生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2017年8月7日工商時報，供同學參考

聯生藥 現增9億元到位

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生醫股價低迷，各公司募資不順中，聯生藥（6471）則宣布完成現金增資，9億元資金順利到位，並新增投資法人耀華玻璃管委員會與國泰人壽。該資金將有助於加速聯生藥新藥臨床。

聯生藥表示，此次募集的9億元資金，將用於新藥臨床試驗，包括抗愛滋抗體UB-421的臨床三期與美國臨床二期試驗、抗單純皰疹病毒抗體UB-621臨床二期試驗、抗乳癌抗體生物相似藥UB-921臨床一期試驗，以及抗過敏抗體UB-221的前臨床毒理等試驗。

聯生藥今年勇奪生技展的「潛力標竿獎」是，該公司斥資15億元興建全台最大的 蛋白質藥廠，第1階段的2條產線可望在下半年投產，該廠主要是因應將在台灣、大陸及美國進行多國多中心三期臨床試驗的愛滋病新藥 UB-421的臨床實驗用藥。

董事長王長怡表示，聯生藥將與國際最前線的製藥公司進行策略聯盟，加速推動領導產品UB421及系列抗體藥品於國際上市銷售。

聯生藥是第三度增資，實收資本額將提高至17.6億元，此次新增的投資法人有經濟部耀華玻璃管理委員會與國泰人壽，分別投資4.8億、1.8億元。

評析
聯生藥將與國際最前線的製藥公司進行策略聯盟，加速推動UB421及系列抗體藥品於國際上市銷售。

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轉貼2017年8月12日經濟日報，供同學參考

MSCI／浩鼎遭剔除 股價跌破200

經濟日報 記者高行／台北報導

浩鼎昨（11）日遭MSCI標準指數剔除，股價跌破200元關卡後持續探底，同日公司公布財報，上半年營收36.6萬元，年減99.6%，稅後虧損由去年同期4.65億元擴大至6.84億元，每股虧損4元，創六年來最大虧損。

浩鼎表示，主要因手頭美元部位高，受新台幣強勢升值匯損所致，對後續營運仍深具信心。

營運長詹孟恭表示，營收縮水主因為去年同期旗下新型抗生素「鼎腹欣」在台產品開發及銷售權利獨家授權予商默沙東藥廠MSD，獲得近億元一次性權利金進帳，導致基期墊高，並非營運出問題。

至於虧損擴大，則是因公司因應全球各地人體試驗進行，需配置美元資金，導致手上美元部位相當高，新台幣首季強勢升值，幣別轉換下造成業外損失，但隨新台幣回貶，未來仍有機會回沖，降低虧損。他強調，目前公司手頭現金逾50億元。

對於浩鼎遭MSCI標準指數剔除，浩鼎營運長詹孟恭表示，這並不影響法人持有，現階段浩鼎因市值縮水，就如同很多在研發階段、30億美元以下的生技公司，美國資本市場定義為小型股，儘管不受主動型基金青睞，但許多被動式指數型基金仍所鎖定此類小型股，一來一往間，對外資持續持有浩鼎仍具相當信心。

評析
浩鼎上半年每股虧損4元，創六年來最大虧損主要因手頭美元部位高，受新台幣強勢升值匯損所致。

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轉貼2017年8月20日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋病藥赴美報捷

經濟日報 記者高行／台北報導

中裕新藥昨（19）日公告，旗下抗愛滋病新藥「TMB-355」美國食品藥物管理局（FDA）查廠結果出爐，「無重大缺失」，FDA並告知訂出後期審查會議日期為10月31日，且不需召開專家諮詢會議。

法人評估，這顯示中裕查廠已順利過關，有望按公司預期在年底前拿到藥證，揮軍美國市場。

中裕指出，在美國時間18日與FDA舉行「TMB-355」審查的中期會議（Post-Midcycle Meeting）相當順利，FDA針對目前審查的結果及需要補件的部分提出說明，無需針對藥物安全性風險做評估管理。

FDA並告知中裕「TMB-355」審查的後期會議（Late-Cycle Meeting）訂在10月31日；另FDA也再次通知不需要召開專家諮詢會議，且將在10月3日前通知「TMB-355」藥品標籤內容的細節。

據了解，中裕旗下抗愛滋病新藥「TMB-355」近期連連告捷，其夥伴藥明康德近期已先行通過FDA查廠，藥品原料供應無虞。法人指出，昨日中裕也通過FDA查廠，意味年底前有望通過FDA藥品查驗登記（NDA），取得藥證在美上市。

中裕指出，「TMB-355」屬後線藥物，美國高峰年銷售金額約3億～4億美元，歐洲定價為美國的六~七成，高峰年銷售金額約2億美元。

法人預估，中裕明年在「TMB-355」本業及授權里程金挹注下，每股純益上看3元，三到五年步入銷售高峰，帶動獲利倍數成長。

評析
中裕通過FDA查廠，意味年底前有望通過FDA藥品查驗登記（NDA），取得藥證在美上市。

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轉貼2017年8月22日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋藥 將獲美藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣新藥公司近期陸續有取證利多，但市場反應卻呈現兩樣情。中裕（4147）的愛滋新藥TMB-355將取得美國藥證，還有泰合生技的癌症化療止吐口溶膜TAH4411獲得日本藥證，其中，中裕最快在11月將取證，雖銷售結果仍有待驗證，但市場提前反應，激勵中裕近日股價。

中裕抗愛滋藥的代工廠藥明生物於7月中在美國FDA查廠結果無重大缺失，近日美國FDA針對愛滋新藥TMB-355 BLA（上市查驗登記）審查的中期會議順利，已訂BLA審查的後期會議為10月31日，業界推估，中裕若BLA後期會議順利，則11月間有機會取證。中裕昨（21）日股價收214元，上漲9.5元。

中裕表示，美國FDA在BLA期末審查會議後，下一步就會針對藥證進行審查，最後期限是明年1月3日，但鑑於美國FDA慣例在耶誕節前就會完成作業，且依TMB-355擁有優先審查資格，年底前取證是可以期待的，最後結果FDA將在該單位的網站上公告結果。

中裕表示，TMB-355 BLA中期審查會議順利，無須針對藥物安全性的風險做評估管理，不需要召開專家諮詢會議，且將於10月3日以前通知中裕有關於TMB-355藥品標籤（仿單）內容的細節，後期會議已訂於10月31日。

另外，泰合近日公告，該公司自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，獲得日本藥證核可，為日本第一個化療止吐口溶膜產品。近日在利多發出後，昨日股價回檔，後續銷售表現如何，仍可進一步關注。

評析
美國FDA在BLA期末審查會議後，下一步就會針對藥證進行審查，最後期限是明年1月3日

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轉貼2017年8月24日經濟日報，供同學參考

醣基在美臨床 拚9月過關

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



由中研院主導，台灣最大民間生技基金鑽石注資成立的醣基生醫，旗下第一個抗癌新藥CHO-H01送達美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗（IND），最快9月通過臨床試驗審查程序，將成為全球首例在美國進行人體試驗的醣均相化抗體新藥。

醣基成立於2013年，由中研院主導創建、持有37%股權，是最大股東；法人股東是以鑽石為首的基金，鑽石基金大股東包括中天生技集團、潤泰集團，以及富邦、台新、玉山等金控，是官民合資的第一大生技旗艦公司。

醣基目前有六個以上全球首見新藥，歷經三年開發，第一個產品CHO-H01準備開始進入人體臨床試驗。

業界指出，這有兩個世界級的指標，除全球第一個醣均相化抗體新藥外，也是政府與民間合作發展生技、進軍全球的重大里程碑。

CHO-H01針對的適應症是「濾泡性淋巴瘤」（follicular lymphoma），這是一種血癌，也是最常見的無痛（緩慢生長）血液癌種。CHO-H01試驗案的病患鎖定「已經有抗藥性，且治療過又復發的患者」。目前濾泡性淋巴瘤無有效藥可治，也沒有特效的治療方案。

醣基此次與美國羅徹斯特大學（University of Rochester）醫學中心合作，初步規劃收案數約30人。

據了解，該校醫學院的醫師不少來自美國哈佛大學醫學院，與同樣來自哈佛醫學院的醣基董事長陳良博頗有淵源，也是促成雙方合作的關鍵。

業界指出，台灣「醣均相化」的技術領先全球，從中研院授權給醣基後，在中研院前院長翁啟惠的指導下，繼續完成量產，目前，醣基擁有全球將醣均相化藥物量產的獨門技術，被國際各大藥廠視為商業奧秘，因此醣基也成為國際大廠積極洽商、合作的對象。

目前，國際上許多大廠抗體藥專利將陸續過期，過期後，原本每年銷售5、60億美元甚至上看百億美元的重磅型藥物，立即要面臨被瓜分市場的困境。但若他們擁有醣均相化技術，就能做出另一個孿生產品，又能再繼續延長17年專利，獨霸新藥市場。

評析
醣基第一個抗癌新藥CHO-H01送達美國FDA申請人體臨床試驗（IND），最快9月通過臨床試驗審查程序

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轉貼2017年8月30日經濟日報，供同學參考

陳良博：醣基新藥技術 大廠都想學

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

醣基抗淋巴癌新藥近期獲美國FDA准許進入臨床一期試驗，醣基董事長陳良博29日表示，醣重組藥品要成功量產非常不容易，是抗癌新藥的大事，醣基已經具備這樣的能力，才能讓此次臨床試驗提前獲准，而這項能力讓國際大廠都想來學習。

對於醣基新藥順利進入美國臨床試驗，陳良博表示，這顯見美國FDA愈來愈了解翁（啟惠）院長發明的價值，而FDA將會特別協助醣基產品順利完成第一期臨床試驗。

醣基生醫以淋巴癌為治療標的之新藥CHO-H01（醣重組均相化抗癌抗體新藥），近日通過美國食品藥物管理局 （FDA）的人體臨床試驗（IND）申請，將進行人體第一期臨床試驗。

根據最新市場報告顯示，全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元，年複合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭，羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的 Rituxan單株抗體（台名莫須瘤），過去五年，其每年銷售額均在70億美元以上，可見抗體藥物市場的發展潛力。

陳良博近日在美國與FDA與有關當局協調臨床試驗後續事宜，陳良博表示，未來醣基將陸續把旗下產品線推進臨床試驗，最快明年初將有第二個成果。

評析
醣重組藥品要成功量產非常不容易，是抗癌新藥的大事，醣基已具備此能力，才能讓此次臨床試驗提前獲准

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轉貼2017年9月12日工商時報，供同學參考

醣基9／27登興櫃 抗癌新藥拚進美國一期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

由中研院主導，鑽石投資基金注資成立的醣基生醫，預計9月27日登錄興櫃。醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥，旗下進度最快以淋巴癌為治療標的醣重組均相化抗癌抗體新藥CHO-H01，已獲美國食藥局（FDA）核准一期臨床，該公司預計2～3年內將陸續有兩項創新藥完成臨床前試驗並提出IND（臨床試驗審查）申請。

被視為生技公司重磅級的醣基生醫，成立於2013年，最大股東為中研院，持有37％股權，其 為富邦、台新、潤泰與中天共同成立的鑽石生技投資。

醣基目前實收資本額18億元，昨（11）日未上市行情約70元，不過，法人以該公司可望成為全球首創的醣均相化抗體新藥，認為未來興櫃價格有挑戰百元價位機會。

醣基目前有六個以上新藥開發中，第一個產品CHO-H01將開始進入人體臨床試驗。

據最新市場報告顯示，全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元，年複合成長率為7.4％。全球抗癌藥物銷售龍頭，羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的Rituxan單株抗體（台名莫須瘤），過去五年，其每年銷售額均在70億美元以上。醣基表示，CHO-H01除了可治療淋巴癌外，對於其他適應症如類風濕性關節炎亦有效果。與既有藥物相比，該公司運用其特有的醣重組技術增強其功效，將可提供臨床用藥更佳選擇。

評析
醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥，以淋巴癌為治療標的新藥CHO-H01，已獲美國FDA核准一期臨床

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轉貼2017年9月20日經濟日報，供同學參考

聯生藥乳癌藥物 邁大步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯生藥（6471）昨（19）日宣布，抗乳癌抗體藥物UB-921已獲衛福部食藥署（TFDA）核准進行人體一期臨床試驗。

UB-921為聯生藥第三項獲准進行人體臨床試驗之抗體藥物，作用目標為癌細胞上的Her 2抗原，藉此抑制或消滅癌細胞，未來應用族群為乳癌患者。

聯生藥表示，本次UB-921之一期臨床試驗將針對健康志願者，評估UB-921之安全性、耐受性及藥物動力學特性。

傳統癌症化療藥物作用在於抑制癌細胞分裂和DNA合成，化療藥物不但攻擊癌細胞，也會同時傷害正常細胞，因而帶來許多副作用，是許多癌症患者抗拒化療的原因。

聯生藥指出，新一代抗癌藥物可直接作用於癌細胞上的特殊抗原，例如Her 2，有如導航飛彈直接命中癌細胞，進而抑制癌細胞存活、增殖、轉移，並且避開影響正常細胞，毒性或副作用可大為降低，這就是癌症「標靶治療」的概念。

評析
聯生藥抗乳癌抗體藥物UB-921已獲衛福部食藥署（TFDA）核准進行人體一期臨床試驗。

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轉貼2017年9月21日經濟日報，供同學參考

浩鼎案 翁啟惠發聲明捍衛清白

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎案昨（20）日再開庭，中研院前院長翁啟惠重申，絕無做任何不法或不道德的事，並發出四點聲明捍衛清白，他強調，自己絕未主導技轉、絕無收賄，也相信司法將還他清白，會恢復個人與中研院名譽。

翁啟惠表示，他於十多年前從美回國服務主要是想協助台灣改善科研環境及發展生技產業，在擔任中研院院長期間，極力推動各項研究工作，培育研究人才，也將在美國的研究帶回台灣貢獻給中研院，繼續醣分子科學的研究工作，至今從未中斷，並將發明的技術經由技轉授權給廠商。

翁啟惠說，他從未簽署技轉合約，也從未介入技轉事務。依「科學技術基本法」，創作發明人也非執行公務的人員，故在技轉方面，並無國有財產法、政府採購法、及公務員服務法之適用。

另外，中研院的技轉事務由智財技轉處負責與廠商談判授權條件，再交由秘書長及副院長簽署決行，並未呈送院長層級核准。在技轉過程中，他始終以發明人立場而參與，從未以院長身分表示任何意見。

評析
中研院前院長翁啟惠重申，絕無做任何不法或不道德的事，並發出四點聲明捍衛清白

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轉貼2017年9月23日經濟日報，供同學參考

泉盛新藥 獲陸專利

經濟日報 記者高行／台北報導

新藥公司泉盛（4159）昨（22）日宣布，旗下Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A順利取得中國大陸專利申請核准授證，將進一步申請歐盟、日本等多國專利，並積極規畫國際合作，取得重大成果。

泉盛表示，這次取得中國大陸專利的Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A為其100% 完全獨立自主開發，掌握完整開發技術及所有智財權。應用發展規畫方向包含自體免疫疾病，如類風溼性關節炎、腫瘤、以及CART（免疫細胞）輔助治療等。

該項新藥已取得台灣、美國、中國大陸核可，現正逐步完成產品專利布局，未來將取得歐盟、日本等多國專利。泉盛昨（22）日興櫃收盤價23.7元，上漲0.09元。

泉盛為中天旗下成員，已成功建構全球最大規模全人抗體庫，Anti-IL6全人單株抗體新藥FB704A為其主要產品線之一，正在美國進行臨床前開發。另一項FB825 Anti-CεmX過敏疾病抗體新藥已進入臨床二期，公司積極規畫國際合作。

評析
泉盛新藥FB704A順利取得大陸專利申請核准授證，將進一步申請歐盟、日本等多國專利，並積極規畫國際合作。

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轉貼2017年9月26日工商時報，供同學參考

浩鼎攜手博謙 設肉毒桿菌素產線

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎生技（4174）昨（25）日與博謙生技簽約，博謙將建造浩鼎肉毒桿菌素新藥OBI-858專用生產線，提供浩鼎盡速展開臨床試驗申請。該新廠預計1年內完工，預計將大舉縮短浩鼎新藥開發時程。

浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物藥，該公司透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。

該新藥開發案，浩鼎原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品，但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他生產安排，為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉汙染的疑慮，因而放棄優先製造權利。

根據雙方合約，博謙將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線，專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥，未來規畫臨床三期用藥與上市後的生產。博謙預估8個月內即可完成廠房建造，預計1年內即完成臨床用藥物生產。相較於浩鼎自行蓋廠、生產，不但可節省時間，亦不須另行建置生產團隊，經濟效益更高。

評析
博謙將建造浩鼎肉毒桿菌素新藥OBI-858專用生產線，提供浩鼎盡速展開臨床試驗申請。

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轉貼2017年9月27日工商時報，供同學參考

醣基上興櫃 要做生技業台積電

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



由中研院主導，鑽石投資基金注資成立的醣基生醫（6586），今（27）日將以參考價50元登錄興櫃。董事長陳良博表示，醣基的醣化學競爭優勢已超越全世界的公司，除了發展抗體新藥，亦將透過均相化技術，搶攻生物相似藥的千億美元商機，打造為「台灣生技業的台積電」。

成立於2013年3月的醣基，其技術來源技轉於中研院17項包括醣蛋白、醣晶片等系列產品專利，中院院以技術入股5成股權，折合股本對價約6億元，創下台灣最大技轉授權案。4年來經過幾次募資後，目前實收資本額18.07億元，中研院以持股逾3成為最大股東，其次是潤泰集團的17％，而原始創業股東鑽石生技持股為11.07％。

陳良博表示，醣基專攻全球創新的醣分子與蛋白質新藥，旗下進度最快以治療標的為血液相關的癌症新藥CHO-H01，第4季將在美國進行臨床試驗，預計2～3年內將陸續還有兩項創新藥完成臨床前試驗並提出臨床試驗審查申請。

另外，有一項開發中發展時程較快、用於癌症治療之單株抗體產品，CHO-A04為一新穎型醣抗原單株抗體藥物，此新穎型醣抗原表達於16種癌症，可用於治療多種癌症，包含目前尚未有有效藥物的三陰性乳癌、胰臟癌等。

此外，醣基已成功開發出抗體均相化平台，將抗體上的醣體改造成均一且優化的醣體，可廣泛運用於提升市售抗體的藥效、降低用量與副作用，也可生產新世代的抗體藥物。

近年全球生技藥品市場快速發展，預估2020年可達到2,780億美元，其中又以單株抗體藥物最具發展潛力，占所有發展中新藥達60％以上，而目前已上市抗體藥物之醣體成分相當複雜，難以完全掌握製程及藥效。

陳良博強調，醣基不只成功開發出抗體均相化平台，開發抗體新藥，也將透過均相化技術，掌握生物相似藥的千億美元商機，打造為生技業的台積電。

醣基昨天舉行業績發表會，由於該公司新藥有望成為全球首創的醣均相化抗體新藥，被認為有機會為低迷的生醫產業注入強心劑，因此昨天會場除了法人外，不少生醫業界的經營階層都前往助陣，只是因浩鼎案的議題敏感，昨天業績發表會「發表」後，經營團隊就匆匆閃人。

評析
醣基的醣化學競爭優勢已超越全世界的公司，除了發展抗體新藥，亦將搶攻生物相似藥的千億美元商機

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轉貼2017年10月2日經濟日報，供同學參考

生控抗癌藥 臨床加速度

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生控抗癌藥，臨床試驗加速。生控基因表示，近期將完成旗下子宮頸癌癌前病變治療劑TVGV-1在台灣的臨床一期試驗，今年底前可望完成分析報告，預計明年啟動二期試驗，而B肝領域也報佳音，明年也將申請進入台灣人體臨床（IND）。

生控基因董事長章修綱表示，生控近期現金增資2億元到位，可望加速各項臨床試驗推動，其中子宮頸癌癌前病變治療劑TVGV-1已順利完成台灣臨床一期試驗收案，由於收案速度流暢、試驗品質優越、成本性價比高，第二期臨床試驗重心將轉至台灣，將加速進行。

生控表示，由於台灣臨床試驗品質優越，且收案速度較美國更快，因此公司決議暫停美國二期試驗，將重心轉回台灣，以期降低研發成本、加快產品上市的速度，全力投入台灣臨床。

在子宮頸癌前治療產品二期規劃部分，台灣正與國內多個醫學中心洽談，則啟動與多個醫學中心合作，台灣的二期試驗設計也會與美國不同，台灣一期15位已經收案完成，目前正在撰寫分析報告，預計今年內可望完成，二期明年上半年啟動。

除了子宮頸癌癌前病變治療劑之外，生控表示，旗下的B型肝炎治療劑與肝炎研究權威陳培哲教授合作，進行小鼠動物實驗，發現生控B型肝炎治療劑除了能使小鼠血清中病毒與表面抗原量顯著下降到完全清除，在經過持續一年的長期追蹤，也顯示出小鼠有免疫記憶性的產生，此一結果使得將來進入臨床開發階段時，為病患提供長期保護的預防效果埋下伏筆。

進一步說，若能開發成功，未來像是B型肝炎這種終身帶原的疾病，皆有機會透過門診注射疫苗後達到「治療」及「終身免疫」的目標，目前規劃，B型肝炎治療劑的臨床一期，明年也將同步在台啟動。

根據統計，全球肝癌相關用藥市場高達130億美元，若擴及到肝病將更為可觀。但世界衛生組織指出，每20名病毒性肝炎患者中，只有1人對病情有意識，每100名病患僅1人接受治療，如此低的治療率導致全球每年超過150萬人死於病毒性肝炎。生控表示，旗下的B肝創新療法，可望著眼肝病市場每年至少130億美金的大餅。

評析
生控近期將完成TVGV-1在台灣的臨床一期試驗，年底前可望完成分析報告，預計明年啟動二期試驗

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轉貼2017年10月10日經濟日報，供同學參考

源一CAR-T療法 拚兩岸臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台廠搶入CAR-T療法大作戰，源一先攻。台灣新藥公司在全球CAR-T風潮席捲下，也陸續投入該領域研究與產品開發，源一董事長陳立人表示，該公司將先在兩岸啟動臨床試驗，有機會成為首家在台申請CAR-T臨床（IND）的生技公司。

CAR-T當前被應用於血癌治療，其中，國際大廠諾華（Novartis）旗下針對「急性淋巴性白血病」（ALL）治療的產品Kymriah，近期獲得美國食品藥物管理局（FDA）准予上市，是全球首例，讓全球生醫產業矚目。

以才在2009年成立的Kite為例，該公司與美國國家衛生研究院（NIH）合作，歷經五年的研究發展，2014年中就掛牌上市籌資1.2億美元（約新台幣36億元），再經過不到三年，2017年8月29日被抗病毒藥大廠吉利德（Gilead）併購，併購價金將近120億美元，生醫界為之瞠目結舌。

CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」（chimeric antigen receptor T-cell），主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞，用基因工程技術，將T細胞加上導航、大量培養，並回輸患者體內，而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞，達到治療的效果。由於CAR-T對血癌的完全緩解率高，也因此身價驚人。

當前的CAR-T療法多針對血癌領域，國際大廠如諾華、朱諾（Juno）、凱特（Kite）等，多投入血癌治療，不過，血癌種類不少，一般而言有六到七種，諾華Kymriah為例，其療法鎖定的就是「急性淋巴性白血病」（ALL）。值得注意的是，國內生技公司源一另闢蹊徑，將切入實體腫瘤治療領域。

陳立人表示，目前癌症類別中，血癌約占20%，但實體腫瘤則高達八成，源一開發的CAR-T療法將鎖定腸胃腫瘤領域，鎖定CEA癌胚抗原，開發專屬的CAR-T療法，第一個適應症，有可能選定胰臟癌、大腸癌等。

源一的技術來自德國科隆大學（UKK），在臨床前試驗取得不錯的數據，陳立人表示，過去大陸西南大學也曾以該技術做過學術型的人體臨床研究，在人體安全性方面應無疑慮，未來源一也將繼續在兩岸進行有關研究，最快明年申請兩岸人體臨床試驗。

下一步，源一將先在台灣進行學術型臨床研究，陳立人表示，目前公司正在與高醫、榮總洽談合作，而大陸方面則將選擇在上海的三甲型醫院進行，最快明年上半年正式申請人體臨床。

評析
源一將先在兩岸啟動臨床試驗，有機會成為首家在台申請CAR-T臨床（IND）的生技公司。

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轉貼2017年10月10日經濟日報，供同學參考

業界：基因工程障礙仍待突破

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

全球第一個CAR-T療法今年稍早由國際大廠諾華（Novartis）奪得，而贏得全球生技產業界的矚目，業界認為，嚴格來說CAR-T療法僅屬於免疫療法的一環，且運用的基因工程技術仍有待突破，其中，如何縮短培養CAR-T細胞的時間及降低其售價，是一大挑戰。

台灣生技公司育世博生醫即指出，該公司運用的技術，也是以CAR「嵌合抗原受體」（chimeric antigen receptor ）原理，並加上特殊基因工程技術，開發抗癌新療法，若順利問世，則有機會突破CAR-T的障礙。

CAR-T療法不僅要價昂貴，一個療程超過新台幣1,400萬元，且改造、培養CAR-T也要費時數周；根據育世博指出，該公司的專利技術，也是透過基因工程培養出能辨認癌細胞的殺手細胞，但時程僅需數個小時，甚至更短。從多家台廠的競逐中，業界認為，這顯示在此一以「CAR」為名的全球抗癌大業中，台廠並未缺席。

業界指出，CAR-T問世後，許多國際大藥廠紛紛投入「CAR」抗癌領域，用於改造人體的免疫細胞，甚至加上小分子藥，擴大藥品毒殺的精準度與範圍，換言之，以CAR的抗癌技術將陸續出籠，除了CAR-T之外還有CAR-NK等，即改造自然殺手細胞，達到殺死癌細胞的效果。

不過應注意的是，CAR-T技術具有風險，而以CAR為名的療法也相對必須面臨這樣的挑戰，這也是台廠須修習的功課之一。

評析
CAR-T療法僅屬於免疫療法的一環，如何縮短培養CAR-T細胞的時間及降低其售價，是一大挑戰。

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轉貼2017年10月11日經濟日報，供同學參考

泉盛孤兒藥 獲FDA認定

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

泉盛報喜，旗下新藥獲美國孤兒藥認定。國內大型抗體藥公司泉盛（4159）昨（10）日公告，該公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，旗下Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得「孤兒藥認定資格」；下一步，則繼續觀察產品授權進度。

泉盛表示，此次獲得孤兒藥認證的適應症為「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)，未來若順利在美國上市將享有七年獨賣權。泉盛6日興櫃成交均價為26.72元26.72元。

據了解，泉盛旗下的FB825為該公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。

據了解，泉盛旗下的FB825，為該公司研發中單株抗體新藥，可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡，以達到抑制IgE生成之目的。

在臨床試驗進度上，泉盛表示，FB825已在美國完成一期臨床試驗並獲台灣食品藥物管理署（TFDA）核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能力已獲支持，現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。

此外，泉盛也指出，孤兒藥資格認定美國國會於1983年通過孤兒藥法案，將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病，並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市　場受限的罕病領域，以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利過期與否，將享有七年的獨賣權。

在適應症方面，泉盛表示，高免疫球蛋白E症候群是一種罕見的免疫功能缺陷疾病，患者可以顯性或隱性方式遺傳，在臨床上表現多樣，與多項異常有相關性。最常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、血清免疫球蛋白IgE濃度增高，某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多於初生時便出現症狀，但於幼時才被確診，目前致病機制仍不清楚，治療上以支持性為主。

泉盛近期交易量大增，上周擠下興櫃新兵醣基奪得冠軍寶座，近五個交易日成交量有10,480張，股價從25.94元小漲至26.72元，呈現價漲量增格局。

評析
泉盛Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得「孤兒藥認定資格」；下一步，則繼續觀察產品授權進度。

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轉貼2017年10月24日工商時報，供同學參考

醣基董座換人 陳振文接任

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



由中研院主導，鑽石投資基金注資成立的醣基生醫（6586)，登錄興櫃不到一個月，昨（23)日公告董座換人。在原董事長兼總經理陳良博「堅辭」下，轉由前台北醫學大學附設醫院院長陳振文接任，市場認為少了「大咖」的光環，投資人信心將受衝擊。

不過，醣基在9/27登錄興櫃首日即大爆6,383張大量，市場傳言這是去年以120元買股的某市場大戶，趁掛牌日出脫數千張籌碼所致；由於該浮額已由大股東承接，在醣基目前籌碼已相對穩定下，昨日該股仍奮勇上漲12.9％，以59元作收。

技術來源技轉於中研院17項包括醣蛋白、醣晶片等系列產品專利的醣基，挾著技術發明人是前中研院長翁啟惠的光環，一直都備受關注，甚至是拿來和浩鼎PK的對象。

因此，醣基的董事長也深具指標，不僅要有專長也要有國際的聲望，已經過世的台灣生技整合育成中心(SI2C)首席顧問蘇懷仁就曾是熱門人選，後來由哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授、中研院院士陳良博接任董事長。

陳良博曾任美國知名避險基金「Caxton Associates」的科技顧問，他之前在法說會曾發下豪語表示，醣基承襲前人已具有「不公平」的競爭優勢，醣均相化技術是其他藥廠做不到的，目前不只成功開發出抗體均相化平台，開發抗體新藥 ，未來也將透過均相化技術，掌握生物相似藥的千億美元商機，打造為生技業的台積電。

只是言猶在耳，陳良博卻不只一次對友人表示將辭去醣基董座一職；而昨日醣基公告指出，陳良博因負責在波士頓設立美國醣基實驗室及執行CHO-H01新藥一期人體臨床試驗，同時多項美國新藥研發項目亦積極進行中，將專任美國醣基子公司董事長，醣基董事長職缺則由陳振文擔任。

陳振文曾任榮總腎臟科主治醫師、台北關渡醫院副院長、臺北醫學大學附設醫院院長等，2016年擔任蔡英文出訪美國的醫療小組召集人，其專長慢性腎臟病、尿毒症、蛋白尿、血液透析腹膜透析。

評析
陳良博未來除在醣基波士頓實驗室主持CHO-H01的一期人體臨床，並陸續將旗下產品線推進臨床試驗

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轉貼2017年10月24日經濟日報，供同學參考

陳良博轉戰美國 有不能輸的壓力

經濟日報 記者高行／台北報導

中研院院士陳良博在醣基9月下旬登錄興櫃後，旋即辭去公司董座和總座職務，專任醣基美國子公司董事長，儘管令外界感到意外，但也反映出他一定要贏的企圖心，公司強調，他一手操盤的抗淋巴癌新藥CHO-H01正在美國進入臨床一期試驗，分身乏術下，只得全心投入這一戰。未來成功與否，不但關係到中研院技轉的價值展現，也關係到台灣在全球新藥的關鍵地位。

醣基因獲得前中研院院長翁啟惠領導的醣分子研究團隊多項技轉，備受市場關注，中研院也因此以技術股作價，擁有醣基33.2%股權，成為最大股東，由於具有中研院獨門技術光環，醣基在身為中研院院士陳良博操盤下，有著不能輸的壓力。

陳良博未來除在醣基波士頓實驗室主持CHO-H01的一期人體臨床，並陸續將旗下產品線推進臨床試驗，他預期，最快明年將有第二項成果發表。

評析
陳良博未來除在醣基波士頓實驗室主持CHO-H01的一期人體臨床，並陸續將旗下產品線推進臨床試驗

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轉貼2017年10月26日經濟日報，供同學參考

浩鼎案開庭 生技股股價轉好

經濟日報 記者高行╱台北報導

台灣士林地方法院昨（25)日就浩鼎案開庭，傳訊翁啟惠、浩鼎生技董事長張念慈等人。翁啟惠未對媒體多表示意見，僅透過聲明表示，「我是翁啟惠，不擅多言的科學家」、「心受屈只有坦蕩，我的初衷依舊美麗。」而張念慈則未對外發言，浩鼎也稱本案已進入司法程序，不方便評論。

本次法院審訊中，被告前中研院長翁啟惠的委任律師當庭聲請傳喚時任中研院副院長、副總統陳建仁作證，證明技轉是由副院長決行與翁無關，後續所召開的合議庭將評議是否傳訊。

喧騰一時的浩鼎案至今餘波蕩漾，去年2月21日浩鼎宣布乳癌新藥解盲失敗重大訊息，浩鼎股票隨即重挫跌停，爆出公司內部預知解盲失敗而提早賣出，翁啟惠女兒翁郁琇亦被爆曾持有浩鼎公司3,000張股票，由於中研院將乳癌新藥技術轉移到浩鼎生技，翁啟惠被視為沒有利益迴避，地檢署偵查後去年4月間將翁啟惠、張念慈等人起訴，全案進入司法訴訟，昨日為第5次開庭。

浩鼎案爆發以來，不但浩鼎股價由當時約600元價格腰斬再腰斬，整體生技股也陷入低迷，儘管台股今年一度衝上萬點，但生技族群不為所動，甚至頻頻破底，還停在台股7,700點位置。不過，隨浩鼎肉毒桿菌素新藥OBI-858傳出新進度，中裕、智擎也傳研發告捷，浩鼎連二日大漲，亦帶動整體生技族群落後補漲氣氛。

評析
浩鼎案爆發以來，不但浩鼎股價由當時約600元價格腰斬再腰斬，整體生技股也陷入低迷

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轉貼2017年10月30日工商時報，供同學參考

浩鼎抗癌新藥OBI-3424 明年Q1申請FDA人體臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎(4174)新藥開發傳捷報，旗下小分子抗癌新藥OBI-3424，對AKR1C3酵素T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)患者來源腫瘤異種移植(PDX)模型，有深刻影響。澳洲雪梨Lowy癌症研究中心兒童癌症研究所教授Richard B. Lock認為，是12年來治療T-ALL最有效的藥物之一。

浩鼎研發長游丞德表示，將進一步展開OBI-3424研發計畫，以滿足有AKR1C3表現的癌症病人治療需求。目規畫，預計於2018年第一季向美國食品藥物管理局 (FDA) 提出OBI-3424臨床試驗申請 (IND)。

Richard B. Lock博士是在美國費城當地10月29日下午舉行的國際分子標靶和癌症治療大會(AACR-NCI-EORTC)上，以海報發表浩鼎生技旗下抗癌小分子新藥OBI-3424，對T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)的患者來源腫瘤異種移植(PDX)模型的體內功效新數據。

他說，OBI-3424是12年來在澳洲兒童癌症研究所做的臨床前侵略性兒童ALL研究中，對T-ALL治療最有效的藥物之一。

這項研究是由美國國家癌症研究院（NCI）贊助(CA199222 & CA199000)，並由NCI兒科臨床前檢測聯合會執行；所發表的醫學會議係由美國癌症研究學會、美國國家癌症研究院、歐洲癌症研究與治療組織(AACR-NCI-EORTC)主辦。

該研究以「AKR1C3(酉每)活化前驅藥OBI-3424在T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)的臨床前模型發揮了深刻的體內功效-NCI兒科臨床前檢測聯合會之研究」為標題，是由澳洲計劃負責人Richard B. Lock教授報告。研究結果顯示，OBI-3424耐受性良好，僅2.8%藥物治療組受試者出現毒性反應。至於療效，在可評估PDX模型上，無事件存活率(EFS)分佈與控制組相比，藥物治療組九個樣本都呈顯著的差別。

腫瘤生長延遲值(T-C values)分佈，則在17.1至65.2天(T/C 2.3-14.0)；9個治療組樣本中，有8個出現客觀緩解(objective responses)，2個達完全緩解(CRs)，6個維持客觀緩解(MCRs)；在6個可評估的T-ALL PDX樣本中，有4個樣本的28天骨髓浸潤呈顯著降低(P<0.0001)。

AKR1C3酵素的重要性在動物實驗ALL PDX模型上也得到驗證。在已經用慢病毒載體轉染以達到穩定過度表現AKR1C3的B細胞前驅的ALL PDX模型(ALL-11)中(ALL-11/1C3)，結果顯示，OBI-3424治療組對植入的ALL-11/1C3癌細胞在小鼠骨髓浸潤的程度，與控制組小鼠相比，顯著下降(P<0.0001)，但植入ALL-11/EV的小鼠並未顯示此現象。

評析
浩鼎將進一步展開OBI-3424研發計畫，以滿足有AKR1C3表現的癌症病人治療需求。

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轉貼2017年10月30日經濟日報，供同學參考

CAR-T療法大戰 台廠拚突圍

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

CAR-T療法屢創新里程碑，近幾個月來美國食品藥物管理局（FDA）接連批准諾華（Novartis）、吉利德（Gilead）所併購的凱特（Kite）旗下CAR-T療法上市，而台廠是否能在這場CAR-T療法的戰役中突圍，也備受矚目。

據悉，近日包括源一生技在內，有多家台廠瞄準中國大陸CAR-T療法市場，並已經布局多時，與大陸地區三甲型醫院合作、針對淋巴瘤適應症進行研究型試驗，且有不錯成果。

CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」（chimeric antigen receptor T-cell），主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞，用基因工程技術，將T細胞加上「導航」、大量培養，並回輸患者體內，而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞，達到治療的效果。

CAR-T療法喧騰已久，但今年7月才正式引爆戰火，7月間美國FDA腫瘤藥物專家諮詢委員會以「十比零」投票結果，一致推薦諾華開發的CAR-T療法產品Kymriah上市，此一新里程碑被譽為是繼免疫檢查點抑制劑（PD1/PDL1）後，另一個革命性的腫瘤治療法。

特別的是，美國藥廠吉利德（Gilead ）就在隔一個月，也就是美國時間8月28日宣布，以119億美元現金收購同樣發展CAR-T療法的美國生物製藥公司Kite ，而這也是Gilead歷來最大手筆的交易。

無獨有偶，諾華的CAR-T產品Kymriah，就在Gilead宣布併購Kite的兩天後，被美國FDA批准上市了，而這向消息也連帶的讓Gilead受惠，當天股價大漲超過7%，而股漲所帶動的市值，幾乎等同於Gilead出手買下Kite的價金，可謂雙喜臨門。

就在Novartis治療白血病產品Kymriah獲准上市後的一個多月後， 10月18日（美國時間）FDA也批准Gilead旗下的公司Kite開發的CAR-T產品Yescarta上市。

與Kymriah不同的是，Yescarta指向的適應症是「瀰漫性大B細胞淋巴瘤」（Diffuse large B cell lymphoma, DLBCL)），所針對的患者是經其他療法無明顯改善的成年病人，這是今年全球第二個獲准上市的CAR-T方法，也是全球第一個用於「非霍奇金氏淋巴瘤」 (NHL) 的細胞療法。

如今，台廠有多家公司切入CAR-T，包括育世博、震泰生醫、源一、鑫品等，而究竟誰能搶得先機，值得進一步觀察。

評析
台廠有多家公司切入CAR-T，包括育世博、震泰生醫、源一、鑫品等，而究竟誰能搶得先機，值得進一步觀察。

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轉貼2017年11月6日經濟日報，供同學參考

浩鼎新藥臨床 多箭齊發

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣浩鼎未來兩季內臨床試驗多箭齊發，其中，單株抗體藥OBI-888有望在下（12）月進入美國人體臨床試驗（IND），另外，肉毒桿菌素OBI-858、首創抗癌新藥OBI-3424都將在明年首季陸續進入美國臨床，產品線進度持續加速。

浩鼎上月公告，該公司為提升產品之競爭力及新藥開發能力，將與單株抗體開發公司圓祥的股東AbProtix進行股份交換，正式收購圓祥，此公告一出，市場就揣測，應是浩鼎看好後續幾項產品線開發潛力，有意贏者全拿。

近期，浩鼎股價遭遇逆風，屢屢下挫，但公司不畏環境惡劣，持續進行併購與推進臨床進度。

其中，進度最快的抗乳癌新藥OBI-822明年上半年將進入臨床三期，浩鼎將依美國食品藥物管理局（FDA）的建議，先測有Globol H表現的病人，再做臨床實驗，以加速臨床試驗進行。

對於日前有人質疑822進度太慢，浩鼎表示，822三期臨床之所以要到明年才開始，是因為三期臨床專家建議浩鼎，要發展免疫組織化學染色法（immunohistochemistry，IHC），而這個方法必須經過驗證（validation），也就是必須要有一個確切、可被驗證、受到科學認可的方法，而這些進度都已經在掌握中，臨床試驗時程無虞。

產品線方面，浩鼎目前進行中的專案包括OBI-822、OBI-833、OBI-888、OBI-999、OBI-3424等抗癌新藥，以及OBI-868醣晶片檢測試劑、OBI-858新型肉毒桿菌毒素製劑。

其中，浩鼎抗癌小分子新藥OBI-3424，對T細胞急性淋巴性白血病（T-ALL）的患者來源腫瘤異種移植（PDX）模型的體內功效新數據，表現受到專家肯定，明年首季將申請第一期臨床試驗。

澳洲雪梨Lowy癌症研究中心兒童癌症研究所教授Richard B. Lock認為，3424是12年來在澳洲兒童癌症研究所做的臨床前侵略性兒童ALL研究中對T-ALL治療最有效的藥物之一。

另外，浩鼎旗下也同樣受到矚目的「肉毒桿菌素新藥OBI-858」也正展開臨床試驗申請，最快在明年啟動。

浩鼎表示，肉毒桿菌素除用於臨床治療外，近年來在醫學美容用途炙手可熱；浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術之生物藥，浩鼎透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。

評析
浩鼎股價遭遇逆風，屢屢下挫，但公司不畏環境惡劣，持續進行併購與推進臨床進度。

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轉貼2017年11月6日經濟日報，供同學參考

張念慈督軍 要拚出好成績

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣浩鼎從抗乳癌新藥OBI-822解盲失利後，近一年來因內線交易等案受到牽累，雖然公司進度仍照常進行，但股價似乎持續下探，不過，根據側面了解，浩鼎董事長張念慈每日均照常「坐鎮督軍」，並不受外界紛擾所影響。

張念慈自浩鼎案爆發後，即鮮少在公開場合露面，也完全謝絕訪談邀約，外界一開始解讀，張是為了全心準備浩鼎官司，而無暇他顧。不過，與張念慈熟識的人則指出，張念慈在此案中雖對部分指控感到痛心，但日常作息並不受影響，甚至更聚焦公司營運，他大多數的時間把心力放在公事上。

張念慈近日少出席公開場合，親近張的人士表示，這是因為他近日更聚焦公司營運，過去他身兼台灣生技產業界多個職務，把一半以上的時間，分給產業界，並親上第一線幫忙，但也因為浩鼎案的緣故，讓他能回過頭更把心力投入自家公司。

不過，張念慈私底下仍關心產業發展，日前，浩鼎案鬧得沸沸揚揚時，曾有傳言說張念慈因此對台灣生技業失望，不過，根據知情人士表示，張念慈是對政治失望，對產業仍然懷抱極大的信心，他也相信司法終將讓真相水落石出，他也不會因此氣餒。

業界認為，從浩鼎近期「鴨子划水」的表現看來，該公司並不因為司法而受到衝擊，除了股價暫時表現較不理想外，仍算穩健，浩鼎也表示，公司營運一切如常，所有進度都在掌握中。

評析
從浩鼎近期鴨子划水的表現看來，公司並不因為司法而受到衝擊，營運一切如常，所有進度都在掌握中。

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轉貼2017年11月10日經濟日報，供同學參考

中裕新廠上樑 明年投產

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中裕新藥昨（9）日舉行新竹生醫園區新建廠房工程上樑典禮，中裕表示，這個台灣生產基地明年將完成，此次上樑是公司發展重要階段，期望能於近期內達成台灣廠商獲得美國FDA核准取得首張蛋白質新藥藥證。

至於是否有可能「失敗」，中裕指出，TMB-355現在已進入審查的最後一關，不至於有「失敗」的問題，最多就是審查延期，今年10月底的後期審查會議已確定審查時程如期，取證機會正面。

中裕對於旗下抗愛滋病新藥TMB-355今年取證「正面樂觀」，目前歐美行銷團隊已就緒，就等藥證到手一個月內即可開賣。若順利取證，單人一年療程定價5萬美元以上，美國市場一年銷售額可望超越10億美元。

中裕當前有優勢也有挑戰，在優勢方面，TMB-355除擁有美國FDA認可的孤兒藥、優先審查等條件外，中裕昨日表示，TMB-355是全球第一個抗愛滋病的單株抗體（蛋白質）新藥，有別於化學藥，對人體的副作用相對較低。再者，TMB-355也是全球第一個抗愛滋病的長效型新藥，相對於當前主流用藥一天要打二針，中裕的產品是二周打一針，業界認為，若上市可望對市場產生一定的破壞式革新。

在挑戰方面，中裕藥證是否100%如期到手，無人能夠保證。中裕表示，以TMB-355的臨床數據來看，可說是「非常好」，對取證是絕對正面；另外對於取證時程，從10月31日的後期審查會議開完後，美國FDA都有可能公告，最晚就是明年1月3日，但一般而言，應該不會拖過耶誕節。

評析
TMB-355是全球第一個抗愛滋病的單株抗體新藥，有別於化學藥，對人體的副作用相對較低。

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轉貼2017年11月15日工商時報，供同學參考

錯愕！ 中裕愛滋新藥審查 延長3個月

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



愛滋新藥TMB-355藥證倒數計時的中裕，昨（14)日公告，獲美國FDA通知審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日，此利空讓新藥族群再度「內傷」，昨日股價紛紛不支下殺，法人認為，該族群短線缺乏指標，反彈時機：「明年再說」。

屋漏偏逢連夜雨的新藥股，在第三季財報公布後，原本就因為營運還處於大舉虧損狀態股價低迷，結果基亞又遭MSCI從台股在全球小型指數剔除，而被視為多頭指標的中裕又因一早公告TMB-355的上市將延到明年第一季；為此，昨日利空激發賣壓傾巢而出，中裕一開盤就殺破200元，一度重挫9.6％，差一檔跌停，終場以197元作收，跌幅7.73％。

另外，智擎、浩鼎、基亞、安成藥、北極星、心悅跌幅都在2％以上，上櫃生醫指數跌幅達1.64％，表現弱勢。

中裕前三季經會計師核閱後財報，累計營收603萬元，營業淨損3.68億元，稅後虧損3.57億元，每股淨損1.43元。

該公司昨日公告指出，11月13日接獲美國FDA通知，TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。不過，由於FDA並未要求中裕再提供更多的資料，公司研判是10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本，FDA在初步閱讀後，決定需要多一些時間來完成審查補充的資料，而三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。

另外，法人也認為，年底逢美國感恩節、耶誕節等重要節日，美國FDA可能是評估人力不足，決定將審查到期日往後延。事實上，若從美國過去核發新藥的證時間來看，1、2月的占比較高，就是因為前一年底趕不及審查的藥證，延後到次年年初審核，因此，對藥證的延後抱持相樂觀的看法。

新藥族群近期利多不少，智擎、浩鼎、藥華、永昕、亞獅康都有新藥臨床進度報喜佳音，泰福-KY上市掛牌、寶齡通過新藥上市案，安成藥也以1.8億元收購景德製藥，但該消息面都未激勵股價，反倒是財報不佳力道強大，法人預期股價恐還要震盪一段時間。

根據已公布的前三季財報，生技股中還是以還在開發階段的新藥股虧損較嚴重，台微體以每股淨損11.02元居類股之冠，其次是浩鼎的5.97元，專攻第四台行銷的天良製藥每股淨損4.39元居三，另外，生華科和益安都在3元以上。

評析
年底逢美國感恩節、耶誕節等重要節日，美國FDA可能是評估人力不足，決定將審查到期日往後延。

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轉貼2017年11月15日工商時報，供同學參考

3～5年內還看不到追兵 仍有利基

工商時報 杜蕙蓉／新聞分析

在大陸A股中備受關注的華大基因，昨（14）日股價盤中最高點來到新高261.99人民幣，市值衝破1000億人民幣，以該公司第三季季報每股盈餘約0.85元的水平來看，華大的夢幻本益比，實在令人稱奇！

而能夠讓華大如此備受寵愛，說穿了，就是中國政府對產業扶持的力量和華大站在一個精準醫療的趨勢上。

同樣的來看在趨勢上相對也有利的中裕，由於TMB-355上市要延長至明年第一季，昨日股價重挫逾半支停板，跌破200元大關，也讓新藥股再受池魚之殃！

中裕執行長張念原曾說過，以目前愛滋病新藥的取證進度，在TMB-355之後，3～5年內應該很難有第二張藥證出現。而且以愛滋病的雞尾酒療法，3+1或4+1的組合式療法更具利基下，TMB-355目前也規畫加入其它藥品，採合併療法搶攻5年內新藥取證的空窗期，因此，整體來看，時間點是站在中裕這一方。

另外，愛滋藥物全球銷售額約 170億美元，市場以歐美為主，高占9成，其中，美國就高達55～65％。

而中裕的目標是鎖定歐、美等高收入的已開發國家，就市場商機而言也相對有利。

生技原本就是高風險的產業，但經過基亞和浩鼎解盲失利後，政府和市場對產業投資變得很敏感，一有風吹草動就開始打壓，在募資困難下，近3年來生技業者走的十分辛苦，站在一個對的趨勢上，或許就如生技天王趙宇天所言，大家應該多給生技產業一些時間和鼓勵！

評析
中裕的目標是鎖定歐、美等高收入的已開發國家，就市場商機而言也相對有利。

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轉貼2017年11月17日經濟日報，供同學參考

浩鼎案 投保中心撤告

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣浩鼎昨（16）日公告，日前財團法人證券投資人及期貨交易人保護中心（以下簡稱投保中心）狀告該公司董事長張念慈，要求張念慈解任董事長一職案，雙方合意停止訴訟程序，四個月內將依法撤告。

浩鼎公告，該公司於7月21日收到投保中心依證券投資人及期貨交易人保護法第10條之1第1項第2款，對該公司董事張念慈，亦為浩鼎董事長，訴請法院裁判解任之起訴狀，近日浩鼎與投保中心雙方合意停止訴訟。

浩鼎表示，因為兩造均已具狀合意停止訴訟程序，該公司昨日接獲士林地方法院民事庭來函通知，依照民事訴訟法第189條第1項及第2項規定，自11月6日起合意停止訴訟程序。又依照民事訴訟法第190條前段，自陳明合意停止時起，如於4個月內不續行訴訟者，視為原告撤回起訴。

據了解，投保中心今年7月21日對浩鼎及其董事長張念慈提出的民事求償，士林地方法院因此以民事起訴浩鼎與該公司董事長張念慈，並訴請解任張念慈的董事長職位。

兩造爭訟的主因，是今年投保中心是針對2016年2月間浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲失利，復因浩鼎和張念慈等人遭疑股票內線交易，涉有違反證券交易法情事，經士林地方法院檢察署提起公訴後，該中心也對浩鼎提起民事申請求償。

浩鼎表示，此次雙方合意停止訴訟，是因為浩鼎案目前仍在審理中，迄今沒有結論，而投保中心也認為此案尚無結果，因此求償之訴也暫時沒有依據，因此為避免浪費司法資源，雙方都同意停止起訴。

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轉貼2017年11月18日工商時報，供同學參考

搶攻愛滋病藥物170億美元商機...
聯生藥新藥申請多國三期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

聯生藥（6471）搶攻全球愛滋病藥物每年約170億美元商機，旗下治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規畫在台灣、大陸與泰國執行多國多中心三期臨床試驗，目前除了台灣已獲核准外，大陸與泰國已完成申請。

為備足子彈開發新藥，聯生藥8月間已募資9億元，用來進行UB-421的臨床三期與美國臨床二期試驗、抗單純皰疹病毒抗體UB-621臨床二期試驗、抗乳癌抗體生物相似藥UB-921臨床一期試驗，及抗過敏抗體UB-221的前臨床毒理等試驗。

全球目前有近3,700萬的愛滋病患者，約有1,950萬人正在使用HAART（雞尾酒）療法。聯生藥表示，此次三期臨床試驗為開放式的隨機分配試驗，受試者為穩定接受雞尾酒療法的愛滋病患，改以UB-421單一藥物取代原本抗愛滋病毒療法。

根據國際市場調查報告指出，臨床醫師改變愛滋病患用藥的主要原因為許多病患傾向更為簡便的用藥方式，其次是抗反轉錄病毒藥物的毒性與副作用太大，影響病患生活品質，再者是抗藥性問題。相較於必須每日服用抗愛滋藥物，愛滋病患更願意嘗試使用每周或每月1次，且副作用較低的藥物。未來UB-421若能證實兩周施打一次UB-421可取代雞尾酒療法，將可提供病患一個簡便有效的新療法。

評析
聯生藥UB-421規畫在台灣、大陸與泰國執行多國多中心三期臨床試驗，除台灣已獲核准外，大陸與泰國已完成申請。

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轉貼2017年11月19日經濟日報，供同學參考

智擎、泉盛新藥授權 報捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台廠新藥全球授權列車啟動，智擎旗下抗「軟組織肉瘤」新藥PEP503（NBTXR3）數據發表受到矚目，授權進度積極進行中，價值有望高於2億美元；泉盛也傳出與國際大廠洽談授權，整體授權價值預估在3億到5億美元之譜，可望為生醫市場喚回春天。

智擎是國內第一家以上億美元將產品授權給國際公司的新藥廠，該公司旗下抗胰臟癌新藥MM-398（產品名Onivyde，安能得）2011年授權給美國藥廠Merrimack，授權金額高達2.2億美元，授權里程碑款陸續入帳，為智擎帶來每年穩定豐厚獲利，也帶動生技市場投資熱度。

至於智擎抗軟組織肉瘤新藥PEP503的跨國樞紐性臨床二／三試驗，Study 301日前已達成全部病患收案目標，近期收案病患將開始接受治療，並評估PEP503的安全性及療效，該臨床在完成後將發表數據，若數據明顯優良，授權金額可望繼續攀高。

至於泉盛，據了解，該公司有幾個抗體藥正與國際大廠洽談授權條件，包括已進入臨床二期的FB825過敏疾病抗體新藥，另一個是在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，及其他兩項具市場獨特性的生物相似藥，初估產品潛在市場規模逾百億美元。

評析
泉盛有幾個抗體藥正與國際大廠洽談授權條件，初估產品潛在市場規模逾百億美元。

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轉貼2017年11月20日經濟日報，供同學參考

聯生藥新疫苗 臨床報喜

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台塑集團轉投資的聯生藥（6471）旗下之關係企業「聯腦科學」，近日於2017年阿茲海默症臨床試驗會議上發表：抗阿茲海默疫苗UB-311的臨床試驗數據，結果正面，最快明年下半年即可完成二期試驗，並發表數據。

聯生藥表示，此次臨床分析結果顯示，UB-311疫苗能引發人體產生對澱粉樣蛋白寡聚體和纖維具有專一性的抗體，且此抗體反應程度並不因病人的年紀較為年長而降低。另外，由正在進行的第二期臨床試驗資料顯示，澱粉樣蛋白正子攝影的結果，能有效用來輔助篩選臨床試驗預期納入的輕度阿茲海默症病人。UB-311是作用於澱粉樣蛋白以達到治療阿茲海默症的目的。

聯腦科學即愛爾蘭商聯腦科學（以下簡稱聯腦科）為一家於臨床試驗階段的生技公司，致力於研發對阿茲海默症及神經退化性疾病之最佳療法，及以神經系統相關適應症的孤兒藥。

聯腦於第十屆2017阿茲海默症臨床試驗會議上發表的分析結果，包括已經完成的第一期臨床試驗結果，以及正在進行的第二期臨床試驗的43位受試者數據。

此次安全數據審查委員會於第二期試驗之臨床數據的審查中，並沒有發現中樞神經系統不良事件造成的臨床症狀，且核磁共振檢查並未發現腦水腫（澱粉樣蛋白相關影像異常，ARIA-E）的證據。目前UB-311第二期臨床試驗，已經完成輕度阿茲海默症受試者的收案。

聯腦表示，目前對抗澱粉樣蛋白沉積的方式仍未有安全且有效的疫苗產品。其他疫苗接種結果曾出現僅有低量抗體產生、低的疫苗反應率、或是發生T免疫細胞引起之腦膜炎。UB-311是一由UBITh研發平台發展的全新疫苗，針對澱粉樣蛋白之N端，此疫苗設計可以產生高效價且具專一性的抗體，同時避免了其他抗澱粉樣蛋白疫苗會引起T免疫細胞引發的腦膜炎之副作用。UB-311證實可以在小鼠、天竺鼠、食蟹猴和狒狒多種動物體引起專一的抗體反應，並且降低在阿茲海默症基因轉殖小鼠體內的澱粉樣蛋白寡聚體、原纖維和斑塊。

評析
抗阿茲海默疫苗UB-311的臨床試驗數據，結果正面，最快明年下半年即可完成二期試驗，並發表數據。

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轉貼2017年12月13日經濟日報，供同學參考

新藥臨床審核 法規鬆綁

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



政府挺生技，臨床法規首度放寬。衛福部食品藥物管理署（TFDA）昨（12）日宣布，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以由衛福部「以委任或委託之方式辦理」，未來可縮短審查時間，大幅提升生產業競爭力，國內新藥業者將因此受惠。

衛福部解釋，未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序，其中，非必須由衛福部審核的臨床程序，將分層授權給各機構如「財團法人醫藥品查驗中心」（CDE）或醫院自行核准。臨床試驗的程序可望加速進行，新藥商品化將加快，提升生醫公司的市場競爭力。

衛福部指出，過去的臨床試驗執行規範，依據醫療法第78條規定，人體試驗計畫及內容變更，須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後，始得執行。

因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢，強化專業分工及分層管理，衛福部正式公告「醫療法施行細則」第55條之一，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以委任或委託方式辦理，以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力，未來也會繼續研擬放寬有關規範。

衛福部食藥署藥品組組長王兆儀表示，生技產業是政府重點扶植對象，食藥署特別研擬醫療法細則，放寬臨床試驗審查規範，未來授權各機構，分層負責審核個階段的臨床試驗程序，免去反覆程序，加速臨床進行。

至於何謂分層授權、分工合作與委任、委託等，王兆儀指出，委託的主體是主管機關衛福部，分層授權，就是依臨床程序的輕重緩急來分。

評析
政府挺生技，臨床法規首度放寬，未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序

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轉貼2017年12月13日經濟日報，供同學參考

陸CAR-T跨步 有益台廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中國大陸攻CAR-T臨床邁出第一步，大陸生技公司金斯瑞宣布，旗下全資子公司「南京傳奇」新藥研究申請，獲國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心（CDE）受理，這是大陸第一個獲得臨床受理的CAR- T療法產品，具有指標意義，未來台廠進入大陸申請CAR-T臨床，可更順利。

CAR-T全名為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」，是當前最受到矚目的細胞抗癌療法，由於對癌症疾病（如血癌）的緩解率高，也被是為醫療技術的革命。

業界認為，大陸受理首個CAR-T產品臨床試驗審批對兩岸都是正面意義，對大陸而言，顯示著對岸在細胞治療開始邁入臨床試驗階段，未來將有多家公司陸續申請臨床，也將加速該領域臨床試驗劑審查時程；對台灣而言，大陸CAR-T市場不再可望不可及。

目前國內發展CAR-T的生技公司包括鑫品、源一、震泰、育世博等，前兩家公司已經進入臨床研究階段，也在大陸開始進行臨床研究，有南京傳奇的案例在前，未來可望加速臨床試驗進行。

評析
大陸受理首個CAR-T產品臨床試驗審批對兩岸都是正面意義，對台灣而言，大陸CAR-T市場不再可望不可及。

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轉貼2017年12月18日經濟日報，供同學參考

醣基搶市 強攻新藥

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



醣基生醫（6586）旗下自行開發的「淋巴癌為治療標的新藥CHO-H01」（醣重組均相化抗癌抗體新藥），今年8月底獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意臨床試驗（IND）申請後，該公司持續積極推動旗下產品進入美國臨床試驗，提升公司價值與競爭力，明年可望繼續報佳音。

醣基的淋巴癌治療標的新藥，是全球第一個進入臨床試驗的醣均相化抗體新藥，這次進行人體第一期臨床試驗，顯示技術平台獲得肯定。醣基指出，獲得許可後，將進行第一期人體臨床試驗，未來也將依據第一期的結果設計，進行第二期臨床試驗。

醣基仍處於研發階段並無獲利，今年上半年稅後虧損約1.35億元，每股淨損0.75元，較去年同期略增，顯示產品開發已經逐漸進入重要階段，未來支出是否繼續擴大，仍須看後續研發狀況。

醣基是官民共同投資的生技公司，中研院是最大股東，今年9月底登錄興櫃。

醣基表示，根據市場報告指出，全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元，年複合成長率7.4%。

全球抗癌藥物銷售龍頭羅氏藥廠開發將可用於淋巴癌治療的Rituxan單株抗體（台名莫須瘤），過去五年每年銷售額均在70億美元以上。

醣基在今年9月興櫃後不久，原任董事長及總經理陳良博因諸事冗忙，轉為專任美國醣基子公司董事長，專心聚焦在波士頓設立美國醣基實驗室及執行CHO-H01新藥一期人體臨床試驗，目前董座則由蔡英文總統醫療小組召集人陳振文接任。

評析
醣基的淋巴癌治療標的新藥，是全球第一個進入臨床試驗的醣均相化抗體新藥

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轉貼2017年12月26日經濟日報，供同學參考

CAR-T療法當紅 台廠進擊

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



全球藥廠瘋細胞治療「CAR-T療法」，台廠也有新進度。全球大藥廠積極搶攻CAR-T療法，近期，台廠也積極備戰中，其中，鴻海樂養健（M次）集團旗下的康聯生醫等多家公司也在此領域相繼取得成果，可望為台灣發展CAR-T揭開新戰局，搶攻逾150億美元的大市場。

鴻海集團在生醫領域的企圖心，早已不是新鮮事，不過，M次集團旗下公司康聯生醫董事長吳良襄近期透露，該公司將搶進當前最夯的細胞療法CAR-T，搶攻抗腫瘤市場，再一次掀起國內發展CAR-T療法的話題。

由於CAR-T療法價格「貴森森」，以諾華產品Kyrmiah為例，一個療程要47.5萬美元，業界認為，即使未來大幅降價，但以該療法治療癌症的效果，可望持續創造極大的商機，預估三年內全球市場規模將高達150億美元。

國際市場方面，2017美國血液疾病學會（ASH）近期在亞特蘭大召開，CAR-T療法成為該會大加聚焦的新顯學，其中，諾華、Gilead／Kite兩家公司，分別在各自第一個CAR-T產品獲准上市後，各自發布針對新適應症「瀰漫性大Ｂ細胞淋巴瘤」（DLBCL）的臨床樞紐試驗數據，引起投資人注意。

此外，今年的ASH年會上，同樣發展CAR-T療法的Bluebird公司，也發布針對治療多發性骨髓瘤產品bb2121的臨床一／二期數據，由於緩解率高達94%，也讓該公司股價近期應聲大漲，受到國際投資人的追捧。

就在國際大藥廠對CAR-T的積極搶進，台灣生醫公司在CAR-T領域的族群成型，近期也以鴨子划水的姿態，悄悄布局，包括震泰、育世博、源一、鑫品等，甚至鴻海M次集團的康聯生醫也傳出，近期可望宣布與國內醫院合作，進行臨床試驗。

據悉，康聯生醫將與國內醫學中心等級醫院合作，目前已經在洽談中，其中，被點名的醫院包括台大、榮總、長庚，最快明年上半年將會有進一步動作，顯示鴻海集團從檢測到治療，全面進軍生醫產業的決心。

閱讀秘書／CAR-T療法
CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」（chimeric antigen receptor T-cell），是指從癌症病人身上抽取血液、分離出「T淋巴細胞」，再用基因工程技術，將T淋巴細胞加上能夠辨識腫瘤細胞的蛋白質，並且大量培養並回輸患者體內，這樣的CAR-T細胞有如加上導航的跑車，能夠精準辨識、快速殺死癌變細胞，達到治療癌症的效果。

評析
國際大藥廠對CAR-T的積極搶進，台灣生醫公司在CAR-T領域的族群成型，近期也以鴨子划水的姿態，悄悄布局，

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轉貼2017年12月28日經濟日報，供同學參考

台CAR-T療法 將爭取藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



兩岸細胞治療CAR-T療法大戰揭幕，台灣首家CAR-T療法人體臨床數據出爐，迄今試驗淋巴瘤緩解率超過六成，鑫品生醫集團董事長潘俊佑昨（27）日表示，鑫品旗下宇越生醫將依大陸法規及其臨床試驗結果申請上市，最快明年拚台灣首張CAR-T上市許可證。

鑫品生醫昨日舉行旗下宇越生醫的CAR-T療法臨床數據說明會，出席者包括宇越生醫總經理龐德玲、鑫品生醫集團策略長郭正宜、鑫品生醫集團董事長潘俊佑、新光醫院精準醫學中心主任賴泓誌。

龐德玲表示，宇越的臨床試驗在大陸山東聊城醫院執行，適應症為「瀰漫性大B細胞淋巴瘤」，臨床進程是一／二期，首要目的是藥品的安全性，次要目的則驗證有效性，自今年5月起開始收案，目前已收案九人。

大陸目前有約130個CAR-T臨床試驗，而宇越則是台灣首家在大陸執行臨床試驗的公司。潘俊佑表示，宇越研擬依此數據先在大陸聊城醫院申請單一醫院上市治療，明年也將依此試驗數據與經驗，申請在台臨床，新光醫院將是合作夥伴。

評析
大陸目前有約130個CAR-T臨床試驗，而宇越則是台灣首家在大陸執行臨床試驗的公司。

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轉貼2017年12月28日工商時報，供同學參考

肝臟移植權威陳肇隆 接掌醣基

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

由中研院主導，鑽石投資基金注資成立的醣基生醫（6586），昨（27）日公告肝臟移植名醫陳肇隆將接任董事長，他以「昨日認為不可思議的，今日也難以達成的，到明日往往成為常規」期許要引領醣基新藥發展，接軌國際。

9/27登錄興櫃的醣基，2個月來已二度更換董事長，原本擔任董座的哈佛大學醫學院病理學退休榮譽教授、中研院院士陳良博在10/23卸任，轉任美國醣基子公司董事長，改由前台北醫學大學附設醫院院長陳振文接任；不過，昨日醣基公告，陳振文因個人健康因素，力薦好友陳肇隆接任醣基新董座。

陳肇隆以肝臟移植手術聞名，是亞洲第一位完成肝臟移植手術成功者，目前是高雄長庚醫院名譽院長。他從事臨床外科工作41年，33年來完成肝臟移植手術1,700多例、肝癌切除手術4,000多例。並且在1,500多例活體肝移植維持全球最高的存活率，也訓練國內外肝藏移植醫師340多人。

成立於2013年的醣基，致力於將醣類相關平台技術，運用在創新的抗體藥物開發，中央研究院是最大股東佔33.2％。該公司運用醣重組平台技術的均相化單株抗體，目前已經進入臨床前開發階段，有機會成為全球首創抗癌新藥。

陳肇隆表示，新藥開發是艱鉅任務，需要尖端科技人才，龐大資金和漫長繁複過程。醣基以中研院的專利技術轉移基礎，目前技術、人才、資金都已到位，此時加入醣基團隊，希望能以其醫療開創與行政經驗在新藥開發和臨床接軌之間做出貢獻。

評析
醣基運用醣重組平台技術的均相化單株抗體，已經進入臨床前開發階段，有機會成為全球首創抗癌新藥。

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轉貼2018年1月2日經濟日報，供同學參考

泉盛新藥 在美申請臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥公司泉盛（4159）昨（1）日公告，自主研發「抗IL-6全人單株抗體新藥」FB704A提出美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND）申請，未來專攻的主要適應症是治療類風溼性關節炎。

泉盛表示，IND申請通過後將進行第一、二、三期人體臨床試驗，或視臨床效果進行國際合作。

泉盛表示， FB704A為公司自建之全人抗體庫中篩選開發而成，已完成抗體臨床前藥毒理、CMC等試驗，在病患人體組織實驗顯示與已上市之IL-6（介白素6）相關藥物效果為佳。

泉盛說，FB704A已完成全球專利布局，取得完整智財權保護，不僅開發成功機會高，且深具市場利基，未來透過特殊臨床試驗設計規劃，在美國臨床一期可同時取得安全性與功效性數據，累積產品價值。

泉盛目前主要股東為鑽石生技基金，泛富邦集團（包括蔡明忠、蔡明興兄弟）等，是國內少數生技公司中，擁有富爸爸的新藥公司。

評析
泉盛FB704A已完成全球專利布局，取得完整智財權保護，不僅開發成功機會高，且深具市場利基

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轉貼2018年1月9日工商時報，供同學參考

法說助陣 新藥族群添動能

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



為2018年「開運」添加好彩頭！新藥族群近期密集以接棒方式召開法說會聚集人氣，重磅級的浩鼎（4174）、泰福-KY（6541）公告將分別於16、17日舉行，法人預期該兩家公司可望釋出臨床新進度下，激勵浩鼎拉出難得一見的漲停板後，也將帶動類股股價穩，不排除上演紅包行情。

蟄伏已久的新藥類股，繼中裕在上個月12日在香港參加法說會後，帶動股價自170元上漲至昨（8）日的191.5元，而北極星4周前的法說會，股價漲幅也達25％，因此，浩鼎昨日的股價以放量直奔漲停的模式，也備受期待。

此外，本周包括神隆、浩鼎、泰福、亞獅康、台微體、中天、合一等公司，也都參加海外法說會，法人預期亦將助於海外資金的關注。

法人認為，新藥公司目前利多持續，智擎因授權金里程金入帳，12月業績7.54億元，可望貢獻EPS約5.09元，扣除去年前3季每股淨損1.12元，第4季還將提列新藥開發費用，預估2017年全年EPS約3元，國內首家連續4年獲利新藥公司。

另外，預計1/8～11日參加JP摩根在舊金山舉行的第36屆健康醫療暨投資（Healthcare Conference） 論壇說明會的泰福，亦將說明近況。

泰福目前有四個生物相似藥在開發中，進度最快治療癌症化學療法所引起嗜中性白血球減少的TX01，2017年8月完成三期臨床試驗並成功解盲，目前整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。

法人表示，除新藥公司外，美商愛德士生物科技（IDEXX）也於摩根大通論壇中宣布，與瑞磁生技（ABC-KY）合作，將ABC-KY的數位多元檢測平台技術用於服務IDEXX全球檢驗室的客戶。

愛德士2017年與瑞磁簽署授權，雙方將攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場，法人預計透過簽約金、數位生物條碼等耗材及銷售光學分析儀器，可望為瑞磁前期帶來600萬美元的營收。

評析
智擎因授權金里程金入帳，貢獻EPS約5.09元，預估2017年全年EPS約3元。

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轉貼2018年1月10日經濟日報，供同學參考

楊育民助陣 JUNO將搶第三個CAR-T藥證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

首個由華人協助量產的CAR-T新藥將問世，台杉董事、國際藥廠JUNO（朱諾）執行副總裁楊育民10日透露，JUNO有望搶下全球第三個CAR-T藥證，最快在今年底獲美國食品藥物管理局（FDA）准許上市，未來將有可能與台灣合作，共同搶攻150億美元大市場。

CAR-T中文為「嵌合抗原受體T細胞免疫療法」，是當前血癌領域治癒率最高的療法，在全球四大CAR-T公司諾華（Novartis）、凱特（Gilead／Kite）、朱諾（Juno）、藍鳥（BlueBird）的競爭中，目前已經有兩個產品上市，包括諾華的Kyrmiah、凱特的Yescarta。

JUNO原先是全球發展進度最快的CAR-T公司，不過該公司2016年下旬，因旗下治療難治型淋巴癌的產品JACR015的臨床試驗中，導致五名試驗者死亡，整個試驗被迫喊停，讓諾華、凱特搶先。JUNO因此轉向發展另一個產品JACR017，該產品適應症包括非霍奇金是淋巴瘤等，JUNO調整產品若干技術，如今有後來居上之勢。

楊育民去年獲JUNO重金禮聘擔任該公司執行副總裁，專司製程開發、產品製造領域，而該領域是CAR-T商品化最重要的環節，影響產品供應能力，製造成本等，是搶下市場占有率的關鍵。

據悉，諾華去年在首個CAR-T產品Kyrmiah上市後不久，竟裁撤該公司CAR-T研發部門，似有意終止CAR-T開發，此舉引來業界許多揣測，主流的說法是，由於CAR-T製造程序繁複、成本居高不下，諾華評估現有的抗癌產品獲利能力不下於CAR-T產品，因此有意退出該市場。

對此，楊育民表示，CAR-T療法治癒率高、此技術全球百家爭鳴，美國、大陸加總有近300個臨床試驗進行中，但真正掌握「量產」關鍵的公司卻屈指可數，因此，即使產品臨床試驗過關，上市後若無法掌握量產技術，挑戰才真正來臨。

此外，楊育民表示，JUNO已經找到先前臨床試驗失利的原因，但該因素屬於商業機密，因此不便揭露，不過，他指出，CAR-T治療的關鍵在T細胞中的CD4、CD8兩者的比例，只要比例正確，不僅可以提升安全性，也能強化療效，因此該公司有機會成為全球第三個上市的CAR-T療法公司。

評析
CAR-T療法治癒率高，但真正掌握「量產」關鍵的公司卻屈指可數。

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轉貼2018年1月17日工商時報，供同學參考

浩鼎 要變全方位抗體公司

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎新藥開發火力全開！董事長張念慈昨（16）日在法說會表示，臨床會一直做下去，將打造浩鼎為全方位抗體公司！今（2018）年A/s（原本的OBI-822）將啟動全球三期臨床收案，OBI-888也預計進入一期臨床；未來不排除任何形式的授權、合作。

另外，OBI-999預計2019年送FDA申請IND，而與圓祥生技合作的化療藥物前驅物的OBI-3424，則規劃今年提交人體臨床試驗審查，未來五年將聚焦在肝癌與T細胞急性白血病（T-All）。

浩鼎財務長詹孟恭表示，目前有多項臨床試驗進行中，手中現金45億元可支應到2020年下半年，只是考量長期規劃與未雨綢繆，今年考慮在台灣市場進行籌資，長期也計劃採取ADR雙掛牌。

目前約有10個品項陸續啟動臨床的浩鼎，主要技術平台包括醣疫苗、醣類抗體、抗體小分子複合物、雙特異性抗體與化療藥物的前驅物，鎖定的標的物為Globo系列衍生的Globo H與SSEA4，產品線含A/S（OBI-822）、OBI-833、OBI-866、OBI-888、OBI-898、OBI-999與OBI-3424等。

總經理黃秀美表示，OBI-822三期臨床試驗，會鎖定三陰性乳癌但還未轉移、並有Globo H高度表現的病患，初步規劃收案600人，預計2年最多施打21針，2020年完成三期臨床試驗，2022年進行期中分析，2023年解盲，主要觀察指標為IDFS（侵襲性無疾病生存）。

黃秀美說，浩鼎已從單一產品的生技公司，蛻變成多元化的公司。

張念慈表示，過去因為核心產品僅一個，對授權合作較保守，現在產品線很豐沛，營運策略也跟著改變，不排除任何包括區域或全球授權、商業伙伴關係、研發合併療法合作、合資或策略聯盟。

評析
浩鼎已從單一產品的生技公司，蛻變成多元化的公司，不排除任何授權、合作、合資或策略聯盟。

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轉貼2018年1月17日經濟日報，供同學參考

浩鼎籌銀彈 將啟動增資

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎案後，沉寂許久的浩鼎董事長張念慈昨（16）日首度公開露面，他指浩鼎旗下OBI-822抗乳癌新藥會繼續做下去，鎖定三陰性乳癌，今年等美國食品藥物管理局（FDA）回覆正面意見後，即將啟動收案。

在研發支出方面，投資人關心帳上現金是否足夠，浩鼎財務長詹孟恭透露，目前公司現金水位仍有45億元，足夠支應到2020年下半年，但為了讓未來現金充足，浩鼎仍鎖定台灣為主要籌資市場，近期將啟動增資計畫，會引進外部戰略投資人，長線將在美國發行ADR。

浩鼎自去年12月間股價跌落谷底，下探135元，近日股價逐漸回溫，且從今年1月上旬起連番上攻，收復180元大關，昨日收189.5元，上漲4元。

浩鼎昨日召開法說會，張念慈親自主持，「從兩年前解盲失利說起」，他強調，兩年後的今天，浩鼎已從僅有Globo-H系列，發展成全方位的新藥開發公司，從抗癌疫苗（Globo-H家族）、被動抗癌療法（OBI-888）到ADC抗癌產品（OBI-999），甚至小分子前驅抗癌新藥（OBI-3234），都已經進入臨床規劃的行列。

策略方面，總經理黃秀美表示，下一步浩鼎將會在全球、區域尋求授權夥伴，也包括銷售合作夥伴，當然也不排除合資、策略聯盟。

產品線部分，黃秀美說，浩鼎將有多個「拐點」，四大產品線方面，其中，OBI-822將積極投入臨床三期試驗，已經向美國FDA申請臨床，今年收案、2020年完成、2022年期中分析、2023年看到結果。

不過業界研判，浩鼎產品離上市最快要七年，投資人得有長期抗戰的準備。

另外，單株抗體新藥OBI-888今年啟動一期收案、明年完成，後年二期啟動收案，2021年完成二期。最後，OBI-3234、OBI-999今明兩年分別向美國FDA提出臨床試驗申請，這兩項產品在臨床前的數據都不錯。

浩鼎去年前三季研發進度持續推進，在研發支出仍大的情況下，稅後虧損10.2億元，每股淨損5.97元，較前年同期所虧損的8.32億元、每股淨損4.89元、有擴大趨勢，浩鼎說，今年研發支出也將繼續擴大，將啟動新一階段的籌資計畫。

評析
浩鼎為了讓未來現金充足，近期將啟動增資計畫，會引進外部戰略投資人，長線將在美國發行ADR。

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轉貼2018年1月18日經濟日報，供同學參考

浩鼎新藥 美准臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎生技（4174）昨（17）日公告，該公司開發的單株抗體新藥OBI-888第一期臨床試驗（IND）申請，已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准進行。法人表示，此消息能否讓浩鼎投資人重拾信心，仍待觀察。

浩鼎前日法說會後，因離第一個產品上市時間仍長達七年以上，部分投資人不耐久等，昨日賣壓出籠，股價一開盤就摜至跌停171元直至終場，下跌18.5元，賣單仍所683張；連帶生醫股昨日表現也疲軟，櫃買生醫指數收在136.58點，下跌1.91點，跌幅1.38%。

浩鼎昨日公告另一個被動式抗癌疫苗產品OBI-888臨床進度，是否能挽救今天的股價表現，仍有待觀察。

浩鼎表示，OBI-888是以癌細胞表面的Globo H為標識抗原的單株抗體，這是浩鼎從發展癌症主動免疫療法正式跨足到「被動免疫療法」領域的第一個自主研發的藥品。

浩鼎研發長游丞德指出，從浩鼎乳癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）臨床二／三期臨床試驗已清楚知道：除了疫苗安全性得到證實外，腫瘤的Globo H表現多寡會影響療效，且抗Globo H的專屬IgG抗體與病人的無惡化存活率有相關性。

為了顧及有些癌症病人免疫力低下，疫苗無法誘發足夠的抗體產生，故而以Globo H為標的製造單株抗體OBI-888；OBI-888不僅可專一性辨認高度表現於癌細胞表面的 Globo H，動物試驗證實，均可誘發免疫反應且有效抑制數種腫瘤生長。

評析
OBI-888是浩鼎從發展癌症主動免疫療法正式跨足到「被動免疫療法」領域的第一個自主研發的藥品。

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轉貼2018年1月18日工商時報，供同學參考

利多撐不住 浩鼎摜殺跌停

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

新藥股利多一波，光是昨（17）日就有浩鼎（4174）OBI-888獲美FDA核准進行人體臨床、台睿（6580）向FDA提出晚期肝癌新藥CVM-1118二期臨床申請、藥華藥（6446）台中廠獲歐洲及台灣認定通過優良製造規範。

此外，智擎也公布胰臟癌新藥安能得繼韓國後，也取得新加坡藥證，而順藥長效止痛新藥以合計800萬美元，加上未來上市將可分潤權利金的條件，授權給美國SVP動物藥品開發公司，開發北美與紐澳動物藥市場。

只是新藥族群利多，昨天抵擋不住生醫股獲利了結賣壓，指標股的浩鼎一早開低即向下殺至跌停板，以171元作收，並有683張賣單高掛。

法人認為，昨天市場以浩鼎新藥開還要7年才有結果慘遭摜殺並不客觀；實際上，浩鼎法說會之前漲多，以該股過去在股東會或法說會後，股價跌多漲少來看，這是短線帽客行為，目前應是短多長空的格局，股價回檔應是逢低布局的時機。

法人表示，浩鼎這兩年間，已完成強大的醣新藥平台的建置，研發、公司組織上也開始具備國際級的水準，和過去價值來自單一產品822相較，浩鼎潛在價值實較2年前大幅增長，目前股價實被大幅低估。

評析
浩鼎這兩年間，已完成強大的醣新藥平台的建置，研發、公司組織上也開始具備國際級的水準

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轉貼2018年1月18日《萬寶週刊》1264期，供同學參考

2018生技大復活

【撰文／王榮旭】

2017年大盤從9253漲了1300多點到10642漲幅約14％，台股牛氣沖天，2018年元月再漲300多點突破11000創27年來新高，電子指數創17年新高，非金電(傳產)指數至少創10年來新高，金融指數也創2年半新高，反觀生技處於5年來低檔，去年櫃買生技指數下跌約1成，不僅落後大盤及其他類股族群，與去年大漲2成的NBI生技指數相比，台灣生技股落後國際生技股一來一回超過3成，跌深是生技股最大利多，當大盤已站穩萬點，生技低基期優勢吸引資金流入，元月以來櫃買生技大漲逾4％，新藥指標浩鼎(4174)從上月135元拉到196.5元，最弱勢的股票大漲4成5，這是生技股大反攻的訊號。

農曆年前後生技易漲難跌
櫃買生技指數在2014年見高點245.4後，受基亞事件影響拉回修正14個月，反彈3個月後，浩鼎事件又拉回修正21個月，整理時間已經超過34個月，直到去年10月開始月線連3紅，月KD指標正式往上黃金交叉，長波技術面翻多，最近一次生技月KD黃金交叉是2年多前，當時生技指數從115漲到212幾乎翻倍，同期浩鼎從263元大漲187％到755元，中裕(4147)從105元大漲188％到303元，不少生技股大漲5成到1倍，這一次生技捲土重來行情很值得期待，統計過去10年來生技股在農曆年前後(1～2月期間)上漲機率高，2012年1～2月生技指數甚至出現26％漲幅。

生技股王精華創千元天價
去年10月生技股王精華(1565)從600多元漲過700元，當時我研判精華每股盈餘超越台股股后精測(6510)，股價挑戰千元實力並將帶動整體生技行情，後來精華真的漲到1025元，千元的生技股是過去從未見過的事，這符合每一個多頭主流族群都有一帶頭高價股王的慣性，這2年電子股的行情也是股王大立光帶頭，從1000多元漲到2000元…一路漲到6075元，拉開整體電子比價空間，再由次族群電子股王如被動元件國巨、矽晶圓環球晶、3D感測穩懋大漲把各族群都比價拉起來，生技也是如此，去年就先由績優生技先比價向上，如去年11月初出刊的1253期專欄看好剛從180元附近上來的大江(8436)，後來漲到296.5元創歷史新高，還有去年看好保健股生展(8279)從102元漲近倍到198元，農技股全宇生技-KY(4148)也從70元附近也漲翻倍到139元，醫廢處理的日友(8341)從113元大漲1.7倍到273元，醫藥及醫材股漲勢落後，尤其新藥到去年12月才落底。

台灣生技遭低估？
上月台股最會漲的股票並非電子或原物料，而是生技股的中美冠科-KY(6554)，單月大漲107％，去年前3季EPS僅0.65元，估去年全年EPS約1元，竟遭國際知名JSR株式會社用每股75元溢價1倍以上收購，這是甚麼樣的概念？從本益比的角度是JSR買貴了嗎？JRS是一家全球聞名的電子用化學品生產廠商，近年切入生物製藥器材市場，用遠高於市價收購臨床前藥效測試的冠科，必有其專業考量，無獨有偶，本週鴻海集團旗下的樺漢(6414)也出手，吃下近年虧損的醫材股鈺緯(4153)私募股權，持股19.5％成為最大法人股東，再看去年底生技股健永(6453)及喜康(6540)相繼撤興櫃轉向海外掛牌，不管是科技或生技業者選擇在此時出手，正是生技股被國內資本市場低估所造成的現象，生技的火車頭新藥，泡沫性質已經消除，經過長時間整理籌碼沉澱，因為市場過度看壞，這波漲上來有軋空的味道。

新藥敢跌也敢漲
新藥前波修正幅度最大，估計在年初的反攻行情也會最猛，浩鼎抗乳癌新藥OBI822美國臨床三期規劃將於今年選擇三陰性乳癌患者收案，並經認證免疫組織化學染色法篩選有Globe H在腫瘤上高表現的病患，依照2年前台灣解盲結果顯示只要有高H表現就有療效，這次臨床規劃若獲FDA同意進行收案，估計未來成功機率不小，而選擇三陰性乳癌患者的好處是，三陰性治療方法是手術前先化療，讓腫瘤縮小之後再手術拿出未完全清除的腫瘤，手術過後身上已無病灶，形同健康身體，再打OBI822才能在復發前有足夠時間產生抗體，也避免延遲反應，而三陰性可說是最難治也最容易復發的惡性腫瘤，目前無核准的有效標準療法，如果對三陰性有效，也可擴大試驗到其他型乳癌，適用範圍越廣市場潛值就越大，此外浩鼎規劃多項新藥開發案，包括OBI833、888、999及3424在動物試驗階段階看出潛力，公司預期將有大型籌資活動，若沒端出一些牛肉能籌到資金？但資本市場不樂見研發時間長，估計短空長多，150元以下應是谷底了。

【完整內容請見《萬寶週刊》1264期】

評析
三陰性是最難治也最易復發的惡性腫瘤，如果對三陰性有效，也可擴大試驗到其他型乳癌，適用範圍越廣市場潛值就越大

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轉貼2018年1月19日經濟日報，供同學參考

國際大廠搶CAR-T技術 啟動併購

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

近期繼抗病毒大廠Gilead以119億美元收購CAR-T公司Kite後，還傳出國際大藥廠賽基（Celegene）有意併購另一家CAR-T公司朱諾（JUNO），可望為全球另一波CAR-T戰爭點火。

JUNO是國際四大CAR-T療法開發公司之一，公司產品即將進入臨床三期，由於自動生產端由來自台灣的羅氏前全球技術營運總裁楊育民主導，因此也備受矚目。

受此消息激勵，外電報導，JUNO本月17 日股價大漲51.8%，來到每股69.25美元，市值暴增29億美元，來到近80億美元，分析師指出，併購金額可能衝高到90億美元。

據了解，Celgene希望藉由併購JUNO以切入CAR-T 療法，並取得有競爭力的品項，雖雙方尚未確認此項傳言，但外電報導，此併購案的成功機率甚高，Celgene曾於2015年投資JUNO一項十年、10億美元的CAR-T療法。且根據2017年9月財報顯示，Celgene當前持有JUNO約9.7%股權。

目前JUNO最新進度的產品代號為JCAR017，主要治療難治 / 復發型非何杰金氏淋巴瘤，有望年底獲得美國美國食品藥物管理局（FDA）認證。

評析
Celgene希望藉由併購JUNO以切入CAR-T 療法，並取得有競爭力的品項

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轉貼2018年1月19日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋新藥 在美有進展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕昨（18）日表示，開發的第一代抗愛滋病產品TMB-355，經與美國食品藥物管理局（FDA）往返討論後，在第一關的仿單（藥品說明書）內容與細節等方面已大致底定，未來視時機公布產品定價與銷售方式。

仿單是藥品的說明，業界指出，仿單若完成，代表主管機關對產品能夠上市的認可程度高，是通過產品上市的第一關。但仿單內容如「警語」等，可能影響產品的銷售與競爭力。根據中裕揭露的公開資訊，TMB-355的副作用較小分子（化學）藥低，此部分的疑慮也較小。

業界指出，TMB-355針劑定價可望優於預期。法人推估，一年療程約7萬至9萬美元。

中裕說，將比照國際大廠產品，以羅氏（Roche）的Fuzeon為例，每年療程定價4.9萬美元，因此TMB-355第一代產品定價不會低於5萬美元。外傳上看9萬美元，公司不予評論。

TMB-355是針對「多重抗藥性的愛滋病」，屬於末線用藥，美國病患約2萬到2.5萬人，過去主要用於此領域的產品Fuzeon須一天打兩針；TMB-355是二周打一針，屬於相對長效劑型。

TMB-355原於去年耶誕節前夕可望取證，但申請的審查到期日遭FDA延長三個月至今年4月3日。

評析
中裕TMB-355，經與美FDA討論後，在仿單內容與細節等方面已大致底定，未來視時機公布產品定價與銷售方式。

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轉貼2018年1月19日經濟日報，供同學參考

醣聯尖端醫 合攻CAR-T療法

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣醣聯昨（18）日與尖端醫分別公告，雙方將攜手開發CAR-T療法，將結合醣聯特殊抗醣抗體及尖端醫多年幹細胞研究，切入實體腫瘤治療領域，搶攻150億美元市場商機。

業界指出，這是台廠切入CAR-T治療領域以來，繼育世博、震泰之後，第二次有兩家公司攜手合作，顯示出CAR-T熱度持續升溫，台廠在此領域也逐漸形成聚落。

CAR-T屬於免疫療法一環，對治療血癌、淋巴癌有高治癒率，在國際生醫業異軍突起。抗體開發、細胞培養是CAR-T療法關鍵，醣聯長於抗體篩選、尖端醫擅長細胞培養。

尖端醫、醣聯都是生技中心技分割獨立的公司，尖端醫近年除檢驗事業，也投入細胞保存與細胞治療開發；醣聯是創辦人張東玄以抗體技術再衍生出的單株抗體藥物開發公司，在抗醣質抗體開發有成，並已授權日本大廠。

此次雙方將「抗醣抗體」製作為具專一性且能辨識特殊腫瘤之CAR-T細胞，未來開發完成後，透過共同合作，進入免疫治療市場並推動後續國際授權。

雙方攜手進入CAR-T開發，有別於其他藥廠產品針對CD19、CD22抗原，由於醣聯擁有「特殊腫瘤醣質抗原」技術，結合癌症醣抗原與人源單株抗體開發抗癌抗體藥物，在抗體開發領域已有成功經驗。

另外，尖端醫專注幹細胞研究多年，將結合醣聯特殊抗醣抗體，將抗醣抗體製作為具有專一性、能辨識特殊腫瘤之CAR-T細胞，雙方預計今年啟動前導開發。

在選擇適應症上，尖端醫表示，將針對消化器官癌，如大腸直腸癌、胃癌等進行開發，並建立篩選平台，未來預計依照授權日本藥廠模式，將篩選出來的早期CAR-T標的授權國際藥廠。

國內投入CAR-T治療領域產品開發的廠商還有育世博、震泰，也合作開發產品；另外，源一則攜手德國科隆大學切入實體腫瘤治療領域，還有鑫品生醫已在大陸聊城人民醫院進行人體臨床研究，日前也公布治療爭的數據，未來規劃先在大陸單一醫院執行治療。

評析
醣聯尖端醫合攻CAR-T療法，將結合醣聯特殊抗醣抗體及尖端醫多年幹細胞研究，切入實體腫瘤治療領域。

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轉貼2018年1月22日經濟日報，供同學參考

台廠攻CAR-T療法 另闢蹊徑

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



CAR-T夯，有優勢也有挑戰，且看台廠如何突圍。本月18日，從生技中心分割出來的兄弟公司醣聯、尖端醫公告，兩家公司將開發CAR-T療法，並進行國際授權。據悉，醣聯與尖端醫將以「醣抗原」作為CAR-T的標靶，專家認為，其抗原特異性將可望為台廠CAR-T療法另闢蹊徑，引來國際大廠關注。

醣抗原作為癌症標靶，在台灣生醫界並非新鮮事，其中，浩鼎、醣聯等公司，就是聚焦該領域，以開發抗癌抗體新藥，但以之開發CAR-T療法卻仍少見。

醣聯表示，目前已有多種已被鑑定的癌症相關醣抗原（TACA），只要找出具有優越的專一性的醣抗原，也就是只表現在癌細胞，而不表現在正常細胞的抗原，即能透過獨特的篩選技術，找到相對應的抗體，開發出優越的抗癌產品。

據悉，醣聯的技術顧問箱守仙一郎博士（Sen-Itiroh Hakomori）於1990年代初期在大腸癌細胞表面發現獨特的醣質抗原，目前該項技術及相關專利已由美國華盛頓大學之研究機構The Biomembrane Institute(TBI)全球專屬授權給醣聯。

業界指出，目前CAR-T只在血癌領域治療較為突出，譬如諾華（Novartis）、凱特（KITE）已經上市的產品，都是針對抗原CD19作為標靶，但這種抗原卻不僅表現在大多數血癌、淋巴癌細胞上，也表現在正常B細胞上，因此，雖然上述產品在臨床上的數據極為搶眼，其患者治療後的照顧也成了一個重大問題。

反觀實體腫瘤，醣抗原就成為主要角色。醣聯表示，該公司已經開發出多種具有特異專一性的醣單株抗體，未來只要結合尖端醫擅長的細胞培養能力，即可發展出針對實體腫瘤的有效CAR-T療法，而他們率先聯手切入的，就是消化系統的癌症，這類癌症細胞的醣抗原表現最多。因此，以醣抗原所開發出的CAR-T細胞療法，其副作用也可大幅降低。

此外，特殊抗體改造成CAR-T療法，除了可以提升療效，也可降低毒性（即副作用）。醣聯表示，CAR-T工程改造過的抗體，屬於「單鏈抗體」（scFv）與一般正常的Y型抗體（IgG）比較，與正常細胞的結合力相對較低，換言之，過去失敗的抗體藥，或許也能以此法改造而敗部復活。

評析
醣聯與尖端醫將以「醣抗原」作為CAR-T的標靶，其抗原特異性將可望為台廠CAR-T療法另闢蹊徑。

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轉貼2018年1月22日經濟日報，供同學參考

多家潛水企業 將浮上檯面

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

抗體藥開發公司醣聯近日宣布與兄弟公司尖端醫攜手，以各自的專長跨入當紅的CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法），迄今，台灣已經有七家生醫公司陸續宣布跨入此領域；業界指出，國內還有許多CAR-T公司「潛水」，尚未正式浮上檯面，今明兩年，台灣切入CAR-T療法的公司，可望陸續揭開面紗，屆時聚落也將更顯著，面對國際市場也將會有競爭力。

在生意模式上，醣聯與尖端醫合作開發CAR-T抗癌產品，只做前段的開發，只要開發出特殊的產品，就授權給國際上有興趣的公司。由於國際上的CAR-T研究在實體腫瘤的開發領域仍少，因此具有利基。

近期，國際上掀起一陣CAR-T藥廠的併購風潮，近期繼抗病毒大廠Gilead以119億美元收購CAR-T公司Kite之後，近期也傳出國際大藥廠賽基（Celgene）有意併購另一家CAR-T公司朱諾（JUNO），有分析師認為，併購可能性極大，且金額也可能落在百億美元之譜。

業界指出，CAR-T的開發門檻除了須找到具專一性的單株抗體外，另有幾個關鍵，一是透過基因工程，編寫共刺激分子開發專利，以刺激T細胞增生分裂；其二、細胞的培養與放大，第三、在臨床階段，對收案患者的醫療照護，則需投入一定的人力與物力。因此，醣聯與尖端醫的合作屬於優勢互補，並選擇在前段開發後，就授權給國際生醫公司，對台廠而言是相對較好的模式。

評析
醣聯與尖端醫的合作屬於優勢互補，並選擇在前段開發後，就授權給國際生醫公司。

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轉貼2018年2月1日經濟日報，供同學參考

泉盛兩抗體藥 拚進美國臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

泉盛（4159）1日公告，該公司自主研發新藥FB704A（抗IL-6全人單株抗體新藥） 通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗（IND）30天審核期，將進行人體第一期臨床試驗，預計明年完成。

泉盛表示，該公司已開發的抗體新藥FB825（適應症為異位性皮膚炎）已完成美國一期臨床，目前進入二期臨床階段；FB704A為第二個經美FDA同意進入人體臨床的抗體新藥。

泉盛表示，FB704A（抗IL-6全人單株抗體新藥）是該公司自建之全人抗體庫(Fully Human Antibody Library)中篩選開發而成，已完成抗體臨床前藥毒理、CMC等試驗，主要適應症是「類風溼性關節炎」。

FB704A競爭力方面，泉盛說，在病患人體組織實驗顯示，FB704A較已上市之IL-6有關藥物效果更好，已於去年底向美國FDA提出新藥IND申請，並通過30天審核期，開始臨床試驗後，將視臨床效果進行國際合作。

至於市場現況，根據Global Data市場報告顯示，全球類風濕性關節炎藥物市場巨大，至2025年每年需求達285億美元。

評析
泉盛已開發的抗體新藥FB825（適應症為異位性皮膚炎）已完成美國一期臨床，目前進入二期臨床階段