生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

p470121

轉貼2014年1月21日經濟日報，供同學參考

中裕抗愛滋新藥 拚在美上市

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

中裕新藥執行長張念原昨（20）日表示，公司抗愛滋病新藥TMB-355，將向美國食品藥物管理局（FDA）遞件申請藥證，近期積極招手美國大廠共同行銷，搶下愛滋病治療藥物中「進入型抑制劑」上市首例。

中裕新藥的TMB-355分為兩種劑型，靜脈注射劑型已經進入美國FDA臨床三期，而皮下劑型則已經完成臨床二期b階段試驗，另外第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望在明年進入人體臨床（IND）。

據悉，TMB-355的靜脈劑型三年前即完成臨床二期b階段試驗，近期皮下劑型也完成2b試驗，加上美國愛滋病後線用藥匱乏，美FDA似有意加快該領域新藥上市，業界推估，TMB-355今年將在美申請藥證、拚上市、完成授權，第一筆授權金今年有望入帳。

TMB-355是針對「多重抗藥性」（MDR）的愛滋病用藥，即後線用藥，其競爭力在於，市場需求強，病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。張念原指出，第二代的LM52甚至連抗藥性的反應都極低，競爭力更勝於第一代。授權方面，張念原表示，不排除讓靜脈、皮下甚至第二代產品一起包套授權，但細節正談判中；由於後市看好，中裕產能已準備好2,000公升產能，目前中裕要找的是「行銷夥伴」，最快今年有結果。

市場方面，張念原指出，目前中裕鎖定的是美國市場，該國愛滋病感染者約140萬人，確定感染者為80萬人，積極治療者約60萬人，市場約100億美元，而MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元估算，市場規模逾10億美元。

評析

目前主攻抗體新藥的公司有中裕(4147)、泉盛(4159)、醣聯(4168)、浩鼎(4174)、聯生藥(6471)、源一(6487)、生控(6567)。

ray439

thank for you

bowlqwe

感謝分享

p470121

轉貼2014年2月11日經濟日報，供同學參考

醣聯砸10億 建蛋白質藥廠

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
台灣醣聯昨（10）日宣布，將投資逾10億元，打造台灣首座通過美國食品藥物管理局（FDA）驗證的蛋白質藥先導試驗工廠暨抗體實驗室，最快在今年底前投產，下一步則規劃打造上千坪抗體藥生產基地。
醣聯是國內首家切入「醣分子」技術的新藥公司，成立於2001年，創辦人張東玄曾受業於全球醣分子權威Senitiroh Hakomori教授，回台後擔任生技中心代理執行長後，和Hakomori合作，以醣分子藥物量化技術創立公司，並在2009年將公司首個抗癌新藥GNX-8授權給大塚治藥，拿下近2億美元授權金，震撼生技界。

對於醣聯建構蛋白質藥廠，業界傳出，醣聯主要夥伴日本大塚製藥社長岩本太郎親自率團造訪張東玄，並洽談下一步的深化合作計畫。對此，張東玄昨日雖未正面證實，但他強調，醣聯與大塚目前不僅共同開發新藥，也是策略合作夥伴，將持續創造合作機會。

業界指出，大塚目前是全球前20大藥廠、日本第一大藥廠，旗下抗憂鬱藥Abilify，是該領域在全球最暢銷的藥品，去年銷售額近60億美元，以該公司在全球製藥產業的地位，社長親自出馬，也為雙方下一步合作留下想像空間。

除了攜手大塚，醣聯近期前往美國舊金山參與全球生技大會，各大藥廠也釋出合作意願。

醣聯表示，公司擁有醣分子新藥平台，旗下三大新藥除了抗大腸癌的GNX-8已經授權大塚外，還有抗卵巢癌的GNX-101、抗胃癌的GNX-102將完成臨床前試驗。

另有抗癌藥物GNX-103、104也積極準備中，最快今年加入產品線。



全文網址: 醣聯砸10億 建蛋白質藥廠 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9 ... shtml#ixzz2sxWa8eUk
Power By udn.com

p470121

轉貼2014年3月4日經濟日報，供同學參考

新藥報喜 潤泰潛在獲利百億

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

潤泰集團總裁尹衍樑旗下基金轉投資新藥公司，浩鼎、中裕昨（3）日報喜，浩鼎的抗乳癌治療性疫苗OBI821／822台灣臨床本月將收案完成，而中裕的新藥也將提前在美上市，成為台灣人開發在美上市新藥首例。

浩鼎抗乳癌治療性疫苗多國多中心臨床三期試驗收案，於元月已近300人，近期收案數接近預定的收案人數342人，最快本月可望完成收案，若順利下半年將進行數據分析。

中裕的愛滋病新藥TMB-355靜脈劑型，則有機會提前在美上市，中裕執行長張念原表示，美國食品藥物管理局（FDA）對此藥物態度正面，加上愛滋病用藥有急切需求，若中裕順利在下半年遞件申請藥證，有機會「提前上市」，最遲不會超過明年4月。

外資分析師指出，目前泛潤泰集團持有中裕股權，僅揭露的占比就近13%，以昨日興櫃均價84.44元概算，總市值超過20億元。中裕內部表示，泛潤泰集團總持股成數應在23%以上，以目前中裕市值166億元計算，潤泰持有中裕股權市值超過40億元。業界指出，目前董監事持股揭露餘額，泛潤泰集團對浩鼎持股占比也逾27%，以當前浩鼎市值338億元換算，潤泰持有浩鼎的市值也在94億元以上。

潤泰集團對浩鼎、中裕而言，都是較早進場的天使投資者，因此雖歷經幾次增資，持有成本仍位於相對低點，估計潤泰集團投資浩鼎、中裕潛在獲利應超過百億元，若兩家新藥順利被核准，則潤泰獲利有機會翻倍。



全文網址: 新藥報喜 潤泰潛在獲利百億 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/% ... shtml#ixzz2uwTt0fyf
Power By udn.com

p470121

轉貼2014年3月12日工商時報，供同學參考

醣聯砸8億買廠辦 明年完成

【記者杜蕙蓉／台北報導】
　　醣聯（4168）繼去年8月間以每股100元私募資引進日本大塚藥廠入 股後，昨日董事會決議將發行1,500萬股額度內的私募案，引進策略 投資人，另外，也將斥資8億元購置汐止新廠辦大樓，預計2015年完 成。
　　目前手中約有20億現金的醣聯，今年預計再發行私募案而備受關注 。法人認為，不排除有國際藥廠參與入股，而預計發行的1,500萬股 私募案將在一年內分三次進行。
　　醣聯董事長張東玄指出，新購置的廠辦大樓除擴充既有實驗室規模 外，更增設Non-GMP試量產工廠，將可提高癌症相關醣抗原及單株抗 體新藥開發速度及品質、有效降低新藥開發風險並掌握新藥探索階段 的所有關鍵技術。設置完成後，公司將具備自行向美國食品及藥物管 理局（FDA）提出新藥人體臨床試驗（IND）申請的能力，為後續新藥 授權創造更高額之權利金收益。
　　醣聯新廠辦大樓，位於汐止遠雄U-TOWN企業總部，總購置面積約為 2,500坪，後續規劃及建置工程預計於2015年完成。
　　另外，該公司已透過抗體新藥授權、抗體開發技術服務及與日本三 菱瓦斯化學之技術移轉計畫，建立三大穩定營收來源。至於與日本三 菱瓦斯化學的合作，雙方在完成單株抗體技術移轉三年計畫後，目前 正依據去年度簽訂之合作備忘錄，洽談最新合作計畫的相關細節。

p470121

轉貼2014年3月21日經濟日報，供同學參考

泉盛新藥 授權金衝150億

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

抗體新藥公司泉盛昨（17）日宣布，將完成旗下抗體新藥Anti-cemX 對美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床（IND）審查送件及啟動國際授權，已有國際前十大藥廠徵詢，下半年將有成果。業者預估，僅前期授權金（Upfront Payment）就有機會達5億美元（約新台幣150億元）。
泉盛指出，該藥物是目前唯一能和國際大廠羅氏（Roche）旗下抗體新藥「Anti-M1'」相抗衡的技術，最快今年5月送件美國FDA，若順利則今年7月有機會取得核准函進入IND，並已經同步啟動國際授權，正和全球前十大藥廠進入實質談判程序。
泉盛為中天集團旗下子公司，為國內少數具備抗體新藥開發能力的新藥公司之一，主要競爭力除了自建「全人類抗體庫、抗體篩選技術」外，2011年起和中研院合作開發抗體新藥，更與中研院院士、抗過敏專利新藥發明人張子文攜手合作，開發在抗過敏領域具破壞性的新藥Anti0cemX、Xoliar蛋白質相似藥。
據悉，張子文為羅氏抗過敏（氣喘）新藥Xoliar主要發明人之一，該藥物專利將在2016年到期，平均每年為羅氏帶來逾10億美元（約新台幣300億元）收入，去年更成長至12億美元，值得注意的是，泉盛的Anti-cemX就是Xoliar的新一代藥物，更具競爭力。
泉盛表示，公司的Anti-cemX和羅氏的Anti-M1'雖系出同源，但各有擅長，且專利權互不侵犯，去年美國專利商標局（PTO）首階段已經判定泉盛專利合法，更值得注意的是，泉盛在該產品申請的另一項核心專利，近日將有機會被PTO核准，屆時Anti-cemX形同對羅氏產品產生更大威脅。
中天子公司 「藥」創新猷
中天集團昨（17）日表示，集團旗下子公司今年總共將送四個新藥，進美國食品藥物管理局（FDA）進行人體臨床試驗（IND）核准，除了泉盛的抗體藥anti-cemX、Xoliar蛋白質相似藥，另外包括合一抗肝癌新藥、中天C肝新藥，將刷新國內新藥公司紀錄。
中天集團表示，今年除了規劃送四個新藥進入IND，旗下已經獲衛福部核准在台上市的二項新藥，也將同步啟動國際授權，因此今年國內外市場都將有機會看到實質業績。
據悉，中天集團去年第3季才和大陸石藥集團簽署新藥合作開發協議，其中即包括具備競爭力的八個藥物，並包括中天開發的C肝新藥MB110、合一生技的抗肝癌牛樟芝小分子新藥ON318及泉盛進度最快的兩項抗體藥。

p470121

轉貼2014年3月26日中央社，供同學參考

泉盛抗體新藥 登上國際期刊
（中央社記者羅秀文台北2014年3月26日電）
泉盛生技(4159)研發的抗體新藥FB825，是第一個證明能針對細胞外受體上IDR區域進行結合，有效阻斷上游B細胞分泌IgE的機制。
這項研究登上國際期刊「自然通訊(Nature Communications)」。
泉盛生技這項研究，是全世界首次發現治療性抗體能結合特定B細胞外受體上的「本質非固定構型區域(IDR)」，進而引發該B細胞凋亡。蛋白質上的IDR能影響各項重要的細胞生理功能，例如生長調控、信息傳導等，但至今尚無任何研究指出可以結合細胞受體IDR區域的抗體藥物。
這項研究也證實，泉盛生技研發的抗體新藥FB825，是第一個被發現能針對細胞外受體上IDR區域進行結合，有效阻斷上游B細胞分泌IgE的機制，以達到治療過敏與氣喘等相關疾病的效果。
這項研究也預測，未來會發現更多含IDR的細胞外受體，並成為治療性抗體新藥的標靶。
在自然通訊發表的結果證實，FB825與羅氏藥廠(Roche)開發中的Anti- IgE上的CemX區域(Anti-M1’)辨識的抗原決定部位本質上的差異，更是全世界第一個研究發現治療性抗體(FB825)能結合不同構型的CemX中的IDR區域造成B細胞凋亡，降低過敏反應達到療效。
泉盛生技和中央研究院基因體研究中心特聘研究員張子文及林小喬 2位教授團隊合作的研究成果，顯示台灣具有開發出國際級抗體新藥的實力，並且顛覆傳統中的受體與抗原間的交互關聯性，進而影響抗體藥物的設計與開發。同時也可望解釋為何現有部分抗體藥在臨床上的療效侷限。
業界認為，未來的藥物產業勢必重新檢視此項重要發現，並將對全球抗體藥物的演進與發展產生巨大的影響。
泉盛FB825預計5、6月送件申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗審查(IND)，進入人體臨床一期試驗，與羅氏藥廠分食全球超過260億美元的抗過敏藥物市場。目前上市藥物中唯一競爭的樂無喘(Xolair)，也是張子文發明，去年銷售額達15億美元。

p470121

轉貼2014年4月4日自由時報，供同學參考

台灣醣聯、三菱瓦斯化學 合作抗體藥物

〔記者陳永吉／台北報導〕
    日本三菱瓦斯化學前天宣布，將成立子公司三菱瓦斯化學藥業株式會社（MGCP），未來將致力於抗體藥物的cGMP生產業務，而國內新藥廠─台灣醣聯（4168）因為與三菱瓦斯化學為長期合作夥伴，未來雙方將攜手合作，建立全球化的抗體業務版圖。
    台灣醣聯表示，MGCP的設立，代表三菱瓦斯化學對於抗體量產市場的投入及信心，也具有與醣聯持續深化合作的指標意義。未來MGCP的高規格抗體量產工廠，結合台灣醣聯既有的抗體新藥研發能量，以及即將增設的Non-GMP試量產工廠，將可從前端研發至後端量產，建立起完整的抗體研製聯盟，發揮最大綜效。
    在近期營運部分，醣聯指出，已透過抗體新藥授權、抗體開發技術服務及國際合作計畫，建立穩定營收來源；另外，今年初於美國舊金山生技藥物展會Biotech Showcase，公司已針對最新抗體標的與多家國際藥廠進行研發成果說明，也將於第二季至日本東京參加Biotech 2014生技展會，進一步與國際藥廠討論後續合作規劃。
    台灣醣聯運用領先全球的醣質抗原技術，開發專一性優異的抗癌抗體新藥，可大幅降低現有癌症療法的副作用。除已授權給日本大製藥廠的抗體新藥持續進行開發外，在新標的研發上預計今年將啟動進入人體臨床實驗前的毒藥理測試，並提出全球專利申請。

p470121

轉貼2014年4月23日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥利多 股價破百

【記者杜蕙蓉／台北報導】
　　中裕新藥（4147）宣布，委託大陸藥明康德（WuXi AppTec）量產 的愛滋病新藥TMB-355（ibalizumab）第一個2000公升GMP batch已於 美國時間4月21日獲得美國FDA審核通過，顯示生產技轉已順利完成下 ，下半年將開始TMB-355量產製程的特性測試及確效。
　　法人圈表示，此舉顯示中裕有機會在明年取得愛滋新藥藥證，激勵 該股昨大漲，首度躋身百元以105元改寫歷史新天價，成交量放大至 6,075張。
　　中裕表示，已完成二期臨床試驗的靜脈注射型藥物TMB-355，由於 FDA希望該藥能加速上市，未來有機會以孤兒藥方式，只進行小規模 的三期臨床試驗，甚至不需做三期臨床，如果順利，預計只要再生產 三批量產規模的藥品，就能以快速審查方式申請藥證，最快明年底就 能上市。
　　中裕強調，此一核准表示TMB-355的生產技轉已完成，且新藥品符 合蛋白質藥在「對比性」(Comparability)上的要求，下半年將開始 TMB-355量產製程的特性測試及確效。

p470121

轉貼2014年4月30日經濟日報，供同學參考

台微體、泉盛 西進布局

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


新藥公司陸續啟動大陸布局，包括台微體（4152）、泉盛、寶齡富錦、F*太景旗下新藥，都陸續啟動大陸布局規劃，今年都將續報佳音。

台微體旗下抗周邊血管阻塞的藥品「普絡易」（Proflow）去年授權給美國賽生藥廠，在大陸獨家銷售，目前也正向大陸、日本等國家申請藥證中，據悉最快今年也可望登陸銷售，為國內藥品國際銷售再添喜訊。台微體昨日股價收289.5元，上漲18.5元。

此外，寶齡近期也傳出逐陸有成的好消息，旗下腎病新藥Nephoxil，已獲多家大陸國家型藥企爭相釋出合作意願，包括國藥、上藥、哈藥、浙藥等，近期將擇優議定成立合資公司，搶攻大陸腎病市場。

寶齡富錦今年新藥逐漸貢獻外，另大陸醫美領域今年在稅後純益方面貢獻也逾億元，法人估，寶齡今年每股稅後純益（EPS）約5到7元，未來三年每年獲利呈現100%成長，明年EPS挑戰10到15元。

泉盛方面也積極赴陸搶市，積極啟動泉盛「Xoliar蛋白質相似藥」（Biosimilar）進行大中華區授權，搶攻華人市場。



全文網址: 台微體、泉盛 西進布局 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8644263.shtml#ixzz30KRnG8vU
Power By udn.com

p470121

轉貼2014年6月5日經濟日報，供同學參考

中裕孤兒藥 美傳喜訊

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

興櫃生技公司中裕新藥（4147）昨（4）日召開股東會，執行長張念原表示，公司旗下抗愛滋病新藥TMB-355已重啟美國食品藥物管理局（FDA）「孤兒藥」審查，審查時間約三個月，預計最快6月可望完成。

股東昨天並提問TMB-355是否將在明年首季上市，張念原說，這是「合理的推測」，顯示中裕明年將挺進本益比元年。中裕昨日興櫃均價落在185.32元。

中裕是國內抗體新藥開發公司，主要股東為國發基金、潤泰集團，旗下的抗癌滋病新藥TMB-355包括靜脈、皮下兩個劑型，並有新一代藥物LM-52，其中，皮下劑型已完成臨床三期試驗準備，第二代抗愛滋病藥物LM-52也可望明年進入人體臨床（IND）。

中裕TMB-355先前申請過孤兒藥，曾被美國FDA否決，但近期FDA推翻前案，要求中裕將該案重新送審，業界認為，這顯示美國愛滋病患後線用藥需求，該產品臨床表現不俗，TMB-355取得孤兒藥資格機會大增。

TMB-355是針對「多重抗藥性」（MDR）的愛滋病用藥（即後線用藥），其競爭力在於，市場需求強，病患有使用急迫性，且沒有取代性產品，公司指出，競爭力更勝於第一代。

p470121

轉貼2014年6月23日經濟日報，供同學參考

中裕太景 題材點火

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


國內新藥公司受惠各展覽大型媒合會陸續上場，新藥開發進度屢報佳音，國內新藥公司包括中裕（4147）、台微體、F*太景等，都將同步受到題材加持。

台美三生技盛會即將接續登場，引爆授權、併購行情。其中「美國生技展」（Bio USA 2014）將在6月23日率先登場，接著是國內由潤泰集團、經濟日報共同主辦的「生技產業大趨勢高峰論壇」，並為稍後的一年一度「生技月」暖身。預期台美兩地的生技媒合，將為生技公司帶來授權、併購等利多慶祝行情。

美國生技展方面，國內中央研究院院長翁啟惠將受邀前往演講，科技政委蔣丙煌將率行政院有關部會、官員前往參加，國內多家新藥公司也將前往參展，展覽為期4天，行政院團隊則自20日到26日赴美觀展。

中裕新藥方面，公司旗下抗愛滋病新藥TMB-355已重啟美國食品藥物管理局（FDA）「孤兒藥」審查，審查時間約三個月，預計最快6月可望完成。法人預期，該產品最快於明年在美上市，顯示中裕明年將挺進本益比元年。

F*太景旗下三項新藥將陸續在大陸上市，抗C型肝炎新藥TG-2349年底前將完成臨床，明年正式赴陸做二期試驗；旗下抗C肝新藥將和美國新藥大廠合作，在近期簽署協議後，攜手在美以「雞尾酒」療法進行臨床試驗。業界認為，美國專注抗肝炎領域公司包括默克（Merck）、Gilead、Vertex，這些藥廠都有可能是F*太景的潛在合作夥伴。

kevin_1

感謝版主的熱心提供分享!!給你一個讚!!

p470121

轉貼2014年8月12日財訊快報，供同學參考

中裕(4147)103年上半年度合併財報稅後虧損1億2223萬，每股虧損0.58元

【財訊快報／編輯部】
中裕(4147)103年上半年度合併財報，稅前虧損1億2223萬元，稅後虧損1億2223萬，每股虧損0.58元。

p470121

轉貼2014年8月22日工商時報，供同學參考

中裕抗愛滋病新藥，獲經部補助約1497萬元

【時報-台北電】
中裕新藥(4147)經由台灣生技整合育成中心(si2c)輔導，申請經濟部a+企業創新研發淬鍊計畫「抗愛滋病新藥蛋白脢抑制劑(tmb-607)之長效針劑開發計畫」，業經經濟部審查通過補助約新台幣1,497萬元(占總計畫3,327萬元之45%)。
  該開發藥品(tmb-607)為不易產生抗藥性、長效、皮下注射之奈米晶體(nanocrystal)劑型，可提升服藥遵醫囑性。計畫全程開發時程為12個月。(編輯整理：莊雅珍)

p470121

轉貼2014年9月14日經濟日報，供同學參考

抗體藥全球競賽 台廠大進擊

經濟日報 記者／黃文奇



抗體新藥出頭，台廠有名「醣」。新藥大廠羅氏（Roche）旗下抗癌大藥Rituxan專利將於2018年到期，公司繼以「醣重組」新藥Gazyva在2013年上市、拉長戰線，打開抗體新藥全球新戰役。

面對羅氏開啟的抗體藥戰爭，國內包括中研院院長翁啟惠研究團隊，醣類新藥公司醣基、醣聯、浩鼎、泉盛等，均有能力在全球市場上嶄露頭角。其中，泉盛的抗體新藥FB811、醣基的技術平台，都是來自中研院共同研發醣體均相化技術，均受到矚目。

羅氏是全球生技巨擘，旗下的抗體藥Rituxan（台名莫須瘤）在1997年上市，不僅治淋巴癌也治類風濕性關節炎，抗癌領域尤其受到醫界重用，去年銷售額已達77.8億美元，是全球抗癌用藥的銷售龍頭。

不過，Rituxan的歐洲市場專利已經在去年到期，四年內美國專利保護也會中止。對此，已有許多大藥廠積極開發Rituxan生物相似藥，虎視眈眈準備搶進市場，包括Novartis-Sandoz、Boehringer Ingelheim的產品都已進入臨床三期，戰況激烈。

但羅氏不是省油的燈，為保有Rituxan市場獨占性，羅氏已開發完成Gazyva在2013年底成功上市，臨床數據顯示，Gazyva合併化療藥物時，病患的無惡化存活期（PFS）達到23個月，比Rituxan合併化療的11.1個月整整延長了12個月，寫下新紀錄。研究指出，Gazyva的顯著療效被歸功於「醣重組」（即醣體均相化）技術（glyco-engineering）。無獨有偶，羅氏更規劃把Gazyva適應症範圍擴大，目前已有兩到三個臨床三期試驗產品，且藥效都優於Rituxan的臨床療效。這樣一來，Rituxan的生物相似藥市場形勢，更形嚴峻。

目前全球擁有醣重組能力的單位，除了泉盛、醣基，還有羅氏的GlycArt和日本Kyowa Hakko Kirin（協和發酵），另有美國的TG therapeutics。

其中，泉盛的FB811不但提升100倍抗體依賴性細胞毒性（ADCC）活性，更提升五倍「補體依賴型」細胞毒殺（CDC）活性，最快明年可望進入人體臨床試。

p470121

轉貼2014年9月22日聯合晚報，供同學參考

浩鼎戰新高 一度站上400元

聯合晚報 記者徐睦鈞/台北報導
興櫃新科股王浩鼎 (4174)今持續勁揚，盤中攻抵400元大關，漲幅逾4%；新藥族群的前任股王寶齡富錦 (1760)近期在其新藥通過美FDA認證後，持續走跌，續寫近一個月的新低及波段新低，與浩鼎漲跌互見。

浩鼎為新藥股在「基亞事件」後首家送件申請上櫃新藥公司，旗下乳癌疫苗OBI-822新藥，是全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法，被市場認為有機會成為國際上相當重要的新藥，日前中研院院長翁啟惠曾表示，醣分子乳癌疫苗可以「1種疫苗可望防16種癌」。

在送件利多激勵下，近期股價節節走高，自上周擠下寶齡成為股王後，今天更攻抵400元大關，即將挑戰402元的歷史新高價。

寶齡富錦的腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷」本月在美授權合作夥伴Keryx努力下，順利取得上市藥證，最快3個月內就可以上市銷售，但FDA要求藥品標籤得必須加註恐導致病患鐵質過高的安全警語，加上新藥上市有其他藥品命名相似，被要求上市後同步必須改名。

法人認為，寶齡新藥FDA的這兩個動作，恐怕影響美銷售表現。因此自新藥核可上市後，股價逐步向下修正，今盤中跌破360元，續寫波段新低。

f3202

感謝分享

kuosung

感謝p470121 大 生技產業資訊分享 感恩

p470121

轉貼2014年9月26日經濟日報，供同學參考

泉盛抗體藥 國際大廠搶

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

抗體新藥公司泉盛（4159）昨（25）日宣布，旗下抗體新藥Anti-cemX經美國食品藥物管理局（FDA）核准，可進入人體臨床（IND）並將同步啟動國際授權，已有國際前十大藥廠徵詢。

泉盛指出，該藥是目前唯一能和國際大廠羅氏（Roche）旗下抗體新藥「Anti-M1'」相抗衡的技術，最快今年上半年申請美國FDA審查，近日取得FDA核准函進入IND，正和全球前十大藥廠進入實質談判程序。

泉盛為中天集團旗下子公司，為國內少數具備抗體新藥開發能力的新藥公司之一。

p470121

轉貼2014年9月17日工商時報，供同學參考

聯生藥19日登興櫃 參考價85元

記者杜蕙蓉／台北報導

由聯亞生技攜手台塑生醫合資成立的聯生藥（6471）預計19日登錄興櫃，參考價85元。董事長王長怡表示，聯生藥握有三個抗體新藥，將搶攻全球350億美元市場。進度最快的愛滋病單抗新藥，目標鎖定一線用藥，已完成臨床試驗IIa期。

聯生藥是由聯亞生技單株抗體事業部門於去年10月分割後成立，目前資本額11億元，除了聯亞高佔65％股權外，台塑生醫及關係企業持股25％，該公司創下生技業創立不到一年即登錄興櫃的紀錄。

由於有王長怡和王瑞瑜兩位名女人的加持，昨日聯生藥召開興櫃前法說會，不僅現場大爆滿，生技類股也是逆勢拉出慶祝行情，台微體和基亞等亮燈漲停。

聯生藥執行長林淑菁表示，該公司的競爭優勢為具無縫接軌的抗體藥物開發技術平台，並有擁有自主智慧財產權的創新單株抗體藥物開發，產品Pipeline中，包括愛滋病治療單抗UB-421、單純皰疹病毒治療單抗UB-621及創新抗血管內皮生長因子（VEGF）單抗UB-924，這三個創新單抗藥物市場達350億美元，市場潛力極高。

進度最快的愛滋病治療單抗UB-421，為一線用藥，已完成臨床試驗IIa期；而單純皰疹病毒治療單抗UB-621，在完成前臨床試驗下，預計今年底、明年初申請新藥臨床試驗（IND）；而抗VEGF單株抗體UB-924，則預計於2015至2016年間申請新藥臨床試驗，適應症可望囊括大腸直腸癌、肺癌、腎癌及腦癌。

另外，聯生藥也投入生物相似性藥品開發，選定乳癌治療單抗UB-921、類風濕性關節炎治療單抗UB-721、大腸結腸癌治療單抗UB-922及淋巴癌治療單抗UB-923等四個項目。

除新藥開發外，聯生藥也與GE攜手，興建第三代的蛋白質藥廠，初期將先開出2條各2千升的產能，年產100Kg抗體，因應三期臨床與早期市場所需，預計2016年中量產，單條建置成本約600～1,000萬美元，未來可擴充至最多12條2千升產能，年產600Kg抗體，供應全球市場所需。

王長怡表示，聯生藥在承襲母公司聯亞生技與UBI集團創新的基因，獲台塑集團注資，將投資12億興建商業量產的蛋白質製藥廠，並與台塑生醫及長庚醫療體系在研發及臨床上合作，希望成為全方位抗體藥物領導者。

p470121

轉貼2014年9月22日經濟日報，供同學參考

聯生藥攜手奇異 建優化製程

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
聯合生物製藥（6471），今日宣布通過美商洛克希德馬丁公司（Lockheed Martin）及奇異醫療公司(GE HealthCare)技術評鑑，獲選為經濟部工業局引進歐美單抗藥品尖端製程與量產技術之工業合作計劃承接商，並於今日在台北101國際會議中心舉辦啟動會議。

聯生藥說，該工合計劃由洛克希德馬丁公司協同奇異醫療公司提供技術移轉，引進國內生技產業目前仍待建立的單株抗體製程優化與噸級量產製程技術，由聯生藥承接該技術。為擴散工合計畫對台灣生技產業技術升級的效益，該計畫同時將提供國內業者教育訓練，這是政府透過執行工合計畫扶植國內工業發展以來首次引進生技領域之重大技術。

此工合計畫將利用聯生藥已進入臨床試驗的抗愛滋病治療單株抗體UB-421為載具，由美商奇異醫療公司之Xcellerex部門進行製程優化，並將生產規模放大至2000公升。此過程中奇異醫療將提供聯生藥技術人員全套訓練，讓聯生藥人員實地參與製程優化/放大與GMP生產過程，並且所有的技術與產出都將移轉至聯生藥。

技術層面包括研究報告、製程參數、GMP生產程序、檢驗報告及1至2公斤的GMP抗體藥物等。透過承接此工合計劃，聯生藥表示，未來不但將取得國際最尖端的單抗藥品優化/量產技術，同時也將UB-421的產程優化、放大至先進國家水準，並獲得1至2公斤的抗體藥物作為未來臨床後期試驗用藥，這對於聯生藥不論是在量產技術、量產工廠建置或臨床試驗推展等都是重大突破。

為承接本項技術以及因應自有系列產品線的商業化，聯生藥將與奇異醫療公司合作，著手規劃建造兩條2,000公升級蛋白質藥品生產線，量產的技術與硬體設施預計於2016年同時到位。

聯生藥獲選為此工合計劃之承接商，不但能加速公司的量產技術與設施建置時程、降低軟硬體建置成本並提高成功率，更是台灣生技產業趕上歐美技術水平的關鍵性指標，對於聯生藥公司以及國內生技產業都具有重要里程碑意義。

mis

感謝分享

f3202

感謝您的分享

kuosung

感謝p470121 大 分享 謝謝

p470121

轉貼2014年10月16日經濟日報，供同學參考

中裕 退回蛋白質融合技術

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕新藥（4147）今天公告，100%持股之子公司TMB USA將中止與美國洛克斐勒大學旗下公司與愛滋病新藥TMB-355第二代新技術「Fusion Proteins蛋白質融合技術」合作案，並退回該技術。

中裕新藥表示，該計畫目前在藥物研究階段，尚未進行臨床前藥物開發及人體臨床試驗，故未證明有療效，而公司基於公司整體經營策略之考量，選擇致力開發較優異的LM52技術，並擬未來技轉新一代之技術，故於美國時間2014年10月15日（台灣時間10月16日）書面通知美國洛克菲勒大學終止退回該技術。

不過，中裕與美國洛克菲勒大學還會繼續合作新案，目前公司已經與後者簽訂契約之另一項授權技術LM52，即TMB-360，並持續進行臨床前之各項開發工作。

中裕表示，該公司有關Fusion Proteins蛋白質融合技術累積已投入相關專利申請及維護費用新台幣491,959元，以及技術授權簽約金美金50,000元，其餘並無其他重大財務、業務影響。

p470121

轉貼2014年10月22日財訊快報，供同學參考

中裕獲孤兒藥資格，最快明年中申請藥證，規劃明年Q3上櫃

【財訊快報／何美如報導】

中裕新藥(4147)宣布愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)應用於多重抗藥性病人部分已於美國時間21日接獲美國FDA通知，獲得孤兒藥資格，預計今年底前與美國FDA藥物審查部門協商討論，若不需執行小型三期臨床，有機會在明年中送件申請藥證。該公司已於7月送工業局申請高科技事業，順利的話，明年第三季就能上櫃。

    2011年已經完成愛滋病新藥新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型美國及台灣第二個二期人體臨床試驗(phase IIb)。中裕表示，美國時間2014年10月21日接獲美國FDA通知，應用於多重抗藥性病人部分獲得孤兒藥資格，此資格取得就能與美國FDA藥物審查部門就是否三期臨床協商討論，預計年底前就會有結論，確認能否直接申請藥證，或需執行小型三期臨床試驗。

    若TMB-355靜脈注射型新藥不需三期臨床，中裕將提供手中的臨床試驗、CMO等相關資料予FDA檢視，最快有機會明年中送件申請藥證。若需執行三期臨床試驗，則藥證申請時間就必須往後延。

    而肌肉及皮下注射型已在台灣進行一/二期人體臨床試驗中，臨床規劃為104年完成，順利的話，將接續進入三期試驗，預計106年完成。

    另外，該公司已啟動IPO，7月已送工業局申請高科技事業函，依照時程推估，有機會明年第一季取得，再送件櫃買中心申請上櫃，順利的話，明年第三季就能上櫃。

kuosung

感謝p470121大 生技產業訊息追蹤 感恩

mis

感謝p470121大 資訊分享

p470121

轉貼2014年10月23日財訊快報，供同學參考

醣聯進軍生物相似藥，建立短中長期營運平台

【財訊快報／何美如報導】

台灣醣聯(4168)看好生物相似藥市場潛力，宣布已運用完整的抗體藥物開發平台，投入生物相似藥(biosimilar)之開發。結合公司既有的抗體藥物開發技術及糖鎖結構分析技術，將建立涵括短、中、長期的多元營運平台，打造兼具穩定性及成長性之營收來源。

    近年來隨著多項暢銷蛋白質藥物專利到期，且各國因醫療支出負荷沉重而推動醫療改革之際，生物相似藥之重要性及市場潛力也愈發提升，加上各國相關法規已趨於明朗，不確定因素大幅降低。

    醣聯表示，已運用既有技術投入生物相似藥的開發。公司對生物相似藥開發至關重要的細胞株遴選、產程開發及糖鎖組成監控上，都具備領先業界的全球獨特優勢，目前已經著手進行多項生物相似藥的開發。

    進入生物相似藥領域後，營運平台即形成涵括短中長期的完整版圖。一方面由GlycoBindTM技術平台及產品創造短期營收，一方面由生物相似藥之開發專案引進中期業務挹注，而癌症抗體新藥的授權相關收入則成為公司長期之營收動能來源。

    至於與長期夥伴日本三菱瓦斯化學的最新合作計畫，醣聯表示，雙方在完成單株抗體技術移轉三年計畫後，目前正依據去年度簽訂之合作備忘錄，洽談後續蛋白質藥物研發及量產的國際業務規劃，預計近期內將對細節達成共識。

p470121

轉貼2014年11月19日工商時報，供同學參考

浩鼎上櫃過關 癌症疫苗估明年Q3解盲

記者杜蕙蓉／台北報導

新藥股王浩鼎（4174）在通過櫃買上櫃審議後，將有機會在明年成首家上櫃的生技公司。法人圈估，該公司研發癌症主動性免疫療法新藥OBI-822在完成三期收案後，也可望於明年第三季解盲。

除此之外，浩鼎開發新一代主動式免疫療法的治療性疫苗OBI-833，已送件美國FDA申請人體臨床試驗（IND），近期可望正式獲准。

雖然有不錯的利多，浩鼎昨日興櫃股價以379.49元作收，下跌18.78元，跌幅4.72％。

浩鼎今年第3季營收為0元，稅後淨損為4.8億元，每股虧損3.21元。浩鼎營收掛「零」現象，很快就會改變，該公司代理經銷用以治療困難梭菌相關腹瀉的新抗生素新藥－「鼎腹欣」（DIFICIDTM），今年8月已完成與健保局的藥價協商，目前正著手在各大醫院進藥的相關作業，預計明年起就會有明顯收入。

至於備受目的OBI-822，今年7月21日完成342人收案後，除了有機會在明年第3季解盲外，也在中國提出臨床試驗申請（IND），而美國則可望在明年進入三期。

另外，由中研院技轉屬於較長效型的新型主動式免疫療法OBI-833，據了解，浩鼎近日已送件美國FDA申請人體臨床試驗（IND），可望正式獲准。

就初步統計，浩鼎已開展的研發計畫計有五項，除OBI-822、OBI-833外，應用Globo H開發了OBI-888單株抗體計，預計今年完成OBI-888人源化單株抗體開發。利用醣科技開發的癌症診斷晶片OBI-868計畫，目前還在臨床前階段。肉毒桿菌素OBI-858研發計畫已進行毒理試驗，預計今年底完成臨床試驗前準備。

p470121

轉貼2014年11月24日經濟日報，供同學參考

醣聯攜手日企 攻生物相似藥

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

台灣醣聯（4168）昨（19）日宣布，與長期合作夥伴日本三菱瓦斯化學（MITSUBISHI GAS CHEMICAL）簽訂最新生物相似藥（Biosimilar）服務合約；將以共同開發為模式，首案聚焦羅氏乳癌新藥賀癌平（Herceptin）的生物相似藥，最快明年引入新策略合作夥伴。

醣聯說，該階段合約為期半年，醣聯將針對乳癌抗體藥物Herceptin的生物相似藥進行前期細胞株及產程開發，並移轉給三菱瓦斯化學進行中後段試驗，透過該合作計畫，預計可為台灣醣聯創造相關業務收益。醣聯昨日收58元，漲1.8元。

生物相似藥即是蛋白質藥的學名藥，當某項蛋白質新藥的專利過期後，藥廠投入開發與該新藥作用機轉相同、效果接近（甚至更好）的產品，就稱為生物相似藥。目前，美國食品藥物管理局（FDA）已接受許多生物相似藥藥證申請，其中賀癌平的相似藥競逐者眾。

醣聯成立於2001年，透過與美國華盛頓大學及美國國家科學院院士Hakomori建立之技術合作聯盟，為台灣首家結合癌症相關醣質抗原與人源單株抗體開發抗癌抗體藥物的生技公司，專注新藥開發，近期也切入生物相似藥領域，創造利基。

在此次合作案上，醣聯表示，依本次生物相似藥開發協議，後續將由醣聯進行生產細胞株及產程開發，並協同三菱瓦斯化學建立Herceptin及生物相似藥之品質相似性比較技術，包括糖鎖結構監控與蛋白質特性分析，計畫期間為六個月。

雙方將引入國際藥廠作為策略合作夥伴，與具全球行銷通路之生技藥廠，在生物相似藥上建立長期合作。

kuosung

感謝p470121大 用心分享 感恩

p470121

轉貼2014年12月3日財訊快報，供同學參考

醣聯跨生物相似藥、瞄準全球前4大癌症藥，吸引國內藥廠上門合作

【財訊快報／何美如報導】

台灣醣聯(4168)今(3)日正式宣告跨入生物相似藥領域，選定全球前4大暢銷癌症抗體藥物，預計明年底、後年陸續完成細胞株(Cell line)開發。董事長張東玄透露，與三菱瓦斯合作開發的Herceptin已有二家國內藥廠表達興趣，欲合作製劑開發及大中華區銷售，而另三項抗體新藥也在尋找合作夥伴。
    台灣醣聯與長期合作伙伴三菱瓦斯化學今(3)日舉辦生物相似藥共同開發座談會，邀請多家化學製劑廠商參與，包括生達製藥(1720)、南光製藥(1752)、台灣浩鼎(4174)、益得生技(6461)、健喬信元(4114)、台灣神隆(1789)等，台灣浩鼎董事長張念慈更親自參與，其他藥廠也派員與會。
    醣聯董事長張東玄表示，三菱瓦斯在4～5年前決定進入量產工作，成為醣聯的重要夥伴，現在更進一步合作，上月簽訂生物相似藥開發協議，合作開發Herceptin生物相似藥物，未來雙方也將針對其他各類癌症及自體免疫疾病，持續推動多項生物相似藥的新研發計畫。
    過去醣聯一直專注在新藥，決定跨入生物相似藥，主要是應合作夥伴三菱瓦斯的要求，對方希望能開發較快速商品化的相似藥，另外，公司上櫃後，很多股東抱怨產品出不來，雖然公司上櫃前就說，新藥開發要10年，現在透過相似藥物領域的跨入，可縮短商品化的時間，符合股東的期待。
    張東玄指出，生物相似藥的從細胞株開發到上市銷售約需3～4年，相對新藥至少10年，時間縮短很多。醣聯負責Herceptin最前端的細胞株開發，完成後再將生產技術移轉到三菱進行量產，完成原料藥的量產開發，製劑、銷售端尚須尋找合作夥伴，他說，合作夥伴將負責大中華地區的銷售，也透露，今日出席的藥廠中，已有兩家透露意願。
    醣聯副總經理楊玫君補充，醣聯今年正式跨入生物相似藥及抗體試劑，短期營運目標為開發醣鎖抗體試劑-Glycobind、提供醣鎖結構分析服務，生物相似藥為中期目標，長期則發展抗體鎖單株抗體藥物開發(癌症)。雖然起步比較晚，但醣聯的技術平台已建立，有基本工具 ，具有量產細胞株、產程開發、醣鎖結構定性/定量分析技術、蛋白質後修飾分析技術等優勢技術平台。
    據統計，2013年銷售前五名的抗體藥物，包括Herceptin、Remucade、Rituxan、Humira 及Avastin，年銷售額都超過60億美元。張東玄表示，醣聯聚焦癌症領域，已選定Remicade(類風溼性關節炎)以外的4項癌症藥物，Herceptin、Rituxan、Humira預計2015年底完成細胞株(Cell line)開發，Avastin預計2016年完成。張東玄表示，除Herceptin，另外三項還在尋找合作夥伴，這也是今日召開研討會的用意。
    此外，目前醣聯的單批最大產能為10公升，醣聯已簽訂廠辦購置合約，新增設Non-GMP試量產工廠預計明年10月完成，產能將提升至200公升，藥物開發速度將加快。

p470121

轉貼2015年1月9日工商時報，供同學參考

泉盛抗體新藥 獲4千萬補助

記者杜蕙蓉／台北報導

泉盛（4159）抗體新藥開發再傳捷報！繼之前抗過敏新藥FB825（Anti-CemX）獲科專補助2.706萬元後，另一個治療自體免疫疾病的新藥FB704A，昨日亦獲經濟部補助4千萬元，佔總計劃的40％。

該補助經費是來自於經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫－前瞻技術研發計畫「Anti-IL6全人單株抗體新藥開發（治療類風濕性關節炎新藥）」。目前全球約有6,000萬類風溼性關節炎病患，由於潛在市場商機雄厚，Anti-IL6抗體藥物的國際授權，是由8.8億美元起跳。

新藥開發加快腳步的泉盛，目前也是新藥業中唯一有2個抗體新藥都獲專案補助的公司，進度較快的FB825將於2015年進入一期臨床；而Xolair生物相似藥（FB317）完成大陸CFDA送件。

泉盛董事長湯竣鈞表示，FB704A是台灣首例以自建的最新一代抗體藥物開發技術平台（全人抗體庫）所篩選優化出的全人單抗新藥，顯現泉盛在抗體新藥開發鏈的能力與價值，未來可針對其他具市場開發利基之藥物標的，開發具競爭力的單抗新藥。

湯竣鈞表示，FB704A的藥物標的IL6（介白素6）在諸多疾病治療的藥理機制明確且由全人抗體組成，具有安全性高、療效佳和單一產品開發，多元適應症應用（Single product multiple application）等商化發展利基，並已完成全球專利布局，取得完整智財權保護，不僅開發成功機會高且深具市場利基，為當前抗體藥物開發之主流。透過特殊臨床試驗設計規劃，在臨床一期可同時取得安全性與功效性數據，累積產品價值。

p470121

轉貼2015年2月13日工商時報，供同學參考

浩鼎3／3上櫃法說 參考價310元

記者杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）已訂3月3日召開上櫃前法說會，預計3月下旬由興櫃轉上櫃，參考價暫訂為310元。法人圈表示，由於浩鼎乳癌新藥OBI-822，有機會趕在第4季解盲，在外界看法樂觀聲中，也讓該股的上櫃行情被認為是新春開紅盤的最大利多。

就初步估算，浩鼎此次現增20,000張，由於有意參與公開申購的投資人，以暫訂價310元計算，預扣31萬元的股款，就會吸金62億元，若加上參與中籤戶的資金，以店頭生技股近來日成交量僅12億元左右來看，極可能會對生技股造成資金排擠作用。

不過，由於生技股的回檔整理超過半年，在籌碼落定後，不排除浩鼎掛牌若行情熱絡，也有機會掀起生技股的追價風。

浩鼎目前最受矚目的轉移式乳癌的癌症主動性免疫療法新藥OBI-822，最終收案病人數為349人。OBI-822的臨床設計為投藥、對照藥物（Cyclophosphamide）的人數為2比1，也就是2/3的人使用OBI-822，剩下的1/3使用另一對照的藥物。

當復發人數達收案人數一半時，就會進行期中分析解盲，但先前因復發數始終未達標準，因此，已與台灣食藥署（TFDA）機關溝通後決定不進行期中分析。

不過，由於外界認為，復發人數未達一半，極有可能是OBI-822療效不錯，而抱以樂觀看待，這也讓浩鼎一直是新藥和生技類股的指標，昨日浩鼎興櫃行情也以360.57元作收，上漲1.27元。

法人表示，OBI-822最終收案人數為349人，估計最後一個病人打完9針後，時間將落在今年的5～6月，隨後將啟動期末分析，以進行臨床的資料整理、分析，約需半年時間，解盲時間有機會趕在今年年底。

p470121

轉貼2015年2月14日工商時報，供同學參考

聯生藥 7.33億增資到位

記者杜蕙蓉／台北報導

聯生藥（6471）宣布完成現金增資，7.33億元資金到位。該資金將用於全速開發系列抗體藥品、建廠計畫及引進策略性投資人。由聯亞生技攜手台塑生醫合資成立的聯生藥，經過此次增資，實收資本額將達12.6億元。

聯生藥表示，產品Pipeline中，包括愛滋病治療單抗UB-421、單純皰疹病毒治療單抗UB-621及創新抗血管內皮生長因子（VEGF）單抗UB-924，這3個創新單抗藥物市場達350億美元，市場潛力極高。其中進度最快的抗愛滋病新藥UB-421，已提交二期臨床試驗申請，為配合旗下新藥開發時程，聯生藥已規畫斥資10到12億元在湖口興建蛋白質藥廠，已於8日動工，預計2017年完工。

聯生藥此次除了辦理每股溢價88元的現增資外，也取得合作金庫的建廠長期低利貸款，預計將有充足資金可支應近期的產品開發與建廠計畫。而且也將引進新策略投資人，有助於國際業務的推展。

p470121

轉貼2015年2月24日經濟日報，供同學參考

中裕獲美FDA 核准突破性治療資格

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕新藥（4147）宣布，接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，審核通過研發中之愛滋病新藥tmb-355（ibalizumab）靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格（breakthrough therapy）。

突破性治療資格主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥，其臨床數據較市場上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。

中裕新藥獲此資格後，美國FDA將指定專人協助與中裕新藥溝通及指引本藥物之上市發展各項開發計畫。 中裕新藥表示，現階段愛滋病新藥tmb-355（ibalizumab）靜脈注射型先前已獲得美國FDA核准快速審查以及孤兒藥兩項資格。

p470121

轉貼2015年3月4日工商時報，供同學參考

浩鼎新藥拚進度 法說會爆滿

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎（4174）董事長張念慈表示，乳癌新藥OBI-822，將於年中後評估解盲時機，而OBI-833今年也將啟動胃癌、肺癌、大腸直腸癌與乳癌的一期臨床試驗。他期許浩鼎在2025年時成為台灣頂尖公司，2035年時則成為全球癌症的領導品牌。

預計3/23掛牌以310元價位上櫃的浩鼎，目前興櫃市值近600億元，居生技股之冠，由於該股已成多頭指標，昨日舉行上櫃前法說會，全場大爆滿，初估約有800人參與。

張念慈表示，OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法，去年8月已完成349例台灣三期臨床收案，以用藥期9個月計算，今年5月所有收案個案將全數完成療程，8月最晚加入個案也已屆滿一年。

由於當初的期中分析設計，是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)六個月為基準，目標要延長五成時間，亦即達九個月。因此，當收案個案中只要有142人復發，即可進行期中分析，但目前復發人數低於預期，已不考慮再採期中分析，而會在年中後會仔細評估解盲時機。外界預期，最可能時機落在今年底至明年中。

浩鼎全球臨床及法規總策劃許友恭表示，OBI-822解盲後有4種可能，最佳的是一桿進洞，那麼就用台灣的數據直接向美國FDA申請藥證。二是數據不錯，而向FDA申請突破性療資格，按FDA的要求，採滾動式審查取藥證。三是接正常進度，進行三期臨床。四是「槓龜」。但後者的機率不大。

火力全開的浩鼎，目前除了OBI-822等待解盲外，卵巢癌的適應症也已進入二期臨床，並規劃新增胰臟癌適應症。

另外，備受矚目的是技轉至中研院的OBI-833，是下一代的抗癌免疫療法，由於可適用於14-16種癌症，目前已規畫在今年啟動肺癌、乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗。

p470121

轉貼2015年3月4日經濟日報，供同學參考

中裕抗愛滋藥 須補做小規模臨床

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕新藥（4147）今日宣布，有關旗下抗愛滋病新藥TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射臨床三期事宜，美國食品藥物管理局（FDA）明確指示，該產品藥證申請前僅需補作一個小型三期臨床試驗。

中裕說，經過兩個月與美國FDA數次會議討論之結論，茲考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射現行各項發展狀況（包括CMO生產製造），美國FDA決議在該產品申請藥證申請前須補作一個小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可。

在意義上，中裕認為，這將大幅降低原先2011年美國FDA之三期臨床試驗300人要求，且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核，未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。

p470121

轉貼2015年3月16日工商時報，供同學參考

浩鼎、智擎別苗頭 藥華、中裕捉對殺

記者杜蕙蓉／台北報導

生技股王爭霸戰火熱登場！第一波將由3月23日上櫃的浩鼎、智擎的胰臟癌新藥4月將向美申請藥證點火，並帶動可望於明年取得藥證的藥華藥、中裕捉對廝殺。另外，近日股價強漲的益安，將開始啟動獲利的安成藥也蠢蠢欲動，類股的比價氣勢會否衝擊精華、金可的股王、股后寶座備受矚目。

生華科董事長胡定吾表示，生技股利多一波波，預計這一波的多頭行情至少可延續至7月的生技月。

法人也認為，在回檔整理7個月後，今年生技大多頭行情火苗將先由浩鼎和智擎別苗頭，並帶動新藥股比價行情。

浩鼎的乳癌新藥OBI-822，被認為是台灣最有機會成為世界級大藥，但因解盲時間可能落在今年底或至明年中，因此，正考驗投資人是否要將資金押寶或者等解盲後再追高價的勇氣。

而智擎的胰臟癌二線用藥MM-398，策略夥伴Merrimack可望在4月間送件申請美國藥證，而再授權的歐洲夥伴Baxte向歐亞申請藥證，初估與美國時間差約1.5至3個月，智擎今年將有里程碑金可認列。由於智擎去年已轉虧為盈，不排除今年首度發放股利，甚至自今年起躋身高獲利族群。

智擎總經理葉常菁表示，MM-398目前進度符合預計，而與法國Nanobiotix S.A共同開發的PEP5 03（NBTXR3），針對罹患軟組織肉瘤病患進行樞紐性臨床試驗，上周已開始在法國收案；而智擎主導的亞太地區臨床，上半年啟動，台灣將以直腸癌新藥進行一期臨床。

另外，中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射在取得美國FDA突破性治療資格後，將再補作一個不低於30人的小型三期臨床試驗，而有機會力拚明年上半年取得藥證 。

而藥華用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，歐洲夥伴AOP已完成第三期臨床試驗260人的收案目標，預計今年底將送件歐洲EMA申請藥證，明年上市開賣。而且由於該數據也可獲美國FDA採用，加上擁有孤兒藥資格因此，預估美國藥證時間差應在1年內，也讓藥華後市備受矚目。

至於目前股王、股后的精華和金可，即使隱形眼鏡產業依舊有穩定成長動能，但因產業成長力趨緩，漲勢可能不若新藥股。

p470121

轉貼2015年3月17日工商時報，供同學參考

浩鼎IPO 凍結700億資金

記者杜蕙蓉、高碩圻／台北報導

興櫃股王浩鼎果然吸金！挾著乳癌新藥OBI-822有機會成為世界級大藥，該股上櫃申購承銷，超額認購96.4倍、中籤率5.7％，初估有540.9億元散戶資金被凍結，若加計法人超過百億元部位，浩鼎鎖住資金近700億元，改寫生技股紀錄。

益鼎創投董事長邱德成認為，這顯示投資大眾對新藥和生技高價股有期待，此熱度將讓3/23浩鼎上櫃後的行情「不會熄火」，並帶動類股的比價氣勢。

魅力四射的浩鼎，共計吸引16萬3,918件參與，超額認購96.4倍，雖略低於外界預期的百倍，但以每筆凍結資金33萬元估算，共約540.9億元散戶資金遭凍結。

另法人申購也是一股難求。邱德成表示，雖然法人申購，每股要先交100元保證金，但由於絕大多數機構是把浩鼎列為「必備股」，因此，法人認購意願相當踴躍，應有上百億資金被凍結。

浩鼎此次公開申購僅有1,700張釋出，超額認購96.4倍，依規定釋出張數需提高至9,350張，預計17日進行公開電腦抽籤後，18日返還認購股款。該股確定承銷價310元，以昨日興櫃價格373元來看，還是有不錯的價差。

浩鼎董事長張念慈表示，OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法，去年8月已完成349例台灣三期臨床收案，以用藥期9個月計算，今年5月所有收案個案將全數完成療程，8月最晚加入個案也已屆滿一年。一旦最後一個病患完成疫苗施打，就會考慮解盲的時間點。法人預估最快會在年底或明年中。

由於還在新藥開發燒錢階段，浩鼎昨天公布去年度財報，營業淨損6.77億元，每股純損4.46元；合併財報營業淨損7.12億元，綜合損失6.65億元。

p470121

轉貼2015年3月23日工商時報，供同學參考

癌症治療 免疫療法潮流崛起

記者杜蕙蓉／台北報導

癌症免疫療法（CANCER IMMUNOTHERAPY）潮流快速興起，以主動免疫療法治療CAR-T為機制的JUNO及KITE生技公司，去年底起股價在那斯達克市場強漲，也讓浩鼎受惠OBI-822臨床三期收案完成，最快將於2015年底解盲，而有機會掀起PK大戰。

法人指出，Kite以及Juno上市至今股價漲幅分別達2.8倍及1倍以上，而以上周五（3月20日）的市值來看，也高達30.07億美元及55.62億美元，都比浩鼎17.82億美元高；但在臨床進度上，Juno目前期臨床進度僅處於臨床一/二期，而浩鼎在台灣已完成三期收案，美國則在二期中，浩鼎OBI-822離藥物上市階段更為接近。浩鼎的股價顯然偏低。

KITE和JUNO主要研究發展方向為為單體化CAR-T（chimeric antigen receptor）療法，其機轉為透過癌症患者身上取得T細胞，將其進行基因改造，使T細胞能成功辨識癌細胞，將其打回進患者體內而成功清除癌細胞，該公司出色的一期數據，2014年在美國癌症治療領域造成轟動。

CAR-T與過去癌症治療最大的差異在於，患者是透過自身的免疫系統治療癌症，而不需透過傳統化療及放射線治療等被動療法清除癌細胞，效果亦顯著提升，目前已有優異的臨床數據證實。

生技專家表示，CAR-T療法雖極具潛力，不過，T細胞基因改造因人而異，單一癌症患者的T細胞並無法用於其他癌症患者，未來在治療上勢必相當昂貴，難以造福廣大群眾。

反觀浩鼎的OBI-822，其機轉是以癌細胞表面大量呈現的多醣體抗原為標的（Globo H），刺激人體免疫反應，使人體免疫系統能辨識並消滅具有Globo H的癌細胞，亦為主動免疫療法的一種，目前已有研究顯示多達14種癌症表面皆有Globo H醣抗原呈現；也就是相較於CAR-T療法，浩鼎的OBI-822僅須透過注射少量藥物變能使患者免疫系統辨識癌細胞，更顯示其具有的商業價值。

p470121

轉貼2015年3月24日工商時報，供同學參考

浩鼎人氣高 首日吸金逾百億

記者杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）首日上櫃掛牌行情超吸金，大爆27,102張成交量能，成交金額創下生醫股單日成交金額100.04億元歷史紀錄。法人解讀為「成功換手」，台灣工銀和日盛投顧也給予「買進」評等，目標價分別為822和607元。

由於浩鼎的烘托，店頭生醫類股昨日也以145億元，躍居類股成交金額排行榜之冠，成交比重39.37％也破了過往的紀錄，而浩鼎單日成交金額居生醫股的68.89％，一枝獨秀的亮眼表現，讓生技股的比價效應行情落空。

浩鼎此次公開申購原本僅有1,700張釋出，上櫃申購承銷超過認購價96.4倍，依規定提高至9,350張，中籤率僅5.7％，創下國內生技股新紀錄。以該股昨日成交最大量約在367至372元來看，雖然終場是以最低價355元收盤，但以承銷價310元估算，中籤戶平均每張股票約可賺近6萬元！

台灣工銀投顧最新報告指出，OBI-822是全球首支以乳癌為適應症的主動免疫療法新藥，根據浩鼎法說會的陳述，推估有機會在今年第4季到明年第1季進行試驗解盲，並提供期末分析相關數據。若解盲成功，需要3到6個月彙整相關資料，OBI-822有機會在2016年第2季送件申請台灣藥證，2017年上半年獲台灣TFDA核准新藥證。

另外，日盛顧也給予強力買進評等，理由是：（1）浩鼎3月3日法說內容實優於預期，而且興櫃時的稅制因素造成的股價壓抑，在轉至上櫃後將消除。（2）醣分子在癌症免疫、突破性療法崛起，目前公司也進一步開發出第一代～第三代主動免疫藥物。以長線來看，「醣分子治療型疫苗」同時搭上了「癌症免疫」與「突破性療法」的國際趨勢，公司市值逾50億美元並非不可能。

浩鼎表示，目前除了OBI-822等待解盲外，卵巢癌的適應症也已進入二期臨床，並規劃新增胰臟癌適應症。

技轉至中研院的OBI-833，可適用於14～16種癌症，目前已規畫在今年啟動肺癌、 乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗。

p470121

轉貼2015年4月8日經濟日報，供同學參考

泉盛藥進大陸 前景俏

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

泉盛生物科技（4159）昨（7）日公告，旗下新藥Anti-CεmX單株抗體（FB825）取得大陸知識產權局專利申請核准授證，專利名稱「能與人B淋巴細胞上的mIgE結合的抗CεmX抗體」，未來將有利該產品大陸布局。

泉盛表示，Anti-CεmX單株抗體已分別於2012年、2013年及2014年取得南非、美國和澳大利亞、印尼發明專利，此次獲得大陸專利，讓全球布局再下一城。

泉盛開發的Anti-CεmX單株抗體，主要用於治療過敏性氣喘，近期該產品的「藥物前臨床開發計畫」才獲經濟部審查通過補助2,706萬元，補助比重占該計畫8,000萬元的33.8%。

泉盛表示，氣喘和過敏病患需要一種療效更廣泛、更經濟，並能達成治療與預防過敏疾病治本效果的抗體新藥。

據悉，目前全球核准用於治療中重度過敏性氣喘的抗體新藥只有Xolair一項，主要功能是中和游離的IgE，藉降低血液中IgE濃度，有效達成抑制過敏反應的效果。

但醫學研究顯示，Xolair在過敏性氣喘治療上仍不足夠，泉盛董事長湯竣鈞說，為因應這項疾病市場需要，公司建構抗IgE藥物技術平台，致力新一代抗過敏抗體新藥Anti-CεmX的研發，從上游阻斷IgE的分泌，根絕體內游離IgE的產生，達成預防與治療過敏疾病目的。

泉盛表示，該計畫新藥Anti-CεmX已向全球16個國家地區申請專利，在全球Anti-CεmX治療過敏性疾病的新藥市場，未來新加入者將受限於泉盛與羅氏藥廠兩家的完整專利保護，任何其它大藥廠要加入競爭的機會微乎其微，在全球這個新藥領域，將呈現兩家均分全球市場的態勢。

p470121

轉貼2015年4月13日經濟日報，供同學參考

浩鼎合縱連橫 藥打世界大戰

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎董事長張念慈表示，公司近期將有許多「新進度」，包括主動免疫抗癌疫苗OBI-822將提前啟動美國三期臨床試驗，中國大陸方面也正與大陸食品藥物監管總局（CFDA）密切配合；另外，新一代產品OBI-833的台灣臨床試驗，最快年中就會進行。浩鼎的第三代疫苗也將要露面，擁有全新更強的蛋白與抗原，正由中研院開發中，近期將發表。

張念慈透露，為了打國際戰，正積極研擬「水平、垂直整合計畫」，未來美國、大陸的銷售，都有可能自己來，將考慮收購有國際品牌的藥品銷售通路，未來不排除繼續整合國內新藥公司，擴充規模。

員工認股 應獲利後再課稅

張念慈指出，台灣在人才、稅務法規與新興產業的政策鼓勵上，應該更務實、更開放。他呼籲，財政部在員工選擇權、員工認股課稅的規定上應該放寬，應在實際賣股、獲利後，才予以課稅，否則徒增產業困擾。以下是專訪紀要：

問：公司主要產品線最新的進度為何？

答：進度最快的是主動免疫抗乳癌疫苗OBI-822，台灣部分現在臨床收案已經完畢，大陸、美國則在準備中；台灣今年8月將會決定解盲時間（預計會落在今年底或明年初）。更新的就是大陸、美國的臨床，大陸已經進入準備程序，並與對岸的CFDA密切配合，預計今年內啟動臨床試驗（IND）；美國部分原來要等台灣解盲後才動作，但近期會找美國食品藥物管理局（FDA）商量，有機會提前啟動。

至於新一代主動式抗癌疫苗OBI-833（GH-DT/C34），希望先在台灣做臨床一期，應該今年中就可以進入IND，開始臨床一期收案。

另外，被動免疫治療疫苗OBI-888已經全力進行，正在選定標的並進行IND前的準備，這是Globo H被動免疫單株抗體，也是全新的單株抗體，過去台灣沒有做過，包括選菌種、量產做藥理、毒理，都是第一次，整個過程約二到三年，都將在台灣進行。至於量產的部分，將與全球大廠合作。

肉毒桿菌素部分，因為要先做GMP藥品，難度更高，產品標的已選定；我們擁有少數能與國際大廠愛力根（Allergan）產品BOTOX的Toxin Type A（A型肉毒桿菌素）相抗衡甚至有過之的技術能力。目前正在和台灣食品藥物管理署（TFDA）討論，準備進入IND。

我們對於肉毒桿菌素從原料藥（API）、臨床量產、商業量產都有相應的技術，潤雅也有這個能力，量產如何安排，最近會公告細節。

問：你一直希望台灣生技公司能整合，浩鼎最近有什麼想法？

答：浩鼎一直都想要進行橫向、垂直的整合，對此我們一向抱持開放的態度，國內外的對象都有考慮，但機會可遇不可求。最近我會考慮先垂直整合，看國外有一定規模、品牌的藥品銷售通路，譬如美國市場，若時機成熟就買下來。

至於國內的橫向整合，做法可能是技轉、合併同類型的公司，但時機尚未成熟，未來兩三年或許有機會。

全球布局 市場產線逗陣行

問：浩鼎的全球布局有何規劃？

答：這可以從兩方面來談，第一個就是市場策略，其次是產品線策略，我稱為「擴大戰果」。市場方面，美國將有動作，正考慮找哪些合作夥伴、併購哪些通路；大陸臨床馬上要開始，未來東南亞、台灣的規劃，也都有腹案。

再來是擴大戰果。譬如，同一個產品822，我們將以乳癌治療為基礎往前推，當然這也分兩個方向，一是「縱深的推」，分別推出各期乳癌（四三二一期）的治療組合，包括癌症預防。另一個是「橫面的推」，即擴大適應症，譬如從乳癌擴充到卵巢、胰臟、胃癌等領域治療。

除了單一產品火力擴充，產品組合也會繼續擴大，除了822、833的一、二代主動免疫抗癌治療疫苗外，浩鼎正在評估與中研院繼續合作「第三代」產品，已經有成果。第三代疫苗正由中研院開發中，最近就要發表，這個產品在製造抗體上的能力更強。中研院團隊把最新一代產品的抗原更換，新一代的抗原擬似醣抗原但比醣抗原還強，可讓抗體對癌細胞的攻擊更敏感。

談基亞條款 弊多於利

問：你對浩鼎近期股價不振的看法？

答：股價是市場決定的，我最怕有人從中炒作，公司絕不做這種事情，因為我最不願見到（投資浩鼎的）股民受傷。過去，台灣一直有股市炒作的文化，這很不好。以我們公司為例，我也聽說有一幫人在炒作，高賣、低買賺取價差。但浩鼎的內控很嚴格，浩鼎的大股東在上櫃前都已經強制集保，根本不能賣，我覺得股價都是一時的，公司基本面並沒有改變，我們看的是長遠，一切按照時程的規劃進行中。

問：針對基亞條款、稅務等法規，有哪些建議？

答：我認為「基亞條款」應該從主管機關的心中拿掉，這條款雖然沒有形諸文字，但已經成為各主管機關心中一道鎖，對公司資訊揭露是一大障礙，對產業發展弊大於利。

另外，台灣生技產業沒有真正盈利前，不能聘請外國員工，這樣的規定也非常奇怪，台灣生技才剛起步，必須有國際人才來幫忙，不然產業如何起飛？我認為，應該在一定的條件下，開一個「人才方便門」，讓產業有活水，也可定一個落日條款，這都可以討論。

再說到稅務問題，有所得就該繳稅是基本前提，但台灣發行員工認股權，在股票還沒出售、獲利前就要繳稅，這是很奇怪的規定。現在很多浩鼎員工，因為這一次上櫃的認股都要借錢繳稅，甚至貸款、賣房子，這非常不合理。員工看好公司也投入心血，到頭來卻被懲罰。

浩鼎這次上櫃，員工以310元認股，上櫃後立即要被以當天收盤價格扣掉成本後的價差，來執行獲利所得稅，但問題是，大多數員工因為公司內控規章而被強制集保，根本無法賣股票或質押，哪來的獲利？如果加計稅額，員工認股成本馬上飆升到340元以上。
評析
有所得就該繳稅是基本前提，但台灣發行員工認股權，在股票還沒出售、獲利前就要繳稅，這是很奇怪的規定。

p470121

轉貼2015年4月15日經濟日報，供同學參考

新藥三小龍 同報佳音

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



新藥族群中裕新藥（4147）、藥華藥、智擎近期將同報佳音，中裕新藥執行長張念原昨（14）日表示，公司4月底將申請上櫃，7月啟動美國小型三期臨床收案，8到9月收畢，若一切順利，最快下半年上櫃、同步完成國際授權。

藥華則將在今日送件申請工業局高科技事業審查，同步啟動上櫃程序；智擎本月底將認列夥伴Merrimack送申請美國食品藥物管理局（FDA）藥證的里程碑款500萬美元。

中裕、藥華、智擎為國內新藥中較受矚目的三小龍，雖然市值規模比不上浩鼎，但旗下產品由於具創新性，特別受到市場重視。中裕昨日收132.95元，跌0.66元。

中裕進度最快的產品為抗愛滋病後線用藥，張念原說，旗下新藥TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患，台灣、美國同步進行，美國有30個醫生同步收、台灣三到四位醫師幫忙，換言之，每個醫生平均收不到一個病人，進度將提前。

收案時程方面，7月開始啟動收案，樂觀的話，8、9月就會收完，將先了解「Primary endpoint」（主要試驗終點）概況，注射後的第一周觀察病人體內病毒量下降情況，注射兩周內即可了解數據，如果數據不錯，即可逕送藥證。

如果數據有待商榷，則啟動「Secondary endpoint」（次要試驗終點），也是24周內即可完成，最快10月病患全部完成施打後，即可陸續以隨到隨審（Rolling Review）方式送申請數據，預估最晚年底前可送申請藥證，明年第1季有結果。

配合產品送申請藥證，張念原表示，陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權事宜。授權方面，目前國際上著墨愛滋病治療的大廠約五家，中裕與其中多家都正洽商，有幾家是中裕中意的對象，目標是第4季前完成授權。
評析

中裕 4月底將申請上櫃，7月啟動美國小型三期臨床收案，8到9月收畢，若一切順利，最快下半年上櫃、同步完成國際授權。

p470121

轉貼2015年4月21日工商時報，供同學參考

授權金入帳 源一4月轉盈有望

記者杜蕙蓉／台北報導

源一生技（6487）開發治療黑色素瘤單抗新藥CTLA4（CD152），去年底以150萬美金授權喜康生技，第一筆簽約授權金（upfront）22.5萬美金（約新台幣706萬元），已於今年第1季入帳，由於開發階段的里程碑金（Milestone）陸續認列，帶動源一4月起營運可望正式轉虧為盈，今年營運樂觀。

源一指出，單株抗體藥品是治療癌症腫瘤與自體免疫疾病最好的調控制劑及標靶藥物之一，目前全球前十大暢銷生技藥品中有六項為單株抗體藥物，也是國際大藥廠開發新藥一大主流趨勢。

該公司自行建置全球唯一體外定位免疫（site-directed in vitro immunization）核心技術平台所開發出的CTLA4單株抗體，每年商機約350億美元。源一開發的CTLA4單株抗體，已率先投入治療黑色素瘤、移轉性乳癌與血癌等適應症的新藥開發。

源一目前已完成臨床前試驗，去年底與喜康生技簽訂授權合作協議。源一提供DNA樣本給喜康，同時授權喜康在研發、製造、商業化及出售CTLA4單株抗體之權利，等到喜康完成至臨床二期左右後再伺機授權給其他國際大廠。該合作協議授權金150萬美金，分20個月認列，第一筆簽約授權金，自1月認列7.5萬美金後，1～3月共已認列22.5萬美金。

p470121

轉貼2015年5月1日工商時報，供同學參考

申請上櫃 中裕愛滋新藥 拚明年在美上市

記者杜蕙蓉／台北報導

中裕新藥（4147）TMB-355靜脈注射劑型取得美國FDA突破性治療資格，預期在進行一個不到30人的三期臨床後，有機會力拚2016年在美獲准並上市下，該公司也乘勝追擊，昨（30）日正式向櫃買中心（OTC）提出上櫃申請。

此外，備受矚目的TMB-355肌肉注射劑型，也預計今年4月開始募集台灣愛滋病患，進行下一階段劑量選擇的二期臨床。

至於開始進行臨床前開發的第二代單株抗體（TMB-360），中裕也與台康生技（ErGenix）簽署生產合約。此計畫於去年八月獲台灣醫藥品查驗中心（CDE）選定為指標案件。連同原先的TMB-355和TMB-607，中裕目前進行的三個研發計畫都已被選定為指標案件。

TMB-607為治療HIV感染的小分子蛋白酶抑制劑，此計畫由台灣生技整合育成中心（Si 2C）輔導並獲經濟部科專補助。由於此劑型具有獨特的藥動特性、安定性、且使用新賦形劑，經由與藥品查驗中心密切的諮詢和討論，目前已完成狗的GLP毒理試驗，並在台耀化學進行GMP生產，預計2015年在台灣申請臨床試驗審查（IND）。

中裕表示，今年在藥物研發有顯著的進展，TMB-355在獲得美國孤兒藥資格之後，已經與FDA進行密切的討論，以利藥物儘速獲得BLA（生物製劑許可證）核准。

截至2014年底，中裕的現金餘額約為新台幣15億元。該公司累計從2007年九月成立至今，虧損已超過實收資本額一半。但因2014年三月的現金增資，也帶動中裕每股淨值已由一年前的3.39元增加至8.45元。
評析
TMB-355取得美國FDA孤兒藥與突破性治療資格