生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2017年3月26日經濟日報，供同學參考

台灣生技業突圍 寄望重磅大案

經濟日報 記者 黃文奇

台灣生技業新藥兩度臨床受挫，目前只有一個真正的大型合作案、重磅新藥上市，才能逐漸扭轉局勢。

台灣生技業近來低迷，台股蓄勢上攻萬點，但上市生技指數近期回到73.83相對低點，新藥、創新醫材族群齊聚的櫃買生技指數則在150點附近徘徊，相較兩年前的250點跌了四成。

台灣生技業雖受政府政策加持，但新藥、創新醫材研發價值鏈長，失敗風險高，不少人把生技業與科技業相提並論，但這兩種產業特性截然不同，應更有計畫、耐心，才能打造出「獨角獸」級的旗艦型公司。近兩、三年來台灣生技業歷經了「必然」的挫折，不過新藥公司藥華、浩鼎、東洋、醣基等，均不斷為開發新藥努力。

其中藥華已展開全球銷售布局，針對美日建構了銷售團隊；浩鼎的抗乳癌新藥持續進入美國、大陸三期試驗；東洋夥同歐洲夥伴在台開發新藥；醣基更有多項產品將進入美國臨床試驗。只要一個公司成功，都能為台灣生技業帶來莫大價值。

評析
台灣生技業新藥兩度臨床受挫，目前只有一個真正的大型合作案、重磅新藥上市，才能逐漸扭轉局勢。

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轉貼2017年3月28日中央社，供同學參考

中裕與ADARC簽署愛滋病治療型新藥授權

中央社記者韓婷婷台北 2017年3月28日電

中裕新藥(4147) 與世界知名愛滋病研究中心ADARC簽署一項最新愛滋病治療型新藥 Bispecific Antibodies技術及相關專利的全球獨家專屬授權。有助強化及充實中裕研發新藥產品線與實力。

中裕表示， Bispecific抗體是ADARC最新研發出的最新一代抗愛滋病新技術，可作為中裕愛滋病新藥發展的第三代技術。 （第一代產品技術為TMB-355，第二代為TMB-360/365)。在符合核心研發領域下（愛滋病），以相對合理授權條件，向國外公司技轉研發中新藥，將有助於公司擴充及平衡研發組合，資源有效運用以及公司整體價值的評量。

ADARC（Aaron Diamond AIDS Research Center）與中裕的關係來自ADARC執行長何大一為中裕最高科技顧問。雙方經過過去2-3年的競爭、協商及努力，今天正式與ADARC簽署全球獨家專屬專屬授權契約，可以在全球進行研發、生產及商業化銷售。

此次研發授權的技術為何大一博士率領的研發團隊與比爾蓋玆基金會合作的最新開發，技術名稱為“IMPROVEDHIV-1-NEUTRALIZING ANTIBODY POTENCY ANDBREADTH VIA CELL RECEPTOR ANCHORINGUSING BISPECIFIC ANTIBODIES WITH NATIVEARCHITECTURE”

中裕表示，該技術已開發多年，多項臨床前的研發工作包括相關的動物實驗及細胞株的開發已接近完成。臨床一期藥動和安全性試驗可望於年底前在美展開進行。希望藉由此一技轉授權，強化及充實中裕研發新藥的產品線與實力。並持續擴大中裕在愛滋病新藥研發的國際影響力與經營利基。

評析
中裕與ADARC簽署一項最新愛滋病治療型新藥技術及相關專利的全球獨家專屬授權。

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轉貼2017年4月3日經濟日報，供同學參考

浩鼎將加速臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

浩鼎（4174）近期股價直落，又因市場有大股東將賣股的不實傳言，連帶新藥股也顯得毫無元氣，浩鼎表示，公司營運不受股價漲跌影響，對於近期外界傳言並無評論，臨床試驗進度一如規劃進行。

法人分析，由於浩鼎大股東潤泰全認列跌價損失，在利空交互影響下，浩鼎近期因此衝擊而股價直直落，3月31日股價收273元，下跌5.5元。

潤泰全因名列浩鼎大股東之一，去年需提列38億元的跌價損失，加計南山人壽的未實現資產減損約21億元，而公司宣布不配股配息，又因為進一步有市場傳言，潤泰集團可能因此處分浩鼎股票，而讓浩鼎受到利空衝擊。

不過，潤泰全日前也對外表示，轉投資的生技股股價已有回升，而南山人壽的未實現損失亦可望逐年收斂，未來將努力讓股利政策讓股東滿意。業界認為，這些傳言多是市場聯想，並無實際根據。

浩鼎近期仍陷泥淖，除了司法案件影響，還有各式利空傳言，該公司強調，浩鼎將加速全球臨床，其中，旗下乳癌新藥將配合大陸擴大新藥開發政策，開始在大陸執行臨床三期試驗，業界認為，若一切順利浩鼎的OBI-822可望成為首個在陸上市的台灣新藥。

浩鼎案上月22日開庭，讓公司股價短線又受到衝擊，上月23日公司股價隨著大盤走跌，收在303元，近日該公司因多項利空影響，讓股價短線又回到相對低點。

浩鼎表示，目前抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床進度如期進行，並不會受到司法案件的影響，浩鼎董事長張念慈對內部也表示，持續進行美國、大陸三期試驗，向新藥上市之路邁進。

近期，大陸食品藥物監管總局（CFDA）大幅進行改革，包括加速新藥審批、擴大國際新藥在大陸臨床試驗，而這些改革措施，均納入港澳台等地，顯示台灣指標新藥將獲得實質利多，可望加速在陸上市。

浩鼎去年持續投入研發，因此研發方面的支出也比往年更大，該公司去年稅後淨損11.12億元、每股純損6.51元。

至於浩鼎官司，內部透露，雖然檢察官臨時變更法條，但在現場答辯攻防上，公司除了繼續澄清若干指控外，從前日攻防結果來看，內部對於官司也表樂觀，期待司法儘速還給公司與有關人等清白。

評析
浩鼎表示，公司營運不受股價漲跌影響，對於近期外界傳言並無評論，臨床試驗進度一如規劃進行。

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轉貼2017年4月7日經濟日報，供同學參考

浩鼎疫苗 達臨床指標

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）昨（6）日重大訊息公告，該公司研發中癌症治療疫苗OBI-833達到一期臨床試驗安全性主要指標；浩鼎表示，公司目前有多個產品進入人體臨床，下一步將根據產品進程與特性審慎評估，安排先後次序，推動產品上市。

OBI-833試驗結果顯示，浩鼎說，OBI-833安全性良好，無重大安全性疑慮。業界認為，這算是浩鼎歷經近期利空因素後，第一樁好消息，不過短期內是否有助於洗去陰霾，仍有待觀察。

浩鼎的抗癌症治療疫苗OBI-833，屬於被動免疫療法領域的抗癌疫苗，其本質也是Globo H系列多醣體疫苗，主要用於癌症治療。浩鼎昨日股價收274元，下跌9元。

浩鼎指出，OBI-833研發投入約1.76億元，下階段公司將針對OBI-833的適應症、試驗方式、受試人數，及試驗時程進行規劃與評估，臨床二期試驗會等綜合考量安排後，再決定啟動時間點。

在市場規模方面，浩鼎指出，根據2016年製藥產業年鑑，全球2015年整體抗腫瘤用藥市場規模為789億美元，占全球前十大類別用藥第一位。

雖然產品極具市場潛力，浩鼎也強調，該公司研發中癌症疫苗OBI-833現尚處臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與該公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

評析
浩鼎的抗癌症治療疫苗OBI-833，屬於被動免疫療法領域的抗癌疫苗，達到一期臨床試驗安全性主要指標

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轉貼2017年4月7日自由時報，供同學參考

蔡英文二哥 已出清浩鼎持股

〔記者陳永吉／台北報導〕

曾經是浩鼎前五大股東之一、蔡英文總統二哥蔡瀛陽所成立的富鈦投資，據了解，已經在今年三月中前完全出清持股；浩鼎公司表示，目前還在整理股東名冊中，不方便對個別股東持股表達意見。

去年浩鼎解盲後被爆是浩鼎前十大股東之一的富鈦投資，當初是以天使投資人身分投資浩鼎，持股三二四九張，持股比率為一．九％。但去年二月爆發浩鼎案後，為避免蔡總統困擾，所有持股已於去年三月十八日信託，當時曾發表聲明表示會將浩鼎持股於一年內出脫，並避開浩鼎實施庫藏股的兩個月期間。

事實上，根據集保結算所的浩鼎集保戶股權分散表可知，去年四月下旬，浩鼎一千張持股以上股東，從二十四人降至二十二人，但根據去年浩鼎年報所公告的富鈦投資持股，仍有二八四八張，顯示富鈦投資在浩鼎結束庫藏股後一週，已處分浩鼎四○一張持股，但仍是持股一千張以上的大股東。

而浩鼎一千張以上股東，直到去年八月才再減少，另一波一千張持股股東人數減少則是在十月，因此推敲富鈦投資是從四月底開始出脫持股，直到八或十月持股降至一千張以下，到今年三月前出清完畢。

評析
蔡英文二哥蔡瀛陽所成立的富鈦投資，已經在今年三月中前完全出清浩鼎持股

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轉貼2017年4月15日工商時報，供同學參考

中裕超迷你私募 40張股票綁定何大一

杜蕙蓉／台北報導



中裕TMB-355新藥可望於今年底或明年初取得藥證下，該公司也破天荒以每股180元發行40張私募股票，創上市櫃公司私募最少紀錄，目的在引進全球權威愛滋病研究中心ADARC（Aaron Diamond AIDS Research Center），並深化與愛滋病治療權威何大一的連體嬰關係。

中裕財務長陳怡成表示，ADARC的執行長何大一以雞尾酒療法治療愛滋病聞名，他也是中裕的共同創辦人，此次私募案雖合計僅挹注資金720萬元，但指標意義勝於一切，宣示該公司未來與ADARC的結盟會更密切，雙方將致力於愛滋病新藥的發展。

一直與何大一有深厚連結的中裕，今年3月底才與ADARC簽署一項最新一代Bispecific抗體技術，這是中裕繼第一代產品TMB-355、第二代TMB-360/365後，發展愛滋新藥的第三代技術。

陳怡成表示，當初在取得治療愛滋病之Bispecific抗體技術全球獨家專屬授權契約時，即已談定透過股權投資深化雙方合作關係，不過，礙於台灣法規不能為特定人實施庫藏股，也很難公開在市場買賣下，只能透過辦理私募進行，ADARC的策略只是成為股東，未來也不會以獲利為目標，隨意處分股票。

被認為是華人圈得獎最多的何大一，曾在1996年打敗前美國總統柯林頓，躋身全球風雲人物，投入愛滋病毒研究長達30年，2007年開始，更主導中裕新藥投入研發的治療愛滋病新藥TMB-355。

可望在美國拿下第一個台灣品牌新藥的TMB-355，開發過程頗為曲折，該藥原本是19年前由唐南珊在美國成立的Tanox公司（美國上市公司）發現，並進入二期臨床實驗。不過，2007年Tanox被Genentech收購，Genentech因當時只想專注研發Tanox治療氣喘的新藥，而計劃出售TMB-355。

當時Genentech的執行副總裁楊育民（出生於台灣），覺得應把355引進台灣，做為台灣生技新藥發展的敲門磚，於是與何大一、哈佛大學教授陳良博、美商Optimer的CEO張念慈、中研院院長翁啟惠等生技專家合力促成，並由國發基金、台懋生技、上智創投、統一國際等股東共同發起設立宇昌生技，蔡英文還成為首任董事長。

評析
此次私募案指標意義勝於一切，宣示該公司未來與ADARC的結盟會更密切

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轉貼2017年4月15日工商時報，供同學參考

營運規模放大、愛滋新藥歐洲提早上市
中裕加碼投資新竹蛋白質工廠

杜蕙蓉／台北報導

中裕看好愛滋新藥TMB-355可望提早於2019年在歐洲上市，加上營運規模放大，董事會決議上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模，將原一、二期工程同時規劃興建，總投資金額提高至8.7億元，預計2020年進行商業化量產。

該投資金額將較原先規畫金額增加3.2億元，今年下半年開工動土，2018年中完成，並隨即進行各項生產製程確效作業，預計2020年投產。中裕表示，新增金額主要是因廠房面積及產量擴大，預期在台灣建立供應鏈體系，未來可降低委託單一生產廠商風險。

藥證申請和建廠腳步加快的中裕，規畫TMB-355在4月底向美國FDA送件申請藥證，由於該藥已取得孤兒藥和突破性療法資格，有機會在今年底或明年初取得藥證；而以歐洲市場有機會不做三期臨床，直接申請藥證，其時間點約在美國上市後13至18個月估算，預計2019年初可上市。

中裕的TMB-355今年3月與Theratechnologies擴大攜手，行銷授權地區從原先美國與加拿大地區延伸至歐洲、以色列、挪威、俄國及瑞士等30餘國地區，若明年初即得美國藥證，2019年歐洲等國家也加入上市銷售下，未來的業績將十分可觀。TMB-355屬後線藥物，美國高峰年銷售金額約3億～4億美元，而歐洲定價是美國的6～7成，高峰年銷售金額約2億美元。

評析
中裕看好TMB-355可望提早於2019年在歐洲上市，加上營運規模放大，決議上修蛋白質工廠投資規模

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轉貼2017年4月18日工商時報，供同學參考

全球乳癌藥市場7年複合成長率9.3％

杜蕙蓉／台北報導



集邦科技（Trendforce）最新生物科技研究報告顯示，乳癌罹病人口眾多，藥品市場潛力龐大，吸引藥廠爭相競逐；預估2016～2023年間，乳癌藥品市場複合成長率為9.3％，而針對三陰性乳癌和BRCA基因突變的乳癌藥品缺口，3年內也可望大幅填補。

乳癌是女性發生率最高的癌症，根據世衛組織（WHO）指出，每年有超過167萬人罹患乳癌，從各國乳癌人口來看，以中國與美國罹病發生人數最高，估計2016年兩國罹病發生人數皆超過26萬人。

由於乳癌病患數量持續增加、乳癌治療新產品進入市場以及Perjeta、Kadcyla銷售額成長的推動下，全球乳癌藥品市場規模穩定成長，TrendForce報告指出，2016年全球乳癌藥品市場規模約達119.7億美元，預估2023年市場規模為223.5億美元，2016～2023年複合成長率為9.3％。

TrendForce生物科技研究副理劉適寧指出，乳癌依據細胞表面抗原表現可分為HER2陽性、荷爾蒙受體（HR）陽性和三陰性乳癌這三大類型，因此乳癌藥品市場亦以此作區分。

2016年全球HER2陽性表現乳癌藥品市場規模約74.1億美元，2023年市場規模將達124.2億美元，2016～2023年複合成長率7.7％。

而全球HR陽性表現和三陰性乳癌藥品市場部分，2016年市場規模為45.6億美元，受惠於Ibrance銷售持續成長和包含CDK4/6抑制劑在內多款新藥進入市場，預估2023年市場規模可成長至99.3億美元，2016～2023年複合成長率為11.8％。

劉適寧表示，由於乳癌罹病人口眾多，在廠商爭相卡位中，已有相當多臨床解決方案。不過，以往藥品多半集中在治療HER2陽性表現乳癌和HR陽性表現乳癌，使得三陰性乳癌和BRCA基因突變的乳癌仍缺乏有效藥品，近來許多藥廠也開始注意這塊未被滿足的臨床需求，因此有多款PI3K、PARP抑制劑新藥已進入臨床三期，可望在3年內逐步上市，大幅填補乳癌治療需求缺口。

評析
2016年全球乳癌藥品市場規模約達119.7億美元，預估2023年市場規模為223.5億美元。

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轉貼2017年4月26日工商時報，供同學參考

聯生藥 打造全台最大蛋白質藥廠

杜蕙蓉／台北報導



聯生藥斥資15億元興建的蛋白質藥廠，昨(25)日落成啟用。董事長王長怡表示，該新廠將補足台灣生技產業鏈最欠缺且非常重要的一環，其終極產能可達2.4萬公升（12條產線），是全台最大的蛋白質藥廠，而第一階段的2條產線將在下半年投產。

王長怡表示，聯生藥專注於抗體藥物發展，旗下共有5個創新抗體藥物在開發中，進度最快的是治療愛滋病的 UB-421，今年將在台灣、大陸及美國進行多國多中心三期臨床試驗，而已落成蛋白質藥廠下半年將為UB-421生產三期臨床實驗用藥。

聯生藥歷時3年完成的蛋白質藥廠，位於新竹工業園區，樓高八層，總面積達2.2萬平方米，初期先設置二條產線，產能達4,500公升，未來則將擴充至12條線，總產能達2.4萬公升。

有鑑於生技產業已成先進國家的發展重心，加上新政府也以生技為政策，昨日聯生藥新廠落成，不僅吸引重要建廠策略夥伴GE，還有台塑、中宇、基亞生、台康、元富證券等重量級海內外政商同業參與盛會，新竹縣長邱鏡淳更是力挺到底，除了親臨祝賀外，也至新廠參訪生物製程過程，並勤做筆記，俾利未來也能順利招商引資。

聯生藥總經理廖美君表示，該新廠是聯生藥與GE HealthCare合作設計，採用國際新製程趨勢single use process technology(單次使用製程技術)的設備，可以減少批次轉換(batch changeover) 間的清潔確效作業，避免產品間的交叉污染(cross contamination) ，生產規劃更具彈性。此外，也配置了國際最先進的研發設備，全線技術無縫接軌，使聯生藥得以不斷開發重要的抗體新藥。

王長怡表示，除了研發外，生物製藥的生產過程極為困難，而新落成的蛋白質藥廠，則解決未來旗下新藥生產的問題，在全速以高度整合的研發與生產平台，並聯合國內外創新技術與先導藥物進行商業化開發下，聯生藥也將與國際最前沿的製藥公司進行策略聯盟，加速推動領導產品UB421及系列抗體藥品於國際上市銷售，引領台灣抗體新藥躍進全球市場，推升台灣生技產業跨入新紀元。

評析
聯生藥斥資15億元興建的蛋白質藥廠，其終極產能可達2.4萬公升，是全台最大的蛋白質藥廠

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轉貼2017年4月26日工商時報，供同學參考

8萬美元起家 王長怡 締造生技業奇蹟

文／杜蕙蓉

從1985年以8萬美元在美國紐約創立UBI（聯合生物醫學公司），30多年來，王長怡創造了很多奇蹟！

她在美國、台灣和大陸建置生技旗艦大隊，有12個據點，其中6個都是規模龐大的生產基地；她單槍匹馬打國際專利，開發了從診斷試劑、動物疫苗、人用疫苗、小分子新劑型藥物、抗體藥等多元化的生技領域，重要的是，這些新投資案她未曾再從口袋裡掏出一毛錢，所有投資案都是透過獲利轉投資和尋求策略夥伴合資而成。

王長怡的父親是前國大代表、中外雜誌創辦人王成聖，但她卻因父母親與國際知名物理學家吳健雄博士夫婦是好友，讓她在國小時就決定以吳健雄為學習典範，而未以繼承父親衣缽為志向。

高中時期，恰好是DNA雙螺旋解密的年代，分子生物學突然火紅，燃起了王長怡的興趣，雖然大學主修的是有機化學，但到美國念博士班研究所時，卻特別選擇了當時在生物醫學研究領域最傑出的洛克菲勒大學 (Rockefeller University)，並且決意要走生物醫學研究領域，也讓她踏上生技領域的道路。

她創辦的UBI，是第一個獲得美國FDA核准以合成肽抗原之HIV及HCV（C肝）血液診斷試劑的生物醫藥公司；她與國發基金在1998年成立的聯亞生技，19年來也從未辦理過增資，卻已衍生了聯生藥、聯亞藥等子公司，創建了生技王國。

2017年王長怡的生技集團也即將進入收成，她在中國的創立主攻動物疫苗的「申聯生物」，已申請上海A股上市，可望在年底前掛牌；而UBI集團旗下的「聯腦科學」 (以開發腦神經系統疾病的免疫治療生物藥品為業務)，今年要加速產品研發與國際臨床開發進展，力拚2018年NASDAQ上市。

國內部分，以開發單株抗體治療產品為主的「聯生藥」規劃轉上櫃，其旗下治療愛滋病新藥UB-421， 除了將進行多國多中心的三期臨床實驗外，也將向美國FDA申請突破性療法資格。至於「聯亞生技」目前也積極發展人用與動物疫苗的技術平台與產品開發，未來也規劃在台上市。

評析
聯亞生技目前也積極發展人用與動物疫苗的技術平台與產品開發，未來也規劃在台上市。

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轉貼2017年4月28日工商時報，供同學參考

育世博、震泰結盟 攻免疫細胞療法

杜蕙蓉／台北報導

癌症治療新趨勢－免疫細胞（CAR-T）治療的新商機成形中，預估到2020年規模將達到150億美元。因此，由前羅氏製藥全球技術營運總裁楊育民創辦的育世博也結盟震泰生醫搶攻，雙方將以資源互補方式合作，加速台灣生醫產業接軌國際，分食CAR-T商機。

有鑑於細胞免疫療法未來市場空間巨大，震泰和育世博的新世代技術亦獲青睞，目前震泰與育世博分別被美國波士頓孵化器及鴻海旗下永齡健康基金會H.Spectrum加速器相中，進行育成孵化。

楊育民、蕭世嘉創辦育世博
育世博是楊育民與旅美創業家蕭世嘉在去年底創辦，專攻於免疫細胞抗體鍵結技術及新藥開發。蕭世嘉是育世博執行長，目前除結盟震泰生醫外，也積極尋找研發標的。

創辦震泰的李冬陽，曾任職於中天集團旗下的泉盛和協和新藥，他曾跟隨享譽國際的血管新生之父，已故美國哈佛大學教授Dr. Judah Folkman進行藥物開發，參與開發年銷售總額超過150億美元的3項血管新生抑制劑藥物。

震泰有最新無病毒載體技術
李冬陽表示，細胞免疫療法會受到關注，主要是諾華藥廠在2012年時成功治療一位ALL 急性淋巴白血病（俗稱血癌）兒童病患，是全球首位參加CAR-T 臨床實驗的兒童，在這之前她被宣告無藥可醫。

李冬陽表示，有別於諾華藥廠是以病毒作為載體的方式，震泰則擁有最新一代無病毒載體技術，未來將大幅縮短治療流程並降低治療費用，而育世博則利用抗體結合細胞治療的創新概念，改善現有細胞免疫治療之不足，預期兩家的結盟，產生的資源互補效應，將可加速CAR-T的開發。

免疫細胞療法是抗癌創舉

李冬陽指出，2015年12月，諾華藥廠宣布一項利用基改免疫細胞療法的二期臨床數據，結果顯示高達93％復發性血癌（ALL）病患得到疾病完全緩解。相較於此治療技術尚未發明前的治癒率為0％，基改免疫細胞療法是過去抗癌歷史數十年來劃時代的創舉。

今年3月29日，諾華宣布其研發的CAR-T CTL019獲得聯邦食藥局（FDA）的優先審評資格用於治療復發性血癌。 Kite Pharma的基改免疫細胞療法KTE－C19，也幾乎同時獲得FDA的優先審評資格，顯示免疫細胞療法在抗癌研發的潛力。

評析
育世博結盟震泰，雙方將以資源互補方式合作，加速台灣生醫產業接軌國際，分食CAR-T商機。

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轉貼2017年4月28日工商時報，供同學參考

全球抗腫瘤商機誘人 癌症免疫療法方興未艾

杜蕙蓉／台北報導

癌症免疫療法方興未艾，而其治療方式可分為三類：

一為治療性疫苗（cancer vaccine），主要是給予癌症病患施打特定腫瘤抗原，誘發體內免疫反應，產生抗腫瘤抗體，進而對抗抑制腫瘤生長。全世界目前僅有Provenge（sipuleucel-T）在2010年被美國FDA核准用於治療荷爾蒙無效 （hormone refractory）轉移性前列腺癌。

二是免疫檢查點藥物（immune checkpoint），這是以癌細胞在不斷演進過程中發展出抑制病患體內免疫系統的能力，藉由阻斷免疫細胞上的免疫檢查點來達到避免被免疫細胞攻擊的目的。科學家藉由移除此一阻斷現象來重新活化免疫系統，達到治療癌症之目的。

三是癌症免疫細胞療法（CAR-T），則是將癌症病患免疫細胞取出，利用細胞激素刺激後即回輸病患。新一代基改免疫細胞療法則是將病患體內取出的免疫細胞，在體外進行基因改造，藉由病毒植入特定會辨認腫瘤的抗體片段及活化基因，增加免疫細胞對腫瘤的專一辨認並同時激活免疫細胞，增殖放大基改後的免疫細胞再回輸病患，大幅提高腫瘤毒殺的效果。

評析
癌症免疫細胞療法（CAR-T），是將癌症病患免疫細胞取出，利用細胞激素刺激後即回輸病患。

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轉貼2017年4月28日工商時報，供同學參考

全球抗腫瘤商機誘人  浩鼎等台廠搶卡位

杜蕙蓉／台北報導

癌症免疫治療興起，市場預估將激勵全球抗腫瘤市場規模到2020達到1,500億美元下，台廠搶卡位，浩鼎、生控、基亞生以開發癌症疫苗布局，藥華則切入免疫檢查點藥物，另外震泰和育世博則進軍最先進技術的細胞免疫療法（CAR-T），趕搭熱潮商機。

為了讓廠商能快速接軌國際，立法院去年12月底已通過修法，將細胞治療、基因治療和精準醫療都納入。行政院政務委員吳政忠表示，將儘速修法，讓免疫細胞療法可順利上路。

生醫專家指出，癌症免疫療法目前有三大類，近幾年最夯的就是免疫檢查點藥物，唐獎第一屆生技醫藥獎得主美國學者詹姆斯．艾利森（Ja mes P. Allison）與日本教授本庶佑，就是分別發現CTLA-4與PD-1為控制免疫系統的重要關鍵而獲殊榮。

不過，目前全球已有非常多藥廠及生技公司投入此一領域，2016年6月美國聯邦食藥局（FDA）官員公開提醒想要切入此一領域的廠商三思，目前在臨床實驗中同類型的產品已過度擁擠。

另外，投入癌症疫苗廠商目前雖無太大的競爭廠商，但在科學理論尚無完全證實下，浩鼎和生控開發的疫苗能否搶頭香，備受關注。

至於楊育民和蕭世嘉領軍的育世博聯手李冬陽主導的震泰生醫，能否在免疫細胞療法（CAR-T）中脫穎而出，也引為話題。

根據EvaluatePharma預測，現有全球抗腫瘤市場規模約1,000億美元，但在免疫治療興起下，初估2020 年全球市場規模可望達到1,500億美元，並掀起腫瘤市場的巨大變化。其中，以CAR-T 為代表的細胞免疫療法，預估在2020年，將可達到150億美元規模。

評析
浩鼎、生控、基亞生以開發癌症疫苗布局，藥華則切入免疫檢查點藥物

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轉貼2017年5月4日工商時報，供同學參考

浩鼎案開庭 翁啟惠6聲明喊冤

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎案昨（3）日開庭，前中研院長翁啟惠表示，起訴事實中有許多時間錯置，電郵解讀也被扭曲；他發表6項聲明，指出檢察官不了解技轉程序，嚴重誤解事實與法律。實際上他是技術創作人，可依「科學技術基本法」取得浩鼎股票。

另外，浩鼎董事長張念慈則指出，酵素法（Globo H）是與翁在美國創立Optimer時就有的發明；100年8月，中研院根本未合成Ally Globo H，是到101年4月才證明初步合成，完成當時150萬技術股已撤案，且中研院直至102年8月才向美國申請新一代酵素合成寡糖技術申請專利，期約賄賂理由不成立。

張念慈表示，他和翁啟惠原本就是好友，更是創業夥伴，沒有理由要行賄。而且在101年5月時，他不是浩鼎董事長也不是董事，沒有理由送3千張股票給翁啟惠。

翁啟惠律師陳彥希表示，在美國大學有70％以上的技轉案，都希望是由發明人自己創立公司或者是他指定介紹的公司，主要原因就是避免發明人的案子沒找到好對象而被故意埋沒，而且有利害關係不一定會有利害衝突，這是很重要的關鍵。

翁啟惠表示，檢察官對生物科技技術研究成果，該怎麼技轉給業界，有很大的誤解。技轉是既然是國家的政策，即使技術授權出去，承接的廠商也要冒很大的風險，怎麼可能會行賄呢？

備受關注的浩鼎案，昨日開庭依舊座無虛席，一直到中午都還有很多人站在庭外等著進場，為了幫翁啟惠和張念慈打氣，翁啟惠的兄弟、妻子和張念慈的太太翟台茜還特地從美國飛來陪伴。

評析
翁啟惠發表6項聲明，指出檢察官不了解技轉程序，嚴重誤解事實與法律。

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轉貼2017年5月5日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 拚Q4在美上市

杜蕙蓉／台北報導



中裕新藥（4147）昨（4）日宣布，旗下愛滋病新藥TMB-355已向美國FDA提出藥證審查申請，最快今年第4季將在美國上市。目前愛滋（HIV／AIDS）藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主，法人認為TMB-355未來應可分食不錯的市場。

受惠中裕TMB-355將成為首個以台灣品牌進軍美國的新藥，在指標意義濃厚下，該股昨日盤中股價大漲5％，終場以180元作收，上漲2.86％。

中裕愛滋病新藥TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規，FDA將予以優先審查，以加速未來藥物上市時程。

依照以往核准愛滋病新藥時程進度，及六個月期限優先審查時程，推測TMB-355上市時間點約在今年第4季左右，惟藥證實際核準時間及准駁與否為美國FDA主管機關的職權。

愛滋（HIV/AIDS）藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主，美國銷售金額就高達約90億美元。目前以治療方法可粗略劃分為四線，TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。

根據公告，中裕已於美國時間3日正式以eCTD-submission（電子送件）方式完成向美國FDA，提出TMB-355（ibalizumab）藥證審查申請，目前也將美國、加拿大地區與歐洲地區的行銷授權Theratechnologies公司。

法人認為，TMB-355除了有機會力拚第4季取藥證外，也可望不用進行三期臨床試驗，可望在2019年初取得歐盟藥證行銷。

另外，由於上市時程較預期快，中裕上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模，總投資金額提高至8.7億元，該新廠預計下半年開工動土，2020年進行商業化量產。

評析
中裕旗下愛滋病新藥TMB-355已向美國FDA提出藥證審查申請，最快今年第4季將在美國上市。

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轉貼2017年5月13日中央社，供同學參考

中裕獲FDA通知 TMB-355藥證核准前查廠

中央社記者韓婷婷台北2017年5月13日電

中裕公告，接獲美國FDA通知，愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證核准前查廠時程訂在7月19日至27日，意謂今年第4季有機會拿到藥證，甚至有機會提前。

中裕公告，13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，針對中裕愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請案(BLA)，將安排於7月19日至7月27日至委託藥品生產夥伴WuXi AppTec廠區進行藥品上市前查廠作業。

TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規，FDA將予以優先審查，以加速未來藥物上市時程。

中裕財務長陳怡成表示，中裕5月3日正式以eCTD-submission(電子送件）方式，完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請，今天就收到回復通知查廠時間，代表美國FDA相當重視此一新藥。按以往通則，優先審查將在6個月內完成，自送件日起算最慢11月3日前可完成，在此期限之前都有可能拿到藥證。

評析
中裕接獲美國FDA通知，愛滋病新藥TMB-355藥證核准前查廠時程訂在7月19日至27日

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轉貼2017年5月25日經濟日報，供同學參考

生控現增價不低於60元

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生控（6567）昨（24）日公告將變更現增價格，暫定將不低於每股60元，籌資額度將超過6.3億元，繼續投入B肝、肝癌相關產品開發。

生控是新藥公司，旗下技術平台專攻癌症免疫療法，並切入肝癌、肝炎、子宮頸癌等領域。生控昨日興櫃成交均價68.42元。

生控研發中的首支產品TVGV-1，為HPV相關疾病的治療型疫苗，如子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌等，目前針對子宮頸癌高度癌前病變已在美國進行第二期人體臨床實驗，台灣的第一期臨床實驗於台大醫院同步進行。

為擴大該公司產品研發動能，生控決議進行現金增資，繼續投入產品開發。包括B肝、肝癌等展品線。

根據統計，B肝藥2015年在台銷售近20億元，位居年度藥物銷量冠軍；國人B型肝炎帶原比例高達15%~20%，約有200萬人是B型肝炎的終身帶原者。我國雖然從1984年起推動B型肝炎疫苗，但每年仍有超過4000人死於肝癌。

生控表示，目前市面上的B肝疫苗屬於預防型疫苗，能使健康人產生抗體，但對於B肝病患來說，由於病毒已經進入肝臟細胞，必須以長效型干擾素治療半年至一年，或口服抗病毒藥三年來抑制病毒量，但無法根除病毒感染。

評析
生控是新藥公司，旗下技術平台專攻癌症免疫療法，並切入肝癌、肝炎、子宮頸癌等領域。

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轉貼2017年5月26日經濟日報，供同學參考

醣聯報喜 新藥進入臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣醣聯（4168）昨（25）日宣布，自主研發之抗體新藥GNX102，已於與美國專業CMO簽訂委託量產合約，正式啟動臨床試驗前準備工作，上述產品有機會成為該公司第一個進入臨床的產品，未來不排除國際授權合作。

醣聯說，GNX102是醣聯獨立開發的抗癌抗體藥物，主要的標的是上皮癌細胞上的特殊醣抗原，GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示，該藥物在極低劑量即可有效地抑制腫瘤在動物體內的生長。醣聯昨日股價收28.35元，上漲0.9元。醣聯目前旗下主要產品有三個，除了GNX102，另有治療大腸癌的GNX-8，已於2013年8月授權日本大塚，並由大塚製藥規劃臨床試驗，還有聚焦卵巢癌的GNX-101，也於2013年9月與三菱瓦斯化學簽署合作備忘錄，2014年完成量產細胞株製備。

醣聯說，GNX102在靈長類動物所進行的實驗也初步證實其安全性。醣聯目前正積極與美國的專家團隊規劃下一階段的開發策略，並已於5月與美國專業CMO簽訂委託生產合約，正式啟動該新藥進入人體臨床試驗的前置工作階段。

除積極推動研發工作進程外，醣聯表示，GNX102也開始進行相關的專利申請及完整的全球專利布局。

評析
除積極推動研發工作進程外，醣聯GNX102也開始進行相關的專利申請及完整的全球專利布局。

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轉貼2017年6月2日經濟日報，供同學參考

浩鼎報捷 獲美癌藥授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）昨（1）日宣布，與美國加州Threshold Pharmaceuticals簽訂合約，取得小分子首創新藥（first-in-class）TH-3424智財權及專利權，並重新命名OBI-3424，成為浩鼎產品線的新生力軍。

浩鼎表示，目前規劃加速OBI-3424開發腳步，將在2018年初向美國食品藥物管理局（FDA）提出臨床試驗申請（IND）。浩鼎昨日股價收249.5元，下跌7元。

浩鼎指出，OBI-3424為化療前驅型新藥，它會選擇性地在AKR1C3酵素作用下，釋出強效DNA烷基化劑；這種選擇性的啟動機制，OBI-3424與傳統烷基化藥物，如cyclophosphamide 與ifosfamide有很大區別。根據文獻，AKR1C3在多種抗藥性及難治癌症的腫瘤細胞中均有過度表現，舉例來說，大多數肝細胞癌病人即有AKR1C3高度表現。

OBI-3424在臨床前動物試驗中﹐展現高度抗癌活性，並且對肝細胞癌標準治療藥物sorafenib有抗藥性的動物也有效果。

根據雙方合約，Threshold將移轉OBI-3424所有權，以及臨床前及製造相關數據予浩鼎；浩鼎將支付Threshold一次性款項，未來則不需另行支付Threshold任何款項或權利金。這項轉讓除了亞洲區部份國家外，浩鼎將取得OBI-3424的全球智慧財產及其商務、開發與生產權利。

評析
浩鼎規劃加速OBI-3424開發腳步，將在2018年初向美國FDA提出臨床試驗申請（IND）。

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轉貼2017年6月5日工商時報，供同學參考

打造抗愛滋王國 中裕10年計畫啟動

工商時報 杜蕙蓉／台北報導





中裕首席科技顧問何大一表示，中裕10年計畫啟動！目前正積極引領長效、合併療法治療愛滋病風潮，而繼TMB-355可望於今年上市銷售後，明年起肌肉注射、TMB-365、TMB-607和Bispecific抗體等新藥也會棒棒接續，持續報佳音。

執行長張念原表示，目前除了力拚TMB-355靜脈注射劑能在今年取得藥證，而順利開始貢獻業績外，明年預計肌肉注射也有機會取得藥證，加上歐洲市場也可望加入營運下，業績應可呈現三級跳。另外，新一代的TMB-365則有機會因和TMB-355結構非常相近，直接從一期臨床進入三期，而可縮短一半的新藥上市時程。而Bispecific亦將力拚進入一期臨床。

何大一指出，抗愛滋藥物將朝向藥物愈來愈好，治療愈來愈簡單的趨勢，因此，長效型最具利基；而且隨著病毒突變，合併式的雞尾酒療法不會改變，中裕目前即是以長效和合併療法啟動10年計劃。

就統計來看，愛滋藥市場2015年約有200億美元，每年約維持7～8％的市場，預估到2023年可達350億元。

張念原認為，愛滋藥物市場商機龐大，主要是目前愛滋患者即使是難先進國家也只有1/3就醫接受治療，其餘的不外乎是不知道感染、身處落後貧窮國家，不見得有藥物可治療，再則是可用的藥物為老藥，副作用大，患者怯步，這也讓TMB-355有很大的利基。

目前愛滋病的治療方法粗略畫分為四線，TMB-355（Ibaliz umab）靜脈 注射型，應用在多重抗藥性病患，在美國多重抗藥性／後線的愛滋 病患，約有2-3萬人口，藥價多高大於數萬美元，一般認為，TMB-355是過去10年來唯一的治療新制（new class)，順利上市後，商機看好。

何大一表示，除了TMB-355外，TMB-365和Bispecific都是最尖端的技術，目標是要和國際大廠競爭搶一線市場的商機；隨著TMB-355今年起可望開始貢獻營收，中裕在手中握有充裕的現金，將可加速臨床進行，縮短新藥上市時程。

值得注意的是，中裕取得授權後，約花費台幣10億元的成功開發的TMB-355，當年因有比爾蓋滋基金會補助何大一擔任執行長的全球權威愛滋病研究中心ADARC（Aaron Diamond AIDS R esearch Center）台幣2億元，做為TMB-355愛滋病預防計畫臨床試驗，讓中裕因共享此研發平台，省了不少研發費用；今年3月底中裕也與ADARC簽署最新一代的Bispecific抗體技術，最近比爾蓋滋基金會亦將專案補助Bispecific進行預防愛滋的研究開發，預期中裕亦將受惠。

張念原表示，看好中裕旗下開發的愛滋新藥，投資9億位於竹北的蛋白質藥廠將在6月28日動土，預計明年中旬完工，目前已規劃成立一個35～30個人的團隊執行生產及品管。

評析
目前力拚TMB-355靜脈注射劑能在今年取得藥證，開始貢獻業績，明年預計肌肉注射也有機會取得藥證

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轉貼2017年6月5日工商時報，供同學參考

何大一、張念原：發展生技 不能散槍打鳥

工商時報 杜蕙蓉/專訪

中裕愛滋新藥TMB-355有機會在今年年底取得美國FDA藥證上市銷售，這是國內首個蛋白質新藥進軍國際舞台，也是第一個主打台灣品牌的新藥，並可望讓台灣躍居前十個能成功開發新藥的國家。

主導TMB-355成功上市的靈魂人物－中裕首席技術顧問何大一和執行長張念原認為，生技產業沒有超捷徑，不要散槍打鳥；政府應該先扶持1、2家或2、3家新藥或創新醫材公司成功打進國際競技場後，再像孵小雞一樣，一家一家孕育；而且不能讓政治來干擾，如果沒有政治的壓力，中裕3～5年前就應該會到藥證上市，今天台灣的生技產業會很不一樣。以下是他們的看法紀要：

問：從2007年創立宇昌、更名中裕，到TMB-355今年可望獲美國FDA核准藥證上市，剛好是10年磨一劍的成果，回顧這10年，最大的感想是什麼？

何大一答：全世界每個國家都會有因政黨理念不同，上任後對外交、內政的調整現象，但科技產業發展是有延續性，很少國家會因為政黨輪替而改變，惟在台灣卻是司空見慣，因為政策沒有連貫性，產業就會走很多冤枉路，中裕就是活生生的例子。

從2007年因募資不順，而後由蔡英家族支持創立，到2008年總統大選，民進黨落敗，國發基金允諾要投資的40％變卦，違反投資協議，統一、永豐餘等民間資金，也不遵守原先的投資協議，最後由尹衍樑的潤泰集團彌補資金水位。2012年總統大選，宇昌案成為競選話題的論戰，當年發起創立的人士，都被打成落水狗，即可見政治傷害產業有多深。

新藥開發成功率本來就很低，生技公司能生存就很不容易，如果一再被政治操弄，其發展難上加難。在我看來，如果沒有政治打壓，中裕循著當年規劃的資金順利進行研發，那麼3～5年前就應該拿到藥證。

張念原答：新藥開發的成功率，若加計臨床前實驗，那麼100個新藥，大概只有1～2個會成功，而進入一期後順利上市的成功率約只有10％，二期約30％，進入三期才失敗的也不少。

中裕當年從Genentech授權的355，一般認為成功率是50％，所以新藥開發已不易，政治力的負面打壓實在不應該。

問：除了政策延續性外，如何看政府扶持生技產業的策略？

何答：生技產業雖然創新，卻沒有超捷徑，是需要一步一腳印完成，由於其知識和技術含量高且變化快速，往往需要政府支持，因此，資源就應該集中化，先扶持1、2家或2、3家公司成功，接著再像孵小雞一樣，一家一家孕育，這樣成功機率最大，最具效應。

張答：除了先精準打造成功的生技公司外，政府的當務之急是鼓勵資金投資和吸引人才，尤其是中高階層的人才培育，此區塊目前斷層很嚴重。而招商引資就是要搭建好投資環境和祭出能和國際接軌的法規。

問：無法吸引人才，薪資是最大的元凶嗎？

何答：生物科技發展軟實力當然最重要，薪資是問題，政治力複雜也是讓科技人卻步的主因。台灣現在能吸引的人才，多半是國外幾近退休或退休後想回台灣的人才，這些人對台灣有感情，雖然有能力，但企圖心和幹勁則差很多。

我最近才從杭州回來，看到大陸正如火如荼推動的千人計劃，我覺得政府不應該視而不見，它很快將會衝擊產業的發展。其實只要有幾個關鍵的中高階主管來帶領，產業的生命力就會很不同，薪資或現行不合理法令和政治，確實要好好調整。

張答：除了薪資外，國內也有很多的稅率和股票買賣的限制非常不合理。例如員工認股，在美國只要向主管機關預先申報，就可以按約定處分，因此，不會有內線的問題，政府也要正視海外人才兩邊都要繳稅的困擾。

我認為，美國對員工認股權法規的執行和處分很透明，主管機關只要照著學即可，不理解為何台灣一直不做，就任由問題存在，且無法和國際接軌。

評析
新藥開發成功率本來就很低，生技公司能生存就很不容易，如果一再被政治操弄，其發展難上加難。

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轉貼2017年6月5日工商時報，供同學參考

人物側寫－何大一、張念原 10年血淚 拚台灣新藥

工商時報 杜蕙蓉

何大一與張念原因中裕而結緣，在2007年之前2人素未謀面，但是成為經營團隊後，雙方培養的默契和革命感情，面對資金水位不足的寒酸、被迫要調整的臨床設計，一起面對宇昌案的污名化，不斷衍生的政治雜音，10年的甘味人生，是一部鮮明的台灣新藥拚鬥血淚史。

1996年就因為發現雞尾酒治療愛滋病而打敗前美國總統柯林頓躋身全球風雲人物的何大一，投入愛滋病毒研究長達30多年，在成為愛滋病的救世主中，也讓他一生中獲獎無數，幾乎年年都有獲各國總統或統理召見的殊榮，也被各國視為座上珍寶；但在台灣，政治口水戰，就可以把宇昌案妖魔化，何大一等當年創立宇昌案的海內外專家，都成了「共犯結構」。

身為中裕執行長張念原，行事低調，雖然在宇昌案中，他不是當年的發起人，可以免於被成為檯面人物被鞭打，但政治影響研發財務的運作，卻令他苦不堪言。

張念原是20世紀最具影響力的醫學美容產品「肉毒桿菌」的催生者。這個藥原本是美國醫師Alan Scott在1980年代發現，最早的用途是眼疾治療，1989年Allegran藥廠買下肉毒桿菌所有權，當時張念原在（Allegran）旗下保妥適（BOTOX）任職，他的團隊成功讓原本只用在治療眼疾的肉毒桿菌能夠量產。Allegran並擴大應用範圍至除皺，滿足全世界的需求，並讓該產品成為愛力根的金雞母，在2007年，其年銷售額就已膨脹至15億美元。

張念原畢業於台大化工系，在海軍陸戰服役後，到美國留學是直進華盛頓大學，以不到4年的時間就拿到化工博士學位，且獲殼牌石油獎學金。其實張家三兄弟在美國生技界都是赫赫有名人物，大哥張念慈是目前陷入風暴的浩鼎董事長，二哥張念中是美國生物統計公司主管，和美國國家衛生研究院有密切互動。

一樣就學時間也超神速的何大一，在美國中學讀書時，並未把醫學列為首選，他在1974年以第一名的成績拿下加州理工學院物理學士學位後，才對醫學發生濃厚興趣，並以醫學研究為志向，1978年就獲得哈佛醫學院醫學博士學位。

何大一關心台灣的生技發展，2007年時，他和Genentech的執行副總裁楊育民、哈佛大學教授陳良博等人共同將TMB-355引進台灣，他並成為中裕首席科技顧問。

10年來，何大一把最好的新藥和技術都轉進中裕，其主導的全球權威愛滋病研究中心ADARC，多年前就獲比爾與梅琳達．蓋茲基金會（Bill ＆ Melinda Gates Foundation）全額補助預防愛滋病疫苗新藥TMB-355，這次的Bispecific抗體亦有機會獲得補助，由於都是同一個研發平台，預計將為中裕省下不少研發費用。未來若預防疫苗成功上市，中裕亦可望承接代工生產訂單，何大一的光環加上張念原的執行力確實幫台灣加值多多。

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轉貼2017年6月7日經濟日報，供同學參考

內線案首開庭 浩鼎：檢方對臨床不了解

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

士林地方法院6日下午針對浩鼎內線交易案，首次召開準備程序庭；浩鼎生技（4174）研發長游丞德指出，檢方起訴理由純係出於對臨床試驗不了解，也對數據分析、解盲條件設定有許多認知上的誤解，這種因科技知識落差，而遭致誤解涉及內線嫌疑，實是從事生技科研人員難以承受之重。

游丞德強調，浩鼎經營團隊賣股是為籌措員工認股高額稅款的準備金，卻被控以內線交易重罪，讓人難以接受。他希望法官能還原這些事實真相，不止還他個人清白，也還給願承受高風險、投入新藥研發的科學家一個公道和尊重。

游丞德指出，先前輿論一再指稱浩鼎「解盲前已可確知結果」，讓該公司相關主管被列為內線交易嫌疑人。一年來歷經檢方鉅細靡遺的調查，總算確認浩鼎不可能於解盲前確知結果；不料，檢方竟因而將重大訊息時間點提前至2015年8月28的專家會議。

浩鼎解釋，該次專家會議的召開，是因這項雙盲臨床試驗已經進行五年多，但惡化人數（PD）卻一直無法達到289人的解盲標準，所以公司才邀請在臨床試驗、免疫、癌症領域具一時之選的國內外專家，討論試驗數據是否成熟，也依此決定解盲時機。

游丞德指出，起訴書稱該案重大消息為 「已明確知悉惡化事件人數確定無法達到原試驗計畫所定最後分析條件（即惡化事件人數達289人為進行最後分析之唯一條件），並因檢定力未達試驗計畫之預期，使浩鼎公司執行本單一樞紐試驗通過新藥查驗登記之機率極微」。

游丞德指出，這裡有幾點嚴重的誤判。一、PD未達289人並非即表示解盲會失敗，惡化人數不夠多，也可能表示藥效很好，導致復發人數趨緩。事實上，許多癌症新藥在試驗中未達PD預設值，解盲結果卻非常成功的例子很多。

其二、浩鼎指出，藥效也是成敗關鍵。根據上述專家會議當天會議紀錄，第三點的結論是：「解盲後，對法規單位而言，藥效會比檢定力更重要」；亦即藥效才是影響解盲後P值是否小於0.05的關鍵。

三、這是雙盲試驗，解盲前任何人都無法預知結果，簡言之，P值是二組比較的結果，即使PD人數不多，但解盲後發現惡化人數多分佈於對照組，如此數據仍會出現P值遠小於 0.05 結果；並非PD人數少即代表解盲失敗。

另外，起訴書也指稱浩鼎新藥OBI-822臨床試驗是單一樞紐試驗，無法通過新藥查驗登記；但證諸近年來衛福部所發的新藥藥證，有不少單一樞紐試驗通過查驗登記的新藥。

評析
浩鼎經營團隊賣股是為籌措員工認股高額稅款的準備金，卻被控以內線交易重罪，讓人難以接受。

bumble

謝謝分享

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轉貼2017年6月8日經濟日報，供同學參考

幸福企業排行榜 浩鼎奪冠

經濟日報 記者鄒秀明、黃文奇／台北報導



因應立法院財政委員會要求，證交所與櫃買中心昨天公布去年上市櫃「平均員工福利費用」排名前、後五十名，共有浩鼎、聯發科、晶焱等平均員工福利費用逾三百萬元。

排名殿後的公司經去識別化處理，但這些企業員工平均福利費用卻低得驚人，其中有某家上櫃觀光產業僅廿七萬元、某家上市其他類產業最低為卅八萬元，「員工福利」高低對比非常強烈。

證交所昨天表示，計算中所謂員工福利費用，依國際會計準則公報相關規定，「員工福利費用」包括薪資、勞健保費用、退職退休金、員工酬勞等，也包含董事酬金。

趁去年財報全部出爐，證交所與櫃買中心昨天同步發布「平均員工福利費用」統計排名，其中上市公司平均員工福利費用一○八點九萬元、上櫃公司為八十五萬元，都比上年度成長約百分之二點四。

業界人士指出，國際會計準則公報規定指的「員工福利費用」，其實有點類似俗稱的「人事費用」，對於入榜的「高福利」企業不意外，但排行榜更突顯「低福利」企業員工一定低薪，研判可能與公司虧損或產業失去競爭力有關。

統計顯示，上市櫃「低福利」企業有十六家屬於觀光產業，為較醒目的族群，其他如電子零組件、光電、生技等當紅族群也有公司上檔「低福利」排行。

生技公司浩鼎以平均員工福利費用三九六萬元居上市櫃之冠，浩鼎表示，公司目前仍虧損，雖然向來都把員工福利擺第一，但扣掉員工認股部分，金額僅約一四○萬元左右，並未如櫃買中心公布的數據高，僅與同業相符。

評析
浩鼎目前仍虧損，雖然向來都把員工福利擺第一，但扣掉員工認股部分，金額僅約一四○萬元左右

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轉貼2017年6月8日工商時報，供同學參考

聯生藥擬8月向櫃買中心提出IPO申請

彭暄貽／台北報導

聯生藥(6471)昨（7）日舉行法說會，董事長王長怡表示，近年推動事項在自已的高標準裡是滿意的，5月31日抗體新藥UB-421已向美國FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申請，而UB421的中國大陸臨床試驗正申請當中，預計將在8月向櫃買中心提出IPO申請。

聯生藥繼今年初向台灣FDA提出治療愛滋病抗體新藥UB-421之雞尾酒取代性療法(HAARTSubstitution)臨床三期後，昨日宣布已於5月31日向美國食品藥品監督管理局(US FDA) 針對HAART Failure提交臨床IIb/III期臨床試驗申請。

聯生藥指出，本試驗設計為開放式(open-labeled)、隨機分配的多中心試驗，評估兩種不同劑量受試族群的治療效果。主要臨床指標(Primaryendpoint)為單一劑量UB-421注射後的兩周內病毒量有效且快速下降。聯生藥也計畫向美國FDA提出孤兒藥資格申請。

除了雞尾酒取代性療法及HAART Failure，聯生藥將與美國NIH/NIAID啟動合作，探討UB-421作為愛滋病功能性治癒的可行性，積極擴展UB-421的臨床適應症。

評析

5月31日抗體新藥UB-421已向美國FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申請

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轉貼2017年6月9日工商時報，供同學參考

員工賺很大？ 浩鼎出面喊冤

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

浩鼎昨（8）日表示，去年度員工平均員工福利費用達新台幣396.1萬元，「員工賺很大」是錯誤解讀；其實若扣除認股權費用，平均員工福利費用為142.8萬元。與一般生技公司無異。

浩鼎表示，正面看待浩鼎平均員工福利費用名列上市櫃公司排行之首，它代表公司重視員工福利，願提供同仁理想的工作環境，並鼓勵年輕人投入研發工作，無後顧之憂。

不過，該項費用與計算方式、股價均有關，並非等同現金收入，若將員工認股權費用扣除，會出現巨幅波動，希望外界正確解讀。

浩鼎強調，公司向來把照顧員工福利視為最重要的治理目標之一，但浩鼎未獲利，員工福利不可能凌駕其他大規模上市櫃公司之上，解讀這項數字同時，應了解它的計算基礎。

浩鼎解釋，員工認股權是新藥研發公司延攬人才的重要途徑，且依據認股辦法，員工獲得權利2年後方可執行，故非屬每年現金給付；且這項認股權費用化金額，是從授與日（Grant Date）就開始認列，一般而言，員工認股權的存續時間愈長，股價波動幅度愈大，評鑑出來的費用金也會愈高。

櫃買中心這項統計是以2016年財報包含薪資、勞健保費用、退休金費用、員工認股權費用和其它人事支出，去年浩鼎這項總費用是4億8,320萬9,000元，除以員工數122人，平均為396萬1,000元；但若扣除員工認股權費用總計3億895萬2,000元，則僅餘1億7425萬7,000元，除以122人，平均員工福利費用為142萬8,000元。

評析
若扣除認股權費用，平均員工福利費用為142.8萬元。與一般生技公司無異。

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轉貼2017年6月10日工商時報，供同學參考

浩鼎內線交易案 張念慈：解盲沒有失敗

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）內線交易案昨（9）日二度開準備程序庭，浩鼎董事長張念慈強調，乳癌新藥OBI-822已通過大陸、美國和歐盟三期臨床試驗申請，證明臨床試驗是成功的；且該試驗科學意義已在國際學術會議發表，均獲認可。檢方控涉及內線交易，完全悖離事實。

張念慈指出，檢方以浩鼎召開專家會議決定解盲時間的民國104年8月28日為內線重大消息起始點，當日他並未參加，起訴書卻將他名列出席名單。當時他在美國所接獲的經營團隊和專家建議報告，內容都非常積極正面，主要結論是復發人數比預期少，意即藥品療效好，有很高的成功機會，應儘力爭取到美國臨床腫瘤醫學會年會口頭報告。

檢方起訴浩鼎另一重要理由是，OBI-822臨床試驗是單一樞紐試驗，要通過查驗登記，P值須小於0.0001；浩鼎指出，單一樞紐試驗須由主管機關綜合試驗條件、結果及藥物需求、病人急迫性等因素考量後認定，而非單憑一個統計數據如P值做為判斷標準。台灣衛生機關對臨床試驗結果P值小於0.05卻發給藥證的不乏其例。

評析
乳癌新藥OBI-822已通過大陸、美國和歐盟三期臨床試驗申請，證明臨床試驗是成功的

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轉貼2017年6月26日經濟日報，供同學參考

免疫療法  新藥開發新趨勢

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

免疫療法近年成為全球新藥開發趨勢，而今年美國腫瘤醫學會（ASCO）討論的入點也聚焦在免疫療法領域，國內相關公司包括浩鼎、醣聯、藥華藥等都受到關注。

免疫療法三年來成為ASCO討論的熱點，在有關療法方面，包括PD-1/PDL-1、CTLA-4與CAR-T等，前兩個免疫療法領域已有多個產品獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，因此更備受矚目。

免疫療法是一個大概念，屬於「精準醫療」（Precision Medicine）的一環，簡言之，多是透過主動、被動的方式，活化、強化人體的免疫系統，鎖定癌細胞予以狙殺。

國內經有多家生醫公司投入免疫療法，過去較受矚目是浩鼎的OBI-822、831等產品；醣聯也以被動式免疫療法產品受到討論。

此外，藥華藥以旗下新藥P1101結合國際PD-1/PDL-1等領域的產品，開發新產品，也列入相關概念股。

浩鼎除持續推動抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床三期試驗計畫，也繼續強化旗下抗癌免疫療法產品線的量能，值得關注。

此外，除已在市場掛牌的多家生醫公司，國內仍有不少聚焦免疫療法開發領域的公司，其中產品線更聚焦、來自中研院技術的醣基生醫、鎖定CAR-T療法的鑫品生醫等，都是下一步可以關注的重點。

評析
免疫療法是一個大概念，多是透過主動、被動的方式，活化、強化人體的免疫系統，鎖定癌細胞予以狙殺。

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轉貼2017年6月29日經濟日報，供同學參考

浩鼎轉向 產品線多軌並行

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

大船修正航向，浩鼎（4174）昨（28）日股東會宣布，公司除免疫療法領域，未來將邁向全方位抗癌生醫公司，產品線將多軌並行，分進合擊。

浩鼎董事長張念慈會後表示，抗乳癌新藥OBI-822的全球臨床三期試驗，有機會在明年上半年開始收案，而OBI-833新世代主動免疫抗癌藥，預計下季啟動「世代延伸」臨床收案，主要驗證IgG的產生多寡，收案對象為肺癌病患。

浩鼎指出，乳癌新藥OBI-822已邁向全球的三期臨床試驗，預計收案人數是350至550人左右，預期明年上半年開始，估算費用約15億元，浩鼎資金仍有超過50億元，足夠獨立完成。

張念慈說，目前主動免疫療法已得知兩件事，一、只要有Globo H就有療效，產生抗體愈多療效越高。二、將此應用到被動免疫療法，包括人工產生抗體、發展抗體藥複合體創新產品等，目前產品線多元進行中。

OBI-822方面，張念慈說，已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請，未來，希望能整合美國、歐洲、中國三地，僅啟動一個三期臨床試驗，歐美仍為優先考量，即將送件申請啟動臨床。

乳癌藥品銷售額，2015年達138億美元，2022年將達到262億美元。目前全球尚未有乳癌主動性癌症免疫療法藥物，OBI-822目前在市場尚無類似競爭者。

評析
浩鼎宣布除免疫療法領域，未來將邁向全方位抗癌生醫公司，產品線將多軌並行，分進合擊。

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轉貼2017年7月4日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 獲美FDA優先審查

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）愛滋新藥TMB-355繼先前已取得孤兒藥和突破性療法資格後，藥品上市查驗登記（BLA）申請，又再獲美國優先審查資格，預期審查時程將縮短為6個月下，TMB-355今年底前取得藥證應該「順理成章」。

法人表示，目前治療愛滋病沒有新藥，相當看好TMB-355未來銷售力，只要TMB-355賣的好，成為國際大藥，生醫股就有機會重掌多頭大旗。

受該利多激勵，中裕昨（3）日吸引買盤搶進，股價上漲1.36％、收187元，突破均線，成交量也放大至1,914張。

根據美國現行法規，如果BLA申請被FDA接受，則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於中裕在今年5月3日送件，正式申請日被訂為7月3日。因此TMB-355的審查完成期限日期是明年1月3日。

此外FDA也通知，如無重大缺失，中裕將於今年10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。目前FDA認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。

TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格，並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。這次獲得「優先審查」資格，將加速未來藥物上市時程，因此，今年底前取得藥證應該是勝券在握。

中裕執行長張念原表示，愛滋藥物全球銷售額約170億美金，其中美國就占55％～65％，中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家。

愛滋病的治療方法粗略畫分為四線，TMB-355靜脈注射，則應用在多重抗藥性病患，在美國多重抗藥性／後線的愛滋病患，約有3.8萬人口，藥價大於4.5萬美元，因此TMB-355若順利上市，後市商機看好。

評析
TMB-355先前已獲美FDA核准「快速審查」資格，這次獲「優先審查」資格，將加速未來藥物上市時程

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轉貼2017年7月5日經濟日報，供同學參考

翁啟惠：監院彈劾理由「嚴重誤解」 無從接受

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

中研院前院長翁啟惠4日因浩鼎案遭監察院彈劾，並移送公務員懲戒委員會。翁啟惠稍早發出聲明表示，監察院彈劾本人所述理由，或屬對事實嚴重誤解，或屬對進行中訴訟未審先判，在欠缺明確程序及給予本人適當說明情況下，驟然做此決定，本人深感遺憾，完全無從接受其決定。

監察院4日通過彈劾中央研究前院長翁啟惠，監委認為翁在任職期間購買民營公司股票謀利，並協助無償取得中研院研究成果，嚴重損害政府聲譽，違法失職情節重大。

翁啟惠在聲明中指出，此乃訴訟中之案件，監察院之彈劾乃未審先判，且並未依程序給他本人申辯、說明的機會，因此他深感遺憾。

監察院彈劾理由指出，翁啟惠任職期間委由與中研院有合作及專屬授權關係的民營公司董事長先行代墊款項或代為對外借款，購買股票投資謀利，以圖自身利益，並應允同意收受該公司150萬股技術股，進而不當協助圖利其相關公司派員至中研院無償學習技術及取得中研院的醣分子研究成果。

彈劾理由指出，翁啟惠督導訂定中研院科技移轉利益衝突迴避處理原則，明知卻帶頭違反規定，另對外發表攸關該民營公司及本身重大利益評論，為掩飾其與該公司並無利益關係，又對外公開謊稱未購買該公司股票，言行嚴重失當，違背誠信，嚴重損害政府聲譽，違法失職事證明確，情節重大，依法提案彈劾。

業界指出，監察院的彈劾依程序必須給當事人說明機會，且彈劾理由中，部分理由並非事實，監察院及其有關委員應查察仔細。

評析
翁啟惠發出聲明表示，監察院之彈劾乃未審先判，且並未依程序給他本人申辯、說明的機會，因此他深感遺憾。

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轉貼2017年7月10日經濟日報，供同學參考

醣基抗癌藥 國際大廠青睞

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中研院開發的生技新藥亮點，中研院院士陳良博指出，中研院握有主要股權的醣基生醫，近期在美國腫瘤醫學會（ASCO）中表現相當亮眼，被譽為是新一代免疫療法的新星，備受業界矚目。

中研院所授權、成立的醣基生醫，近期用醣分子合成技術所開發的抗體新藥H01，本（7）月將申請美國人體臨床一期試驗（IND），陳良博表示，7月申請若順利則9月正式進入IND，該產品在動物試驗看到「非常好」的成果，進入臨床後就可直接評估其有效性，縮短開發時間。

陳良博指出，有多項指標顯示，過去幾年熱門的免疫檢查點藥物PD-1/PDL-1，透過活化T細胞達到狙殺癌細胞的目標，發展已經到達高峰期，抗癌的效能與範圍均有限，因此，今年在ASCO大會上，許多大藥廠雖然仍舊聚焦免疫療法，但是已經開始尋找新一代的產品。

據了解，醣基的H01主要適應症先聚焦血癌，主要機轉是利用癌症細胞特有的Globo H抗原，用特定抗體標靶鎖定癌細胞，並近一步催動人體殺手細胞（natural killer cell，簡稱NK），達到消滅癌細胞的目的。據此，陳良博表示，今年的ASCO大會上，許多大藥廠看到醣基的產品線後，都極為重視，許多大廠都釋出合作意願。

此外，醣基的H01不是抗癌疫苗，而是結合主、被動免疫療法優點的抗體藥，其機轉所引發的NK細胞，較免疫系統內其他的免疫細胞，如T細胞、B細胞的主動性更強、反應時間更短，且能聯合T細胞、B細胞作戰，因此被稱為癌細胞的天敵。

中研院2013年公告16項醣分子系列產品對外技術授權，但沒有公司提出技轉意願，最後由富邦、台新、潤泰與中天共同成立的鑽石生技投資，委託第三方鑑價及深度評估後決定參與技轉醣基，其目前資本額約18億元，中研院仍是最大股東，等於是政府主導發展生技的首家旗艦公司。

當然業界的努力，也逐漸讓台灣生醫產業形成規模，業界指出，政府營造環境、鬆綁法規、建構硬體都是產業的基礎，而產業的「軟體」（產品），台灣在近年來也陸續開花結果，如智擎、太景、中天、寶齡、美吾華等公司，都有產品陸續上市。

評析
醣基的H01不是抗癌疫苗，而是結合主、被動免疫療法優點的抗體藥

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轉貼2017年7月11日經濟日報，供同學參考

中研院64位院士再連署 力挺翁啟惠

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

挺翁啟惠，中研院64位院士、研究員再度啟動連署，並發出聯合聲明表示力挺之意，聲明中指出三點，釐清翁啟惠所涉入浩鼎案，聲明全文如下：
不久前本院翁啟惠前院長被指控以院長職位介入技轉並受賄，爾後又指控其違反中研院內規「科技移轉利益衝突迴避處理原則」，構成違背職務，涉犯貪汙治罪條例。檢方明顯不了解科學研究與移轉的常規與實務，身為科學家及中研院學者，我們有義務及責任，向社會大眾說明以釋疑慮。

（一）關於【翁院長用院長身分介入技轉，違反利益衝突】疑慮
A. 單位的首長對於和自身相關的公事，都要迴避由他人審查而後批核，不能自行批准。即使總統也是如此。

B. 中研院的規定，更納入了普遍性的利益迴避原則。亦即技轉的談判、決定及簽約等種種程序，全部由智財技轉處（前身為公共事務室）負責。即使智財處在談判過程中需要就技術相關事務多做了解，發明人也只能在受徵詢時被動表達意見。

C. 早在2003年李遠哲院長任內，中研院就規定所有的技轉案件，最高核批層級只到副院長。本院前秘書長吳金洌日前已投書媒體說明本院技轉規定（https://goo.gl/Nfk688）。所以中研院有獨立於院長之外的技轉談判與決定機制，院長並無主導空間。

（二）關於【翁博士身為院長，不應該從事技術轉移、和產業界有任何沾染】歧見，這樣的想法和今天的知識經濟脫節！這可分四點說明：

A.翁院長的化學研究屢獲世界級的榮譽肯定，他的發明在於拯救生命、防治疾病上有極高價值。從美國回國之前，翁院長就在美國擁有數十項專利，並成功創立公司，因而累積可觀的資產。台灣社會及政府看好生技產業的潛力，視為經濟發展的重點。由於台灣的生技產業還在嬰兒學步的階段，正需要翁院長這樣的人才帶領。

B. 據我們了解，中研院在院長遴選面試時，身為候選人的翁博士始終婉拒提名。因為他寄情自己的研究及發明， 擔心擔任院長後必須放棄這些工作。最後遴選委員及評議會還是最高票提名他，等同付託他在院長職務上繼續從事研究與發明，帶動中研院及台灣的生技產業發展。

C. 翁博士在院長任內，也確實不負付託，帶領研究團隊持續發明，以六件技轉案為國家及中研院創造了保守估計 九位數新台幣以上的技轉收益。此外，他也以國外的經驗積極協助政府制訂及修訂科研相關法規（生技產業發展條例，科技基本法），改善科研環境（國家生技研究園區，中研院南部院區）。

D. 科學家（包括中研院院長）擔任科技公司的創辦人、股東、擔任顧問，並從發明與技術轉移中獲利，不但得到「生技條例」與「科技基本法」的許可及鼓勵，也是美、英、德、法、日等先進國家的通例，目的在改善生活、挽救生命、促進經濟發展。而翁院長的發明正為中研院及台灣經濟帶來重大的利益。

E. 期待從事專利技轉的中研院院長兩袖清風，與企業界無任何財務的沾染，放棄獲利。這樣的期待違背世界各國科學家參與技轉的常規與實務。發明人與投資人的財務關係及獲利，應該健康地看待。

（三）關於【翁院長在技轉簽約之前，就讓廠商參觀實驗室，並提供廠商材料，傷害中研院利益？】指控生技廠商如果要取得中研院的技術，需事先支付高額的技轉金，更要投資龐大的資金從事相關的後續開發工作。依據國外經驗，開發一種新藥通常要 10 到 30 億美元的資金，而且成功率不到 10%。面對這麼高的風險，廠商經常要求到實驗室仔細檢視技術的內容，並要求提供材料測試。 國際生技業稱呼這種檢視的責任為 due diligence 。
廠商在簽署保密協訂之後，中研院即可依約讓廠商行使責任。如同顧客花錢配眼鏡，眼鏡行不能拒絕顧客要求親自檢查試戴一樣。更何況中研院並非免費提供廠商材料，而是請廠商簽署有償材料轉移合約，中研院也在簽約前進行嚴謹的訪價程序。

我們盼望社會大眾了解翁院長放棄美國待遇優渥的職位，回台投入研究，符合了台灣社會的期待和「科技基本法」的意旨，亦即科學研究應該為人類社會帶來福祉，並有益國家的經濟發展。檢方把翁院長擔負推展生醫研究及產業的使命當作原罪，既傷害了頂尖的科學家，亦嚴重影響其他學者全力投入研發的士氣，不利於國家長遠發展。

連署名單：中研院院士 (64)

陳定信 朱經武 孔祥重 楊泮池 杜正勝 張俊彥 吳茂昆 賴明詔 鍾孫霖 劉翠溶 李遠川 李遠鵬 陳建德 牟中原 李文雄 王正中 王汎森 廖運範 何英剛 王惠鈞 黃周汝吉 羅浩 何 潛 王 瑜 黃秉乾 彭旭明 蔡立慧 虞華年 蔡明哲 鄭清水 陳仲瑄 洪明奇 李國雄 林明璋 江安世 林聖賢 蔡振水 王佑曾 林本堅 魏福全 莊德茂 李克昭 潘玉華 陳景虹 王寬 李壬癸 蒲慕明 劉紹臣 李德財 劉太平 朱時宜 賀端華 黃正德 劉鴻文 張文昌 羅銅壁 鄭天佐 沈正韻 張美惠 孫同天 陳良博 龔行健 伍焜玉 劉鴻文

評析
中研院64位院士、研究員再度啟動連署，並發出聯合聲明表示力挺翁啟惠

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轉貼2017年7月12日工商時報，供同學參考

搶抗癌新藥商機 浩鼎獲英商授權

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

搶攻抗體小分子藥物複合體（Antibody Drug Conjugate, ADC）商機！浩鼎（4174）昨（11）日與英商生命科學集團Abzena plc（AIM：ABZA；） 簽署技轉ADC的ThioBridge連接鍵技術，目前已初步選定OBI-999及其它潛力新藥。

根據授權條款，浩鼎將支付Abzena一筆小額首付簽約金（upfront），以獲得ThioBridge技術運用於Globo系列ADC研發與商品化的全球獨家權利，未來完成一定研發（development）、法規（regulatory）或商品化（commercialization）里程碑時，則將另支付總額最高可達1億2,800萬英鎊（約50億台幣）的里程碑款項（milestones）。此外，Abzena亦可從浩鼎以ThioBridge技術生產的產品銷售額中，獲取一定權利金（royalties）。

十分火紅的ADC藥物，主要是利用抗體的標靶性，將藥效強但毒性高的小分子藥物精準傳送至病灶，以降低副作用的產生，由於具備的是導彈加飛彈的功能，近年吸引各國際藥廠瘋狂卡位。

此次浩鼎與英商Abzena plc的授權協議，是引進ADC所需的連接鍵（Linker）技術─ThioBridge。浩鼎將運用此一Abzena的ADC新穎位點特異性（Site-Specific）製程技術，開發一系列目前極被看好的抗癌新藥ADCs。

評析
浩鼎將運用此一Abzena的ADC新穎位點特異性製程技術，開發一系列目前極被看好的抗癌新藥ADCs。

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轉貼2017年7月13日工商時報，供同學參考

生控採合資登陸 腳步加快

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生寶集團多喜臨門！除了斥資上億元打造幹細胞庫暨創新研發中心，獲得美國血庫協會AABB年度稽核「零缺失」的高度肯定外，董事長章修綱透露，生控基因（6567）開發治療B肝、子宮頸癌與癌前病變的新藥TVGV-1，將與大陸藥廠合資，前進中國。

章修綱表示，根據老鼠動物試驗中，生控的B肝新藥可完全清楚病毒，而FENIS的市場調查顯示，大陸B肝市場規模約600億人民幣，以風險評估計算，生控的B肝新藥的年市場商機約在110～170億人民幣間，換算台幣平均也有700億元的潛在商機，但目前生控的市值卻不到70億元，股價是真的太委曲。

章修綱表示，生寶集團擁有的是技術平台而不是某一個產品，可承載很多產品。從瑞寶的動物疫苗到生控的人用疫苗，應用的都是一個技術平台，此技術平台已由病毒型感染擴大到腫瘤領域，有很大突破。

目前生控的TVGV-1針對癌前病變的治療已進入美國二期臨床，台灣第4季可望申請二期床，而第二代產品是針對子宮頸癌，則規劃明年啟動臨床；另外，針對B肝的治療，則預計明年在台灣和美國進行一期臨床。

至於眾所關心的大陸市場，章修綱則透露將針對不同的適應症採取合資模式合作，且進度快了。章修綱說，合資可以保障技術所有權，且還有權利金可進補，是最佳選擇。

已落成的生寶幹細胞庫是台灣唯一擁有三大國際醫學認證：「美國血庫臍帶血／臍帶」AABB認證、「美國病理學會」CAP認證及「細胞治療協會」FACT認證的幹細胞實驗室。近日更是第二次獲AABB的「零缺失」評價。

由於新一代的間葉幹細胞（Mesenchymal Stem Cell），因具備再生能力強、多重分化能力、低排斥性、抗發炎及調節免疫等功效，近年來已躍居國際生技開發及臨床試驗的榜首，預估2020年幹細胞運用在全球的市場規模將達到1,745億美元。目前生寶自行研發的高效能培養系統，每1公升可以增殖10億顆間葉幹細胞，是業界2～5倍的產能，有極高的競爭潛力。

評析
生控開發治療B肝、子宮頸癌與癌前病變的新藥TVGV-1，將與大陸藥廠合資，前進中國。

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轉貼2017年7月14日經濟日報，供同學參考

浩鼎轉型 股價遇陣痛期

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）昨（13）日股價寫下近40個月以來的新低；該公司表示，浩鼎適逢策略轉型，產品線已經完成短中長期布局，明年上半年將啟動OBI-822美國臨床三期試驗，對未來正面樂觀。

浩鼎昨日股價收217.5元，下跌7元，跌幅達3.12%堪稱近日最大，而股價也持續探低。浩鼎表示，今年是公司的轉型年，外界對此策略轉型有正反兩面解讀，公司強調，Globo H系列新藥仍為公司開發產品的主流，屬於長期策略的一環。

浩鼎表示，該公司在過去一年來努力地進行公司組織再造，希望邁向全球性癌症醫藥公司，因此研發產品也逐步擴充，從單一資產進化成多元化產品線，包含主動、被動免疫及非醣產品（如小分子、ADC系列產品）的平衡投資組合。對於外界所關注的醣類抗乳癌新藥OBI-822全球三期臨床試驗，浩鼎表示，目前美國、中國及歐盟已分別於1月、4月准予執行，最快明年上半年就會啟動，初期收案將鎖定三陰性乳癌病人。

而「如何選擇病人」也將是此次臨床試驗規劃的關鍵。

浩鼎解釋，今年6月在美國腫瘤醫學大會（ASCO）期間，專家群認為，三陰性病人目前還缺乏標準療法；而癌症三期以前的三陰性乳癌患者開完刀後，在復發前應有足夠時間接受OBI-822主動免疫療法。

OBI-822未來臨床三期主要療效指標是「無疾病存活期」（DFS），而次要終點指標仍是整體存活期（OS），因此浩鼎也會繼續探索各項療效指標，即看腫瘤 Globo H表現與臨床結果的相關性。

浩鼎說，OBI-822二期試驗發現，除了安全性高，幾為目前癌症治療藥品內最好的之一；試驗中均未發生嚴重或難以忍受的副作用；其次，人體試驗已證明，它能對人體誘發抗Global H的抗體。另一個重要發現是，產生IgG抗體的病人比未產生IgG的病人，其無惡化存活期無惡化存活期較長。

評析
浩鼎適逢策略轉型，產品線已完成短中長期布局，明年上半將啟動OBI-822美國臨床三期試驗，對未來正面樂觀。

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轉貼2017年7月17日工商時報，供同學參考

天王牌失靈 生技搶救股價大作戰

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生技股價直直落，過去引領風潮的生技天王牌也失靈！眼見成交量扭曲、募資困難，業者也掀起搶救股價大作戰；安成藥董座陳志明、生控董座章修綱、亞獅康執行長傅勇出面為股價叫屈外，最大苦主的新藥股，掌舵者也密集邀約前十大股東「喝咖啡」穩定軍心。

章修綱表示，聰明的投資人應該會有好的嗅覺，可以長期觀察生控的發展。目前生控的癌前病子宮頸疫苗已在美國執行二期臨床，第二代治療子宮頸癌產品預計明年臨床試驗，B肝產品也預計明年台灣、美國同步進一期。

章修綱說，生控的B肝產品，主要是將B肝帶源以疫苗清除病毒，在2年的動物實驗中，針對A、B、C不同亞型，血中病毒、S抗原都達歸零，老鼠試驗後肝臟切片的免疫染色也沒有感染的黑點，三大指標都是清除乾淨下，將搶進中國高達600億人民幣的B肝市場，而先前專業市調機構對公司B肝產品鑑價是高達百億人民幣。

如果拿雞來比喻，生控光是一隻雞腿（B肝藥）的價值都有上百億人民幣的價值，對照目前的70億市，真的太委曲了！

陳志明表示，安成藥的營收99％來自美國，價值應以美國市值為標準。此外，傅勇也認為，亞獅康目前股價沒有反映公司價值。

已經成為重災區的生技股，從浩鼎解盲以來和今年的股價表現來看，幾乎是各領域都慘跌，過去在美國極盡風光的華人專家一樣中箭，張念慈、張有德、陳志明旗下個股與高峰相較都是大破底，而高獲利股的麗豐、鐿鈦、邦特、金可跌勢也很凶，另外，在創投界頗負盛名的環瑞醫董座李祖德、生華科董座胡定吾，一樣難擋跌勢。

為了搶救股價，先前安成藥已實施庫藏股，而藥華藥、台微體、北極星、亞獅康也紛紛發布營運訊息和召開法說會。

不過，眼見投資人信心崩潰，為避免出現系統風險，影響大股東的堅定意念，據了解，最近不少新藥公司最高經營階層，已不斷邀集前十大股東和法人圈見面，穩定軍心，共思破解之道。

評析
如果拿雞來比喻，生控光是一隻雞腿（B肝藥）的價值都有上百億人民幣的價值，對照目前的70億市，真的太委曲了！

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轉貼2017年7月20日經濟日報，供同學參考

尹衍樑找生技夥伴 專挑天王級大老

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



潤泰集團總裁尹衍樑投資生技逾十年，他特別喜歡找「天王級」的生技大老攜手，其中，泰福生技的主要合夥人就是美國前三大學名藥廠華生製藥（Watson）創辦人趙宇天。尹衍樑曾表示，投資公司就是「投資人」，人對了事情就會做對。

趙宇天目前擔任泰福生技執行長，幾年前，在因緣際會下，尹衍樑由朋友介紹認識趙宇天，趙在美國製藥業名聞遐邇，堪稱「喊水會結凍」，兩人對生技的理念相合、一見如故，據悉，潤泰集團投資泰福近七年，並且繼續加碼。

尹衍樑攜手合作的生技專家，除了浩鼎董事長張念慈、趙宇天等人外，還有生技女將許照惠、國際愛滋病研究權威、中研院院士何大一等，尹與許在美國也有多項生技合作案，而許照惠過去所創辦的IVAX以近百億美元賣給全球最大學名藥廠TEVA，也締造台灣人發展生技的傳奇。

評析
尹衍樑投資生技，特喜歡找天王級的生技大老攜手，尹曾表示，投資公司就是「投資人」，人對了事情就會做對。

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轉貼2017年7月22日工商時報，供同學參考

浩鼎董座 投保中心訴請解任

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）解盲風暴餘波未了，針對投保中心提出的民事求償，臺灣士林地方法院昨日以民事起訴浩鼎和董事長張念慈，並訴請解任張念慈的董事長職位。

浩鼎表示，將與委任律師研擬進行後續答辯事宜。

浩鼎公告指出，該公司接獲士林地方法院民事起訴，原告人為投資人及期貨交易人保護中心。

投保中心是針對去年浩鼎乳癌新藥藥OBI-8 22解盲失利，浩鼎公司和張念慈等人涉嫌股票內線交易，涉有違反證券交易法情事，經士林地方法院檢察署提起公訴後，也民事申請求償。

已成為重創生技產業的浩鼎盲風暴，不僅讓浩鼎董事長張念慈、副董事長許友恭和總經理黃秀美都因內線交易被起訴外，翁啟惠更為此失去中研院院長寶座，連諾貝爾獎都擦身而過，日前更遭監察院彈劾，而整個生技產業的市值縮水估計也超過2成。

評析
浩鼎接獲士林地方法院民事起訴，原告人為投資人及期貨交易人保護中心。

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轉貼2017年7月26日工商時報，供同學參考

FDA本周查廠 中裕藥證在望

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑獲美國優先審查資格後，本周進入美國FDA查廠最重要關鍵，執行長張念原特地飛回台灣坐鎮，這一關若過了，等於宣示藥證到手，台灣將正式躋身全球能做新藥的10個國家行列。

法人保守估計，中裕新藥上市後第一年（2018）年，來自於本業和授權里程金的挹注，EPS將上看3元，而後即可望呈現倍數成長，預估2021年就有挑戰20元機會，推波台灣新藥族群進入高獲利時代。

TMB-355是由中國藥明康德生產，美國FDA是在7/19-7/27間進行查廠，這是大陸首個蛋白質新藥廠由美國FDA認證，也是中裕能否為成功打出台灣品牌新藥的重要關鍵，不管對台灣或大陸生醫產業，指標意義都相當明顯。

法人表示，就過去新藥公司查廠的經驗來看，藥明康德未獲通過的機率微乎其微，而且藥明康德先前幾批試量產也都達標。目前查廠最佳的狀況是「零缺失」，那麼中裕就可確定可在年底前取得藥證，拿下第一個主打台灣品牌的新藥，讓台灣躋身有能力開發新藥上市的10個強國行列；如果有缺失，那麼就是改善再審，藥證可能要延後3～6個月。

就初步統計，現在全世界有新藥上市約10個國家，小的國家如韓國、以色列 ，大的國家則有英、美、法、德、瑞士和日本，台灣生技產業只要有 1、2個新藥能夠進軍國際，就有機會壯大，並串起產業供應鏈，因此，中裕TMB-355靜脈注射劑能否取得FDA藥證，備受關注。

TMB-355先前已取得孤兒藥和突破性療法資格後，藥品上市查驗登記（BLA）申請，7月初又獲美國優先審查資格，預期審查時程將縮短為6個月下，依TMB-355的審查完成期限日期是明年1月3日估算，藥證應該是年底前即可取得。

張念原表示，愛滋藥物全球銷售額約170億美元，其中美國就占55％～65％，中裕的目標是進軍歐美等高收入的已開發國家，鎖定的為多重抗藥性的愛滋病患，目前約有3.8萬人口。

另外，中裕昨日公布上半年合併營收362萬元，稅後淨損2.53億元，每股純損1.01元。董事會也決議辦理以每股180元發行40張私募股票，創上市櫃公司私募最少紀錄，該得私募案目的在引進由何大一主導的全球權威愛滋病研究中心ADARC（Aaron Diamond AIDS R esearch Center）。

評析
中裕TMB-355靜脈注射劑，本周進入美國FDA查廠最重要關鍵，這一關若過了，等於宣示藥證到手

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生技市值大洗牌 中裕穩居龍頭

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



浩鼎解盲風暴，生技股重挫，市值排行也大洗牌！中裕以愛滋新藥TMB-355年底可望取藥證利多，重回500億大關，並坐穩龍頭寶座；浩鼎、精華、藥華、神隆守穩則300億外資雷達區門檻，但過去引領風潮的安成藥、基亞和生華科則已跌出百億市值俱樂部之外。

值得關注的是，在新藥股的重創之中，中裕昨日股價小漲1.5元，以205.5元作收，市值達514.2億元，估算只要再漲20元，其市值就可回到浩鼎解盲風暴前一日的558億元，將是近一年來新藥股重挫首支回神的公司。

法人表示，隨著泰福-KY將於8/17掛牌，近日生技股價已開始暖身，另外，中裕委由藥明康得生產的TMB-355，FDA本周進行查廠關鍵時刻，而其結果將於8/10公布，預期過關機率頗高中，將可望拉抬中裕股價，匯聚新藥股失散的人氣。

就初步統計，以去年2/19浩鼎解盲前一個交易日來看，生技市值經歷一波大洗牌，過去馬首是瞻的新藥股風光不在，反倒是保健食品股的葡萄王、大江成為新寵兒，二家公司的市值都是不跌反升，其中，大江更以市值成長逾倍最受關注。

連續兩年都賺進一個資本額，居上市櫃製藥同業獲利王的康友，目前是中國前六大輸液廠，該公司今年因六安廠，將新增兩條塑瓶和軟代產線，產能各為1億瓶和1億袋，將可紓解產能不足窘狀。而南進政策亦將陸續展現成果，印尼的預估，明年上半年 可進行試生產及GMP驗收，正式投產並銷售；聯手蘇州中化和緬甸工業局的製藥局合作，在緬甸成立的輸液廠，也已進入審批階段，明年有望正式設廠。

智擎則受惠旗下抗軟組織肉瘤的新藥PEP503今年有機會授權，法人圈預估授權金額應不會低於胰臟癌新藥「安能得」的2.2億美元，加上安能得，美國市場銷售優於預期，歐洲則開始有銷售權利金分潤，且今年也有亞洲藥證里程碑金挹注下，全年營運樂觀。

評析
中裕以愛滋新藥TMB-355年底可望取藥證利多，重回500億大關，並坐穩龍頭寶座

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轉貼2017年7月26日經濟日報，供同學參考

中裕辦私募 何大一入股加持

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中裕研發抗愛滋藥TMB-355藥證審查可望提前，公司透露取證後最快年底就可上市，中裕董事會昨（25）日也通過私募定價，規模共40,000股、每股價格為180元，私募對象為世界知名愛滋病研究中心Aaron Diamond AIDS Research Center（簡稱ADARC），而ADARC執行長，就是中裕共同創辦人、中研院院士何大一。

外界解讀，此次私募雖只有720萬元的「微型私募」，卻是何大一看好中裕產品，對公司前景有信心「跳下來背書」。

中裕昨日表示，樂觀看待TMB-355有機會在今年第4季搶先銷售，市場規模逾10億美元，若順利上市，將是台灣進軍國際的第一個重磅藥物。

中裕表示，FDA正與合作夥伴藥明康德廠區進行查廠，預計8月2日查廠完畢，而TMB-355藥證依優先審查的進度，最後審查期限為明年初的1月3日，但預期提前在今年第4季完成，公司規劃取證後一個月內開賣，最快今年底前即可在美國上市。

中裕的抗愛滋產品TMB-355，針對多重抗藥性的愛滋病治療，屬於末線用藥，在美國病患數約2萬到2.5萬人之間，過去主要用於此領域的產品，是羅氏藥廠的Fuzeon，Fuzeon每年療程定價4.9萬美元。

在競爭力方面，中裕表示，該公司的TMB-355與羅氏的Fuzeon相較，極具利基，其中，Fuzeon須一天打兩針，患者使用上較不方便，而TMB-355則是兩星期打一針，屬於相對長效劑型，能大幅提升患者順從性。

據統計，Fuzeon在銷售高峰期時，每年銷售額約2億美元（約新台幣60億元），之所以無法躋身每年10億美元的重磅藥物之林，業界認為，使用不方便應是主因。

評析
此次私募雖只有720萬元的「微型私募」，卻是何大一看好中裕產品，對公司前景有信心「跳下來背書」。

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生技迎利多 國際合作題材熱

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



國內生技公司近來紛受國際藥廠青睞，除了浩鼎、中裕等公司在國際合作報佳音，智擎、北極星、泉盛、合一等生技公司也因旗下產品進入授權談判階段，與國際大廠間密切接觸。

業界預估，最快本季將有具體結果，有機會為台灣生技發展再下一城台灣生技掛牌公司集中在櫃買市場，近兩周內櫃買生技指數從133點附近，重新叩關140點大關，上周五收在138.46點，生技股似有回溫態勢；此外，生技新藥領域興櫃股表現也頗為突出，包括北極星、泉盛、鑫品、源一等，近期也都有股價也相對強勢。

智擎方面，智擎的胰臟癌新藥Onivyde（PEP02），首季歐洲銷售額攀逾500萬美元，現在歐洲八個國家開賣，因2,800萬美元里程碑金可望下半年認列，帶動多頭氣勢。

值得注意的是，智擎另一治療軟組織肉瘤的產品NBTXR3（即PEP503）今年可望獲得歐洲藥證，加上國際專利授權也有機會在今年敲定。法人預估，若國際合作成功達陣，則智擎營運獲利可望優於去年。

近期市場上較特別的是，北極星、泉盛等生物藥公司因「國際合作」等題材，也備受外資關注，其中，北極星在取得近一輪私募金額後，股價從18元附近起漲，近日一度漲至62元大關，漲幅逾240%。此外，泉盛也在兩周內從16元附近起漲，上周五收24.2元，漲幅也高達50%。

業界分析，北極星目前開發中的肝癌與胰臟癌的ADI-PEG 20，在與各大國際藥廠產品聯合用藥數據漂亮，而該公司也積極與國際藥廠洽談授權合作，該公司甚至有進一步將中國大陸以外專利賣給國際大廠的規劃，在此基礎下，才受到外資青睞。

泉盛方面，已成功建構全球最大規模全人抗體庫，主要產品線包含已進入臨床二期的FB825 Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥等產品，有都積極規劃國際合作，希望今年有機會報佳音。

不過，由於近日幾家飆漲的個股，上周五都有漲多回檔的情況，法人分析，實質授權進度將是後續觀察的重點。

評析
泉盛已成功建構全球最大規模全人抗體庫，主要產品線都積極規劃國際合作，希望今年有機會報佳音。

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浩鼎、泰福表現 投資人關注

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國際新藥爭鋒，但是在抗癌藥物、新藥上仍有未滿足的需求，台灣生技業者積極朝這些缺口發展，如聚焦肝癌領域的北極星藥業、膽管癌的亞獅康與生華科，醣分子領域的浩鼎、醣基等、專注抗糖尿病足領域的合一生技，期待自己能在各專業領域勝出。

台灣生技產業處於低迷狀態，不少業者雖有產品問世，但產品銷售額都無法突破一定的規模，加上近兩、三年來，部分新藥公司的產品解盲不如預期，也影響市場投資人的信心。

目前市場上投資人聚焦兩件大事，首先，醣基、浩鼎聚焦醣分子新藥開發進度如何，目前已在臨床試驗也取得成果，浩鼎的抗乳癌新藥OBI-822在明年上半年，是否能順利進入臨床三期。

其次，泰福的第一上市案頗受矚目，由於之前幾檔新掛牌的生技股，股價都沒有蜜月行情，而泰福的大股東是潤泰集團總裁尹衍樑，其上市後的股價表現，也會牽動族群動向。

評析
目前市場上投資人聚焦浩鼎的抗乳癌新藥OBI-822在明年上半年，是否能順利進入臨床三期。

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中裕新藥助陣 市值衝高

經濟日報 記者 黃文奇



中裕近期在愛滋新藥將上市等利多加持下，股價自本月17日184元起漲，高點落在本月26日的收盤220元，九個交易日漲幅19.5%。上周五（28日）一度叩關230元，終場收219元，漲0.5元，近五個交易日均量放大到4,000張左右，帶動股價來到近一年新高，市值超越浩鼎，約547億元。

中裕因旗下抗愛滋新藥TMB-355即將在美國上市，與中裕合作的抗體藥生產廠家藥明康德有望8月初通過美國食品藥物管理局（FDA）查廠，為中裕產品在美上市做好準備，促使股價強勢表態。

中裕新藥的故事，堪稱台灣生技產業發展的一頁簡史，該公司的起落，更與生技產業命運相連，歷經十年奮鬥，台灣即將有一個重磅型新藥在國際上市，揭示台灣生技發展登上世界舞台。

中裕成立於2007年，當時公司名稱為宇昌生技，成立的背後有四個關鍵人物，包括中研院前院長翁啟惠、國際愛滋病權威何大一、中研院院士陳良博與國際生技專家楊育民。

中裕即將上市的抗愛滋病新藥TMB-355，是來自美國蛋白質藥物公司Tanox。1997年，Tanox向美國Biogen取得愛滋病用藥TNX-355（即TMB-355前身）的授權，2000年通過第一期臨床試驗、2004年通過臨床二期。

2006年翁啟惠擔任中研院院長，他提出構想，循台積電模式，由國家投資扶植一間指標公司，這是中裕成立的背景。那時，美國基因泰克公司（Genentech）收購Tanox，並決定將TNX-355單獨出售，在何大一、陳良博與羅氏藥廠全球技術營運總裁楊育民評估後，認為這是台灣發展生技的好機會，建議取得TNX-355專利授權，作為發展生技的敲門磚。

2007年8月，基因泰克與Tanox公司合併完成，前此，中裕的前身宇昌生技公司規劃成立，陳良博、翁啟惠、李遠哲等邀請剛卸任行政院副院長的蔡英文擔任公司董事長，負責整合投資人及國際授權談判。

當時蔡英文答應協助，成為宇昌首任董事長，但不支薪。2007年7月，團隊與基因泰克完成談判，取得TNX-355獨家授權，作為中裕第一個產品線。

中裕的發展歷經波折，政治是其中主因，2008年5月，蔡英文成為民進黨主席，請辭宇昌董事長，蔡英文家族將股權出售給潤泰集團總裁尹衍樑，2009年宇昌改名中裕新藥。

2014年4月，中裕愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃完成，獲美國FDA同意進行試量產。2015年11月23日，中裕以115元上櫃掛牌。在執行長張念原專業經營下，抗愛滋新藥TMB-355即將在美國上市，帶動新藥股再度成為投資人注目的焦點。

評析
台灣即將有一個重磅型新藥中裕抗愛滋新藥TMB-355在國際上市，揭示台灣生技發展登上世界舞台。

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中研院醣蛋白藥 大突破

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中研院醣研究又有新發現，藥物開發再添新利器。中央研究院基因體研究中心特聘研究員翁啟惠院士研究團隊，針對癌細胞惡化有密切關聯的酵素FUT，發現細胞醣化的調控機制。

業界指出，此研究對研發抗癌或者困難疾病的蛋白質藥物，將有關鍵性影響。

中研院表示，此研究結果確定FUT8對醣分子有選擇性，進一步配合質譜研究，釐清其於細胞內醣化步驟，並發現新醣化調控機制，這項成果對蛋白質醣化研究及之後蛋白質藥物（生物新藥）研發，均具有影響力。

翁啟惠團隊關於探究與癌細胞惡化有密切關聯的酵素FUT之論文，已於7月5日發表於《美國化學會期刊》（Journal of the American Chemical Society），研究第一作者為國立陽明大學微生物免疫學研究所的博士生曾子豪，徐翠玲助技師協助指導，中研院登峰計畫補助。

中研院表示，此次研究主角FUT8，中文名稱「第八型岩藻醣轉移酶」，全稱為fucosyltransferase 8（簡稱FUT8），是負責在醣蛋白加上核心岩藻醣的醣化酵素，「核心岩藻醣」的出現，會阻擾抗體的功能，也跟發育、癌症有關聯。因此，若要強化抗體的效力，必須排除「核心岩藻醣」，也就是說，必須找出阻擋FUT8把醣鑲嵌到蛋白的方式。

為了探討FUT8這個酵素對醣分子的選擇性，並釐清細胞內醣化的步驟，翁啟惠研究團隊結合化學法及酵素法，包括醣切酶（glycosidases）及三種GnT，合成出不同的醣分子接在胜肽上，藉以了解到底FUT8認識哪些醣分子，進而對核心岩藻醣作修飾。結果顯示，FUT8可以作用在特定「三觸（tri-antennary）結構」的醣分子。

研究發現，經過GnT-III及GnT-V修飾後的醣分子，幾乎無法被FUT8認識，而GnT-IV修飾過的三觸醣分子，則會很容易地被FUT8認識，而將岩藻醣加到醣分子的核心位置。

這些研究成果能讓學界更了解蛋白質醣化過程，除可延伸至觀察細胞癌化過程中，醣分子結構如何產生變異，進而找到更好的醣分子癌症標記，如本研究中所發現，細胞裡面若GnT-IV有高度表現的情形，就會影響到醣分子的結構。

評析
翁啟惠院士研究團隊，針對癌細胞惡化有密切關聯的酵素FUT，發現細胞醣化的調控機制。

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解開醣的祕密 新藥顯學

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

「醣」與癌症的關係，是近年全球新藥研究領域的顯學，而台灣則因中研院院士翁啟惠的帶領下，獨占鰲頭，在中研院的主導下，學界也因此陸續發現「醣」許多祕密，成新藥開發先導。

「醣」到底有什麼祕密？中研院說，人體中的蛋白質有半數以上會被「醣化」，但為何蛋白質會帶有醣分子，在科學界卻一直沒有具體答案。其中，人的血型是紅血球上醣分子的差異所決定，而流感病毒入侵宿主時，病毒上的血球凝集素會先和宿主細胞上含有唾液酸的醣分子結合，凡此都是科學界仍無法完整回答的問題。

目前已知醣蛋白在生物體內扮演各種重要的功能，隨著蛋白質藥物快速發展，醣蛋白上醣分子的作用也愈來愈被重視。醣蛋白上醣分子的變異，便是細胞癌化的一個重要指標。譬如，帶有核心岩藻醣的甲型胎兒蛋白-L3，是早期肝癌的生物標記，其靈敏度比只檢測甲型胎兒蛋白還高，因此解開醣蛋白上的醣分子是如何影響蛋白功能，是醣蛋白學界重要的課題。

醣蛋白上的醣分子對醣蛋白三度空間結構的形成、穩定度、功能，有著決定性的影響，但即便科學家們已經了解醣蛋白上醣分子的結構，至今仍無法有效地調控醣蛋白或細胞表面醣分子結構的生成。

這其中的困難在於，在醣分子生合成的過程中，有多種醣轉移酶相互競爭，也相互影響醣分子生合成的路徑，造成一個醣蛋白上會有各種不同組成的醣分子。

評析
醣蛋白上醣分子的變異，便是細胞癌化的一個重要指標。

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中裕新藥攻美 FDA查廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

美國食品藥物管理局（FDA）近日前往中裕（4147）的新藥TMB-355生產夥伴、大陸蛋白質藥廠藥明康德廠區查廠，預計今（2）日完成，結果應在近兩周內揭露，若順利通過，則中裕產品上市將往前邁進一步。

中裕旗下抗愛滋病新藥TMB-355預計今年第4季有望通過藥品查驗登記（NDA）審查程序，取得美國FDA核發的藥證，若夥伴藥明康德近期先行通過FDA查廠，則藥品原料供應可望無虞，藥品上市兩大關鍵包括NDA、藥品原料登記證（DMF）也將穩握在手，為新藥在美上市完成準備。

中裕近日因通過小型私募、引進全球愛滋病權威何大一主導的世界知名愛滋病研究中心Aaron Diamond AIDS Research Center（簡稱ADARC）成為該公司股東，加上藥證取證將屆尾聲等利多，助公司股價一路上攻，唯昨日漲多回檔，收在212.5元，下跌8.5元，跌幅3.85%。

據悉，中裕為拿回藥品生產的主導權，已在新竹生醫園區建構新廠，預計8月中旬正式動工，年底前可望完成外觀與機器設備進駐，規劃明年上半年試車，下半年將啟動第二代藥物的臨床試驗產品生產程序。

評析
美國FDA近日前往大陸藥明康德廠區查廠，若順利通過，則中裕產品上市將往前邁進一步。

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轉貼2017年8月4日工商時報，供同學參考

中裕 美FDA查廠無重大缺失

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑取藥證最後一關的查廠，經美國FDA實地查核代工廠商藥明生物後，結果為「無重大意外或缺失」。

法人預期，此一結果將推波TMB-355可望順利於今年底前取得藥證並上市銷售下，中裕因TMB-355上市的本業和授權里程金挹注，2018年EPS將上看3元，並正式進入獲利紀元，不排除進入3-5年後的高峰期下，2021年中裕就有挑戰EPS 20元機會。

中裕昨（3）日公告，該公司的TMB-355已於5/3以電子送件的方式向美國FDA申請藥證，審查目前正在進行中。美國FDA並於8/3完成對TMB-355的生產代工廠商藥明生物的實地查廠工作（時間從7/17-8/2），並提出相關報告。結果無重大意外或缺失，尚稱順利。藥明生物將依規定於近日內向FDA針對查廠結果提交回復意見，並在不影響TMB-355藥證審核時程的原則下，在兩個月內完成相關更正作業。

評析
經美國FDA實地查核代工廠商藥明生物後，結果為「無重大意外或缺失」。