生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2015年3月7日工商時報，供同學參考

藥華藥5款新藥，今年三期臨床

工商時報 記者方明／台北報導

藥華藥（6446）今年有5款新藥將進入三期臨床，其中進度最快，用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101，藥華藥歐洲夥伴AOP公司已完成第三期臨床試驗260人的收案目標，今年底將送件歐洲EMA申請藥證，預計明年即可上市開賣。
  藥華藥昨（6）日舉辦法說會，總經理林國鐘表示，P1101是新一代長效型干擾素、副作用低，且除PV外的可治療病症還有10多種，AOP在歐洲進行PV新藥P1101的第三期臨床試驗（PROUD-PV）已在今年2月完成收案，收案人數達260人。
  據悉，AOP曾多次與歐洲藥物管理局（EMA）開會溝通，獲EMA同意以最後1名受試者治療6個月後的試驗數據，與EMA溝通遞交行銷核准申請時程。

  林國鐘指出，以此推估，最快今年底就有機會送件歐洲申請藥證，順利的話，2016年即可上市開賣。

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轉貼2015年3月11日財訊快報，供同學參考

藥華藥預計年中送件，拼年底上櫃，向FDA爭取三期數據循歐洲模式

【財訊快報／何美如報導】

藥華藥(6446)的歐洲夥伴AOP已完成P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)之三期收案，有機會在年底將送件歐洲申請藥證。董事長詹青柳表示，將向美國FDA爭取，循歐洲以最後一名受試者治療六個月的試驗數據做為藥證申請。藥華藥也啟動IPO，預計今年中送件，目標年底上櫃。
    2013年10月，藥華藥與美國FDA開會，獲得FDA回覆同意不需在美國境內做三期臨床實驗，可原則上採用歐洲臨床試驗數據，輔以FDA提出的試驗分析等要求，據以申請美國生物新藥許可證(BLA：Biologic License Application)，公司也依FDA要求修改protocol後在2014年7月遞交IND申請並獲准。
    目前歐洲的PV病患約10多萬人，美國也有約10萬名的PV病患。詹青柳表示，臨床試驗的療程為一年，先前歐洲經與主管機關溝通，同意以最後一名受試者治療六個月的試驗數據，現正積極持續與美國FDA溝通，希望能比照歐洲的模式，以加速取得新藥許可的時程。
    過去針對干擾素的研究早已證明其可以用來治療因病毒所引起的慢性B型肝炎、慢性C型肝炎，以及增生性血液疾病，甚至是其他腫瘤與癌症等。總經理林國鐘表示，傳統干擾素的副作用大，所以被核准的適應症多在肝炎領域，藥華醫藥自行研發的P1101是低副作用的新一代長效型干擾素，也針對感染、血液及癌症等適應症進行藥物開發。
    目前P1101用於治療血小板增生症(ET)新藥第三期臨床設計即將完成，預計第二季上旬將向美國FDA遞交IND申請，早期骨髓纖維化(PMF)、慢性骨髓性白血病(CML)也分別在美國、歐洲與醫學中心合作，進行相關試驗；台灣也正進行C型及B型肝炎二期的臨床試。未來更會進一步跨入將P1101與癌症免疫療法合併應用的新藥開發。
    至於IPO計畫，去年9月送件工業局科技事業申請，今年初並完成補件，內部規劃今年中送件申請上櫃，希望能在年底上櫃。

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轉貼2015年3月13日工商時報，供同學參考

藥華C肝新藥申請台灣三期臨床實驗

【時報記者郭鴻慧台北報導】

藥華(6446)治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床已正式向TFDA遞交試驗申請。藥華表示，此次三期臨床試驗結果，將作為藥華醫藥新一代長效型干擾素P1101申請治療肝炎新藥行銷許可證的根據。
  藥華表示，P1101用於肝炎疾病的人體臨床試驗正大規模開展，其中基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)於二期臨床收案完成後，在與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)多次諮詢及其協助下，順利完成第三期臨床試驗設計。

  藥華表示，本試驗先在台灣完成申請之後，也將向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交三期臨床試驗申請，一旦獲准，將分別在台灣、韓國二地的各大醫學中心啟動三期多國多中心人體臨床試驗，特別是台灣的高雄醫學院亞洲肝炎病人因為基因體的關係，對干擾素治療的治癒率高達90%。公司表示，此臨床試驗將在台灣、韓國兩地合計30-35個醫學中心進行，因為這兩地區的基因體第二型C型肝炎病人數最多。計畫招收240名病患，以二週施打一劑、治療24週，然後再追蹤觀察12週並進行數據分析與資料整理。此臨床試驗只需9個月就能完成，若效果符合預期，就會送件申請新藥行銷許可證。

評析

國內外藥廠投入開發C肝新藥的競爭者雖然不少，國外近年也有同領域新藥陸續核准上市，但是，C型病毒的抗藥性強，加上目前這些新上市的藥其藥價太過昂貴，在亞洲地區若能率先開發出高性價比的C肝新藥，預料仍有相當大的市場價值。

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轉貼2015年3月18日財訊快報，供同學參考

金樺瞄準單抗、高難度相似藥商機

【財訊快報／何美如報導】

晟德集團(4123)開枝散葉，繼永昕(4726)、得榮(4187)後，專注細胞株開發的金樺(6521)今(18)日也登錄興櫃，每股參考價42元，開盤股價一度衝破百元。董事長林榮錦表示，除了現階段的CRO(委託研發)，中期將聚焦細胞株開發，已鎖定開發未來專利將到期的670億美元相似藥市場，未來更要跨進高難度蛋白質相似藥，長期則以新藥開發為目標。
    林榮錦表示，細胞株就是蛋白質生產工廠，台灣沒有人專注在細胞株開發，以前都是委託歐美做CRO，從國外購買。自己曾買一個細胞株，要價3千萬元台幣，當時也思考，如果細胞株一直外購，那永遠都會被抽權利金，當時心想，台灣若沒這工業會完蛋。目前國外有很多專門的細胞株公司，這商業模式歐美本來就有，但價格較貴，也缺少量身定做服務。

    金樺未來不會只做CRO，所謂今天的藍海可能就是明天的紅海，已針對未來專利要過期的生物相似藥，進行細胞株開發，未來只會賣細胞株。中期則朝高難度蛋白質相似藥發展，一般要跨入要10-15年，技術門檻夠高，將會與學界合作進行商品化，已有數個在進行。

    對於近日東洋(4105)事件，林榮錦說，目前案件還在偵察中，自己不想太多，要努力往前跑，創造股東權益。對於外傳大賣股票造成東洋股價大跌，他說，自己現在還是董事，不可能大賣，也坦言，會逐步處份手中持股，目前每天賣10張股票，預估要5～8年才賣得完。

    總經理陳佩君表示，公司專注在細胞株產品前段開發，涵蓋單株抗體與蛋白質之基因工程技術、細胞株的製備及產品開發與產品檢測共三大技術領域，已建立CHO(中國倉鼠卵巢細胞)、Sp2/0(小鼠之黑色素瘤細胞)及HEK(人類胚胎腎細胞)三大細胞株製備平台，涵蓋七成蛋白質藥領域。

    而細胞株開發是蛋白質藥量產的關鍵，優化細胞株的技術愈好，則愈能提高藥品療效、降低生產成本。公司的技術已漸獲認同，2011年營收都來自台灣，2014年8成來自日本。

    中期營運鎖定生物相似藥，據統計，2020年後專利到期市場高達670億美元，金樺將以細胞株來佔領市場，去年已完成1/3開發，Bevacizumab (Avastin)、Omalizumab (Xolair)產品已上架，今年除規劃再開發三個細胞株，也會開始有實質的營收貢獻。

    高難度蛋白質相似藥和一般搶抗體相似藥不同，前端細胞株及產程開發很困難，修飾、純化的困難度高很多，而金樺具有低成本、高效率產出的能力，未來後端GMP生產將簡單委外，臨床則採可行開發或共同開發模式。林榮錦補充，委託別人從前面開始做成本要3、4億元，金樺自行開發只要3千萬元。

    長期則希望發展新藥，陳佩君指出，透過轉譯、種苗培育，將學術界醫療界好的發想，但沒商業價值的部分，轉化成商業開發，做出很多新藥專案的種苗，未來可授權給開發公司。

評析
金樺除了現階段的CRO(委託研發)，中期將聚焦細胞株開發，已鎖定開發未來專利將到期的670億美元相似藥市場，未來更要跨進高難度蛋白質相似藥，長期則以新藥開發為目標。

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轉貼2015年4月20日財訊快報，供同學參考

新干擾素將成治療MPN新標準
藥華藥P1101可望成血液疾病一線治療藥物

【財訊快報／何美如報導】

藥華醫(6446)上週日(19日)舉辦「骨髓增生性腫瘤」研討會，會中特別邀請到在骨髓增生性腫瘤(Myeloproliferative Neoplasms，簡稱MPN)研究領域享譽國際的法國學者Jean-Jacques Kiladjian博士，與國內專家學者一同分享目前國際上治療血液疾病的最新趨勢。Jean-Jacques Kiladjian博士表示，現有的治療方式並沒有顯著效果，使得近年採用干擾素(IFNα)治療惡性血液疾病的臨床試驗有逐漸增多趨勢，新一代干擾素可望成為治療骨髓增生性疾病的新標準。藥華則表示，P1101已完成歐洲三期臨床試驗收案，有可能成為血液增生疾病的第一線治療藥物。

    Jean-Jacques Kiladjian博士指出，許多的國際臨床研究皆證實甲型聚乙二醇干擾素(PEG-IFN-α)是有利於治療MPN患者，而近年由他參與主導的一項臨床研究數據顯示，P1101(AOP2014)新一代改良型長效型干擾素(PEG-IFNα- 2b)，在真性紅血球增生症(PV)患者的JAK2突變細胞株上呈現了抗增生效果，不但可減少紅血球系細胞聚落數目，亦可有效抑制JAK2突變的造血細胞，能特別針對JAK2V617F基因突變陽性細胞加以消滅，且不傷及其他正常細胞。換句話說，P1101用於治療PV是具有臨床療效且低毒性。

    首度來台發表並分享研究結果的Jean-Jacques Kiladjian醫學博士，目前任職於法國聖路易斯(Saint-Louis)醫院臨床研究中心，長期致力於骨髓增生性疾病(myeloproliferative disorder)、骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome)的臨床研究與治療，並在美國血液學年會與各大醫學期刊上發表過無數論文，也曾參與過Incyte旗下PV新藥Jakafi的臨床研究，在MPN疾病領域具有國際權威地位。

    他明白表示，現有的治療方式並沒有顯著效果，使得近年採用干擾素(IFNα)治療慢性骨髓性白血病(CML)、血小板增生症(ET)、全身性肥大細胞增生症、嗜酸性細胞增多綜合症，以及費城染色體陰性骨髓增生性腫瘤(MPN)等惡性血液疾病的臨床試驗有逐漸增多趨勢，其中也包括藥華醫藥的臨床研究在內。這些研究報告提供的數據指出，無論是單獨使用IFNα、或與其他藥劑組合，都可以誘發分子的完全緩解，並可能提高存活率。Jean-Jacques Kiladjian博士對新一代干擾素可能成為治療骨髓增生性疾病的新標準深具信心。

    Jean-Jacques Kiladjian博士的研究結果與國際臨床經驗觀察，與藥華醫藥目前執行P1101用於治療PV所顯示的臨床療效證據相符。藥華醫藥表示，P1101已完成歐洲三期臨床試驗收案，由於採開放式設計，一旦療程結束後即可確認效果，依目前AOP公司提供的資料顯示，P1101為每2周注射一次，在給藥12周後，病人JAK2基因突變狀況即大幅減少，而若把治療滿一年的第二期臨床受試者，以每2周注射一次延長為每4周一次，其結果證實仍能維持療效，並達到整體副作用更低的目的，從目前已知的各項臨床數據觀察，P1101有可能成為血液增生疾病的第一線治療藥物。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥，為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素的副作用

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轉貼2015年4月27日財訊快報，供同學參考

藥華藥授權新藥拼明年上市

【財訊快報／何美如報導】

藥華藥(6446)股價連二日重挫，股價在短短兩個交易日，從120元一口氣跌到今日盤中的低點96.1元，據了解，主要係一高雄個人股東在24日砍出持股，引發持股信心鬆動。該公司授權P1101用於PV之新藥，三期臨床已完成收案，預計今年底送件歐洲申請藥證，順利的話，明年就能上市；法人圈也傳出，已通過工業局科技事業審議，目前在等公文階段，有機會在年底上櫃。

    24日股價急挫，藥華藥一口氣從120元殺低至101元，跌幅高達16%，收盤均價為112.37元。今日盤中跌勢不止，股價跌破百元大關，最低為96.1元。據了解，主要係一高雄個人股東在24日盤中，不計價砍出手中逾百張持股，引發市場持股信心鬆動的擴散效益。

    從基本面來看，外界最關注的P1101用於治療PV的三期臨床試驗(PROUD-PV)已於今年2月完成260名收案，預期8月最後一個病人就能完成6個月治療，今年底將送件歐洲EMA申請藥證，順利的話，明年就能上市銷售。未來藥華藥除負責藥品製造供應，也將隨新藥銷售收取權利金，據了解，權利金應為二位數的百分比。

     而治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨床已於3月中正式向TFDA遞交試驗申請，隨後將向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交三期臨床試驗申請，啟動三期多國多中心人體臨床試驗；治療B型病毒肝炎也規劃今年申請第三期臨床試驗。

    該公司也已啟動IPO計畫，去年9月送件工業局科技事業申請，今年初並完成補件，近日法人圈傳出，已通過工業局科技事業審議，目前在等正式公文中，有機會在今年中送件申請上櫃，在年底由興櫃轉上櫃。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥，值得期待

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轉貼2015年6月1日工商時報，供同學參考

藥華PV新藥 拚申請歐盟藥證

記者杜蕙蓉／台北報導



藥華（6446）新藥開發獲捷報，預計今年將有5款新藥將進入三期臨床，進度最快用於治療真性紅血球增生症（PV）的P1101在完成三期收案後，將力拚今、明兩年向歐盟和美國申請藥證。另外，因已取得科技事業核准函，公司也規劃申請上櫃。

目前台中蛋白質新藥廠，已完成申請歐盟及美國藥證CMC送件所必備的連續三批確效生產（Process Validation Run），三批生產皆獲得100％成功，接著並積極進行藥品上市前的查廠準備。

新藥開發品項頗為完整的藥華，上周五舉行股東會，順利完成董監事改選，國際知名生技專家楊育民連任獨立董事。

藥華董事長詹青柳表示，今年仍將持續推動旗下新藥產品的研發與臨床進度，進度最快的P1101，目前團隊每季都與歐洲授權夥伴AOP公司召開行銷會議，透過面對面討論，期望將P1101用於治療罕見血液腫瘤疾病（PV、ET）的歐美市場整合，達到雙贏。這也符合公司目前聚焦的策略方向：即以創新方式規劃可在最短時間拿藥證的第三期臨床試驗；並透過P1101多項適應症在各國的臨床執行，達到未來市場極大化的目標。

詹青柳表示，P1101的臨床適應症分類包括血液和感染，血液類除了PV外，也預計下半年向FDA遞交P1101用於治療血小板過多症（ET）的美國第三期臨床試驗申請。

另外，用於治療早期原發性骨髓纖維化（PMF）部分，則規劃由美國Dr. Ruben Mesa擔任計畫主持人之臨床試驗（Investigator Initiated Trial），也在1月獲美國FDA同意進行。

至於感染類，主要聚焦B型和C型肝炎治療，用於治療基因型第二型C型肝炎（HCV.GT2）的第三期臨床試驗，也在5月獲台灣TFDA同意進行。而合作夥伴韓國KOL，也計劃下半年部分修改試驗計畫，向韓國食品藥物監督管理局（KFDA）遞交P1101用於治療HCV.GT2之第三期臨床試驗申請。

此外，藥華研發中的牛皮癬新藥KX01，5月也獲TFDA同意進行人體臨床試驗審查（IND）。據統計，牛皮癬藥品至2019年的市場規模可達47億美元。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥，為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素的副作用

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轉貼2015年6月26日經濟日報，供同學參考

藥華藥董事會 通過組織調整案

經濟日報 記者徐睦鈞╱即時報導

為因應公司未來的全球化發展布局，興櫃生技股藥華醫藥（6446）董事會通過組織架構調整與人事任命案。總經理一職由在公司任職近十年，期間均參與公司多項重要決策的執行副總黃正谷博士出任。另外，為了因應歐美新藥上市後的品質控管與量產需求，由董事長詹青柳博士兼任「監製藥師長」（相當於歐盟的Qualified Person，QP）一職，獨立專責監督藥品生產，以確保藥品品質與安全。

藥華醫藥自2013年起即積極進行轉型為研發、製造及行銷之全方位營運公司。生產方面台中蛋白質新藥廠已於2013年取得cGMP廠證，接下來為因應多項跨國第三期臨床試驗的展開，並加速進行新藥全球營運布局及行銷策略規劃，原創辦人暨總經理林國鐘博士自請轉任「新藥全球策略暨發展」策略長。

藥華醫藥表示，歷經十餘年的努力，隨著旗下各項新藥研發專案皆已進入收成階段，尤其是自行開發的新藥P1101多項適應症在歐、美、亞洲將陸續進入最關鍵的第三期人體臨床試驗，為了因應新藥核准上市後的全球營運發展布局及行銷策略規劃，公司在二年多前就開始思索下一個十年的發展方向與經營策略，而有鑑於P1101用於治療真性紅血球增生症新藥已於今年2月完成歐洲三期臨床試驗收案，代表公司的發展即將進入全新里程碑，有機會實現新藥發明在台灣、製造在台灣、行銷至全球，造福全世界病患之願景。

新任總經理黃正谷擁有25年的新藥開發經驗，曾於Optimer Pharma、Array Pharma、Amgen Inc等國際藥廠擔任重要職位，2006年獲藥華醫藥延攬擔任執行副總經理，而加入藥華醫藥以來，亦參與多項重要決策且協助推動，屢有建樹，如今接任總經理一職，將持續倚重其在新藥開發的豐富經驗，協助帶領公司更進一步成長。

評析
P1101已於今年2月完成歐洲三期臨床試驗收案，代表公司的發展即將進入全新里程碑，有機會實現新藥發明在台灣、製造在台灣、行銷至全球，造福全世界病患之願景。

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轉貼2015年7月9日經濟日報，供同學參考

尹衍樑攻新藥 生技天王到齊

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



看好台灣生技前景，潤泰集團總裁尹衍樑再度攜手全球前三大學名藥公司華生創辦人趙宇天，進軍蛋白質相似藥（Biosimilar）領域，成立生技藥品公司泰福（Tanvex），將回台第一上市。業界指出，這是趙宇天再度創業後回台掛牌首例。

泰福資本額是16億元，專攻困難疾病包括免疫、癌症等領域，股東除了尹衍樑、趙宇天外，還包括台新金控董事長吳東亮、OPKO生技創辦人許照惠，浩鼎生技董事長張念慈，可說台灣生技領域的天王全都到齊。

據悉，泰福目前已經在新北市汐止區設立亞太區研發中心，並規劃在美國加州聖地牙哥租賃蛋白質藥廠生產，這幾天趙宇天回台籌備掛牌有關事宜，今（9）日向櫃買中心遞件申請興櫃，未來將以F股資格回台上櫃。

泰福董事長由潤泰集團法人代表陳志全出任，台灣神隆共同創辦人詹維康擔任總經理，趙宇天則僅擔任董事；業界指出，泰福的前身天福，正是台灣神隆與潤泰集團五年前共同轉投資的美國蛋白質藥廠，目前神隆持有泰福股權不到一成。

藥品開發進程方面，泰福手上有四個困難疾病產品，包括紅血球生成素（EPO）、抗癌、抗免疫系統過敏（如類風濕性關節炎）等產品，其中，進度最快的產品是EPO，有機會明年進入美國市場。

產品線競爭力上，EPO是台灣人開發、讓美國蛋白質藥巨擘安進（Amgen）起死回生的關鍵藥品，適應症是洗腎與化療後所造成的疾病性貧血，1990年上市後，每年創造數十億美元的驚人銷售額。

另外，治療類風濕性關節炎的產品多年來也入列前十大生物藥品，銷售額上看百億美元。也可見趙宇天團隊選題眼光獨到。

在股權結構上，泰福主要投資人為尹衍樑，且他與趙宇天、許照惠、吳東亮等人合資成立的百億元規模基金，也是主要投資基金之一。目前該基金設立於美國，投資領域聚焦生技，並選擇最具有潛力的早期標的，正在全球積極尋求有潛力的個案。

評析
泰福手上有四個困難疾病產品，其中進度最快的產品是EPO，有機會明年進入美國市場。

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轉貼2015年7月22日財訊快報，供同學參考

因華開創利基藥品新藍海，蓄勢待發搶攻國際市場

【財訊快報／何美如報導】

因華生技(4172)獨創之OralPAS(自微乳化奈米技術)平台將過往只能透過針劑輸入人體的Gemcitabine抗癌藥物，轉換成口服劑型，現已在美國及台灣同步進行一期人體臨床，完成後僅需進行小規模二期臨床，即可進入三期。而治高血壓、心衰竭藥Carvedilol也成功將服藥頻率從一天兩次改良成為一天一次的緩釋錠劑，目前台灣已進入臨床三期階段。

  　以「癌症、感染、免疫及特殊用藥」四大領域為主軸的因華，持續輸出產品及技術，以製劑技術為核心競爭力，搶佔國際市場。該公司表示，生技展中將陸續展示新的產品及技術，並透過OralPAS之口服技術平台，立足台灣，放眼國際，展現佈局全球市場的企圖心。

　  透過OralPAS技術平台開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型，目前已在美國及台灣同步進行第一期人體臨床試驗，預計完成後，僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。由於口服新劑型可降低原注射劑型之化療副作用及醫療成本，未來上市後可望逐步取得取代原注射劑型，並應用於新適應症之市場，潛在市值超越20億美金。

    目前針對治療高血壓、心衰竭、左心室功能不全伴隨心肌梗塞的藥物Carvedilol，已將服藥頻率從一天兩次改良成為一天一次給藥的緩釋錠劑。目前C08001在台灣已經進入臨床三期階段，預估全球潛在市值超過6億美金。

    此外，因華生技產品線中，核磁共振(MRI)顯影劑產品，目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售之垂直整合，成功跨越原廠之高技術門檻，佈局國際市場，除嘉多明已進入美國ANDA(藥證申請)階段，嘉多視健亦準備申請歐美藥證中，自2015至2016年底，預計將完成更多品項顯影劑之開發，成為全球唯一可以提供全品項、全方位解決方案的企業。

　  旗下之因飛諾(Inpheno)在2013年取得外銷專用許可證後，2015年又陸續取得美國及歐洲之製程專利，持續拓展全球專利佈局。

評析
因華獨創之OralPAS(自微乳化奈米技術)平台，將過往只能透過針劑輸入人體的Gemcitabine抗癌藥物，轉換成口服劑型

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轉貼2015年8月12日財訊快報，供同學參考

F-泰福 目標市場優先鎖定美國

【財訊快報／何美如報導】

由生技四大天王之一的趙宇天創辦的泰福生技(6541)今(12)日舉行興櫃前法說會，預計明日正式登興櫃，參考價每股80元。執行長趙宇天表示，台灣是公司的發展基地，所有專利、knowhow都在台灣，選擇台灣掛牌是很自然的事情，希望能幫助台灣成長，一起跨出台灣。

    泰福生技大有來頭，執行長趙宇天與潤惠董事長許照惠、安成藥(4180)創辦人陳志明、益邦製藥創辦人許中強，在美國學名藥市場享有盛名，並列為生技四大天王，曾創辦全球第三大學名藥廠Watson Pharmaceuticals(華生製藥)。

    泰福目前資本額16.64億元，目前最大股東為潤泰集團旗下控股公司朋霖投資，持股比例43.17%，其次為趙宇天家族，而神隆轉投資天福生技持股22.82%，其他股東還包括基金投資人。

    隨著科技日益精進，生技醫藥產業由化學藥（小分子藥物）逐步往生物藥（大分子藥物）發展，但由於其製程複雜，致使生物藥價格高昂，在各國醫療成本負擔日益增高情形下，尋求較低價之生物相似藥已是市場趨勢；伴隨美國FDA於2015年年初通過第一項生物相似藥，法規大門的開啟，勢必將再次帶動生物相似藥產業的發展，泰福即是瞄準此商機。  

    泰福同時具備有哺乳類動物細胞以及微生物發酵之生物藥品開發能力和技術平台，是一擁有從研發至製造，全部功能垂直整合之生技醫藥公司，主要經營項目為生技藥品研發及製造，擁有二家100%持有之子公司，台灣泰福著重在cell line研發與生物製程開發；美國聖地牙哥之La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程、量產技術開發與製造生產。

    初期目標為開發品質優良且價格可負擔之生物相似藥，目標市場優先鎖定生物藥最大單一市場－美國。未來中長期目標朝向生物新藥開發，目標市場將擴展至全球。趙博士多年前即已洞悉生物相似藥產業契機，進而創立了泰福生技，希望結合台灣的人才和研發能量，以及美國製程研究與開發之先進科技與產品分析與製造的技術，以帶領台灣生技產業，成為立足全球市場之國際級生技醫藥公司。

評析
美國FDA於2015年年初通過第一項生物相似藥，法規大門的開啟，勢必將再次帶動生物相似藥產業的發展，泰福即是瞄準此商機。

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轉貼2015年8月13日工商時報，供同學參考

尹衍樑加持，F-泰福今登興櫃

記者杜蕙蓉／台北報導

挾著潤泰集團總裁尹衍樑的光環加持，生技天王趙宇天創立的F-泰福(6541)今（13）日將以參考價80元登錄興櫃。趙宇天表示，美國食藥局（FDA）在今年3月正式核准第一個生物相似藥，也宣告全球最大的生物製劑市場就此門戶大開，而泰福將以垂直整合優勢，進軍此千億美元的市場。

　　未演先轟動的泰福，昨日舉行興櫃前法說會，大股東尹衍樑親自出席，這是他首次參與其投資的生技公司法說會，也讓市場對今日泰福掛牌衝破百元大關信心十足，並認為有機會帶動生醫類股行情。

　　泰福專攻生物相似藥，並主攻美國市場，旗下已有多個品項開發中，進度最快的白血球生長激素TX01產品已在美國完成臨床一期試驗，預計今年底啟動商業化量產的進行，並計畫於2016年進入臨床三期。而早期乳癌（EBC）單株抗體TX05已獲美FDA同意進入臨床試驗，目前正在臨床試驗進行中。

　　趙宇天表示，泰福最大的優勢是從細胞株開發到細胞培養、純化、製程放大到最終商業化製劑量產，皆可自己完成，目前已在美國聖地牙哥設有生產基地，該廠擁有1條150公升的生物細菌發槽，未來視需要再擴充2條150公升產線，並預計在年底前完成1千公升的哺乳類動物細胞生產線，並採拋棄式生產製程。

　　就統計，全球生技藥品到2020年前一共有31個生物藥品到期，以2013年該生物藥的年市場銷售額即高達1千億美元，龐大的專利懸崖將為生物相似藥帶來豐厚的利潤。

　　趙宇天認為，隨著科技日益精進，生技醫藥產業由化學藥（小分子藥物）逐步往生物藥（大分子藥物）發展，由於製程複雜，使得生物藥價格高昂，在各國醫療成本負擔日益增高情形下，尋求較低價生物相似藥成為趨勢。

　　而美國FDA在2015年通過第一項生物相似藥，這很像1984年學名藥法規通過後帶來的風潮，他預計生物相似藥亦將隨風而起，且美國是全球最大的單一市場，也是泰福隊最熟悉且有經驗的地方，應有不錯的競爭利基。

評析
美FDA今年3月正式核准第一個生物相似藥，也宣告全球最大的生物製劑市場就此門戶大開，而泰福將以垂直整合優勢，進軍此千億美元的市場。

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轉貼2015年8月14日工商時報，供同學參考

F-泰福 登興櫃首日漲61.25％

記者杜蕙蓉／台北報導

頂著潤泰集團總裁尹衍樑、生技天王趙宇天光環，F-泰福（6541）昨日登錄興櫃，果真氣勢如虹，股價如預期衝破百元，終場以129元作收，大漲61.25％，並一舉打敗中裕（4147）、寶齡（1760）、台微體（4152）等新藥股。

法人表示，在今年生醫股的興櫃掛牌行情普遍失靈下，泰福昨日的一飛衝天，已給類股打了一針強心劑，預期應有機會帶動比價行情。

F-泰福執行長趙宇天表示，該公司目前共有4個生物相似藥開發中，進度最快的白血球生長激素TX01，預計年底啟動商業化量產，2016年進入臨床三期，將是泰福第一個上市的生物相似藥品。

另外，三項產品包括早期乳癌（EBC）單株抗體TX05，已獲美FDA同意進入臨床試驗，目前正在臨床試驗進行中；轉移性大腸直腸癌（mCRC）單株抗體TX16，也已完成臨床前試驗，後續將規劃申請進入臨床試驗許可；而乾癬性關節炎（Psoriasis）產品TX17則正在進行臨床前試驗。此外也有其他幾項重要專案開發中。

被譽為生技四大天王的趙宇天，畢業於台北醫學大學藥學系，父母親都是藥學背景，也在台灣創立新生藥廠。1973年趙宇天到美國普渡大學攻讀工業醫學博士學位，這是國內此領域少有的專才，對於而後他的創業助益頗多。1984年趙宇天以百萬美元創立美國華生製藥，該公司是為了紀念母親許華，從英文的Hwa's son（華所生）的譯音而來，華生曾創下營收與市值雙雙達到千億元，並躋身「全美」學名藥廠前三大，後來被美國Actavis大藥廠收購。

趙宇天指出，美國FDA在2015年年初通過第一項生物相似藥-Sandoz的Zarxio，法規大門開啟，將再次帶動生物相似藥產業的發展，泰福瞄準1,000億美元的生物製劑專利到期的商機。


評析
生物相似藥產業的商機大發

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轉貼2015年8月31日經濟日報，供同學參考

藥華PK美廠 搶申請藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



藥華PK美國千億藥廠INCYTE，新藥拚明年首季上市申請。藥華醫藥總經理黃正谷表示，公司旗下抗真性紅血球增生症（PV）的新藥P1101為一線用藥，最快明年初即可向歐美藥品主管機關，包括歐洲EMA、美國FDA，遞件申請藥證。

藥華進度最快的產品P1101，所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元，而法人指出，P1101為PV的第一線首選用藥，可望治療PV達75%病人，遠優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」，極具市場寡占性。

藥華成立於2000年，由現任董座詹青柳、全球策略長林國鐘一手創立，聚焦罕見血液疾病、肝炎、腫瘤等門檻較高適應症的新藥研發。產品線分五大疾病領域，16種適應症，其中五項產品已進入臨床三期，並以P1101抗PV適應症進度最快。

P1101為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素的副作用，業界認為，這將能大幅提升病人與醫生的使用意願，為未來上市銷售加值，而藥華授權的歐洲夥伴AOP，目前已經在歐洲完成260人的臨床三期收案，數據最快年底即將公布。

藥華於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP，並以用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國， 而保留上述地區以外的製造、銷售權利；該產品目前都被美、歐認定為孤兒藥，因此未來上市後，將獨占七到十年的獨賣權與溢價（補助）空間。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥，為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素的副作用

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轉貼2015年8月28日財訊快報，供同學參考

藥華藥參展 為新藥P1101暖身

【財訊快報／何美如報導】

血液疾病國際知名醫師會議「2015美國區血液增生疾病會議」(US Focus on Myeloproliferative Neoplasms and Myelodysplastic Syndromes 2015)將於台灣時間29日(美國時間28日)舉行，藥華藥(6446)首度獲邀參加，並贊助會議，為P1101(BESREMi)新藥上市後的行銷布局預先暖身。總經理黃正谷表示，將向會醫師介紹P1101在PV治療上的臨床結果和進展，以提升用藥意願。

    黃正谷指出，國際大型藥廠最擅長且有效的行銷新藥手法就是於國際醫學會議擺攤或贊助相關疾病研討會，特別是能在會議中請來重要意見領袖(KOL)的站台，直接提供他們更多相關的臨床研究或產品訊息，藉由意見領袖的分享討論，有效提升新藥的曝光度及醫師的用藥意願。接下來的半年內，藥華醫藥將積極透過醫學會議或贊助主辦血液疾病論壇，為P1101新藥上市後的行銷布局預先暖身。

    2015美國區血液增生疾病會議便是由血液增生疾病權威Srdan Verstovsek醫生主持，現任職於德州MD安德森癌症中心，長期專注於骨髓增殖性疾病領域之研究，且持續主導多項治療MPN新藥物的臨床試驗。

    而由Srdan Verstovsek醫師主持的會議，更有業界公認的權威專家進行各項臨床研究成果的審議分享，提供最新的血液疾病分類與診斷療效資訊。藥華藥在會中將贊助一場約300人的研討會，即由Srdan Verstovsek醫師親自主持，將與重要意見領袖分享P1101在治療血液增生疾病上的正面成果，希望提供醫生治療MPN與MDS患者更好的選項。

    藥華藥表示，P1101(BESREMi)已完成三期臨床收案，目前正進行受試者療程階段及數據資料整理，由於BESREMi®的臨床設計為第一線用藥，副作用低、安全性高、耐受性也佳，根據AOP提供的資料顯示，以每2周注射一次，在給藥12周後，病人JAK2基因突變狀況即大幅減少，而若把治療滿一年的第二期臨床受試者，改為延長為每4周注射一次，其結果證實仍能維持療效，並達到整體副作用更為降低的目的。BESREMi將有機會成為全球治療PV疾病的第一個治癒型的新藥。

評析
藥華將積極透過醫學會議，為P1101新藥上市後的行銷布局預先暖身。

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轉貼2015年8月31日經濟日報，供同學參考

藥華PK美廠 搶申請藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



藥華PK美國千億藥廠INCYTE，新藥拚明年首季上市申請。藥華醫藥總經理黃正谷表示，公司旗下抗真性紅血球增生症（PV）的新藥P1101為一線用藥，最快明年初即可向歐美藥品主管機關，包括歐洲EMA、美國FDA，遞件申請藥證。

藥華進度最快的產品P1101，所聚焦的PV疾病在全球商機達百億美元，而法人指出，P1101為PV的第一線首選用藥，可望治療PV達75%病人，遠優於INCYTE已在美國上市的PV第二線新藥「Jakafi」，極具市場寡占性。

藥華成立於2000年，由現任董座詹青柳、全球策略長林國鐘一手創立，聚焦罕見血液疾病、肝炎、腫瘤等門檻較高適應症的新藥研發。產品線分五大疾病領域，16種適應症，其中五項產品已進入臨床三期，並以P1101抗PV適應症進度最快。

P1101為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素的副作用，業界認為，這將能大幅提升病人與醫生的使用意願，為未來上市銷售加值，而藥華授權的歐洲夥伴AOP，目前已經在歐洲完成260人的臨床三期收案，數據最快年底即將公布。

藥華於2009年將P1101歐洲等地區的商化權利授權給奧地利藥廠AOP，並以用於治療罕見血液增生疾病，授權區域包含歐洲、中東、前蘇聯獨立國， 而保留上述地區以外的製造、銷售權利；該產品目前都被美、歐認定為孤兒藥，因此未來上市後，將獨占七到十年的獨賣權與溢價（補助）空間。

評析
P1101為PV的第一線首選用藥，為長效型新一代干擾素，沒有傳統干擾素的副作用

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轉貼2015年9月17日工商時報，供同學參考

F-喜康 今每股58元登興櫃

記者杜蕙蓉／台北報導

生技族群再添新兵，F-喜康（6540）今（17）日以58元參考價登錄興櫃。該公司目前已和四家國際大廠簽署合作開發契約；未來一年內將分別在歐洲及澳洲申請兩個生物相似藥物開發的人體臨床（IND）送件，中長期則規劃研發包括乳癌、大腸癌及類風濕關節炎抗體之各項生物相似藥及蛋白質新藥。

喜康成立於2012年6月，資本額18.9億元，其四大創投股東是國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發工業銀行。

專注於蛋白質新藥及生物相似藥研發生產的喜康，是以開曼設立的控股公司為主體，旗下持有香港及台灣100％的子公司，由香港子公司與湖北政府合作於武漢設廠。台灣產能以先導工廠為主，負責臨床前及臨床藥物的研發和小量產，武漢廠負責較大規模的量產。

喜康表示，隨蛋白質藥專利即將於2015～2025年間陸續到期，截至目前為止，已有21個生物相似藥在歐洲通過，代替價錢昂貴的生物藥，預期未來10年，基於政府醫療、保險公司及付費病患的壓力，全球將進入生物相似藥的光輝時刻。目前喜康專注於生物相似藥法規最成熟歐洲市場，及法規限制須於當地設立蛋白質藥廠的中國市場。未來一年該公司將分別在歐洲及澳洲申請兩個生物相似藥物開發之IND送件。

評析
未來10年，全球將進入生物相似藥的光輝時刻。

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轉貼2015年10月26日經濟日報，供同學參考

林榮錦辭永昕董座 陳德禮接任

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

晟德大藥廠轉投資的永昕生技（4726）公告，董事長林榮錦辭任永昕的法人代表及董事長職務，業界預估，以上兩項職務將由玉晟管顧副總經理陳德禮接任；晟德說，未來林榮錦將更專注在晟德、澳優乳業的投資布局，不影響公司營運。

晟德表示，林榮錦退居永昕第二線的想法醞釀已久，前此，晟德法說會上已經向法人透露他的想法，這樣，讓更多人一起來分工，他才有心力空出更多時間，「專注在更多事情上」。永昕董座與晟德法人代表之人選，均須再經雙方董事會通過方能生效。

至於林榮錦是否會繼續退出其他子公司營運，晟德表示，目前沒有這樣的規劃，除了永昕之外，他會繼續擔任主導營運的角色，並做好董事長的職務。

永昕是蛋白質藥生產與開發公司，由晟德轉投資、林榮錦創辦並擔任董事長，總經理溫國蘭是有經驗的生技專家，而新任的董事長陳德禮也是陽明大學的副教授、醫師，具有生技領域的專業。

晟德表示，近期林榮錦投入澳優與晟德的時間愈來愈多，上周澳優才在台灣召開會議，來自全球各地包括荷蘭、香港、大陸等地的主管都來台「面對面」，未來將有更多可觀的發展，請大家拭目以待。

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轉貼2015年11月25日工商時報，供同學參考

轉骨完成 永昕生物相似藥明年拚藥證

記者杜蕙蓉／台北報導

永昕（4726）轉骨架構完成！總經理溫國蘭昨（24）日在法說會中表示，目前已採取CDMO生產、開發生物相似藥及新藥三項策略並行，並將以整廠輸出方式前進海外市場，預計明年治療類風濕性關節炎新藥TuNEX將向台灣申請藥證，新藥也有機會進臨床。

溫國蘭指出，CDMO（接受客戶委託開發與製造生物藥品）可以穩定藥品上市銷售前的營運現金流，目前永昕有12億現金，將可支持公司投入生物相似藥及新藥的開發。目前相似藥中進度最快風濕性關節炎新藥TuNEX，完成三期臨床收案，預計明年向TFDA申請藥證。

TuNEX未來將由東生華負責銷售；至於海外市場，將先往東南亞、中南美及中東等市場，下一步再往歐盟。

另外，同樣為治療類風濕性關節炎但不同機制的生物相似藥品LusiNEX，開發計畫已啟動，預計今年完成2,000公升產程開發，目標2016年底完成臨床前的開發，2017年第1季向歐盟衛生單位（EMA）申請執行人體臨床試驗（IND）。

溫國蘭指出，LusiNEX的原廠藥為Roche的Actemra，屬世界暢銷藥，2012年全球銷售金額約美金8.9億元。該藥也是永昕準備進軍國際的大藥。

永昕董事長陳德禮表示，由於永昕在CMC生產及專案管理已累積相當的經驗，未來將進攻的新藥投資，主要聚焦免疫、腫瘤、感染三大疾病領域，除尋找已經過動物試驗驗證的前期產品，也會瞄準開發時間較短的晚期產品，包括再定位產品、Pre-IND產品，目前已有一個日本客戶的新藥在洽談評估中。

第3季以來，業績大幅成長的永昕，今年新增2家日本、荷蘭1家客戶委託藥品開發，帶動前10月營收0.87億元，年成長率36.1％，在股市中的表現也價量齊揚，昨日雖小跌0.8元收在56.3元，累計11月以來漲幅仍高達47.77％。

展望明年，除了TuNEX申請藥證外，浩鼎的乳癌新藥OBI-822/ 821在2月底前解盲後，也將開始規劃上市生產準備，而OBI-833也將進入臨床試驗藥品製造，加上東生華委託計畫TRIA-11也將完成進入歐盟準備確效作業，在在都讓永昕營運相對樂觀。

評析
永昕目前已採取CDMO生產、開發生物相似藥及新藥三項策略並行

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轉貼2015年12月1日經濟日報，供同學參考

因華抗癌藥試驗 躍進

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

因華生技（4172）昨（30）日宣布該公司「OralPAS口服Gemcitabine」抗癌新藥臨床試驗，已完成人體臨床試驗一期，其結果在臨床及藥物動力學皆符合預期，將向美國食品藥物管理局（FDA）試驗二期試驗，邁入新里程碑，單挑國際大廠禮來。

Gemcitabine口服劑型是因華自行研發的平台技術，OralPAS可自微乳化奈米技術，將原廠為禮來藥廠（Eli Lily）旗下的「健擇」（Gemzar）注射劑型改為口服劑型，這種有別於傳統的新治療方式，預料將會受到醫師青睞，用於有關病患的治療。

未來因華僅需進行小規模第二期人體臨床試驗，即可快速進入第三期人體臨床試驗。因華的口服新劑型不僅可降低原注射劑型的化療副作用，提升患者之生活品質，亦可降低醫療成本。

據悉，禮來的Gemzar是當前非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、乳癌、卵巢癌、膽道癌等多項癌症的一線用藥，上市後，可望逐步取得取代原注射劑型，並應用於新適應症之市場，預估潛在市值超越20億美元。

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轉貼2015年12月7日經濟日報，供同學參考

因華心血管藥 將申請美藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

因華生技總經理許長山表示，公司旗下將有多項產品申請藥證與上市許可，其中，抗心血管疾病的Carvedilol CR即將完成臨床三期，預計明年第3季申請美國藥證，進軍全球274億元市場。

因華是新劑型利基新藥開發公司，主要股東有國發基金、大和台日生技創投基金、台安生技（中鋼）等大型創投基金，另有藥廠健喬信元。

其中，大和台日基金今年8月積極入股因華，更努力牽線日本藥廠來台與因華洽談合作機會，初步結盟已見曙光。

因華素有「小」台微體之稱，業界指出，因華的產品線多元，基本面不輸台微體，而且因華的技術平台OralPAS，更獨步全球，這是一種奈米乳化技術，具備提高藥效、降低負擔雙重利基；能讓口服藥進入胃裡就轉化為奈米乳化分子，奈米分子可直接穿透胃壁，而不通過肝腎造成負擔，乳化技術則可保護有效分子不被提前分解，讓藥效提升。

產品線方面，因華除了三項主力的新劑型新藥，還有七支利基學名藥，學名藥中更有兩支產品已經上市銷售，分別為抗淋巴癌、抗感染劑藥品。

將申請藥證的產品中，除了Carvedilol CR，另外三項產品也將在明年陸續遞件，包括對抗多種癌症的Gemcitabine Oral口服抗癌藥，另外一支嘉多視健MRI顯影劑。

特別的是，因華近年也向德國藥廠技轉「非侵入式血糖機」，僅國內的市場就超過100億元，也是全球第一例將問世的非侵入式血糖機。

另外，許長山說，由於公司正開發「糖尿病口服胰島素Oral Insulin」，這也是全球唯一技術與產品，目前仍在臨床前，但全球市場就超過5,000億元，預計明年進入臨床。該產品未來將開發成粉劑，同樣也是OralPas的奈米乳化技術，溶水即可飲，免去糖尿病患扎針的不便與痛苦，利基極高。未來，口服胰島素與非侵入式血糖機互相搭配可創造大利基。

雖然口服糖尿病產品Oral Insulin仍在早期，業界指出，口服胰島素安全性應無虞，而搭配OralPas技術，可望讓產品擁有與扎針相同的效果，且糖尿病患者全球將近4億人，兩岸超過1.3億人，臨床收案應該不是問題，若能徹底解決糖尿病患者一天扎四次針的「麻煩」，這個產品的潛力將值得期待。

評析
因華的技術平台OralPAS獨步全球，具備提高藥效、降低負擔雙重利基

jjyy654

goodgood~~

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轉貼2015年12月11日工商時報，供同學參考

因華新藥研發陸續收成，明年H2擬申請上櫃

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    因華生技(4172)以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為核心，明年起，各項新藥研發陸續展現成果，因華也將在明年下半年度準備申請上櫃。因華預期，明年下半年度與美國簽銷售約的嘉多明將取得美國藥證、治療高血壓併發心衰竭的改良給藥的緩釋錠劑-C08001完成臨床主試驗的BE試驗送美國藥證申請、抗癌藥物口服新劑型D07001 Gemcitabine oral進入臨床試驗二期時，將順勢準備相關上櫃申請。

    因華的核磁共振(MRI)顯影劑產品，目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售垂直整合，除了已經和美國Akorn(美國那斯達克上市公司)簽訂銷售合約品項之一嘉多明預計將在2016年取得美國藥證後開始銷售，而嘉多視健也準備在2016年申請歐美藥證。

    因華目前針對治療高血壓藥物成功將原廠GSK專利已過期的藥品-DilatrendIR(非緩釋劑型)，採用同樣的原料藥，並將服藥方式從一天兩次改良成為一天一次給藥的緩釋錠劑-Carvedilol CR(C08001)。據今年8月與美國FDA(食品藥物管理局)的溝通結論，將於明年度於美國執行約30~40名正常人的臨床主試驗驗證其與對照藥品之生體相等性試驗(BE)後，即可依505(b)2途徑申請美國藥證，由於藥品將依循505(b)2法規申請，審查時間相對較短，預計將於申請後一年內取得美國藥證。

    因華D07001-Gemcitabine oral新劑型新藥已完成一期臨床試驗，將於明年進入二期試驗。因華利用獨創的OralPAS(自微乳化奈米技術)平台開發出的Gemcitabine抗癌藥物口服劑型，於今年11月已完成第一期人體臨床試驗，在該一期的試驗中，病人口服投藥最高劑量達80毫克(mg)，並無明顯不良副作用，是目前全球唯一以新劑型新藥方式將Gemcitabine口服劑型完成一期臨床試驗的公司。而該一期試驗完成後，據於2014年1月與美國FDA開會確認，將遵循505(b)(2)途徑。因華預計於明年開始進入二期人體臨床試驗，並在未來臨床試驗設計中，對新適應症進行臨床驗證。

評析
因華利用獨創的OralPAS(自微乳化奈米技術)開發出Gemcitabine抗癌藥物口服劑型

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轉貼2015年12月16日工商時報，供同學參考

藥華開發貧血症新藥 添利多

記者杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）新藥開發報佳音，繼治療真性紅血球增生症(PV) 的P1101，將力拚明年底前申請藥證外，由於甫落幕的第57屆美國血液學會年會（ASH）已將鐮刀型血球貧血症的治療與照護列為未來5年優先研究項目，且積極尋找資金與合作研發對象，也讓該公司的新藥開發再添利基。

藥華策略長林國鐘表示，藥華在2014年中與中央研究院院士沈哲鯤合作研發「鐮刀型血球貧血症」與「β型地中海型貧血症」新藥，目前研發進度順利，除力拚2年內進入人體臨床試驗外，也規劃在明年的ASH上發表相關論文、呈報研發資料。

法人認為，鐮刀型血球貧血症新藥潛在價值超過10億美元，被視為孤兒藥族群。

根據ASH資料顯示，鐮刀型血球貧血症在1960年代是相當嚴重的幼兒疾病，患者很少能存活至青少年期，現代的醫療技術雖然能夠延長患者壽命，但因為普遍採用輸血及服用化療藥物羥基尿素（Hydroxyurea）治療，導致非常嚴重的副作用與器官損傷，且未成年的死亡率依然居高不下。

另外，該疾病為遺傳性血液疾病，除非接受骨髓移植，否則患者必須終生接受治療照護，目前美國約7至10萬名的鐮刀型貧血病患積極尋求更佳的治療方式，使得美國政府開始重視此血液疾病並研擬相關的配套措施，而在今年的ASH年會更以鐮刀型血球貧血疾病為主題，規劃一系列的相關研究，鼓勵廠商積極投入新藥研發。

林國鐘表示，沈哲鯤院士暨分子生物研究所團隊目前已完成老鼠動物模型的疾病原理驗證POC(proof-of-concept)，確認一個小分子化合物可做為鐮刀型貧血症新藥開發之先導化合物(lead compound)，以及4個後備化合物(backup compounds)，接下將投入更多的研發資金進行臨床前研究，預計明年將率先於ASH上發表相關研究成果，二年後將有機會進入人體臨床試驗。

評析
鐮刀型血球貧血症新藥潛在價值超過10億美元，被視為孤兒藥族群。

p470121

轉貼2015年12月25日工商時報，供同學參考

藥華藥 拚明年第2季上櫃

記者杜蕙蓉／台北報導



藥華藥（6446）繼新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥，有機會在2017年底申請歐、美藥證，力拚2018年取證，2020創造10億美元營收外，內部也規劃，近日向櫃買中心送件申請上櫃，明年第2季掛牌。

看好PV新藥的潛在商機，藥華和授權伴AOP都決定分別在美、歐自組行銷團隊行銷，新藥也正式命名「BESREMi」並進行全球註冊。

法人表示，由於藥華擁有BESREMi原料、全球除歐洲以外的所有權利，歐洲也有銷售權利金的分潤，未來BESREMi上市後挹注的利益相當可觀。

藥華全球營運策略長林國鐘表示，目前歐洲的PV病患約10多萬人，美國也有約10萬名的PV病患。FDA於12月核准Incyte/諾華的新藥Jakafi增加PV這項適應症，目前該藥共有骨髓纖維化（MF）、PV兩項適應症。今年Incyte來自Jakafi的營收貢獻年增率達65％，帶動Incyte上調全年營收目標至5.9億美元，分析師樂觀預估Jakafi明年有機會成為挑戰10億美元營收的重量級藥物。

林國鐘表示，Incyte的Jakafi為小分子化合物，而BESREMi為蛋白質、大分子藥物，是治療PV的一線用藥，兩家採用的機轉作用不同，且BESREMi具備治癒的療效，未來市場性看好。

藥華的BESREMi，已於今年2月底完成收案，正等待受試者治療1年的實驗數據，預計明年下半年完成資料整理就可向歐盟、美國FDA遞交新藥上市許可。

火力全開的藥華，目前開發的新藥品項高達15個品項，約近10個品項進入人體臨床，5個新藥都進入三期臨床試驗。

林國鐘表示，P1101是高純度的長效干擾素，現有適應症分別為慢性肝炎及骨髓造血細胞增生疾病，台灣專攻的B肝已進入三期臨床，而C肝已分別在台灣和韓國申請三期臨床中。

林國鐘強調，台灣醫藥產業一定要與國際接軌，藥華除了持續深度參與國際代表性醫學年會和發表論文外，也將在明年1月9日協助中華民國血液病學會首度於台北主辦「第一屆亞洲區血液增生疾病會議」，邀請日本、韓國、台灣及大陸等意見領袖，期望藉由此一國際性醫學會議帶動亞洲地區對血液疾病治療的重視，並提高台灣在血液疾病領域的研究地位。

評析
藥華的BESREMi為蛋白質、大分子藥物，是治療PV的一線用藥

p470121

轉貼2015年12月28日工商時報，供同學參考

因華顯影劑 2016取得藥證有望

記者杜蕙蓉／台北報導

因華生技（4172）藥品開發火力全開！總經理許長山表示，核磁共振（MRI）顯影劑嘉多明預計明年取得藥證，進軍美國近1億美元市場；而治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾明年將外銷中國及土耳其市場。新劑型新藥Gemcitabine也在洽談授權中。

新藥開發部分，進度最快的是治療高血壓病發心衰竭的新劑型新藥Carvedilol CR，預計明年第2季執行生體相等性試驗（BE），2017年取得美國藥證，該藥全球市場規模高達270億台幣。

至於最受關注的Gemcitabine抗癌藥物，因華開發的口服劑型已於今年11月完成第一期人體臨床試驗，將遵循505（b）（2）途徑，於明年進入二期人體臨床試驗。

許長山表示，Gemcitabine原廠開發是以注射劑型為主，適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，但因華在研究中發現，Gemcitabine對於腸胃肝膽等器官相關的癌症具更好的治療效果，因此，將規劃增加肝內膽管癌的新適應症，並申請孤兒藥（Orphan drug）資格，以加速藥品上市速度，目前授權夥伴都在洽談中。

許長山表示，因華目前的營收主要來自於抗感染劑Imipenem & Cilastatin（倍特寧）、代理國外藥廠治療淋巴癌的Bendamustine（普癌汰），另外，免疫抑制劑Cyclosporine（因睦寧）則已授權國內藥廠，而因飛諾和治帕金森用藥C07001則有機會在明年取得藥證。

頗具利基的口服胰島素（Oral Insulin）是以口服代替以往打針方式，今年已於CRS（控釋劑型年會）及AAPS（美國科學年會）對動物試驗發表研發成果，該藥品潛在市場價值約美金40億元，已陸續有許多國際藥廠展現興趣，未來不排除採取共同開發模式合作。

預期明年營運將有搶眼成長力道的因華，該公司已規劃明年下半年申請上櫃。

評析
最受關注的Gemcitabine抗癌藥物，因華開發的口服劑型已完成第一期人體臨床試驗

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轉貼2016年1月11日經濟日報，供同學參考

F-喜康生物相似藥 搶商機

經濟日報 記者簡威瑟／台北報導


F-喜康（6540）成立於2012年，於中國、台灣二地設廠，主要鎖定中國、亞洲、歐洲市場。F-喜康目前有五款自行開發的生物相似藥物，是台灣生物相似藥產業的明日之星。

F-喜康目前自行開發的生物相似藥物中，JHL1101（Rituxan）、JHL1922（Pulmozyme）接連申請歐盟藥物管理局的研究藥用產品檔案（IMPD）；公司亦同時經營委託代工生產藥品（CMO）業務，F-喜康的第一項CMO專案anti-PD1 mAb 正於澳洲進行第一期試驗。

法人指出，基於三大理由，生物相似藥市場未來七年將高速成長：一、多項熱門生物製藥的專利即將過期，將擴大生物相似藥市場的機會。二、美國FDA開放生物相似藥法規，並於2015年上半年通過第一項生物相似藥。三、藥品給付管理公司（PBM）正在尋找降低成本方式，可望推升生物相似藥滲透率。

根據Thomson Reuters Bioworld資料，生物相似藥市場於2014年至2020年期間的年複合成長率可望達60.8%，高於全球藥品市場的年複合成長率5.8%，足見其商機龐大。

F-喜康經營團隊具經營亞洲生物製藥市場之經驗，共同創辦人暨執行長Racho Jordanov過去曾與團隊服務於Genentech其他美國生技大廠，在生物相似藥製程開發方面實力雄厚。F-喜康正與GE Healthcare合作，在武漢建廠，並採用 GE之最新技術。在研發經驗、專長人才、產業前景多重加持下，法人看好，F-喜康基本面強勁，可望成為中國與台灣生物製藥產業龍頭。

F-喜康不但自行開發生物相似藥產品，更為客戶提供生產製造與製程開發之CMO服務，其CMO 業務帶入支撐公司的營收流量，而生物相似藥研發則提供更可觀的長期成長潛能。

另外，中國政府僅允許國產的生物製劑在國內銷售，由於頂級大型生技公司缺乏在中國的產能，F-喜康在中國建立具備歐洲技術水準的生產基地，目標不但瞄準中國市場，更放眼全球；F-喜康也將與中國公司合作，亦與國際藥廠配合，透過其中國廠房在中國銷售產品。

評析
中國僅允許國產的生物製劑在國內銷售，F-喜康在中國建立具歐洲技術水準的生產基地

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轉貼2016年1月21日工商時報，供同學參考

參考價50元 聯亞藥明登興櫃 EPO後年拚藥證

記者杜蕙蓉／台北報導

挾著王長怡、王瑞瑜兩位名女人的股東光環，聯亞藥（6562）預計明（22）日以50元參考價登錄興櫃。該公司目前開發的紅血球生成素（EPO，代號UB-851），已獲准進行三期臨床，將力拚2018年取得藥證，搶食國內14億、國際50億美元市場商機。

2014年才由聯亞生技切割成立的聯亞藥，目前資本額為14.14億元，兩大股東為聯亞生技和台塑生醫。其三大產品線為生物相似藥（Bio-Similar）開發／生物改良藥品（Bio-Better）、特殊針劑及委託製造／委託研究服務（CMO/CRO）。該公司2015年營收4.3億元，年增率140％，其中超過90％營收來自CMO，由於全球前10大藥廠中，有6家是聯亞藥代工客戶，也帶動聯亞連續兩年獲利。

聯亞藥董事長王長怡表示，聯亞生技集團是從蛋白質藥物的初期開發、原料產出，垂直整合至製劑生產。就集團資源分工上，聯生藥專攻蛋白質藥物API（原料藥），聯亞藥專長劑型研發與生產，為布局大陸市場，今年不排除由聯亞藥到大陸進行新藥開發和設置蛋白質藥廠。

聯亞藥董事林淑菁表示，該公司目前在特殊針劑上已開發至少六項產品，選定產品皆為終端市場1-8億美元、製成難度高及具國際市場者，進度最快的MD19，適應症為中樞尿崩症，屬於月生月太針劑藥物，預計2017年取得上市許可，由於該藥品美國目前嚴重缺藥中，也讓該產品未來發展可期。

生物相似藥部分，共有人類紅血球生成素EPO（UB-851）、長效型人類紅血球生成素UB-852、長效型干擾素UB-551/UB552、長效型顆粒性球群落刺激素UB-853共5個品項開發中，進度最快的UB-851可望成為台灣自主第一個Bio-Simila，預計2017年完成臨床三期試驗，2018年取得藥證，另外4個品項則已經完成製程開發，今年會進入臨床前試驗（Pre-clinical）。

評析
聯亞藥為布局大陸市場，今年不排除到大陸進行新藥開發和設置蛋白質藥廠。

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轉貼2016年1月25日經濟日報，供同學參考

肝藥大戰開打 台廠有優勢

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



吉立德高價C肝藥攻台，肝炎聖戰來了。國際抗病毒大廠Gilead（吉立德）開發的抗C肝病毒大藥Sovaldi最快今年3月在台上市，業界認為，Gilead肝炎藥每顆定價逾千美元，台灣新藥公司有相對利基，抗病毒技術領先全球。

業界指出，台灣現有開發肝炎藥品的公司包括藥華藥、生控、景凱、太景、中天等，每一家均具備特殊的利基，產品上市後，在定價策略上將勝過Gilead產品，凸顯市場區隔。

其中，藥華藥方面則是長效型干擾素，過去肝炎治療多以傳統干擾素搭配抗病毒藥物，但傳統干擾素副作用太大，病患常無法忍受而中止治療，藥華的產品P1101半衰期長、副作用小，同時能結合其他抗肝炎病毒產品，產品已經在台灣進行臨床三期。

生控旗下具備PEK抗病毒免疫技術平台，該PEK蛋白融合平台能接上肝炎病毒片段，並且與免疫系統的指揮中心「樹突細胞」結合力強，能引發免疫系統精準辨識病毒細胞並且予以狙殺，目前正在臨床二期規劃中。

目前，台灣肝炎新藥開發公司產品中，生控、藥華藥的產品能同時搶進B肝、C肝的治療市場，而中天、太景則聚焦C肝治療新藥的研發。值得注意的是，華人B肝病毒帶原者遠逾C肝人口，以台灣為例，目前C肝人口約60萬，而B肝則有300萬人以上。

另外，中天、太景旗下的C肝治療產品，都是病毒蛋白酉每的抑制劑，能有效對抗病毒複製，也都同時針對多種基因型C肝病毒有抵抗效果，產品也都已經進入臨床試驗階段，都值得注意。

有人問，為什麼Gilead的C肝藥會那麼貴？因為Gilead旗下的C肝產品技術並非自行開發，而是買來的。2012年Gilead已以110億美元買下Pharmasset藥廠，因為高額的收購價格，產品定價自然也就反映成本，每顆藥超過1,000美元的價格，但也因為這顆藥，Gilead連年創造逾百億美元營收。

其次，Gilead的Sovaldi號稱不用合併療法即可治癒（部分）C肝病患，療程12周要價8.4萬美元，而去年又有更強的新藥Harvoni上市，療程甚至可以縮短到八周。這麼貴的藥價，來台後是否能複製西方熱賣的盛況，值得觀察。

評析
生控、藥華藥同時搶進B肝、C肝的市場，而中天、太景則聚焦C肝治療新藥的研發。

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轉貼2016年1月30日工商時報，供同學參考

北極星 2／15每股105元登興櫃

記者杜蕙蓉／台北報導

北極星（6550）預計2/15以每股參考價105元登錄興櫃。集團執行長吳伯文表示，目前已完成11個臨床試驗，並有11個臨床試驗進行中，進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症，將力拚2020年前新藥能陸續獲上市。

聚焦標靶抗癌藥物的北極星，設立於2006年，目前資本額20.66億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20％、吳伯文及家族持股13％、賽富投資基金（SAIF Partners）13％，電子業則有正文（4906）、華碩（2357）董事長施崇棠、溫世仁家族等。

吳伯文表示，北極星核心藥物是利用精氨酸抑制劑的機轉，核心藥物ADI-PEG20是嶄新的生物用藥，能夠針對任何具有代謝缺陷無法自行合成精氨酸的癌細胞進行治療。目前已取得肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌三項適應症的美國FDA孤兒藥認證，過去幾年也在全球完成11個一／二期臨床試驗，包括肝細胞癌、黑色素、肺間皮癌、非小細胞肺癌、小兒科癌症，目前還有11個臨床試驗在進行中。

吳伯文表示，相較於其它新藥公司，北極星執行比較多的臨床，主要是是希望盡快推出首個產品上市，以五個癌症臨床看來，肺間皮癌最有機會。

另外，即是藉著更多臨床證明ADI-PEG20可適用更多種癌症，擴大市場；再則是要證明其療效是所有同類用藥中最佳者，甚至能較標準療法高出一倍的效果。

吳伯文表示，除了新藥開發外，該集團不僅建置生產基地，也開發診斷試劑，此技術的核心成份可以辨識ASS的單株抗體。目前北極星除北加州廠外，位於成都的新廠，佔地68畝，年產能目前25萬針，未來三年將拉升至300萬針，之後亦將視需求，建置二期產能。

評析
北極星執行比較多的臨床，主要是是希望盡快推出首個產品上市

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轉貼2016年2月1日經濟日報，供同學參考

藥華十年磨一劍 揚威國際

經濟日報 記者 黃文奇

去年9月，藥華醫藥創辦人暨策略長林國鐘在奧地利的旅館囫圇的睡一覺，隔天一大早就驅車前往維也納醫學院。9月的維也納已經是深秋，林國鐘卻非常振奮，完全沒有感受到秋涼。

維也納醫學院附屬醫院是奧地利最知名的大醫院，林國鐘來到血液腫瘤部門，迎面而來是身穿白袍的中年醫師，兩人寒暄後，開始藥華藥去年最關鍵的會議。

這個中年醫師是歐洲有名的血液腫瘤領域專家、也是維也納醫學院血液疾病主治醫師亨氏季斯林格（Heinz Gisslinger），季斯林格在歐美血液腫瘤治療研究領域備受尊崇。

維也納醫學院是藥華藥在歐洲的臨床基地，也是藥華藥授權夥伴AOP進行P1101臨床試驗的主要醫院。早在去年2月，P1101在歐洲的臨床三期試驗收案完畢，就展開一連串關鍵的藥物試驗，適應症是「紅血球增生」的血液疾病。這是一種罕見血液疾病，患者體內紅血球會不斷增生，與俗稱的血癌模式相同，目前無藥可治。

季斯林格說，臨床結果發現P1101對病患而言有較好的耐受性，半衰期也較長，他認為這個產品對病人治療活性，會比過去的產品更好。林國鐘聽完後大受振奮，他感謝合作夥伴與同事的辛勤付出，多年來的投入終於看到曙光。

20年前，前經濟部長尹啟銘是將林國鐘爭取回台、成立藥華的關鍵人物之一。1997年尹啟銘擔任經濟部次長時，負責推動國家創新產業工作，當年行政院開發基金（國發基金）決定動用200億元發展生技產業，因此率團赴美要把創新的火種攜回台灣。

大膽作風 顛覆醫療生態
藥華醫藥於2003年10月正式營運，十年間從原本募資困難，到後來資本額達18.77億元，藥華藥當時決定開發的長效干擾素P1101，迄今已有六項適應症進入臨床三期，包括血液疾病與肝炎等，受到國際青睞，「十年磨一劍」，終於苦盡甘來。

中央研究院院士陳培哲最近就盛讚藥華藥在長效干擾素開發方面，「比諾華（Novartis）、基因泰克（Genentech）做更好」。

陳培哲是藥華藥在台灣肝炎等疾病臨床方面的主要顧問，他指出，藥華藥以開發更長效的干擾素為目標，干擾素是治療肝炎的主要用藥，過去每兩天都要注射一劑，且副作用大。藥華藥率先切入改變醫療生態的做法，在當時是全球唯一。

後來諾華、基因泰克陸續切入，且做到臨床二期試驗，但藥華藥並未退卻，繼續深入臨床研究，在臨床數據看來，目前競爭力勝過這些對手。台大醫學院也繼續與藥華藥合作，下一步將發展藥華藥的原創性長效干擾素。

這種新一代PEG長效型α干擾素新藥（P1101），是單一化合物高純度的蛋白質新藥，相較於市場正在使用的產品，具有更長效與低副作用的特性。

P1101已於2009年6月、7月、8月分別獲得台灣TFDA、美國FDA、加拿大HEALTH（同等於歐洲規範）的第一期人體臨床試驗許可，並於2010年在加拿大蒙特婁的Anapharm完成第一期臨床試驗，證明P1101優異的安全性和忍受性。

P1101目前進行的人體實驗包括罕見血液增生疾病，如慢性骨髓細胞性白血病、血小板增生症、骨髓纖維化及真性紅血球增生症的真性紅血球增多症、癌症及B型肝炎、C型肝炎等。罕見疾病部分，P1101分別於2011年及2012年獲得歐盟EMA、美國FDA為真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定。

切入市場 攻一條龍生產
藥華向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增多症的新藥第三期臨床試驗，於2014年7月獲FDA受理，未來不需在美做臨床三期，僅需用歐洲數據並補充少數分析數據，就可申請美國藥證，大幅節省藥華藥在美上市的成本與時間。

在肝病領域，藥華藥展開P1101在肝炎疾病的第二期人體臨床試驗，C型肝炎第二期人體臨床試驗得到台灣TFDA、美國FDA許可後，已在台灣進行C型肝炎基因體第一型之以高劑量、二周打一針為目的臨床試驗。

藥華從發展新藥開發公司之初，就規劃以「一條龍」模式切入這個市場。藥華總經理黃正谷說，藥華藥是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠，也是台灣唯一投入從開發到生產一條龍的新藥公司。

評析
藥華藥是亞洲地區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質用藥的製造廠

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轉貼2016年2月3日經濟日報，供同學參考

癌藥新兵 北極星將登興櫃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥族群加入雄兵，北極星藥業（6550）預計在2月15日登錄興櫃，由於該公司日前已與集團蛋白質藥廠瑞華新藥合併，業界評價，登錄興櫃參考價格有機會提升到130元間。

北極星是蛋白質新藥開發公司，聚焦抗癌技術平台，主要技術核心為精氨酸抑制劑ADI-PEG20已完成11個臨床試驗，另有11個臨床試驗進行中，適應症包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等。

專家指出，精氨酸是癌細胞分裂的必須氨基酸，但癌細胞無法自行合成精氨酸，而北極星開發的ADI-PEG20是精氨酸抑制劑，理論上能有效的讓癌細胞自行凋亡，當前在若干試驗上也看到這個成果。

在腫瘤領域中，以肝癌與黑色素癌細胞，最缺乏精氨酸製造能力，北極星也跨入罕見的肺間皮癌、眼睛黑色素癌等困難疾病。

北極星率先攻入肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌，並切入多個臨床，北極星認為，前五個癌症臨床會搶先推出第一個適應症，其中，肺間皮癌最有機會。

評析
北極星率先攻入肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌，以肺間皮癌最有機會。

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轉貼2016年2月4日工商時報，供同學參考

因華雙喜 獲大單＋結盟印度集團

記者杜蕙蓉／台北報導

因華生技（4172）雙喜臨門！繼治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾獲土耳其客戶大單，可望帶進至少6千萬營收外，也宣佈與印度Jubilant集團簽署最新的口服胰島素（N11005 Oral Insulin）藥物、3項顯影劑相關品項合作備忘錄，雙方將聯手進軍國際市場。

因華指出，Jubilant集團是印度上市公司，目前股價約150元台幣，市值約600～800美元間；該集團以開發、生產及銷售原料藥，開發特殊學名藥為主，藥品銷售區域包含美國、歐洲、日本、韓國、澳洲及及許多中東國家。擁有許多美 國食品藥物管理局（US FDA）及歐盟等藥證許可的品項。

因華開發的口服胰島素(Oral Insulin)是以口服代替以往打針方 式，去年已於CRS(控釋劑型年會)及AAPS(美國科學年會)對動物 試驗發表研發成果，該藥品潛在市場價值約美金40億元。

目前因華和Jubilant簽署合作的口服胰島素，為短效型，半個小時即能發揮作用，現在市面上屬於短效型的胰島素由諾華藥廠開發，年營業額約40億美元，但屬於針劑型。另外，還有其它藥廠雖開發了二個口服胰島素，但因是發酵時間要1、2個小時，而讓因華該口服胰島素備受看好。

因華指出，該合作案尚未有具體結論，但Jubilant有原料、資金和產線、行銷團隊，對未來產品開發應有很大的加分。

另外，3項顯影劑的合作，則專注於行銷，可能會將除台灣及中國大陸以外全球的市場銷售由Jubilant集團推動。

今年營運將明顯出現大轉機的因華，除了在開春即宣佈結盟Jubilant集團外，治療罕見疾病苯酮尿症的因飛諾，去年底已開始進軍中國和土耳其，其中，土耳其客戶已開始下單，初估第一年望帶進的營收即超過6千萬元，明年則可望向億元大關邁進。

評析
目前因華和Jubilant簽署合作的口服胰島素，為短效型，半個小時即能發揮作用

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轉貼2016年2月16日工商時報，供同學參考

F-喜康 獲准於歐洲進行生物相似藥臨床試驗

記者方明／台北報導

F-喜康(6540)宣佈，子公司喜康生技所製造與研發的Rituximab生物相似藥(利妥昔單抗)JHL1101獲得英國藥監局(MHRA)核准，於歐洲進行用於類風濕性關節炎病人之臨床一期試驗，為大中華區首家獲准在歐洲進行單株抗體生物相似藥臨床試驗的生技公司。

喜康表示，該臨床試驗預定招募約150位重度類風濕性關節炎病患，以隨機、雙盲方式，在歐洲多國多中心進行喜康JHL1101與MabThera(Rituximab在歐洲的商品名)進行藥物動力學(PK)、藥效學(PD)，安全性(Safety)以及療效(Efficacy)之比較。

喜康JHL1101之劑型與劑量均與參照藥品相同，在完成臨床一期試驗進一步證實與參照藥品的相似性後，毋須進行臨床二期試驗，將直接進入臨床三期試驗。

喜康指出，此次JHL1101臨床試驗所針對的類風濕性關節炎，是一種常見且頑固的慢性疾病，起因於身體免疫系統發生問題，病況輕微時局部關節會僵硬疼痛，嚴重時則會引起全身的關節腫脹疼痛及損壞，甚至導致失能或殘障。

Rituximab在美國、加拿大與日本的英文商品名為Rituxan，在其他國家的英文商品名為MabThera，2015年Rituxan/MabThera全球銷售金額達70億瑞士法郎。

喜康執行長喬石瑞表示，Rituximab單株抗體構造複雜，要生產出與參照藥品MabThera/Rituxan質量、安全性與療效高度相似的單株抗體非常不易，此次喜康JHL1101成功獲准在歐洲進入臨床試驗，創下大中華區生技公司首例。

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轉貼2016年2月19日工商時報，供同學參考

獲生技中心技轉 聯亞藥 跨入癌症標靶治療

記者方明／台北報導

國內個人化抗癌藥物開發新突破，生技中心研發的B-Raf激酶抑制劑標靶藥物DCBCO0902昨（18）日技轉授權聯亞藥（6562），雙方將共組團隊推動該新藥上市，而聯亞藥也跨入癌症標靶治療領域。聯亞藥2014年由聯亞生技切割成立，今年1月登錄興櫃，主要產品線為生物相似藥開發、生物改良藥品、特殊針劑。

聯亞藥積極布局精準醫療商機，昨日獲生技中心技轉，授權取得創新B-Raf激酶抑制劑（UB-941），正式進入癌症標靶治療領域。生技中心執行長甘良生指出，RAF激酶抑制劑標靶藥物DCBCO0902，經研究證實，可選擇性毒殺BRAF基因變異之癌細胞，在口服低劑量給藥下有效的抑制腫瘤生長，藥物安全性大。為全力推動DCBCO0902早日商品化，生技中心透過技術授權方式，與聯亞集團中的聯亞藥共組專業團隊，一同推動DCBCO0902上市。

生技中心化學製藥研究所所長李照斌表示，目前DCBCO0902已彙整相關藥理、臨床前毒理、化學製程及製劑生產等資料，於近期完成臨床試驗規畫後，將向FDA與TFDA提出人體臨床試驗（IND）申請。

聯亞藥表示，本次取得的B-Raf激酶抑制劑UB-941，經體外與動物試驗證實其抗癌效果與安全性皆優於市售B-Raf激酶抑制劑，已完成製程、前臨床試驗，預計向美國FDA提出第一期臨床試驗申請。

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轉貼2016年3月1日經濟日報，供同學參考

喜康武漢廠 下半年投產

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

F-喜康（6540）表示，該公司和GE醫療集團旗下GE醫療生命科學部共同打造、位於武漢光谷生物城的JHL-1生物製藥廠完工落成，最快下半年即可營運。

喜康表示，武漢光谷JHL-1生物製藥工廠是按國際最高標準建造的，預計在今年6月完成驗證工作後，該廠將成為中國大陸規模最大，利用一次性生物反應器技術建成之單抗藥工廠。喜康26日興櫃成交均價為120.54元。

據悉，大型蛋白質藥廠興建平均時程約三年，但喜康武漢光谷廠僅費時一年多，喜康說，主因是與美國GE醫療生命科學部合作，引入創新性的成品模組化工廠KUBio。喜康武漢光谷廠將用於細胞系研發、工藝開發、喜康臨床產品和商業產品的cGMP標準化生產，也將用於為特定顧客提供委託開發與生產服務。

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轉貼2016年3月1日經濟日報，供同學參考

北極星新藥二期臨床 啟動

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥公司北極星（F-PG）董事長吳伯文表示，該公司明（2）日將舉行法說會，由他親自報告旗下新藥ADI-PEG 20肝癌三期數據及肺間皮癌的二／三期新的臨床試驗設計。

吳伯文說，雖然北極星自2月15日登錄興櫃後股價已下滑50%，公司一切營運正常，股價的下滑在起始是因為有些已投資公司達十年以上的老股東獲利退出，接著不幸又撞上浩鼎風暴，嚴重影響所有新藥研發公司的股價，造成衝擊。

吳伯文強調，截至目前的十個交易日所轉手的股票不過是公司總股數的5到6%，大股東依然支持公司，對公司充滿信心。F-PG2月26日股價大幅上揚，收在64.99元，上漲8.71元，漲幅達到15.48%。

吳伯文表示，公司瞭解股價在市場公開交易難免會有波動，可是目前的跌幅如此之大遠超過公司預期，公司會記取教訓，避免以後再發生同樣狀況。

北極星董座吳伯文除了親自出馬對投資人信心喊話，近期也宣布利多，表示公司將正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心二／三期臨床試驗。對於肺間皮癌，北極星於2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式之二期臨床試驗，結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期（PFS）較對照組延長60%（P = 0.03）。

北極星接著於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心，啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物Pemetrexed及Cisplatin 治療末期肺間皮癌臨床一期與一期B階段的臨床試驗。截至2015年12月底，共收錄18名病人，其中九人有腫瘤反應，其腫瘤面積縮小一半以上，腫瘤反應率達50%。

依據上列兩項臨床試驗數據，北極星接受美國食品藥物管理局（FDA）建議，採用二／三期合併的設計，其中，二期部分預期收錄140名病人，如果達到預定療效，FDA同意以快速批准方式直接核准藥證。

吳伯文說，如果二期部分之療效無法達到統計上顯著性，則試驗進入三期，需再收錄232名病人，並改以無復發存活期（PFS）為主要之療效評估標準，若PFS達到預定療效，公司也可以用三期的結果申請藥證。換言之，ADI-PEG 20共有兩次取得藥證的機會。

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轉貼2016年3月7日工商時報，供同學參考

北極星新藥 啟動2／3期臨床試驗

記者杜蕙蓉／台北報導



F-PG（6550，北極星）董事長吳伯文表示，旗下ADI- PEG 20以合併療法治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II／III期臨床試驗，已正式啟動，將力拚2018年取藥證，另外，該公司4月起也將於全球重要醫學年會上發表臨床報告。

聚焦標靶抗癌藥物的北極星，今年2/15以每股參考價105元登錄興櫃，不過，剛好碰到浩鼎2/21公布乳癌新藥OBI-822解盲不如預期，股價連打4支跌停板，也波及新藥族群；更以新掛牌股北極星最慘，不僅破發更創下50.5元的新低價，相當於參考價腰斬。

由於股價巨幅波動，北極星上周四（3/3）法說會，還找來正文科技董事長陳鴻文，在會上分享其父陳老先生使用ADI-PEG 20康復的經驗。

吳伯文表示，ADI-PEG 20已完成11個臨床試驗，並有11個臨床試驗進行中，進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症，是將積極進行臨床重心，將以聯合用藥方式治療這幾種癌症一期臨床試驗，2014年起已在美歐重量級癌症中心進行，初步顯示療效可超出目前一線用藥50％、甚至一倍以上。

北極星已規劃下半年開始與FDA逐一溝通這些癌症II/III期臨床試驗設計，希望自2019年起陸續取得美歐各國藥證。

肺間皮癌臨床將有25家癌症中心加入，公司預期未來還有其他國家及醫院加入，最終有12國40家醫院以上。預期第3季開始收案，第II期試驗部分140人會在2017年第4季收完。

評析
股價的下滑是因為有些投資10年以上的老股東獲利退出，又撞上浩鼎風暴，造成衝擊。

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轉貼2016年3月8日工商時報，供同學參考

台康乳癌生物相似藥 進歐盟一期臨床

記者杜蕙蓉／台北報導

台康生技營運大獲捷報！不僅業績年年翻倍成長，去年簽訂的委託開發代工生產(CDMO)訂單合約數也超過3.2億元，而該公司專攻的生物相似藥，第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014，也進入歐盟一期臨床，今年有機會力拚損益兩平。

2013年6月才成立的台康，目前資本額7億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等，該公司預計3月底送件公開發行，今年底或明年初登錄興櫃。

台康專案管理部副總經理張志榮表示，該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中，進度最快的乳癌生物相似藥EG12014，已獲歐盟核可進行一期臨床，今年3月初已開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，第一階段將於2016年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

評析
進度最快的乳癌生物相似藥EG12014，已獲歐盟核可進行一期臨床        

p470121

轉貼2016年3月11日經濟日報，供同學參考

藥華C肝藥 挺進臨床三期

經濟日報 記者高行／台北報導

藥華醫藥（6446）昨（10）日宣布，旗下用於治療C型肝炎病毒基因體第二型的新藥「P1101」，獲得南韓食品藥物管理署（MFDS）核准進行第三期臨床試驗，將正式在國內和南韓同步進行。

公司表示，「P1101」第三期人體臨床試驗正式於台灣及韓國兩地同步進行，預估可按原計畫時程完成收案目標後，經資料統計分析試驗結果報告後，向食藥署（TFDA）及南韓MFDS申請新藥查驗登記，距造福兩地肝炎病患的目標更進一步。

「P1101」為新一代PEG長效型α干擾素藥物（Ropeginterferon alfa-2b），在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續進行中。

藥華醫藥投入「P1101」臨床試驗費用6,598.7萬元，第三期臨床試驗採多國多中心進行，在台灣、南韓兩地同步進行收案，總收案人數至少240人，預估在2017年完成試驗。

評析
C肝藥P1101進度超前，第三期人體臨床試驗於台灣及韓國兩地同步進行多國多中心試驗

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轉貼2016年3月14日經濟日報，供同學參考

藥華轉上櫃 周四審議

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華雙喜臨門，櫃買中心訂於本月17日審議藥華轉上櫃事宜，另外該公司C肝藥進度超前，同步在韓國進行多國多中心試驗，也要拚第2季上櫃。

藥華旗下用於治療C型肝炎病毒基因體第二型的長效干擾素新藥「P1101」，近日不僅獲得南韓食品藥物管理署（MFDS）核准執行第三期臨床試驗，公司轉上櫃時程也加緊腳步進行。

P1101是新一代PEG長效型α干擾素藥物，在治療C型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗已完成，另C型肝炎病毒基因體第一型、真性紅血球增生症、早期原發性骨髓纖維化等臨床試驗正持續進行中。

此外，櫃買中心近日也訂定3月17日審議興藥華上櫃申請案。業界認為，藥華是國內少數新藥公司中，有多個新藥品項已經挺進三期臨床，且與國際大廠有深度合作的成功案例，因此上櫃案也備受矚目，推估最快今年第2季可掛牌上櫃。

藥華為新藥公司因此仍無獲利，由於2014年繼續投入研發，稅後淨損8.53億元，每股虧損4.54元。去年前3季稅後淨損5.68億元，每股虧損3元。

藥華藥的新藥P1101用於治療C肝病毒基因體第二型之第三期臨床試驗申請，已獲韓國食品藥物管理署同意進行，對於進入亞洲市場具有宣示意義。

藥華C肝用藥的臨床試驗為多國多中心三期臨床試驗，將在台灣及韓國同時進行，預計收案240人，2017年完成試驗，換言之，最快明年有機會公布試驗數據，驗證藥物的成敗。

值得注意的是，干擾素原本就是在治療肝病領域使用多年的產品，而P1101則是新一代長效型干擾素藥物，安全性一樣無虞，更沒有老藥物的副作用。

近期，奧地利醫院主持真性紅血球增生症疾病（PV）的臨床試驗醫師亨氏季斯林格（Heinz Gisslinger），他對這個產品讚譽有加，而國際知名的肝病權威陳培哲院士，也肯定該產品開發的過程與潛力。PV新藥「BESREMi」，於去年2月底完成收案，最終收案人數為260名，其療程為二周注射一次。

今年2月底受試者治療已全部屆滿一年，待實驗數據整理完就會向歐盟、美國FDA遞交新藥上市行銷許可。

評析
藥華有多個新藥品項已經挺進三期臨床，且與國際大廠有深度合作的成功案例

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轉貼2016年3月17日經濟日報，供同學參考

因華五產品 擬加國上市

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

因華生技（4172）昨（16）日表示，公司近期與加拿大學名藥大廠Avir簽署的合作條款，近期將完成正式簽約；法人指出，因華今年五項產品將有機會在加國上市，貢獻營收。

因華表示，公司近期與加國Avir簽署的銷售條款，雙方確認合作關係的意象外，條款也明定雙方的權利義務，因此該項「Term Sheet」（投資條件書）其實算是準合約書，只要雙方取得共識，近期將正式拍板。

因華說，未來公司的五項利基產品將會由Avir代為在加拿大申請藥證，並由該公司負責在該國行銷，而加拿大的醫藥市場是美國的十分之一，同屬非常具有潛力的地區。

因華未來將在加國上市的產品，包括嘉多明（Gadopentetate）、嘉多視健（Gadodiamide）及其他兩項顯影劑相關品項，還有因睦寧（Cyclosporine），這五個產品將成為因華登陸北美洲的利器。

評析
因華的五項利基產品將會由Avir代為在加拿大申請藥證，並由該公司負責在該國行銷

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轉貼2016年3月21日工商時報，供同學參考

台康新藥、代工並行 拚明年獲利

記者杜蕙蓉／台北報導

台康生技營運大獲捷報！不僅業績年年翻倍成長，去年簽訂的委託開發代工生產（CDMO）訂單合約數也超過3.2億元，今年有機會力拚損益兩平，明年啟動獲利，有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。

此外，該公司專攻的生物相似藥，第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014，也進入歐盟一期臨床。

2013年6月才成立的台康，目前資本額7億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。由於營運和新藥開發報喜，該公司預計3月底送件公開發行，今年底或明年初登錄興櫃。

台康專案管理部副總經理張志榮表示，該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中，進度最快的乳癌生物相似藥EG12014，已獲歐盟核可進行一期臨床，今年3月初已開始進行162例三組含歐洲，美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗，第一階段將於2016年第四季解盲，如成功達標得到具統計有效性的試驗數據，將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上，預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行，此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致，將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。

台康去年已簽下超過3.2億CDMO訂單，簽約廠商包括台灣、日本及中國大陸公司，目前二組（哺乳動物細胞及微生物細胞）生產線相當活絡；此外接單項目具多元性（除單株抗體的平台技術還包括其他各種不易表達得蛋白質藥物及產品）。

評析
台康今年力拚損益兩平，明年啟動獲利，有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。

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轉貼2016年3月25日工商時報，供同學參考

因華攜健喬 併購七星化學製藥

杜蕙蓉／台北報導



健喬（4114）集團併購案再添一城，該公司宣布攜手旗下因華生技（4172）以近7億元，共同併購七星化學製藥，正式跨足原料廠領域，未來七星也將成為因華顯影劑藥品的生產基地。

健喬集團這次是以每股95元併購七星，並持有7成股權（因華16％、健喬54％）；由於七星位於土城工業區，佔地約4,000坪，靠近捷運頂埔站，以該地區地價每坪約50萬元，法人認為，光是買地都很「划算」。

七星創立於1962年，是國內取得PIC/S GMP原料藥廠的第一家，也是符合美國FDA DMF規範之原料藥廠，該公司99％藥品外銷，除了現有藥證已量產銷售外，2009年七星也和因華生技共同合作開發顯影劑（Gadopentetate Dimeglumine），目前已送件辦理美國藥證申請中，預計於第2季接受FDA來台查核，力拚年底取證。

七星是健喬集團10多年來第8個併購案，集團董事長林智暉表示，透過此收購案，將加速推動因華已送件顯影劑藥品發展，未來集團將鎖定特殊用藥原料自行開發為根基，以品質、速度及整合綜效為考量。

就初步統計，因華目前共有4項顯影劑，其中嘉多明（Gadopentetate）及嘉多視健（Gadodiamide）除了已於2007及2009年取得台灣藥證外，也與七星在2009年簽訂嘉多明原料藥為期10年的產品委託製造合約。2012年時，因華也與美國經銷商-Akorn（美國那斯達克上市公司）簽署美國顯影劑供貨合約，並於2014年5月申請美國藥證，預估2016年有機會取證。

根據The Global Active Pharmaceutical Market統計資料顯示，全球原料藥市場產值在2014年超過1300億美元，約佔整個製藥產業之產值的15％，且以每年逾7％之成長率逐年上升。全球原料藥廠已取得美國FDA查核的原料藥廠約二百餘家，而台灣原料藥廠因技術能力高、質量高，在國際市場競爭力強勁。

因華表示，顯影劑潛在全球市場值達美金7億元，該公司積極投入開發的苯酮尿症罕病用藥-因飛諾，預估潛在全球市場達美金3億元。健喬集團併購七星後，將因垂直整合效益發揮，增添營運利基。


評析
健喬集團正式跨足原料廠領域，未來七星也將成為因華顯影劑藥品的生產基地。

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轉貼2016年4月5日經濟日報，供同學參考

北極星報喜 肝癌藥大突破

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



北極星肝癌藥反應率佳，獲ASCO青睞。北極星新藥公司董事長吳伯文表示，公司旗下抗癌新藥ADI PEG-20肝癌適應症，被選為ASCO最具份量的「口頭發表」，目前美國一／二期臨床試驗聯合（合併）用藥，腫瘤反應率達到33%，是當前已經上市產品的十幾倍，令人振奮。

吳伯文指出，肝癌適應症進行的一／二期試驗中，在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中，收了六位病人，有兩位腫瘤縮小一半，腫瘤反應率33%。

吳伯文說，肝細胞癌上的腫瘤反應率通常是非常低的，市面上唯一核准的肝癌藥物Sorafenib腫瘤反應率約2%到3%，目前公司正在以聯合用藥規劃新的二、三期臨床試驗。

北極星產品線方面，包括肝癌適應症共有三項產品登上ASCO，還有肺間皮癌將以海報方式報告，胰臟癌則以論文發布方式登場。

肺間皮癌方面，吳伯文指出，合併用藥臨床一期人體試驗進行中，2014年啟動的聯合用藥試驗，是將ADI與兩項化療藥並用，目前進度共收18名病人，其中九人接受治療後，腫瘤縮小超過50%，腫瘤反應率也高達50%，是第一線治療的兩倍以上。此試驗結果也已被ASCO選入，在今年將以海報方式報告。

另外，最新的臨床二／三期試驗已啟動，吳伯文指出，該試驗方案已在2月26日送交美國FDA，第二期將收140位病人，腫瘤反應率是主要療效指標。

如果在此二期試驗中，觀察到的治療組腫瘤反應率是對照組的兩倍，FDA答應用「加速審批」（Accelerated Approval）方式給予藥證。

若在二期試驗數據未看到足夠顯著的差距，則FDA同意將此試驗推進第三期，多收232個病人，改以無惡化存活期（PFS）為主要療效指標，有第二個取得藥證的機會。

吳伯文說，預計今年第3季即可開始收案，在全球十個國家與40個醫學中心收案，預估能在第4季到明年初完成收案，並且在2018年取得肺間皮癌藥證。

至於胰臟癌，合併用藥臨床一期試驗在美國MSKCC癌症中心啟動，挑戰一線療法，目前共收病人18名，其中七名病人觀察到腫瘤縮小超過一半以上， 腫瘤反應率（ORR）為38%，是目前標準療法22%腫瘤反應率的1.73倍。

評析
肝癌新藥在美國一／二期臨床試驗合併用藥，腫瘤反應率達到33%，是當前已經上市產品的十幾倍，令人振奮。

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轉貼2016年4月8日《先探投資週刊》1877期，供同學參考

揭開ASCO的面紗

【文／饒秀真】



在台灣投資生技股，不論是基本面或是操作手法都很「博大精深」，不但考驗投資機構的研究實力，對一般投資人來說更是看得霧煞煞，尤其不可思議的是一家公司的解盲竟能讓台灣最高學術研究機構的院長「嚇」到辭職。對我們來說，也只得追著公司每天不同的說法與不同的事件來分析。

近來最熱與最令人混淆的話題是美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology, ASCO），尤其是浩鼎宣布可以在ASCO口頭發表OBI-822台灣二／三期臨床試驗（台灣法規失敗）的論文，除了公司在記者會上大力作多演出、試圖激勵投資人外，媒體報導也開始「各自表述」，新聞標題有「浩鼎解盲論文獲ASCO肯定」、「浩鼎重大訊息有啥好振奮的？」、「浩鼎獲ASCO邀請股價直奔漲停」、「浩鼎新藥論文獲ASCO認可」，這些「肯定」與「認可」的字眼都好像在暗示投資人「安」啦！一副到ASCO作口頭報告就是贏家的態勢，不過最近美國三期臨床失敗的台灣北極星藥業（F-PG,6550）雖沒有暫時停止交易，但也確定要去ASCO作口頭報告，生產牛樟芝的國鼎也正在等候ASCO的通知。

如果認為到ASCO對公司是一種「鍍金」，恐怕是一廂情願對ASCO有過度激情的想法！

醫療資訊交流平台
ASCO是領先全球的腫瘤癌症研究機構，成員包含了專業的臨床醫師以及癌症研究人員。一九六四年，由Fred Ansfield博士等創立至今，ASCO來自全球超過二．七萬名會員設立了癌症醫療服務的標準，每年來自一百個國家、超過三萬人與會，逾四千名科學家都來發表最新的癌症治療與診斷新方向，同時從過去的歷史來看，到ASCO發表數據的確對公司股價會有影響，也稱作「ASCO Effect」。

其實，ASCO就是一個抗癌的武林大會，四面八方人士都會參與相互觀摩學習。學會召開前會接受各方投稿，評審方面則邀請各國學者專家加入學術委員會擔任委員，遴選可以在學會上交流的論文；論文分為口頭報告、壁報討論和壁報展示。

基本上ASCO就是一個重要的醫療資訊交換平台，聽聽各方批評與意見以求改進，也看看有沒有商業合作的機會，但絕不等於新治療就一定成功，更不是藥證取得的保證。更何況，不要說提出的數據不夠好會影響公司的股價，縱使提出好的臨床數據，但低於市場的預期，或是競爭者的數據更好，都會導致公司的股價大跌。

根據媒體的報導，參加過學會論文發表的學者專家指出，像ASCO這種極具國際聲譽的學會，能上台口頭報告當然很傑出，一般能通過審查的論文，除了有重大研究成果之外，偶爾也會被申請者的學術地位與評審委員的交際關係影響。暗示著OBI-822在有國際名聲與人脈的台灣中研院院長翁啟惠的加持之下，應該閉著眼睛都會通過審查取得報告的資格，這也是翁院長最重要的價值之一，不過專業人士認為應與「關係」無關，單純就是因為過去醣分子在癌症的治療都失敗，所以想了解浩鼎有何不同之處。

台灣的北極星藥業從二○一三～一五年都參加ASCO，也都有口頭報告，該公司無論是藥物開發或是與國際首屈一指專科醫師的臨床實驗合作更豐富，今年更是有三份臨床實驗的論文發表，包括肝癌（Plenary Oral Presentation較大型口頭報告）、肺間皮癌（Poster Discussion Section而不是只有一般壁報發表）與胰臟癌（刊登論文），不過公司只有重訊公告並沒有「刻意」停止交易，也沒大剌剌開記者會或法說會宣揚，顯得低調很多，因為ASCO發表並不代表取得藥證。此外令人印象深刻的是，該公司的美國三期失敗（比台灣三期的價值大多了，因為台灣三期充其量不過是美國的二期）的法說，公司與投資界分享的是臨床失敗的發現，並告知未來三期的新方向與啟動的時程表，而不是還在秘密計畫中，這是比較務實的作法。

值得注意的是，高藥價已經成為全球政府保健支出的沉痛負擔，所以近期ASCO也推出一個評價藥物價格的機制（The ASCO Value Framwork），評分標準是以藥物的治療效果、副作用（毒性）與費用作出來評估新癌症藥物的價值，給醫生與病患作參考，同時未來將提供更方便病患與醫生使用的移動式的App應用以利推廣。

新癌症藥物價值的評估分數在○～一○○分，少數方案因為贏過標準療法等有加分，最高可達到一三○分。在二○一五年六月二十二日出版的《臨床腫瘤學》雜誌（Journal of Clinical Oncology）中，評分嚴格的ASCO將大藥廠羅氏公司的Avastin在肺癌適應症上打了一六分，賽諾菲的前列腺癌藥物Jevtana也只有一六分，得分最高的抗癌藥是一個治療HER2陽性乳癌的賀癌平得最高的四八分。也就是說，未來抗癌藥物市場的競爭將更趨激烈與透明，也就是說想要訂高藥價可不是公司自己說了算，這是研發新藥公司應該要密切追蹤的。

全球抗癌藥研發者湧向ASCO會議，分享他們最新的藥物臨床試驗結果，這些結果對他們公司的下一步發展有著重大影響，甚至會關係到某些公司的生死存亡。所以每年的ASCO除了會定調最新抗癌藥物的發展趨勢外，來自各方的國際法人機構的研究員也會評估市場新的贏家與輸家。

一般來說，ASCO大會數據的發表對公司股價的影響，大廠股價漲幅較難有上天下地的表現，除了二○一五年的施貴寶例外，反而小型股的起伏更大，在這裡與大家分享二○一五年ASCO公司股價的輸家與贏家。

輸家與贏家
浩鼎在記者會特別提到，近年來免疫療法藥物，包括Yervoy、Opdivo及Keytruda等都在ASCO發表第一手資料受矚目。話雖沒錯，以上的新藥幾乎都是拿到數個「突破性性療法」或是「優先審查」資格的重量級新藥，尤其Opdivoe市場潛力呼聲最高，所以市場都在等待即將公布讓人「眼珠子會掉出來」的數據，更期待公司股價可以一飛沖天，尤其二○一五年PD-1/PD-L1的議題火到爆，市場關注施貴寶、默克與羅氏大藥廠，但沒想到施貴寶卻「鍍金不成踩到屎」！成為二○一五年ASCO的大輸家。

主因是施貴寶Opdivo作為二線非小細胞肺癌的三期臨床數據，雖比對照組歐洲紫杉醇的中值生存期延長二．八個月，且對PD-L1陽性患者還多出八個月（一七個月比九個月），很優的臨床數據，但是比投資人的預期差，數據一發表當天股價就大跌六．五％，七○億美元相當兩個浩鼎的市值一夕消失，而Opdivo的主要競爭者Keytrduda公司默克股票則上揚二％（翹翹板效應），施貴寶從五月十三日數據摘要公布到ASCO會議結束期間，股價總計下跌二％。

在此提醒大家注意，Opdivo不是數據不好，只是如果之前投資人期望太高，結果不如預期就會導致股價重挫，而台灣的基亞與浩鼎都是很好的案例，尤其美國資本市場專家一堆，很難用公關宣傳來激勵投資人。當然更要注意的是競爭者的臨床實驗數據，或是同類新產品的提早上市，當初台微體股價的重挫就是印度Sun Pharma的抗乳癌學名藥出乎意料地提早台微體上市。

【本文未完，全文詳情及圖表請見《先探投資週刊》1877期；訂閱先探投資週刊電子版】

評析

ASCO就是一個重要的醫療資訊交換平台，但絕不等於新治療就一定成功，更不是藥證取得的保證。

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轉貼2016年4月11日經濟日報，供同學參考

C肝藥大咖訪台 相中藥華

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



全球最貴C肝大藥Sovaldi發明人Jean-Pierre Sommadossi（以下簡稱Sommadossi）近期來台拜訪藥華醫藥經營團隊，他親口證實，將開發Ultra Sovaldi（超級C肝藥）；下一步則有意與台灣新藥廠展開合作，而藥華是他此行唯一拜訪的公司。

Sommadossi本月7日抵台，除了拜訪藥華經營團隊，包括董事長詹青柳、總經理黃正谷、策略長林國鐘，還拜會了國際肝病權威中研院院士陳培哲與台大肝病臨床團隊等。值得注意的是，此次拜訪行程還有Sommadossi投資夥伴，香港匯橋資本集團、甲子投資CEO于凡。

業界推測，Sommadossi兩度來台的意義，不僅肯定台灣生技產業發展的能力，也顯示他對台灣新藥公司發展品項與技術能力的興趣。以藥華為例，該公司的長效干擾素P1101目前僅授權歐洲市場，而美國領域仍待價而沽，若Sommadossi有意娶親，也不讓人意外。

Sommadossi曾創辦兩家抗病毒藥廠，包括Pharmasset與Idenix，前者在2011年底以110億美元賣給Gilead，而後者在2014年以38.5億美元賣給默克。Gilead將Pharmasset的C肝新藥技術開發完成後，在2013年底推出Sovaldi，光這個產品就連兩年賣逾百億美元，造就C肝藥神話。

Sommadossi在賣掉Pharmasset與Idenix後，再度創辦抗病毒藥物開發公司Atea Pharmaceuticals；他表示，過去他發明、由Gilead推出的Sovaldi，雖然在臨床上表現有100%的C肝治癒率，但在實際上市後發現統計數據僅有85%。

近期Sommadossi的公司Atea Pharmaceuticals，以他過去在抗病毒領域、治療C肝的研究，結合改良的小分子藥物結合修飾過後的醣分子，將再開發全新一代的超級C肝藥，這個產品目前在臨床前，預計9月正式進入人體試驗（IND）。

據悉，當前由Gilead領軍的C肝藥王國，兩大當家產品Sovaldi與Harvoni，療程約在八到12周，且實際上治癒率並未達到100%。Sommadossi表示，此次他主導開發的超級C肝藥，將把療程縮短到四周，也要挑戰100%的治癒率。

C肝藥過去多以雞尾酒療法治療，包括由Gilead推出、最新一代的C肝藥Havoni也一樣。Sommadossi對於下一顆超級C肝藥詳細開發規劃並未完全揭露；僅表示肯定與台灣有合作空間。

評析
藥華的長效干擾素P1101目前僅授權歐洲市場，而美國領域仍待價而沽

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轉貼2016年4月11日經濟日報，供同學參考

製藥傳奇人物 點金成鑽

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

Jean-Pierre Sommadossi是當代製藥傳奇人物，能力堪稱「點金成鑽」，他兩度來台意欲何為，大家都在猜。

唯一肯定的是，他認同台灣的生醫發展環境、有很棒的新藥公司，而他也認為，合作的第一步就是「互信」，因為唯有互信才能共享成功的果實。

Sommadossi幾天前來台，藥華醫藥以晚宴為他洗塵，也邀請了台灣大學醫學院若干臨床醫師參加，席間，Sommadossi對於敏感問題來者不拒，但總在思考半晌後才回答，可見其謹慎。對於台灣的生醫環境他甚表肯定，Sommadossi表示，發展產業的「生態環境」最為關鍵，而台灣目前在生醫產業生態圈的發展已逐漸成熟，不管是研發單位、醫院、企業或投資環境在亞洲地區皆處於領先的地位。

Sommadossi所創辦的Atea Pharmaceuticals，目前不僅做肝病藥物，而且憑藉完整的抗病毒平台，也會陸續開發包含登革熱、茲卡、伊波拉等病毒感染疾病，他對於華人共通疾病也極有嘗試開發新藥的意圖。

藥華醫藥共同創辦人暨策略長林國鐘說，Sommadossi博士是國際巨擘，而對於合作公司均採開放的態度。

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轉貼2016年4月16日工商時報，供同學參考

因華5產品 授權加拿大Avir

杜蕙蓉／台北報導

興櫃公司因華（4172）新藥開發再獲捷報！該公司昨（15）日宣布與加拿大Avir公司簽訂授權嘉多明（Gadopentetate）等五項產品行銷加拿大及中東地區，前期金1200萬元，未來藥證發得後，因華將依銷售金額分潤，預計最快明年底貢獻利潤。

Avir是加拿大集團Laboratoire Riva旗下公司，專攻特殊藥銷售，目前是加拿大學名藥銷售前10大，年銷售額約新台幣10億元。

因華表示，該公司與Avir簽訂嘉多明、嘉多視健（Gadodiamide）及其他2項顯影劑相關品項及抗排斥藥因睦寧（Cyclosporine）的授權、供貨及經銷合約，未來因華將負責開發、生產及供貨，Avir則取得加拿大獨家代理權，及沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國、卡達、阿曼、科威特、黎巴嫩的非獨家代理權。

合約期間為產品上市後7年，合約到期2年前應提更新條款或終止，否則合約自動展延5年。據合約內容從簽約金到取得藥證，Avir需支付因華合計約1200萬元的前期金；藥品上市銷售後，因華可認列一定比例銷貨收入。另銷售達一定營業額時，還可獲里程碑金。

今年營運將出現轉機的因華，年初已與印度Jubila nt集團簽署最新的口服胰島素（N11005 Oral Insulin）藥物、3項顯影劑相關品項合作備忘錄，雙方將聯手進軍國際市場。

評析
Avir專攻特殊藥銷售，目前是加拿大學名藥銷售前10大，年銷售額約新台幣10億元。

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轉貼2016年4月18日經濟日報，供同學參考

聯亞藥新藥 拚在美IND

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



聯亞藥（6562）日前宣布與生技中心（DCB）攜手，並技轉該中心創新抗癌機制產品B-Raf激酶抑制劑（UB-941），進入癌症標靶治療領域，順利的話今年上半年可望搶進美國的人體臨床試驗（IND）。

生技中心表示，B-Raf激酶抑制劑為目前熱門之抗癌標靶藥物，而聯亞藥已經將UB-941完成製程、前臨床試驗並向美國食品藥物管理局（FDA）提出IND申請。

聯亞藥成立於2014年7月，是王長怡創立、聯亞生技醫藥集團的一員，聯亞藥承襲集團經驗，尤其在新藥的開發上有豐富經驗，而獲得生物技術開發中心「RAF激酶抑制劑」全球專屬授權，進軍癌症標靶藥品市場，鎖定「精準化醫療」。

B-Raf激酶抑制劑（UB-941）經研究證實，可選擇性毒殺BRAF基因變異的癌細胞，以很低的劑量即能有效抑制腫瘤細胞生長，能大幅減少不必要的副作用。

聯亞藥表示，UB-941是一種高專一性的小分子新藥，搭配基因檢測，針對黑色素瘤、結腸癌、肺癌、甲狀腺癌等癌症病患中帶有BRAF基因變異者，安全性及效果比市售藥物高，深具國際競爭力。

聯亞藥指出，B-Raf基因突變已確定與人類癌症相關，B-Raf激酶抑制劑為目前熱門之抗癌標靶藥物，應用領域包含黑色素細胞癌、甲狀腺癌、大腸直腸癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等多種惡性度高、易轉移之癌症。

聯亞藥指出，該公司的關係企業聯生藥，於2012年曾獲得生技中心授權，取得一項創新的抗單純皰疹病毒（HSV）單株抗體藥物UB-621，也是生技中心與產業界合作開發新藥的成功案例。

評析
UB-941是一種高專一性的小分子新藥，安全性及效果比市售藥物高，深具國際競爭力。