生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2014年1月24日經濟日報，供同學參考

永昕蛋白質廠 預定今年投產

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

蛋白質藥廠包括永昕（4726）、喜康、台康、藥華等，都陸續啟動、完成蛋白質廠興建，今年起將陸續投產，搶下「生技台積電」入場券，各領風騷。

蛋白質藥被譽為下一個世代的藥物主流，目前每年在美國食品藥物管理局（FDA）核准的新藥名單中，該類藥物高達六成，主因是蛋白質藥鎖定仍未被滿足的醫藥（疾病）需求，如癌症、免疫領域疾病等，加上該類藥物開發、量產都十分困難，因此單價極高而競爭力十足。

永昕在近期完成上櫃，並斥資3億元興建2,000公升新廠，今年底可望投產。

評析

1.生產蛋白質藥的公司有因華(4172)、永昕(4726)、藥華(6446)、金樺(6521)、F-喜康（6540）、F-泰福 (6541)。

2.蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、生物功能明確、有利於臨床應用等特點

但由於蛋白質結構難以複製，如何讓相同序列的蛋白質重新結合回原來的結構，具有相當的技術門檻，因此蛋白質藥物開發困難。

3.蛋白質藥是下一個世代的藥物主流，目前每年在美國食品藥物管理局（FDA）核准的新藥名單中，該類藥物高達六成。

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轉貼2014年1月22日工商時報，供同學參考

2月24日登興櫃 攻大陸肝藥商機

【記者杜蕙蓉／台北報導】
　　藥華繼治療「真性紅血球增生症」的P1101，有機會2016年初同步 取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證後，亦將進軍中國大陸。董事長 詹青柳表示，將以進口藥模式在大陸申請臨床試驗及規劃行銷佈局， 盼年底前取得核准批文。
　　另外，藥華已規劃2月24日登錄興櫃，由於該股目前未上市價格約 200-220元，法人預估其興櫃參考價約120-150元間。詹青柳表示，藥 華已與大陸海歸派學者成立的Luck Shine公司簽屬合作合約，在港合 資成立公司，第一階段資本額規劃約300萬美元，該公司持股將達八 成，階段目標將以取得臨床試驗批文為主，第二階段則計畫在香港籌 資，資本額大小將視臨床規模而定。
　　至於進軍大陸的藥品，目前是以治療真性紅血球增生的P1101為灘 頭堡，另外，中國大陸B、C肝炎的龐大市場，也是後續P1101的最重 要進軍方向。
　　據統計，中國大陸的B型肝炎帶原者估計有1億多人，其中約3千萬 人需要治療；C型肝炎病患雖少於B型肝炎，但亦有數千萬患者，如能 在早期得病時給予治療，事實上是可以痊癒的，目前干擾素仍是主流 療法，年市場逾10億人民幣。
　　藥華專攻蛋白質用藥，其中P1101先以罕見疾病-真性紅血球增生症 ，在歐盟進行第三期臨床試驗，進展順利，美國部分也已完成與FDA 第三期人體實驗的Pre-IND會議，由於該疾病全球尚無藥可醫治，因 此，FDA同意依EMA所核准的方式申請藥證。

bowlqwe

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轉貼2014年2月8日工商時報，供同學參考

藥華取得Kinex抗癌藥台星授權

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）繼治療「真性紅血球增生症」的P1101，有機會2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證後，也積極搶進抗癌藥市場。董事長詹青柳表示，已獲美國水牛城Kinex製藥獨家授權在台灣和新加坡執行開發Oraxol（口服紫杉醇）和Oratecan（口服喜樹鹼），該藥預計2～3年後上市。

預計本月24日登錄興櫃的藥華，在加速新藥開發中，近日未上市行情約在210～220元間，法人預估該股掛牌後，有機會掀起新藥股的比價行情。

詹青柳表示，藥華和Kinex之前已合作開發新劑型牛皮癬藥物KX01，這次授權的Oraxol和Oratecan，是由韓國Hanmi製藥公司的Orascovery平台技術開發出來。

詹青柳表示，紫杉醇或喜樹鹼直接經由口服，通過腸道時會被PGP蛋白質排出體外而無法被腸道吸收，所以需要以注射方式給藥。不過Orascovery使用化合物HM30181A，能專一的抑制PGP蛋白質，允許紫杉醇或喜樹鹼進入血液，被身體利用，且不被人體腸胃道吸收因此沒有是否會造成毒性的考量。而PGP蛋白質抑制劑已經在韓國完成第二期人體試驗，安全性及成效良好，在美國也已開始Phase Ib的人體試驗。

藥華藥總經理林國鐘指出，紫杉醇和喜樹鹼已被廣泛用於治療癌症，如乳癌、卵巢癌、大腸癌等一線用藥，但因以靜脈注射的給藥方式，容易造成癌症病人體內藥物濃度突然增加，造成嚴重貧血及白血球指數低下，而引發感染等併發症。而Oraxol和Oratecan的獨特性，加上可望在2～3年後上市，能夠為全球醫療系統帶來許多突破性的成果，未來將可提供患者和醫生在治療癌症等具有挑戰性的疾病時更多的選擇，目前藥華已鎖定大陸和東南亞市場。

據2011年的Business Insight報告中指出，全球癌症藥物市場在2016年預計將達到810億美元。羅氏大藥廠在2010年在治療乳癌和非小細胞肺癌上的用藥營收就已達到206億美元。其中免疫療法已成為突破性的治療方法，即將成為未來癌症治療的主流。

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轉貼2014年2月8日工商時報，供同學參考

藥華取得Kinex抗癌藥台星授權

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）繼治療「真性紅血球增生症」的P1101，有機會2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市許可藥證後，也積極搶進抗癌藥市場。董事長詹青柳表示，已獲美國水牛城Kinex製藥獨家授權在台灣和新加坡執行開發Oraxol（口服紫杉醇）和Oratecan（口服喜樹鹼），該藥預計2～3年後上市。

預計本月24日登錄興櫃的藥華，在加速新藥開發中，近日未上市行情約在210～220元間，法人預估該股掛牌後，有機會掀起新藥股的比價行情。

詹青柳表示，藥華和Kinex之前已合作開發新劑型牛皮癬藥物KX01，這次授權的Oraxol和Oratecan，是由韓國Hanmi製藥公司的Orascovery平台技術開發出來。

詹青柳表示，紫杉醇或喜樹鹼直接經由口服，通過腸道時會被PGP蛋白質排出體外而無法被腸道吸收，所以需要以注射方式給藥。不過Orascovery使用化合物HM30181A，能專一的抑制PGP蛋白質，允許紫杉醇或喜樹鹼進入血液，被身體利用，且不被人體腸胃道吸收因此沒有是否會造成毒性的考量。而PGP蛋白質抑制劑已經在韓國完成第二期人體試驗，安全性及成效良好，在美國也已開始Phase Ib的人體試驗。

藥華藥總經理林國鐘指出，紫杉醇和喜樹鹼已被廣泛用於治療癌症，如乳癌、卵巢癌、大腸癌等一線用藥，但因以靜脈注射的給藥方式，容易造成癌症病人體內藥物濃度突然增加，造成嚴重貧血及白血球指數低下，而引發感染等併發症。而Oraxol和Oratecan的獨特性，加上可望在2～3年後上市，能夠為全球醫療系統帶來許多突破性的成果，未來將可提供患者和醫生在治療癌症等具有挑戰性的疾病時更多的選擇，目前藥華已鎖定大陸和東南亞市場。

據2011年的Business Insight報告中指出，全球癌症藥物市場在2016年預計將達到810億美元。羅氏大藥廠在2010年在治療乳癌和非小細胞肺癌上的用藥營收就已達到206億美元。其中免疫療法已成為突破性的治療方法，即將成為未來癌症治療的主流。

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轉貼2014年2月11日經濟日報，供同學參考

浩鼎 最快二年內申請藥證

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

醣分子將成為全球新一代抗癌藥物，業界指出，國內新藥公司中鎖定醣分子新藥技術的公司，包括台灣浩鼎、醣聯、醣基等，都具有十足潛力，其中浩鼎最快二年內申請藥證。

醣分子新藥被國際生技專家蘇懷仁譽為「第三個地平線世代藥物」，將繼化學（小分子）藥物、蛋白質（大分子）藥物之後，成為新一代引領世界潮流的藥物類型，並讓癌症成為可預防的疾病，造成新藥革命。

醣分子藥物主要針對癌細胞表面的「醣抗原」做標的，以培養或訓練人體自身抗體，針對具有醣抗原的癌細胞進行攻擊，以達到治療或預防癌症的功效。

目前，國內開發醣類新藥的公司，除了由張東玄攜手Hakomori創辦的醣聯，還有由潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技投資所成立的醣基生醫，此外進度最快的要屬技轉中研院及翁啟惠團隊醣類技術的台灣浩鼎，旗下抗乳癌新藥OBI-821／822已經進入人體臨床三期試驗，很快就會報佳音。

業界指出，全球在醣類新藥開發進度上，台灣應屬前五強。



全文網址: 浩鼎 最快二年內申請藥證 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9/8476911.shtml#ixzz2sxVzrl4Y
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轉貼2014年2月26日自由時報，供同學參考

新藥股浩鼎 單株抗體研發新藥

〔記者陳永吉／台北報導〕
研發主動式免疫療法為主的新藥股台灣浩鼎（4174），昨表示將跨入被動式治療，將透過單株抗體研發新藥。浩鼎總經理黃秀美指出，將透過Global-H醣分子平台，與美國公司合作，採取最新的方式研發單株抗體新藥，不過將針對哪一種適應症，黃秀美並未透露。
黃秀美說，浩鼎研發的主動式免疫療法，是透過疫苗激發人體的抗體，來對抗癌細胞，但還是有一些病患，無法用此方式治療，因此浩鼎才決定跨入被動式療法。
黃秀美說，目前與美國的合作，雙方已經進行到做抗體的階段，只是會利用抗體再去結合一項產品，至於要結合什麼產品及如何結合，還在研發階段，其中利用小分子藥物包覆大分子藥物，也是選項之一。
另外，去年底浩鼎也公告投資洹藝科技，黃秀美昨天指出，洹藝在診斷試劑的開發已經相當成熟，且在台灣已有產品上市，在中國的臨床也接近完成，浩鼎將可透過洹藝共同研發醣晶片癌症診斷試劑。
此外，由浩鼎代理、2012年底已取得藥證的抗感染藥物—鼎腹欣（DIFICID），因原廠Optimer已出售給銷售抗生素為主的藥廠Cubist，在台銷售拖延，黃秀美表示，目前正與Cubist洽談進口事宜，並向台灣申請健保核價，預計今年中就能開始鋪貨。

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轉貼2014年2月27日聯合晚報，供同學參考

藥華醫藥 申請登興櫃

【聯合晚報╱記者黃淑惠、徐睦鈞/台北報導】
藥華醫藥(6446)26日送件申請登錄興櫃，成為今年第四檔申請送件登錄興櫃的公司，該公司主要是以新藥研發為主，大股東則是行政院開發基金等。
藥華醫藥主要業務為新藥開發，目前已開發商品包括新一代長效型干擾素P1101、激(西每)抑制劑KX01、及口服癌症新藥Oraxol/Oratecan，而上述產品分別在人體臨床試驗或人體試驗中。該公司以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。
藥華本月初曾宣布，取得美國Kinex製藥公司授權，獲得獨家在台灣和新加坡執行開發Oraxol (口服紫杉醇)和Oratecan(口服喜樹鹼)的權利，預計2至3年後上市。這是Kinex繼新劑型牛皮癬藥物KX01之後，和藥華醫藥第二個合作案。
藥華醫藥申請時實收資本額18.77億元，董事長為詹青柳、總經理林國鐘，該公司法人大股東包括行政院國家發展基金管理會，持股比重12.16%、閎泰投資持股7%、耀華玻璃5.33%等。該公司2012年營收2847萬元、稅前淨損2.56億元，每股虧損2.02元；而當年度的營收有92.5%為研究收入、8.5%為輔(西每)Q10 銷貨收入；19.2為內銷市場、80.9%為外銷市場。

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轉貼2014年3月7日聯合晚報，供同學參考

新藥股開戰！藥華下周206元登興櫃

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

新藥潛力股藥華藥(6446)預訂下周二(11日)登錄興櫃，由於目前手中有三個人體臨床三期，最快明年起就有機會開始陸續獲得藥證，已暫定興櫃登錄價206元，市場預期登錄興櫃後市值將衝破300億元，有機會爭奪新藥股王。

上市櫃生醫新藥股中，目前有上櫃股台微體 (4152)、安成(4180) 和興櫃股寶齡 (1760)，股價都在300元以上，因此，藥華下周登錄興櫃能否搶下新藥股王寶座，值得留意。

藥華2003年10月營運，目前資本額18.68億元，主要股東包括國發基金、創投及外資等法人股東，占比約4成。其中國際知名生技專家楊育民為藥華醫藥現任獨立董事。

藥華總經理林國鐘表示，該公司的核心長效干擾素的技術，已用於罕見血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域，今年底預期手上將有三個人體臨床三期 (Phase III)進行中，進度最快的真性紅血球增生症 (PV)已由策略夥伴AOP進行歐洲三期臨床中，預計第三季完成全數收案，最快明年中送件申請藥證，有機會搶在年底或2016年初取得歐美藥證。

林國鐘指出，該公司是舊藥新方法，干擾素改變部分分子，提高純度，以解決目前干擾素療效欠佳及副作用高的問題。該公司目前產品Pipeline也已聚焦在血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領域，預期今年底將有三個三期人體臨床試驗同時進行，明年底三期臨床試驗數量還將增至5個。



全文網址: 新藥股開戰！藥華下周206元登興櫃 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/% ... shtml#ixzz2vLSsgNqr
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轉貼2014年3月12日工商時報，供同學參考

藥華登興櫃 挑戰股后價位

【記者杜蕙蓉／台北報導】
　　藥華藥（6446）昨（11）日登錄興櫃，法人圈原本預期該股有機會 可望搶登股后寶座，不過，在短線客率先獲利了結中，藥華終場以2 09.79元收盤，表現略遜於寶齡（1760）的390元和浩鼎（4174）的2 26.61元。
　　法人認為，藥華挾著治療「真性紅血球增生症」的P1101，有機會 2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市藥證，加上興櫃登錄價格高 達206元，掀起新藥股的比價行情是可以預期的，而昨日大爆2,291張 大量後，隨著籌碼的換手，頗有競逐興櫃股王股后架勢。
　　藥華總經理林國鐘表示，該公司專注於新藥研發，核心研發技術聚 焦於長效干擾素，干擾素可用於血液性疾病、肝炎及癌症等治療，該 公司目前進度中的產品已聚焦在血液增生疾病、肝炎及癌症等三大領 域，預期今年底將有三個三期人體臨床試驗同時進行，明年底三期臨 床試驗數量還將增至5個。
　　林國鐘表示，新藥開發進度最快為真性紅血球增生症（PV）已由策 略夥伴AOP進行歐洲三期臨床中，預計第三季完成全數收案，最快明 年中送件申請藥，最快年底就能取得藥證上市，並希望歐美能同步取 得藥證。
　　2003年10月正式營運的藥華，目前資本額18.68億元，國發基金、 創投及外資等法人股東佔比約四成，其餘為法人股東。

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轉貼2014年4月14日經濟日報，供同學參考

藥華 擬跨足抗癌領域

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


藥華醫藥（6446）昨（13）日表示，公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪，而AOP基於雙方良好的合作關係，希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華，以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫，雙方將更深化合作。

藥華是國內新藥公司，主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等，旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢，目前應用於治療困難血液疾病，如真性紅血球增生症及肝炎等，下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。

藥華於2009年將P1101授權AOP，後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗，試驗數據顯示效果顯著，而三期人體臨床試驗已於去年9月展開，藥華表示，收案進度超前。

藥華表示，美國食品藥物管理局（FDA）已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下，直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證，近期已獲得進入美國FDA臨床許可（IND）。

藥華總經理林國鐘表示，下階段公司要跨入抗癌領域，結合長效干擾素、抗癌成分藥物，如紫杉醇、喜樹鹼等，開發更具效果的標靶藥物。近期，已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權，藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥，為公司抗癌領域做準備。



全文網址: 藥華 擬跨足抗癌領域 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8610569.shtml#ixzz2ynt9vYjg
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轉貼2014年4月16日經濟日報，供同學參考

永昕 今年營收高成長

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
永昕生技（4726）昨（15）日表示，公司蛋白質產能2,000公升將在本月底到位，本季在「技術服務」業務接單優於預期，代歐洲客戶開發接單將率先挹注，推升公司營收。法人估，永昕今年營收衝1.5億元，成長動能逾倍。
永昕是東洋董事長林榮錦個人轉投資的蛋白質藥開發、製造公司，目前主要股東包括林榮錦主導的晟德，還有年興紡織、上智生技創投、行政院國發基金，其中晟德持股逾一成。永昕昨日股價收57.1元，上漲0.5元。
法人指出，永昕目前已接獲四到五個案子，除了東生華、浩鼎等國內案，國際案進度最快的是德國藥廠開發訂單，為配合該廠申請歐洲人體臨床，產能將逐漸放大，產量將是去年一倍以上，貢獻約1.5億元。
永昕表示，德國客戶正準備申請歐洲IND，公司預估第4季需要配合客戶完成GMP的量產程序，未來三年內要完成此一目標，法人預估，未來三年內，永昕每年在技術服務部分，將每年都有2億元營收貢獻。
法人指出，永昕去年營收僅6,300萬元，稅後仍虧損8,800萬元，每股虧損0.94元，今年由於研發支出仍大，估有1.5億到1.8億元之譜，因此今年雖有歐洲客戶訂單挹注，仍無法獲利。未來三年，永昕將維持營收年年攀高格局，明年可能接近損平或轉盈。
永昕表示，公司正開發中的抗「類風濕性關節炎」的蛋白質相似藥TuNEX，今年258個病患個案將收案完畢，明年6月解盲公布試驗結果。

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轉貼2014年4月30日經濟日報，供同學參考

永昕竹南廠啟用 成蛋白質藥領頭羊

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

永昕生物醫藥（4726）昨（29）日「2,000公升生物藥製造廠」於竹南廠完成啟用儀式，這是台灣首座完工的2,000公升「哺乳類細胞生物反應器生物藥廠」，搶先成為台灣蛋白質製藥產業的火車頭。

永昕是國內首家具備蛋白質／單抗藥品開發、製造、品管（CMC）能力的公司，目前旗下已有三個自行開發的生物相似藥，分別推至臨床三期、臨床一期及臨床前開發階段，並預計兩年內開啟新藥開發計畫。

永昕目前主要股東包括晟德製藥，約8.73%、年興紡織擁有7.49%、上智生技創投則有4.66%、行政院國發基金也參與4.03%。永昕昨日股價收漲停58.1元，上漲3.8元。

永昕去年稅後虧損8,800萬元，每股虧損0.94元。

永昕表示，去年度的「接受客戶委託開發與製造生物藥品」（CDMO）業務收入，已較前年度成長一倍，隨著歐洲客戶委託案進入產程開發及產程放大階段，再加上其他客戶挹注，今年CDMO業務將更加成長。



全文網址: 永昕竹南廠啟用 成蛋白質藥領頭羊 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8644264.shtml#ixzz30KRRRqG1
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轉貼2014年5月6日經濟日報，供同學參考

浩鼎、中研院 簽約抗癌

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

台灣浩鼎昨（5）日宣布，與中央研究院簽訂「醣分子合成技術專屬授權契約」，進一步提升旗下抗乳癌新藥OBI-822產品製程技術。

OBO-822是浩鼎旗下重要的抗癌新藥，目前鎖定乳癌治療，由於乳癌細胞上有特殊的Globo-H的醣結構，因此是良好的治療標靶，而此標靶必須利用中研院院長翁啟惠的醣類自動合成技術，才能快速、大量的合成。

浩鼎表示，與中研院簽署關於醣分子合成技術專屬授權契約，須支付授權金及權利金給中研院，以取得相關技術的運用權利。這次簽訂該技術合作，有助於OBI-822產品量產與製程提升。

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轉貼2014年5月9日《萬寶週刊》1071期，供同學參考

新藥股抬頭向前衝   因華蓄勢待發

【撰文／莊正賢】

生技股一直是本刊長期追蹤的重點，尤其是新藥股的部分，今年以來，新藥股的競爭非常激烈，基亞(3176)衝鋒陷陣當上新藥股王，股價越過400元關卡來到474元，智擎(4162)第3期臨床試驗數據成功延長胰臟癌患者存活期，報出佳音，合作夥伴MACK(MerrimackPharmaceuticals, Inc.)5月2日當天股價大漲79％，帶動智擎接連的跳空漲停鎖死突破300元大關，曾創下491元天價的寶齡(1760)5月2日當天也拉出一根超過10％的長紅棒站回400元，虎視眈眈新藥股王的地位，而過去都當過新藥股王的台微體(4152)、安成藥(4180)止跌回穩打出雙底，股價站上300元。

這一波一線新藥股向上比價也帶動了二線新藥股，像是專攻困難學名藥的法德藥(4191)再次挑戰200元關卡，研發孤兒藥的藥華藥(6446)在122元拉出長下影線，股價緩步墊高突破月線守穩150元，浩鼎(4174)、中裕(4147)也都紛紛大漲。

過去我們所認為有夢、有價值的新藥公司股價都在百元以上，低於百元價位且又有價值的新藥公司少之又少，而有一家公司懷著新藥夢且股價低於百元，那就是位於興櫃的因華製藥(4172)，本刊特別專訪因華總經理許長山，為投資人解說因華的新藥夢在哪裡。

口服新劑型新藥OralPAS®健喬林董都看好

因華製藥是由總經理許長山與副總經理郝為華一手創辦，公司於2007年開始研發口服劑型平台，在因緣巧合下認識了健喬信元的林智暉董事長，並且成為了公司最大的股東，而林董為什麼敢毅然決然這樣投資因華呢？就是看好這個口服新劑型新藥的潛力。

由於口服藥物是最長期使用，並適合人體習慣之投藥途徑，但因為藥物性質的限制，往往有許多藥物在以口服使用時，會有藥物被消化液破壞、人體吸收率差或是產生腸胃道毒性等現象，而必須以注射方式投藥，這常會造成病患疼痛、血中藥物濃度波動大、副作用高、給藥不方便、藥物生產成本高等缺點，OralPAS®為一種自發性微乳化藥物傳輸系統，這種特性讓原本因為不易吸收、難溶解、易被消化液破壞或是對於腸胃道具有毒性，而需要用注射方式給予的藥物，可以用口服的方式服用，利於藥物的溶解、分散、吸收及穩定，同時在藥物製程以及保存穩定性上也具有優勢，而因華OralPAS®也取得了專利。

因此，在OralPAS®技術平台下，因華開發出GemcitabineOral，將原先需要注射的Gemcitabine改為可以用口服方式投藥，原專利藥廠之前開發口服劑型之生物利用率只達10～20％，現已停止臨床試驗，而因華的產品在Preclinical生物利用率可達70～80％，目前正將循505(b)2進行後續臨床試驗中，預估明年將可進入第3期臨床，最快將於2016/2017年上市，搶攻EliLilly原專利藥廠全球年銷售約12億美元的商機。

許總經理也說，由於我們身處台灣，有健保給付看病是很便宜的，醫院也離家近不需花費太多時間在車程上，但以歐美來說，病患看病或是做化療需要付非常多的錢，車程也很遠，保險公司所支付的費用也龐大，而且每次療程所需打入較多的藥劑才能足夠維持藥在血液裡的濃度，但也容易造成病患的不適，若未來以口服的形式治療，不僅讓保險公司願意支付較便宜的藥費，不須支付較高的看病診斷費用，使病患在家裡就可以服藥，減少使用針劑的痛苦。因華的夢就是利用口服治療的途徑將癌症轉為如慢性病般的治療。

糖尿病隨老齡化增加非侵入式血糖機搶商機

因華除了OralPAS®以外，非侵入式血糖機也是未來主力產品。由於全球糖尿病患者隨人口老齡化程度而逐漸增加，糖尿病又是一種無法根治的慢性疾病，唯有長期規律的監測個體血糖變化，才可以防止因糖尿病惡化產生的併發症，目前的血糖自我監測方式以家居式血糖機最為普遍，但現在的血糖機都是需要採血，以侵入式方式透過生化反應測定血糖濃度，會有疼痛及感染等缺點。

而且因為採血試紙片保存環境需求高，溫差或濕度都有可能影響試紙片保存品質，進而影響血糖判讀結果，因此因華公司所代理的非侵入式血糖機，將會是優於目前市面上所有血糖機的新一代產品，不需穿刺皮膚採血為最大特色，以低電流方式通過皮膚表面，藉由偵測及分析多項生理數據，可精準地計算出人體葡萄糖濃度。

目前因華由德國授權之非侵入式血糖機，原廠預計在今年上半年可通過歐盟醫材認證，之後因華會進行台灣部分之醫材核准申請，預計2015年有機會上市販售。

【完整內容請見《萬寶週刊》1071期】

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轉貼2014年5月24日經濟日報，供同學參考

因華攻顯影劑 獲利吞補丸

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

新藥廠因華（4172）表示，美國夥伴Akorn已向美國食品藥物管理局（FDA）提出學名藥「嘉多明」上市審查申請，公司將有機會搶攻該領域首張學名藥藥證，市場規模約24億元。

因華表示，該藥品為MRI顯影劑，原廠對照藥為拜耳Bayer的Magnevist，產品專利去年到期，原廠美國年銷售額約24億元，公司今年內還將有第二張顯影劑學名藥藥證將提出申請。因華昨日興櫃均價為76.52元。業界指出，該藥品在美國競爭者少，且Akorn屬於富有經驗的銷售公司，可望取得一定比例的市占，該產品將成為因華小金雞。

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轉貼2014年5月30日經濟日報，供同學參考

因華 藥啟動全球授權

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


新藥公司因華（4172）癌症新藥Gemcitabine口服劑型，近期完成美國人體動力試驗，台灣臨床一期也將在年底前完成，下一步將啟動全球授權。

因華近期除了抗癌新藥外，先前公司開發的MRI顯影劑Gadopentetate（嘉多明）也傳出向美國FDA提出藥證申請，有機會取得首個FDA學名藥證，搶攻24億元商機，據悉，因華將在第3季前申請以高科技事業掛牌，最快明年轉上櫃。因華昨日均價為76.79元。

因華去年營收約3,300萬元，因開發支出擴大，稅後淨損1.4億元，每股虧損3.2元。因華目前以癌症、感染、免疫及特殊用藥等四大領域為產品主軸，以自行開發之技術平台「OralPASR」為核心，進行類新藥與新藥劑型產品開發。

此外，因華目前共有八項產品開發中，均委由美國Akron公司銷售，嘉多明已在5月下旬申請藥證，若順利明年即可能核准，屆時將是除了原廠拜耳（Bayer）以外的第一學名藥。

展望今年，因華上半年狀況不俗，繼嘉多明將可獲得1,200萬元的里程碑金，另外一項產品Gadodiamide規畫下半年申請藥證，也有機會同步挹注。



全文網址: 因華 藥啟動全球授權 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8709096.shtml#ixzz33SgJgAZ0
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轉貼2014年6月3日工商時報，供同學參考

因華授權金入帳 拚虧轉盈

記者杜蕙蓉／台北報導

因華（4172）受惠顯影劑嘉多明、嘉多視健授權金入帳，法人初估上半年可望認列220萬美元（新台幣6,600萬元)利益，加上淋巴癌用藥普癌汰業績挹注，激勵營運可望呈現虧轉盈。而最受矚目的癌症新藥Gemcitabine口服劑型也完成美國人體動力學臨床試驗，將啟動全球授權。

今年營收可望突破億元大關的因華，是以癌症、感染、免疫及特殊用藥等四大區塊為產品主軸，另外，該公司也以開發學名藥(含顯影劑)和代理新成份新藥來挹注營收。

在顯影劑部分，總共有八項產品開發中，全部都委由美國Akron獨家銷售，其中Gadopentetate(嘉多明)已由Akron在5月22日向FDA申請ANDA，有機會在1～2年取得藥證，成為在美第一張學名藥藥證，該顯影劑原廠藥為Bayer(拜耳)的Magnevist，年市值為24億元台幣。

另外，Gadodiamide(嘉多視健)下半年將送件申請美國FDA藥證，因華有機會比照家多明認列逾千萬台幣的研發補助，法人預估該二項產品若順利上市，每項產品每年有機會貢獻5～10億元的營收。

至於也是營收來源的淋巴癌用藥普癌汰，市場規模約1.2億元，今年預估可貢獻因華4千萬元營業額。

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轉貼2014年6月14日經濟日報，供同學參考

浩鼎新藥報喜 營運利多

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
台灣浩鼎（4174）昨（13）日表示，公司旗下新一代抗癌疫苗OBI-833獲美國食品藥物管理局（FDA）認可，將可直接申請人體臨床試驗（IND），最快下半年正式送件，明年首季開始收案。
台灣浩鼎昨日召開股東會，董事長張念慈親自主持、總經理黃秀美一同列席，張念慈表示，目前旗下各項產品線進度樂觀。浩鼎昨日興櫃股價來到歷史新高，收328元，上漲7.29元。
浩鼎表示，公司旗下新一代抗癌疫苗OBI-833 ，獲美國FDA認可，可望直接進行人體臨床試驗申請，預計下半年將送美國FDA申請新藥臨床試驗。
浩鼎為國內抗癌領域新藥公司，目前開發中產品共有五項，另有一經銷產品抗生素新藥鼎腹欣（dificid），去年因應全球布局，公司已分別在美國及大陸成立子公司，目前員工數近70人，一半是新藥開發人員。
其中，浩鼎進度最快的產品OBI-822，公司台灣臨床三期試驗將收案342人，最快7月內收案完成，解盲時間可望落在明年第2季。至於股東問及，期中分析的時程，張念慈指出，原定822治療組若有一半病人復發，才可能做期中分析，以確認治療數據的有效性，目前試驗進程順利，不一定進行該分析。業界推估，這顯示822治療效果符合預期，未來取得台灣藥證正面樂觀。
醣科技平台的產品線中，除了已在臨床三期的OBI-822，還有新一代疫苗833、肉毒桿菌素858等。

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轉貼2014年6月18日經濟日報，供同學參考

生技天王趙宇天 入股喜康

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】



華生製藥（Watson）創辦人趙宇天攜手台美大型創投，投資3,500萬美元（約新台幣10.5億元）吃下兩岸蛋白質藥龍頭喜康的第二輪增資額度，為其在兩岸投資蛋白質藥廠首例。

喜康生技昨（17）日證實此事，喜康表示，本次（第二輪）增資除了趙宇天個人投資外，策略投資人還包括美國最大風險投資公司凱鵬華盈（KPCB）、Biomark、日本創投公司和通國際，另外國內法人則有中華開發、台新、富邦、中鋼的台安、統一國際等。

喜康成立於去年12月25日，目前資本額逾25億元，核心人才來自全球蛋白質藥大廠Genentech開發團隊；目前已經在兩岸建置生產基地，包括在武漢光谷生物園區攜手美國奇異（GE）打造四座2,000公升蛋白質發酵槽，竹北生醫園區則有一座2,000公升先導型工廠，都符合cGMP的國際製造規範。

趙宇天被譽為華人生技四大天王之一，創辦的華生製藥為全美前三大學名藥廠，和他齊名的還有潤惠生技創辦人許照惠、安成藥創辦人陳志明、益邦製藥創辦人許中強。

去年9月，趙宇天由喜康原始股東美國生技創投伯樂資本（Burrill&Company）引介，認識喜康經營團隊，開啟雙方合作契機，今年2月趙宇天親自與喜康洽談合作，4月完成結盟，近期該輪增資正式完備，包括國內生技創投業者也爭相搶入。

喜康表示，趙宇天此次入股該公司，主要看重的是喜康的技術團隊、生產能力、兩岸市場等潛力，由於趙個人近年積極由化學藥跨入蛋白質藥物開發領域，未來雙方是否進一步深度合作，值得後續關注。

產品線方面，喜康指出，公司旗下目前有超過五項開發中藥物，其中有四項蛋白質相似藥、一項創新藥，適應症領域包括糖尿病、腫瘤（乳癌、淋巴癌）、呼吸道疾病等；其中，創新藥物為糖尿病第一型用藥，是和以色列藥廠BiolineRX合作，未來雙方將共享全球市場，屆時喜康主要握有亞太地區權利。

此次增資的目的，是要在兩年內推動喜康旗下四項產品進入人體臨床（IND），明年抗淋巴癌藥將率先進亞太多國多中心IND，在此期間，公司已經接受多個國際大廠委託開發藥物，今年底前將陸續有權利金挹注。

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轉貼2014年6月26日工商時報，供同學參考

醣聯建立新技術平台 營運添利多

記者杜蕙蓉／台北報導

醣聯（4168）成功建立最新GlycoBind技術平台。董事長張東玄表示，該技術平台可快速準確的檢測生物體或生物樣本於多種醣抗原的表現，將加速新藥開發時程，目前已在東京生技展亮相，也有多家客戶洽談合作中，有機會成為該公司新業務。由於成功建立新技術平台，激勵醣聯昨日股價漲停，以114元作收。

醣聯表示，細胞癌化會導致細胞表面出現異常醣結構，這些異常醣結構很適合作為抗體新藥的開發標的，醣抗原結構複雜且分子小，後續分析困難。透過GlycoBind將可克服上述問題，大幅提升抗原分析與抗體新藥開發的速度及成功率。目前醣聯除規劃將GlycoBind平台用於醣聯後續的自有新藥開發外，也開始接受客戶委託服務成為新業務。

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轉貼2014年7月7日工商時報，供同學參考

台康 獲中裕委託新藥研發

記者杜蕙蓉／台北報導

台康繼聯手台耀開發ADC藥品，獲經濟部補助7,100萬元後，昨（6）日宣布取得中裕第二代愛滋病新藥TMB-360（原代號LN52）製程開發及GMP臨床生產服務，力拚明年第4季進入人體一期臨床。

台康專案管理部副總經理張志榮表示，該項合作案，台康提供的服務是由DNA序列建構開始經由18～21個月執行至臨床一期GMP生產製造，以符合國際規範的臨床試驗用藥，未來藥品上市，台康也將是TMB-360的生產製造（CDMO）策略夥伴。

專注於愛滋新藥開發公司的中裕新藥，第一代愛滋病藥物TMB-355靜脈注射劑型，極有可能在明年上半年取得美國藥證，目前正積極布局第二代愛滋病藥物TMB-360的開發計畫。

台康表示，TMB-360是一單株抗體藥物，與TMB-355相較，不論在抗藥性、藥效及藥動數據上都有大幅度的改進，是極具競爭力下一代愛滋病新藥，隨第一代TMB-355成功推進，在台康生技提供高效率及成熟技術開發服務下，將可加速推動TMB-360的成功上市。

張志榮表示，台康擁有符合國際認證的cGMP蛋白質生產廠與上、下游製程開發及蛋白結構分析關鍵技術能力，目前已完成擴充GMP產能1,000L單次使用（SUB）生產廠試運行，在積極投入ADC技術平台，並成為中裕TMB-360的戰略夥伴後，也與國內外新藥開發公司洽談合作計劃，營運已逐步上軌道。

去年6月正式成立的台康，目前資本額5.4億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。

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轉貼2014年7月8日工商時報，供同學參考

藥廠瘋ADC 投資潮洶湧

記者杜蕙蓉／台北報導



ADC（抗體─藥物偶聯物，將抗體藥接上小分子藥物）的導彈型飛彈抗癌藥成新趨勢，吸引廠商爭相卡位投資；台微體、台康、晟德和浩鼎等藥廠都積極布局，由於該技術平台授權金1.8億美元起跳，也讓相關藥廠發展備受矚目。

十分火紅的ADC藥物，主要是利用抗體的標靶性，將藥效強但毒性高的小分子藥物精準傳送至病灶，以降低副作用的產生，由於具備的是導彈加飛彈的功能，讓國際藥廠也瘋狂。

初步統計，目前ADC抗體藥物複合體的藥物已有二個上市產品，而以羅氏（Roche）去年上市的乳癌新藥Kadcyla最引人注目，除了療效比現有的黃金療法提高病人存活率外；同時市場預估年銷售更達20～50億美元的驚人營業額。

由於ADC藥物已成趨勢，目前已有超過30個ADC進入人體臨床試驗階段，大小藥廠及生技公司都競相積極發展此類藥物；國內包括中研院生醫所、細胞與個體生物學研究所；工研院材化所、生醫所藥物傳輸研究室等，都積極投入，新藥廠商中，台微體、台康、晟德和浩鼎亦都積極投入此領域。

率先獲捷報的台微體在4月時，已與比利時Ablynx藥廠合作開發標靶抗癌藥物，雙方架構的模式，是以台微體的A技術＋合作夥伴B技術＝C產品的新藥，目標鎖定是標靶抗癌藥物。

另外，台康則以具備蛋白產品鑑定與分析能力，結合台耀擅長於小分子藥物合成製造並具高效分子（High Potency）開發及製造能力，聯手開發ADC的關鍵技術平台，該技術經費預算1.7億台幣，目前已獲經濟部高額補助達7,100萬元。

近期才卸任東洋集團董事長的林榮錦，目前除積極規劃晟德的營運方向和創投布局外，也將新藥開發視為中心，其中ADC也是未來的發展方向。他表示，已透過晟德旗下的柏康投資，但由於柏康、順天和晟邦將合併為以順天生技為存續的新藥公司，為此，ADC藥物將由新順天發揮。

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轉貼2014年7月8日工商時報，供同學參考

藥華P1101爭取歐美同步上市

【時報記者郭鴻慧台北報導】
藥華(6446)自行研發治療真性紅血球增生症(Polycythemia Vera，簡稱PV)的新一代長效型干擾素P1101將爭取歐美同步上市。藥華表示，P1101已取得美國FDA孤兒藥資格認定，且FDA傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資與未來遞交給歐洲藥物管理局(EMA)的三期人體試驗結果，直接向FDA申請新藥上市許可，此舉將大幅節省在美國的三期臨床試驗成本，並有助加速P1101新藥在歐洲及美國二地同步上市。

  藥華P1101在2014北美生物科技產業展中，因三期臨床進展良好，並預計在年底完成收案，距申請新藥上市時程相當接近，在會場上吸引輝瑞、禮萊等國際大廠的關注。藥華表示，對P1101的後續表現相當有信心，接下來將仔細評估尋求對雙方利益最大的共同行鎖模式。
  藥華總經理林國鐘表示，為支應P1101臨床三期及未來新藥上市所需的原料藥需求，藥華自行完成興建符合cGMP與PIC/s標準的蛋白質藥廠，並經台灣TFDA與歐洲藥物主管機關(EMA)查驗完成。

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轉貼2014年7月17日《理財周刊》第725期，供同學參考

藥華總座林國鐘：藥華要當中橡第二


【撰文／陳怡婷；攝影／鄭暐琪】
藥華醫藥(6446)自行研發治療真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）的新一代長效型干擾素P1101，自去(2013)年九月在歐洲展開第三期臨床實驗後，目前已有重大進展，不但在今年六月的「2014北美生物科技產業展」中，與國際醫藥大廠就P1101未來上市的行銷合作模式有了深入接觸外，P1101也正式進軍美國市場，直接啟動三期臨床試驗。

若歐拿證 美也勢在必得

藥華總經理林國鐘指出，由於P1101已取得美國FDA的孤兒藥資格認定，且FDA也傾向同意透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局（EMA）的三期人體試驗結果，直接向FDA申請新藥上市許可。

簡而言之，藥華的P1101若是在歐洲臨床實驗三期通過，美國FDA可直接同意申請新藥上市，預料此舉將大幅節省公司在美國的三期臨床試驗成本，並有助加速P1101新藥在歐洲、美國二地的同步上市。

P1101是藥華自行研發出的新一代長效型干擾素，2009年將適用於治療PV的歐洲臨床與銷售授權給奧地利AOP孤兒藥公司（AOP Orphan Pharmaceuticals），藥華則收取里程碑金與上市後的銷售權利金。

前年AOP完成二期人體實驗，並於同年底的美國血液學年會（ASH）發表研究結果論文，證明病患接受治療一年後的有效率達90％。去年九月隨即展開第三期人體實驗，預計今年底前可望完成收案，2015年起依據AOP公司與歐洲藥物管理局(EMA)達成的協議，同意以治療六個月的人體試驗結果，不需做期中分析（Interim analysis），即可向EMA申請新藥許可。

若一切順利，藥華最快在2016年間即可享有第一筆銷售權利金的挹注，所以說藥華有機會成為中橡第二也不為過！本刊這次特別專訪到藥華總經理林國鐘，以下是訪談概要：


若一切順利， 藥華最快在2016年間即可享有第一筆銷售權利金的挹注，所以說藥華有機會成為中橡第二也不為過
《理財周刊》(以下簡稱問)：請問總經理，當初是如何接觸到AOP並且結盟成為合作夥伴？

林國鐘答(以下簡稱答)：大概是六、七年前，我和公司幾位幹部一起到德國法蘭克福參加歐洲藥品展，攤位前面突然來了一個外國人，拿著AOP公司執行長的名片，說他想要買藥華的干擾素，當時我心裡還想，這家AOP到底是什麼公司？是真的嗎？

結盟ＡＯＰ開始孤兒藥之路

然後，那年的年底，我們又去海德堡參展，AOP執行長Rudolf Widmann(魏曼)博士又來了，充滿誠意和堅定的態度打動了藥華，於是我就跟他說，「我們如果真的要合作，您就先來台灣參觀一下，讓彼此有更深的了解吧！」沒想到，我們和AOP的緣分就是這樣建立起來了！

Q：與AOP合作後，P1101主要研發轉以治療真性紅血球增生症（PV），PV是什麼樣的罕見疾病？雖是孤兒藥，但我們有競爭對手嗎？若以孤兒藥申請，PV的市場規模有多大？

A： 所謂PV，即是骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞，造成血液過於黏稠，常伴隨白血球與血小板數量也增加，所以患者的臉部和肢體末端發紅，嚴重者會出現血管、神經併發症出血、梗塞等症狀。目前治療方式，多半是定期放血或使用藥物Hydroxyurea或 Pegasys，不過這些都沒有經過FDA核准，甚至有四分之一病患無法採用目前的治療方法。

在雙方洽談順利下，AOP在2009年終於取得P1101的授權，並將原本研發重心放在肝病的P1101，轉而應用於PV，這是一個較罕見的孤兒藥，但即便是孤兒藥，全球PV患者也有將近五十萬人，其中歐洲占了十五至二十萬人，美國也有十五至十六萬人。

藥華的合作夥伴AOP是奧地利專業孤兒藥公司，也是藥華新藥P1101能夠取得重大進展的關鍵夥伴。回憶與AOP的合作，我也覺得這過程充滿了機緣巧合。如今，P1101在歐洲的三期臨床預計九月底以前收案完成，預計明年七月向歐盟的歐洲藥物管理局及美國FDA提出藥證申請。這一路真的很幸運！

說到競爭對手，目前大概就是諾華的新藥Jakafi以PV三期臨床試驗數據，已於今年提交其補充新藥申請（sNDA），以Jakafi來說，一年的治療費用約十二萬美元，潛在市場規模約十億美元，目前正在研究訂價策略，相信在價格方面藥華可以比Jakafi更有競爭優勢。

Q：貴公司PEG長效型α干擾素藥物P1101可用於PV、C肝I、II以及B肝(見左頁圖)，而目前P1101的多項適應症中，用於PV已進入臨床三期，是進度最快的，而P1101的另一項重要應用為肝炎，其中Ｃ肝進度較快，預計今年第三季將進入台灣三期臨床實驗 (收案地區包括台灣、大陸、韓國…等)，可否請總經理談談肝炎這塊的布局和規劃？ A：C肝治療趨勢其一為降低干擾素的副作用，其二則為開發新藥物以「縮短療程、提高治癒率，或取代高副作用的干擾素」，目前歐美大廠開發中、剛上市的藥物皆以後者為主要訴求，加上市場已有 Pegasys、Peg-intron 改良型干擾素，由於以PEG IFN攻歐美的難度相當高，所以P1101目標先鎖定亞洲市場，而亞洲Ｃ肝最大市場為中國大陸，是屬於比較封閉的藥物市場，無法與國際接軌，所以我們目前布局中國的模式，把專利放在香港，在香港和中國團隊合組公司，公司再將藥華的專利授權過去，成立子公司，這是必須這麼做的，外面卻有人說這是炒股，真的很冤枉！

【詳細內容請參閱最新一期《理財周刊》第725期www.moneyweekly.com.tw，尊重智慧財產權，如需轉載請註明出處來源。】

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轉貼2014年7月22日工商時報，供同學參考

新藥報喜 浩鼎、藥華藥添利多

記者杜蕙蓉／台北報導



生技月利多再報到！浩鼎（4174）、藥華藥（6446）新藥臨床進度昨日同步報佳音。浩鼎乳癌疫苗OBI-822三期臨床試驗完成三期收案，而藥華藥用於治療真性紅血球增生症的P1101，也獲美國FDA通過可以引用歐盟實驗數據，兩家公司將力拚明年、後年拿藥證。

另外，雃博（4106）也宣布該公司新設計XT水箱／面罩，獲判無涉ResMed專利，在官司大勝後，今年10月雃博的睡眠呼吸治療產品將在美國全面上市。

備受關注的浩鼎，近日在中研院院長翁啟惠表示，醣分子乳癌疫苗「1種疫苗可望防16種癌」下，讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥，有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等，激勵浩鼎昨日股價強勁走高，終場以350元創新天價。

浩鼎董事長張念慈表示，OBI-822為全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法，該計畫進展比預期順利，這次完成342名收案目標後，也將進行解盲及數據分析，並積極展開中國大陸與全球佈局，目前在大陸已提出臨床試驗申請（IND）。

此外，該公司與馬偕醫院合作的OBI-822卵巢癌適應症，已自去年11月起在台灣展開二期臨床試驗，預計收治110名二期卵巢癌病患。

至於藥華藥的P1101，將由授權夥伴AOP公司在歐洲進行第三期臨床試驗完成後，再由藥華藥委託AOP公司擔任CRO顧問，協助美國IND申請送件，由於可免於在美國進行三期臨床，藥華藥初估將可減少約15億的臨床支出。

另外，雃博與ResMed的官司，因美國國際貿易委員會（USITC）判定雃博新設計的連續陽壓呼吸器XT水箱及呼吸治療面罩，與主要競爭者ResMed所主張專利無關，且ResMed不得再上訴。

為了保障專利，雃博去年也向美國專利商標局正依雃博申請進行多方複審程序，重新審查ResMed與呼吸治療產品相關的5件專利（包含該件與iCH水箱有關的專利）是否無效，審查結果預計於2015年初出爐。

由於官司大勝，雃博也機會成為國內高階醫材第一個以自有品牌打進美國的公司，指標意義濃厚。

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轉貼2014年8月8日工商時報，供同學參考

藥華藥舉行骨髓增生性腫瘤研討

工商時報 記者楊穆郁台北報導

生醫股最近話題不斷，為了加強醫療專業人員的交流，以及促進民眾對疾病治療與醫藥研發的認知，興櫃股藥華醫藥公司（6446）與TRPMA（台灣研發型生技新藥發展協會）昨（7）日於台北合辦「骨髓增生性腫瘤」研討會，邀請台大侯信安醫師等兩大國內外血液腫瘤權威做專題演講。
　　藥華藥為興櫃熱門股之一，昨日成交40.1萬股、成交金額6472萬元，為興櫃成交值第五大，昨日均價161.23元，較前一日均價下滑3.67％。

　　而昨日「骨髓增生性腫瘤」研討會，是由藥華醫藥與TRPMA共同主辦，由藥華醫藥醫學研究部處長曾冠喬醫師主持。
　　研討會並分別邀請台大醫院血液腫瘤科的侯信安醫師，以及荷蘭J. J. Michiels醫學博士兩大國內外血液腫瘤權威，針對新一代干擾素用於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasms，簡稱MPN）的臨床試驗與治療提供專業看法與經驗分享，讓國人對於此類罕見血液疾病的基因診斷與治療的最新發展，能有更進一步的了解與認知。
　　藥華醫藥表示，旗下開發的新藥P1101，為最新一代長效型干擾素（PEG proline interferon alfa-2b），適用於包括真性紅血球增生症（PV）、原發性骨髓纖維症（PMF）、血小板增生症（ET）、慢性骨髓性白血病（CML）等MPN疾病治療，與J. J. Michiels倡導的學理概念不謀而合，而J. J. Michiels對藥華醫藥迄今的研發成果也感到驚喜，並對台灣擁有一個達到國際水準的新藥研發公司表示肯定。

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感謝版主的熱心分享!!受益良多!!

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轉貼2014年8月14日財訊快報，供同學參考

永昕(4726)103年上半年稅後虧損5131萬元，EPS-0.47元

【財訊快報／編輯部】
永昕生物(4726)公佈民國103年上半年經會計師核閱後財報，累計營收4863萬4000元，營業毛利2312萬元，毛利率47.54%，營業淨損6068萬7000元，營益率-124.78%，稅前虧損5159萬8000元，本期淨損5131萬7000元，合併稅後虧損5131萬7000元，EPS-0.47元。

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感謝版大熱心分享

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轉貼2014年8月19日工商時報，供同學參考

浩鼎與健保署完成dificid健保給付協議

【時報-台北電】
浩鼎(4174)與衛福部健保署完成dificid健保給付協議，健保支付價格為每粒3138元，自103年9月1日起生效。浩鼎表示，此協議可挹注未來之營業收益。
  浩鼎指出，此次獲准進入健保署給付藥單，將能嘉惠台灣受困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病人，提供更好的治療選擇。(編輯整理：李慧蘭)

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轉貼2014年8月25日工商時報，供同學參考

浩鼎乳癌新藥 大陸提臨床申請

記者杜蕙蓉／台北報導



浩鼎乳癌疫苗OBI-822完成三期臨床收案完成後，董事長張念慈表示，目前已積極展開中國與全球佈局，並在中國提出臨床試驗申請（IND）；且後續公司還有5個新藥正同步研發中。

被認為最有機會成為台灣躋身國際市場重磅級大藥的OBI-822，是全球唯一針對轉移式乳癌的主動式免疫療法。該新藥並非僅限於乳癌治療用途，只要癌症細胞表面有Globo系列醣（Globo H、SSEA-3、SSEA-4）高度表現，均可為OBI-822治療目標。

月前中研院院長翁啟惠表示，醣分子乳癌疫苗 「1種疫苗可望防16種癌」下，讓市場聯想浩鼎研發的疫苗新藥，有機會從乳癌、子宮頸癌擴大至肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護 腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等疾病下，成為這一波基亞事件下的強勢股，抗跌力道強勁，上周五股價326.3元。目前浩鼎也提出送件申請轉上櫃。

張念慈表示，OBI-822計畫進展比預期順利，在完成342名收案目標後，將於最後收案病人完成療程後，進行解盲及數據分析，方能確認。此外，浩鼎也與馬偕醫院合作OBI-822卵巢癌適應症，已自去年 11月起在台灣展開二期臨床試驗，預計收治110名二期好病患。將於最後收案病人完成療程後，進行解盲及數據分析，目前OBI-822已積極展開中國與全球佈局，並在中國提出臨床試驗申請（IND）。

張念慈表示，新藥開發有風險，浩鼎不會只鎖定開發一個新藥，因此，目前除了拿下Optimer研發用於治療偽膜性結腸炎的新型抗生素Dificid（鼎腹欣）的台灣銷售權外，總計有6個新藥同步開發中。

就初步統計，除了OBI-822已進行治療乳癌和卵巢癌適應症外，浩鼎還有最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台，發展單株抗體OBI-888，投入卵巢癌和胰臟癌新藥開發。

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轉貼2014年8月25日工商時報，供同學參考

先蹲一下 張念慈跳得更高

杜蕙蓉

被譽為生技四大天王，張念慈由於個性好、廣結善緣，知無不言，由於有4次成功創立公司，且是國內少數真的有成功開發新藥經驗的創業者，讓他最具人氣指標。但在鎂光燈底下，他也是見證新藥開發的坎坷，即使成功上市，也不一定能完美跑至終點的人。

張念慈曾任職世界頂級藥廠Merck、Sharp＆Dohme和Rhone-Poulenc Rorer，1993年他創辦第1家公司Cinogen，次年以5,500萬美元創立健康食品公司Phar manex，並將Cinogen併入Pharmanex，4年後Pharmanex以1億3,500萬美元賣給美商如新（NU SKIN）集團。

1998年他和現任中研院院長翁啟惠合資在美國加州聖地牙哥創立Optimer生技公司，投入新藥開發，第一個藥品就是治療偽膜性結腸炎的新型抗生素DIFICID（Fidaxomicin）。

Fidaxomicin研發過程十分曲折；2004～2005年，Fidaxomicin已完成二期臨床，卻因公司約3,700萬美元資本額快燒光，很難籌錢再進行第三期的臨床，張念慈和當時的研發長許友恭（目前為台灣浩鼎全球臨床及法規總策劃）眼見Fidaxomicin一定會成功，卻因欠缺子彈，二人含淚將Fidaxomicin以1,200萬美元忍痛授權給美國上市掛牌的Par藥廠。

後來由於Fidaxomicin順利進入三期臨床，且Optimer也在2007年在那斯達克掛牌，受惠市值成長，張念慈又把Fidaxomicin授權買回來，但這次條件卻是2,500萬美元的現金和500萬股的股票，加上新藥上市後7年內每年5％的權利金。

不過，DIFICID（鼎腹欣）雖然拿到美國FDA藥證上市，卻因銷售也未必能馬上達到營運規模，且相對台灣浩鼎發展末期乳癌標靶藥OBI-822高達200億美元的市場，引起Optimer新團隊的覬覦，也爆發了台灣浩鼎的股權之爭，所幸而後因潤泰集團尹衍樑出手，為台灣爭回了一個品牌大藥。

目前Optimer已經被國外藥廠併購，張念慈為了打一場台灣品牌之戰，開場前就已經是驚險萬分，而細數張念慈的創業過程，其實也都是蹲一下才彈跳的！

kuosung

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轉貼2014年9月1日工商時報，供同學參考

新藥健保給付３強搶頭香

記者杜蕙蓉／台北報導

台灣新藥開啟新紀元！在太景、寶齡、智擎藥證進度陸續報佳音下，政府新藥健保給付核價制度也出爐，初步規劃採成本法和十國類似藥品價格為參考，且原本健保藥價申請到核准至少需9個月，可望縮短至6個月，激勵該3強大搶頭香。

另外，由浩鼎董事長張念慈、全球臨床及法規總策劃許友恭團隊為Optimer開發治療偽膜性結腸炎的新型抗生素DIFICID（鼎腹欣），歷經一年多的藥價協商後，也以健保價每顆3,138元定案，今（1)日起生效。

為配合國內新藥開發進度，台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）」在2012年11月底成立時，副理事長張鴻仁即針對美、日、英等各國新藥核價策略向健保局提出建議，盼創造病患、藥廠和政府多贏機制。初步研擬以包括製造、研發成本都納入計算成本法，和參考英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲、法國、瑞典、加拿大等十大先進國家類似藥品藥格為參考指標。

為此，全民健保藥事小組也綜合專家意見，進行醫療科技評估，增修條文，給予「我國為國際間第一個上市，且臨床療效有明顯改善的新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥」健保核價方式，讓台灣除了開發新藥外，也有核定價格的能力。

初步統計，進度最快的太景開發抗感染新藥太捷信，今年3月已取得台灣藥證，大陸藥證也在最後審查階段，由於大陸取得藥證後即可申請健保價，預估太捷信有機會在明年第一季開賣。

另寶齡腎病新藥Nephoxil（拿百麟），今年初由再授權伙伴JT/Torii取得日本藥證，已拿到健保給付，5月12日上市銷售。由於美國食品藥物管理局（FDA）將於9/7答覆Nephoxil藥證申請狀況，預期台灣食藥署（TFDA）應該會趕在近兩天內超前FDA通過藥證，順利的話，寶齡將乘勝追擊在年底前提出新藥健保價申請。

至於智擎已授權美國Merrimack的胰臟癌新藥MM-398，預計年底前、明年初申請美國藥證上市規畫不變，歐洲和亞洲的申請進度約落後三個月。

太景董事長許明珠表示，台灣是太捷信第一個上市地點，若價格定的太低，一定影響日後其他地區的上市價格，健保局應考量此點，給予較高健保價。

二刀流

辛苦您了 請繼續加油喔 !

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轉貼2014年8月26日工商時報，供同學參考

浩鼎申請上櫃
【時報記者張漢綺台北報導】
台灣浩鼎生技(4174)送件申請上櫃。
　台灣浩鼎生技成立於91年4月，為生物技術服務及西藥批發業者，董事長為張念慈，總經理為黃秀美，目前資本額為14.98億元，今年上半年稅後虧損為3.28億元，每股淨損為2.2元。

kuosung

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轉貼2014年9月9日財訊快報，供同學參考

永昕(4726)公佈8月營收774萬元，月增率713.13%，年增率236.57%

【財訊快報／編輯部】
永昕生物(4726)自結103年8月營收774萬1000元，月增率713.13%，年增率236.57%；累計103年1-8月營收5732萬7000元，年增率130.37%。

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轉貼2014年9月29日工商時報，供同學參考

藥華藥P1101明年底遞件申請歐、美藥證

記者杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）雙喜臨門！自行研發的創新藥物新一代長效型干擾素P1101，不僅榮獲「金鋒獎」十大年度傑出創新研發，明年底也將遞件申請歐、美藥證。

藥華表示，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症（PV）的全球性第三期人體試驗外，根據歐洲血液腫瘤權威J. J. Michiels博士的醫學研究，已有證據顯示此新一代長效型干擾素有機會取代傳統化療用藥（如Hydroxyurea）療法，成為治療PV、ET（血小板增生症）的一線用藥，因此，藥華醫藥將繼續擴大進行P1101治療其他適應症的臨床研究，以期造福更多病患。

P1101是由藥華總經理林國鐘為首的研發團隊開發。林國鐘是美國生技公司Biogen治療多重硬化症新藥Plegridy之主要發明人之一（Plegridy是新一代的長效型β干擾素，已經在今年8月15日由美國FDA核准），全球醫藥市調機構EvaluatePharma預估該新藥的淨現值高達29億美元）。

藥華指出，P1101是一個單一成分（大於95%）的新一代PEG長效型干擾素α（PEG-P-INF-α2b），藥效可達二星期，較目前市面上的干擾素α長效且副作用低，可用於罕見血液疾病慢性肝炎、及癌症等多種適應症。其中，用於治療PV的P1101目前在歐洲14個國家進行第三期人體臨床試驗。

由於德國會是未來歐洲地區的主力銷售市場，在德國進行人體臨床試驗，將有助提高P1101新藥的治療性指標，藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司相當重視德國的臨床進展，不過德國主管機關對臨床試驗的審核較預期為嚴謹，審核時間比其他國家約莫多了半年，因此AOP告知整個PV三期人體臨床收案，預期也將順延大約半年，目前估計將於2014年底、2015年初完成收案。

藥華表示，P1101的第二期臨床療效卓越，目前歐洲藥物管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA）都已經同意可採用最後位一病人在完成6個月治療的期中數據，可先遞件申請藥證審查，而在審查藥證的同時完成所有臨床，最後再提交完整的試驗報告，如此一來，將可大幅縮短P1101取得藥證的時間。藥華醫藥表示，以目前進度來看，預計2015年底前可分別向EMA、FDA提出藥證申請。

kuosung

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轉貼2014年10月14日經濟日報，供同學參考

台康募資5億 聯電有意入股

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
蛋白質藥廠拚擴產，國際代工前哨戰開打。台康執行長劉理成表示，為繼續投入研發、擴充代工產能，近期公司將啟動第二次募資計畫，因原股東認購踴躍，將於11月底前完成；業界盛傳聯電旗下投資機構宏誠有意入股，劉理成表示，協議中。

台康成立於2012年底，前身為生物技術開發中心（DCB）的「蛋白質藥物先導工廠」，後者在前年11月公告移轉由民間經營，12月由台耀得標，並成立台康，是經濟部迄今在生技領域成立的最大衍生公司。

去年3月間，台耀、中加、國發基金、中國信託等共同簽署投資協議書，完成台康第一階段募資，其中，台耀持有18%、行政院國發基金持有約12%、泛中加創投持有近兩成，中信創投持股約18到20%。

劉理成表示，此次募資額度約5億元，預計發行2,500萬股，每股20元，特定額度已被「原始股東已經搶光了」，但經濟部、生技中心等因合約協議，此次並未參與認購，將繼續協議後續額度分配。

業界指出，蛋白質藥廠被譽為生技產業半導體製程，近年，韓國三星集團等大企業積極投入，台灣生技公司則急起直追，除了台康外，包括晟德董事長林榮錦創辦的永昕、生技天王趙宇天投資喜康，初期產能都已經陸續到位，並引進多位國際合作夥伴，熱鬧滾滾。

對於此次募資規劃，劉理成說，除了繼續投入產品開發外，也會將部分資金投入產能擴充，目前公司新建完成1,000公升產能，加上原有的500公升共1,500公升，明年將在竹北生醫園區建造能夠符合量產規模的蛋白質廠。

進度方面，劉理成表示，將與科學園區管理單位協商土地租賃，預計明年下半年動工，產能規劃建構兩個1,000公升的發酵槽，廠區則規劃能夠擴充到5,000公升，以因應未來量產需求。

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轉貼2014年10月17日工商時報，供同學參考

藥華藥新藥，拚年底前遞FDA三期臨床

工商時報 記者方明／台北報導
興櫃新藥公司藥華藥（6446）用於治療血小板增生症（ET）的新一代長效型干擾素P1101新藥第三期臨床試驗申請，日前已與美國FDA取得設計架構的進展，公司表示，有機會於今年底前正式向FDA遞交三期臨床計畫書。

　　藥華藥表示，用於治療ET的新一代長效型干擾素P1101臨床試驗，已在10月13日獲FDA正面回應，FDA提供了具體與明確的療效指標作為參考，公司將依據FDA的建議方向，委託美國FDA前孤兒藥處長Timothy Cote擔任顧問，加速準備在今年底前正式提出第三期臨床試驗計畫書，屆時藥華藥將有3項同時在歐、美等地進行第三期臨床試驗。

　　藥華藥總經理林國鐘表示，基於ET、真性紅血球增生症（PV）同屬罕見血液疾病，致病機制相同，且公司在歐洲進行的PV第一期、第二期臨床試驗結果良好，因此，FDA將傾向讓藥華藥可以直接申請進入臨床第三期。

　　另一方面，藥華藥在歐洲進行治療PV第三期臨床試驗已獲得歐洲EMA同意，能夠以6個月試驗數據直接先申請歐洲地區的上市許可，加上美國FDA也同意以歐洲臨床試驗的數據申請美國的上市許可，將有助節省藥華藥龐大的美國臨床試驗費用。

　　目前美國的ET病患約有15萬人，病患數約與PV相當，合計近30萬人，法人估計美國的ET與PV藥物市場規模合計可能上看百億美元。

　　林國鐘表示，P1101是新一代長效型干擾，副作用低且可治療病症至少10多種，藥華藥也將投入開發癌症合併免疫療法及B型與C型肝炎新藥開發。

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轉貼2014年11月10日財訊快報，供同學參考

永昕103年前三季稅後虧損9052萬元，EPS -0.82元

【財訊快報／編輯部】
永昕生物(4726)公佈民國103年前三季經會計師核閱後財報，累計營收6068萬9000元，營業毛利1195萬3000元，毛利率19.70%，營業淨損1億1612萬4000元，營益率-191.34%，稅前虧損9009萬元，本期淨損9052萬1000元，合併稅後虧損9052萬1000元，EPS -0.82元。

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轉貼2014年12月3日財訊快報，供同學參考

永昕擬以併購引進新團隊，明年轉變可期

【財訊快報／何美如報導】

永昕(4726)為加速歐美等國際市場拓展，強化新藥的能量，明年將進行組織調整，擬以併購方式引進新團隊，邀請大咖掌舵擔任總經理，除有利營運規模擴大加速，國際臨床試驗速度、新藥發展也都有正面幫助。
    總經理溫國蘭表示，永昕的強項在蛋白質製造，將善用開發能力，目前已著手與其他國家合作開發國際抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate: ADC)，其蛋白質量少，安定性及安全性更高，更能掌控開發成本。即使是蛋白質藥，價格競爭永遠避免不了，以製造的專長讓客戶更有競爭力，只要CMC(化學製造管制)掌握了，客戶就不會跑掉。
    目前全球的蛋白質相似藥有兩套法規，一視為新藥、一視為相似藥，溫國蘭認為，想要進入全球市場，就要先從相似藥發展，由於專利大藥都在美國，應以歐洲市場為開端，進而發展其他市場，近期永昕拓展日本市場，也了解到該市場的接受度高、價格也不低。
    回到永昕的營運，溫國蘭表示，公司的專長在製造，以生物相似藥為主，CDMO客戶多在亞洲市場，觸角較難延伸到歐美市場。如何找到新藥品更是重要，永昕在新案子的臨床「可行性」評估能力不夠強，臨床必須進行藥品評估，以了解市場力，更要了解市場趨勢，預見未來幾年藥品上市後的市場。
    為強化公司在臨床的能量，加速營運規模擴大，將透過併購引進新團隊，該團隊具有國際經歷、具臨床評估能力，目前已洽談至最後階段，未來公司總經理將由新團隊擔任，明年營運會有更好的轉變、發展。

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轉貼2014年12月8日工商時報，供同學參考

永昕 明年營運成長力道續強

記者杜蕙蓉／台北報導

永昕（4726）CDMO（接受客戶委託開發與製造生物藥品）繼接獲德國藥廠、浩鼎（4174）、東生華（8432）等訂單後，目前也簽下日本和澳洲等新客戶，激勵明年營運將續保高成長力道，並掌握不錯的現金流來源。

另外，為加速歐美等國際市場拓展，強化新藥的能量，董事長林榮錦之前表示，明年將進行組織調整，擬以併購方式引進新團隊，邀請大咖掌舵擔任執行長，加速國際臨床試驗速度。

永昕總經理溫國蘭表示，目前客戶主要為歐洲、日本及台灣，提供生物相似藥的產程開發服務，今年CDMO業績維持高成長，可望較去年成長一倍。

明年在已簽下日本大藥廠，為生物新藥進行產程開發，加上澳洲客戶也在洽談中，加上兩項生物相似藥依計畫開發，治療類風濕性關節炎的TuNEX預計明年完成收案，LusiNEX則預計2016年底進臨床，未來營運應可延續高成長力道。

溫國蘭指出，由於手中還有多項新藥、生物相似藥在開發中，還有投入大筆研發費用，短期不易達損平，但會有不錯的現金流可以作為新藥投入的資金。

已開始有營收貢獻的永昕，今年前10月營收達6,459萬元，年成長28.9％，主要成長來自德國大藥廠的訂單貢獻，也有東生華生物相似藥的產程開發訂單和浩鼎乳癌疫苗OPT-822，由於OPT-822台灣已完成三期收案，美國規劃進入三期臨床，永昕也積極爭取OPT-822藥品上市後的生產訂單。
評析
將進行組織調整，擬以併購方式引進新團隊，邀請大咖掌舵擔任執行長，加速國際臨床試驗速度。

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轉貼2014年12月12日工商時報，供同學參考

因華口服劑型新藥 完成美國PK臨床試驗

杜蕙蓉

因華(4172)藥開發獲捷報！該公司研發的主力藥品-Gemcitabine oral（口服劑型）人體臨床試驗，美國PK臨床試驗已完成，可適用505(b)(2)快速審查，在完成第一期人體臨床試驗後，僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。

因華表示，該公司已收到PK後的臨床報告；先前原廠Eli Lilly之口服Gemcitabine劑型臨床試驗文獻報告顯示，其投藥劑量在因華執行的第四個劑量組(20mg)之同等劑量就因副作用及不佳的藥物動力學結果終止了臨床試驗進行，而目前因華生技在台灣第一期人體臨床試驗，第一至第六個劑量組(2-40mg)已收案並分析完畢，無論臨床及藥物動力學結果如預期，目前實驗持續往更高的第七劑量組進行中。

據因華在今年初與美國FDA(食品藥物管理局)之開會溝通結果，未來Gemcitabine　oral的藥品開發將可適用505(b)(2)快速審查，在完成第一期人體臨床試驗後，僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。

因華是目前全球唯一將Gemcitabine，以新劑型新藥方式由注射劑型改變為口服劑型並在人體達到藥物吸收療效之公司，目前許多歐洲、美國及日本等全球各大藥廠都持續與因華洽談授權，該藥品注射劑型原廠為Eli Lily(禮萊)，原廠之市場值最高曾達20億美元。而因華之口服新劑型新藥不僅可降低注射劑型之化療副作用，進而提高病人之生活品質，亦可降低醫療成本。在口服藥物上市後，可望可逐步取得原有之注射劑型市場，更可望應用於開發新適應症的市場。

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轉貼2015年1月20日工商時報，供同學參考

DDS商機夯 智擎泰合友華搶攻

記者杜蕙蓉／台北報導



近2千億美元藥物傳遞系統（drug delivery systems，DDS）商機夯，吸引智擎（4162）、台微體（4152）、泰合（6467）、友華（4120）和原創（6483）積極布局。

其中，智擎的胰臟癌新藥藥證取得已進入倒數計時，友華和藥華（6446）開發的新藥都進入三期臨床；原創抗輻射新藥可望適用美國FDA動物療效法則，都有機會開創新藍海。

泰合董事長李世仁表示，全球先進國家紛紛進行的醫改政策，將帶動新藥開發市場質變，以一個新藥開發須花費8～10億美元，且失敗率不低來看，透過藥物傳輸系統（DDS/TDS），針對現存藥物進行改良，不管是由針劑改為口服，或者是改為經皮膚吸收，甚至是利用包覆技術，讓藥品的標靶性更強等，都將成為新顯學。

根據醫療市調機構GBI Research的預估，2016年藥物傳遞系統（DDS）的市場規模將成長到1,990億美元。而就初步統計，目前至少已有智擎、台微體、泰合、友華、友霖、因華、藥華和原創等公司搶進布局。

進度頗快的友華，開發的胰臟癌用藥NC-6004，是結合日本上市藥廠NanoCarrier，共同開發全球首創的微胞體技術，預計2017年完成美國FDA三期臨床。

微胞體技術平台是採特殊聚合物與鉑金等過渡金屬的化學作用，其穿透力強（30奈米），比微脂體100-200奈米更佳，且保留微脂體對 特殊變異細胞增強穿透滯留（EPR）效應；由於具備更高標靶性及可 預期的釋放效率，加上是一線的胰臟癌用藥，相較於智擎的MM-398是二線用藥且須搭配其它藥物使用，NC-6004的潛在商機備受矚目。

另外，因華（4172）開發的Gemcitabine oral（口服劑型）人體臨床試驗，美國PK臨床試驗已完成，可適用505（b）（2）快速審查，在完成第一期人體臨床試驗後，僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。

因華表示，該公司是目前全球唯一將Gemcitabine，以新劑型新藥方式由注射劑型改變為口服劑型並在人體達到藥物吸收療效之公司，目前許多歐洲、美國及日本等全球各大藥廠都持續與因華洽談授權，該藥品注射劑型原廠為Eli Lily（禮萊），原廠市場值最高曾達20億美元。

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轉貼2015年2月2日工商時報，供同學參考

搶孤兒藥商機 智擎、藥華藥卡位

記者杜蕙蓉／台北報導



為享受孤兒藥在美國有7年、歐盟10年的獨賣保護權，且開發成本與一般新藥價差約10倍中，激勵全球近年正掀起孤兒藥開發熱潮，國內智擎、藥華藥、國鼎、心悅、台微體等藥廠亦積極卡位布局，身價也是水漲船高。

據統計，全球有超過7千種的罕見疾病，但目前被藥廠專注研究的僅有200種，為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥，歐美孤兒藥的送審時程除大幅縮短外，美國祭出包括由聯邦政府資助研究經費及委託進行臨床試驗，試驗費用能享有50％的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等，而讓孤兒藥開發不僅只鎖定於小藥廠。

就初步統計，國內藥廠在孤兒藥開發已有戰果，最早的是中橡美國子公司Synpac，研發的龐貝氏症解藥「Myozyme」，授權予Genzyme，該藥2007年上市，全球1年商機約5億美元（約新台幣150億元），Synpac每年約有3,000萬美元的權利金挹注，一直到2023年，也讓中橡年年都有可觀的業外收益。

另外，今年智擎的胰臟癌新藥MM398，今年將向美國FDA、歐盟和亞洲申請藥證，預計智擎在上半年即可望有階段里程金收入，明年起因MM398可望在歐、亞上市，也讓智擎因銷售權利金入帳，將開始啟動高獲利。

除了藥證倒數計時的智擎外，藥華藥布局孤兒藥領域亦十分積極，目前治療真性紅血球增生症的P1101，已進入歐盟三期，將力拚在2016年初同步取得歐盟EMA和美國FDA上市藥證。

此外，藥華也引進中研院分子生物研究所院士沈哲鯤授權「β（beta）型地中海型貧血症」及「鐮刀型血球貧血症」的新藥開發，預計最快2016年內進入人體臨床，搶進全球高達數十億美元商機，該藥屬新機轉的新藥，擬走孤兒藥途徑。

至於備受關注的是由國碩、健亞轉投資的心悅生醫（SyneuRx），該公司主力產品為精神疾病和憂鬱症用藥，開發的8個品項中，精神治療用藥SND-13已獲美國食品藥物管理局（FDA）「突破性療法」（Breakthrough therapy）資格，該藥將獲得優先審查、快速通關禮遇，目前已進入二／三期合併臨床實驗。

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轉貼2015年3月2日工商時報，供同學參考

藥華藥PV新藥 拚明年上市

記者杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）新藥開發進度大獲捷報！目前不僅已有5個新藥進入三期臨床，勇奪新藥類股之冠，最受關注的是用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，據傳近期完成三期收案，最快將分別於今年9月和明年3月分別向歐盟和美國FDA申請藥證，2016年上市開賣，搶攻每年至少10億美元的PV市場。

法人表示，P1101新藥三期臨床收案數為256人，由於是採開放性臨床，很容易比對其有效性。若3月完成收案，半年後即能向歐盟申請藥證，而美國雖不用再做三期臨床，而採用歐盟數據，但其臨床期為一年，因此，若無法和歐盟同步，明年3月也可申請藥證。

不過，通過歐盟EMA認證後，由於歐洲國家還是要各自申請各國的上市許可，因此，以時程推算，歐美的上市開賣時間點差不多。

為了準備新藥上市，藥華在中科興建的蛋白質藥廠，已積極練兵，預計年底前將申請最嚴謹的德國官方查廠。藥華總經理林國鐘表示，對血液疾病干擾素P1101取得歐美藥證充滿信心。由於P1101不僅一線用藥，且已取得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，將各享有10年、7年獨賣權，未來將有強勁的成長力道。

火力全開的藥華，目前開發的新藥品項高達15個，其中，有9項已進入人體臨床，5個新藥今年都進入三期臨床試驗。

林國鐘表示，P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，台灣專攻的B肝已進入三期臨床，而C肝不僅完成二期臨床，第二型更進軍韓國進行臨床。