生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2015年5月19日工商時報，供同學參考

股價煞風景 浩鼎員工旅遊不開心

記者杜蕙蓉／台北報導

生技新藥股王浩鼎，由於新藥開發還屬於燒錢階段，第一季每股淨損擴大至2.43元，昨日成空頭摜壓標的，不僅股價創下上櫃以來的第一支跌停板，且以309元跌破承銷價格，也讓正在日本沖繩旅遊的員工倍覺錯愕，心情更是跌落谷底。

今年3月23日風光掛牌上櫃的浩鼎，承銷價310元，但員工加計稅率後，每股成本約340元。由於浩鼎自掛牌以來，生技股一直都是回檔整理行情，也讓浩鼎沒有別人的蜜月行情，不少員工這波是被貸款逼得喘不過氣來，而成為重災區。

近日浩鼎舉辦員工旅遊，不少人在沖繩聽到生技股慘綠，更是一點享樂的心情都沒有。

法人表示，浩鼎昨天重挫，主要是首季財報不佳，稅後淨損3.73億元、每股淨損2.43元，該公司去年度每股淨損是4.46元，預期今年虧損額將擴大，也導致買盤縮手。

不過，法人認為，浩鼎開發的新藥OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法，去年8月已完成349例台灣三期臨床收案，以用藥期9個月計算，今年5月所有收案個案將全數完成療程，8月最晚加入個案也已屆滿一年，該公司將在第三季評估解盲時機，並有機會在年底或明年中解盲。

由於法人圈對浩鼎的解盲結果看法較正面，因此，外資已連續2天小買超。
評析
去年7月底基亞崩跌，引領生技股進入中長空，新藥股更是震央

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轉貼2015年5月27日工商時報，供同學參考

捍衛浩鼎股價 潤泰全加碼買進

記者杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）受生技多頭軍心渙散拖累，股價無力回天，但潤泰集團持續加碼捍衛股價，昨（26）日潤泰全（2915）公告，自5月11日～26日半個月內，已再買進970張浩鼎股票，平均每股買進價格為318.46元。

這是潤泰全今年第2次公告買進浩鼎，該公司之前在3月31日～5月8日，也以每股平均價格332.28買進浩鼎910張，若以兩次買進價格估算，平均持股價位是325.15元，與昨天浩鼎收盤價323元相比，則處於「小賠」狀況。

飽受生技股連跌9個多月的壓力，新藥股最近更因還屬於燒錢階段，在首季財報表現不佳下，股價跌跌不休，股王浩鼎之前股價更一度跌破300元大關，雖然目前仍力守在310元的承銷價之上，但還是欠缺有力買盤護守，因此，潤泰全的買進，也被認為是潤泰集團總裁尹衍樑護盤心切。

初步統計，目前浩鼎持股最多的大股東是潤泰集團旗下的2家投資公司，其中宜泰投資持有2.5萬張、持股比率17.2％，匯弘投資持有1.5萬張、持股比率為10.5％。

另外，昨天公告的潤泰全，總計目前持有浩鼎3,141張，持股比1.84％，持股金額為10.39億元，平均每股成本為331元。

評析
潤泰集團的買盤正好消化特定賣壓       

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轉貼2015年6月4日工商時報，供同學參考

乳癌新藥解盲時間 浩鼎：8月確定

記者杜蕙蓉／台北報導

新藥股王浩鼎（4174）昨日股東會依舊超人氣！董事長張念慈表示，已規畫8月召開專家會議，決定乳癌新藥OBI-822的解盲時間；另外，OBI-822第二項適應症卵巢癌，與馬偕醫院合作的二期臨床試驗，將於年底完成收案。

由於是新藥股的多頭指標，在股東關切新藥開發進度中，浩鼎昨日股東會議程只進行20分鐘，但經營團隊答覆股東問題則高達80分鐘。不過，浩鼎昨日股價重挫，跌幅超過半支停板，終場以313元坐收，下跌24.5元。

張念慈表示，OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法，首項適應症為乳癌，今年5月349個收案將全數完成療程，8月最晚加入個案也已屆滿一年，而截至5月25日止，復發人數為229人，但此數據為40位醫生所判斷，非獨立判讀中心的結果。

經營團隊解釋，臨床試驗所指的復發人數學（PD），一般研究者會有兩個數據：一是醫師從臨床判斷，認為病患復發或復發之虞者，另一是由獨立判讀中心根據病人所有客觀檢查數據後，確認的復發人數。而一般法規或臨床試驗設計，均是以判讀中心數據為主。

張念慈表示，由於醫生與獨立判讀中心，約存在2.5個月的時間差，誤差值也可能達20％。因此，目前規畫8月召開專家會議，決定解盲時機，而最終法規仍以獨立判讀中心的數據為準。

評析
解盲時間的早晚關鍵在復發人數的多寡

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轉貼2015年6月4日經濟日報，供同學參考

浩鼎新藥復發人數 股東質疑

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎日前在海外法說會上公布，抗乳癌新藥OBI-822最新臨床復發人數來到229人，達臨床試驗收案人數逾六成五，比率偏高，昨（3）日股東會上引發股東熱議，擔心新藥不能順利上市。董事長張念慈對此致歉，並澄清這是地區臨床醫生初步判讀，實際結果仍須中央臨床試驗機構確認。

浩鼎為國內指標性新藥公司，大股東潤泰集團握有逾三成股權，昨日公司上櫃後首場股東會大爆滿，股東發言踴躍，特別聚焦在229人復發對新藥解盲（臨床試驗數據揭曉）時間的影響。

浩鼎指出，事件起於5月下旬，張念慈偕總經理黃秀美赴海外參加法說會，隨後並在公開資訊觀測站揭露抗乳癌新藥OBI-822在台灣臨床三期試驗最新復發人數為229人。

檔案上傳後不久，公司即發現揭露內容有問題而撤下，但立即引發台灣投資人在網路上熱議。有投資人認為，今年3月公司法說會才說復發人數低於期中分析標準142人，在國外揭露的資料卻是229人，明顯資訊不對稱，或認為公司對海內外投資人「大小眼」。

受此消息影響，浩鼎昨日股價終場收313元，下跌24.5元，跌幅逾7%，今日將面臨310元掛牌價保衛戰。

浩鼎對OBI-822設定的解盲標準，是以對照藥品Herceptin無疾病存活期（PFS）六個月為基準，目標是要比Herceptin延長五成存活時間，即九個月，須復發人數284人才可統計；若延長至一年，復發人數約120人即可。

根據5月揭露229人的資訊，此藥已經試驗約10個月，雖然低於284人，比起預估的低於200人，卻顯得不理想。

業界解讀，復發人數229人這個數字是醫師初步判讀，但仍是最新資訊。因此，投資人可能要重新評估OBI-822治療乳癌的預期療效，且若台灣臨床試驗數據不如預期，最大市場美國的臨床之路也會較顛簸，複雜性加大、取證時間也會受影響。

浩鼎表示，此案是公司犯了兩個錯誤所致，內部認為是烏龍一場。首先，該簡報檔原本就不該出現公司內部的參考資料，該資料為公司與臨床試驗數據安全監督委員會（DSMB）討論的內容，並非給外部的資料。再者，即使要秀出復發人數，也應為第七次DSMB的發布結果187人。

評析
復發人數229人這個數字是醫師初步判讀

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轉貼2015年6月4日工商時報，供同學參考

愛滋新藥拚取證 中裕有望轉盈

記者杜蕙蓉／台北報導

中裕新藥（4147）愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型，預計7月啟動三期小型臨床收案，由於收案數只要33人，預估8月底即能完成，並可望儘速在年底提出藥證申請，最快明年第2季取得藥證，進軍美國市場，且有機會轉盈。

法人表示，中裕此次的小型臨床預計7月21日將啟動，由於將有20、30家醫院加入，最快8月底就能收齊，加上委託代工生產的無錫藥明康德，9月也可望完成3批次量產，也讓TMB-355年底即有機會提出藥證申請。

中裕執行長張念原表示，TMB-355已獲得美國FDA孤兒藥和突破性治療資格，今年底將以滾動方式提出生物製劑許可證（BLA）的申請及審核，預估最快明年第2季就會完成審核，有9成把握可以拿到藥證，目前最重要的工作是行銷準備，已積極與跨國大藥廠洽談結盟合作事宜。

至於TMB-355肌肉注射劑型部分，已進行到二期臨床，現正進行劑量調整，預計8、9月臨床數據就會出爐。該愛滋新藥三期臨床傾向與國際大廠合作，而藥證取得時間約落後靜脈2～3年。

由於預期TMB-355靜脈注射劑型明年有機會上市銷售，帶動營運轉盈，中裕已於4月底提出上櫃申請。

評析
TMB-355肌肉注射劑型才具有較大的市場

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轉貼2015年7月2日經濟日報，供同學參考

泉盛新藥 獲韓國專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



泉盛生物科技（4159）旗下新藥Anti-CεmX單株抗體（FB825）獲得韓國專利；泉盛的FB825自2012年起，分別取得南非、美國、澳大利亞、印尼、中國大陸和俄羅斯發明專利，加上韓國則為第七個國家，繼續完成全球專利新一個拼圖。

泉盛新藥FB825取得韓國專利，專利名稱「Anti-CεmX antibodies capable of binding to human mIgE on B lymphocytes」，該產品已經在美國進行臨床試驗，唯一的對手是大藥廠羅氏。泉盛昨日股價收30.6元，上漲0.26元。

泉盛開發的Anti-CεmX單株抗體，主要用於治療過敏性氣喘，該產品的「藥物前臨床開發計畫」曾獲經濟部審查通過補助2,706萬元，補助比重占該計畫8,000萬元的33.8%，競爭力可見一斑。

泉盛表示，氣喘和過敏病患需要一種療效更廣泛、更經濟，並能達成治療與預防過敏疾病治本效果的抗體新藥。

據悉，目前全球核准用於治療中重度過敏性氣喘的抗體新藥只有羅氏的Xolair一項，主要功能是中和游離的IgE，藉降低血液中IgE濃度，有效達成抑制過敏反應的效果。

但醫學研究顯示，Xolair在過敏性氣喘治療上仍不足夠，泉盛董事長湯竣鈞說，為因應這項疾病市場需要，公司建構抗IgE藥物技術平台，致力新一代抗過敏抗體新藥Anti-CεmX的研發，從上游阻斷IgE的分泌，根絕體內游離IgE的產生，達成預防與治療過敏疾病目的。

泉盛表示，該計畫新藥Anti-CεmX已向全球16個國家地區申請專利，在全球Anti-CεmX治療過敏性疾病的新藥市場，未來新加入者將受限於泉盛與羅氏藥廠兩家的完整專利保護，任何其他大藥廠要加入競爭的機會微乎其微，在全球這個新藥領域，將呈現兩家均分全球市場的態勢。

評析
泉盛開發的Anti-CεmX單株抗體，主要用於治療過敏性氣喘

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轉貼2015年7月9日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋藥 年底拚藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣生技新藥將有三張王牌在今年陸續掀牌，包括中裕、浩鼎、北極星等，其中進度最快的中裕愛滋病產品TMB-355將在9月間完成臨床三期小型收案，拚年底申請藥證，明年將是該公司最大股東潤泰集團收割年。

中裕今（9）日將完成櫃買中心上櫃審議申請，業界預估，該公司的愛滋病藥品最快明年即可搶先在美上市，依照時程規劃，適逢公司上櫃時機，最大受惠者是一路力挺的潤泰，TMB-355也將是用台灣公司名義申請美國上市新藥的第一例。

潤泰另一個投資的大案是浩鼎，浩鼎將在8月決定旗下新藥OBI-822的解盲（臨床結果揭曉）時機點，一般預估，浩鼎台灣三期臨床的解盲時間應該會落在明年初，依當前的復發人數看來，取證的機會極大。

另外一個值得注意的新藥，是由新東陽集團總裁麥寬成投資的北極星，其抗癌新藥技術平台「ADI-PEG 20」已在全球完成11個臨床試驗，還有11個正在進行中的臨床試驗。

業界認為，ADI將完成全球多國多中心臨床三期肝癌試驗，在美國知名癌症中心MSKCC領導下，在美、台、英、義、中、韓各國歷時三年半共收錄636名末期肝癌病人，其中台灣就有194人，公司預期在今年底完成數據分析，如果一切順利，可望明年下半年在美、歐、台取得藥證。

評析
TMB-355將在9月間完成臨床三期小型收案

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轉貼2015年7月20日工商時報，供同學參考

跨出本夢比 新藥股本益比大PK

記者杜蕙蓉／台北報導

國內生醫產業歷經10年磨一劍的辛酸後，2016年隨著中裕、智擎、藥華藥和太景等新藥公司，都有機會正式取得新藥藥證、上市銷售，加上已取得美、日和台灣藥證的寶齡，整個新藥產業也正式宣告成熟，並將從本夢比時代開始進入本益比的大PK。

就各家公司藥證來看，中裕的愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型，主打的是台灣品牌的原汁雞湯，目前已積極和國際大廠洽談授權行銷；而智擎、藥華藥和寶齡則都已授權，智擎的胰臟癌新藥MM398則有歐洲和亞洲的銷售權利金分潤，受惠胰臟癌新藥市場需求強勁之下，也讓外界對其明年獲利一個股本抱予期待。

藥華藥是抑制紅血球增生新藥，屬於孤兒藥，市場雖不大，卻因擁有美國和亞洲權利和原料藥生產備受看好。

另外，主打台灣品牌的太景，則專注於兩岸行銷，不過，原本用於治療主區型肺炎的太捷信，因可望發展其它新適應症而受關注。

雖然2016年可以說是台灣新藥產業元年，算是正式開花結果！不過，由於過去大家對新藥族群的股價評價，給予的都是本夢比，2016年隨著新藥公司陸續取得藥證，並開始上市行銷，藥品的銷售力道，或許才要開始考驗。以一般新藥多半是3～5年才進入銷售高峰期，大家是否能比較平實看待初期的業績，值得觀察！

評析
2016年可以說是台灣新藥產業元年，算是正式開花結果

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轉貼2015年7月25日工商時報，供同學參考

張念慈：台灣生技 好戲在後頭

記者杜蕙蓉／台北報導

浩鼎董事長張念慈表示，台灣生技產業在累積相當經驗、實力後，可說是「好戲在後頭」，預期下一個十年將可大放異彩，目前中樞神經、幹細胞、癌症及孤兒藥，都有潛力發展成為品牌藥。不過，若想吸引國際大廠上門，市值沒有100億美元，是很難讓國際大廠看到的，因此，整併將是不二法門。

張念慈說，國內生技業一個藥就成立一家公司或只行銷一個產品，未來都很難競爭，將來不管是採取垂直或水平整併，將是大勢所趨！因為「幾百家小公司不如三、四家大的」，他認為只要有幾家帶頭聚焦，生技就會很扎實的成為在國際有競爭力的產業。

不過他指出，整併需要政府法規配合，若能祭出更多友善的環境和與國際接軌的政策，生技業才能更快速打進國際競技場。

張念慈表示，台灣市場太小，新藥發展一定要全球化才有利基，而其三種發展模式為授權、合作及一條龍式的經營，三種各有優、劣勢，如何選擇要看公司狀況、未來願景及題目性質而定。

張念慈直言，基於成本和成功率的考量，國際藥廠目前的授權都傾向至少發展到二期以上的新藥，此趨勢會激勵國內藥廠拿出更大的研發臨床實力，這是好事；但授權的陷阱不少，很多大廠或合作藥廠往往是買了標的物來冷凍，俾以發展他們自己的新藥或行銷中的藥品，因此，授權金額最多或名號大的藥廠，不一定就是最好的授權或合作對象。

至於發展台灣品牌的一條龍方式，其實也有很多的關卡要突破。張念慈說，新藥取得藥證後不會就一帆風順，如果是在美國上市，就要繼續投入四期臨床等很多費用，很多小藥廠吃不消！另外，孤兒藥若沒有政府補助，即使拿到藥證也很難有高獲利。

一般統計，品牌新藥在全球上市第一年賺錢的只有10％，而第五年才賺錢也只有一半，因此，不是所有台灣新藥公司都應該發展自己品牌，而是要看機會、產品、資金及經驗。

不過，張念慈也表示，品牌會有明星效應，如果台灣沒有品牌新藥，生技產業永遠是模糊概念，因此，台灣還是要有自己的品牌新藥，並且要聚焦在真正創新，發展突破性創新藥品，而不是me too。所謂真金不怕火煉，只要產品夠創新，任何模式都可以發展得很好。

評析
若想吸引國際大廠上門，市值沒有100億美元，是很難讓國際大廠看到的，因此，整併將是不二法門。

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轉貼2015年7月27日經濟日報，供同學參考

生技下個十年…開創台灣品牌

經濟日報 記者黃文奇整理

浩鼎董事長張念慈口述

台灣要發展生技產業，市場經濟規模太小，且現階段仍處於幼年期，邁向世界市場一定是終極目標，而未來如何在全球生技發展上扮演舉足輕重的角色，在世界上占一席之地，扮演好自己的角色，卻需要產官學一起努力。當前應該思考的是，台灣生技業下一個十年，要怎麼走。我的想法是，發展台灣自己的生技品牌。

十年前若有人問台灣能發展生技業嗎？連我都沒把握，以當時情況來說，生技業可謂一片黯淡，但十年過去了，如果現在問我同樣問題，我會說，這十年來生技業已走出活路，也看到一點點亮光。但我仍認為，切不可因此自滿，否則將走回過去的老路。

生技業下個十年該怎麼走，是大哉問。我將以新藥為例說明：開發新藥有三種模式，一是開發到一定程度，授權給別人；二是找合作夥伴共同開發，三就是自己從頭做到尾，包括上市行銷等。這三種模式各有優缺點，沒有哪一種是完美的，要看自己的公司定位與產品特性來判斷。目前為止，浩鼎是選擇自己來，做「一條龍」的產品開發。

對台灣來說，一條龍開發就是要做自己的品牌，浩鼎想做的，也是台灣新藥品牌；不過，做新藥一條龍，發展新藥，從頭到尾不假他人，談何容易？這遠比傳產、電子等產業困難。

做藥與人身健康有關，各國均有嚴格的法律規範，要過好幾關，重重險阻；即使產品順利上市，才是挑戰的開始，先不論有超過九成以上的產品要到上市後第五年才會賺錢，光是維持藥證的有效性，如產品安全性、通過四期臨床等，就必須花不少人力、物力，更遑論後續大筆的行銷費用，都是上億美元起跳的規模。

至於授權，也要看授權夥伴是否合適，對象規模大小，倒在其次。首先，當然要自己的產品夠好，才能談到好條件。其次，要看對方是否有開發產品的能力，譬如，貴公司有一個抗阿茲海默的產品要授權，你得看對方是否有相關的開發能力，如果沒有，就得考慮。

再來，有些國外公司「假技轉、真卡關」的策略時有所聞，譬如某A國際公司正開發某類新藥且進度超前，而台灣有個B公司也在做同樣的事情，這A公司為了消除競爭對手，先假意以優惠的條件向B公司技轉產品，拿到手後卻刻意不開發或拖延時程，卡住對手進度。

合作開發的複雜度，也不遑多讓。新藥公司合作對象，究竟是要選大廠？還是小廠，這也沒有定論，仍是要看本身的題目取向，來尋求對象。不過，應注意的是，合作開發除了應當評估對象是否對產品有開發經驗、熱忱外，還有後續開發的成本、行銷費用等，也要審慎衡量。

找大廠做合作夥伴，以業界的經驗來說，最大的問題在於小廠與大廠公司文化上的差異。小廠通常決策快、效率佳，大廠在開發與決策進度上通常較為複雜、曠日費時，如果共同合作一個項目，要注意雙方是否在產品開發時程上能取得共識。

另外，雙方合作開發產品，在各項費用如臨床、行銷廣告等費用的分配也是問題，大廠在臨床上多砸重金，如果在合作初期不把彼此權責區分清楚，屆時光臨床費用一項，就可能讓小廠吃不消。

說了這麼多，不論是哪一種模式，最終還是得歸結「產品面」。台灣未來應該要找全球第一的全新、突破性療法資格（breakthrough therapy）的產品，這樣才能真金不怕火煉。

依我看來，現在台灣許多新創的生技公司擁有這樣的產品實力，而這些公司還在「雷達掃描領域外」尚未浮出檯面，換言之，台灣生技的好戲還在後頭。未來十年，有這樣的技術作為基礎，台灣生技公司應該要進行整合，一起扶植出「幾棵大樹」，才能在國際上和大廠一較高下，一起創造一加一大於二的實力。當然，這需要產業界、政府一起出力幫忙。

評析
台灣生技業下一個十年，發展台灣自己的生技品牌。

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轉貼2015年7月29日經濟日報，供同學參考

醣聯癌藥 進入動物試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣醣聯（4168）昨（28）日宣布，所研發之最新單株抗體癌症藥物GNX102，已於7月進入靈長類動物試驗，針對該新藥進行必要的臨床前動物試驗，並將在美國進行量產。

醣聯表示，GNX102在以載瘤動物模型進行有效性試驗的成果顯示，該藥物可以有效地抑制腫瘤在動物體內的生長，這項結果相當令人興奮，台灣醣聯在經過嚴密的規畫之後，已於本月份正式啟動了靈長類動物實驗。

在完成廠商遴選及實驗設計後，GNX102已正式開始進行相關試驗，確認該藥物的安全性，並取得藥物在體內的分布代謝等資訊，做為設計臨床試驗之參考依據。

醣聯說，除新藥研發上的最新成果外，針對抗體新藥及生物相似藥之業務拓展，台灣醣聯與三菱瓦斯化學於今年5月完成生物相似藥第一階段合作後，現正積極洽談第二階段的合作事宜。

此外，下半年台灣醣聯亦將積極對該公司開發產品藥廠做進一步的洽談。

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轉貼2015年8月10日經濟日報，供同學參考

中裕新藥授權 好事近

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕新藥授權，好事近。中裕執行長張念原表示，公司藥證申請與行銷合作夥伴洽談都「鴨子划水」進行中，而掛牌之前上述「該發生的事情一定會發生」，中裕蹲馬步這麼久，絕對不會虛晃一招，請業界拭目以待。

張念原說，公司將找「行銷合作夥伴」，未來以台灣品牌、中裕藥證在美國銷售，對象是全球愛滋病領域的大廠。業界指出，全球愛滋病藥大廠有吉利德（Gilead）、葛蘭素（GSK）、默克（Merck）、強生（J&J）等，都大有來頭。

中裕新藥旗下抗愛滋病藥物最快的產品是TMB355靜脈注射產品，目前已經在美國進行三期小型臨床收案，預期年底前將申請藥證。張念原說，這些進度到目前為止都不變，等9月底的董事會後，將訂法說、掛牌時程。

至於外界關心的「授權」，張念原強調，中裕要找的是「行銷夥伴」，所以嚴格來說不是授權，因為未來藥品的品牌、藥證都是屬於台灣中裕，不是專利權利轉移的Licence Out，用「授權」來形容雙方合作，不夠精確。

張念原表示，目前愛滋病行銷通路都掌握在幾個大廠手上，他無法預測可能「花落誰家」，這些大廠都是口袋中的夥伴名單。

不過，業界也預估，以中裕現有的的抗愛滋病產品組合，包括已經在臨床三期、即將申請藥證的靜脈注射劑型，還有皮下注射、LM52等多種產品，都是極具有競爭力抗愛滋病用藥，換言之，幾乎可以寡占愛滋病患用藥市場，規模可觀。

因此，中裕與夥伴簽屬合作協議後，先期可能取得的「合作權利金」，甚至整體的銷售權利金，也頗具想像空間。葉界甚至預估，將創下台灣新藥在國際授權的紀錄。

更值得注意的是，中裕抗愛滋病用藥在美試驗多年，有許多患者持續使用中，業界認為，由於為數不少的使用者已經倚賴該產品，未來產品上市後，將可加快產品銷售額攀向高點。

TMB-355是針對「多重抗藥性」（MDR）的愛滋病用藥，即後線用藥，其競爭力在於，市場需求強，病患有使用急迫性，且沒有取代性產品。

市場方面，目前中裕鎖定的是美國市場，MDR感染者上看2萬人，以每年用藥額度以5萬美元估算，市場規模逾10億美元。

評析
中裕與夥伴簽屬合作協議後，先期可能取得的「合作權利金」，甚至整體的銷售權利金，也頗具想像空間。

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轉貼2015年8月19日經濟日報，供同學參考

浩鼎抗癌藥 將傳捷報

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台廠新藥公司好消息連莊，浩鼎（4174）近期將召開專家會議，公司昨（18）日透露，專家會議落在8月下旬，確切時間「等發生了就知道」，若順利，將初步決定公司新藥OBI-822臨床三期試驗的「解盲」（試驗結果公布）時間。

浩鼎旗下除了抗乳癌免疫療法OBI-822將有新進度，另外新一代的抗癌疫苗OBI-833最近也獲准通過人體臨床試驗審查（IND），將俟台大醫院人體試驗委員會通過後正式收案，展開第一期臨床試驗。

董事長張念慈日前表示，新藥解盲時間將依8月專家會議結論而定；另外，OBI-822的第二項適應症卵巢癌，目前在馬偕醫院做的二期臨床試驗進度一如預期，最快年底完成收案。

張念慈說專家會議當天他不在台灣，一切依照專家的意見。

與浩鼎同為潤泰集團概念股的中裕新藥，已初步完成轉上櫃時程規劃，預計9月董事會完成確切時間決議，預期掛牌時間將在11月。

中裕旗下抗愛滋病新藥TMB355靜脈注射劑型，目前正在美國進行第三期小規模臨床收案，若順利，將在9月進入收案尾聲，最快年底可完成藥證送審，依該產品的急迫性與目前取得的若干資格，則美國食品藥物管理局（FDA）應會給予速審的待遇，而上市時間則最快在明年首季。

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轉貼2015年8月30日經濟日報，供同學參考

浩鼎乳癌藥 明決定解盲時間

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



潤泰集團轉投資兩新藥公司陸續有新進度，台灣浩鼎將於明（31）日召開專家會議決定解盲時間，最快今年底前有機會解盲；另外，中裕新藥授權時間倒數，將委託國際大廠行銷抗愛滋病新藥TMB355。

浩鼎旗下新藥進度最快的抗乳癌主動式疫苗OBI822，公司經營團隊決定，在明日召集並委託專家召開會議，決定該產品臨床三期試驗的解盲（數據公布）時間。
浩鼎董事長張念慈在今年股東會上曾部分揭露該產品收案進度，依OBI822試驗計畫書，當惡化人數（PD）達289人，公司得進行解盲，該計畫自2011年1月收第一位病人，迄今約四年半，至今年5月，病患惡化人數醫師報告為229人。因此，公司決議8月底前決定解盲時機。

一般認為，若專家會議檢視當前復發人數，認為已達到可以提前解盲時機，可能決議年底解盲，若復發人數仍未達解盲要求，則明年首季也可望開盤，公布三期臨床數據。

專家表示，OBI822臨床試驗解盲後，若數據漂亮、療效顯著，將可直接用台灣為主的三期臨床數據向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，未來台美有機會先後上市，搶攻逾10億美元的大市場。

另外，療效顯著也將可向FDA申請突破性療法資格，採滾動式審查取得藥證，陸續依FDA要求補足臨床數據，並準備上市銷售事宜。

不過，如果療效數據未達到直接申請美國藥證的要求，則在美國必須做完整的三期臨床試驗，才能申請藥證，屆時必須花費更多費用，也可能影響未來公司的市場布局策略。一般認為，OBI822失敗機率不大，但若一旦失敗，將影響公司短期營運。

另一方面，中裕下一步要找「行銷合作夥伴」，未來以台灣品牌、台灣藥證在美國銷售，對象應該是全球愛滋病領域的大廠。

業界指出，全球愛滋病藥大廠有Gilead、葛蘭素（GSK）、默克（Merck）、強生（J&J）等，近期也傳出必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb）也加入競逐合作行列，中裕產品似也受到多方面青睞。

評析
期待OBI-822臨床三期試驗的解盲

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轉貼2015年9月1日聯合報，供同學參考

浩鼎乳癌新藥 明年Q1解盲

聯合報 記者周小仙／台北報導

眾所期待的浩鼎乳癌新藥，將於明年第一季解盲。浩鼎昨天宣布，公司28日晚間召開專家會議，決定乳癌新藥OBI-822第II／III期臨床試驗，將於2016年3月前解盲，並公開數據分析結果，同時也會發表在相關癌症重要國際會議及期刊上。

浩鼎總經理黃秀美指出，本次試驗數據經分析若證實有療效，浩鼎除向台灣食藥署（TFDA）申請新藥查驗登記審查（NDA），亦會同步和美國及歐盟申請，展開全球三期臨床試驗。

免疫療法近年來已漸漸成為癌症治療的主流趨勢，OBI-822是全球首個針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，備受市場矚目。

OBI-822的藥物作用原理，是以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發。

OBI-822是台灣首例由國人主導的國際性大型臨床試驗，分別在台灣、香港、美國、韓國與印度共45個醫學中心收治病人，以乳癌四期且轉移的病人為受試對象，進行多國多中心臨床試驗。此一試驗計畫自2010年10月通過TFDA核准，2010年12月起展開期隨機雙盲第II／III期臨床試驗，2012年8月進入臨床試驗第三期，並於2014年第三季完成臨床收案目標342人，實收349人。

原本市場預期浩鼎最快今年第四季就能解盲藥效，不過浩鼎宣布明年三月解盲，也算「符合預期」。台灣工銀資深經理廖昌亮指出，浩鼎延後解盲時間，透露出此藥療效不錯，由於目前試驗中未復發的病人，復發率低，而先前會復發的病人也都大致復發了，故現在每月復發人數極低；但以解盲來看，復發人數需達一定標準，解盲時的統計P值小於0.05（數值越小療效越顯著）的機率才會較大，浩鼎因為等待復發人數，延後了解盲時間。

小辭典／解盲

藥物測試常使用雙盲測試，「解盲」是指分析藥物臨床使用後的數據，來判斷有效與否。病人會被隨機編入對照組及實驗組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物，但病人與醫師、實驗人員都不知道誰是對照組或實驗組，待臨床試驗研究結束，才進行資料解盲與分析。

評析
OBI-822沒有在今年第4季解盲，主要是目前在未復發的人當中復發率低，現在每月復發人數極低，延後至明年3月解盲，隱含此藥療效不錯。

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轉貼2015年10月5日工商時報，供同學參考

浩鼎授權MSD 近億元簽約金入袋

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎生技（4174）昨（4）日宣布，旗下新型抗生素「鼎腹欣」DIFICIDR（商品名Fidaxomicin）在台產品開發及銷售權利，獨家授權給美商默沙東藥廠（MSD），簽約金300萬美元（約合台幣近1億元），預計未來累計銷售淨額及新適應症里程金，最多可達525萬美元。

「鼎腹欣」是治療偽膜性結腸炎的新型抗生素，該新藥是由美國Optimer，即台灣浩鼎前母公司研發，2011年4月獲美國FDA核准上市的新藥，2012年8月也取得台灣TFDA藥證，並由台灣浩鼎銷售，2014年通過健保署核價給付。

浩鼎總經理黃秀美說，鼎腹欣授權MSD銷售後，有助於浩鼎專注癌症疫苗等新藥開發。

依照合約協議，MSD初期將支付300萬美元簽約金，未來浩鼎還可收取銷售權利金及數個未揭露事項達成後的里程金，累計銷售淨額及新適應症之里程金，最多可達525萬美元。MSD將負責鼎腹欣在台所有經銷、研發及生產經費事宜。

「鼎腹欣」是用來用來治療困難梭菌（Clostridium difficile）感染所引起的「困難梭菌腹瀉」（CDAD）。困難梭菌於病人大腸內壁增生、產生毒素，初期會造成偽膜性結腸炎與嚴重腹瀉、電解質失衡，長期可能導致腸穿孔、巨腸結腸症而需手術切除治療；尤其反覆感染下，對病人生活品質與體力影響甚鉅，嚴重者甚至可致死亡。

被視為是新藥股指標的浩鼎，最受關注的乳癌新藥OBI-822第II/III期臨床試驗，已規畫將於明年3月前解盲，完成並公開數據分析結果。

法人認為 ，由於目前每月復發人數極低，隱含OBI-822有不錯療效，有機會明年申請台灣藥證，也激勵浩鼎這一波股價強勢反彈，從8月下旬最低的250元上漲至日前盤中高價388元，漲幅高達55.2％。

評析
鼎腹欣授權MSD銷售後，有助於浩鼎專注癌症疫苗等新藥開發。

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轉貼2015年10月22日工商時報，供同學參考

生技中心組隊 抗體藥物聯盟成軍

記者杜蕙蓉／台北報導

產值逾780億美金的抗體藥物商機誘人，加上年複合成長率高達10％，生技中心積極號召神隆、浩鼎、中裕、永昕、生達及英國ABZENA等國內外數十家生醫公司，成立次世代抗體藥物聯盟（Next-generation Antibody Drugs Alliance），搶搭高成長浪潮，並將正式運轉。

生技中心甘良生執行長指出，次世代抗體藥物發展趨勢，以雙特異性抗體藥物（Bi-specific Antibody）及抗體藥物複合體（Antibody Drug Conjugates）最具成長潛力。次世代抗體藥物聯盟今年7月成軍後，目前也藉由分享次世代抗體藥物的研發經驗及技術交流，希望能有效降低風險及開發成本，共同搶進抗體藥物市場。

根據市調報告資料顯示，全球抗體藥物2014年的市場產值已高達780億美金，是目前全球生物製藥產品項目中發展最快、市占率最高的品項，預估2015年起，未來十年全球抗體藥物將維持每年10％的複合成長率快速擴增。

生技中心副執行長阮大同認為，台灣必須踏入最先進的抗體技術領域，結合產學研的力量，創造領先的智財與技術。國內廠商需及早規畫並投入此領域，結合國內外擁有領先技術的研發團隊，開發高價值的抗體藥物。

負責抗體藥物複合體技術開發的化藥所所長李照斌表示，抗體藥物複合體乃是藉由抗體結合小分子藥物所產生，因台灣多年來在小分子藥物上已累積深厚技術能量，加上近年來在抗體研發上蓬勃發展，生技中心的策略是發展具高專一性及高藥物連結率之新型連接鏈，將可幫助台灣廠商有效掌握次世代抗體藥物複合體市場。

評析
未來十年全球抗體藥物將維持每年10％的複合成長率快速擴增。

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轉貼2015年10月22日工商時報，供同學參考

醣聯新藥 完成首階段動物測試

記者杜蕙蓉／台北報導

醣聯（4168）新藥開發佳音！該公司宣佈，旗下抗體新藥GNX102已於本月份完成第一階段的靈長類動物試驗，並準備在美國進行量產，目前除規劃進行人體臨床準備外，也積極啟動國際授權。

醣聯表示，GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示，該藥物在低劑量可有效地抑制腫瘤在動物體內生長。獲得這項實驗結果後，該公司已積極規劃該新藥進入人體臨床試驗的準備工作，並開始進行相關的靈長類動物安全性評估實驗。根據第一階段的測試結果，該藥物在實驗動物上並未出現不良反應。

猿猴類動物與人類均屬靈長目，其基因結構與人類的相似度極高，因此靈長類動物是抗體新藥臨床前試驗的重要動物模式。根據本階段靈長類動物實驗所得到的實驗數據，GNX102的安全性已獲得進一步的確認，同時也取得GNX102在動物體內的分布代謝等重要資訊，將做為設計臨床試驗之參考依據。

目前醣聯除了開始與國際專業cGMP廠洽談後續合作內容，包括建置大量生產標準及美國放大量產等事宜外，也同步開始進行相關的專利申請及完整的全球專利佈局。此外，醣聯也開始與國外藥廠進行授權洽談。

評析
抗體新藥GNX102在實驗動物上並未出現不良反應。

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轉貼2015年10月30日經濟日報，供同學參考

醣聯抗癌新藥 推進臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

醣聯（4168）抗癌新藥進臨床，大翻身。該公司自行研發之抗體藥GNX102將進臨床（IND），醣聯昨（29）日表示，公司正努力把GNX102推進臨床，照進度來看，這個產品將是台灣醣聯首個送進臨床的新藥個案

醣聯表示，不對進行中個案作評論，但一定全力以赴。生技整合育成中心（Si2C）新藥召集人張念慈指出，醣聯是國內優秀的生技公司，而好產品由公司自行推進臨床，更有利基。醣聯昨日股價收52.7元，上漲0.7元。

分析師指出，醣聯與浩鼎皆屬聚焦開發醣類抗癌新藥的生技公司，但因兩者產品在臨床進度上的落差，讓雙方市值一直難以相提並論；不過，醣聯的GNX102即將要進入臨床，可望逐漸讓公司價值更趨合理。

GNX102在近期完成第一階段的靈長類動物試驗，為了準備臨床試驗產品，該產品將在美國進行量產。醣聯說，GNX102在載瘤動物模型中進行的有效性試驗成果顯示，該藥物在低劑量即可有效地抑制腫瘤在動物體內的生長。

醣聯說，這個產品在靈長類動物上表現正面，而猿猴類動物與人類均屬靈長目，基因結構與人類極相似，因此靈長類動物是抗體新藥臨床前試驗的重要動物模式。

醣聯指出，根據本階段靈長類動物實驗所得到的數據，GNX102的安全性已獲得進一步的確認，同時也取得GNX102在動物體內的分布代謝等重要資訊，將做為設計臨床試驗之參考依據。

在取得良好的靈長類動物實驗成果後，台灣醣聯一方面已開始與國際專業cGMP廠洽談後續合作內容，包括建置大量生產標準及美國放大量產等事宜，一方面也同步開始進行相關的專利申請及完整的全球專利布局。

評析
GNX102在低劑量即可有效地抑制腫瘤在動物體內的生長。

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轉貼2015年11月4日工商時報，供同學參考

法說大爆滿 中裕新藥傳利多

記者杜蕙蓉／台北報導

中裕新藥開發的愛滋新藥，明年可望插旗美國，開啟台灣品牌新藥正式進軍國際先例！執行長張念原表示，旗下TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射預計明年第二季完成三期臨床，力拼第三季取得藥證上市，年營業額上看1-1.5億美元。

中裕預計11月23日掛牌上櫃，每股承銷價暫訂115元，由於TMB-355取得美國FDA突破性療法資格，受惠加速審查機制和對愛滋新藥的市場商機期待，讓中裕昨天法說會大爆滿，600個位置座無虛席。

張念原指出，明年首季將敲定國際合作夥伴，原則上以行銷為主，利潤拆帳預估與對半拆的比例不會差距太遙遠。

創立2007年9月的中裕，目前股本21.7億元、市值320億元，大股東為潤泰集團（20％）、行政院開發基金（18％），截至9月30日止，帳上現金約12.9億元，此次IPO預計籌資35億元。

張念原表示，中裕主要產品多聚焦於愛滋病治療的單株抗體開發，目前有四項產品，分別為治療愛滋病的一代單株抗體TMB-355（靜脈注射）、TMB-355（皮下/肌肉注射）、二代單株抗體TMB-360/365及蛋白脢抑制劑TMB-607。繼TMB-355後，TMB-360/365也預計明年第二、三季正式進入一期人體臨床，力拚4-5年上市。

據統計，全球愛滋病患者超過3,500萬人，僅不到30％接受治療。愛滋新藥全球行銷總額近5,000億元、年增7％，美國因無藥價限制成為主要市場，其次為西歐五國。目前獲美FDA核准的愛滋新藥約30種，過去5年更僅3新藥核准，新藥欠缺，加上長效型注射藥物受重視，也讓中裕的TMB-355備受期待，預計上市年銷售額可達1-1.5億美元。

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轉貼2015年11月6日《萬寶週刊》1149期，供同學參考

中裕新藥多少價位才合理？

【撰文／王榮旭】

全球愛滋病患者超過3500萬人，僅有不到30％患者接受治療，藥品銷售總額即達到約160億美元規模，並以約7％的速度成長，吸引國際大廠爭相卡位，包括全球前5大藥廠葛萊素(GSK)、必治妥(Bristol)、嬌生(JOHNSON＆JOHNSON)、默克(Merk)、羅氏(Roche)也紛紛卡位商機。G I L E A D(吉利德)更是全球最大的愛滋藥物公司，明星藥ATRIPLA及TRUVADA為愛滋病的一線用藥，前者專利過期，面臨學名藥廠TEVA強烈挑戰。

TMB-355明年Q3搶攻愛滋商機

得愛滋病不會立即死亡，加上用藥年花費高，因此得病的民眾只有少部分接受藥品治療，銷售市場美國占全球市場55％，歐洲則為25～30％，約80％集中在歐美地區。目前市面上治療愛滋病的藥品僅有20～30種，過去5年來，也僅通過2個藥品，其中針對MDR(多重藥物抗藥)幾乎尚無特效藥，是愛滋病病患需要一直更換搭配療法的主要原因。現有唯一愛滋病皮下注射的Fuzeon，2007年銷售高峰曾達3億美元，後因遭後進藥取代，目前美國使用病患約500～1000名左右，一年批發藥價約4.5萬美元。但因該藥品每天須施打2次，服藥順適性低落，且98％病患產生注射部位反應的副作用。

TMB-355是一種進入抑制劑(EI)，並以CD4做為作用點，阻止愛滋病毒進入細胞，優勢在於不影響T細胞的正常免疫功能，且根據先前的臨床數據顯示，發生抗藥性的比例低於10％，且沒有明顯的副作用，3年多來當初進行靜脈注射的愛滋病患者，不管是病毒或復發率都控制的很好，在數據效果顯著下，2014年10月獲得美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格，擁有7年的專利保護及快速通關；2015年2月更獲得FDA核准突破性治療資格，在提出藥證申請前僅需做一個僅需做30人小型3期臨床試驗，投入成本大幅縮減至500萬美元以下，對目前在手現金還有12.9億的中裕來說，手頭上的資金充裕。

TMB-355能賺多少？

獲得FDA突破性治療資格意義相當重大，其一，代表FDA會全程參與、專責重點輔助藥物的臨床試驗以及送件審查，所以在藥物審查上會更快速，平均只需要4～5個月，比正常藥物送件後需要約16個月審查快非常多。

此外，突破性治療資格代表TMB-355(靜脈)是美國有急迫需求的藥物，所以在臨床試驗上要求會更為精簡，因此僅需要進行小型30人的臨床3期試驗，預估TMB-355(靜脈)上市時間最快將落於2016年下半年，上市之後約6～12個月可取代Fuzeon的既有市場。

目前市場最樂觀看這款藥的市場，只要美國目標族人數38000人，若滲透率達10％，再乘上平均一年藥價約5萬美元，一年在美國市場即可銷售1.71億美元，(38000×10％)×5萬=1.71億(約台幣54.7億)，再乘上50％銷售分拆權利金，並以毛利80％去算，扣掉通路的分潤，以及費用5億，換算貢獻EPS約6.83元；再加上2017年上市的皮下/肌肉劑型，滲透率可提升至20～30％，預估巔峰一年約可賺約EPS20元。

以萬寶保守估計，TMB-355上市將取代現有Fuzeon的市場，滲透率以5％計算，一年用藥人數估1900人，(38000×5％)×50％(銷售分拆權利金)×80％(毛利率)，也可貢獻EPS2.9元，到2017年之後加上皮下/肌肉劑型滲透率提升到30％，獲利將提升到9元。

由於TMB-355的專利是2015年到期，但美國和歐盟對於蛋白質新藥都給予「數據獨占專利權保護」，其中美國12年、歐盟10年，TMB-355適用該專利，加上TMB-355通過孤兒藥資格擁有7年專利保護期，所以目前沒有專利到期的困擾；而TMB-355皮下/肌肉劑型改良劑型更有20年的專利，真正獲利爆發點在2017年藥品上市之後，未來更可透過在美國的孤兒藥資格申請歐洲藥證，搶占歐洲20～30％愛滋病市場商機。

中裕第2代抗愛滋單抗的TMB360/365是從美國洛克斐勒大學技轉之抗愛滋病毒藥物，目前處於臨床前階段，主要是因應病毒的變異，以解決第1代可能不及10％具抗藥性的患者，未來希望施打時間能從現在的2週，延長到1～3個月，預計明年第2、3季正式進入1期人體臨床，力拚4～5年上市。

法說會後 股價暴量大跌

法人對於中裕TMB-355皮下/肌肉注射劑型授權與否的看法差異極大。尤其原本市場預期Q1尋找銷售夥伴後將會像智擎一樣有一筆不小的權利金可認列，但中裕只是尋找通路。

最近，國際大廠GSK與輝瑞(Pfizer)合資，專攻愛滋病新藥的ViiVHealthcare公司宣布，其開發的HIV長效(肌肉)注射劑型新藥的臨床試驗2b(Phase IIb)已經順利完成。而原先市場預期中裕TMB-355皮下/肌肉注射劑型有可能授權大廠GSK，股價才一路從8月底100元一路漲到150元，現在GSK另起爐灶，將影響中裕未來與大廠談判的優勢？

雖然如此，若是TMB-355皮下/肌肉注射劑型無法與大廠的愛滋口服用藥合併使用(雞尾酒療法)成為一線用藥，有可能單獨成為第二線或第三線用藥，雖然市占沒有一線用藥大，但藥效佳或安全性好的話，很快也會移至「前線用藥」。目前，全球愛滋藥物絕大部分的市場掌握在前5大公司，其中領導廠Gilead產品線全為一線治療用藥，2合1及3合1的一線藥物賣的很好，囊括市場超過半數大餅，第一線病人幾乎全用他的藥，不過與中裕後線藥物的競爭市場不同。隨著患者得病多年後，抗藥性產生開始進入的第二線以後治療用藥，則由默克(20億)、必治妥(30億)、Viiv(15億)、嬌生(5億)等前5大廠瓜分，小公司在行銷上沒有能力與大藥廠競爭，只能與這些大公司談授權合作，中裕愛滋藥初期瞄準後線市場，市場規模20億美元，競爭者不多，且陸續被淘汰，未來市場前景仍可期待。

【完整內容請見《萬寶週刊》1149期】

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轉貼2015年11月13日經濟日報，供同學參考

浩鼎乳癌藥 將提前解盲

經濟日報 記者高行／台北報導

備受外界矚目的浩鼎（4174）乳癌新藥OBI-822，原預計在明年3月底前解盲，總經理黃秀美在昨（12）日舉辦的業績發表會中表示，OBI-822解盲時間點將落在2月底，較市場預期提前一個月。

浩鼎昨日受櫃買中心邀請舉辦業績發表會，黃秀美指出，旗下乳癌新藥OBI-822預計在明年2月底解盲，本次試驗數據經分析若證實具備療效，向台灣食藥署（TFDA）申請新藥查驗登記審查（NDA）外，亦同步向美國及歐盟提出申請，展開全球三期臨床試驗。

浩鼎今年8月召開專家會議決議解盲時機，當時訂出時間為明年第1季前公布，如今將時間表提前至明年2月底，不但更為明確，也比市場預期提前一個月。浩鼎股價昨收439.5元，上漲13元。

黃秀美表示，目前公司全力進行臨床資料判讀，有鑑於獨立判讀中心（CR）與個別醫師報告（LR）存在三成左右誤差，特別向主管機關申請以LR為主要依據，現階段國際上不少新藥也改採LR並獲準通過，OBI-822申請通過的機會樂觀。

儘管浩鼎未提及改採LR和解盲提前的關聯性，據現場法人指出，浩鼎OBI-822若順利申請以LR為主要判讀依據，將有利於樣本數提高，較能支持整體族群的朝正向結果發展，這可能是浩鼎將解盲時間提前的主因。

據了解，OBI-822是以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體、活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，並防止癌症復發，為台灣首例由國人主導的國際性大型臨床試驗，若解盲後確定具有療效，將成為全球首例針對乳癌病人提供的主動式免疫療法。

而根據當初OBI-822的設計，主要的療效指標為PFS（無惡化存活期間）較Herceptin延長五成，亦即9個月，只要達該標準，台灣三期臨床數據即屬達陣。其餘觀察指標還包括總存活期（Overall Survival）等。

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轉貼2015年11月13日聯合晚報，供同學參考

浩鼎新藥有喜 生技股樂活

聯合晚報 記者廖賢龍、陳雲上／台北報導

潤泰集團旗下的生物製劑廠浩鼎，今日清晨即成為MSCI新增台股在全球標準指數中唯一新增成分股，也是第一檔入榜的新藥股；浩鼎總經理黃秀美昨日才在櫃買市場業績發表會上，說明一項乳癌新藥的進展，浩鼎今天即受MSCI青睞。

黃秀美表示，旗下乳癌新藥OBI-822將在明年2月底「解盲」，較原預計時間提前一個月；拿到藥證後，台灣將是第一個上市的市場；「解盲」是指藥物採用雙盲法實驗後，公布實驗組和對照組的實驗結果。

黃秀美指出，此次試驗數據經分析若證實具備療效，將同步向台灣食藥署、美國及歐盟提出申請，展開全球三期臨床試驗。

浩鼎生技今年第2季每股獲利仍虧損1.02元，上半年EPS虧損高達3.38元，但看好未來新藥上市後的龐大商機，股價一路走揚；今早更在MSCI的加持下，股價大漲逾8%，盤中一舉衝上480.50元，創下掛牌以來新高，躍居新藥股的股王。

MSCI明晟公司今清晨公布，MSCI世界所有國家指數(ACWI)季度檢討將新增74檔成分股並同時刪減60檔既有成分股。

此次MSCI台灣指數新增一檔、刪除九檔個股：新增浩鼎生技；刪除中華汽車、中鼎、晶電、景碩、台玻、F-TPK宸鴻、裕民、萬海、陽明。上述調整將在2015年11月30日收盤後生效。生技股浩鼎（4174）被納入MSCI全球標準指數成分股，不僅股價走高，也帶動生技股強勢，尤其是店頭市場生技類股漲幅超過2%，生技題材發酵後，未來在台股有機會再成為亮眼的族群。

評析
浩鼎為MSCI新增台股在全球標準指數中唯一新增成分股，也是第一檔入榜的新藥股

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轉貼2015年11月24日聯合晚報，供同學參考

中裕上櫃…股價往上衝 尹衍樑歡喜

聯合報 記者趙于萱／台北報導

潤泰集團投資的生技公司中裕新藥（4147），昨興櫃轉上櫃湧蜜月行情，掛牌價為115元，收盤卻勁揚55元，收在170元，漲幅達47.83％。中裕主力業務為研發愛滋病藥物，深受市場青睞，也反映潤泰多年投資生技有成，歡喜收割。

目前潤泰持有中裕新藥約20％股權，為中裕最大股東，昨潤泰集團總裁尹衍樑也出席上櫃掛牌儀式，還特地打領帶以求慎重，他表示生技業好景才剛開始，展現潤泰投資生技大有所獲。

中裕新藥執行長張念原指出，中裕新藥在2009年成立，2008年政黨輪替後，所幸尹衍樑適時提供資金，讓中裕得以生存，否則公司可能成立1年就夭折。中裕員工昨看到難得一見的尹總裁，也相當開心，表示受到非常大的鼓舞。

中裕新藥前身為民進黨總統候選人蔡英文家族曾投資的宇昌生技，後來持股由潤泰集團接手，公司更名後，事業越做越旺，昨轉上櫃大演蜜月行情，盤中股價一度飆漲到180元，帶動同為潤泰集團投資的浩鼎攻漲停板，以574元創掛牌來股價新高。

台灣首家獨立完成三期臨床、藥證申請，及獲得美國FDA核准的蛋白質新藥公司，業界預期權利金和龐大需求將替中裕創造豐富收入。

展望未來，張念原指出，預料台灣新藥產業可和國際接軌，5-10年內將陸續收割。

評析
尹衍樑為最大贏家

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轉貼2015年11月26日經濟日報，供同學參考

中裕蜜月甜滋滋 浩鼎市值破千億

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕新藥（4147）蜜月期邁入第三天，股價漲勢未歇，今日正式衝破200元大關，從掛牌迄今漲幅逾70%；此外，中裕的「大哥」浩鼎，今天股價收593元，正式宣告公司登上千億市值生技股，也是台股頭一遭，具有指標意義。

不過，市場上似乎已經出現中裕、浩鼎兩檔對其他生技股的資金排擠效應，中裕蜜月期後，是否其他新藥、生技股有補漲空間，可以觀察。中裕今日股價收202元，上漲27元，漲幅達到15.43%；浩鼎則收593元，上漲41元，漲幅7.43%。

中裕與浩鼎可謂兩檔「兄弟生技股」，不僅經營者是兄弟關係，中裕執行長張念原是浩鼎董事長張念慈的親弟弟，就連主要大股東也都是同一人：潤泰集團總裁尹衍樑。

中裕本月23日以115元掛興櫃，首日收170元，漲幅近五成，也帶動浩鼎成為盤面主角，這兄弟檔的成交金額占當天櫃買市場成交總額超過四成；今日兩家的股價又雙創新高；其中，中裕收202元，宣告離下一個MSCI成分新藥股不遠了。

值得注意的是，這兩檔兄弟生技股，挾帶投資者與經營者的高人氣，將名人效應發揮到淋灕盡致，而吸金效果也持續發威，也導致生技櫃買指數今日表現雖然大漲3.26%，但多是這兄弟檔所貢獻，部分基本面不錯的個股，仍以收黑作結。

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轉貼2015年11月26日經濟日報，供同學參考

浩鼎市值千億 尹衍樑大贏家

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎生技、中裕新藥生技昨（25）日股價續創新高，浩鼎昨天市值突破千億元大關，是台灣生技股史上第一遭，具有指標意義。浩鼎昨天收盤價593元，蓄勢挑戰精華光學的傳產股王寶座。

生技股最近表現強勢，尤其聚焦在浩鼎、中裕兩檔兄弟股。中裕在本月23日以115元上櫃之後，首日漲幅近五成、收170元；昨天收202元，單日漲幅逾15%，三天來累計漲幅逾七成。

中裕與浩鼎都是潤泰總裁尹衍樑投資的公司，兩家公司的經營者是兄弟，浩鼎董事長張念慈是中裕執行長張念原的哥哥，兩人在國際生技產業界都有相當的地位，回台後與尹衍樑合作拓展生技事業。

浩鼎近期宣布，旗下抗乳癌治療性疫苗OBI-822將提前到明年2月公布臨床三期數據（解盲），且將採認對該試驗較有利的臨床醫師數據，加上被大摩指數（MSCI）納入成分股，獲得外資青睞而連日大漲。

浩鼎昨天上漲41元、收593元，以目前資本額17.06億元計算，總市值達1,012億元，正式突破千億元大關。業界認為，浩鼎被納入MSCI成分股，加上市值上千億元，有助吸引外資目光投向台灣生技業。

值得注意的是，尹衍樑投資浩鼎與中裕，在中裕上櫃、浩鼎市值暴漲後，尹的個人資產分別增加150億元、38億元。若以浩鼎上櫃掛牌價310元、中裕上櫃價格115元起計算，尹衍樑今年在這兩檔生技股上，身價就大增近200億元。

潤泰集團目前分別持有浩鼎、中裕約20%、30%股權。浩鼎今年3月23日上櫃，上半年股價在300元間徘徊，尹衍樑仍不畏大環境低迷，強力三度加碼，投入逾13億元，買進逾4,000張，均價約在300元左右。

近日浩鼎股價大漲，預估尹衍樑投入部位的獲利約14億元，是這一波生技股上漲的大贏家。

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轉貼2015年11月30日聯合晚報，供同學參考

浩鼎飆天價 台股5哥變3哥

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導



生技股精神指標浩鼎（4174）在外資買盤追捧下，今天股價熱力四射，早上一度開低，但是盤中最低為607元，之後買盤一路湧進，終場躍上漲停676元，股價由台股五哥升格為三哥，並再創上櫃以來新天價。

浩鼎跟中裕已經成為生技股的領頭羊，股價如脫韁野馬11月以來外資幾乎天天買超浩鼎，上周再度買273張；早盤雖然回檔，不少資金立即喊進，股價直接追過精華（1565）及碩禾（3691），躍升為台股排名第三高的個股。

台股今天下跌百點，上櫃的生技股依舊是人氣指標，隨著中裕新藥掛牌一路從115元衝破200元大關，今天收盤來到214元，人氣可以說是居高下；至於浩鼎更是在比價效應下，一舉從522元強勢表態，今天盤中一度衝高到676元，直追過生技股的股王精華，順利登上生技股股王寶座。

至於基本面的部分，浩鼎是新藥研發公司，研發領域主要專注於癌症及感染性疾病等，隨著新藥研發中布局已久，第4季已經開始進入收割階段。浩鼎日前已經公布，新研發的乳癌新藥OBI-822第二/三期臨床試驗，將於2016年3月前完成並公開數據分析結果，成為市場觀察生技股新藥研發發展的重要指標，使得國內生技股走強後，也成為人氣指標。

台新投顧協理黃文清指出，生技股因有政策加持，生技指數持續衝高，上周五上市生技指數屢創今年新高，櫃買生技指數占比多衝上五成，為櫃買市場主流股，不過生技類股漲幅過大的情況下，短線技術指標開始出現過熱，短線追高風險加大。

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轉貼2015年12月1日經濟日報，供同學參考

浩鼎飆上676元 登雙股王

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



新藥股王浩鼎昨（30）日股價上漲61元，來到676元，超越精華光學榮登傳產股王及櫃買市場股王，同時在高價股中也擠下碩禾，一連超越兩家公司，躍居台股高價股第三名。

不過，業內人士表示，生技短期內恐有過熱的現象，尤其以浩鼎為首近期漲多的個股，要特別注意漲多回檔的可能，應該注意投資組合多方布局，以降低投資的風險。

台股昨日尾盤爆大量，浩鼎股價也在尾盤急拉，最後一盤湧進4,300餘張大量，以漲停作收，股價再創新高，市值也來到1,153億元，單日市值增加104億元。以昨天成交量10,727張、均價661.7元換算，成交總額突破70億元，占櫃買成交總額344億元逾20%，再寫新猷。

潤泰集團總裁尹衍樑是浩鼎單一最大股東，持股比重占三成，換算現有市值，潤泰集團因浩鼎一檔股票，就得到340億元的利益，扣掉前後投入的30餘億元，潤泰在浩鼎的未實現利益，超過300億元。

業界指出，此波浩鼎大漲，外資持有張數多維持在2.2萬張左右，並未顯著增加，近日買盤主要來自中實戶及散戶。

業界人士提醒，浩鼎目前仍處於虧損狀態，今年前三季稅後虧損6.8億元，每股淨損4.13元，新藥開發在未開盤前，仍有失敗的可能性；即使該公司抗乳癌新藥明年順利取得藥證，以台灣市場來看，第一年仍難損益兩平，遑論台灣乳癌市場仍需與國際一線大廠競爭，未來變數仍多。

以市場規模而言，雖然抗乳癌藥物市場全球號稱上百億美元規模，但浩鼎未來仍需繼續啟動美國臨床三期試驗，收案病人將遠多於台灣收案人數，保守估計臨床試驗時間至少三年以上，投入的金額是台灣臨床的數倍，這三年內還必須承受其他藥廠新藥問世、臨床失敗的風險。

業界認為，當前不少生技新藥公司，雖然沒有富爸爸加持，但在技術平台、臨床進度均有具體進度，投資人可留心有潛力的個股，妥善運用資金。

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轉貼2015年12月1日經濟日報，供同學參考

業界：浩鼎有本錢啟動併購

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎股價大漲，業界認為，浩鼎可趁此股價處於高檔之際，啟動過去擘畫已久的「合縱連橫」策略，展開垂直與橫向的併購，壯大未來打國際盃的實力。

浩鼎董事長張念慈日前表示，浩鼎一直都想要進行橫向、垂直的整合，對此抱持開放態度，國內外的對象都有考慮；不過他也認為，機會可遇不可求，考慮先垂直整合，鎖定國外有一定規模、品牌的藥品銷售通路，若時機成熟就買下來。

張念慈指出，對於國內的橫向整合，做法可能是技轉、合併同類型的公司，但時機尚未成熟，未來兩三年或許有機會。業界認為，台灣生技股目前雖然大漲，但不少公司還「太便宜」，浩鼎可在此時談藉由換股來合併，提升台灣生技在國際的競爭力。

業界也建議，浩鼎可在高價之際啟動募資，因應未來美國臨床三期啟動後必須「燒大錢」的高門檻；浩鼎資本額僅17億元，只要推3,000萬股的募資計畫，以每股600元發行，即可募得180億元，未來就有充足銀彈。

評析
浩鼎一直都想要進行橫向、垂直的整合，考慮先垂直整合，買藥品銷售通路

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轉貼2015年12月3日經濟日報，供同學參考

浩鼎澄清 翁啟惠未接受過技術股或報酬

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

翁啟惠樹大招風，浩鼎當紅成箭靶。中央研究院院長翁啟惠近日屢遭黑函指稱，曾私下與浩鼎有商業行為。台灣浩鼎今日發出澄清聲明表示，翁啟惠從未接受過台灣浩鼎技術股或任何報酬，且台灣浩鼎技術股亦從未獲核准發行，予以嚴正否認。

以下為浩鼎聲明全文：

台灣浩鼎生技鄭重聲明，該公司是上櫃公司，所有公司治理、財務、資金流向等全面透明，經得起社會大眾以最嚴格的標準檢視；任何意圖以非事實的指控和謠言傷害該公司信譽者，台灣浩鼎都將採取強硬法律行動，以捍衛公司聲譽和投資人權益。

台灣浩鼎指出，自2014年以來，關於台灣浩鼎臨床試驗和內部治理的不實指控，即一再流傳；台灣浩鼎一向認為，事實自會證明一切，故專注於新藥研發，未加理會。近一個月來，生技業在股市表現熱絡，各種不利台灣浩鼎和研發產品的傳言也隨之甚囂塵上，包括國內外網站均已流傳，已涉及公開散播謠言的不法行為。昨天續有匿名函寄給中研院及媒體，指翁院長涉及私下商業行為。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出，台灣浩鼎前身為美國Optimer Pharmacitical在台的子公司，美國Optimer即翁院長和台灣浩鼎董事長張念慈等當年旅美時一手創辦，不僅成功研發有效治療困難性梭菌腹瀉的新型抗生素「鼎腹欣」(DIFICID)，亦很快在那斯達克上市，現已先後為Cubist和Merck所購併，是生技界創業成功典範。該匿名函對翁啟惠院長與美國Optimer及台灣浩鼎諸多不實的指控，曾參與美國Optimer經營、研發的台灣浩鼎副董事長許友恭說明如下：

1. 該函指翁啟惠在升任中研院院長後，私下接受台灣浩鼎技術股份，而把股權轉移到前執行長、也就是張念慈名下。

事實是，翁院長從未接受過台灣浩鼎技術股或任何報酬，且台灣浩鼎技術股亦從未獲核准發行，此一指控根本無由成立。

2. 翁院長、張念慈和MSKCC教授Samuel Danishefsky俱為美國 Optimer創辦人，同握有美國Optimer創辦股份，此均有公開紀錄可查。有關張念慈涉及提供台灣浩鼎技術股給公職人員，2012年即曾因此一莫須有指控，造成美國Optimer與台灣浩鼎董座易人，張念慈並曾接受公司內部及美國司法嚴格調查，最後總算還他清白。

上述事實早已見諸國內外各大報端，且此事件明為指控張念慈行為，實則涉及台灣浩鼎乳癌新藥OBI-822所有權之爭。

3. 至於美國Optimer將其OBI股權賣給台灣投資者一事，當時美國Optimer當家的為董事長Hank Ｍckinell和CEO Pedro Lichfinger，他們以美國Optimer資金需求孔急為名，自行向台灣浩鼎股東兜售美國Optimer所持台灣浩鼎股份；交易股價過高或過低，此過程張念慈根本無由涉入，遑論翁院長﹖函中所指翁院長涉入此一低價買賣，不止口說無憑，且當事人俱在，均可求證。

黃秀美表示，翁院長盼台灣生技起飛心切，並出任OBI-822乳癌新藥的科學委員會召集人，定期召開諮詢會議，而翁院長與台灣浩鼎的往來和指導，都是義務幫忙，均有紀錄可查，翁院長從未接受過任何台灣浩鼎報酬或技術股份。翁院長監督台灣浩鼎研究進度和臨床試驗執行，更是不假辭色；也可以說，有翁院長的無私付出，才有今日台灣浩鼎、乃至台灣生技業的發展。台灣浩鼎一朝若能成功，翁院長厥功至偉。

許友恭強調，這些烏龍指控本不值一哂，但生技產業被視為台灣未來經濟發展命脈，也由於有翁院長的長期關注、奉獻，台灣生技業才有今日的初具規模；他誠懇期盼不要為了個人目的，傷害生技界命脈，乃至社會整體利益。

評析
股價飆漲後遺症，流言四起        

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轉貼2015年12月4日聯合晚報，供同學參考

浩鼎闢謠 生技注強心針

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

生技股股王的台灣浩鼎 (4174) 日前股價飆漲後，流言甚囂塵上，台灣浩鼎首度鄭重聲明，中研院院長翁啟惠從未接受過任何台灣浩鼎報酬或技術股分。浩鼎今天股價上漲，盤中最高價來到675元，漲幅為3%。

原本市場擔心浩鼎流言四起後，會影響到生技股的漲勢，然而在浩鼎走強下，中裕（4147）也開低走高，盤中一度漲幅4.4%，股價來到258元；而且生技族群人氣絲豪沒有減退，反而讓資金開始往沒有漲的生技股流竄，今天不只漲新藥股，生技股后精華（1565）早上走勢強勁，盤中一度漲幅近8.52%，股價最高漲幅達662元，終場收660元。

浩鼎股價大漲後，各種不利傳言流竄，昨天有匿名函寄給中研院及媒體，指翁院長涉及私下商業行為。浩鼎總經理黃秀美強調，翁院長從未接受過任何浩鼎報酬或技術股分，翁院長監督浩鼎研究進度和臨床試驗執行，都是不假辭色，有翁院長的無私付出，才有今日浩鼎、乃至台灣生技業的發展，未來對於任何意圖以非事實的指控和謠言傷害該公司信譽者，浩鼎都將採取強硬法律行動，以捍衛公司聲譽和投資人權益。

法人也指出，浩鼎目前還是持續專注於癌症及感染性疾病研究，隨著新藥研發布局已久，第4季已經開始進入收割階段；研發的「鼎腹欣」DIFICID(商品名Fidaxomicin)在台產品開發及銷售權利，10月正式授權給MSD，開始有獲利挹注外；研發的乳癌新藥OBI-822第二/三期臨床試驗，將於2016年3月前完成並公開數據分析結果，成為推動這波浩鼎股價走強的最大動能。

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轉貼2015年12月6日經濟日報，供同學參考

中裕股價翻倍 外資先落袋

經濟日報 記者 黃文奇



抗愛滋病藥開發公司中裕新藥，自11月23日以115元上櫃後，近兩周股價持續上攻，上周五（4日）收256元，上漲9元，近五個交易日從214元起漲，漲幅近兩成，若以上櫃後迄今兩周來看，漲幅高達122.6%，攻勢凌厲。

有趣的是，近一個月來，外資持有中裕部位持續降低，從11月初8,000多張，到12月4日僅剩5,668張，減少2,300多張，可見中裕近期漲勢多由國內中實戶、散戶等拉抬，顯示外資認為中裕短線已高，逐批出場、獲利了結意味明顯，投資人宜審慎。

中裕的前身是宇昌，宇昌成立於2007年間，最初由本屆民進黨主席暨總統參選人蔡英文及其家族投資成立，目前股東則以國發基金、潤泰集團為主，其中潤泰持有約兩成。

2008年蔡英文因為擔任民進黨主席辭去宇昌董事長，持有的宇昌股權也由潤泰集團總裁尹衍樑買下，尹衍樑繼續投資，潤泰因此成為宇昌大股東。2009年宇昌改名中裕新藥。2014年4月22日，中裕新愛滋病藥物TMB-355的臨床三期（大量）用藥，獲美國食品藥物管理局（FDA）核可，已經開始生產。

中裕成立迄今邁向第九年，目前資本額21.07億元，成立迄今均處於虧損狀態，今年前三季虧損3.6億元，每股淨損1.66元。產品線方面，中裕開發的以第一代抗愛滋病藥TMB-355靜脈劑型，最快明年下半年有機會取得美國藥證，皮下與肌肉劑型則要等到後年底前才有機會上市。

第一代產品屬於進入型障礙的抗愛滋病用藥，其作用機轉是阻止愛滋病毒進入細胞內繼續製造病毒，讓患者體內病毒量持續降低，由於該產品仍在臨床三期，最後是否能順利上市仍有風險，投資人要密切掌握相關訊息。

此外，新一代愛滋病用藥TMB-360、365、607等也在繼續開發中，還有第二代的TMB-355產品，若順利產出，未來也將陸續投入更大規模的臨床試驗，推向市場。

近日生技股成為市場的焦點，潤泰集團投資的浩鼎與中裕表現都很強勢，中裕上櫃當天尹衍樑親自出席典禮，他當時曾說，生技業好時光才剛開始，還不到收割時候，會繼續加碼投資。這也帶給投資人對生技類股更多的想像空間，而擁有多檔生技股的櫃買市場在此波段比集中市場更受到資金青睞。

中裕執行長張念原指出，2008年政黨輪替後，幸好尹衍樑適時提供資金，讓中裕得以生存，否則公司可能成立一年就夭折，尹衍樑可謂中裕的恩人。

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轉貼2015年12月7日聯合晚報，供同學參考

中裕攻頂 生技紅通通

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

中裕（4147）今天股價再創歷史新高，股價來到281.5元，順利攻上漲停亮燈鎖住。上櫃生技股跟著表態，永日（4102）、聿新科（4161）等攻上漲停；百略（4103）、浩鼎（4174）也大漲，漲幅分別達8.96%、8.81%。

總統大選對生醫產業祭出的利多政策加持，生技類股多頭氣勢不變，今天中裕股價率先回神，盤中股價大漲接近漲停；另一檔生技龍頭浩鼎，雖然仍被分盤交易，但是上周公司對於流言親上火線說明市場傳言後，股價也逆勢上揚。

今天股價表現最強勁的中裕新藥，該公司新藥研發開始進入收割期，股價最高翻揚9.7%至281元，再創新高價，且截至午盤成交量超過9,000張，較上周五的6,994張成長。至於基本面的部分，中裕研發的TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射，預計明年第2季完成3期臨床試驗，公司積極推動期望在第3季取得藥證，這將是台灣自主完成三期臨床試驗的第1顆新藥。

法人認為，民進黨總統候選人，日前提出的「生物經濟產業國際競合契機與挑戰」專題演說，積極打造生技聚落、鬆綁法規及制定技術入股留才等辦法，且認為未來10年，台灣生醫產值可達1.5兆元；再加上除了智擎、中裕和太景陸續有藥證利多外，藥華藥、浩鼎、永昕等明年新藥研發也可望有好消息，使得近期新藥股人氣火熱。

生技股因有政策想像利多加持，生技指數持續衝高，本波上市生技指數屢創今年新高，櫃買生技指數占櫃買的成交比重都維持在3成，成為近期台股的人氣股。

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轉貼2015年12月14日經濟日報，供同學參考

生控子宮頸疫苗 大進展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生寶集團新藥子公司生控基因宣布，旗下自行開發的「子宮頸癌治療性疫苗TVGV-1」已展開美國第二期臨床試驗；而台灣第一期臨床試驗亦同步展開，與台大醫院合作，預計2016年完成試驗，證明TVGV-1在亞洲人種的安全性及耐受性。

生控基因成立迄今邁入第三年，並且率先切入當前火紅治療性抗癌疫苗，且為免疫療法，利用可搭載特定疾病抗原的疫苗技術平台，切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場，其發展中的主力產品TVGV-1即是針對子宮頸癌前病變的疫苗產品，同時還能兼顧預防的效果。

在作用機轉上，生控表示，TVGV-1疫苗的作用機制屬於免疫療法的範疇，病患施打後，TVGV-1隨即啟動免疫系統專一性，能主動辨識出癌變細胞，進而如同導彈般精準地攻擊、摧毀，藉此清除癌變細胞，對病患產生完整的治療效果。

目前生控基因委託全球子宮頸癌權威研究單位：美國約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University），針對TVGV-1進行的動物實驗，結果證實TVGV-1不但有效抑制腫瘤生長，相較於對照組，實驗組的存活比例更是呈現出100：0的壓倒性勝利，顯示TVGV-1能有效治療腫瘤。

生控說，目前市面上現有的兩種HPV疫苗都屬於預防型疫苗，針對未感染HPV或未有性行為的女性施打疫苗才會有預防效果，但是已經有性行為或是已經感染HPV的廣大婦女則無法藉由該二疫苗來治療HPV感染，其施打的適當年齡分別為10-25歲、9-26歲，而子宮頸癌好發年齡為48歲。

另外，子宮頸癌是目前僅次於乳癌的第二大婦癌疾病，根據WHO世界衛生組織最新的統計年報指出，全球每年有超過50萬名女性罹患子宮頸癌，超過26萬人死於子宮頸癌，癌前病變的族群更是十倍於子宮頸癌罹患人數，目前只能以傳統的手術、放療、化療醫治，大大影響患者的生活品質，國內生技新創公司TheVax生控基因的最新研發，為子宮頸癌癌前病變的治療帶來突破性發展。

評析
TVGV-1疫苗能主動辨識出癌變細胞，進而精準地攻擊、摧毀，藉此清除癌變細胞

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轉貼2015年12月28日經濟日報，供同學參考

生控抗癌疫苗 效能大躍進

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣免疫抗癌療法新突破，生控基因董事長章修綱宣布，該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」，鎖定病毒感染有關疾病，除了人類乳突病毒感染的子宮頸癌等，也將跨入B型肝炎、愛滋病等困難疾病。

章修綱說，這個抗癌疫苗平台比前一代的TVGV-1抗癌疫苗效能提高1,000倍，毒殺受感染細胞的效能更高，生產程序更簡單，甚至不用「佐劑」，專利時間到2033年。

生控基因是國內聚焦病毒感染疾病新藥開發公司，2012年從生寶集團分割成立，第一代抗癌疫苗TVGV-1在動物試驗看到的成果，毒殺癌細胞性能100%，效果十分顯著，目前已經進入美國臨床二期試驗。

TVGV-1針對人類乳突病毒16型（HPV-16）感染的子宮頸癌具備完全毒殺效果，該型病毒感染的子宮頸癌占現有病患數一半以上，該產品已經進一步跨入肝癌、愛滋病等疾病的臨床前試驗。其中，B肝、肝癌部分已經展開與台大肝病研究中心合作，成果豐碩。

雖然TVGV-1獲得非常驚人成果，生控團隊並未停下腳步，繼續開發新一代抗病毒（癌）疫苗，章修綱說，該公司在抗病毒取得的成就，已經達到前所未有的地步，雖然許多大廠有意「結盟」，他現階段仍婉拒，因為「現在用任何價格出售，都是賤賣」。

生控開發的免疫抗病毒平台，章修綱說，能夠PK國際上免疫療法主流PD-1、CTLA-4，也能與之相輔相成，堪稱倚天劍與屠龍刀，單獨使用已經能夠震撼業界，遑論雙劍合壁。

本階段策略上，章修綱說，第一代的TVGV-1抗癌疫苗將向美國FDA申請縮短二期觀察期，以加速在美上市。

評析
生控基因是國內聚焦病毒感染疾病新藥開發公司，TVGV-1已經進入美國臨床二期試驗。

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轉貼2016年1月1日聯合晚報，供同學參考

浩鼎帶頭 新藥股站上浪頭

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



政策利多加持的想像題材，讓國內的生技股再度成為當紅炸子雞!尤其政策擴大獎勵、推動生技業為新的兆元產業；其中又以新藥業者最受市場關注，股王浩鼎(4174)還是人氣指標、中裕（4147）等新藥開發進度，另外，已經送件興櫃明星包括藥華藥（6446）等表現，都將牽動生技股走勢。

隨著國內電子產業出現變化，市場都在找下一個新興產業，近期總統候選人對於生技產業政策都釋出看法，持續推升生技股買氣。首先政策看好除擴大獎勵、推動生技業為新的兆元產業外。

其次，新年度生技股題材可望持續發酵，新年度上櫃的生技股榮景有機會再現；建議重點關注新藥授權、取證、併購及上市櫃等事件，加速兩岸生技醫藥條例的落實，增添更多想像空間；去年國內多家業者完成新藥開發，包括癌症、愛滋病等，明年會陸續上市或解盲，可開始挹注營收獲利的公司。

浩鼎是國內生技股的龍頭指標，研發領域主要專注於癌症及感染性疾病等，隨著新藥布局已久，研發的乳癌新藥OBI-822第二/三期臨床試驗，將於2016年3月前完成並公開數據分析結果，成為市場觀察生技股新藥研發發展的重要指標。

另外，藥華藥研發新一代長效型干擾素P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥；新藥已正式命名「BESREMi」，並全球註冊，預計今年下半年向歐盟、美國申請藥證，2015年12月30日正式送件申請上櫃，不少法人認為，藥華藥將成為浩鼎、中裕最重要的上櫃生技指標，以上櫃申請進度來看，藥華藥最快今年第2季可望上櫃掛牌。

安聯台灣大壩基金經理人蕭惠中表示，新藥的成長題材是資金關注的焦點，因此相較於電子，籌碼整理一年的生技股的成長性較佳，因此日前受到資金關注。展望生技產業後市，在國內政策仍有利整體產業發展，美國與中國審藥制度也對新藥審核有正向的助益。

台灣生技產業供應鏈健全，新藥成為近期市場主流，若新藥在第1季解盲若有正面消息傳出，亦有利帶動相關族群成長。值得注意的是，隨著中國經濟結構轉型，內需消費持續成長，對於醫療保健也更為重視，在產業升級政策的推動下，也將有利生技醫療產業的發展，尤其是人口老化的趨勢下，保健食品與直銷市場的潛在商機可期，後市看俏。

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轉貼2016年1月4日經濟日報，供同學參考

PE融合蛋白 獵殺癌細胞神槍手

經濟日報 記者黃文奇／整理

當前最紅的抗癌藥品主流，莫過於「免疫療法」，而免疫療法中當前最紅的新藥機轉技術，則是受到唐獎肯定、來自日本、美國的兩位科學家：本庶佑與艾利森所發現的「免疫檢查點」機制：PD-1、CTLA-4等。

國內，同屬免疫療法較受矚目的則有浩鼎、醣基等公司的醣合成技術、醣分子新藥，而生控基因旗下的「PE融合蛋白技術」則是一種更精準、更有效率的免疫療法，專為誘發「細胞免疫反應」而設計的。這是一種能夠有效清除患者受感染或癌變細胞的免疫反應新藥技術。

針對不同的疾病，只要在「PE融合蛋白」中置入不同病毒抗原，就能治療不同病毒所感染的疾病，因此PE技術應用範圍除了子宮頸癌、肝癌、B型與C型肝炎，甚至包括流感都在治療之列。換言之，這個技術就像是一把萬能手槍，能夠搭載不同種類的子彈，摧毀不同類型的敵人。

因此，生控基因將子宮頸癌HPV相關抗原置入PE融合蛋白內，開發出旗下第一代新藥「TVGV-1」，目前在動物模式上，看到具有100%毒殺癌細胞、清除細胞內病毒的能力。

當PE融合蛋白被注射進入患者體內，PE序列將首先發揮功能，它與樹突細胞的結合效率極強，使整個PE融合蛋白高效率的進入樹突細胞。樹突細胞是人體免疫系統的指揮官，當帶有抗原片段的PE融合蛋白結合樹突細胞後，就能讓樹突細胞指揮T細胞針對具有特定病毒抗原特徵的細胞予以毒殺，達到精準治療的效果。

機轉細節上，在樹突細胞中，內質網滯留訊號發揮功能，將抗原帶進內質網，這是引發細胞免疫反應的關鍵步驟，因為抗原若不是被帶進內質網，就會endosome中被分解，難以引發細胞免疫反應。

進入內質網的抗原，在一連串步驟之後，被樹突細胞的MHC-1分子呈現在細胞表面，最終引發「細胞免疫反應」。

「免疫療法」是當前全球癌症治療的重點趨勢，其中一項熱門策略就是利用腫瘤特定病原驅動人體免疫系統，以求最終清除腫瘤細胞。然而，這項策略至少必須克服兩大困難點：1、抗原進入抗原呈現細胞的效果，2. 必須引發「細胞免疫」反應。

生控針對這些困難，準備了創新解決方案，旗下最新抗癌疫苗TVGV-1利用PE平台技術，在抗原蛋白上增加綠膿桿菌外毒素（PE）序列、K3序列；其中PE序列可使抗原以高效率進入樹突細胞，K3序列可引導抗原在樹突細胞細胞質分解，進而誘發「細胞免疫」路徑，一舉解決前述兩大難題。

以人類乳突病毒蛋白E7為抗原的PE融合蛋白（PE-E7-K3），即生控首推的新創療法TVGV-1，可望應用於治療子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌、陰道癌等癌症及其癌前病變。

美國癌症學會估計，2012年在美國，子宮頸癌病患約有1.2萬人，高風險的子宮頸癌前病變病患則約有50萬人；世界衛生組織（WHO）的統計年報指出，全球每年有超過50萬名女性罹患子宮頸癌，超過26萬人死於子宮頸癌，癌前病變的族群更是十倍於子宮頸癌罹患人數。

子宮頸癌病患往往苦於化療、放射線治療的副作用；其癌前病變的治療方式為手術切除病灶，將使患者未來難以完成懷孕周期，且手術僅切除病灶卻無法確保未來不再復發。

因此，TVGV-1的出現，可望為龐大的病患族群提供兼具療效、相對舒適、保留病患未來生育機會、透過免疫杜絕復發的新療法。
（本文由生控基因提供）

評析
TVGV-1疫苗能主動辨識出癌變細胞，進而精準地攻擊、摧毀，藉此清除癌變細胞

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轉貼2016年1月7日經濟日報，供同學參考

中裕新藥國際談判 告捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕（4147）愛滋病新藥TMB-355國際合作談判昨（6）日傳出佳音，業界指出，前期授權金逾3,000萬美元，有機會與專攻愛滋病新藥的業者ViiV Healthcare合作。

ViiV Healthcare是全球最大愛滋病用藥的行銷公司，是由葛蘭素史克（GSK）與輝瑞（Pfizer）合資成立，在美國等市場通路具有一定的掌握能力。中裕昨天股價收235.5元、上漲0.5元。

中裕財務長陳怡成表示，公司正與國際夥伴進行合作談判，目前公司有兩項策略，第一個是與大廠合作，能收取較高的前期授權金，但後續的銷售分潤可能受到影響；第二是與具有利基的夥伴合作，但「前面收的少、後面分得多」，唯進度無法證實。

陳怡成說，中裕的國際合作皆由執行長張念原掌握，公司產品具有相當的競爭力，目前正多頭進行，但無法證實任何市場消息。張念原近期將回台，屆時進度可望明朗化。

據了解，中裕的第三期小型臨床試驗，在台灣的三個病患均已完成收案，其中一位已開始用藥，進度無虞；美國方面的30位病患收案，目前已經過半，收案情況順利。

中裕除在美國病患收案會加緊腳步，也要請美國食品藥物管理局（FDA）赴大陸對藥品生產夥伴藥明康德進行查廠。陳怡成說，製造審查資料已經準備差不多，近期將與FDA開會討論送審方式，有機會以「電子化資料」送審，進度應能加快。

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轉貼2016年1月12日經濟日報，供同學參考

投顧：生技熱度看乳癌新藥解盲+掛牌潮

經濟日報 記者葉憶如╱即時報導


浩鼎（4174）乳癌新藥OBI-822 台灣臨床三期解盲時間由原預期的2016年3月提前至2月下，再度點燃市場對生技類股之關注，國內投顧表示，此利多使得生技類股從9月~12月之成交值屢屢創新高下，2016年生技類股是否能延續此熱潮，浩鼎解盲結果成功與否，將扮演關鍵角色。

除浩鼎外，國內投顧法人也表示，2016台生技依舊熱鬧，且掛牌熱潮一波接一波。

2016 年除浩鼎二月解盲結果成功與否攸關生技新藥類股漲勢是否能延續外，包括智擎（4162）胰臟癌二線用藥安能得歐洲及亞洲地區上市速度與權利金貢獻、中裕（4147）愛滋病用藥 TMB-355 靜脈注射劑型國際合作夥伴公告及美國去年第3季上市銷售、F-太景（4157）抗生素用藥奈諾沙星中國核准上市、未上市藥華（6446）旗下用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥 P1101 歐洲核准上市等事件皆須接受市場投資者檢視，另在掛牌部分，高階醫療器材研發廠商益安，藥品開發商益得、藥華、生華等也都有上櫃掛牌規畫。

因此投顧認為，若浩鼎OBI-822 台灣三期臨床結果能順利過關，2016 年生技類股在題材依舊豐沛及掛牌行情簇擁下，市場熱度應可延續。

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轉貼2016年1月20日經濟日報，供同學參考

生控抗癌疫苗 錢景亮

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生控疫苗基因公司（6567）董事長章修綱昨（19）日宣布，公司旗下抗癌疫苗TVGV-1明年上半年完成臨床二期試驗後，可望啟動全球授權；該產品療程僅要打三針，大大縮短抗癌治療程序。

目前生控公司正規劃用該疫苗平台，結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等，全面發動抗癌免疫療法的第一線治療計畫。

生控將於本周五（22日）登錄興櫃，參考價為75元，章修綱表示，近期將陸續洽談國際大廠授權，順利的話，明年第2季完成授權，將於2018年完成上櫃掛牌計畫。

據悉，生控旗下的免疫療法受到矚目，許多原始股東在此次興櫃前都有意加碼再投資，但章修綱認為穩紮穩打比較重要，暫時沒有擴充資本額的打算。

生控目前在未上市盤價早逾百元，登錄興櫃後後市看好，值得期待。

章修綱說，公司旗下的抗癌疫苗平台，是一種蛋白融合平台技術，這種蛋白可以接上多種病毒抗原片段，而且與人體的免疫系統前哨站「樹突細胞」的結合能力極高，可以精準的引發對特定抗原的免疫反應，狙殺病毒，第一階段是聚焦子宮頸癌癌前病變治療。

由於生控的抗癌技術平台的廣度極大，目前該公司正全面性規劃病毒感染疾病的治療臨床試驗，從子宮頸癌到B型肝炎、愛滋病、流感等，並將進一步推進到其他癌症的治療。

章修綱說，這個技術平台的「底有多深還沒測出來」（治療涵蓋範圍），是一個非常具有潛力的免疫療法技術。

評析
TVGV-1疫苗能主動辨識出癌變細胞，進而精準地攻擊、摧毀，藉此清除癌變細胞

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轉貼2016年1月22日《萬寶週刊》1160期，供同學參考

重磅公司上興櫃 生技風雲再起

【撰文／陳怡婷】

1月底有不少受矚目的生技重磅公司將登興櫃，包括22日，有2顆生技新星分別是生控基因(6567)和聯亞藥業(6562)聯袂登錄興櫃，此外尚有心悅生醫(6575)預計月底登錄興櫃，創益生技(6566)北極星藥業(6550)和中美冠(6554)也力拚月底登場。據聞，其中不乏有參考價3位數以上的高股價公司，因此備受市場關注，法人認為，有機會帶動生技產業新一波漲勢。

而新藥領頭羊浩鼎(4174)，其新藥OBI-822將進行第2/3期人體臨床試驗解盲，業界推估時間可能落在2月中旬，且預期試驗解盲結果正面的機率偏高，故若其解盲成功，則有機會帶動生技族群再攻一波，加上在財報空窗期間，該波生技多頭有機會從2月中延續至4月初。

回到2015年9月，「2015年行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)」會後擬定「未來5年生物經濟產業發展目標與策略」，先是釋放出幾項利多政策，一掃2014年底基亞事件對台灣生技帶來的寒蟬效應，法人紛紛認為寒冬已過，積極全面翻多生技股，多頭亦持續表現至11月上旬。

其後，在幾個重大事件陸續出爐後，使得生技股在11月中到12月初又強漲一波， 包括11月中，浩鼎(4174)被納入MSCI全球標準指數成分股；在來是陳建仁先生受民進黨青睞，成為副總統候選人；還有11月中，立法院通過刪除「課徵證所稅」之相關條文。

在上述3大事件後，投資人及主力大戶對於生技股的關注又再度被喚起，法人甚至認為，這些都確立了台灣生技產業長多的投資趨勢，進而使得興櫃的生技股雨露均霑，導致許多個股大幅地波動，但長線投資仍須考量趨勢與個股基本面。

生控專攻最夯的免疫療法
生技投資趨勢中，又以免疫療法最受到關注。而免疫療法目前有2大熱門研究領域，其皆與免疫系統中的T細胞有關，其一為「ACT(Adoptive Cell Transfer)」，此療法主要是以「CAR(Chimeric Antigen Receptor)」與「TCR(T cell receptor)」技術為主，目前比較常見用於液態腫瘤(如：白血病/血癌與淋巴癌)等適應症上；其2為「T細胞受體(CTLA-4與PD-1)」，此療法主要與免疫查核點(Check point)有關，目前比較常見用於固態腫瘤(如：黑色素瘤與非小細胞肺癌)等適應症上。

由生寶集團分割創立的生控基因，目前實收資本額8.95億元，興櫃每股參考價75元。成立才3年的生控基因，以目前正當紅的免疫療法為核心，開發針對子宮頸癌及癌前病變的免疫療法疫苗TVGV-1，生控基因以可搭載特定疾病抗原的疫苗技術平台，切入不同癌症以及感染性疾病的利基市場，成為生控基因最大優勢。

生控首創全球，將PE融合蛋白平台技術應用於開發HPV(人類乳突病毒)相關疾病的療法(參見表1)。聽起來很複雜，其實生控的「PE融合蛋白技術」就是一種免疫療法，專為誘發「細胞免疫反應」而設計的。病患施打特定疾病抗原的疫苗後，隨即啟動免疫系統專一性，能主動辨識出癌變細胞，進而如同導彈般精準攻擊，藉此清除癌變細胞，對患者產生治療效果。

目前已開發的主力產品TVGV-1，是一種能夠有效清除患者受感染或癌變細胞的免疫反應，針對子宮頸癌及癌前病變的免疫療法疫苗，該疫苗目前已在美國進行2期臨床試驗，在台灣也與台大醫院合作展開第1期臨床。

目前子宮頸癌的治療策略，仍以侵入性的手術切除或放射治療為主流，尚無任何治療型疫苗核准上市，目前經美國FDA曾核准進行臨床試驗的HPV治療型疫苗僅3個，A公司、D公司臨床進度延宕多年，遲遲未進行下一階段的臨床試驗，極可能是因為功效性不佳或是安全性的疑慮，而且時間隔了越久，其競爭力越見消失；I公司所使用的是DNA疫苗，DNA疫苗有可能導致受治療者的細胞發生DNA變異，甚至會因此誘發新的癌症，就是這樣的原因致使DNA疫苗至今仍未有核准上市。因此，未來生控的產品發展趨勢將以「融合蛋白疫苗」策略為主軸，以TVGV-1為起點，再延伸至不同的產品上；如TVGV-2包含HPV16、18型E7抗原，擴大HPV病人適用族群；如TVGV-3以HBV X蛋白為目標抗原，解決B型肝炎的相關疾病。

指標股心悅股本膨脹快速



最具指標的心悅生醫，是台灣唯一獲得2項T B D(Breakthrough Therapy，突破性治療)的公司，目前旗下有8大產品線(參見表1)，以精神分裂症用藥進度較快，治療青少年精神分裂病的SND11，由於美國17歲前罹患精神分裂症的人數不多，符合孤兒藥標準，將走罕見疾病用藥的快速途徑，目前正在I I/I I I期合併人體臨床試驗進行中，預計收案126人。

值的一提的是，2014年心悅以資本轉公積配發2 0元股利，2015年11月第2次資本公積轉增資，2次資本公積轉增資讓股本膨脹3倍之多；並同時於去年第4季以每股137元進行現金增資，及無償配股550股，增資後的心悅短短1年間，股本從原先的3億元膨脹至10億元，以原始股東健亞、國碩、碩和持股成本約每股10～15元來看，潛在利益均高達數億元。目前實收資本為10.24億元，在未上市股價已衝高至200元價位，以市場反應來看，興櫃參考價應可維持百元以上。

聯亞3大核心驅動營收
聯亞藥的大股東是聯亞生技和台塑生醫，專注於創新蛋白質藥品及特殊針劑產品之研發、製造及銷售，其重組人類紅血球生成素(E P O)生物相似性藥品UB-851(EPO)已獲TFDA核准進入3期試驗，預計2016年底完成收案，2017年可望完成，2018年取得藥證，內部也期許今年能完成大陸的落地對接計畫。

聯亞藥業成立於2014年7月31日，為聯亞生技為非抗體蛋白質藥品開發、小分子藥品開發及醫藥製造等綜合醫藥業務所分割新設之子公司，實收資本額14.14億元，興櫃每股參考價50元。

集團為創造極大效益，首創蛋白質藥廠垂直整合分工，聯亞生技是從蛋白質藥物的初期開發、原料產出，垂直整合至製劑生產，集團內的聯生藥是扮演蛋白質藥物API(原料藥)的角色，聯亞藥專長則為劑型研發與生產。

聯亞藥除擁有自行開發長效型蛋白質藥開發平台「融合蛋白」專利技術外，具有針劑藥物劑型之配方開發技術，更擁有亞洲除日本外唯一通過美國FDA查核的無菌針劑充填產線，以及製藥服務業務。

目前3大產品線，包括Bio-Similar/Bio-Better、特殊針劑以及委託製造/委託研究服務(CMO/C R O)。截至2015年，營收4.3億元(YoY +140％)，其中超過90％營收來自於CMO，具高潛力Bio-Similar/Bio-Better蛋白質藥品產品線，則是聯亞藥中長期的成長動能。

法人認為，聯亞藥3大營運事業體，目前主要營收來自於CMO代工，客戶多為全球前10大藥廠，每年獲利穩健成長。在特殊針劑產品的開發進程上，隨著劑型生產技術持續提升，包括預先充填針劑(P r e f i l l e dSyringe)、筆型針劑(painless pan)等產能都持續建置當中。無論是以往小分子藥物或大分子蛋白質都會運用到針劑的產能，可望經由生產技術及硬體設備投資產生綜效，預計2017年起針劑特殊學名藥將陸續取得藥證並上市。

以現階段聯亞藥獨家的單鏈Fc融合蛋白(single chain Fcfusion protein )技術平台法，與原廠Amgen及Biogen的雙鏈專利齊足並馳，可廣泛應用在許多蛋白質藥物的開發。未來若UB-851順利於2018年在台灣上市，並且透過母公司奧援，與國際大廠授權國際大廠或採共同開發之模式，後勢可期。

北極星力拚今年取肝癌藥證
另一顆受矚目的新星為北極星藥業，集團為有效整合資源全力衝刺創新癌症生物藥ADI-PEG 20，已於去年10月中旬以換股方式全收購關係企業瑞華藥業集團該公司開發的ADI-PEG 20。

瑞華新藥目前股本3.41億元，隸屬於北極星藥業集團，並吸引新東陽、足輝企業、華碩施崇棠家族、溫世仁基金會及正文電子等知名企業入股，其中正文董座陳鴻文的父親2年多前罹患肝癌，醫師告知僅剩6個月的壽命，因好朋友投資北極星，透過朋友關係央求北極星向衛生署申請特許進口藥品才救回父親一命，也開啟了他投資北極星的興趣。

【完整內容請見《萬寶週刊》1160期】

評析
心悅短短1年間，股本從原先的3億元膨脹至10億

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轉貼2016年1月27日財訊快報，供同學參考

聯生藥取得中研院Anti-VEGFR2抗癌抗體新藥授權

【財訊快報／何美如報導】

聯生藥(6471)與中研院完成授權簽約，取得新型Anti-VEGFR2抗體新藥全球獨家授權。聯生藥指出，Anti-VEGFR2與開發中的Avastin生物相似藥產品UB-922未來可分進合擊，除了單獨使用外，合併使用可望達到加成之療效。

    Anti-VEGFR2是一個全人化單株抗體，作用在血管內皮生長因子(VEGF)第二型受體VEGFR2上，阻止VEGFR2受體活化，進而抑制腫瘤血管新生(Angiogenesis)。VEGF受體有三型，其中最重要的是VEGFR2 (Flk-1/KDR)，因為絕大多數VEGF引致的細胞生長均透過和VEGFR2的結合。

    目前市場上以抑制腫瘤血管新生來達到治療或控制癌症的抗體藥品有Avastin (Bevacizumab)和Cyramza(Ramucirumab)。Avastin於2004年獲核准，其作用機轉是中和游離的VEGF，阻斷它和受體VEGFR2結合，其2014年的全球市場營收已超過70億美元。

    而2014年美、日和歐盟批准的第一個Anti-VEGFR2抗體藥物Cyramza，以單方或與紫杉醇(Taxol)搭配，可以使用在第一線或第二線治療晚期胃癌、大腸直腸癌，以及非小細胞肺癌。尚在臨床試驗中的還有胰臟癌、膽道和尿道癌等適應症。

    聯生藥表示，本次由中研院引進的Anti-VEGFR2抗體，來自中研院細胞與個體生物研究所副所長吳漢忠博士實驗室的研究成果，其和Cyramza在生化藥理和抑制小鼠腫瘤活性等各項指標，都顯示出優越性。該抗體與聯生藥開發中的Avastin生物相似藥產品UB-922未來可分進合擊，除了單獨使用外，合併使用可望達到加成之療效。

評析
Anti-VEGFR2作用是阻止VEGFR2受體活化，進而抑制腫瘤血管新生(Angiogenesis)。

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轉貼2016年2月1日工商時報，供同學參考

台灣新藥公司進軍國際的關鍵戰
浩鼎2月19日解盲 牽動生醫股走勢

記者杜蕙蓉／台北報導



生技股王浩鼎（4174）開發的乳癌新藥OBI-822，第二、三期臨床試驗可望於2/19解盲，該結果攸關生醫股多空命脈，也牽動今年將陸續公布三期臨床數據和藥證進度的中裕（4147）、基亞（3176）和藥華藥（6446），被視為台灣品牌新藥公司進軍國際的關鍵戰。

法人圈認為，隨著近2個交易日，浩鼎趁勢反彈，並與精華股價追成平手，重回生技股王寶座下，浩鼎的解盲結果以「溫和正面」看待。

去年浩鼎股東會時，董事長張念慈表示，解讀臨床，一般研究者會有兩個數據：一是醫師從臨床判斷，認為病患復發或復發之虞者；另一是由獨立判讀中心根據病人所有客觀檢查數據後，確認的復發人數 。由於醫生與獨立判讀中心，約存在2.5個月時間差 ，誤差值可能達20％。最終法規仍以獨立判讀中心的數據為準。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，解盲臨床數據非常複雜，除非是很好或很差，否則大部分的試驗結果都落在中間值，因此，訊息的判讀還要匯整所有專家的意見，浩鼎的解盲，應不會公布太細微的數據。

專家指出，就時間點計算，浩鼎若於2/19解盲，公布的評估指標應是觀察病人「無疾病惡化存活期（PFS）」的時間和所有受試者「總存活期（OS）」，從其結果得知是否符合「療效預期」，至於獨立判讀中心的完整數據，可望在美國腫瘤醫學年會（ASCO）公布。

由於每年在5月29日至6月2日召開的ASCO醫學年會，吸引世界各國腫瘤相關藥廠與會，還有3萬名腫瘤學醫學專家參與 ，共同審查各藥廠所發表的腫瘤臨床實驗數據，該數據結果不僅成為新藥公司進軍國際市場的敲門磚，也是分析師調整投資評等及目標股價的關鍵，也讓浩鼎在ASCO的動向備受關注。

法人表示，雖然浩鼎的解盲將是新藥產業的多空分水嶺，不過，預計上半年公布愛滋新藥三期數據並力拚第三季最快得藥證的中裕、規畫在年底申請歐美藥證的藥藥華，對藥證都充滿信心，即使是前年公布新藥未達預期療效的基亞，最壞的時候都已過去了，新藥產業後市似乎偏樂觀。

評析
浩鼎的解盲將是新藥產業的多空分水嶺

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轉貼2016年2月1日工商時報，供同學參考

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒︰臨床數據公布 不是一翻兩瞪眼

記者杜蕙蓉／專訪

浩鼎乳癌新藥解盲倒數計時，生醫業屏息靜聽，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，臨床數據公布不是一翻兩瞪眼，未達預期療效不一定就是新藥開發失敗，產業界和投資人一定要慢慢接受「考驗」。

陳建煒畢業於台大醫學系，後取得美國哈佛大學流行病學博士學位，他除了在哈佛教書外，也曾任職全球聞名的藥物顧問公司OPTUM，擔任首席科學家，專攻藥物上市後的安全評估。以下是他的專訪紀要：

問：何謂解盲？解盲結果對新藥開發的意義？

答：藥物測試中經常使用雙盲測試，也就是病人被隨機編入對照組及實驗組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物。無論是病人或觀察病人的實驗人員都不知道誰得到真正的藥物，直至研究結束為止，才進行資料解盲與分析。

但是解盲不能被認為是成敗的唯一條件。
因為解盲臨床數據判讀非常複雜，除非好的不得了或者是療效很差，否則大部分的試驗結果都落在中間值，這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析，是對哪些族群有效，有後續商業開發價值等條件評估。

問：目前大家都以P值＜0.05來檢驗試驗成功與否？這是唯一標準嗎？

答：臨床數據公布不是一翻兩瞪眼，P＜0.05是指存活期延長了50％，P值是重要數據，卻不是唯一標準，美國FDA很少單獨用一個數據來認可。

以基亞為例，未達預期療效不一定就失敗，期間還是可以解讀出更細微的年齡層、疾病基因或區域等層面，這也是FDA要求的分組實驗和分開判讀的精神。

至於專家判讀結果後，後續是否要繼續開發上市，就要看各公司對商業模式的評估了。

問：不同藥物特性不同，臨床試驗設計如何針對藥物以不同檢驗方式來彰顯其特性?

答：不同的藥物確實臨床設計也不同，以乳癌和胰臟癌比較，乳癌的致命率比胰臟癌低很 多，胰臟癌或許只要求「百尺竿頭更進一步」，乳癌可能會希望是全新治療。

因此，針對不同藥物特性，臨床設計會考量的因素也很複雜，存活率、生活品質、免疫功能、新機轉等都是關鍵。

評析
解盲不能被認為是成敗的唯一條件，P值是重要數據，卻不是唯一標準。

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轉貼2016年2月4日《先探投資週刊》1868、1869期合刊號，供同學參考

浩鼎沒有三兩三怎敢上梁山

【文／徐玉君】

浩鼎的解盲時間點逼近，市場大多賭乳癌新藥OBI-822將會獲得ＴＦＤＡ通過，只是解盲的數據效果能否符合市場的「期待值」，攸關生技類股未來的股價走勢。然而，在台灣即將有一顆原創新藥有機會走向國際市場的情況下，投資人應該要好好的認識一下「解盲」以及參加美國臨床腫瘤協會（ＳＡＣＯ）年會的重要性。

台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說得好︰「臨床數據公布，不是一翻兩瞪眼，未達預期療效不一定就是新藥開發失敗，因為解盲臨床數據判讀非常複雜，除非好的不得了或者是療效很差，否則大部分的試驗結果都落在中間值，這就需要專家就存活期、免疫反應、生活品質等多項條件分析，是對哪些族群有效，以及後續是否有商業開發價值等條件評估。」而浩鼎OBI-822的第二／三期臨床試驗解盲時間落在二月十九日，股價接近揭底牌而情怯，當然還是因為受到基亞事件所影響。

回到浩鼎去年八月召開專家會議決定解盲時間點，當時確定的最佳時機為三月底前，然十一月中在櫃買中心舉辦的業績發表會，總經理黃秀美卻表示將提前一個月解盲，並指出將先以個別醫師報告（ＬＲ）先行取代獨立判讀中心（ＣＲ）報告為依據。此後市場多空訊息開始充斥，也成為股價來到七五五元高檔後，股價回檔修正的重要因素。

解盲只是前戲
只不過OBI-822是全球第一顆針對乳癌病人提供的主動式免疫療法，張念慈曾說過，一般首款突破性療法（First In Class Breakthrough Therapy）就算Ｐ值沒有達到○．○五，只要病人沒有安全顧慮，而且具療效（Significant），還是會准予有條件批准（Conditional Approval）。換句話說，浩鼎這顆首創新藥的重點不是成功或失敗，而是療效大與不大的問題了。

為什麼浩鼎要提前解盲？除了能在ＡＳＣＯ期刊上發表數據外，最重要的是創造採用ＬＲ數據提升Ｐ值的效果，浩鼎臨床人數三四九人，樣本數愈大Ｐ值就會愈小，而ＬＲ與ＣＲ的Ｐ值誤差約三○％，然而解盲數據除了觀察Ｐ值外，最重要的是無疾病存活期（ＰＦＳ），但ＬＲ與ＣＲ的數值對ＰＦＳ只有些微影響，這是浩鼎決定採用ＬＲ數據的原因。

進大聯盟的關鍵
一旦Ｐ值的數據低（如圖表中的Ｐ值落點效益），那麼肯定讓ＡＳＣＯ的專業醫療團隊眼睛一亮，那麼就達到浩鼎欲在ＡＳＣＯ年會中製造吸睛效果的目的。解盲過關後，不管大於或小於Ｐ值，ＡＳＣＯ仍會整理出更亮眼的分組數據，只是這段過程投資人沒有門路得知，因此解盲後說不定浩鼎股價仍有低點（借券浩鼎的空單高達七千張）。
【本文未完，全文詳情及圖表請見《先探投資週刊》1868、1869期合刊號；訂閱先探投資週刊電子版】

評析
浩鼎這顆首創新藥的重點不是成功或失敗，而是療效大與不大的問題了。

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轉貼2016年2月18日經濟日報，供同學參考

生技股后浩鼎 新藥周日解盲

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



浩鼎昨（17）日公告，將於本周日（21日）公布乳癌治療疫苗OBI-822的解盲（臨床試驗）結果。業界人士分析，浩鼎選在假日公布解盲資訊，可避免在交易日當天因公布重大訊息而須停止交易。由於解盲結果對浩鼎業績影響重大，在今、明兩天公告前的最後兩個交易日，浩鼎股價可能震盪。

浩鼎OBI-822乳癌臨床試驗解盲數據將於明天下午台股收盤後送達公司並進行分析，並於當日開始解讀臨床數據，業界預期結果將在20日出爐，此案結果不但關係浩鼎股價走勢，對整體生技股走勢也會產生一定影響。

浩鼎在去年11月公告，將提早至本月公布OBI-822的解盲結果，市場解讀為臨床試驗進度順利，股價隨即大幅度拉升，股價從400多元一度最高飆到755元，借券賣出張數也近6,000張，但近期隨著解盲日期將屆，浩鼎股價反而出現近關情怯。

浩鼎昨天股價上漲17元，收644元，近日股價都在600元上下橫盤整理，成交量也未放大。

分析師指出，浩鼎昨天公告本周日要公布解盲結果，不僅是OBI-822的命運揭曉，浩鼎的股價在下周必然反映解盲結果。業界人士指出，若周日解盲數據漂亮，則浩鼎下周一股價可望開高向上，並可望推升相關生技新藥族群的表現；反之，不但會拉低浩鼎股價，整體生技股可能受到波及。

浩鼎昨表示，本周日公告解盲結果後，將在櫃買中心召開記者會說明解盲數據的意義，屆時會一併回答各界對此次解盲結果的問題。

評析
新藥解盲最後就是一翻兩瞪眼，不是上天堂，就是下地獄。

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轉貼2016年2月19日 經濟日報，供同學參考

解盲效應 浩鼎躍第三高價股

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣浩鼎本周日（21日）將公告旗下抗乳癌新藥OBI-822二／三期臨床試驗結果，市場押寶行情火熱，帶動浩鼎昨（18）日收在漲停價708元，不僅奪回生技股王，也超車精華，躍居台股第三高價股。

業界分析，新藥解盲最後就是「一翻兩瞪眼」，雖然浩鼎董座張念慈日前表示，新藥解盲結果「沒有失敗，只有挫敗」，對投資者而言只有成功、不成功的分別，投資人「賭」的成分仍大。

就過去台灣知名新藥業者公布新藥研發進度與股價的連動性表現來看，包括基亞、寶齡、F*太景等在研發結果公布前三個月，股價都呈現大漲，以基亞波段漲逾一倍走勢最為凌厲；但在公布後三個月，這些公司波段股價則呈現「跌多於漲」的走勢。

除了基亞因雙盲測試未過關，失望性賣壓湧出，導致結果公布後三個月波段股價大跌65%之外，寶齡、F*太景就算拿到藥症，公布結果三個月後波段股價也分別跌29.7%、12.3%，有利多出盡味道，僅智擎在結果公布後三個月仍可維持漲勢（波段漲幅約12.5%）。

至於近期浩鼎法人進出狀況，外資昨天買超308張，相對於投信、自營商可謂一枝獨秀，不過應該注意的是，外資自今年以來一直站在賣方，累計賣出1,573張，調節持股的意味濃厚，昨日出手應是階段性的增持籌碼。

在籌碼方面，今年以來三大法人對浩鼎持股比率雖降，但減持不到1%，持股減少不到2,000張；不過近兩周以來，投信自今年1月底左右進場、一路買到2月初，買超張數近700張，顯見本土法人看好浩鼎解盲結果，領頭押寶。

評析
新藥解盲最後就是一翻兩瞪眼，不是上天堂，就是下地獄。

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轉貼2016年2月19日 經濟日報，供同學參考

浩鼎新藥試驗 聚焦「P值」安全性

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎抗乳癌新藥OBI-822，將公告臨床二／三期解盲結果，究竟該藥品試驗結果統計「P值」是否小於0.05，安全性如何，都備受關注。

OBI-22二／三期臨床試驗設計，自2010年10月通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動後，全案合計收349人，原先設定復發人數要達289人才能解盲，但一直到去年10月31日資料庫鎖碼為止，復發人數仍未達設定標準，因此內部評估，提前到今年2月解開試驗結果。

所謂的P值，是統計學上的術語，在臨床試驗上來說，P值小於0.05，就是指試驗對象的「疾病無惡化存活期」（PFS）超過了對照組50%，換言之，療效已經夠顯著。

業界指出，浩鼎本次臨床的對照用藥並非賀癌平（Herceptin），一般認為，P值的統計結果，也會相對有利。

不過，由於浩鼎做的是二／三期臨床，因此該藥品運用在人體上的安全性，也是臨床結果的考量指標之一。

一般來說，抽樣的樣本數愈大，P值就會愈小，浩鼎團隊此次解盲選擇以個別醫師報告（LR）數據為主，以期擴大數據的樣本數。

評析
P值是重要數據，卻不是唯一標準，美國FDA很少單獨用一個數據來認可。

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轉貼2016年2月21日聯合晚報，供同學參考

全球首支醣分子治癌疫苗 翁啟惠興奮

聯合報 記者詹建富／台北報導



針對乳癌新藥OBI-822在台進行第二／三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標未達統計學上顯著意義，但主要研發者、中研院長翁啟惠昨天表示，純就治療性疫苗角度來看，「我從未看過這麼漂亮的數據。」他認為，這項臨床試驗是成功的，並以「非常興奮」形容此刻心情。

乳癌新藥OBI-822，是翁啟惠率領中研院團隊開發的癌症治療疫苗，後來技轉台灣浩鼎生技公司，OBI-822的臨床試驗結果，不僅攸關國內生物科技發展，也是國際間開發免疫療法用於抗癌的重要里程碑，解盲前就備受各界矚目。

翁啟惠說，OBI-822是全世界第一個以醣分子製成的治癌疫苗，這次台灣參與第二／三期臨床試驗，雖然依原先設計的數據未達標，但可能與受試者人數太少，以現有抗癌治療藥物的標準太高有關。但他說，如果以治療性疫苗來看，它是非常成功的。

翁啟惠透露，在接受OBI-822新藥治療的病人中，有百分之八十五會產生IgG、IgM免疫抗體反應，尤其是IgG特別高，對這些患者就能達到抗癌的療效。因此，他認為將來在全球進行第三期臨床試驗的設計，只要針對能產生抗體反應者列入統計，就能成功。

翁啟惠舉流感疫苗或B型肝炎疫苗為例，有些人即使打了疫苗，卻沒有產生抗體，並不代表該支疫苗無效，而是個人體質不同；同樣的，治療乳癌的標靶藥「賀癌平（Herceptin） ，只適用「第二型人類表皮生長因子接受體（Her2）」陽性患者，這類病人只占全部乳癌患者兩成，他樂觀預期，OBI-822新藥未來只要朝治療性疫苗進行臨床試驗，非以一般藥物標準，應能很快過關。

評析
翁啟惠表示純就治療性疫苗角度來看，OBI-822是非常成功的。