生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

再生醫療法鬆綁 產業迎利多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



再生醫療法接棒開放，生醫產業連番樂透。繼「自體細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案上路後，衛福部近期也揭示，《再生醫療製劑管理條例（草案）》將力拚儘速通過立法，讓更多患者受惠，業界預期，產業界也可望再度同蒙其利，繼續樂透。

據悉，「再生醫療製劑管理條例」取經日本，草案條文也仿效其「確認安全與療效」後，即可有條件上市的規範，其中，擬定給予不超過五年效期的「暫時許可證」，換言之，產品將可提前上市，讓有關病友也能提前得到治療。

行政院生醫產業策略諮議會議（BTC）上周二（4日）舉行，衛福部也在同一天宣布「細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案於6日上路，利多迭出，生醫產業久旱逢雨，相關廠商表現活跳跳。

近期受到矚目的細胞治療特管辦法、再生醫療製劑管理條例，同樣是「再生醫學」領域法規，前者規範的是「醫療技術」，由主管機關衛福部擬具、評估無虞後，即可公告上路，但後者涉及「藥品」，須經衛福部擬具、行政院審查，並送請立法院審議，三讀通過後才能施行。

生醫業者指出，「再生醫學」是近期醫療顯學，日本領先全球，尤其細胞治療部分，法規上路20餘年，業者早已「百家爭鳴」，其中，癌症治療是主流，占整體市場約九成，而同屬細胞治療領域的幹細胞治療，由於技術難度更高，市場還有待成熟。

由於日本施行已久，我國衛福部取經該國經驗，研擬細胞治療特管辦法，選取相對具有安全性的六大領域，以「醫療技術」擬具管理辦法並推動解禁，並開放全體癌症（含血癌）均能有條件納入治療範圍，不僅癌友開啟另一線生機，也為生醫產業大開獲利之門。

未來，只要具備細胞培養技術，同時擁有「人體細胞組織優良操作規範」(GTP)實驗室的生醫公司，即可與醫療院所簽訂合作協議，由前者負責培養細胞，後者向衛福部申請專案治療，預期最快年底前就會有第一個治療申請案出爐。

至於「再生醫療製劑管理條例」，癌友、業界都期待，今年底、明年初能獲得立法院三讀通過，屆時，生醫業者即可依法申請臨床試驗，依程序推動產品上市。

評析
再生醫療製劑管理條例，癌友、業界都期待，今年底、明年初能獲得立法院三讀通過

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轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

生醫法規解禁／政府的努力...業界看到了

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫法規連發解禁，業界指出，近兩年來，生醫產業在行政院政務委員吳政忠的整合下，讓業者很有感，其中，最受到肯定的是，經衛福部部長陳時中及有關部會單位的推動，新一波產業法規陸續上路、開放，帶動無限商機。

細胞治療特管辦法上路後，業界就說，僅台灣市場、抗癌症領域細胞治療就做不完，更何況，未來可能還有國際醫療商機，譬如未來台灣細胞治療能力成熟後，大陸客也可能有意來台做抗癌的細胞治療，商機之大極具想像空間。

業者說，當前自體細胞治療「供需極端不均」，台灣一年就有8萬名以上的癌症患者，加上過去已經罹癌的癌友，保守估計另有數萬名癌症病患等待救援，但生醫公司在因應法規開放後，才積極擴大GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，因此短時間內，細胞製備的量能恐無法因應。

也因此，部分業者積極擴充自家GTP實驗室，並與醫學中心陸續洽談，就是希望法規上路後，能儘速拿下治療的案例，以解癌友之病苦。

近期，在行政院生技產業策略諮議會議閉幕前，行政院長賴清德賴指出，將繼續推動生醫法規制定與修訂，以鼓勵我國生技醫藥產業創新，也積極推動「醫療器材管理法（草案）」、「再生醫療製劑管理條例（草案）」等法令制定，希望藉由制定新興醫療法規來促進產業的發展與接軌國際。

評析
細胞治療特管辦法上路後，僅台灣市場、抗癌症領域細胞治療就做不完，未來可能還有國際醫療商機

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轉貼2018年9月20日工商時報，供同學參考

浩鼎抗癌新藥 獲FDA孤兒藥認定

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎生技（4174）新藥開發再傳報捷，旗下抗癌新藥OBI-3424，獲美國食品和藥物管理局（FDA）治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥資格認定。OBI-3424為一前驅型首創小分子新藥﹐它會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原酶過度表現的多種癌症。

急性淋巴性白血病（ALL）又稱為急性淋巴細胞性白血病，會影響人體B細胞和T細胞生長，為一種較罕見的血癌。根據統計，2018年美國ALL確診病例86,462例，其中以兒童族群為最大宗，20歲以下病人約占總病人數六成。

小兒急性淋巴性白血病緩解率約達九成，近年來總存活率約為60～70％；不論嬰兒或成人，ALL患者及復發性病人，臨床上治療成效不彰，亦可見此一需求之迫切。

另外，OBI-3424也在今年7月7日獲FDA肝細胞癌（HCC）孤兒藥認定。根據FDA規定，凡獲孤兒藥認定資格者，未來獲取藥證後，將可享有市場獨占、且FDA申請費用全免，以及合格臨床試驗可抵稅等優惠措施。

OBI-3424今年4月已獲FDA核准展開臨床試驗（IND），以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象，在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗，業已開始收案。

浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括下列Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍，如中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。

評析
浩鼎抗癌新藥OBI-3424，獲美國FDA治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥資格認定。

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轉貼2019年9月20日經濟日報，供同學參考

生技報喜 雙強攻美告捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣生技業昨（19）日連番報喜，其中科妍自行開發的一針劑型關節腔注射劑產品授權美商OrthogenRx，預期未來十年科妍可獲得逾1億美元（逾新台幣30億元）的授權金；另外，浩鼎新藥OBI-3234抗血癌適應症獲美國食品藥物管理局（FDA）孤兒藥資格認證，未來將可享有優先審查、獨賣、定價權等優惠。

玻尿酸廠科妍昨日宣布，自行研發之「一針劑型」關節腔注射劑授權美商OrthogenRx，後者將負責上述產品在美國市場之獨家總經銷，合約保障年度進貨數量，也會依銷售額支付科妍銷售權利金，十年總合約金額上看1億美元。科妍董事長韓開程表示，最快明年上半年就會取得美國FDA銷售許可，未來在美市占率上看20%。

除了美國市場，科妍也同意OrthogenRx對於中南美洲市場有優先議約權，雙方未來共同合作經營美洲市場，OrthogenRx也有意將三針產品委託科妍代工，未來可望成為科妍最大客戶。

科妍指出，旗下一針劑型關節腔注射劑用於治療緩解退化性關節炎，屬侵入性第三類醫材，該產品已上市五年，主要銷售台灣及歐洲市場。一針劑型的技術層次高，目前美國FDA僅核准SynVisc-One、MonoVisc、Durolane、Gel-One等四項產品銷售許可，韓開程表示，科妍將成為第五家獲得美國FDA上市許可的廠商，科妍產品僅需施打3ml，相較他牌需打4ml及6ml，更具競爭力。

另，OrthogenRx目前有三針及五針關節腔注射劑產品銷售成功經驗，產品上市三年市占率近20%，因此對美國FDA認證法規及美國政府保險和商業保險之醫藥市場運作相當熟悉。

另外，浩鼎昨日宣布，該公司抗癌新藥OBI-3234，獲美國FDA認定「治療急性淋巴性白血病」（ALL）適應症的孤兒藥資格。OBI-3234為一前驅型首創小分子新藥﹐它會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原酶過度表現的多種癌症。

OBI-3234今年4月獲FDA核准展開臨床試驗（IND），以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象，在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗，已開始收案。其中，OBI-3234已於今年7月7日獲FDA肝細胞癌（HCC）孤兒藥認定。

評析
OBI-3234為一前驅型首創小分子新藥﹐它會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原酶過度表現的多種癌症。

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轉貼2018年9月21日蘋果日報，供同學參考

雲端跌落的滋味 翁啟惠

作者╱顏凡裴 賴心瑩

「我就像是唐吉訶德，一輩子都在挑戰不可能。」

翁啟惠，曾是台灣最高學術殿堂──中央研究院的院長，致力醣分子研究三十多年。2014年，翁啟惠風光在以色列領取「沃爾夫化學獎」，這個獎項歷年30多名得主中，已有11人拿到諾貝爾化學獎，因此有「諾貝爾前哨站」之稱，翁啟惠被視為台灣最接近諾貝爾的研究者。不料，2年前他卻捲入浩鼎生技內線交易案，被依貪污罪嫌起訴。

從「台灣之光」一夕從雲端跌落谷底，翁啟惠以唐吉訶德不斷挑戰的精神砥礪自己，辦公室裡也擺著一座唐吉訶德瓷偶。在西班牙文學作品中，唐吉訶德幻想自己是騎士，踏上冒險旅程，把風車當巨人、把客棧看作城堡，拿著劍跟「他們」戰鬥。這顯然是翁啟惠心境的投射。

採訪這天，我們造訪中研院，進到翁啟惠特聘研究員的辦公室裡，翁與妻子劉映理見到採訪團隊，一度呆站原地喃喃自語：「不知道你們這麼大陣仗」、「怎麼還有攝影機呢？」翁啟惠更是雙手緊握、來回踱步，表情不安。我們決定從童年談起，讓他放鬆心情。

「我小時候幾乎什麼都玩啊！躲避球、乒乓球，各種運動都擅長，唯獨游泳學不會，還有我也不愛念書。」70歲的翁啟惠擁有麻省理工有機化學博士高學位，但幼時的他，卻只愛爬樹摘果。

翁啟惠出生在嘉義縣義竹鄉純樸農村，翁家在當地是望族，他在家中9名子女排行第7，小學四年級以前不愛上課，老師講課時總躲在教室後方打陀螺，對他而言，親手製作陀螺、練打陀螺更有趣，「妳知道做陀螺最好的材料是什麼嗎？是芭樂木。」講起童年的最愛，翁啟惠緊繃的面龐露出笑容。

「會開始讀書是因為大家都說，不升學的話，要去放牛，但我家沒牛可放，所以從五年級開始，我只好認真念書了。」

家裡沒有牛，開展了翁啟惠成為大學者的一生。這個故事的開端，實在奇特。

不過翁啟惠確實從此脫胎換骨，從愛玩的孩子變成用功的學生，努力加天賦，讓他只花一年，就成為全校唯一考上台南一中國中部並直升高中部的優秀學生。

當時12歲的他，起初每日從嘉義通勤到台南，後來實在車程太遠太累，就自己看布告欄找房子、和房東討價還價，然後揹起簡單行囊，開始異鄉遊子的生活。

翁啟惠高一時，他的「化學魂」被啟發，當年他因老師鼓勵，開始對化學產生興趣，但父母希望他讀台大醫學系，他當時成績可保送清大化學系，為達成父母心願參加聯考。冥冥之中上天似有安排，他仍和醫學系失之交臂，轉而就讀第二志願台大農業化學系。

翁啟惠大學畢業後，回到台大擔任台灣生物有機化學研究先驅、化學系教授王光燦實驗室的助教，其他同學都出國深造、又回國當教授了，他仍跟著王光燦。

尷尬的事發生了，翁啟惠參加碩士口試時，口試委員竟是他大學同學，這件事在他心裡發酵，決定急起直追，他選擇到美國麻省理工學院與喬治懷特塞茲（George Whitesides）教授學習，畢業後留在美國繼續做研究。

長達20多年旅美學術之路，翁啟惠獲得無數國際獎項，陸續成為中研院、美國國家科學院院士，是國際醣分子研究權威，相關技術可用在癌症疫苗開發上而廣受重視，翁啟惠至今已發表逾700篇論文。

翁啟惠透露，過去他的論文多數是手寫，再交給秘書打字，他也曾練習打字，但終究不習慣，只是隨著科技日新月異，手寫終究不方便與國際接軌，於是改用電腦手寫板輸入。

翁啟惠苦笑說，現在大家都用LINE，以前他根本不會用，「直到2年前被搜索時，調查官要求檢查我的LINE，我還問他什麼是LINE」，後來他才學著使用LINE。

讓翁啟惠無後顧之憂的最大功臣是妻子劉映理。問起兩人的愛情故事，翁啟惠一臉正經說：「我不會追女孩子，也不知道怎麼追，我們是遠房親戚，我去她家，認識了然後就交往，接著就結婚啦！」

坐在一旁的劉映理忍不住笑著接話：「要我說說真相嗎？」

「啟惠不是很會表達的人，所以有些做法很特別，他應該是想看我，所以每周末都來我家看電視台長片，可是每次看完就走，也不跟我講話。」

劉映理說，兩人初見面那天，翁啟惠來家中拜訪，她去應門，那一刻，翁啟惠走進她家，也走進她的人生。

翁啟惠到劉家看長片看了3年，才開口約劉映理到電影院約會。劉映理是高中美術老師，喜歡繪畫，感性且浪漫，但翁啟惠不曾寫過一封情書，連送花都選擇蘭花盆景，只因盆花不會凋謝，但就是因翁啟惠的實際，讓劉映理決定相伴一生。

2人在翁啟惠擔任助教期間結婚，生下長女翁郁琇，翁啟惠到美國讀書時，劉映理原也有申請學校，卻意外懷上兒子，為讓翁啟惠專心念書，劉映理放棄進修，在家相夫教子。

翁啟惠說，大部分的實驗都是失敗的，一個科學家要成功，就須學會接受失敗，「我的聽眾就是她，她總是聽著，當我的出氣筒」。

過去翁啟惠不是泡在實驗室，就是在前往實驗室的路上，或當空中飛人到各地演講，一年有三分之一時間不在家，兒女成長過程等同缺席，「我覺得蠻虧欠的，浩鼎案把家人都扯進來，我很心痛……。」

浩鼎案2年前爆發後，翁啟惠長女翁郁琇被爆曾是浩鼎大股東，且在解盲失敗結果公布前出脫持股，被質疑內線交易，翁啟惠被懷疑利用中研院技術轉移，收受浩鼎賄賂。案件遭媒體爆料時，翁啟惠人在美國進行學術交流，還一度被說成是「滯美未歸」。

問起翁啟惠這段危機處理的過程，翁啟惠坦言：「如果再讓我選一次，我會早點回來。」當時翁啟惠在國外因不清楚狀況，沒在第一時間返台說明。

至於為何沒有揭露「女兒是浩鼎大股東」，讓浩鼎案連環爆？翁啟惠說，當時曾思考是否先行揭露持股情形，但考量女兒人身安全，又顧慮女兒已是成年人，應有個人隱私，最後選擇沒說，「沒想到女兒因此成為眾矢之的，媒體向獵巫般跟蹤女兒，女兒還沒結婚，要她獨自面對這些，真的很對不起她。」

講到女兒，翁啟惠的眼淚總在眼眶打轉。

由於認為自己行得正、坐得直，翁啟惠一開始對檢調偵辦動作沒有特別感覺，一直到檢調登門搜索，翁啟惠夫婦才了解事情的嚴重性。劉映理說：「那像是一個羞恥的烙印，我從未想過我們的人生會和『貪污』二字扯在一起。」她甚至看到被搜索過的家就會勾起不好回憶，還一度動了搬家念頭。

請辭中研院院長職務、成為貪污案被告、被法院限制出境，翁啟惠跌入人生谷底，每天醒來想到的都是官司，法院開庭時，翁啟惠曾寫下聲明，以「日夜凌遲」4字形容這一年半的審判過程。

如今的翁啟惠白天仍在中研院做著熱愛的實驗，下班就回家陪妻子吃晚餐，官司發生前，這是幾乎沒有過的，因為一雙兒女遠在美國，每晚夫妻倆對坐著、安靜地吃著晚餐，飯後再到公園散步，看似圓滿的退休生活，其實暗藏波濤。

劉映理透露，以前翁啟惠脾氣很好，但現在容易發脾氣、講話變大聲，「其實啟惠的官司我也很擔憂，我也常情緒不好，但啟惠是當事人，應該更痛苦。」

訪談過程中，翁啟惠努力表現出樂觀，但從一件小事仍可看出，他是極力隱藏內心「日夜凌遲」的痛。

前年4月檢方偵辦浩鼎案期間，翁啟惠遭限制出境，6月美國臨床腫瘤醫學會舉辦年會，翁身為活動主持人，向檢方聲請暫時解除限制出境獲准，「沒想到會議上國外朋友都在關心我的官司，太多人問了，我一遍又一遍的說明，一直在解釋，那次回國後我就決定，官司結束前我不會再參加這種國際會議了」。

翁啟惠在15年前放棄美國千萬年薪，回到台灣中研院擔任基因體研究中心主任，3年後被選為中研院長。問他有沒有後悔過當年選擇返台？翁啟惠沉吟許久後，悵然說：「我回來台灣是想幫忙，過程中只有付出，但到最後好像會變成我做錯了什麼，感覺上會覺得，你好像不是回到自己的家……。」

12月28日，士林地院將對浩鼎案做出一審宣判，這是翁啟惠人生頭一遭判決。他堅信，時間會證明他的清白，「我對法官有信心，就像我當年推動的生技條例，當時立法院所有委員都反對，但事後大家都贊成，我相信我的官司最後也會是這樣的結果。」

無論最終審判結果如何，唐吉訶德即使身心俱疲，但手中的劍，並沒有放下。

翁啟惠 70歲
現職：中研院基因體研究中心特聘研究員
家庭：已婚，育有1子1女
專長：生物有機化學及醣分子科學
學歷：
．美國麻省理工學院有機化學博士
．台灣大學農化系學士、生化科學研究所碩士
經歷：
．中央研究院院長
．浩鼎母公司、美國Optimer Pharmaceuticals公司創辦人之一
．日本理化學研究所尖端科學醣科技研究所主任
．美國Scripps研究院化學講座教授
．美國德州農工大學化學系教授
榮譽：
．英國皇家化學會羅賓遜獎
．沃爾夫化學獎
．美國國家科學院院士
．中央研究院院士

評析
從「台灣之光」一夕從雲端跌落谷底，翁啟惠以唐吉訶德不斷挑戰的精神砥礪自己

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轉貼2018年9月22日蘋果日報，供同學參考

是誰謀殺了翁啟惠與台灣生技業？

David Li／英國Glasgow大學副教授

縱觀沃爾夫化學獎（諾貝爾獎的前哨獎）的獲獎史。歷屆的得獎者大都不只一人；或是兩人或者三人。2014年翁啟惠院長為唯一獲化學獎的科學家。2016年他也榮獲英國皇家科學院科學奬。這些都説明他在多醣體與醣蛋白的合成研究全世界無出其右。其對後續可能產生對疾病、癌症預防與治療之影響與貢獻十分巨大。原本是台灣最可能拿下下一個諾貝爾獎的科學家，可是台灣的檢察官，媒體以及群眾對待他的方式符合對這樣世界級科學家的禮遇嗎？實在可以説被糟踏、侮蔑得相當徹底。網路上的留言不問他有沒有貪財的動機，百分之95以上已經給他定上貪污的罪名了。

檢察官也不知是否因媒體與鄉民已殺紅眼，不管承辦檢察官的英文翻譯「4-fold=四折」多麼可笑，更加信誓但但稱之有罪像正義已經申張了一般？這景象和階段鬥爭中鬥紅眼的紅衞兵，或是十字架下手舞足蹈的百姓，或是與警察國家司法濫權相比哪裡高明？

在美國學界最頂尖的研究人員，政府與學校都極為鼓勵創業、技轉。他們的研究經費動則幾千萬美元以上，學校也給予相當的自由度、經費與相應的正向法規去鼓勵更上一層樓並期待其於往後回饋社會與工業。這樣的環境與待遇是連英國或歐洲學界都極為欽羨的。美國學、工業界也期待翁院長在美國更上一層樓，接受更多責任。

翁院長當初放棄這一切舒適的研發環境與到手的千萬美元硏究經費，回台「低就」中研院院長、推動台灣生技產業。他任期屆滿後大可回美在工業界領取每年數億元的高薪。請問他有何動機要去貪檢察官宣稱的區區數千萬台幣？若無其持績的努力，台灣的生技產業誰來催生？抱著理想回饋家鄉的科學企業家，我們對待他們的方式符合比例、合理嗎？把他釘上十字架、將他的雙手斬斷，不讓他用所學繼續貢獻生技硏究，台灣人究竟得到了什麼？筆者實在為其所作之犧牲感到不值。這個案件成與不成，恐怕今後都沒人願意再回國服務了。

台灣是資本市場的國家，我們已不像古代的官僚體系，也非像古巴的共產國家。政務官從企業轉任「屈身低就」的情形很正常。本身富有或身兼發眀人的院長也會越來越多。我們卻還活在古代期待清官就得「一貧如洗、鞠躬盡瘁，死而後已」的無我？我們的總統、行政院長一定得在風災親臨現場坐鎮，晝夜不能闔眼才是好樣的？外交官員就得要能幫因水災受困機場的旅客訂飯店，非得自裁才能擺脫這種錯誤期望？

今天台灣還有真正危害社會、金融的重大經濟犯、官商勾結黑幫集團圍標為害鄉里的組織犯、不斷污染環境排放空污的無良企業。這些媒體或鄉民大都不敢問或不知情，請問辦翁院長的檢察官有guts去斥責、去辦嗎？大眾也該予以督促請檢察官及早下莊去辦些真正的大案吧！把厚道的科學家釘上十字架、輕率粗暴地捏碎台灣初長的生技產業幼苗算什麼申張正義？

評析
把厚道的科學家釘上十字架、輕率粗暴地捏碎台灣初長的生技產業幼苗算什麼申張正義？

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轉貼2018年9月25日工商時報，供同學參考

下半年獲利看俏 生技類股有望絕地大反攻

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技類股營運表現亮麗，挾著主要生技公司下半年成長率將更耀眼，加上雙11、聖誕節旺季效應，和學名藥藥證利多加持，法人預期類股有機會上演絕地反攻行情，美容保健品的大江（8436）、麗豐-KY（4137）、科妍（1786）、金可-KY（8406），製藥股的浩鼎（4174）、美時（1795）、基亞（3176）將領軍上揚。

生技產業儘管和中美貿易戰連結性頗低，但在市場恐慌情緒中，股價仍慘遭拖累，所幸上周五已有反彈跡象，初估應有機會在基本面穩定成長，且影響產業至深的浩鼎案官司，將於12／28宣判，目前外界看好偏向樂觀，也可望推波類股的加溫行情。

法人認為，以業績面看，初估生技重點公司加總第三季獲利約成長300％，而第四季也有年成長57％的水準，加上雙11和聖誕節效應，為美容保健食品帶來的業績行情、製藥族群的新藥臨床進度和學名藥的藥證利多，都將引領生技股成資金避風港。

美容保健品族群中，指標股的大江，受惠中國今年7月起調降海外進口保健食品、美妝品關稅，帶動中國微商在內的新客戶陸續推出飲料及粉包新品，加上歐洲面膜大客戶新一代產品第三季上市，推波營收迭創新高，近三個月幾乎每個月增加1億元，法人預估，該公司全年獲利有望倍增，EPS上看14元。

另外，有雙11加持的麗豐、金可，預期來自電商的業績將開出紅盤；麗豐第四季將贊助中國首檔沉浸式戀愛交友節目《未見鍾情》的電視節目露出，有機會拉抬購買力道向上，法人預估，全年營收挑戰45億元，年增率超過3成，EPS上看14元。

新藥股中，浩鼎除了抗癌新藥OBI-3424，肝癌和急性淋巴性白血病二個適應症都獲美國FDA孤兒藥資格，加上乳癌新藥OBI-822亦將啟動三期臨床，題材豐富。

逸達除了用於前列腺用藥6個月劑型，預計年底申請歐美藥證，力拚年底前授權外；開發的FP-004，也瞄準鴉片成癮市場，預期在FDA新政策下，臨床時程可縮短至少二年，有機會在三年內申請藥證。

學名藥中，除了有第四季的旺季題材外，布局美國的安成藥、美時、易威都有獲FDA上市許可藥證利多，帶動業績走揚。

評析
浩鼎抗癌新藥OBI-3424，肝癌和急性淋巴性白血病二個適應症都獲美國FDA孤兒藥資格

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轉貼2018年9月29日工商時報，供同學參考

浩鼎抗癌新藥3期臨床 TFDA准了

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



浩鼎（4174）備受關注的主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin），昨（28）日宣布獲台灣TFDA核准進行第三期人體臨床，預計2023年評估主要試驗指標。

OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。該新藥臨床進度最快的是將執行三期臨床的乳癌治療，另外卵巢癌和肝癌的二期臨床都在收案中。

浩鼎目前約有10項產品分別進入臨床，除了OBI-822三期臨床將於年底前啟動收案外，創新小分子化療前驅藥OBI-3424，用於治療肝癌、急性淋巴性白血病，都已取得美國FDA孤兒藥資格認定，其中，肝癌在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗，並開始收案。

法人認為，OBI-3424有機會後來居上，為浩鼎拿下第一個戰績。

根據EvaluatePharma資料庫，去年全球整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，占全球前十大類別用藥第一位；浩鼎的OBI-822預計2023年評估主要試驗指標。

浩鼎總經理黃秀美表示，浩鼎在持續多元化布局下，產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等，預計明後兩年會進入很多關鍵里程碑。

浩鼎下個5年重要里程碑包括2019年OBI-833/888一期試驗完成，屬抗體小分子藥物OBI-999提交FDA IND；2020年OBI-822三期收案完成、OBI-888二期開始收案、OBI-999一期完成並開始二期收案、OBI-3424完成一期收案且二期開始收案；2021年OBI-888二期完成、2022年OBI-822三期期中分析、OBI-999二期完成、OBI-3424二期完成；2023年OBI-822完成主要療效指標解盲。

評析
創新小分子化療前驅藥OBI-3424，用於治療肝癌、急性淋巴性白血病，都已取得美國FDA孤兒藥資格認定

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轉貼2018年10月1日中央社，供同學參考

首屆得主登諾貝爾獎桂冠 唐獎達成新里程碑

中央社 台北1日電

唐獎第一屆生技醫藥獎得主艾利森、本庶佑今天再摘桂冠，成為2018諾貝爾醫學獎得主。也讓創設僅6年、剛完成第三屆頒獎的唐獎，達成諾貝爾獎前哨站的里程碑。

2018年諾貝爾醫學獎得主今天揭曉，由美國免疫學家艾利森（James P. Allison）和日本免疫學家本庶佑（Tasuku Honjo）共同獲得殊榮，兩人正是2014年首屆唐獎生技醫藥獎得主，唐獎基金會今天晚間發布新聞稿，第一時間致意恭賀。

現任日本京都大學講座教授的本庶佑，於1992年發現PD-1，並證明PD-1為T細胞上的抑制性受體，進一步研發出來的抗癌藥物於2014年在日本與美國通過上市。

本庶佑不但是開創日本基因研究的先驅，也是開創21世紀免疫醫學的關鍵人物，過去曾被譽為「最接近諾貝爾獎的日本人之一」。唐獎基金會執行長陳振川今天受訪說，去年就傳出本庶佑很有可能獲得諾獎，京都大學甚至都準備好迎接喜訊，但結果是晚了一年。

陳振川表示，本庶佑是一個謙虛的學者，英文流暢，兼具東西方文化特長。今年9月唐獎週，本庶佑受邀來台擔任頒獎者，期間雖遭遇颱風攪局，仍全力配合調整行程，來台傳承生技醫藥的火炬。而本庶佑日前回國後，也馬上致信唐獎基金會表達感謝之意，讓陳振川感到榮幸。

艾利森則是於1995年率先證明CTLA-4抗體可阻斷T細胞抑制性訊息，後續研發藥物，臨床試驗證明對末期轉移性黑色素瘤患者有顯著治療效果，於2011年經美國食品藥物管理局核准上市，現已成為黑色素瘤的標準療法。

陳振川表示，艾利森當時來台受獎，就受到國內學界關注，進一步推展許多學術交流和合作。唐獎把這些人物的貢獻告訴世人，也讓世界瞭解最重要的議題，一定程度扮演了帶領的作用。近年諾貝爾醫學獎不再偏重基礎研究，也開始重視新藥研發結果，2015年就頒給發現治療瘧疾新療法的屠呦呦，與唐獎生技醫藥獎的理念越來越接近。

中央社記者追問，是否有其他唐獎得主，也有很高的呼聲在未來再摘諾貝爾獎殊榮，陳振川指出，2016年第二屆唐獎生技醫藥獎的3位得主，發展出突破性的CRISPR/Cas9系統，帶動一波基因編輯革命，大幅改變現今生醫研究和疾病治療的策略，學界普遍認為有可能獲得諾貝爾獎青睞。

陳振川也提到，第三屆唐獎剛頒獎結束，各獎項得主來台演講、與青年對談，在各地造成轟動。這些人所講的都是世界最重要的議題，例如永續發展獎得主詹姆士‧漢森（James E. Hansen），就呼籲年輕一代關注全球暖化，並對核能、再生能源、火力發電的取捨發表觀點。


評析
唐獎首屆得主登諾貝爾獎桂冠，讓創設僅6年的唐獎，達成諾貝爾獎前哨站的里程碑。

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轉貼2018年10月2日工商時報，供同學參考

中裕9月營收3,701萬元 暴衝45倍

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



中裕（4147）抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，9月營收交出3,701萬元，月增58.81％、年增4,514.84％佳績，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關，隨著第4季舖貨量擴大，法人看好全年業績可望突破2億元。

一日多喜的生技產業，昨日利多大釋放，不僅有中裕營收報佳音、瑞磁17項腸炎試劑也獲FDA上市許可、泰福的癌症化療引起的嗜中性白血球減少症生物相似藥，也向美國FDA遞件申請藥證，另外，專攻細胞新藥的長聖國際預計10月下旬登錄興櫃，而高端疫苗四價流感性疫苗也獲衛福部核准執行三臨床。

由於整體消息面頗佳，加上永昕4日也將和SamChunDang Pharm藥廠為Eylea生物相似藥三期用藥生產簽約記者會，永昕昨日股價直奔漲停，也掀起泰福、中裕、瑞磁、高端等具利多題材的生技股，股價表現堅挺。

中裕的Trogarzo今年5月在美國正式上市，在美國開賣已達4個月下，累計1～9月營收1.11億元，年成長率達1,753.15％；法人預估在營收逐步走高中，第4季單季營收將有1億元以上水準，今年全年營收將順利突破2億元。

藥證開發持續傳利多的中裕，除了Trogarzo在美國開賣外，行銷夥伴Theratechnologies也已向歐盟藥品管理局（EMA）送件，歐盟藥品管理局（EMA）並已自9月13號開始審查，依照快速審核資格，EMA應在150天內審查完畢，最快明年上半年取得歐盟藥證。

中裕表示，歐洲的上市流程比美國久，主要是歐盟是一個機構，28個會員國各自上市的程序不同，基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。因此，美國3月拿到藥證，4月可出貨上市，歐盟拿到藥證後，需再跟政府談判，定價要花較久時間，目前規畫取得藥證後，優先進軍西歐富裕國家。

據統計，美國HIV感染者約140萬人，接受治療病人約45～60萬人，Trogarzo在美國上市後，目標市場除了多重抗藥性的病人2萬到2.5萬人之外，需要新療法的病人約1萬到1.2萬人。

評析
中裕9月營收交出3,701萬元，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關

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轉貼2018年10月2日經濟日報，供同學參考

領過唐獎 兩位諾獎大師都對台灣有愛

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

今年諾貝爾醫學獎由首屆唐獎「生技醫藥獎」得主艾利森和本庶佑共同囊括，兩位大師均對台灣有愛，本庶佑表示，他來台十次左右，他喜歡台灣，對台灣印象最深刻的是美食。

對於如何保持研究的動力，本庶佑似玩笑卻又一本正經的說，「多吃美食、多運動、保持身體健康」。

本庶佑說，他喜歡吃海鮮、牛肉，也愛打高爾夫，作為平日的休閒運動，他來台灣的時候，偶爾會到台北一○一頂樓吃海鮮，很喜歡台灣的山川景致，也曾經到花東、縱覽秀姑巒溪。

艾利森也數次來台，當年得到唐獎時親自來台領獎，而他投入抗癌研究的機緣，是因為家人曾受癌症所苦。

本庶佑近日接受本報系專訪表示，未來癌症將成為慢性病，且治療價格將持續下降，他指出，青黴素剛被發現時價格也很昂貴，目前青黴素售價已降到很低，今後PD-1治療癌症的藥物也有類似的趨勢。

本庶佑表示，PD-1抗癌藥物還有兩個問題需要解決，首先，並非所有人、所有癌症都能治療，未來須朝向全面性抗癌的策略發展；其次，藥物使用後的效果，必須以更精確、迅速的方法診斷出來，以抓準抗癌先機，這些都已經與國際大藥廠進入合作階段。

對於台日生醫合作，本庶佑指出，他很樂意協助台灣發展生醫研究，也不排除與台灣進行藥物開發的商業合作，近期有部分來自台灣的大型創投業者向他提出合作的請求。

他說，若未來有機會也不會排除與唐獎創辦人尹衍樑合作。

評析
本庶佑表示，若未來有機會也不會排除與唐獎創辦人尹衍樑合作。

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諾貝爾得主 想與潤泰攻生醫

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



諾貝爾醫學或生理獎得獎名單昨（1）日出爐，由首屆唐獎「生技醫藥獎」得主詹姆斯．艾利森（James P. Allison）和本庶佑（Tasuku Honjo）共同囊括，本庶佑近日在接受本報獨家專訪時表示，未來將持續投入免疫藥物研究與開發，有機會將與潤泰集團總裁尹衍樑合作。

尹衍樑昨日接受本報獨家專訪時表示，對於唐獎得主再獲諾貝爾獎肯定，他感到與有榮焉，對於與本庶佑合作的可能性，他強調，「與本庶佑合作可以互補，因為免疫療法才剛開始大發展」。業界指出，潤泰集團轉投資的生醫公司，在免疫抗癌領域有浩鼎、醣基等，未來可能成為指標。

潤泰集團發言體系昨日強調，尹衍樑興辦唐獎旨在貢獻人類、彰顯台灣價值，未有任何商業考量，但未來若旗下轉投資生醫領域夥伴能開發出好項目，而本庶佑教授也有意攜手，樂觀期待雙方合作能「水到渠成」。

首屆唐獎生醫獎得主艾利森、本庶佑昨日獲諾貝爾醫學獎評審團肯定，表彰艾利森的貢獻在於發現CTLA-4抗體，及本庶佑研究的PD-1抗體，兩者的研究成果對抗癌免疫療法而言，同屬重大里程碑，在抗癌領域、醫學史上均是重大突破，讓人體的免疫系統得以精準、直接的攻殺癌細胞。

隨著免疫抗癌藥物的發展，本庶佑表示，未來癌症將成為慢性病，且價格將持續下降，他指出，青黴素剛被發現時價格也很昂貴，目前青黴素售價則已經降到很低，今後PD-1治療癌症的藥物也有類似的趨勢。

本庶佑指出，PD-1抗癌藥物還有兩問題須解決，一、並非所有人、所有癌症都能治療，未來須朝向全面性抗癌的策略發展，其次，藥物使用效果，須以更精確、迅速的方法診斷出來，以抓準抗癌先機，這些都已經與國際大藥廠進入合作階段。

對於台日生醫合作，本庶佑表示，他很樂意協助台灣發展生醫研究，也不排除與台灣進行藥物開發的商業合作，近期，有部分來自台灣的大型創投業者向他提出合作的請求，他強調，若未來有機會也不會排除與唐獎創辦人尹衍樑合作。

評析
本庶佑表示，未來將持續投入免疫藥物研究與開發，有機會將與潤泰集團總裁尹衍樑合作。

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唐獎得主再獲諾貝爾獎 尹衍樑：翁啟惠更具資格

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

2018諾貝爾生理學或醫學獎昨（1）日公布，由首屆唐獎生醫獎得主美國學者艾利森（James P.Allison）和京都大學榮譽教授本庶佑（Tasuku Honjo）同獲殊榮，對此，唐獎創辦人/潤泰集團總裁尹衍樑除了對兩位得主表達恭賀，他強調，中研院前院長翁啟惠在生醫領域的貢獻，不下於上面兩位大師，他才是更早就該獲得諾貝爾獎的人。

尹衍樑於2012年創辦唐獎，該獎涵蓋永續、漢學、生醫、法學等四大領域，2014年頒出首屆獎項，而四年前首屆的兩位唐獎生醫獎得主，竟分毫不差的，共同成為本屆諾貝爾獎醫學獎獲獎人，業界認為，這等同奠定唐獎為東方諾貝爾獎的地位，也讓唐獎成為諾貝爾獎的前哨站。

對於唐獎的得獎人同時也獲諾貝爾獎，尹衍樑除了表達恭賀之意，只淡淡的說「與有榮焉」，但若要他說「感想」，他沉吟了一下，才緩緩地説「翁啟惠才是在此之前最該得獎的人」，這就是他的感想。

尹衍樑在談及諾貝爾獎生醫獎時，言必稱「啟惠」，心疼翁因力挺浩鼎而被捲入司法案件，自此受到諾貝爾獎遴選委員會的「擱置」，而暫時無緣得獎。

尹衍樑強調，「啟惠的學術成就與貢獻，不下於本庶佑與艾莉森，甚至有過之，」他認為，翁啟惠才是更早、最該得到諾貝爾獎的人。

評析
中研院前院長翁啟惠在生醫領域的貢獻，不下於上面兩位大師，他才是更早就該獲得諾貝爾獎的人。

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轉貼2018年10月2日中央社，供同學參考

中裕營收攀高峰 股價止跌收復200元關卡

中央社記者韓婷婷台北2018年10月2日電

中裕 (4147) 抗愛滋新藥Trogarzo銷售穩定增長，相較上市初期的高低起伏不定後，營收見到逐步增溫狀態，9月營收達新台幣3701萬元，來到新高，激勵今天股價大漲8%，收復200元關卡。

中裕的Trogarzo今年4月底在美國正式上市，上市初期在客戶舖貨挹注下4月營收衝上3110萬元，不過5月迅歸零，6月營收也僅731萬元，7月回溫到1301萬元，8月為2330萬元，9月攀上3701萬元，月增58.81%，年增4514.84%，優於市場預期，累計前9月營收1.11億元，年成長率達1753.15%。

中裕新藥開賣初期營收起伏落差大，尤其5月營收歸零，嚇壞投資人，股價也在5月衝上349元波段高點後，一路回跌下挫，9月21日來到180元低點，股價跌幅近腰斬後才見到止穩，隨著9月營收拉高，中裕股價也見到止穩回彈，今天在營收利多激勵下，截至10點整，最高來到209.5元價，漲幅一度達8%，重新站上200元關卡。

台灣生技類股近來在利多頻傳帶動下，人氣再度見到增溫，隨著利多訊息面點燃生技個股不少火花，不過續航力仍待考驗。沉潛多時的潤泰集團生技家族近來也頗受矚目，包括已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA）的泰福-KY (6541) 、浩鼎 (4174) 、醣基 (6586) 等均見到跌深反彈。

泰福-KY開發的蛋白質相似藥TX-01，已向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞件申請藥品上市查驗登記審查（BLA），將啟動市場布局，最快明年第4季銷售，有機會成為國內第一個在美國銷售的蛋白質相似藥。

泰福執行長趙宇天表示，TX-01新藥在美國市場從研發、製造到銷售都會一手包辦，其他市場則不排除採取授權模式進行合作，研發團隊在多年經驗累積後，研發能量更強，正規劃在台灣擴大規模。

評析
中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售穩定增長，相較上市初期的高低起伏不定後，營收見到逐步增溫狀態

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轉貼2018年10月4日經濟日報，供同學參考

醣基技術搶先全球 獲美專利

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中研院旗下生技公司醣基生醫昨（3）日宣布，該公司開發的主要核心技術「醣體均相化」平台，搶先全球大廠獲得美國專利商標局核可，為全球第一。此藥核心技術來自於中研院前院長翁啟惠。

醣基說，該技術平台獲專利後，等同攻下醣類抗體藥物的半壁江山，有望囊括逾九成醣類均相化（重組）藥物市場，商機逾千億美元。

醣基表示，該公司獲得的「通用型醣體」的美國專利「增進抗體功效之通用醣型之組合物及方法」，為全球第一個針對抗體上特定醣體結構的專利，涵蓋了90%純度以上各種有關抗體。醣基首個醣重組均相化抗癌抗體藥物CHO-H01，目前已在人體臨床一/二期試驗，並進行收案。

醣基2013年自中研院授權取得16項醣類技術，技術核心來自翁啟惠團隊，其中抗體醣體均相化技術難度高且複雜，醣基歷經周折才獲美方認可並取得專利，美國為當前全球最大醫藥市場，醣基為全球第一個取得該平台技術專利的公司，等同取得該市場鎖鑰。

簡言之，醣基的醣體均相化技術，可修飾人類抗體，使開發的抗體藥物更安全有效，並在此基礎上開發出特定製程技術及使用的酵素，可大幅提高醣重組技術平台的製程運作效率，不僅增加均相化抗體產量、縮短製程時間並降低相關成本。

醣基指出，目前市售抗體藥物上的醣體藥物，如大廠羅氏開發的血癌藥Rituxan（莫須瘤），難以完全掌握製程及藥效，醣基團隊運用中研院技轉技術，針對抗體上之醣體結構及效果，篩選出能增進抗體功效的通用型醣體（Universal Glycan）並開發抗體均相化相關技術。

近期獲諾貝爾醫學獎的PD-1、CTLA-4等免疫檢查點機轉技術，開發出的抗癌藥，仍僅適用少數癌種，醣體均相化技術可解決此一困境。此外，藥物成功的關鍵在於安全、有效及是否可量產，業界也指出，醣體均相化平台有關技術，恰可解決當前醣體藥物因醣結構複雜導致的效果有限、副作用高等問題。

評析
醣基技術平台獲專利後，等同攻下醣類抗體藥物的半壁江山，商機逾千億美元。

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轉貼2018年10月4日《萬寶週刊》1301期，供同學參考

疫苗股Q4拚生技股王

撰文／王榮旭

比起美中談判無結果，美國積極與日本、墨西哥、加拿大等國家談判達成協商，川普說有多項證據顯示，中國希望他敗選，看來美、中貿易戰火真的會拖延到11月美期中選舉過後，資金轉向與貿易戰較無關聯的族群，最近這幾期我看好風電及生技這兩個族群，某種程度上是基於這樣的理由，風電股世紀鋼(9958)及新光鋼(2031)9月分別大漲42％及29％，但短線漲多量大吸引短線客進場，當沖佔比超過6成，股價開始出現震盪，生技與風電股不同，大多無法當沖，籌碼反而更加穩定，距離選舉不到2個月時間，政策做多的風電及生技可望輪流表態，時序進入秋冬旺季，生技最近利多不斷，股價對利多反應積極，與過去利多不反應的氛圍完全不同了。

生技搭上選舉行情
美國NBI生技指數自2年低點上來漲幅超過5成，最近已逼近3年前高點，反觀台灣OTC生技指數現在處於5年來低點，走勢落後，現在的生技股具有低基期、籌碼乾淨優勢，再配合政策做多，有機會成為Q4多頭主流，生技股走勢與政策面有極大關係，2012年9月生技新藥產業發展條例大鬆綁，造成生技股全面大漲行情，當時單日漲幅限制還是7％，新藥股基亞(3176)當月見7次漲停，月線大漲52％過百元，從那時開始，生技族群走了近2年大多頭，後來基亞及浩鼎新藥相繼解盲未過關，股價大跌導致政策緊縮，生技股也拉回超過3年整理，泡沫早已經消除，今年9月衛福部公佈「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放6項細胞治療技術，這次生技法令鬆綁基亞、訊聯(1784)及醣聯(4168)等細胞療法概念股受惠大漲，基亞上月見8次漲停，月線大漲91％，漲勢更甚當年，點燃生技行情的火種。

康友疫苗廠Q4開花結果
電子成交比重掉到6成以下，前10檔高價股大洗牌，生技就佔三檔，更值得留意是生技高價股排名也在變化，生技股王精華(1565)今年EPS約32～34元，穩居生技獲利王，但因擔憂訂單下滑，最近有外資調降今明年獲利預估，導致精華股價跌破600元創１年多來新低，無獨有偶，原本股后大江(8436)因為近２萬張增資股及私募股上櫃買賣，最近股價自600元高檔回跌到500元以下，反而被輸液及疫苗大廠康友-KY(6452)超車，康友轉投資印尼疫苗廠即將開花結果，讀者可參閱9月初出刊1297期，標題「找生技業績爆發股」，內文提到：「康友…印尼疫苗新廠設備已經安裝，首批藥品生產許可證，估計年底前共可獲得3張，Q4試生產並銷售，貢獻業績約5億元，明年業績更將大爆發…。」

法人大買康友拼生技股王
大江上半年EPS 5.58元，全年EPS上看14元，康友上半年EPS 5.8元，日前已通過安徽省高新技術企業認定公示，待收到高新技術企業證書後，今年元月起多計提的10％所得稅可轉回，挹注下半年EPS，估今年EPS也逼近大江水準，不排除超越，明年業績更好，三大法人9/1～10/2累計買超康友2180張、賣超大江494張、小買精華162張，康友股價與大江黃金交叉後，在獲利成長性比精華高的情況下，挑戰生技股王寶座。

新藥頻傳利多浩鼎漲3成
今年上半年大漲過的績優生技股麗豐-KY(4137)、泰博(4136)及佐登-KY(4190)進入修正整理，上半年沒漲到的新藥族群，可望在Q4竄出，高價新藥最弱莫過於浩鼎(4174)上個月最低曾跌到118元，最近悄悄漲回157元，漲幅超過3成，今年以來外資也回補4000多張，內資不再關注，籌碼反而越輕，最近浩鼎新藥研發出現重大進展，旗下抗癌新藥OBI-3424在肝細胞癌及急性淋巴性白血症分獲美國FDA孤兒藥資格，兩年半前第2期臨床試驗解盲未過關的乳癌新藥OBI-822，經重新設計臨床試驗後，9月底通過衛福部TFDA核准進行第3期人體臨床試驗，代表當初2期解盲並非失敗。

【完整內容請見《萬寶週刊》1301期】

評析
浩鼎旗下抗癌新藥OBI-3424在肝細胞癌及急性淋巴性白血症分獲美國FDA孤兒藥資格

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轉貼2018年10月5日MoneyDJ新聞，供同學參考

上市新藥用藥人數成長加速，中裕明年起獲利加溫

記者 蕭燕翔 報導

新藥公司中裕(4147)9月營收創下新高，法人以當月營業額估算，累積處方簽至少應已從3、400人起跳，而因新藥已涵蓋過半的公私立醫保，且納入國際抗病毒協會新版治療指南，有助於新開立處方的成長加速，年底用藥人數可能朝1千人邁進，以美國四線用藥約萬人的潛在人數來看，滲透率近兩位數，輔以最快在明年底前歐洲有望加入開賣行列下，用藥成長率加速，明(2019)年會是獲利開始起飛的一年。

中裕目前新藥研發聚焦在愛滋病領域，第一個取得美國藥證的Trogarzo，適用於多重抗藥性的患者，屬於第四線的最末期用藥，美國潛在病患數約1萬人。而雖潛在病患數不多，但因屬無藥可醫領域，美國給予的核價高達11.8萬美元，至9月止在北美銷售已至第五個月份。

而先前中裕曾在4月營收創下新高，5月掛零，一度被小股東抱怨波動過劇，股價也上沖下洗；其後經營團隊也與策略夥伴TH協商，改以每月下單，因此第三季的營收已能較正常反應策略夥伴對北美市場接下來一個月用藥人次的預期，而7、8月營收穩定增長後，9月以3,701萬台幣、創下新高。

法人認為，因Trogarzo的實際藥價，會依不同的保險制度而有差距，但以9月的營收來看，累積處方人次應該至少已有3、4百人，而因多重抗藥性的病患已無藥可醫，一般認為，一旦進入療程後，存續期間將會持續使用，且因該品也納入國際抗病毒協會的新版治療指南，有機會增強醫生開藥信心，同時目前公私立醫保的涵蓋也已過半，都有利於市場滲透加溫。

目前多數法人的預估認為，年底累積處方人次達到1千人，應可期待，未來幾個月的營收有機會逐步墊高，年底高峰朝的月營收朝1億元邁進。只是因2018年並未有整個年度的銷售貢獻，加上醫保覆蓋率是逐季提升，因此2018年中裕整體營運可能還僅在損益平衡邊緣，不過2018年累積的處方及用藥基礎，會從2019年開始加速反應在營運改善上。

除美國市場外，中裕的歐洲藥證也在緊鑼密鼓籌備中，一般認為，順利的話，最快2019年上半年就可取證上市，年底前啟動實質銷售行為，加速挹注營收成長。

中裕其他產品線也持續推進中，包括雙週靜脈注射、肌肉注射擴增試驗、TMB 355第二代的TMB-365、TMB-Bispecific等，未來目標希望能朝最後線用藥，持續擴增至二、三線市場。

而對中裕而言，除了新藥銷售陸續開花結果外，另一個則來自生產成本的減少，短期公司在供貨無虞的優先考量下，已在評估第二生產基地，同時自身的竹北廠也預計2021年加速生產行列，屆時將有更多利潤可以留在公司內，有利營運。

評析
中裕除了新藥銷售陸續開花結果外，另一個則來自生產成本的減少，已在評估第二生產基地

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轉貼2018年10月8日工商時報，供同學參考

生技各擁題材成多頭資金避風港

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美國軍演消息引發台股重挫，生技股因與中美貿易連結不深，加上題材面豐富，成為多頭資金避風港；業績成長的豪展（4735） 、中裕（4147）、生展（8279）、智擎（4162）、有機會扮演領頭羊。

生展因原料缺貨問題解決，7、8月營收連二個月站上1億元大關，法人預期，9月也可望維持高檔水準，第四季在益生菌相關產品熱銷下，營收也將維持相對高峰水準；而新購入的茂迪廠房可望在明年第一季投產，將挹注明年營運可望重回兩成以上的常態成長。

中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，9月營收3701萬元，月增58.81％、年增45倍，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關，隨著第4季舖貨量擴大，法人看好全年業績可望突破2億元，帶動近期股價持續向上墊高。

9月營收衝上2億元呈現業績大爆發的豪展，預計後續也會延續高峰，董事長莊明輝表示，最壞情況已過去，第四季隨新產品出貨，獲利將進一步回升，中國品牌大廠代工合約也談至尾聲，近期將敲定，最快明年上半年出貨。因應中美貿易戰，現也規劃將中國後段生產移回台灣，有望取得轉單。

另外，浩鼎（4174）、生華科（6492）、高端（6547）、杏國（4192）有新藥臨床進度利多；瑞磁ABC-KY（6598）、泰福（6541）、健亞（4130）、友霖（4166）、美時（1795）等藥證利多，也可望成為生技股吸金的動能。

瑞磁ABC-KY旗下17項腸炎病菌試劑（GI Panel）與BioCode MDx3000全 自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場；泰福治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01，已向美國FDA遞件申請藥證，力拚明年上市。

國際合作案部分，永昕（4726）接獲韓國上市公司SCD開發Eylea生物相似藥三期臨床試驗及後續上市代工大單，有機會拚明年營運轉盈。

科妍（1786）則與美國通路商OrthogenRx簽署為期10年一針劑型關節腔注射劑，獨家銷售美國市場授權案，總合約金額上看1億美元。

評析
中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，隨著第4季舖貨量擴大，全年業績可望突破2億元

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轉貼2018年10月10日聯合晚報，供同學參考

生技 群星點火再起

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



台股受國際因素拖累出現下滑走勢，低迷已久的生技業近期好消息頻傳，成為市場資金避風港，下半年營運面報佳音的業者包括泰福-KY（6541）、浩鼎（4174）、永昕（4726）、國光生技(4142)、中裕（4174）及藥華藥（6446）等，也成為生技近期人氣指標。

法人指出，生技股在經過第3季的拉回整理後，近期生技族群的量價又出現同步升溫現象，主因選前政策加持及生技公司自身的努力；隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

法人分析，今年9月衛福部趕在選前送暖，公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放六項細胞治療技術，基亞（3176）、訊聯（1784）及醣聯（4168）等細胞療法概念股受到市場重視。

另基本面研發報喜訊的泰福-KY、永昕等，近日營運也傳好消息。法人認為，隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒，生技股的群聚效應愈發明顯，有機會點燃生技行情的火種，第4季生技股行情值得期待。

目前生技醫療公司上市櫃掛牌總家數已達118家，成為台股掛牌數僅次電子股的第二大族群，且族群受外界經濟影響相對較小；加上近幾年台股上漲過程中，生技股缺席，隨著營運面報喜，容易吸引資金布局。不過，專家還是提醒，生醫族群產業複雜度高，加上新藥產業具高風險、高報酬，投資人在投資上還是要注意起伏及風險。

評析
衛福部開放六項細胞治療技術，基亞、訊聯及醣聯等細胞療法概念股受到市場重視。

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轉貼2018年10月16日聯合晚報，供同學參考

再生醫療藥品專法傳將上路 生技股活跳跳

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

上櫃生技股人氣現，盤中漲幅近2%，主要是受惠於市場上傳再生醫療藥品專法將上路，使得相關可能會受惠的概念股價量齊揚，其中，訊聯 （1784）、安成藥（4180）、今天受激勵攻上漲停，其餘多檔生技股也活蹦亂跳，盤中漲幅達5%以上生技股包括晟德（4123）、醣聯（4168）、展旺（4167）及達爾膚（6523）等。

再生醫療藥品專法將上路，擬核予5年效期之暫時性許可證，早盤訊聯受惠於利多消息加持，多頭鼓舞買盤急拉攻漲停來到25.3元，委買高掛近5,400張；另外，安成藥則是受惠於多項產品將陸續上市，包括憂鬱症用藥Bupropion HCl ER Tablet、高血壓用藥Labetalot Tablet等，在業績面加持下，今天也攻上漲停來到60.2元。

台新投顧協理黃文清指出，今日台股再度站上萬點關卡，盤面強勢族群除了跌深的中小型電子股外，多數資金湧向選舉政策受惠類股，由於生技醫療一向為政府加持重要產業，今日盤中包括多檔生技股都表現亮眼，安成藥漲停、中裕大漲，買盤點火生技股。

昨日規劃多年斥資200億元的國家生技園區揭幕，年底前將招募超過20家重要生技公司進駐，未來將催化台灣生技產業，相關生計公司將可望創造最大產值，為台灣生技產業孕育新生兒，根據中研院說明，創服育成中心招募的初創生技企業以新藥、智慧與精準醫療為主，台股相關類股可望成為短期市場焦點。

評析
受惠於市場上傳再生醫療藥品專法將上路，使得相關可能會受惠的概念股價量齊揚

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轉貼2018年10月17日經濟日報，供同學參考

聯生藥申請抗愛滋試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

聯生藥（6471）昨（16）日表示，已向食品藥物管理署（TFDA）申請旗下開發的抗愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床二期概念性試驗審查。該公司設計本概念性臨床試驗，將用以探討UB-421功能性治癒愛滋病之可能性。

聯生藥指出，此臨床試驗為一隨機、開放（open-labeled）、為期48周的試驗，該試驗的主要目的，是對已經穩定使用「抗反轉錄病毒療法（ART)」藥物的HIV-1感染病患，評估UB-421結合標準抗反轉錄病毒療法的降HIV病毒的效果。

聯生藥強調，該試驗將與美國國家衛生研究院合作，以最靈敏的方法測量與監測使用UB-421的HIV感染患者之HIV病毒庫相關指標的降低量。

目前的抗反轉錄病毒藥物組合式療法尚無法治癒愛滋病（根除HIV病毒），主因在於HIV感染至宿主細胞（CD4 T 細胞）之後，所反轉錄的病毒基因會嵌入至宿主DNA中成為HIV前病毒，不會馬上繁殖而進入休眠狀態。

前臨床與臨床實驗數據顯示，UB-421具有抑制非細胞接觸型傳播與細胞接觸型傳播的作用可保護健康細胞不受感染、能活化宿主細胞中的HIV前病毒與抗原、並降低前病毒量以清除掉潛伏病毒庫，且具有活化殺手T細胞與活化免疫系統功能之作用。

評析
聯生藥設計本概念性臨床試驗，將用以探討UB-421功能性治癒愛滋病之可能性。

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轉貼2018年10月19日工商時報，供同學參考

再生醫療製劑 有條件鬆綁

工商時報 張語羚／台北報導



行政院長賴清德昨（18）日拍板《再生醫療製劑管理條例》草案，衛福部次長何啟功表示，未來已完成第二期臨床試驗之再生醫療藥品可有條件提早上市，將針對具急迫性且沒有其他治療方式的疾病「小範圍」適用，許可期限將不超過5年。

何啟功昨於行政院會後記者會表示，本草案參考日本藥事法，凡經過第二期臨床試驗的藥品，並確認安全性及初步療效後，可提前小範圍適用於有醫療迫切需求的患者。

目前日本已有自體骨骼肌纖維母細胞培養培養，何啟功指出，即所謂的Heart Sheet，可適用於缺血性心臟病引起的嚴重心衰竭；另有異體間質幹細胞，產品名稱為Temcell，適用於急性移植物對抗宿主反應（GVHD）。

何啟功指出，因為有些病人治療有急迫性，若是等到再生醫療製劑完成第三期臨床試驗，時間會很長。因此草案規定在現今醫療技術都無法治療前提下，讓有需要的病人可提早嘗試新製劑，已完成第二期臨床實驗的製劑，在可推估安全與初步療效情況下，給予有條件許可，縮短藥品上市時程，造福病患。

賴清德強調，本草案因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療為五加二產業中「生醫產業創新推動方案」重點之一，可促進再生醫療領域之發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性。

《再生醫療製劑管理條例》草案明定，再生醫療製劑屬《藥事法》第6條規定之藥品，並針對商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑，納入管理。

為確認捐贈者合適性，使再生醫療製劑使用過程無疾病導入、傳播及擴散之風險性，並確保捐贈者之權益，須明確告知說明所涉相關權益，經充分理解並簽署書面同意。

為顧及民眾得儘速使用再生醫療製劑之權利，中央主管機關受理查驗登記時，得考量醫療需求及評估風險利益，核予附款之有條件5年期限許可，以縮短產品上市時程，必要時可展延一次。

評析
凡經二期臨床試驗的藥品，並確認安全性及初步療效，可提前小範圍適用於有醫療迫切需求的患者。

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轉貼2018年10月24日財訊快報，供同學參考

中裕新藥銷售增溫 Q4有望實質轉盈

財訊快報／何美如報導

中裕(4147)授權夥伴Theratechnologies(TH.TO)傾全力行銷，9月營收亮眼衝上3,701萬元、月增58.81%，法人估第四季營收上看2.7億元，每股盈餘約0.35元，全年EPS約0.7元，進入獲利元年。由於明年為完整銷售年度，肌肉劑型有機會於明年中取得美國藥證，歐盟藥證亦有機會在上半年上市，全年EPS上看5元。

Theratechnologies第三季營收為1,771萬美元，年增58%，為Trogarzo完整銷售的第一個季度， EBITDA為273.5萬美元，相較去年同期虧損204.6萬美元，已經顯著好轉。

美國HIV市場需要新療法病人1～1.2萬人，中裕藥價約11.8萬美元，在授權夥伴Theratechnologies全力推展，銷售力道將逐月成長，9月營收亮眼衝上3,701萬元、月增58.81%。由於Theratechnologies樂觀看待後續的銷售力道，法人看好中裕業績將持續走高，第四季營收將衝上2.7億元，EPS上看0.35元，為實質轉盈的第一個季度，全年EPS約0.7元。

歐洲藥證已於9月中開始進行審查，最快明年第一季取得，第二季開始銷售，雖然歐洲市場的藥價較低，但法人預估，潛在市場產值仍高達70～80億美元。

法人表示，中裕Trogarzo明年為完整銷售年度，預估銷售可望一路走高在2021年達高峰，肌肉劑型有機會於明年中取得美國藥證，歐盟藥證亦有機會在上半年上市，全年EPS上看5元。

評析
中裕Trogarzo明年為完整銷售年度，預估銷售可望一路走高在2021年達高峰

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轉貼2018年10月26日MoneyDJ新聞，供同學參考

長聖今登興櫃受注目  明年靠製劑收入先拚損平

記者 蕭燕翔 報導

細胞治療新藥廠商長聖(6712)今日登錄興櫃，因公司是少數實質受惠國內特管法與再生醫療法的廠商，備受外界期待，經營團隊也預期，短期會先以與10幾家醫療機構簽訂的細胞治療製劑合作的現金流，支應研發為主的費用支出，明年挑戰損益兩平，自行發展的異體細胞治療的三個臨床試驗，也將按步就班進行。

長聖成立於2016年12月，登錄興櫃資本額5.6億元，主要發展細胞治療的新藥研發與製劑生產，當初的技術是由中國醫學大學與中央研究院等多項細胞療法授權而來；公司特別之處，除技術來源屬於國內主要學研機構外，且因與中國醫藥大學及其附屬醫院關係良好，具備適合如細胞治療等創新療法適用的領域，另一則是在台中科學園區有兩個依據PIC/S GMP規格設立的細胞製劑廠，內部確效已完成。

此次國內通過的特管法與再生醫療法，業界認為，將分別受惠自體細胞治療與異體細胞治療的相關廠商，長聖是少數兩者都有實質發展能力與進度的廠商。在自體細胞治療方面，屬於醫事法規範範圍，會由醫療機構與使用過標準療法無用的病患進行個人化醫療，並由獲得主管機關查廠通過的CPU(CELL Product Unit)負責生產。

長聖在這領域，已與十多家醫療機構簽定合作意向書，擔任該等醫院細胞治療的後勤製劑處所，其中會以樹突細胞治療惡性腦瘤、胰臟癌、乳癌、肺癌、大腸直腸癌、卵巢癌等，將列優先申請項目；目前也已有合作的醫療機構正進行計畫書的準備中，將盡速向主管機關提出申請，長聖預期，目前兩個廠的產能支應2家以上教學醫院的潛在癌症病患治療無虞，業界也認為，公司有機會力拼成為國內首批受惠的CPU廠商之一。

根據外界的預估，未來國內自體細胞治療，單價應該不會低於免疫療法；只要長聖合作的醫療機構獲准速度符合預期，明年該部分就會有製劑生產的收入入帳，成為短期可期的現金流收入。

在異體細胞治療方面，根據國內再生醫療新法案，發展廠商在二期試驗達標後，三期臨床即可收費，降低廠商的資金壓力，但收案人數須符合先前臨床計畫。而長聖目前進度較快的樹突細胞治療惡性腦瘤，台灣二期臨床正申請中，預估2019年初可展開臨床試驗，使用病患將施打十劑，療程時間約需半年，再觀察其結果與對照組是否具統計意義。

其他像是幹細胞治療上，包括心肌梗塞新藥今年2月已通過FDA IND申請，9月通過台灣核准，即將展開一期臨床；腦中風幹細胞新藥以靜脈注射，也在9月通過FDA一期臨床申請。

內部也估計，只要年營收2億元以內，即有機會負擔研發為主的費用支出，達損益兩平，期許明年朝此目標邁進。

評析
長聖是少數實質受惠國內特管法與再生醫療法的廠商，備受外界期待，明年挑戰損益兩平。

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轉貼2018年10月27日經濟日報，供同學參考

長聖登興櫃 股價衝高

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

長聖生技(6712)於昨（26）日登錄興櫃，參考價格每股50元，該公司搭上台灣開放細胞治療列車，無論免疫細胞或幹細胞治療均有所進展，技轉中國醫學大學以及中央研究院等多項細胞療法技術，因備受看好而讓股價衝高至91元，表現亮點。

長聖成立於2016年，定位為細胞療法之新藥研發公司，在國內通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管法」)及未來實施「再生醫療製劑管理條例」後，台灣也將繼日本之後，成為全球第二個將免疫細胞治療列為常規治療的國家，細胞治療公司幾有其利基。

長聖表示，該公司在細胞新藥研發領域已有完整布局，就免疫細胞治療而言，以樹突細胞疫苗(ADCV)治療惡性腦瘤孤兒藥已獲美國食品藥物管理局（FDA）放行臨床試驗，二期臨床試驗也正向台灣衛福部食藥署（TFDA）申請中，若順利估2019年初可展開臨床試驗。

在幹細胞方面，心肌梗塞幹細胞新藥今年2月通過FDA人體臨床試驗申請，9月通過TFDA臨床申請，將展開一期臨床；腦中風幹細胞新藥以靜脈注射，亦於9月通過FDA一期臨床申請。

評析
長聖在細胞新藥研發領域有完整布局，以樹突細胞疫苗治療惡性腦瘤孤兒藥已獲美FDA放行臨床試驗

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轉貼2018年10月29日工商時報，供同學參考

新藥列榜 中裕營運進補

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



中裕（4147）營運大報喜！繼愛滋新藥Trogarzo銷量成長，單月營收持續加溫後，又獲美國衛福部（DHHS）列入愛滋病治療指南，有助Trogarzo的廣泛採用下，亦將帶動中裕後市營運大進補，法人預估，該公司第四季營收上看2.7億元，每股盈餘約0.35元，全年EPS約0.7元，將正式進入獲利元年。

中裕昨（28）日公告，美國衛福部（DHHS）於10月25日更新其愛滋病藥物使用指南。文中特別提到：「對於在血液中仍可檢測到愛滋病毒，且缺乏完整有效藥物組合選擇的病患，可使用近期核准上市的Trogarzo。」 Trogarzo並被認可擁有特別的作用機制。

中裕的Trogarzo在美國上市已半年，受惠授權夥伴Theratechnologies（TH.TO）傾全力行銷，單月營收自6月起開始加溫，9月營收亮眼衝上3,701萬元，交出月增58.81％佳績，累計前三季營收為1.117億元，年增1,753％。

法人表示，以中裕9月營業額估算，累積處方簽至少應已從3、400人起跳，而因新藥已涵蓋過半公私立醫保，且納入國際抗病毒協會新版治療指南，有助於新開立處方的成長加速，預計年底用藥人數可能朝1千人邁進。

美國愛滋病毒HIV市場需要新療法病人1～1.2萬人，由於屬無藥可醫領域，美國給予的核價高達11.8萬美元，隨著該藥品銷售力道逐月成長，Theratechnologies樂觀看待後續成長，推波中裕業績將持續走高。

另外，Trogarzo歐洲藥證已於9月中開始進行審查，最快明年第一季取得，第二季開始銷售，雖然歐洲市場的藥價較低，但法人預估，潛在市場產值仍高達70～80億美元。

至於中裕其他產品線，包括雙周靜脈注射、肌肉注射擴增試驗、TMB 355第二代的TMB-365、TMB-Bispecific等，也持續進行中，未來目標希望能朝最後線用藥，持續擴增至二、三線市場。

法人表示，中裕Trogarzo明年為完整銷售年度，預估銷售可望一路走高在2021年達高峰，肌肉劑型有機會於明年中取得美國藥證，歐盟藥證亦有機會在上半年上市，全年EPS上看5元。

評析
中裕獲美國衛福部列入愛滋病治療指南，有助Trogarzo的廣泛採用，亦將帶動中裕後市營運大進補

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轉貼2018年10月29日工商時報，供同學參考

雙十一將到 麗豐、大江領漲

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技股受惠雙十一效應來臨，加上年底前的拉貨潮，且與貿易大戰連結不深，法人預期將有機會成為資金風港，短線雖有康友-KY（6452）連殺5支停板壓力，但業績股可望領軍脫離困境，營收節節高升的中裕（4147）、大江（8436）、麗豐-KY（4137）、全宇-KY（4148）、合富-KY（4745），獲利表現亮麗的保瑞（6472）、晟德（4123）將成多頭指標。

法人認為，就營運來看，生技股營收表現普遍維持成長趨勢，加上雙十一和聖誕節效應，為美容保健食品帶來的業績行情、製藥族群則因進入冬季感冒疾病熱潮，醫材也有年底拉貨潮，都可望引領類股成為盤面受關注的焦點。

以前三季業績年成長率超過3成的公司分析，率先公布財報的大江，不僅第三季EPS以5.73元，賺贏上半年，前三季EPS11.28元也正式邁向賺逾一股本的新紀元。

目前大江因產能滿載，該公司已規畫斥資5,000萬美元在台擴產，明年也將前進美國設廠。

中裕受惠末線愛滋病新藥上市，隨著醫保涵蓋量與醫生開藥意願提高，9月營收衝破3,700萬元，推估開立處方籤人數已有3、4百人起跳，年底人數有望朝1千人邁進，月營收挑戰1億元。

法人預估該公司第四季營收上看2.7億元，每股盈餘約0.35元，全年EPS約0.7元，進入獲利元年。

連續4個月營收創下至少是三年高峰的合富-KY，歷經大陸新人新政對於醫院採購體系的調整後，今年動能重回，加上層峰專案陸續增加新客戶，後市業績應可延續成長動能。

另外，因第三季業績耀眼，獲利將可望有出色表現的麗豐、保瑞和晟德，也可望出現比價效應。

麗豐截至9月底的加盟店數已達4,439家、較去年底成長14％，該公司在雙十一電商節、聖誕節等重大節日到來，傳統消費季節將驅動加盟店維持拉貨力道下，第四季可望持續成長動能。

保瑞則持續受惠購買益邦製藥的效益，日前已與美國Vitruvias Therapeutics Inc.簽訂治療低血鉀症的口服緩釋 劑型藥合作案，除了有代工利益外，並可分享銷售利潤，預計最快2020年第一季開始挹注業績。

評析
中裕9月營收衝破3,700萬元，推估開立處方籤人數已有3、4百人，年底有望朝1千人邁進，月營收挑戰1億元。

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轉貼2018年10月30日經濟日報，供同學參考

浩鼎抗乳癌藥 澳洲准三期試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

浩鼎 (4174) 子公司OBI Australia昨（29）日公告，該公司旗下主動免疫抗癌新藥OBI-822（Adagloxad Simolenin），獲得澳洲主管當局同意，可執行第三期人體臨床試驗。

OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

未來進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金50萬美元及100萬美元，預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整

評析
浩鼎主動免疫抗癌新藥OBI-822，獲得澳洲主管當局同意，可執行第三期人體臨床試驗。

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轉貼2018年11月3日經濟日報，供同學參考

中裕10月營收 大增65倍

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



新藥公司中裕昨（2）日公告10月營收約5,300萬元，較去年同期成長逾65倍，累計今年前十月營收約1.65億元，較去年同期也成長逾23倍，表現亮眼，同步寫下單月營收、前十月營收新高紀錄。

中裕旗下抗愛滋病新藥Trogarzo於今年5月才開賣，在陸續獲得美國公私保險單位納入給付項目後，營收也逐月成長，9月營收3,700萬元，年增45倍，而10月營收繼續攀高，除了年增率跨越6,558%外，月增率也增逾43%。中裕昨日股價收199.5元，上漲3.5元。

今年以來中裕的營收狀況一直受到市場關注，上半年也曾因為5月營收掛蛋，一度引發疑慮，當時公司經營團隊掛保證請投資人不用擔心，且估計營收會漸入佳境，進入下半年果真驗證，中裕從7月起就一路向上，10月再創新高。

法人指出，中裕的Trogarzo的爆發力將落在明年，而近期該產品又獲美國衛福部（DHHS）認可，納入「美國愛滋病治療指南」，未來將增加醫生用藥信服度，也增加新藥知名度，將為該產品銷售加分，預期將推升明年銷售量。

對此，美國衛福部最新「愛滋病藥物使用指南」指出，對於在血液中仍可檢測到愛滋病毒，且缺乏完整的有效藥物組合選擇的病患，可使用近期核准上市的Trogarzo，該產品具有特別的作用機制。

Trogarzo在美國已經上市半年，是台灣第一顆國際大藥，目前是由經銷商、加拿大生技公司Theratechnologies獨家在全美銷售，這次被納入用藥指南，有助新藥銷售。

在歐洲藥證方面，中裕明年第2季有機會取證，若一切順利，可望於明年第4季在歐洲上市，下一步，中裕旗下的TMB-365第二代注射劑型，已經展開人體臨床試驗準備。

評析
中裕10月營收約5,300萬元，YOY成長逾65倍，累計今年前十月營收，較去年同期也成長逾23倍

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轉貼2018年11月3日經濟日報，供同學參考

中裕股價堅挺 類股備受期待

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕在耕耘十餘年後，今年5月該公司抗愛滋病新藥Trogarzo在美國市場正式開賣，近幾個月來，營收持續報捷，讓中裕歷經美中貿易戰、全球股災後，股價仍能維持在一定水準，有鑑於此，業界均積極尋找，下一個中裕或有同樣潛力與價值的生技公司，作為下一個投資標的。

中裕的營運持續走高，也讓該公司股價穩定站回190元以上。業界指出，中裕對投資人是一個指標。

至於下一個中裕在哪裡，業界認為，生技公司不必然要從頭到尾把產品開發上市，投資人或許也可以轉向關注僅作某一階段開發，就將技術和權利轉賣出去的公司，如智擎、仁新等，或許能夠更快投資出場。

評析
中裕近幾個月來，營收持續報捷，讓中裕歷經美中貿易戰、全球股災後，股價仍能維持在一定水準

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轉貼2018年11月6日財訊快報，供同學參考

中裕Q3意外轉虧 Q4淡季估業績僅持平

財訊快報／何美如報導

愛滋新藥公司中裕(4147)第三季本業轉虧，業外也認列銷售夥伴Theratechnologies持股的評價損失，每股虧損1.42元，加上第四季在傳統假期因素下，醫生及病患對新藥初次使用意願可能較低，單季營收預估僅持平，明年首季才會恢復高成長動能，在公布的財報遠不如市場的獲利預期，及第四季展望不佳下，中裕今日盤中股價一度下殺跌停163元，創下2017年2月以來新低。

中裕公告，第三季合併營收8762萬元，在營收未達經濟規模及臨床等研發等費用持續支出下，本業未能如預期轉盈，營業虧損1.52億元，業外也認列Theratechnologies的評價損失，稅後虧損3.56億元，每股虧損1.42元，低於市場預期。累計前三季營收1.26億元，稅後虧損1.66億元，每股虧損0.67元，營運由盈轉虧。

對於第三季財報營收，與先前公布月營收的差距，中裕表示，主要係與Theratechnologies的委託行銷契約，分潤價格比例係以實際淨銷售計算，先前暫定各項折讓、退回等項目約為定價之30%，但實際折讓退回比例僅16.56%。由於目前Theratechnologies的銷售型態組合未穩定，九月起折讓比例已先調整為25%。

展望第四季，中裕表示，依照過去實務經驗，在美國由於第四季傳統假期因素，對於剛新上市初期之新藥，醫生或病患初次使用意願較低，預估第四季銷售相對淡季僅能維持平穩，明年第一季起才能恢復較高成長動能，此也低於市場第四季營收將跳躍性成長的預估。

評析
中裕第四季銷售相對淡季僅能維持平穩，明年第一季起才能恢復較高成長動能

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轉貼2018年11月7日MoneyDJ新聞，供同學參考

中裕年底前月營收看穩，明年再衝刺

記者 蕭燕翔 報導

受到第三季財報虧損與第四季營收不如預期影響，中裕(4147)近期股價大幅回檔，法人評估，雖從10月營收扣除前半年折讓回沖的金額估算，相較於前月的病患使用人數增長不大，經營團隊也預期，第四季單月營收約持穩在3,700-3,900萬元，只是干擾第三季財報的Thera股價近期走穩，年底前也力拼美國保險涵蓋率拉升至近100%，歐洲藥證也將進入送件後的答覆程序，仍有利明年營運走揚。

中裕近日公布第三季財報，單季稅後淨損3.57億元，拖累前三季由盈轉虧，累計每股稅後淨損0.67元。而第三季意外的虧損擴大，最大影響是持有策略夥伴Thera的股價下跌，根據之前內部的推估，Thera股價只要下跌1加幣，對中裕獲利的影響就高達5千萬台幣，在第三季下跌約4加幣下，對獲利衝擊數就約2億台幣；另包括竹北廠房的折舊攤提、支付原授權廠的銷售權利金等，都是單季虧損的原因。

不過，相較於第三季財報的一次性影響，市場更關注是病患滲透率的動態。以10月公司公布的5,340萬元，其中含前半年銷貨折讓預估回沖數近1,430萬元，扣除後的實質當月銷售額3,910萬元，月增僅6%，經營團隊給出的預期，第四季單月營收也約略持穩在3,700-3,900萬元，原因是年底碰到歐美長假，多數醫生病患可能不會在此時進行較大的換藥動作。

法人認為，如果以月營收3千餘萬元計算，病患使用人數還不超過500人，年底前也難達到先前市場最樂觀版預估的挑戰千人；不過經營團隊仍表示，先前策略夥伴透露，美國最新公私立保險涵蓋率近七成，年底仍朝百分百涵蓋的目標邁進，力拼明年病患使用人數更大幅跳升。

即便病患使用人數拉升速度略低預期，但從公司預提的銷貨折讓比例三成有回沖來看，顯示終端保險機構給付的結構優於預期，也就是支付能力較高的Medicare與私人保險的佔比優於預期，因此未來經營團隊也決議將銷貨折讓比例下修在20-25%，但法人認為，從今年4月至9月的沖回比例來看，不排除實際銷貨折讓比例還有機會低於預估。

另外歐洲藥證部分，先前也已經送出申請，近期可望進入與當地藥監機關的問題答覆程序，法人預估，順利的話，明年底至後年有望上市，增加銷售區域。

法人認為，雖短期中裕的營收與病患使用人數拉升不如預期，衝擊股價，但第三季干擾財報最大的Thera股價下跌因素，近期股價已趨穩，若季底的股價相對9月底持穩，業外將無須認列如第三季這麼大的評價損失。但終端病患滲透率的拉升速度，還是未來走勢的關鍵。

評析
以月營收3千餘萬元計算，使用人數還不超過500人，年底前也難達到先前預估的挑戰千人

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轉貼2018年11月16日經濟日報，供同學參考

浩鼎抗癌藥 獲香港准予臨床三期試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台灣浩鼎（4174）15日公告，該公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Simolenin）通過香港衛生署（DOH）核准進行第三期人體臨床試驗，預期將於完成三期臨床試驗，申請新藥查驗登記審核。

浩鼎旗下的主動免疫抗癌藥OBI-822，是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

浩鼎表示，上述產品預計2023年評估主要試驗指標，惟實際時程將依執行進度調整，另該公司開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金50萬美元及100萬美元。

在市場方面，根據EvaluatePharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,

評析
浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-822通過香港衛生署（DOH）核准進行第三期人體臨床試驗

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轉貼2018年11月19日工商時報，供同學參考

長聖 搭上細胞治療特快車

工商時報 王淑以╱台北報導

國內細胞療法新藥研發公司長聖生技搭上衛福部發布「特管辦法」、「再生醫療製劑管理條例」的政策作多列車，近期在興櫃市場股價表現熱絡。長聖生技董事長劉銖淇說，政策開放後，癌症1至3期經標準治療無效者可接受細胞療法，國內細胞治療時代即將來臨！

歐美以細胞治療腫瘤有相當多成功的案例，讓國際醫療機構趨之若鶩。長期投入細胞治療研究及開發的劉銖淇強調，細胞療法商機夯，吸引很多廠商競相投入和卡位，並且目前投入細胞療法的公司不在少數，尤其是細胞治療瞄準的領域是當前醫學界無法治療的項目，如慢性疾病、退化性疾病，如今國內生技政策為細胞治療能創造一個突破口，將推動細胞療法為未來的主流。

劉銖淇說，今年諾貝爾生理學及醫學獎分別由免疫細胞學家艾立遜（James P. Allison）及本庶佑（Tasuku Honjo）獲得，兩人分別發現「CTLA-4」與「PD-1」打開了細胞治療瓶頸。他強調，細胞治療時代已經來臨，對長聖絕對是有利。

現代人聞癌色變，化療及手術的痛苦讓病患陷入生死兩難的困擾。劉銖淇強調，我們知道蘋果電腦前執行長史帝夫賈伯斯死在56歲死於胰臟癌，若細胞療法能更早幾年推動，賈伯斯也許能多活幾年。知名媒體人陳立宏因腦瘤辭世，享年53歲，長聖在腦瘤的細胞治療是強項，只要開刀切除患者體內自體腫瘤或異體腫瘤細胞，經過處理，再輸入患者體內，引發特異性主動免疫來防治腫瘤。

談到長聖為何短短才成立2年就有擁有相關技術，劉銖淇表示，長聖重要幕後推手為中國醫藥大學附設醫院、亞洲大學董事長蔡長海，技術來自於中國醫學大學以及中央研究院等多項細胞療法技術，未來以里程碑金方式合作開發。

劉銖淇說，新藥產業的主事者關乎到公司的發展，長聖不論是董事長或是總經理也都具有醫學背景，公司有高達7位博士，經營團隊及技術研發團隊是在醫療界具有高知名度，皆來自國際間公認之頂尖細胞治療權威。

劉銖淇本身為台中榮總婦產科主治醫師，他表示，個人專研幹細胞、臍帶血，總經理黃文良則身兼豐原醫院及中國醫藥大學附設醫院副院長

此外，長聖的重要研發團隊包括中國醫藥大學附設醫院院長周德陽，專精腦部腫瘤研究。劉銖淇指出，周德陽當初協助中國醫藥大學附設醫院開發細胞療法醫治惡性腫瘤相當成功，其所領導的研發團隊成功開發，取得美國孤兒藥資格並完成台灣人體臨床一期實驗後，將由長聖生技接手推展進入二期臨床試驗。

至於另外一位重要成員徐偉成醫師，劉銖淇說，他是中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長，曾參與第一個全世界完成利用周邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗，已申請多項國際專利，在幹細胞免疫學研究成果卓越，這也證實長聖在個人化細胞醫療製劑的技術成熟。

長聖的研發團隊還有加拿大國家科學院士王玉田以及在細胞治療上擁有超過25年的資歷的David L. DiGiusto。

David L. DiGiusto為史丹佛大學細胞及基因藥物研發中心創辦人，目前擔任Semma Therapeutics的首席技術長，曾建立了六項GMP規格的細胞治療產品生產線，包括Plasmid DNA、T細胞及血液幹細胞等製劑，並已成功應用於臨床一期及二期的受試者上。

長聖將在11月29日至12月2日在南港展覽館舉辦的台灣醫療科技展上，展示最新研究，展出樹突細胞、嵌合抗原受體T細胞、嵌合抗原受體NK細胞及腫瘤細胞的4種細胞模型，透過模型的示意，讓民眾更瞭解人體細胞的神奇力量。劉銖淇指出，歡迎需要瞭解細胞療法及長聖的投資人親自參觀。

評析
國內生技政策為細胞治療能創造一個突破口，將推動細胞療法為未來的主流。

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轉貼2018年11月22日工商時報，供同學參考

浩鼎火力全開 新藥報三喜

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台灣浩鼎（4174）1個月內大報三喜！最受關注的乳癌新藥OBI-822獲美國FDA和香港衛生署DOH核准三期臨床，另外，單株抗體新藥OBI-888，昨（21）日也取得美國FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。

OBI-888是針對多醣體抗原Globo H為標的的被動式免疫療法首創單株抗體新藥，該藥已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗，收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人，預計包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人。

新藥開發加速的浩鼎，9月以來利多不斷，除了抗癌新藥OBI-3424，取得FDA用於治療急性淋巴性白血病（ALL）孤兒藥資格認定外，主動免疫抗癌藥OBI-822（Adagloxad Si molenin），目前已獲台灣、澳洲、美國和香港核准三期臨床，預計2023年評估主要試驗指標。

另外，OBI-888能取得FDA治療胰臟癌的孤兒藥資格，也是浩鼎開發Globo H單株抗體新藥的重要里程碑。

新藥開發火力全開的浩鼎，目前正積極打造成為全方位抗體公司，總經理黃秀美指出，在持續多元化布局下，浩鼎產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等，預計2019～2020年會進入很多關鍵里程碑。

浩鼎目前約有10個品項陸續啟動臨床，主要技術平台包括醣疫苗 、醣類抗體、抗體小分子複合物、雙特異性抗體與化療藥物的前驅物 ，鎖定的標的物為Globo系列衍生的Globo H與SSEA4，產品線含A/S（OBI-822)、OBI-833、OBI-866、OBI-888、OBI-898、OBI-999與OBI -3424等。

將進入三期臨床的OBI-822，鎖定三陰性乳癌但還未轉移、並有Globo H高度表現的病患，初步規劃收案600人，預計2年最多施打21針，2020年完成三期臨床試驗，2022年進行期中分析，2023年解盲，主要觀察指標為IDFS（侵襲性無疾病生存）。

評析
最受關注的乳癌新藥OBI-822獲美國FDA和香港衛生署DOH核准三期臨床

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轉貼2018年11月22日經濟日報，供同學參考

浩鼎新藥 獲美孤兒藥資格

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎（4174）昨（21）日宣布，該公司研發中單株抗體癌症被動免疫療法OBI-888，獲得美國食品藥物管理局（FDA）認可為治療胰臟癌（Pancreatic Cancer）的 「孤兒藥」，未來該產品在上市前後，可望享有快速審查、優惠定價、一定時間的獨賣權等資格。

浩鼎的抗癌新藥OBI-888目前已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗，收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人，預計包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等病人。浩鼎昨日股價以122.5元平盤作收。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出， OBI-888能獲FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格，是開發Globo H單株抗體新藥的重要里程碑，令人鼓舞。目前胰臟癌的治療選擇非常有限，OBI志在提供未被滿足的醫療需求，將盡最大努力，繼續開創癌症創新療法，在協助人們抗癌外，也兼顧生活品質。

據了解，美國FDA對於有潛力治療罕見疾病的藥物，給予「孤兒藥」的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是，每年新增的病患數少於20萬人的疾病。為鼓勵藥廠投入罕病新藥開發，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助以及市場專賣保護期等優惠措施。

浩鼎表示，上述產品試驗預計在完成第一期人體臨床試驗之「劑量遞增階段」以及「族群擴增階段」後，向美國FDA提出進入下一階段人體臨床試驗之申請，目前正進行第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段，預計於2019年完成，惟實際時程將依執行進度調整。

評析
單株抗體新藥OBI-888，21日取得美國FDA核准治療胰臟癌的孤兒藥資格認定。

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轉貼2018年11月23日經濟日報，供同學參考

喜康案受累 浩鼎澄清：公司與該案並無關聯

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

美國基因泰克（Genentech）於加州民事法院提出對Lam等人所提出的洩密訴訟案中，牽連浩鼎，台灣浩鼎（4174）22日聲明：該訴訟與浩鼎並無關聯。浩鼎強調，公司通常不對與台灣浩鼎無涉之第三人訴訟發表評論，但希望藉此澄清台灣浩鼎於該訴訟案被提及之緣由。

近期透過外媒報導指出，美國聯邦大陪審團起訴書指控，前任基因泰克（Genetech） 四名科學家，包含66歲首席女科學家Xanthe Lam、她的丈夫負責品管的Allen Lam，及兩名同事John Chan和James Quach，在2012到2017年間竊取機密藥物配方給喜康生技（JHL Biotech），部分消息也指出，該案也牽連台灣若干生技公司，其中，浩鼎也受到牽累。

對此浩鼎表示，此次美國基因泰克公司所提起之訴訟案中並非列為被告，亦與該訴訟案所涉及之生物相似藥的專利及/或營業秘密無關。浩鼎之所以於該訴訟之法院文件被提及，導因於此案被告的美國基因泰克公司前員工之一Allen Lam，於2016年中曾和台灣浩鼎為了回應美國FDA所詢問題及其他與台灣浩鼎發展計畫有關之潛在諮詢服務事宜簽署顧問合約，其時Mr. Lam已離開美國基因泰克公司18年，且最終台灣浩鼎並未使用Mr. Lam的服務，Mr. Lam亦未依該合約提供諮詢。

浩鼎說，尊重及保護智慧財產權向來為台灣浩鼎的核心價值，不僅專注於自家產品專利及智慧財產權之維護，亦尊重他人智慧財產權，並落實明載於與第三人合約中。

浩鼎強調，絕無可能涉及竊取他人營業秘密或其他非法侵害智財權事件，該公司已通知美國基因泰克公司之委任律師，表明台灣浩鼎將依其請求，於美國基因泰克公司所提起之訴訟程序及調查中全力配合。

評析
浩鼎強調，絕無可能涉及竊取他人營業秘密或其他非法侵害智財權事件

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轉貼2018年12月1日經濟日報，供同學參考

浩鼎辦現增 要籌資20億

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎昨（30）日董事會通過將辦理現金增資，發行15,000仟股（1.5萬張），暫定發行價格135元，概算募資額度20.25億元，折價約7.5%，預期年底前送件申請，若順利於農曆年前獲准，明年首季啟動增資，這是浩鼎上櫃以來、迄今近四年首度現增案。

浩鼎表示，目前公司帳上現金仍約有37億元，但新藥開發時程長，為將旗下多項產品持續推進臨床、上市，必須備妥足夠現金，此次現增主要是充實未來四年營運資金、開發產品所需。

據悉，浩鼎上櫃時辦理現金增資募集額度約62億元，近四年來每年公司平均營運支出逾10億元，近兩年因研發支出擴大，去年稅後虧損約13.79億元。未來若產品全面挺進臨床試驗，支出可能持續擴大，因此必須積極充實營運資金。雖然支出擴大，但浩鼎表示，近兩年來產品進度持續有成果。

評析
新藥開發時程長，此次現增主要是充實未來四年營運資金、開發產品所需。

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轉貼2018年12月1日經濟日報，供同學參考

現增若打回票 浩鼎兩套劇本因應

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

浩鼎近四年來首度決定辦理現金增資，由於近期大環境不佳，生技投資者保守，該公司指出，若現增案不順利，仍有兩套劇本可以因應，包括私募與發行海外存託憑證。

浩鼎2016年OBI-822解盲失利，曾一度也要辦現增，但由於當時氛圍不佳，加上輿論攻訐因此作罷。

據悉，浩鼎此次現增獲大股東潤泰集團支持，潤泰仍持有浩鼎約三成股權，此次現增仍是最大出資者，唯現增案仍須主管機關同意，而今大環境不佳，浩鼎現增案是否能順利，主管機關態度備受矚目。

業界指出，客觀來看，以浩鼎的公司治理與經驗，現增案應沒有問題，但近期也有部分新藥開發公司現增案被主管機關打回票，最後只得以私募完成，引發輿論批評「政府不支持生技產業」，若浩鼎現增案能順利過關，對產業應是好事一樁。

評析
浩鼎指出，若現增案不順利，仍有兩套劇本可以因應，包括私募與發行海外存託憑證。

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轉貼2018年12月5日鉅亨網，供同學參考

中裕愛滋新藥肌肉注射劑 最快2020貢獻營收

鉅亨網記者林宥辰 台北

中裕新藥 (4147-TW) 今 (5) 日舉辦法說會，說明營運概況，董事長張念原表示，旗下抗愛滋病新藥 TROGARZO(TB-355)靜脈注射型已取得美國 FDA 藥證，接下來還有 TROGARZO 肌肉注射劑型正在美國與歐洲認證中，預計通過認證後可望進入歐洲，最快 2020 年可以開賣並挹注營收。

張念原說明，在美上市的愛滋病新藥 Trogarzo，繼日前被納入聯邦愛滋病用藥指南後，更進一步取得 J-Code，將於明年 1 月 1 號生效，並正式納入美國公私醫藥保健制度；使用 J-Code 是美國公私醫藥保健制度的標準作業流程中重要的一環，取得 J-Code 對 Trogarzo 的行銷，將有非常大的助益。

張念原坦言，接下來適逢傳統假期，病患與醫生對於新藥的使用意願都會降低，因此第 4 季與明年第 1 季景氣不會太樂觀；但長期來看目標還是相當明確，未來希望可做到全球市場 5 億美元的目標。

在藥證進度上，目前 TROGARZO 肌肉注射劑型，正與 FDA 溝通安排小型臨床實驗，預期明年中有機會拿到藥證；而歐洲方面，則必須按照 EMA 的流程進行，估計 2019 年中才能取得歐洲藥證，2020 年正式開賣。

中裕目前有無錫廠與竹北廠，但因無錫廠規模較小，加上運作上有些問題尚待釐清，大部分產能還是在竹北廠生產，只是因竹北廠尚未查廠認證，在等待認證期間，各項研發營運費用還是照常運行，張念原指出，對毛利率無法轉正也有一定的影響。

中裕 TROGARZO 是近 10 年來第一個愛滋病新藥，張念原強調，目前依照美國上市後每個月使用人數持續增加來看，成效頗豐，預期第 4 季使用病患數將隨著保險滲透率提升，比起 9 月時的 300-350 人，增加至 450-500 人。

評析
TROGARZO 肌肉注射劑型正在美國與歐洲認證中，最快 2020 年可以開賣並挹注營收。

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轉貼2018年12月5日今周刊，供同學參考

瑞寶、生控將停止買賣　這兩大原因是關鍵

呂玨陞

十二月初興櫃成交量前十大的企業，就有兩間是生技公司，瑞寶生技（6479）及生控基因（6567）。

不過這次引發成交量爆量的原因，卻是危機所導致恐慌性賣潮。瑞寶及生控的承銷商元富證券、日盛證券及統一證券，先後在十一月底及十二月初辭任推薦證券商的角色，因為瑞寶及生控已經沒有主辦輔導推薦證券商。同時，櫃買中心將於十二月五日停止瑞寶在證券商營業處所買賣，進而影響瑞寶及生技持續在公開市場買賣的機會。

事實上，從瑞寶及生控的股價表現來看，今年以來分別大跌83.62％及95.81％，的確是可以看到瑞寶及生控出了些什麼問題。

根據《今周刊》採訪元富證券承銷部副總鄭司詠表示，主要是因為目前承銷人力不足，加上兩年內，瑞寶還看不到掛牌轉上櫃的機會，評估之下，決定辭任推薦證券商。

然而，瑞寶現階段為何無法轉上櫃嗎？從近兩年的財報檢視，瑞寶主要生產、研發動物用疫苗，今年上半年的每股稅後淨損為1.06元，也已經連續五年虧損。

雖然對生醫公司來說，沒有經過個三、五年研究發展燒錢幾乎不太可能。

不過對於瑞寶來說，財務報表還壟罩著另一片烏雲，主要是因為瑞寶的毛損率已經連續兩年接近百分之百，今年上半年更高達140％。換句話說，瑞寶這兩年等於是賣一支，賠超過一支。

關於毛利率的疑問，瑞寶表示，「這兩年主要是因為國外當地代理商問題，導致存貨出現很多損失成本」，今年下半年已經更換代理商，第四季的業績已經開始成長。除此之外，「泰國、韓國等國外藥證也已在今年上半年取得」。對於瑞寶來說，今年下半年是可望好轉。

另一方面，生控則是研發子宮頸癌新藥為主，目前仍沒有營收貢獻，上半年每股稅後淨損為0.97元。從營業的角度看來，短時間內的確仍難以獲利。

回頭看瑞寶及生控董事長章修剛，是生技業界一位重量級人物，旗下還有瑞安及生寶兩家生技公司。不過這次瑞寶及生控面臨停止買賣的危機，能否順利化解，還得視章修綱及整個集團能否重拾券商及投資人的信心了。

評析
因為瑞寶及生控已經沒有主辦輔導推薦證券商，進而影響瑞寶及生技持續在公開市場買賣的機會。

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轉貼2018年12月6日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 明年銷售拚8億

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



中裕（4147）董事長張念原表示，在私保和公保談判陸續拍板下，抗愛滋病新藥TROGARZO銷售明年將力拚8億元營收，並在2020年進入收割期，2023年有機會創下高峰挑戰5億美元。

由於TROGARZO上市後銷售低於預期，在失望性賣壓下，中裕近三個月股價一路下跌，一度觸及139.5元的波段新低，跌幅逾4成。為此，該公司昨（5）日法說會呈現大爆滿。

張念原坦言，第四季業績表現確實不如預期，但股價已過度反應，明年雖有機會取得歐洲藥證，並在年底陸續於各國上市，但業績也不會一步登天。

張念原表示，中裕是採穩紮穩打方式布局營運，委外代工的無錫藥明僅有2個生物反應器供應，未來將無法供應上千人的患者，而竹北廠規畫的4個生物反應器，也趕不上2020年；目前中裕已找到第二家委外代工大廠，將在12－18個月內進行三批確效，俾以能趕上2020年的需求。

因此，未來12－18個月中裕將投資不少現金，包括2、3千萬美元的藥品確效和其它產品的臨床花費等。

中裕11月營收3,900萬元，僅與前一個月相當，該公司第三季合併營收8,762萬元，營業虧損1.52億元，業外也認列授權夥伴Theratechnologies的評價損失，稅後虧損3.56億元，每股虧損1.42元；累計前三季稅後虧損1.66億元，每股虧損0.67元。

張念原強調，美國末線愛滋病患約有2－2.5萬人，其中每年必須換新藥的患者約占48％，即－1.5萬人，若有5成使用中裕的TROGARZO，則人數約有5－6千人；就目前美國上市後每個月使用TROGARZO人數持續增加來看，預期第4季使用病患數將隨著保險滲透率提升，比起9月時的300－350人，增加至450－500人。

張念原說，根據Theratechnologies的公開訊息，預估Trogarzo明年銷售額達8億元台幣，2020年進入收割期，2023年高峰時約可達5億美元，其中美國3億美元，歐洲2億美元。

至於歐盟藥證，有機會在明年夏天拿到藥證，但歐盟個別國家還要談價錢，需要花幾個月時間，可能要明年底才能陸續在歐洲國家上市。

評析
在私保和公保談判陸續拍板下，TROGARZO銷售明年將力拚8億元營收，並在2020年進入收割期

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轉貼2018年12月14日財訊快報，供同學參考

瑞寶、生控陸續停止交易 股東醞釀拚敗部復活

財訊快報／何美如報導

與蔣家有淵源的章修綱一手創立的瑞寶基因(6479)、生控(6567)，隨著生技新藥市況轉冷，籌資進入寒冬，股價也從百元溜滑梯到變成雞蛋水餃股，並面臨撤櫃命運，瑞寶已於12月5日停止交易，生控預計12月18日終止。不過，瑞寶的豬藍耳病疫苗已經商用化，生控升級的免疫平台也經過臨床驗證沒有毒性，現有股東已在醞釀，希望未來引進新資金持續發展，讓公司敗部復活。

章修綱是蔣孝嚴的表兄弟，與蔣家有些淵源，2001年創立生寶臍帶血，隨著公司營運上軌道，開始擴大生技事業版圖，與農科院合作技轉豬藍耳病疫苗，2008年成立瑞寶基因，2012年更將疫苗平台升級用來治療人類的病毒感染疾病和癌症，成立生控基因。

不過，瑞寶上興櫃後，營運表現不如預期，雖然豬藍耳病次單位動物疫苗已陸續切入菲律賓、俄羅斯、泰國、韓國等國家，但更換國外代理商導致存貨出現很多損失，今年上半年毛利率為負140%，每股虧損1.07元，2014年底登錄興櫃以來已經連虧五年。

而尚在新藥研發期的生控，進度最快的子宮頸疫苗，瞄準癌前病變市場，已經陸續在美國、台灣進行二期臨床試驗，癌症治療、B肝產品也在規劃進入人體臨床試驗。不過，新藥十年磨一劍是常態，隨著國內生技資本市場轉冷，籌資大不易下，近年資金已出現捉襟見肘。

業界指出，瑞寶、生控今日的發展，其實可以預見，關鍵在主事者章修綱的領導風格，以生控為例，雖然有意對外進行區域授權或合作，期望帶進現金流，但在公司開價太高下，有意者都打退堂鼓，既有股東也失去信心，也讓公司現金周轉陷入困境。

不過，先前生控的臨床試驗數據已經證明，研發平台沒有毒性，現有股東已在醞釀，希望未來引進新資金持續發展，讓公司敗部復活。而瑞寶隨著代理商更換調整完，若外銷能夠重新打開，推動營運向上，也有機會重新進入資本市場。

評析
生控的現有股東已在醞釀，希望未來引進新資金持續發展，讓公司敗部復活。

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轉貼2018年12月17日工商時報，供同學參考

生技3.0世代來臨 族群掀比價行情

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技族群在揮別本夢比時代後，隨著智擎（4162）、寶齡（1760）、中裕（4147）和將取得藥證的藥華藥（6446），陸續貢獻業績，加上大江（8436）、麗豐-KY（4137）、保瑞（6472）、泰博（4736）等公司今年獲利都改寫新高，類股將正式進入3.0世代，並進入本益比的大拚比，開啟比價行情。

就初步統計，目前已取得藥證的智擎、寶齡、太景*-KY和中裕等新藥公司，儘管業績表現尚不如預期，但明年起，寶齡的拿百磷專利到期下，利益不用再分潤給原發明人；中裕愛滋新藥隨著J-code生效，醫生改採新藥的動力會更強，保險給付覆蓋率提高；太景太捷信繼口服劑型後，針劑亦加入銷售行列，將帶動業績走高。

業績股族群中，美容保健品、醫材股的比價效應最受關注，而製藥股的保瑞和農業生技股的全宇，也因本益比偏低，有機會吸引多頭焦點。

美容保健品中，大江挾著高成長力道，前三季EPS交出11.28元佳績，股價已來到533元，正追價EPS24.75元的獲利王精華，目前雙方價差僅27元，是否將上演股王爭霸戰戲碼，已成話題！而大江的強勁走高，也讓麗豐、保瑞、康友有機會跟進比價，另外，羅麗芬、葡萄王、泰博、醫揚、杏昌的後市表現也受期待。

展望未來，大江已規劃斥資5,000萬美元在屏東新廠同步擴充粉包、飲料、萃取、雙營線的產能，其中磐石精準智造中心全自動化倉儲中心W1，預計可望於2019年第2季投產，且不排除前進美國設廠。

麗豐2019年在維持銷售、展店雙軌策略下，新展店可望維持以總店數8～10％的速度增長，預估再增加400～500家，持續拉動業績，法人預估該公司全年營收年增率可望維持1～2成，EPS上看18～20元。

葡萄王因應大陸保健食品的高成長期，上海葡萄王已積極擴充產線設備，加上台灣龍潭發酵廠完工，有助於2019年業績有明顯成長。

泰博是開發的碳電極和金屬電極試片，除了既有客戶穩健增溫，也有新客戶加入，毛利率在經濟規模放大下，已成2019年重要成長引擎。

評析
中裕愛滋新藥隨著J-code生效，醫生改採新藥的動力會更強，保險給付覆蓋率提高

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轉貼2018年12月17日經濟日報，供同學參考

生技概念2.0 躍投資新寵

經濟日報 記者魏興中、王皓正／台北報導



台灣生技產業近年新藥與新醫材開發持續受到國際矚目，特別是「科技+生技」議題方興未艾，包括精準醫療、數位醫療、細胞治療等成為三大嶄新趨勢，激勵「生技概念股2.0」成為投資領域新聖杯。

法人表示，台灣的醫療產業擁有新藥題材加持，加上生技醫療類股營收成長動能強勁，儘管今年以來金融市場波動劇烈，生技醫療類股表現仍相對優異。

生技產業擁有四大優勢，包括AI創新醫材加速精準醫療、醫材廠商獲利成長強勁、醫療保健產業併購活動熱絡與醫療保險新增人數增加。四大利多將拉升明年生技產業獲利，投資人可聚焦精準醫療、數位醫療、細胞治療等「生技概念股2.0」。

精準醫療方面，目前先進的生物製藥廠或醫療設備廠都加緊投入，包括：基因檢測及蛋白質檢測、基因定序儀器及試劑耗材、CAR-T細胞療法或免疫療法、PD-1抑制劑新藥等市場。

數位醫療則可結合AI機器學習，AI可應用於分析每天收到的大量患者病理與醫學影像資訊，具高準確性及效率，使醫生能投注更多時間在患者身上。

至於細胞治療，過去大陸癌症病患多選擇到美國、日本治療，不選擇台灣是因免疫細胞治療尚未開放，現在隨著法規修正，除台灣市場外，預料跨國醫療商機在亞洲區擁有優勢。

其中，訊聯、麗豐-KY、慧智、大江、佳世達、宏碁、廣達、基亞、醣聯、翔宇等已被市場列為十大「生技概念股2.0」，值得留意。

麗豐-KY今年前三季每股純益11元，第4季營收拚季增一成；展望2019年，將維持銷售、展店雙軌策略，新展店可望維持8%至10%增長，再增加400至500家，營收年增率可望維持一至二成；越南市場、醫美則採取穩扎穩打腳步，未來三至五年逐漸發酵。

另外，著眼細胞治療商機，基亞與義大醫療近期簽訂細胞治療合作合約，預計今年12月向衛福部提出細胞治療施行計畫，申請以自體免疫細胞治療癌症末期（第四期）病人。

廣達近年致力耕耘、多元布局智慧健康、智慧醫療及遠距照護等領域，近期與台北榮總合作，將全力支持並將人工智慧的科技創新導入醫療產業。

評析
精準醫療、數位醫療、細胞治療等成為三大嶄新趨勢，激勵「生技概念股2.0」成為投資領域新聖杯。

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轉貼2018年12月17日經濟日報，供同學參考

生技概念股2.0／基亞、醣聯 利多加持

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣今年堪稱細胞治療元年，自特管辦法（《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正案）上路後，包括基亞、醣聯、翔宇等在該領域耕耘已久的公司均受到矚目，近期也續傳佳音。

基亞近期與義大醫療體系共同宣布，雙方簽訂合作意向書，由義大集團旗下義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院負責執行醫療技術診治，基亞生技擔任細胞製備廠商，共同推動細胞治療於癌症病患的臨床應用。

此外，醣聯、尖端醫在法規上路前，已率先宣布將在細胞治療領域有深度合作，也進一步帶旺這兩家兄弟公司的受關注度。尖端醫表示，日前花蓮慈濟醫院授權，間質幹細胞腦損傷臨床試驗；還有醣聯共組三方「免疫細胞CAR-T開發」同盟，以醣聯開發的癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短開發期程。

根據統計，台灣每年新增罹患癌症的人數約八、九萬人，其中癌末患者約2萬人，細胞治療相關法令開放後，將提供癌症病患更多的治療選項。

翔宇生醫因應「特管辦法」開放，旗下抗癌自體免疫細胞治療與台北醫學大學旗下醫院合作，預期下周啟動治療案申請，另「再生醫療製劑」兩項產品已在國內多家醫學中心進行臨床試驗，進度為國內生醫公司最快。

另外，針對慢性腎衰竭、膝骨關節炎兩大困擾國人的常見疾病，向榮生技領先業界投入研發異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE，此兩大適應症亦皆獲得TFDA放行進入臨床試驗。

評析
醣聯、尖端醫在法規上路前，已率先宣布將在細胞治療領域有深度合作

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轉貼2018年12月17日經濟日報，供同學參考

長聖攻細胞治療 潛利大

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



長聖生技（6712）近期登錄興櫃，因該公司搭上台灣開放細胞治療列車，無論免疫細胞或幹細胞治療均有所進展，技轉中國醫學大學及中央研究院等多項細胞療法技術，備受各界矚目。

長聖成立於2016年，定位為細胞療法之新藥研發公司，在國內通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱「特管法」）及未來實施「再生醫療製劑管理條例」後，台灣將繼日本之後，成為全球第二個將免疫細胞治療列為常規治療的國家，細胞治療公司幾有其利基。

長聖表示，該公司在細胞新藥研發領域已有完整布局，就免疫細胞治療而言，以樹突細胞疫苗（ADCV）治療惡性腦瘤孤兒藥已獲美國食品藥物管理局（FDA）放行臨床試驗，二期臨床試驗正向台灣衛福部食藥署（TFDA）申請，若順利預計2019年初可展開臨床試驗。

另在幹細胞方面，心肌梗塞幹細胞新藥已於今年2月通過美國FDA人體臨床試驗申請，9月通過台灣TFDA臨床試驗申請，即將展開一期臨床；同時腦中風幹細胞新藥以靜脈注射，亦於9月通過FDA一期臨床申請。

特管辦法公布後至今，長聖生技已與十多家醫療機構簽定合作意向書，未來將聯手跨入細胞治療市場，並做為這些醫院細胞治療的後勤製劑處所，其中以樹突細胞治療惡性腦瘤、胰臟癌、乳癌、肺癌、大腸直腸癌、卵巢癌等，將優先提出申請，待衛福部審核通過即可正式投入治療，預計2019年即可為長聖生技帶來穩定現金流。

長聖目前股本為5.6億元，其股東結構以法人為主，持股比約六成，包括晟德旗下玉晟生技16.25%、中國醫藥大學創辦人蔡長海主導的安基生醫20.35%、尚禾資產管理12.40%、元大創業投資3.97%。

評析
長聖搭上台灣開放細胞治療列車，無論免疫細胞或幹細胞治療均有所進展

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轉貼2018年12月26日聯合晚報，供同學參考

醣聯擬收回GNX-8授權 自主開發

經濟日報 記者楊伶雯╱台北報導

醣聯（4168）今（26）公告董事會重要決議，研擬收回對外授權的抗體新藥GNX-8，且自主進行後續開發；另外，同時公告總經理人事異動，將由楊玫君接任總經理，人事案自明年1月1日生效。

醣聯今日召開董事會，針對授權予大塚製藥的GNX-8抗體新藥開發進度提出說明，依據與大塚製藥討論的最新進程及後續工作規劃，公司計畫將目前最新生物技術及研發成果運用於GNX-8，讓GNX-8盡快進入臨床試驗。

醣聯指出，將依據大塚製藥所提供的GNX-8研究數據，進行詳細評估，並與大塚製藥商議且達成共識後，決議是否收回GNX-8，並自主進行後續開發。

醣聯董事會同時通過人事案，在職務調整下，總經理將由副總楊玫君接任，新人事案自明年元旦生效。

評析
醣聯與大塚製藥商議且達成共識後，決議是否收回GNX-8，並自主進行後續開發。

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轉貼2018年12月27日聯合報，供同學參考

翁啟惠捲入貪污官司近2年 浩鼎案明日宣判

聯合報 記者蕭雅娟╱台北報導

中研院前院長翁啟惠捲入浩鼎案貪汙官司，遭控用女兒名義，以每股1美元、台幣31元，購買浩鼎3千張股票，在無契約前提下，以院長職務協助浩鼎與中研院簽訂技轉授權，涉嫌違背職務收賄罪，經士林地方法院近2年冗長偵審，明日上午11點宣判。

翁啟惠是醣蛋白領域權威，Globo H醣分子是乳癌疫苗OBI-822的重要材料，中研院2011年的酵素合成法早期研究成果，能減少醣分子繁複的製成步驟，用以降低製作成本。

士林地檢署認為，當年浩鼎董座張念慈以浩鼎1500張技術新股，作為索取中研院研究成果，並在2016年4月20日搜索中研院翁啟惠辦公室，翁啟惠深陷一連串的司法調查，捲進官司長達2年。

檢方調查，當年浩鼎董事會開會決議讓張念慈持有1500張股票，翁啟惠透過電子郵件張念慈回覆「ok」，認定對價關係成立，但因經濟部對發行技術股有所疑慮作罷，僅構成「期約賄賂」。

張念慈為取得「新一代酵素合成寡糖技術」的專屬技術授權，也就是浩鼎與中研院的二次技轉，2012年涉嫌再以3000張浩鼎股票賄賂翁啟惠，翁啟惠「賣老股買新股」，以女兒翁郁琇名義開戶，用每股台幣31元價格金額，約9300萬元購買浩鼎股票。

檢方指出，醣基公司當時也積極爭取醣分子相關技術授權，翁啟惠以院長職務，主導浩鼎取得專屬授權，在未簽約下，支付Allyl Globo H醣分子供浩鼎研發OBI-822疫苗。中研院先和潤雅公司簽署技轉授權契約備忘錄，允許員工無償進駐中研院，學習二次技轉技術，事後再解約改和浩鼎簽署二次技轉。

檢方認定，翁啟惠身為中研院院長，綜理院務，竟用國家資源扶植特定廠商，明知有利益衝突卻沒迴避，以院長身分「直接指示」智慧財產技轉處與浩鼎簽約，授權金由翁衡酌，違背職務行為明確。

翁啟惠、張念慈遭依貪污治罪條例起訴，去年3月22日，檢方當庭聲請變更起訴法條，將不違背職務收賄罪，改為違背職務收賄罪，翁啟惠面臨的刑期從7年以上，大幅度變更為最重恐是無期徒刑。

歷經2年的法庭攻防戰，翁張兩人均否認犯行，認為檢方起訴摧毀一生清譽，且「錯植誤解」，靠想像力出來的虛擬犯罪，張念慈在法庭上稱1500張股票是為了感謝翁啟惠的貢獻，沒有對價內容，3000張股票則是翁出錢買的。

4個月前浩鼎案一審辯論終結，翁啟惠在法庭稱，起訴完全是誤解，是不存在的事實，自己用「創作人」身分盡該盡的責任，否認貪污及違背職務情形。他最後表示，從美返台為改善研究環境和生技產業，經歷2年的偵審折磨，仍不忘初衷，持續帶領學生從事研究工作，並對審判結果有信心。

評析
4個月前浩鼎案一審辯論終結，翁啟惠在法庭稱，起訴完全是誤解，是不存在的事實，

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轉貼2018年12月29日經濟日報，供同學參考

浩鼎案 翁啟惠、張念慈一審無罪

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



浩鼎案昨（28）日宣判，中研院前院長翁啟惠、浩鼎生技董事長張念慈兩年前受指控「違反貪汙治罪條例」案，兩人一審均獲判無罪，全案仍可上訴。翁啟惠表示，正義雖到，名譽難復，但他會持續投身研究。張念慈則說，對於此一意料中的結果，沒有欣喜，只有更大的期盼。

浩鼎昨日因此利多消息激勵，股價在早上11點宣判後，即拉出半根，盤中上漲逾8%，終場收156.5元，漲幅近3%，冠於櫃買生技族群。而整體生技族群雖未因此而拉出慶祝行情。浩鼎案肇因於2016年2月，浩鼎因旗下所開發的抗乳癌新藥OBI-822的台灣臨床二/三試驗，解盲失利，引發股價大跌、台灣生技股重挫，復又被外界披露翁啟惠以女兒名義持有3,000張浩鼎股票，因疑有違反貪汙治罪條例、證交法，全案由檢調單位進行偵查，並於去年1月偵結、提起公訴。至於內線交易案目前仍由法院審理中。

浩鼎案纏訟兩年，貪汙案部分，當初檢察官以行賄、受賄、期約賄賂罪指控翁啟惠、張念慈，並以貪汙罪起訴翁、張二人，對此法官認為，從檢察官提出的，上述兩人往返郵件看來，僅是張念慈針對代為翁啟惠處置浩鼎持股之意見，無法作為期約證據。

至於張念慈曾協助翁啟惠以女兒名義持有3,000張浩鼎股票，法官也認為，雖然是由張念慈墊付款項，但確為翁啟惠所購買，且過去多年，翁啟惠在股票處理上，多由張念慈代墊，事後翁啟惠再返還股款，因此，也難以認定此3,000張股票是張對翁的賄賂。

翁啟惠表示，浩鼎案歷經超過兩年半的調查及審理，總算釐清了真相，也證明了檢調機關起訴我是因為對於科技內容及技轉實務有嚴重誤解，而他在技轉的過程中是以發明人身分接受徵詢表示意見，並沒有做任何違法或不道德的事。

評析
中研院前院長翁啟惠、浩鼎董事長張念慈兩年前受指控「違反貪汙治罪條例」案，兩人一審均獲判無罪