生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2017年6月6日經濟日報，供同學參考

北極星癌藥 國際矚目

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業（6550）近日在美國腫瘤醫學年會（ASCO），以海報形式發表旗下新藥產品「ADI-PEG 20」的兩項聯合用藥試驗結果，其中，第一項試驗計劃TRAP的試驗結果疾病控制率高達93.5%，公司表示這樣的試驗成果相當令人振奮。

這兩項聯合用藥，包括「ADI-PEG 20」與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療，適應症是缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之二／三期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。

北極星藥業是台灣唯一連續五年受邀在ASCO發表的生技公司，兩篇發表的論文中，第一篇TRAP（試驗計畫名稱）的試驗結果顯示，在92位參與篩選的病患中，缺乏ASS的肺間皮癌患者有31位，其中11位病患癌細胞縮小一半以上之腫瘤反應率(PR)35.5%、共29位腫瘤縮小或病情穩定之疾病控制率(DCR)高達93.5%；這樣的試驗成果也吸引所有參與盛會的國際藥廠目光。

另外，由於ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果，不但顯示ADI-PEG 20對剝奪腫瘤細胞精氨酸的效果，ADI-PEG 20還同時增強了化療藥Pemetrexed和Cisplatin的作用，因此在缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌病患之疾病控制率(DCR)達到94%。

根據這樣的結果，北極星藥業設計了隨機分配、雙盲、二／三期的全球臨床試驗，也就是此次發表的第二篇ATOMIC（試驗計畫名稱）。

上述這個試驗的內容二期以腫瘤反應率為主要療效評估指標；三期則以總生存期(Overall Survival)為主要療效評估指標，作為試驗結果申請藥證之指標。Ⅱ期部分預期收錄176名病人，以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標，如果達到預定療效，美國FDA已同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。

北極星表示，這次發表的成果顯示，ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效，若二期達到預定療效，獲得FDA快速核准新藥，將有助於加速與國際大廠的合作以及接下來授權金的洽談。

評析
ADI-PEG 20與Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效

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轉貼2017年6月9日工商時報，供同學參考

藥華藥P1101 陸准臨床試驗

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）獲中國藥監局（CFDA）受理臨床試驗。

藥華藥表示，將力拚以大陸最新的藥改法規定，申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床試驗，加速PV新藥在中國市場的上市進程。

P1101除了用於治療真性紅血球增生症（PV）之外，也適用於治療原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）以及慢性病毒性肝炎（HBV/HCV），具有龐大的藥物市場價值。

藥華藥執行長林國鐘指出，中國藥監局（CFDA）已經同意受理P1101新藥臨床試驗的審查，依照發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中，明定自受理的60個工作日之後，若是沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。

藥華藥已做好準備，將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗，並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗，同時申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床試驗，以加速PV新藥在中國市場的上市進程。

評析
藥華藥申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂橋椄臨床試驗，加速PV新藥在中國市場的上市進程。

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轉貼2017年6月19日經濟日報，供同學參考

藥華干擾素 將在陸臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華藥（6446）於16日公告，旗下最新一代長效型干擾P1101向中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）申請進口治療用生物臨床試驗批准，獲CFDA通知「依規定經審查，決定予以受理」。藥華藥正開展新藥臨床試驗的準備。

P1101是藥華藥自行開發的最新一代長效型干擾素藥物，可用於治療真性紅血球增生症（PV）、原發性血小板增生症（ET）、原發性骨髓纖維化（PMF）及慢性病毒性肝炎（HBV/HCV），具有龐大的藥物市場價值。

藥華藥執行長林國鐘指出，CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的審查，而該部發布的《鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理》文件中，明定自受理的60個工作日後，若沒有否定或質疑的審查意見即視為同意，因此藥華藥已做好準備，將進行健康人的藥物動力及藥效動力臨床試驗，並再以該試驗結果向CFDA申請免除二、三期臨床試驗，同時申請P1101治療真性紅血球增生症（PV）的單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床試驗，以加速PV新藥在中國市場的上市進程。

林國鐘表示，中國治療PV疾病與一般先進國家有很大不同，中國醫院沒有放血治療這項收費，也少用愛治膠囊（Hydroxyurea,HU，因副作用及致癌疑慮）治療PV患病，目前最廣泛使用的仍然是傳統干擾素，但副作用相當大。

藥華藥自行開發的P1101從目前已知的臨床試驗皆顯示具安全、高療效、耐受性佳，而且副作用低，加上今年4月間赴北京與中國血液疾病最頂尖的意見領袖（KOL）包括北京協和醫院主任醫師周道斌、中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅、浙江大學附屬第一醫院主任醫師金洁、北京大學人民醫院副主任醫師江倩等，進行雙向交流時皆獲得好評，公司對於推動P1101治療PV新藥在中國的臨床試驗與上市深具信心，並且樂觀期待。

評析
CFDA已同意受理P1101新藥臨床試驗的審查，藥華藥正開展新藥臨床試驗的準備。

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轉貼2017年6月26日經濟日報，供同學參考

藥華新藥試驗 結果正面

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥（6446）昨（25）日公布三篇發表於2017年歐洲血液病醫學會年會關於Ropeginterferon alfa-2b治療真性紅血球增生症的最新臨床試驗結果正面，呈現穩定、調節疾病的能力。

Ropeginterferon alfa-2b即是藥華旗下長效型干擾素新藥P1101，預計將成為全球第一個被核准用於治療PV病患之干擾素。 Ropeginterferon alfa-2b 目前已由AOP公司於歐盟申請藥證上市審核中；藥華規劃將向FDA申請藥證上市核准，以行銷於美國。

藥華表示，近期公司所揭露的EHA-3520摘要中，PEGINVERA臨床試驗，提供以Ropeginterferon alfa-2b長期維持治療最長達六年（中位數為四年）之最新結果，病患成功地於平均約兩年的時間由兩周一劑轉換到更方便的四周一劑，其中，所有29位病患均持續維持此治療時程達兩年，顯示了100%的用藥遵從性，該試驗持續進行中，無疾病進一步惡化的狀況出現。

評析
P1101治療真性紅血球增生症的最新臨床試驗結果正面，呈現穩定、調節疾病的能力。

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轉貼2017年7月5日工商時報，供同學參考

孤兒藥商機俏  藥華權利金有望調高

杜蕙蓉／台北報導

有鑑於治療骨髓增生症腫瘤疾病（MPN）新藥Jakafi的全球銷售已逾10億美元，藥華藥（6446）開發的PV（真性紅血球增生症）新藥將有機會力拚，且未來銷售額看漲中，藥華公告，已與策略夥伴AOP達成協議，將調升權利金比率由16％調升至最高達20％。

藥華表示，MPN為罕見血液疾病，過去並無真正被核准可以治療的有效藥物，常被認商機不大，且多屬孤兒藥市場。2009年該公司與奧地利AOP公司簽訂P1101 （Ropeginterferon alfa-2b）授權合約時，適應症包括真性紅血球增生症（PV）、骨髓纖維化（MF）、血小板增生症（ET）等MPN疾病。

由於當時預估MPN在其授權的國家（歐洲及中東）的市場年營業額近達1億美元，藥華可抽取之銷售權利金比為16％，但隨著新藥Jakafi（Incyte/諾華公司）2011年首度獲FDA核准上市後，至2016年的全球銷售額已經超過14.34億美元，成為重磅級藥物，其中美國市場銷售額即達8.53億美元，年成長42％；而美國以外市場的年銷售額為5.81億美，年成長45％。

藥華表示，由於Jakafi打開了罕見血液疾病的藥物市場價值，讓孤兒藥的價值不僅不再「孤兒」，還展現龐大的市場價值下；該公司與AOP也雙雙體認P1101一旦獲歐盟EMA核准上市後，亦有機會成為重磅級藥物，故雙方協議調升藥華的權利金分潤比率最高可達20％。

評析
藥華已與策略夥伴AOP達成協議，將調升權利金比率由16％調升至最高達20％。

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轉貼2017年7月5日工商時報，供同學參考

聯亞藥攻美市場 氣喘藥7月上市

杜蕙蓉／台北報導

聯亞藥（6562）搶進美國市場報捷，旗下Terbutaline Sulfate針劑產品，與美國知名醫藥通路 (Athenex /Sungen)合作，七月起正式在美國上市銷售，該藥鎖定美國氣喘藥品市場，年底可望搶下美國十分之一市場。

聯亞藥擁有美國、日本、澳洲及哥倫比亞等國法規單位認證的GMP製藥廠，其針劑產線更是台灣最早通過美國FDA GMP認證的公司，利用此無菌針劑產線通過美國FDA查核的優勢，聯亞藥鎖定美國市場開發一系列自有特殊針劑產品，經由ANDA途徑申請美國藥證將產品推進美國市場。

此次銷美的Terbutaline是一種選擇性腎上腺素beta 2受體刺激劑，可用於緩解支氣管氣喘、支氣管炎及肺氣腫所伴隨之支氣管痙攣，而Terbutaline針劑更是小兒氣喘的重要治療用藥之一，該案是台灣生產的針劑品成功在美國市場銷售的首例。

除該產品外，聯亞藥與Athenex /Sungen亦已達成合作共識，規劃多項產品瞄準美國針劑市場，其中包括市場規模高達數百億美元的精神疾病用藥與感染症用藥治療領域，預期2019年起特殊針劑學名藥將陸續取得藥證上市，持續攻佔美國藥品市場，為未來營收獲利注入新動能。

評析
聯亞藥2019年起特殊針劑學名藥將陸續取得藥證上市，持續攻佔美國藥品市場，為未來營收獲利注入新動能。

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轉貼2017年7月8日工商時報，供同學參考

大股東正文認購率100％
北極星現增 7.2億資金到位

杜蕙蓉／台北報導

北極星藥業-KY（6550）為加速臨床開發，辦理現金增資4,000萬股，總計募資7.2億元全數到位，其中更以大股東正文認購率百分之百最受關注，法人預期，受惠資金挹注，北極星正啟動的的肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗、肝癌全球Ⅱ期臨床試驗，最快肺間皮癌有機會在2018年申請藥證。

北極星次此現增案，每股現增價18元，正文（4906）旗下子公司G-TECHNOLOGY INVESTMENT CO., LTD則完全認購，由於近期新藥股募資困難，股價低迷，北極星在順利取得7.2億活水下，也帶動股價連三日強漲慶賀，昨日盤中一度衝上35.46元，漲幅高38％，終場則以33.79元作收，漲幅32.2％。

去年每股淨損4.75元的北極星，目前的臨床費用以肺間皮癌的臨床試驗支出最大，其Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已於去年在台、美啟動，今年歐洲各國也將陸續加入，有機會在2018年將申請歐美藥證。另外，肝癌全球Ⅱ期臨床試驗也在規畫中，現與美國FDA洽談二期臨床試驗中，未來也可能會有較大的支出。

北極星強調，本次現金增資取得的7.2億元，足以支應今年的研發支出，可立即啟動下一階段的臨床試驗，加速完成ADI-PEG 20研發的最後一哩路，另外，今年股東會已通過私募5,500張，現與對象在洽談中，也同步與國際藥廠洽談授權中。

評析
北極星為加速臨床開發，辦理現增4,000萬股，大股東正文認購率百分之百，總計募資7.2億元全數到位

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轉貼2017年7月13日工商時報，供同學參考

永昕、東生華TuNEX獲藥證 Q3上市

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



永昕（4726）、東生華（8432）攜手合作開發治療類風濕性關節炎的生物相似藥TuNEX大報喜！該新藥昨（12）日通過衛福部食藥署（TFDA）查驗登記審核，預計第3季中下旬取得上市許可，首創由台廠成功開發的生物藥品，將搶攻國內約35億元的市場。

TuNEX是由永昕開發，2011年與東生華簽訂合作開發契約共同合作開發台灣市場，東生華負責執行第三期臨床試驗支付費用以及負責台灣藥品查驗登記，上市後具有台灣獨家銷售權，永昕則掌握藥品的化學製造管控（CMC）的關鍵能力技術，負責TuNEX藥品的製造與供貨。

TuNEX（商品名：瑪力優凍晶注射劑25毫克）有機會在8、9月取得上市許可，永昕將可望有來自於東生華的1,000萬元里程碑挹注，目前除了由東生華進行台灣市場行銷外，永昕也積極規劃前進大陸市場，而東亞則授權友華布局。

營運大見轉機的永昕，2016年在新增日本客戶訂單挹注中，營收跨過2億元，以2.01億元年成長率48.8％創佳績。該公司今年也在代工業務成長中，上半年營收0.99億元，年成長率148％，由於下半年新增美國客戶開發的新藥也將進入下個臨床階段下，法人預期其營運將更耀眼，全年CDMO業務上看2.5億元。

另外，東生華上半年營收2.41億元，雖略較去年同期衰退6.92％，但該公司轉投資的漢達生 技，卻已逐步展現效益。漢達聚焦於505（b）2新藥以及高技術門檻的利基型學名藥，目前開發的治思覺失調症學名藥已獲美國FDA核准，而另一項治療12歲以上糜爛性食道炎之Dexlansoprazole美國首發學名藥，也享180天獨賣期，預期對今年營運將有不錯的業績貢獻。

東生華表示，與永昕共同開發之ENIA（TuNEX），適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物（即DMARDs，例如methotrexate）無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。依據2016年IMS Data，台灣地區市場規模約36億元。

評析
永昕、東生華攜手合作開發治療類風濕性關節炎的TuNEX，通過TFDA查驗登記審核，第3季取得上市許可

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轉貼2017年7月17日工商時報，供同學參考

拚明年提出查驗登記
北極星 向FDA申請肝癌藥臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

北極星藥業-KY（6550）昨（16)日宣布，已正式向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌的關鍵性臨床試驗申請，將力拚2018年完成收案，並接提出新藥查驗登記審查（NDA），搶攻每年近百萬病患的肝癌市場。

根據統計，預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商機約有200～300億美元。北極星的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗是在全球最大癌症研究機構－紐約紀念斯隆－凱特琳癌症中心進行。目前已收錄22位，試驗結果顯示，病患疾病控制率達59％、病患腫瘤反應率達22.7％，優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。

北極星表示，肝癌病患一般伴隨肝硬化或肝炎的症狀，相較其它癌症，腫瘤不易縮小，標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤縮小的腫瘤反應率僅3～4％。

ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌明顯地腫瘤反應率及疾病控制率的療效，該結果已於今年1月在美國舊金山ASCO肝及腸胃道腫瘤研討會中發表。

北極星表示，此次的臨床試驗是依據以上的試驗數據，設計單臂、無對照組並以修改原一期臨床試驗設計之方案，將一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。

該試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，目前規劃收錄169位病人，台灣則在台北榮總、馬偕、成大、高雄長庚、林口長庚、三總等六家醫學中心收錄肝癌病人。預計若整體臨床試驗達到預定療效，即可向FDA申請藥證。

這次北極星的臨床試驗跳脫原本新藥開發須經臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期繁複且冗長時程，以不同的實驗設計爭取到只要一期臨床試驗延伸的關鍵性全球臨床試驗做完，國內新藥廠商而言是個創舉。

評析
北極星已向美國FDA提交ADI-PEG 20治療肝癌的關鍵性臨床試驗申請，將力拚2018年完成收案

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轉貼2017年7月20日工商時報，供同學參考

泰福生物相似藥 拚後年拿美藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



由生技天王趙宇天領軍的泰福-KY（6541），預計8/17上市掛牌，旗下進度最快用於治療應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，將力拚2019年取得藥證，分食美國約8.21億美元市場，並成為台灣生物相似藥進軍美國的開路先鋒。

趙宇天表示，相較於新藥，生物相似藥具備開發時程短、投資較低、成功率較高和行銷費用節省的優勢，而且在高齡化人口時代和各國政府積極降低醫療成本策略下，生物相似藥將成為趨勢，預估到2020年將達250～350億美元。

目前泰福開發的生物相似藥中，進度最快的TX01，已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，預計2017年底前完成該臨床試驗。趙宇天表示，明年將送藥證申請，若依FDA新藥審查時程約10～12個月推估，有機會在2019年取得藥證。

TX01的專利原廠藥為美國蛋白質藥巨擘安進（Amgen），去年銷售額達8.21億美元。

趙宇天說，美國生物相似藥市場剛起步，諾華（Novartis）製藥集團旗下山德士（SANDOZ）的Zarxio，在2015年拿下美國FDA核准的第一項生物相似藥，該藥當初的定價為原廠的85折，當年度的市佔率就已經達2成，銷售額約1億美元，上市18個月就拿下26％市場。但是泰福開發的藥品價格要看未來上市後的市場狀況再訂價。

另外，旗下其它三個生物相似藥中，治療乳癌的TX05已於2016年第2季完成一期臨床，將力拚2017年取得美國FDA同意進行三期臨床。應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16，則已於2017年1月取得美國FDA同意進行一期臨床中，目標2017年底前完成該臨床試驗。而治療類風溼性關節炎的TX17，則還在進行製程開發階段，美國的市場規模約135億美元。

趙宇天表示，泰福擁有哺乳類動物細胞和微生物發酵兩大產品之開發技術能力，100％持有之子公司台灣泰福著重在細胞株與生物製程開發，位於美國加州聖地牙哥巿之100％持有公司La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程放大、量產技術開發與製造生產，已經完成商業化量產設備及廠房擴建，以做為未來產品上巿之用。

評析
泰福進度最快的TX01，已於16年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，預計17年底前完成該臨床試驗。

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轉貼2017年7月20日工商時報，供同學參考

趙宇天：打趴到底股價回來 別放棄生技

工商時報 杜蕙蓉／側寫

頂著生技四大天王的光環，趙宇天掌舵的泰福-KY即將上市掛牌，法人預期以該股興櫃價格約100元，預期承銷價應有80元實力，期待天王的加持，能推波低迷的生技股透出生機。

趙宇天表示，打趴到底，股價自然會回來，但目前這樣的氣氛是否已到底部，一向謹言慎行的他，也不免感嘆不知道為何大家的信心會崩潰？呼籲政府和投資人不要放棄生技！

出生製藥世家的趙宇天，父親畢業日本京都帝大藥學系，母親畢業上海中法大學藥學系。他的大舅舅於1926年在上海創辦「新亞藥廠」，是中國第一家「民族製藥企業」。他的父母親當年在新北市中和落地生根，也開創「新生藥廠」，是一家中型藥廠。

趙宇天畢業於台北醫學大學藥學系，1973年到美國普渡大學攻讀工業醫學博士學位，國內此領域少有的專才。1984年他以百萬美元創立美國華生製藥，公司名就是紀念母親許華。華生曾創下營收與市值雙雙達千億元，並躋身「全美」學名藥廠前三大，後來被美國Actavis大藥廠收購。

出師無往不利的趙宇天，過去搭美國學名藥開放列車，他以孫子兵法「道天地將法」概念，認為泰福卡位生物相似藥選對了。

趙宇天表示，「道」是趨勢，生物相似藥開始要進入大爆發的時期；「天」是掌握先機，美國生物相藥法規愈來愈清楚，市場逐步開放。「地」是聚焦市場，美國生物相似藥是單一最大市場，高佔51％，泰福銷定的就是美國市場。「將」是泰福擁有優秀的團隊，可以創造利基。「法」是守法守紀，這也是他創業以來一直奉行的法則。

評析
趙宇天表示，打趴到底，股價自然會回來，呼籲政府和投資人不要放棄生技！

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轉貼2017年7月25日工商時報，供同學參考

北極星ADI-PEG 20 啟動聯合用藥臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

北極星-KY（6550）昨（24）日宣布，旗下ADI-PEG 20與默克藥廠Keytruda聯合用藥的臨床試驗啟動！首個適應症為頭頸癌與非小細胞肺癌，目前收案的兩名病人，在用藥1周後沒有任何副作用。

受惠該結果的表現，北極星近日興櫃股價上揚，昨天大漲24.3％，重回50元大關，收51.56元，創下近7個月新高。

北極星表示，近期也將啟動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨床試驗。

北極星藥業表示，與Keytruda聯合用藥的臨床試驗，是與台灣國家衛生研究院合作，主要是探討ADI-PEG 20與免疫療法新藥聯合後療效是否可以加成，其次是探討ADI-PEG 20是否可以大幅度的擴大免疫療法新藥的市場。

評析
北極星 ADI-PEG 20與默克藥廠Keytruda聯合用藥的臨床試驗啟動

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轉貼2017年7月27日工商時報，供同學參考

泰福8／17上市 承銷價暫定100.1元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

由生技天王趙宇天領軍的泰福-KY（6541），預計8/17上市掛牌，承銷價暫定100.1元，競價拍賣期間7/28～8/1；有鑑於今年掛牌的新藥股生華科（6492）、亞獅康－KY（6497），股價走勢都慘，雙雙跌破競拍價，泰福能否扭轉新藥股掛牌頹勢，備受關注。

法人認為，有趙宇天的加持，加上泰福最大股東潤泰集團總裁尹衍樑家族，其透過朋霖投資持股約比例約38％，隨一樣是尹衍樑概念股的中裕近期股價彈升，泰福有機會翻轉新藥掛牌股命運。

泰福昨日公告，為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資2.3億元，發行普通股2,300萬股，競價拍賣最低承銷價每股77元，公開承銷價格暫定每股100.1元。現增競價拍賣期間為7/28-8/1；公開申購期間8/7-8/9。

專攻生物相似藥的泰福，目前有四項發展中的產品列入Pipeline。進度最快的是用於治療應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，對比原廠藥為Amgen的Neopugen，原廠藥專利2013年到期，去年銷售額達8.21億美元。

泰福執行長趙宇天表示，TX01已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗，預計2017年底前完成該臨床試驗，明年將送藥證申請，若依FDA新藥審查時程約10～12個月推估，有機會在2019年取得藥證。

其它三個生物相似藥中，治療乳癌TX05已於2016年第2季完成一期臨床，將拚2017年取得美國FDA同意進行三期臨床。應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16，2017年1月取得美國FDA同意進行一期臨床中，目標2017年底前完成該臨床試驗。治療類風溼性關節炎TX17還在進行製程開發階段。

評析
TX01預計2017年底前完成人體第三期臨床試驗，明年將送藥證申請，有機會在2019年取得藥證。

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轉貼2017年7月28日工商時報，供同學參考

永昕LusiNEX 啟動一期臨床試驗

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

永昕（4726）新藥開發再獲捷報！與東生華（8432）合作開發的生物相似藥TuNEX預計Q3取得上市許可，而旗下治類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX，也申請澳洲第一期臨床試驗，隨著營運持續報佳音，內部也拚明年成功授權。

永昕受惠日本客戶訂單挹注，去年跨過2億元營收，今年在既有客戶訂單延續和新增日本、美國客戶下，上半年營收0.99億元，年成長率148％，該公司目前下半年接單1.3億元，全年CDMO代工生產業務上看2.5億元，由於該公司現在中國新藥客戶洽談授權下，法人預估永昕明年營收有挑戰3億元機會。

永昕表示，目前已完成LusiNEX相似藥2000升的產程開發，除了已申請澳洲第一期臨床試驗外，歐洲預計9月送件申請，而台灣則緊接在第四季送送申請一期臨床，此案預計收案190人，目標在明年4月完成臨床試驗數據PK，目前正力拚PK數據完成後，能成功授權，並和授權夥伴合作進行第三期臨床試驗。

另外，由永昕與東生華合作開發的TuNEX，已通過衛福部食藥署（TFDA）查驗登記審核，預計第3季中下旬取得上市許可。該新藥由東生華拿下台灣獨家銷售權，永昕則負責製造與供貨，雙方將合作搶攻國內約35億市場。

評析
永昕治類風濕性關節炎的相似藥LusiNEX，申請澳洲第一期臨床試驗

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轉貼2017年7月30日經濟日報，供同學參考

生技迎利多 國際合作題材熱

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



國內生技公司近來紛受國際藥廠青睞，除了浩鼎、中裕等公司在國際合作報佳音，智擎、北極星、泉盛、合一等生技公司也因旗下產品進入授權談判階段，與國際大廠間密切接觸。

業界預估，最快本季將有具體結果，有機會為台灣生技發展再下一城台灣生技掛牌公司集中在櫃買市場，近兩周內櫃買生技指數從133點附近，重新叩關140點大關，上周五收在138.46點，生技股似有回溫態勢；此外，生技新藥領域興櫃股表現也頗為突出，包括北極星、泉盛、鑫品、源一等，近期也都有股價也相對強勢。

智擎方面，智擎的胰臟癌新藥Onivyde（PEP02），首季歐洲銷售額攀逾500萬美元，現在歐洲八個國家開賣，因2,800萬美元里程碑金可望下半年認列，帶動多頭氣勢。

值得注意的是，智擎另一治療軟組織肉瘤的產品NBTXR3（即PEP503）今年可望獲得歐洲藥證，加上國際專利授權也有機會在今年敲定。法人預估，若國際合作成功達陣，則智擎營運獲利可望優於去年。

近期市場上較特別的是，北極星、泉盛等生物藥公司因「國際合作」等題材，也備受外資關注，其中，北極星在取得近一輪私募金額後，股價從18元附近起漲，近日一度漲至62元大關，漲幅逾240%。此外，泉盛也在兩周內從16元附近起漲，上周五收24.2元，漲幅也高達50%。

業界分析，北極星目前開發中的肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20，在與各大國際藥廠產品聯合用藥數據漂亮，而該公司也積極與國際藥廠洽談授權合作，該公司甚至有進一步將中國大陸以外專利賣給國際大廠的規劃，在此基礎下，才受到外資青睞。

泉盛方面，已成功建構全球最大規模全人抗體庫，主要產品線包含已進入臨床二期的FB825 Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥等產品，有都積極規劃國際合作，希望今年有機會報佳音。

不過，由於近日幾家飆漲的個股，上周五都有漲多回檔的情況，法人分析，實質授權進度將是後續觀察的重點。

評析
北極星ADI-PEG 20，在與各大國際藥廠產品聯合用藥數據漂亮，公司也積極與國際藥廠洽談授權合作

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轉貼2017年8月3日工商時報，供同學參考

新制首例 泰福-KY上市競拍流標

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



頂著生技天王趙宇天的名號，泰福-KY（6541）上櫃前增資新股競拍竟然流標，首創競拍新制實施失敗案例。法人認為，此結果不僅將讓泰福原訂8/17的上市案延後，也將造成多頭信心崩解，生技反彈契機，再等2、3個月吧！

被視為將帶動生技股反彈明燈的泰福-KY（6541），此次現增新股總計為2.3萬張，其中競拍部分共16,560張，每股底價77元。此次由於合格標單累計數量僅1萬4,177張，不足競拍承銷數量的1萬6,560張因而流標。

昨日2點半左右，市場即傳言參與競拍合格人數股數低於拍賣股數，競拍案可能會失敗下，泰福興櫃股價狂瀉，最低來到92.5元，跌幅高達19.3％，終場則以96元作收，跌幅16.2％。

市場人士分析，競拍流標，除了生技市場投資氛圍偏弱及投資人信心不足外，泰福上市競拍張數高達1.65萬張，且與前一日（8/1）收盤均價114.56元比較，價差不高，股價又偏高；相對昨日也有研揚和穎漢的競拍，該兩家公司價差較大導致的資金排擠效應，也讓泰福執行長趙宇天的天王牌失靈。

根據規定，一旦流標，下次就可以選擇「詢圈＋公開申購」，泰福表示，將會擇期重新競價拍賣、詢價圈購或公開申購，內部會再討論，目前研發計畫仍照進度進行，現有資金也足以因應公司現行的營運需求。

專攻生物相似藥的泰福，目前有四項發展中產品列入Pipeline。進度最快是用於治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，對比原廠藥為Amgen的Neopugen，原廠藥專利2013年到期，去年銷售額達8.21億美元。

趙宇天是全球前三大學名藥Watson的創辦人，泰福最大股東潤泰集團總裁尹衍樑家族，加上還有神隆轉投資天福生技，三大股東合持股近8成，市場看好有大股東的資金和研發實力，也推波該股在興櫃時期一度飆漲，而昨日收盤市值也還有180億台幣以上，在類股中排名前位。

法人認為，原本寄望泰福上市的熱度，將有助於上市生技指數月KD黃金交叉，帶動多頭氣勢，詎料競拍卻流標，預期今（3）日生技股恐怕再陷入低迷，預計量能重起爐灶可能還要2、3個月。

評析
泰福上櫃前新股競拍流標，不僅讓泰福原訂8/17的上市案延後，也將造成多頭信心崩解

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泰福競拍流標 生技股蒙陰影

經濟日報 記者朱美宙、黃文奇／台北報導



原訂8月17日掛牌的泰福生技初次上市普通股股票承銷案，昨（2）晚突然因競價拍賣合格人數股數低於拍賣股數，宣告流標，為新股上市競拍新制失敗的首例，泰福-KY上市時程也將延後。

泰福表示，此次競拍失利公司營運不受影響，研發計畫一切照既定進度進行，現有資金尚足以因應公司現行之營運需求。將重擬上市價格與策略，預計將延後三個月上市。

由於今年以來生技股籌資多失利，業界指出，最指標的兩家新藥公司，包括亞獅康-ky、生華科均在掛牌的第一天就跌破承銷價，導致參與競拍、抽籤的投資人均鎩羽而歸，影響整體市場投資生技股的氛圍。

泰福-KY本次辦理現金增資23,000張，競拍部分16,560張，暫定承銷價每股100.1元，原定8月3日開標，然因為合格標單只有1.41萬張，未達總競拍張數，因此當日確定不開標，公司未來將擇期重新競價拍賣或詢價圈購或公開申購。

券商指出，此次競拍期間，共有三家公司一起上市競拍，除泰福外，還有研揚、穎漢，其中，研揚競拍價跟市價相差超過74%、穎漢則相差逾61%，但泰福價差僅約40%，因此產生資金排擠效果，這也導致泰福昨日股價跳水，收在96元，跌幅逾16%。

泰福是國內首宗將以科技事業上市的生技股，以潤泰集團總裁尹衍樑為首的百億生技基金康禧投資持有泰福生技近10%股權，有潤泰集團總裁尹衍樑家族加持的泰福-KY是生物相似藥廠，也是證交所核准的第一家生技新藥股，讓泰福生技上市案更受市場關注。

泰福在興櫃期間，2015年12月股價曾飆破300元，一度叩關350元大關，但受到生技產業低迷下，股價已跌到目前的百元以下。泰福是生物相似藥開發公司，旗下產品線都聚焦抗癌生物藥、抗體藥等。

證券界人士指出，證交所審議時，附加須稅前獲利大股東才可賣股的條款，雖有意引導長期投資，但與自然人的投資習慣不符。

評析
泰福表示，此次競拍失利公司營運不受影響，將重擬上市價格與策略，預計將延後三個月上市。

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轉貼2017年8月3日經濟日報，供同學參考

泰福競拍流標／尹衍樑趙宇天…金字招牌失靈

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技股籌資不順，亞獅康-ky、生華科今年掛牌上櫃後，均在首日就跌破承銷價格，泰福昨（2）日上市前競拍也遭遇逆風，業界頻問，是不是連潤泰集團總裁尹衍樑、生技天王趙宇天的金字招牌也失靈了？

生技業界指出，過去生技天王的招牌，是公司籌資的保證，譬如尹衍樑、趙宇天等人在生技產業都有經營與投資成功的經驗，但今非昔比。在浩鼎案風暴後，主管機關為防弊祭出緊箍咒，如要求大股東應允延長集保時間等但書，做為公司掛牌的條件，業界憂心這些做法違反資本市場籌資的初衷，台灣投資市場敏感，主管機關的做法不是保護投資人，而是嚇退投資人。

另外，券商也建議，主管機關對生技股上市櫃前嚴管已經是事實，業界指出，要想順利掛牌，掌握在公司方手中的籌碼有限，因此掛牌價格如何訂定，是一門藝術，也是對投資人的承諾。

以亞獅康、生華科為例，是今年新藥股掛牌的兩大指標，但因市場低迷，雙雙在掛牌的首日就都以破發收場，消極來看，定價過高可能也是原因之一。券商指出，生技產業大環境正在低迷時期，公司擬定掛牌定價時，應考慮市場期待。

進一步說，業界認為，投資市場的邏輯很簡單，只要氛圍好、能賺到錢，投資人就會競相力挺，若賺錢的機會不大，大多投資人會選擇保守以對。

評析
投資市場的邏輯很簡單，只要氛圍好、能賺到錢，投資人就會競相力挺，

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轉貼2017年8月3日經濟日報，供同學參考

泰福啟示錄 生技好光景還在後頭

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

泰福-KY（6541）2日驚傳競拍失利，成為去年元月競拍新制上路以來，首宗案件。消息傳開，生技產業界一片譁然、反應兩極。有人問說，是否連潤泰集團總裁尹衍樑等人的招牌，都失靈了？甚至指稱生技產業進入冰河期。不過，也有業界大老表示，台灣生技產業在全球仍具有十足的競爭力，泰福應只是個案，無須灰心。

泰福聚焦生物相似藥開發，也是一家生物藥生產廠，近日股價維持在110元左右，反觀國內其他同類型的藥廠，如喜康-KY、北極星藥業、台康等，近日股價多維持在70元以下，兩相比較，業界認為，市場對泰福的評價並未過低，而此次競拍失利只是生技投資大環境不佳，加上資金排擠效應所造成。

泰福是生技首家以科技事業上市的公司，本次辦理現金增資23,000張，其中競拍部份共有16,560張，每股底價77元，但是近幾日來投標的張數只有1.41萬張左右，因此流標，是競拍新制以來失敗的首例，公司擬延後三個月掛牌，將重新擬定上市策略。

泰福此次競拍結果不如預期，業界論者多指，是主管機關緊縮上市規範所致，譬如，近日市場傳言證交所要求泰福的投資者，只要是持有5%以上的大型投資人，均必須延長集保時間，等公司賺錢後才能出場，為此證交所頓成眾矢之的，被指違反鼓勵產業（籌資）發展的初衷。

不過，也有論者指出，證交所之所以有這樣的要求，其本意是為了在此投資氛圍低迷的情況下，保護一般小投資人，不被大投資者所挾持，所祭出的「必要」條款。

業界認為，台灣生技產業仍在幼年階段，還不少具有競爭力的公司，都蓄勢待發，稍有顛簸也是必然的事情。放眼全球，生技公司成功、失敗者所在多有，而一時的風波並不會影響產業的競爭力，無須因為特定公司的小狀況，就放大成整個產業的問題來看。換言之，好光景還在後頭，投資人不妨停看聽，具有競爭力的公司會逐漸冒出頭。

評析
台灣生技產業在全球仍具有十足的競爭力，泰福應只是個案，無須灰心。

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轉貼2017年8月8日經濟日報，供同學參考

北極星新藥 獲選世界肺癌大會口頭發表

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

北極星藥業-KY（6550）7日宣布，獲選第18屆世界肺癌大會（WCLC）以最正式的口頭報告，發表ADI-PEG 20增強免疫療法PD-1/PD-L1檢查點抑制劑之研究；研究顯示北極星新藥與免疫療法合併用藥其療效有突破性進展。

北極星表示，此實驗評估ADI-PEG 20與PD-1/PD-L1合併使用時，所引發的免疫代謝反應以及對療效之影響，結果發現ADI-PEG 20除了可以大幅度的增強免疫系統檢查點PD-L1的表達外，也可以提升免疫療法的療效。

近幾年免疫療法成了治療癌症的新主流，藉由免疫檢查點抑制劑解開病人癌細胞對免疫系統的抑制，啟動自身免疫系統直接辨識並攻擊癌細胞。然而各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞表面PD-L1的表達強度有關，一般只有在PD-L1表達強度超過50%以上的病人身上才能看到最好的療效，而達到這種表達強度的病人只佔所有癌症病人三成左右。

研究發現，ADI-PEG 20和免疫療法合併使用後，應該對所有肺間皮癌病人都有療效。這個發現對免疫療法未來的用藥方式可能有重大影響，因而受到肺癌大會重視而以最正式的口頭報告發表研發結果。

另外，北極星與台灣國家衛生研究院合作，已於日前啟動ADI-PEG 20 與默克藥廠的免疫療法藥物Keytruda聯合用藥臨床試驗，將可以進一步確認ADI-PEG 20與免疫療法新藥合併使用後療效是否有加成效果，以及ADI-PEG 20是否能大幅擴大免疫療法新藥的市場。

試驗中將取得病患治療前、後之腫瘤檢體，讓公司可以進一步評估除PD-1/PD-L1外，ADI-PEG 20與其他免疫檢查點合併治療之可能性。另外，北極星近期內也將啟動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨床試驗。

評析
北極星近期內也將啟動ADI-PEG 20聯合其他已批准的免疫療法藥物針對其他癌症的臨床試驗。

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轉貼2017年8月10日經濟日報，供同學參考

藥華罕病血液新藥 規劃在美上市

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

藥華醫藥（6446）9日表示，近期2017美國區血液增生疾病研討會中，美國醫界均表希望該公司旗下的抗真性紅血球增生新藥（Ropeginterferon,P1101）儘速在美上市。

藥華表示，目前P1101已向歐盟申請藥證上市審核中，在美國部分，已向FDA遞交的「針對先前使用Pegasys治療病人改採用P1101恩慈療法」臨床試驗，也獲核准執行，正積極規劃在美上市。藥華9日股價收144元，上漲0.5元。

藥華說，將會致力推動試驗中新藥於歐、美二地上市的腳步。至於Continuation-PV臨床試驗的相關數據成果，合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH）中發表。

據悉，在本次美國區血液增生疾病研討會首日主題為「PV疾病治療的困境」，由美國德州大學安德森癌症中心、PV專家Dr. Srdan Verstovsek主持且發表專題演說，並肯定Ropeginterferon（P1101）的功效與數據。

Srdan Verstovsek指出，P1101在透過持續進行中二期臨床試驗 (PEGINVERA) 的長期追蹤P1101的療效，而號稱有史以來第一次最大的前瞻性且含有完整設計對照組的三期臨床試驗，證實最新型干擾素P1101在治療PV疾病的臨床試驗達到預期療效。

另外，在臨床試驗上觀察到P1101的安全性及耐受性，都遠比其他市面上任何形式干擾素所發表過的數據更佳。P1101具有獨特的調節疾病能力，使疾病沒有繼續惡化的生存療效（PFS），可以讓病患能看到希望，使病患在長期治療時獲得最大助益。

評析
藥華將會致力推動試驗中新藥於歐、美二地上市的腳步。

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轉貼2017年8月21日經濟日報，供同學參考

因華藥物授權報佳音

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

因華生技四箭齊發，國際授權受矚目。因華表示，旗下產品線包括罕病用藥因飛諾（BH4）、治療膽管癌的口服新藥D07001、MRI顯影劑嘉多視健、口服胰島素N11005陸續完成授權，其中，Gemcitabine本季將進入臨床二期、在台美兩地收案，下一步進軍韓國市場。

因華是國內利基藥品開發公司，旗下產品線多元，其中，進度較快的因飛諾是治療苯酮尿症的罕病用藥，屬於學名藥，但由於目前市場上僅有原廠Biomarin獨占，因此利基甚大。因華說，因飛諾近期將與美國藥廠Glenmark簽署正式銷售合約（已經完成意向書簽署），準備申請藥證中，最快明年在美國開賣。

此外，因飛諾也將陸續在土耳其、馬來西亞、大陸等地銷售，土耳其方面，因華表示，已經與當地M藥廠簽訂銷售意向書，預計將以「落地產」方式授權銷售，而馬來西亞市場則將以專案進口方式，進軍馬國。

另外，被譽為鑽石級新藥的口服胰島素N11005，目前也正與國際大廠洽談合作，模式為授權或者共同開發。因華說，N11005目前仍在臨床前，但因動物試驗數據優於預期，與短效皮下注射胰島素的表現相仿，優於現有的口服劑型，從動物試驗數據觀察，患者在吃飯前半個小時服用即可發揮作用，因此受到國際市場青睞，正與多家國際藥廠洽談合作，市場規模逾20億美元。

因華開發中、治療膽管癌的新劑型新藥D07001（Gemcitabine），已完成美國人體PK試驗與台灣一期臨床試驗，預計本季進入美國二期臨床試驗，將在台美兩地收案，並規劃進軍韓國市場。收案規劃方面，因華說，目前台、美兩地醫院都正在進行IRB程序，若完成則最快本季將收進第一個病人，完成時間預計在2019年。

產品競爭力方面，因華表示，過去膽管癌用藥屬於針劑，而D07001藥物動力評估後，專家認為口服劑型可經過肝膽腸胃道，對於膽管癌治療效果可望提升，且因華獨步全球的口服劑型平台，可創造出藥物傳輸最有效利基。

評析
被譽為鑽石級新藥的口服胰島素N11005，目前也正與國際大廠洽談合作，模式為授權或者共同開發。

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轉貼2017年8月23日工商時報，供同學參考

EMA下月將來台查廠  藥華藥藥證入手倒數

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）開發的PV（真性紅血球增生症）新藥取藥證倒數計時，歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）正式通知，將於9/18-9/22來台執行實地查廠。

為配合藥品上市時程，藥華今年1月間即邀請前英國藥物與保健產品法規管理局（Medicines＆Healthcare products Regulatory A gency, MHRA）高級審查員Richard Funnel，到台中廠進行為期一週的模擬查廠，達到沒有任何嚴重的缺失，僅有八個次要的缺失可以進行改善的好結果。

藥華昨（22）日公告，歐洲合作夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局（EMA）正式通知Ropeginterferon alfa-2b（P1101）藥證核准前查廠時程，EMA將派員於9月18日至9月22日來台執行實地查廠。

其中，將安排3日（9月18日至9月20日）實地查核藥華台中廠，及安排2日（9月21日至9月22日）實地查核藥華司委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院（ATRI, Agricultural Technology Research Institute），另EMA要求藥華應於8月31前先行提供必要查廠基本文件。

評析
藥華藥的P1101新藥取藥證倒數計時，EMA正式通知，將於9/18-9/22來台執行實地查廠。

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轉貼2017年8月25日經濟日報，供同學參考

泰福新藥報捷 明年申請藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

泰福-KY（6541）昨（24）日公告，該公司旗下的生物相似藥產品TX01（Neupogen Biosimilar）人體第三期臨床試驗完成，結果與原廠藥物Neupogen的免疫原性和安全性為結果相似，達到此試驗設計及統計數據的評估指標，預計明年申請藥證，後年有望取證。

泰福昨日召開說明會表示，該產品用於治療應用於癌症化學療法，所引起的嗜中性白血球減少症，若順利上市，將可望分食全球高達約8.21億美元的市場，不過，應注意的是，該產品在市面上，已經有特定蛋白質相似藥，後續仍須注意泰福產品的市場競爭力。

TX01對應的原廠專利藥，是美國蛋白質藥巨擘安進（Amgen）所開發的Neupogen。根據IMS巿場調查公司的統計顯示，現有與嗜中性白血球減少症相關的已上巿藥物，與Neupogen相關產品，包含Neupogen, Neulasta, Granix及Zarxio（Neupogen Biosmilar），2016年美國巿場銷售額約為8.21億美元。泰福指出，此次三期的臨床試驗，共分為三項試驗，分別是：比較TX01產品與Neupogen的相似性、安全性及免疫原性。

評析
泰福生物相似藥產品TX01人體第三期臨床試驗完成，預計明年申請藥證，後年有望取證。

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轉貼2017年8月29日經濟日報，供同學參考

北極星胰臟癌新藥 力拚成為一線療法

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

北極星抗胰臟癌數據報喜，拚一線用藥。國際權威期刊「Cancer」（癌症）近日刊登北極星藥業-KY（6550）以旗下抗癌新藥ADI-PEG 20，聯合胰臟癌目前一線用藥治療方法-Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel的臨床試驗數據，數據結果相當亮眼，受到各界青睞。

北極星藥業表示，該公司開發中的肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三項癌症臨床試驗，今年都將進入重要關鍵階段，若順利明年至少可以完成其中之一的臨床收案，準備申請藥證。

根據統計，胰臟癌由於在罹癌的早期沒有症狀，通常到了癌末才被發現，因此根據國外研究報告指出：罹患胰臟癌五年內存活的機率不到5%，是死亡率前三高的癌症。

北極星此次胰臟癌臨床試驗，是於世界最大癌症研究機構-紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心（MSKCC）進行，試驗結果發現，ADI-PEG 20聯合Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel合併使用後，可以將腫瘤反應率從單獨使用一線用藥Gemcitabine+Nab-Pacilitaxel時的23%提高至45.5%；疾病控制率也從48%提高至91%，存活期也由8.5個月延長至11.3個月。

北極星表示，此次試驗得到重要的數據包括聯合用藥安全劑量、腫瘤反應率較一線用藥好一倍和存活期較一線用藥可延長33%，並且沒有看到與ADI-PEG 20藥物相關的任何副作用，這樣的研究結果顯示ADI-PEG 20與 Gemcitabine+Nab-paclitaxel的聯合用藥效果良好，ADI-PEG 20與目前的一線用藥聯合使用效果比原本的一線用藥單獨使用還要好，可望成為未來胰臟癌的新一線用藥。

另外，北極星藥業ADI-PEG 20聯合用藥的肺間皮癌II/III期全球臨床試驗已於去年開始進行；ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗也已於今年７月向美國FDA提交規劃。依據這次胰臟癌所發表的重要數據，北極星已完成胰臟癌II/III期全球臨床試驗之設計，待9月與FDA確定肝癌臨床試驗最終設計內容後，即將向FDA送交胰臟癌的臨床試驗計畫申請。

胰臟癌的臨床試驗計畫申請後，今年北極星藥業將有肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三個全球臨床試驗同時進行，且都是做完可直接申請藥證的臨床試驗。法人表示，北極星藥業的臨床試驗數據優，且屢獲國際重量級醫學期刊及雜誌如Cancer、Cell、Journal of America Medical Association、Journal of Clinical Oncology重視登載，重要的臨床試驗也可望在後年起陸續有好消息，未來前景看好。

評析
今年北極星將有肺間皮癌、肝癌、胰臟癌三個全球臨床試驗同時進行，且都是做完可直接申請藥證的臨床試驗。

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轉貼2017年9月13日工商時報，供同學參考

藥華藥P1101 大陸上市時程加速

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）昨（12）日公告，旗下最新一代長效型干擾素P1101（Ropeginterferon alfa-2b）獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單(Priority Review)，預期可望因臨床試驗審批可望簡化，而加速中國上市時程。

P1101此次是依據歐洲臨床數據顯示，其對罕見病與現行用藥具有明顯臨床優勢而納入優先審評，因此可以在申報臨床試驗時提出減少試驗病例數或者免做臨床試驗的申請，CFDA的藥品審評中心（簡稱藥審中心）會根據技術審評需要以及中國病患的實際情況等來決定是否同意。在所有申報資料都完整的前提下，藥審中心自臨床試驗註冊申請被確認列入優先審評審批之日起10日內啟動技術審評。

換句話說，藥華藥只要完善備妥資料向CFDA申請新藥上市之各項臨床試驗或免做臨床試驗，將擁有合法的插隊資格進入快速綠色通道，可望大幅縮短P1101新藥在中國上市時程。

藥華執行長林國鐘表示，P1101以罕見病用藥被CFDA納入優先審評名單，是繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥在歐、美市場取得重大成績進展後，國際醫藥市場對P1101臨床效療的再次肯定。

評析
藥華藥P1101獲中國CFDA納入優先審評名單，預期可望因臨床試驗審批可望簡化，而加速中國上市時程。

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轉貼2017年9月18日工商時報，供同學參考

藥華藥P1101藥證在望  EMA今起查廠

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）自行開發用於治療PV（真性紅血球）新藥的P1101，歐盟今（18）日起至22日正式進入GMP查廠，這不僅是P1101邁向商業化量產上市的關鍵一步，更是台灣第一家蛋白質新藥廠（生物藥）首次由EMA認證，對藥華藥及國內新藥產業皆具有相當的指標意義。

這是繼EMA歐盟人體用藥委員會（CHMP）展開查核新藥上市申請（MMA）後，正式進入查廠，預計這一關若過了，即等於宣示藥證到手。按EMA申請新藥上市之集中審核程序（CP）時間表推估，明年上半年P1101可望成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，搶攻龐大的血液疾病藥物市場。

為此，EMA本次赴台查廠，藥華藥合作夥伴AOP公司科技總監（CSO）Christoph Klade博士、以及2位品質管理人員（QP）Klaus Hofstadter和 Katherine Treiber專程來台與藥華藥團隊共同坐鎮台中廠。

據了解，PV已經成為長期的慢性疾病，若不防止疾病惡化，將有演變為急性骨髓性白血病（Acute myeloid leukemia，AML），即血癌（白血病）的一種，致死率高，對病患生命威脅相當大。

而以P1101做為治療PV的第一線用藥，根據目前已知臨床數據與療效顯示具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色，可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，甚至進行幹細胞修復，是可改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的新一代藥物（Disease-modifying drug）。P1101持續進行的Continuation-PV臨床試驗，藥華藥的合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會（ASH）中發表完整報告。

藥華藥表示，樂觀看待歐盟查廠結果，主要是台中廠已經完成商業化量產的準備，並且在今年一月、三月及八月間分別進行高規格的模擬查廠，其中包括藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma，皆無發現重大缺失，順利過關；有信心能通過EMA規範標準，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥公司。

評析
這是繼EMA展開查核新藥上市申請後，正式進入查廠，預計這一關若過了，即等於宣示藥證到手。

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轉貼2017年9月19日經濟日報，供同學參考

北極星肝癌藥 有進展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

北極星藥業-KY（6550）昨（18）日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）同意該公司修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案，將進行臨床一／二期試驗。

北極星表示，此方案是將一期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球一／二期臨床試驗，若達預定療效直接給予藥證，惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的三期試驗，以確認療效。北極星昨日股價以94.99元收盤，上漲6.07元。

根據統計，肝癌已連續多連位居台灣十大死因前三名，中國因肝癌死亡人數也約占全球肝癌死亡的45%，肝癌堪稱是華人的共通疾病。

肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在於，通常肝癌發現不易，腫瘤要大於5公分身體才會出現明顯的症狀，但到了這時五年內存活率已不到10%。預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商機約有200億到300億美元。

北極星於美國最大癌症中心—史隆凱特林紀念癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗初步結果顯示，最先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3%至4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦六倍以上。

這樣亮眼的數據獲得美國FDA的認同，以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案，並以腫瘤反應率為主要療效指標，取得未來加速審查（Accelerated Approval），提前取得藥證的機會。

評析
美國FDA同意修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案，將進行臨床一／二期試驗。

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轉貼2017年9月25日中央社，供同學參考

北極星癌藥療效顯著 與國際大廠談授權

中央社記者韓婷婷台北2017年9月25日電

北極星藥業-KY（6550）執行長吳伯文表示，ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效，好的臨床數據陸續出來，已與國際大廠洽談授權及合作開發業務的各種可能性。

北極星今天舉辦法人說明會，吳伯文表示，包括關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗於去年啟動、ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda（美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥）的Ⅰ期試驗今年已啟動，以及ADI-PEG 20的肝癌聯合用藥9月獲FDA同意關鍵性全球臨床試驗設計。

吳伯文指出，由於目前看到的成效亮眼，因此同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務的各種可能性，可望為北極星帶來新的里程碑。

他也透露，今天董事會已通過925萬股的私募案，每股訂價為新台幣63元，預計可募約1900萬美元，將由股東認購，預計年底前會有更大的資金進來。

吳伯文表示，北極星的多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據。此外，肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查。

此次北極星肝癌雖獲FDA同意臨床試驗設計，但實際完成試驗的時間及取得藥證，尚待未來臨床試驗的數據是否達到療效指標而定；吳伯文在法說會中提醒投資人，投資所有新藥公司，臨床試驗結果均有不確定性，投資人應自行評估風險。

由於近來北極星股價快速飆漲，引來主管機關櫃檯買賣中心關注，吳伯文表示，很多好的發展臨床數據陸續出來，股價是市場機制決定。

北極星指出，上週FDA核准施貴寶免疫療法Nivolumab肝癌二線治療，已達到腫瘤反應率20%及疾病控制率64%而取得藥證。

吳伯文表示，Nivolumab取得藥證的標準與ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗療效指標相近，但兩者為獨立試驗，並不會影響FDA已同意北極星的肝癌聯合用藥試驗的設計內容。北極星也會整體考量，未來如何擴大肝癌市場。

評析
北極星的多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據。此外，肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查。

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轉貼2017年9月26日工商時報，供同學參考

藥華藥PV新藥 通過EMA查廠

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）公告，歐洲藥物管理局（EMA）進行P1101藥證核准前的實地查廠結果，獲無重大缺失，順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。

P1101用於治療真性紅血球增生症（PV），該新藥的歐洲權利已授權AOP公司，不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有，由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據，因此預期美國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。

藥華藥執行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。

藥華指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。

林國鐘解釋，這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。

就時程進度，P1101（商品名BESREMI）經歐盟人體用藥委員會（CHMP）審核程序和查廠後，藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。

評析
藥華藥公告，EMA進行P1101實地查廠結果，獲無重大缺失，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。

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轉貼2017年9月26日經濟日報，供同學參考

生技飆股 北極星兩個月漲五倍

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



新藥業者北極星藥業-KY近期因各癌症臨床試驗數據不錯，帶動股價飆漲，從今年7月辦理現金增資前後的每股18元，近兩個月來一度漲到112元，漲幅逾520%。北極星昨（25）日興櫃收盤參考價93.28元。

北極星近日因臨床進度報佳音，加上股價漲幅過大，讓不少投資人矚目，昨日舉行法說會時現場爆滿。北極星董事長吳伯文表示，新藥ADI-PEG 20正與國際前十大藥廠展開合作，若價格合理，不排除出售公司，下一步將聚焦大中華市場，開發華人共通疾病如肝癌領域的新療法。

由於肝癌是華人共通疾病，北極星過去也聚焦此疾病產品開發，近期積極投入肝癌全球臨床試驗，業界認為，近日北極星股價飛漲，應與此臨床試驗進度有關。

針對肝癌臨床試驗，吳伯文指出，在進入全球試驗前，該公司率先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%，對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3％～4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於肝癌一線療法雷沙瓦六倍以上。北極星以此數據與美國食品藥物管理局（FDA）進行臨床規劃會議。

值得注意的是，北極星向FDA提出的臨床規劃為「單臂」試驗（不設對照組）、搶攻二線療法、以腫瘤反應率作為主要評估指標、收錄169個病患其平均腫瘤反應率達到15%。

評析
ADI-PEG 20正與國際前十大藥廠展開合作，下一步將聚焦大中華市場，開發華人共通疾病的新療法。

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轉貼2017年9月27日工商時報，供同學參考

台康取得科技事業核准函

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台康（6589）受惠取得科技事業核准函，法人預期有機會在明年上櫃下，今早興櫃股價拉出慶祝行情，站上30元大關。

致力於生物相似藥開發與生產的台康，旗下EG12014不但年初在歐洲成功完成臨床一期試驗外，自今年6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規劃認同及產品高度相似性比對的品質認可，隨即完成臨床三期試驗計畫書及包括20幾個國家200個試驗中心之收案評估，都在規劃時間內進行。

台康表示，目前已有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中，其中不乏具有國際知名大型製藥公司及區域型製藥公司等。

台康生技成立至今四年多，協助國內與國際生技公司委託開發及生產生物藥，幾項客戶產品今年亦陸續完成臨床試驗申請，產品臨床一、二期試驗都依客戶規畫往前推進；也驗證此服務平台技術已成熟且與國際業界並駕齊驅。今年委託研發與製造業務(CDMO)業績不論簽約金額及營收都將再創歷史新高，特別在國際客戶的拓展今年日趨成熟，在國際間的競爭實力也更穩健成長。

計畫生產EG12014臨床三期試驗藥品，今年也成功完成連續三批1000L生產，規模放大生產一次到位，證實此產品製程技術具有相當程度的穩定性。進行中的竹北生醫園區大型生產廠建廠進展相當順利，將如期於2018年正式啟用。不僅自有產品按時程逐步往前拓展邁進，同時CDMO業務也屢創新高。順應雙軌營運模式的成功，公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業，團隊將持續努力推動研發，不但為患者提供更佳醫療選項，同時也為台灣生技產業建立生物藥開發及生產技術平台，並為股東創造長期投資價值

評析
台康目前已有多家國際生技製藥公司正進行合作談判，其中不乏具有國際知名大型製藥公司。

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轉貼2017年9月29日工商時報，供同學參考

改採詢圈方式承銷新股 泰福新藥報喜 10／26上市

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

IPO掛牌坎坷的泰福-KY（6541），昨（28）日傳來佳音，該公司除了已規劃將採詢圈方式承銷新股，預計10/26上市外；執行長趙宇天表示，治療乳癌的生物相似藥TX05（Herceptin Biosimilar），將啟動美國三期臨床，預計收案800人，力拚2020年完成三期臨床。

趙宇天表示，泰福要穩紮穩打布局營運，希望能以壘上隨時都有人，用安打方式得分，讓每年都有產品可進入臨床或臨床有進度，而不是打了一個全壘打，後面就沒有產品線可以銜接。

趙宇天說，以目前的產品線進度來看，除了用於治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，正力拚2019年取得美國藥證外，TX05將於明年進行三期臨床；另外，應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16，則已獲美國FDA同意進行一期臨床，預計明年啟動收案。

泰福的TX01，三期臨床已達標，預計明年送件申請藥證，力拚2019年取得，分食全球約8.21億美元市場。該產品專利原廠為美國蛋白質藥巨擘安進（Amgen）的Neupogen，相關產品還包括Neulasta, Granix及Zarxio。

另外，TX05的原廠藥為Herceptin，專利將在2019年到期，該三期臨床實驗預計收案800人，力拚2020年完成。

趙宇天表示，全球每年有將近200萬名女性被診斷罹患乳癌，而乳癌也在目前全世界常見癌症中排名第2，其中約有20％至30％乳癌患者為HER2陽性患者。依據IMS市場調查公司之統計，Herceptin美國市場2016年銷售額約27億美元。

泰福此次規劃三期臨床受試者，需先進行24個星期共8次療程之術前治療，以隨機雙盲的方式分為兩個群組，分別接受TX05或原廠參考藥物Herceptin注射。於術前治療結束後的3至6個星期，再進行腫瘤切除手術，並利用腫瘤病理切片來評估病理完全反應。

若該公司產品TX05與原廠參考藥物之比值的95％信賴區間完全位於FDA的要求範圍，則可視為試驗達到兩者相等性。

至於眾所關心的上市計劃，泰福已決定採詢圈方式進行，此次現增新股總計為2.3萬張，預期在新藥開發利多支撐下，應可望順利於10/26上市。

評析
治療乳癌的生物相似藥TX05，將啟動美國三期臨床，預計收案800人，力拚2020年完成三期臨床。

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轉貼2017年10月10日經濟日報，供同學參考

泰福將上市 TX05預定明年初收進首案

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生技公司第一個上市案泰福-KY（6541）將於26日掛牌上市，該公司9日表示，旗下生物相似藥TX05已經啟動三期臨床試驗有關程序，期待明年初能收進第一案，希望提前完成收案目標。

泰福表示，目前該公司有三個產品進度較快，其中TX01已經在整理臨床三期數據，期待盡快向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，力拚明年底取證。另外，TX16則已經完成臨床一期，預計今年底前與FDA討論三期試驗規劃。

泰福成立於2013年，預計上市增資資本額將增至21.6億元，該公司發展主軸為生物相似藥，目前進度較快的產品有三道四項，該公司最大法人股東為潤泰集團，執行長趙宇天為全球第三大學名藥廠Watson的創辦人，因此成為市場關注焦點。

日前，泰福原預定在8月中旬上市，但因競拍流標延，近期重新啟動掛牌程序，預定完成詢圈後，將於10月26日上市

至於承銷價格，法人預估，可望訂在百元以下，讓投資人有甜頭可嘗。

產品線進度方面，泰福旗下的重磅產品，賀癌平生物相似藥TX05預定臨床試驗規模約6,000萬美元（約新台幣18億元），臨床將在全球19國家，209個臨床試驗中心執行，屬於全球多國多中心臨床試驗，綜觀美國中小型生技公司都沒有這麼大的規模，也顯示該公司進軍全球生物藥市場的決心。

泰福表示，由於TX05的臨床三期試驗橫跨多個國家、多個中心，包括歐洲、亞洲與南美洲等，因此，必須完成多國送件待核准執行臨床後才開始收案，因此，第一案收進病人的時程，最快可能落在明年初。

至於獲利時程，法人預期，若泰福TX01順利於明年底、後年初取證，並拿下一定市占率，則三年內也就是2020年前有機會賺錢。

評析
泰福原預定在8月中旬上市，但因競拍流標延，近期重新啟動掛牌程序，預定完成詢圈後，將於10月26日上市

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轉貼2017年10月13日工商時報，供同學參考

泰福今起詢圈 每股70～80元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

捲土重來預計10/26上市掛牌的泰福-KY（6541），將於今（13）日起至18日，以每股70元到80元間詢圈，法人認為，以該公司已有4個生物相似藥臨床陸續報喜，加上有生技天王趙宇天的光環，此次圈購應能順利，預計最高募資金額可達18.4億元。

泰福昨（12）日興櫃參考成交均價91.92元，市值177.9億元，以最低每股70元對照，抽籤投資人每張價差31.31％。

趙宇天表示，相較於新藥，生物相似藥具備開發時程短、投資較低、成功率較高和行銷費用節省優勢，高齡化人口時代和各國 政府積極降低醫療成本策略下，生物相似藥將成為趨勢。泰福的目標市場是優先鎖定最大單一市場的美國地區，中長期則擴展至全球。

趙宇天表示，泰福擁有哺乳類動物細胞和微生物發酵兩大產品的開發技術能力，擁有二家100％子公司；台灣泰福著重在細胞株與生物製程開發，而位於美國加州聖地牙哥巿之La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程放大、量產技術開發與製造生產。

評析
以泰福已有4個生物相似藥臨床陸續報喜，加上有生技天王趙宇天的光環，此次圈購應能順利

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轉貼2017年10月16日經濟日報，供同學參考

藥華藥 財務透明公開

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥執行長林國鐘13日出席櫃買中心舉辦「生技公司進入資本市場之機會與挑戰說明會」，擔任產業界代表，他強調，要只要符合法令、櫃買中心規範，生技公司要順利掛牌不是問題，但最重要的是必須遵守兩大原則，一、財務透明公開，二、資訊即時揭露。

座談會中，主持人勤業眾信會計師事務所郭政弘向林國鐘提問，當前生技產業界頻問，櫃買中心審等主管機關，針生技公司申請掛牌到底有無「潛規則」，請藥華為例，向大眾分享上櫃過程碰到哪些問題，公司申請過程中，法令有無嚴苛、不合理的部份。

林國鐘坦言，藥華公司過去因若干法律問題導致上櫃前確實遇到若干問題，他坦言，差點上不了櫃，但在凱基證券輔導下，加上公司與櫃買中心誠心溝通，依照櫃買中心規範完成上櫃程序，終於在2016年順利掛牌上櫃。

林國鐘表示，他1997年在政府招手下回國成立藥華醫藥，2014年興櫃，中間股價一路上到250元以上，又曾經一度跌到40、50元附近，由於股價波動過大，加上過程公司經營過程中遭遇法律事件，導致上櫃出現疑慮，他一度認為「上櫃無望」。

後來，在凱基證券的輔導下，他親自出面與櫃買中心承辦人員溝通，看到櫃買中心有許多專業的人員，也願意積極幫忙，那一刻，他彷彿看到公司上櫃的希望，因此積極配合主管機關的要求，依循上櫃法規，終於在層層把關下，順利上櫃。

此外，林國鐘說，要特別感謝生物產業發展協會理事長李鍾熙期間的若干建議與幫忙，還有中裕新藥財務長陳怡成無私的分享。讓他得以取得前人經驗，順利上櫃。

評析
生技公司進入資本市場，最重要的是必須遵守兩大原則，一、財務透明公開，二、資訊即時揭露。

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轉貼2017年10月19日經濟日報，供同學參考

東生華永昕 中止共同開發

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

東生華（8432）昨（18）日公告，該公司臨時董事會決議，保障股東權益、維護公司形象並促進雙贏合作，將中止與永昕生技針對TuNEX共同開發協議。

東生華表示，日前該公司針對「供應價格與未來合作模式」主動與永昕展開多次協商；今年9月29日及10月5日的協商會議中，該公司向永昕說明健保核價下跌、競爭環境明顯變化及開發費用大幅超過簽約時之預估等情況，並提出兩種方案與永昕協議。

東生華表示，截至10月17日，該公司仍未收到永昕回覆，東生華依本契約條款通知永昕，該公司將於10月20日下午5時正式終止本契約。

對此，永昕表示，東生華來函表示因健保藥價下跌、競爭環境明顯變化及開發費用大幅超過簽約時預估等請況，提出兩種方案該公司限期回覆，案經永昕經營團隊評估，東生華所提出之方案將嚴重損及永昕股東權益，故未予接受，永昕方面也決議，將於10月20日下午5時正式終止雙方所簽訂之TuNEX藥品合作開發契約。

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轉貼2017年10月19日經濟日報，供同學參考

北極星發表新數據 將與羅氏合作臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

北極星藥業-KY（6550）18日於第18屆世界肺癌大會（WCLC）中以口頭報告發表ADI-PEG 20增強免疫療法PD-1/PD-L1檢查點抑制劑之研究；研究顯示，北極星新藥ADI-PEG 20與免疫療法合併用藥有極大的互補性，並可能大幅增加療效。

在免疫療法領域的布局，北極星已與台灣國家衛生研究院合作，進行ADI-PEG 20 與默克藥廠的免疫療法藥物Keytruda聯合用藥臨床試驗，試驗結果將可驗證ADI-PEG 20與免疫療法新藥合併使用的療效，以及ADI-PEG 20是否能大幅擴大免疫療法新藥的市場。

北極星表示，接下來北極星也將與羅氏藥廠合作，由羅氏藥廠提供免疫療法藥物PD-L1抑制劑Tecentriq，啟動以ADI-PEG 20聯合Tecentriq及一線化療藥物在非小細胞肺癌及肺間皮癌的臨床試驗。

北極星本次研究結果是由英國 Barts醫學中心計畫主持人Peter Szlosarek醫生報告。Dr. Szlosarek表示，此次發現肺間皮癌細胞中PD-L1的表達率和製造精胺酸的關鍵酵素ASS的表達率有直接關聯。如果將這個發現應用在臨床醫療上，針對PD-L1表達率低而不適用免疫療法的病人，因為ASS的表達率也低，可以用ADI-PEG 20有效治療；相對的，針對ASS的表達率高而不適用ADI-PEG 20的病人，則因為PD-L1的表達率高，可以用免疫療法治療。所以ADI-PEG 20和免疫療法合併使用後應該對所有肺間皮癌病人都有療效。

另外，Dr. Szlosarek也提到在肺間皮癌臨床試驗所取得的檢體中發現ADI-PEG 20可以增加癌細胞PD-L1的表達，並促進免疫系統T細胞活化。這些結果非常清楚的指出了未來ADI-PEG 20和免疫療法合併使用的必然性以及可預測的療效，這也將為北極星ADI-PEG 20與免疫法創造更大的合作發展空間。

近年來免疫療法已被認為具突破性的抗癌趨勢，引起全球跨國藥廠爭相競逐。目前全球在開發免疫療法的藥廠和生技公司估計超過百家，進行中的臨床試驗超過750個，已有施貴寶、默克、輝瑞以及羅氏等大藥廠陸續取得黑色素皮膚癌，非小細胞肺癌，膀胱癌，腎細胞癌和頭頸癌的藥證。

評析
北極星新藥ADI-PEG 20與免疫療法合併用藥有極大的互補性，並可能大幅增加療效。

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轉貼2017年10月19日經濟日報，供同學參考

喜康獲科技事業認定 推進掛牌時程

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

喜康-KY（6540）18日宣布，接獲台灣證券交易所函文通知，經濟部工業局已出具該公司「係屬科技事業且產品或技術開發成功具有市場性」之評估意見書，為該公司正式轉上市（櫃）進入資本市場之路推進一步。

喜康表示，該公司以開發生物相似藥（Biosimilars）、CDMO委託製程開發暨生產服務（CDMO）以及新藥開發為目標，秉持生產高品質且可負擔的蛋白質生物製藥給全球患者使用的理念與初衷，目標為充分供應全球生物製藥市場所存在龐大未被滿足的醫療需求。

截至目前，喜康表示，該公司是大中華區唯一同時在歐洲、台灣以及中國進行生物相似藥生產並執行臨床試驗的生技公司；臨床階段之生物相似藥JHL1101（Rituximab Biosimilar）係採多國多中心一期臨床試驗，目前正在歐洲11國以及台灣，共37家醫院以隨機、雙盲方式，與Roche原廠藥MabThera比較在150位類風溼性關節炎受試病患之PK/PD、安全性以及有效性，預期能夠與計畫一致，按照時程完成試驗。

另外，喜康亦於2017年2月向中國藥監局（CFDA）提出申請進行JHL1101用於非何杰金氏淋巴癌（NHL）受試病患之臨床試驗。

在產品線方面，喜康目前開發中的產品尚有JHL1149、JHL1188以及JHL1922。此外另有四款生物相似藥產品也於近期開始開發。

喜康表示，該公司於生物製藥研發及生產上的核心競爭力，喜康的委託製程開發暨生產服務（CDMO）已為第一上櫃公司亞獅康旗下新加坡子公司、美國Affinita公司及美國掛牌公司百濟神州等提供多項生物製藥的開發及臨床實驗用藥生產服務。

評析
喜康是大中華區唯一同時在歐洲、台灣以及中國進行生物相似藥生產並執行臨床試驗的生技公司

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轉貼2017年10月20日工商時報，供同學參考

泰福抽籤熱 超額認購28倍

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技天王趙宇天的光環終於發威！預計10/26上市掛牌的泰福-KY（6541），承銷價已確定以72元拍板，由於此次抽籤超額認購28倍，為此抽籤張數也由原本的2070張放大至4140張，中籤率估算為7.1％，是近半年來生醫掛牌股最大的「興奮劑」。

據了解，此次參與抽籤的共58,267筆，以每張股票預扣款約8萬元估算，合計鎖住資金動能46.6億元，法人認為，以昨日生技股重鎮的店頭市場，交昜金額僅14.8億元來看，泰福執行長趙宇天還是有很多「粉絲」。

另外，泰福此次上市承銷張數為20,700張，扣除抽籤4,140張，也有16,560張是採詢圈進行，法人圈認為，超額詢圈應該也有倍數。

法人表示，除了泰福中籤率7.1％，已稍稍點燃生醫股火苗外，由於10/31美國FDA也要進行中裕愛滋病新藥TMB-355上市的最後會議，先前FDA消息也偏正面下，一般預期中裕年底取藥證機會濃厚，受惠明年初即可望有授權里程金入帳和藥品上市營收貢獻下，也有助於生技類股重回多頭懷抱。

法人認為，相較於中裕的愛滋新藥，泰福專攻的生物相似藥目前全球生物藥市場約1,800億美金，可能更有想像空間；龐大的生物相似藥市場中，美國即佔近千億。隨著美國FDA在2015年年初通過第一項生物相似藥，在相關法規大門開啟下，勢必帶動生物相似藥產業的發展，而泰福的目標市場是優先鎖定最大單一市場的美國地區，加上其開發的藥品，最快2019年即可望上市下，未來營運備受看好。

初步統計，泰福旗下生物相似藥中，進度最快的是應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，8月完成美國FDA人體第三期臨床試驗；治療乳癌TX05也於9/28函覆美國FDA人體第三期臨床試驗計劃書，已可開始進行人體第三期臨床試驗。

治療大腸直腸癌及肺癌的TX16，已取得美國FDA同意進行人體第一期臨床試驗後，臨床試驗現正進行中，將力拼今年底前完成該臨床試驗；應用於類風溼性關節炎的TX17則進行製程開發中。

評析
泰福承銷價已確定以72元拍板，抽籤超額認購28倍，抽籤張數由原本的2070張放大至4140張，中籤率估算為7.1％

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轉貼2017年10月20日工商時報，供同學參考

台康蛋白質新廠 明年Q4運轉

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台康（6589）繼在9月間取得科技事業核准函，正規劃上櫃申請，昨（19）日舉行蛋白質藥新廠上樑典禮，總經理劉理成表示，竹北新廠預計2018年第4季正式運作，未來最大年產能將大於1,000公斤。

成立僅3年的台康，因有新藥開發和代工（CDMO）生產業績挹注，年年業績三級跳。今年CDMO業務百花齊放，在國內客戶持續成長，美國、歐洲及日本與大陸市場亦有新增客戶下，不僅簽約數可望再創高峰，9月營收也以0.35億元創下新高，年增率高達56.3％，累計計前9月營收2.1億元，年成長率15.2％，法人預估年全年營收將可延續數位數的成長力道。

劉理成表示，台康蛋白質藥商業量產新廠採用2,000公升單次使用反應器技術，可容納兩條生產線。第一期先在第一條生產線安裝2x2000公升單次使用反應器，規模處理量一次可處理2至16公斤產品的培養液。每條生產線未來可擴充至3組2x2000公升之規模，最大年產能大於1,000公斤之產能，以因應公司生物相似藥自有產品開發、國內外規模委託研發生產（CDMO）業務的進展、及國際市場需求所規畫。

台康旗下用於乳癌與胃癌治療的EG12014（trastuzu mab生物相似藥），歐洲一期臨床解盲成功；目前正積極規劃年底或明年初啟動三期臨床，力拚2019年底或2020年取得藥證上市，分食原廠羅氏製藥Herceptin（賀癌平）約66億美元的市場。

評析
台康19日舉行蛋白質藥新廠上樑典禮，竹北新廠預計2018年第4季正式運作，未來最大年產能將大於1,000公斤。

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轉貼2017年10月24日中央社，供同學參考

藥華藥B肝新藥試驗結果正面 將儘速三期臨床

中央社記者田裕斌台北2017年10月24日電

藥華藥(6446)發表新藥P1101治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗結果，顯示P1101具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性，藥華藥將儘速進行三期臨床試驗。

藥華藥受邀參加「2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會」發表P1101用於治療慢性B型肝炎第一、二期臨床試驗結果，由於正值對手藥默克PegIntron將停售，羅氏藥廠的Pegasys逐漸退出市場，P1101將會是B型肝炎病患未來用藥新選擇。

藥華藥研究部處長曾冠喬表示，P1101對於慢性B型肝炎患者安全且具有耐受性，並發現第一組與第二組都比第三組更早發生B型肝炎e抗原血清轉換，代表使用P1101治療B型肝炎均比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。

曾冠喬指出，目前B肝的治療以口服抗病毒藥物(干安能、干適能、貝樂克、喜必福等)及一週打3次的傳統干擾素以及1週打1次的舊型長效型干擾素Pegasys為主，但由於副作用大，包括頭痛、眩暈、疲倦、腹瀉、掉髮、血液病變及最難受的耳嗚並出現流感症狀等，加上受健保開藥給付等限制影響，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲疑，因此基層診所的B肝病患多是追蹤而非積極治療。

曾冠喬認為，較多病患會服用的口服抗病毒藥物並無法根治，只能壓抑病毒且必須終身每日服藥，即使目前有核准干擾素Pegasys用於治療B型肝炎，雖然有機會治癒B肝，但一週注射一次的頻率仍高，且會出現耳鳴、流感症狀等副作用，在治療B肝領域仍欠缺更好的藥物選擇。

藥華藥指出，自主開發的P1101是一種全新的alfa-2b長效型干擾素，臨床試驗已證明可採雙週注射1 次，且經由在歐洲完成關鍵性的臨床三期試驗治療真性紅血球增生症(PV)，以及2個臨床二期試驗治療慢性C型肝炎基因型第一與第二型感染皆顯示P1101擁有較高的耐受性，較對照藥Pegasys擁有較快的病毒反應率及低副作用，非常有機會取代Pegasys，成為B型肝炎病患用藥的新選擇。

評析
藥華藥B肝新藥試驗結果，顯示P1101具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性，將儘速進行三期臨床試驗。

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轉貼2017年10月26日工商時報，供同學參考

泰福今轉上市 最快後年取藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



泰福-KY（6541）今（26）日將以72元上市掛牌，執行長趙宇天表示，目前手中資金超過1億美元，足以支應明年研發等支出；專攻的生物相似藥預計自2019年起將可望取得藥證上市，而且會維持每1～2年就有產品在臨床上進入新的進度。

泰福此次股票初次上市前現金增資發行新股，公開承銷張數為2萬700張，每股承銷價72元，合計募集資金總額為16.56億元。

受惠近期台股和國際股市上揚，加上主管機關潛規則，鎖住泰福大股東約7成籌碼，而員工認股也達10％，在市場流通浮額未達2成下，法人看好泰福的上市蜜月行情，激勵該股昨日上漲10.6％，以100元作收。

趙宇天表示，泰福截至6月底帳上資金約6,900萬美元，本次募資約5,000多萬美元，手中資金合計超過1億美元，由於資金充足，明年暫時沒有募資計畫。

泰福專攻的生物相似藥目前全球生物藥市場約1,800億美元，美國即佔近千億。由於生物藥製程複雜，藥價高昂，在各國醫療成本負擔日益高增下，尋求較低價的生物相似藥已是市場趨勢！伴隨著美國FDA在2015年初通過第一項生物相似藥，相關法規大門開啟，勢必帶動生物相似藥產業的發展，因此，泰福的目標是優先鎖定最大單一市場的美國地區。

趙宇天表示，除了目標市場外，穩定的產品線布局也是關鍵，泰福的策略是維持每1～2年都有新品推進臨床進度，最快從2019年起即可以開始貢獻營收。

以目前泰福的產品線來看，進度最快的是應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，該生物相似藥已於8月完成美國FDA人體第三 期臨床試驗，正準備向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市。

另外，治療乳癌TX05也於9/28函覆美國FDA人體第三期臨床試驗計劃書，已經可以開始進行人體第三期臨床試驗，就時程推算，2020年也有機會取得藥證。

至於治療大腸直腸癌及肺癌的TX16，預計今年底完成人體第一期臨床試驗，明年也可望有新的進度；而應用於類風溼性關節炎的TX17則進行製程開發中，明年也會有新的進度。

評析
泰福的策略是維持每1～2年都有新品推進臨床進度，最快從2019年起即可以開始貢獻營收。

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轉貼2017年10月26日工商時報，供同學參考

趙宇天 從不拿技術股卻出錢投資

工商時報 杜蕙蓉／人物側寫

經歷8月競拍失敗，今日將一雪前恥的泰福生技上市掛牌分外「吸睛」，這不僅是投資人測試天王趙宇天的威信，也是生醫股能否重返多頭懷抱的關鍵戰。

趙宇天表示，「我從來沒有拿過過技術股，手中的持股都是自己拿錢出來投資，目前個人在泰福的持股超過10％以上。我回台是看好生技產業的發展，希望帶著台灣走向世界」。

趙宇天強調，生技業是長久的行業，與代工產業特性不同，生技業不會很快看到成果，但只要持續發展就永遠有希望。

頂著曾是全美第三大學名藥廠－華生製藥創辦人的天王光環，趙宇天說，生技產業是迷人又最有價值和挑戰性的產業，不僅可以幫助人類股解決病痛延長生命外，也是推著人往前走的動力。例如成功經營了學名藥廠，如果不繼續朝向新藥發展就會被淘汰；而新的技術和趨勢也都逼著人一定要學習新的知識。

在美國製藥業有「儒商」美名的趙宇天認為，經營事業不能躁進，生技公司要成功，必備要件是技術、團隊及資金的黃金三角。過去近40年時間，他一直在美國發展，現在終於有機會回來台灣，希望能帶領台灣往世界走；期待透過泰福的上市掛牌，能讓外國對台灣更加認識，並藉著美國人才把台灣生技帶出去。

評析
趙宇天從來沒有拿過過技術股，手中的持股都是自己拿錢出來投資，目前個人在泰福的持股超過10％以上。

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轉貼2017年10月26日經濟日報，供同學參考

泰福衝新藥 進軍美國大聯盟

經濟日報 記者高行／台北報導



生物相似藥廠泰福生技今（26）日掛牌上市，執行長趙宇天表示，旗下應用在嗜中性白血球減少症的新藥TX01，已完成人體三期臨床試驗，準備向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，未來將以每一至二年推出一項新產品速度，進軍美國新藥「大聯盟」。

泰福生技獲潤泰集團總裁尹衍樑投資，加上主要推手趙宇天為生技天王，黃金組合備受外界矚目，但上市命運多舛，原本預計8月由興櫃轉上市，因競拍流標導致遞延；在改為詢價圈購後，市場認購熱烈，新募資金15.56億元到位，才能順利上市，掛牌價定每股72元，成為國內首家以科技事業定位「上市」的生技公司。

泰福目前擁有四大產品線，進度最快是應用在嗜中性白血球減少症的新藥TX01，目前已完成人體三期臨床試驗，準備向FDA申請藥證。另外，應用在治療乳癌的TX05已在9月取得FDA同意進行人體第三期臨床試驗；治療大腸直腸癌及肺癌的TX16預計今年底完成人體第一期臨床試驗，治療類風濕性關節炎的TX17則在初期開發階段。

趙宇天表示，先期鎖定美國為主力市場，採穩扎穩打布局，盼能以壘上隨時有人，用安打方式得分，預期未來每一、二年都有一項新產品進入臨床，建立長遠布局產品線，而不是打一個全壘打，後面就沒有產品線銜接。目前全球生物藥市場規模約1,800億美元，美國即占近千億美元，但由於其製程複雜，致使生物藥價格高昂，在各國醫療成本負擔日益增高情形下，尋求較低價之生物相似藥是市場趨勢。

趙宇天說，FDA在2015年初通過第一項生物相似藥，法規大門的開啟，勢必將再帶動生物相似藥產業的發展。

評析
泰福進度最快是應用在嗜中性白血球減少症的新藥TX01，目前已完成人體三期臨床試驗，準備向FDA申請藥證。

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轉貼2017年10月26日經濟日報，供同學參考

製藥界傳奇…趙宇天 要帶產業升級

經濟日報 記者高行／台北報導

泰福生技執行長趙宇天是美國製藥界的傳奇，當年一手創立的華生（Watson）製藥，如今是全球第三大學名藥藥廠，年營收逾新台幣800億元，市值更高達千億元。回台創立泰福，希望藉由華生的成功模式，扎根國內技術和人才，帶動台灣生技業升級。

對於趙宇天的成功哲學，美國媒體曾分析，靠著是精挑利基市場、不搶第一的「老二哲學」。華生不與大藥廠正面競爭，反而選擇市場不到3,000萬美元、又難做的藥品，促使華生從1984年的六人小公司，一路成長到擁有7,000名員工的集團。

趙宇天選擇在事業高峰退休，並創立泰福，是因2010年美國前總統歐巴馬任內推行的健保改革，其平價醫療法案開放藥廠製造生物相似藥，他看到和當初創立華生一樣的機會。

不過，做學名藥和生物相似藥大不同，研發時間比學名藥多出一倍以上，平均研發費用更高出百倍，趙宇天的願景是，將美國的製程技術和台灣人才和研發能量加以結合，帶領台灣生技產業成為立足全球市場的國際級醫藥公司。他說：「我一輩子在美國做事，沒有為台灣做過事，很希望台灣能走出一條路。」

評析
趙宇天的願景是，帶領台灣生技產業成為立足全球市場的國際級醫藥公司。

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轉貼2017年10月27日工商時報，供同學參考

天王光環發威 泰福破百有望

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生技天王趙宇天昨（26）日在泰福-KY（6541）上市掛牌中，股價成功揮出安打，法人認為，以該公司自2019年起即可望因藥品上市有營收貢獻，且開發的生物相似藥又專攻全球最大的美國市場，預期未來營運績效應不低於新藥公司下，樂觀看待後市應有望躋身百元俱樂部。

法人表示，新股掛牌前30分鐘，都是抽籤和詢圈帽客調節的重要關鍵，而泰福在前半個小時內，成交量只有5,500張，且股價一直在80元上的價位，顯示籌碼比想像中穩定。該股昨日股價最高達101.5元，漲幅近4成，終場以96.9元作收，上漲34.58％，成交量為9,463張，市值為187.5億元。

泰福執行長趙宇天表示，生技公司要成功，必備三要件是技術、團隊及資金黃金三角。泰福產品線齊全，有優秀的研發技術外，目前行銷團隊也很強，成員是來自於他過去創辦華生製藥（Watson Pharmaceuticals），這些人是推波華生成美國前三大學名藥廠重要角色，而在資金方面，目前手中現金超過1億美元，足以因應明年研發等支出。

泰福目前有四個生物相似藥在開發中，進度最快的是治療癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少的TX01，今年8月已完成三期臨床試驗並成功解盲，目前正在整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。該產品的競爭對手，除了專利原廠Amgen的Neupogen外，還有Neulasta、Granix及Zarxio等，

另外治療乳癌的生物相似藥TX05，將開始進行人體第三期臨床試驗，預計受試者人數800人，2020年完成臨床試驗。TX05專利原廠Herceptin的2016年銷售額27億美元，專利2019年到期。

至於用於治療大腸直腸癌及肺癌的TX16，專利原廠藥為Avastin，專利將在2019年到期，已獲美國FDA同意目前一期臨床試驗在進行中，預計今年底完成，明年將在與FDA討論後進入三期臨床試驗。

評析
治療乳癌的生物相似藥TX05，將開始進行人體第三期臨床試驗，預計受試者人數800人，2020年完成臨床試驗。

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轉貼2017年10月27日經濟日報，供同學參考

泰福飆漲 尹衍樑大贏家

經濟日報 記者高行／台北報導

新藥公司泰福生技昨（26）日興櫃轉上市首日股價高飛，從掛牌價72元漲至96.9元，漲幅34.6%，參與認購的投資人樂開懷，最大股東潤泰集團總裁尹衍樑家族為最大贏家，潛在投資利益逾54億元。

泰福昨日盤中股價氣勢如虹衝破百元，最高達101.5元，漲幅近四成，尾盤小幅回落以96.9元作收，掀起近來生技股難得的蜜月行情。

泰福上市增資發行新股2萬700張，參與認購的投資人大賺，三大原始股東更是賺飽飽，其中尹衍樑家族擁有的朋霖投資持有泰福股權32.6%。朋霖投資為泰福原始股東，泰福在美國成立，2013年成立以來歷經三次增資，股價分別為0.2美元、0.4美元及1.5美元，朋霖投資都有參與。

法人推估，朋霖投資持有泰福每股平均成本約21元，持有7.04萬張，以昨日收盤價96.9元計算，潛在獲利超過54億元，是泰福上市最大贏家。

尹衍樑再次證明投資眼光獨到，先前投資浩鼎儘管踢到鐵板，但愛滋病新藥公司中裕讓他荷包滿滿。據了解，尹衍樑向來投資哲學就是「投資人」，人對了，事情就會做對，投資泰福也是如此，主要相中創辦人之一趙宇天的研發功力，趙宇天創立的華生製藥，已成為全美第三大學名藥公司。

第二大贏家是統一集團旗下台灣神隆，該公司轉投資的天福生技持有泰福股權17.3%、共3.74萬張，至昨日也有28.8億元的潛在利益。

第三大股東是泰福執行長趙宇天，他是泰福研發和營運的靈魂操盤手，根據申報資料，他的家族持有泰福股權7.8%，潛在獲利近13億元。

趙宇天強調，他投資泰福和很多技術擁有者不同，他可是拿出真金白銀投資，而非以技術作價拿股票，除展現對公司未來的信心，也是對投資人負責的態度，生技不是代工業，並非短時間內就能看到結果。

評析
尹衍樑投資哲學就是「投資人」，人對了，事情就會做對，投資泰福也是如此，主要相中趙宇天的研發功力

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轉貼2017年11月3日MoneyDJ新聞，供同學參考

藥華藥P1101長期療效數據亮  助拓潛在市場

記者 蕭燕翔 報導

藥華藥(6446)用於真性紅血球增生症的特殊疾病新藥P1101，公布最新試驗結果，結果顯示24個月的完全療效反應率，與對照組差距拉開，且對JACK2基因突變者的療效同樣明顯，顯示當初經營團隊對時間拉長反應率差距將顯著化的預期達陣，法人圈普遍偏多解讀該數字，認為有助明年歐洲藥證取得與後續定價及市場推廣。

藥華藥是聚焦大分子藥物研發與生產的新藥廠商，相較於國內其他新藥廠，從研發到生產、行銷的一條龍能力，是為利基，不僅有助資源整合，對大分子藥物推向產品上市後端的生產品質控管，也能全權掌握。而公司進度最快的藥品，就是此次由策略夥伴奧地利維也納AOP公司發表最新數據用於紅血球增生症的P1101，除先公布的主要療效數據外，也預計將在今年12月10號美國血液病醫學年會做口頭報告。

事實上，該藥臨床的設計，原第三期臨床試驗的時間是一年，但當時即已規畫三期臨床試驗後將再繼續臨床試驗治療一年。外界解讀，此等設計一是考慮送件申請藥證到上市的時效性，一則也是考慮P1101與對照組需有較長的療效數據，差距才會拉開。

因此在原三期臨床數據、也就是在去年12月5日公布的數字上，P1101與對照組(HU)的完全療效反應率(CHR)，P1101為43.1%，HU則有45.6%，雖P值顯示該試驗結果具意義，但非劣性試驗的對比無法顯示P1101優於現行療法，外界也擔憂HU的藥價不高，假設療效數據不明，醫界轉用新藥的動機不強，當時市場多偏空解讀。

不過當時經營團隊即解釋，根據AOP與內部的評估，若將試驗觀察的時間拉長，兩者膠著的反應率曲線即會拉開。根據AOP於近日公布的數據確實顯示，以使用二年(24個月)的數據觀察，P1101的療效完全反應率拉高至70.5%，顯著優於對照組的49.3%，且對JAK2基因突變者的療效數據差距更大，在不良反應率上兩者表現則相當，用量還可較對照組減少，都顯示其安全性，皆為法人解讀P1101的正向數據。

法人解讀，該數據出爐後，除可更支持P1101用於紅血球增生症的歐洲藥證，明年有望取證外，更重要的是長期使用的療效與現有用藥差距甚大，更有利於市場行銷與定價，有助於搶攻該孤兒藥的一線治療市場，擴大商機。

除了歐洲市場，法人也認為，藥華藥在美國市場將沿用歐洲數據，且因屬孤兒藥，藥證審理時間可望壓縮，除歐洲藥證明年有望取得外，由藥華藥直營的美國市場也將很快跟進，潛在市場可期。

評析
藥華藥在美國市場將沿用歐洲數據，且因屬孤兒藥，藥證審理時間可望壓縮

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轉貼2017年11月6日鉅亨網，供同學參考

永昕生物相似藥LusiNEX 申請歐盟第一期臨床試驗

鉅亨網記者李宜儒 台北

生技廠永昕 (4726-TW) 表示，研發中的生物相似藥 LusiNEX，已向英國 MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) 送件申請歐盟第一期臨床試驗。

永昕表示，生物相似藥 LusiNEX 主要是治療類風濕性關節炎，預計本臨床全球性試驗收案 190 人，實際完成時間將視試驗收案進度而定。

LusiNEX 也在 10 月 23 日向行政院衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 申請台灣第一期臨床試驗。

生物相似藥 LusiNEX 在 10 月初已先行通過澳洲衛生單位 (TGA) 人體臨床試驗審查 (IND)，准予執行人體臨床一期 (PI/PK) 試驗。

永昕指出，LusiNEX 的原廠藥為 Actemra，根據羅氏大藥廠 (Roche)2016 年年報資料，全球市場銷售額約 16.97 億瑞士法郎 (約 17.95 億美元)。

評析
永昕LusiNEX 主要是治療類風濕性關節炎，預計全球性試驗收案 190 人，完成時間將視試驗收案進度而定。