生技；新藥；蛋白質– 藥華進軍美日 啟動全球行銷

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

生技展明登場 雙主軸吸睛

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

第16屆台灣生技月生技大展明（19）日正式開展，共同主辦單位生物產業發展協會、展昭國際表示，今年「生技遇上科技」將為本屆展出重點，其中「新藥研發」及「檢測診斷」領域，將有機會成為驅動台灣翻轉成智慧經濟的時代。

台灣生物科技大展將在7月19到22日於台北南港展覽館登場，今年生技展承襲往年規模，吸引中、日、韓、澳、德、瑞、美、加等各國生技業者大陣仗來台參展，首度增設雙層展廳，聚焦醫藥醫療、基因與生技服務、高階設備與實驗室檢測儀器等12大主題專區，超過35間上市興櫃知名企業、共計600間參展商，展出1,400攤位，規模歷年之最。

展昭國際表示，今年展覽特色由以藥物開發領域創新進展為大宗，創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技，自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

太景C肝全口服新藥則以兩岸藥企結盟開發模式，助力其深入中國潛在1,000萬C肝患者需求龐大的藥品市場。另一抗流感病毒新藥目前正在臨床前研發階段，針對已具抗藥性的病毒及應因新型A型流感疫情威脅，正積極開發全新作用技轉，預計於2019年提交美國新藥臨床試驗申請（IND），未來發展潛力備受肯定。

另外，取得日本厚生勞動省核發之醫藥品外國製造業者認證的台康生技，旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗。

近期台康再通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外，該藥物正同步在其它國家送審，預計9月啟動全球收案，是台灣近年少數具全球大規模生物相似藥臨床三期試驗的指標性案例。

另外，國內老牌藥廠杏輝旗下杏國新藥，重點開發項目胰臟癌新藥近期繼美國、台灣之後再獲法國准許執行第三期人體臨床試驗。

還有肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜的國鼎生技，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床。其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。針對胰臟癌適應症，則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗，未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。

另有開發亞洲盛行癌症新型療法亞獅康、聚焦罕見血液、慢性肝炎等疾病治療藥華、發展病毒性疫苗高端、產品幾乎涵蓋醫藥界所需藥品器材濟生、甫於肺疾獲重大突破輝藥、專精於創新劑型開發華宇、研發中新藥獲歐洲肝病協會青睞景凱，以及植物新藥代表健永等藥物開發公司，將皆於展中分享未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可的新藥優異進度。

評析
台康生技乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗。

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

藥華 PV藥拚歐盟上市

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

藥華醫藥將參與「2018年生物科技大展」，現場展示旗下新藥研發成果，其中Ropeg（P1101）治療罕見真性紅血球增生症（PV）的一線用藥，年底前可望取得歐盟藥證，同時也積極準備向FDA送交藥證申請（BLA）。

藥華表示，Ropeg在慢性肝炎的治療也有顯著療效，目前Ropeg有三個臨床試驗已進入或即將進入第三期，包括正在台灣與韓國兩地進行的C肝第二基因型試驗、全球B肝、以及全球B型與C型肝炎雙重感染的試驗。

藥華執行長林國鐘表示，藥華藥台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，廠內規格及操作亦遵循美國FDA及歐盟EMA規範，若取得藥證，將可在最短時間內提供銷售。

Ropeg為新一代長效型干擾素，臨床試驗結果顯示Ropeg用於治療PV，可大幅降低副作用、提升安全性且劑量調整幅度大，相較傳統PEG干擾素來說，Ropeg除具高療效外，還提供更好的耐受性和方便性。

日前針對年齡層做數據分析，也顯示Ropeg適用於所有年齡層的PV病患，Ropeg將來上市銷售可提供所有PV患者最佳治療。

藥華藥策略合作夥伴AOP公司已於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，期間收到AOP轉來之歐盟人體用藥委員會（CHMP）依據EMA審核程序的第120天問題彙總清單，AOP已於2018年5月25日遞交完整技術文件資料予EMA，若過程順利，最快可於年底取得歐盟藥證。

目前市面上PV並沒有第一線用藥，若Ropeg取得歐盟藥證，將是全球唯一的PV一線用藥。為發揮Ropeg更大效益，藥華藥也與美國FDA取得共識，將FDA所需的臨床數據資料準備完整，積極準備BLA送件。

此外，藥華藥日本子公司也在日本啟動一期臨床試驗，目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力（PK/PD）的相似性，作為向日本藥監局（PMDA）申請藥證的第一步；在中國大陸進度方面，Ropeg則已獲得CFDA納入優先審評名單。

評析
藥華藥台中廠已通過台灣TFDA認證，同時也符合cGMP規範，若取得藥證，將可在最短時間內提供銷售。

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轉貼2018年7月25日經濟日報，供同學參考

藥華藥打世界盃 加分

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華醫藥（6446）昨（24）日公告，委託試驗單位「財團法人農業科技研究院」（簡稱農科院，ATRI）生物安全實驗室，正式獲歐盟醫藥品監管單位（EMA）查核通過，未來藥華輸往國際的產品將確定可由藥華委託農科院代工，100%「台灣製造」，對營運將有加分效果。

農科院7月23、24日接受歐盟EMA實地查核，正式通過查核，成為台灣第一家榮獲EMA認證的國家級實驗室，創新里程碑，也顯示台灣蛋白質藥物製造的規格，也同步與國際接軌。藥華藥昨日股價收173元，上漲3元。

藥華藥去年申請Ropeg的歐盟藥證後，EMA於去年9月18至22日來台查核藥華台中廠，台北PEG生產廠及ATRI生物安全實驗室，結果顯示藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準，並獲EMA GMP認證。

不過，去年EMA的查核後，因ATRI生物安全實驗室則顯示具有缺失並需進行改善，藥華藥為確保藥證的通過，在第一時間把這分析方法技轉到已有EMA認證的德國Eurofins實驗室，並與ATRI達成協議共同擬訂改善計畫，此一改造終獲EMA認可。

藥華藥表示，Ropeg由公司自主研發生產，預計年底取得歐盟藥證，並準備進軍美國、日本與中國大陸市場，藥華藥打的是世界盃，在生產環節中與農科院合作如虎添翼，可以更有效地節省成本並提高效益。

藥華醫藥自主研發的新一代長效型干擾素（Ropeg），也具備獨步全球的領先技術，為世界上最長效、純度最高與副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病，目前已獲得美國、歐洲、日本等專業醫師與病人肯定，未來上市後有機會成為重磅藥物（年度銷售逾10億美元的大藥）。

評析
藥華藥台中廠及台北PEG生產廠符合歐盟GMP標準，並獲EMA GMP認證。

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轉貼2018年7月26日工商時報，供同學參考

美鬆綁生物相似藥 台廠利多

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美國食品暨藥物管理局（FDA）對生物相似藥法規開大門！本月公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan （BAP），將加速藥物審批下，泰福執行長趙宇天、台康總經理劉理成預期這是大浪潮來臨，推估到2022年將可望有3千億美元的商機出現，台廠應積極把握此一趨勢。

泰福表示，美國FDA此次公布的BAP計畫，包括訂定生物相似藥審核監管標準化，適時減少銜接性試驗以節省時間，去除過多不必要之試驗要求，以及教育病患何謂生物相似藥等。

此外，FDA也將成立一個「生物藥及生物相似藥療效」辦公室Therapeutic Biologics and Biosimilars （OTTB），藉此加速審批藥物之速度，並邀請業界提出建言，以深入了解市場需求。同時，FDA也將舉行聽證會，廣納各方意見，以便尋求能更有效率地核准生物相似藥的方法。

由於生物相似藥商機誘人，目前除了輝瑞，默克等大藥廠投入、韓國政策上積極扶持此產業外，台廠中，泰福是專攻美國市場，旗下應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01，已完三期臨床，正準備向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市，成為這一波FDA開大門的大贏家。

另外，台康則在歐、美、台都進行臨床，該公司興建的竹北藥廠預計今年第四季即可運作，是未來藥品上市的生產基地。

永昕除了治療類風濕性關節炎生物藥TuNEX已取得台灣藥證外，生物相似藥LusiNEX在澳洲和台灣進行臨床；高端疫苗加入WHO主導的UCAB大聯盟，共同開發預防RSV生物相似藥；醣聯結合日本三菱瓦斯化學及Cultivecs合力搶進，聯亞藥則是在台灣和中國布局。

劉理成表示，隨著重磅型生物藥專利陸續到期，預估有三波相似藥的大浪潮來臨，目前在第二波，在美國FDA力促開放競爭以降低全美醫藥支出下，未來相似藥成長空間很大。

劉理成說，生物相似藥製程即產品，預估平均每藥品開發約需耗資1億美金，但生物相似藥價格大都只在原廠藥價的8成，不像學名藥那樣需殺價競爭，未來成長性相當看好。

評析
美國FDA的BAP計畫，包括訂定生物相似藥審核監管標準化，適時減少銜接性試驗以節省時間

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轉貼2018年7月26日工商時報，供同學參考

藥界天王 趙宇天嗅覺敏銳

工商時報 杜蕙蓉／人物側寫

出生製藥世家，泰福生技執行長趙宇天對於藥品開發和產業趨勢的嗅覺十分敏銳。他的父親畢業於日本京都帝大藥學系，母親是上海中法大學藥學系的高材生；大舅舅1926年就在上海創辦「新亞藥廠」，是中國第一家「民族製藥企業」，後來隨政府來台生根後，趙家就在新北的中和開創「新生藥廠」。

北醫藥學系畢業，趙宇天留學美國取得普渡大藥學工程研究院博士學位後，他沒有回國繼承家族事業，而是在美國錫爾藥廠 （Searle Pharmaceuticals）擔任製劑研發部門主管。

1984年，美國FDA通過學名藥相關法案，趙宇天認為這是一個創業的好機會，於是向親友們籌資百萬美元，創立華生藥廠（Watson Pharmaceuticals，取自母親許華之名，意義為 Hwa's son。)，征戰美國製藥界。

在那一波學名藥的大鳴大放熱潮中，造就不少台灣留美的子弟兵，創立IVAX的許照惠、成立Andrx，後回台成立安成藥的陳志明、創立IMPAX的許中強和Watson的趙宇天，成為美國學名藥的四大天王。

2008年趙宇天從華生退休時，華生是美國前三大學名藥廠，年營收30億美元（超過900億台幣），風光的業績，讓爾後華生以405億美元賣給了全球最大的學名藥廠TEVA 。

趙宇天說，生物相似藥將是下一個製藥業浪潮，其火力將不亞於1984年的學名藥的熱度。

看準了生物相似藥的趨勢，2013年趙宇天和潤泰集團總裁尹衍樑合資創立泰福，趙宇天不拿技術股，他說：「我手中的持股都是自己拿錢出來投資，回台投資是看好生技產業的發展，希望帶著台灣走向世界」。

趙宇天表示，FDA在今年3月正式核准第一個生物相似藥，也宣告全球最大的生物製劑市場就此門戶大開，此次又公布新版生物相似藥行動計畫 Biosimilar Action Plan (BAP)，表達考慮加速對於生物相似藥審核監管流程的意願，無疑是給生物相似藥界一股振奮力量，預期在大藥廠也相繼投入下，將會把市場餅大，形成良性循環。

相較於新藥，生物相似藥具備開發時程短、投資較低 、成功率較高和行銷費用節省的優勢，且在高齡化人口時代和各國政府積極降低醫療成本策略下，生物藥在2022年高達3千億美元的市場，將被生物相似藥瓜分，預期在產業已成趨勢下，第一波2020年，生物相似藥商機即可達250～350億美元。

評析
相較於新藥，生物相似藥具備開發時程短、投資較低 、成功率較高和行銷費用節省的優勢

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轉貼2018年7月27日經濟日報，供同學參考

泰福相似藥 進軍日本

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

泰福-KY（6541）昨（26）日宣布，該公司看好日本生物相似藥需求殷切，與日本Linical簽訂顧問合約，將為泰福物色日本市場商業合作夥伴，為當地引進泰福研發中的生物相似藥產品TX05以及TX16，爭取商機。

泰福表示，Linical將就上述兩種產品提供日本法規諮詢服務，並協助泰福與日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）進行溝通，以推進泰福產品。泰福昨日股價收91元，上漲2.3元。

泰福此次規劃進軍日本的兩項生物相似藥，TX05適應症為乳癌，參考藥物為Herceptin，開發進度為目前進行人體第三期臨床試驗，TX16適應症為大腸直腸癌及肺癌，參考藥物為Avastin，去年底已完成人體第一期臨床試驗。根據統計，Herceptin以及Avastin美國目標市場年度銷售額度均為29億美元。

有鑑於市場對於生物相似藥的需求日益擴大，美國食品暨藥物管理局（FDA）展現對生物相似藥開大門決心，7月公布新版生物相似藥行動計畫BiosimilarAction Plan（BAP），表達考慮加速審核監管流程意願，並將成立生物藥及生物相似藥療效辦公室，加速審批藥物速度，市場樂觀蓬勃發展可期。

評析
泰福看好日生物相似藥需求殷切，與日Linical簽訂顧問合約，將為泰福物色日市場商業合作夥伴

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轉貼2018年8月15日經濟日報，供同學參考

尹衍樑挺 泰福回台設製藥基地

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



潤泰集團總裁尹衍樑與華生製藥創辦人趙宇天，兩人投資的蛋白質藥公司泰福昨（14）日董事會決議，打造美國、台灣「雙生產基地」，在台灣建構蛋白質生物藥生產廠，以擴大產出規模。

預計分階段投資約10億元，此外，也將擴大抗癌抗體藥產品線，未來計畫引進日本、中國大陸合作夥伴，攻亞洲市場。

泰福看好亞洲蛋白質相似藥市場潛力，總經理趙宇天表示，泰福原先聚焦美國市場，僅在美國擁有蛋白質藥物生產廠，在尹衍樑支持下，該公司董事會決議布局亞洲市場，建構台、美雙生產基地。

趙宇天說，目前泰福在台灣僅有實驗室規模，未來六個月內，除維持原本業務外，將加入製程發展，在設備儀器到位後，從原本的2公升規模，擴充至250公升。

屆時，泰福在台灣的實驗室將成為蛋白質藥臨床試驗的先導工廠，在產品與市場逐漸成熟後，不排除繼續擴大生產規模，向臨床三期所需的生產量能擴充。

在投資規模方面，趙宇天指出，目前美國的泰福廠能支應臨床三期試驗所需產能，投資金額大約10億元，未來，台灣生產基地也以此方向規劃，但投資將會分階段進行，六個月內先完成生產設備進駐，以符合臨床一期試驗生產藥物的產能所需。

除擴充試產規模，趙宇天表示，泰福也將在台灣規劃篩選、確立抗癌領域的抗體藥產品線，目前已經積極遴選多項藥物，相望盡快就能推進到臨床一期試驗。

在市場規模方面，根據統計，全球生物相似藥市場值於2020年前，可以達到250億至350億美元，美國占四成市場，其餘則以亞洲為大宗，並以日本、中國大陸為主要市場。

趙宇天表示，台灣具有優秀之生技人才，更占亞洲優良地理位置之便，再加上美國泰福的技術移轉，台灣泰福蛋白質藥擴展計畫，會讓台灣泰福具有更多元發展之條件，也能讓泰福生技的商業觸角伸向更多面向，既有生物相似藥價值獲得更積極體現，也將泰福生技進一步發展蛋白質新藥獲得更具優勢的布局。

評析
泰福決議，打造美國、台灣「雙生產基地」，在台灣建構蛋白質生物藥生產廠，以擴大產出規模。

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轉貼2018年8月15日經濟日報，供同學參考

趙宇天 要打造國際級大廠

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

華生製藥創辦人趙宇天與潤泰集團總裁尹衍樑相識逾20年，近十年攜手進攻生技產業，兩人也一起投資不少個案，但趙宇天說，他現在全副心力都投注在泰福，希望為台灣創造出國際級蛋白質藥領導廠商，在全球發光。

在台灣商業界，尹衍樑赫赫有名 ，而在美國製藥界，趙宇天也是如此，他自1984年獨立創辦華生製藥（Watson），曾是美國前三大學名藥廠，後幾經整併，近年被全球藥業巨擘TEVA以405億美元（逾新台幣1.2兆元）併購，震撼市場。

趙宇天在美國是製藥界一代宗師，享譽國際，但近十年來，生長自台灣的他心繫故土，除了希望能為台灣培養新一代的生技人才，也希望能在台開發「負擔得起、安全且有療效的蛋白質藥物」，他說，藥要讓需要的人用得起，這是他與尹衍樑共同的使命。

因為有這個使命，趙宇天說服尹衍樑一起投資泰福，聚焦蛋白質相似藥的開發，鎖定癌症藥物領域，目前，泰福進度最快的產品TX01有望在明年即可能在美上市。趙宇天說，為了泰福他不僅用自己的身家投入，他也親上第一線為公司掌舵，現在每月至少往返台、美一次，有時候才飛回台灣，隔天又要飛返美國，但卻不以為苦。

評析
趙宇天現在全副心力都投注在泰福，希望為台灣創造出國際級蛋白質藥領導廠商，在全球發光。

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轉貼2018年8月24日工商時報，供同學參考

泰福現增 引進策略夥伴高盛集團

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

看準生物相似藥將進入黃金大浪潮時代，泰福-KY（6541）繼決議擴充台灣實驗室提升製程放大技術業務外，昨（23）日又公告引進高盛集團Goldman Sachs Group等機構投資人認購現增，法人預期，此舉將加速泰福營運和未來的授權布局。

泰福今年5月通過辦理現金增資發行新股案，發行之股數為普通股2,500萬股，發行價格訂定為每股85元，預計新股於9月初掛牌。

不過為公司未來長期經營規畫，泰福計畫適時引進策略性投資人，因此全體董事放棄認購股數達得認購股數2分之1以上，由董事長洽高盛集團Goldman Sachs Group及一些台灣的機構投資人認購。特定人按發行價格已全數認購。

看準生物相似藥的趨勢，擁有美國學名藥天王美名的趙宇天，在2013年回台，和潤泰集團總裁尹衍樑合資創立泰福。

趙宇天表示，FDA在今年3月正式核准第一個生物相似藥，宣告全球最大的生物製劑市場就此門戶大開，再加上新版生物相似藥行動計畫BAP出爐，表達考慮加速對於生物相似藥審核監管流程的意願，泰福也積極投資設備，加生物相似藥開發進度。

泰福子公司台灣泰福，原先負責前端細胞株開發、種源細胞篩選及建立，還有初期生物製程開發，而在開發完成後，將由泰福位於美國加州聖地牙哥的子公司團隊承接，以進行細胞培養、製程優化及放大與商業化量產。

近期泰福董事會決議擴充台灣產能後，未來台灣泰福除維持原本業務外，還將加入製程發展，具備執行以抗癌藥物為主之臨床一期能力，而生物相似藥的製程開發也會在設備儀器到位後，從原本2公升擴充至250公升規模。

評析
泰福公告引進高盛集團等機構投資人認購現增，此舉將加速泰福營運和未來的授權布局。

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轉貼2018年10月2日經濟日報，供同學參考

泰福新藥TX-01  申請美藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



潤泰集團轉投資的泰福-KY（6541）執行長趙宇天昨（1）日宣布，該公司開發的蛋白質相似藥TX-01，已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA），將啟動市場布局，最快明年第4季銷售，有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。

趙宇天表示，TX-01之遞交藥證申請，對於泰福來說，是個重要的里程碑，泰福生技首個進入市場之生物相似藥產品，奠定商業化量產基礎，也期待泰福生技所揮出的第一棒。泰福昨日興櫃成交均價83.16元。

泰福首個生物相似藥產品TX-01（Filgrastim）為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症產品，前此，TX-01已完成人體第三期臨床試驗，試驗採隨機雙盲方式進行，實際受試人數為319人，執行地區在美國及加拿大，結果均達到試驗設計及統計指標上之要求，而此臨床試驗也完全依照與主管機關討論後所設定之內容執行。

在競爭市場方面，TX-01原廠藥是Neupogen相關產品（含Neupogen,Zarixo及Granix），根據IMS統計，該領域產品美國巿場2017年銷售額約為7億美元。

泰福董事長陳志全表示，TX-01申請藥證後，再來必須談藥的銷售合約，銷售的策略上聚焦差異化，取得藥證才是銷售的第一步，目前泰福產品持續向前推進。

泰福表示，TX-01的遞交藥證申請，對於泰福來說，是個重要的里程碑，這也為將來泰福首個進入市場的生物相似藥產品，奠定商業化量產基礎，也期待泰福生技所揮出的第一棒，能成為台灣第一個打入美國市場的生物相似藥產品。

評析
泰福新藥TX-01已向美國FDA遞件申請BLA，將啟動市場布局，最快明年第4季銷售

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轉貼2018年10月2日中央社，供同學參考

中裕營收攀高峰 股價止跌收復200元關卡

中央社記者韓婷婷台北2018年10月2日電

中裕 (4147) 抗愛滋新藥Trogarzo銷售穩定增長，相較上市初期的高低起伏不定後，營收見到逐步增溫狀態，9月營收達新台幣3701萬元，來到新高，激勵今天股價大漲8%，收復200元關卡。

中裕的Trogarzo今年4月底在美國正式上市，上市初期在客戶舖貨挹注下4月營收衝上3110萬元，不過5月迅歸零，6月營收也僅731萬元，7月回溫到1301萬元，8月為2330萬元，9月攀上3701萬元，月增58.81%，年增4514.84%，優於市場預期，累計前9月營收1.11億元，年成長率達1753.15%。

中裕新藥開賣初期營收起伏落差大，尤其5月營收歸零，嚇壞投資人，股價也在5月衝上349元波段高點後，一路回跌下挫，9月21日來到180元低點，股價跌幅近腰斬後才見到止穩，隨著9月營收拉高，中裕股價也見到止穩回彈，今天在營收利多激勵下，截至10點整，最高來到209.5元價，漲幅一度達8%，重新站上200元關卡。

台灣生技類股近來在利多頻傳帶動下，人氣再度見到增溫，隨著利多訊息面點燃生技個股不少火花，不過續航力仍待考驗。沉潛多時的潤泰集團生技家族近來也頗受矚目，包括已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA）的泰福-KY (6541) 、浩鼎 (4174) 、醣基 (6586) 等均見到跌深反彈。

泰福-KY開發的蛋白質相似藥TX-01，已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA），將啟動市場布局，最快明年第4季銷售，有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。

泰福執行長趙宇天表示，TX-01新藥在美國市場從研發、製造到銷售都會一手包辦，其他市場則不排除採取授權模式進行合作，研發團隊在多年經驗累積後，研發能量更強，正規劃在台灣擴大規模。

評析
TX-01新藥在美國市場從研發、製造到銷售都會一手包辦，其他市場則不排除採取授權模式進行合作

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轉貼2018年10月4日經濟日報，供同學參考

聯亞藥根留台灣 將規劃掛牌事宜

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

聯亞藥（6562）昨（3）日完成董事長選舉，董事會推舉台銀前董事長張秀蓮出任董座。聯亞藥創辦人王長怡今日表示，集團將聯亞藥定位為台灣之寶，在台灣努力耕耘，定位與之前規劃前進香港的聯生藥有區別，在新管理團隊進駐之際，聯亞藥也積極規劃在台掛牌事宜。

王長怡表示，她之所以請獨立董事張秀蓮接掌聯亞藥董事長職務、陳啟祥博士接替林永朝博士為聯亞藥總經理職務，旨在加重管理職責、在現有基礎上、再上一層。聯亞藥業集團技術平台多元、產品線廣，所分割出的每一家子公司，國際定位及資本市場重點不同。

聯亞藥3日舉行股東臨時會，提前全面改選董事，並舉行臨事董事會選舉董事長，由前台灣金控暨台銀董事長張秀蓮當選，並通過聘請陳啓祥擔任總經理。

聯亞藥表示，新任的張秀蓮董事長歷任台灣金控暨台灣銀行董事長、財政部常務次長等職務，於金融產業界聲譽卓著，張原本擔任聯亞藥獨董，由聯亞藥創辦人王長怡力邀下出任公司董座。

另外，聯亞藥的新任總經理陳啟祥曾任經濟部生醫推動小組主任及生技中心代理執行長，在生技研究及發展方面經驗豐富，故請其接替已完成銷美產品技術、團隊建立及海外市場拓展等階段性任務。至於舊任總經理林永朝因任期屆滿，將於美國繼續協助聯亞藥之國際藥事法規掌握及海外市場拓展。

聯亞藥表示，透過新上任董座張秀蓮及總座陳啟祥深厚的產、官、研實務經驗與全面改選後之董事會及新成立之審計委員會多元專業之堅強陣容，將強化聯亞藥公司治理及各項業務發展，努力朝近期達成公司上市、完成重組人類紅血球生成素第三期臨床試驗及取證、多項特殊針劑取得美國藥證（ANDA）、多項蛋白質藥進入臨床階段以及委託研發製造業務國際轉型等目標邁進，再創聯亞藥新猷。

聯亞藥成立於2014年7月，主要聚焦生物藥品與小分子藥品事業，獲台塑集團旗下台塑生醫之戰略投資，擁有完整的蛋白質藥物開發技術平台，專注於創新性蛋白質藥品及市場潛力雄厚之生物相似性非抗體藥物研發、製造及銷售。

評析
王長怡表示，集團將聯亞藥定位為台灣之寶，在台灣努力耕耘，也積極規劃在台掛牌事宜。

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轉貼2018年10月5日經濟日報，供同學參考

永昕攜韓廠 攻生物相似藥

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

永昕（4726）昨（4）日與韓國上市公司SCD舉行簽約儀式，未來永昕將成為SCD全球生產夥伴，率先生產SCD所開發的濕性黃斑部病變Eylea生物相似藥，並成為該產品執行臨床三期試驗及上市藥品之生產基地。

SCD也正式宣布，未來有意參與永昕未來營運，希望成為永昕的股東、投資戰略夥伴，共同攜手進軍全球生物藥市場。

SCD年營業額達45億台幣，為韓國本土第一大的眼用藥廠，其產品外銷至全球30多個國家。近年來積極投入生物藥品之開發，其中，Eylea生物相似藥是SCD進入生物相似藥市場的第一個開發項目。

據悉，Eylea原廠藥是由拜耳（Bayer）及雷傑納榮製藥（Regeneron）銷售，2017年全球銷售額約59.29億美元（約新台幣1,800億元），在全球生物藥銷售額排名第八。

SCD所開發的Eylea生物相似藥，預計於2019年下半年進入臨床三期試驗，目前正與國際大廠討論合作開發，目標為於專利過期前第一個全球上市的Eylea生物相似藥，未來，永昕將是SCD在Eylea生物相似藥在全球銷售製造上，唯一的生產伙伴。

永昕業務開發處副總經理俸清珠表示，這次接受SCD委託訂單，是永昕CDMO業務首次拓展至韓國市場，在韓國本土已有多家知名CDMO公司環伺的情況下，可以取得該項訂單，顯示永昕的藥品開發及生產實力，受到高度肯定。

永昕透過自有藥品開發經驗及多年來CDMO服務客戶的經驗，始終致力於新技術開發，期待以最適化成本，協助客戶達成符合國際上市法規品質的生物藥品開發及生產製造。今年更以MBIConti – Single-used continuous process技術，入圍由全球具權威性組織生物醫藥相關展會的UBM主辦的2018世界製藥原料展製藥大獎（2018 CPhI Pharma Awards），與同時位為的Catalent、Merck、WuXi S TA等世界知名藥廠共同角逐該獎項，對永昕來說，是多年耕耘生物藥品開發技術的最佳肯定。

永昕温國蘭總經理表示，為了因應CDMO客戶藥品、及永昕自行開發生物相似藥LusiNEX未來上市後的生產需求，永昕已在新竹科學園區竹南基地購置一座3,000坪的廠房，預計2019年開始新廠房概念及細部設計，2019年第四季完成機電工程發包施作及新設備下單，2021年可完成廠房及設備的確效及投產，以因應未來產品上市查廠及產能需求。

評析
SCD未來有意參與永昕未來營運，希望成為永昕的股東、投資戰略夥伴，共同攜手進軍全球生物藥市場。

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轉貼2018年10月8日工商時報，供同學參考

生技各擁題材成多頭資金避風港

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美國軍演消息引發台股重挫，生技股因與中美貿易連結不深，加上題材面豐富，成為多頭資金避風港；業績成長的豪展（4735） 、中裕（4147）、生展（8279）、智擎（4162）、有機會扮演領頭羊。

生展因原料缺貨問題解決，7、8月營收連二個月站上1億元大關，法人預期，9月也可望維持高檔水準，第四季在益生菌相關產品熱銷下，營收也將維持相對高峰水準；而新購入的茂迪廠房可望在明年第一季投產，將挹注明年營運可望重回兩成以上的常態成長。

中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，9月營收3701萬元，月增58.81％、年增45倍，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關，隨著第4季舖貨量擴大，法人看好全年業績可望突破2億元，帶動近期股價持續向上墊高。

9月營收衝上2億元呈現業績大爆發的豪展，預計後續也會延續高峰，董事長莊明輝表示，最壞情況已過去，第四季隨新產品出貨，獲利將進一步回升，中國品牌大廠代工合約也談至尾聲，近期將敲定，最快明年上半年出貨。因應中美貿易戰，現也規劃將中國後段生產移回台灣，有望取得轉單。

另外，浩鼎（4174）、生華科（6492）、高端（6547）、杏國（4192）有新藥臨床進度利多；瑞磁ABC-KY（6598）、泰福（6541）、健亞（4130）、友霖（4166）、美時（1795）等藥證利多，也可望成為生技股吸金的動能。

瑞磁ABC-KY旗下17項腸炎病菌試劑（GI Panel）與BioCode MDx3000全 自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場；泰福治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01，已向美國FDA遞件申請藥證，力拚明年上市。

國際合作案部分，永昕（4726）接獲韓國上市公司SCD開發Eylea生物相似藥三期臨床試驗及後續上市代工大單，有機會拚明年營運轉盈。

科妍（1786）則與美國通路商OrthogenRx簽署為期10年一針劑型關節腔注射劑，獨家銷售美國市場授權案，總合約金額上看1億美元。

評析
中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，隨著第4季舖貨量擴大，全年業績可望突破2億元

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轉貼2018年10月10日聯合晚報，供同學參考

生技 群星點火再起

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



台股受國際因素拖累出現下滑走勢，低迷已久的生技業近期好消息頻傳，成為市場資金避風港，下半年營運面報佳音的業者包括泰福-KY（6541）、浩鼎（4174）、永昕（4726）、國光生技(4142)、中裕（4174）及藥華藥（6446）等，也成為生技近期人氣指標。

法人指出，生技股在經過第3季的拉回整理後，近期生技族群的量價又出現同步升溫現象，主因選前政策加持及生技公司自身的努力；隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

法人分析，今年9月衛福部趕在選前送暖，公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放六項細胞治療技術，基亞（3176）、訊聯（1784）及醣聯（4168）等細胞療法概念股受到市場重視。

另基本面研發報喜訊的泰福-KY、永昕等，近日營運也傳好消息。法人認為，隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒，生技股的群聚效應愈發明顯，有機會點燃生技行情的火種，第4季生技股行情值得期待。

目前生技醫療公司上市櫃掛牌總家數已達118家，成為台股掛牌數僅次電子股的第二大族群，且族群受外界經濟影響相對較小；加上近幾年台股上漲過程中，生技股缺席，隨著營運面報喜，容易吸引資金布局。不過，專家還是提醒，生醫族群產業複雜度高，加上新藥產業具高風險、高報酬，投資人在投資上還是要注意起伏及風險。

評析
隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒

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轉貼2018年10月15日工商時報，供同學參考

泰福生技獲多家國際大廠邀約合作

郭鴻慧台北報導

泰福-KY (6541) 9月份向美國FDA遞交公司首個生物相似藥產品TX-01藥證申請，再加上已經進入臨床三期之TX-05及已經完成臨床一期的TX-16這兩項產品持續按照既定計畫進行，泰福生技的進展獲得國際上業界的關注，近來陸續接獲國際知名大廠之邀約，希望能夠進一步洽談合作可能性。

此外，先前已簽訂顧問合約之日本Linical Co., Ltd.，已陸續推動數家日本公司與泰福生技進入簽署保密協定階段，以期展開合作計畫。對於受到國際業界的關注，泰福生技公司執行長趙宇天表示，泰福生技穩扎穩打經營模式，一步步推出階段性成績，這也證明我們的努力已經逐漸被看到。

趙宇天也說，泰福生技旗下分別位於台灣及美國的兩家子公司，佔了前進亞洲市場及打入美國市場的地利優勢，因此吸引國際業界積極爭取合作機會，而泰福生技也會仔細評估以便挑選最合適之合作對象，達到雙贏甚至多贏的局面。

除了已經向美國FDA遞交TX-01的藥證申請之外，泰福生技公司進入三期臨床試驗之TX-05也於十月初在匈牙利布達佩斯舉行了歐洲區investigator’s meeting臨床研究者會議，預計亞洲區的臨床研究者會議於十二月舉行，南美洲區則在明年初擇日進行。TX-05之參考藥物為Herceptin，主要為治療乳癌之用。

評析
泰福的進展獲國際上業界關注，近來陸續接獲國際知名大廠之邀約，希望能夠進一步洽談合作可能性。

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轉貼2018年10月18日工商時報，供同學參考

藥華藥3喜臨門 營運注強心針

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）3喜臨門！執行長林國鐘表示，治療真性紅血球增生症（PV）新藥將在年底翻牌，有機會於明年上半年上市開賣；而治療血小板增生症（ET）、B肝、及B肝C肝合併治療的全球三期臨床試驗亦將陸續啟動，營運將進入新的里程碑。

另外，負責藥華長效型干擾素（Ropeg）關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也通過歐盟認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。林國鐘表示，此舉宣示，藥華已落實台灣製造，未來將與農科院攜手前進國際市場。

目前藥華已完成在台研發生產製造的最後一塊拼圖，為了上市準備的第一批產品已就位，一旦EMA核發Ropeg藥證後，即可在最短時間內於台灣進行符合歐盟規範的生產製造，進而於歐洲上市銷售。

由於藥華已投入不少心血進行Ropeg製程的優化，第二代生產製程已大舉提高產量至原先的二至三倍，生醫業界認為，藥華應有條件可向授權夥伴提高更優渥的生產費用，目前雙方也正式進入仲裁。

據了解，該仲裁案前（16）日才進行第一次會議，一般時間可能要1～2年，不過，藥品上市在即，預期雙方應會進行和解，讓藥品順利在歐洲上市。

林國鐘說，除了歐洲藥證外，近期也規畫再與FDA安排會議，預計明年正式送件申請藥證，未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷。

藥證進度已進入倒數計時的藥華，目前除了台中廠及台北PEG生產廠用於Ropeg生產製造，在2017年歐盟查核時一次性通過並獲得歐洲藥物管理局（EMA）GMP認證，負責Ropeg產品的關鍵性檢測的農科院生物安全實驗室，也在今年7月23－24日接受EMA實地查核，查無重大缺失，10月8日更獲得GMP認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室。

評析
藥華除了歐洲藥證外，近期也規畫再與FDA安排會議，預計明年正式送件申請藥證

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轉貼2018年10月18日經濟日報，供同學參考

藥華新藥攻歐 拚下季取證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台灣新藥又一新里程碑，藥華醫藥昨（17）日宣布，該公司的抗罕見血液疾病新藥Ropeg（長效型干擾素），預計今年底前在歐盟的藥證審查將有正面結果，最快明年第1季將取證、銷售，明年上半年將陸續有營收貢獻，僅歐盟市場規模就有百億元。

業界指出，藥華產品若順利上市，將成為台灣首家自行從研發、臨床試驗到取得國際藥證的新藥公司，這將可為台灣發展新藥寫下新里程碑，印證台灣確有「從無到有」自行開發新藥到上市銷售的能力，也將與中裕並列為台灣兩大進軍國際市場的新藥企業。中裕目前美國已獲得藥證並銷售，歐洲藥證正審查中。

藥華醫藥共同創辦人暨執行長林國鐘昨日表示，未來Ropeg在歐盟上市，將可銷售歐盟境內的國家（英國除外），因應產品即將上市，該公司已經準備好2萬針產品，待藥證核准、準備好仿單（說明書）後，即可出貨，每針銷售價格約2,000美元（約新台幣6萬元），市場價值概估至少12億元，預期可供應760位左右的患者使用一年療程。
由於藥華產品Ropeg即將上市，藥華昨日也宣布，該公司與台灣農科院建構的國際標準國家級實驗室取得歐盟EMA GMP認證，成為台灣第一個獲得歐盟認證的GMP實驗室，未來產品銷歐前將由農科院執行生物安全實檢測。

Ropeg是藥華自行開發、2008年授權給歐盟夥伴AOP的抗罕見血液疾病新藥，適應症涵蓋多個罕見血液疾病，首個申請歐盟藥證的適應症為「真性紅血球增生症」。林國鐘表示，下一站將是美國臨床三期試驗，目前正與美國食品藥物管理局（FDA）討論試驗規劃。

評析
藥華產品若順利上市，將成為台灣首家自行從研發、臨床試驗到取得國際藥證的新藥公司

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轉貼2018年10月18日經濟日報，供同學參考

藥華兩位創辦人 寫產業開發史

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

藥華旗下新藥將逐鹿國際市場，20餘年來，藥華執行長林國鐘攜手董事長詹青柳，兩位創辦人胼手胝足將藥華從無到有開發出多項新藥，且罕見血液疾病新藥Ropeg即將在歐盟上市，兩人從年輕迄今，將青春貢獻給台灣生技業，寫下台灣新藥開發史的序章。

林國鐘昨日回憶，1997年藥華創辦團隊由時任經部次長尹啟銘招商回台，2003年藥華正式在台成立，他感謝尹啟銘的鼓勵。歷經20餘年努力、15年新藥開發與歷程，藥華將在國際上嶄露頭角，林國鐘說，當年他回台時，台灣投資人還對生技不了解，他在募資的同時也遇到一些困難，與現在的生技熱實在不可同日而語。

林國鐘說，當年募資時曾與統一集團創辦人高清愿有一段因緣，林國鐘把公司營運規劃向高說明，高清愿聽了極為讚賞，聽到興奮處還拍了林的大腿說「這真的太好了」。

評析
林國鐘攜手詹青柳，兩人從年輕迄今，將青春貢獻給台灣生技業，寫下台灣新藥開發史的序章。

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轉貼2018年10月22日MoneyDJ新聞，供同學參考

Ropeg拼明年H1歐洲開賣，藥華藥漸入營收挹注期

記者 蕭燕翔 報導

治療罕見真性紅血球增生症(PV)用藥Ropeg的歐洲藥證，進入最後審理階段，法人預期，藥華藥(6446)順利的話，明年第二、三季可望進入營收實質挹注的起步；而美國藥證先前也與FDA數度協商，預料等待歐洲藥證到手後，後續進度可望更趨明朗。

藥華藥是少數具備新藥研發到生產的一條龍廠商，核心技術平台在於新型長效干擾素，目前主要應用在於血液與病毒感染類疾病，進度最快的就屬罕見疾病的PV適應症，歐洲藥證已進入最後審核階段，合作夥伴則是以孤兒藥見長的歐洲藥廠AOP。

根據內部預估的進度，PV領域的歐洲藥證，年底前可望得到當地藥監單位的回覆，外界預期，明年第一季有機會取得正式藥證，力拼上半年開賣。而因Ropeg先前的臨床試驗顯示，與對手藥物的HU在長期的療效差距拉大，且具備調節疾病的功能，是外界看好該藥品取代目前療法的原因。

先前市調機構則估算，PV目前還無有效的治療方式，僅有一款二線用藥Jakafi先前獲准上市，美國市場使用病患已近3000人，年銷額約4億美元，如果把病患人數擴及一線用藥，歐美病患數更為可觀，其中包括1萬多人使用傳統干擾素或另一替代藥物Pegasys，另有超過5萬人使用HU，這些都是未來潛在Ropeg可能有機會取代的市場。

而雖先前藥華藥有公告與策略夥伴AOP還有仲裁進行中，但一般預料，因雙方合作最終目的應是為藥證上市後的開賣，因此在正式取得藥證前，可望有具體作法出爐，不致影響藥證開賣進度。且除銷售外，藥華藥日前也與農科院結盟，在農科院取得歐盟GMP的認證下，未來對於逐筆原料送檢的時間縮短，有具體幫助。

另外界關注的美國藥證申請，先前藥華藥團隊已與FDA召開過會議，但內部評估，可能要到歐洲藥證到手後，再與FDA協商更具體細節，預計明年上半年明朗。

除了真性紅血球增生症外，藥華藥也同步進行血小板增生與B肝的全球三期臨床試驗，擴大Ropeg的可應用範圍。

法人預期，若Ropeg歐洲藥證明年上半年順利開賣，第二、三季將開始有實質營收貢獻，只是初期滲透率的情況，得觀察歐洲各國保險取得的進度與醫生採用的意願而定，另一則觀察與美國FDA協商結果，預期也都是市場短期願意給予多高評價的基準。

評析
若Ropeg歐洲藥證明年上半年順利開賣，第二、三季將開始有實質營收貢獻

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轉貼2018年10月31日工商時報，供同學參考

喜康遭控竊密 生技業外傷

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



根據外媒Beaumont Enterprise報導，近日聯邦大陪審團起訴書指控，前任基因泰克（Genetech） 4名科學家，在2012到2017年間竊取機密藥物配方給喜康生技（JHL Biotech），由於喜康被認為是台灣公司，也讓台灣生技產業揹上黑鍋，國際形象大傷。

生醫業界認為，喜康主體在開曼，有7成以上股東是國際創投和大藥廠，主力生產基地在武漢；旗下子公司喜康-kY雖曾在2015年登錄興櫃，但因股價走勢不佳募資不易，今年2月也從台灣撤銷興櫃，有意轉往香港等地上市，現在卻被視為台灣公司，有失公允。

外媒報導，前基因泰克（Genetech）科學家包括Xanthe Lam、艾倫•林（Allen Lam）、John Chan和James Quach等，是以犯有竊取商業機密和陰謀等重罪被起訴，但目前四人都表示不認罪並被釋放。

起訴書指，他們在2012～2017年10月期間，提供Genentech的機密藥品配方給喜康；喜康生技是一家開發和銷售「生物相似藥」的台灣公司，Allen Lam、Chan和Quach離開Genentech後還擔任喜康的顧問。

雖然Xanthe Lam沒有為喜康工作，但起訴書稱她於2013年12月曾訪問喜康，並秘密下載了Genentech文件提供給她的丈夫。起訴書指出，Xanthe Lam在2014年還參與Chan在喜康的任聘，與他保持聯繫，並指示他不要將資料展示給別人，兩者關係過從甚密，直到2017年秋季基因泰克解雇她。

不過，Xanthe Lam的律師William Osterhoudt表示，她是一位受人尊敬的科學家，擁有多項專利，十分無辜，她「不是為競爭對手而工作」，而且「從來沒有想從這個陰謀中獲得一分錢」。

她的律師認為，基因泰克起訴只是對生物仿製藥初創公司保持懷疑態度，因為這些公司能夠以較低的成本生產專利已經到期的藥品。

評析
由於喜康被認為是台灣公司，也讓台灣生技產業揹上黑鍋，國際形象大傷。

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轉貼2018年10月31日工商時報，供同學參考

新聞側寫－大股東來頭大 喜康卻流年不利

工商時報 文／杜蕙蓉

不管是IPO的規劃或引資，喜康生技總能吸引外界目光成為話題。挾著創始股東是國際知名的凱鵬華盈、紅杉資本、伯樂創投及中華開發的光環，執行長喬石瑞（Racho Jordanov）也擁有豐富的生物新藥開發經驗，由於股東和經營團隊來頭不小，喜康旗下喜康-kY於2015年以58元登錄興櫃時，也為生物相似藥引領風潮，更在當年底創下153.67元歷史天價。

只是隔年2月浩鼎乳癌新藥解盲失利後的一連串風暴，讓生技類股陷入回檔下殺困境，喜康股價也節節滑落；不過，2016年12月喜康-KY仍引進全球前十大藥廠賽諾菲（Sa nofi）入股， 當時賽諾菲以每股90元、溢價2成高價，參與8千萬美元私募，並以2,100萬美元簽約金、及最高達2.36億美元里程金，合計超過百億台幣取得喜康12％股權和4個生物相似藥中國市場權利，一舉打破國際大藥廠投資、募資金額和授權三項新高紀錄！羨煞生技同業。

只是這個大利多，並未改變喜康的命運，在生技類股不振下，喜康在2017年還出現38.64元歷史低價。

由於近一年來港交所祭出沒有營收、獲利的公司也能前進掛牌港股，騷動生醫產業，一度還引爆下市潮，而喜康也在今年2月宣布以每股63元價格收購股票，不過，以該公司在台灣興櫃2年多的表現來看，不管是投資人或大股東賽諾菲，估計快樂出場股東很有限。

儘管喜康的大股東和經營團隊陣容堅強，也被視為最有實力前進香港或那斯達克掛牌，讓該公司一直都是外界關注的熱門焦點。只是此番捲入竊密官司，重新IPO掛牌的美夢可能還要再等等！

評析
由於股東和經營團隊來頭不小，喜康-kY於2015年以58元登錄興櫃，在當年底創下153.67元歷史天價。

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轉貼2018年11月1日工商時報，供同學參考

台康8億現增入袋 衝刺乳癌新藥

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台康生技（6589）雙喜臨門，不僅治療乳癌與胃癌的EG1201（trastuzumab生物相似藥）第三期臨床試驗完成首位受試者收案，目前已密切洽談全球市場授權合作合約外，也順利完成8億元的募資，為營運添加充沛能量。

台康次此現金增資25,000仟股，每股溢價發行為32元，總募集8億元資金，在昨（31）日已全數認購完成，加上年初募集的4.99億元，今年總計募得12.99億元，充沛資金挹注亦將帶動營運快速發展。

資本市場持續低迷，不少生醫公司今年募資不順，台康的現增案，除了國發基金、中華開發等原股東持續投資外，此次募資中有七成比率來自新投資人，包括耀華玻璃及國內生技基金挹注支持。

另外，台康開發的生物相似藥的EG12014，今年3月以來已陸續獲得美國食品藥物管理局FDA、台灣TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、印度、喬治亞、南韓及智利等食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗，接續開始在全球11個國家進行收案，預計招募800例乳癌病患。

這將成為台灣近年來少數具全球指標性之大規模國際生物相似藥臨床三期試驗，也將使台灣的生物相似藥物開發競爭力推進到國際舞台。

EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗，將比較EG12014及原廠羅氏賀癌平Herceptin在早期乳癌術前治療的有效性和安全性（試驗編號EGC002）。依據原廠羅氏2017年報，Herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎，目前台康第一個生物相似藥EG12014也受國際藥廠青睞，正密切洽談全球市場授權合作合約。

目前台康開發中的藥物共計7項產品，除4項治療HER2基因變異之抗體產品外，還有2項抑制血管生成之抗體相似藥物以及1項疫苗用載體蛋白。

此外，隨著竹北商業化生產工廠將落成正式運行，台康委託開發暨生產CDMO業務也是穩定成長。

評析
隨著竹北商業化生產工廠將落成正式運行，台康委託開發暨生產CDMO業務也是穩定成長。

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轉貼2018年11月5日經濟日報，供同學參考

生物相似藥時代快來了

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



泰福生技創辦人暨執行長趙宇天揭示，從藥物經濟學的角度看，有美國政府與保險機構的支持，生物相似藥（Biosimilar）的大時代即將來臨，將創造一波藥物市場大浪潮。

趙宇天預期，兩到三年內生物相似藥物將進入大成長時期，2020年左右，市場上將會有愈來愈多產品，而泰福將不會缺席，他有信心讓泰福成為另一個生物藥界的華生製藥。

泰福將持續開發產品外，也啟動新一波國際合作規劃，趙宇天表示，「國際合作是現在進行式」，任何合作型態都有可能，包括產品授權或引進大型的投資夥伴，但關鍵在於創造雙贏。

美國1984年通過學名藥法案，該國學名藥產業蓬勃起來，而趙宇天早在1980年就聞風而動，規劃投入學名藥市場，當時，原本做新藥開發的他，在老東家無意轉型的情況下，趙宇天開始準備創辦華生製藥，公司於法案通過的那年正式成立，開啟了華生製藥的黃金時代，曾經躋身美國前三大學名藥公司。

近年，趙宇天在從小分子學名藥領域稱雄後，又轉向生物相似藥產品的開發，回台成立泰福，如趙宇天如此成功的製藥界大師，有人問，切入生物相似藥的思維是什麼？趙宇天說，商機、理想、信心三個關鍵，促成他想做生物相似藥的決定。

趙宇天表示，當前的生物相似藥發展趨勢，與當年的小分子學名藥相似，目前美國市場上已經有十餘個生物相似藥產品，逐漸形成經濟規模，從美國政府與保險機構的觀點來看，鼓勵生物相似藥開發，把產品納入保險給付，不僅能讓有效的生物藥更普及化，也能扶植產業、開源節流，是當前最重要的策略。
據了解，專攻生物相似藥的中小型藥廠僅有兩家，其餘都是國際大廠爭食，而大廠目前在生物相似藥領域的開發策略是「以守為攻」，以嚇阻一般藥廠切入生物相似藥領域，而這也是泰福的機會所在。

泰福所開發的生物相似藥TX-01，已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA），將啟動市場布局，最快明年第4季銷售，有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。

評析
有美國政府與保險機構的支持，生物相似藥的大時代即將來臨，將創造一波藥物市場大浪潮。

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轉貼2018年11月5日經濟日報，供同學參考

趙宇天 踢足球悟出經營哲學

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

泰福生技創辦人暨執行長趙宇天喜歡球賽，年輕時也喜歡打球，最愛足球，他認為，做學名藥或者生物相似藥就像是踢足球，要速度也要技巧，更重要是要靈活應變。

趙宇天是臺北醫學大學藥學系畢業，赴美多年後創辦華生製藥，躋身全美前三大學名藥廠，寫下美國學名藥產業的傳奇，堪稱華人之光、台灣之光，但要問及趙宇天的成功關鍵，首推遠見與膽識。

據悉，趙宇天1984年創辦華生，後將華生推上千億市值與營收，但他在1980年就已經準備投入學名藥市場，當時他認為，這在未來將是一個大趨勢、大產業，毅然放棄高收入的工作，投身可能失敗的創業。

趙宇天認為，創業可能成為英雄，但也可能淪為狗熊，但在他的遠見之下，加上他本身的經驗，他有信心能創造一個新時代，因此才向親友募資創立華生製藥，他認為，當前的生物相似藥的機遇，也與當年的小分子學名藥一樣，是千載難逢的機會。

近年，趙宇天因為工作繁忙比較少打球，但仍關心運動賽事，他平日工作態度嚴肅，但只要聊起球賽，就會放下拘謹的一面，變成一個球迷。

聽說，趙宇天對球類運動都有興趣，年輕時最熱中踢足球，因為需要速度、技巧，同時也具有挑戰性，據他自己說，要連攻很多次才可能得一分，他喜歡攻擊的快感。

唯一比較不喜歡的球類可能是高爾夫球，有人問他為何不喜歡高爾夫，他笑說，步調太慢、沒什麼挑戰性。

評析
趙宇天認為，做學名藥或者生物相似藥就像是踢足球，要速度也要技巧，更重要是要靈活應變。

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轉貼2018年11月6日工商時報，供同學參考

泰福生技內線交易案 股市聞人徐紅照遭起訴

工商時報 陳志賢／台北報導

泰福生技去年8月預計興櫃轉上市，由元富證券輔導承銷，因競拍流標，股價暴跌，但元富證券總經理李明輝因向高雄股市聞人徐紅照證實流標之事，致徐紅照、陳美瑤夫婦、弟媳蕭素卿3人提早賣股避損99萬多元，涉嫌內線交易。台北地檢署5日依違反證交法起訴徐紅照3人，因事後3人認罪並繳回犯罪所得，檢請求從輕量刑。

至於洩露內線訊息的元富總經理李明輝，檢方認為他並沒有買賣泰福股票、沒有與徐紅照等人勾串，是因徐紅照致電詢問是否流標時，誤認收盤時間，而向徐證實流標一事，確涉有疏失，但沒有主觀犯意，罪證不足，予不起訴。

54歲徐紅照是高雄股市聞人，出身高雄證券業營業員，20多年前自台股賺錢後，就辭掉工作在家當起股票專業投資人，如今身家已達百億元；此外，徐紅照除了是浩鼎生技大戶，也持有總統蔡英文家族投資成立的中裕新藥股票。

起訴書指出，泰福生技去年8月預計興櫃轉上市，由元富證券輔導承銷，元富採競價拍賣投標至去年8月1日截止，8月2日檢核合格標單數量為1,417.7萬股，未達競價拍賣之承銷數量1,656萬股，確定流標；流標後當天股票爆量下跌。

但徐紅照在8月2日下午致電元富證券總經理李明輝，詢問泰福流標一事，李因流標忙於處理雜務，誤認當時已收盤，因此向徐證實流標後即掛上電話。

徐得知後，提早賣股150張，避損81萬2,010元，徐妻陳美瑤賣2張，避損8,804元，弟媳蕭素卿賣股10張，避損12萬3,970元，蕭另通知胞兄賣7張，避損4萬5,696元，3人共賣股避損99萬480元。

今年2月間，檢調搜索、約談元富證券總經理李明輝、股市聞人徐紅照6人，並約談元富董事長陳俊宏5人作證；北檢訊後，諭令徐紅照以100萬元、李明輝及陳美瑤各20萬元、蕭素卿10萬元交保，陳俊宏獲請回。

檢方考量徐紅照3人認罪，並已自動繳回犯罪所得，今依違反證交法起訴，且請求減輕其刑。

評析
檢方考量徐紅照3人認罪，並已自動繳回犯罪所得，今依違反證交法起訴，且請求減輕其刑。

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轉貼2018年11月6日中央社，供同學參考

泰福宣示2019年商業化元年 啟動產品布局

中央社記者韓婷婷台北2018年11月6日電

泰福生技 (6541) 於今年9月將旗下首個生物相似藥TX-01產品，向美國食品暨藥物管理局 FDA申請藥證審查，是台灣首個申請美藥證的生物相似藥，泰福表示，內部規劃2019年為商業化元年，已經開始為產品布局市場。

重組蛋白生物相似藥（Biosimilar）TX01用途為治療癌症化療所引起的引起的嗜中性白血球減少症TX-01，原廠參考藥物為Neupogen。

泰福生技今天舉行法說會，執行長趙宇天表示，泰福生技在打這場搶攻美國生物相似藥市場戰時，會以「鄉村包圍城市、打通各州關節、建立通路關係」方式進行攻略，搶下灘頭堡，也為未來泰福生技將陸續推出的產品線，打下市場基礎。

趙宇天指出，從既有統計資料可以看出，原廠生物藥的價格居高不下，市場對於生物相似藥的殷切需求逐漸增大，預期美國生物相似藥市場於2020年會大爆發，從2015年的2億美元，數十倍成長至2020年的84億美元。

他表示，泰福生技採取垂直整合經營模式，從研發，製造到美國市場銷售，全部不假他人之手，一條龍自行完成，因此不須與合作夥伴分享利潤，獲利分成。

評析
泰福今年9月將旗下首個生物相似藥TX-01產品，向美國食品暨藥物管理局 FDA申請藥證審查

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轉貼2018年11月17日工商時報，供同學參考

北極星肝癌療法 啟動中國臨床試驗

工商時報 彭暄貽／台北報導

北極星藥業-KY (6550) 宣布ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨床試驗，繼美國、台灣，歐盟核准進行關鍵性2期全球臨床試驗後，中國國家藥品監督管理局NMPA已批准臨床試驗；試驗結果如腫瘤反應率達20％，即可加速批准（AcceleratedApproval）方式直接向FDA申請藥證，預計最快明年可收錄完成。

北極星表示，肝癌患者人數佔全球最多的中國，在這次拿到批准後也預計於2019年2月底開始收錄病人，將可增快北極星試驗速度。中國臨床試驗以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率（ORR）為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案。

北極星聘請諾貝爾獎得獎主Jim Allison為藥業科學諮詢委員，也讓北極星加入美國免疫療法平台MD Anderson。北極星肝癌試驗已於美國和台灣收錄病患，接著將擴展到中國、英國、義大利和韓國，英國及義大利部分預計於年底開始收病人。

北極星指出，ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX，試驗結果最先收錄的22位病人腫瘤反應率為22.7％。對比現行標準一線療法對肝癌腫瘤反應率僅3~4％，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法6倍以上，獲FDA認可，同意以加速批准的試驗設計方案，縮短臨床試驗時間。

北極星肝癌試驗完成試驗尚需收錄的病人數已不到200位，目前收錄中病人的腫瘤反應率超過25％，高於FDA批准Keytruda肝癌藥證17％的腫瘤反應率。若腫瘤反應率持續維持，二期試驗完成後，即可取得藥證。

評析
北極星肝癌試驗已於美國和台灣收錄病患，接著將擴展到中國、英國、義大利和韓國

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轉貼2018年11月21日工商時報，供同學參考

永昕TuNEX獲健保價 營運強心劑

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



永昕（4726）繼月前拿下韓國眼科用藥大廠SCD生物相似藥三期臨床和未來上市代工訂單後，旗下生物藥TuNEX（ENIA11）近日也獲健保價核定；另外，該公司也進入細胞治療新領域，將專攻製程開發，為2019年營運添加強勁成長動能。

TuNEX主要是用於治療類風溼性關節炎，初估國內市場規模約36億元，永昕此次取得的健保價是原廠的8折，預期將有助於未來擴大滲透率，並自明年有較明顯的業績挹注。

總經理溫國蘭表示，永昕專攻大分子藥物，也是國內第一家採用拋棄式製程的公司，目前是以承接國際大廠委託代工訂單，與發展自身產品線雙引擎並進方式拓展營運。


另外，永昕近年也投資入股產品已近商品化的公司，來延伸營運實力，其中開發鼻噴式流疫苗和呼吸道過敏免疫治療的昱厚，預計年底前登錄興櫃。

而專攻兩相軟硬骨修復骨材技術、和生長性移植骨材的博晟，隨著產品可望陸續於明、後年申請上市許可，也有機會在明年上興櫃。

溫國蘭表示，永昕自有產品TuNex，除了已取得國內健保價將開始進軍醫療院所，擴大市占率外，中美及東南亞的藥證也在申請中，而新液態劑型也力拚明年進入藥物相等實驗；另外，LusiNEX也領先全球對手，完成一期收案，可望12月解盲，未來不排除有國際授權機會，與潛在合作方也將力拚全球首個上市的生物相似藥地位。

此外，永昕為因應SCD代工與LusiNEX未來三期到上市所需，先前已購入新竹科學園區竹南基地3千坪廠房，預計2019年開始新廠發包運作。

未來也將規畫再增6個2千升的拋棄式發酵槽，該廠預計2021年可完成廠房及設備的確效及投產。

受惠有細胞製程經驗，隨著特管法開放和再生醫療草案可望於年底過關，永昕目前也接獲客戶委託，策略聯盟投入細胞治療新領域，預期都將帶動2019年的營收成長力道。

永昕10月初與韓國SCD簽署生物相似藥委託代工合約，該藥將力拼2023年上市，並爭取為第一家上市的學名藥；法人估計，以原廠一年銷售額近60億美元估算，未來商機可期。

評析
永昕生物藥TuNEX獲健保價核定，另外，永昕也進入細胞治療新領域，將專攻製程開發

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轉貼2018年11月23日經濟日報，供同學參考

永昕法人董事 林榮錦將出任

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

永昕生物（4726）昨（22）日公告，因法人董事晟德於改派代表人，而解任董事長陳德禮，新任代表由晟德董事長林榮錦出任，自本（11）月30日生效，將擇期召開董事會選舉新任董事長。業界預期，林榮錦可能重掌永昕，全力拚國際化。

永昕大股東晟德集團近期積極進行國內外布局，在國際上，推動轉投資公司澳優乳業持續擴充規模，並引進中國中信為第一大股東，此外陸續處分非核心投資，為公司帶入不少進帳。

至於在國內布局方面，林榮錦也出任轉投資公司順藥董事長，下一步，林榮錦如果回任永昕董座，則預期晟德集團的國際大戰略將啟動。

評析
林榮錦如果回任永昕董座，則預期晟德集團的國際大戰略將啟動，全力拚國際化。

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轉貼2018年11月30日經濟日報，供同學參考

泰福申請美藥證 報佳音

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

泰福-KY（6541）昨（29）日宣布，於9月向美國食品藥物管理局（FDA）申請的「首個生物相似藥產品TX01」，經過60天的初審期，以獲得FDA接受審查申請，宣告上述產品在美上市又跨進一步。

對於美國FDA的正面回應，泰福執行長趙宇天表示，公司上下為此受到很大的鼓舞，而這也代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01，朝向商業化的目標更邁進一步。依照規定，FDA接受藥證申請後，將有十個月的時間，進行包括藥品上市前查廠等一系列審核步驟。

截至目前為止，FDA已經批准15項生物相似藥上市，光是在過去的一個月內，FDA就批准三項生物相似藥，顯見FDA正努力落實加速生物相似藥品上市的政策，以便平價且安全有效之生物相似藥，能進入市場以便讓更多患者受惠，同時也能大幅降低醫藥開支，政府樂觀其成。

評析
美國FDA的正面回應，這代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01，朝向商業化的目標更邁進一步。

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轉貼2018年11月30日財訊快報，供同學參考

泰福TX01商用化攻美跨步 拚明年下半年上市

財訊快報／何美如報導

泰福-KY(6541)首個生物相似藥產品TX01再跨一步，經過60天的審查，美國FDA近日已正式接受申請，預計2019年下半年上市。執行長趙宇天表示，商業化策略以美國市場為主，已開始布局準備產品上市。

美國市場具有強大之生物相似藥成長空間，美國政府也積極扶持生物相似藥之發展，像是美國食品暨藥物管理局FDA持續祭出加速生物相似藥審核之政策，多家大型醫療機構也擴大使用生物相似藥來取代高價原廠生物藥，種種現象都指向生物相似藥為未來之大趨勢。

截至目前為止，FDA已經批准15項生物相似藥上市，光是在過去的一個月內，FDA就批准了3項生物相似藥，顯見FDA正努力落實加速生物相似藥品上市的政策，以便平價且安全有效之生物相似藥，能進入市場以便讓更多患者受惠，同時也能大幅降低醫藥開支，政府樂觀其成。

TX01通過美國FDA初審，執行長趙宇天表示，公司上下為此受到很大的鼓舞，而這也代表著泰福生技的生物相似藥產品TX01，朝向商業化的目標，更邁進了一步。依照規定，FDA接受藥證申請後，將有十個月的時間，進行包括藥品上市前查廠等一系列審核步驟。

美國是全球最大之單一藥品市場，泰福一直以來的商業化策略，都是以美國市場為主要對象，再加上泰福生技公司執行長趙宇天，超過四十年來都在美國藥界發展之經驗，對於美國市場操作非常熟悉。

首個生物相似藥產品TX01通過美國FDA的初審期，近日獲得FDA正式接受申請，該產品適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為Neupogen，相關產品之美國市場估計2017年之銷售額約7億美元。目前泰福已經開始積極布局市場，準備產品上市。

評析
泰福首個生物相似藥產品TX01，經過60天的審查，美國FDA已正式接受申請，預計2019年下半年上市。

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轉貼2018年12月1日經濟日報，供同學參考

永昕新董座 林榮錦出任

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導



永昕生物科技（4726）昨（30）日公告，經過董事會推舉，該公司新任董事長由大股東晟德公司的董事長林榮錦出任，業界預期，林榮錦重掌永昕之後，可望進一步整合集團旗下子公司及轉投資公司，主打國際戰，在國際布局上應會有更多著墨。

永昕大股東晟德集團近期積極進行國內、外布局，國際上，推動轉投資公司澳優乳業持續擴充規模，並引進中國中信為第一大股東，此外陸續處分非核心投資，為公司帶入不少進帳。

在國內方面，近期，林榮錦也出任轉投資公司順藥執行長暨總經理，在身兼多家公司的主導者情形下，可望加速整合成員間的合作。

此外，永昕近期也好消息不斷，日前才拿下韓國眼科用藥大廠SCD生物相似藥三期臨床和未來上市代工訂單，近期，又傳出旗下生物藥TuNEX（ENIA11）獲健保價核定，且該公司在細胞治療等新領域，有所著墨，將專攻製程開發，預期明年將有初步成果。永昕昨日股價收20.9元，上漲0.2元。

永昕專攻蛋白質藥物的開發與製造，也是國內第一家採用拋棄式製程的公司，在產品尚未達到經濟規模以前，先以承接國際大廠委託代工訂單，作為主要營運模式，輔以發展自身產品線拓展營運。

展望未來，永昕為準備未來替SCD代工與旗下產品開發生產所需，已購入新竹科學園區竹南基地3,000坪廠房，預計2019年開始新廠發包運作，未來也將規畫再增六個2,000升拋棄式發酵槽，新廠產能預計2021年可投產。

TuNEX（ENIA11）方面，主要是用於治療類風溼性關節炎，初估國內市場規模約36億元，永昕此次取得的健保價是原廠的八折，預期將有助於未來擴大滲透率，法人估，自明年有較明顯的業績挹注。

評析
林榮錦重掌永昕之後，可望整合集團旗下公司，主打國際戰，在國際布局上應會有更多著墨。

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轉貼2018年12月1日經濟日報，供同學參考

台康獲國家新創獎

經濟日報 記者徐睦鈞╱台北報導

台康生技（6589）昨（30）獲頒「第15屆國家新創獎-企業新創獎」殊榮，主要是以逆向工程技術成功開發HER2乳癌標靶生物相似藥產品而得獎。而第一個產品EG12014（trastuzumab生物相似藥）已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗，也在10月30日完成首位受試者收案。

逆向工程技術是開發生物相似藥最關鍵技術，從原源生物藥的序列鑑定、比對、相似性比較到生產製造及臨床試驗等，每一階段分析比對嚴密流程

層層把關，才能成功開發出具療效一致及安全性無慮的生物藥相藥。台康生技五年多來已建立一套完整逆向工程技術與開發流程，並成功開發生物相似藥產品，也特別專注在HER2乳癌家族的產品生命週期開發；因此獲得本屆國家新創獎企業新創獎之榮譽。

目前台康已運用逆向工程技術開發四項生物相似藥產品，包含二項治療HER2基因變異之抗體產品外，還有二項抑制血管生成之抗體相似藥物也將陸續開發並推至上市：第一個生物相似藥EG12014產品從今年3月以來，已陸續獲得10個國家食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗；包括：美國食品藥物管理局FDA、台灣食品藥物管理局TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、南非、印度、喬治亞、南韓及智利等。短短幾周收案已呈倍數成長，預計本試驗將招募800例乳癌病患，將可在2020年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核。

台康竹北商業化生產工廠正進行設備驗證，預計將在明年1月落成正式運行。同時委託開發暨生產CDMO業務今年也順利完成多項國內外委託合約簽署，預計明年營收也將穩定成長。

評析
台康第一個產品EG12014已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗，也在10月30日完成首位受試者收案。

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轉貼2018年12月3日工商時報，供同學參考

林榮錦 回鍋接掌永昕董事長

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

晟德集團在重新定位旗下事業體後，董座林榮錦繼半月前接任順藥（6535）CEO暨總經理後，上周五宣布回鍋接掌永昕（4726）董事長，對於他以「主帥親征」回任，法人認為，將助於順藥和永昕打造勝利方程式。

永昕近期利多不少，除了10月間拿下韓國眼科用藥大廠SCD生物相似藥三期臨床和未來上市代工訂單後，旗下用於治療類風溼性關節炎的生物藥TuNEX（ENIA11）也獲健保價核定；另外，TuNEX液態新劑型，上周三（11／28）也獲台灣TFDA核准執行臨床試驗，該臨床試驗預計收案人數30人以上。

法人認為，成立於2001年的永昕，18年來尚未獲利，有感於股東壓力，應該是林榮錦重掌永昕的主要原因。

林榮錦半月前在晟德和順藥的法說會上曾表示，晟德對於旗下轉投資公司，採取的是不斷地協助再定位，並在過程中引進各種人才、資金與技術，持續放大其獲利能力與市值，一直到晟德無法給予更多協助或創造更大價值時，才會出脫持股。

目前林榮錦鎖定重新定位的公司，除了永昕外，還有豐華和順藥。豐華著重的策略是行銷布局和策略聯盟，而順藥採取更靈活的商業模式和授權策略外，也將依照產品的性質與開發條件，達到降低風險與收益極大化的目標，採取合作開發、資產作價換股等方式與合適的授權對象合作。

評析
2001年成立的永昕，18年來尚未獲利，有感於股東壓力，應該是林榮錦重掌永昕的主要原因。

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轉貼2018年12月4日工商時報，供同學參考

泰福TX01 力拚明年上市

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

泰福-KY（6541）執行長趙宇天昨（3）日在法說會中表示，看好生物相似藥發展的大趨勢，將打造泰福成為一個全方位生物製藥公司，將按計畫將產品一個個地送往本壘，進度最快的TX01將力拚2019年上市。

泰福的TX01，適應症為癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，該藥已向美國FDA申請藥證，預計2019年可望上市。

董事長陳志全也強調，專攻美國市場是泰福生技不變的立場，未來除美國市場之外的其他市場，泰福會以選擇適合夥伴的合作方式切入。

趙宇天表示，以打棒球來看，泰福首個產品TX01，已經朝向本壘前進，等FDA查廠相關流程後就能進入市場。而泰福第2個產品TX05，正在三壘上進行人體三期臨床試驗，第3個產品TX16，則在一壘完成人體一期臨床試驗。由此看來，泰福是有計畫地按照進程，將產品一個個地送往本壘，目前美國的銷售團隊也已經開始運作。

趙宇天表示，泰福生技過去幾年從打基礎開始，慢慢成長茁壯，未來目標就是打造具有研發、製造、生產，到產品商業化之完整的全方位生物製藥公司，隨著生物相似藥發展的趨勢，泰福即將隨著這波大勢順勢爆發。

評析
趙宇天看好生物相似藥發展的大趨勢，將打造泰福成為一個全方位生物製藥公司

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轉貼2018年12月6日工商時報，供同學參考

藥華藥授權夥伴AOP於ASH年會宣布P1101成果

郭鴻慧台北報導

藥華藥 (6446) 攜授權夥伴AOP公司在2018美國血液學會(ASH)年會以口頭報告形式發表PROUD/CONTI PV三期臨床試驗經治療3年的結果，數據顯示Ropeginterferon Alfa-2b(P1101, Ropeg)用於治療真性紅血球增生症(PV)的受試者在第36個月時的完全血液反應率(CHR)持續優於對照組Hydroxyurea(HU)，且Ropeg組在複合疾病診狀改善及抑制JAK2突變，即在分子層面上有能力可以修復疾病方面，均達優越性。

藥華藥執行長林國鐘指出，很高興看到Ropeg在36個月期間持續保持高療效和良好的耐受性，相信Ropeg確是新一代的最好的長效干擾素，我們會更努力為全球PV患者提供Ropeg服務。

藥華藥策略合作夥伴AOP已向歐盟藥品管理局(EMA)提交上市許可申請，目前已進入最後審查階段；藥華藥亦多次與美FDA官員溝通使Ropeg在美國上市的申請程序。

PV的第一線用藥目前尚未有正式核准用藥，HU原為癌症用藥但已被廣泛使用治療PV，不過卻未經正式核准，另定期放血也被廣泛用來維持正常血液濃度，但不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如併發血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺點為副作用過大難以被病人接受。藥華藥的Ropeg已大幅改善目前市面上的舊型干擾素藥物因副作用大而導致劑量難以調升的缺點，達到高劑量高療效的特性，已為PV病患帶來最大的福音。

評析
藥華藥策略合作夥伴AOP已向歐盟藥品管理局(EMA)提交上市許可申請，目前已進入最後審查階段

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轉貼2018年12月12日工商時報，供同學參考

藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。

另外，藥華經營團隊也將於12／20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。

藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12／11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。

藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。

評析
Ropeg新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。

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轉貼2018年12月15日工商時報，供同學參考

藥華藥 歐盟藥證進度報喜

工商時報 彭暄貽╱台北報導

藥華藥（6446）營運推展，再傳喜訊。藥華Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，其策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，人體醫藥委員會於歐洲時間（12／13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。

藥華策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見。如今，人體醫藥委員會於歐洲時間（12／13）給予藥華藥P1101治療正向報告，有利爭取明年第一季取得藥證（BLA）目標持穩落實。

藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，近日針劑廠落成等於完成商業化量產最後一塊拼圖。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

評析
人體醫藥委員會於歐洲時間（12／13）給予藥華藥P1101治療正向報告，預估67天後應可順利取藥證。

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轉貼2018年12月16日經濟日報，供同學參考

藥華新藥 歐明春開賣

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



繼中裕抗愛滋藥Trogarzo後，台灣第二個大藥「Besremi」2月將在歐洲上市，藥華昨（15）日宣布，公司與夥伴AOP共同開發的罕見血液產品Besremi產品，獲歐盟「人用藥品委員會」（CHMP）「以正面意見建議當局授予Besremi藥品上市許可」，於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。

藥華執行長林國鐘表示，CHMP如同台灣的「醫藥品查驗中心」，依慣例，歐盟CHMP將依據EMA審核程序的第210天給予意見，CHMP的建議，被視為歐盟藥審單位EMA核准產品的前奏，基本上等同已經核准，不過仍有部分程序須完成，只要再經兩個月又七天，就能取證。

Besremi用於治療真性紅血球增生症，該疾病屬於紅血球異常增生症狀，屬於罕見血液疾病的一種， Besremi於2011年12月9日被EMA當局認可為孤兒藥。

Besremi藥證由藥華歐洲合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals AG申請，歐盟CHMP以積極、正面意見，建議EMA授予Besremi藥品上市許可，依此，Besremi等同獲准上市。

藥華創辦人林國鐘、詹青柳90年代末期回台參與新藥開發，成立藥華以來，歷經近20年努力，旗下產品即將在國際問世，若順利，藥華的Besremi將是繼中裕的Trogarzo之後，第二家藥品市場規模在百億美元以上並獲准在國際上市的大藥。

CHMP指出，Besremi的產品使用詳細建議，即藥品仿單、標籤，將由申請藥證公司製作，在建議中將針對產品特性摘要詳細描述，該摘要也將在「歐洲公共評估報告」中公布，獲上市許可後，以歐盟官方語言付印。

評析
CHMP以正面意見建議當局授予Besremi藥品上市許可，於明年2月下旬在歐盟市場取證、上市。

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轉貼2018年12月17日工商時報，供同學參考

生技3.0世代來臨 族群掀比價行情

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技族群在揮別本夢比時代後，隨著智擎（4162）、寶齡（1760）、中裕（4147）和將取得藥證的藥華藥（6446），陸續貢獻業績，加上大江（8436）、麗豐-KY（4137）、保瑞（6472）、泰博（4736）等公司今年獲利都改寫新高，類股將正式進入3.0世代，並進入本益比的大拚比，開啟比價行情。

就初步統計，目前已取得藥證的智擎、寶齡、太景*-KY和中裕等新藥公司，儘管業績表現尚不如預期，但明年起，寶齡的拿百磷專利到期下，利益不用再分潤給原發明人；中裕愛滋新藥隨著J-code生效，醫生改採新藥的動力會更強，保險給付覆蓋率提高；太景太捷信繼口服劑型後，針劑亦加入銷售行列，將帶動業績走高。

業績股族群中，美容保健品、醫材股的比價效應最受關注，而製藥股的保瑞和農業生技股的全宇，也因本益比偏低，有機會吸引多頭焦點。

美容保健品中，大江挾著高成長力道，前三季EPS交出11.28元佳績，股價已來到533元，正追價EPS24.75元的獲利王精華，目前雙方價差僅27元，是否將上演股王爭霸戰戲碼，已成話題！而大江的強勁走高，也讓麗豐、保瑞、康友有機會跟進比價，另外，羅麗芬、葡萄王、泰博、醫揚、杏昌的後市表現也受期待。

展望未來，大江已規劃斥資5,000萬美元在屏東新廠同步擴充粉包、飲料、萃取、雙營線的產能，其中磐石精準智造中心全自動化倉儲中心W1，預計可望於2019年第2季投產，且不排除前進美國設廠。

麗豐2019年在維持銷售、展店雙軌策略下，新展店可望維持以總店數8～10％的速度增長，預估再增加400～500家，持續拉動業績，法人預估該公司全年營收年增率可望維持1～2成，EPS上看18～20元。

葡萄王因應大陸保健食品的高成長期，上海葡萄王已積極擴充產線設備，加上台灣龍潭發酵廠完工，有助於2019年業績有明顯成長。

泰博是開發的碳電極和金屬電極試片，除了既有客戶穩健增溫，也有新客戶加入，毛利率在經濟規模放大下，已成2019年重要成長引擎。

評析
生技族群揮別本夢比，智擎、寶齡、中裕和將取得藥證的藥華藥，陸續貢獻業績

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轉貼2018年12月19日工商時報，供同學參考

台康生技送件申請上櫃，拚明年H1通關

郭鴻慧台北報導

台康生技 (6589) 送件申請上櫃，目前實收資本額14.9億元，順利的話，可望在明年上半年掛牌。

台康成立在民國101年12月21日的台康生技，目前實收資本額14.9億元，董事長為李重和，總經理為劉理成，截至107年12月17日，董監持股比23.55%，大股東包括台耀 (4746) 、生技中心、國會基金等。

台康營運採蛋白質新藥、CDMO雙向發展，治療乳癌與胃癌的EG12014(trastuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗已完成首位受試者收案，預計在2020年完成主要療效指標評估，並準備申請藥品查驗登記審核。

台康今年在CDMO業務方面，國內客戶不斷成長，在歐、美、日及大簽約數可望再創高峰。

評析
台康今年在CDMO業務方面，國內客戶不斷成長，在歐、美、日及大簽約數可望再創高峰。

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轉貼2018年12月21日經濟日報，供同學參考

永昕總座溫國蘭辭職 轉任顧問

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

蛋白質藥物公司永昕（4726）昨（20）日公告，總經理溫國蘭辭職，轉任顧問，下（1）月1日生效，至於新總座人選，將在最新一次董事會決議。溫國蘭表示，完成階段性目標，看著自己一手募資帶起來的孩子也到了成熟的階段，未來在林（榮錦）先生的帶領下（永昕）只會更大，感到欣慰。

永昕董事會近期才通過新任董事長推舉案，由大股東晟德公司的董事長林榮錦出任，多年前，在林榮錦的邀請下，溫國蘭自2011年5月30日起擔任永昕總座迄今，近七年又六個月，自上任以來協助永昕募資、轉上櫃，並完成多項產品線的開發，其中，蛋白質藥物TuNEX（ENIA11）順利在台上市並取得健保價，近期，還引進韓國眼科用藥大廠SCD，接下該公司的生物相似藥三期臨床和未來上市代工訂單。

值此之際，溫國蘭辭去總經理職務，她坦言「階段性目標完成」，未來還是繼續擔任顧問，可以幫忙「開藥方、抓藥」，此外，她也未來埋下「伏筆」，表示只是要「暫休」，還會繼續「追夢」。

永昕成立於2001年，專攻蛋白質藥物的開發與製造，也是國內第一家採用拋棄式製程的公司，在產品尚未達到經濟規模以前，先以承接國際大廠委託代工訂單，作為主要營運模式，輔以發展自身產品線拓展營運。

展望未來，永昕為準備未來替SCD代工與旗下產品開發生產所需，已購入新竹科學園區竹南基地3,000坪廠房，預計2019年開始新廠發包運作，未來也將規畫再增六個2,000升拋棄式發酵槽，新廠產能預計2021年可投產。

TuNEX（ENIA11）方面，主要是用於治療類風溼性關節炎，初估國內市場規模約36億元，永昕此次取得的健保價是原廠的八折，預期將有助於未來擴大滲透率，法人估，自明年有較明顯的業績挹注。

評析
溫國蘭辭去總經理，她坦言「階段性目標完成」，未來還是繼續擔任顧問，可以幫忙「開藥方、抓藥」

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轉貼2018年12月21日財訊快報，供同學參考

永昕LusiNEX相似藥臨床一期解盲成功

財訊快報／何美如報導

永昕生醫(4726)傳捷報，開發進度為目前全球Actemra生物相似藥開發者當中最快的生物相似藥LusiNEX，一期臨床試驗解盲成功。LusiNEX IV(靜脈注射)劑型及SC(皮下注射)劑型，預計明年第一季向歐盟法及日本法規單位諮詢討論臨床三期試驗計畫內容，力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案。

繼11月與韓國上市公司SCD(KOSDAQ：000250)舉行簽約記者會，成為SCD開發Eylea生物相似藥上市藥品生產基地，永昕LusiNEX生物相似藥一期也宣布解盲成功，因應這兩項生物相似藥未來上市的生產需求，已啟動新廠擴建計畫，預計2021年可完成廠房及設備的確效及投產。

總經理溫國蘭表示，原廠藥Actemra有IV(靜脈注射)劑型及SC(皮下注射)劑型，永昕已開發屬於永昕專利的LusiNEX IV(靜脈注射)劑型及SC(皮下注射)劑型，不僅可以避開原廠劑型專利，同時也將創造更長的產品生命週期。明年第一季將向歐盟法規單位(European Medicines Agency, EMA)及日本法規單位(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)諮詢討論臨床三期試驗計畫內容，力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案。

依據羅氏大藥廠年報資訊，Actemra在2017年全球銷售額約19.26億法郎，約19.38億美元，未來若LusiNEX取得藥證後將可分食原廠羅氏製藥約19.38億美金的市場。

永昕藥品開發管理處俸清珠副總經理表示，此次臨床試驗設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗，全球共招募190例健康受試者。根據解盲數據結果顯示，LusiNEX與羅氏大藥廠(Roche)在美國、歐洲及日本生產的Actemra對照組相比，在人體內的藥物動力學、安全性及耐受性試驗主要試驗療效指標(Primary endpoint)皆達到生體相等性。目前已有多家國際公司進入實質授權條件洽談階段，這次臨床一期試驗解盲成功，將有利於LusiNEX全球授權業務的拓展。

評析
永昕生物相似藥LusiNEX，一期臨床試驗解盲成功，力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案。

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轉貼2018年12月22日工商時報，供同學參考

晟德架新平台 3招打世界盃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



晟德（4123）集團架構新平台，在積極進行事業體大盤點後，董事長林榮錦回鍋擔任順藥（6535）、永昕（4726）、豐華（6553）等3家公司要職。林榮錦表示，將以買、收購和整合策略，讓3家公司打世界盃，順藥、永昕明年將辦理9千萬股私募案，擴大營運布局，豐華已和全球四大益生菌大廠洽談合作中。

甫公布接任永昕總經理的林榮錦表示，台灣製藥產業目前最欠缺的是如何將前段分子生物製程的開發能順利導入商化，而具備這樣經驗的人才太少且未加以整合，因此，永昕將重整擴大前段生物製程的布局，藉此吸引更多合作案。目前除規畫明年興建竹南二廠，建置8個全線拋棄式製程產線外，也規畫在2020年前到日本買實驗室，並到歐美買小廠或實驗室，拓展海外市場的布局。

除了人事變動外，永昕生醫昨天也公告，旗下生物相似藥LusiNEX，一期臨床試驗解盲成功，該藥是全球Actemra生物相似藥開發者當中最快的藥品。預計明年第一季向歐盟法及日本法規單位諮詢討論臨床三期試驗計畫內容，力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案。

另外，順藥除了增加候選藥物外，已取得台灣藥證的長效止痛劑，正積極延伸其應用面，也與美國等海外藥廠洽談合作案，透過合資或授權方式，以順藥未來能分潤利益布局，預期明年即有機會增加6億元的營收。

豐華則在專攻大陸益生菌市場策略奏效中，目前也吸引全球前四大益生菌大廠洽談合作，林榮錦表示，第一階段不會賣掉豐華，而是以業務或股權合作為主，目前嘉義廠也規畫以5千萬元擴建產能。

晟德集團為了加持旗下東曜到香港掛牌的光環，9月間也宣布由大股東之一的維梧合夥人付山新任董事長。

評析
林榮錦回鍋擔任順藥、永昕、豐華等3家公司要職，將以買、收購和整合策略，讓3家公司打世界盃

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轉貼2018年12月24日工商時報，供同學參考

生技概念股 搶攻紅包行情

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



中美貿易戰持續拉鋸，生技類股成多頭資金避風港，業績成長、藥證加持和進軍細胞治療的概念股，有機會引領話題，搶攻紅包行情！保瑞（6472）、金可-ky（8406）、雙美（4728）、基亞（3176）、永昕（4726）、安成藥（4180）、美時（1795）最具指標。

題材不斷的生技族群，在精華（1565）和大江（8436）上演股王爭霸戰後，也掀起高獲利股的比價空間。

保瑞今年業績撐竿跳，前三季EPS高達12.88元，交出僅次於生技族群精華24.75元的佳績，該公司已鎖定代工、代理和策性併購為營運發展動能；由於有益邦和台南（幫衛采代工）二個國際規格的生產基地，目前也吸引美國Viruvias Therapeutics Inc和幾個國際大廠洽談合作中，代理銷售也持續增加客戶；另外，在併購方面，目前每個月幾乎都有案源在評估中，法人預期2019年營運仍可續成長力道。


金可-KY（8406）第四季營運大放異彩，單月營收年增都以逾3成起跳下，法人預估全年獲利仍有上攻一股本機會。該公司目以海外市場布局做為未來最大的成長引擎；以代工、品牌雙軌並進的日本市場，已逐步進入收成，現每個月營收貢獻約5千萬元；為美國客戶Hubble生產的訂單主要是歐洲市場，繼先前供貨英國後，2019年將新增義大利等市場訂單，供貨量將慢慢放大，可望重啟過去高獲利水平。

細胞治療概念股中，基亞和高端除了已建置實驗室外，將採分進合擊方式分食細胞治療大餅；進度較快的基亞，已和永長欣診所合作送件申請，高端也將力拚明年下半年貢獻營收。

製藥族群中，永昕因晟德集團董事長林榮錦回鍋擔任總經理，重新擘劃營運方向最受關注；該公司日前也公布LusiNEX生物相似藥一期臨床試驗解盲成功，預計明年第一季向歐盟法及日本法規單位諮詢討論臨床三期試驗計畫內容，力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案。

另外，安成藥除了治療高血壓的 Metoprolol Succinate ER Tablet（TWi-011）學名藥取得美國FDA藥證，預計明年中正式開賣外，由於未來1年內陸續有重磅藥品上市，也將帶動2019年營運大躍升，並正式進入獲利紀元。

評析
永昕因晟德集團董事長林榮錦回鍋擔任總經理，重新擘劃營運方向最受關注

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轉貼2018年12月24日經濟日報，供同學參考

永昕拚併購 鎖定美日廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣蛋白質藥物開發，正處於起飛階段，包括永昕、泰福-KY、台康、藥華藥、聯生藥、北極星等公司，均持續向前推進，其中，永昕董事長林榮錦更喊出永昕的大併購計畫，明年將發行9萬張現增股票，估計籌資規模有機會突破50億元，初步併購對象鎖定美國、日本等地的新藥實驗平台，一年半內將大舉擴充商業化產能，建構商業化產能。

資金方面，林榮錦預期，明年在不增加人力的情況下，永昕明年現金流將做到4億元，現金流可望轉正，達到9,000萬元的現金正向流，另外，今年中股東會決議發行9萬張私募股票，自己也會參加，也會引進關鍵投資人，為擴充能量做準備。

策略上，林榮錦表示，永昕會「先修內功再征戰全球」，永昕在一年半以內將大舉進軍國際市場，尋求能合作的夥伴，但商化GMP生產能量將拉回台灣，近期，晟德集團已經在新竹收購一個工業用地，未來將作為永昕的全球商業化生產基地。

林榮錦說，將在全球先收購小型的細胞株生產基地，地點將會落在美國、日本等先進國家，以此為基礎，永昕先在國際「拉生意」，只要現金流達到6億元左右，即將邁入獲利里程碑。

林榮錦在十多年前即主導成立永昕，切入蛋白質藥物市場，當時，他疾呼台灣應該要趕快搶進，以與國際蛋白質藥物市場接軌，歷經十餘年的努力，永昕營運開始進入成長期，下一步，他將主導公司進入國際市場。

國內目前也有多家蛋白質藥物公司，已經陸續開花結果，其中台康擁有國家隊的支持，也開始打世界盃，而藥華藥的抗罕見血液疾病新藥，也預期將在明年首季取得歐洲藥證，泰福的蛋白質相似藥產品TX01也已經在美申請藥證，預期明年即可取證、銷售。

在市場方面，泰福生技創辦人暨執行長趙宇天揭示，從藥物經濟學的角度看，有美國政府與保險機構的支持，生物相似藥（Biosimilar）的大時代即將來臨，將創造一波藥物市場大浪潮。

評析
永昕會先修內功再征戰全球，在一年半以內將大舉進軍國際市場，尋求能合作的夥伴

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轉貼2018年12月24日經濟日報，供同學參考

台杉投資台康 揮軍國際

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



國家型投資基金台杉出手，近期完成兩項生技新藥投資案，其中，第一案為蛋白質藥開發公司台康生技，第二案是未上市新藥公司，台杉投資台康投資額度約3億元，當前持有台康近8%。業界認為，台康為國家重點扶植生技公司，值此生技資本市場低迷之際，台杉以其為投資首案，宣示政府挺產業的意義濃厚。

台杉為國家級投資基金，去年配合政府扶植的5+2創新產業而成立，其中，今年才募集完成的「生技醫療基金」（台杉水牛2號）為旗下第二檔投資基金，基金規模達59億元，迄今，已經投資的兩案總投資額近5億元。

台康表示，近期該公司現金增資25,000仟股，每股溢價發行為32元，總募集金額8億元，其中七成增資股由泛政府基金的「關鍵投資者」吃下。

行政院官員指出，此次投資台康的關鍵投資人有二，且都是政府法人單位，除了台杉外，另一家是經濟部耀華玻璃，後者目前持有台康股權比逾6%。

據了解，台杉水牛2號基金自今年6月募集完成後，即積極進入備戰狀態，下半年多方評估國內具備潛力的投資案源，除了已經完成投資的兩案，目前手上也有多個入選標的，明年首季，該基金的生技投資組合輪廓即可望成形。

對於投資台康，據台杉內部表示，該公司在蛋白質藥物製造與蛋白質相似藥開發方面，均具備國際水準，且未來蛋白質相似藥發展未來國際市場展望佳，加上台康本來就是政府與民間合作成立的生技公司，因此成為該基金投資的首選，未來也會持續加碼。

台康目前資本額約14.9億元，主要業務是蛋白質藥物的開發與生產，單一最大股東為台耀，約持有11%，泛公股則持有三成左右，股東包括國發基金、生技中心、經濟部中小企業處、台杉水牛2號基金、經濟部耀華玻璃，平均持股比重約6%。

對於未來發展願景，台康表示，公司有兩大業務，包括蛋白質藥物設計與製造（CDMO）、蛋白質相似藥開發，目前CDMO國際業務比重逐漸拉升，明年預計可突破五成，另藥物開發方面，蛋白質相似藥EG12014三期臨床試驗已陸續收案，近期正洽談國際合作，期待可以儘速報佳音。

評析
台康為國家重點扶植生技公司，台杉以其為投資首案，宣示政府挺產業的意義濃厚。

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轉貼2018年12月24日經濟日報，供同學參考

官民合作 打造「生技台積電」

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技募資寒冬，國家基金助陣。台灣生技資本市場募資不易，不少興櫃生技公司甚至因此退出市場，反觀台康今年兩度募資均順利完成，共募得12億元，第二次一口氣籌得8億元，且主要資金都來自泛公股國家基金，業界表示，這顯示政府扶植生技台積電的格局已形成。

台康於2013年9月上旬宣布成立，由生技中心旗下的蛋白質藥物先導工廠分割而來，當年由國發基金領投，結合民間資金共同成立，成立的當天，官民大股東即共同宣示，要將台康打造成「生技台積電」。

業界指出，所謂「生技台積電」並非隨意類比，台積電是全球晶圓代工的龍頭，而晶圓為電子產業的上游的關鍵，相對於生技產業，蛋白質藥物為全球市場規模最大的藥物種類，而蛋白質藥物的設計與製造廠，則扮演類似電子業之晶圓代工廠之角色。

台灣在20年前已倡議要由政府打造世界級的蛋白質藥廠，惟當時客觀條件未成熟，如今全球蛋白質藥物市場持續成長，且全球大廠更是積極投入蛋白質相似藥市場的競逐，台灣此時扶植具代表性的生技公司，以國家隊的力量讓台灣生技產業儘速進入國際版圖，令人振奮。

台康表示，該公司今明兩年接受委託設計代工生產（CDMO）業務將會持續成長，目前旗下有四個2,000升發酵槽，因應代工訂單成長需求，明年起將持續擴充產能，一到兩年內將擴充到12顆發酵槽，正式邁向商業化產能階段。

評析
台康今年兩度募資均順利完成，共募得12億元，第二次一口氣籌得8億元，且主要資金都來自泛公股國家基金