生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

p470121

轉貼2016年10月27日工商時報，供同學參考

北極星新藥 搶免疫療法商機

杜蕙蓉／台北報導

北極星-KY（6550）搶佔免疫療法商機！該公司董事長吳伯文表示，旗下抗癌新藥ADI-PEG 20採取合併療法，在多種癌症上其療效較標準一線用藥可以大幅提升，目前正積極啟動與歐美大藥廠合作開發的溝通。

為接軌位免疫療法治療新趨勢，北極星表示，今年10月已經啟動聯合ADI-PEG 20與默克Keytruda使用的臨床試驗。

北極星表示，這個試驗的主要目標有二，第一是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成。第二目標是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。

北極星是在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵看法。

吳伯文表示，免疫療法已成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑制劑，例如：默沙東的PD-1抑制劑以及羅氏的PD-L1抑制劑已陸續取得黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌和頭頸癌的藥證；腫瘤免疫藥物在2015年的銷售金額已達25億美元。

吳伯文指出，ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥，其作用機制不同於其他癌症用藥，由於療效佳而且副作用輕微，適合與其他癌症用藥聯合使用。

自2013年起，該公司在歐美頂尖的癌症醫院啟動一系列聯合用藥的臨床試驗，在多種癌症上看到療效較標準一線用藥可以大幅提升。

該公司已在今年7月針對這些ADI-PEG 20與免疫療法的重要發現申請全球的專利保護，並且啟動與歐美大藥廠合作開發的溝通，未來前景可期。

評析
ADI-PEG 20採取合併療法，在多種癌症上其療效較標準一線用藥可以大幅提升

p470121

轉貼2016年11月4日中央社，供同學參考

藥華藥夥伴AOP ASH大會秀新藥臨床結果

中央社記者韓婷婷台北2016年11月4日電

藥華醫藥(6446)公告策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）PROUD-PV臨床結果摘要（Abstract）。

藥華醫藥今早公告ASH (American Society of Hematology）網站在美國時間2016年11月3日發布藥華藥策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關PROUD-PV第III期臨床試驗摘要（Abstract）說明。

ASH大會排訂AOP公司於美國時間12月4日4:30PM在美國聖地牙哥市舉行的2016年美國血液病醫學年會，針對P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）第三期人體臨床試驗PROUD-PV的分析結果作口頭報告。

該摘要中首先提起干擾素（IFNa, Interferon alfa,）已成功應用在治療罕見血液疾病（MPN, Myeloproliferative Neoplasms）超過30餘年，報告重點包含：共有257例的PV受試者，分布在13個歐洲國家、48個醫學中心，其中62%是完全未曾接受細胞減抑療法（Cytoreduction）、38%則曾接受過羥基尿素（HU,Hydroxyurea）治療。

在報告中將說明本臨床試驗係以主要療效指標（Primary Endpoint）受試者接受AOP2014在12個月的治療後，達到完全療效反應效率（CHR, Complete Hematological Response）與對照組HU是為非劣性（non-inferiority）來設計的。

完全療效反應（CHR）係定位為正常的血球容積比、血小板、白血球、脾臟大小及3個月治療中不需要放血（Phlebotomy）；次要療效指標（Secondary Endpoint）則為JAK2基因突變修復速度完全及部分分子療效反應效率（C/PMR, Complete and Partial Molecular Response）。

總結該臨床是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估，在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較，兩組受試者都會進行長期持續性治療；緣此，依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後，預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線（First Line）治療用藥。

評析
藥華策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症臨床結果摘要。

p470121

轉貼2016年11月4日工商時報，供同學參考

北極星肺間皮癌藥 FDA准二期臨床

杜蕙蓉／台北報導

北極星-KY（6550）加速開發ADI-PEG 20創新標靶療法！除了將於近期募資5千萬美元，因應臨床資金需求外，董事長吳伯文表示，進度最快用於治療肺間皮癌的全球二期臨床試驗已啟動，預計明年底前完成176人收案，並力拚2018年上半年取得藥證。

吳伯文指出，將啟動美國、歐洲及台灣的多國多中心二期臨床試驗，預計在40家醫院收案176人，近日獲美國FDA核准，台灣已獲人體試驗委員會通過，可望11月開始收案，歐洲在談合約。

吳伯文表示，ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於，這是以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶。且療效顯著，沒有明顯副作用，所有已完成試驗的結果都已於美國癌症研究協會（AACR）以及美國腫瘤醫學會議（ASCO）發表或醫藥相關期刊發表。

吳伯文表示，但缺乏「精氨基琥珀酸合酶（ASS）」的癌細胞無法自行產生精胺酸，共16種癌症為缺乏ASS的癌症，每年全球約有500萬人罹患上述癌症。

評析
ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於，以新陳代謝為基礎的標靶藥物，且療效顯著，沒有明顯副作用

p470121

轉貼2016年11月7日MoneyDJ新聞，供同學參考

不容錯失的巨大商機–生物相似藥風靡全球

根據 TrendForce 報告，全球生物製劑市場（Biologics Market）已超過 1,800 億美元，其中生物品牌藥前十大熱銷產品就超過 730 億美元，隨著原廠生物藥專利陸續到期（表 1）將釋出巨大商機，預估 2020 年生物相似藥（Biosimilar Market）市場規模可達到 341 億美元，也讓許多國際大廠進軍投入生物相似藥的開發，國際大廠包括 Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca 和 Eli Lilly 等。
表 1：品牌藥在美國與歐盟專利屆期時程



註：LOE：Loss Of Exclusive

生物相似藥陸續上市，各國相關法規相繼建立

生物相似藥能對品牌生物藥的銷售及價格造成競爭壓力，並且預期可減少各國政府的醫療支出負擔，因此促成各國生物相似藥的相關管理法規相繼成立。全球生物相似藥的法規以歐盟進展最快，最早在 2005 年就擬定生物相似性藥品規範，至今已批准 23 個生物相似藥。

目前，已經有明確規範的國家包含澳洲、台灣、馬來西亞、日本、南韓、加拿大、巴西、沙烏地阿拉伯、阿根廷、印度、南非、奈及利亞、約旦、中國（試行）。

美國針對生物相似藥的法規發展較晚，2009 年政府頒布《生物製品價格競爭和創新法》（BPCI Act）第 351（k）條款揭示生物相似藥的簡化審查途徑，美國 FDA 從 2012 年陸續發布多項相關規範與草案，為能符合 351（k）架構部分規範持續完備中（圖 2）。近期，為了促進生物相似藥能快速發展，部分國家提出修改版（Version 2），例如歐盟放寬參照藥品選用範圍、提出簡化上市程序等。

圖 1：已制訂生物相似藥品規範的國家

註：各國對「生物相似藥」用詞不盡相同，名詞包含生物相似藥、生物仿製藥、生物類似藥、Biosimilar、Follow-OnBiologics（日本、巴西、阿根廷）、Subsequent Entry Biologics（加拿大）。

亞洲生物相似藥的概況──南韓、中國與印度將成為亞洲發展的重鎮

南韓和日本法規制定完善，且政府鼓勵企業開發生物相似藥，兩國成為最積極開發生物相似藥的亞洲國家。印度和中國的法規雖然遲至2012、2015 年才定案，但由於印度和中國龐大的市場需求，加上政府和廠商正積極進行相關的研發和製造，預期韓國、中國與印度會是亞洲生物相似藥的發展重鎮。

表 2：亞洲的生物相似藥發展態勢

反觀台灣，TrendForce 分析師指出台灣在法規環境方面已具有相當的基礎，2008年制定「藥品查驗登記審查準則──生物相似性藥品之查驗登記」及 2013 年發布「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。

廠商方面，研發生物相似藥相關廠商包含永昕生醫、喜康生技、台康生技、聯生藥等，均具備蛋白質藥品的量產能力。然而相較國際廠商，台灣廠商普遍資本額小、產品線不足，皆為目前亟需克服的問題。

因此，政府可以鼓勵廠商互相聯盟或合併，聯合打造國家頂尖生物相似藥公司，才有機會與國際大廠競爭

(本文由科技新報授權轉載)

p470121

轉貼2016年11月14日工商時報，供同學參考

喜康生技與亞獅康合作生產ASLAN004

彭暄貽

喜康生技宣佈與專注於亞洲盛行之癌症，開發免疫療法與標靶抗癌藥物之生物科技公司 – 亞獅康，締結製造服務合作夥伴關係，喜康將為亞獅康ASLAN004之後續開發，提供製程發展服務。

ASLAN004為阻斷IL-4 與 IL-13訊號傳導之全人源單株抗體，亞獅康與喜康雙方團隊將密切合作，為ASLAN004臨床試驗用藥之生產進行分析與製程開發，並由已取得GMP認證之喜康竹北廠負責，自2016年展開ASLAN004的開發及製造。

亞獅康營運長Mark McHale指出，喜康製程開發與生產製造能力將加速公司特有生物製劑產品的開發。亞獅康專注於開發亞洲盛行癌症的全新療法，與喜康生技的合作將能擴展公司與亞洲區域重要夥伴策略合作關係。

喜康生技執行長喬石瑞(Racho Jordanov)說，亞獅康為致力於開發治療亞洲專屬疾病的創新療法的世界級製藥公司。喜康以合理價格提供世界級藥品為職志，並聚焦於在亞洲讓各式可拯救生命的治療能為更多病患使用。因此，結合亞獅康的研究能力與喜康的開發能力，可謂為完美搭配。相信雙方的合作，將加速ASLAN004臨床療效的測試。

評析
喜康將為亞獅康ASLAN004之後續開發，提供製程發展服務。

p470121

轉貼2016年11月14日經濟日報，供同學參考

台康蛋白質藥 啟動全球授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台康生技總經理劉理成表示，旗下Herceptin蛋白質相似藥EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗，並已經啟動全球授權程序，最快年底前可望授權歐美，搶攻全球70億美元大市場。

台康生醫11日完成8.5億元銀行聯貸授信案，由台康董事長李重和、總經理劉理成與各大聯貸銀行完成簽約，該筆資金將用於擴大竹北蛋白質藥廠，公司表示，將擴大建構六個2,000升的抗體反應槽，預計2018年投產，投產後產能將達到1,000公斤的抗體原料。

台康表示，公司除了自行開發的蛋白質藥外，主要業務是代客蛋白質藥設計與生產（CDMO），未來在產能擴充完畢後，將能進一步達到市場銷售的量產規模，也能因應自家公司蛋白質藥的上市生產需求。

在產品線上，台康公司目前擁有六大產品線，包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白，其中，進度最快的乳癌蛋白質相似藥EG12014，最快2019年就可向美國食品藥物管理局（FDA ）提出生技新藥申請（Biologics License Application, BLA）。

據悉，EG12014是羅氏抗乳癌新藥Herceptin的蛋白質相似藥，目前全球銷售規模達到70億美元，而競爭者除了原廠外，另有五家國際公司正在搶攻市場。張志榮表示，雖然台康才剛要跨入臨床三期試驗，但是以台康擁有的開發技術來看，有機會後發先至。

劉理成說，EG12014臨床三期試驗將在全球收案800例病患，將是台灣生技公司在該領域收案的最大規模，該產品若順利，預計在2019年申請藥證、2020年就有機會上市銷售，力拚第一家賺錢的蛋白質新藥公司。

授權案方面，台康說，目前公司授權洽談積極進行中，年底前有機會談下第一個授權案，以歐美市場為優先，而亞洲市場方面，目前日本、台灣都有洽談對象，由於抗乳癌蛋白藥的市場需求大，相信很快就有好消息。

在策略上，台康指出，有階段性的「築夢」，第一棒先以CDMO模式帶入營收，今年營運不俗，前十月的營收達到2.07億元，優於國內各大蛋白質藥公司。第二棒，將推出自家產品上市銷售，為公司帶入第二桶金。

在客戶的比重上，台康目前八成是國內客戶，有兩成是日本、大陸等國外客戶，但是營收比重方面，國際客戶卻占了四成，劉理成說，國際客戶的訂單量大，今年又陸續簽訂了20張國際訂單，明年國內外營收比重將可能「翻轉」，也將帶動公司營收躍進。

2013年6月才成立的台康，目前資本額約10億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。

評析
台康蛋白質相似藥EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗，並已經啟動全球授權程序

p470121

轉貼2016年11月16日工商時報，供同學參考

12月P1101發表臨床結果 藥華拚明年取歐美藥證

杜蕙蓉／台北報導



藥華藥策略夥伴奧地利AOP公司，將於美國時間12月4日在2016年美國血液病醫學年會（ASH），發表P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）第III期臨床結果摘要。此結果預期將可確立P1101以新一代長效型干擾素作為PV的第一線（First Line）治療用藥，並有機會在明年取得歐美藥證，搶攻逾10億美元商機。

法人表示，只要P1101數據符合預期，歐洲藥證即可望在今年底至明年初提出申請，而自營的美國可望晚一季送藥證申請，以一般審查九個月到一年的時間估算，明年第四季起可望陸續領證。

由於藥證把握度高，藥華的PV新藥已正式命名「BESREMi」並進行全球註冊，而為因應未來歐美查廠，藥華台中新廠已密集展開作業，近半年更陸續引進在國外藥廠有豐富建廠、生產和品質控管經驗的劉炯偉和朱建超等專家，擔任公司顧問和副總經理。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，台中新廠已完成商業化量產製程優化、商業化量產模式建立與供應鏈建立，持續供應臨床用藥、改善GMP系統、進行GMP教育訓練，並請英國知名品質顧問公司進駐輔導，俾完成歐洲和美國藥證申報資料，完備歐洲EMA和美國FDA查廠。

目前BESREMi在治療PV的適應症上已取得歐洲及美國的孤兒藥資格，以2011年取得血液疾病MF一線用藥、2014年取得PV二線用藥證的Jakafi，2015年在美國銷售額達6億美金，2016年預計可達8.3億美金，分析師預估藥華的BESREMi，明年可望是重磅藥候選，其年銷售將超過10億美金。

此次AOP將在ASH發表新藥P1101臨床，是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估，在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較，兩組受試者都會進行長期持續性治療；依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後，預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線（First Line）治療用藥。

評析
藥華策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症臨床結果摘要。

p470121

轉貼2016年11月16日中央社，供同學參考

北極星瞄準胰臟癌 公布最新研究結果

中央社記者韓婷婷台北2016年11月16日電

北極星藥業-KY（6550）於美國放射腫瘤學協會（ASTRO）公布最新研究結果，顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因精氨基琥珀酸合成酶（ASS）缺乏症而引起的胰臟癌治療效果。

蘋果電腦前執行長賈伯斯、知名音樂人梁弘志都因胰臟癌病逝；胰臟癌是目前死亡率最高的癌症，五年內的死亡率高於95%。近日於美國佛州所舉辦的美國放射腫瘤學協會（American Society for Radiation Oncology，簡稱ASTRO）大會中，北極星藥業-KY公布最新研究結果，研究顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因精氨基琥珀酸合成酶（ASS）缺乏症而引起的胰臟癌治療效果，可望為治療胰臟癌找到新出路。

根據世界衛生組織WHO統計，胰臟癌在全球癌症發生率排名第12，但5年內高達95%死亡率卻是所有癌症中最高。醫師表示，目前診斷出胰臟癌的病人中，有90%無法手術切除，並且已經轉移到其他器官；以目前的治療方式，胰臟癌病患的治療只能做到症狀的緩解，幾乎不可能痊癒。

北極星所研發的ADI-PEG 20和傳統癌症治療方式最大的差異在於，這是一款以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶。上個月在美國癌症研究協會（AACR）舉辦的「癌症免疫學與免疫療法」研討會中，北極星發表研發中抗癌新藥ADI-PEG 20有機會顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據，受到許多醫界與國際知名藥廠的關注。

12日於美國佛州所舉辦的ASTRO中，北極星更進一步發表最新研究，研究顯示ADI-PEG 20可選擇性的提高放射對因ASS缺乏症而引起的胰臟癌治療效果；使ASS缺乏症引起的胰臟癌腫瘤細胞對體內外放射變得敏感，從而在組織培養中殺死更多癌細胞。

此外，北極星目前於全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行的ADI-PEG 20與Gemcitabine+Nab-paclitaxel聯合用藥臨床試驗結果顯示，約4成的胰臟癌病患在接受治療後，腫瘤縮小一半以上，而且高達100%的病人病情獲得穩定控制。

相較於現行的一線標準療法，腫瘤反應率提高將近一倍，並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用。這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與Gemcitabine+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好，未來將有機會取代目前胰臟癌一線標準療法，為死亡率居高不下的胰臟癌病患帶來無限的新希望。

評析
北極星ADI-PEG 20和傳統治療最大的差異在於，這是以新陳代謝為基礎的標靶藥物，目前全球沒有這樣的標靶。

p470121

轉貼2016年11月18日工商時報，供同學參考

台康11月23日登興櫃 參考價55元

杜蕙蓉／台北報導

生技股再添生力軍！專攻生物相似藥、新藥開發及生物藥委託研究開發暨生產服務（CDMO）的台康生技（6589），預計23日以參考價55元，登錄興櫃。

2013年4月成立的台康，目前資本額7億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。

台康總經理劉理成表示，公司營運採生技藥品委託開發生產服務與產品開發雙軌（Product Development）並進模式，核心競爭力係同時擁有哺乳類動物細胞（Mammalian cell）和微生物細胞（Microbial cell）兩大蛋白質表現系統。

台康雖然成立僅3年，因有新藥開發和代工生產業績挹注，年年業績三級跳，2013～2015年營收分別為800多萬元、1.14億元、3.26億元，到今年前10月營收更達3.23億元，其中CDMO即達2.07億元，此一事業體今年有望達損平。

劉理成表示，為因應未來需求，台康竹北新廠將於年底動土，將建構擁有兩條以動物細胞表達的蛋白質生產線，並採用最新單次使用技術以確保生產效率及彈性，每條生產線有3組2x2,000公升生物反應器，一套下游蛋白質回收純化系統，系統設計著重效率及彈性，處理量最小可至每批次2公斤，最高可達每批次16公斤並包括製程開發，分析科學及品質控制實驗室。

初期先建置第一條生產線的1組2x2,000公升生物反應器，隨著對外業務及內部產品開發的需求，可以逐步擴充至最大6組2x2,000公升生物反應器，單株抗體年產量最高可達1,000公斤。

後期建廠的規畫是一個以微生物系統表達的蛋白質生產線，目前規畫是一套1,000公升的發酵槽，回收系統及兩套蛋白質純化系統；大樓完工後，台康生技的總部也將會座落於此。同時，台康生技將繼續維持汐止的設備及廠房，將使其成為早期開發及小量多元化產品的生產中心。

評析
台康營運採生技藥品委託開發生產服務與產品開發雙軌（Product Development）並進模式

p470121

轉貼2016年11月29日工商時報，供同學參考

藥華P1101臨床結果 美ASH年會發表

杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）昨（28）日宣布，自行開發創新長效型干擾素P1101，將在12月3日～6日，於美國第58屆血液協會年會（ASH）上發表口頭報告論文。該新藥第三期臨床適應症為治療真性紅血球增生症（PV），且是第一線用藥。

P1101是藥華發明原創的最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台，依臨床試驗的設計，如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症（PV）的第一線藥物，一旦獲准，將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。

藥華指出，P1101採每兩周給藥一次，相較每周給藥一次的同型干擾素來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。

目前藥華已積極規畫將P1101在北美自行推出，另歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東的市場權利，則獨家授權給奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發用於治療骨髓纖維化（MPN）疾病之適應症與銷售。

AOP公司連續3年（2012、2013、2014）在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90％；而在治療6～12月後，有45％～50％的病人達完全緩解。另外，臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關：由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵，而經由給予P1101的治療，可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降。

評析
P1101第三期臨床適應症為治療真性紅血球增生症（PV），且是第一線用藥。

p470121

轉貼2016年11月29日工商時報，供同學參考

北極星ADI-PEG 20搶攻肝癌一線標準療法

杜蕙蓉

北極星藥業-KY（6550）獲選由ASCO主辦，於明年1月舉行的肝及腸胃道腫瘤研討會，發表ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗結果。執行長吳伯文表示，這次的試驗結果顯示，病患腫瘤反應率達二成以上、疾病控制率達七成以上，較標準一線療法蕾沙瓦好數倍，未來有機會取代目前肝癌一線標準療法。

吳伯文說，去年失敗的肝癌臨床試驗是因為當初是申請二線用藥，病人在接受目前全球唯一核准的一線肝癌用藥蕾沙瓦失敗後進入北極星臨床試驗，但因為蕾沙瓦會使腫瘤突變產生ASS，和ADI-PEG 20的治療模式相衝突，所以當初失敗。這次ADI-PEG 20是聯合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX 進行試驗，試驗結果發現效果不錯。全球有超過六成的肝癌病患在中國，此次試驗結果將有助於北極星未來開發肝癌在中國市場。

北極星所開發的ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥。由於作用機制不同於其他癌症用藥療效佳而且副作用輕微，本身也適合與其他癌症用藥聯合使用。自2013年起，北極星在歐美頂尖的癌症醫院啟動一系列聯合用藥的臨床試驗，在多種癌症上看到療效較標準一線用藥可以大幅提升。日前ADI-PEG 20與免疫療法聯合結果、胰臟癌聯合用藥、肺間皮癌聯合用藥，均獲多個國際腫瘤學會發表成果，此次ADI-PEG 20聯合FOLFOX 治療肝癌也看到明顯療效，試驗數據再次顯示ADI-PEG 20在不同癌症治療的效果。

本次將發表的試驗結果是在全球最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥治療肝癌，結果顯示病患腫瘤反應率較一線用藥雷沙瓦好數倍。肝癌的病患一般帶有肝硬化的現象，因此治療後可以將肝癌病患腫瘤縮小，是相當不容易的結果。另外，由於此次試驗的病人均是接受過一線用藥雷沙瓦治療後的病人，因此，此次試驗間接證實了以聯合用藥方式可以解決雷沙瓦造成病患腫瘤細胞產生突變的問題，ADI-PEG 20聯合用藥的方式呈現不錯的成效。

評析
北極星ADI-PEG 20是一個廣效性的創新生物藥，本身也適合與其他癌症用藥聯合使用。

p470121

轉貼2016年12月3日蘋果日報，供同學參考

藥華藥 後天公布新藥第3期結果
昨股價大漲逾6% 下周一停牌

【江俞庭╱台北報導】

國內市值第3大生技廠─藥華藥（6446）下周一將暫停交易，於美國血液年會（ASH）發表真性紅血球增生症（PV）用藥P1101第3期臨床試驗結果，並同步在台灣櫃買中心舉行說明會公布數據。

市值登上生技3哥
若結果正面，將在歐、美申請做為PV的第1線藥物，若獲主管機關批准，將成為唯一經美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥物管理局（EMA）批准，治療PV疾病的第1線藥物。

儘管藥華藥採開放式試驗（open-label），不像浩鼎雙盲試驗需解盲，不過市場看好數據將有不錯表現，押寶行情再現，藥華藥昨股價大漲6.84%，收187.5元，市值突破400億元，達409.9億元，僅次浩鼎（4174）、中裕（4147），登生技3哥。

P1101為藥華藥自行開發的新1代長效型干擾素，已將歐洲、中東等市場權利，獨家授權給奧地利AOP孤兒藥公司，主導用於治療骨髓纖維化（MPN）疾病的適應症與銷售，而AOP執行1、2期臨床試驗也有不錯表現，相關研究已連3年在ASH中發表。

至於第3期臨床試驗結果，將於美國時間4日下午4點30分（約台灣時間5日上午8點30分）口頭報告，並依浩鼎規格，同步在台舉行說明會。

安成藥（4180）昨開法說會，由董事長陳志明親自上陣，說明營運概況。現場法人抱怨，當初掛牌時對公司期望很大，但近幾年來，相較於其他本土公司無論採購併或自行研發，都成長相當多，安成藥產品線進度過慢。

評析
藥華藥於ASH發表真性紅血球增生症用藥P1101第3期臨床試驗結果，並同步在櫃買中心舉行說明會公布數據。

p470121

轉貼2016年12月5日工商時報，供同學參考

入股＋取得授權 賽諾菲 百億加持喜康

杜蕙蓉／台北報導



喜康-KY引資國際大藥廠投資案拍板！全球前十大藥廠賽諾菲（Sanofi）以參與8千萬美元私募、2,100萬美元簽約金、以及最高達2.36億美元里程金，合計超過百億元台幣取得喜康逾1成股權和4個生物相似藥中國市場權利，一舉打破國際大藥廠投資、募資金額和授權三項新高紀錄。

該合作案相關細節，喜康團隊及賽諾菲代表，將於今（5）日對外說明。

根據喜康2日晚間公告，賽諾菲將以每股新台幣90元完全吃下喜康辦理的28,337,778股私募現增案，合計投資金額8,000萬美元（約台幣25.5億元）。以喜康2日興櫃收盤價74.72元估算，溢價約2成，法人預期將帶動喜康今日股價上揚。

喜康目前資本額19.1億，初估賽諾菲參與現增後，持股將達1成以上，由於喜康12月29日將召開股東臨時會，除了討論通過發行每股65元的員工認股權憑證案外，預計也可望讓賽諾菲佔有一席董事。

除了私募案外，喜康及孫公司喜康（武漢）也與賽諾菲簽署生物製劑開發協議，成為生物製劑戰略合作夥伴。

就協議內容，賽諾菲將支付喜康2,100萬美元簽約金（upfront payment）、最高達2.36億美元的里程碑款（milestone payments），以及上市後銷售權利金（sales royalty），優先取得喜康四個研發中生物相似藥（biosimilars）JHL1101、JHL1149、JHL1188和JHL1228的中國市場權利。

喜康表示，該公司與賽諾菲的合作範圍將不限於中國生物相似藥市場，也涵蓋其他生物製劑以及中國以外市場。

喜康董事長黃瑞瑨先前曾表示，喜康以生物相似藥見長，共同創辦人暨執行長Racho Jordanov（喬石瑞）與喜康團隊，曾經服務於Genentech及其他美國生技大廠。由於團隊研發經驗豐富，擁有一流開發技術，目前開發治療淋巴癌類風溼性關節炎的生物相似藥JHL1101，已經在歐洲進 行一期臨床，該藥因與同業競爭進度，從原本排名第10，超前至第4名；另外，其它生物相似藥也極具潛力，而可望吸引國際大廠的關注，洽談策略聯盟計劃。

評析
除了私募案外，喜康及孫公司喜康（武漢）也與賽諾菲簽署生物製劑開發協議，成為生物製劑戰略合作夥伴。

p470121

轉貼2016年12月6日工商時報，供同學參考

藥華新藥三期臨床結果亮眼

杜蕙蓉／台北報導



藥華藥與策略夥伴AOP昨（5）日公布，新藥PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗結果，顯示其安全性及耐受性均優於對照組，且長期延續臨床試驗完全療效反應也一路向上。策略長林國鐘表示，AOP將於近幾個月向歐洲申請藥證上市，而藥華則規畫在第3季向美國聯邦食藥局（FDA）送件申請。

看好PROUD-PV（P1101）新藥商機高達10億美元以上，加上該新藥有多項適應症，先前凱基證券已給予藥華增加持股評等，目標價高達357元，法人預期對今（6）日藥華股價恢復交易後，應有激勵作用。

AOP是在美國時間12月4日下午，在2016美國血液病醫學會年會公布PROUD-PV三期試驗結果，藥華昨日下午同步召開重大訊息記者會，由總理黃正谷與在美國參加年會的董事長詹青柳、策略長林國鐘連線。

黃正谷表示，此次的設計，是採隨機性與開放性試驗，於歐洲48家醫學中心共收254名PV病患，試驗組與對照組分別使用藥華藥的P1101（Ropeginterferon alfa-2b）與愛治膠囊（HU），受試者每兩周施打一次P1101或每日口服愛治膠囊。而所有受試者包含從未接受治療以及接受過HU治療的早期PV徵兆病患族群。

結果顯示，相較於對照組的愛治膠囊（HU），P1101前者擁有較優的安全性與耐受性，且完全療效反應效率（CHR）顯示非劣性（non-inferiority）。

林國鐘強調，整個三期臨床試驗包括PROUD-PV及進行中、預計明年4月中完成的CONTINUATION-PV，在臨床18個月時，已見到完全療效反應效率，在18個月出現黃金交叉，顯示新一代長效干擾素的特色是打越久療效越好，後續數據將會慢慢拉開。

另外，在三期臨床試驗中，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤（secondary malignancies），且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病（acute leukemias）、2人是基底癌（basal carcinomas）、1人是黑色素腫瘤（melanoma）。

AOP將以PROUD-PV臨床數據，及CONTINUATION-PV於歐洲申請藥證上市，時間點可能落在明年2月，約3至6個月後在美國送件，時間點可能落在明年第3季。

評析
藥華新藥三期臨床結果，顯示其安全性及耐受性均優於對照組，且長期延續臨床試驗完全療效反應也一路向上。

p470121

轉貼2016年12月6日工商時報，供同學參考

攜手大廠賽諾菲 喜康生物相似藥 拚2022年中國上市

杜蕙蓉／台北報導

喜康-KY與國際大藥廠賽諾菲（Sanofi）昨（5）日正式宣布成為戰略夥伴，合作開發生物相似藥進軍中國，力拚2022年上市銷售！賽諾菲除入股取得12％股權成為第二大股東外，也取得8項產品的優先合作權，第一階段私募的8千萬美元和2,100萬美元簽約金，合計約32億台幣預計年底前入帳。

喜康台灣區總經理林穗虹表示，就協議內容，該合作案由喜康主導藥物的研發、註冊及生產，賽諾菲將負責藥物在中國的商業化運作；而共同開發的8項產品，其中有4項產品里程金為2.36億美元，另4項則尚未議價。

已確定的首個產品利妥昔單抗生物相似藥（JHL1101），適應症為類風溼性關節炎。喜康總經理喬石瑞表示，該產品已在歐洲進行人體一期臨床，預計今年底申請中國IND，最快2021、2022年就能上市分別在歐洲和中國上市。

受惠賽諾菲此次是以每股90元，合計8千萬美元吃下喜康私募案，其持股12％成為僅次於凱鵬華盈（KPCB）的第二大股東，加上還有4項產品尚未議價里程金，未來可能還有進軍其它國際市場的授權金題材，激勵喜康昨日股價一度衝上92.5元，終場以81.1元作收，漲幅11.01％。

林穗虹表示，喜康目前Pipeline共5個生物相似藥，進度最快的產品為JHL1101，其次為治腸癌的JHL1149，預計明年第3季送件歐洲申請IND。另3項研發中生物相似藥，包括適應症為囊性纖維化的JHL1922、乳癌的JHL1188及自體免疫疾病JHL1228。

賽諾菲亞洲區業務發展部副總裁馬林表示，集團本身開發中的生物相似藥為治糖尿病藥，目前集團在中國沒有研發基地、工廠及團隊，因應中國新政策出台，必須找尋一本土化研發生產合作對象，與喜康的合作主要系著眼其團隊具有國際經驗、研發能力及符合國際規範的生產基地。

評析
就協議內容，該合作案由喜康主導藥物的研發、註冊及生產，賽諾菲將負責藥物在中國的商業化運作

p470121

轉貼2016年12月13日工商時報，供同學參考

藥華藥法說會報喜  P1101搶進一線用藥

杜蕙蓉／台北報導

藥華醫藥（6446）今(12)日在法説會中報喜，表示P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)具療效，將可望做為一線用藥。

藥華指出，策略夥伴AOP公司在美國血液病醫學會年會（ASH）宣布PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)之臨床試驗結果後，在國際間引起莫大迴響，主要是此次結果創下了臨床醫療史上的二個重大發現：一為讓使用逾40年的化療藥物愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）首次在得到臨床實證上的關鍵數據，顯示HU因為治療而引起有致癌的安全性疑慮(Secondary Malignancies)；一為首度經完整的三期臨床試驗證明最新一代創新型的長效型干擾素（Ropeginterferon alfa-2b, 實驗用藥代號P1101），不但安全性佳、且已證明可大幅改善了過去為人垢病的副作用，非常符合第一線治療骨髓增生症疾病（MPN）的藥物的要件。目前已有國際藥廠向藥華醫藥進一步洽談合作的機會。

藥華表示，HU目前廣泛可用於抵抗多種血液疾病，包括MPNs、PV、ET及慢性骨髓性白血病、黑色素瘤等，但40多年來沒有確切的臨床試驗數據發現HU有致癌風險，大家只是懷疑。本次PROUD-PV三期臨床試驗結果顯示，在治療PV的不良反應率上，P1101組為59.6%、HU組為75.6%，特別是使用HU治療12個月後的病患已有2人出現基底癌 (Basal carcinoma)，這是HU常見的疾病，在時間拉長到治療18個月後，使用HU治療的病患罹癌人數更增加至5人，包括2位急性白血症(acute leukemia)。在同一實驗中，使用P1101治療過程中是沒有病人因治療而得癌症，且在血液學上完全療效反應率（CHR）與使用HU病患對照組相較，不但符合預期且較HU擁有顯著較優的安全性與耐受性。此一臨床結果已經引起醫界重視，預料未來在使用HU上將會更加謹慎。

公司進一步解釋，HU的毒性原本就高，採每日口服，雖然可以在第一時間快速殺死病毒、顯現療效，但伴隨而來的副作用也大，病患的耐受性差，且HU因高毒性不能輕易調高劑量。P1101則是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，採兩週注射一次，且隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性。若拉長時間觀察兩者的完全血液反應率（CHR）趨勢，更可以明顯發現，在治療第18個月時，使用P1101治療組別與HU對照組出現黃金交叉，P1101組的CHR持續上升，HU對照組的CHR則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有幫助的。

針對目前三臨床試驗的結果，AOP公司將會著手進行申請歐盟藥證，等到AOP公司送件後的三至六個內，藥華醫藥便會向美國FDA提出藥證申請。而與此同時，PROUD-PV的延續性試驗CONTINUATION-PV會持續進行，藥華相信會顯示出更多更優越的療效數據。

值得注意的是，在此次ASH年會上，同時有羅氏與美國國家癌症研究所（NCI）等共同執行以干擾素Pegasys做為治療PV與ET（血小板增多症）一線藥物（代號MPD-RC112）的三期臨床期中分析結果出爐，所採用的對照藥組別也是HU。根據該期中分析結果顯示，使用Pegasys與HU在各項療效指標上都沒有達到統計學上的顯著差異，反而在各種不良反應（副作用）上，包括腹痛、貧血、抑鬱症、呼吸困難、疲勞、流感樣症狀、白血球細胞減少、疼痛、瘙癢等，使用Pegasys的病患比使用HU對照組還更為嚴重。

Pegasys也是一種長效型干擾素interferon αlfa-2a，目前已核准用來治療B型肝炎與C型肝炎，但在治療血液疾病適應症並未被核准，但因臨床上的需求，目前是仿單外的使用(off-label use)，而從ASH年會上公布的期中分析報告來看，藥華醫藥的P1101在安全性上遠優於Pegasys，因此未來上市後，不僅有機會能獲得Pegasys在美國佔有將近5%的市場，更能逐漸取代HU的市場。

藥華強調，ASH是國際血液學領域規模最大、最具影響力的學術會議，每年吸引全球逾萬名血液學專家參與，希望透過共同交流討論潛在可能的更新穎、更好治療方式以取代目前療法，造福人類，由於與會專家雲集，只要能獲得與會重量級血液醫學權威或重要意見領袖（KOL, Key opinion leader）的關注與認同，無疑對該候選新藥投下信任票，並有助提升醫師的用藥意願，往往被國際藥廠視為臨床試驗階段候選新藥的最佳行銷大會。今年ASH年會上，藥華醫藥的P1101即獲得逾30位世界級權威醫生一致認同，認為對治療MPN疾病將產生革命生影響。

在訂價策略方面，藥華醫藥明白指出，任何藥品的定價除了與該疾病市場需求相關，也與各國醫藥保險制度有關，屬於藥物經濟學一環，要考量的層面相當多。P1101為罕見疾病用藥並具有孤兒藥資格，在美國市場可享有自由定價、獨占市場等優惠條件。此外，歐美日等國家對於罕見疾病都有立法規定，且保險公司不得拒絕給付，目前藥華醫藥已委請專業顧問公司進行研究。

此外，公司亦重申，在此次PROUD-PV三期臨床試驗結果公布後，AOP公司將會著手進行申請歐盟藥證，藥華醫藥也會其後的三至六個月內向美國FDA提出藥證申請，送件申請歐美藥證時程並不會受到CONTINUATION-PV（延續性試驗）持續進行的影響。

評析
在臨床試驗結果公布後，AOP將會進行申請歐盟藥證，藥華藥也會三至六個月內向美國FDA提出藥證申請

p470121

轉貼2016年12月16日經濟日報，供同學參考

北極星抗癌新產品 申請專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業（6550）昨（15）日宣布，已成功設計出免疫療法創新產品、抗癌小分子化合物的PD-1/PD-L1抑制劑並已申請專利，該系列化合物的活性高於預期，目前已規劃進入細胞及動物實驗。

PD-1是計畫性死亡-1 (programmed death-1) 簡稱，它會阻止免疫系統攻擊健康細胞，但癌細胞同時也會藉由PD-L1與PD-1結合而避免遭到摧毀；PD-1同時也會抑制T細胞的活化及增生。

人體內的T細胞具辨識外來病原及癌細胞的能力，培養出更多T細胞來抑制腫瘤增大或癌細胞擴散，甚至使其縮小或消失，是目前免疫療法研究方向之一。

PD-L1則是PD-1的配體，表現在許多腫瘤細胞以及一些免疫細胞上，若經由PD-1或PD-L1抑制劑將PD-1及PD-L1的結合阻斷，將會有強化免疫反應、活化更多的T細胞，使其達到對抗癌細胞的效果。北極星表示，目前全球開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家，進行中的臨床試驗超過750個。

評析
北極星已成功設計出免疫療法創新產品、抗癌小分子化合物的PD-1/PD-L1抑制劑並已申請專利

p470121

轉貼2016年12月30日工商時報，供同學參考

永昕攜手友華 搶攻東南亞

杜蕙蓉／台北報導

永昕（4726）開發類風溼性關節炎生物藥TuNEX，預計2017年可望取得藥證，該公司昨（29）日與友華（4120）簽訂合約，TuNEX東南亞市場將授權友華行銷。

永昕總經理溫國蘭表示，友華深耕東南亞醫藥品市場多年，在東協各國不論是臨床試驗、查驗登記或是物流、行銷皆累積了相當經驗及實力。未來TuNEX不僅是友華進軍生物藥品的重要里程碑；同樣地，友華更是帶領TuNEX進入國際市場的首位重要夥伴。

溫國蘭表示，預計透過雙方綜效的加乘，未來二到三年之間，將可攜手進軍印尼以外的東南亞市場，造福當地病友。

友華董事長蔡正弘表示，引進新產品及開發海外市場一直是友華重要的策略，這次永昕將第一個在台灣研發的生物新藥藥品獨家授權給友華以共同進入菲律賓、越南、馬來西亞、泰國、新加坡、緬甸、汶萊、柬埔寨、寮國等市場，這是國內兩大生技公司攜手共進東南亞的重要里程，響應政府的新南向政策。

此外也將帶動國內生技業在東南亞市場的成長動能，未來藉由友華在東南亞耕耘多年的法規、銷售團隊與通路，將國內更多新藥引進東南亞國家。

由於昕開發的TuNEX，目前已完成查驗登記所需之臨床試驗及數據，正在台灣食藥署（TFDA）審查當中，該生物藥除了東南亞市場授權友華外，台灣則授權東生華。

評析
未來TuNEX不僅是友華進軍生物藥品的重要里程碑，友華更是帶領TuNEX進入國際市場的首位重要夥伴。

p470121

轉貼2016年12月30日中央社，供同學參考

北極星肺間皮癌藥臨床結果 獲JAMA登刊

中央社記者韓婷婷台北2016年12月30日電

北極星藥業-KY（6550）的ADI-PEG 20是一種創新的標靶療法，用於治療肺間皮癌的單一用藥二期臨床試驗結果日前獲最具影響力之一的醫學期刊JAMA登刊。

北極星表示，這次JAMA(Journal of the AmericanMedical Association) 刊登的內容主要是北極星藥業對於肺間皮癌在英國8家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式二期臨床試驗的結果，結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期 (Progression FreeSurvival, PFS) 較對照組延長60% (P = 0.03) ，若以疾病控制率來看，用ADI-PEG 20的病人較對照組病人好於1倍以上的疾病控制率。

JAMA中提到，以精氨酸為標靶是一種安全的做法，這也是全球第一個以ADI-PEG20剝奪血液中精氨酸方式來治療的方式，結果顯示它能成功的使病人的不復發存活期延長。

除了單一用藥外，以聯合用藥治療肺間皮癌的全球二/三期的臨床試驗繼通過美國FDA核准後，日前也經台灣TFDA核准加入全球臨床試驗，這也是國內少數自行研發並申請美國FDA進行全球試驗的一款新藥。

北極星藥業以及子公司瑞華新藥深根台灣多年，已在台灣進行十個以上的臨床試驗。此次肺間皮癌聯合用藥的全球二/三期臨床試驗，台灣方面包括高醫、台大醫院、台北榮總、台中榮總、林口長庚及高雄長庚等6家醫院也都加入全球臨床試驗的行列，開始收錄病人。

聯合用藥為病人在短時間使用多重藥物治療已是目前治療癌症的潮流，北極星藥業在進行多個聯合用藥的臨床試驗後，發現ADI-PEG 20聯合用藥可比原來的單一用藥進一步加大療效，尤其有明顯使腫瘤縮小的效果，因此可以用較少的病人、較快速的方式完成試驗取得藥證，這也獲得FDA對於北極星藥業-KY新藥研發以二／三期試驗的設計及給予加速審核的待遇。

北極星藥業此次臨床試驗是以ADI-PEG 20聯合目前肺間皮癌一線標準用藥。因此，若試驗順利，可望於2018年申請一線用藥藥證，取得一線用藥市場商機。

評析
北極星此次臨床試驗是以ADI-PEG 20聯合目前肺間皮癌一線標準用藥，若試驗順利，可望於2018年申請一線用藥藥證。

p470121

轉貼2016年12月31日工商時報，供同學參考

台康蛋白質藥廠動土 拚2018投產

杜蕙蓉／台北報導

台康生技（6589）全新蛋白質藥廠昨（30）日動土興建，董事長李重和表示，該新廠將力拚2018年投產，以因應未來5年生物相似藥爆發性成長。

新竹副縣長楊文科期許台康成為生醫界的台積電；工業局局長吳明機則表示，這是生技業10年磨一劍的成果，在生物藥的蛋白質藥廠加入下，宣示台灣生技產業供應鏈完整了。

李重和表示，竹北蛋白藥物新廠採用最先進的2,000公升單次使用反應器技術，生產線將可擴充至6組2x2,000升規模；下游製程亦具備相當大的彈性，規模處理量一次可處理2至16公斤的蛋白質，預估每年最大可提供1,000公斤產能。

台康總經理劉理成表示，全球生物相似藥預估有50億美元規模，且每年都強勁成長，台康預計在2025年前達全球1％～2％市占率。

該公司旗下第一個生物相似藥EG12014，在2015年底正式在歐洲送件進入人體臨床試驗後，即馬不停蹄地啟動此建廠計畫，自有產品EG12014也規畫在2017年進行全球人體三期臨床試驗。

劉理成表示，除了因應EG12014上市需求外，竹北新廠也足以提供後續開發產品的三期臨床藥品及上市生產需求。

除延續台康生技既有之先導工廠的「委託製造生產CDMO」業務外，新廠完工後產能也將加速國際CDMO接單之需求。

目前全球市場對於抗體藥物及重組蛋白與抗體藥物複合體（ADC）等生物藥品的需求正急遽增加，台康去年已簽下超過3.2億元的「委託開發製造生產CDMO」合約，且年年業績有翻倍成長潛力。

評析
台康去年已簽下超過3.2億元的「委託開發製造生產CDMO」合約，且年年業績有翻倍成長潛力。

p470121

轉貼2016年12月31日工商時報，供同學參考

生物相似藥族群 捷報頻傳

杜蕙蓉／台北報導



生物相似藥廠的利多波連波，包括喜康-KY（6540）有國際大藥廠賽諾菲（Sanofi）的百億投資加持，永昕（4726）的藥證倒數計時，台康（6589）蛋白質藥廠動工，而基亞生（6547）則是加入WHO的大聯盟，在在突顯產業動能。

已逐步在國際間展露頭角的生醫產業，繼新藥、創新醫材的授權和國際合作案陸續傳捷報後，近期生物相似藥也是火力四射。

法人認為，2017年在永昕類風溼性關節炎生物藥TuNEX，可望取得台灣藥證開出第一炮後，後續喜康的授權案，台康的乳癌生物相似藥EG12014可望直進三期臨床，加上基亞生新藥和疫苗的開發進度，都讓該族群成為話題。

其中，最具題材性的喜康，已與國際前三大藥廠賽諾菲成為戰略夥伴，雙方將合作開發生物相似藥進軍中國，力拚2022年上市銷售！喜康表示，除與賽諾菲將合作開發8個生物相似藥外，賽諾菲也吃下私募案8千萬美元，拿下該公司12％股權成為第二大股東。

另外，因生物相似藥的優先合作權，賽諾菲也先支付2,100萬美元簽約金；而共同開發的8項產品，其中有4項產品里程金為2.36億美元，另4項則尚未議價。

台康目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發 中，進度最快的乳癌生物相似藥EG12014，已獲歐盟核可進行一期臨床，今年3月初已開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，第一階段可望於近期解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

永昕開發的TuNEX，目前已完成查驗登記所需之臨床試驗及數據 ，正在台灣食藥署（TFDA）審查當中，該生物藥除東南亞市場授權友華外，台灣則授權東生華。

基亞生則是成為WHO旗下UCAB聯盟中的成員，將聯合歐洲mAbxi ence集團、中東SPIMACO公司及南美洲LIBBS公司等3家國際藥廠，共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒（RSV）感染的生物相似藥，基亞疫苗的權利包括台灣及亞洲等18個國家權利和生產，預計2017年即可取得技術移轉，最快2019～2020年藥品就能上市。

評析
喜康除與賽諾菲將合作開發8個生物相似藥外，賽諾菲也吃下私募案8千萬美元，拿下12％股權成為第二大股東。

p470121

轉貼2017年1月3日經濟日報，供同學參考

藥華藥歐美取證 有信心

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥旗下的抗PV（紅血球增生症）新藥P1101，將由歐洲合作夥伴AOP於今（2017）年2月送申請歐洲藥證，由於P1101在臨床結果顯示，不僅副作用遠低於對照組HU，療效上有遠比對照組「優越」，對未來在歐美取證有信心。

藥華表示，該公司策略夥伴AOP預訂於今年2月以PROUD-PV 12個月的結果，AOP安排2017年2月送件，2017年5月完成所有數據的整理，因此AOP將在四個月內（2017年6月前）送出完整24個月的臨床數據。

藥華藥歐洲夥伴AOP完成P1101臨床三期試驗，並揭露了「成功」的數據報告，但業界卻多所質疑，如為何對照組不用大藥Jakaf試驗，卻用老藥HU；此外，試驗P1101與HU的比較結果，其用詞為何不是用「優於」而是形容「不劣於」?

對於臨床用藥對照組以HU試驗，藥華表示，其實Jakafi尚未經美國FDA或歐盟EMA核准用於治療PV疾病，因此不可能被選為對照組用藥，再者Jakafi為治療PV的二線用藥（2015年12月獲FDA核准為治療PV第二線用藥），而HU是PV的一線用藥，與P1101定位相當，因此P1101不可能也沒必要與Jakafi相比。

藥華指出，所有在臨床試驗中新藥的對照組都必須要經過FDA或EMA核准使用的藥物，而在治療PV疾病領域，若要申請一線用藥的候選藥，其對照組都是HU，包括羅氏目前臨床中的Pegasys的新適應症（治療PV與ET），所採用的對照藥也是HU。

另外，AOP在臨床三期結果用語方面，以P1101的治療效果「不劣於」HU，來說明雙方在治療PV上的效果。對此，藥華表示，新藥的臨床實驗設計，可以採取優越性、等效性、非劣性等不同設計，P1101調整設計由「優於」改為「不劣於」，係由合作夥伴AOP的原臨床設計所致。

評析
P1101臨床結果顯示，不僅副作用遠低於對照組HU，療效上有遠比對照組優越，對未來在歐美取證有信心。

p470121

轉貼2017年1月4日中央社，供同學參考

北極星研發中抗癌新藥 獲發明專利

中央社記者韓婷婷台北2017年1月4日電

繼去年5月取得美國專利後，北極星藥業-KY（6550）再獲中華民國智慧財產局通知，核准研發中生物新藥ADI-PEG 20新的發明專利。

專利內容包括北極星藥業ADI-PEG 20可能治療的癌症種類、ADI（精胺酸脫亞胺酶）與PEG（聚乙二醇，包覆ADI的方式）之間的鏈接方式、以及ADI-PEG 20的新型製劑保存與施打方式，在專利的高度上，具有里程碑性的突破。

北極星表示，人體維持正常身體功能的正常細胞跟癌細胞都需要精胺酸，精胺酸是由瓜胺酸透過「精氨基琥珀酸合酶（ASS）」及「精氨基琥珀酸解離酶（ASL）」合成，缺乏精胺酸的狀況下，細胞就會凋零。缺乏ASS的癌細胞無法自行產生精胺酸，用精胺酸脫亞胺酶（ADI）把來自食物的精胺酸分解掉變成瓜胺酸，由於癌細胞因為缺乏ASS而因此凋零。

北極星核心藥物ADI-PEG 20是利用去除精氨酸的機轉，設計出標靶型的抗癌藥物，專利中保護使用ADI-PEG 20治療的腫瘤包括肝癌、胰臟癌、黑色素皮膚癌、非小細胞肺癌、血癌、攝護腺癌、小細胞肺癌、頭頸癌、肉癌及腎臟癌等多種癌症。

北極星指出， 此項新專利保護了ADI-PEG 20以組氨酸為緩衝液的新型製劑，此劑型使藥品得以在零下20度穩定的保存超過４年以上，相較於原本零下80度的保存，大幅提升藥劑運送與保存的方便性。此外，北極星也開發出以冷凍乾燥方式的粉狀針劑並已申請專利保護，可以在4度冷藏，在運送及儲存方式更為方便，並且已有3年的穩定性測試，未來可進一步提升商業價值。

北極星此項新專利除了已獲得美國及台灣專利許可外，也布局歐洲多國，不但延伸ADI-PEG20的保護至2032年，新獲取的專利將給與ADI-PEG20更完整的保護，並防止仿製ADI-PEG20的生物相似藥在2032年前進入市場，對於未來取得藥證後的市場更為鞏固。

北極星表示，目前執行的全球二／三期肺間皮癌臨床試驗已使用此新劑型藥物，未來若於2018年完成臨床取得藥證後，也將使用此劑型製造及銷售。此次技術的提升，可有效簡化醫院的儲存及給藥程序，大幅降低藥品保存與運送及銷售的有關成本，也進一步讓ADI-PEG 20未來取得全球藥證後，可以更快速擴展市場。

評析
北極星此項新專利除了已獲得美國及台灣專利許可外，也布局歐洲多國

p470121

轉貼2017年1月13日MoneyDJ新聞，供同學參考

雙軌並進  永昕今年代工與研發Pipeline可望各有進展

記者 蕭燕翔 報導

永昕(4726)與東生華(8432)結盟的類風溼性關節炎相似藥TuNEX，市場預期，順利的話，3月可望取得國內藥證，創國內首例，永昕代工業務也將正式啟動，加上東南亞市場已與友華(4120)簽訂合作協議，今年底後可望緩步發酵。

法人預期，永昕今年代工業務將成長25%，且除TuNEX外，另款相似藥LusiNEX也已完成2千升的大規模產程開發，9月有望送歐盟申請一期臨床試驗，逐步啟動海外授權。

永昕是國內最早聚焦拋棄式生物反應器的蛋白質藥廠，後該技術也成為產業界的主流。而永昕先前即定位，公司是採CDMO(委託研發製造)與新藥研發並進的策略，其中在委託研發製造方面，去年營收貢獻已有約2億元，其中下半年新增的日本客戶，出貨量穩定，是成長的關鍵因素之一，另開發自身產品Pipeline上，亦有進展。

其中與東生華合作的類風溼性關節炎相似藥TuNEX方面，根據雙方協議，東生華取得國內藥證與銷售權利，永昕則擁有台灣以外的多數海外市場完整權利。而因蛋白質藥生產的獨特性，永昕也負責該藥物全球生產。

因東生華接手的後續臨床試驗，結果順利，並已於去年下半年申請國內藥證，市場估計，順利的話，最快3月有機會取證，爾後將申請健保核價。根據估計，相關類風溼性關節炎用藥的國內市場額約20億元，假設能取得一定市佔率，對東生華的營收可望不無小補，而按照蛋白質藥物的利潤分配，永昕也可望享有銷售淨額三至四成的代工收入。

且對永昕較有利的是，該公司先前已將該藥物的東南亞市場銷售權利，與在當地已有不錯基礎的友華合作，法人認為，東南亞部分市場如越南等只要母國取得藥證，即可開發銷售，雖因該藥物不像國內具備健保給付，市場額不若台灣為大，但一旦開始銷售，對增加永昕的代工收入也會有所助益。

除TuNEX外，永昕針對另型類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX，也已完成2千升的產程開發，並進行三批次比較性的資料統計中，內部目標9月可申請歐盟的人體一期臨床試驗。據了解，目前已有中國及日本藥廠有意洽商授權，其他市場則將待一期試驗完成後啟動。

至於生物創新藥，永昕也已有幾個評估至後段的候選標的，盼今年拍板。

法人估計，永昕今年代工業務除既有客戶外，美國客戶新藥也將進入下個臨床階段，下半年收入可望明顯成長，全年CDMO業務有望上看2.5億元，年增25%，雖因研發費用增加，短期還難轉盈，但應已可負擔設備資產人事的固定費用，未來在授權談判逐步啟動下，現金流有望漸轉正。

評析
永昕今年代工業務除既有客戶外，美國客戶新藥也將進入下個臨床階段，下半年收入可望明顯成長

p470121

轉貼2017年1月16日經濟日報，供同學參考

藥華進軍美日 啟動全球行銷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



藥華醫藥公告，該公司將前進日本、美國設立子公司，啟動全球產品行銷布局。藥華表示，此次在美、日設立子公司，包括科學與行銷團隊將同步建立，未來子公司不排除在美、日申請上市櫃，募集國際資金。

臨床方面，藥華日本市場將與血液疾病領域權威小松則夫教授合作，在日本歷史最悠久的順天堂醫院進行橋接試驗（Bridge Study），未來正式上市銷售後，預估營收額度上看4億美元（約新台幣130億元）。

藥華旗下的新一代長效型干擾素P1101（PEG proline interferon alfa-2b）近期已經在歐洲完成臨床三期解盲，其結果安全性、療效均優於對照組用藥HU，達到臨床試驗目標，近期將申請歐盟藥證，搶攻第一線的紅血球增生症用藥。

藥華下一步將進軍美國、日本。美國方面已獲美國食藥署（FDA）核可進入三期試驗，可望以歐洲數據直接申請藥證，日本則僅需做橋接試驗，試驗收案規模僅數十人，屬於最小型的臨床試驗。

藥華執行長林國鐘表示，日本市場將同時做兩項適應症，除了紅血球增生症（PV）還有血小板增生症（ET），由於這兩種疾病同屬罕見的血液疾病，致病機制相同，都可用P1101治療。

除了PV與ET兩相適應症外，據悉，日本小松則夫教授極為看重藥華的P1101，希望將之擴大到其他血液疾病的治療，在日本的市場也可望進一步擴大。

據悉，此次藥華在日本合作的「順天堂大學醫學部附屬順天堂醫院」最早成立於幕府時代1838年，是日本首家醫院，有將近180年的歷史，而此次PV、ET兩項適應症的臨床主持人小松則夫，則是該院的血液科主任教授，是日本血液疾病領域的首席。

順天堂醫院位於日本東京都，根據業界指出，該院雖然是私人醫院，但自成立以來就是「日本皇室御用醫院」，守護日本皇族的健康，號稱是「日本國家守護者的守護者」，在日本近代醫學史上占有一席之地，因此能在該院任職的醫師在醫界、學界都有一定的聲望。

藥華內部指出，日本順天堂醫院與日本皇室關係緊密，也擁有皇室家族成員的投資，未來藥華P1101在日本上市後，也不排除引進日本國發基金的投資。

評析
藥華藥將前進日本、美國設立子公司，啟動全球產品行銷布局。

p470121

轉貼2017年1月16日經濟日報，供同學參考

新干擾素 獲日權威肯定

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華進軍日本，旗下產品新一代長效干擾素P1101，受日本血液疾病領域權威小松則夫教授肯定與重視，除了產品競爭力外，關鍵推手是日本盛和塾在台代表人（世話人）蘇麗華的牽線，才讓雙方合作得以順利進行。

盛和塾是日本經營之神／京瓷集團創辦人稻盛和夫所發起，號召企業家的自主性學習會，而稻盛和夫是日本首屈一指的企業家，受到日本政商領域的敬重與信任。

據悉，小松則夫教授進年獲悉歐洲有一種長效干擾素，對此產品積極關注，去年，藥華在盛和塾等特殊管道下，邀請小松教授來台拜訪，方知這個干擾素正是藥華授權給歐洲藥廠AOP的P1101，讓他大為驚艷。

小松則夫教授在了解P1101後，積極想要把該產品引入日本市場，治療日本國民血液領域的疾病，而這也是雙方合作的起始機緣。

業界指出，日本順天堂醫院是日本最特殊的醫院，是日本皇族的御用醫療院所，一般藥廠若無特殊關係，難以接觸到院內的醫生，更遑論合作。

此次藥華接觸到小松則夫教授，除了盛和塾的關係外，聽說還驚動日本總理大臣安倍晉三特別關心此事，才能讓這個「日本皇室醫院」願意點頭合作。

知悉內情人士指出，日本皇室是非常保守的單位，一般人難以窺其堂奧，除非有「極為信任」的關係管道，否則國外人士想要洽談合作是不可能的事。

評析
藥華進軍日本，新一代長效干擾素P1101，受日本血液疾病領域權威小松則夫教授肯定與重視

p470121

轉貼2016年1月18日蘋果日報，供同學參考

第2大股東傳釋股？藥華藥澄清「無釋股計畫」

江俞庭/台北報導

傳持股第2大的監察人「耀華玻璃」欲出售持股？藥華藥（6446）澄清，「耀華玻璃」仍在強制集保期間，目前無釋股計畫。

藥華藥第一大股東為國發基金持有10.1%，第二大則為監察人耀華玻璃持有4.42%，其餘為閎泰投資、創辦人林國鐘博士所領導團隊等。

藥華藥於去年12月5日停牌公佈新藥PROUD-PV（P1101），第三期臨床用於治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗結果後，股價不漲反跌，自195元跌落至141.5元，引發投資人疑慮。

藥華藥指出，近日常接獲投資人來電詢問監察人「耀華玻璃股份有限公司管理委員會」欲進行持股出售，經公司洽詢，並無任何釋股計畫，且耀華玻璃依規定仍在強制集保期間，無法釋股，同時監察人若要釋股，必須依照證交法第22條事先申報。

評析
藥華藥第一大股東為國發基金持有10.1%，第二大則為監察人耀華玻璃持有4.42%

p470121

轉貼2017年1月20日工商時報，供同學參考

永昕藥證在望 啟動海外布局

杜蕙蓉／台北報導



永昕（4726）營運布局邁大步！總經理溫國蘭表示，目前除力拚類風溼性關節炎相似藥TuNEX在今年取得藥證，搶攻國內約20億元市場；另款相似藥LusiNEX也規劃送件歐盟申請一期臨床試驗外，也將加速製程開發進軍海外市場，不排除以合資模式開拓利基。

營運大見轉機的永昕，2016年在新增日本客戶訂單挹注中，營收跨過2億元，以2.01億元年成長率48.8％創佳績。法人預期，今年在代工業務除既有客戶外，新增美國客戶開發的新藥也將進入下個臨床階段，帶動永昕下半年收入可望明顯成長，全年CDMO業務上看2.5億元，年增25％。

溫國蘭表示，永昕的新藥開發品項，進度最快的是與東生華結盟的類風溼性關節炎相似藥TuNEX，去年已送件申請藥證，若順利在今年取得，將創國內首例。根據雙方協議，東生華取得國內藥證與銷售權利，永昕則擁有台灣以外的多數海外市場完整權利。而因蛋白質藥生產的獨特性，永昕也負責該藥物全球生產，目前該生物相似藥的東南亞市場已授權友華行銷。

另外，另一款類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX，也已完成2千升的產程開發，並進行三批次比較性的資料統計中，法人預估LusiNEX有機會在9月申請歐盟的人體一期臨床試驗。

溫國蘭表示，隨著新藥開發陸續申請藥證和進入歐洲臨床，永昕也積極規劃海外授權，且在拋棄式生物反應器的生產製程已成趨勢中，永昕已具備成功產出的模式，也備受東南亞和大陸等藥證關注，不排除採取合資或整廠輸出方式進行合作，拓展市場。

法人表示，永昕去年前3季每股淨損1.24元，雖然因研發費用增加，該公司短期還難轉盈，但應已可負擔設備資產人事的固定費用，未來在授權談判逐步啟動下，現金流有望漸轉正。

評析
今年在代工業務除既有客戶外，新增美國客戶開發的新藥也將進入下個臨床階段，帶動永昕下半年收入可望明顯成長

p470121

轉貼2017年1月21日工商時報，供同學參考

北極星臨床報喜 搶300億美元癌藥市場

杜蕙蓉／台北報導

北極星藥業-KY（6550）新藥臨床報喜，公司表示，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用於肝癌及胰臟癌臨床實驗數據佳，將力拚成為一線標準療法，搶攻全球合計約300億美元市場，農曆年後亦將在台灣擴大啟動臨床。

北極星是在昨（20）日美國臨床腫瘤醫學會主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中，發表上述二項臨床試驗結果，一項為ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗，結果顯示病患疾病控制率達69％、病患腫瘤反應率達23％，優於標準一線療法雷沙瓦5倍以上。另一項為ADI-PEG 20聯合胰臟癌一線用藥試驗，數據顯示可以提高一線用藥腫瘤反應率50％以上。據統計，全球肝癌治療每年約有200～300億美元市場，胰臟癌治療每年則約有12億美元的市場。

此次ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗收錄了13位使用過雷沙瓦失敗的肝癌患者，這些受試者身上沒有與使用ADI-PEG 20有關的嚴重副作用，且聯合使用可以大幅度的延長血液內精胺酸完全分解的時間，在第16周後血中精胺酸濃度仍然維持在5％以下，所以聯合用藥的療效較單獨使用ADI-PEG 20更明確、更有療效。

北極星表示，該二項臨床試驗皆在全球最大癌症研究機構－紐約紀念斯隆－凱特琳癌症中心進行。目前已規畫進一步在台灣擴大推展ADI-PEG 20聯合FOLFOX的臨床試驗，將在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總六家醫學中心收錄肝癌、胃癌以及腸癌病人，預計在農曆年後將陸續啟動，開始收錄病人。

評析
ADI-PEG 20聯合FOLFOX用於肝癌及胰臟癌臨床實驗數據佳，將力拚成為一線標準療法，搶攻300億美元市場

p470121

轉貼2017年1月23日經濟日報，供同學參考

台康兩階段築夢 營運補

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



蛋白質藥廠台康生技（6589）兩階段「築夢」，先以CDMO模式帶入營收，去年營運不俗，全年的營收達到2.55億元，年增率逾14%，優於國內各大蛋白質藥公司。第二階段，將推出自家產品上市銷售，為公司帶入第二桶金，力拚成為台灣第一家賺錢的蛋白質藥廠。

台康旗下「Herceptin蛋白質相似藥」EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗，並已經啟動全球授權程序，積極投入歐美授權談判。

台康除了自行開發的蛋白質藥外，主要業務是代客蛋白質藥設計與生產（CDMO），未來在產能擴充完畢後，將能進一步達到市場銷售的量產規模，也能因應自家公司蛋白質藥的上市生產需求。

在產品線上，台康公司目前擁有六大產品線，包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白，其中，進度最快的乳癌蛋白質相似藥EG12014，最快2019年就可向美國食品藥物管理局（FDA ）提出生技新藥申請。

據悉，EG12014是羅氏抗乳癌新藥Herceptin的蛋白質相似藥，目前全球銷售規模達到70億美元，而競爭者除了原廠外，另有五家國際公司正在搶攻市場。雖然台康才剛要跨入臨床三期試驗，但是以台康擁有的開發技術來看，有機會後發先至。

EG12014臨床三期試驗將全球收案800例病患，將是台灣生技公司在該領域收案的最大規模，該產品若順利，預計在2019年申請藥證、2020年就有機會上市銷售。

評析
台康目前擁有六大產品線，包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白

p470121

轉貼2017年2月13日工商時報，供同學參考

藥華P1101擴大用藥族群  延伸至年輕PV病患

杜蕙蓉／台北報導

藥華醫藥（6446）今(13)日表示，最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療真性紅血球增生症（PV）之PROUD-PV第三期臨床試驗結果達標成功後，將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。

此外，素有MPN教父美譽的義大利血液學教授Tiziano Barbui教授，已向EMA申請進行Low Risk PV由醫生主導的第二期臨床試驗(IIT)。

該試驗將擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群。此舉代表，P1101將不僅是治療PV疾病高風險的60歲以上第一線用藥，更有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物，大幅提升P1101適應症的市場規模與藥物經濟價值，也是台灣新藥研發成果在國際生醫舞台嶄露頭角與肯定的又一明證。

Tiziano Barbui教授現任義大利Ospedali Riuniti di Bergamo研究基金會血液學教授兼科學主任，他長期致力於MPN疾病之研究，尤其專注於PV與原發性血小板增多症（ET）疾病之藥物研發，曾任國際血栓與止血協會（ISTH）的紅斑狼瘡抗凝劑小組委員會主席、義大利血液學會主席，發表超過200篇以上相關文獻，目前身兼多項學術臨床試驗計畫的主要負責人。

Barbui教授持續關注藥華醫藥的PROUD-PV臨床試驗進展，因此當策略夥伴AOP公司於去年美國血液病醫學會年會（ASH）前夕發表PROUD-PV臨床結果摘要(Abstract)符合預期時，使Barbui教授更加速推動新一輪PV疾病的藥物臨床試驗計畫。

PROUD-PV臨床試驗證明，PV患者使用P1101治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊(Hydroxyurea,HU) 患者顯示效果相當。可喜的是P1101遠比HU擁有極佳的安全性與耐受性。同時在貧血、白血球減少、血小板減少、噁心嘔吐等所有副作用上，也證明P1101與HU的比較在服藥安全性上大為提高，並具統計學意義（P＜0.01）。

此外，PROUD-PV第三期臨床試驗更證明，在經過12個月至18個月的治療後，在使用HU的這一組並無法防止PV病患轉換成惡性腫瘤，反而是P1101確實可以達到防止PV病患轉換成惡性腫瘤的效果，這已為廣泛MPN醫師所贊許的成果。

由於PROUD-PV第三期臨床試驗的研究組與對照組平均年齡都在60歲，屬於PV病患中的High risk族群，Barbui教授認為P1101連高風險受試者都能忍受且證明有效，相信在治療60歲以下PV族群也會有效。Barbui教授特別讚許PROUD-PV的臨床結果、顯示出P1101極佳的安全性及耐受性應更適合低風險族群病患使用，因此積極與AOP公司及藥華醫藥爭取臨床用藥來源，希望進行由醫生主導的臨床試驗計畫（investigator-initiated trial）。

藥華醫藥與AOP公司經評估後同意供藥，Barbui教授乃以基金會名義正式向EMA提出Low risk PV第二期臨床試驗申請，預計招收150位18歲至60歲的PV病患，對照藥為低劑量的阿斯匹林（acetylsalicylic acid，ASA），該臨床試驗時間預定為期三年。

評析
擴大P1101用於治療18-60歲之較年輕族群，代表有機會成為防止PV疾病發生的預防性藥物

p470121

轉貼2017年2月15日經濟日報，供同學參考

北極星肺間皮癌藥 明年申請歐、美藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業-KY（6550）14日舉辦法說會，北極星執行長吳伯文表示，去年ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效，關鍵性「肺間皮癌」二／三期臨床試驗去年也在台、美啟動，今年首季歐洲各國將陸續加入，預計2018年可請歐美藥證。

同時，今年也將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗，並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務，可望為北極星帶來新的里程碑。

在聯合用藥部分，北極星執行長吳伯文表示，去年北極星完成的七個一期B階段臨床試驗，分別以單藥或聯合用藥的方式在美國及台灣收錄229位11種不同的癌末病患。另外，正在進行中的臨床試驗也有六項，全部都採聯合用藥，目前在歐、美、台已經收錄了43名十種不同癌症的病患。

肝癌應用上，ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX，試驗結果發現病人的腫瘤反應率達26.3%，疾病控制率57.8%，相較之下，目前唯一批准的雷沙瓦腫瘤反應率僅有3~4%;而在臨床試驗中的免疫療法用藥腫瘤反應率約20%，ADI-PEG 20與FOLFOX的組合有可能成為未來肝癌的一線用藥。

胰臟癌應用上，在一線治療的病人中，ADI-PEG 20與一線用藥合併使用後，可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥時的23%提高至42.9%；疾病控制率也從50.3%提高至92.9%，存活期也可延長25%左右。ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用也可望成為未來的胰臟癌的新一線用藥。此外，肺間皮癌及非小細胞肺癌將ADI-PEG 20與一線用藥合併使用也可大幅提高療效。

北極星發現ADI-PEG 20與免疫療法可能有極大的加成性，不但可以擴大免疫療法新藥的市場，也可能大幅度增加療效。目前北極星已向美國FDA申請ADI-PEG 20與默克免疫療法Keytruda聯合用藥的臨床試驗，預計於今年上半年在台灣啟動。

另外，從去年北極星在國際癌症年會以口頭報告或壁報方式發表九篇論文，在國際科學期刊發表十篇論文報告臨床試驗及研發結果，成果豐碩、受國際注目。若以現階段北極星在臨床上的研究成果來看，在未來兩三年內，癌症治療可望有令人驚喜的突破性躍進。

評析
今年將啟動肝癌與胰臟癌的全球Ⅱ期臨床試驗，並同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務

p470121

轉貼2017年2月16日工商時報，供同學參考

台康獲亞洲生物製品製程最高榮譽獎座

杜蕙蓉／台北報導

台康生技(6589)生物製程技術獲國際肯定!先前已獲得亞洲生物製品製程大會(Biologics Manufacturing Asia, BMA)最佳製程技術提名，昨晚(2/15)在新加坡受邀參加頒獎典禮上，榮獲台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮(Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan)，同時也獲得開發創新抗體複合體技術及生產平台的優選獎項。

昨晚(2/14)頒獎典禮上聚集了許多國際大廠，包括：Amgen、Genetech、Sumsung Bioepis、Celltrion、Eli Lilly、Novartis等國際知名生技製藥公司。

營運穩定成長的台康，第一個生物相似藥EG12014在去年完成臨床一期試驗，並積極規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗；目前已完成美國FDA諮詢文件製定，將在近期正式送交此諮詢文件，此臨床三期是一個預計要收將近800個病人、全球多國多中心與原廠藥比對的生物等效性(Equivalency)試驗，也將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。目前正與歐洲/亞洲/日本多家公司積極洽談合作事宜中，渴望近期再創佳績。

評析
台康第一個生物相似藥EG12014在去年完成臨床一期試驗，並積極規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗

p470121

轉貼2017年2月17日經濟日報，供同學參考

台康新藥洽談國際授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣生物藥廠再報喜，台康生技（6589）執行長劉理成昨（16）日表示，旗下第一個生物相似藥EG12014目前正與歐、美、日多家公司洽談授權合作，今年可望完成授權，為公司生物藥產品開發邁進一大步。

台康不僅去年委託研發與製造業務（CDMO）業績創歷史新高，同時在生物製程技術上也獲得國際肯定，公司也表示，近期獲得亞洲生物製品製程大會（BMA）台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮。台康昨日股價收42.17元，下跌0.09元。

台康被譽為生物藥的台積電，旗下第一個生物相似藥EG12014正規劃進行全球臨床三期多國多中心人體試驗；目前已完成美國食藥局（FDA）諮詢文件製定，將在近期正式送交此諮詢文件。

台康表示，此臨床三期是一個預計要收將近800個病人、全球多國多中心與原廠藥比對的生物等效性（Equivalency）試驗，也將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。台康去年業績是台灣生物藥廠之冠，營收2.55億元。

評析
台康旗下第一個生物相似藥EG12014目前正與歐、美、日多家公司洽談授權合作，今年可望完成授權

p470121

轉貼2017年2月22日經濟日報，供同學參考

藥華藥攻歐 將傳捷報

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣新藥攻入歐盟，藥華醫藥（6446）董事長詹青柳昨（21）日表示，旗下長效干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA（European Medicines Agency）是台灣自主開發新藥的第一例。

詹青柳指出，P1101送件歐盟後，將彙整有關查驗登記的資料，在下季底送件美國食品藥物管理局（FDA），若順利可望成為台灣自主開發並在美上市的首個新藥，「台灣藥品終於能正式進軍歐美」。藥華藥昨日股價收160元，上漲1元。

詹青柳說，此次送件的P1101是由藥華自主發明、開發並由歐盟合作夥伴在歐洲完成臨床三期試驗，雙方於今年2月6日共同完成送件EMA程序，明日EMA將啟動下階段審驗程序。

台灣過去雖有藥品送件歐盟，但沒有一個是由台灣人自己發明、開發到送件，因此對台灣發展生技、打國際盃而言，具有里程碑意義。

藥華創辦人林國鐘表示，P1101自2006年在台進入臨床前開發，2009年進入一期臨床，2009年開始二期臨床，到了2012年底進入三期臨床試驗，堪稱「十年磨劍」有成，未來，美國、日本市場也將由藥華自行銷售。

詹青柳指出，歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日將回覆接納資料與否，根據AOP多年的送審經驗，明日應可「順利通關」。

評析
藥華藥旗下長效干擾素P1101已正式送件歐盟藥品審驗單位EMA是台灣自主開發新藥的第一例。

p470121

轉貼2017年2月28日經濟日報，供同學參考

藥華新藥攻歐盟 過頭關

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



歐盟EMA正式認可台灣新藥並接納審查，藥華藥闖過第一關。

藥華宣布，歐洲夥伴AOP公司已向歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）新藥上市許可申請（marketing authorization application, MAA），適應症為治療真性紅血球增生症（PV）第一線標準藥物，並獲EMA確認申請文件完整，依EMA規定時程於2月23日啟動新藥審核。

藥華此次獲歐盟接納審查的新藥P1101，是新一代長效型干擾素藥物，用於治療真性紅血球增生症，而P1101用於治療真性紅血球增生症患者的全球性第三期人體臨床試驗（PROUD-PV），臨床試驗已於2016年4月結束。

據悉，此次藥華與AOP合作進行的的P1101臨床三期試驗PROUD-PV，於歐洲進行臨床試驗費用係悉數由AOP公司負擔；此外，藥華在產品開發方面累計投入4.35億元。

送審時程方面，藥華指出，歐盟EMA的審查程序嚴格，從送件到審查都有嚴格的時程規定，第一階段於2月6日送件後，2月23日獲得接納後，EMA將對新藥審查的時間啟動210個工作日的審查期限，從接受遞件當日起算，第120個工作日將對送審新藥單位提出約400項問題，送審單位回覆問題期間「計時停止」（不計入審查時程），等到送審單位正式回覆問題後，再從第121天起算，到第210個工作日正式公告藥證是否通過。

此次藥華送審的P1101，是針對「罕見血液疾病」開發的新藥，而此疾病各有不同的發病過程與疾病特徵；其中骨髓系增生疾病（Myeloproliferative neoplasms, MPNs）是骨髓系幹細胞發生異常變化，使其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，可分為真性紅血球增生症（PV）、血小板增多症（ET）、慢性骨髓性白血病（CML）和原發性骨髓纖維症（PMF）。

其中，真性紅血球增生症（PV）為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險，目前僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，卻可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等。

評析
藥華宣布獲EMA確認申請文件完整，依EMA規定時程於2月23日啟動新藥審核。

p470121

轉貼2017年2月28日經濟日報，供同學參考

改善干擾素 降低副作用

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華策略長林國鐘表示，P1101是為大幅改善數十年來短效及傳統PEG長效干擾素，經人體臨床試驗所得臨床數據已證明，P1101可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，已達極高之治癒率，未來藥華P1101未來若順利經歐盟藥監總局（EMA）與美國食藥署（FDA）核准，將有機會做為治療PV疾病的第一線藥物。

據了解，傳統干擾素藥物副作用大、病人忍受度差，而導致劑量難以調升，換言之，因療效無法提升的缺失而設計研發成功。藥華經數年來的第一、第二及第三期人體臨床試驗，已經證實優於傳統藥物，能提高劑量以治癒罕見疾病。

林國鐘說，P1101是在醫藥史上第一次證明可以安全採每二周給藥一次，相較每周給藥一次的傳統PEG干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。

另外，藥華的P1101與目前市場治療PV的唯一產品--Incyte之第二線用藥Jakafi比較後，其療效指標比較可知，Incyte公司以Jakafi治療PV的Relief臨床試驗，已確定無法達到最終療效指標。

評析
藥華P1101未來若順利經EMA與美國FDA核准，將有機會做為治療PV疾病的第一線藥物。

p470121

轉貼2017年3月2日工商時報，供同學參考

藥華PV新藥 歐洲申請上市許可

杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）宣布，策略夥伴AOP公司向歐洲藥品管理局（EMA）遞交治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b，或稱AOP2014，商品名BESREMI）新藥上市許可申請（MAA），已收到EMA通知審核程序正式展開，推估最快可望在明年上半年取得藥證，並在歐盟國家上市銷售。

為配合藥品上市時程，藥華今年1月間也特邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）高級審查員Richard Funnel，到台中廠進行為期一週的模擬查廠，達到沒有任何嚴重（Critical）的缺失，也沒有任何的重要（major）的缺失，僅有八個次要的（minor）缺失可以進行改善的好結果。

藥華董事長詹青柳表示，2月24日獲得EMA通知，該新藥文件已完成啟動「Day 1」審核的完整性確效，即審核正式開始。如獲核准，P1101將會是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素，而繼EMA送件後，藥華將在三至六個月內向美國FDA遞交新藥上市申請。執行長林國鐘亦指出，歐盟EMA的新藥上市審核流程相當明確，將會依照流程儘全力配合。

EMA的集中審查程序大致有幾個階段，但合計約277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定（Final Commission decision）。

評析
藥華藥已收到EMA通知審核程序正式展開，最快可望在明年上半年取得藥證，並在歐盟國家上市銷售。

p470121

轉貼2017年3月13日MoneyDJ新聞，供同學參考

美生技嗨！ 藥華藥對手Incyte有望嫁Gilead 股價暴漲

記者 郭妍希 報導

生技業有望再掀併購熱，市場謠傳癌症治療生技藥廠Incyte即將被生化大廠Gilead Sciences收購，消息傳來激勵美國生技類股跳漲、走勢優於美股大盤。

StreetInsider 10日報導，內部消息人士透露，目前面臨成長停滯困境的Gilead，打算收購Incyte開拓市場，估計雙方近期就能敲定協議。不過，Gilead、Incyte都未對此消息做出回應。

Incyte旗下擁有通過美國食品藥品管理局(FDA)認證的罕見血癌治療藥物「Jakafi」，而其JAK抑制劑更是FDA核准的首款類似藥劑。相較之下，Gilead開發中的JAK抑制劑「momelotinib」，試驗效果則令人失望。

Gilead管理層才剛在第4季財報電話會議中坦承，若不進行某種程度的併購，未來幾年想要成長，將相當具有挑戰性。

Incyte上週五(3月10日)應聲大漲8.13%、收149.24美元，創2000年3月13日以來收盤新高。今(2017)年才剛過了2個多月，Incyte股價就已暴漲48.84%。

MoneyDJ新聞去年9月29日報導，真性紅血球增生症(PV)現有的藥物選擇不多，僅Incyte旗下的Jakafi的二線用藥上市，該藥物年療程費用約13萬美元，上市以來銷售逐年成長，根據法人報告指出，Incyte今年預估該藥品銷售將超過8億美元，未來有可能挑戰10億美元的Blockbuster地位。

相較之下，藥華藥(6446)自行開發用於治療真性紅血球增生症(PV)的新一代長效型干擾素P1101，屬一線用藥，且據了解，歐洲夥伴AOP在歐洲的訂價策略頗具競爭力，未來在歐洲15萬病患人口的潛在滲透率，有望更勝Jakafi，帶動終端銷售。

MoneyDJ新聞3月1日報導，藥華藥宣佈策略夥伴AOP公司已向歐洲藥品管理局(EMA)遞交治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101之新藥上市許可申請（Marketing Authorization Application,MAA），並已獲EMA文件完整性的確效，收到EMA通知該審核程序正式展開，接下來該新藥將進入EMA歐盟人體用藥委員會之審核，依據EMA集中審核程序的時間表推估，有機會於明年上半年取得藥證、在歐盟國家上市銷售。

美國生技類股10日的走勢相對強勁。最能代表生技業表現的美國那斯達克生技類股指數(NASDAQ Biotechnology Index，簡稱NBI)10日上漲0.5%、收3,146.06美元。iShares那斯達克生技ETF(iShares Nasdaq Biotechnology ETF，代號IBB)10日也勁揚0.63%、收300.6美元。

CNBC 10日報導，Oppenheimer技術線型分析師Ari Wald發表研究報告指出，IBB的動能持續增溫、趨勢日益改善，若能突破前高，將上看350美元。

有技術分析師發現，生技類股的量能逐漸增溫，的確有機會擺脫過去一年半來的下滑困境。

美國知名財經網站霸榮(Barron`s.com)專欄作家Michael Kahn 2月21日撰文指出，IBB的走勢圖可以發現評估量能的「能量潮指標」(On Balance Volume, OBV)逐步走揚，目前已接近2015年底的新高。不僅如此，IBB的移動平均線也呈現股價高於短期均線、短期均線高於長期均線的多頭排列。

Kahn認為，生技類股如今萬事皆備、只欠東風，若能擦出火花、帶動IBB突破300美元，那麼接下來股價可望直奔360美元，等於是在未來一年繳出20%的報酬率。

美國藥品定價過高、新藥核准程序冗長繁瑣，一直為人詬病。美國總統川普(Donald Trump)決心改革，他2月28日在首場國會演說中，聲稱要立即壓制遭到人為炒高的藥價，另外並讚揚罕見及孤兒疾病藥廠Amicus Therapeutics執行長John Crowley對研發新藥的努力、宣示要簡化新藥上市流程。

barron`s.com報導，Leerink分析師Geoffrey Porges 3月1日指出，雖然川普對Crowley大加讚揚，並不代表他在為罕見病藥物背書，但這仍意味著川普的藥價政策應該不會太過嚴苛，以免阻撓藥物創新。

Porges表示，很難想像新政府會推動可能衝擊藥物研發的藥品訂價政策，而川普要求FDA加快新藥的核准程序，對藥界來說雖是利多，但這樣一來也會降低進入門檻，使得業界的競爭加劇。整體來看，新政府應該是傾向減少藥界法規、以市場機制處理藥價議題，而不是直接透過法令去規管。這樣的立場，再加上國會的支持，意味著新藥研發商的前景相對看俏。

評析
Incyte擁有通過美國FDA認證的罕見血癌治療藥物「Jakafi」，而其JAK抑制劑更是FDA核准的首款類似藥劑。

p470121

轉貼2017年3月22日經濟日報，供同學參考

藥華醫增資日、美子公司2.4億元 加速推新藥

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

藥華醫藥（6446）今日董事會決議通過，對藥華醫藥美國公司（PharmaEssentia-US）與藥華日本公司（PharmaEssentia-Japan）合計投資800萬美元（約新台幣2.4億元），並通過經理人派任，以加速推動旗下新藥P1101在兩地的臨床試驗與行銷布局。

藥華醫藥表示，為了加速推動在美國與日本的業務拓展，公司早於今年1月的董事會中通過在美國波士頓Waltham、日本新宿二地分別成立100%持股子公司，便於直接統籌規劃，目前業務逐漸步上軌道，而為加速推動新藥上市規劃，今日董事會再通過對藥華醫藥日本公司投資200萬美元、以及藥華醫藥美國公司投資600萬美元。

藥華今日董事會同時通過經理人派任，延攬擁有22年國際藥廠經驗的米津克也（Katsuya Yonezu）擔任藥華醫藥日本公司經理人，負責推動相關之臨床與藥品上市行銷規劃。米津克也歷任諾華、Shire、Jassen製藥等國際藥廠產品與行銷經理，致力開發日本醫藥市場有成，分別獲諾華（2015年）、Shire（2010年）二大藥廠頒發CEO Award，其中在Shire任職期間，對集團日本事業開拓及商業團隊建立有極大的貢獻，堪稱日本市場的銷售精英，亦與在地醫生、病患保持長期友好互動關係。

藥華表示，借重米津克也在日本市場的醫藥經歷與網絡，藥華醫藥日本公司將向「醫藥品醫療機器總和機構」(PMDA)提出先期諮詢，以縮短在日本的臨床試驗期程及有效進行試驗管控，並積極執行治療真性紅血球增生症（PV）的銜接性臨床試驗，以及治療血小板增生症（ET）的第三期臨床試驗。

此外，董事會也通過Graig Zimmerman博士擔任美國子公司經理人。Graig Zimmerman博士曾任Biogen資深科學家、Ironwood首席研究員，並為紐西蘭CNZ顧問公司創辦人，擁有豐富的藥物開發經驗。藥華醫藥美國公司將向FDA提出先期諮詢藥品上市查驗登記申請（BLA），並負責執行RESCUE試驗（即把原先參與MPD-RC 112第三期臨床的試驗者用藥，由羅氏PEGASYS轉換為使用P1101），以及協助執行治療ET適應症新藥的第三期臨床試驗。

藥華表示，有鑑於治療PV新藥P1101正邁向上市階段的最後一哩，公司營運即將進入新里程碑，本次董事會同意通過美國與日本子公司投資案，全力支持在美國與日本市場的行銷布局，藥華醫藥美國公司與藥華醫藥日本公司的業務拓展將向前躍進一大步，期望在美、日二地率先建立起骨髓增生性腫瘤（MPN）領域的第一品牌形象與知名度。

評析
藥華藥P1101正邁向上市階段的最後一哩，公司營運即將進入新里程碑，全力在美國與日本市場的行銷布局

p470121

轉貼2017年3月27日工商時報，供同學參考

金樺新藥開發 攜手日藥廠

杜蕙蓉／台北報導

金樺生醫（6521）與日本專精「高分子奈米微胞」技術的大藥廠NanoCarrier（4571.JP）近日宣布，雙方將合作開發極具市場價值的生物藥複合微胞新藥，且NanoCarrier並以不超過1成的入股金樺方式，打造戰略聯盟夥伴關係。

這是NanoCarrier繼與友華合作進行NC-6004（NanoPlatin）癌症新藥胰臟癌第三期臨床試驗，並合資在台灣興建癌症針劑藥廠後，再次與國內藥廠合作，其合作項目也從之前的專注於小分子新藥延伸至大分子的新藥開發。

NanoCarrier原本是金樺的客戶，為了創造雙方互補的優勢，並縮短新藥開發時程，NanoCarrier此次是以每股30元，參與金樺的增資案，其持股雖僅是個位數，但指標意義則十分濃厚，而金樺增資後，資本額也將由原本的1.89億元增加至2.5億元。

金樺董事長陳佩君表示，未來合作開發藥，將由金樺主導微胞藥物之「導彈（sensor）」與「主要活性成分（encapsulated active ingredient）」等兩個生物分子的開發與優化。這個新一代的生物藥複合微胞技術，將可把微胞所攜帶的生物藥物準確地送到標的細胞，產生最佳的安全性與療效。

預期該合作研發案，可望開發出更具市場價值之生物藥複合微胞新藥，加值新藥產品線，讓雙方在新藥開發的技術中開展出一個創新領域。

評析
該合作研發案，可望開發出更具市場價值之生物藥複合微胞新藥，加值新藥產品線

p470121

轉貼2017年4月3日工商時報，供同學參考

藥華布局罕見血液疾病市場 前進日本

杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）繼治療真性紅血球增生症（PV）新藥P1101（商品名BESREMI）正式向歐盟申請藥證後，看好罕見血液疾病在亞洲市場的成長性，已積極加速布局日本市場，並啟動臨床試驗規畫與業務布局。

藥華指出，日本罕見血液疾病市場極具發展潛力，估計真性紅血球增生症（PV）與血小板增生症（ET）病患合計超過5萬人，該公司將以日本子公司名義向「醫藥品醫療機器總和機構」（PMDA）提出先期諮詢，並積極執行第三期臨床試驗。

除此之外，為加速和日本連結，第二屆國際骨髓增生性腫瘤研討會（MPN Asia 2017）已於本月1日在日本東京目黑區雅敘園登場，由日本血液病學會接續主辦、藥華醫藥獨家贊助，創下業界先例，並首創台北同步直播；邀請包括歐洲、美國、日本、台灣等重量級醫學博士發表最新的MPN藥物研發與疾病治療方式，而台灣血液疾病權威教授施麗雲、中研院院士陳培哲分別受邀與會發表演說。

藥華執行長林國鐘表示，希望藉由此一國際性醫學會議提高台灣在血液疾病領域的研究地位，並促進和歐美日等血液疾病醫師的交流，帶動大家對血液疾病治療的重視，以及對新一代干擾素為基礎治療方式的進一步認識。

林國鐘表示，目前美國主導全球罕見血液疾病市場，其次為歐洲，主要是因為歐美國家的醫療保險給付投入帶動相關研發支出，使得歐美地區的血液疾病藥物市場同步增長。

然而隨著慢性疾病的發病率上升，以及亞洲地區醫療基礎設施的強化，再加上許多新療法的出現，促使包括日本、台灣，甚至中國等地的罕見血液疾病市場逐漸受到重視，未來五年亞洲地區的罕見血液疾病市場預料成長快速。

評析
藥華藥看好罕見血液疾病在亞洲市場的成長性，已積極加速布局日本市場，並啟動臨床試驗規畫與業務布局。

p470121

轉貼2017年4月5日經濟日報，供同學參考

喜康抗癌藥申請大陸臨床 當局接受審查

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

喜康-KY（6540）5日宣布，旗下適應症為非霍奇金氏淋巴瘤病的抗癌藥JHL1101，已向中國大陸國家食品藥品監督管理總局（CFDA）申請第一期及第三期臨床試驗，並獲得當局接受將進入審查程序，未來若獲得核准，即可望啟動病人收案。

喜康表示，JHL1101是一款進行中的利妥昔生物相似藥，可用於治療類風濕關節炎(RA)及非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)，是首款喜康自行研發的產品，更是喜康和賽諾菲建立生物藥戰略聯盟中的第一款產品。

利妥昔在中國大陸被用於治療非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)，每一年約當430萬中國人被診斷出有癌症，其中約8萬人被診斷出患有非霍奇金氏淋巴癌(NHL)。

喜康自詡，除了在中國大陸進行臨床實驗，喜康是目前唯一大中華地區的生物相似藥的開發者中，已取得歐盟及台灣地區的主管機關核准以進行利妥昔生物相似藥的臨床實驗。

至於上述臨床試驗申請案，喜康說，實驗將以隨機、雙盲、平行群組(Parallel Group)，多重中心研究來與JHL1101及利妥昔原廠藥(MabThera)在抗腫壞死因子缺乏反應中級到嚴重類風性關節炎(RA)，病患在藥代動力、藥效、免疫原性、安全性及藥效性上的反應來比較。

評析
喜康抗癌藥JHL1101，已向大陸CFDA申請第一期及第三期臨床試驗，並獲得當局接受將進入審查程序

p470121

轉貼2017年4月6日經濟日報，供同學參考

北極星出席AACR 加速國際大廠合作

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

北極星藥業（6650）今年再度獲選發表二篇與強化治療癌症的抑制劑有關的論文，未來可望增加與國際藥業合作機會。同時，北極星藥業也是迄今少數年年獲AACR和ASCO認可發表論文的新藥公司。國際癌症年會盛事之一的美國癌症研究協會（AACR, American Association for Cancer Research）甫在4月1日到5日一連五天，於美國華盛頓D.C.舉行。

AACR 和ASCO（American Society of Clinical Oncology )是全球研究癌症領域藥品的指標性組織，其所舉辦的醫學年會也是各大國際藥廠爭相發表的場域；更是國際大藥廠探詢、挖寶具潛力之癌症候選藥品公司的最佳平台。因此，在會場中，除看發表的研究論文外，國際大藥廠也忙於與目標公司見面開會，洽談合作以及併購機會。

癌症近年於免疫療法有重大突破，免疫療法成為國際藥廠競逐的新戰場，特別是免疫檢查點抑制劑。此次會中北極星藥業發表的其中一篇論文是有關「提升免疫療法PDL1表達水準之研究」。

Uveal melanoma（UM）是最常見的成人眼內腫瘤，儘管目前有可用的系統性治療（包括免疫檢查點抑制劑）藥物，但一半的患者仍面臨腫瘤轉移而導致高死亡率。

雖然免療法的CTLA4對抗對UM具有適度的作用，但在目前紅火的免疫療法PD1 / PDL1阻斷在很大程度上是無效的。北極星的研究顯示，大多數原發性和轉移性UM腫瘤的患者屬於缺乏ASS（精氨基琥珀酸合成酶），並且它的表達與PDL1表達緊密相關。

研究中的UM細胞株均對ADI-PEG 20具敏感性，ADI-PEG 20通過1型干擾素信號可上調PDL1表達的水準，有望增強目前免疫檢查點抑制劑藥物對UM治療的有限功效。

北極星藥業另一篇論文則是探討「ADI-PEG 20與一種小分子化合物磷酸甘油酸脫氫酶（PHGDH）抑制劑聯合使用治療癌細胞缺乏ASS的各種腫瘤」。在使用ADI-PEG 20治療後，缺乏ASS的癌細胞因為精氨酸的消耗而必須大量合成絲氨酸（serine) ，並經由其他新陳代謝途徑來脫逃。這使得這些癌細胞對絲氨酸生物合成中關鍵酶（PHGDH）的小分子抑製劑的治療更敏感。

目前腫瘤免疫治療藥物開發的主要方向之一就是尋找與其他藥物聯合使用的可能性，經由多種靶向或途徑來加強免疫系統對腫瘤細胞的監控，以及加強免疫系統的活化。並且，研發藥物阻斷免疫檢查點的活動，增強免疫系統破壞腫瘤細胞的能力。

評析
北極星今年再度獲選發表二篇與強化治療癌症的抑制劑有關的論文，未來可望增加與國際藥業合作機會。

p470121

轉貼2017年4月18日工商時報，供同學參考

藥華藥加速中國新藥臨床計畫

杜蕙蓉／台北報導

藥華藥有鑑於中國政府祭出簡化新藥流程上市政策，積極布局，目前已鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡，日前也與中國血液疾病最頂尖的關鍵意見領袖（KOL）進行雙向交流外，年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任醫務長。

藥華執行長林國鐘表示，中國政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床實驗，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程。

專家認為，未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗（除疫苗類藥物外），於臨床試驗完成後，即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構下的中國數據，藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗，或歷經繁複的藥品審批流程。這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，一般認為，進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。

林國鐘表示，此舉將有助於藥華用於治療PV新藥的P1101，在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。

林國鐘和藥華藥董事長詹青柳4月1日參加在日本舉行的第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，也與中國區最出色的專業CRO公司、KOL們進行雙向交流，專家們並計對針對P1101治療PV（真性紅血球增生症）新藥，預備送交中國藥監局（CFDA）所需的相關資料，以及中國法規等研究交換意見，期望加速推廣P1101新藥中國商務發展的階段性策略。

另外，藥華年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任，負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。秦小強曾任職於Biogen、拜耳、輝瑞、日本SymBio等美、日跨國大藥廠。

評析
中國政府祭出簡化新藥流程上市政策，藥華藥積極布局，鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡

p470121

轉貼2017年4月27日經濟日報，供同學參考

藥華攜大廠臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥（6446）昨（26）日宣布，獲衛福部食藥署核准執行旗下新藥抗癌新藥Oraxol合併使用禮來藥廠的Ramucirumab Solution，以治療晚期胃癌與食道癌的第一期人體臨床試驗，將與美商Kinex在美國進行中的一期臨床試驗同步執行。

藥華表示，預計共同招收18名病患，將於今年第4季完成；能與禮來、Kinex二大國際藥廠攜手合作，不但成功擴增Oraxol新藥的適應症市場，更印證藥華藥具有國際級臨床試驗的專業水準。

Oraxol（口服紫杉醇）是藥華藥於2013年底自Kinex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發，目前執行中的臨床試驗為治療乳癌（TFDA一期）。

藥華執行長林國鐘表示，當初引進Oraxol的策略是有鑑於紫杉醇已廣泛做為治療癌症，如乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，加上Oraxol是老藥新用的新劑型口服用藥，可縮短臨床試驗時程，加速新藥上市時間，有效擴充公司的產品線並且快速進入癌症用藥市場。

評析
Oraxol是老藥新用的新劑型口服用藥，可縮短臨床試驗時程，加速新藥上市時間

p470121

轉貼2017年4月29日工商時報，供同學參考

現增價太低？北極星叫屈

杜蕙蓉／台北報導



北極星藥業-KY（6550）辦理現金增資，欲募資7.2億元，由於每股現增價暫訂18元，遠低於市價，導致股價重挫。該公司出面叫屈表示，目前研究中治療肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20聯合用藥數據相當漂亮，也積極與國際藥廠洽談授權合作，前景樂觀。

飽受現增折價之苦的北極星，日前公告，將辦理現金增資4萬張，每股暫訂18元，由於該價格幾乎是當日收盤價35.11元的一半，致賣壓湧現，連2日下殺，昨（28）日盤中一度重挫6％，最低觸及24.4元，所幸公司出面喊話，終場以26.97元作收，上漲3.85％。

北極星表示，此次董事會決議以低於市場行情的價格增資，主要是今年初於美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）主辦的肝及腸胃道腫瘤研討會中發表兩項的臨床試驗結果都顯示，目前研究中治療肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20聯合用藥數據相當漂亮，因此公司需要資金立即投入臨床、與國際藥廠洽談授權及合作。

北極星表示，今年6月的ACSO年會中，該公司將有兩篇論文入選，而先前已發表兩項的臨床試驗結果也顯示，ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國大陸核准肝癌一線用藥）治療肝癌的臨床試驗，結果顯示病患疾病控制率達69％、病患腫瘤反應率達27％，優於標準一線療法雷沙瓦8倍以上，該公司目前已與FDA溝通，採用延伸一期至二期且無對照組之加速臨床試驗取證之設計，若順利有機會於明年底完成試驗。

另外，ADI-PEG 20聯合胰臟癌一線用藥的試驗，數據顯示較一線用藥腫瘤反應率好約80％以上。兩項試驗結果顯示ADI-PEG 20聯合用藥未來有機會取代目前肝癌及胰臟癌一線標準療法。

北極星表示，目前肝癌及胰臟癌的臨床皆有不錯的數據，唯持續往下一階段邁進需要更多的資金支援；預期在7.2億元的現增資金到位後，就能啟動下一階段的臨床試驗。

評析
目前治療肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20聯合用藥數據相當漂亮，也積極與國際藥廠洽談授權合作，前景樂觀。

p470121

轉貼2017年5月2日經濟日報，供同學參考

藥華新藥 歐盟奏捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華藥（6446）昨（1）日表示，已於4月28日接獲歐洲夥伴AOP通知，歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠，執行長林國鐘指出，此項通知代表P1101治療PV（真性紅血球）新藥，上市進度持續向前推進，明年取證可期。

藥華藥推估，查廠時間預計落在6至9月間，實際查廠時間與排程EMA將進一步與AOP確定。若一切順利，配合EMA集中審核程序（CP）的時間表推估，原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。藥華藥28日股價收150.5元，下跌0.5元。

藥華醫藥台中分公司營運長欒衍棟指出，上市藥物的品質與安全，EMA訂有嚴謹的查廠規範，尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難，對物化性質、品質保證及測試方式（CMC）的生產稽查要求更高，因此對台中廠的實地查核認證是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後，邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。

藥華今年初主動邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（MHRA）高級審查員Richard Funnel進行為期一週的模擬查廠（mock inspection）。

在查核台中廠後，Funnel認為台中廠無論在工廠設置、人員素質及對GMP概念等所有軟硬設施方面都沒有任何嚴重（Critical）缺失，亦無任何的重要（Major）缺失，僅部分次要缺失可以進行改善。

此外，藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年3月間專程赴台中廠進行模擬查廠。

評析
藥華藥已接獲歐洲夥伴AOP通知，歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠

p470121

轉貼2017年5月3日工商時報，供同學參考

台康生物相似藥 歐洲一期解盲成功

杜蕙蓉／台北報導



台康生技（6589）旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥），歐洲一期臨床解盲成功；總經劉理成表示，將儘速在年底或明年初啟動三期臨床，拚2019年底或2020年取得藥證上市，目前已有逾10家大藥廠洽談授權行銷或共同合作計劃中。

這是台灣生技業第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的公司，未來將可直接跳過二期，直進全球臨床三期試驗，分食原廠羅氏製藥Herceptin（賀癌平）約66億美金的市場。

台康雖然成立僅3年，因有新藥開發和代工（CDMO）生產業績挹注，年年業績三級跳，該公司今年首季營收0.635億元，年成長率49.7％，若不論新藥開發支出，該公司CDMO部門從去年下半年起即開始獲利，而該公司昨日股價也在該利多面激勵下，上漲2.66％，以39元作收。

劉理成表示，台康此次臨床試驗（試驗代號：EGC001）設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，且按照歐盟法規單位（EMA）的建議，選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。

試驗解盲後，主要指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平各組相比較，皆具有生體相等性，達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

劉理成表示，台康去年底已開始規劃三期臨床前置作業，預計第2季至第3季間，將與歐洲及美國法規單位進行EG12014諮詢會議，拚年底或明年初啟動試驗及收案，此三期臨床經費約20億，以多國多中心進行，全世界超過20個國家包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行，招募約800例早期乳癌病人為受試者。

劉理成說，台康竹北新廠已動工興建全新蛋白質藥廠，估每年產能最大1,000公斤能，預計2018年投產。

評析
台康旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzumab生物相似藥），歐洲一期臨床解盲成功

p470121

轉貼2017年5月24日MoneyDJ新聞，供同學參考

藥華藥PV新藥獲FDA同意  進行恩慈療法臨床試驗

記者 新聞中心 報導

藥華藥(6446)昨(23)日公告，旗下用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥P1101，獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」(Compassionate Use of Ropeginterferon-alpha-2b/P1101 for Treatment of patients stably controlled on Pegasys)之臨床試驗。

藥華藥執行長林國鐘表示，這種放棄已經上市的領先藥物，改以臨床中新藥來替代的案例相當罕見，證明P1101在治療PV疾病的一線用藥具領先優勢，而本次經FDA獲准進行的臨床試驗，讓P1101可以在尚未取得美國藥證前，率先以「恩慈療法」(Compassionate Use)方式治療美國PV患者，不但可望擴大P1101未來在美國PV疾病領域的滲透率，亦有助加速藥華藥向FDA遞交PV新藥上市查驗登記的時程。

藥華藥說明，Pegasys是羅氏藥廠的專利藥，目前經FDA核准的適應症為治療慢性肝炎(B肝、C肝)，但使用Pegasys治療PV疾病的新適應症仍處於第三期人體臨床試驗(MPD-RC 112)，然而在今年美國血液病醫學會(ASH)中發表的MPD-RC 112三期臨床期中數據並不顯著，且有嚴重副作用，因此傳出羅氏藥廠可能停止供應藥品，當時與會的多數臨床計畫試驗主持人便提出使用P1101替代Pegasys做治療PV臨床試驗的選項。另外，基於人道立場，藥華藥也開始積極爭取以恩慈療法方式提供美國PV病患用藥的新選擇。

藥華藥進一步指出，由於美國仍有許多接受羅氏Pegasys治療PV的患者，為避免羅氏停止供藥的影響，基於人道立場，FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」之臨床試驗，將由藥華藥提供P1101藥品，並與美國猶他大學醫學中心共同合作，該醫學中心是美國大學頂尖醫學院之一，尤其在骨髓增生性腫瘤(MPN)領域享譽盛名，醫學部血液學教授Josef T. Prchal博士為本次試驗計畫主持人，在開始招收病患後，預計每年將向FDA提交進度報告。

藥華藥表示，「恩慈療法藥品」是指病情危急或重大之病患，在欠缺任何可替代藥品供治療，或經所有可使用之藥物治療仍無反應、疾病復發，或為治療禁忌等，可以申請使用經科學性研究，但全球尚未核准上市之試驗中用藥。而繼展開美國恩慈療法試驗計畫後，藥華藥表示，若台灣病患有治療需求，公司也願意免費提供藥品給區域級以上之教學醫院向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請恩慈療法以造福病患。

評析
藥華藥P1101，獲美國FDA核准進行「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」