生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2017年12月5日經濟日報，供同學參考

北極星新藥 獲美專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業-KY（6550）昨（4）日宣布，旗下抗癌新藥ADI-PEG 20第二代新藥，獲美國專利局核發新的發明專利，該公司表示，第二代產品相較首代，大幅增強療效，有利開展抗癌產品國際布局。

北極星表示，第二代ADI與PEG鏈接方式經過改良，使得ADI在人體內被保護的時間更長，延長ADI在人體內的半衰期，也大幅度延遲了人體免疫系統產生抗體中和ADI的時間，因此可提升療效。

北極星4日參考價格為54.49元，下跌8.28元，大跌13.19%。北極星幾個月來股價急漲，但近日股價又陸續下修，從百元附近回到50元大關附近。

北極星指出，第二代ADI的免疫原性也與第一代不同，所以人體免疫系統對第一代ADI所產生抗體，並不會同時認得第二代ADI產生抗體，換言之，兩代產品可接續使用，延長ADI整體療效時間。

另外，第二代與首代ADI是來自不同的黴漿菌品種，其組合結構不同，新一代ADI的分子量較大，活性較首代高十倍，並且對酸鹼度變化及温度變化的容忍度更大，使得保存及運送過程中的穩定性更高，可保持ADI活性。第二代ADI-PEG 20專利已佈局美國、歐洲及亞洲多國，此次美國核發的專利可保護至2035年。

北極星表示，首代的ADI-PEG 20目前已有肝癌及肺間皮癌二項可直取藥證的全球臨床試驗在進行，胰臟癌的全球臨床試驗也在規劃中。另外，有二項與免疫療法聯合用藥的試驗，其中，ADI-PEG 20聯合Keytruda的試驗已在台灣收錄病人，並已完成安全劑量的測試，近期也將在美國展開；聯合Tecentriq針對非小細胞肺癌的試驗，將與Roche藥廠合作，規劃在英國倫敦的巴茲癌症中心及劍橋醫院進行。

評析
北極星抗癌新藥ADI-PEG 20，第二代產品相較首代，大幅增強療效，有利開展抗癌產品國際布局。

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轉貼2017年12月6日經濟日報，供同學參考

台康法說報捷 明年國際營收比重將逾五成

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台康生技 （6589）5日舉行「年度業績暨產品進展」法說會，預估明年國外營收業績將首度超越國內，台康生技將正式邁入國際市場競爭之林。

台康表示，2017年不僅在生技藥品委託研發暨製造（CDMO）國際業務拓展及業績雙雙突破歷史新高外，第一個乳癌生物相似藥EG12014產品國際合作授權，也進入談判協商階段，近期可望達成公司預設之里程碑。

台康今年初在新加坡獲頒台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮，今年10月也正式收到日本厚生省核發之醫藥品外國製造業者認定證證書，這也是國內第一家生技製藥公司獲得日本官方對生產之生物醫藥品許可在日本進行銷售及販賣。

台康表示，該公司成立四年多來，已在國際事業拓展上開發花結果。今年除國內客戶持續成長外，在美國、歐洲及日本與大陸市場也百花齊放，簽約數再創歷史高峰較去年成長達三成以上，更使今年CDMO業績持續擴大成長，國外營收也較去年成長56%，整年國外營收比例將達四成以上。

此外，目前竹北園區大型生產廠建廠進度超前，並在2018年開始挹注產能有助於大幅提高未來營收。明年國際法規單位查廠亦逐步落實，一旦獲得歐、美、日及大陸主要區域國家認證，將會實質吸引國際大型藥廠代工訂單，屆時台康生技CDMO業務必將展翅上騰，對業績有顯著的助益。

台康表示，該公司自有產品發展上也依進度逐步往前躍進，第一個乳癌生物相似藥EG12014不但年初在歐洲成功完成臨床一期試驗外，自今年6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規劃認同及產品高度相似性比對的品質認可，今年也成功完成連續四批1,000公升生產，規模放大生產一次到位，證實此產品製程技術具有相當程度的穩定性。

隨即完成臨床三期試驗計畫書及包括20多個國家200個試驗中心之收案評估，都在規劃時間內完成。

台康表示，當前有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中，其中不乏具有國際知名大型製藥公司及區域型製藥公司，部分藥廠積極與台康生技洽談HER2系列產品，如此將同時授權超過一個品項，更可延續第一代產品的生命週期。

展望未來，台康生技將持續穩健經營，已於今年9月取得經濟部工業局所出具之科技事業核准函，將依規劃時程提出上櫃申請作業。

評析
台康乳癌生物相似藥EG12014產品國際合作授權，進入談判協商階段，近期可望達成公司預設之里程碑。

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轉貼2017年12月11日中央社，供同學參考

喜康擬自撤興櫃 訂明年2/1股東會表決

中央社記者韓婷婷台北2017年12月11日電

喜康（6540）董事會決議自願終止興櫃股票櫃檯買賣，並將依法定程序向櫃檯買賣中心提出申請。暫定2018年2月1日召開臨時股東會表決自願撤興櫃及相關議程。

喜康今天發出新聞稿表示，自願撤興櫃有助於喜康計畫中的業務擴張，並使喜康得以積極探索更廣泛多元的資金募集策略（包括可能在海外資本市場掛牌交易）。

新聞稿指出，目前喜康的 JHL1101(Rituximab biosimilar) 產品正於歐洲進行用於重度類風濕性關節炎病人臨床 I 期試驗。在2018年，除了現有的JHL1101(Rituximab biosimilar) 產品將在中國大陸進行用於非霍奇金氏淋巴瘤病人的臨床 I 期及臨床III期試驗外，計畫在歐洲同時推進 JHL1922 囊性纖維化症治療抗體的臨床Ⅰ期試驗及臨床 III期、抑制大腸癌腫瘤血管新生抗體 JHL1149 CMC 的臨床Ⅰ期試驗，以及乳癌治療抗體JHL1188 CMC 的臨床Ⅰ期試驗。

喜康暫定於2018年2月1日召開臨時股東會，表決自願撤興櫃及相關的議程。一旦股東會通過自願撤興櫃的決議，現有股東得依櫃檯買賣中心法定程序要求公司買回股份；也可在櫃檯買賣中心宣告喜康股票停止公開交易前在公開市場出售股份；或不須進行任何操作並繼續持有喜康股份。未來若喜康在境外其他證券交易所上市，將協助股東在上市地的券商處開立證券帳戶。

喜康董事長黃瑞瑨表示，過去5年中，喜康已投資近1億美元在台灣，並在台灣運營總部及研發中心聘雇近150個員工。

評析
自願撤興櫃有助於喜康計畫中的業務擴張，並使喜康得以積極探索更廣泛多元的資金募集策略

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轉貼2017年12月12日經濟日報，供同學參考

兩公司撤出興櫃...看見警訊

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

兩岸四地倡議生技合作，包括大陸、香港、澳門均看好台灣在生醫產業的優勢，包括科研技術、高階人才、臨床醫學等，但台灣的生技資本市場卻顯得不埋單，兩周以來已經接連兩家生技公司宣布撤興櫃，彷彿敲響警鐘。

近期，健永生技於本月1日宣布撤銷興櫃，預計於12月21日正式終止交易（20日是交易最後一日），才隔一周，喜康又發出重大訊息公告，該因考量公司未來發展、整體業務規畫及經營策略，經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及撤銷股票公開發行。

對於出走台灣，喜康生技總經理林穗虹坦承，生技資本市場市況不佳，在台灣籌資不易，而生技產業、開發藥品必須有大資本，此次選擇從台灣出走實不得已，不過她也承諾，喜康會把在國際上募到的資金一部分帶回台灣，在台開發新藥。

健永生技董事長郭富鳳也表示，台灣看不懂有價值的生技公司，由於台灣給的評價過低，又有若干行政因素干擾，才讓健永決心離開台灣，前進美國掛牌。

業界人士表示，近期生技產業界盛傳，原本有意在台灣掛牌的公司，眼見台灣生技股低迷，監管力度也不見放緩，因此紛紛轉念想到海外掛牌，首選除了美國，近期香港也擬讓未獲利的生技股上市，因此生技股未來將又多一個籌資窗口。

評析
喜康因考量公司未來發展、整體業務規畫及經營策略，決議終止興櫃股票櫃檯買賣及撤銷股票公開發行。

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轉貼2017年12月12日工商時報，供同學參考

藥華藥P1101臨床正面 擬向美申請藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥因使用Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）治療紅血球增生症（PV）的兩年試驗成果正面。藥華執行長林國鐘指出，目前正積極與美國聯邦食藥局（FDA）洽談，擬提出生物新藥藥證申請（BLA,biologics license application）。

根據藥華公告，策略夥伴AOP已於美國時間12月10日在2017血液年會（ASH）宣布，使用Ropeginterferon Alfa-2b（P1101）治療紅血球增生症（PV）正在進行的CONTIUATION-PV（CONTI-PV）結果，顯示在完全血液反應率（CHR）已達到70.5％，症狀改善性及血液反應率均穩定持續上升，均明顯優越於HU/BAT組。

維也納醫科大學教授Heinz Gisslinger指出，經過24個月的治療，觀察到P1101相對HU/BAT的卓越療效，清楚顯示出P1101為長期治療PV病患提供更具價值且較佳的治療形式。

Ropeginterferon alfa-2b是藥華藥所發明的，在美國及歐盟皆已擁有孤兒藥認證。藥華藥計畫在北美、南美及亞洲等地區推展Ropeginterferon alfa-2b上市。藥華醫藥已把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國（Commonwealth of Independent States）、中東等地區的發展與行銷市場專賣權獨家授予AOP公司，目前AOP已向歐盟藥品管理局 （EMA） 提交P1101上市許可申請，目前正在審查階段。

評析
藥華藥因使用P1101治療紅血球增生症（PV）的兩年試驗成果正面。正積極與美FDA洽談，申請生物新藥藥證

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轉貼2017年12月15日經濟日報，供同學參考

藥華新藥拚賣向美國

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥（6446）本月19日將舉行法說會，將說明旗下罕病血液新藥P1101與對照組HU對照的「臨床三期b階段試驗」（Phase IIIb）結果以及未來向美國申請藥證的規畫，預期也將會揭露該產品在美國銷售的計畫。

藥華表示，經過24個月的測式，顯示P1101為長期治療 PV 病患提供更具價值且較佳的治療形式，該公司根據臨床專家評估，將搶攻第一線用藥。

P1101是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸干擾素，每兩周施打一次，長期使用可以延長到每月施打一次，將可成為全球第一個被核准用於治療真性紅血球增生症(PV) 的創新長效干擾素。

藥華近期在2017血液年會(ASH) 宣布正在進行的 CONTI-PV之最近結果，CONTI-PV即該公司夥伴AOP在歐洲所執行的Phase IIIb試驗。

藥華執行長林國鐘表示，該公司下一步也會向美國食品藥物管理局（FDA）提出BLA（生物製劑上市審查）申請。

藥華指出，CONTI-PV 為開放性，多國多中心的Phase IIIb臨床試驗，該試驗係針對先前參與樞紐臨床三期 PROUD-PV 的患者，使用 P1101 相較於使用 Hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療用藥的長期療效及其安全性評估。

評析
藥華經過24個月的測式，顯示P1101為長期治療 PV 病患提供更具價值且較佳的治療形式

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轉貼2017年12月16日工商時報，供同學參考

永昕轉骨 Q3虧轉盈

工商時報 台北訊

永昕營收名列前茅，也是首家單季虧轉盈的CDMO業者，但相較之下股價反而最便宜，加上產品及轉投資進展順利，值得投資人留意。

CDMO業務營收 屢創新高
近3年持續開發海外客戶，目前遍布日本、荷蘭、澳洲、中國大陸及美國，2016年營收成長近5成，順利突破2億台幣的門檻；2017年，海外營收占比更高達56.88％，尤其日本客戶大幅成長，1～9月營收已達2.25億，成長率高達77％，尤其第三季營收1.26億元，再創歷史新高。

永昕第3季同時單季轉虧為盈，淨利達0.22億元，每股盈餘0.2元，轉虧為盈的主要原因是CDMO業務獲利出現爆發性成長，今年1～9月營業毛利0.9239億元，與2016年1～9月營業毛利0.1192億元相比，獲利成長高達八倍。

LusiNEX 展開臨床實驗
LusiNEX是類風濕性關節生物相似藥，同時在澳洲、台灣及歐盟申請第一期臨床試驗，其中澳洲政府審查速度最快，已核准開始收案。據永昕溫國蘭總經理表示，10月下旬在全球規模最大德國CPhI展會參展，受到多家廠商的青睞，紛紛表示高度合作意願，希望未來能夠共同開發。

入股博晟 業外貢獻可期
經過十多年的深耕，永昕全盤掌握了研發到生產的完整Know-How及供應鏈，近年來開始選擇有潛力的新興生技公司，進行策略性入股及輔導上市，不僅確保CDMO的訂單來源，未來子公司IPO也將有大筆投資收益入帳。其中博晟生醫的產品「兩相軟骨修復植體」目前已進入三期臨床，收案進度超過80％，預計明年下半年完成三期臨床試驗，屆時博晟可藉此申請上市櫃。

而昱厚生技以「去毒腸毒素蛋白LT佐劑之應用與平台技術」開發疫苗佐劑及噴鼻劑型流感疫苗（LT-Flu）也於今年7月獲得台灣衛生署（TFDA）二期臨床試驗的許可，一旦通過臨床二期就可對外授權。

評析
永昕第3季轉虧為盈，每股盈餘0.2元，轉虧為盈的主要原因是CDMO業務獲利出現爆發性成長

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轉貼2017年12月20日經濟日報，供同學參考

藥華新藥 啟動全球行銷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥（6446）昨（19）日舉行法人說明會，總經理黃正谷表示，旗下新藥Ropeg（P1101,商品名BESREMI）用於治療真性紅血球增生症（PV）第三期臨床Conti-PV之臨床數據大幅優於對照組，也正與美國食品藥物管理局（FDA）協商中，加快申請藥證腳步，並啟動全球行銷布局。

藥華藥昨日法說會由執行長林國鐘主持，他表示，Ropeg將會成為治療PV的主流，不僅因為Ropeg有極佳的數據及臨床結果做支撐，藥華更率先與病友團隊、權威意見領袖建立良好互動，打下行銷基礎。藥華昨日股價收146元，上漲1元。

藥華表示，PV患者使用Ropeg分別治療12個月（Proud-PV）與24個月（Conti-PV）的第三期臨床試驗不但皆達到預期療效指標，根據長期追蹤的Conti-PV臨床試驗結果更觀察到Ropeg具有獨特的調節疾病能力，證實Ropeg為PV患者提供了有價值且安全的第一線治療方式，接下來將加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲（包括日本、韓國、台灣及中國）的上市規劃。

藥華指出，目前除歐洲夥伴AOP公司已向EMA提出治療PV第一線用藥之Ropeg上市許可申請且進入審查階段，而藥華藥明年將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局，同時也會規劃Ropeg在ET的應用。

藥華表示，以Ropeg做為治療PV的第一線用藥行銷美國市場擁有下列競爭優勢，且是可達到長期解緩的唯一可能性新藥。優勢包括Ropeg長期使用遠比HU擁有極佳的安全性及耐受性，與Pegasys發表之臨床數據相比，具有顯著較優的耐受性及較高的最大耐受劑量，且無白血病轉變及繼發性癌症的事件發生，也可降低JAK2突變基因負擔。

藥華進一步指出，在美國，目前使用第二線用藥Jakafi的PV病患約有4,500人，目前第一線用藥的PV病患約有8.5萬人，其中包括有近5.2萬人使用HU及超過1.3萬人人使用傳統干擾素或Pegasys，未來P1101成功上市後，有機會可取代目前市面上的干擾素，成為早期治療的最佳選項成為第一個FDA核准的第一線用藥，並有潛力超越Jakafi銷售的倍數成長。

評析
藥華藥明年將把重心放在加速推動美國市場的行銷布局，同時也會規劃Ropeg在ET的應用。

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轉貼2017年12月20日經濟日報，供同學參考

泰福生物相似藥TX16 完成一期臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

泰福生技（6541）19日宣布，該公司生物相似藥產品TX16健康成年受試者之人體第一期臨床試驗已經完成，未來規劃之主要針對之適應症為大腸直腸癌及肺癌，預計明年將與美國食品藥物管理局（FDA）討論TX16進入臨床三期之計畫內容。

泰福表示，此次臨床試驗之執行地區在美國，實際受試者人數為69人，試驗主要內容為單一劑量、隨機雙盲及平行設計，以比較該公司TX16產品及經美國FDA核准之原廠參考藥物Avastin（原廠藥物開發商Roche）之藥動學指標及安全性。

泰福說，此次試驗結果顯示，藥動學指標達到生體相等性之一般原則，TX16產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間。在安全性試驗結果方面，TX16亦與其相似，總體而言，此項試驗證明該公司TX16產品依據，與原廠參考藥物Avastin在藥動學指標及安全性方面具有其相似性。

評析
泰福生物相似藥TX16 完成一期臨床，預計明年將與美國FDA討論TX16進入臨床三期之計畫內容。

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轉貼2017年12月21日工商時報，供同學參考

喜康、冠科撤櫃…法人：恐引爆下市潮

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

喜康-KY、冠科-KY兩家公司在短短不到10天內，都宣步撤櫃，法人擔心此舉恐會引爆生技股的下市潮，以被併購、或轉往其他地區掛牌當成未來營運發展的選項。

值得注意的是，喜康決議自台灣下市後股價大漲，冠科亦被高額溢價收購，因此，法人認為，未來1～2年或可許可以把握一波「新創公司下市」所帶來的生技Re-Valuation行情

其中，更以目前評價被嚴重低估的新藥開發和創新生物公司最受關注，包括亞獅康-KY、浩鼎、展旺、聯生藥…等，未來最有機會被收購或轉往其它地區掛牌。

法人表示，產業的發展一定有一些老鼠屎，在2012～2015年的掛牌生技群中，也有犯規的公司，導致2016、2017主管機關的把關加緊，資本市場被壓抑；然而比較可惜的是，喜康和冠科都是與國際鏈結較深，在國際藥廠間有一定的知名度，對於國內生醫業的招商引資可望有加分效益，出走其實對台灣生技產業發展並不利。

由國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發工業銀行四大創投成立的喜康，去年12月才宣布與國際前三大藥廠賽諾菲成為戰略夥伴，雙方將合作開發生物相似藥進軍中國，力拚2022年上市銷售。而且喜康除與賽諾菲將合作開發8個生物相似藥外，賽諾菲也以每股90元，合計吃下喜康私募案8千萬美元，拿下12％股權成為第二大股東，不過，股市低迷，喜康今年出現38.64元的歷史新低價。

另外，冠科是全球最大藥效評估模型設計公司，目前模型數已超過3,000個，在腺體癌症及血液型癌症模型數全球獨一無二，該公司已與國際各大藥廠展開相關的藥效測試服務，股價最低也出現在今年的32.75元。

法人說，台灣對於生物科技的關鍵人才不友善、IPO受阻，即便成功IPO，資本市場也給予上市櫃新藥、製藥、創新生物科技公司過低的評價，導致台灣資本市場對生技股無法發揮籌資的功能，預期喜康和冠科將不會是個案。

評析
喜康決議下市後大漲，冠科亦被高額溢價收購，未來1～2年或有一波生技Re-Valuation行情

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轉貼2017年12月22日工商時報，供同學參考

藥華藥 加速美國行銷布局

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華醫藥（6446）挾著Ropeg（P1101）用於治療真性紅血球增生症（PV）已進入聽牌階段，且第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標。董事長詹青柳表示，目前加速布局美國和亞洲國家銷售策略。

此外，ET（血小板增生症）的適應症治療，也力拚明年向美國FDA提出三期臨床申請。

法人認為，Ropeg（商品名BESREMI），可望在2018年取得順利取證生產，2019年後將陸續有實質營收獲利挹注，加上肝炎與抗癌領域的布局，後市將逐步受到關注。

詹青柳表示，授權夥伴AOP公司已向EMA提出P1101（商品名BESREMI）的新藥上市許可申請且進入審查階段，目前也加速推動Ropeg治療PV新藥在美國及亞洲（包括日本、韓國、台灣及中國上市規劃），明年重心是美國的行銷布局，。

藥華藥執行長林國鐘表示，未來P1101成功上市後，有機會取代目前市面上的干擾素，為早期治療的最佳選項成第一個FDA核准的第一線用藥。

評析
未來P1101成功上市後，有機會取代目前市面上的干擾素，為成為第一個FDA核准的第一線用藥。

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轉貼2017年12月22日經濟日報，供同學參考

喜康向荷蘭申請新藥臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

喜康-KY（6540）昨（21）日代公子喜康生技公告，向荷蘭藥監局所申請「重組蛋白生物相似藥」JHL1922臨床試驗案，接獲荷蘭當局通知確認申請有效進入審查程序。

喜康生技於今年12月20日向荷蘭藥監局遞件申請重組蛋白生物相似藥JHL1922臨床試驗，該產品用於治療肺囊性纖維化症之臨床試驗，於21日接獲通知確認送件有效，進入審查程序。

喜康表示，該產品未來完成第一期臨床試驗，後將繼續規劃進入第三期臨床試驗，若順利則申請上市查驗登記，目前已經投入的研發經費約560萬美元。

喜康-KY日前宣布將自台灣下興櫃，撤銷公發，轉往美國掛牌，該公司跌是繼健永之後，第二家宣布撤銷興櫃、規劃轉向他國市場上市籌資的生技公司，而這兩家選擇的再度掛牌地點都是美國納斯達克。

對於出走台灣，喜康生技總經理林穗虹坦承，生技資本市場市況不佳，在台灣籌資不易，而生技產業、開發藥品必須有大資本，此次選擇從台灣出走實不得已，不過林穗虹也承諾，喜康會把在國際上募到的資金一部分用於在台產品開發。

評析
生技資本市場市況不佳，在台灣籌資不易，而生技產業、開發藥品必須有大資本

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轉貼2017年12月25日經濟日報，供同學參考

藥華P1101拚歐洲藥證  EMA將一次性審查

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

藥華醫藥（6446）25日公告，該公司接獲奧地利合作夥伴AOP公司通知，AOP向歐洲藥物管理局EMA申請的P1101藥證，將依循EMA要求，為求審慎最慢於2018年5月前，一次提送完整資料供EMA審核。

藥華藥執行長林國鐘表示，依EMA藥證申請規範，P1101的歐洲藥證申請原須分兩階段送申請資料給該單位，因此AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿，並於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核，但此次申請的新藥原料「聚乙二醇」（PEG）分子是歐盟首度審查的創新分子，EMA為求審慎，希望一次性審查。

林國鐘表示，由於EMA審核與查廠過程中，要求「重新定義起始物」（Designation of starting material） ，為PEG分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值，藥華藥完全接受EMA要求，已完成初步實驗，最快明年3月就能配合AOP一次提交審查資料給EMA。

進一步說，這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」（Common Technical Document）中，EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等，因此要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據EMA藥證申請規範，在這期間內若資料已完整備齊，也可以提前送入以進行審查。

評析
AOP向EMA申請的P1101藥證，將依循EMA要求，一次提送完整資料供EMA審核。

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轉貼2018年1月9日工商時報，供同學參考

法說助陣 新藥族群添動能

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



為2018年「開運」添加好彩頭！新藥族群近期密集以接棒方式召開法說會聚集人氣，重磅級的浩鼎（4174）、泰福-KY（6541）公告將分別於16、17日舉行，法人預期該兩家公司可望釋出臨床新進度下，激勵浩鼎拉出難得一見的漲停板後，也將帶動類股股價穩，不排除上演紅包行情。

蟄伏已久的新藥類股，繼中裕在上個月12日在香港參加法說會後，帶動股價自170元上漲至昨（8）日的191.5元，而北極星4周前的法說會，股價漲幅也達25％，因此，浩鼎昨日的股價以放量直奔漲停的模式，也備受期待。

此外，本周包括神隆、浩鼎、泰福、亞獅康、台微體、中天、合一等公司，也都參加海外法說會，法人預期亦將助於海外資金的關注。

法人認為，新藥公司目前利多持續，智擎因授權金里程金入帳，12月業績7.54億元，可望貢獻EPS約5.09元，扣除去年前3季每股淨損1.12元，第4季還將提列新藥開發費用，預估2017年全年EPS約3元，國內首家連續4年獲利新藥公司。

另外，預計1/8～11日參加JP摩根在舊金山舉行的第36屆健康醫療暨投資（Healthcare Conference） 論壇說明會的泰福，亦將說明近況。

泰福目前有四個生物相似藥在開發中，進度最快治療癌症化學療法所引起嗜中性白血球減少的TX01，2017年8月完成三期臨床試驗並成功解盲，目前整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。

法人表示，除新藥公司外，美商愛德士生物科技（IDEXX）也於摩根大通論壇中宣布，與瑞磁生技（ABC-KY）合作，將ABC-KY的數位多元檢測平台技術用於服務IDEXX全球檢驗室的客戶。

愛德士2017年與瑞磁簽署授權，雙方將攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場，法人預計透過簽約金、數位生物條碼等耗材及銷售光學分析儀器，可望為瑞磁前期帶來600萬美元的營收。

評析
泰福的TX01目前整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。

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轉貼2018年1月10日工商時報，供同學參考

藥華藥PV三期臨床數據再分析 結果報喜

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）9日表示，該公司已完成美國FDA建議針對真性紅血球增生症(PV)的Ropeg（P1101）三期臨床數據再分析，顯示持續性反應率對使用HU患者極佳。

PV在歐美各約有十多萬病患人數，目前的治療方法除了靠定期放血或是服用舊有的癌症用藥HU來暫時控制病情外，尚無有效的治療方式。但服用HU則會引起其他併發症的疑慮，長期使用嚴重的更有可能導致血癌 (Leukemia)。

在美國，使用第二線用藥 Jakafi 的 PV 病患約有近3,000人，年銷售已達4億美元。

根據藥華聘用美國顧問公司所做的市場研調，以 Ropeg 目前的臨床設計，可應用於第一線用藥的PV病患，目前有接受治療的病患已近8萬人，其中包括有約 1 萬多人使用傳統干擾素或 Pegasys，及超過5萬人使用HU。

藥華表示，近期與FDA進行面對面溝通，已完成根據FDA原先所建議的重新分析PROUD-PV及CONTI-PV數據，並特別檢視Ropeg（P1101）在病人族群中21-24個月期間有無達到持續性反應率 (Durable Response)。

根據公司所委外的統計專家顧問公司所做分析顯示Ropeg持續性反應率達標，即 21-24個月持續性反應率Ropeg為66.3%，明顯優於HU/BAT的47.4%（p = 0.0126），在統計學上達顯著意義。

值得特別注意的是，在次族群分析中，有接受過HU治療過的病人效果最為顯著，Ropeg的持續反應率達74.2%，而在對照組HU/BAT中則為32%（p = 0.0016），這可能因多年使用HU致使持續性及有效性降低，且有引發血癌的疑慮，緣此，再次證明Ropeg可為患有 PV疾病且正在使用HU病患提供一個有效且持續性優越的長期治療選項。

藥華指出，在去年ASH發表的PROUD-P及CONTI-PV 笫三期臨床試驗結果已為MPN專業醫生及廣大病患所知曉，即患者在使用 Ropeg 達 24 個月時不但達到預期療效指標，完全血液反應率 (CHR) 在 24 個月時達到 70.5%，明顯優越於 HU/BAT 的 49.3% (p = 0.0101)。

此外，根據長期追蹤的 CONTI-PV 臨床試驗結果更觀察到 Ropeg 具有獨特的調節疾病能力，即 JAK2 突變的等位基因負擔 (allele burden) 在經過24個月治療，P1101組有 69.6% 有部分分子反應 (partial molecular response)，而 HU/BAT僅有 28.6% (p = 0.0046)。

公司進一步表示，最近公佈的 CONTI-PV 臨床試驗結果極為正面，達到優越性的結果。藥華藥除已送交該等數據至歐盟 EMA進行藥證審查外，亦積極向美國 FDA 諮詢以進行藥證送件申請，由於公司已根據FDA原先所建議的重新分析數據。

藥華藥指出，真性紅血球增生症(PV)為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多的紅血球細胞所產生的疾病，若未有效治療可能引發血栓，也可能會轉變成骨髓纖維化或血癌，是不可輕忽的危險疾病。而干擾素從 1980 年就已開始應用在 PV的臨床上，但因其耐受性及副作用的問題，以致於無法使用到最有效的劑量以達到對PV疾病治療的最佳效果甚或應用到需長期使用的慢性病人上。

美國 FDA 於 2014 年核准第一個MPN用藥 Jakafi係Incyte（美國市場）及諾華（美國以外市場）的產品。該藥係核准使用於治療 PV的第二線用藥，但最近根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關臨床發現，Jakafi 雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。

為解決這目前尚無法滿足的臨床需求，藥華藥研發創新的長效干擾素 Ropeginterferon (Ropeg) 改良了目前市面上不論是短效及已上市的長效干擾素藥物（皆具有因副作用大而導致劑量難以調升的缺點），可大幅降低副作用、提升安全性、病人耐受度高，劑量調整幅度大，並能進一步大幅提高治癒率。

此外，Ropeg採雙周注射一次，提升耐受性外更增加了方便，一旦取得藥證，將是全球第一個被核准用於治療 PV 病患的唯一第一線用藥的最好選項，屆時醫師的用藥方式將會出現大幅度的改變，也是PV病患的最大福音。

評析
未來P1101成功上市後，有機會取代目前市面上的干擾素，為成為第一個FDA核准的第一線用藥。

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轉貼2018年1月18日工商時報，供同學參考

泰福聚焦美國市場 明年進入商業化

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

泰福-KY（6541）昨（17）日舉行上市後的首度法說會，執行長趙宇天表示看好生物相似藥市場，營運目標是優先鎖定最大單一市場的美國，預計2019年將是商業化的一年。

趙宇天表示，未來產品上市不會隨意殺價破壞市場，策略上不會硬碰硬，旗下開發的生物相似藥中，進度最快的白血球增生劑相似藥TX01，去年8月已完成三期臨床，皆達到統計指標要求，該藥品預計年中送件申請上市，預期2019年可望開始產生營收。

TX01的競爭對手，除專利原廠Amgen的Neupogen外，還有Neulasta、Granix及Zarxio等，預估美國的市場規模約8億美元。趙宇天說，此產品銷售策略將採產品上市前12個月建立小型銷售團隊，銷售對象包括批發商、大型藥房通路及大型醫院集團和集體採購者，公司將自行負責銷售，無需和其他公司分享利潤。

另外，治療乳癌的生物相似藥TX05，已經在去年底進入三期，總計收案800人，2020年完成臨床試驗。TX05專利原廠Herc eptin，2016年銷售額27億美元，專利明年到期。

至於用於治療大腸直腸癌及肺癌的TX16，專利原廠藥為Avastin，專利將在明年到期，已獲美國FDA同意目前一期臨床試驗在進行中，預計今年底完成，明年將在與FDA討論後進入三期臨床試驗。此外，泰福還有4項生物相似藥仍在研發階段。

評析
泰福營運目標是優先鎖定最大單一市場的美國，預計2019年將是商業化的一年。

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轉貼2018年1月24日工商時報，供同學參考

藥華乳癌新藥 最快明年獲台藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）新藥開發大報喜，台灣食藥署（TFDA）同意藥華以進行的Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料，與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據，申請台灣新藥查驗登記，若符合條件，最快2019年可望取得藥證。

另外，藥華以「口服紫杉醇」（Oraxol）和「欣銳擇」（Ramucirumab）合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的第一批受試者，結果也相當正面；研發團隊已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗，期待找出最合適的治療劑量。

藥華表示，Oraxol為太平洋紫杉醇的口服劑型，是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」（IV Taxol）已經被核准使用於各種不同的癌症治療，美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結合，令紫杉醇可以通過口服給藥，促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。

該公司在2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。

藥華藥表示，目前CDE（醫藥品查驗中心）同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學（PK）、臨床療效以及安全性數據，再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析（Interim Analysis, IA）數據，即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記（NDA）的條件。

在藥華藥的試驗中，14位可評估療效的乳癌受試者中，有50％受試者達部分反應（partial response，即腫瘤體積減少30％或以上），50％則維持穩定病情（其中腫瘤最多減少達27％）。平均追蹤時間為1.8個月，沒有受試者腫瘤惡化。

藥華說，該結果與去年10月美國Athenex公司公布Oraxol乳癌三期臨床試驗中前面90位患者的期中分析結果是一致的，並獲獨立藥物安全監督委員會（DSMB）在比較「口服Oraxol」和「靜脈注射紫杉醇」在治療轉移性乳癌患者的安全性差異進行審查，給予正面回覆。

評析
TFDA同意藥華以Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據，申請台灣新藥查驗登記，最快2019年可望取得藥證。

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轉貼2018年1月27日經濟日報，供同學參考

永昕生物藥 取得藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

永昕生技（4726）昨（26）日公告，該公司生物藥TuNEX（ENIA11）獲得食品藥物管理署（TFDA）「新藥查驗登記（NDA）」核可、取得藥證，下一步將在台灣生產、銷售，搶食年約36億元市場商機。

永昕表示，由於TuNEX若干權利移轉自東生華，因此在TuNEX取得新藥藥證後，未來台灣銷售需支付東生華特定百分比之銷售權利金。永昕昨日股價收27.15元，下跌0.05元。

永昕TuNEX針對的適應症是類風溼性關節炎，根據統計，台灣的患者人數約4萬人，依以上市產品的銷售現況，加上患者潛在需求概算，國際市調機構IMS於2016年所做的統計，TuNEX可望搶攻年約36億元的市場商機。

據了解，TuNEX原是永昕與東生華合作開發的產品，先前，永昕將台灣市場授權給東生華，東生華原負責TuNEX在台申請藥證，並且全權執行行銷事宜，而永昕則負責藥物生產。

去年，健保局針對TuNEX所申請的健保價格，建議參考現有產品恩博（Enbrel）。

東生華內部評估後，認為由於TuNEX健保價格不如預期，藥品上市後還需要投入數億元的行銷等成本，未來利潤恐不符先前的規劃，因此雙方決議終止開發。

永昕、東生華雙方經過協調，在今年1月4日簽訂藥品許可證權利移轉契約，東生華將TuNEX藥證等權利有償轉讓予永昕，合約總金額含依特定條件取得之簽約金、里程碑金與特定百分比之銷售權利金。

評析
永昕TuNEX（ENIA11）獲得TFDA核可、取得藥證，下一步將在台灣生產、銷售，搶食年約36億元市場商機。

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轉貼2018年2月1日經濟日報，供同學參考

台廠拚贏三星 台康奪最佳CMO殊榮

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台康生技（6589）1日宣布，該公司繼去年在新加坡獲頒台灣最佳生物製程技術最高獎外，於今年「亞洲生物製程卓越獎」評選中，又奪亞洲最佳CMO（委託研製造）獎，在包括三星生技公司內的七家國際大廠競逐中，脫穎而出。

台康表示，此次亞洲最佳CMO提名名單中，台康生技是唯一的台灣生技公司，在此獎項獲提名者大多為國際大廠，包括Samsung Bioepis（三星生物科技公司）、Biocon Malaysia、Patheon、Pfizer Australia及CP GoujianPharma等亞洲國際知名生技製藥公司。台康去年上半年稅後虧損0.94億元，每股淨損0.92元。

因應未來國內與國際客戶產能需求並加速與國際接軌，台康生技表示，該公司在2016年12月開始動工在竹北生醫園區建置之「全新蛋白質藥物商業化量產工廠」，也將於2018年第4季開始正式運作，邁入另一個重要的里程碑，目前新廠進展順利且進度超前。

台康新廠採用最先進之2,000公升單次使用反應器技術，可容納兩條生產線。第一期先在第一條生產線安裝兩組「兩座2,000公升」單次使用反應器，下游製程整合傳統及單次使用技術以取得最大效率與彈性。

台康說，每條生產線未來可擴充至三組、每組兩座2,000公升之規模；最大產能每年將可提供大於1,000公斤蛋白藥之產能。建置完成後，不但可提供自有生物相似藥產品未來上市生產需求，且順勢接軌目前每年成長的國內外委託研發暨生產（CDMO）業務。

評析
今年亞洲生物製程卓越獎評選，台康又奪亞洲最佳CMO（委託研製造）獎

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轉貼2018年2月2日工商時報，供同學參考

喜康撤興櫃 最快4月完成

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

喜康-KY（6540）昨（1）日股東臨時會，順利通過撤銷興櫃，市場預期，最快4月完成所有程序；另外，該公司預計辦理不超過1.5億美金的私募案。

開啟首家從海外來台掛牌並下市先例的喜康生技，是在去年12月8日宣布將撤銷興櫃，由於當時正值市場對生技股的低迷和主管機關潛規則多所抱怨之際，喜康與後來被日資併購的中美冠科（6554），也引爆市場對下市潮的隱憂。目前由於香港祭出對創新生技股掛牌的牛肉政策，且永信控股（3705）旗下永信（昆山）在大陸新三版掛牌，也讓生技公司未來的掛牌規劃地區備受關注。

據了解，喜康撤銷興櫃後，將轉往其他市場上市籌資，第一首選應是美國納斯達克(NASDAQ)，目前台微體（4152）和亞獅康（6497）也都規劃2018年前進發行ADR。

喜康表示，興櫃撤銷買賣的時程，主要取決於主管機關的核准時間，依照規定，主管機關核准後15天就是興櫃交易終止日，由於喜康是外國公司，依照規定，現有股東得依櫃檯買賣中心法定程序要求公司買回其股份，應賣期為50天，因此，最快4月就會完成所有程序。

評析
喜康股東臨時會，順利通過撤銷興櫃，市場預期，最快4月完成所有程序

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轉貼2018年2月5日工商時報，供同學參考

喜康撤興櫃 每股收購價63元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

喜康-KY（6540）公告，已獲櫃買中心核准「終止股票櫃檯買賣」，2/17日起正式終止交易，公司將於2/17起至4/7期間，以每股63元價格收購股票。由於喜康先前股價曾創下153.67元新高，甚至第二大股東賽諾菲2016年年底也是以每股約90元的價格透過私募案入股，整體來看，快樂出場股東有限。

創立2012年6月的喜康，2015年9月17來台登錄興櫃，最受矚目的就是實力雄厚的國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發工業銀行的四大創投股東，因此，當時以58元參考價登錄興櫃後，就在當年的12/29創下153.67元的歷史新天價。

該公司最風光時是在2016年的12/5宣布，與國際大藥廠賽諾菲（Sanofi）成為戰略夥伴，合作開發生物相似藥進軍中國，力拚2022年上市銷售。賽諾菲除入股取得12％股權成為第二大股東外，也取得8項產品的優先合作權，第一階段私募的8千萬美元和2,100萬美元簽約金。

另外，兩家公司也簽署協議，將共同開發8項產品，其中有4項產品里程金為2.36億美元，另4項則未議價。將由喜康主導藥物的研發、註冊及生產，賽諾菲將負責藥物在中國的商業化運作。

當時率先確定的首個產品是利妥昔單抗生物相似藥（JHL1101），適應症為 類風溼性關節炎。該產品預計最快2021、2022年分別在歐洲和中國上市。

喜康與賽諾菲從產品到股權合作案中，最受關注的是，賽諾菲是以每股新台幣90元，合計投資金額8,000萬美元，完全吃下喜康辦理的28,337,778股私募現增案，以喜康前一個興櫃交易收盤價74.72元估算，溢價約2成。

雖然當時也曾激勵喜康在12/18來到129.47元的高價，不過，因生技股的低迷，喜康之後一直未再重回百元，即使因要下市轉往其它市場掛牌，股價回溫，但最高也只有72.5元。

評析
喜康已獲櫃買中心核准，2/17日起正式終止交易，公司將於2/17起至4/7期間，以每股63元價格收購股票。

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轉貼2018年2月21日經濟日報，供同學參考

藥華藥 新品研發跨大步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫產業拚新里程碑，台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，其中，藥華藥（6446）昨（20）日宣布，該公司團隊於2月15日（美國時間）赴美國食品藥物管理局（FDA）開會，討論旗下血液疾病新藥Ropeg在美進行臨床三期的細節，結果正面。

藥華藥的Ropeg（代號P1101，商品名BESREMI）主要適應症是真性紅血球增生症（PV），該公司擁有美市場權利，未來產品若順利在美上市，藥華藥將可提升市場銷售潛力。

據悉，藥華藥日前在美國血液病醫學會年會（ASH）公布Ropeg第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標，顯示Ropeg可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，而此數據也是FDA關注的關鍵。

法人指出，藥華藥、中裕等在新藥開發時程上已來到最後一哩路，中裕的抗愛滋新藥TMB-355、藥華藥的抗真性紅血球增生症產品Ropeg，今年有機會分別在美國、歐洲上市，可望開啟台灣新藥正式走入「重磅」（Blockbuster）階段。

所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。

對此，藥華藥有兩個領域值得關注，其中，Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，今年5月間將全面答覆歐盟主管機關的問題，樂觀預期下半年有機會取證，再者就是美國市場臨床三期試驗進度。

中裕方面，旗下新藥TMB-355是抗愛滋病的末線藥物，針對多重抗藥性病患（MDR），若達銷售高峰期，以美國病患數2.5萬人、每年療程費用5萬美元起估算，市場潛在商機可達重磅藥的規模。

TMB-355先前已獲得美國FDA認定，屬「孤兒藥」及「突破性療法」，而TMB-355藥證申請的審查到期日（PDUFA Date）為今年4月3日，中裕對此表示樂觀，認為4月3日前美FDA都可能核發藥證。

評析
Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，樂觀預期下半年有機會取證。

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轉貼2018年2月22日經濟日報，供同學參考

藥華醫藥：與FDA會議結果正面

經濟日報 記者黃淑惠╱台北報導

藥華藥（6446）開春頭一天營運傳喜訊，團隊在國際知名的權威意見領袖（KOL）及法規專家的陪同下，於15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議，參與團隊一致認為會議結果正面，特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展，預計在30日內收到FDA的官方會議紀錄，屆時將再揭露會議中討論之摘要。

藥華藥表示，經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論，以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備，與FDA的面對面會議進展順利。三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持及肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。

藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病（unmet medical need），其患者並無批准可使用的第一線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。

評析
藥華醫藥在權威意見領袖的協同下，使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病

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轉貼2018年2月26日經濟日報，供同學參考

新藥產業進入重磅發展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫產業拚新里程碑，新藥股新年新氣象。台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，其中，中裕、藥華藥等，在新藥開發時程上已來到最後一哩路，中裕的抗愛滋新藥TMB-355、藥華藥的抗真性紅血球增生症產品Ropeg（代號P1101，商品名BESREMI），今年有機會分別在美國、歐洲上市，可望開啟台灣新藥正式走入「重磅」（Blockbuster）階段。

中裕方面，旗下愛滋病新藥TMB-355先前已獲得美國食品藥物管理局（FDA）認定，屬「孤兒藥」及「突破性療法」，該公司於去年5月3日向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，並於7月3日獲得美國FDA予以六個月優先審查(Priority Review)資格。

其中，美國FDA去年11月中旬來函中裕表示，TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)將延長到今年4月3日，卻未要求提供更多資料，中裕對此表示樂觀，並認為即日起到4月3日前，美FDA都可能核發藥證。

所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。其中，中裕的TMB-355是抗愛滋病的末線藥物，針對多重抗藥性病患（MDR），若達銷售高峰期，以美國病患數2.5萬人、每年療程費用5萬美元起估算，市場潛在商機可望有重磅藥的規模。

另，在藥華藥方面，有兩個領域值得關注，其中，Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，今年5月間將全面答覆歐盟主管機關的問題，樂觀預期下半年有機會取證，再者就是美國市場臨床試驗進度。

藥華藥擁有Ropeg在美國市場的權利，今年2月15日（美國時間），即台灣的大年初一，藥華藥經營團隊將在美國與FDA開會，主要討論Ropeg未來在美臨床試驗的可能做法，公司表示，此次討論結果正面。據悉，藥華藥日前在美國血液病醫學會年會（ASH）公布Ropeg第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標，顯示P1101可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，而此數據是藥華藥此次與FDA開會的關鍵。

藥華藥指出，此次與FDA的面對面會議進展順利，本次參與的團隊包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長（director）職位的三位前FDA高級醫藥評審員，其中，三位美國的權威意見領袖全程參與會議，再度顯示對Ropeg全方位的支持，及肯定該藥可應用為治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）的第一線用藥。

評析
所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。

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轉貼2018年3月6日工商時報，供同學參考

聯生藥聯亞藥攜手攻陸

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

挾著王長怡、王瑞瑜兩位名女人的股東光環，聯生藥（6471）、聯亞藥（6562）昨（5）日宣佈前進大陸揚州建廠，2家公司分別取得揚州智谷投資管理公司2.5億人民幣長期低利貸款，將分進搶攻大陸抗體藥物和蛋白質藥物商機。

聯生藥是由聯亞生技單株抗體事業部門於2013年10月分割後成立，台塑生醫是入股的大股東；2014年聯亞生技又再切割成立聯亞藥，兩大股東為聯亞生技和台塑生醫，其產品線以為生物相似藥為主。

聯生藥表示，前進中國布局抗體藥物市場，是以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書。

另外，聯亞則規劃以罕見疾病與突破性療法通過優先審批，五年內完成4個蛋白質新藥臨床並陸續取得證書，快速滲透廣大中國市場。

聯生藥和聯亞藥是在上周六（3日）與揚州高新區全資持有的揚州智谷投資公司，分別完成2.5億人民幣長期低利貸款合約簽署，兩家公司將分別在揚州高新區興建抗體藥、蛋白質藥物生產基地。

聯生藥表示，2016年中國的抗體藥物市場規模約104億元人民幣，預估2022年將達300億元人民幣。該公司將透過上海及揚州兩家子公司積極組建中國團隊，以台灣母公司技術與產品優勢作為後盾，強勢進入中國抗體藥物市場，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書，攻佔中國龐大抗體藥物市場。

聯亞藥強調，中國蛋白質藥市場每年以15～30％之複合成長率高度成長，預估2022年在中國將達140億元人民幣。中國現有蛋白質藥主要為九0年代之仿製藥為主，其品質與原廠藥差距甚大，且多為第一代短效之蛋白質藥，施打頻率，市場需要藥效與安全性高的長效第二代產品。

聯亞藥為滿足中國及國際龐大長效蛋白質藥物市場缺口，發展特有以蛋白質N端修飾及單鏈Fc融合蛋白及的專利技術，開發出一系列長效蛋白質藥物，包括EPO、GCSF、IFN-a等產品線。未來將以罕見疾病與突破性療法通過優先審批，規劃在五年內完成4個蛋白質新藥臨床並陸續取得證書，快速滲透廣大中國市場。

評析
聯生藥前進中國布局抗體藥物市場，目標在五年內完成2-3個旗艦產品新藥臨床與取得證書。

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轉貼2018年3月12日MoneyDJ新聞，供同學參考

加速商業化速度  藥華藥與美FDA會議摘要將出爐

記者 蕭燕翔 報導

真性紅血球增生症(PV)歐洲藥證申請進度符合預期，藥華藥(6446)今年把申請PV適應症的美國藥證、啟動血小板增生症(ET)與B肝的三期臨床試驗，當做年度營運重點，其中2月中與美國FDA商討順利，近月可望有與美國FDA討論細節出爐，後續程序細節可望更趨明朗，最快有機會在年底前不僅取得歐洲藥證，並提出美國藥證申請，逐步邁向商業化。

藥華藥是少數擁有研發到製造、甚至區域行銷能力的新藥一條龍廠商，主要研發新藥聚焦大分子藥物，核心技術平台在於新型長效干擾素，可降低傳統干擾素的副作用，現已用於血液與感染類等疾病臨床試驗；進度最快是用於PV的Ropeg，歐洲市場是與以孤兒藥見長的AOP合作，去年底公布PV的三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，且有調節疾病功能，市場對該藥物取證後的市場轉趨樂觀。

根據目前市場的估計，在歐洲藥物提出申請後，順利的話，第三、四季可望取得藥證，並由策略夥伴AOP啟動歐洲市場的銷售；而因療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，讓外界認為其有機會攻佔一線用藥市場，只是定價就攸關搶佔市場的速度與潛力。

而對藥華藥來說，屬於自營的美國市場，才是最大的營運轉骨來源。2月中經營團隊與美國FDA的討論順利，根據規定，30天內會收到FDA的官方會議紀錄，屆時將公布會議討論的細節摘要，假設最順利的情況，美方完整接受先前的臨床數據，亦即無須再進行任何橋接性臨床試驗的補充，團隊也可望在年底前提出美國藥證的申請。

另兩個被團隊視為今年營運重點的，還包括啟動ET的三期臨床試驗；因ET也是血液疾病中其中一個還未被滿足的醫藥市場，預計4月中前也將敲定該適應症三期臨床試驗的細節，市場估計收案人數應跟PV相當，長期力圖擴大該藥的潛力市場。

經營團隊今年也將啟動B肝三期試驗的全球臨床；根據先前團隊評估，長效干擾素用於慢性B肝的治療，優勢在於可將注射頻率延長，並補足口服藥物不足的市場，仍有其利基。

法人也認為，藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益，不過在產品已從研發邁向生產、行銷段後，有機會為公司帶來正向的現金流，有助於長期發展。

評析
藥華藥主要仍先看PV適應症在歐洲及美國市場的商業化速度，以評估對中長期營運的正面助益

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轉貼2018年3月16日經濟日報，供同學參考

生醫赴港掛牌 法人：喜康跑第一棒

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



在生策會帶頭、台灣產業界將組團到香港考察，生醫股赴港掛牌話題再起，近期在台撤銷公開發行的喜康-KY，被業界、法人圈鎖定，認為最可能是到港掛牌的台灣生技公司首例。

喜康董事長黃瑞瑨昨（15）日回應，公司已確實已啟動海外掛牌程序，但還沒決定是到美國那斯達克（NASDAQ）還是香港。業界解讀，這是喜康首度鬆口把香港列為上市地點的選項。

業界分析，喜康宣布撤銷在台公開發行時，香港對生技股掛牌的研議仍未發布，但今年1月後漸趨明朗，加上近期喜康不再強調赴美掛牌，透露公司可能轉向香港。 其次，喜康最大原始股東凱鵬華盈（KPCB）中國，持股逾15.9%，設立地點在大陸，若喜康順利在港上市，大陸與香港資本市場互通的模式，對其投資架構更為有利。

台灣生醫公司近期醞釀出走潮，其中植物藥開發公司健永去年11月下旬率先宣布，規劃撤銷公發、轉赴紐約證交所那斯達克掛牌，緊接著喜康也在去年12月8日，宣布要撤興櫃。

不久後，香港發布允許未盈利生技公司可赴港掛牌的規定，被視為20年來港股的最大變革，也讓台灣生技業到集中市場募資，多一條路。

香港交易及結算所有限公司（港交所）近期積極對外招商，下周四（3月22日）將舉辦的首屆香港生技峰會外，據悉，已透過香港在地券商，私下邀請台灣生技公司、在港辦理小型說明會，了解當地的上市的優勢，不少生技公司陸續投石問路。

評析
香港發布允許未盈利生技公司可赴港掛牌的規定，讓台灣生技業到集中市場募資，多一條路。

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轉貼2018年3月23日經濟日報，供同學參考

藥華新藥拚明年在美上市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣第二個國際大藥在望，藥華接棒中裕續攻美國市場。藥華醫藥昨（22）日表示，該公司治療真性紅血球增生症（PV）用藥P1101，近期與美國食品藥物管理局（FDA）討論藥證送件事宜，最快年中遞出BLA藥證申請文件，法人估計，該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元（約新台幣600億元）。

藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘昨日親自說明P1101申請美國藥證進度。林國鐘強調，藥華申請美國藥證「只有怎麼過，沒有過不過的問題」，今年遞件申請後，若明年順利取得藥證，則將有望快速躋身重磅藥物（每年銷售逾10億美元）之林。藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP，今年有望在歐洲取證，而美國市場則由藥華自行申請上市許可證，近期，藥華接獲2月與美國FDA開會的會議紀錄，與FDA取得共識，將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告，預計近期遞件。

外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期，對此，詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞，兩人並表示，目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據，均符合美國FDA的要求，遞件後將與FDA官員再進行討論。

目前達成的共識是，不須做臨床三期，而若須補件則在下半年完成，換言之，明年取證機率高。今年2月15日，藥華藥與FDA進行面對面會議，會議中藥華藥向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項，獲得正面回應。

評析
藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP，今年有望在歐洲取證

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轉貼2018年4月2日工商時報，供同學參考

藥華藥血液疾病治療 數據卓越

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

第三屆亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會（MPN Asia 2018）上周六（31日）在杭州舉行，主要是提供MPN（骨髓增生性腫瘤）疾病最新的治療觀點。藥華藥（6446）執行長林國鐘表示，MPN仍缺乏一線用藥，該公司開發新一代干擾素Ropeg在血液疾病的治療已有卓越的臨床試驗數據，有機會成為MPN治療顯學。

林國鐘說，Ropeg是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，具有最低副作用、最長效且可使用最高劑量的特色，最重要的是病人接受度高，是最好的干擾素，可為病患帶來最大效益，除了停止疾病惡化，更有被治癒的可能。

林國鐘表示，目前藥華歐洲夥伴AOP公司已向歐盟EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg（商品名BESREMI）上市許可，且已進入審核階段，另外，今年2月中，藥華團隊也在國際知名的權威意見領袖及法規專家的陪同下，與FDA官員面對面會議，結果進展順利，有助於Ropeg申請美國藥證。

亞洲骨髓增生性腫瘤國際研討會是由藥華於2016年創始，第一屆於台北舉辦、第二屆於東京，而此次則移師中國杭州，依往例邀請歐洲、美國、日本、中國大陸、台灣等MPN領域最頂尖的意見領袖發表最新的藥物研發與疾病治療方式。

藥華表示，目前Ropeg已進入商業化的準備，公司日前在台北進行全球策略會議，商討Ropeg的行銷方向與各國營運計畫。此外，公司也規畫擴大其他適應症的臨床研究，適應症除了治療PV（真性紅血球增生症）外，今年將啟動ET與B肝的三期臨床試驗，使Ropeg市場價值極大化。

評析
藥華歐洲夥伴AOP已向歐盟EMA遞件申請治療PV第一線用藥之Ropeg上市許可，且已進入審核階段

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轉貼2018年4月17日經濟日報，供同學參考

藥華藥產線升級 競爭力UP

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥（6446）昨（16）日表示，將啟動旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b第二代製程技術升級，擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。

藥華藥說，目前該計畫已獲得經濟部「製藥產業轉型升級計畫」的核准補助，預計於今年取得歐盟（EMA）藥證後，在2020年將向EMA官方單位提出第二代製程核准後變更（Post-Approvel Change）申請，以提高蛋白質產率、優化製程步驟並放大產能。

此舉將有助藥華藥大幅降低生產成本、提高藥價的競爭優勢、提供PV及血小板增多症（ET）等罕見血液疾病領域的用藥需求，帶動公司營收的同步擴增。

藥華藥表示，台中蛋白質工廠於2012年興建、發展第一代生物製程，並於去年9月一次通過EMA查核並取得EMA GMP認證，是台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，接下來只要順利取得歐盟PV藥證，即可依全球行銷規劃與銷售需求進行供應。

考量Ropeginterferon alfa-2b第一代製程較為繁複且生產流程費時，加上若依公司規劃未來三年將再申請取得美國、日本、中國之PV藥證，並且同時啟動多國多中心的ET三期臨床試驗後，台中廠產能將不敷所需，決定啟動Ropeg第二代製程技術升級，以滿足未來病患需求。

評析
藥華藥將啟動旗下新藥第二代製程技術升級，擴建符合PIC/S GMP規範的新製程生產線。

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轉貼2018年4月17日中央社，供同學參考

喜康貝伐珠單抗生物相似藥臨床獲CFDA核准

中央社記者韓婷婷台北2018年4月17日電

喜康（6540）宣布，中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已受理喜康JHL1149 bevacizumab(貝伐珠單抗)生物相似藥治療癌症的臨床試驗申請。

喜康表示，此次大陸CFDA受理的相似藥適應症，包括轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。

JHL1149是貝伐珠單抗的生物相似藥，此品種的成功研發將給病患提供除貝伐珠單抗外的另一個可負擔的治療選擇。貝伐珠單抗已被應用在多種癌症的治療上。

喜康計畫近期於中國大陸地區進行健康人體臨床Ⅰ期的藥代動力學研究，之後在多國範圍內開展針對非小細胞肺癌病人的臨床Ⅲ期的藥效和安全性研究。

JHL1149目前正在歐洲進行Ⅰ期臨床試驗。此試驗的資料將用於支援JHL1149的全球上市許可申請。取得上市許可後，JHL1149將由位於中國大陸武漢的喜康生物製藥工廠進行生產。

評析
此次大陸CFDA受理的相似藥適應症，包括轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。

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轉貼2018年4月18日工商時報，供同學參考

北極星於AACR發表 ADI
可望擴大免疫療法市場

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

北極星藥業（6550）宣布，17日以壁報形式在芝加哥舉行的AACR（美國癌症研究協會）進行「探討ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑配體PD-L1的影響」以及「創新的ADI-TRAIL融合蛋白對腫瘤細胞誘導凋亡與抑制生長效果」兩篇論文發表。

AACR為國際知名癌症組織，主要針對癌症藥物開發、癌症細胞平台建立、癌症相關的免疫功能等關於癌症相關研究，每年舉行的年會更是國際上研究癌症的盛事。

現今黑色素皮膚癌的治療方式有BRAF抑制劑、MEK抑制劑和免疫療法檢查點（PD-1、PD-L1）抑制劑等方式，雖然這些治療方法的反應率高，但因腫瘤細胞遲早會產生抗藥性而易於復發，並且也不適合病況嚴重的病人的治療。

因此，有關「探討ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑配體PD-L1的影響」這篇論文主要是闡述ADI-PEG 20對免疫療法抑制劑檢查點的配體也就是腫瘤細胞上PD-L1表達強度的影響。結果發現，剝奪精胺酸可能影響腫瘤細胞PD-L1表達強度，ADI-PEG 20可增加對BRAF抑制劑和MEK抑制劑產生抗藥性的腫瘤細胞的PD-L1的表達強度。研究團隊推論，ADI-PEG 20聯合PD-L1抑制劑可成為對「BRAF抑制劑」及「BRAF結合MEK抑制劑」產生抗藥性的黑色素皮膚癌，新的改善治療方法。

「創新的ADI-TRAIL融合蛋白對腫瘤細胞誘導凋亡與抑制生長效果」主要闡述北極星自行研發創新的生物蛋白ADI-TRAIL在實驗中，對於許多具有抗性的腫瘤細胞株皆發生了誘導細胞凋亡的綜效，並且顯示ADI-TRAIL融合蛋白可使ADI的活性更強，且比ADI與TRAIL聯合用藥，更有效的誘導癌細胞死亡。

近年來癌症治療由於免疫療法藥物的出現而有了重大的突破，免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑制劑。根據已發表的數據，各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關，一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效，而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人三成左右。

北極星表示，ADI-PEG 20可增強PD-L1表達強度，有可能讓原本無法接受免疫療法治療的病人變成可以使用免疫療法，可以大幅度的增加免疫療法新藥的市場。

評析
ADI-PEG 20可增強PD-L1表達強度，讓原本無法接受免疫療法的病人變成可以使用免疫療法

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轉貼2018年4月19日經濟日報，供同學參考

北極星加入全球抗癌聯盟

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台灣生醫公司受國際青睞，唐獎生醫獎得主詹姆斯．艾利森（James P. Allison）夫婦親自出面，邀請新藥公司北極星加入安德森癌症中心（MD Anderson）免疫抗癌大聯盟，成為該聯盟的第九位成員，未來，北極星將藉此平台攜手國際大廠共同開發抗肝癌等領域多種新藥與免疫療法市場。

北極星藥業董事長吳伯文昨（18）日表示，未來，旗下產品技術平台ADI-PEG 20，將與此免疫抗癌聯盟合作，找正在開發免疫抗癌藥物的大藥廠，以聯合用藥的方式，進行多種適應症的臨床試驗，如肝癌、膀胱癌、攝護腺癌、胰臟癌、眼睛黑色素癌等。

吳伯文指出，近期北極星藥業邀請唐獎得主艾利森與美國安德森癌症中心教授潘夏瑪（DR. Pam Sharma），擔任該公司科學諮詢委員，雙方洽談後對於ADI-PEG 20前景均極認可，對方更邀請北極星加入安德森癌症中心的免疫抗癌大聯盟，共同為開發新藥努力。

安德森中心是國際知名抗癌研究中心，旗下免疫抗癌大聯盟成員從北極星加入後，共有九個，每個都是年營收約500億美元的國際大廠，包括強生（J&J）、安進（Amgen）、輝瑞（Pfizer）、葛蘭素史克（GSK）、禮來（Eli Lilly）等。

吳伯文指出，安德森癌症中心的免疫抗癌大聯盟由艾利森、夏瑪夫婦所主導，成立於2012年，最初的名稱就是「登月」（Moon Shot），早期是由美國前副總統拜登所倡議。

評析
未來北極星將藉此平台攜手國際大廠共同開發抗肝癌等領域多種新藥與免疫療法市場。

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轉貼2018年4月19日經濟日報，供同學參考

一項新藥 牽起特殊因緣

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

北極星藥業旗下最重要的產品ADI-PEG 20，其發明人是被喻為「現代腫瘤免疫學之父」的伍德博士（DR. Lloyd J. Old），據悉，唐獎得主詹姆斯艾利森（James P. Allison）及其妻子潘夏瑪（Pam Sharma）與伍德博士是摯友，近期，在友人的牽線下攜手合作，才進一步展開這一段特殊因緣。

伍德於2011年因病去世，生前他念念不忘的是抗癌新藥ADI-PEG 20商品化後造福人群，因此多次交代北極星藥業董事長吳伯文，一定要完成這一番志業。吳伯文回憶，2011年他出差多次往返美國，但因忙碌而忽略伍德的病情，伍德三度邀請吳伯文「回（伍德的）家坐坐」，如今，吳伯文憶起往事，仍不免遺憾。

據悉，夏瑪是伍德最後一位指導的博士後研究員，根據友人轉述，伍德待夏瑪如家人，而夏瑪也是如此，多次在伍德臥病時，不由分說丟下手邊工作，搭機數小時前往探視，甚至進入加護病房照顧。

因此，就在吳伯文友人介紹與夏瑪結識後，吳伯文特別邀請夏瑪擔任北極星藥業的科學諮詢顧問，而夏瑪第一時間慨然允諾，並說「我們夫婦都願意擔任北極星的科學顧問」，後夏瑪夫婦也邀請北極星加入MD Anderson的免疫抗癌大聯盟「登月」計畫。

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轉貼2018年4月20日經濟日報，供同學參考

藥華、AOP市場分潤 申請國際仲裁

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

藥華醫藥（6446）19日公告，該公司與夥伴AOP在罕見疾病用藥P1101的歐洲市場重新釐定分潤上，因未獲共識，而AOP向 ICC (國際商會) 申請仲裁，18日該公司接獲ICC發出之國際仲裁院通知，藥華將與律師擬定因應方案，全力確保股東利益。

藥華表示，該公司與 AOP 公司合作過程中，有鑑於藥品研發製造已投入大量資源且歐洲MPN（罕見血液疾病）藥品銷售市場巨大成長，該公司為爭取股東最大利益，要求重新釐定分潤比，但雙方未達成共識，AOP 公司遂向 ICC 聲請仲裁。

藥華公司傾接獲 ICC 仲裁通知，該公司所委託德國律師將擬訂因應方案，以碓保公司及股東最大權利。惟 AOP 公司及藥華公司對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg (P1101) 之歐洲藥證及美國藥證申請之進行。

評析
AOP及藥華對申請藥證的目標完全一致，本仲裁案將不影響 Ropeg  之歐洲及美國藥證申請之進行。

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轉貼2018年4月26日《萬寶週刊》1278期，供同學參考

蔡政府520前也要拚績效！

【撰文／張文赫】

今年以來外資賣超逾千億，成為亞股之首，外資期貨淨多單大減，只剩萬口左右，資金大撤退，讓台股從之前最抗跌變成最弱勢的市場，加權指數跌破年線，尚未看到止跌訊號。中美貿易戰演變成全球經濟戰，中興事件使科技股受害最深，外加蘋果手機Q2銷售將遇冷氣團，甚至停賣，引爆電子股殺盤，台積電法說確定了Q2電子淡季效應比過去更淡，而穩懋法說也不如預期，更加確認手機市場堪憂，盤勢須保守看待。

到5/15前，Q1財報將全數公布，預估電子股都有嚴重的匯損問題，除了漲價概念股之外，其餘電子股財報可能都不會太優異，520前政策指標股仍已生技為主，新藥股比起前兩年，不斷傳出捷報，醫材股的機業也從谷底反轉向上，蔡政府520就職日也要拚績效，生技股還有一波！

中裕愛滋新藥威力比預估的更大
生技族群因為產業特性，並沒有明顯淡旺季效應，這波相對最強勢，中裕(4147)愛滋新藥TM B-355通過美國F D A，取得藥證，中裕與愛滋新藥的銷售授權廠Theratechnologies Inc.已與保險公司達成共識並將TMB-355的通路藥價訂在每人一年11.8萬美元，若扣除銷售折讓後，預估得約一年8萬美元。根據中裕與Theratechnologies Inc.公司之授權銷售合約，中裕於取得藥證時可認列550萬美元里程金，以及無償取得等值於100萬美元的Theratechnologies Inc.公司股票。愛滋新藥TMB-355將於今年4月下旬正式在美國上市銷售，預估5月即可明顯反映在中裕的營收上。

TMB-355鎖定的目標市場是北美「多重抗藥性」、「對原有藥物耐受性不良」、「服藥順適性不佳」為數共約3.8萬人的病患群，但此類病人通常經濟條件較差，初期較不易挖掘且醫囑性偏低，加上過去上市的愛滋病針劑FUZEON因使用不便與副作用問題，市場預估使用TMB-355的患者約1萬人，在出廠價8萬美元、且未來肌肉注射劑型與靜脈注射劑型的藥價相同的假設下，TMB-355年銷售潛力8億美元，其中，靜脈注射劑型年銷售潛力估計為1.2億美元，肌肉注射劑型為8億美元。TMB-355的整體銷售潛力並非直接加總靜脈注射劑型與肌肉注射劑型各自的銷售潛力，是因肌肉注射劑型上市2~3年後，預期將完全替代靜脈注射劑型的市場。公司預期TMB-355的肌肉注射劑型將於2020年Q2取得美國新藥證。

而目前市場上預估的銷售數字，是以最保守的一萬位病患人數去計算，事實上潛力遠遠不止這樣，主要原因中裕這顆愛滋新藥TMB-355是救命用藥，不用的病患會有生命危險，因為一線、二線用藥FUZEON會產生抗藥性，勢必要用到第三線用藥TMB-355去治療病患，相較智擎(4162)胰臟癌新藥早早受權，就算使用智擎的新藥，病患只是延長壽命的時間，但最後仍會難逃一死，而中裕的愛滋新藥TMB-355可以讓病患用到老，且不產生抗藥性，所以中裕的病患未來只會越來越多，沒有到了高峰期後下降的問題，一線用藥FUZEON高峰近7000人，但後來僅有1000人使用，就是因為副作用以及抗藥性，讓病患難以忍受，目前5年內不會有新的愛滋新藥進入市場，這也是為甚麼中裕成為新藥股王，能再度挑戰歷史高點303元的原因，甚至未來股價還有空間尚未反應。

泰福-KY度過困境 價值浮現
與中裕同為潤泰集團的泰福-KY(6541)擺脫競拍脫標的窘境，公司為生物相似藥開發與銷售廠的一貫廠，公司旗下進展最快的TX01(白血球生成素相似藥)正準備申請美國藥證，拚2019年上市，另兩項藥品第三期的乳癌相似藥TX05、第一期的直腸癌相似藥TX1正進行人體臨床。

【完整內容請見《萬寶週刊》1278期】

評析
泰福為生物相似藥開發與銷售廠的一貫廠，旗下進展最快的TX01正準備申請美國藥證，拚2019年上市

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轉貼2018年5月12日經濟日報，供同學參考

藥華新藥 在日啟動臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥（6446）昨（11）日表示，旗下罕見血液疾病新藥P1101將由藥華日本子公司啟動在日一期臨床試驗，目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK／PD）的相似性，作為向日本藥監局 （PMDA）申請藥證的第一步。

藥華表示，該臨床試驗於5月起收入第一個受試者，完成後將可直接合併 PROUD／CONTI-PV 三期臨床試驗的結果，向日本 PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床三期試驗。

此次P1101在日本的一期臨床試驗已委託 IQVIA（前Quintiles）於澳大利亞執行，採用逐步劑量增加的設計，將分成四組施予不同劑量，每組受試者均為日本人與白種人各六人，共將收48人，給藥後將持續追蹤受試者35天，評估指標在了解藥物安全性、耐受性與藥物動力學參數。藥華說，已於今日收到CRO（IQVIA）通知日本子公司由澳洲TGA臨床核准許可。

目前在日本約有2萬名紅血球增生症（PV）病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數86.4％，占罹病數的60.5％。

評析
藥華旗下罕見血液疾病新藥P1101將由藥華日本子公司啟動在日一期臨床試驗

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轉貼2018年5月18日MoneyDJ新聞，供同學參考

聯亞藥多醣蛋白融合平台告捷 取得歐洲專利

記者 新聞中心 報導

聯亞藥(6562)表示，公司擁有2項獨創的長效型蛋白質藥物技術平台，其中，「多醣蛋白融合平台」的國際專利佈局，已相繼獲准紐西蘭、澳洲、日本、中華民國、韓國及新加坡專利，並經歐洲專利局核准專利申請案，於本(5)月16日核發專利證書，歐洲專利包括奧地利、比利時、丹麥、法國、德國、愛爾蘭、意大利、荷蘭、西班牙、瑞士、英國、瑞典、挪威、芬蘭、波蘭、匈牙利、捷克、希臘等地。

聯亞藥指出，專利為研發技術價質的判定要素，專利之取得需符合三大條件：新穎性、進步性、產業利用性。「多醣蛋白融合平台」是利用增加涎酸數目大幅延長蛋白質藥物的半衰期，可降低藥物於體內降解的速度，大幅增加病人的便利性與減輕病人的負擔。其設計以人體天然序列為基礎搭配高醣化作用，有別於化學修飾方式，不會有高分子聚合物累積於人體內之疑慮，並降低抗藥抗體的產生。

公司進一步表示，「多醣蛋白融合平台」可廣泛運用於細胞激素、賀爾蒙等新型藥物的開發，市場價值高達110億美金。目前已成功運用於UB-852創新型紅血球生成素、創新型干擾素-beta以及創新型第九凝血因子等藥物開發。

此外，聯亞藥表示，紅血球生成素為技術門檻相當高的蛋白質藥物，聯亞藥以第一代紅血球生成素UB-851厚實的開發經驗為基礎，利用「多醣蛋白融合平台」開發出之UB-852具備多項優勢，已成功於前臨床試驗與疾病動物模式證實半衰期及療效優於市售二代產品，並降低抗藥抗體產生風險，用藥安全性相對提高，可使病患擁有更安心的用藥選擇。UB-852即將進入人體試驗階段，且曾獲多項研發創新獎項肯定，包括第13屆國家品牌獎最佳產品類全國首獎、第13屆金炬獎創新設計獎。

聯亞藥也預期，「多醣蛋白融合平台」獨創的技術，極具市場競爭力，前瞻性與產業價值。目前已申請超過二十個國家專利，全球智財佈局完整，將有利於產品國際銷售。

評析
聯亞藥「多醣蛋白融合平台」獨創的技術，極具市場競爭力，前瞻性與產業價值。

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轉貼2018年5月23日經濟日報，供同學參考

藥華新藥試驗 報捷

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥（6446）昨（22）日公告，歐盟合作夥伴AOP向EHA申請發表新藥P1101（Ropeg）和HU在治療真性紅血球增生症（PV）PROUD/CONTI臨床本次分析結果，顯示長期使用Ropeg較對照組HU可達到較高的療效指標，可延伸至年長族群，屬重大突破。

藥華指出，此次分析結果顯示在兩個年齡組，小於60歲的年輕族群和大於等於60歲的年長族群中，試驗的24個月療效性及安全性的差異顯示，長期使用Ropeg可達到較高的療效指標。藥華藥昨日下跌1元，收171元。

在指標部分，如血液反應率、症狀改善和分子反應率（JAK2V617F）等，不論在年輕或年長的病人族群，結果皆優於HU。Ropeg對於60歲以上受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應，都比HU較少。

藥華藥自主研發的Ropeg，為新一代長效型干擾素，用於治療PV，可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，相較傳統PEG干擾素，除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。

藥華指出，臨床試驗結果，不僅顯示Ropeg的療效優於HU，本次的臨床結果數據分析更顯示，Ropeg可用於治療年長病患族群，其療效及安全性明顯優於HU。

評析
此次分析結果，不僅顯示Ropeg的療效優於HU，更顯示治療年長病患族群，其療效及安全性明顯優於HU。

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轉貼2018年5月23日經濟日報，供同學參考

台康生物相似藥 TFDA准臨床三期

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台康生技（6589）22日宣布，旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥），近期（5月17日）獲得台灣食品藥物管理局（TFDA）之臨床試驗申請，TFDA核准台康在台灣啟動人體臨床三期試驗。

台康表示，EG12014已於今年3月已獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗，未來，該產品的臨床試驗將陸續在全球11個國家同步進行全球收案，預計將招募800例乳癌病患。

此外，除美國及台灣以外，台康生技也同步在歐洲、美洲及亞洲等國家進行送件審核中，預計在今年9月全球啟動收案。台康22日股價收36元，下跌1.04元。

在產品競爭力上，台康表示，該試驗將成為台灣近年來少數具全球指標性之大規模國際生物相似藥臨床三期試驗，將使台灣的生物相似藥物開發競爭力推上國際舞台。

臨床規劃方面，台康表示，EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG12014及原廠藥物賀癌平（Herceptin）在早期乳癌術前治療（neoadjuvant）的有效性和安全性，試驗編號為EGC002。

至於市場概況，台康指出全球每年有將近200萬名女性被診斷罹患乳癌，其中約有25%至30%的第二型表皮生長因子受體蛋白(HER2)陽性患者；癌細胞的HER2致癌基因過度表現，將導致乳癌容易轉移或復發，影響存活率，但trastuzumab大輻改變了這群病人的存活率，使得原本預後最差的一種乳癌變成最好治療的乳癌。

台康生技研發的EG12014為乳癌第一線標靶藥物 (Trastuzumab biosimilar)生物相似藥，即是針對HER2陽性的早期乳癌或轉移性乳癌患者。依據原廠羅氏(Roche) 2017年年報，Herceptin全球銷售額達70.1億瑞郎。

評析
台康下用於乳癌與胃癌治療的EG12014，獲TFDA核准在台灣啟動人體臨床三期試驗。

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轉貼2018年5月28日工商時報，供同學參考

AOP向EMA申請Ropeg藥證
藥華藥PV新藥 最快年底攻歐

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）藥證進入聽牌！該公司昨（27）日宣布，授權夥伴AOP已向EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件，預計最快年底可望取得歐盟藥證。

另外，藥品供應方面，藥華台中廠已於今年1月取得EMA生物新藥製造廠的GMP認證，一旦獲得藥證，將可在最短時間內供貨銷售。

藥華表示，AOP已依歐洲藥品管理局（EMA）規範時程於5月25日成功完成遞交文件，該文件係依EMA審核新藥上市許可申請（MAA）之D120所提LoQ（問題清單）所進行修正而完成之技術文件，若後續審核順利，最快將在年底取得歐盟藥證。

Ropeg主要是治療真性紅血球增生症（PV）的新藥，目前全球MPN（骨髓增生性腫瘤）市場，Jakafi是Incyte公司（美國市場）及其夥伴諾華（美國以外市場）的產品，該產品在2011年獲美國FDA核准用於骨髓纖維化（MF）用藥，2014年又獲核准用於治療PV的第二線用藥，是Incyte公司獲利成長的主要關鍵。

根據Incyte在2017年年報揭露，Jakafi單就美國市場，2017年銷售已達11.33億美元，年成長33％；而2018年第一季銷售更達3.14億美元，年成長25％，預估2018全年銷售額將達14億美元。

另外，在美國以外地區，Jakafi在2018年第一季成長達41％，根據Fierce Pharma，預估2022年Jakafi全球市場將可達31億美元。目前藥華除了歐盟外，也積極準備向FDA送交藥證申請，進軍美國市場。

評析
藥華藥授權夥伴AOP已向EMA遞交Ropeg藥證D120技術文件，預計最快年底可望取得歐盟藥證。

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轉貼2018年5月29日中央社，供同學參考

充實營運資金 泰福生技將現金增資2500萬股

中央社記者韓婷婷台北2018年5月29日電

為了充實營運資金，泰福生技 (6541) 今天董事會決議，通過辦理現金增資發行新股案。預計發行普通股2500萬股，實際發行價格將依相關法令規定訂定。

泰福表示，目前主要開發產品為TX01(應用於癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症) 目前已完成人體三期臨床試驗，正準備向美國FDA申請藥證；TX05(應用於乳癌) 已於2017年9月取得美國FDA同意進行人體第三期臨床試驗；TX16(應用於大腸直腸癌及肺癌) 也已於2017年底完成人體第一期臨床試驗。

泰福指出，根據市調資料預估，2016年全球生物藥市場規模為2020億美元，估計至2022年，全球生物藥銷售額將達3260億美元，成長率超過整體藥業和小分子藥物。

不過由於生物藥製程複雜，致使生物藥價格高昂，在各國醫療成本負擔日益增高情形下，尋求較低價之生物相似藥已是市場趨勢；伴隨美國FDA於2015年年初通過第一項生物相似藥，法規大門的開啟，勢必將再次帶動生物相似藥產業的發展，因此泰福生技初期目標為開發品質優良且價格可負擔之生物相似藥，目標市場優先鎖定於生物藥最大單一市場－美國。為求造福更多人群，未來中長期目標將朝向生物新藥開發，目標市場將擴展至全球。

評析
泰福TX01目前已完成人體三期臨床試驗，正準備向美國FDA申請藥證

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轉貼2018年6月5日經濟日報，供同學參考

北極星ASCO受矚目 三大試驗傳捷報

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會6月1~5日在美國芝加哥展開，而北極星藥業-KY（6550）以海報（Poster）形式發表「ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌」、「ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期實體腫瘤」以及「ADI-PEG 20聯合pemetrexed及 cisplatin用於缺乏ASS的眼睛黑色素癌」的臨床試驗數據，成果亮點。

北極星表示，ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的部分，臨床試驗數據顯示，38位病患中，有21位屬於第三線或三線以上治療，其中5位病患達到部分腫瘤反應（Partial Response，以下簡稱PR），腫瘤反應率達23.8%（5/21）。

目前這五位患者仍全部存活，且其中有4位仍持續接受治療，2位患者迄今已維持兩年以上的PR。由於臨床研究結果頗佳，FDA同意北極星直接將這個臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗，病人族群為第三線或三線以上的病患，未來如達20%的腫瘤反應率，即可以加速批准（Accelerated Approval）的方式直接向FDA申請藥證。目前已收的21位病人中，腫瘤反應率為23.8%。

ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda用於治療晚期實體腫瘤的部分，一般來說PD-L1表達低的晚期癌症組，在使用免疫療法新藥治療時，療效比較低。但在這次試驗中，ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda，在可評估的8名病患中（病人腫瘤PD-L1表達率低於50％），有三位罹患不同晚期癌症，且已接受過多種系統性藥物治療的病患出現PR，腫瘤反應率為37.5%（3/8），這三位病患包括第三線治療的粘膜黑色素瘤（原PD-L1 表達率=0%）、第五線治療的膽管癌（原PD-L1 表達率<1%）和第四線治療的食道癌（原PD-L1 表達率= 20%）。這個結果顯示ADI-PEG 20有可能大幅提高PD-L1表達低的病患使用免疫療法的療效。

另外，ADI-PEG 20聯合pemetrexed及 cisplatin用於缺乏ASS的眼睛黑色素癌的部分，試驗的10位患者中，疾病控制率達70%（7/10），總存活期為11.5個月，由於目前治療眼睛黑色素癌的藥物多半沒有明顯的效果，北極星已與國際大藥廠著手設計進一步聯合ADI-PEG 20用免疫療法治療此類癌症的試驗。

北極星表示：綜合這次在ASCO的三個發表可發現，ADI-PEG 20聯合目前現有的一線療法，初步試驗都有不錯的結果；未來北極星將進一步探索ADI-PEG 20聯合這些藥物以及其他免疫療法新藥，在多種癌症類型中的各種組合效果。

評析
綜合這次在ASCO的三個發表可發現，ADI-PEG 20聯合目前現有的一線療法，初步試驗都有不錯的結果

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轉貼2018年6月19日聯合晚報，供同學參考

AOP訴訟案 藥華藥提反仲裁

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

藥華藥（6446）董事會決議對AOP仲裁案向國際商會（ICC）提反仲裁。

藥華藥指出，與AOP公司在2009年所訂的授權契約有約定，AOP應無償提供臨床數據供藥華樂進行其授權歐洲以外區域包含美國FDA等藥證申請使用，AOP公司未依約提出完整的臨床數據，甚或要求藥華樂支付高額對價來取得臨床數據，藥華樂經諮詢德國律師意見後向AOP公司提出警告律師函，依授權契約已達嚴重違約，如AOP公司未在30天內補齊臨床數據，藥華藥可逕行終止授權契約。

AOP在2017年12月15日提供數據並宣稱該合約已行補正，因此原授權契約仍然有效。事實上經藥華藥盤點其所提供數據發現尚有不全，經律師再去律師函要求，AOP公司方陸續提供，惟至今也尚有部分未補齊。

AOP卻在今年4月中待完整交付所有藥物化學製造管制流程文件（CMC）後逕向國際商會（ICC）提起損害仲裁（分潤為主軸），藥華藥與德國律師全盤規畫應對策略後，董事會也在6月15日討論並決議除針對AOP公司所提仲裁案進行答辯外，也在同一仲裁程序中提起終止授權契約有效的反仲裁。

評析
依授權契約AOP已達嚴重違約，如AOP公司未在30天內補齊臨床數據，藥華藥可逕行終止授權契約。

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轉貼2018年6月21日工商時報，供同學參考

生技月來臨 凱基喊買藥華藥

工商時報 簡威瑟／台北報導



生技月盛事7月登場，法人機構在中美貿易戰訊息紛亂之際，領先將目光放到「不占權值、較不受高關稅影響」的新藥族群，凱基投顧初次評等藥華藥，給予「買進」與280元推測合理股價，攜手花旗環球、瑞信證券，預先炒熱生技月投資氣氛。

台灣生技月經過連年耕耘，已成為國際重要生技產業專業活動，本次內容有：亞洲生技商機高峰論壇、華人新興市場商機合作研討會、國際研討會、生物科技大展與生技商機媒合會。活動將在7月中登場，且光是公司展望說明會，便集結43家國內外生醫企業共襄盛舉，向投資人進行業務簡報。

凱基投顧生技產業分析師楊又穎指出，蛋白質藥物具備安全性與藥效優勢，醫界改採蛋白質藥物作為多種疾病的主要治療方式，根據研究機構Business Wire預估，全球蛋白質藥物市場規模至2020年將達2,487億美元（約新台幣7.46兆元），2015～2020年複合成長率為7.3％。

藥華藥是台廠專注蛋白質藥物營運策略的代表，歷經多年研發投入，進入收割階段，其Ropeg正由歐洲藥品管理局進行上市許可申請最後審查，凱基預期，Ropeg將取代傳統干擾素與其他藥物，成為真性紅血球增生症（PV）治療方法，產品上市後三年，營收估可達10億美元。

花旗環球與瑞信證券，是外資圈中對台股新藥族群投注最多關注者。花旗環球由台灣區研究部主管谷月涵（Peter Kurz）掛帥，切入研究生技領域；瑞信證券由知名科技產業分析師蘇厚合挑起重擔，為的都是向國際客戶介紹台灣為新藥研發大國，以期進一步將資金導入電子類股以外標的。

券商台股研究部主管也不諱言，台股新藥族群向來讓研究機構「又愛又恨」。新藥公司若獲得藥證等轉機，獲利大爆發的期望常會帶動股價數倍翻揚，不過，各公司所研發新藥幾乎全不相同，預測前景難度極高，也給研究機構帶來不小挑戰。

評析
全球蛋白質藥物市場規模至2020年將達2,487億美元，2015～2020年複合成長率為7.3％。

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轉貼2018年6月25日聯合晚報，供同學參考

藥華藥 新藥有望進軍歐盟

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

藥華藥 （6446）今天股東會，通過不配發股利，但傳來喜訊：該公司用於治療罕見血液疾病的P1101，在歐洲已啟動新藥的審核，查廠結果無重大缺失，台中廠及台北試量產實驗室均已獲EMA認定通過優良製造規範（GMP）證書；如果一切進展順利將在今年下半年取得歐盟上市核准。

藥華藥所研發新藥 P1101，除在歐盟及美國相繼獲得孤兒藥認證外，去年9月一次通過歐盟 EMA查核並取得GMP認證，成為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，加上公司GMP蛋白質藥廠房係架構在孤兒藥相關法案之下，因此對孤兒藥研發行銷業務的推展，相較於其他生技同業，均具有相當的優勢。

藥華藥的業務行銷面已陸續在美國、日本與中國設立子公司，推動相關臨床試驗、參與醫學研討會和病患關懷等各項活動來進行產品推廣，並藉由在地化的專業行銷團隊與策略聯盟的供應鏈，以建置全球藥品供應、行銷和銷售通路。

評析
P1101在歐洲已啟動新藥的審核，查廠結果無重大缺失，如果進展順利，下半年取得歐盟上市核准。

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轉貼2018年6月28日《萬寶週刊》1287期，供同學參考

提前卡位生技最重點月份

【撰文／張文赫】

近期全球股市受到中美貿易戰的影響皆出現了沉重的跌幅，陸股首當其衝持續破底創下波段新低，港股也受害跌破年線創下波段新低，韓股已形成大頭部岌岌可危，日股為亞股中最強勢的國家，還守住在季線附近，台股受到川普制裁中國半導體領域，台積電除息後貼息，加權指數回測年線，震盪幅度大，而往往在國際局勢不穩下，生技股將成為內資資金的避風港。

6月底到7月有一連串的生技展覽舉行，6月21～24日台灣國際醫療展、6月20～22日世界製藥原料中國展、7月18～22日台灣生技月，而台灣生技月為每年在台灣生技產業最重要的盛會，去年台灣生技月總計有超過600家國內外指標性大廠參與，吸引超過9萬人次進場參觀，參展人士以中國、香港、韓國、日本等亞洲地區國家為主，歐、美、澳等地區次之，今年的生技月盛會將新增印尼、泰國、馬來西亞、新加坡、菲律賓及越南等東南亞國家共同參與，預期此次商機與話題性將更勝往年。目前櫃買生技指數在季線附近打出第二支腳，逢低卡位等待利多發酵。

新藥為領頭羊中裕、藥華藥
中裕(4147)愛滋新藥TM B-355今年以來好消息不斷，股價創下歷史天價349元，雖然5月營收掛零，股價一度回測季線以及2016年高點300元大頸線支撐，但不同於去年股東的不安心情，今年的股東會爆滿，公司報佳音，看旺下半年營運。主因TM B-355屬於孤兒藥，且愛滋病患用藥一旦短缺，會有抗藥性問題，所以TMB-355屬於救命用藥，患者產生抗藥性後若不採用TMB-355是會喪命的。目前TMB-355委由大陸藥明康德生產，就初步估算，1個病患1個月約需要9瓶，一批藥品出貨約6000～8000瓶，大約等於700～800人的1個月用量，之前經銷商拉貨為2500瓶，大約是300人用1個月的用量，加上目前每個月新進來的病人約100人，顯示目前銷售情況比預期好。公司也估計，美國3年後、歐洲4年半後，TMB-355高峰需求量目標合計是1.5萬人，另外TMB-355除了歐洲藥證申請進度提前外，肌肉型注射劑型也在美國FDA認為只要進行PK的橋接試驗就好，預計臨床收案規模20人，有機會在明年中取得上市許可，進度優於預期。而新建的竹北廠雖然進度也比預期快，但2000公升的產能仍不足，目前也在評估對外尋求大規模量產的產能支持，營運狀況越來越好。

中裕是所有生技股的龍頭指標，外資、投信持續買超，一旦突破349元前高，將在引爆旗魚生技股百花齊放。

藥華藥(6446)是這波領先創下波段新高的新藥股，也是類股的領頭羊，雖然公司今年不配發股利，但用於治療罕見血液疾病的P1101，在歐洲已啟動新藥的審核，查廠結果無重大缺失，台中廠及台北試量產實驗室均已獲EMA認定通過優良製造規範，未來一切進展順利將在今年下半年取得歐盟上市核准。

新藥P1101除在歐盟及美國相繼獲得孤兒藥認證外，去年9月一次通過歐盟EMA查核並取得GMP認證，成為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，加上公司GMP蛋白質藥廠房係架構在孤兒藥相關法案之下，因此對孤兒藥研發行銷業務的推展，相較於其他生技同業，均具有優勢。公司已陸續在美國、日本與中國設立子公司，推動相關臨床試驗、參與醫學研討會和病患關懷等各項活動來進行產品推廣，並藉由在地化的專業行銷團隊與策略聯盟的供應鏈，以建置全球藥品供應、行銷和銷售通路。這波股價領先創波段新高203元，外資一路以來都站在買方，將挑戰2016年高點233.4元。

晟德旗下小金雞展翅高飛
晟德(4123)為生技控股公司，旗下轉投資公司大多數都已經來到虧損狀態的尾端，過去十年從投資智擎(4162)開始，公司獲利不斷被轉投資虧損所侵蝕，但今年這個狀況已經過去，旗下許多公司已經開始賺錢，因此今年首度配現金股利給予股東，未來旗下小金雞將展翅高飛。目前公司最大的獲利來源是來自持有28.8％的澳優乳業，澳優乳業今年Q1營收達55.43億元，較去年同期成長約56.8％，獲利達4.62億元，較去年同期成長超過53.8％，主要以中國市場為主，近兩年持續擴建通路，營收每年成長30％以上，加上新廠房逐步取得認證以及大陸政策加持，營運強勁，而持有24.72％的高階醫材益安(6499)，Q1 EPS 7.19元轉虧為盈，今年挑戰10元，持有37％的益生菌廠豐華(6553)Q1 EPS 0.39元，都貢獻母公司晟德不少獲利，晟德Q1 EPS 1.41元創下單季新高，外資一路買超。

【完整內容請見《萬寶週刊》1287期】

評析
P1101在歐洲已啟動新藥的審核，查廠結果無重大缺失，如果進展順利，下半年取得歐盟上市核准。

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轉貼2018年7月4日經濟日報，供同學參考

泰福現增 發行價85元

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

泰福（6541）昨（3）日表示，為充實營運資金，日前通過辦理現金增資發行新股案，將發行普通股25,000張，發行價格每股85元，預計籌資21.25億元。

泰福表示，目前主要開發產品為TX01，為應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症之產品，目前已完成人體三期臨床試驗，正準備向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證。

另外，應用於乳癌的產品TX05，泰福已於去年9月取得美國FDA同意，進行人體第三期臨床試驗；至於應用於大腸直腸癌及肺癌TX16，也已於2017年底完成人體第一期臨床試驗。

泰福引述市場統計資料指出，2016年全球生物藥市場規模為2,020億美元，估計至2022年，全球生物藥之銷售額將達3,260億美元，成長率超過整體藥業和小分子藥物。

但由於生物藥製程複雜，致使生物藥價格高昂，在各國醫療成本負擔日益增高情形下，尋求較低價之生物相似藥已是市場趨勢；伴隨美國FDA於2015年年初通過第一項生物相似藥，法規大門開啟，勢必將再次帶動生物相似藥產業發展。

評析
泰福TX01，目前已完成人體三期臨床試驗，正準備向美國FDA申請藥證。

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轉貼2018年7月13日經濟日報，供同學參考

新藥公司報捷 獲國際點火投資

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技展前連番報喜，台灣新藥公司自國際傳回的喜訊不斷，包括智擎、浩鼎、仁新醫藥旗下新藥均獲得國際肯定，如獲得孤兒藥資格或新藥持續打入新市場，為生技月的投資熱增添柴火。

生技展主辦單位台灣生物產業發展協會指出，今年生技月中，今年展出的新藥公司中，同樣亮點十足，其中，創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技，自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

另外，逸達生技研發進度最快前列腺癌新藥，是其利用自主開發、受多項專利保護的創新針劑藥物傳輸技術（SIF）研發而來的旗艦型產品，克服市售針劑瓶頸，可預先填充於單一針筒即取即用，將在下半年向美國食品藥物管理局FDA提出藥證申請。

另外，台康生技旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗，近期再通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外，該藥物正同步在其它國家送審，預計9月啟動全球收案。

還有國鼎生技肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床，其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。

評析
台康生技乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗

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轉貼2018年7月14日經濟日報，供同學參考

陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



大陸國家藥品監督管理局（CFDA）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，承認境外臨床數據，是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場，業者估計，中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，將有大利基。

大陸CFDA將承認境外臨床數據，對已有產品上市或接近上市的新藥公司，包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增；利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達，甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。

CFDA此次發布的指導原則中，認可的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥（學名藥）研發，若具「一致性評價」數據者，可以此數據在大陸申請藥證。

在上述原則中，CFDA指出，第一個原則是，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源，並符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求；申請人須確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。

提交藥品註冊申請時，應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求，整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據；鼓勵採用通用技術檔案格式（CTD）提交。

業界指出，台廠要以境外資料（數據）申請大陸藥證，若臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求，可望全部通過，否則可能只被部分接受，還要補做其他臨床數據。

評析
中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。對藥華、智擎、中裕、浩鼎等商機大增