生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

p470121

轉貼2016年4月20日經濟日報，供同學參考

北極星抗癌藥能見度 提升

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

抗癌新藥公司北極星F-PG（6550）昨（19）日發布重訊，該公司抗癌平台ADI-PEG20中的應症：治療黑色素癌領域，入選2016美國癌症研究協會（AACR）年會最高等級口頭發表，是繼ASCO之後受到另一個重量級癌症醫學會議認可。

AACR將在今年6月16日到20日一連五天在美國紐奧良舉行，北極星今年將發表兩篇抗癌新藥ADI-PEG 20相關論文，其中一篇探討以ADI-PEG 20治療對黑色素皮膚癌標準用藥BRAF抑製劑產生抗藥性的病人。

AACR創辦於1907年，較創立於1964年的ASCO早超過60年，迄今已經近110年歷史，是全球開發抗腫瘤領域藥品的藥廠，爭相發表的專業醫學年會之一。

業界指出，抗腫瘤領域的兩大醫學年會ASCO、AACR是為該領域的「雙A」，而北極星也是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。

針對發表的內容，北極星表示，ADI-PEG 20抗黑素癌研究結果顯示，對所有對BRAF抑制劑已產生抗藥性或可能有抗藥性黑色素皮膚癌病人可望具高度療效。

ADI-PEG 20與BRAF抑制劑搭配使用的可能方式有兩種：一是以直接一線治療方式同時使用；另一則是先用BRAF抑制劑，在腫瘤細胞產生抗藥性後，再使用ADI-PEG 20做二線治療。

BRAF抑制劑目前為治療黑色素皮膚癌標準療法，雖然反應率高但抗藥性情況也不少。在對BRAF抑制劑產生抗藥性的病人中，有基因突變而無法自行合成精胺酸的癌細胞，若ADI-PEG20其腫瘤細胞死亡率會增加。

評析
北極星也是迄今少數同時獲得此雙A(ASCO、AACR)認可發表論文的台灣新藥公司。

p470121

轉貼2016年4月25日經濟日報，供同學參考

永昕蛋白質藥 啟動新製程

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



蛋白質原料藥廠永昕宣布，將與合作夥伴荷商Biosana Pharma正式啟動生物藥新製程，永昕總經理溫國蘭表示，若試驗量產成功，永昕將攜手Biosana藥廠共同生產Xolair蛋白質相似藥。

永昕表示，此次取得的新製程技術名稱為「3C連續式製程（Triple C Technology）」，未來若驗證成功將可望降低蛋白質藥品的開發成本及上市後的單位製造成本，也將縮短生物藥的製程時間及降低生物藥廠房建置的資本支出。

在驗證的產品上，Xolair是由羅氏大藥廠（Roche）上市銷售的蛋白質藥，主要適應症是氣喘，2013年全球的銷售額達14億美元，專利在2019年到期，未來Biosana的Xolair生物相似藥若成功上市，永昕將優先成為其產品製造廠。

永昕在2004年採用拋棄式製程建置生物藥廠，該製程較傳統不銹鋼製程的生物藥廠大幅降低建廠成本，優勢是提高不同產品製程轉換的效率以及降低交叉汙染的風險。

永昕指出，蛋白質藥的製程大致可分為細胞培養（Culture）、收成（Harvest）、純化（Purification）、劑型配方（Formulation）及無菌充填（Filling）等步驟。其中，在純化的製程中，必須使用許多不同的純化管柱及膠體來將上游細胞培養及收成的蛋白質進行過濾純化，而純化膠體價高動輒數千萬元，更麻煩的是，蛋白質藥往往在藥品尚未成功上市時，純化膠體就已經過期，因此開發成本居高不下。

溫國蘭表示，3C連續式製程的概念是將純化過程中的純化管柱改良設計整合到一個可連續純化的平台，在這個平台中純化管柱變小，每次純化膠體的採購量降低、在過期前能夠被有效率地將效能完全利用，大幅降低生物藥開發過程中純化膠體的採購成本。

另外，在純化管柱整合在同一個平台之後，也使得每個純化步驟中間不需要中斷進行收集與儲存，除了縮短製程時間，也降低收集過程中汙染的風險以及儲存空間。

溫國蘭表示，因為純化膠體採購量降低及使用效率提升，未來產品製造的單位成本將大幅降低，而純化管柱變小以及純化步驟中間儲存空間的節省，也將使未來生物藥廠建置的空間需求變得更小，資本支出將大幅降低。

評析
永昕將攜手Biosana藥廠啟動3C連續式製程，共同生產Xolair蛋白質相似藥。

p470121

轉貼2016年4月25日經濟日報，供同學參考

藥廠開發 培育大金雞

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣藥廠積極搶攻蛋白質藥市場，包括永昕、台康、喜康、北極星藥業與泰福，這些廠家目前不僅陸續有生產蛋白質原料的能力，也都自行開發蛋白質新藥與相似藥，在風起雲湧的蛋白質藥市場可謂各顯神通。

蛋白質藥顧名思義就是以基因工程製作出蛋白質成分的藥品，由於開發與製造過程較過去的化學藥更為複雜，且該類新藥多用於困難疾病，如癌症、免疫疾病等，因此藥價也居高不下。

目前全球前十大暢銷藥品中，過半是蛋白質藥，如抗乳癌領域最有名的賀癌平（Herceptin）一年的銷售金額就超過60億美元，對藥廠而言可謂「大金雞」。

近年，國內不少對生技投資較為前瞻的業界人士，積極搶進蛋白質用藥領域，如晟德董事長林榮錦幾年前就疾呼蛋白質藥是未來疾病治療趨勢，並創辦永昕生技，投入蛋白質用藥的開發與生產。

其中，永昕與夥伴東生華近期在蛋白質相似藥的領域，所開發的類風濕性關節炎用藥TuNEX完成了其中一個臨床三期試驗，且解盲成功，搶先拉砲。

另外，不少由台灣人所投資或主導的蛋白質藥廠，如北極星藥業的成都廠、泰福生技的美國加州廠，也均陸續有新進度傳出，並繼續投入蛋白質新藥開發，並有不少產品進入臨床二、三期階段。

評析
蛋白質藥就是以基因工程製作出蛋白質成分的藥品，目前全球前十大暢銷藥品中，過半是蛋白質藥

p470121

轉貼2016年5月6日財訊快報，供同學參考

永昕類風濕關節炎新藥送NDA，拼年底取證

【財訊快報／何美如報導】

    永昕(4726)5日宣布治療類風濕性關節炎的生物藥TuNEX，正式向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)，有機會在年底取得藥證，成為第一個由台灣廠商開發上市的生物藥。未來取得藥證上市後，將由東生華(8432)取得台灣獨家銷售權，永昕則掌握藥品之生產製造。

    類風濕性關節炎是一種自體免疫反應所引起的全身性發炎疾病，會破壞身體正常的關節結構。患者病況嚴重時會引起全身的關節腫痛、損壞，如果未接受治療控制病情的發展，關節會受到侵犯而逐漸變形、僵直，最後將失去活動能力。目前在台灣健保署已核准了六種用於治療類風濕性關節炎的生物製劑，包括TNF-alpha抑制劑(恩博、復邁、欣普尼)、IL-6抑制劑(安挺樂)、T細胞偕同細胞調節素(恩瑞舒)、B-cell抑制劑(莫須瘤)等，TuNEX即屬於腫瘤壞死因子抑制劑。

    2011年永昕與東生華簽署TuNEX藥品合作開發契約，由東生華執行第三期人體臨床試驗，永昕負責其他藥品上市審核所需之工作。未來藥品取得藥證取得上市藥證之後，將由東生華取得台灣獨家銷售權，永昕則掌握了藥品之生產製造。

    今年3月TuNEX完成其中一個第三期臨床試驗解盲結果，根據解盲數據結果顯示，用藥組與對照組相比，主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義。永昕表示，本次送件申請新藥查登，會先送第一個三期臨床試驗解盲結果資料，待6月公佈第二個三期臨床試驗的解盲結果，再補送另一三期臨床解盲資料。

    總經理溫國蘭表示，類風濕性關節炎的發生率逐年增加，根據台灣健保資料庫顯示，2014年健保給付於類風濕性關節炎生物製劑已達新台幣33億元，目前所有的生物藥品全都仰賴國外原廠進口。未來若取得上市藥證，將成為第一個國內廠商自行開發上市的生物藥，目前也積極洽談海外合作夥伴，創造更多收益。

    為了建立治療類風濕性關節炎生物製劑的完整產品線，永昕也將在TuNEX計畫上所得的寶貴經驗，應用於LusiNEX計畫，LusiNEX屬於IL-6抑制劑與TuNEX的TNF-alpha抑制劑作用機轉不同，今年第一季已完成上市批量(2,000公升/槽)之產程放大開發，今年預計將完成臨床前相關開發及動物試驗，目標在2017年向歐盟衛生單位(EMA)申請人體臨床試驗審查(IND)。

評析
未來若取得上市藥證，將成為第一個國內廠商自行開發上市的生物藥

p470121

轉貼2016年5月9日經濟日報，供同學參考

北極星雙喜 新藥大贏家

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星（6550）獲選兩個美國癌症年會發表資格，將陸續在今年中的AACR、ASCO兩大會發表旗下抗癌新藥平台ADI-PEG20中的適應症有關醫學論文，是國內抗癌生技公司中的最大贏家。

北極星將發表的適應症，包括治療黑色素癌領域，入選2016美國癌症研究協會（AACR）年會最高等級口頭發表，是繼ASCO之後受到另一個重量級癌症醫學會議認可，而北極星肝癌藥獲ASCO青睞，也同步入選口頭發表。

業界指出，抗腫瘤領域的兩大醫學年會ASCO、AACR是為該領域的「雙A」，而北極星也是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。

北極星ADI PEG-20肝癌適應症，被選為ASCO最具份量的「口頭發表」，目前美國一／二期臨床試驗聯合（合併）用藥，腫瘤反應率達到33%，備受矚目。肝癌適應症進行的一／二期試驗中，在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中，收了六位病人，有兩位腫瘤縮小一半。

AACR部分，北極星將在今年6月16日到20日一連五天在美國紐奧良舉行，北極星今年將發表兩篇抗癌新藥ADI-PEG 20相關論文，其中一篇探討以ADI-PEG 20治療對黑色素皮膚癌標準用藥BRAF抑製劑，產生抗藥性的病人。

AACR創辦於1907年，較創立於1964年的ASCO早超過60年，迄今已經近110年歷史，是全球開發抗腫瘤領域藥品的藥廠，爭相發表的專業醫學年會之一。

針對發表的內容，北極星表示，ADI-PEG 20抗黑素癌研究結果顯示，對所有對BRAF抑制劑已產生抗藥性或可能有抗藥性黑色素皮膚癌病人可望具高度療效。

評析
北極星是迄今少數同時獲得此雙A認可發表論文的台灣新藥公司。

p470121

轉貼2016年5月11日工商時報，供同學參考

喜康生物製藥廠，武漢落成投產

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    GE醫療與喜康生物(6540)宣布，採用GE模組化生物製藥整體解決方案KUBio的喜康生物製藥工廠在武漢光穀落成。作為全球首個符合國際標準的模組化生物藥物工廠、目前中國大陸一次性生物反應技術領域內最大的單克隆抗體藥物生產工廠，喜康生物製藥工廠正式投產運營，將為中國的生物製藥產業加速發展注入強勁動力，是中國生物製藥產業發展的一項重要里程碑。

  喜康表示，生物製藥的複雜特性要求必須使用專業開發的工藝和製造流程，才能確保藥物有效性。此次與GE醫療攜手，採用GE模組化生物製藥整體解決方案KUBioTM構建起的生物製藥工廠，包含62個模組，統一在德國生產後運至武漢進行現場組裝，總建廠周期僅18個月，顯著超越傳統的建廠時間。

    喜康生物製藥工廠投產後，將規模化生產生物仿製藥物及單克隆抗體藥物，並面向其全球客戶提供先進的工藝開發及藥物生產服務。GE醫療推出的極具創新性的生物製藥解決方案KUBioTM，融合世界級前沿技術和功能完備的即用型生物工藝設施，符合國際標準cGMP，能夠有效降低生物製藥生產基建成本、助力製藥廠商加速生物藥品的生產和上市。

  喜康生物創始人兼首席執行官Racho Jordanov表示，喜康生物製藥致力於給更多人帶來更可負擔的、更有效的生物藥物。之所以選擇在中國建立喜康生物製藥工廠，是因為我們看到亞洲、尤其是中國，不僅是需求非常大的地區，更是極具潛力的市場。此次建成投產的喜康武漢工廠採用GE醫療創新的KUBioTM模組化解決方案以加速生物藥的上市，更好地服務于患者。

    同時，還採用GE的FlexFactoryTM靈活生物藥物研製平台，與喜康台灣工廠一樣，該生產線包含一次性生物反應技術和相關進程硬體、生物製藥全流程的自動化元件和控制元件。我們希望與GE一起，將喜康打造成為世界一流的生物製藥工廠，加速提升我們在亞洲的產能，滿足潛在市場需求。此外，武漢工廠投產後，喜康將具備目前亞洲最大規模的一次性細胞培養能力。

評析
武漢工廠投產後，喜康將具備目前亞洲最大規模的一次性細胞培養能力。        

p470121

轉貼2016年5月17日工商時報，供同學參考

藥華攜手諾思格 候選新藥登陸

杜蕙蓉／台北報導

藥華藥昨（16）日宣布，將攜手諾思格（北京）醫藥合作，讓PV（真性紅血球增生症）、C型肝炎、B型肝炎等候選新藥進軍大陸。

藥華是透過旗下子公司藥華生物科技（北京）與中國知名臨床CRO公司諾思格，簽署合作協議，達成臨床試驗合作協議，未來諾思格將協助藥華針對PV、C型肝炎、B型肝炎等候選新藥在大陸市場進行各項臨床試驗申請事務，包臨床試驗批文申請、臨床試驗執行、申請上市藥證等。

此舉宣示藥華正式啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規畫布局。

藥華表示，大陸的醫藥市場雖然龐大但有自己的遊戲規則，許多歐美新藥開發公司皆陸續與中國大陸本土CRO公司建立戰略合作夥伴關係，希望減少臨床試驗資源的重複投入並縮短新藥上市時間。

諾思格是大陸規模最大的專業CRO公司之一，在亞太地區擁有超過600人的專業團隊，並與超過200餘家機構、400多家醫院及700多個實驗室都有合作關係。該公司熟諳大陸藥物發展與大陸食品藥品監督管理總局（CFDA）對各項臨床試驗與相關法規的要求，能提供全面的臨床試驗服務，將藥華醫藥所累積的臨床研究資料，與中國CFDA制度及相關法規平台順利接軌，成為兩岸新藥研發搭橋的民間版示範指標。

藥華表示，諾思格在腫瘤、心血管、中樞神經系統等領域擁有獨特臨床研究經驗，2013、2014年更連續二年在中國CRO行業創新力企業評選中榮獲「中國最具投資價值的十大CRO企業」，因此在諾思格協助下，預料將有助藥華醫藥大幅縮短旗下新藥在大陸市場的臨床試驗階段與上市時程，同時節省臨床開發成本。

評析
此舉宣示藥華正式啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規畫布局。

p470121

轉貼2016年5月19日工商時報，供同學參考

北極星新藥 取得美國專利

杜蕙蓉／台北報導

F-PG（6550，北極星藥業）公告，旗下ADI-PEG 20新藥取得美國專利，專利內容包ADI與PEG之間的鏈接方式、ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式，適應症包括肝癌，胰臟癌等9種癌症，專利保護期為12年。

北極星表示，此項專利保護了ADI-PEG 20以組氨酸（Histidine）為緩衝液的新型製劑。此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過4年以上，相較於原本零下80度的保存，大幅提升藥劑運送與保存的方便性，有效簡化醫院的儲存及給藥程序，進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後可以更快速的擴展市場，極具商業價值。

更重要的是，此專利將延伸並鞏固ADI-PEG 20的保護，從原本將於2018年到期專利延伸至2032年。新獲取專利將給與ADI-PEG20更完整保護，並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場。

此專利劑型已於2014年起在一項肝癌二期臨床試驗使用，未來所有全球多國多中心臨床試驗也都會改用此劑型。治療的腫瘤包括肝癌、胰臟癌、黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、血癌、攝護腺癌、小細胞肺癌、頭頸癌及腎臟癌等。

評析
ADI-PEG 20新藥取得美國專利，適應症包括肝癌，胰臟癌等9種癌症，專利保護期為12年。

p470121

轉貼2016年5月20日工商時報，供同學參考

國際藥廠 擬入股喜康生技

杜蕙蓉／台北報導



新政府扶持生技產業吸引國際藥廠關注，F-喜康引資打前鋒！該公司董事長黃瑞瑨證實，5/31股東會可望通過的5萬張私募案，係為全球前十大藥廠量身訂做，該私募案將採溢價發行，法人推估吸金將逾50億元，創下生醫產業募資新高紀錄。

受惠大廠助力，將加速喜康生物相似藥開發下，喜康繼竹北生醫園區的設立的蛋白質藥廠後，也規劃加碼在新竹興建第二座藥廠，該廠一樣和GE合作，將採用GE模組化生物製藥整體解決方案KUBio。

私募案股票 三年不得交易
可望成為新政府上任後第一個生醫產業戰績的喜康私募案，此次規劃以5萬張為上限，目前國際藥廠預計全數吃下，並持有約20％股權，並擔任1席董事，該私募案也訂有3年內股票不得交易的限制。

黃瑞瑨表示，喜康以生物相似藥見長，共同創辦人暨執行長Racho Jordanov（喬石瑞）與喜康團隊，曾經服務於Genentech其他美國生技大廠。由於團隊研發經驗豐富，擁有一流開發技術，目前開發治療淋巴癌類風溼性關節炎的生物相似藥JHL1101，已經在歐洲進行一期臨床，該藥因與同業競爭進度，從原本排名第10，超前至第4名；再加上第二個治療囊腫纖維化的生物相似藥JHL1922，也可望以孤兒藥的資格快速進入臨床，因而吸引國際大廠的關注，並洽談策略聯盟計劃。

黃瑞瑨表示，喜康目前有5個生物相似藥開發中，不同於一般小分子藥的學名藥要複製生物藥非常困難，因為其分子結構大而複雜，而且是以製程極為繁複的方式由活生物體取得，因此臨床一期最困難；如果能做到相似且療效相同，通常就可直進三期臨床，且人數往往較一期少，因此只要通過一期臨床，成功機率就很高。

法人指出，生物相似藥市場未來7年將呈現高速成長，主要是有多項熱門生物製藥的專利即將過期，且美國FDA也開放生物相似藥法規，2015年上半年已通過第一項生物相似藥；再則，目前生物藥價格高昂，保險業等藥品給付管理公司（PBM）積極尋找降低成本方式，推波生物相似藥的潛在商機。就Thomson Reuters Bioworld資料，2014年至2020年預估生物相似藥市場的年複合成長率可望達60.8％，高於全球藥品市場的年複合成長率5.8％。

F-喜康19日興櫃股價83元，法人以溢價2成估算，預估國際藥廠認購價格約100元。

評析
5萬張私募案，係為全球前十大藥廠量身訂做，將採溢價發行，推估吸金將逾50億元

p470121

轉貼2016年5月20日工商時報，供同學參考

喜康生技股東 來頭都不小

杜蕙蓉／台北報導

可望成為台灣首家國際大藥入股的喜康生技，股東來頭都不小！該公司是2012年時，由執行長喬石瑞（Racho Jordanov）與總經理林穗虹創辦，並集合凱鵬華盈（KPCB）、紅杉資本（Sequoia Capital）、Biomark Capital、中華開發工銀（CDIB）等頂級風險投資公司的資金成立。

原本喜康是要在新加坡創立，但董事長黃瑞瑨（凱鵬華盈管理合夥人）和總經理林穗虹都是在台灣長大，且喬石瑞對台灣也不陌生，近幾年來，都是生技月生醫論壇的重要與會貴賓，基於故鄉的情感和連結國內生醫產業，三方一拍即合，決議回台投資，這也讓台灣生醫產業，補上了生物相似藥的領域，架構完整生技藍圖。

喬石瑞擁有豐富的生物新藥開發經驗，1981年，他加入位於舊金山的基因泰克（Genentech）公司，開始他的傳奇人生。在Genentech期間，喬石瑞領軍的團隊，實現了胰島素和重組人生長激素的商業化生產，這兩個藥物是首批獲得美國FDA認證的藥物。

從單株抗體的引進，到創建Genentech生物原料藥、生物制劑以及醫療設備的全線外包服務能力，再到參與美國和新加坡新工廠的建立；黃瑞瑨認為，以喬石瑞Genentech在生物藥領域的經驗，喜康在台投資，對國內人才、技術的培養，將發揮極大功能。

目前喜康除了在台灣設有蛋白質藥的是先導工廠，負責臨床前以及臨床藥物的研發和小量產之外，日前才落成的武漢生產基地，則是全球首座符合國際標準的模組化生物藥物工廠，也是目前大陸一次性生物反應技術領域內，最大的單克隆抗體藥物生產工廠。

評析
武漢生產基地，是全球首座符合國際標準的模組化生物藥物工廠。

p470121

轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

藥華藥拚藥證 邀朱建超入團隊

杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）宣布，延攬旅美專家朱建超（Fredy Chu）加入團隊，擔任品質副總裁（Vice President, Quality），為新一代長效型干擾素新藥P1101商業化量產做準備，該新藥可望於年底前向歐盟、美國申請藥證。

藥華全球營運策略長林國鐘表示，P1101（Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi＠）已於去年三月完成歐洲第三期收案，最後一位病人也在今年四月初完成依原臨床計畫書（PROUD-PV）所規畫的一年療程，夥伴AOP正積極加快進行向EMA申請新藥上市銷售許可（Marketing Authorisation Application,MAA）的時程，而藥華也同時加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請（Biologics License Application, BLA）的進度。

林國鐘表示，朱建超具有30年生物新藥製造品質管理經驗，深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規與經驗，其中經歷均為國際知名的生技公司及大藥廠，如Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等藥廠擔任品保／品管高階主管職。

朱建超未來將掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的遵循PIC/S、GMP/cGMP品保和品管等關鍵流程，以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。而藥華台中廠也有機會成為台灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。

為了更確認能順利通過EMA和FDA的查廠認證準備，藥華也同時雇用一家英國知名的GMP稽核顧問公司，每月來台駐廠指導。林國鐘表示，相較小分子化學藥品，蛋白質藥品的製程更為複雜，相關的品保／品管規範亦更為繁複嚴謹，且環環相扣，因此蛋白質藥廠的管理更顯挑戰，輕忽不得，而對一個完全創新的蛋白質新藥P1101來講，其中的高度挑戰更不在話下。

評析
朱建超具有30年生物新藥製造品質管理經驗，深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規與經驗

p470121

轉貼2016年5月26日工商時報，供同學參考

藥華藥蛋白質新廠 衝刺產能

杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）為因應治療真性紅血球增生症（PV）新藥的上市計畫，率先打造的國內首座蛋白質藥廠將在年底前送件歐盟和美國FDA認證，並力拚2020年前產能滿載，預估產值將超過新台幣1,700億元。

藥華董事長詹青柳表示，位於台中的蛋白質新廠，廠房面積1,500坪，有鑑於P1101用於治療PV的歐洲臨床收案已完成，並將於年底送件申請藥證；美國FDA也同意歐洲臨床數據得以用以申請藥證，年底前台中廠區也將完成送件準備，可望成為國內首家在新藥產業完成研發、臨床、生產至銷售一條龍布局的廠商。

詹青柳說，台中廠在2014年底已完成連續四批次 P1101 商業化的製程確效生產（Process Validation Run），顯示該廠已具備有連續生產安全、有效、一致性且高品質藥品的實力，而這些取得的數據也成為申請藥品製造許可最重要的文件。

目前藥華也充分準備迎接今年底EMA來台中廠進行的核認證（PAI），此外，公司委由世界著名德國Vetter Pharma專業充填廠為藥華醫藥進行針劑充填代工，同時禮聘由Vetter Pharma所推薦的英國知名品質顧問公司來廠輔導，定期駐廠進行員工訓練，達到與歐美品質系統接軌。

藥華藥策略長林國鐘表示，除了歐美可望取得藥證外，日本也表達積極態度，不排除未來僅需做個橋接性試驗（Bridge study），即有機會進入當地市場。

林國鐘預估，2020年前台中廠在滿載時其產能可滿足大約7萬名紅血球增生症的病患，以年收費8萬美元計算，產值將超過新台幣1,700億元。

評析
台中廠在2014年底已完成連續四批次 P1101 商業化的製程確效生產（Process Validation Run）

p470121

轉貼2016年6月3日工商時報，供同學參考

北極星新藥 美癌症年會報喜

杜蕙蓉／台北報導

F-PG（6550，北極星）在ASCO年會召開前夕發布利多，執行長吳伯文表示，主力產品ADI-PEG 20將有3篇不同的癌症報告分為三種不同的形式在癌症年會發表，其中胰臟癌的論文將率先發表，該新藥與 Gem+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好下，也規劃年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗。

吳伯文表示，該公司開發的ADI-PEG 20，今年在ASCO年會上將有3篇不同的癌症報告，分別是最高級別口頭發表、海報發表以及論文發表。除了胰臟癌率先以論文發表外，其他兩項肝癌和肺間皮癌的論文因ASCO規定將於下周發佈。

吳伯文表示，該公司在世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 進行的ADI-PEG 20與Gem+Nab-paclitaxel聯合用藥的第一期臨床實驗結果顯示其效果超出預期。此試驗約4成的病患腫瘤縮小一半以上，而且高達9成的病人病情獲得穩定控制。相較於標準療法，腫瘤反應率提高將近一倍，沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。

因此，北極星在今年4月11日在紐約舉行專家咨詢會議中，規劃預計今年年底向美國FDA申請胰臟癌第II/III期關鍵臨床實驗，最快可以於明年上半年開始收病人。

評析
ADI-PEG 20在ASCO年會上有3篇不同的報告，分別是最高級別口頭發表、海報發表以及論文發表。

p470121

轉貼2016年6月6日經濟日報，供同學參考

長效干擾素 治療肝炎利器

經濟日報 記者黃文奇／整理

■蘇益仁

肝病一直是華人的國病，而大多數的肝病都因「肝炎」而起，其中，B型肝炎更是華人罹患的肝炎「通病」，B肝不僅難治，還容易引發肝硬化、肝癌，要如何預防與治療，確實是大哉問。

2000年前後，我發表了一篇論文，探討有些B型肝炎患者受到藥物治療後，雖然血液中的病毒量已經下降，但是事後追蹤卻仍罹患肝癌。我的結論是，B肝患者肝細胞上的基因序列Pre-S2突變株，會製造病毒抗原蛋白，而這個蛋白就是導致演變成肝癌的兇手。這也是為何B型肝炎難以治癒的原因。

我的研究發表後多年，並未受到國際學界重視，但近期，這個研究已經被證實，且成為學界的共識。其中，不少國內醫界專家包括台大醫學院高嘉宏教授與高雄長庚陳建宏醫師，也都基於這樣的理論，並且進一步發表極為精闢的論文。

進一步說，B型肝炎之所以會導致肝癌，就在病毒表面抗原的一段基因序列Pre-S2，這段序列稱為「表面抗原突變株」。Pre-S是一種危險因子，一旦出現突變缺損，會累積在負責細胞內物質運輸的內質網，引起細胞壓力，導致「毛玻璃肝細胞」。

這個「毛玻璃肝細胞」會讓肝的表現出現「一坨一坨」不規則的組織，這些組織就是肝癌形成的前兆；換言之，如果不處理Pre-S2基因突變株的問題，光只靠抗病毒藥物殺B肝病毒，其實還是捨本逐末，最後還是會導致肝癌。

台灣有300萬名B型肝炎帶原者、每年約有1萬人死於肝硬化及肝癌，帶原者如果感染B肝病毒表面抗原發生Pre-S基因缺損，罹患肝癌的機率較一般人高250倍。

我在國家衛生研究院時，與成功大學研究黃溫雅教授團隊合作，開發Pre-S基因診斷試劑，最近已經技轉給國內生技公司，用於測試B型肝炎病毒基因序列。

但是知道如何檢測，也要知道如何治療。過去抗病毒藥物、干擾素（interferons，IFN）一直是主流；雖然干擾素能夠達到治療的效果，但是干擾素嚴重的副作用，大多讓肝病患者聞之色變，大大降低接受治療的意願，再者，抗病毒藥物價格昂貴，大多是健保不願給付的新藥，這也讓B肝病患面臨困境。

美國醫界近期已經形成一個共識，肝炎患者的治療，多以干擾素加上抗病毒藥物雙管齊下，由於效果不錯，所以已經成為肝炎患者的主流療法。似乎是台灣醫學界可以借鏡的地方。

我聽說國內有生技公司開發出新一代的長效型干擾素，優點是副作用極低，且已經做到臨床三期試驗，如果真的是這樣，我衷心期盼這樣的產品能夠儘快上市，因為干擾素如果除卻副作用且拉長治療效果，確實是治療甚至預防肝炎很好的藥物。

如果新一代長效干擾素能順利上市，由於干擾素有效、價廉的特性，健保署或許可以將產品納入給付，並且建議醫療單位納入標準療法，也可搭配Pre-S基因突變篩檢試劑使用，趁早在肝病患者形成肝癌前治療，相信可大大降低健保肝病用藥的支出。

全球迄今還未開發出有效的抗B肝病毒藥，未來若以篩檢B型肝炎病毒Pre-S基因，去篩選抑制Pre-S2突變株的藥物，可望成為全球新藥研發，進行肝癌預防與標靶治療之伴隨式診斷工具。不過，在此之前現有藥物如何選擇，值得有關單位思考。

（本文由國衛院前疫苗所所長／南台科技大學生技系講座教授蘇益仁口述）

評析
以干擾素加上抗病毒藥物雙管齊下，由於效果不錯，已經成為肝炎患者的主流療法。

p470121

轉貼2016年6月8日工商時報，供同學參考

藥華C肝藥 6／10高雄發表臨床成果

杜蕙蓉/台北報導

新政府上任後的第一個在台灣舉辦的重量級國際醫學年會─亞太肝臟研究學會（APASL）單一主題會議，6月10至12日在高雄展覽館登場，藥華藥將發表開創治癒C肝的新臨床醫療模式的研究成果。

藥華指出，近年許多不使用干擾素的小分子口服直接抗病毒藥物（DAAs）陸續上市，但在臨床應用上仍有其限制，例如價格高昂一般人難以負擔、出現高抗藥性等，醫界與學界已開始重新評估干擾素的使用，尤其是副作用低且高療效的新一代長效型干擾素，目前藥華醫藥自行研發用於治療C型肝炎基因體第2型新藥P1101，已進入第三期人體臨床試驗，將於台灣、南韓二地同步收案。而由已知的臨床數據效果顯示非常正面，可以說是「最接近上帝給我們人體本身自然產生的干擾素」，有機會開創治癒C肝的新臨床醫療模式。

藥華表示，在台大醫院、台北榮總、林口長庚等各大醫院進行的臨床二期試驗數據分析顯示，針對慢性C型肝炎病毒基因型第2型病患，每二周注射一次P1101（360μg），持續性療效（SVR24）與對照組珮格西施（Pegasys）每周注射一次（180μg）相當，副作用更低。

即將於6月10登場的APASL單一主題會議，聚焦探討C型病毒肝炎議題，包含「C型肝炎：流行病學、自然病程與全球影響」、「新時代的C型肝炎患者治療」等主題會議，預估將吸引近四千位來自歐洲、北美及亞太等地的肝臟研究專科醫師、醫護人員與專家等，同時也見證台灣在肝病領域的研究成果。

評析
P1101由已知的臨床數據效果顯示非常正面，有機會開創治癒C肝的新臨床醫療模式。

p470121

轉貼2016年6月11日經濟日報，供同學參考

新藥巨頭上門 找肝藥夥伴

經濟日報 記者黃文奇／高雄報導



「亞太肝臟研究學會」（APASL）昨（10）日在高雄舉行年會，國際新藥四巨頭包括全球肝藥龍頭吉利德（Gilead）、瑞士藥業巨擘羅氏（Roche）、必治妥（BMS）、亞培（Abbvie）等連袂來台尋求肝病治療新合作對象，國內藥廠受到青睞。

國內新藥公司包括藥華藥、太景生技、中天、基亞、生控等投入肝病新藥開發的公司，都受到矚目，業界認為，國際大廠來台，不論是「探敵情」或「尋求結盟」，都是台灣生技產業邁向國際的契機。

APASL此次舉行年會自昨日起一連三天，副總統陳建仁今日將主持一場研討會的開幕儀式。

今年APASL會議移師台灣，由高雄醫學大學主辦，主導的四位專家均是國際知名肝臟權威，包括中研院院士陳定信與陳培哲、高雄醫學大學附設中和紀念醫院莊萬龍與余明隆兩位教授。

國內新藥公司則有藥華藥、太景提供旗下新藥產品有關數據，其中藥華藥的長效干擾素（P1101），針對C型肝炎基因體第二型治療，已進入第三期人體臨床試驗，將於台灣、南韓二地同步收案，目前在台灣正收案中，備受大廠關注，並釋出積極合作意願。

對於台廠受到國際青睞，陳定信與陳培哲均表肯定，並向與會者分享新一代長效型干擾素在根治慢性C型肝炎的研究成果與應用價值。

根據莊萬龍的報告，此次受到看好的P1101屬新一代改良版長效型干擾素，在純度上具有非常優異的表現，不但患者耐受度高，副作用也大幅減低。

在臨床使用上，莊萬龍指出，能使治療周期延長到二周一針，迥異於傳統干擾素治療的二天一針，以及目前市面上長效型干擾素的一周一針，P1101能使病患接受度與用藥順從性大幅提高，讓終端通路更容易接受，擴大銷售能量。

評析
P1101屬新一代改良版長效型干擾素，不但患者耐受度高，副作用也大幅減低。

p470121

轉貼2016年6月11日經濟日報，供同學參考

第三波治療革命 台廠扮要角

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣抗肝病藥品產業鏈成型，以藥華藥、中天、太景為首的國內多家新藥公司均投入肝病新藥研究，高雄醫學大學教授暨高醫肝膽醫師余明隆認為，若有更長效、副作用降低的干擾素用藥，肝病的第三波革命才要開始，台灣藥廠將扮要角。

肝病為華人共通疾病，台灣目前具有臨床開發與治療的主導地位，未來有機會聯合大陸藥廠開發人民幣上千億元的肝藥市場。

疾管局前局長蘇益仁指出，肝病分C型肝炎與B型肝炎，都會引發肝癌，其中B型肝炎尤其難纏，不僅沒有特效藥，即使肝內病毒量下降，但致癌蛋白的增生卻不會減少，換言之，致癌率仍居高不下。

在「亞太肝臟研究學會」會議中，不少專家指出，台灣在肝病治療與臨床試驗均居領導地位；余明隆指出，目前不少治療C型肝炎的產品都是口服劑型，效果也不錯，但他現場調查，所有聽眾均認為，抗病毒藥須與干擾素合用，才能達到真正縮短療程的目的。

評析
肝病為華人共通疾病，台灣目前具有臨床開發與治療的主導地位       

p470121

轉貼2016年6月13日工商時報，供同學參考

F-喜康獲百濟神州代工合約

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    F-喜康(6540)與中國百濟神州公司(NASDAQ:BGNE)簽訂委託代工服務合約，喜康將提供百濟神州位於臨床前免疫腫瘤創新藥的生產代工服務，至取得臨床試驗許可，這是喜康與百濟神州所簽署的第三個合約。

    喜康執行長喬石瑞先生(Racho Jordonov)表示，喜康在兩年前即與百濟神州建立商業關係，對於能夠持續與百濟神州合作，提供其製程開發與生產服務，深感驕傲與榮幸。

    百濟神州執行長歐雷強先生(John Oyler)表示，喜康在中國的生物製藥製程開發與生產技術居於領先地位，是百濟神州在新藥開發的堅強夥伴。喜康團隊擁有豐富的經驗，也為百濟神州提供高質量的服務，期待與喜康在既有堅實基礎上，持續增加合作的項目。

評析
喜康在中國的生物製藥製程開發與生產技術居於領先地位，是百濟神州在新藥開發的堅強夥伴。

p470121

轉貼2016年6月17日工商時報，供同學參考

F-泰福TX01 拚年底進三期

杜蕙蓉／台北報導

F-泰福（6541）受惠美國相似藥法規大門開啟，執行長趙宇天表示，旗下進度最快的白血球生長激素TX01已完成臨床一期試驗，將力拚年底進入三期臨床，而乳癌單株抗體TX05，則規畫明年進入三期臨床。

另外，針對近期浩鼎解盲風暴的流言和主管機關祭出的浩鼎條款，趙宇天認為，政府不能因單一事件而「一棒打死所有生技公司」，而是要站在鼓勵產業角度，畢竟生技產業投資期長，動軋5年、10年很正常，若IPO規範太嚴格 ，會阻礙產業發展。

泰福專攻生物相似藥，並主攻美國市場，旗下已有4個品項開發中，其中以適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01進度最快，已完成臨床一期試驗，希望今年底、明年初進入三期臨床試驗。

另外，適應證為乳癌的TX05，目前正在進行工程放大，預計明年進入三期臨床。治療大腸直腸癌的TX16，已完成臨床前試驗，預計明年進入一期臨床試驗。治療類風溼性關節炎的TX17則在臨床前試驗階段。

根據IMS Health及ITIS-2015製藥產業年鑑資料顯示，2014年全球生物藥品市場推估為1,807.8億美元，較2013年成長11.6％。近10年來，生物藥品發展迅速，2004年占全球整體藥品市場的10.7％，2014年已經成長到17.1％，預計至2017年占比將突破20％，千億美元商機的生物藥持續看好，也讓生物相似藥潛在商機備受關注。

評析
泰福專攻生物相似藥，並主攻美國市場，乳癌單株抗體TX05，則規畫明年進入三期臨床。

p470121

轉貼2016年6月20日經濟日報，供同學參考

寶血PK強生 攻糖尿病傷口藥

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台廠新藥突破，PK巨擘強生。寶血純化科技宣布，其糖尿病潰瘍傷口癒合蛋白質新藥BB-101（NEGF）獲得美國食品藥物管理署（FDA）核准進入臨床一期人體試驗（IND），將直接挑戰國際藥品巨擘強生（J&J）旗下的Regranex（利潰凝），進軍治療糖尿病傷口第一線用藥市場。

寶血歷經十餘年的研發與投資，並在主要技術發明人成大生化暨分生所講座教授吳華林的研究主導下，產品終於將進入人體試驗。

吳華林說，這個產品技術是第一個自頭至尾都是「來自台灣」的蛋白質新藥，先運用於糖尿病傷口治療，後續將繼續切入疤痕治療甚至醫美領域。

寶血成立於2000年，目前股東結構單純，主要法人投資者是台中鞋美鞋業。另外個人大股東有多位醫師投資者。

吳華林說，產品進入臨床一期後，將繼續尋求合作夥伴，也不排除併購與國際結盟，將產品推進臨床二期。

產品競爭力方面，寶血表示，目前主要競爭對手Regranex（利潰凝）在糖尿病傷口的藥效有限，且因每條藥膏售價高達850美元（約新台幣2.7萬元）並有提高癌症致死率的風險，目前在台灣和歐洲均退出市場。

反觀BB-101產品特性穩定，治癒率可望優於Regranex，吳華林指出，BB-101是經合成取得的細胞與血管新生蛋白NEGF，這個蛋白原本僅在血管裡層細胞上表現，但在人體造成傷口後的三到五天後會大量出現在癒合的表皮細胞，這傷口癒合生長表皮細胞必要的元素，能聚集「血管內皮細胞」與「纖維母細胞」，把發炎反應轉化為癒合能力並促進血管新生。

吳華林指出，糖尿病傷口最麻煩的地方是會不斷發炎，而且傷口上看不到一般傷口會表現的NEGF蛋白，也因此讓傷口無法癒合，最後甚至必須走向截肢的命運。

吳華林說，糖尿病傷口在臨床上仍缺乏有效藥物，全球罹患糖尿病足部潰瘍人數從2011年的3,000多萬人，到2013年已經成長到5,000多萬人，而去年更攀升到6,000多萬人，預估2024年全球將高達9,000萬人會有糖尿病傷口潰瘍問題。

目前，寶血開發的BB-101，已正式取得美國、澳洲、新加坡、日本、韓國、中國與台灣等多國專利核准。

吳華林說，寶血擁有堅強的蛋白質製備技術團隊，由他和美國兩位顧問共同指導，在商品製程上不是問題。

評析
糖尿病潰瘍傷口癒合蛋白質新藥BB-101（NEGF）獲得美FDA核准進入臨床一期人體試驗（IND）

p470121

轉貼2016年6月20日經濟日報，供同學參考

吳華林十年研究 獨步全球

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

成功大學生化暨分生所講座教授吳華林，十多年前成功找到細胞修復蛋白NEGF（BB-101），並透過技轉與商化步驟，產品即將進入美國FDA臨床一期試驗。他笑稱，NEGF蛋白在傷口上的表現有關論文，他已經發表超過百篇，而產品的合成技術也歷經十多年研究終於成功，過程只有兩個字「艱辛」。

吳華林說，在NEGF的研究領域，成大的研究團隊可說是全球獨一無二，該技術有關論文多數都是出自他們的實驗室。

過去，要合成這個產品，必須研究如何將NEGF的短基因植入酵母菌細胞，而找到有效的菌株、大量生產等，都是困難的過程。

由於蛋白質的合成困難，吳華林表示，這十多年來有一半以上的心力也放在產品的蛋白質合成上，目前成功委託美國夥伴合成三批次的臨床試驗產品，每批次從80升的發酵液中純化出NEGF蛋白原料，每批原料預計可做50萬條的藥膏，因此效益非常高。

吳華林是血液、血管領域的專家，他曾獲得「有庠科技講座」生技醫藥獎，也是成大生物化學暨分子生物學研究所講座教授，也曾獲頒教育部第16屆國家講座主持人（生物及醫農科學類），富有國際聲望。

據說，吳華林的太太在成大醫學院任教，夫婦兩人長期以研究室當家，不僅一起作研究，生活上也互相依靠，夫唱婦隨在學界傳為美談。

吳華林說，以他的年紀早就可以退休，但是只要國家需要他，他願意繼續奉獻心力。

p470121

轉貼2016年6月22日經濟日報，供同學參考

台灣新藥攻歐陸 藥華擔綱先發

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

興櫃新藥市值龍頭藥華醫藥（6446）今日舉行上櫃前業績發表會，公司表示，旗下產品線用於治療PV的新藥P1101（BESREMi），已由合作夥伴奧地利的AOP公司申請藥證的相關資料的前整理，今年年底前有機會向EMA遞交行銷核准申請，在歐洲上路銷售。

同時，藥華醫藥本身也積極準備向美國FDA進行申請生物新藥上市許可（Biologics License Application, BLA）的前置工作。換言之，BESREMi有機會成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質新藥。

藥華醫藥今日舉辦上櫃前業績發表會，該公司也是今年首家採取櫃買中心新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司，預計6月29日開始投標，至7月1日為期三日，公司並已暫定7月中旬掛牌上櫃。

藥華醫藥於2003年開始營運，實收資本額為19.59億元，創辦人為現任策略長林國鐘，董事長為詹青柳、總經理為黃正谷。主要法人股東中，公股就占了17.3%，包括國發基金持股12.03%、經濟部耀華玻璃持有5.27%。

藥華不但是擁有最多產品線的台灣新藥研發公司，且臨床進度大幅領先，目前已有三個適應症新藥進入第三期臨床階段，包括P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期，以及P1101用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期；另有四項適應症新藥進入臨床二期，包括慢性骨髓性白血病、骨髓纖維化、C型肝炎基因體一型及B型肝炎等。

總經理黃正谷表示，P1101是創辦人林國鐘所發明，特色是低副作用、長效且可使用高劑量，目前除了用於治療PV外，也擴大進行其他適應症的臨床研究，包括慢性骨髓性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化等血液疾病等骨髓增生疾的血癌。另也積極投入在B型肝炎、C型肝炎等感染性疾病以及惡性腫瘤等臨床試驗，將可大幅提升公司的市場價值。

以治療PV來看，歐美PV病患合計超過30萬名，FDA迄今尚未核准治療PV的一線用藥，目前僅核准二線用藥，即美國Incyte旗下的Jakafi，其主要適用於口服藥Hydroxyurea治療後效果仍不佳，或不耐之病患，估計歐美約有25-35%的PV二線病人，雖然只是二線用藥，Jakafi因用在罕見疾病患，在孤兒藥藥品訂價優勢下，每年費用高達13.5萬美元，去年銷售逾10億美元。

評析
P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期

p470121

轉貼2016年6月23日經濟日報，供同學參考

智慧經營／林國鐘 十年磨一劍

經濟日報 黃文奇

藥華醫藥策略長林國鐘最近「很忙」，從6月10日出席「亞太肝臟研究學會」（APASL）年會之後，他就從台灣飛新加坡又飛到香港，可說是馬不停蹄。林國鐘不斷的「嗡嗡嗡」飛到西又飛到東，就是要把公司的價值，完整的引介給國際投資人。

最近，他見得最多的人就是外資法人，要向國際介紹「藥華的競爭力」，因為藥華在7月19日要上櫃了。業界認為，台灣新藥公司最指標的兩家包括中裕與浩鼎，他相信，在不久的未來，藥華將成為最受矚目的新藥公司之一。

新藥受矚目 嶄露頭角
林國鐘是歸國學人，他是十多年前拋下美國成就毅然回鄉（台）的科學家，今日，他即將把在台灣建立的成果，展現給國際。

APASL在今年6月10日舉行，一連三天在高雄展覽館會集了來自全球各地的肝病專家，其中，包括中研院院士陳定信與陳培哲、高雄醫學大學附設中和紀念醫院莊萬龍與余明隆、黃志富三位教授。

另外，參與盛會的還有美國富有盛名的肝病權威Dr. Jakie Liang，他現領導美國NIH抗肝病病毒研究團隊及主持新藥研究。

APASL第一天晚宴，林國鐘晚到了，因為他在論壇的會場忙著與前來恭喜他的老朋友寒暄。那天，一到晚宴會場後，林國鐘看到那麼多賓客，第一時間並不覺得餓，他先逐一跟沒說到話的朋友打招呼，引介原本互不認識的人們，繼續向肝病科學家與醫師們介紹公司的價值。

林國鐘十多年前接受國家的徵召，回台創辦藥華，多少年來歷經公司草創、營運低潮，直到前幾年決定在台中建廠，也讓業界逐漸看到公司想要在國際上立定腳跟的決心，自此藥華也逐漸受到關注。

有至少十年的光陰，藥華如同一般中小企業，並沒有特別受到矚目，只有一些原始股東從頭至尾的支持，而這些股東包括國發基金、經濟部耀華玻璃，還有賣七七乳加巧克力成名的宏亞食品、閎泰科技等，這些股東的付出，林國鐘感念在心。

臨床數據佳 市值大增
一直到2012年以後，藥華逐漸嶄露頭角，因為前此多年，該公司的長效干擾素在2009年授權給國際藥廠AOP，而且當時臨床二期試驗的數據不錯，讓公司市值持續維持在400億元以上，一直到2014年的生技風暴受到波及，市值一度腰斬再腰斬。

如今，藥華的市值又重回400億元，而公司新藥的進度也已經不可同日而語。據了解，在歐美臨床試驗的長效干擾素產品P1101狀況相當好，試驗的數據下半年就會看到，而且林國鐘很有信心產品在歐美問世，將為台灣在新藥開發領域爭取一席之地。

林國鐘個性急，說話快、善譬喻，常常妙語如珠，每天好像有做不完的事情，他與創業夥伴現任藥華董事長詹青柳可說是最佳拍檔，雖然身為創辦人也曾任董事長，不僅沒有配車、司機，常常一個人就前往歐美飛來飛去。

年近古稀的林國鐘，仍有一頭黑髮，一身黝黑的皮膚、精瘦的身子，活力像個年輕人，只有略略的駝背，稍微透露他的年紀。那一天在APASL晚宴，他囫圇吃完自助餐後，就說「走，去開下一個會」，為了台灣新藥開發的未來，又繼續「嗡嗡嗡」。

p470121

轉貼2016年6月28日經濟日報，供同學參考

藥華啟動大陸布局

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華（6446）宣布全面西進，啟動中國大陸產品線及市場布局。藥華醫藥昨（27）日表示，繼與中國頂尖CRO公司諾思格達成臨床試驗合作協議，公司全面啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。

藥華說，目前藥華北京公司已預備送交中國大陸國家食品藥品監督管理局（CFDA）所需之相關資料，包括確認依CFDA規定所申報資料的完整性，同時也針對未來的申報程序與上市規劃一併進行充分準備。

此外，藥華昨日也宣布，積極延攬國際人才，近期邀請香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏，擔任藥華生物科技（北京）公司總經理。

藥華藥表示，申維宏是少數兼具生物科技及商業背景的高階專業人才，不但具有基因工程與蛋白質藥物研究逾10年的經歷，也在美國專業創業全球排名第一的巴布森商學院授予MBA學位，並曾於美國知名的投資管理諮詢公司從事管理工作五年。


評析
公司全面啟動在大陸市場的新藥開發臨床試驗與上市規劃布局。

p470121

轉貼2016年6月28日經濟日報，供同學參考

藥華藥展開競拍 7月19日轉上櫃

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

藥華醫藥（6446）今（28）日表示，為配合初次上櫃前公開承銷辦理現金增資發行新股20,000張，其中14,400張採競價拍賣，將從明（29）日起展開競價拍賣投標，競拍底價為132.5元，每標單最低為2張，以價高者優先得標，並於7月5日開標，預計7月19日掛牌上櫃。藥華醫藥今日興櫃參考股價為205.37元。

藥華醫藥為一新藥研發公司，以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發出一系列突破性生物新藥產品，可治療多重適應症，目前旗下臨床進展最快的是P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期，以及P1101用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期。

其中，治療PV的新藥P1101（INN: Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMiR）已經完成所有病人的一年療程臨床計畫，正由合作夥伴奧地利的AOP公司做相關資料整理，今年年底前有機會向EMA遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application)，成為台灣第一個在歐洲申請上市的蛋白質生物新藥。

藥華醫藥表示，AOP公司僅有歐洲地區的開發及銷售權利，藥華醫藥則擁有美國及歐洲以外的全球銷售權利。而先前美國FDA已同意並認可P1101在歐洲的臨床實驗計劃書，因此藥華醫藥目前也積極展開向美國FDA進行申請生物新藥上市許可（Biologics License Application, BLA）的前置工作。歷經逾十年的努力，公司正從研發型公司逐漸脫胎蛻變，有機會進入獲利收成階段，開啟營運新里程碑。

此外，與其他新藥研發公司的最大不同特色在於，藥華醫藥擁有自己的蛋白質藥物先導工廠，是第一個把蛋白質新藥廠設廠經驗引入台灣生技產業的新藥公司，更是國內首家率先完成從新藥創新研發、臨床試驗、生產製造到行銷歐美的「一條龍」產業布局。

公司進一步指出，位於台中的蛋白質工廠是通過台灣TFDA查驗及PIC/S GMP認證的藥廠，目前除持續支應歐美與亞洲的人體臨床試驗所需原料藥外，為因應BESREMiR日後上市的商業化量產，也開始著手進行藥品製造優良規範應遵循的PIC/S、GMP/cGMP等關鍵作業準備，以符合美國FDA與歐盟EMA查廠之規範。

藥華醫藥將自6月29日至7月1日展開為期三天的競價拍賣投標，競拍底價為132.5元，估計募資金額超過30億元，是今年IPO採競拍新制的指標案件。

評析
藥華藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發出一系列突破性生物新藥產品，可治療多重適應症

p470121

轉貼2016年6月30日財訊快報，供同學參考

受惠東生華相似藥，永昕歐亞風濕性關節炎商機近百億元

【財訊快報／劉家熙報導】

    永昕(4726)將是本次東生華(8432)生物相似藥TuNex最大的受惠者，永昕表示，目前風濕性關節炎原廠藥Enbrel(恩博)全球市場銷售金額約90億美元，台灣市場約新台幣12億元，永昕擁有TuNex臨床數據使用權及製造關鍵能力，在東生華取得台灣藥證之後，對公司未來海外授權將有助益。

    TuNEX的原廠藥Enbrel是目前全球前五大藥品，法人指出，永昕能做出全球當下前五大藥的生物相似藥，此藥年銷售金額市場規模，是全球胰臟癌的10倍，東生華負責台灣及中國市場，至於美國市場因原廠專利至2028年，短期不易切入之外，永昕將可以拿下中美及台灣以外市場地區，初期考慮授權予東南亞等新興市場，爭取此一商機 。

    永昕今日並未停牌，公司表示，因為根據合約，東生華負責執行台灣臨床三期，未來取得藥證之後，永昕具台灣獨家銷售權，這次臨床三期解盲的數據重大訊息由東生華公佈，因此東生華必須停牌，永昕不用，但永昕擁有台灣首顆生物相似藥的製造關鍵能力。

    永昕指出，公司是TuNEX的原始開發者，具有全球的權利，台灣授權給東生華，上市之後永昕取得台灣獨家銷售權，永昕有權使用台灣臨床三期所有的數據資料，未來對TuNEX海外授權都有非常直接的幫助。

評析
永昕是TuNEX的原始開發者，具有全球的權利，永昕擁有台灣首顆生物相似藥的製造關鍵能力。

p470121

轉貼2016年7月1日MoneyDJ新聞，供同學參考

代工與研發Pipeline同步啟動，永昕營運漸入正軌

記者 蕭燕翔 報導

蛋白質藥物廠商永昕(4726)與東生華(8432)合作的類風溼性關節炎相似藥，台灣區臨床解盲過關，市場預期，假設明年第一季順利取得國內藥證，代工廠永昕受惠程度大，不僅代工業務將實質啟動，且有機會啟動東南亞、中南美等新興市場授權。而在生物相似藥與新藥Pipeline就定位下，永昕營運可望漸入正軌。

永昕是專注蛋白質藥物的廠商，上櫃之初，即喊出將是代工與自身Pipeline雙線並進的策略。而在代工(CDMO)領域，雖原為歐洲廠商代工的生物新藥，客戶臨床未延續下去，但公司去年起新爭取的日本及澳洲客戶有成，去年整體營收不降反升達1.35億元，今年前五月累計營收則達3,660萬元，年增1.48倍。法人估計，因客戶收入入帳通常都是下半年優於上半年，全年有機會達1.8-2億元，年增率挑戰五成。

而在自身的產品Pipeline發展上，進展最快的生物相似藥，其一為TuNEX的相似藥，先前是與東生華合作，由東生華進行台灣臨床並取得台灣藥證及銷售權利，但永昕保有台灣市場以外的數據使用權利與全球代工權。目前該相似藥台灣兩個臨床數據解盲都達標，且已在申請藥證中，市場估計，順利的話，有機會在今年底至明年第一季取證。

法人分析，一旦取得藥證後，因生物藥的製程特性，永昕的合格製造地位將被凸顯，短期除可能認列台灣銷售淨額三至四成的代工收入外，未來可先在東南亞及中南美等新興市場，進行銷售授權，並取得代工業務。

而永昕也在發展類風濕性關節炎的二線用藥LusiNEX(羅氏Actemra的生物相似藥)，原廠藥專利預計2019年到期，雖為二線用藥，但全球終端銷售值也有近10億美元，且大廠也還未明確卡位。根據永昕的規劃，今年底將完成臨床前的規劃，明年將力拼進入歐盟人體臨床一期，完成後不排除對外授權，挑戰成為全球第一批推出該藥物生物相似藥的廠商。

除了生物相似藥，永昕生物新藥也在同步發展中，除與晟德(4123)轉投資的公司合作的骨頭增生生物藥外，今年底其他新藥Pipeline也將拍板定案。

法人雖認為，永昕近兩年因研發費用增加，今年虧損可能高於去年，明年現金流及損益還難轉正，但在產品線與公司轉型定調後，營運已漸朝正軌發展，假設LusiNEX順利授權，最快2018年力拼現金流轉正。

p470121

轉貼2016年7月5日經濟日報，供同學參考

北極星法說 肝癌臨床試驗將重新設計

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

北極星藥業-KY（6550）集團今日舉行更換券商後首度法說會，董事長暨執行長吳伯文表示，為了讓轉上櫃順利並啟動新一階段臨床試驗需求，公司將啟動新一輪募資，預估額度約7,000萬到8,000萬美元（約新台幣22億到25億元）不等，預計今年10月定案。

北極星法說會本次由元富證券主辦，也是北極星輔導券商從富邦換到元富的第一次法說，現場法人擠爆，許多人還要到旁邊搬椅子才有地方坐，甚至不少人是站著聽。

吳伯文今天針對ADI-PEG 20的作用機制進行解說，他指出該產品能分解血液循環中的精胺酸，讓無法自行合成精胺酸的癌細胞因為完全得不到精胺酸而死亡。

對於過去臨床試驗失敗，吳伯文坦承，這是臨床試驗設計上的疏忽，當初收進來的病人是使用過雷沙瓦（Nexavar）無效的肝癌末期病患，但後來發現，使用雷沙瓦的肝癌細胞多數會發生突變，轉而成為能自行合成精胺酸，而降低了臨床試驗的效果。

下一步，吳伯文說，未來肝癌的臨床重新設計後，試驗組將以ADI-PEG 20聯合其他抗癌藥品做合併療法，並會直接以雷沙瓦為對照組，收案的病人，也會重新挑選，而不會再收使用雷沙瓦的病患，如此數據可望明確。

吳伯文表示，公司已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期肺間皮癌臨床試驗，預期明年底完成收案，如果達到預期療效，可望在2018年取得全球藥證。吳伯文表示，包括肺癌及胰臟癌數據上都非常明確。

評析
為了讓轉上櫃順利並啟動新一階段臨床試驗需求，公司將啟動新一輪募資

p470121

轉貼2016年7月6日工商時報，供同學參考

北極星抗癌藥 三期臨床啟動

杜蕙蓉／台北報導

北極星藥業-KY（6550）昨（5）日召開法說會，執行長吳伯文表示，目前已完成11個臨床試驗，進度較快的肺間皮癌，已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期臨床試驗，預期明年底完成收案，並力拚2018年取得全球藥證。

聚焦標靶抗癌藥物的北極星，設立於2006年，目前資本額20.6億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20％、吳伯文及家族13％、賽富投資基金13％，電子業則有正文、華碩董事長施崇棠、溫世仁家族等。

北極星在今年6月美國癌症臨床年會（ASCO）發表了三篇論文，分析ADI-PEG 20在肝癌，胰臟癌及肺間皮癌的三個臨床數據。

該公司近期執行7個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗，與多種化療藥物或標靶藥物合併使用，結果發現有多種組合可分解血液循環中精氨酸達16周以上，其中療效最明顯，就是今年在ASCO年會發表的肺間皮癌、胰臟癌及肝癌。

可望最快取得藥證的肺間皮癌臨床試驗，目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判，預期9月底前收入第一個病人，二期部分將收錄140名病人，預期明年底完成收案。

p470121

轉貼2016年7月11日經濟日報，供同學參考

藥華進軍美國 拚提前過關

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣藥品攻美，藥華搶灘。藥華醫藥宣示，將以「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式，向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成，若申請成功將是台灣生技業的首例。

藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101（產品名稱BESREMi）已經在美國申請三期臨床試驗，準備藥證申請前置作業，在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療，將以真性紅血球增生症（PV）作為第一個申請的適應症。

EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。

業界分析，以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略，因為藥華的P1101屬於新一代（長效）干擾素，臨床研究顯示，干擾素能治癒PV患者，但一般干擾素的副作用大，因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是，藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場，甚至拿下Jakafi市占。

藥華說，過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗，遑論申請EAP，因此，該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時，也獲得當局的肯定。

據悉，要申請EAP只要臨床數據明確，一般而言，向美國FDA申請後，等於是向主管機關「報備」，被否決的機率極低，若順利通過，則等於是「提前核准上市」。過去，台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。

不過，透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高。

至於競爭對手，藥華表示，目前美國市場對手藥品是羅氏（Roche）的干擾素Pegasys，這個產品是肝炎（B肝）用藥，但許多醫生用於血液疾病，缺點是病人耐受性不佳，最多使用到135微克（microgram，百萬分之一克），而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。

若順利完成EAP申請，藥華說，美國現有PV病患使用干擾素的病人，可望在年底前全部換成P1101治療，這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」，未來產品上市後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。

評析
藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場

p470121

轉貼2016年7月11日經濟日報，供同學參考

組銷售團隊 贏在起跑點

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國內多家生技公司陸續搶攻美國市場，除了已經在美國籌組銷售團隊的安成藥業，中裕新藥近期也把抗愛滋產品授權給加拿大夥伴Theratechnologies；藥華透露，該公司不落人後，美國銷售團隊已經提前籌組，年底前將會成軍，不排除與夥伴合組子公司。

藥華表示，要搶攻全球市場就要先搶國際人才，日前藥華延攬香港上市公司亞博科技共同創辦人申維宏，擔任藥華生物科技（北京）公司總經理後，公司表示，下一步在美國、日本與韓國市場均將複製相同模式，啟動全球市場銷售布局。

據透露，日本方面近期將有多位專業人士來台與藥華洽商產品授權與合作事宜，針對血液疾病方面，日本積極接洽藥華，希望能轉介產品赴日，未來日本也將先以「恩慈療法」的模式「上市」。

美國市場方面，藥華說，公司早在三年前已經開始布局，去年啟動行銷前置作業，總共辦了五次肝病年會的專業論壇，向醫師等專業使用者說明公司產品特性，今年待行銷團隊就位，會有更大的深耕市場的作為。

評析
藥華美國銷售團隊已經提前籌組，年底前將會成軍，不排除與夥伴合組子公司。

p470121

轉貼2016年7月11日工商時報，供同學參考

聯亞藥紅血球生成素 UB-851獲科專補助3082萬元

杜蕙蓉／台北報導

聯亞藥（6562）宣布，該公司研發重組人類紅血球生成素生物相似性藥品『UB-851』，繼臨床 III 期試驗於今年3月正式收案後，又獲經濟部科專補助3082萬元；該新藥將力拚2019年取得藥證。

聯亞藥表示，UB-851此次取得3082萬元額，是經濟部科技研究發展專案「A+ 企業創新研發淬鍊計畫」最高比例的補助。

UB-851是聯亞藥依循歐盟EMA及衛福部生物相似性藥品查驗登記準則開發，其品質與國際大廠之紅血球生成素藥品具高度相似性，並於臨床I期驗證其安全性與藥物動力學特性。

聯亞藥表示，UB-851預計於2018年底完成臨床III期試驗，並可望於2019年取得台灣本地研發首例之生物相似藥上市許可，讓腎性貧血病患得以選擇高品質的國產紅血球生成素藥品。並展望海外市場，俾以期帶動台灣生物藥品研發與市場成長。

評析
UB-851預計於2018年底完成臨床III期試驗，並可望於2019年取得台灣本地研發首例之生物相似藥上市許可

p470121

轉貼2016年7月14日工商時報，供同學參考

藥華前進日本 專家交流先暖身

杜蕙蓉／台北報導

藥華繼用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥的P1101，力拚明年取得歐、美藥證外，也積極布局日本。策略長林國鐘表示，已與本順天堂醫學院等研究機構進行交流，未來不排除到日本設營運據點和啟動新藥臨床。

此外，藥華邀請維也納醫學院基因學醫學教授兼MyeloPRO公司創辦人與執行長Robert Kralovics，參訪藥華台中蛋白質新藥廠。Robert有精深的醫學基礎研究，是發現JK2、CALR二大突變基因的關鍵人物，他認為，藥華已做好送件申請藥證的準備，再加上目前已知臨床試驗皆為正面，對台灣干擾素新藥的上市表示高度肯定。

預計7月19日以159元掛牌上櫃的藥華，此次參與該公司公開申購合格件數達14萬4,295件，中籤率僅2.49％，是今年度截至目前為止最大的IPO承銷案件。

藥華表示，有鑑於1月9日會同主辦第一屆在亞洲的世界型血液增生疾病（MPN）醫學研討會的成功，引起受邀與會演講的日本知名血液疾病權威小松則夫（Komatsu, Norio）教授關注，近日小松與Robert Kralovics等其他國際產學專家來台，並與國內血液疾病權威教授施麗雲、台大醫學院血液科教授侯信安共同討論，將籌備第二屆亞洲區血液增生疾病（MPN）醫學研討會，該研討會預計於明年4月1日在日本目黑區雅敘園舉辦。

林國鐘表示，此次的雙向交流也等於是替藥華的日本市場拓展做暖身。

Kralovics指出，長效型干擾素的發展已達極限，很少有廠商願意再投入創新研發生產，然而以基因體學角度來看，干擾素是唯一可以去除癌症細胞（破壞性細胞）的神奇武器，而藥華開發的長效型干擾素，不僅二周注射一次，且在歐洲已臨床證明副作用極低、耐受性高，比起市面上的任何藥物都佳，突顯其技術領導地位。

評析
此次的雙向交流也等於是替藥華的日本市場拓展做暖身。

p470121

轉貼2016年7月14日經濟日報，供同學參考

藥華新一代干擾素夯 日專家來台取經

經濟日報 記者黃文奇╱報導

藥華醫藥（6446）今（13）日表示，鑑於今年初台日合作的亞洲的世界型血液增生疾病（MPN）醫學研討會的成功，引起日本知名血液疾病權威小松則夫（Komatsu, Norio）教授關注；藥華與小松教授前此歷經三次雙方交流，小松今日又再度率團來台，洽談合作事宜，並為藥華醫藥的日本市場拓展預做暖身。

藥華說，此次日本專家特地與其他國際產學專家前來台灣，與第一屆主辦的長庚醫學院知名教授、同時亦為國內血液疾病權威施麗雲教授，以及台大醫學院血液科教授侯信安醫師共同討論，初步已決定好方向與主軸，積極籌備第二屆亞洲區血液增生疾病（MPN）醫學研討會，預計於明年4月1日在日本目黑區雅敘園舉辦。

小松教授是順天堂醫學院血液疾病科主任、全日本的骨髓疾病病人協會主席，並為現任日本血液醫學期刊主編，在世界醫界享有極高盛譽。

享有高知名度的小松教授預期此最新型干擾素可用於治療他的病人，引起產業界對最新型干擾素的興趣，紛紛與藥華醫藥公司進行洽商，並一致認為台灣干擾素會變成世界研發生產中心，對全球血液增生病患有極大貢獻，目前大家正積極探討合作方向，希望不僅將干擾素引進日本，更將帶向全世界。

小松教授明白指出，在他的病人群中，有非常多是屬於30多歲的年輕病患，其中多數是懷孕的婦女，而懷孕婦女若有血小板過多，會造成很大的傷害，甚至有流產可能，若使用目前的口服用藥恐有損及胎兒之虞。小松教授表示，從已知的臨床試驗數據來看，使用台灣最新型干擾素可以符合他的病人需求，目前他的病患中也有人強烈期朌能早日使用最新型干擾素。

小松教授被問及，若治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101順利取得歐美藥證後，進入日本市場，是否需重做臨床試驗。小松教授表示，只需做橋接試驗（Bridge Study）。

據悉，本次來台進行商務交流的日本團專家還包括具哈佛大學商學院企管碩士背景、擅長業務行銷布局的服部範雄（Norio Hattori），曾任國際通商法律事務所的伊藤三奈（Mina lto）律師，宮崎大學醫學院主任下田和哉（Kazya Simoda），Interprotein公司執行長細田雅人（Masto Hosota），順天堂醫學院準教授荒木真理人，以及椎木法久等。

p470121

轉貼2016年7月15日《萬寶週刊》1185期，供同學參考

北極星 肺間皮癌 力拚2018藥證

【撰文／陳怡婷】

聚焦標靶抗癌藥物的北極星藥業-KY(6550)，日前舉行法說會針對公司產品ADI-PEG 20的開發進展及未來臨床試驗規劃作說明，現場法人參與踴躍、座無虛席，主要是因為公司最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗在2015年解盲後，發現並未達到統計上具顯著意義的療效，今年取得全球藥證的進展受到延遲。資本市場法人相當關注北極星接下來的規劃，公司也表示，經過將近一年的數據分析與試驗測試，北極星找出了結果不理想的原因，也據此進一步規劃了未來的臨床計劃。

什麼是精氨酸？
目前北極星p i p e l i n e(產品線)中，最重要的藥物為only in class的癌症生物藥ADI-PEG 20。ADI-PEG 20為創新生物藥，作用機制是分解血液循環中的精氨酸，讓新陳代謝上有重大變異，因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。所以，ADI-PEG 20能夠有效的2大前提是，第1，癌細胞必須有特定的突變，沒有尿素循環中的精氨基琥珀酸合酶，因此無法自行合成精氨酸；第2，AD IPEG20可以長期的完全耗解血液循環中經由消化食物而產生的精氨酸。

精胺酸為自然胺基酸之一，而精胺酸在人體新陳代謝中扮演多種功能，主要來源有二：一為藉由食物取得，二維體內細胞自行合成，因此對於一般人而言，即便無攝取含有精胺酸的食物，其體內細胞亦可自行合成精胺酸以維持正常代謝。不過，對於部分癌症患者而言，由於癌細胞為突變生成，亦因此有部分癌細胞缺乏精氨基琥珀酸合酶(ASS)，無法合成精胺酸，此時若是能透過北極星所研發的生物藥ADI-PEG 20將體內經由食物攝取的精胺酸分解，而使癌細胞在無法代謝下死亡，達到抑制癌症的功效，即為ADI-PEG 20的機轉。

根據藥物的機轉，可得知癌細胞是否缺乏ASS為ADI-PEG 20能否生效的關鍵因素，目前已知多種癌症的腫瘤細胞在新陳代謝上皆會產生無法製造精胺酸(ASS缺乏)的變異，法人認為，未來北極星若能成功取得法規單位的藥證，將可隨不同適應症上的臨床進度取得多種癌症用藥許可，極具開發潛力，商業價值不容忽視。

肺間皮癌最快2018取得藥證
執行長吳伯文表示，目前已完成11個臨床試驗，進度較快的肺間皮癌，已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期臨床試驗，預期明年底完成收案，並力拚2018年取得全球藥證。

至於市場受最關注的ADI-PEG 20在末期肝癌的第二線治療臨床試驗三期實驗數據不如預期，吳伯文解釋，所謂二線用藥，就是已經使用過標準肝癌藥雷沙瓦但是病情仍然持續惡化的病人。

但是由於試驗在2011年開始時有些國家尚未批准雷沙瓦，所以進入試驗的病人中有13％只使用過其他未經正式批准的化療藥物。結果在使用過雷沙瓦的87％病人中，看不到ADI-PEG 20 的療效，但是在沒有使用過雷沙瓦的13％病人身上，療效明確。

由此，公司進一步做細胞試驗後發現，本來沒有精氨基琥珀酸合酶因而無法自行合成精氨酸的癌細胞在接觸過雷沙瓦之後，80％會產生突變，開始有精氨基琥珀酸合酶，也可以自行合成精氨酸，意即使用治療肝癌一線用藥雷沙瓦後，此一突變會造成ADI-PEG 20的療效不佳。

其次，在試驗組接受ADI-PEG 20治療的422名病人中，有305名病人接受了至少7週的治療，其中有88人在第8週時血液中仍然完全測不到精氨酸，他們的 中位存活期為12.5個月，而另外的217名病人在第8週時血液中已有精氨酸，他們的中位存活期為8.6個月，此一重大差異在統計上有明確顯著性(p＜0.0003)。

聯合用藥趨勢明確
此外，北極星近年也陸續與國際級知名癌症中心展開合併用藥合作，包括美國MSKCC、MD安德森癌症研究中心、加州大學、華盛頓大學以及英國巴茲癌症中心，總計7個一期臨床聯合用藥試驗，同時執行7個ADI-PEG 20聯合用藥的臨床試驗，將ADIPEG20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用，測試這些組合在不同癌症的病人之療效。

結果顯示疾病控制率，包括肺間皮癌100％、胰臟癌100％、非小細胞肺癌100％、肝癌75％，具顯著療效。多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16週以上，療效非常明確，其中療效最明顯的就是今年在ASCO發表的肺間皮癌，胰臟癌及肝癌，聯合用藥結果將為ADI-PEG 20適用人口帶來顯著提升。

北極星也已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期肺間皮癌臨床試驗，目前選定全球10國49家癌症醫院進行溝通與合約談判，預期最快今年9月底前收入第一個病人。該試驗在一、二期部分將收錄140名病人，預期2017年底完成收案，如果達到預期療效，可望在2018年取得全球藥證，換言之，肺間皮癌將可能成為北極星最快拿到藥證的項目。

此外，胰臟癌及肝癌的關鍵性二、三期試驗也將在今年完成試驗設計，並於2017年上半年啟動。

【完整內容請見《萬寶週刊》1185期】

評析
肺間皮癌已於3月啟動多國多中心的關鍵性二、三期臨床試驗，預期明年底完成收案，並力拚2018年取得全球藥證。

p470121

轉貼2016年7月19日工商時報，供同學參考

生技月熱身 藥華藥159元上櫃

杜蕙蓉／台北報導



生技月明（20）日登場，藥華藥、合一搶先報佳音！藥華今（19）日將以每股159元正式掛牌上櫃，法人預期在BESREMi新藥可望於年底申請歐、美藥證，最慢2018年開賣下，帶動該股有機會出現吸金效應，並掀起生醫類股比價行情。

未演先轟動的藥華，在治療真性骨髓增生疾病的真性紅血球增生症（PV）新藥P1101（INN: Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi）新藥取得藥證機會濃厚，該公司與授權夥伴奧地利AOP孤兒藥公司也加速國際市場佈局，昨日歐美日三大行銷團隊代表在台灣舉行為期三天的「全球行銷大會師」，凸顯新藥BESREMi將蓄勢待發。

AOP財務長兼董事Andreas Steiner表示，最快將於年底前向歐洲EMA遞交BESREMi的新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application,簡稱MAA），而在申請藥證到取得藥證期間的空窗期，該公司基於人道立場與行銷推廣考量，依EMA法規將推出「恩慈療法」（Compassionate Use），除持續提供原受試者用藥、維持市場地位外，亦可針對危急病患或經所有可使用的治療仍沒有反應之PV病患，提供試驗用藥，造福病患並擴大市場占有率，達到雙贏。

另外，美國市場部分，藥華策略長林國鐘表示，為強化美國醫界與病患對BESREMi上市前的知名度，藥華去年就積極展開美國市場新藥核准前的行銷布局，並禮聘TCG團隊量身打造一套完整的策略執行方案，不但提供BESREMi於美國市場的上市推廣計畫，也將協助藥華醫藥成為全方位整合型（Fully Integrated）的國際生物技術公司。

目前TCG聚焦三大方向：協助建立一個高效有執行力，且可持續的美國商業行銷組織；並推波BESREMi在2017年上市，成為治療PV疾病的一線領先用藥，期望在美國享有重鎊級銷售潛力的市場領導地位；與血液增生疾病患者團體建立長期良好聯繫，以利推動PV及其他適應症的應用拓展。

藥華近日股價約在200元處整理，昨日興櫃價均價為212元，目前市值420億元，仍在外資投資標的雷達區內。

評析
新藥P1101可望於年底申請歐、美藥證，最慢2018年開賣下，有機會出現吸金效應，並掀起生醫類股比價行情。

p470121

轉貼2016年7月20日MoneyDJ新聞，供同學參考

因華新藥研發陸續突破；下半年準備申請上櫃

記者 新聞中心 報導

健喬(4114)旗下因華生技(4172)今(20)日表示，該公司以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為兩大主軸，在具突破性的新藥部份，以獨創之OralPAS (自微乳化奈米技術)平台，選擇以低風險之新劑型新藥為主軸，將過往只能透過針劑的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型，達到良好吸收率，另外，心血管緩釋劑型新藥(C08001)也預計於2017年申請美國藥證。

因華也指出，該公司以優越的製劑技術開發出許多高技術門檻藥品顯影劑，包括嘉多明、因睦寧及因飛諾等，目前不僅已與美國Akorn簽銷售合約之嘉多明，預計將於2017年取得藥證，且又再於2016年4月與加拿大Avir Pharma簽訂加拿大市場及中東國家之顯影劑品項及因睦寧之經銷合約。因華預計於2016年下半年搭配合各項研發成果，開始準備相關上櫃申請。

因華並表示，為因應各項產品即將銷售世界各國，需穩定未來之供貨來源，亦在2016年第一季聯手健喬投資上游原料藥廠-七星，將顯影劑系列品項及因飛諾之原料藥生產整合至七星，未來在綜效提高下，可望提高產品毛利表現。

評析
因華預計於2016年下半年搭配合各項研發成果，開始準備相關上櫃申請。

p470121

轉貼2016年7月20日經濟日報，供同學參考

藥華藥 市值突破400億

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華藥（6446）昨（19）日正式以159元轉上櫃，收在199.5元，以資本額21.84億元概算，昨日市值突破400億元大關，來到436億元，穩坐新藥類股前三大市值公司。

藥華旗下治療真性紅血球增生症新藥BESREMi，有機會成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質生物新藥，昨日開盤價直衝200元，盤中漲幅超過26%、最高來到203元，蜜月行情十分強悍。

另外，新藥公司合一生技昨日表現也不遑多讓，旗下抗糖尿病傷口潰瘍新藥ON101期中分析結果，達到主要療效指標，解盲成功；該產品臨床三期治療糖尿病傷口患者癒合率超過六成。

合一受惠此利多，昨日股價跳空漲停鎖在38.3元，成交量不大，但盤中高掛超過5萬張買單，盤後買單仍有超過3.8萬張，顯示買盤強勁。

特別的是，藥華藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥。

其中，P1101是PEG長效型干擾素，屬於突破性生物新藥產品可用於治療多種適應症，如罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等。

藥華醫藥於2003年創立，實收資本額為19.59億元，創辦人為現任策略長林國鐘博士，董事長為詹青柳、總經理為黃正谷。

主要法人股東包括行政院國家發展基金管理會（持股12.03%）、閎泰投資股份有限（5.34%）以及耀華玻璃股份有限公司管委會（5.27%）。

評析
藥華藥以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥。

p470121

轉貼2016年7月22日經濟日報，供同學參考

北極星蛋白質藥大躍進

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業（6550）集團生產線先發，成都廠已經落成啟用並開始試行運轉；由於北極星旗下新藥肝癌臨床三期試驗將於明年上半年啟動，若未來產品開發順利，成都廠將成為該公司亞太地區生產中心，搶攻華人大型蛋白質新藥開發公司龍頭地位。

北極星董事長吳伯文表示，成都廠加入公司蛋白質藥生產線將是集團里程碑，未來若需求擴大，公司將繼續擴充產能，預計三年內將擴充至300萬針。

北極星旗下抗肝癌新藥ADI-PEG 20 的作用機制是分解血液循環中的精氨酸，讓新陳代謝上有重大變異，因此無法自行合成精氨酸的癌細胞因為完全得不到精氨酸而死亡。

近期，最受矚目的全球多國多中心第三期肝癌人體試驗，吳伯文說，經過將近一年的數據分析與試驗測試，北極星找出了原先結果不理想的原因，也據此進一步規劃了未來的臨床計劃與儘快取得全球藥證的策略。

此外，北極星近期也執行了七個 ADI-PEG 20 聯合用藥的臨床試驗，將 ADI-PEG 20與多種化療藥物或標靶藥物合併使用，測試這些組合在不同癌症的病人之療效。

結果發現有多種組合可以有效分解血液循環中精氨酸達16周以上，療效非常明確。

其中療效最明顯的就是今年在ASCO 發表的肺間皮癌，胰臟癌及肝癌。

依據這些重要發現，北極星表示，已於3月啟動多國多中心的關鍵性二／三期肺間皮癌臨床試驗，目前選定全球十國49家癌症醫院進行溝通與合約談判，預期9月底前收入第一個病人。

北極星說，該試驗在二期部分將收錄 140 名病人，預期明年底完成收案，如果達到預期療效，可望在 2018 年取得全球藥證。

此外，胰臟癌及肝癌的關鍵性二／三期試驗也將在今年完成試驗設計，並於明年上半年啟動。至於肝癌部分，下一個關鍵試驗將採用一線用藥設計。

評析
ADI-PEG 20 的作用機制是分解血液循環中的精氨酸，讓無法自行合成精氨酸的癌細胞，因得不到精氨酸而死亡。

p470121

轉貼2016年7月25日經濟日報，供同學參考

專家觀點／臨床試驗…從失敗中學習

經濟日報 記者黃文奇整理

吳伯文

北極星藥業集團今年在美國芝加哥國際癌症年度大會ASCO（American Society of Cancer Oncology）發表胰臟癌第一期臨床試驗結果論文後，又於美國時間6月6日上午以口頭報告方式發表（Plenary Oral Presentation）ADI-PEG 20肝癌全球三期臨床試驗結果。

有人說，ASCO就是個學術發表會，跟藥品是否能上市是兩回事；其實，這話只對了一半，因為創新藥品的競爭力如何，確實可以從這種國際大型且具有指標意義的發表會上，看出端倪。

今年ASCO，腸胃道腫瘤部分，肝癌主題議程僅有兩篇論文被選入口頭報告的資格，其中一篇就是北極星的ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗。在全球大藥廠競逐的ASCO發表會上，台灣的生技公司為何能夠搶得一席之地，值得我們一起來探討。

此次，腸胃道腫瘤負責口頭報告者為國際知名肝癌權葛尚（Ghassan Albu-Alfou），葛尚醫師為美國國家癌症中心（National Cancer Institute, NCI）肝膽組副主席、紐約紀念斯隆凱特琳癌症研究中心（Memorial Sloan KetteringCancer Center）腫瘤醫生，也是本次實驗的計劃總主持人。

這次在ASCO報告的藥品ADI-PEG 20，主要用於有代謝缺陷而無法靠體內自行合成精胺酸的癌細胞，這些癌細胞只能依靠體外供應精胺酸生長及存活。精胺酸對蛋白質合成和細胞存活尤其重要，而ADI-PEG 20旨在不傷害患者正常細胞下，以耗盡體外供應的精胺酸來殺死癌細胞。

葛尚醫師所發表的演說指出，肝癌三期全球臨床試驗的數據，在療效上，用藥組與安慰劑組病患整體存活期（OS）分別為7.8個月與7.4個月，統計上未達顯著性。

為什麼會有這樣的結果，一開始試驗團隊也很納悶，但在本試驗我們觀察到，病患族群的差異性，影響了試驗的結果。也就是在未曾使用過蕾莎瓦治療的病患上ADI-PEG 20的療效，明顯優於曾使用過的病患。

根據公司後續細胞試驗發現，蕾莎瓦會造成多數癌細胞株突變，進而可能影響ADI-PEG 20的療效。因此我們已經決定進行新的肝癌三期臨床試驗，也重新設計試驗的模型，我們會精確的訂定試驗指標，我相信，這個新的試驗設計將會帶來非常不同的結果。

是的，我們著手規劃的關鍵性二／三期臨床試驗，將以一線用藥為主，以ADI-PEG 20加上化藥組合FOLFOX治療未曾使用過蕾莎瓦治療的病人，對照組的病患則使用蕾莎瓦治療，請大家拭目以待。

至於ADI-PEG 20的安全性上，根據報告，使用藥品的病患只有2.1%的人有輕微過敏性反應外，並未看到其它嚴重的副作用。

但進一步的數據分析顯示，精胺酸剝奪期低於七周的病患總存活期是6.3個月，而精胺酸剝奪期超過七周的病患其總存活期高達12.5個月（p<0.0001），提升將近一倍，具有相當好的療效。此外，也發現ADI-PEG20的療效在未曾使用過蕾莎瓦治療的病患上，明顯優於曾使用過的病患。

雖然在過去的三期臨床試驗結果，從整體存活期分析未能看到療效，但數據分析顯示，精胺酸完全分解時間與總存活期有非常明確的正向相關性，如果精胺酸完全分解時間能達七周以上，病人總存活期比少於七周的病人，提升將近一倍，相較對照組也延長將近七成的時間。

我們在過去三年陸續在國際級癌症中心美國斯隆凱特琳癌症研究中心、MD安德森癌症研究中心、加州大學、華盛頓大學以及英國巴茲癌症中心執行七個一期臨床試驗，研究如何以聯合用藥方式延長精胺酸完全分解時間，以提高總存活期，這些努力沒有白費。

目前針對肝癌、胰臟癌、肺間皮癌及非小細胞肺癌都已找出可以延長精胺酸完全分解時間達八周以上的不同聯合用藥方式，而療效也如預期較目前相對應癌症的一線治療明顯增加，這些研究成果都已陸續在國際癌症年會或科學期刊發表。

（本文是北極星藥業董事長吳伯文提供）

評析
今年ASCO肝癌主題僅有兩篇論文被選入口頭報告，其中一篇就是北極星的ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗。

p470121

轉貼2016年7月25日工商時報，供同學參考

因華膽管癌新劑型新藥  Q3完成II／III期試驗規劃

杜蕙蓉／台北報導

因華（4172）昨（24）日在生技展中宣布利多，表示開發的抗癌新劑型藥物Gemcitabine，繼今年1月以膽管癌適應症取得孤兒藥資格後，預計第三季將完成II/III期的試驗規劃，並力拚2020年取得藥證，搶攻原注射型藥物超過20億美金的市場。

受惠新藥開發傳捷報，旗下顯影劑、因飛諾及因睦寧等品項，也與美、加各國簽訂銷售合約，穩固台灣生產基地，提高產品毛利下，該公司也將在下半年提出上櫃申請。

專攻新劑型新藥研發與利基型學名藥為主軸的因華，目前是以獨創的OralPAS (自微乳化奈米技術)平台，選擇以低風險新劑型新藥為主，將過往只能透過針劑的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型，以達到良好吸收率。

因華副總經理郝為華表示，Gemcitabine原廠開發是以注射劑型為主，適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，但因華在研究中發現，Gemcita bine對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果。

因此，因華在2016年1月取得美國FDA新適應症-膽管癌孤兒藥資格認定後，4月間也依循與FDA開會意見，預計在今年三季完成II/III期之試驗規劃，預估會選擇先以膽管癌為優先，輔以胰臟癌為適應症開展臨床試驗，以爭取最快的時間可讓藥品上市，收案人數預計約為200~500人，預估可於2020年申請美國藥證，目前也持續在與國際藥廠洽談授權中。

郝為華表示，除了膽管癌新劑型新藥外，心血管緩釋劑型新藥(C08001)也預計於2017年申請美國藥證。另外，因華以優越的製劑技術開發出許多高技術門檻藥品顯影劑-嘉多明、因睦寧及因飛諾等，不僅已與美國Akorn簽銷售合約之嘉多明，預計將於2017年取得藥證。

評析
因華以獨創的OralPAS平台，選擇以低風險新劑型新藥為主，將只能透過針劑的藥物轉換成口服劑型，以達到良好吸收率。

p470121

轉貼2016年7月25日工商時報，供同學參考

藥華藥乳癌新藥Oraxol  台灣臨床啟動

方明／台北報導

藥華藥(6446)宣布研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)獲TFDA准核同意進行臨床試驗，將分別於台大、北榮、三總、雙和、中國附醫、北醫附醫等醫學中心啟動臨床試驗，此為藥華藥在血液、感染疾病領域之外，再度向腫瘤疾病領域挺進。

藥華藥繼血液疾病推出全球第一個以新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症(PV)已完成三期人體臨床試驗，積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可(MAA)及美國FDA申請生物新藥許可(BLA)外，同時在感染疾病領域治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗。

該公司研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)，今(25)日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准核同意進行臨床試驗。

藥華藥表示，Oraxol為自美商Kinex取得獨家授權在台灣與新加坡兩地進行臨床開發，當初引進的目的是為充實新藥產品線，同時也因為該項產品已有臨床數據，發展較為成熟，有助降低開發成本、縮短臨床試驗時程，並加速新藥上市的時間。

目前紫杉醇已廣泛做為治療癌症，如乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，但傳統多採注射給藥，容易引發嚴重白血球指數低下及周圍神經病變等，目前上市之Paclitaxel均為靜脈注射劑，處方含有大量的助溶劑蓖麻油聚氧乙烯Cremopho EL)及酒精，病患極易產生過敏。

又因經由靜脈給藥病患必須至門診進行注射，而且輸藥時間較長，仍不便於病患治療，這些因素限制了paclitaxel在臨床上的使用。

總觀paclitaxel的臨床毒性大部分是來自於靜脈給藥，因為靜脈給藥後，血液中的藥品濃度馬上增高到產生毒性的階段而產生嚴重的副作用，包括貧血、中樞神經疼痛等。

此外，受限藥物特性使然，紫杉醇的口服吸收率很低，主要是腸道中的一種蛋白質(P-glycoprotein)會把吸收的藥「吐」回腸道，因此口服紫杉醇的開發難度很高。

儘管目前許多業者皆致力於紫杉醇劑型的改良，期望增加療效與降低副作用，但截至目前為止都只有靜脈注射用藥。

藥華藥引進的口服紫杉醇含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」。

此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。

藥華藥表示，此銜接性人體臨床試驗計畫將在台大、北榮、三總、中國附醫以及雙和醫院啟動，預計招收24病患，若一切順利，預計2017年完成相關試驗。

評析
藥華藥治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)獲TFDA准核同意進行臨床試驗

p470121

轉貼2016年8月17日經濟日報，供同學參考

聯亞藥 獲FDA核准臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯亞藥（6562）昨（16）日宣布，旗下抗癌標靶新藥UB-941正式通過美國食品藥物管理署（FDA）人體臨床試驗審查（IND）申請，核准執行人體第一期臨床試驗，將開始展開多國多中心兩階段之臨床試驗，於癌症受試者驗證此新藥之安全性及療效。

聯亞藥表示，UB-941為生技中心授權予聯亞藥進行開發研究之抗癌小分子新藥，屬於RAF激（酉每）抑制劑，後續將依市場布局規劃，申請美國、日本、歐洲等多國專利保護。

生技中心與聯亞藥採接棒模式進行新藥開發，結合雙方各自具備的優勢與強項，加速推動新藥的商品化與上市，未來UB-941抗癌標靶新藥的開發成功，可提供癌症患者更佳治療用藥選擇。

聯亞藥指出，UB-941為一針對BRAF V600E基因突變的標靶治療藥物，其族群領域包含黑色素瘤、大腸直腸癌、非小細胞肺癌等癌症。臨床前試驗結果顯示，UB-941可選擇性毒殺 BRAF 基因變異之癌細胞，可有效的抑制腫瘤生長。

評析
聯亞藥旗下抗癌標靶新藥UB-941正式通過美國FDA人體臨床試驗審查（IND）申請

p470121

轉貼2016年9月5日工商時報，供同學參考

北極星新藥 年底啟動一期臨床試驗

杜蕙蓉／台北報導

北極星藥業-KY（6550）宣布，10月份將在美國癌症研究協會（AACR, American Association for Cancer Research） 專題研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG20可能可以顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。董事長吳伯文表示，內部已規劃在年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗，預計明年上半年取得初步數據。

AACR預計10/20～10/23在波士頓登場，此次專題為「癌症免疫學與免疫療法」，北極星已接到AACR通知確認至少以壁報型式發表，如果進一步被選為口頭報告，AACR會在兩周內通知。

吳伯文指出，最近3, 4年癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破，施貴寶的PD-1抑制劑和CTLA-4抑制劑，默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌，非小細胞肺癌，膀胱癌，腎細胞癌和頭頸癌的藥證。

目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家，進行中的臨床試驗超過750個。腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額為25億美元，主要來自施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda。近期Tufts藥物開發研究中一份報告就預測在2020年腫瘤免疫藥物的銷售金額將高達400億美元。

免疫療法的概念就是阻斷腫瘤細胞逃脫監控的途徑，並且增加或是激活免疫系統，進而利用人體自身的防禦能力來消除腫瘤細胞。目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性，經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控，以及加強免疫系統的活化。

就初步分析，ADI-PEG20可以有效抑制免疫系統檢查點（Checkpoint）CTLA-4和PD-1的表達，且可大幅激活免疫細胞（CD4+ and CD8+），並且在動物模型試驗中大幅度的增加腫瘤反應T細胞（tumor-reactive T cell）浸潤到腫瘤中（T cell infiltration）, 這兩點尤其是免疫療法成功的重要關鍵。

吳伯文示，北極星自2013年起針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗，並看到了與免疫療法新藥相同的療效，這些重要的研發成果，已於7月份申請全球專利保護，並且啟動與歐美大藥廠討論合作開發，並規劃在年底前進行一期臨床。

評析
北極星針對不同癌症開展了將ADI-PEG20與相對應的一線用藥聯合試驗，並看到了與免疫療法新藥相同的療效

p470121

轉貼2016年9月12日經濟日報，供同學參考

藥華研發干擾素 抗C肝利器

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

抗肝炎小分子藥現缺口，台廠有利基。歐洲肝臟（疾病）研究協會（EASL）指出，當前C型肝炎雖有療效甚佳的小分子藥物，如吉立德（Gilead）的Sovaldi、Harvoni，但即使治癒仍有導致肝癌的風險，業界認為，這為台廠開發長效干擾素的藥華等公司留下治療市場缺口，站穩競爭利基。

在治療C型肝炎的市場，台灣目前共有艾伯維（AbbVie）、必治妥（Bristol-Myers Squibb）、吉立德等三家藥廠C肝口服新藥取得台灣藥證，但均需自費，其中以吉立德藥價最高，一個療程（12周）要價140萬元，艾伯維、必治妥分別為85萬及40萬元。據悉，三藥廠中，除吉立德外均同意「降價」，唯藥費仍高，將有一場健保價爭奪戰。

在C型肝炎疾病療程中，病人服用上述大廠的產品並完成治療12周後，再檢測患者的血中病毒量（SVR12）發現，這些大廠的產品，多能有效壓抑病毒，甚至不少患者體內已檢測不出病毒，從醫學的觀點來看堪稱「治癒」。

但依EASL論點，即使C肝患者血液中的C肝病毒完全清除，肝臟細胞基因突變仍存在，因此，即使已治癒的患者，多年後仍有罹患肝癌的風險，且已有案例發生。

醫學界指出，若要針對肝細胞中病毒予以清除，須仰賴干擾素（Pegasys)來治療，不過，干擾素的缺點是有過大的副作用，如患重感冒的症狀，有很大比率的患者在參加療程不到一半即退出。即使第二代干擾素將施打時程拉長到一周，而副作用仍在，患者也多裹足不前。

不過，台廠目前已經有開發新一代干擾素的公司藥華，該公司授權的歐洲夥伴AOP在罕見血液疾病PV的臨床三期數據已完成，正在數據分析階段，預計年底前向歐盟EMA送件。藥華表示，新一代長效干擾素也是治療C型肝炎的利器。

其中，藥華認為，旗下開發的長效干擾素，有兩周施打一針的優勢，且副作用遠低於前兩代的干擾素產品，在肝炎治療方面涵蓋B、C型肝炎，能與小分子藥物進行合併治療，能加快病毒清除速度，並可望讓肝炎患者不至於演變成肝癌。

藥華表示，歐洲市場將交由夥伴AOP經營，而AOP所需的產品原料則由藥華台中廠提供，預計AOP在今年底送申請藥證後，EMA將於明年首季安排來台查廠；而美國藥證方面，將由藥華自行遞件，最快明年首季即可與美國食品藥物管理署（FDA）協商。

評析
藥華開發的長效干擾素，有兩周施打一針的優勢，且副作用遠低於前兩代的干擾素產品

p470121

轉貼2016年9月23日經濟日報，供同學參考

藥華藥目標價 喊到230

經濟日報 記者簡威瑟／台北報導



外資再度燃起對台灣生技族群的熱愛，花旗環球證券台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）開啟對新藥指標股藥華藥研究，初次即給予「買進」投資評等，推測未來12個月合理股價230元，激勵外資與投信聯手大買。

在台股掛牌的生醫相關個股愈來愈多，也明顯在台股吸引特定買盤的關注，近年來也逐漸吸引更多法人機構的目光，目前對台灣生技指標股研究較深入的研究機構，包括元大投顧、凱基投顧、大和資本證券、野村證券、花旗環球證券等，且外資圈對生技族群的興趣愈來愈高。

瑞信證券科技產業分析師蘇厚合於甫落幕的瑞信論壇中，首度邀集多家生技企業與會，像是藥華藥、浩鼎、中裕、神隆、智擎、東洋、美時等，都是座上賓。不僅向外資介紹台灣具競爭力的族群、提高台灣生技公司在全球知名度外，更提供國際資金進駐台股的更多選擇。

法人指出，藥華藥的明星商品P1101為最新一代PEG長效型干擾素，挾低副作用、長效且可使用高劑量的特色，除了用於治療真性紅血球增生症（PV）外，也擴大進行其他適應症的臨床研究。

此外，考量P1101未來上市商業化量產時程，藥華藥台中蛋白質藥廠展開向歐盟EMA申請新藥上市銷售許可，以及美國FDA生物新藥上市申請準備。

評析
藥華藥P1101為最新一代PEG長效型干擾素，低副作用、長效且可使用高劑量。

p470121

轉貼2016年9月29日MoneyDJ新聞，供同學參考

藥華藥PV數據Q4出爐，漸啟動藥證申請

記者 蕭燕翔 報導

真性紅血球增生症(PV)臨床數據可望於11月底、12月初公布，藥華藥(6446)市場關注度再起。法人預期，只要數據符合預期，歐洲及美國藥證可望於今年底至明年上半年前，陸續提出申請，2017年底可望進入取證高峰，預期歐洲策略夥伴AOP與美國自營區域的訂價策略都具競爭力，可望帶動新藥銷售。

藥華藥是國內少數具備從研發至生產一條龍能力的新藥廠商，核心競爭力在於利用專利技術平台開發出近似單一化合物的高純度干擾素，降低傳統干擾素因不純度導致的副作用問題，經營團隊也設定血液疾病、病毒性肝炎及抗腫瘤等三大適應症，作為主要產品Pipeline的發展方向，其中進度最快為血液疾病，特別是P1101用於紅血球增生症的三期臨床已於今年8月完成所有資料蒐集(Data Lock)，近月進入資料的分析階段，根據AOP的規劃，可望於12月初(12/3-12/6)的美國血液年會上公布完整數據。

根據臨床設計，因對照組是採用現有口服用藥，因而屬醫師病人皆知歸組分類的Open Label設計，只是如血球數量與面積大小改善等藥效，仍待抽血數據的中央判定，以確認是否符合預期，只要數據達標，歐洲夥伴AOP可望於今年底、明年初送出歐洲藥證申請，而由藥華藥自營的美國藥證，則可望晚一季送出，如果以九個月到一年的審件時間估算，明年第四季起可望進入歐美藥證的領證高峰。

而因真性紅血球增生症現有的藥物選擇不多，僅Incyte旗下的Jakafi的二線用藥上市，該藥物年療程費用約13萬美元，上市以來銷售逐年成長，根據法人報告指出，Incyte今年預估該藥品銷售將超過8億美元，未來有可能挑戰10億美元的Blockbuster地位。至於P1101，因屬一線用藥，且據了解，AOP在歐洲的訂價策略頗具競爭力，未來在歐洲15萬病患人口的潛在滲透率，有望更勝Jakafi，帶動終端銷售。

至於美國市場，據了解，團隊因考量美國藥價一向高於全球，且內部設定對比藥物的年療程超過8萬美元，多數是由保險機構支付，因而法人推估不排除美國藥價會高於歐洲。

除血液疾病外，藥華藥也將長效干擾素用於病毒性肝炎的治療，只是考量現已有不少小分子藥物上市，考量未來銷售與市場定位，藥華藥已決定會採P1101與DAA(小分子抗病毒藥物)合併治療、但目標縮短療程時間與縮減治癒費用的方式，規劃後續臨床。

另外，藥華藥今年7月也宣布，乳癌用藥口服紫杉醇已獲TFDA核准進入臨床試驗，將循505(b)(2)新劑型的方式縮短臨床試驗，並於台灣及新加坡進行，2017年可望完成相關試驗。

評析
除血液疾病外，藥華藥也將P1101用於病毒性肝炎的治療，另乳癌用藥口服紫杉醇已獲TFDA核准進入臨床試驗

p470121

轉貼2016年9月30日工商時報，供同學參考

攜手長庚大學產學合作  聯亞藥培育生技博士級人才

杜蕙蓉／台北報導

聯亞集團、長庚大學聯手培養生技產業明日之星，將引用博士班學生進產業，聯亞藥（6562）董事長王長怡表示，雙方打造產學合作培育研發菁英計畫，將從今年開始，最快2020年就有自己的子弟兵，月薪是6～6.5萬元起跳，將高於目前的國科會和中研院等機構，也有機會領軍業界。

長庚大學副校長陳君侃表示，聯亞和長庚、台塑集團的合作，是採5年碩博一貫及4年博士修業等兩種菁英培育模式。透過與聯亞集團共同推動產學共構教育機制，縮短學用差距。修習本學程學生，前2年在校研修所需基本課程後進入聯亞集團進行產業實作訓練，使學生對生技產業研發、生產技術、國際藥物評估分析、法規等多方能力培養並了解。

長庚助理教授梅雅表示，此合作最大的特點是博士學位的認定可用專利發明、技術報告等，取代傳統的研究論文發表，最快可4年頒給博士學位，於修業期間亦同時獲得2年以上的產業工作經驗，無縫接軌地投入台灣生技醫療產業開發之行列。

王長怡指出，該集團與長庚大學的合作已是第3年，前2年是以碩士班為主，今年則延伸至博士班，長庚今年招收3名博士，都將加入該行列，而此「產學合作培育研發菁英計畫」將持續進行，亦即每年都會有博士和碩士生加入培育計畫，以今年入學的博士來看，預計4年後畢業，就可選擇加入聯亞集團的經營行列。

聯亞集團副總經理林淑菁表示，此計畫主要是共同培育具產業研發能力的博士級人才，使學生能充分了解如何整合學術專業知識及產業實務以縮短學用落差。藉由台塑集團與聯亞集團多層面策略性合作，大幅提升台灣生技醫藥產業競爭力，在全球生醫領域創造不凡成就。

評析
此合作最大的特點是博士學位的認定可用專利發明、技術報告等，取代傳統的研究論文發表

p470121

轉貼2016年10月27日工商時報，供同學參考

北極星新藥 搶免疫療法商機

杜蕙蓉／台北報導

北極星-KY（6550）搶佔免疫療法商機！該公司董事長吳伯文表示，旗下抗癌新藥ADI-PEG 20採取合併療法，在多種癌症上其療效較標準一線用藥可以大幅提升，目前正積極啟動與歐美大藥廠合作開發的溝通。

為接軌位免疫療法治療新趨勢，北極星表示，今年10月已經啟動聯合ADI-PEG 20與默克Keytruda使用的臨床試驗。

北極星表示，這個試驗的主要目標有二，第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。

北極星是在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵看法。

吳伯文表示，免疫療法已成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑制劑，例如：默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌的藥證；腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額已達25億美元。

吳伯文指出，ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥，其作用機制不同於其他癌症用藥，由於療效佳而且副作用輕微，適合與其他癌症用藥聯合使用。

自2013年起，該公司在歐美頂尖的癌症醫院啟動一系列聯合用藥的臨床試驗，在多種癌症上看到療效較標準一線用藥可以大幅提升。

該公司已在今年7月針對這些ADI-PEG 20與免疫療法的重要發現申請全球的專利保護，並且啟動與歐美大藥廠合作開發的溝通，未來前景可期。

評析
ADI-PEG 20採取合併療法，在多種癌症上其療效較標準一線用藥可以大幅提升

p470121

轉貼2016年11月4日中央社，供同學參考

藥華藥夥伴AOP ASH大會秀新藥臨床結果

中央社記者韓婷婷台北2016年11月4日電

藥華醫藥(6446)公告策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）PROUD-PV臨床結果摘要（Abstract）。

藥華醫藥今早公告ASH (American Society of Hematology）網站在美國時間2016年11月3日發布藥華藥策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關PROUD-PV第III期臨床試驗摘要（Abstract）說明。

ASH大會排訂AOP公司於美國時間12月4日4:30PM在美國聖地牙哥市舉行的2016年美國血液病醫學年會，針對P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）第三期人體臨床試驗PROUD-PV的分析結果作口頭報告。

該摘要中首先提起干擾素（IFNa, Interferon alfa,）已成功應用在治療罕見血液疾病（MPN, Myeloproliferative Neoplasms）超過30餘年，報告重點包含：共有257例的PV受試者，分布在13個歐洲國家、48個醫學中心，其中62%是完全未曾接受細胞減抑療法（Cytoreduction）、38%則曾接受過羥基尿素（HU,Hydroxyurea）治療。

在報告中將說明本臨床試驗係以主要療效指標（Primary Endpoint）受試者接受AOP2014在12個月的治療後，達到完全療效反應效率（CHR, Complete Hematological Response）與對照組HU是為非劣性（non-inferiority）來設計的。

完全療效反應（CHR）係定位為正常的血球容積比、血小板、白血球、脾臟大小及3個月治療中不需要放血（Phlebotomy）；次要療效指標（Secondary Endpoint）則為JAK2基因突變修復速度完全及部分分子療效反應效率（C/PMR, Complete and Partial Molecular Response）。

總結該臨床是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估，在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較，兩組受試者都會進行長期持續性治療；緣此，依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後，預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線（First Line）治療用藥。

評析
藥華策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症臨床結果摘要。