生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

p470121

轉貼2016年3月21日工商時報，供同學參考

利多齊發 中裕智擎帶頭衝鋒

記者杜蕙蓉／台北報導



中裕（4147）愛滋病新藥TMB-355美國、加拿大地區授權加拿大上市公司Theratechnologies，在銷售分潤比率高達52％，且合計包括簽約金和里程金最高還有2.205億美元授權金中，市場給予「積極正向」評價。由於該公司今（21）、明（22）二天將參加麥格里證法說會，也讓該股後市備受看好，並可望掀起新藥族群的回補行情。

利多不斷的新藥股儘管先前因浩鼎乳癌新藥OBI-822二/三期臨床試驗解盲不如預期，股價連打4支停板，並波及類股回檔修正，不過，隨著籌碼整理已告一段落，預期類股多頭回補行情可期，其中，智擎（4162）、浩鼎（4174）都具指標。

法人表示，儘管Theratechnologies規模不大，年營收約10億台幣，去年獲利約5千萬元，該公司專攻因愛滋病 病患用藥品副作用所產生的肥胖、代謝不平衡予以減緩及消除的藥品（靜脈注射劑型），與中裕的TMB-355有互補作用，2家公司的合作，將可創造雙贏。

而就TMB-355的開發進度，靜脈注射劑預計3月底完成收案，第四季送件申請藥證，而委託大陸藥明康德（WuXi AppTec）的量產，預計第三季美國FDA查廠，明年第一季前獲上市許可，並開始挹注中裕的授權金陸續入帳，亦即中裕明年起將開始進入收成，正式進入高獲利。

預期中裕愛滋新藥授權利多，讓該股有機會入選5月MSCI成分股，吸引法人圈進場布局，新藥股的多頭行情蠢蠢欲動。

智擎胰臟癌新藥安能得去年11月底正式在美國上市後，銷售優於上市預期。根據Merrimack在2月底法說會公布的訊訊息，除了去年底用藥病例已達330個外，目前有3千例病患等待用藥中，相對於當初Merrimack設定在末期胰臟癌二線用藥病患中，三年內達到約1.8萬餘例的使用病患數估算，第一波達標率已有近17％，且是美國整個末期胰臟癌二線用藥總病患數的2.1％，速度優於預期，也讓安能得預計第二季在台灣開賣備受看好。

此外，由於Merrimack的再授權夥伴Baxte，預計上半年也有機會在亞洲提出藥證申請，以進度來看，歐洲藥證最快有機會在第二季取得，亞洲藥證最慢明年也會拿到，里程金的入帳挹注，帶動智擎今年獲利可望超過一個股本。

至於浩鼎的OBI-822臨床數據二月初即遞件申請美國腫瘤醫學年會（ASCO2016）論文發表，依ASCO主辦方官定時程，將於3/31通知投稿者論文是否被接受，目前仍在審核作業中，生醫業界認為機率極高，股價也可能一掃先前解盲數據不如預期的陰霾。

評析
中裕明年起將開始進入收成，正式進入高獲利。

p470121

轉貼2016年3月25日風傳媒，供同學參考

搶救翁啟惠院長

張經緯

自從3月22日開始報導中研院院長翁啟惠女兒持有浩鼎股票之後在2天之內，台灣媒體已經發出超過322篇採用負面批評責難翁院長的新聞報導。除了中央研究院發出一篇澄清稿回應之外，沒有人為翁院長出來說一句話。

國際知名學者
翁院長是國際級知名學者，已經出版的學術論文超過732篇，拿到的專利光在美國就有114項。這樣一位勤奮努力了不起的學者受到眾人的羞辱，叫他情何以堪？

翁院長是世界級醣分子合成及醣蛋白研究的佼佼者。人體內有90%以上的蛋白質和醣分子連接形成醣蛋白，由於醣分子的高度複雜性，大部分學者寧可研究由21種胺基酸所組成的蛋白質或是由4種對稱鹼基所組成的DNA。

醣分子在生理上的作用，由翁院長開啟研究之風，逐漸被人了解它在疾病診斷及治療心臟病、中風及各種發炎疾病的功用，並可能開發乳癌及廣效性流感疫苗。並於2014年獲得沃爾夫化學獎，有望獲得諾貝爾化學或醫學獎。姑不論是否得到諾貝爾獎，翁院長的研究成果把分子生物學帶到另一個境界，是偉大的科學家。

翁院長現在如此被人羞辱、奚落，如果真獲得諾貝爾獎，批評他的人將如何再面對翁院長？中央研究院有幸請到如此尖端的科學家領導台灣學術研究，還要他分神應付質詢、解釋成年女兒所持有的股票，令人心痛難過。

貪心的投資人
浩鼎公司資本額不過17億元台幣，全部給翁院長換他到台灣做研究都值得。股價飆升是投資人自己看好浩鼎遠景，與浩鼎公司研發及營運無關。華爾街日報報導從2008年起，垃圾股票公司享受長達7年的繁榮期，美國證券業及金融市場協會（Securities Industry and Financial Markets Association）統計7年內這些公司新發行債券融資大約1.9萬億美元。投資者湧向這一市場，希望獲得更高的收益，血本無歸該怪罪上市公司還是投資人的貪心？

翁啟惠女兒持有浩鼎股票獲利不是因為她炒作股票，而是投機人入場導致她獲得利益，誰能說當初她持股不是合理買入價格？現在用市場價起伏說她是不當得利，如果市場不看好浩鼎前景，跌破買入價誰來補貼她的損失？

特別保護名單
大陸在1966年8月30日經毛澤東批准《一份應予保護的幹部名單》，保障國家特殊人士不受文化大革命期間造反派的批鬥及人身攻擊。台灣沒有紅衛兵，卻有這麼多媒體代行造反有理對翁院長展開鬥爭。我們應該模仿特別保護名單優先把翁院長列入，讓他好好做研究，而不需要應付媒體及作秀民代的騷擾。監察院如果要介入調查，先要他們公佈他們如何計算合理股價之後，才能啟動調查約談翁啟惠的女兒。股價漲跌跟翁院長何干？

危邦不入，亂邦不居
孔子說：「危邦不入，亂邦不居」。不正常的國家，吸引不到優秀的人才。
《呂氏春秋‧去私》記載：春秋時期祁黃羊推舉仇人解狐擔任南陽縣令，也推舉自己兒子祁午擔任廷尉（司法官）。孔子稱讚祁黃羊的「外舉不避仇，內舉不避子。」大公無私。晉平公接受建議晉用之後舉國稱善，晉平公在位24年是晉國最長幾位統治者之一。薦舉優秀人才不僅是國家之福也是人民之福。

素書相傳為張良所著，在最後一章《安禮章》裡面說到：「危國無賢人，亂政無善人。」他視破劉邦的心機，蕭何協助高祖消滅韓信，然後被控收買民心、勾結富商、謀盜國土被囚。只有張良自從劉邦定都長安後，開始不吃五穀足不出戶，並執意求去，得以功成身退遠離權力核心，退處今日徐州附近的封地留，是唯一得到善終的漢初三傑。

搶救翁啟惠院長
翁院長夫人十分不解，當初為了禮聘夫君回國，還特別為他修改國籍法第20條，允許具有美國籍的翁啟惠擔任院長，怎麼在中研院近年來研究開始突破，在世界開始嶄露頭角之際，幾天之內突然變成壞人。

1998年拜耳公司不堪台中民代率眾抗爭4年，宣布取消原定在台中投資設廠計劃，改在美國德州設廠營運至今，成為台灣繼鹿港反杜邦運動之後第二樁趕跑國際大廠的反拜耳事件。兩事件帶頭民代居心、為人如何，今日可再次檢驗。當初跟隨他們的群眾，不知可有悔意？

喪失與國際大廠接軌機會固然可惜，以後還有機會反省改正。趕走翁啟惠院長的後果，絕對無法彌補。千萬不要讓翁院長失去對台灣的信心返回美國。美國領先醫療及科研機構Scripps Health無論如何都不放人，多年以來仍保留翁院長的位置，期待他能回來創造該機構的另一次榮耀。翁院長回美收入遠勝中研院，如果把研究成果商業化，收入不知會比浩鼎多幾百倍。

大前研一批評日本是低智商社會，「集體智商」低，「集體記憶力」也低，並且有越來越多的「不思考」的人。台灣不僅有低智商的民代、還有低智商的媒體跟著興風作浪。說句狠話，這些想趕走翁院長的人，比漢奸還壞。台灣不能沒有翁啟惠，大家一起來鼓勵並搶救翁啟惠院長。

＊作者為管理博士，曾任職於中華經濟研究院，現旅居美國從事商業資料分析工作。

p470121

轉貼2016年3月25日《萬寶週刊》1169期，供同學參考

解讀中裕為何授權B咖小公司？

【撰文／王榮旭】

中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355終於確定國際授權案，合作銷售夥伴為加拿大Theratechnologies Inc.(THERF)(股票代號：TH.TO)，確定在美國及加拿大地區獨家12年銷售行銷契約，合約內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型，銷售分潤比例前期金1050萬美元(部分是THERF股票)，後續還有研發里程金及銷售里程金及分潤金，合計最高銷售授權金達2.2億美元。

張念原預估，若2017年第1季可拿到藥證，2年內拿到2000萬美元的前期金不是問題；並且強調，銷售分潤52％才是這次合約的關鍵，中裕看好THERF未來銷售潛力，同時也對TMB-355有信心，才會將重點放在後面的分潤比例。

對此，執行長張念原相當滿意，認為分潤比利優於預期，打了漂亮的一仗，不過券商法人倒是意外地不看好，認為即使分潤比例優於平均值，但授權對象市值遠低於中裕，B咖廠商能否將中裕這顆新藥創下銷售佳績，打了一個大問號。

先從授權對象THERF來看，僅僅是一家加拿大藥品行銷的小公司，以目前股價1.3美元來看，市值僅3260萬美元(合約台幣10億元)，遠低於中裕約527億元的市值，即使銷售分潤高於業界平均行情，但未來能創造多少業績還有待觀察。

52％銷售分潤上的玄機
在從52％分潤的細節上來拆解，這其中還包含委託中裕製造新藥的成本，即支付藥明康德代工製造TMB-355製劑的費用。台灣工銀投顧協理廖昌亮指出，依業界平均水準，推估該製造費用約為銷售價格的15～20％，真正的分潤僅30％左右，這樣跟一般銷售分潤沒有太大差異，只能說授權談判表現得中規中矩，差強人意。

此外，待TMB-355上市銷售後，中裕亦需支付給Gennentech公司(現已併入Roche公司)銷售權利金，推估應為銷售價格的5～9％，故最後中裕實際可獲得分潤比例約為淨銷售價格的25～30％。廖昌亮也認為，整體看來合約內容一般，並無特別好或壞，但需要特別注意的是，很多但書與門檻看得到卻有可能吃不到，端看未來銷售的程度決定(參見表一)。



他認為，有幾項里程金認列的難度較高或所需的時間較長，以及移轉價格(分潤比例)可能需再進一步討論：

①研發里程金5000萬美元
因為每個月投予一次之肌肉注射劑型，需另外執行一個人體三期臨床試驗，故需重新設計使用的劑量與頻率，其可能針對的愛滋病族群也有所不同，非第一線用藥的病人皆可能為潛在使用者，且亦可能搭配其他抗愛滋病的藥物，亦即合併療法，其可用於申請另一張新藥藥證，而不是靜脈注射劑型的擴大使用(Label extension)。因此，所需的臨床試驗的費用較高且所需時間較長，故推估未來取得本項授權金的難度較高。

②銷售里程金4000萬美元與銷售里程金1億美元據公司在2015年11月3日的法說會中表示，在美國可使用TMB-355靜脈注射劑型的目標族群人數約為38000人，其中包括：多重抗藥性/後線病患、對原有藥物耐受性不良的病患與服藥順適性不佳的病患等3大次族群；其中多重抗藥性病患為本次臨床試驗所收納的病人，亦即未來可能核准的適應症族群，其在美國約有8000人。此外，在法說會中，公司亦表示另一抗愛滋病藥物Fuzeon®(enfuvirtide)可作為未來定價的參考指標。因為該藥物副作用的緣故，導致病患用藥的順從性低落，而目前在美國的處方銷售額顯示，此類病患約有500～1000名，故未來TMB-355有機會取而代之，進而提出高於Fuzeon®的藥價，以其平均批發藥價約為每個月3750美元的水準，進而推估未來每人每年使用TMB-355相關製劑的費用約為5萬美元。

若依此藥價水準，推估未來每年使用TMB-355相關製劑的人數須達1萬人，則年營業額可達5億美元，則方可認列4000萬美元的銷售里程金，然而，其難度是較高的，因為一般新藥上市後，通常業績逐年成長，約5年左右的時間才可達到銷售高峰，若保守估計，在TMB-355相關製劑上市後，每年使用人數可能約為數千人，待藥物療效漸獲肯定後，市場才有機會逐步打開。

③TMB-355肌肉注射劑型之發展策略中裕規劃將原先TMB-355靜脈注射劑型，改以肌肉注射劑型的方式投予(2周投予1次)，未來若該試驗成功，則試驗資料可用於支持病人改以肌肉注射施打TMB-355，此可提高使用方便性，且有機會擴大使用族群，若一切進行順利，預期在TMB-355靜脈注射劑型上市1年後，有機會將肌肉注射劑型納入Label extension，亦即仍屬同一藥品許可證，但藥品仿單上可新增此使用方式。然而，特別需要考量的是，在不同劑型轉換時，其身體可用率的差異，亦即若投予相同的藥物劑量與頻率，則藥物血中濃度將不同，或應再調整投予藥物的劑量與頻率，使其可達到相同的療效。

此外，據公司表示，本次會選擇加拿大籍公司，作為授權夥伴的另一重要因素是基於稅務的考量，因為2016年台灣與加拿大將簽訂租稅協定，並於2017年正式實施，再簽訂之前，台加租稅為25％，簽訂後降為10％；另外，美國與加拿大雙方沒有稅務的議題，故若透過加拿大籍公司進軍美國市場，則可省下高額的稅賦，此亦對中裕的實質獲利是極有幫助的。

為什麼要選B咖小公司合作？
難道中裕沒有跟GSK(葛蘭素大藥廠)或是GSK子公司ViiV談過嗎？畢竟愛滋病藥物是寡占市場，5、6名以外的小廠很難賣的動。而中裕授權對象THERF公司規模並不大，帳上現金有限的情況下，該次授權部分授權金是以股票代替，這點是比較特別的，讓人好奇中裕這次葫蘆到底賣甚麼藥？

生技中心執行長甘良生指出，「中裕如果授權給大藥廠，大藥廠不見得會好好賣這顆藥，但如果是小廠就不一樣了，肯定是傾全力銷售這顆藥！」他舉例說，當初美國藥廠吉利德科學(Gilead Sciences)創立之初，也僅僅是間連續5年沒營收的小公司，沒想到靠「克流感」這顆感冒特效藥，讓吉利德徹底翻身！

利益最大化考量
正因為THERF有提升營收的迫切性，與中裕結盟後肯定會非常積極行銷該新藥，加上若是未來TMB-355藥物療效漸獲肯定後，市場逐步打開，就有機會讓THERF公司價值翻倍，而中裕持有THERF股票，也等於是讓TMB-355這顆藥不僅取得授權金、里程金和銷售分潤，還有未來THERF公司獲利，中裕也可以股東身份分潤，將新藥授權的價值最大化，才是此次中裕與B咖小公司合作的關鍵核心！

業界人士對此也表示，執行長張念原經營公司，就是以利益最大化為最高考量，對於該此中裕授權給不知名的B咖小公司，他並不意外。

再者，THERF現致力於因愛滋病病患用藥品副作用所產生之肥胖、代謝不平衡予以減緩及消除之藥品(靜脈注射劑型)，對於愛滋病藥品銷售已有相關經驗，與中裕TMB-355未來銷售目標對象一致，將有助於TMB-355未來上市後之推廣及銷售。

【完整內容請見《萬寶週刊》1169期】

評析
中裕授權給不知名的B咖小公司，就是以利益最大化為最高考量

p470121

轉貼2016年3月25日經濟日報，供同學參考

澄清浩鼎案 張念慈連發兩聲明

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台灣浩鼎生技（4174）董事長張念慈今天連發出兩道聲明，重申中研院院長翁啟惠女兒翁郁琇認股浩鼎，是因其本是浩鼎前母公司Optimer大股東，而定價31元也是當初潤泰集團向Optimer收購浩鼎股權的成本價格。

浩鼎今日發出聲明指出，針對近日來外界質疑，何以翁啟惠女兒翁郁琇2012年能以每股台幣31元購進浩鼎300萬股股票一事，再度發布聲明說明來龍去脈，希望各界議論能秉持真相。

張念慈說明，2012年浩鼎仍未興櫃，5月公開發行後，浩鼎的輔導券商元富証券所提出興櫃建議價格為每股25元，而未為浩鼎所接受。

潤泰集團向浩鼎母公司Optimer Pharmaceuticals洽購其所持浩鼎6,000萬股的當年9月，元富再次修正提高建議價為35元，而Optimer原開價美金1.5元，經雙方議價宣布以美金1元成交，雙方於10月簽約。因屬外資處分股權，需經投審會相關法令核准，故於11月完成交割。這是31元釋股定價的由來。

有鑑於OBI-822當時尚處於二期臨床試驗早期階段，潤泰集團向Optimer洽購浩鼎股份時，即有意分散持股，是以在所購股份交割完成後，立即出售2700股予數十位投資人，其出售價格及時間完全相同。

至於為何翁郁琇洽購股數為300萬股？張念慈指出，他和翁院長及另一美國學者Danishefsky均為Optimer創辦人，2012年底張念慈家族與翁家族持股共約10%左右(Optimer在2012年12月總股數約4,600萬股，股價約15美元)，故所持股價值約7000萬美元。

另外，尹衍樑自Optimer手上洽購6,000萬浩鼎股份後，以10%計，應有600萬股處分權，但在洽詢翁認購意願為其婉拒後，張念慈將其300萬股一部分提供浩鼎員工認購，另因翁郁琇在此之前即為Optimer大股東之一，因而詢問翁郁琇洽購意願，翁郁琇認購與否的考量已如翁院長日前聲明。

張念慈希望能還原時空背景，如實清楚交代當年決策和執行過程，也希望各界議論能完全基於事實。

再者，浩鼎今天又發出另一道聲明強調，該公司OBI-822產品開發計畫接受經濟部科專計畫補助7,500萬元，係基於政府於獎掖生技製藥發展政策而提出申請；其查核過程嚴格，每半年必須向由國內頂尖科技專家組成的科專計畫委員會報告，查核內容從進度、技術、乃至核銷細節可謂鉅細靡遺，浩鼎在接受補助之餘，亦接受此一專案委員會的輔導與監督。

評析
定價31元也是當初潤泰集團向Optimer收購浩鼎股權的成本價格。

p470121

轉貼2016年3月25日經濟日報，供同學參考

浩鼎：新藥若成功上市 回饋金可達2億元

經濟日報 記者嚴雅芳╱即時報導

浩鼎（4174）新藥OBI-822二/三期臨床試驗計畫解盲後，因用藥組比起對照組在主要療效指標（PFS）上並未達顯著意義，面對外界要求政府應追回補助款一事，浩鼎上午回應，應由政府補助單位回覆，仍將按原研究計畫嚴謹執行。由於接受政府補助，浩鼎內部也有回饋機制，一旦未來藥品成功上市，贊助公益等回饋金額上達2億元。

浩鼎表示，該公司OBI-822產品開發計畫接受經濟部科專計畫補助7,500萬元，是基於政府於獎勵生技製藥發展政策而提出申請；其查核過程嚴格，每半年必須向由國內頂尖科技專家組成的科專計畫委員會報告，查核內容從進度、技術、乃至核銷細節可謂鉅細靡遺，浩鼎在接受補助之餘，亦接受此一專案委員會的輔導與監督。

浩鼎強調，高風險乃新藥研發產業特性之一，政府為此才制定科專補助計畫；浩鼎視獲政府補助為一大肯定，也將一本嚴謹態度，以創新、有效新藥，做為對政府補助和社會的回饋。

為此，浩鼎在通過補助專案計畫同時，亦向政府表明，一旦藥品成功上市，公司將兌現回饋機制的承諾，以贊助公益、國際交流和研發活動等機制回饋，其金額將倍於今日政府補助，甚至上達2億元。

p470121

轉貼2016年3月30日工商時報，供同學參考

沈富雄兩大質疑 浩鼎澄清

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎風暴一波未平一波又起，針對前立法委員沈富雄質疑：OBI-822提早解盲和2月初就可送出OBI-822論文摘要給美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）。浩鼎董事長張念慈表示，1.先有論文架構再補數據，是常見醫學發表論文慣例。2.由於復發人數遠低於標準，基於照顧病患才提前解盲。

張念慈表示，由於生技、新藥和解盲及臨床試驗設計過於專業，一般人較難理解，目前礙於參加ASCO論文發表前，相關數據不能事先揭露的學術規範，無法讓社會大眾完全了解OBI-822解盲真相，未來在數據公開後，會和各界多做溝通、說明。

身陷解盲風暴的浩鼎，烽火延燒一個多月來，不僅快折損了中研院院長翁啟惠，浩鼎經營團隊也被打得滿頭包，昨（29）日浩鼎股價更摜殺至360元，以解盲公布前一個交易日（2/19）股價681元計算，跌幅高達47.14％接近腰斬，市值縮水達548.4億元。

張念慈表示，對於申請ASCO論文發表的程序，美國臨床癌症學會網站（http://am.asco.org）均已詳細披露；一般論文報名截止日期是2月2日，但很多有意以ASCO為優先發表舞台的論文，可能來不及在2月2日前提出完整試驗數字，像浩鼎情況即是。

這時醫學會通常保留另一管道─a late-breaking data submission，即在2/2截止前，先遞交論文摘要的架構shell abstract，相關的最新具體數據和摘要則後送，但最遲須於3月15日前將完整內容送達。

張念慈強調，這是常見的醫學會論文發表慣例，並非沒解怎麼敢寫報告？ 而且所有數據都在2/19解盲後才首度揭露，浩鼎選在2/19周五收盤後才解盲，目的即在避免數據外洩和內線交易之虞。

至於何以提早解盲？浩鼎表示，這個問題早就已經在記者會、法說會都曾經公開說明：OBI-822二/三期臨床試驗計畫在2009設計之初，是以復發人數達289人為解盲標準，如今試驗已經進行了5年半，仍然遠低於此一解盲標準，再持續下去，對於試驗中服用安慰劑的受試者並不公平，才於去年8月28日召集專家會議，聽取專家意見後，決定並於去年8月31日公告將提前解盲。

評析
由於復發人數遠低於標準，基於照顧病患才提前解盲。

p470121

轉貼2016年4月1日工商時報，供同學參考

浩鼎新藥論文 獲ASCO美國臨床腫瘤醫學會認可

杜蕙蓉／台北報導



浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲逆轉勝！該公司獲准於6月在全球最具權威的美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）上，發表雙盲臨床試驗結果，且是最高等級的口頭論文報告，創下國內首例！生醫業界認為，透過ASCO增加的曝光度，有助於浩鼎打進世界盃。

浩鼎董事長張念慈昨（31）日表示，目前已積極規劃在ASCO大會期間，舉辦一場全球專家諮詢會議的衛星會議，由中研院院長翁啟惠主持，邀請全球首區一指的癌症專家共同討論醣的作用機轉和浩鼎主動免疫療法產品。另外，副董事長許友恭4月2日也將在英國倫敦舉行專家會議討論OBI-822三期臨床設計，是否能免做三期臨床？還不能下定論。

ASCO是全球最大、最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會，每年吸引逾3萬名包括藥廠、醫師、專家、分析師參加；全球知名藥廠和新藥研發公司也都以進入ASCO發表做為市場指標。ASCO接受論文有口頭報告、臨床科學討論、壁報討論、壁報展、刊登論文幾種等級，口頭報告為最高等級。

由於近年來癌症治療最新突破、免疫癌症療法藥物，包括Yervoy、Opdivo及Keytrruda等，均在ASCO發表第一手數據後受到矚目，也讓ASCO成為癌症治療創新藥物論文發表的首選舞台。根據2014年統計，口頭報告論文僅佔所有投稿論文3.8％，今年癌症相關論文投稿數高達5,800篇。

浩鼎OBI-822論文是以台大醫學院外科教授黃俊升為第一作者，報告人為美國加州大學舊金山分校海倫‧迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授、H.Rugo醫學博士，論文安排在乳癌專題討論議程發表。

為了爭取在ASCO的能見度，浩鼎OBI-822二/三期雙盲臨床試驗結果，也因無法公布數據，讓浩鼎吃盡苦頭！從解盲失敗、內線交易、內部人賣股，還牽連了翁啟惠；尤其是3/8日以來的每日一爆，更讓浩鼎深陷風暴。總計解盲以來，浩鼎市值縮水達489億元，因此入選ASCO後，預期將削弱空方氣焰。

浩鼎總經理黃秀美表示，OBI-822臨床試驗發現能產生抗體，對人體有效果、帶來好處，這可能被ASCO認定是醫學上很大進展；只要產生有效免疫抗體，數據成熟，就可以看到對整體存活率提高。

張念慈補充，過去有醣分子產生抗體的發現，但抗體的量、專一性和強度不夠，沒有臨床的療效，而OBI-822的發現是醫學上很大的突破。

評析
ASCO接受論文有口頭報告、臨床科學討論、壁報討論、壁報展、刊登論文幾種等級，口頭報告為最高等級。

p470121

轉貼2016年4月1日工商時報，供同學參考

新聞分析－解讀新藥 解盲、ASCO切入點不同

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎癌新藥OBI-822二/三期雙盲臨床試驗論文，獲得ASCO年會青睞，將在6月初的乳癌專題討論議程中發表口頭報告，主要在於它是突破性的免疫療法，且是醣分子在醫學應用上的重大發現。

專家指出，免疫反應機制與細胞毒殺機制完全不同。

所謂細胞毒殺機制，就是目前常見的化療藥物和標靶藥物，病患接受治療後會「立即」出現腫瘤縮小或腫瘤穩定的療效，但通常維持不久就會因抗藥性而造成惡化。

反觀免疫反應的治療機制，則是藉由外來抗原（如：醣分子）刺激，讓生物本身產生抗體，進而達到抑制癌細胞作用。但只要啟動有效的免疫反應，免疫時間甚至長達數十個月，能夠有效抑制腫瘤惡化並延長患者生命。

不過，啟動免疫反應時間較長，通常須2～3個月時間，以OBI-822為例，約須10周時間，也就是病人必須先施打至第三針、第四針後，才能會看出其抗體反應。

OBI-822臨床是在2009年啟動，當時全球免疫藥物臨床都還處於摸索階段，浩鼎只好按照化療藥的準則，將「主要終點評估」設定為PFS（無惡化存活期），而不是用總體存活率（OS）為主要療效指標，也就是OBI-822被認為臨床失敗，是從化療藥的標準去看；若以近五年全球免疫療法興盛，美國FDA對於免疫療法已將OS列為重要指標，浩鼎如果當初設計是以OS為主要療效指標，今天就不會引來浩鼎風暴。

專家表示，目前全球趨勢已將OS列為最重要數據，但第一代免疫療法達到高OS的PD-1、CTLA-4、CAR-T等，雖然有效，卻都侷限於少數病人、且副作用高；相對OBI-822對於具有免疫反應的病患，在PFS、OS呈現甚佳，加上低副作用，且適應族群廣泛，解決第一代免疫療法的瓶頸下，也讓浩鼎在這次ASCO取得發言權。

評析
免疫反應的治療機制，則是藉由外來抗原（如：醣分子）刺激，讓生物本身產生抗體，進而達到抑制癌細胞作用。

p470121

轉貼2016年4月2日工商時報，供同學參考

浩鼎復牌 跳空漲停

杜蕙蓉／台北報導

浩鼎受惠乳癌新藥OBI-822論文獲得美國腫瘤醫學年會（ASCO）接受，將在6月年會中以最高等級的口頭報告發表，昨日強演大復活戲碼，股價跳空漲停以434.5元作收，終場仍有逾2千張買單高掛。

法人表示，雖然目前中研院院長翁啟惠赴美未歸，他的女兒翁郁琇持有股票和翁啟惠在解盲前2天賣出10張浩鼎股票的疑點尚未釐清；但ASCO受理浩鼎論文，證明公司在2/21解盲記者會上表示「科學上、臨床上非常成功的說法」是有可信度的。

另外，近日檢調為了解OBI-822解盲過程是否有內部人提前知道結果，在約談相關研發人員後，預計很快就會有結果。如果在法律上並未違法，那麼浩鼎由於ASCO的加持，未來的消息面包括三期臨床啟動、授權和國際合作等，有機會偏向正面，將有助於股價反攻。

翁啟惠部分，他和張念慈在1998年合資創立Optimer，翁郁琇當時也有股票，2012年10月，潤泰集團總裁尹衍樑由旗下匯弘投資 以6千萬美元吃下Optimer的43％浩鼎股權，這43％股權也包括張念慈、翁郁琇的持股，加上翁啟惠的贈與，翁郁琇的確有錢可認購浩鼎3千張股票。

OBI-822的專利技術「One Pot醣類合成技術」來自於翁啟惠，專利名稱為OpopS，由於將於6月3日至7日在美國芝加哥舉行的ASCO年會，浩鼎已入選將在乳癌專題討論議程發表論文。翁啟惠將參加該盛會，並主持一場由浩鼎主辦的全球專家諮詢會議的衛星會議。

會中，翁啟惠將報告醣的作用機轉，並邀請全球首區一指的癌症專家共同討論，除了乳癌，多種癌症適應症亦在議題之列，一方面藉此讓更多各國專家認識浩鼎的主動免疫療法產品，並與專家討論未來產品的研發策略。

評析
未來的消息面包括三期臨床啟動、授權和國際合作等，有機會偏向正面，將有助於股價反攻。

p470121

轉貼2016年4月4日經濟日報，供同學參考

興櫃新星／生控疫苗 將啟動授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



生控疫苗基因公司（6567）公司旗下抗癌疫苗TVGV-1，明年上半年完成臨床二期試驗後，可望啟動全球授權；該產品療程僅要打三針，大大縮短抗癌治療程序。目前生控公司正規劃用該疫苗平台，結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等，全面發動抗癌免疫療法的第一線治療計畫。

生控屬於國際間專攻免疫抗癌療法的新藥公司，由生寶集團董事長章修綱所創辦，近年全力發展抗子宮頸癌癌前病變的治療性疫苗，下一步將全面投入多種癌症治療。

章修綱表示，近期將陸續與洽談國際大廠授權，順利的話明年第2季完成授權，公司將於2018年完成上櫃掛牌計畫。

據悉，生控旗下的免疫療法受到矚目，因此許多原始股東在此次興櫃前都有意加碼再投資，但章修綱認為穩紮穩打比較重要，暫時沒有擴充資本額的打算。

生控近期股價表現穩定，由於股東成員佳、股權結構集中穩定，較其他興櫃新藥股波動更小。

章修綱說，公司旗下的抗癌疫苗平台，是一種蛋白融合平台技術，這種蛋白可以接上多種病毒抗原片段，而且與人體的免疫系統前哨站「樹突細胞」的結合能力極高，可以精準的引發對特定抗原的免疫反應，狙殺病毒，第一階段是聚焦子宮頸癌癌前病變治療。

由於生控的抗癌技術平台的廣度極大，目前該公司正全面性規劃病毒感染疾病的治療臨床試驗，從子宮頸癌到B型肝炎、愛滋病、流感等，並將進一步推進到其他癌症的治療。

p470121

轉貼2016年4月7日工商時報，供同學參考

中裕、健亞新藥 拚明年取得藥證

杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）、健亞（4130）新藥開發報利多！中裕愛滋病新藥TMB-355繼授權加拿大上市公司Theratechnologies後，預估靜脈注射劑型明年第1季可望取得美國FDA藥證核准。健亞除了化療止吐貼片GranPatch可望於明年取得台灣藥證外，新劑型新藥PMR今年也啟動三期收案。

該兩家公司昨（6）日參加櫃買中心業績發表會，說明目前的新藥開發和營運概況。

健亞發言人蔣維民表示，該公司是以短期營收獲利配合長期新藥開發進行穩紮穩打的布局，另也透過策略性的轉投資，延伸下一世代產品的發展領域，目前股權投資包括持股15％的自費消耗性高階醫療器材公司華宇，聚焦中樞神經新藥開發公司心悅持股9.3％，動物疫苗公司瑞寶持股0.99％，開發子宮頸癌治療型疫苗的生控基因則持股0.56％。

日前以銷售分潤比率高達52％、合計最高銷售授權金2.2億美元授權愛滋新藥的中裕，新藥開發也符合預期。

中裕會計長陳怡成表示，明年起中裕就會有簽約金、里程金等進帳。以目前研發進度來看，愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型，主要用途為多重抗藥性病人補救療法，預計2017年第1季取得美國FDA藥證核准。

p470121

轉貼2016年4月7日經濟日報，供同學參考

遭指試驗藥有假 浩鼎：別再造謠抹黑

經濟日報 記者黃文奇╱報導

台灣浩鼎（4174）遭黑函爆料，指稱OBI-822臨床試驗藥品有造假問題；浩鼎今天發出聲明強調，該公司所有臨床用藥完全依據經由美國食品藥物管理局（FDA）及台灣衛生福利部核准的「臨床試驗計畫書」申請（IND）所附的品質規格生產製造，完全符合該臨床試驗收案的美國、韓國、印度、香港及台灣法規標準，且均留有完整紀錄可供稽查，請外界不要再造謠、抹黑。

浩鼎指出，OBI-822二/三期臨床試驗計畫自2010年10月起，已執行五年多，FDA建議臨床試驗用藥有效期最好不要超過二年，因此，在為期較長、超過兩年的臨床試驗過程中，各國藥品法規單位均允許：新批次的臨床試驗用藥只要品質符合法規單位所核准的臨床試驗用藥品質標準，即可用於臨床試驗；因此，以新批次取替換舊批次，完全符合各國法規。

另外，臨床試驗用藥如有必要更換製造的代工廠，依據各國藥政法規，必需以相同配方，檢送新、舊廠所生產臨床試驗藥品品質一致性對比資料，並經審核通過後，始可用於臨床試驗。

OBI-822用藥原在美國生產，浩鼎為了落實「台灣品牌、台灣製造」願景，所有用於臨床的藥品批次，均已獲得美國及台灣食品藥物管理署核可，且OBI-822第二批以後的臨床用藥在分別呈送美國及台灣食品藥物管理署品質對比資料通過後，即改為在台代工廠製造。美國參與試驗的病人也使用台灣製造的臨床藥品。至於臨床藥品配方，則從未變更。

浩鼎表示，近日來所有質疑、批評，只要言之有物，公司均樂於檢討、改進，也盼望各媒體在接獲爆料或報導前，能向公司求證，浩鼎歡迎與各界進行良性溝通，及本諸事實討論。

評析
OBI-822所有用於臨床的藥品批次，均已獲得美國及台灣食品藥物管理署核可

p470121

轉貼2016年4月7日工商時報，供同學參考

浩鼎：對不實報導告到底

杜蕙蓉／台北報導

台灣浩鼎在連續挨轟一個多月後，昨日啟動反擊機制，除了再度公布解盲過程外，也針對媒體不實報導，表示一定會採取法律行動，追訴到底。另外，該公司不排除聘請律師，帶領散戶向散布不實謠言的媒體、名嘴提告求償。

對於一再被媒體和特定人連結浩鼎和中研院院長翁啟惠都提前知道解盲結果，翁啟惠更因為知道是失敗的結果，而賣出10張股票。浩鼎經營階層對這種不實謠言氣到快捉狂，內部已搜集近2年來一再製造謠言的資料和融券放空者之間的「互動」，對於不實報導的坑殺行為，也不再忍氣吞聲，預計將採取法律行動來捍衛股東權益。

為了讓外界充分了解乳癌新藥的解盲流程，浩鼎昨日再度公布向外部臨床試驗委託機構(CRO)、晉加公司查核2/19日解盲前一天、18日作業流程紀錄。

浩鼎表示，日本 e-trail公司(另一CRO，負責盲性管理公司)18日上午10：42將編碼資料送抵晉加，晉加收到e-trial所傳送的編碼後，即進行編碼資料核對(此時尚未鏈結臨床資料庫)；晉加於中午12:21再向e-trial確認編碼資料正確性，13:08 e-trial回覆並確任分層資料；晉加13:27確認e-trial 的回覆，隨即依據編碼進行與「臨床資料庫」鏈結作業。

浩鼎強調，此代表在13：27前，晉加根本未接觸浩鼎的OBI-822臨床試驗資料庫，亦無從知曉解盲結果。晉加直到2/19下午17：13，才首度將解盲初步數據送抵浩鼎醫務長信箱。

對於媒體經公司解釋後仍執意不實報導，浩鼎表示遺憾，也強調，對其背後是否有特殊目的，將收集相關資料，送檢調及金融主管單位進一步釐清。飽受流言困擾的浩鼎，即使開發的乳癌新藥OBI-822獲ASCO邀請口頭報告，但慶祝行情僅一天，昨日又因媒體爆料，翁啟惠在2月18日解盲前就知道解盲結果，股價再度重挫6.56％，終場以406元作收，今（7)日將面臨400元關卡保衛戰。

評析
該公司不排除聘請律師，帶領散戶向散布不實謠言的媒體、名嘴提告求償。

p470121

轉貼2016年4月7日經濟日報，供同學參考

倫敦專家會議 給浩鼎三期臨床明確方向

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

倫敦專家會議，提供浩鼎三期臨床明確方向。台灣浩鼎（4174）今天表示，本月2日在倫敦召開的專家會議，業已圓滿結束，並得到諸多寶貴建議，將以此作為未來三期臨床試驗設計方向。

浩鼎研發長游丞德指出，這次應浩鼎之邀，赴倫敦與會的世界各國乳癌專家群中，四位來自美國，英國、意大利、西班牙、韓國、中國、香港各一位，台灣則有三名代表，均為當今癌症專家一時之選。

浩鼎醫務長陳純誠也指出，在二天會議中，專家們檢視了OBI-822臨床試驗所有數據後深入討論，提供了多項可行的建議。浩鼎將參考這些建議，積極展開三期臨床規劃，並配合研發策略，擬訂最合適方案，一方面也將積極準備與美國食品藥物管理局(FDA)展開全球三期臨床試驗計畫的諮詢討論。

p470121

轉貼2016年4月8日工商時報，供同學參考

浩鼎狀告壹週刊        

杜蕙蓉／台北報導

慘遭每日爆料修理的浩鼎展開大反擊！針對壹週刊日前封面故事有關「翁啟惠賣股前知解盲失敗」的報導，浩鼎認為已嚴重損害該公司信譽，且意圖影響股市行情，昨（7）日正式向台北地方法院檢察署具狀提出告訴。

浩鼎指出，壹週刊第776期刊行之封面故事，指稱「浩鼎實驗團隊在被檢調約談時證實，翁啟惠2月18日就知道解盲失敗的數據」等云云。該刊事前雖曾電話採訪浩鼎董事長張念慈，張念慈也已一再說明，但該雜誌仍執意不實報導，視其為意圖嚴重損害公司名譽的誹謗言論，並影響公司股價，因而昨天下午委託律師依法提出告訴。

浩鼎昨日也針對黑函攻擊，指稱OBI-822臨床試驗藥品有造假問題，提出澄清。浩鼎指出，該公司所有臨床用藥完全依據經由美國食品藥物管理署（FDA）及台灣衛生福利部核准的「臨床試驗計畫書」申請（IND）所附的品質規格生產製造，完全符合該臨床試驗收案的美國、韓國、印度、香港及台灣法規標準，且均留有完整紀錄可供稽查，請外界不要再造謠、抹黑。

浩鼎表示，近日來所有質疑、批評，只要言之有物，公司均樂於檢討、改進，但盼望各媒體在接獲爆料或報導前，能向公司求證，浩鼎歡迎與各界進行良性溝通，及本諸事實討論。

浩鼎日前並召集來自世界各國乳癌專家群，包括4位來自美國，英國、意大利、西班牙、韓國、中國、香港各1位，台灣則有3名代表，齊聚倫敦針對OBI-822三期臨床規劃舉行專家會議。浩鼎指出，專家們檢視OBI-822臨床試驗所有數據後深入討論，提供了多項可行的建議，浩鼎將據此積極展開三期臨床規畫。

評析
壹週刊第776期不實報導，視其為意圖嚴重損害公司名譽的誹謗言論，委託律師依法提出告訴。

p470121

轉貼2016年4月8日《先探投資週刊》1877期，供同學參考

揭開ASCO的面紗

【文／饒秀真】



在台灣投資生技股，不論是基本面或是操作手法都很「博大精深」，不但考驗投資機構的研究實力，對一般投資人來說更是看得霧煞煞，尤其不可思議的是一家公司的解盲竟能讓台灣最高學術研究機構的院長「嚇」到辭職。對我們來說，也只得追著公司每天不同的說法與不同的事件來分析。

近來最熱與最令人混淆的話題是美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology, ASCO），尤其是浩鼎宣布可以在ASCO口頭發表OBI-822台灣二／三期臨床試驗（台灣法規失敗）的論文，除了公司在記者會上大力作多演出、試圖激勵投資人外，媒體報導也開始「各自表述」，新聞標題有「浩鼎解盲論文獲ASCO肯定」、「浩鼎重大訊息有啥好振奮的？」、「浩鼎獲ASCO邀請股價直奔漲停」、「浩鼎新藥論文獲ASCO認可」，這些「肯定」與「認可」的字眼都好像在暗示投資人「安」啦！一副到ASCO作口頭報告就是贏家的態勢，不過最近美國三期臨床失敗的台灣北極星藥業（F-PG,6550）雖沒有暫時停止交易，但也確定要去ASCO作口頭報告，生產牛樟芝的國鼎也正在等候ASCO的通知。

如果認為到ASCO對公司是一種「鍍金」，恐怕是一廂情願對ASCO有過度激情的想法！

醫療資訊交流平台
ASCO是領先全球的腫瘤癌症研究機構，成員包含了專業的臨床醫師以及癌症研究人員。一九六四年，由Fred Ansfield博士等創立至今，ASCO來自全球超過二．七萬名會員設立了癌症醫療服務的標準，每年來自一百個國家、超過三萬人與會，逾四千名科學家都來發表最新的癌症治療與診斷新方向，同時從過去的歷史來看，到ASCO發表數據的確對公司股價會有影響，也稱作「ASCO Effect」。

其實，ASCO就是一個抗癌的武林大會，四面八方人士都會參與相互觀摩學習。學會召開前會接受各方投稿，評審方面則邀請各國學者專家加入學術委員會擔任委員，遴選可以在學會上交流的論文；論文分為口頭報告、壁報討論和壁報展示。

基本上ASCO就是一個重要的醫療資訊交換平台，聽聽各方批評與意見以求改進，也看看有沒有商業合作的機會，但絕不等於新治療就一定成功，更不是藥證取得的保證。更何況，不要說提出的數據不夠好會影響公司的股價，縱使提出好的臨床數據，但低於市場的預期，或是競爭者的數據更好，都會導致公司的股價大跌。

根據媒體的報導，參加過學會論文發表的學者專家指出，像ASCO這種極具國際聲譽的學會，能上台口頭報告當然很傑出，一般能通過審查的論文，除了有重大研究成果之外，偶爾也會被申請者的學術地位與評審委員的交際關係影響。暗示著OBI-822在有國際名聲與人脈的台灣中研院院長翁啟惠的加持之下，應該閉著眼睛都會通過審查取得報告的資格，這也是翁院長最重要的價值之一，不過專業人士認為應與「關係」無關，單純就是因為過去醣分子在癌症的治療都失敗，所以想了解浩鼎有何不同之處。

台灣的北極星藥業從二○一三～一五年都參加ASCO，也都有口頭報告，該公司無論是藥物開發或是與國際首屈一指專科醫師的臨床實驗合作更豐富，今年更是有三份臨床實驗的論文發表，包括肝癌（Plenary Oral Presentation較大型口頭報告）、肺間皮癌（Poster Discussion Section而不是只有一般壁報發表）與胰臟癌（刊登論文），不過公司只有重訊公告並沒有「刻意」停止交易，也沒大剌剌開記者會或法說會宣揚，顯得低調很多，因為ASCO發表並不代表取得藥證。此外令人印象深刻的是，該公司的美國三期失敗（比台灣三期的價值大多了，因為台灣三期充其量不過是美國的二期）的法說，公司與投資界分享的是臨床失敗的發現，並告知未來三期的新方向與啟動的時程表，而不是還在秘密計畫中，這是比較務實的作法。

值得注意的是，高藥價已經成為全球政府保健支出的沉痛負擔，所以近期ASCO也推出一個評價藥物價格的機制（The ASCO Value Framwork），評分標準是以藥物的治療效果、副作用（毒性）與費用作出來評估新癌症藥物的價值，給醫生與病患作參考，同時未來將提供更方便病患與醫生使用的移動式的App應用以利推廣。

新癌症藥物價值的評估分數在○～一○○分，少數方案因為贏過標準療法等有加分，最高可達到一三○分。在二○一五年六月二十二日出版的《臨床腫瘤學》雜誌（Journal of Clinical Oncology）中，評分嚴格的ASCO將大藥廠羅氏公司的Avastin在肺癌適應症上打了一六分，賽諾菲的前列腺癌藥物Jevtana也只有一六分，得分最高的抗癌藥是一個治療HER2陽性乳癌的賀癌平得最高的四八分。也就是說，未來抗癌藥物市場的競爭將更趨激烈與透明，也就是說想要訂高藥價可不是公司自己說了算，這是研發新藥公司應該要密切追蹤的。

全球抗癌藥研發者湧向ASCO會議，分享他們最新的藥物臨床試驗結果，這些結果對他們公司的下一步發展有著重大影響，甚至會關係到某些公司的生死存亡。所以每年的ASCO除了會定調最新抗癌藥物的發展趨勢外，來自各方的國際法人機構的研究員也會評估市場新的贏家與輸家。

一般來說，ASCO大會數據的發表對公司股價的影響，大廠股價漲幅較難有上天下地的表現，除了二○一五年的施貴寶例外，反而小型股的起伏更大，在這裡與大家分享二○一五年ASCO公司股價的輸家與贏家。

輸家與贏家
浩鼎在記者會特別提到，近年來免疫療法藥物，包括Yervoy、Opdivo及Keytruda等都在ASCO發表第一手資料受矚目。話雖沒錯，以上的新藥幾乎都是拿到數個「突破性性療法」或是「優先審查」資格的重量級新藥，尤其Opdivoe市場潛力呼聲最高，所以市場都在等待即將公布讓人「眼珠子會掉出來」的數據，更期待公司股價可以一飛沖天，尤其二○一五年PD-1/PD-L1的議題火到爆，市場關注施貴寶、默克與羅氏大藥廠，但沒想到施貴寶卻「鍍金不成踩到屎」！成為二○一五年ASCO的大輸家。

主因是施貴寶Opdivo作為二線非小細胞肺癌的三期臨床數據，雖比對照組歐洲紫杉醇的中值生存期延長二．八個月，且對PD-L1陽性患者還多出八個月（一七個月比九個月），很優的臨床數據，但是比投資人的預期差，數據一發表當天股價就大跌六．五％，七○億美元相當兩個浩鼎的市值一夕消失，而Opdivo的主要競爭者Keytrduda公司默克股票則上揚二％（翹翹板效應），施貴寶從五月十三日數據摘要公布到ASCO會議結束期間，股價總計下跌二％。

在此提醒大家注意，Opdivo不是數據不好，只是如果之前投資人期望太高，結果不如預期就會導致股價重挫，而台灣的基亞與浩鼎都是很好的案例，尤其美國資本市場專家一堆，很難用公關宣傳來激勵投資人。當然更要注意的是競爭者的臨床實驗數據，或是同類新產品的提早上市，當初台微體股價的重挫就是印度Sun Pharma的抗乳癌學名藥出乎意料地提早台微體上市。

【本文未完，全文詳情及圖表請見《先探投資週刊》1877期；訂閱先探投資週刊電子版】

評析
ASCO就是一個重要的醫療資訊交換平台，不是藥證取得的保證。

p470121

轉貼2016年4月12日經濟日報，供同學參考

壹周刊再獲爆料 浩鼎：沒有一句是真的

經濟日報 記者黃文奇╱報導

壹周刊今日針對浩鼎事件再度致電浩鼎董事長張念慈做採訪，浩鼎呼籲「壹周刊」據實報導 以免觸法！壹周刊」昨（11）日再度致電台灣浩鼎（4174）董事長張念慈，指該刊再接獲爆料指出，浩鼎在乳癌新藥OBI-822二/三期臨床試驗解盲後21日召開的專家會議上，「大家看法並不一致，」影射並非所有人都同意浩鼎對解盲結果的解釋。

對此，張念慈在電話中花了20分鐘詳細解釋，並告知（壹周刊）：「這些指控沒有一句是真的，如果報導見刊後，再有不實指控內容，浩鼎將追究加重毀謗刑責及相關民事賠償。」 浩鼎表示，壹周刊記者林俊宏昨天下午7時半時打電話給張念慈，除了質疑浩鼎專家會議上有各種不同聲音外，甚至對浩鼎論文作者的掛名也有意見。

周刊質疑，為何ASCO（美國臨床腫瘤醫學會）論文發表，是由美國加州大學舊金山分校海倫•迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授、H. Rugo醫學博士報告，而不是台大醫學院外科教授、也是OBI-822 多國多中心臨床試驗計畫總主持人黃俊升？張念慈強調，OBI-822論文價值最重要的是來自病人的貢獻，除此外，更是所有參與的醫師、專家共同心血和成就；大家同屬一研發團隊，已共事五年多，唯一目的就是研發新藥成功，可以救更多的人；論文掛名都是協商、分工的結果，黃俊升教授是第一作者， Dr. Rugo負責口頭報告，長庚醫學院教授陳玲津掛名通訊作者，不知爆料者用意何在。

浩鼎指出，2月21日上午10點所舉行的解盲後專家會議中，各專家從不同角度討論，並提出多項建設性建議，最後新聞稿引用了黃俊升和Dr. Rugo評語，都先徵求其審核和同意引用。

不過，為何專家閉門會議沒有外人參與，卻有雜音傳出，張念慈強調，他相信與會專家不會對外做不實陳述；日前主管單位曾要求交出近兩次專家會議紀錄，浩鼎自認每一環節均依法行事，絕無任何造假，故而完全配合檢調，提供資料。但是，張念慈不解的是，台灣是個法治國家，希望各方尊重偵查不公開的基本原則，媒體不要淪為放話、造謠的工具。張念慈強調，他返台一手創立浩鼎，目的就是要研發突破性新藥，以「台灣品牌」行銷全世界；這個初衷目前未變，他相信事實只有一種，所有對浩鼎的污衊、指控終有真相大白的一天。

p470121

轉貼2016年4月13日經濟日報，供同學參考

否認高層操縱股價 浩鼎二度砲轟《壹週刊》

經濟日報 記者黃文奇╱報導

台灣浩鼎生技（4174）再發聲明，砲轟壹週刊污衊。浩鼎表示，今天出刊的《壹週刊》報導「浩鼎高層涉嫌操縱股價」一文，試圖誤導大眾。

浩鼎表示，《壹週刊》連續三週來號稱「獨家」報導，不斷以浩鼎解盲後風波，隱射公司涉及內線交易、操縱股價等，公司一本善意，雖再三據事實說明，仍執意作偏離事實及臆測性報導，不但有違新聞道德，且動機顯不單純。

浩鼎除了將尋求法律途徑護衛公司名譽外，也再三籲請檢調能深入調查，釐清放話者與借券放空的幕後關係，還給浩鼎一個公道。

浩鼎今日提出四點嚴正聲明：

1. 浩鼎21日召開乳癌新藥OBI-822解盲初步結果記者會，新聞稿開宗明義即指出，OBI-822二/三期臨床試驗計畫解盲結果，並未達主要療效指標的事實，浩鼎在第一時間發布重大訊息，次日並即主動召開法說會，誠懇面對投資人，從未蓄意隱瞞；且公司迄今始終正面看待解盲結果，屆六月公布數據後即可真相大白，實無操作股價之意圖。

2. 2月21日記者會的新聞稿依規定，須於記者會之前事先擬定，稿中所引用評語，並經台大醫學院外科教授、也是OBI-822 多國多中心臨床試驗計畫總主持人黃俊升，及美國加州大學舊金山分校海倫•迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授、H. Rugo醫學博士審核並同意引用。

3. 有關到ASCO（美國臨床腫醫學會年會）發表論文與掛名，新聞稿昨已說明：黃俊升教授是第一作者， Dr. Rugo負責口頭報告，長庚醫學院教授陳玲津掛名通訊作者；這是協商、分工的結果，並非臨時更換；且此純係研究計畫內部問題，並無糾葛，該週刊報導股價，卻蓄意牽扯此一無關外界的問題，意圖構陷，甚為明顯。

4. OBI-822是全球第一個醣類主動免疫療法新藥，雖技轉自美國史隆凱撒林癌症中心(MSKCC)，但中研院院長翁啟惠是舉世知名的醣體研究專家，亦為OBI-822臨床試驗研究計畫科學委員會委員，翁院長以醣專家和委員身分蒞臨指導，並無不當。 扶持台灣生技產業起飛，是翁啟惠和張念慈的共同願景，他們共同為這個產業奮鬥，並非誰利用誰，外界無須以此挑撥離間。

評析
浩鼎除了將尋求法律途徑護衛公司名譽外，也再三籲請檢調能深入調查，還給浩鼎一個公道。

p470121

轉貼2016年4月14日經濟日報，供同學參考

浩鼎：解盲後 翁啟惠才出席專家會議

聯合報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎解盲事件簿大亂鬥，昨天又有爆料指「中研院院長翁啟惠曾參與解盲後的高層會議」；但浩鼎強調，翁啟惠是二月廿一日解盲記者會當天上午，以OBI-822臨床試驗研究計畫科學委員會委員身分出席，事前不知解盲結果。

浩鼎表示，爆料非事實，更是張冠李戴，將對不實指控採法律行動，希望各界能秉持良知與根據事實發言。

浩鼎說，OBI-822的解盲資料委由臨床試驗公司晉加進行，解盲完成、知悉數據後，已經是二月十九日（周五）的下午五點十三分，此前無人能知悉解盲結果。換言之，無人能從中先知悉訊息而進行內線交易。

至於二月十九日的內部高層會議，浩鼎表示，當天下午五點半以後知悉解盲結果，即由副董事長許友恭、總經理黃秀美、研發長游丞德等人召開閉門會議，討論解盲結果及因應措施，其間並以簡訊告知已上機正返國的董事長張念慈。當天翁啟惠未參加會議，浩鼎對有心人士一再誤傳，甚表遺憾。

二月廿一日上午，浩鼎召開專家會議，翁啟惠以醣專家與臨床試驗委員身分參與，了解解盲結果並給予科學上建議；當天下午兩點，浩鼎就召開解盲結果記者會。

評析
浩鼎表示，爆料非事實，更是張冠李戴，將對不實指控採法律行動

p470121

轉貼2016年4月15日經濟日報，供同學參考

浩鼎借券 仍處高水位

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣浩鼎新藥解盲後風雨不斷，解盲後借券張數又不斷升高，外界質疑有人刻意藉由操作浩鼎案從中得利。浩鼎昨（14）日借券張數7,898張，仍處於高水位。

浩鼎今年2月21日解盲，宣告旗下抗乳癌新藥OBI-822未達到臨床療效指標，而前一個交易日（19日）借券餘額已來到7,219張。

浩鼎借券餘額從去年11月以後快速攀升。浩鼎解盲後第一個交易日，2月22日借券張數為7,166張，之後檢調開始調查浩鼎借券等過程是否有涉及內線交易，近月浩鼎借券張數不減反增，到昨天時增加到7,898張。

【記者蔡靜紋／台北報導】浩鼎案引發中研院長翁啟惠之女賣股，是否涉及內線交易爭議，金管會決定全面檢討生技類股規範，金管會主委王儷玲昨（14）日表示，具體的規範將於一、二周內出爐。

金管會生技類股規範檢討面向包括評估上市櫃條件合理性、調整集保規定、在公開說明書以警語強化資訊揭露、加強承銷商責任等四大方向，以保障投資人權益。

金管會這次將檢討是否視個案情況延長集保時間、擴大集保對象作法。對於是否降低持股5%以上，才須強制集保的門檻，王儷玲說，還在討論中。