生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2016年5月4日工商時報，供同學參考

浩鼎再告壹週刊 提民事求償

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎生技（4174）昨（3）日再具狀台北地方法院提出民事告訴，指控「壹週刊」不實報導，並提出求償。浩鼎允諾將以日後勝訴所獲得的賠償，作為公益基金，專款專用為協助經濟有困難的癌症病人接受新藥治療。

此外，浩鼎昨日也到台北地方法院檢察署對股市禿鷹提出刑事告發，請檢調查明禿鷹是否藉借券放空、散播流言圖利，以維護公司以及全體股東權益。

浩鼎指出，「壹週刊」自4月6日出刊的第776期起，連續數期報導浩鼎案，其內容多扭曲事實，並一再污衊、指控浩鼎操作解盲結果、影響股價、坑殺股民、涉及內線交易；公司雖竭力提出詳盡說明，予以澄清，仍未能遏止其刻意捏造、污衊之行徑。

由於認為已對公司造成難以彌補之重大損害，浩鼎除了4月已提出刑事訴訟外，也再依法對相關行為人起訴請求侵害名譽權之損害賠償，以捍衛公司聲譽和投資人權益。

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轉貼2016年5月9日經濟日報，供同學參考

獲利了結 潤泰減碼中裕新藥

經濟日報 記者高行／台北報導
        
中裕新藥公布最新前十大股東資訊顯示，至今年4月7日為止，最大股東潤泰集團持股中裕比重有下滑跡象，潤泰旗下的匯弘投資減碼200張，宜泰投資去年持有3,169張，今年已退出前十大股東名單，市場解讀中裕去年上櫃後，潤泰部分減碼應是獲利了結，但潤泰對此未做回應。

中裕新出爐年報顯示，前十大股東結構和持股出現明顯變化，其中最大股東潤泰集團持股由去年的20.22%下滑至今年的16.34%。至今年4月7日為止，潤泰旗下匯弘投資持有中裕1萬9,863張，較去年同期小幅減少200張；另潤泰全和潤泰新的持股分別為1萬357張及1萬261張，未有變化，而變動最大的則是潤泰集團旗下的宜泰投資，去年持有3,169張，今年則被擠出前十大股東外，持股可能降至不到1,500張。

浩鼎與中裕是潤泰集團近年投資生技股的兩個代表作，相較於潤泰持股浩鼎幾無減少，潤泰近一年來減少中裕持股，市場解讀很可能是階段性獲利了結。

中裕去年11月下旬上櫃後上演蜜月行情，當日即從掛牌價115元衝到170元，漲幅達47.8%，隔月中旬來到最高價303元，之後震盪走低，在今年年報公布前，最低來到183.5元，以潤泰集團持有價格落在11.9元附近估算，獲利上看15~25倍，做階段調節應屬合理。

評析
潤泰持股浩鼎幾無減少，潤泰近一年來減少中裕持股，市場解讀很可能是階段性獲利了結。

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轉貼2016年5月10日經濟日報，供同學參考

中裕捍衛股東權益 槓上爆料名嘴

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

生技、新藥公司正處多事之秋，浩鼎案後，同為兄弟檔指標生技股的中裕，也成為各大名嘴「爆料」對象；中裕（4147）今天早上發布重大訊息，對於名嘴黃光芹在「美麗島電子報」撰寫的「國發基金何以成為政商巨賈的禁臠？」一文，以千餘字的回應，多方駁斥、措辭嚴厲。

據中裕重大訊息說明，美麗島電子報專欄作家黃光芹專文「國發基金何以成為政商巨賈的禁臠？」中，有指稱中裕「為了炒作股價，經常對外放假消息」等語，對此中裕說，文中所述完全悖離事實「至為離譜」。

中裕重大訊息如下：

1.中裕新藥從未炒作股價，亦從未對外放假消息，謊稱美國FDA核准中裕新藥上市訊息。該等指控嚴重影響本公司名譽，特予以澄清。本公司歷年來的重訊發佈，股東會與法說會皆對公司研發計劃的進度做適時及透明的說明，可受公評。前些日(105/04/27)重大訊息公告，亦合理推測預計美國FDA核准TMB-355藥証之時間點約在106年第一季左右，惟藥証實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關之職權，特別提醒投資人注意。

2.TMB是中裕新藥(TaiMed Biologics)的英文縮寫 。黃文中的「TMB-202」是中裕本身用TMB-355單株抗体做的第二期臨床試驗的編號，而不是其他家藥廠的新藥。黃文錯誤至為離譜，完全不知所云。日前在美已完成收案的第三期臨床試驗編號為TMB-301。

3.103年10月TMB-355靜脈注射劑型應用於多重抗藥性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格。104年2月再獲得突破性療法資格，104年3月美國FDA明確指示TMB-355靜脈注射在申請藥証前僅需補作一個小型三期臨床試驗(301)，在美招募受試人數不低於30人即可，大幅降低原先100年美國FDA對TMB-355之三期臨床試驗300人之要求，並同意臨床試驗計劃提出申請後即可進行，不需等待審核，且可以滾動式方式提出藥証申請及 審核，以加速相關作業流程。中裕目前TMB-355單株抗体的開發步驟完全是在獲得突破性療法資格下按照美國FDA的指導進行。中裕預計在6月底附近展開對美國FDA申請藥証的生產及藥品控管(CMC) 部份送件，再於年底前送入三期臨床(TMB-301) 的試驗報告。

4.關於在美國市場的規模：美國愛滋病毒感染的總人數約為120萬人，每年新感染的人數約4-5萬人，死亡人數約數千人。而愛滋病藥的美國市場現今總共已達約每年90億美元。中裕對於TMB-355在美國的潛在市場一直都有詳細的解說(請上中裕網站參考104/11/3上櫃業績發表會影片及相關資料) 。TMB-355以孤兒藥的資格在美國如有數萬人使用，行銷額將遠超出預期。黃某拿20萬人來做文章，連中裕發佈的資料也不看，只突顯自己的無知。

5.最後關於抗藥性的部份：愛滋是一種多變性的RNA病毒，對單一藥物極易產生抗藥性，對TMB-355也不例外。這也是為何何大一博士在20多年前提出的複方(雞尾酒) 療法這麼具有革命性。目前全球對愛滋病的治療從第一線的療程就開始採用三種藥一起服用(三合一) ，甚或四和一的用藥方式，數種藥物搭配使用。TMB-355自97年開始進行TMB-202臨床二期，有幾十位病患在試驗完成後仍持續用藥多年 (在藥品核准上市前，中裕免費提供) ，有很多位病患至今用藥已達七年，防止病毒產生在抗藥性上，不低於一般水平。而在藥物引發的副作用上，TMB-355則遠優於其他。這也是美國FDA給予TMB-355 突破性療法資格的主要原因之一。

中裕本無意對個人歪曲的評論或散佈的流言做回應。但黃文已開始在網路上流傳，恐不正當地毀損本公司信譽及負面影響股價，進而讓中裕三萬股東的權益受損。因此在主管機關的要求下，以重訊澄清。並呼籲媒體人自律，在急於爆料前，小心查證，多做功課，尤其對自己不熟悉的領域，更該虛心，勿隨意評論，製造混亂。

評析
名嘴在爆料前，小心查證，多做功課，尤其對自己不熟悉的領域，更該虛心，勿製造混亂。

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轉貼2016年5月14日工商時報，供同學參考

MSCI力挺 浩鼎中裕股價慶祝

杜蕙蓉／台北報導

MSCI全球標準指數公布成分股，除了陷入風暴的浩鼎（4174）未被除名外，中裕（4147）及邦特（4107）亦都納入新成份股，預計5月31日盤後生效。法人認為，此舉宣示國際已注意到台灣新藥的發展，將有利於新政府推動生醫產業，激勵昨（13）日三檔成份股同步拉出慶祝行情。

慘遭空頭追殺的浩鼎從2月21日公布乳癌新藥解盲結果未達預期以來，風暴從內線賣股、利益交易到經營權之爭，並擴大至中研院長翁啟惠。先前市場盛傳禿鷹寫黑函到MSCI及ASCO（美國臨床腫瘤醫學會），外界憂浩鼎可能被MSCI除名。

不過，MSCI最新出爐的成份股，浩鼎並未被剔除，且其兄弟股中裕也首度被納入，等於是直接打臉禿鷹，且隨著6月初浩鼎將在ASCO上，發表雙盲臨床試驗結果，且是最高等級的口頭論文報告。法人認為，已經回檔2個多月的生醫股有機會受此利多消息激勵，反彈向上。

評析
MSCI最新出爐的成份股，浩鼎並未被剔除，且其兄弟股中裕也首度被納入

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轉貼2016年5月14日工商時報，供同學參考

浩鼎擬辦現增 因應新藥研發

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）儘管身陷乳癌新藥OBI-822解盲不利風暴，但該公司昨（13）日公告擬辦理現金增資或發行海外存託憑證對外募資，法人認為此舉意味OBI-822在ASCO醫學年會後，將積極進行全球三期臨床。

浩鼎昨天公告，擬以發行股數不超過2,000萬股為原則，以國內現金增資發行普通股或現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證（擇一或二者搭配）；募資目的是因應未來長期策略發展、營運成長及新藥研發之資金需求。

法人表示，浩鼎先前已表示，將在ASCO大會期間，舉辦一場全球專家諮詢會議的衛星會議，邀請全球首屈一指的癌症專家共同討論醣的作用機轉和浩鼎主動免疫療法產品。為布局全球三期臨床，副董事長許友恭4月初已在倫敦專家會議討論OBI-822三期臨床設計，預期ASCO醫學年會公布的三期臨床數據應會吸引國際關注。

評析
募資目的是因應未來長期策略發展、營運成長及新藥研發之資金需求。

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轉貼2016年5月16日經濟日報，供同學參考

Alpha上月增持浩鼎 不尋常

經濟日報 記者高行、王茂臻／台北報導



浩鼎公布的最新資訊顯示，該公司第三大股東Alpha上月增加持股717張，是浩鼎2012年登錄興櫃後首見加碼，但與Alpha熟識的人士昨（15）日透露，Alpha上月並未實際買進浩鼎，「只是補報之前未申報的股票」，外界質疑過程疑點重重。

Alpha一直被外界視為浩鼎的神秘股東，Alpha最大股東耿重萱是浩鼎董事長張念慈的鄰居，第二大股東張藎藎是張念慈胞姐，去年浩鼎財務人員協助Alpha賣股卻未申報，浩鼎日前出面致歉並表示會懲處員工，但浩鼎一直沒對外說清楚，Alpha在浩鼎新藥解盲前，究竟賣了多少持股。

在浩鼎本次公告前，浩鼎均是公告Alpha持有該公司5,779張股票，但這項數據顯然有誤，因為浩鼎已承認去年第4季時，公司員工協助Alpha賣出浩鼎股票，但上述持股數從去年到今年3月均未改變，直到4月時Alpha持股浩鼎張數突然變為6,496張。

市場揣測，Alpha在此敏感時刻「加碼」，可能意圖掩蓋先前未合法申報出脫股票的情況，或是為浩鼎即將啟動增資護盤。浩鼎昨天對Alpha增持表示屬大股東內部事務，不宜代為發言。

與Alpha熟識人士表示，Alpha在上月根本沒有進出任何一張浩鼎股票。

市場人士指出，Alpha在此敏感時機增持浩鼎的舉措極不尋常，揣測可能為掩蓋先前買賣浩鼎股票的實際情況，在4月選擇合法申報後，持有張數增至6,496張，但去年Alpha持有浩鼎張數一直停留5,779張，這讓外界無法得知實際進出情況。

評析
Alpha持股更正為6,496張，增加的771張只是先前未申報而補登結果。

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轉貼2016年5月19日經濟日報，供同學參考

浩鼎修正前十大股東 Alpha持股增加千張

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎昨（18）日公告修正該公司年報中前十大股東內容，過去三年Alpha持股浩鼎張數最多增加近千張，Alpha董事代表人李世仁昨日表示，Alpha有兩個帳戶，過去主管機關認為不必全部揭露，近期則要求要揭露。

李世仁表示，他將在6月27日浩鼎股東會當天卸任Alpha法人董事代表，上周他到浩鼎開董事會時，獲告知必須修正年報與前十大股東關係表中有關Alpha的持股。浩鼎表示，該公司沒有義務為大股東Alpha發言，因此該投資公司的持股變化，浩鼎僅是依主管機關要求而重新公告，對此事沒有任何評論。

李世仁說，浩鼎董事會中指出，過去Alpha有兩個帳戶，其中一個「玉山銀行受託保管英屬維京群島商阿爾發控股有限公司投資專戶」，按多年前的法規，主管機關認為不必揭露，但近期因浩鼎案延燒而有所變更，公司因此修改。

去年Alpha持有浩鼎6,797張，到今年4月時剩下6,496張，減少301張，是否為浩鼎財務人員去年底幫Alpha售股所致，以及「玉山銀行受託保管英屬維京群島商阿爾發控股有限公司投資專戶」究竟是誰開辦？與中研院前院長翁啟惠有沒有關係？浩鼎與Alpha昨天都不評論，記者也沒聯繫上翁啟惠本人，不知其回應。

評析
Alpha持股更正為6,496張，增加的771張只是先前未申報而補登結果。

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轉貼2016年5月19日工商時報，供同學參考

浩鼎新藥論文數據 今揭密

杜蕙蓉／台北報導



浩鼎前進美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）發表乳癌新藥臨床結果倒數計時，昨（18）晚ASCO已率先公布論文摘要，據傳「很有感覺」。另外，辭職剛通過的中研院院長翁啟惠在立法委員蔡易餘責付保證下，亦可望出國主持全球專家諮詢會議，為OBI-822打強心劑。

浩鼎訂於今（19）日盤前公告該論文摘要主要內容，由於過去有關受試者產生抗體比率的數字可能因此解密，市場判斷對盤勢將有重大影響。不過，法人圈也認為，由於ASCO論文呈現的數據非常專業，一般人很難理解。因此，必然會有很多專家來解讀，如果專家又是和之前的立場相同，那麼一樣會出現一篇論文兩個論調的窘境。

飽受風暴壓力的浩鼎，隨著將於美國時間6/4在ASCO發表OBI-822臨床結果，加上上週五MSCI成分股調整，該公司也未被剔除，帶動連日股價上揚，重回400元大關，昨日以451元作收，漲幅3.68％；而該價位也超過先前浩鼎買回862張自家股票均價448.63元價位，未來將足以激勵員工。

浩鼎昨日也公告十大股東相互關係表，基本變化不大，只有Alpha持股更正為6,446張，增加的771張只是先前未申報而補登結果。

根據行程進度，ASCO將於美國時間6月3日至7日在芝加哥舉行，浩鼎的口頭文報告安排在4日下午。該論文第一作者是台大醫學院外科教授黃俊升，口頭報告人是美國加州大學舊金山分校海倫－迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授H.Rugo。

由於OBI-822是全新的免疫療法，針對此研究的突破，除了H.Rugo將在ASCO進行口頭報報告外，浩鼎已規劃在ASCO大會期 間，舉辦一場全球專家諮詢會議的衛星會議，由前中研院院長翁啟惠主持，邀請全球癌症專家討論醣的作用機轉和浩鼎主動免疫療法產品。

為了讓翁啟惠能順利出境，為台灣的新藥研究爭光，立委蔡易餘昨日也召記者會，表示願以責付保證讓翁啟惠出國主持會議。

另外，浩鼎副董事長許友恭先前已在英國倫敦舉行專家會議討論OBI-822三期臨床設計，預期在ASCO年會後將有明確結果。

評析
浩鼎先前已在倫敦舉行專家會議討論OBI-822三期臨床設計，在ASCO年會後將有明確結果。

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轉貼2016年5月20日工商時報，供同學參考

ASCO論文報喜 浩鼎甩陰霾

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎將於ASCO年會公布乳癌新藥OBI-822論文摘要揭密！數據顯示，5成實驗組的病人有達到顯著的療效，且總存活期（OS）普遍比無惡化存活期（PFS）佳，突顯822確實帶有癌症免疫療法的特性。

此結果不僅打臉原先看衰者，也證明2/21浩鼎公司和甫卸任的中研院院長翁啟惠並未「說謊」，昨日浩鼎一早股價即衝上496元漲停板，創2月25日以來新高。不過，獲利了結賣壓也不輕，終場以475元作收，漲幅5.32％。

法人表示，從論文摘要分析結論有三：1.用OBI-822後產生足量抗體的病人就非常有效，達到統計上的顯著。2.試驗中以不同角度分析PFS與OS，OS普遍比PFS好，822確實帶有癌症免疫療法的特性。3.公司收案的分組上運氣比較不好，似乎狀況差的人比較多分到試驗組。

實驗組中施打OPT-822/OPT-821產生的抗體量，因人而異會有高有低，而以一般最基本的抗體濃度40來看，則有85％有效，也就是翁啟惠所說，八成五的受試者出現免疫反應，「科學」上有進展的說法。

不過，浩鼎也用了最嚴格抗體濃度160，即40的4倍，結果有50％的實驗組患者，對OPT-822/OPT-821產生Globo H特異IgG 抗體達4倍，也就是抗體效價曾在治療期間內達到≧ 1:160。與對照組比較，PFS的P值為0.029，OS的P值為0.04；和無免疫反應患者比較，PFS的p值＜ 0.0001，OS的p值為0.025（結果經基礎疾病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正）。

此結果也驗證，張念慈先前所說的，「從科學、臨床上是出乎意料非常成功的解盲及臨床試驗」。

評析
5成實驗組的病人達到顯著療效，且OS普遍比PFS佳，突顯822確實帶有癌症免疫療法的特性。

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轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

首日點閱人數逾9千萬次
浩鼎新藥論文摘要 國際關注

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎乳癌新藥OBI-822臨床數據未演先轟動！美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）率先發表的論文摘要，據了解，已吸引美國、歐洲及部分亞洲地區廣為新聞報導和社群轉載，計有225家媒體刊載，首日潛在點閱人數台灣以外，已超過9,452萬次。

法人表示，OBI-822開啟醣分子和主動免疫療法的研究，備受國際矚目，預期美國時間6/4浩鼎在ASCO發表的口頭報告，將造成轟動，有機會加速浩鼎啟動三期臨床和國際授權合作案。

據了解，18日下午5:00（芝加哥時間）OBI-822臨床數據在ASCO網站公布以來，即在美國、歐洲及部分亞洲地區廣為新聞報導和社群轉載，計有225家媒體刊載，首日潛在點閱人數台灣以外，已超過9,452萬次。

這些刊載OBI-822臨床試驗成果新聞的媒體，包括YAHOO財經、彭博商業網、美國全國廣播公司財經頻道（CNBC）、路透社等全球性入口網站、國際知名大報、美國大小城市地方報，亦有科技、醫療、健康專業報和地方新聞，足見其受關切的程度。

另外，台灣浩鼎在OBI-822該論文摘要揭露同時，亦同步以重大訊息公布，並於官網張貼中、英文全文。

評析
浩鼎新藥論文摘要，計有225家媒體刊載，首日潛在點閱人數台灣以外，已超過9,452萬次。

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轉貼2016年5月25日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 三期臨床達標

杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）宣布，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標達標，目前除規畫於10月在美國主要醫學會議時發表數據外，也力拚明年第1季獲美國食藥局（FDA）核准藥證，正式啟動獲利機制。

中裕表示，此次試驗計畫受試者人數共40人（美國地區36人；台灣地區4人），而就三期臨床實驗初步資料顯示，82.5％的受試病患（33/40）達標，在第14天病毒量下降至少0.5 log10。與基準期（0～7天）相較，用藥一周後（第7天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異（p ＜ 0.0001）。此主要評估指標結果，完全符合公司預期。

法人表示，TMB-355美、加地區已獨家授權加拿大上市公司Theratechnologies，銷售分潤比率高達52％，創下國內行銷授權紀錄，合計最高銷售授權金則達2.2億美元。

就授權內容，授權案的簽約金為200萬美元，前期金850萬美元，其中有100萬美元簽約金和前期金300萬美元，都將轉換為等值的Theratechnologies股票。

850萬美元前期金支付方式為，美國FDA核准藥證日，先給付約當200萬美元等值金額Theratechnologies 股票，藥品正式開始銷售日將再給付約當1百萬美元等值金額Theratechnologies股票，獲得普通股股數基準係以前述日期前5日之加權平均價格計算；其餘550萬美元將以現金發放，將分季隨銷售額一定比例給付。

因此，預期TMB-355明年第1季可望取得藥證後，中裕亦將開始進入獲利年代。

評析
力拚明年第1季獲美國FDA核准藥證，正式啟動獲利機制。

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轉貼2016年5月25日經濟日報，供同學參考

台藥授權／生技下一步…要打世界盃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕新藥抗愛滋病靜脈注射產品TMB-355「主要評估指標」達標，業界表示，這是繼懷特、東生華、德英、健永等多家公司後，為生技業再度傳出的好消息，而下一步台灣應該要打生技的世界盃，進軍國際。

中裕的愛滋藥主要評估指標數據不錯，業界評估，從臨床結果來看，中裕要取得美國藥證機率極高，若未來順利在北美開賣，則將是台灣第一個以國家品牌在國際銷售的產品，具指標意義。

中裕昨表示，公司抗愛滋病產品雖授權加拿大藥商，但未來產品、品牌權利仍屬中裕，與國內多家生技公司相較並非一次性賣斷。

若中裕能進軍美國，業界認為，台灣生技業將點燃第一把火，由於愛滋病人口與藥價居高不下，中裕產品線又充足，該公司產品將有機會躋身國際級大藥。

生技業也不能忽略「強化兩岸合作、合攻華人共通疾病」的重要性，目前兩岸在醫藥衛生合作協議方面已跨出第一步，第二步要如何走很重要，須快推動新合作。

評析
若未來順利在北美開賣，則將是台灣第一個以國家品牌在國際銷售的產品，具指標意義。

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轉貼2016年5月28日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋藥...美准臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中裕再報喜，新一代抗愛滋藥近臨床。中裕新藥（4147）昨（27）日宣布，旗下愛滋病新藥TMB-607經美國食品藥品管理局（FDA）審查核准肌肉注射臨床一期試驗審查（IND），同意准予進行臨床一期試驗，預計在今年8月啟動臨床一期試驗。

中裕公告，TMB-607將與美國費城天普大學（Temple University）的賈可布森（J. Jacobson）醫師合作，已於美國時間4月28日向美國食品藥物管理署（FDA）申請肌肉注射臨床一期試驗審查（IND）。中裕則於美國時間5月26日收到通知核准生效，預計今年第3季開始進行人體臨床一期試驗。

中裕TMB-607屬於愛滋病蛋白酶抑制劑，是當前治療愛滋病毒感染五大主類藥物之一，現階段類似藥物酉Tibotec開發的Prezista、BMS旗下的Reyataz及AbbVie所有的Kaletra等。

在競爭力方面，鐘郁表示，但TMB-607是第一個蛋白酶抑制劑奈米長效針劑劑型；業界認為，慢性或重大疾病的長效劑型極具市場破壞性，若產品能順利開發成功，將有機會取代其他類型產品。

中裕表示，TMB-607是一種治療愛滋病的小分子蛋白酶抑制劑，屬於「長效奈米針劑」劑型，預計進行臨床一至三期試驗、劑型開發與生產及新藥查驗登記審查。中裕昨日收盤511元，上漲25元。

據悉，TMB-607目前已投入臨床前各項開發費用估計約3,327萬元，其中一部份獲得經濟部科專補助。至於臨床試驗前準備，中裕表示，預計需要二到三個月時間完成，開始臨床一期試驗期間大約在今年8月。

評析
中裕TMB-607屬於愛滋病蛋白酶抑制劑，是當前治療愛滋病毒感染五大主類藥物之一

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轉貼2016年5月29日工商時報，供同學參考

6月3日 浩鼎赴ASCO 翁啟惠將出席

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎乳癌新藥OBI-822，將於美國時間6月4日下午（台灣時間為6月5日凌晨）在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）發表臨床數據，由於5月19日時，ASCO已率先公布論文摘要，證明該新藥對施打後產生足量抗體的病人非常有效，帶動浩鼎連日股價上揚，並站上500元大關，也讓ASCO年會成為浩鼎股價多空走勢關鍵點。

ASCO是全球最大、最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會，每年吸引逾3萬名包括藥廠、醫師、專家、分析師參加；全球知名藥廠和新藥研發公司也都以進入ASCO發表做為市場指標。浩鼎則將在ASCO以最高等級的口頭論文報告，發表OBI-822雙盲臨床試驗結果。

根據議程，ASCO將於美國時間6月3日至7日在芝加哥舉行，浩鼎的口頭論文報告安排在4日下午。該論文第一作者是台大醫學院外科教授黃俊升，口頭報告人是美國加州大學舊金山分校海倫－迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授H.Rugo。

另前中研院院長翁啟惠則在立法委員蔡易餘責付保證下，可望出席ASCO年會，並將在場外主持一場全球專家諮詢會議的衛星會議，邀請全球癌症專家討論醣的作用機轉和浩鼎主動免疫療法產品。

ASCO論文報告後，台灣時間6月5日上午9點浩鼎將召開記者會，宣布OBI-822數據結果和未來三期臨床方向，當天並可望召開法說會，揭露所有訊息。

法人認為，從目前已公布的論文來看，有50％實驗組患者，會產生Globo H特異IgG抗體，對於有產生免疫反應患者的PFS 和Interim OS均有顯著改善，這個臨床數據除有利於未來三期臨床設計外，也可望引進策略授權夥伴，對於尚陷入內線風暴的浩鼎高層和新藥開發，或可望有解。

評析
翁啟惠則在立法委員蔡易餘責付保證下，可望出席ASCO年會

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轉貼2016年6月3日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 拚明年Q1取證

杜蕙蓉／台北報導



中裕新藥開發火力全開，執行長張念原昨（2）日表示，目前除了TMB-355有機會在明年第一季取得藥證外，也規畫採合併療法，拓展營運版圖；TMB-365則力拚2020年取得藥證，屬於長效奈米的皮下／肌肉注射針劑劑型的TMB-607則預計第三季開始收案。

中裕昨日召開股東會，通過引進三名獨立董事許照惠、陳明進、王泰昌，以強化公司治理。有鑑於旗下愛滋病新藥TMB-355可望以台灣第一個品牌新藥取得美國FDA藥證的氣勢，經營團隊在股東會後，讓股東「問到飽」。

張念原說，以目前愛滋病新藥的取證進度，在TMB-355之後，3-5年內應該很難有第二張藥證出現。而且以愛滋病的雞尾酒療法，3+1或4+1的組合式療法更具利基，因此，在TMB-355將力拚明年第一季取得美國FDA藥證銷售後，目前也規畫加入其它藥品，採合併療法搶攻5年內新藥取證的空窗期。

另外，TMB-365是TMB-355的第二代，是從美國洛克斐勒大學技轉來的抗愛滋病毒藥物。雖是新藥，但結構從舊的來，結構、毒性都很清楚，幾乎沒有抗藥性，成功率已達50％以上，未來希望可以朝1個月，甚至3個月施打一次，目標在4-5年上市。

中裕財務長陳怡成表示，該公司開發的愛滋病新藥，目前只有TMB-365是來自於何大一的技術，第三代的CrossMab，還在授權談判中。

至於屬於長效奈米的皮下／肌肉注射針劑劑型TMB-607，具有每周／月給藥一次的潛力。該新藥經FDA核准臨床後，已規畫在第三季啟動臨床一期試驗。

張念原指出，愛滋（HIV／AIDS）藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主，高占9成，其中，美國就高達55-65％。中裕也規畫歐、亞授權合作，進軍高收入的已開發國家；中國雖然愛滋人口多，但藥價低，不會考慮進軍。

初步統計，目前愛滋病藥品絕大部分市場掌握在前五大公司，領導廠Gilead產品線多為第一線（初期）治療用藥，囊括市場超過半壁江山，而默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商也瓜分其它市場。中裕的TMB-355靜脈注射型藥物以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。

評析
TMB-355可望以台灣第一個品牌新藥取得美國FDA藥證

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轉貼2016年6月3日工商時報，供同學參考

ASCO年會將登場 尹衍樑 挺浩鼎、中裕

杜蕙蓉／台北報導

ASCO年會即將登場，潤泰集團總裁尹衍樑釋出力挺浩鼎、中裕決心，表示對該2家新藥公司有使命感，加碼投資台灣生醫產業的信念不變。

中裕執行長張念原昨日表示，該公司股東前夕，他與尹衍樑開會。尹衍樑說持續看好浩鼎、中裕長期營運展望，對於他們兩家公司生產治療癌症及愛滋病的新藥寄予厚望，希望大家能夠完成使命，讓國內的生技產業能在國際市場發光。

張念原也駁斥大股東潤泰集團出脫持股是獲利了結的報導；他指出，這與當時IPO增資過額配售法規有關，他自己也是中裕大股東，當初股價150元時，也是被迫也拿出一定比例的持股以115元賣給券商，因此，他和潤泰集團都不是為了獲利了結才有釋股動作。

張念原表示，浩鼎事件只是台灣生技業的一點風浪，就像房子掉了一片瓦，對於生技業長期沒有影響，整體來看，台灣生技產業能量十足。

不過，針對近來的「浩鼎條款」，張念原認為，新政府的生技政策，還可以調整，新藥公司跟過去傳統的公司不同，產業特性不一樣，很難用同一個標準，有些是不需要的限制，例如稅制、技術轉移，董監事酬勞等還需要改進，否則以目前台灣的限制，很難吸引國際人才的！

評析
尹衍樑持續看好浩鼎、中裕長期營運展望，對於兩家公司的新藥寄予厚望

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轉貼2016年6月5日工商時報，供同學參考

浩鼎、北極星、智擎打國際盃 ASCO登場 生醫三雄磨槍上陣

杜蕙蓉／台北報導



美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）登場，浩鼎、北極星和智擎（由授權伙伴法國Nanobiotix公司主導），都取得打國際盃入場券，是國內生醫產業前進ASCO年會最佳成績，預期對未來臨床設計和國際合作授權都將有加分效應。

ASCO是全球最大、最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會，每年吸引逾3萬名包括藥廠、醫師、專家、分析師參加；全球知名藥廠和新藥研發公司也都以進入ASCO發表做為市場指標。

此次ASCO年會，北極星主力產品ADI-PEG 20將有3篇不同的癌症報告是大贏家，其中，胰臟癌為最高級別口頭發表，肝癌和肺間皮癌則分別是海報以及論文發表。

智擎是由授權伙伴法國Nanobiotix發布NBTXR3（PEP503）所進行之腫瘤免疫學（Immuno Oncology）前臨床試驗資料，該臨床設計是以NBTXR3合併放射線治療的腫瘤免疫療法，其創新合併治療方式極具市場競爭優勢備受矚目。

為了這場盛會，浩鼎除了由美國加州大學舊金山分校海倫－迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授魯格（H.Rugo）進行口頭論文報告外，中研院前院長翁啟惠也將在場外主持一場全球專家諮詢會議的衛星會議，邀請全球癌症專家討論醣的作用機轉和浩鼎主動免疫療法產品。

另外，北極星董事長吳伯文和智擎總經理葉常菁場外交流會議也是滿檔，預期對未來旗下新藥的臨床設計和國際授權合作有直接助益。

最受關注的浩鼎，因乳癌新藥OBI-822三期解盲引發風風雨雨，此次在ASCO年會的報告和反應，被視為是該新藥多空和該公司洗刷冤屈的關鍵。

為了充分揭露訊息，浩鼎也將在今（5）天上午10時30分在櫃買中心召開記者會，宣布OBI-822數據結果和未來三期臨床方向，當天14時也將在元富證券舉行法說會，元富全省據點將連線視訊。

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轉貼2016年6月5日蘋果日報，供同學參考

浩鼎解盲數據　他這樣看

侯良儒／台北報導

浩鼎（4174）在今（5）日終於公布乳癌新藥OBI-822的臨床數據，但依舊有「一個解盲、各自表述」的爭議。研究免疫療法多年、曾任長庚醫院疼痛科主任醫師的朱恆毅認為，浩鼎的發現說明OBI-822，「只要有抗體（產生），就有臨床療效」，相信重新設計3期臨床後，「我個人認為他會是個成功的藥。」

朱恆毅指出，雖然就浩鼎原先設計的雙盲測試（即實驗組vs.對照組），OBI-822的主要指標PFS（無惡化存活期）並未達標。但據浩鼎的後續研究顯示，實驗組當中約50%、有抗體反應的患者，在與沒有抗體的患者、以及對照組的患者，分別進行分析後PFS皆達標，「如果懂的人你會知道，這個藥基本上能產生抗體、就會非常有效。」

對於浩鼎今表示OBI-822的論文在ASCO（美國臨床腫瘤醫學會）獲得熱烈反應，朱恆毅說，這是因為過去醣分子（Globo H）無法引導強烈抗體、也遑論狙殺癌細胞，「大家以為這是不會成功了」，而浩鼎藉由「大規模醣分子合成法」所製成的疫苗，讓大家知道只要能讓抗體產生，「它（療效）就是有效的，這一點很重要。」

朱恆毅指出，大規模醣分子合成法的癌症免疫治療法相當新，連發展10多年的浩鼎，在最初設計臨床的2009年，也不知道會有50%的人沒有抗體，「如果下次就針對有抗體的人進行設計，結果p值小0.001，那不是一個大成功的藥嗎？只是我們要篩選，如何使用這個藥的病人。」

朱恆毅分析，免疫療法跟一般不一樣，「一般藥就是直接殺（癌細胞）」，免疫法得讓免疫細胞接合腫瘤，「它需要一段時間去prove（證明）是有效的」，因此他相當期待未來浩鼎能公布OBI-822的OS（總存活率）分析數據，以及未來的3期臨床，「這個藥是不錯的，是很好的東西，只是需要更好的design（實驗設計）去證明。」

對於浩鼎雙盲測試失敗，有一說是因為臨床時無論實驗組、還是對照組，皆有服用化療藥「環磷醯胺」（Cyclophosphamide），導致OBI-822療效無法如實反映。對此，朱恆毅表示該藥「當然是個變數」，但若對照組都不用環磷醯胺、僅施打生理食鹽水，「這在臨床上是不道德的」，所以實務上難以避免此變數干擾。

評析
如果懂的人你會知道，這個藥基本上能產生抗體、就會非常有效。

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轉貼2016年6月6日工商時報，供同學參考

浩鼎秀醣技 修改三期臨床設計

記者杜蕙蓉／台北報導





浩鼎生技昨（5）日在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）上，發表醣分子免疫療法技術，口頭報告人Hope S. Rugo指出，數據顯示乳癌新藥OBI-822/OBI-821的臨床效益，將以此作為三期臨床試驗設計的依據。

該研究顯示，對於罹患晚期轉移性乳癌的病患，並未達到無惡化存活期（PFS）的主要療效指標，但相較於接受安慰劑的病患，約50％對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其PFS則可見顯著改善。至於該研究的次要療效指標、總存活期（OS）目前數據尚未成熟。

據了解，由於原本也預計在ASCO公布數據的美國Immunomedics（IMMU132，那斯達克上市公司），因先前公布數據，而被ASCO取消口頭論文報告。值得注意的是，Immunomedics目前在二期中進行三陰性乳癌新藥臨床，60位實驗組中，有18位見到療效，亦即有30％病患有效，該臨床數據讓Immunomedics取得突破性法療法（BTD）資格，現已積極規劃申請藥證下，浩鼎的OBI-822/OBI-821由於有5成有效，也被認為有機會直接向美國FDA申請藥證。

出席ASCO年會的專家表示，OBI-822開啟醣分子和創新主動式免疫療法的研究，備受國際矚目，昨天上千個席位的演講廳坐無虛席。同場口頭報告的還有兩個化療藥，但Hope S. Rugo12分鐘報告完後的Panel discussion（會後討論），幾乎集中在OBI-822/821，另兩個化療藥反而少人提問。

美國麻薩諸塞州總醫院Stephen Isakoff（史迪芬.伊沙可夫）教授，此次擔任ASCO分組討論的評論人。

Steven總結時指出，OBI-822的解盲結果表明，具有免疫反應者，其在無惡化存活期（PFS）已顯現出令人印象深刻的療效（Impressive improvement）；這結果絕對保證可進一步用來發展及評估如何幫助那些無免疫反應者轉為有反應。

另外，在口頭論文報告之前，由中研院前院長翁啟惠主持的OBI-822專家會議也非常成功。來自各國相關免疫及癌症專家都對OBI-822的新機轉和療效非常感興趣，他們提供相當多的資訊、評論與建議，均具建設性意義。

評析
浩鼎的OBI-822/OBI-821由於有5成有效，被認為有機會直接向美國FDA申請藥證。

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轉貼2016年6月6日工商時報，供同學參考

一軍說三軍話 法人傻眼

杜蕙蓉／台北報導

飽受官司和主管機關壓力，浩鼎基於資訊公開原則，昨天一口氣召開記者會和法說會，但相較ASCO的火熱，這二場活動卻被認為是史上最悶的法說會，「一軍主帥」在什麼都不能說，只能講「三軍」的話，讓大家都傻眼。

於是不少法人猛K浩鼎ASCO年會上的報告，詳讀數據資料，還打電話到美國芝加哥求援與會人，法說會現場還有浩鼎股東忍不住火氣，直指公司太保守了，叫公司「直接跟主管機關說是我逼你們的！」

據了解，由於證期局、OTC要求不能說明未來營運展望，以免造成投資人過度期待、ASCO亦有規定揭露不能逾越大會所報告的內容，所以5日針對大部分的提問，公司並沒有辦法給出明確的答覆。不過，OTC否認有給浩鼎壓力。

法人認為，此次ASCO數據公布，恐會再發生一個解盲多種解讀的窘狀，將衝擊今（6）日浩鼎股價走勢。

論調不一的浩鼎法說會，昨天下午在元富證券舉行，該公司全省8個據點連線視訊。

偏多的法人認為，浩鼎的疫苗是抗體加醣分子（Globo-H）的結合的合成醣蛋白，當疫苗進到人體後，會與授體結合（癌細胞內的醣分子），成為顯著的標耙，進一步會被免疫細胞殺死。從浩鼎公布的數據，OBI-822/OBI-821會產生抗體，且對腫瘤有效；在50％有疫苗抗體反應的病患中，總存活期（OS）及無惡化存活期（PFS）都不錯。

由於整體試驗組和對照組存活曲線，已經在去年10月拉開明顯的距離，整體存活期（OS）的P value隨著時間經過，有機會掉到0.05以下，時間可能發生在明年，也就是在OS顯著下，浩鼎即可望和美國FDA溝通直接申請藥證。

但偏空法人認為，就ASCO資料，有完成9次OBI-822注射之患者有104人，其PFS中位數為22.5個月，而對照組（64人）則是18.1個月，相差4.4個月，還不是太明顯，未來競爭仍大。預期其未來篩選治療族群的標準將更改，且不少OBI-822的治療反應與患者體內Globo-H的表現量無關，恐會使FDA要求進行更多試驗。

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轉貼2016年6月9日經濟日報，供同學參考

法人：浩鼎新藥上市…還有段路

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣浩鼎近日因到美國ASCO發表新藥臨床數據，受到各界矚目，由於在美國揭露的試驗數據與日前說法並無不同，法人認為，該產品離上市仍有一段路。

浩鼎乳癌新藥數據疑雲未解，業界認為，OBI-822產品未來的定位是藥品或疫苗，也將影響未來臨床設計的方向，而下一步的臨床三期設計，則是不小挑戰。據了解，浩鼎研發團隊和醫師團尚在美國進行後續臨床和國際合作討論，預期本月下旬回國，屆時有機會提供完整資料。

浩鼎近期可謂憂喜參半，雖然新藥數據仍面臨「各自解讀」，但5月營收認列鼎腹欣權利移轉簽約金300萬美元，這是公司成立以來首度有較大筆的營收進帳，加上研發團隊可望在6月底回台解答各界疑問，讓浩鼎昨日股價回穩。浩鼎結算5月合併營收達9,238萬元。

浩鼎由於乳癌新藥OBI-822臨床數據公布市場看法不同調，股價大跌，市值已蒸發近200億元。

評析
由於在美國揭露的試驗數據與日前說法並無不同，該產品離上市仍有一段路。

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轉貼2016年6月9日經濟日報，供同學參考

浩鼎股東榜 翁郁琇進前十

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎昨（8）日公布最新前十大股東資訊，前中研院長翁啟惠的女兒翁郁琇持有1,805張股票名列第十大股東，持股比率1.05%。

藝人小S公公許慶祥是第九大；潤泰集團則囊括浩鼎前三大股東。

浩鼎近日因在美國腫瘤醫學年會（ASCO）發布抗乳癌新藥OBI-822的臨床二／三期試驗數據，備受各界關注。浩鼎將於27日召開股東會，昨天公告今年前十大股東關係表。近期浩鼎股價波動劇烈，昨天收480元、下跌1.5元。

2016年浩鼎前十大股東與去年明顯異動，其中潤泰集團旗下潤泰全球因去年大幅買進浩鼎股票，今年以持有7,733張而搶進前三大股東，持股比率達4.52%，潤泰集團總計對浩鼎持股已達28.65%。

另外，日前翁郁琇因在浩鼎興櫃前持有3,000張股票而備受外界關注，今年翁郁琇持股逾1,800張，進入前十大股東。

至於備受關注的Alpha投資，今年因出脫300張，持有張數降低至6,497張，名列第四，較去年倒退一名。

值得注意的是，蔡英文總統胞兄蔡瀛陽主導的富鈦投資，今年持有張數較去年減少401張、持有2,848張，而名次從去年第五名退至第六名。原本在2015年名列第十大的玉山創業投資，今年增加269張，以持有2,530張上升到第七名。

在個人股東方面，浩鼎董事長張念慈較去年增加一張，名次從去年的第九名前進至第八；許慶祥今年出脫504張，從第八名退至第九，目前持有1,838張。

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轉貼2016年6月28日經濟日報，供同學參考

浩鼎改選 潤泰全面入主

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎昨（27）日舉行股東常會，完成七席董事（包含三名獨立董事）改選，大股東潤泰集團拿下四席董事，並未如外界傳聞出現經營權之爭。有股東提問浩鼎是否可能與醣基合併？浩鼎董事長張念慈說：「順其自然，但言之尚早。」

張念慈並改任潤泰旗下投資法人宜泰投資派在浩鼎的代表人。業界認為，此舉將讓浩鼎經營團隊與最大股東更緊密結合，浩鼎下一步布局引人矚目。

浩鼎昨天股東常會由張念慈與總經理黃秀美主持，醫務長陳純誠與研發長游丞德也全程回答股東問題；張念慈在股東會致詞時，針對浩鼎案所掀起的紛擾，向股東「致上敬意與謝意」，並重申公司與產品開發的價值。

浩鼎昨天董事改選，七席董事除了三席獨董之外，潤泰集團掌握四席，潤泰等於全面入主浩鼎。從昨天改選過程來看，也並無出現市場預期的經營權之爭。

浩鼎最新出爐的董事名單，全都由泛潤泰集團旗下的投資法人取得，除了張念慈以宜泰投資代表人出任董事，宜泰投資另一個代表人為律師曾達夢，另外兩席為盛成投資代表人卓隆燁及陳志全；三席獨立董事分別為專家學者馮震宇、張仲明、王泰昌。

有股東問及未來浩鼎與同為醣類新藥開發公司的醣基、中研院如何合作，張念慈表示，浩鼎與中研院及醣基處於合作互補及互利的方向前進，屬於三方合作關係、沒有侵權的問題，未來公司在OBI-888朝「均向」方向發展，不排除進一步合作的可能。

針對浩鼎與醣基合併，張念慈坦言，兩者都是醣類新藥開發公司，合併或大幅度的合作只能「順其自然」，嚴格來說也「言之尚早」，但公司不排除任何可能，會朝生技業及雙方股東發展利益來取捨。

產品授權方面，總經理黃秀美指出，公司態度開放，對象包括全球五大廠，如輝瑞合作的人體試驗公司，以及全球60家比較重要的Health Care廠商有接觸，但一定會注意授權條件，不會輕易出手。

至於產品規畫，OBI-822一定會向美國食品藥物管理署（FDA）申請「突破性療法」，但是否獲核准將待主管機關認定。此外，OBI-888亦很快進入人體試驗階段，也正與大陸合作夥伴洽談中。

評析
張念慈改任宜泰投資派在浩鼎的代表人，將讓經營團隊與最大股東更緊密結合，浩鼎下一步布局引人矚目。

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轉貼2016年6月28日工商時報，供同學參考

張念慈打強心針 OBI-822爭取最大成功

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎經營團隊指出，乳癌新藥OBI-822一定會向美國FDA申請突破性療法資格，與國際大廠授權談判也正謹慎進行中，對於三期臨床的規劃，目前都有明確計畫和方向。另外，頗具潛力的被動免疫治療的OBI-888，則預計明年提出IND申請。

浩鼎昨（27）日舉行股東會，由於先前OBI-822解盲不如預期，6月初參美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）年會後召開的記者會和法說會又無法暢所欲言，導致會場擠爆超過200名的股東，儘管公司釋出信心，不過，該股昨日股價不領情，午盤後突然下殺，終場以503元作收，跌幅3.45％。

董事長張念慈感性表示，作為癌症免疫療法一個創新、突破性新藥的研發者，可以體會大眾和社會的不了解，是造成浩鼎揹負這麼沈重擔子的原因之一。他強調，OBI-822是非常成功及令人興奮的實驗，經營團隊毫無選擇、也不會放棄，將爭取OBI-822的最大成功，才能回應股東的期待。

張念慈表示，OBI-822是要打世界盃，戰場一定是在海外，為了爭取國際市場的能見度，後續的實驗結果，會在未來6月內把數據分析，陸續發表於文獻上。

研發長游丞德表示，OBI-822一定會向美國FDA申請突破性療法，是否獲准須待主管機關核定。至於股東高度關注的全球人體三期臨床規劃，醫務長陳純誠說，往前走的決定一點都沒改變，團隊是有計畫、有方向的規劃臨床，且除了乳癌外，也將進行包括肺癌、大腸癌等適應症。

浩鼎總經理黃秀美表示，目前已與60家比較重要的Health Care廠商有接觸，洽商授權的對象也包括全球五大廠，且也與60家比較重要的Health Care廠商有接觸，不過，浩鼎去年完成的籌資，讓公司有能力可以做全球臨床三期，因此現在的談判會很謹慎小心地做，需要有很好的交易條件才進行。

黃秀美強調，看好浩鼎開發的新藥，目前仍積極擴編研發團隊，延攬國際人才。

持續投入新藥開發的浩鼎，目前至少有6個品項開發中，除了OBI-822外，OBI-888藥品去年已申請專利，並開始進入大量量產階段，預計明年申請人體IND。

評析
頗具潛力的被動免疫治療的OBI-888，則預計明年提出IND申請。

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轉貼2016年6月28日經濟日報，供同學參考

小股東看浩鼎前景 解讀不一

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎昨（27）日的股東常會現場湧進超過200名小股東，但現場小股東對經營團隊釋出的內容解讀不一，大多數的股東認為浩鼎未來一片光明，但也有少數的股東認為，浩鼎高層談話內容並「沒有新意」。

浩鼎自回台規劃上櫃之後，挾大股東潤泰集團人氣，加上經營團隊、董事長張念慈的成功經驗，以及中研院的技術等「金三角」的陣容，吸引一批死忠的投資人，甚至組成「浩友會」，彼此交換各自研究心得，公司遭遇風暴時也互相打氣。

浩鼎昨日股東會後，不少「浩友會」成員現身股市討論網站討論，正面意見多是挺公司及經營團隊，認為浩鼎在營運與產品規畫上，一定可以做好。

不過，反面意見也不少，有投資人就發言表示，近期「浩鼎每開一次會，就大跌一次」，心臟病都快嚇出來了；此外，不少網友也認為，開會前大漲、開會後大跌，確實不是個好現象。浩鼎昨日盤中股價一度下探477元、重挫約7%；終場守穩500元整數關卡、收503元，跌幅收斂至約3.4%。

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轉貼2016年7月7日經濟日報，供同學參考

5年32億？ 前中研院長翁啟惠否認轉戰美大廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導


市場傳出，前中研院長翁啟惠獲Genentech聘以天價顧問。翁啟惠昨（6）日透過幕僚回應，「是錯誤報導」，他表示，過去一直有收到各界邀請，但他均未回應。

市場傳出，翁啟惠將獲美國生技大廠Genentech聘為高級顧問，年薪2,000萬美元，為期五年、合計1億美元（約新台幣32億元）。翁啟惠是國際醣分子科學權威，在國際獲獎無數。他說，經常會收到許多邀請，但均不回應。

業界指出，翁啟惠已經將他自己的醣合成技術技轉給浩鼎，後來又將自己畢生在醣分子新藥研究的心血無償給中研院，並以中研院的名義以技術作價的方式技轉給醣基生醫，這兩大醣分子公司都是台灣之寶，換言之，翁啟惠的一生學問都奉獻在台灣，應不可能會協助美國公司開發醣類新藥。

翁啟惠是醣分子專家，業界認為，他的技術都貢獻給台灣，若真的前往美國協助他廠開發新藥，豈非「自己打自己」，以常理判斷，他協助Genentech開發產品的可能性非常低。

另外，翁啟惠即使身陷浩鼎風暴，仍希望根留台灣，業界認為，以台灣當前的氣氛來說，他若接受這樣的聘書，對他個人的聲譽並沒有加分作用、反而有害。

評析
翁啟惠的一生學問都奉獻在台灣，應不可能會協助美國公司開發醣類新藥，若真的前往美國協助他廠開發新藥，豈非自己打自己。

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轉貼2016年7月19日中央社，供同學參考

泉盛長效期抗過敏新藥 近期開花結果

中央社記者韓婷婷台北2016年7月19日電

中天旗下泉盛生技(4159)旗艦產品FB825(Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥)，剛在美國完成人體一期臨床試驗，是全球唯一長效期抗過敏新藥，有機會最快見到營收貢獻的產品。

泉盛副總經理陳念宜表示，泉盛已從研發型進入臨床型新藥公司，同時已建立一系列完整全人類單株抗體庫平台。

陳念宜表示，FB82在所有藥物劑量組中，受試者皆具有良好耐受性，後續藥物開發安全無虞。在藥物療效生物活性指標IgE的表達程度，在中高劑量組別中，血清中IgE在注射後140天的觀察期間持續降低，首度證實FB825在人體上具有療效發展潛力，並在用藥劑量、施打頻率與安全監測等臨床試驗設計關鍵要素，得到非常重要的參考數據，可顯著提升後續長效型藥物臨床試驗的成功機率，本次試驗結果完全達成預期目標。

該藥相關臨床試驗數據將於今年8月，獲邀於澳洲墨爾本舉行的全球最大國際學術免疫學大會ICI (International Congress of Immunology)上，進行口頭公開發表，已獲國際關注，多家藥廠表達興趣洽談中，有機會成為集團三大旗鑑產品中最快見到營收貢獻的新藥。

另外，陳念宜表示，泉盛自主開發的類風溼性關節炎(RA)新藥FB704A，也已進入GMP生產製程開發，預估明年可向美國FDA提出IND申請，RA全球市場需求超過300億美元。生物相似藥FB317已向中國CFDA提交IND臨床試驗申請，現已完成各項分析方法與產品檢測等各項藥物技術審查，並進入最終法規審查流程，一旦核准後立即於中國執行相關臨床試驗。

治療愛滋病生物相似藥FB121，也已完成高產量細胞株開發與抗病毒功能檢測，可隨時提交合作夥伴，開啟後續藥物開發歷程。

評析
泉盛已從研發型進入臨床型新藥公司，同時已建立一系列完整全人類單株抗體庫平台。

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轉貼2016年7月19日中央社，供同學參考

醣基均相化抗體 將向美國申請臨床試驗

中央社記者韓婷婷台北2016年7月19日電

鑽石基金旗下醣基生醫副總林南宏表示，已規劃第一個均相化抗體藥物，今年底向美國FDA提出臨床試驗(IND)的申請，看好該新世代單株抗體在全球抗體藥物市場的爆發潛力。

醣基今在鑽石生技主辦的亞太生技投資論壇中，首度發表新型均相化抗體藥物的最新成果，及以醣體為治療標的所生產的新世代高療效、低副作用抗體藥物的突破性進展。

林南宏表示，醣基生醫所開發的醣體均相化平台可成功將抗體上的醣體改造成單一種醣化種類，除了提供高療效、低副作用的藥物，且因有機會讓抗體藥物有統一的醣化規範，進而解決法規審核與製程的困難。

醣基已規劃第一個均相化抗體藥物將於2016年底向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出IND的申請，拿到三期臨床許可後將送件申請登錄興櫃。

林南宏指出，醣基另一主力產品，是針對癌細胞特有的Globo series醣體標的所進行開發的疫苗與抗體，此癌細胞特有的多醣體，在十多種不同的癌細胞及癌幹細胞上癌症表面都有高度表現，為極佳的癌症治療標的，預期可應用於治療15種不同的癌症，包含三陰性乳癌、胰臟癌等。

全球目前高達160億美元市值的乳癌市場，有3/4乳癌病人屬於此族群，因此醣基的抗體有機會成為最佳的第一線乳癌藥物。除此，此抗體亦將可能有效治療目前仍無合適藥物的胰臟癌。此First in Class的多功能性抗體將創癌症治療藥物前所未有先例。

醣基生醫成立於2013年，主要發展全球創新的醣分子與蛋白質新藥，目前開發中藥物有6項，包含3種均相化抗體藥物(分別應用於癌症與自體免疫疾病的治療)、兩種以醣體為治療標的藥物與疫苗(皆用於癌症治療)，及雙效型抗流感藥物。除了新藥開發外，醣基也投入於醣晶片與醣探針開發與應用。預計2~3年內將至少有3項創新藥完成臨床前試驗並提出IND申請。

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轉貼2016年7月21日經濟日報，供同學參考

中裕新藥 申請在美上市

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕（4147）愛滋病新藥TMB-355昨（20）日公告，正式向美國食品藥物管理署（FDA）提出生物製劑藥品上市查驗登記申請（NDA），並以滾動式送審方式陸續送達數據資料，期望能加速未來藥物上市之時程。

中裕旗下的TMB-355新藥，日前已獲得美國FDA靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」。依據突破性治療資格，可以「滾動式」方式提出藥證申請，換言之能用部分已經出爐的數據先行送審，並由美國FDA隨到隨審，可加速相關作業流程。

據了解，中裕的TMB-355抗愛滋病新藥，是一種單株抗體蛋白質藥物，已完成生物製劑藥品上市查驗登記申請（BLA）有關藥品生產及測試（CMC），美國當局已經認定即將出貨的產品可供上市銷售。

至於正式藥證，中裕已經正式以eCTD-submission（電子送件）方式向美國FDA提出藥證審查申請，藉以先行審查該部分資料，以加速未來藥物上市之時程。中裕昨日股價收227.5元，下跌1.5元。

中裕指出，預計要再進行下一階段研發，靜脈注射劑型三期臨床試驗，時間預計在今年10月完成，預計年底前送件提出藥證申請及審核，因此藥證取得日期約在明年第1季，不過藥證的核發與否仍要看主管機關FDA的認定。

評析
中裕TMB-355正式向美FDA提出NDA，並以滾動式送審方式陸續送達數據資料，期望能加速未來藥物上市之時程。

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轉貼2016年7月21日中央社，供同學參考

生控基因新細胞免疫療法 獲潛力標竿獎

中央社記者韓婷婷台北2016年 7月21日電

生控基因疫苗（6567）首創主動式細胞免疫療法，獲得2016傑出生技產業獎「潛力標竿獎」，生控董事長章修綱表示，治療型疫苗平台運用廣泛。

章修綱表示，「免疫療法為人類醫學開啟兩扇新的大門，一是感染性疾病的預防與治療，二是腫瘤的清除與治療；未來像是B型肝炎『終身帶原』這樣的名詞，有機會在10到20年之內走入歷史。」

所謂免疫療法就是利用人體的免疫系統來治療疾病，透過各種方式增強、活化病患的免疫系統，使患者利用自身的免疫反應來對抗癌細胞。有別於當今的「免疫檢查點療法」是透過阻斷檢查點的免疫抑制反應，間接使免疫系統發揮應有功能，生控採取主動式的「細胞免疫」策略，直接使T細胞產生細胞免疫反應（Cell-Ｍediated Immune Response），清除癌化和病變細胞。

章修綱表示，生控之所以能夠做到主動式T細胞免疫反應，在於首創利用綠膿桿菌外毒素製成「PEK融合蛋白疫苗平台」，它能夠搭載疾病和腫瘤抗原進入細胞，與免疫系統的前哨兵「樹突細胞」高效率的結合，將抗原帶進細胞的內質網，這是引發細胞免疫反應的關鍵步驟，並成功將抗原呈現在細胞表面，呼叫並訓練T細胞辨識帶有抗原的病變細胞，主動加以攻擊摧毀，而且免疫系統一旦經過訓練可望產生記憶，進而有效預防復發。

章修綱指出，研發中的首支產品TVGV-1，為HPV相關疾病的治療型疫苗，如：子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌等，目前針對子宮頸癌高度癌前病變已在美國進行第二期人體臨床實驗，台灣的第一期臨床實驗於台大醫院同步進行。

評析
免疫療法為人類醫學開啟兩扇新的大門，一是感染性疾病的預防與治療，二是腫瘤的清除與治療

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轉貼2016年7月27日經濟日報，供同學參考

醣聯擴產 新藥開發邁步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣醣聯（4168）昨（26）日宣布，為擴充研發能量並提高生產規模，全面啟動「全新實驗室及試量產工廠」設計與建置，預計將於今年底完成試運轉並正式投入營運，為旗下新藥開發硬體完成另一塊拼圖。

醣聯表示，本次實驗室及試量產工廠的建置，將大幅提升新藥研發能量並擴充抗體藥物製造及生產規模。醣聯昨日股價收42.25元，上漲0.1元。

醣聯是由科學家張東玄創辦，是國內少數聚焦研究醣類新藥的公司之一，與浩鼎、醣基等公司同為創新型新藥公司，該公司也是少數已經與國際大廠簽訂共同開發合約的新藥公司。

醣聯近兩年來致力於更新並優化抗體藥物開發平台，新實驗室配合技術平台更新，以自動化流程取代勞力密集的工作；另一方面也加強了抗體藥物生產的自主性，確保可用最精簡快速的時程進行臨床前之相關試驗。

除了量產株開發平台除完成自動化升級外，醣聯說，目前已可在六個月內開發出產率高達每公升有2到4公克的量產株，與歐美國際藥廠比肩。

評析
本次實驗室及試量產工廠的建置，將大幅提升新藥研發能量並擴充抗體藥物製造及生產規模。

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轉貼2016年7月27日蘋果日報，供同學參考

ASCO最新刊物介紹乳癌新療法　浩鼎入列

江俞庭／台北報導

浩鼎（4174）今表示，美國臨床腫瘤醫學會最新出刊「ASCO POST」醫學通訊，特別介紹乳癌新療法展望，其中，浩鼎所提出之OPT-822/ OPT-821第二/三期臨床試驗成果，亦在該刊報導的3種乳癌新療法之列。

根據浩鼎指出，第二/三期隨機雙盲的跨國性臨床試驗，共收案349名轉移性乳癌轉移性乳癌病人，這些病人至少在一線化學療法或/及荷爾蒙療法後呈現病情穩定。

實驗組及對照組以2:1比例隨機分配，實驗組注射OPT822/OPT821疫苗，對照組使用安慰劑PBS；另外，兩組病人均接受低劑量(300 mg/m2)環磷醯胺治療，荷爾蒙治療亦被允許。結果，349名患者中，48％完成9針注射，並以無惡化存活期為主要療效指標。

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轉貼2016年8月2日工商時報，供同學參考

中裕砸3.25億 竹北建蛋白質工廠

杜蕙蓉／台北報導

中裕新藥（4147）挾著愛滋新藥TMB-355藥證在握下，昨（1）日董事會通過斥資3.25億元，在竹北生醫園區興建蛋白質工廠。該廠預計2019年投產，除了因應目前僅由單一廠商生產的風險外，也可供應未來藥品銷售量放大的需求。

中裕昨天也公布半年報，上半年合併營收83萬元，淨損1.25億元，每股純損0.51元。

中裕表示，為響應政府「投資台灣，產業創新」政策，擬投資3.25億元（約1,000萬美元）在竹北「新竹生醫園區」自建2000L GMP蛋白質工廠，新廠規劃今年下半年啟動相關建廠作業，明年完成廠房興建後，隨即進行各項生產製程確效作業，並以2019年度獲得美國FDA核准量產供應TMB-355為目標，建立增加一個以台灣為主體之供應鏈體系，以及降低委託單一生產廠商之風險。

中裕的TMB-355（ibalizumab）靜脈注射型臨床三期試驗已完成收案，藥品生產部分也在7月間向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請，法人預估明年首季有望過關。

法人指出，目前FDA將針對中裕授權生產廠商中國藥明康德進行CMC認證，若預計明年第1季取得美國藥證並進行銷售，則該公司明年有機會虧轉盈。

中裕指出，TMB-355靜脈注射型預計於明年第1季前後可以獲得美國FDA核准上市，肌肉注射型也計畫以label extension方式1年後申請上市，市場銷售亦將由美國延伸至世界其他重要國家。

評析
該廠除了因應目前僅由單一廠商生產的風險外，也可供應未來藥品銷售量放大的需求。

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轉貼2016年8月15日工商時報，供同學參考

聯生藥UB-421 擬向美申請突破性療法資格

杜蕙蓉／台北報導

聯生藥（6471）旗下進入二期臨床的AIDS新藥UB-421，由於實驗效果頗佳，且有機會治癒愛滋病。董事長王長怡表示，內部已規畫向美國FDA申請突破性療法資格，俾以能加速新藥上市。

新藥開發報喜的聯生藥，上周五舉行AIDS治療展望與國際趨勢學術研討會，與會專家看好UB-421有機會治癒愛滋病。

台灣AIDS治療權威臺北榮總醫師王永衛表示，在台灣執行完成UB-421人體臨床一期與二亞期試驗，結果顯示UB-421可有效降低未經治療病人體內的HIV病毒量。

他指出，目前正在執行臨床二期試驗，已收納長期穩定使用抗逆轉錄病毒療法的病人，並以UB-421 monotherapy來進行取代療法。目前所有AIDS藥物沒有單一藥物可有效取代雞尾酒療法，期待未來UB-421能先以此適應症上市，此突破性的療法為AIDS患者帶來新的契機。

美國國家衛生研究院博士Tae-Wook Chun測試數個國際間正在發展中具備廣泛性AIDS病毒中和能力的單株抗體，發現僅有UB-421可以完全抑制這些病毒株，目前也期待與聯生藥能有進一步的合作。

就初步統計，國際上進行中的AIDS雞尾酒取代性療法，包括美國國家衛生研究院發展的VRC01抗體及Cytodyn公司發展的Pro 140抗體，這兩個抗體以單一藥物取代雞尾酒療法的效果都遠低於UB-421。VRC01僅能於4周的用藥期達到70％的抑制，之後就全部失效。而Pro 140也僅能於12周的用藥期達到75％的抑制。

而UB-421在16周的用藥期間，可100％抑制病毒，是目前效果最好的抗體。

由於UB-421除了能有效抑制HIV病毒感染細胞，也具有免疫細胞活化與免疫調節的功能，聯生藥目前已積極和與會國際AIDS研究領域的專家合作，探討UB-421運用於功能性治癒的可行性，且規畫向美國FDA申請突破性療法資格。

評析
UB-421已規畫向美國FDA申請突破性療法資格，俾以能加速新藥上市。

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轉貼2016年8月22日經濟日報，供同學參考

生技產業策略會議 張念慈將缺席

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

行政院生技產業策略諮議會議（BTC）將在9月6日召開，科技會報辦公室22日表示，今年將擴大邀請國際專家與會；不過據悉，浩鼎董事長張念慈因「浩鼎案」未了，今年將不會出席會議。

浩鼎表示，張念慈近期因浩鼎案而身心俱疲，雖然仍心繫台灣生技產業發展，但他認為，公司必須先走過這場風暴，站穩自己的腳跟，才有餘力可以協助國家產業發展，在此之前，他只能決定暫時淡出公共事務。

浩鼎案衝擊生技產業，不過，產業界仍認為，颱風（浩鼎案）過境後仍有晴天，日前中研院前院長翁啟惠傳出將不出席今年的BTC會議，而張念慈也將缺席，這些都能夠理解，但相信他們私下都將持續關心台灣生技產業的未來。

雖然浩鼎案未了，不過浩鼎表示，公司的營運並不受到影響，旗下乳癌新藥 OBI-822 日前已經在 ASCO 發表公布數據，而OBI-822 後續三期實驗也持續規劃中，此外，公司將在10月7日赴歐洲ESMO大會報告該產品臨床數據，也將對後續的臨床規劃有一定的貢獻。

浩鼎日前公布 2016 年上半年財報，累計營收0.92億元，稅後虧損4.65 億元，每股稅後淨損2.73 元。

浩鼎之前公布乳癌新藥 OBI-822 完整實驗數據，研究顯示，對於罹患晚期轉移性乳癌的病患，並未達到無惡化存活期的主要療效指標，不過相較於接受安慰劑的患者，約有 50% 對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其無惡化存活期則可見到顯著改善。

對於此次赴歐洲報告臨床數據，浩鼎表示，ESMO是類似美國ASCO的大會，但性質較像是學術討論會，同樣有許多業界專家學者齊聚討論，將有許多建設性的意見。

評析
浩鼎董事長張念慈因「浩鼎案」未了，今年將不會出席會議。

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轉貼2016年8月29日經濟日報，供同學參考

醣基手握上百專利 搶攻國際

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



醣基生醫董事長、生策會常務理事暨國際合作委員會主任委員陳良博表示，台灣發展生物科技有人才、資本市場與技術等三個寶。由中研院技術團隊領軍的醣基生醫，擁有超過30案、逾百個全球專利，明年至少有第一個產品進入美國食品藥物管理署（FDA）人體臨床（IND），但醣基的目標更大，希望能有三個產品獲准進入IND，讓台灣生物科技站上國際舞台。

陳良博強調，一個國家要發展生物科技，「文化環境」是關鍵，以日本、德國等強國為例，資金與人才都不缺乏，卻沒有一家國際級的生物科技公司，就是因為他們沒有適當的引進學研界的能量，因此小分子（化學）藥很突出，但生技新藥的發展迄今卻乏善可陳。

陳良博表指出，美國生技新藥公司找到一個對的疾病「標靶」（Target）平均要花費100億美元，要產出一個新藥平均要燒掉24.5億美元，台灣卻已有很好的人才與技術，與全球大廠相較毫無愧色，成功指日可待。

此外，台灣擁有全球都羨慕的健全資本市場，很有利於生技公司掛牌，應該引進更多國際生技公司來台，讓台灣資本市場真正國際化，創造亞洲生技金融中心。以下是陳良博專訪紀要：

問：對醣基生醫期許？

答：醣基規劃明年至少一個產品進入美國臨床，當然我們希望更多，目標是希望三個。

醣基技術來自中研院前院長翁啟惠，這個醣類技術平台連美國大型生技公司都很想要。每種癌細胞上都有醣抗原，只要找到相應的抗體，就能鎖定並殺死癌細胞，也會提升免疫系統功能，這是中研院的大發現，目前已經有超過30案、全球逾百項專利，每個專利案都能獨立發展出新藥。

在發展新藥上，醣基還有很長的路要走，癌細胞上面的醣是很獨特的；目前，美國FDA已核准上看1,000億美元產值的抗體新藥，未來醣基的技術都可以跟這些抗體藥結合，這些產品都可以代換成醣基的技術，目前全球只有瑞士的羅氏（Roche）大藥廠朝這個方向發展，此外只有台灣有這樣的能力。

問：醣基還有哪些技術正在開發？

答：中研院的蛋白質醣化技術來自前院長翁啟惠團隊，這是翁啟惠回台後積極投入的領域，但其實大家都忽略了，翁啟惠過去在美國聖地牙哥時期，很長時間投入「小分子醣化」的研究，他目前仍擁有不少尚未商品化的技術，只要拿出兩三個，就能創造更多的醣類新藥。譬如，橘子、洋蔥中有些成分對治療特定困難疾病很有效，只要用有機化學的技術合成小分子，加上特定酵素即可，這些都是翁的強項。近期，我與翁交換過意見，希望他能提供更多的技術，未來如果有機會，醣基也會切入這個領域。

問：怎麼看待台灣在生技產業的競爭力？

答：先講台灣的弱勢，以技術方面為例，生技藥品製備的過程中需要「冷凍乾燥」的技術，但台灣絕大多數的蛋白質藥廠，對這樣的技術仍做不到。其實，台灣部分食品業已有這樣的能力，我們可以借用。

人才方面，生物科技的執行長（CEO）、醫務長（CMO）、財務長（CFO）、智財與法律專家等，都需要專業的有關經驗。以醫務長為例，發展生物科技的公司通常需要一位醫務長，這位醫務長也需要具備醫師資格，另外也要有產業經驗，這樣的人確實一時難覓。

再來就是財務長，生技公司的財務長除本身對產品開發要有一定的認識，也要有能力與資本市場溝通，對如何籌錢（募資）、如何用錢（研發或資本支出）都要有考量，這都要有經驗，也不是那麼容易。

再看智財專家，生技公司最重要的就是專利（IP），這類專家除需要法律專業，也需要有經驗，台灣這樣的人才也確實不多，法律專家，台灣更是少得可憐。

人才、資本市場與技術齊備…台灣生技有三寶 發展利基

問：對於台灣生技競爭力的弱勢，有哪些建議？

答：生技產業的發展，人才、智財、錢財都是關鍵，但更大的前提是「文化環境」，美國之所以能夠成為生技大國，除每年超過千億美元的研發投入外，更重要的是他們允許教授率領學生創業，這不僅在生技領域如此，在科技領域也是一樣，所以美國能夠造就那麼多的市值千億美元以上的「獨角獸」企業。

反觀德國、日本，他們的新藥開發能力很強，20年前他們的政府很支持生物科技的發展，但如今卻少有成就。調查研究發現，德、日有人才、醫學技術也有資金，生技領域的發展卻仍付之闕如，關鍵在於他們的「文化」也不允許教授「兩邊跑」，他們的社會風氣認為，學院裡的教授就該待在學校做研究，不應到產業界去，這也扼殺了他們在生技領域的成就。台灣目前有許多教授願意投入產業界，也有許多年輕人願意到生技領域發展，這是難得的機會。

問：如何看待台灣發展生技的優勢？

答：台灣發展生技產業還有很多「寶」，至少有「三個寶」，除了領先全球的獨門技術與人才，再來是很友善的資本市場。人才專指擁有獨門技術的人才，這兩者互為表裏，如翁啟惠、中研院院士陳垣崇等人，這些都是全球爭搶的一流科學家，他們開發出來的技術，不少已經在國際上受到推崇。

台灣資本市場對生技的友善程度，可以說是「全世界都沒有的」，但台灣卻很少人注意到。據我了解，除了美國納斯達克（NASDAQ）外，沒有國家像台灣把生技公司的上市櫃程序弄得那麼健全，就連德國、日本、英國、法國、香港、新加坡都經過多年嘗試仍不成功，這我們該表揚與珍惜。

上述開發新藥、找到正確標靶都要花費巨額資金，這時若沒有健全的資金鏈，即使有好的人才與標的，也會功敗垂成。據我所知，最近有不少歐美知名的生技創投所投資的公司，有意來台灣掛牌，就是看好台灣的資本市場。建議台灣要大舉歡迎國際生技公司來台掛牌，國際公司來台，國際資金也會連帶投入，帶動台灣資本市場真正國際化，讓台灣成為亞洲生技金融中心。

問：對硬體建構有什麼建議與想法？

答： 在生技發展方面，建議政府可規劃建構類似工研院但專注於生命科學的「生技發展學院」，我想，南港國家生技園區是一個很好的基礎，擁有前202兵工廠的廣大腹地又鄰近中研院，政府可規劃「國家生技發展學院」，借用部分中研院的專才投入研究，讓有意往生技領域發展的科學家齊聚在那裏，這樣能讓台灣生技發展更有群聚效應。

問：你與翁啟惠是多年好友，至今浩鼎風波未落幕，對此你有什麼看法？

答：若不談個人交情，僅著眼生技產業的發展，我認為，司法程序應儘快讓事件落幕，有罪定罪、無罪還他清白，這才是正道。據我所知，因為這個事件（指浩鼎案牽連翁啟惠），讓原本許多有意回台發展的科學家、年輕人都卻步，這是非常可惜的事。

我知道，他最近又得到一個全球指標性的化學獎Welch（美國德州化學獎），原本這個獎得主辦單位已邀請他前去領獎，這全球科學界的大事。但迄今他仍因官司被限制出境，他也不願為了榮譽而打破這個限制，實在非常可惜。

一般來說，過去只要能獲得以色列的Wolf、美國Welch獎肯定的化學專家，通常都是諾貝爾獎的當然候選人，可謂諾貝爾化學獎的準得獎人，而今翁啟惠已經是雙W獎的得主，他也很可能是第二個獲得諾貝爾獎的台灣人，這是世界級的大事，台灣應該好好珍惜。

評析
醣基生醫希望能有三個產品獲准進入IND，讓台灣生物科技站上國際舞台。

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轉貼2016年8月29日經濟日報，供同學參考

陳良博 產學兩棲 資歷傲人

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



陳良博成長於好山好水的宜蘭，取得台大化學學士後，負笈美國麻省理工學院（MIT）繼續碩博士研究生涯，成為哈佛醫學院的教授、退休榮譽教授（Emeritus），從此去國50年；最近，一顆愛台灣的心呼喚著他，不僅受邀出任醣基生醫董事長，還擔任生策會常務理事暨國際合作委員會主任委員，他對台灣生技產業發展仍有滿腔的熱情，蓄勢待發。

1943年出生的陳良博，目前是哈佛大學醫學院退休榮譽教授，也是第一位拿到此頭銜的華人。他受惠於美國的開放文化，得以產學兩棲，曾經參與創辦十多家生物科技公司，也曾是美國長島冷泉港實驗室資深研究員。

他在美國長島冷泉港實驗室做博士後研究期間，拜入DNA雙螺旋發現人諾貝爾獎得主華生（James D. Watson）門下，奠定他在學術界的基礎，由於學術成就非凡，他同時也獲得中央研究院生命科學組院士。

說到產業界經歷，陳良博頭銜一大串，舉其大者，他曾與諾貝爾獎得主麻省理工利根川教授和日本富士軟片共同創辦Fuji Immuno Pharmaceuticals，擔任董座。

陳良博在生技投資的資歷也大有來頭，他曾經跟華爾街對沖基金Caxton、Bruce Kovner、Keith Gollust、Bob Wilson共同創辦Caxton Health Life Science Partners公司。在台灣， 陳良博曾經受永豐餘集團總裁何壽川邀請，獲國發基金投資，共同創辦台灣上智創投並擔任董事。

最近，生策會有意借重他在國際的經驗與生技公司營運的長才，他知道，台灣有許多能與國際接軌利基，除了人才等優勢，就是要把創新企業發展文化環境培養起來，就像美國允許「創業教授」存在，這樣的人能結合學術研究和產品發展，是能把台灣帶入國際理想人才。

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轉貼2016年8月31日工商時報，供同學參考

聯生藥AIDS新藥 明年授權海外

杜蕙蓉／台北報導



聯生藥（6471）新藥開發報喜！董事長王長怡表示，旗下AIDS新藥UB-421二期臨床實驗證明可取代現有雞尾酒療法，除將向美國FDA申請突破性療法資格外，也預計2017～2018年啟動國際授權合作，並拚2019年取得台灣藥證。

為因應明年起將大規模在台灣、亞洲等地區進行三期臨床實驗和轉上櫃計畫，聯生藥將會在第4季進行5億元的募資案，並且可望引進國際策略聯盟夥伴。

由於AIDS藥物市場高達200億美元，聯生藥開發單一療法的UB-421也備受矚目，昨（30）日該公司參加元富證券舉辦的生技產業投資論壇，吸引法人熱絡參與，現場座無虛席。

聯生藥執行董事林淑菁表示，UB-421二期收案已結束，由於該案為台灣TFDA指標性案件，可採取滾動方式審查下，11月即可望將臨床結果報請TFDA，而目前從UB-421的二期臨床試驗觀察到：使用UB-421單一藥物治療可取代高效能抗反轉錄病毒療法（HAART；俗稱雞尾酒療法）。在16周的UB-421用藥期間可100％抑制HIV病毒，是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳的。

林淑菁表示，目前還未有單一藥物可有效取代HAART（雞尾酒療法），聯生藥將以HAART取代性療法之適應症規畫UB-421三期臨床試驗，除了明年將率先在台灣及亞洲區域進行外，也向美國FDA 針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症申請phase IIb臨床試驗，並申請突破性療法及孤兒藥資格。

另外，由於UB-421二期臨床試驗結果，顯示能病患體內對HIV病毒相關的細胞免疫力上升，這也是AIDS功能性治癒（Functional Cure）及末期癌症治療新藥研究的重要方向。該臨床數據目前也獲得由國際知名AIDS研究權威Dr. Antony Fauci所領導的過敏症和傳染病研究所（NIAID）研究團隊高度興趣，不排除雙方有更進一步的合作。

基於UB-421龐大的市場潛力，聯生藥日前已經向集團母公司美國UBI旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得UB-421全球商業開發專屬授權，大幅提升其產品價值。

評析
除將向美國FDA申請突破性療法資格外，也預計2017～2018年啟動國際授權合作，並拚2019年取得台灣藥證。

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轉貼2016年9月1日工商時報，供同學參考

周刊爆料 浩鼎：無一屬實

杜蕙蓉／台北報導

原本被認為即將偵結的浩鼎案，昨日因媒體爆料再起風暴。浩鼎回應表示，該報導陳述無一事實，不知自行臆測、解讀所為何來？而受消息面衝擊，浩鼎昨日股價一度大跌7％，終場下跌18元以397元作收，市值也下探700億元。

浩鼎昨日說明翁啟惠、張念慈和尹衍樑的資金關係，起於2012年尹衍樑的匯弘投資以6000萬美元（台幣18億元）吃下美國Optimer 擁有的浩鼎43％股權，當時翁啟惠、張念慈都是美國Optimer的創始股東，合計有10％股權，2人可認購合計6000張股票；但當時翁啟惠並未認購該3000張股票，而是由女兒翁郁秀認購，由於事出緊急，一下子湊不到9300萬元，因此由尹衍樑代墊。

那段時間翁啟惠、張念慈和其友人合資成立Alpha控股，投資一些公司獲利也買了台灣浩鼎股票，後來翁啟惠就把賣出股票獲利還錢給尹衍樑，但因資金不太夠，後來再由鄭秀珍的戶頭賣股票。

鄭秀珍也是張念慈等人的好朋友，當年因張念慈等人在台灣沒有開戶，只好把浩鼎股票寄在鄭秀珍名下，因此，翁啟惠買浩鼎股票確實是自己的錢，他和張念慈在檢調都有清楚交代資金過程。

浩鼎也針對解盲爭議強調，經營團隊及與會專家從未認為，復發人數未及解盲條件，就表示解盲可能失敗；即便解盲後迄今，浩鼎仍認為OBI-822試驗結果饒具科學及臨床意義。

評析
浩鼎回應表示，該報導陳述無一事實，不知自行臆測、解讀所為何來？

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轉貼2016年9月7日經濟日報，供同學參考

浩鼎出席歐洲腫瘤醫學會 探討主動式免疫療法

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台灣浩鼎（4174）7日宣布，將參加「2016歐洲腫瘤醫學學會」（ESMO），該公司將舉辦「以Globo系列／Adagloxad Simolenin為標的的新式癌症主動免疫療法」研討會，會中將根據OBI-822（Adagloxad Simolenin）臨床試驗結果，檢視Globo系列抗原／在轉移性乳癌與其它癌症的數據，藉此探討主動式免疫療法的未來。

2016歐洲腫瘤醫學學會將於10月7日到10月11日在丹麥哥本哈根舉行，該研討會將由皇家馬斯登NHS信託基金會和倫敦癌症研究所的乳癌醫學、腫瘤內科教授斯蒂芬•約翰斯頓博士主持。浩鼎昨日股價收414元，上漲24.5元。

浩鼎近日因前案未了，經媒體爆料再掀風波；不過，浩鼎指出，近期媒體指稱的若干「內線」新事證均為舊聞，公司已經多次回應、澄清，由於全案已在司法程序，因此不再多表意見，公司營運如常。

浩鼎表示， 公司將參加的2016歐洲腫瘤醫學學會，是與美國腫瘤醫學大會（ASCO）相仿，均是指標性的國際腫瘤醫學會議，研討腫瘤領域的創新與突破療法。

其中，此次會議主持人由台大醫學院外科教授、台大醫院乳房醫學中心主任黃俊升擔任，另包括美國史隆-凱撒琳癌症中心腫醫學專家希瑟.麥克阿瑟醫學博士，還有Scripp研究所化學教授、中央研究院前院長翁啟惠等。

浩鼎總經理黃秀美指出，浩鼎非常榮幸能在知名ESMO會議中 舉辦這場教育研討會，將透過Adagloxad Simolenin（OBI-822）的作用，審視新型癌症主動式免疫療法的未來；未來浩鼎將繼續全力發展Adagloxad Simolenin在治療轉移性乳癌和其他癌症的應用。

評析
浩鼎將參加2016歐洲腫瘤醫學學會，研討腫瘤領域的創新與突破療法。

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轉貼2016年9月8日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋藥10月公布三期臨床數據 將申請藥證

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕（4147）衝藥證，拚轉盈。中裕新藥8日表示，抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期數據，將於10月26日至30日於美國紐奧良舉行的IDWeek研討會上正式發布，隨後將正式向美國食品藥物管理署（FDA）遞件申請藥證，力拚明年首季取證。

此次IDWeek研討會，中裕表示，會由Quest臨床試驗中心醫學總監及加州大學舊金山分校醫學院臨床助理教授拉列薩瑞（Jay Lalezari）醫師，於10月29日發表此臨床試驗主要評估指標數據。中裕昨日股價收212元，上漲1元。

中裕表示，由於TMB-355靜脈劑型取得突破性療法的資格，所以藥證遞件將分兩個階段，公司在今年7月間，已經先申請藥品生產部分；下一步，預期10月間則會統整臨床試驗數據，正式向美國食藥署（FDA）遞件申請藥證。此次IDWeek大會後，隨即申請藥證。

據悉，TMB-355小規模三期臨床試驗數據優良，在台美收案數各為四人、36 人，已逾美國FDA30人的要求，此次臨床試驗的結果與基準期（零至七天）相較，用藥一周後（第七天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異，統計的p值小於0.0001（P小於0.05就具有意義，愈小代表療效愈顯著）。

值得注意的是，中裕新藥TMB-355臨床三期試驗(study-301)主要評估指標結果的摘要，已被接受並被選為late breaker口頭報告。中裕指出，late breaker是相當競爭的，只有最新研究會被考慮，被接受機率小於百分之十。

目前FDA將針對中裕授權生產廠商中國藥明康德進行CMC認證，不過，中裕為避免單一生產廠的風險，董事會近期通過斥資3.25億元，在竹北生醫園區興建蛋白質工廠，該廠預計2019年投產，未來也能因應產品市場放量需求。

除了TMB-355靜脈注射型明年首季取證，肌肉注射型也計畫以label extension方式，在明年申請上市，而市場銷售亦將由美國延伸至世界其他重要國家，擴大市場量能。

評析
除了TMB-355靜脈注射型明年首季取證，肌肉注射型也計畫以label extension方式，在明年申請上市

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轉貼2016年9月22日中央社，供同學參考

台灣光子源22日啟用 浩鼎可望搶先使用

中央社記者黃麗芸新竹2016年9月12日電

國家同步輻射研究中心的第一期7座光束線實驗站將於22日正式啟用，未來可應用在包括生技新藥產業等多項產業，現有多家廠商提出申請，浩鼎（4174）可望成為首家通過的廠商。

國家同步輻射研究中心現有25座科研專用光束線，其中，台灣光子源光束線歷經多年規劃與興建，第一期7座光束線實驗設施預計於9月19日舉行啟用典禮，並於22日起開放時段供用戶使用，提供產學研界進行尖端科學研究。

另外，也積極規劃將台灣光源科學研究移轉到台灣光子源，以儘速完成25座台灣光子源光束線建置，滿足科研界的基本需求。

國家同步輻射研究中心主秘徐嘉鴻指出，台灣光子源的超亮X光光源重要應用，「讓看不到的被看到，量不到的被量到」，可用來幫助台灣生技製藥公司解析病毒和致病蛋白，進一步開發新藥和研製疫苗。

另外，也可成為政府五大產業創新研發的重要助力，包括「綠色能源科技」、「智慧機器創新」、「振興國防產業」、「亞洲矽谷」和「亞太生技醫藥研發」等。

國家同步輻射研究中心科學研究組研究員陳俊榮表示，目前產業界用戶包括有台灣浩鼎生技股份有限公司、台灣神隆股份有限公司（1789），以及日本製藥工會的武田藥品工業、帝人藥品工業和SAI株式會社等。

其中，浩鼎及SAI都已提出使用申請，但日方受限國際訊息往返討論，恐將較耗時，預計浩鼎可望成為首家申請通過的廠商。

陳俊榮說明，和產業界的合作通常受限於智慧財產權和專利問題，雙方合作大多會採收費方式，若以使用時段來計費，租用8小時預計收費新台幣8至10萬元；但若是採委託中心承接計畫案方式者，則採專案計費。

面對各國科研腳步急起直追，台灣光子源是否仍為世界最亮光源？國家同步輻射研究中心實驗設施組組長黃玉山指出，以中波段光源來說，近1年仍可維持世界最亮地位，且5至10年內仍為領先群之一，但管理技術才是競爭力的關鍵因素。

行政院長林全上週在「2016生技產業策略諮議委員會議」閉幕時表示，生技產業重點在「創新」且絕對可扮演產業發展的領頭羊角色。其中，生技新藥領域發展方面，台灣學名藥廠應向上發展並結合新藥，以形成完整產業鏈，並拓展海外市場。

評析
台灣光子源的超亮X光光源重要應用，可幫助生技公司解析病毒和致病蛋白，進一步開發新藥和研製疫苗。

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轉貼2016年9月15日經濟日報，供同學參考

聯生藥拚愛滋藥證 加速度

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯生藥（6471）昨（14）日表示，旗下愛滋新藥UB-421二期臨床在台灣的結案報告有望在10月底前完成，臨床三期則可望在明年中啟動，加速藥證取得進度。

聯生藥表示，由於該產品對抗愛滋病有特別效果，經臨床試驗證明有機會改寫當前愛滋病藥物版圖，公司也將向美國食藥署（FDA）申請突破性療法資格，最快三年內可望取得藥證。

聯生藥表示，由於明年將在台灣、亞洲等地區進行三期臨床實驗和轉上櫃計畫，公司近期將啟動增資計畫，預計將募集5億元，可望引進國際夥伴。

據了解，UB-421二期收案已結束，為台灣TFDA指標性案件，可採取滾動方式審查下，公司內部預估，今年10月底前結案報告可望出爐，臨床數據即可報請TFDA審查臨床三期設計案，初步觀察結果，在16周的UB-421用藥期間可100％抑制HIV病毒，是該種療法中最佳療法。

另外，由於UB-421二期臨床試驗結果不錯，顯示病患體內對HIV病毒相關的細胞免疫力上升，公司臨床試驗團隊認為，這也是愛滋病功能性治癒及末期癌症治療新藥研究的重要方向。

評析
聯生藥UB-421二期臨床的結案報告有望在10月底前完成，臨床三期則可望在明年中啟動，加速藥證取得進度。

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轉貼2016年9月23日經濟日報，供同學參考

浩鼎乳癌新藥傳捷報

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）抗乳癌新藥OBI-822臨床三期進度有望提前，根據權威人士指出，浩鼎可望在今年10月間完成美國臨床三期試驗設計，並開始與美國食藥署（FDA）討論臨床細節與可行性，為公司新藥開發帶來新的可能性。

浩鼎昨（22）日表示，對於OBI-822的臨床三期試驗設計，一直積極進行中，目前並未有明確時間表，若有任何重大進展一定會對外宣布，對於此一消息沒有評論。

OBI-822是浩鼎旗下進度最快的產品，自今年2月宣布OBI-822台灣臨床二／三期試驗解盲數據不如預期後，股價經歷數度波動，昨日股價收381元，下跌4元，來到今年5月以來的相對低點。

近期浩鼎在經歷內線交易等司法案件拖累下，產品開發團隊並未稍歇，根據業內權威人士指出，目前浩鼎積極針對OBI-822與臨床專業團隊討論設計細節，最快今年10月會有初步結果。

浩鼎表示，臨床三期設計公司確實積極進行中，不過，即使完成臨床設計必須再進一步與美國FDA討論可行性，並非完成設計即可啟動臨床試驗，因此，時間上並無確切的時間表。

根據OBI-822的臨床二／三期試驗數據，雖然並未達到原先預期標準，但若僅根據實驗組結果，顯示有50%的患者，有產生IgG免疫抗體，而進一步與對照組做差異性分析，p值為0.029，明顯達標；若再與實驗組未產生抗體的患者比較，P值則達到0.0001，效果更為顯著。醫界解讀，這表示OBI-822未來只要能夠有條件的篩選病人、更精確的設計臨床試驗細節，則臨床試驗可望得到完全不同的結果。

下一步產品規畫，浩鼎表示，未來OBI-822一定會向美國FDA申請「突破性療法」，但是否獲核准將待主管機關認定。此外，該公司下個明星產品被動式抗癌疫苗OBI-888，也會很快進入人體試驗階段，也正與大陸合作夥伴洽談中。

評析
浩鼎表示，未來OBI-822一定會向美國FDA申請「突破性療法」，但是否獲核准將待主管機關認定。

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轉貼2016年9月29日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 獲美FDA補助

杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）新藥開發再獲捷報，昨（28）日公告旗下愛滋病新藥TMB-355（Ibalizumab）因具孤兒藥資格，獲美FDA補助50萬美元，創下台灣首例，目前TMB-355已申請藥證中，預計明年第一季可望取證，法人預估FDA的獎勵，將有助於未來上市銷售。

中裕TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射型，應用於多重抗藥性病患，臨床三期試驗已完成收案，藥品生產部分也在7月間向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請，此次FDA是補助其臨床三期試驗研發計畫（study-301）。

另，該公司也將於10月26日～30日參加在美國紐奧良舉行的IDWeek感染性疾病研討會，TMB-355（Ibalizumab）臨床三期試驗（study-301）主要評估指標將以late breaker口頭報告進行。因late breaker相當競爭，只有最新研究會被考慮，且被接受機率小於10％，突顯TMB-355的價值。

中裕執行長張念原曾指出，愛滋（HIV／AIDS）藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主，高占9成，其中，美國就高達55～65％。中裕目前也積極規畫歐、亞授權合作，進軍高收入的已開發國家。

由於目前愛滋病藥品絕大部分市場掌握在前五大公司，領導廠Gilead產品線多為第一線（初期）治療用藥，囊括市場超過半壁江山，而默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商也瓜分其它市場。中裕的TMB-355靜脈注射型藥物以第四線的補救療法為目標。

張念原認為，以目前愛滋病新藥的取證進度，在TMB-355之後，3～5年內應該很難有第二張藥證出現。而且以愛滋病的雞尾酒療法，3+1或4+1的組合式療法更具利基下，TMB-355也規畫加入其它藥品，採合併療法搶攻5年內新藥取證的空窗期。

有鑑於TMB-355未來市場潛力可觀，中裕先前董事會已決議投資3.25億元（約1,000萬美元）在竹北「新竹生醫園區」自建2000L GMP蛋白質工廠，新廠規畫今年下半年啟動相關建廠作業，明年完成廠房興建後，預計2019年度獲得美國FDA核准量產。

中裕股價9月以來緩步自波段谷底回升，26日小漲2元收在221.5元，近一個月來累計漲幅達11.56％。

評析
TMB-355已申請藥證中，預計明年第一季可望取證，FDA的獎勵，將有助於未來上市銷售。

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轉貼2016年9月30日蘋果日報，供同學參考

聯亞與長庚產學合作 博士月薪8萬

【江俞庭╱台北報導】

縮短學用落差！聯亞生技集團昨與長庚大學簽訂產學合作計劃，人才培育層級從碩士拉升至博士。

縮短學用落差
聯亞董座王長怡表示，博士學位的認定將以專利發明、技術報告等取代傳統論文發表，且最快4年拿到學位，修業期間包含2年產業工作經驗，為業界創舉，畢業後若獲晉用，月薪上看7~8萬元。

聯亞生技集團由王長怡歸國創立，於2013年啟動事業分割，先後將抗體藥品事業切割成立聯生藥（6471），非抗體蛋白質藥物及針劑事業則分割成立聯亞藥（6562），大股東為台塑集團，台塑集團持有聯生藥、聯亞藥2公司近2成股權。

長庚大學過去2年已與聯亞生技集團產學合作，今年則首度將層級拉高至博士班學生，採5年碩博一貫及4年博士修業2模式，每年開放3位博士名額至聯亞集團，並運用長庚臨床優勢，學生得以無縫接軌、縮短學用落差，並提升生技業研發人才競爭力。

評析
產學合作計劃，博士學位的認定將以專利發明、技術報告等取代傳統論文發表，且最快4年拿到學位

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轉貼2016年10月13日工商時報，供同學參考

聯生藥三代抗氣喘新藥 力拚明年申請臨床一期試驗

杜蕙蓉

聯生藥(6471)繼愛滋新藥UB-421將力拚2019年申請台灣藥證，目前正規劃向美國FDA申請突破性療法資敕外，抗體藥物UB-221，也預計2017年第四季申請臨床一期試驗，該新藥被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。

UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬於第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代抗過敏抗體Anti-CεmX。Xolair的主要作用機轉在於中和IgE，而Anti-CεmX抗體在於抑制IgE生成，卻無中和IgE之能力，因此無法迅速清除引發過敏的抗體IgE。而UB-221可同時「中和體內游離型IgE」及「阻斷B細胞生成IgE」，由目前多項生理活性實驗數據顯示，UB-221在結合特性、藥理作用方面皆優於Xolair。

UB-221可應用於治療由IgE引發之疾病，例如過敏性氣喘、過敏性鼻炎、異位性皮膚炎、食物過敏、慢性自發性蕁麻疹等，未來市場潛力雄厚。

聯生藥是在2014年10月由中研院技轉取得UB-221專屬授權後，即投入後續藥理研究，該新藥目前在前臨床開發階段，預計2017年第四季申請臨床一期試驗。

聯生藥是在近日受邀參加由台灣抗體協會及進階生技(3118)共同舉辦的「2016抗體藥物研究開發研討會」(Antibody Drug Development Conference)，由陳君柏代表報告。此次研討會邀請多位國內外抗體藥物開發相關研究的學者、產業界專家及臨床醫師，如國際免疫學權威暨過敏疾病專家張子文、楊森藥廠免疫專家Hugh Davis等。

陳君柏以第三代anti-IgE單株抗體藥物發展趨勢為題，闡述聯生藥開發的創新抗IgE單株抗體，UB-221的獨特優勢及未來開發目標。

評析
UB-221可應用於治療由IgE引發之疾病，例如過敏性氣喘、過敏性鼻炎、異位性皮膚炎、、慢性自發性蕁麻疹等。

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轉貼2016年10月26日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 拚明年Q3上市

杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）昨（25）日宣布，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study301）最後一位受試者已完成25周臨床試驗，將力拚明年第1季完成正式藥證申請作業，第3季上市開賣。TMB-355將是第一個以台灣品牌進軍美國的新藥，指標意義濃厚。

根據中裕先前轉述美國FDA的預期，其上市後6～12個月，最直接取代的將是副作用明顯、且同屬皮下注射、每天施打兩針的Fuzeon市場，該藥品目前在美使用人次約500～1,000人，一年批發藥價4.5萬美元。

以目前多重抗藥性／後線的愛滋病患，在美國約有3.8萬人口，以滲透率約20％～30％和藥價大於4.5萬美元估算，中裕的靜脈劑型若順利於明年上市，預期年度銷量能約1億～1.5億美元；若加計2018年亦可望取得皮下／肌肉注射劑型藥證，則其潛在商機達3.4億美元以上。

雖然TMB-355取得藥證已進入倒數計時，且有美加地區授權Theratechnologies，除了簽約金200萬美元外，藥證核准及上市的前期金為850萬美元，其中100萬美元簽約金和前期金300萬美元，都將轉換為等值Theratechnologies股票。不過，中裕昨天股價表現牛皮，終場僅小漲0.5元，收205.5元。

中裕指出，TMB-355三期臨床試驗最後一位受試者已經完成25周臨床試驗，未來數周內將儘速完成相關臨床資料的整理、判讀及分析，並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告及各項送件資料，以利未來向美國FDA申請蛋白質新藥藥證（BLA）。

另外，藥品生產CMC部分，中裕新藥已在今年7月先行送件審查，待完成BLA全部送件後，美國FDA會進行藥品生產實地查核。推測預計TMB-355上市時間點將會在明年第3季左右，惟藥證實際核準時間及准駁仍需美國FDA審核。

評析
藥品生產CMC部分，中裕已在今年7月先行送件審查，待完成BLA全部送件後，FDA會進行藥品生產實地查核。

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轉貼2016年10月31日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 臨床三期數據佳

杜蕙蓉／台北報導

中裕新藥（4147）昨（30)日公告，該公司於美國時間10月29日在紐奧良舉行IDWeek 2016感染性疾病研討會中口頭報告，TMB-301臨床試驗主要指標（primary endpoint）的結果，證明該新藥能夠有效降低病毒量，可提具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

根據報告，針對抗病毒治療失敗的愛滋病患，在接受起始劑量2000mg TMB-355（ibalizumab）靜脈注射後病毒量有顯著降低。

中裕公告指出，此次臨床試驗收案40人，試驗的頭7天（0－7天）為控制期，病患於第7天注射起始劑量，給予起始劑量7天後（第14天），與基線（第7天）相比83％的病患病毒量下降大於0.5 log10，相較之下僅有3％的病患於控制期（0－7天）病毒量下降大於0.5 log10，以上結果具有統計意義（p＜0.0001）。

從7－14天，60％的病患病毒量下降大於1.0 log10（p＜0.0001），平均病毒下降量為1.1 log10 （p＜0.0001），在這期間沒有與治療相關的嚴重不良反應或藥物停用。

85％以上的受試病患至少有一個對核甘酸反轉錄鋂抑制劑（NRTI）、非核甘酸反轉錄鋂抑制劑（NNRTI）或蛋白鋂抑制劑（PI）有抗藥性的突變，60％以上的病患至少有一個對嵌入鋂抑制劑（INI）有抗藥性的突變，受試病患對平均75％以上的NRTI、NNRTI及PI類藥物及1－2個INI藥物有抗藥性，50％的病患對至少三類抗愛滋病毒藥物的所有藥物有抗藥性。

中裕表示，從臨床數據證明，TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

此次臨床三期試驗是申請生技藥品許可證（BLA）所需的最後一個樞紐試驗，已於2016年10月24日結束，其24周治療期間的安全性及次要藥效評估指標將於近期公布。

評析

從臨床數據證明，TMB-355能提供這些具多重抗藥性的愛滋病人一個全新的治療藥物。

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轉貼2016年10月31日經濟日報，供同學參考

政策利多 帶旺新藥族群

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）近日股價跌至相對低點，據悉，由於日前多有禿鷹放出對該公司不利傳聞，讓投資大眾人心浮動；對此公司表示，公司的營運一切正常，有關臨床試驗設計也緊鑼密鼓進行中，若近期官司告一段落，就會向大眾說明公司近況。

浩鼎近期雖因官司問題而低迷不振，但是生技產業卻利多頻傳，除了立法院正審查生技新藥產業發展條例的修正案，另外，跟產業人才、金脈有關的科技基本法修正案也正進行中，更重要的是，兩岸生醫合作除了由佳生科技顧問負責的第一例出爐外，太景與大陸東陽光藥的合作案，也頗受矚目。

據悉，行政院下周將針對「生醫產業創新推動方案」進行審查，並由行政院政務委員吳政忠督導，未來將發展利基型精準醫學；業界指出，這對開發精準抗癌用藥的公司，如浩鼎，都有助益，對產業也有加持作用。

分析師指出，浩鼎近日股價表現走弱，已經下修到相對低點，28日收332.5元，下跌3元；值得注意的是，10月17日浩鼎在生技新藥條例擴大獎勵的利多消息激勵下，出現跌深反彈走勢，漲幅一度逾9%並帶動類股向前衝，顯示政府的利多政策仍對產業有正面加持作用。

由於官司問題影響，浩鼎近日顯得極為低調，不過，根據內部透露，事件總有撥開雲霧見青天的時候，過去由於外界不少誤解與股市禿鷹的刻意操弄下，弄得人心惶惶，相信一定會很快有澄清的一日。

評析
浩鼎的營運一切正常，有關臨床試驗設計也緊鑼密鼓進行中，若近期官司告一段落，就會向大眾說明公司近況。