生技；新藥；抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

p470121

轉貼2018年6月23日工商時報，供同學參考

浩鼎內線案 副總統陳建仁關鍵證詞首曝光

工商時報 杜蕙蓉／專訪

副總統陳建仁在浩鼎解盲後105年5月11日（就職前），以專家學者證人身分（他在104年8月28日以專家學者名義，出席浩鼎召開的專家會議），接受檢調偵訊。由於檢方所提供筆錄遺漏了陳建仁最重要證詞，經被告申請查驗偵訊現場光碟，昨（22)日陳建仁證詞原音重現。

就筆錄證詞，陳建仁說，「除非解盲，要不然沒有人能夠知道，不是神」。「樂觀或悲觀我完全不知道，因為我根本不曉得實驗組、對照組的分布情形，即使我參加專家會議我都不知道，那一般的大眾會怎麼想，我不曉得」

有關陳建仁證詞筆錄被省略的重點如下，「」為原筆錄被刪除之處：

1．陳建仁教授說明：專家認為CR、LR都是可以接受的臨床結果，但因為不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形，無法比較採用CR或LR較好，因此沒有作成結論。原筆錄漏未記載沒有作成結論的關鍵因素是因為《不知道試驗組、對照組的分布情形》 。

問：104年8月28日是否有參加浩鼎公司舉行的專家會議？

答：………..但共識是CR和LR都可以作為一個臨床結果，「但是在當時大家只是做建議，原因是因為我們不曉得這300多個人哪一個在試驗組跟對照組，所以我們根本沒有辦法去做比較，」因此沒有作成結論。….

2．陳建仁教授說明：不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形，就不知道對統計結果會有何影響。不知道惡化人數在試驗組、對照組的分布情形，連復發人數是否夠還是不夠，都不知道（檢定力會受到復發率差距的影響）。除非解盲，否則無法知道。

問：就你的經驗，復發人數嚴重不足，對試驗的統計結果有無影響？「包括檢定力、危險比、P值？」

答：完全無法知道。因為討論時候不知道復發人數是在實驗組或對照組。「一個臨床試驗會不會有效，牽扯到三個部分，第一個部分統計顯著意義的P值，第二個是決定於試驗組跟對照組的復發率差距是多少。第三個是決定於這個復發人數的多少，這三個條件都會影響，在當時根本不曉得誰在試驗組跟對照組，是無法判定復發人數是夠還是不夠，除非解盲，要不然沒有人能夠知道，不是神。或者我這樣講」，疫苗是否有效，應考慮實驗組和對照組的復發率差異、復發人數的多少、統計顯著的水平（意義），在不能確定復發人數是哪一組的情況下，就無法知道有無影響。」（偵字卷一第328頁倒數第一個問答）

3．原筆錄漏未記載足以證明起訴書錯誤認定104/8/28成立重大訊息之事項，包括

一.惡化人數不到計畫書預期的289人，不代表未來解盲試驗結果會成功或失敗。

二.檢定力會受到HR的影響，不能說檢定力一定不會達90%（不知道復發率差距大小，不能說惡化人數夠還是不夠）。

問：（提示8月28日專家會議poewepoint資料）有何補充？

答：Blinded Summay if Data其中就很清楚顯示，CR跟LR判讀的PD和 Not PD人數的不一致性，至於Study Status我沒有印象，以我現在看到的資料，就是說收案349人，離開追蹤300人，其中238人PD，27人有完整的追蹤但無惡化，27人退出，5人有副作用，3人沒有遵照醫囑。「一個計劃沒有到287復發人數，不一定計畫失敗，有可能是藥有效，所以吃了沒人會復發」，Estimated Observed PD Event Number VS還是一個假想推算的結果。「HR0.625的意思，是假設試驗組的復發率是對照組的0.625倍，也就是增加37.5%的保護力，這都是假想的推算」。Summary of the Situation是假想的結論，因為我們不知道它的HR會落在什麼地方。「檢定力是否90%要看HR落在什麼地方。」（偵字卷一第329頁第一個問答）

4．筆錄漏未記載檢察官追問「樂觀還是悲觀？」

陳建仁教授說明：不知道樂觀或悲觀，即使像他這樣的專家參加專家會議，他也不知道未來解盲結果會好或壞，他不知道大眾會怎麼想。

問：從投資者的觀點，看了這個重大訊息（指專家會議後浩鼎公司於104年8月31日公布之重訊），會有什麼想法？

答：我從來不投資股票的，以我的專家意見，「解盲就解盲，解盲就是結束計劃的那一天，所以我看到這一則消息我會說大概這個計劃一定會在三月的時候就會結束了，然後就等著看結果。」

問：「樂觀還是悲觀？」

答：「樂觀或悲觀我完全不知道，因為我根本不曉得實驗組、對照組的分布情形，即使我參加專家會議我都不知道，那一般的大眾會怎麼想，我不曉得。如果你問一個像我一樣的流行病學、統計學專家，一個公司要解盲，就等結果，因為不知道解盲出來結果是好是壞。」（偵字卷一第330頁第二個問答）

5．筆錄漏未記載陳建仁教授說明：有惡化的人，是分佈在對照組很多很多、實驗組很少很少，還是剛好相反。沒解盲前，不曉得結果。

問：浩鼎公司在這個8月31日的重大訊息裡故意隱匿PD惡化人數嚴重不足解盲標準，且CR、LR的判讀有不一致的情形，這些是否應在同一訊息裡公布讓投資者知悉？

答: 這要看主管機關的規定，我沒有辦法判斷，例如PD人數是否為要在揭露的訊息當中。「基本上，一般民眾都應該要有一個完整的了解，臨床試驗除非解盲，誰都不曉得會是好還是壞。理由很簡單，因為你不曉得那個有惡化，有惡化的人，是分佈在對照組很多很多、實驗組很少很少，還是剛好相反。沒解盲前，不曉得結果。這是我這個專家的意見，我是比較內行。」（偵字卷一第330頁第三個問答）

評析
一般民眾都應該要有一個完整的了解，臨床試驗除非解盲，誰都不曉得會是好還是壞。

p470121

轉貼2018年6月25日經濟日報，供同學參考

3T概念／中裕寶齡 營運升溫

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥股中「3T概念股」聚焦已取得藥證、逐漸有銷售成績的個股，包括中裕新藥、智擎與寶齡富錦，投資人可關注三家新藥公司今年國內外產品的銷售表現。

中裕旗下抗愛滋病新藥TMB-355於今年4月獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，5月營收雖然掛零，但董事長張念原解釋，中裕合作夥伴Theratechnologies在初期銷售階段，不會每個月下單採購，這次是在4月底訂貨開賣，5月尚未賣完，因此沒有訂貨，零收掛零是很正常的事。

法人認為，中裕的未來成長性可持續觀察，尤其今年在美國的公保納保進度，將是產品是否放量的指標，一般認為，今年底前公保可望全數納保。

智擎旗下抗胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）已經在歐美等兩大市場上市，而里程碑款的貢獻則是來自歐洲市場。從5月智擎營收看來，安能得在歐洲的銷售成績逐漸加溫；法人認為，未來仍有成長空間。

另外，在台灣市場方面，安能得已送出健保藥價申請，業界評估，該產品的健保價有機會在第3季前確定，定價可望落在國際藥價的平均值，對公司未來營運有加分作用，加上智擎旗下的軟組織肉瘤新藥PEP503全球樞紐性臨床試驗結果達標，今年也有機會進入下一個轉折點。

而寶齡富錦的抗腎病新藥拿百磷已經在美國、日本、台灣等地上市銷售，今年也可望在南韓取證，最大市場中國大陸有機會在2020年以前取證。

評析
新藥股聚焦已取得藥證、逐漸有銷售成績的個股，包括中裕新藥、智擎與寶齡富錦

p470121

轉貼2018年6月27日中央社，供同學參考

浩鼎股東會通過將辦理募資 因應長期營運

中央社 記者韓婷婷台北27日電

浩鼎今天股東會承認106年度稅後虧損13.79億元，EPS為-8.06元，截至106年底，待彌補虧損為52.92億元，並通過將辦理私募或發行海外存託憑證募資，因應長期營運需求。

浩鼎今天召開股東會，相較去年，今年股東會相對平和，大約20分鐘即順利結束，通過並討論所有議案。除了財報及虧損撥補案外，由於後續將啟動多個臨床，也通過辦理現增，預計以海外募資的模式進行。

董事長張念慈表示，浩鼎在以 Globo 系列醣分子為標的抗癌新藥研發持續進展、深化布局；收購創新小分子化療前驅藥 OBI-3424 以及購併圓祥生技，更將抗癌標靶擴增至 AKR1C3 酵素、免疫檢查點抑制劑（Immune Checkpoint Inhibitors），以及雙特異抗體（Bi-Specific Antibody）等新興領域。

張念慈表示，為了因應未來長期策略發展、營運成長及新藥研發資金需求，並考量資金募集方式的國際化及多元化，依法令規定提請股東會授權董事會，於適當時機以私募方式辦理現金增資發行普通股或現金增資發行普通股參與發行海外存託憑證（擇一或二者搭配），以籌措長期資金。

浩鼎此次資金募集案的增資發行股數以不超過1500萬股（含）為原則，每股面額10元。

浩鼎106年度營業收入 37.6萬元，較前一年度的9242萬減少，主要是 105 年度認列抗生素新藥鼎腹欣一次性授權簽約金收入300萬美元；106 年營業外支出為1.87億元，主要是帳上美元定存受到美元兌新台幣貶值影響，以新台幣表達金額減少所致。稅後虧損為13.79億元，EPS為-8.06元。

評析
浩鼎截至106年底，待彌補虧損為52.92億元，將辦理私募或發行海外存託憑證募資，因應長期營運需求。

p470121

轉貼2018年6月27日中央社，供同學參考

浩鼎：第3季啟動抗乳癌新藥三期臨床

中央社記者韓婷婷台北27日電

浩鼎今天召開股東會，會後進行營運說明，抗乳癌新藥預計第3季進入三期臨床。歷經2年風雨，終於等到辛苦努力的產品即將孵化，總經理黃秀美一度激動落淚。

浩鼎股東會今天平和順利進行，會後經營團隊按照慣例進行營運說明並針對股東問題一一回答，黃秀美以「旭日東昇」來形容今年的營運，並指出浩鼎從過去的單隻腳變成目前的四隻腳，產品多元化布局持續進展中，其中抗乳癌新藥預計在今年第3季開始收案，進入三期臨床實驗。

針對投資人關注的乳癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）三期臨床進度今年稍見落後，黃秀美在回應時一度激動落淚，她指出，送美國食品暨藥物管理局（FDA）的計劃書原則已經沒問題了，目前在等最後的組織免疫化學方法的送件30天期限，主管機關沒意見就可以進入收案。

Adagloxad Simolenin將以目前醫療需求仍未被滿足的三陰性乳癌（Triple Negative Breast Cancer, TNBC），篩選Globo H抗原較高表現者為受試對象，預定在美國、歐洲、亞洲及澳洲等地共招募668位受試者。執行目標為預計2年內收案，3年完成主要療效指標(無侵襲性疾病存活期)，再2年整體無存活期觀察。

Adagloxad Simolenin除了預計在第3季進入三期臨床外，肝癌二期也將開始收案，OBI-833則規劃在2019年完成一期臨床試驗，OBI-888一期臨床已開始收案，預計2019年完成一期臨床；OBI-999規劃預計在2019年提交FDA人體臨床試驗審查。OBI-3424則預計今年提交FDA人體臨床試驗審查。

浩鼎表示，目前帳上約當現金約新台幣42億元，內部估算足以因應至2020年底的需求，短期資金無虞，但預計2022年會有多項二期臨床進度，為長期資金需求，將啟動募資，礙於目前浩鼎股價仍處相對低點區，表現不理想，將規劃將分1至2年時間，視資本市場狀況進行30至40億元的募資。

至於司法案件，浩鼎董事長張念慈再次強調自己是無辜的，他有信心司法公正的，也期待司法還予清白，過程中因司法案件出庭很頻繁花了不少時間，不過大家將悲憤化為力量，這2年得到更好的成果，相信整體而言對公司營運沒有太大影響，當然對股價有很大影響，希望司法可以很快的還予公道。

評析
浩鼎產品多元化布局持續進展中，其中抗乳癌新藥預計在今年第3季開始收案，進入三期臨床實驗。

p470121

轉貼2018年6月28日工商時報，供同學參考

浩鼎多元布局 明後年進入收成期

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）昨（27）日召開股東會，總經理黃秀美以「旭日東昇」形容今年營運。她說，浩鼎在持續多元化布局下，產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等，預計2019～2020年會進入很多關鍵里程碑。

由於浩鼎目前約有10項產品分別進入臨床，預期未來將有資金上的需求下，昨股東會也通過將以不超過1,500萬股對外募資。

財務長詹孟恭指出，截至第1季底，現金加上定存水位超過42億元，該水位雖可支持至2020年底，但在未雨綢繆下，短期將辦理增資，不過考量目前股價處於低檔，募資將分階段性完成，並以公募優先。

浩鼎內線案最近密集進行程序準備庭，該案預計8/28做最後辯論後，將於9月宣判。

黃秀美表示，浩鼎目前除了Adagloxad Simolenin（OBI-822）預計第3季進入三期臨床，肝癌二期也將開始收案外，創新小分子化療前驅藥OBI-3424亦將開始進行一期收案。

浩鼎下個五年重要里程碑，2019年OBI-833/888一期試驗完成，屬抗體小分子藥物（ADC）OBI- 999提交FDA IND；2020年OBI-822三期收案完成、OBI-888二期開始收案 、OBI-999一期完成並開始二期收案、OBI-3424完成一期收案且二期開始收案；2021年OBI-888二期完成、2022年OBI-822三期期中分析、OBI-999二期完成、OBI-3424二期完成；2023年OBI-822完成主要療效指標解盲。

評析
浩鼎在持續多元化布局下，產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等

p470121

轉貼2018年6月28日經濟日報，供同學參考

浩鼎抗乳癌新藥 Q3三期臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎（4174）昨（27）日舉行股東常會，經營團隊指出，抗乳癌藥OBI-822三期臨床試驗預計第3季啟動，收案標準包括三陰性乳癌術前化療族群在內，將新增已轉移的術後輔助化療族群，預計收案668人，最快2022年期中分析、2023年完成主要療效指標「無侵襲性無疾病存活期」解盲。

營運資金部分，浩鼎表示，公司現金加上定存超過42億元，可支應至2020年底，為因應未來經營需求，將辦理增資並以公募優先，將分階段進行。

收案標準上，浩鼎指出，OBI-822將收包括三陰性乳癌術前化療病患，另增加乳癌組織切除後轉移病患，進行術後輔助化療的療效分析，收案對象將擴大。

此次收案，將納入中國大陸的病患，占比約三成，第3季啟動收案後，預計二年內完成，執行三年再評估主要療效指標，後再進行二年以評估整體存活期。

其他產品線方面，抗癌藥OBI-833已完成床一期遞增劑量的評估，現正進行延伸試驗，預計招募有Globo-H抗原表現的肺癌病人，盼今年底前完成收案。

另OBI-888第一期開放式臨床試驗已開始收案，收案預計最多15人，未來延伸試驗將加入台灣。創新小分子化療前驅藥的OBI-3424，美國FDA一期臨床已核准。

評析
浩鼎為因應未來經營需求，將辦理增資並以公募優先，將分階段進行。

p470121

轉貼2018年6月28日《萬寶週刊》1287期，供同學參考

提前卡位生技最重點月份

【撰文／張文赫】

近期全球股市受到中美貿易戰的影響皆出現了沉重的跌幅，陸股首當其衝持續破底創下波段新低，港股也受害跌破年線創下波段新低，韓股已形成大頭部岌岌可危，日股為亞股中最強勢的國家，還守住在季線附近，台股受到川普制裁中國半導體領域，台積電除息後貼息，加權指數回測年線，震盪幅度大，而往往在國際局勢不穩下，生技股將成為內資資金的避風港。

6月底到7月有一連串的生技展覽舉行，6月21～24日台灣國際醫療展、6月20～22日世界製藥原料中國展、7月18～22日台灣生技月，而台灣生技月為每年在台灣生技產業最重要的盛會，去年台灣生技月總計有超過600家國內外指標性大廠參與，吸引超過9萬人次進場參觀，參展人士以中國、香港、韓國、日本等亞洲地區國家為主，歐、美、澳等地區次之，今年的生技月盛會將新增印尼、泰國、馬來西亞、新加坡、菲律賓及越南等東南亞國家共同參與，預期此次商機與話題性將更勝往年。目前櫃買生技指數在季線附近打出第二支腳，逢低卡位等待利多發酵。

新藥為領頭羊中裕、藥華藥
中裕(4147)愛滋新藥TM B-355今年以來好消息不斷，股價創下歷史天價349元，雖然5月營收掛零，股價一度回測季線以及2016年高點300元大頸線支撐，但不同於去年股東的不安心情，今年的股東會爆滿，公司報佳音，看旺下半年營運。主因TM B-355屬於孤兒藥，且愛滋病患用藥一旦短缺，會有抗藥性問題，所以TMB-355屬於救命用藥，患者產生抗藥性後若不採用TMB-355是會喪命的。目前TMB-355委由大陸藥明康德生產，就初步估算，1個病患1個月約需要9瓶，一批藥品出貨約6000～8000瓶，大約等於700～800人的1個月用量，之前經銷商拉貨為2500瓶，大約是300人用1個月的用量，加上目前每個月新進來的病人約100人，顯示目前銷售情況比預期好。公司也估計，美國3年後、歐洲4年半後，TMB-355高峰需求量目標合計是1.5萬人，另外TMB-355除了歐洲藥證申請進度提前外，肌肉型注射劑型也在美國FDA認為只要進行PK的橋接試驗就好，預計臨床收案規模20人，有機會在明年中取得上市許可，進度優於預期。而新建的竹北廠雖然進度也比預期快，但2000公升的產能仍不足，目前也在評估對外尋求大規模量產的產能支持，營運狀況越來越好。

中裕是所有生技股的龍頭指標，外資、投信持續買超，一旦突破349元前高，將在引爆旗魚生技股百花齊放。

藥華藥(6446)是這波領先創下波段新高的新藥股，也是類股的領頭羊，雖然公司今年不配發股利，但用於治療罕見血液疾病的P1101，在歐洲已啟動新藥的審核，查廠結果無重大缺失，台中廠及台北試量產實驗室均已獲EMA認定通過優良製造規範，未來一切進展順利將在今年下半年取得歐盟上市核准。

新藥P1101除在歐盟及美國相繼獲得孤兒藥認證外，去年9月一次通過歐盟EMA查核並取得GMP認證，成為台灣第一家通過EMA認證的蛋白質藥廠，加上公司GMP蛋白質藥廠房係架構在孤兒藥相關法案之下，因此對孤兒藥研發行銷業務的推展，相較於其他生技同業，均具有優勢。公司已陸續在美國、日本與中國設立子公司，推動相關臨床試驗、參與醫學研討會和病患關懷等各項活動來進行產品推廣，並藉由在地化的專業行銷團隊與策略聯盟的供應鏈，以建置全球藥品供應、行銷和銷售通路。這波股價領先創波段新高203元，外資一路以來都站在買方，將挑戰2016年高點233.4元。

晟德旗下小金雞展翅高飛
晟德(4123)為生技控股公司，旗下轉投資公司大多數都已經來到虧損狀態的尾端，過去十年從投資智擎(4162)開始，公司獲利不斷被轉投資虧損所侵蝕，但今年這個狀況已經過去，旗下許多公司已經開始賺錢，因此今年首度配現金股利給予股東，未來旗下小金雞將展翅高飛。目前公司最大的獲利來源是來自持有28.8％的澳優乳業，澳優乳業今年Q1營收達55.43億元，較去年同期成長約56.8％，獲利達4.62億元，較去年同期成長超過53.8％，主要以中國市場為主，近兩年持續擴建通路，營收每年成長30％以上，加上新廠房逐步取得認證以及大陸政策加持，營運強勁，而持有24.72％的高階醫材益安(6499)，Q1 EPS 7.19元轉虧為盈，今年挑戰10元，持有37％的益生菌廠豐華(6553)Q1 EPS 0.39元，都貢獻母公司晟德不少獲利，晟德Q1 EPS 1.41元創下單季新高，外資一路買超。

【完整內容請見《萬寶週刊》1287期】

評析
中裕是生技股的龍頭指標，外資、投信持續買超，一旦突破349元前高，將引爆生技股百花齊放。

p470121

轉貼2018年6月30日經濟日報，供同學參考

浩鼎平均年薪 稱冠上市櫃

經濟日報 記者趙于萱／台北報導

台灣證券交易所與櫃買中心昨（29）日公布去年度「平均員工薪資費用」排序前50名及後50名，合計上市櫃冠軍為390.2萬元的生醫股浩鼎（4174）。

單計上市公司，IC設計大廠聯發科以287.5萬元奪冠，次為和泰車286萬元、鴻海277萬元，另外，鴻準、創意、瑞昱、聯詠等科技公司，員工平均薪資費用也超過200萬元。

上櫃公司以浩鼎居冠，其次為晶焱的277.7萬元，再者是帛漢248.4萬元，其他超過200萬元的還有原相、群聯、崇越電、信驊、與力旺。

根據證交所資料，員工平均薪資費用「十強」，依序為聯發科、和泰車、鴻海、鴻準、創意、瑞昱、聯詠、聯成、台積電和晶豪，除前七家公司費用超過200萬元，其他介於180萬至200萬元，晶圓代工大廠台積電以194萬排第九；金融保險股中，以華票183萬排第一。

另外，中鋼費用165萬、王道銀156萬、華碩154萬、大立光149萬等，也扮演指標作用。綜觀上市公司排行前50名皆有144萬以上。

總計去年844家上市公司，稅前淨利2.57兆元，獲利家數697家，占比八成，員工福利費用共1.37兆元，較前年增5.2%，年度總人均員工福利費用112.1萬元，比前年108.9萬元，增加2.9%。

去年員工薪資費用1.14兆元，占員工福利費用比重約83%，員工人數123萬人，人均年薪93萬元。

證交所指出，公布「平均員工薪資費用」排序，期望上市公司在營運績效改善之際，增加員工福利，促進勞資雙贏。

評析
去年度「平均員工薪資費用」排序，合計上市櫃冠軍為390.2萬元的生醫股浩鼎。

p470121

轉貼2018年6月30日經濟日報，供同學參考

員工薪資冠全台？ 浩鼎澄清

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

針對櫃買中心29日公布上櫃公司去年度平均員工薪資費用，台灣浩鼎以390.2萬元居冠，浩鼎公司澄清表示，財報所載員工福利費用包括歷年員工認股權在該年度所認列之「非現金費用」，若只計薪資，浩鼎員工與生技同業相比，並非最高。

浩鼎指出，根據2017年個體財報上所揭露的員工福利費用中的薪資費用425,342（仟元） ，係含薪資費用161,674（仟元）+員工認股權263,668（仟元)，除以年底員工人數109人而來；亦即薪資費用除了實際現金流出外，也包括員工認股權這項非現金費用；若扣除認股權此項非現金費用，則浩鼎去年平均薪資應與台灣同業水準相符，與前一年度相較，變化亦不大。

員工認股權非現金費用，不影響公司現金流量，更不等於員工當年所得；這也是新藥研發公司常見的股權激勵方案，浩鼎和台灣生技業採相同做法，即授予員工認股權憑證，並依照相關會計準則與評價方法，在財報上揭露員工認股權費用在當年應認列金額。

依據本公司員工認股權辦法，員工認股權要在給予日兩年後，才可能分階段執行，但費用化金額的攤提卻是從給予日（Grant Date）開始，財報上員工認股權費用並不等於員工所得。

一般而言，給予日當天股價越高，股價波動幅度越大，或員工認股權的存續期間越長，都可能導致財報上該非現金費用偏高。

評析
浩鼎澄清財報上員工認股權費用並不等於員工所得，若只計薪資，浩鼎員工與生技同業相比，並非最高。

p470121

轉貼2018年7月7日經濟日報，供同學參考

中裕甩陰霾 寫單月次高

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



中裕愛滋病新藥銷售揮別5月營收掛零陰霾，昨（6）日公布6月營收731萬元，年增811.6%，寫下單月營收次高，第2季營收3,841萬元，因去年產品尚未上市基期仍低，年增率高達1,500.4%，創單季新高。

中裕首個在美國上市新藥，是愛滋病新藥Trogarzo，今年第2季起才開始在美銷售，因此今年上半年營收也約3,841萬元，較去年上半年成長960%，除了美國市場，今年第3季該新藥將前進歐盟申請藥證。

中裕昨日在營收公告上附註指出，今年4、6月兩次銷貨係依訂單出貨供應美國終端使用五到七個需求，人數及銷售落差係因開立處方後需四到六周支付者審查後，才能開始用藥，因此銷貨動能會遞延。

中裕解釋，美國醫師開處方箋後，仍須保險公司核准才會給付，時間差會達四到六周，換言之，患者在完成看診開藥後，約要一個月到一個半月後才能用藥，這也會影響加拿大夥伴Theratechnologies對中裕的拉貨時程。

據悉，中裕夥伴Theratechnologies近期公布第2季財報後，也召開法說會，該公司經營團隊認為，迄今Trogarzo銷售情況正常、一如預期，患者使用反應很好，保險公司審核狀況也尚稱順利，沒被拒絕過。

中裕今年4月新藥上市後，首月上市有營收，但5月營收掛零，一度引起投資人擔憂，中裕指出，新藥Trogarzo銷售比預期好，預估今年下半年到明年的單月出貨量可達數萬瓶，目前展望不變。

中裕昨日強調，公司對新藥Trogarzo未來銷售很有信心。法人則預期，Trogarzo銷售第3季可望比第2季好很多，大家可以拭目以待。

評析
中裕愛滋病新藥Trogarzo，今年第2季起才開始在美銷售，今年第3季該新藥將前進歐盟申請藥證。

p470121

轉貼2018年7月7日經濟日報，供同學參考

強調季季好 中裕要投資人安心

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕新藥6月營收告捷，Trogarzo 6月銷售雖僅有731萬元，但中裕昨（6）日指出，新藥銷售不像電子業能一飛沖天，請投資人耐心等待，未來一年會一季比一季好。

中裕5月營收掛零，讓投資人很緊張，近期又受到中美貿易戰影響，股價跌破300元大關，不過業界指出，中裕是台灣第一個賣向國際的新藥廠，過去台灣沒有賣這類新藥的經驗，未來中裕銷售成績逐漸驗證後，可望引領新藥公司再受投資人肯定。

由於中裕新藥剛在美國上市一個季度，起步除了要拓展銷售，保險覆蓋率也才要逐漸完整，由於保險包括許多行政程序作業，因此剛開始銷售成績難免不理想。

中裕表示，目前公保與私人保險全部納保大概還要六個月，程序當然會有一點延遲，大方向目前為止都順利，請大家不用急。

中裕強調，賣新藥與賣電子產品不同，營收逐漸增溫後，後面營收年增速率會愈來愈快。

評析
中裕指出，新藥銷售不像電子業能一飛沖天，請投資人耐心等待，未來一年會一季比一季好。

p470121

轉貼2018年7月8日經濟日報，供同學參考

未獲利公司IPO 藏淘金密碼

經濟日報 記者趙于萱／台北報導



電動車大廠Gogoro傳出將掛牌台股，未來可望成為多元上市櫃方案首例，事實上，台灣利基型未獲利公司已能透過科技及文創事業申請上市櫃，統計顯示，相關企業不乏績效向上，甚至創造股價翻身大驚奇。

為發展新創事業，台灣資本市場在1990年代，開放未獲利或資本額較低但具利基的潛力企業，得透過事業主管機關出具意見評估書，辦理上市櫃籌資。

這類企業有別於一般公司，適用較低資本額或獲利能力等條件，甚至無獲利就能上市，相對鄰近陸港今年鬆綁無獲利公司上市，台灣在推出「多元上市櫃方案」前，已開放未獲利但有發展性企業運用主要市場籌資。

台灣證券交易所統計，目前800多家上市公司，便有56家透過科技及文創事業企業申請掛牌，占全體上市公司近7%，進一步觀察相關企業表現，不少藉籌資提升績效，締造獲利與股價翻倍轉機史。

以2010年來，上市櫃市場共45家科技及文創事業公司分析，其中16家較承銷價創造至少一成報酬，最大漲幅的IC設計廠祥碩，繳出高達6.2倍報酬，智崴、晶宏也翻倍漲，還有近來交投火熱的新藥大廠中裕，掛牌來漲了1.5倍，或是聯發科轉投資的晶心科，迄今上漲八成，都是指標。

祥碩當初上市時，雖有相當獲利能力，但資本額不及上市門檻6億元，藉由科技事業轉上市，擴大增資規模投注研發，經營成果浮現，每股純益由上市時4元，至去年幾乎倍增來到7.23元，股價跟著飆漲。

評析
台灣在推出「多元上市櫃方案」前，已開放未獲利但有發展性企業運用主要市場籌資。

p470121

轉貼2018年7月8日經濟日報，供同學參考

找潛力黑馬 看三指標

經濟日報 記者趙于萱／台北報導

透過科技及文創事業申請上市櫃公司，統計顯示，掛牌來有表現最好創造出翻倍股價，但同時也有不如預期、遲遲未能轉盈的企業，「破發（跌破承銷價）」後持續創下新低價。法人指出，如何挖對寶，可從基本、籌碼與大股東背景掌握賺錢密碼。

券商承銷部主管指出，投資人想從中掌握潛力公司，業績是推動股價關鍵，尤其不少生技企業為了籌資，會說大故事，但基本面有沒有改善是另回事，可透過定期追蹤獲利來發掘潛力股。

其次，這類公司有不少獲大股東加持，也能做投資參考，如市場耳熟能詳的中裕、益安、順藥等，背後分別有潤泰及晟德集團做靠山，健亞、晶心科、智擎與藥華藥等，獲得行政院開發基金注資，有海外大咖加持者，以指紋辨識IC設計廠神盾最具指標，大股東包含財力雄厚的主權基金新加坡政府投資（GIC）。

第三，部分科技及文創事業申請上市櫃公司，已有不錯獲利，籌碼流通性及市值也能容納大型機構，有投信、外資等頻繁進出，甚至連續買超公司，未來表現更具爆發力。

如中裕獲藥證審查，漲勢拉動市值暴增，連被動式基金都要追蹤，進一步拉抬股價，累計今年來，外資買超中裕1.2萬張，激勵股價狂飆五成。

評析
投資人想找潛力黑馬，可從基本、籌碼與大股東背景掌握賺錢密碼。

p470121

轉貼2018年7月9日工商時報，供同學參考

浩鼎肝癌新藥 獲美FDA孤兒藥資格

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



浩鼎（4174）昨（8）日宣布，旗下抗癌新藥OBI-3424，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定，該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

肝細胞癌（HCC）簡稱肝癌，包含不同階段的肝臟細胞惡性生長，其名列全球第六大癌症，是一種致命癌症，五年存活率約12.2％，也是癌症第三大死因；但肝癌在美國則十分罕見，2018年發病數為61,483人。

浩鼎總經理黃秀美指出，雖然大多數肝癌可透過預防減少發生率，但近年來美國HCC發病率不斷上升，究其原因，可能與慢性肝病、病毒性肝炎和肝硬化等常見危險因素普及有關。由於HCC患者對標準治療（SoC）容易產生抗藥性，亟需尋找有效的代替療法。

浩鼎的OBI-3424是以醛酮還原酶（AKR1C3）為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物，它對於過度表現醛酮還原酶（AKR1C3）的腫瘤，可選擇性釋放強效DNA烷化劑，達到抗癌目的。

黃秀美指出，OBI-3424今年4月獲已FDA核准展開臨床試驗（IND），以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗，已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

由於目前標靶性肝癌治療方式極其有限，OBI-3424獲得FDA孤兒藥資格認定，顯示FDA認為對開發新型標靶治療藥物有迫切的需求，希望未來OBI-3424在這些癌症治療能發揮效果。

目前浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍，包括中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。

新藥開發持續報喜的浩鼎，目前約有10項產品分別進入臨床，除了OBI-3424外，乳癌新藥Adagloxad Simolenin（OBI-822）預計 第3季進入三期臨床、肝癌二期也將開始收案。

評析
浩鼎新藥OBI-3424，已獲美國FDA肝細胞癌治療的孤兒藥資格認定，該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

p470121

轉貼2018年7月9日經濟日報，供同學參考

浩鼎、智擎新藥 海外奏捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

兩大新藥廠浩鼎、智擎昨（8）日同步傳出喜訊。浩鼎旗下化療新藥OBI-3234獲得美國孤兒藥資格認定；智擎抗胰臟癌藥則繼續打入歐盟第三國，獲300萬美元（約新台幣9,000萬元）里程碑授權金，最快本季入帳。

生技展將在7月18日登場，業界認為，浩鼎、智擎在展前雙雙傳出捷報，有助炒熱市場話題，提升下半年生醫產業投資熱度。

浩鼎與智擎同為國內生技與新藥指標廠，也都是新藥公司中，股價百元以上的重點生技企業。浩鼎宣布，研發的抗癌新藥OBI-3424，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定。

浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥，是該藥開發重要的里程碑。由於標靶性肝癌治療方式極其有限，OBI-3424有望成為新治療選擇。

在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病 ；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助，以及市場專賣保護期等優惠措施。

OBI-3424是以醛酮還原酶（AKR1C3）為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物，今年4月獲美國食品藥物管理局（FDA）放行展開臨床試驗(IND)，以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗，已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

智擎則宣布，獲授權夥伴法國Ipsen通知，其再授權夥伴Shire已於歐洲第三個主要國家啟動新藥安能得（ONIVYDE）的上市銷售。根據授權暨合作契約，智擎可獲得300萬美元的里程碑授權金，最快本季入帳，為獲利添動能。

智擎今年首季稅後淨損約4,900萬元，每股淨損0.33元；前五月產品銷售權利金約177.3萬美元（約新台幣5,300萬元），其中，權利金將持續貢獻，且加上第3季入帳的里程碑款，對今年公司營運將有實質貢獻。

智擎於2011年5月與Merrimack簽署授權暨合作契約，目前由國際大廠Ipsen概括承受Merrimack對智擎公司的全部責任與義務。安能得目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國藥品上市許可，在全球多國均具有孤兒藥資格。

評析
浩鼎OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥，是該藥開發重要的里程碑，OBI-3424有望成為新治療選擇。

p470121

轉貼2018年7月10日經濟日報，供同學參考

挺翁啟惠 61名中研院士連署

中央社記者余曉涵台北10日電

61名中研院士今天發布最新連署書挺前中研院長翁啟惠。聲明中寫到「檢方把翁啟惠擔負推展生醫研究及產業的使命當作原罪，既傷害了頂尖的科學家，亦嚴重影響其他學者全力投入研發的士氣」。

前中研院長翁啟惠4日因浩鼎案遭到監察院彈劾，而8日中研院士陳良博因誤傳導致未獲得全部70名院士同意的「譴責監察院」聲明曝光，引發爭議。今天陳良博再度發出包含杜正勝、王汎森、朱經武等61名中研院士連署聲明，盼向大眾說明浩鼎案相關疑慮。

有關翁啟惠用院長身分介入技轉，違反利益衝突部分，聲明中表示，單位的首長對於和自身相關的公事，都要迴避由他人審查而後批核，不能自行批准。即使總統也是如此。

聲明中說，且中研院的規定，更納入了普遍性的利益迴避原則。亦即技轉的談判、決定及簽約等種種程序，全部由智財技轉處（前身為公共事務室）負責。即使智財處在談判過程中需要就技術相關事務多做了解，發明人也只能在受徵詢時被動表達意見。

聲明中也指出，早在2003年前中研院長李遠哲任職期間，中研院就規定所有的技轉案件，最高核批層級只到副院長。中研院前秘書長吳金洌日前也已投書媒體說明中研院技轉規定。所以中研院有獨立於院長之外的技轉談判與決定機制，院長並無主導之間。

有關翁啟惠身為院長，不應該從事技術轉移、和產業界有任何沾染部分，聲明中認為這樣的想法和今天的知識經濟脫節。

聲明中表示，翁啟惠的化學研究屢獲世界級的榮譽肯定，他的發明在於拯救生命、防治疾病上有極高價值。從美國回國之前，翁啟惠就在美國擁有數十項專利，並成功創立公司，因而累積可觀的資產。台灣社會及政府看好生技產業的潛力，視為經濟發展的重點。由於台灣的生技產業還在嬰兒學步的階段，正需要翁啟惠這樣的人才帶領。

聲明中也提到，據他們了解，當年中研院在院長遴選面試時，身為候選人的翁啟惠始終婉拒提名。因為他寄情自己的研究及發明，擔心擔任院長後必須放棄這些工作。最後遴選委員及評議會還是最高票提名他，等同付託他在院長職務上繼續從事研究與發明，帶動中研院及台灣的生技產業發展。

翁啟惠擔任院長期間也帶領研究團隊持續發明，以6件技轉案為國家及中研院創造了保守估計9位數新台幣以上的技轉收益。此外，他也以國外的經驗積極協助政府制訂及修訂科研相關法規（生技產業發展條例、科技基本法），改善科研環境（國家生技研究園區、中研院南部院區）。

聲明中說，科學家（包括中研院院長）擔任科技公司的創辦人、股東、擔任顧問，並從發明與技術轉移中獲利，不但得到「生技條例」與「科技基本法」的許可及鼓勵，也是美、英、德、法、日等先進國家的通例，目的在改善生活、挽救生命、促進經濟發展。

聲明強調，期待從事專利技轉的中研院院長兩袖清風，與企業界無任何財務的沾染，放棄獲利。這樣的期待違背世界各國科學家參與技轉的常規與實務。發明人與投資人的財務關係及獲利，應該健康地看待。

至於外界有關翁啟惠在技轉簽約之前，就讓廠商參觀實驗室，並提供廠商材料，傷害中研院利益一說，聲明中也表示，生技廠商如果要取得中研院的技術，需事先支付高額的技轉金，更要投資龐大的資金，從事相關的後續開發工作。

依據國外經驗，開發1種新藥通常要10到30億美元的資金，而且成功率不到 10%。面對這麼高的風險，廠商經常要求到實驗室仔細檢視技術的內容，並要求提供材料測試。國際生技業稱呼這種檢視的責任為「DueDiligence」。更何況中研院並非免費提供廠商材料，而是請廠商簽署有償材料轉移合約，中研院也在簽約前進行嚴謹的訪價程序。

聲明中也期盼，社會大眾了解翁啟惠放棄美國待遇優渥的職位，回台投入研究，符合了台灣社會的期待和「科技基本法」的意旨，亦即科學研究應該為人類社會帶來福祉，並有益國家的經濟發展。

聲明強調，檢方把翁啟惠擔負推展生醫研究及產業的使命當作原罪，既傷害了頂尖的科學家，亦嚴重影響其他學者全力投入研發的士氣，不利於國家長遠發展。

評析
翁啟惠的化學研究屢獲世界級的榮譽肯定，他的發明在於拯救生命、防治疾病上有極高價值。

p470121

轉貼2018年7月14日經濟日報，供同學參考

陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



大陸國家藥品監督管理局（CFDA）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，承認境外臨床數據，是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場，業者估計，中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，將有大利基。

大陸CFDA將承認境外臨床數據，對已有產品上市或接近上市的新藥公司，包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增；利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達，甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。

CFDA此次發布的指導原則中，認可的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥（學名藥）研發，若具「一致性評價」數據者，可以此數據在大陸申請藥證。

在上述原則中，CFDA指出，第一個原則是，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源，並符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求；申請人須確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。

提交藥品註冊申請時，應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求，整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據；鼓勵採用通用技術檔案格式（CTD）提交。

業界指出，台廠要以境外資料（數據）申請大陸藥證，若臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求，可望全部通過，否則可能只被部分接受，還要補做其他臨床數據。

評析
中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。

p470121

轉貼2018年7月14日經濟日報，供同學參考

境外藥品大陸上市 我國助業者搶市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中國大陸積極推動境外藥品在大陸上市，醫藥品查驗中心執行長高純琇昨（13）日表示，大陸開放，台灣當然有機會，台灣的臨床數據已經與國際接軌，若國內公司能完整提供境外數據，相信大陸沒理由拒絕，對台廠前進大陸應是好事一樁。

高純琇表示，大陸積極推動境外新藥、學名藥進入大陸市場，其實，台灣過去一直有條件承認境外臨床數據，對於大陸能開放，同樣抱持樂觀態度。

不過，業界專家也表示，大陸雖然開放、承認境外臨床試驗數據，但條件上仍存在一定門檻，由於大陸近年積極要引進國際的重磅新藥，推升大陸境內的醫藥品品質，開放的對象仍以大藥廠為先。另外，大陸此次承認境外數據的指導原則中，特別提及藥品針對「中國人群」的安全性與有效性，換言之，若申請的境外臨床數據僅有歐美人種，則相對不容易過關。

大陸開放是希望歐美大廠能關注華人、中國人群中罹患的重大、罕見疾病，透過開發該類產品，在大陸乃至於華人地區執行更多的臨床試驗，以解決華人的疾病問題，就這點而言，台灣居於相對有利的位置。

評析
大陸開放，台灣當然有機會，台灣的臨床數據已經與國際接軌，相信大陸沒理由拒絕

p470121

轉貼2018年7月15日經濟日報，供同學參考

中裕20日法說 秀新產品線規劃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕新藥將於20日舉行法說會，除了說明下半年展望，也將向外界展示未來的新產品線規劃。中裕表示，旗下愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，而TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。

值得注意的是中裕持有合作夥伴Theratechnologies約230餘萬股的股權，因應IFRS新措施實施，今年起評價會計入損益表，日前張念原也強調「好戲在後頭」，受到矚目。

法人認為，中裕現階段雖不考慮處分Theratechnologies持股，但持股權益將可望讓中裕今年財報亮眼，這個部分，中裕在此次法說會中，將可望進一步釐清。

中裕愛滋病新藥銷售揮別5月營收掛零陰霾，6月營收731萬元，年增811.6%，寫下單月營收次高，第2季營收3,841萬元，因去年產品尚未上市基期仍低，年增率高達1,500.4%，絕對數字雖然不高，但也創單季新高。

中裕首個在美國上市新藥，是愛滋病新藥Trogarzo，今年第2季起才開始在美銷售，因此今年上半年營收也約3,841萬元，較去年上半年成長960%。

至於營運，中裕表示，行銷夥伴Theratechnologies今年內將儘速完成美國境內公私立保險涵蓋，以目前進度來看，相關銷售布局及進度狀況良好符合預期，Trogarzo上市銷售狀態與其他成功的HIV藥物相似。

評析
中裕愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，而TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。

p470121

轉貼2018年7月16日經濟日報，供同學參考

生技展概念股／中裕、智擎 新藥助攻

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技展將於19日登場，新藥股在每年在多頭行情激勵下各有表現，中裕、智擎、浩鼎、藥華等進度較快的新藥公司是受矚目標的。

中裕新藥將於20日舉行法說會，除說明下半年展望，也將展示未來新產品線規畫。中裕表示旗下愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。

值得注意的是中裕持有合作夥伴Theratechnologies約230餘萬股，因應IFRS新措施實施，今年起評價會計入損益表，中裕已強調「好戲在後頭」，受市場矚目。

智擎近期也有好戲登台，抗胰臟癌症新藥安能得（ONIVYDE）獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元，今年8月1日起生效，這是迄今台灣自行開發的抗癌藥中，首個被納入健保給付的產品。目前胰臟癌第一線標準藥物是gemcitabine，安能得併用5-FU/LV療法，是目前唯一第一線失敗後的替代用藥，納入健保給付後，將正式在台灣地區銷售，提供國內胰腺癌病患多一項治療選擇。

新藥公司浩鼎近期也頻頻報捷，最近旗下抗癌新藥OBI-3424獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定，而該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

至於藥華方面，由於旗下的抗真性紅血球增生症產品Ropeg已經申請歐洲藥品管理局（EMA）上市許可，目前已經進入最後審查階段，若是順利上市，銷售潛力可期，對公司未來前景有很大的想像空間。

評析
中裕愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。

p470121

轉貼2018年7月20日經濟日報，供同學參考

細胞療法鬆綁  尖端、醣聯卡位

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

再生醫療、細胞療法將鬆綁，掀投資熱，國內生技公司如醣聯（4168）、 尖端醫等加足馬力卡位，加上近期政府繼續放送利多，在國際大廠來台尋求合作案的多頭氛圍下，有利於近日生技股表現。

細胞療法鬆綁最快在8月上路，接下來再生醫療條例，目標10月前提報行政院，對加速業發展，具指標意義。

尖端醫表示，日前花蓮慈濟醫院授權，間質幹細胞腦損傷臨床試驗；還有醣聯共組三方「免疫細胞CAR-T開發」同盟，以醣聯開發的癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短開發期程。在耕耘臍帶血、幹細胞儲存業務已久的尖端醫（4186）可望成為受惠者之一。

法人指出，細胞療法及再生醫療條例未來若上路，包括投入CAR-T開發的公司如醣聯、尖端醫、震泰、育世博及幹細胞儲存及再生醫學領域等公司將共同受惠，可望帶來新一波生技醫療產業投資熱潮。

尖端醫董事長蘇文龍表示，衛福部預告「特管法」草案，在辦法方面，目前僅開放自體適用、同源優先，其中包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項細胞治療。其中「自體間質幹細胞移植」項目可運用的適應症最多，包含腦中風、退化性關節炎等，未來醫療機構經衛福部核准登記後，即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。

另根據草案，實質癌第四期病人未來可進行自體免疫細胞治療，包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T細胞治療等；血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風與嚴重下肢缺血症患者可進行自體周邊血幹細胞移植。可望為生技產業再添利多，可望為生技產業再添利多，並加速尖端醫在免疫細胞儲存服務及未來相關業務推展之提升。

蘇文龍進一步談到，消費者在挑選幹細胞儲存服務時，必須選擇符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之操作實驗室與高品質沒有受到汙染的優質細胞量、通過符合世界接軌的國際認證，加上遵循FDA嚴苛規範，再結合臨床醫療資源。「這種一條龍的服務，對病人和家屬才是最有保障的。」

評析
以醣聯癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短開發期程。

p470121

轉貼2018年7月21日經濟日報，供同學參考

中裕兩路並進 營運帶勁

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



中裕新藥財務長陳怡成昨（20）日表示，下半年TMB-355（即Trogarzo）將持續申請歐洲藥證，其肌肉劑型也將申請三期試驗，預期最快明年均可望獲准上市，換言之，明年中裕將迎來新市場及產品線貢獻營運。

中裕昨日舉行法說會，該公司產品Trogarzo於今年4月獲准並開賣後，銷售情況受到各界矚目，財務長陳怡成指出，對於今年的銷售預期不變，未來也會陸續有新產品、新市場加入，且竹北新廠將於後年加入生產陣線，目前為止進度一如過去的規劃。

中裕率先上市的產品Trogarzo，目前已經獲得近半美國保險機構納保，陳怡成說，最快年底前會全數納保完畢，屆時銷售的力道才會逐漸顯現。

此外，中裕目前對旗下產品Trogarzo之生產夥伴藥明康德，也已經下了至少兩年的產品訂單，換言之，中裕對產品銷售的展望已經到後年，未來，Trogarzo的銷售價格也可望隨通膨而逐年調整，這對公司營運都有加分作用。

在歐洲市場部分，陳怡成表示，申請藥證的文件已經準備好，但由於歐盟的申請程序較美國繁複，預期在9月下旬可望遞件。

此外，銷售夥伴Theratechnologies規劃向歐盟爭取「快速審查」資格，若順利，明年中以前即可望取證，明年底即可在歐盟銷售。

至於第一代產品TMB-355的肌肉注射劑型上市進度，陳怡成表示，規劃以擴大使用適應症範圍（LABEL EXTENSION）的方式，於下半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請臨床三期試驗。第二代產品TMB-365方面，陳怡成表示，近期也規劃申請美國臨床一期試驗，申請時程也會落在下半年，近期公司團隊與美國FDA一起開臨床試驗前的會議。

評析
中裕TMB-355將持續申請歐洲藥證，其肌肉劑型也將申請三期試驗，最快明年均可望獲准上市

p470121

轉貼2018年7月27日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 拚明年歐洲取證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）愛滋病新藥Trogarzo（TMB-355，Ibalizumab）靜脈注射型針劑，後市營運拓展報佳音！中裕昨（26）日公告，Trogarzo已經納入國際抗病毒學會－美國分會（IAS）最新版的治療指南；另外，在歐洲則力拚明年取證上市。

中裕日前舉行法說會，財務長陳怡成指出，Trogarzo已獲得近半美國保險機構納保，最快年底前會全數納保完畢，屆時銷售力道逐漸顯現，預計需求量大起來是在第三年、第四年開始，可能到第五年，都還是屬於銷售高峰期。

另外，合作夥伴Theratechnologies計畫在第三季末到第四季初向歐盟遞交藥證申請。根據審查流程順利的話，將在明年下半取得歐盟藥證，由於目前也在申請加速審核資格，或有機會提前至上半取得藥證。

陳怡成說，歐洲的上市流程比美國久，主要是歐盟是一個機構，28個會員國各自上市的程序不同，基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。

因此美國3月拿到藥證，4月可出貨上市，歐盟拿到藥證後，需再跟政府談判，定價要花較久時間，目前規劃取得藥證後，優先進軍西歐富裕國家。

評析
歐洲的上市流程比美國久，主要是歐盟是一個機構，基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。

p470121

轉貼2018年7月28日工商時報，供同學參考

浩鼎IHC三期臨床 獲FDA核可

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎（4174）乳癌新藥開發邁大步！該公司昨（27）日公告，用於驗證確認腫瘤Globo H表現的免疫組織化學染色法（IHC），獲美國FDA核可用於OBI-822第三期人體臨床試驗，法人預估第3季可望啟動、2025年完成，總計收案人數668人。

浩鼎表示，人體第三期臨床試驗開始後，該公司須分別給付美國MSKCC及Optimer研發進度里程碑金50萬及100萬美元。

OBI-822是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，將Globo H連結於載體蛋白KLH，打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

浩鼎指出，經由IHC測試確認腫瘤Globo H表現的方法，是一種伴隨式體外診斷試劑，必須在使用IHC的臨床試驗啟動之前，向美國FDA提出醫療器材臨床研究申請。

FDA已於美國時間26日來函通知，准許浩鼎將IHC用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。

根據EvaluatePharma資料庫，去年全球抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元，占全球前十大類別用藥第一位；浩鼎研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症的開發以尚未被滿足的醫療需求為主要目標，未來發展將與整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

評析
美國FDA核可OBI-822第三期人體臨床試驗，第3季可望啟動、2025年完成，總計收案人數668人。

p470121

轉貼2018年8月2日工商時報，供同學參考

中裕愛滋新藥 歐洲取證加快

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



中裕新藥（4147）愛滋新藥Trogarzo注射劑進軍歐洲傳捷報！受惠取得歐盟「快速審查」資格，預計審查時間將可望從正常程序的210天縮短到150天，法人認為，中裕最快明年第1季有機會取得歐盟上市許可。

此外，中裕已與銷售夥伴Theratechnologies談定，7月起將逐月下單提貨，未來業績「掛零」現象應不會出現，且預期隨著產品知名度打開，銷售可望一季比一季好，第4季將加速成長。

中裕1日公告，行銷合作夥伴Theratechnologies接獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）通知，接受以加速評估程序來審查Trogarzo注射劑的上市申請，將使審查時間從正常程序的210天縮短到150天。

目前Theratechnologies已規劃將TMB-355由荷蘭、義大利代表審核，預計今年第3季送件，以此時程估算，最快藥證取得時間將提前到明年第1季，較原規劃的提前約半年。

不過，歐洲的上市流程比美國久，主要是歐盟是一個機構，28個會員國各自上市的程序不同，基本上保險及藥品定價也要每個國家逐一談。

美國3月拿到藥證，4月可出貨上市，歐盟拿到藥證後，需再跟政府談判，定價要花較久時間，Theratechnologies規劃取得藥證後，優先進軍西歐富裕國家。

自4月起已有營收貢獻的中裕，累計上半年營收0.38億元，由於7月起，Theratechnologies將依照下一個月的預估需求量拉貨，預期在營收波動減少下，中裕下半年業績可維持逐月成長表現。

另外，中裕先前已公告，Trogarzo靜脈注射型針劑現在已經被納入在國際抗病毒學會－美國分會（IAS）最新版的治療指南之中，並發表於在最新一期的美國醫學會期刊（JAMA），成為醫生用藥的參考，將有助於後市產品的推廣。

受惠愛滋新藥取得歐盟快審查資格，加上業績將穩定成長，多頭振奮，中裕昨日股價大漲5.47％，以270元作收。

評析
受惠取得歐盟「快速審查」資格，審查時間將可縮短到150天，中裕最快明年第1季有機會取得歐盟上市許可。

p470121

轉貼2018年8月3日鉅亨網，供同學參考

中裕新藥添利 連2月營收刷新次高

鉅亨網記者黃雅娟 台北

中裕 (4147-TW) 今 (3) 日公布 7 月營收為 0.13 億元，月增 77.99%、年增 1522.57%，繼 6 月後再度刷新歷史單月次高紀錄。中裕表示，愛滋病新藥 Trogarzo 已下單但未銷貨之庫存，遞延效應使得 7 月營收增加。

累計中裕今年 1 至 7 月營收為 0.51 億元，年增 1061.97%，創歷史同期新高。

中裕愛滋病新藥 Trogarzo 今年 3 月才取得美國 FDA 藥證，目前與加拿大公司 Theratechnologies 合作出貨，今年第 3 季將向歐盟申請藥證，預估至少需要一年時間取得藥證，未來有望搶下美歐兩大市場。

中裕表示，旗下愛滋病新藥已經獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 通知，將加速評估程序將審查時間從正常程序的 210 天縮短到 150 天

評析
中裕第 3 季將向歐盟申請藥證，預估至少需要一年時間取得藥證，未來有望搶下美歐兩大市場。

p470121

轉貼2018年8月10日經濟日報，供同學參考

台塑生醫投資 聯生藥撤銷興櫃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台塑集團投資的生技公司聯生藥（聯合生物製藥）昨（9）日宣布，經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及停止股票公開發行，擬轉向海外市場掛牌。這也是迄今繼喜康、健永後，近兩年又一家決定轉赴海外資本市場的生技公司，顯示生技公司赴海外掛牌已成為趨勢。

目前國內生技業中，喜康、健永都有赴海外掛牌計畫，晟德集團更有三家子公司計畫赴港掛牌。生技業連番規劃赴海外掛牌，已引起市場關注。

聯生藥目前主要產品仍聚焦美國市場，為蛋白質暨抗體新藥開發公司，旗下擁有九大產品線，領域包括抗愛滋病、抗癌、抗過敏等，均為困難疾病新藥，進度最快的愛滋病抗體藥UB-421已向美國食品藥物管理局（FDA）申請臨床三期試驗。昨日聯生藥於興櫃市場成交均價為35.05元。

業界分析，基於市場原則，美國那斯達克應為該公司海外掛牌的第一首選。聯生藥對此表示，將轉向哪個市場掛牌仍未定案，將經內部討論、董事會決議後對外公布，最快明年首季拍板。

聯生藥由旅美生技專家王長怡創辦，2014年9月登錄興櫃，前此，邀請台塑四寶之一的台化旗下子公司台塑生醫入股，取得約25%股權，是台塑集團首度且迄今唯一投資的新藥公司，雖經聯生藥多次增資引進策略夥伴、持股稀釋後，目前台塑集團仍持有聯生藥逾14%股權，並擁有兩席董事，公司目前最大股東為聯亞生技。

聯生藥表示，昨日董事會討論終止興櫃交易議案，獲得董事會成員一致支持通過，無反對意見。業界指出，台塑生醫投資聯生藥係由董事長王瑞瑜拍板定案，顯示此次聯生藥轉向海外掛牌的決定，也獲王瑞瑜肯定。

評析
聯生藥經董事會決議終止興櫃股票櫃檯買賣及停止股票公開發行，擬轉向海外市場掛牌。

p470121

轉貼2018年8月11日經濟日報，供同學參考

中裕0.75元 業外貢獻大

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕新藥（4147）昨（10）日公告上半年自結財報，第2季稅後純益逾6,000萬元，上半年稅後純益約1.89億元，每股稅後純益（EPS）0.75元，主要來自業外的金融評價利益貢獻。

中裕表示，上半年因為產品TMB-355（即Trogarzo）剛開始銷售，僅有5月6月兩個月的營收貢獻，財報數字多來自業外貢獻，但在下半年在美國全面納入保險後，將會有較快速的成長，明年起即將會有顯著的成績，未來逐月成長的格局不變。

中裕上半年來自抗愛滋新藥Trogarzo在美國的銷售貢獻約3,800萬元，但業外的評價利益就有2.37億元，扣除研發費用等支出，上半年的稅後純益約當1.89億元。中裕指出，上半年的營業成本包括愛滋病新藥Trogarzo銷貨成本、帳列無形資產之Genentech授權及哩程權利金分12年(144個月）平均法計算之攤銷費用，以及竹北廠期間之營運費用及成本。

中裕表示，下半年Trogarzo將持續申請歐洲藥證，其肌肉劑型也將申請三期試驗，預期最快明年均可望獲准上市，換言之，明年中裕將迎來新市場及產品線貢獻營運。中裕產品Trogarzo於今年4月獲美國食品藥物管理局（FDA）核准開賣後，上半年實際銷售期僅有兩個月，因此產品貢獻並不明顯。中裕重申，對今年的銷售預期樂觀，未來也會陸續有新產品、新市場加入，且竹北新廠將於後年加入生產陣線，目前為止進度一如過去的規劃。

評析
中裕上半年因為產品TMB-355剛開始銷售，僅有5月6月兩個月的營收貢獻，財報數字多來自業外貢獻

p470121

轉貼2018年8月13日經濟日報，供同學參考

細胞治療法規鬆綁 產業利多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

衛福部即將於下（9）月開放「自體細胞治療」，訊聯董事長蔡政憲表示，這個等了超過十年的細胞治療法規開放，讓包括訊聯在內的細胞治療產業可望從「幼兒跨入成人、儲存跨入治療」領域，預期將可帶動未來十年的產業大成長。

蔡政憲指出，細胞儲存產業上一波高成長即是因為法規開放，自2005年衛福部開放29項臍帶血幹細胞的常用適用病症，及15項必須透過申請的特管病症後，整體在台灣新生兒臍帶血儲存市場成長至12億元，也帶動整個產業的大爆發。

未來，上述特管辦法公布後，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。

衛福部對開放「自體細胞治療」研擬已久，預期9月將完成並公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正案，將開放已證明有初步療效的六項細胞治療，包括自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間質幹細胞移植、自體軟骨細胞移植術。

在六項開放的自體細胞治療領域中，適應症則分別有白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血、實質癌第四期、大面積燒傷或皮膚創商、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。

其中，在與皮膚修復治療相關的領域，可望率先起跑，而與此相關的應用也將延伸至「醫美領域」，由於醫美領域的現有及潛在市場龐大，也可望成為此波開放的新商機。

更重要的是，因治療涉及細胞處理，最關鍵的是醫療單位應備有通過人體細胞組織優良操作規範（GTP）的安全實驗室，國內多家生技公司除了儲存外，另外在自體幹細胞移植應用上，在完成合格的GTP實驗室方面，均已經積極備戰。目前包括訊聯在內的國內多家生技公司，均有符合有關規範的實驗室，也有機會成為細胞治療的上游「代工廠」。

蔡政憲表示，即將在9月開放的自體細胞治療特管辦法，將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，在治療方面，也預期將有爆炸性的成長，未來成人儲存與治療市場將成為整體產業未來新的重要成長動能。

評析
自體細胞治療特管辦法，將迎來細胞治療產業新契機，而產業規模也將有倍數成長。

p470121

轉貼2018年8月16日經濟日報，供同學參考

浩鼎抗癌新藥OBI-3424 獲澳洲專利

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

浩鼎（4174）15日宣布，該公司接獲專利事務所通知OBI-3424產品專利「DNA 烷化劑」，已獲澳洲專利局發出專利核准審定通知，為公司在該產品專利全球布局再下一城。

浩鼎的OBI-3424是一種DNA烷基化劑的首創型癌症新藥，對癌細胞過度表現AKR1C3的固體和液體腫瘤，會選擇性釋放強效DNA烷基化劑，達到癌症治療目的。

除了獲取澳洲專利，OBI-3424也開始進行美國人體臨床一/二試驗，近期已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）准許，針對醛酮還原酶（AKR1C3）有高度表達的固體癌症病患開始收案。

OBI-3424在美的臨床試驗旨在驗證安全性和初步活性，將以局部固體瘤患者，包括肝細胞癌（HCC）、去勢抗性攝護腺癌（CRPC）為收案對象。上述試驗已選定在全美癌症學術居於領導地位研究機構，知名的德州大學MD安德森癌症中心、俄亥俄州立大學的The James Cancer Hospital and Solove Research Institute進行。

OBI-3424未來在通過安全﹑療效檢驗後，將可透過AKR1C3為靶向的檢測，應用於需求未被滿足的癌症治療上。OBI-3424也是浩鼎繼開發以Globo系列之後另一以AKR1C3為獨特靶向的癌症新藥。

評析
OBI-3424也是浩鼎繼開發以Globo系列之後另一以AKR1C3為獨特靶向的癌症新藥。

p470121

轉貼2018年8月17日工商時報，供同學參考

中裕愛滋病新藥臨床試驗 刊登於世界知名醫學期刊

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

中裕（4147）16日公告，旗下愛滋病新藥Trogarzo臨床三期試驗完整內容，正式刊登於世界知名［新英格蘭醫學期刊］（NEJM)。

新英格蘭醫學期刊是世界四大醫學期刊之首位，為醫學期刊領域中最具權威之雜誌，有超過兩百年歷史。

以TaiMed主導之Trogarzo臨床三期試驗，完整詳細內容榮登於世界第一的醫學期刊，對於醫界有相當大的影響性。


此外，NEJM同一期刊也刊登了一篇美國FDA官員從法規面看Trogarzo三期臨床試驗的文章。

因此同期有兩篇文章談論這個新上市new class之愛滋病新藥Trogarzo, 應該也是台灣新藥公司之首例。

此試驗是中裕今年三月取得美國食品藥物管理局(US FDA)核准Trogarzo上市的樞紐性試驗。

這個臨床三期共納入40位具有多重抗藥性且抗病毒療法治療失敗的HIV陽性病人。所有的病人在試驗基線期所使用的療法皆面臨病毒控制失敗， 經過七天的基線控制期後，加入一劑2000 mg靜脈注射的Trogarzo當作起始劑量，作為當時療法中唯一的改變。

再隔七天後，在接下來的24週治療期間，每14天給予800mg的TrogarzoTM並搭配含有至少一個有效藥物的最適背景療法。

試驗主要指標為施打Trogarzo起始劑量七天後，但在引進其他有效搭配藥物之前，病毒量下降大於0.5 log10的病人比例。

基線時平均病毒量為4.5 log10且平均CD4細胞數為150個/μL。在40位病人中，33位(83%)滿足主要指標（病毒量下降大於0.5 log10）。在24週治療期結束後，43%的病人的病毒量小於50 copies/mL (低於可偵測範圍)、50%的病人的病毒量小於200 copies/mL。

評析
中裕愛滋病新藥Trogarzo臨床三期試驗完整內容，正式刊登於世界知名［新英格蘭醫學期刊］。

p470121

轉貼2018年8月22日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋新藥 歐洲有進展

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中裕新藥昨（21）日宣布，旗下抗愛滋病新藥Trogarzo將申請歐盟藥證，且經歐盟藥品管理局（EMA）同意延遲進行兒童三期臨床試驗，換言之，若順利可於9月遞件EMA申請，則最快明年上半年即可能取證上市。

中裕說，用於治療愛滋病新藥Trogarzo的加拿大行銷夥伴Theratechnologies昨日通知中裕此一進度，並確認已取得歐盟藥品管理局（EMA）同意Theratechnologies「延遲兒童三期臨床試驗」的函件，將可先申請、獲准上市後再確認如何補齊兒童數據。

在一般的情況，藥廠向EMA送申請新藥藥證時，必須附帶兒童臨床治療的數據，但EMA也會針對特殊疾病，考量藥品上市以便病人早日用藥的重要性，給予有條件的通融。

據了解，歐盟藥證須附上兒童數據，但Trogarzo針對的適應症是「多重抗藥性的末線愛滋病」，12歲以下兒童罹患愛滋病者不多，通常以母胎中受到垂直感染為主，而發展至多重抗藥性者更為少數，未來若中裕的Trogarzo須補做兒童數據，該如何篩選病患或臨床如何設計，都有待與EMA討論後才能定案。

下一步，中裕表示，目前與Theratechnologies全力做文件最後校正，並與EMA及生物藥代工（CMO）夥伴藥明康得協調送件及後續查廠的時間，盡速推進Trogarzo在歐洲上市時程。

值得注意的是，中裕8月初才公告，旗下愛滋新藥Trogarzo獲歐洲「加速審查資格」，未來中裕的Trogarzo在歐洲藥證審查時程可望加速、取得藥證的時間則可望提前。

中裕愛滋新藥Trogarzo（ibalizumab-uiyk）注射劑日前獲EMA通知，審查時間從正常程序的210天縮短到150天。業界預估，中裕若順利在第3季中下旬（9月底前）送藥證申請，最快明年第2季上旬即可望取證。

評析
中裕若順利在第3季中下旬（9月底前）送藥證申請，最快明年第2季上旬即可望取證。

p470121

轉貼2018年8月22日工商時報，供同學參考

聯生藥 將砸數十億在台擴產

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



聯生藥預計8/29停止興櫃買賣，轉往海外掛牌！董事長王長怡表示，根留台灣信念不變，將持續投資台灣，未來5年至少再投入數十億用於人才培育、新藥研發，且將再擴建至12條2,000公升生產線。

王長怡表示，目前除持續推進產品研發計畫、取證和國際授權、策略聯盟外，也會持續投資台灣作為營運總部、國際研發及製造中心。 此外，也規劃在美國成立子公司負責國際法規和業務開發，打造聯生藥成為一個在台灣、美國和大陸都有基地的跨國公司。

聯生藥目前在外流通股票約175,000多張，前十大股東占比83.56％，該公司預計8/29起停止興櫃買賣，10月召開股東臨時會，討論停止股票公開發行。

在撤櫃之前，聯生藥也自8/10～8/28止預計買回2千張自家股票，買進區間價格為25至54元間，該股票將轉讓給員工，留任優秀人才。

聯生藥是在2013年9月自母公司聯亞生技（股）取得單株抗體業務分割設立，過去5年來在產品研發、軟硬體建設及人員招募所投入經費高達27億元，目前除團隊已由約40人成長至190餘人外，也有多項創新抗體藥陸續進入臨床試驗階段。該公司也完成具有2條2,000公升之生產研發綜合大樓興建及製程產率大幅提升，平均細胞培養產率可達3～8g/L國際前延水準。

王長怡表示，新藥開發所需經費龐大，初步估算2018～2022年聯生藥第一個新藥上市前，需要的營運資金高達90億元，而且新藥主要市場在歐美地區，藉由國際策略合作才能將新藥價值極大化，未來5年是公司發展壯大的關鍵期，取得足夠資金加速產品上市及國際化布局是發展的重要方向。

目前規劃將在5年內投入數十億元用於人才培育、新藥研發、添置新設備，及擴建廠房至12條2,000公升生產線等，預期可望吸引國際大型製藥和生技公司來台投資或策略合作，打造聯生藥成為台灣生技領域的獨角獸公司。

王長怡表示，聯生藥在台灣和大陸都有生產基地，在美國也有集團母公司UBI的資源，未來新藥上市將可進軍全球最大的美國和大陸市場，創造營運最大效益。

評析
聯生藥在台灣和大陸都有生產基地，未來新藥上市將可進軍全球最大的美國和大陸市場，創造營運最大效益。

p470121

轉貼2018年8月22日工商時報，供同學參考

王長怡：海外上市不考慮大陸

工商時報 杜蕙蓉／專訪

聯生藥董事長王長怡表示，海外上市主要是吸引國際資金和策略夥伴，加速新藥開發取證；現階段並未考慮中國大陸，而美國、香港都是選項之一，主要是市場活絡，且是國際資金的聚焦點，可以大大增加國際能見度。

王長怡表示，聯生藥已有4個新藥陸續進入臨床，正是跟時間賽跑的關鍵時刻，經營團隊會積極爭取所有股東一起到海外掛牌。以下是專訪紀要：

問：聯生藥為何終止興櫃買賣及停止公開發行？是因上櫃不成嗎？

答：聯生藥正面臨新藥開發、臨床試驗以及擴建產線之龐大資金需求，基於未來經營及長期策略發展考量，才決議終止興櫃買賣和停止公開發行，絕不是上櫃不成而離開台灣資本市場。

問：後續規劃為何？股東有哪些選項？

答：經營團隊正積極架構重組方式規劃海外上市，進軍國際資本市場。重組架構的方式是設立海外控股公司，直接百分之百持有聯生藥，亦即聯生藥股票會轉為海外控股公司股票，股東也會成為控股公司股東，未來並由控股公司到海外掛牌。

目前聯生藥的前十大股東約持有83.56％股權，股東若同意赴海外上市，未來就一起轉換股票，如果不願意，那麼可以在8/28之前賣出股票，或者在8/29撤櫃後找特定股東接手，我們會積極爭取所有股東一起到海外掛牌。

問：聯生藥要轉往哪個資本市場？

答：團隊正與海內外財經與投資專家，全方位評估公司狀況及各市場的要求及優缺點，現階段不考慮大陸資本市場，而美國和香港都是選項之一，主要是市場活絡，能增加國際能見度和國際授權合作。

以美國為例，Nasdaq市值約7兆美元，每日平均成交量17億股，而且沒有外匯管制，國際資金流通方便、募資規模大、籌資管道更國際化，可吸收更多國際大型的機構投資者參與投資。

問：聯生藥目前新藥開發概況？

答：聯生藥有4個新藥陸續進入臨床，進度最快的愛滋病治療單株抗體新藥UB-421，已推進至第三期多國多中心臨床試驗階段；多重抗藥性療法已於美國申請第二b期/三期試驗；功能性治癒之適應症的二期臨床試驗亦擬定於9至10月間向TFDA提出申請。

另外，UB-621創新抗單純皰疹病毒（HSV）單株抗體正準備申請美國二期臨床試驗，UB-921乳癌治療用單株抗體已進入台灣一期臨床，UB-221創新抗過敏（Anti-IgE）單株抗體則可望於下半年在台灣進行一期臨床試驗。

評析
聯生藥海外上市主要是吸引國際資金和策略夥伴，加速新藥開發取證，美國、香港都是選項之一。

p470121

轉貼2018年8月28日工商時報，供同學參考

今開最後一場答辯庭
浩鼎案 翁啟惠、張念慈 還原真相

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生技產業最受關注的浩鼎案，今（28）日將進行最後一場答辯庭，預期前中研院院長翁啟惠和浩鼎董事長張念慈，將以還原真相和事實與檢方進行攻防，業界認為，此案最快應可在9月宣判。

被視為重創生技產業，波及生技股市值縮水200億元的浩鼎案，起因於2016年2月浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲結果未達標，與解盲前各方看好、股價一度來到755元歷史高價的落差太大，因而引發投資人恐慌，造成股價崩跌。在外界似是而非的渲染下，檢方接獲檢舉後，開始偵辦浩鼎案是否早知解盲結果，故而公司內部人解盲前出脫持股將有觸法之嫌。

不過，就國際臨床試驗標準（GCP）和解盲作業規範的解盲作業，確實無法在事先知道解盲結果，因而檢調改以解盲前半年、2015年8月28日浩鼎召開決定解盲時機的國內外專家會議，為認定重大訊息成立的時點，認為浩鼎內部人是知曉解盲前參考數據才賣股，認定內部人賣股違反「證券交易法」第157條之1，涉嫌內線交易而將之起訴。

另外，針對150萬技術股和翁啟惠3千張股票的資金流，讓翁啟惠和張念慈被以貪污、行賄起訴也備受關注。

根據浩鼎的說法，董事會是感念張念慈任職董事長10年來的無給職付出，認為應給予150萬技術股，張念慈則想轉給對OBI-822貢獻良多的翁啟惠，於是張念慈先向母公司Optimer報告。不過，因工業局對技術股表達不同看法，張念慈為免影響公開發行日程決放棄，故而董事會通過撤銷張念慈技術入股案。

此案在美國，當時Optimer為了爭奪浩鼎主導權，也曾以張念慈要用150萬股行賄翁啟惠，已違反美國的FCPA（「海外反貪腐法」）提告。後來經美國司法部及證券交易委員會長達兩年詳盡的調查，釐清浩鼎並未發行技術股的真相後，就還給張念慈清白，詎料此劇本卻在浩鼎風暴中重新上演。至於3,000張浩鼎股票的資金流，翁啟惠也提出證據，證明資金是來於他自己。

評析
浩鼎案最後一場答辯庭，預期翁啟惠和張念慈，將以還原真相和事實與檢方進行攻防

p470121

轉貼2018年8月28日工商時報，供同學參考

新聞分析－浩鼎案 教會我們的事

工商時報 文／杜蕙蓉

產業本來就有起有落，除了技術、資金、人才因素外，還要看政策面向、國際潮流及整個經濟大環境趨勢。

歷經馬英九和蔡英文兩位總統宣示列為重點產業的生技業，原被視為最有潛力繼3C之後，成為帶動台灣經濟發展另一個強勁火車頭，卻在這產業交替的關鍵四年連續打壞球，讓國人在失望、焦慮之餘，急著探索原因和思索解套的辦法。

是我們少了一位21世紀的「經濟國師」李國鼎？是政府對創新產業不熟悉，政策未到位？還是法規未鬆綁，困住了前進的腳步？是生技業人才、經驗不足、資金短少，乃至缺乏新穎的題材？亦或國人對生技太陌生，殺進殺出，提高投資風險，讓業者無法經營長期佈局的底盤？

光是一個浩鼎案，就是一本痛失2千億市值的教課書，這還不包括其引爆的人才斷鏈、技轉案停滯、投資氣氛改變和點燃下市潮的骨牌效應。

浩鼎風暴突顯了新藥解盲的迷思、技轉案是圖利？是利害關係還是利害衝突？政府在生技風暴後亡羊補牢的決心，不斷祭出基亞條款、浩鼎條款，潛規則、暗規則、明規則都來了，是真的保護了投資人嗎？還是把生技的盤子做小了？

新創產業的發展，必須和時間賽跑，但浩鼎事件後所引發的產業緊箍咒、司法追訴、法規落後、政治口水戰、投資人不信任等，卻讓這個新創產業還未衝刺，就摔了一大跤。

面對生技產業市值重挫，新創生技公司募資與股價承受巨大衝擊；人才不願歸國、產業分析師外逃、沒有足夠專業研究人員分析生技公司價值，造成新創生技公司募資困難、研發進展遲滯、國際化速度放緩，台灣生技產業正逐漸萎縮中。

面對香港、大陸、新加坡對體質不錯的台灣生技業招手，台灣生技業逐一出走，工商時報「生醫網」以這兩年多來重創生技產業的浩鼎案切入，還原事發經過與生技產業發展連結的關鍵點，檢析台灣生技產業發展瓶頸，看看浩鼎風暴除了讓台灣損失一次拿到諾貝爾化學獎機會，還凸顯了什麼問題？這一堂課，教會我們什那些事？若想更進一步了解浩鼎案，請連結「生醫網」網站（https://rebrand.ly/biotea54e6）和掃瞄Qrcode。

評析
浩鼎事件後所引發的產業緊箍咒、司法追訴、法規落後、政治口水戰、等，卻讓生技業還未衝刺，就摔了一大跤。

p470121

轉貼2018年8月28日中央社，供同學參考

浩鼎案開庭 檢：翁啟惠涉貪污不能視而不見

中央社記者蕭博文台北2018年8月28日電

士林地院今天開庭審理浩鼎 (4174) 案，檢察官指控前中研院院長翁啟惠涉嫌收賄，不能視而不見；翁啟惠則反指檢察官起訴東拼西湊、完全誤解，合議庭下午將繼續開庭審理。

翁啟惠被控在中央研究院院長任內，與台灣浩鼎生技董事長張念慈達成收賄1500張浩鼎技術股的期約，另收受3000張浩鼎股票，作為翁啟惠協助浩鼎生產醣分子及取得酵素合成法專屬授權的對價。

士林地方檢察署民國106年依貪污治罪條例期約賄賂、收受賄賂罪起訴翁啟惠，另依期約賄賂、交付賄賂罪起訴張念慈。

士林地方法院今天召開審理庭，超過50名民眾到場旁聽。

張念慈、翁啟惠否認犯罪，翁啟惠表示，檢察官起訴內容是完全誤解、東拼西湊，他不知道張念慈要給他1500張浩鼎技術股。

至於檢方指控3000張浩鼎股票是賄賂，翁啟惠說，當時浩鼎母公司Optimer釋出浩鼎股票，他以創辦人身分認購，擔心以個人名義購買會造成股市話題，將機會讓給女兒，認購資金來源也合法。

主任檢察官吳廣莉論告時指出，翁啟惠案發時為中研院院長、學術地位崇隆，張念慈也是台灣生物科技四大天王，檢察官偵辦無不戒慎恐懼、如履薄冰、如臨深淵。

吳廣莉說，檢察官105年4月20日發動搜索，當天晚上為了是否聲請羈押天人交戰，當時選擇相信翁啟惠，但隨著偵查的進展，身為執法者，不能再對不法視而不見，主張翁啟惠涉犯貪污罪。

翁啟惠另發表書面聲明指出，「所謂的1500、3000張股票，一個從未發行，一個是我的家庭資產，現在全被說成是賄賂金了」。這種張冠李戴、任意杜撰的錯誤隨處可見。

翁啟惠還表示，沒有賄賂動機的賄賂案，沒有其他廠商參與的技轉，只來一家浩鼎傻付高額技轉金給國庫，既然沒有其他競爭對手，浩鼎需要賄賂中研院長取得技轉嗎。面對種種令人無法吞嚥的指控，「假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？」

庭訊至中午暫停，下午將繼續進行檢察官論告與辯護人辯論程序，全案可望於今天辯論終結。

評析
面對種種令人無法吞嚥的指控，「假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？」

p470121

轉貼2018年8月28日蘋果日報，供同學參考

翁啟惠再駁浩鼎案　
「這塊土地我愛的最深卻讓我最慟」

顏凡裴／台北報導

中研院前院長翁啟惠因捲入浩鼎案被控涉嫌貪污，士林地院今天召開辯論庭，全案預計今天辯結，翁啟惠一早到士院出庭，並未發表談話，但發出一篇題為「這塊土地我愛的最深,卻讓我最慟！」的聲明。

翁啟惠在聲明中強調，對台灣，他只有付出，中研院歷年十大技轉案中，有6件是他的研發成果，而他將個人研究發明捐給國家，卻走入不該走的官司路，而他受盡屈辱，只是為了讓社會有個情緒出口，「這塊土地我愛得這麼深,為何要傷害我這麼大？」他強調自己始終相信人性中存在著真善美，但他懇請災難到此結束。

以下是翁啟惠聲明全文：
這塊土地我愛的最深,卻讓我最慟!
2006年，故鄉的召喚讓我無法拒絕。回來擔任中研院長那一刻起，改善台灣科學研究環境及發展生技產業就是我的重任。將近十年院長任期內，台灣生技產業來到新的里程碑，我協助催生科技法規及生技園區，帶動學術界和產業界共創榮景。

2016年3月爆發浩鼎案,我墜入五里霧中，第一時間不知道發生何事，原以為自己坦蕩真誠無需害怕；直到檢察官的起訴書出現，才驚覺當中有許多錯植誤解，這些錯誤會讓一個人生的努力完全白費，清譽一夕崩盤。當時的社會情緒需要出口，我在各種聲音全面攻擊下， 以錯誤資訊建構起來的起訴書竟然變成合理了。

有人說，到法官面前澄清說明就無事了。這趟訴訟之旅，以莫須有的罪名先框住我，讓我動彈不得，再用司法程序徹底摧毀了我的心志。說了二年多了，台灣社會聽懂浩鼎案了嗎？

你不會關心浩鼎案在說什麼，你只知道當眾人皆日可殺時，絕不可以缺席。

浩鼎案可以說5萬字，也可以用50字說完。中研院長不管技轉案,所謂的1500丶3000張股票, 一個從未發行， 一個是我的家庭資產,現在全被說成是賄賂金了。這種張冠李戴、任意杜撰的錯誤隨處可見。而檢察官的起訴書跟監察院的彈劾文竟同出一轍！

假如我不是翁啟惠,會這樣相待嗎？

沒有賄賂動機的賄賂案。沒有其他廠商參與的技轉，只來一家浩鼎傻付高額技轉金給國庫，既然沒有其他競爭對手，浩鼎需要賄賂中研院長取得技轉嗎？面對種種令人無法呑嚥的指控，假如我不是翁啟惠,會這樣相待嗎？

對於台灣我只有付出，只因為想回家鄉幫忙，我將個人研究發明捐給國家，中研院歷年十大技轉案中，有六件是我的研發成果。遺憾的是台灣社會對於我的付出無感，不該走的官司路，讓人痛心失望；受盡屈辱只為了給社會一個情緒出口。

令人心寒的是，為了真相必須透過這種綿延不止的司法凌遲。有人說，司法程序沒有十年八載無法終了，如果成真，痛心疾首已經無法形容我的心境。計算題算錯了，還要繼續演算下去，只為了維護司法顏面？這種面子之爭，摧毀的不只是一位科學家在國際上所有的學術成就和一生的聱譽；好不容易萌芽正要開始的生技產業，硬被狠狠打趴了。

這是靠想像力出來的虛擬犯罪，已在法庭上提出人丶物證明澄清，代價卻是我賠付一生名譽，萬劫不復。對此我已不再憤怒，只有哀莫大於心死的喟歎。
假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？

在身心遭受極度摧殘之際，我接到最多陌生人的協助關懷，深刻感受到的「德不孤，必有鄰」，在此特別感謝。相信司法正義將為我所受的冤屈畫下句點 。

此外，學界技轉業界在台灣社會仍陌生，檢察官也不甚了解，但我的遭遇或許是我們社會的一個學習過程，我也深深認為法院的判決對台灣的技轉及科技發展會有很深遠的影響。

只是，這塊土地我愛得這麼深，為何要傷害我這麼大？我始終相信人性中存在著真善美，懇請災難到此結束了，好嗎？

評析
翁啟惠並未發表談話，但發出一篇題為「這塊土地我愛的最深,卻讓我最慟！」的聲明。

p470121

轉貼2018年8月29日經濟日報，供同學參考

浩鼎案結辯 12月底宣判

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中研院前院長翁啟惠因涉浩鼎案，於去（2017）年遭檢察機關依貪汙罪起訴，士林地方法院昨（28）日針對該案進行最後結辯庭，翁啟惠與浩鼎董事長張念慈均出庭辯駁，兩人均在開庭後各自發出聲明澄清，預計12月底宣判。


翁啟惠、張念慈昨日在辯論庭中均否認犯行，庭後，翁啟惠聲明指出，檢察官起訴內容是完全誤解、東拼西湊，他強調，這塊土地（台灣）我愛的最深，卻讓我最慟！張念慈則聲明則表示，起訴書刻意曲解和子虛烏有，已造成無以彌補的傷害，希望「濫訴、誣告」，永遠不要再發生。

去年，張念慈遭控以1,500張技術股和3,000張浩鼎股票賄賂前中研院長翁啟惠，士林地方法院昨日開庭審理，並傳時任浩鼎公司董事李世仁、執行長許友恭出庭作證，釐清浩鼎公司董事長張念慈是否以1,500張技術股，和前中研院長翁啟惠期約賄賂，交換中研院醣分子的成果。

李世仁在庭上指出，張念慈起初無償擔任浩鼎董事長，許友恭才在董事會上提案給付1,500張技術股，作為張辛苦多年來的酬謝，會議上董事沒異議，最後因主管機關有意見，影響公司興櫃，張念慈主動放棄持股。

許友恭則指出，張念慈2002年設立浩鼎公司，在興櫃前的近十年沒有拿一分酬勞，為了補償張才提議給付技術股，當時他估算一年約150萬元，十年約1,500萬，故提議給予1,500張股票，以面額計算價值約1,500萬元，作為技術股。

許友恭表示，張念慈曾在美說過，翁啟惠的醣分子技術對浩鼎很有幫助，想把1,500張股票送給翁，但他回應張，翁啟惠多次向他表示，拒絕任何現金和股票。

庭後，張念慈聲明表示，從未發行的技術股，何來期約賄賂，而關於3,000張浩鼎股票，金流清楚，資金來源都是翁啟惠賣掉浩鼎工「老股」，不是贈與。

翁啟惠則聲明指出，中研院長不管技轉案，所謂的1,500、3,000張股票，一個從未發行，一個是他的家庭資產，現在全被說成是賄賂金，這是「張冠李戴」、「任意杜撰」，錯誤隨處可見，監察院彈劾文同出一轍。

評析
張念慈表示，起訴書刻意曲解和子虛烏有，已造成無以彌補的傷害，希望「濫訴、誣告」，永遠不要再發生。

p470121

轉貼2018年8月29日工商時報，供同學參考

浩鼎案 翁啟惠指檢方張冠李戴

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎案昨（28）日召開結辯庭，雙方攻防戰歷經約8個半小時，前中研院長翁啟惠、浩鼎董事長張念慈對於檢察官指控違背職務等內容，均否認犯行；審判長諭知辯論終結，將於今年12月28日上午11時宣判。

備受關注的浩鼎案，昨日由主任檢察官吳廣莉先以長達2個小時的論告，她說，偵辦浩鼎案「如履薄冰、如臨深淵」，為了公益不能視而不見。吳廣莉並詳述起訴書中的四大指控理由，分別為翁啟惠3千張股票資金流、張念慈150萬技術股行賄、翁啟惠以中研院長職位指導與潤雅簽約、派員學習和利益輸送浩鼎等，主張翁涉犯貪污罪。

張念慈則答稱，150萬技術股在美國司法部及證券交易委員會經過2年詳盡調查，已釐清真相並還其清白，可以充分證明。在偵查期間，他也如實報告，並提供充分證據加以證明，但檢調全不予理會，並因此遭到起訴，實是「既憤怒、又無奈」。

翁啟惠則針對150張技術股和3千張股票說，150萬技術股從未發行，而3000張浩鼎股票有清楚的資金流，是他信託要留給子女的，也是他的家庭資產，結果全被說成是賄賂金，這種張冠李戴的錯誤在起訴書中隨處可見。

而且中研院從民國92年即規定院長不能介入技轉授權，因此，他從未以院長身分介入技轉案，而是以「創作人」身分盡該盡的責任，他並指責檢方從電郵的錯誤延伸，還分不清Allyl Globo H和Globo H之間的差異等。

翁啟惠指出，他並未主導中研院與潤雅簽署備忘錄、或指示派員學習技術、交付醣分子、也未主導中研院與浩鼎簽署專屬授權契約；這些程序是智財處談判決定並由副院長簽約，整個過程合法合理。

至於技轉「中研院酵素法」的授權金，也由廠商提議的2,500萬元增加到6,000萬元，浩鼎並已交付5,700萬元，包括400萬元的10克材料費。這些事實，中研院在回覆士林地檢署的詢問皆已說明，為何在未收到中研院回覆就起訴？

評析
翁啟惠指責檢方資金流，家庭資產，全被說成是賄賂金，這種張冠李戴的錯誤在起訴書中隨處可見。

p470121

轉貼2018年8月29日工商時報，供同學參考

翁啟惠：不知道檢察官主張的行賄和對價是什麼？我貪污了什麼？

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎案今（28)日進行最後一場答辯，前中研院院長翁啟惠和浩鼎董事長張念慈都以還原「真相」與「事實」為訴求；翁啟惠表示：「起訴一個人影響其一生，我不知道檢察官主張的行賄和對價是什麼？我又貪污了什麼？」

以下是翁啟惠對浩鼎案的最後陳述：

一.起訴書的指控，純屬誤解或基於不存在的情事，而且顯然不瞭解技轉實務及科技基本法等立法意旨，也未善盡對事實之正確調查與合理推論，嚴重傷害我的名譽及學術生命。浩鼎案經過兩年多的調查及審理，不論是已經呈現在法庭的證據、或是證人的證詞，都在在證明我在技轉過程中是以發明人身分盡了應該盡的責任，不僅從未以院長身分介入技轉相關事務，更未收取或意圖任何不當利益。中研院自92年起院長就無參與也無職權執行技轉。

二.張念慈從未向我表示，我也從未聽過他想把浩鼎原本要酬謝他的1,500張技術股給我，以感謝我過去對浩鼎的貢獻；我事後得知張念慈心裡想的貢獻，是指我在美國發明且早已技轉給Optimer及浩鼎的「酵素法」，而不是由浩鼎出資委託中研院研發的「中研院酵素法」。起訴書以為只有「中研院酵素法」才能合成浩鼎所需的材料。其實「中研院酵素法」只是「酵素法」中很多可能合成多醣分子的一種製程。

三.吳宗益在與潤雅簽署備忘錄前交付2.23克AllylGlobo-H材料給浩鼎測試主要是因他和浩鼎簽有「合作研究開發契約」，由浩鼎提供全部經費及建構單元、並約定成果屬浩鼎，他的後續交付則依據已經簽訂的備忘錄及技轉合約，並非受我指示；何況浩鼎最後也依約支付優於市價的材料費。

四.我女兒購買3,000張浩鼎興櫃前股票的資金源自於我在美國的家庭信託基金，這是支持我自己技術的高風險投資。此認購係因我是浩鼎母公司的創辦人及技術提供者，我接受建議，辦創人各認購3000張以承諾支持公司之未來發展，與中研院完全無關。我係創作人身分，並非執行技轉業務之人員，依中研院之規定，沒有必須迴避或揭露的問題、更沒有違反利益衝突規定。起訴書卻說成我接受行賄後，以院長職位幫助浩鼎取得酵素法技術及免費的10克AllylGlobo-H。其實「中研院酵素法」是由浩鼎出資的產學合作成果，依規定浩鼎本就可優先協商授權，後來浩鼎取得授權，也依約交付比公司提議還高的授權金，包括優於市價的400萬元10克材料費。

五.我並未主導中研院與潤雅簽署備忘錄、指示得派員學習技術、交付醣分子、也未主導中研院與浩鼎簽署專屬授權契約；這些程序是智財處談判決定並由副院長簽約。整個過程合法合理，技轉「中研院酵素法」的授權金，也由廠商提議的2,500萬元增加到6,000萬元，浩鼎並已交付5,700萬元，包括400萬元的10克材料費。這些事實，中研院在回覆士林地檢署的詢問皆已說明，為何在未收到中研院回覆就起訴？

六.技轉與產學合作是發展創新產業必經途逕。但廠商向學術單位取得技轉的是早期研發成果，不等於取得「鉅額利益」，需要投入更多人力和資金繼續研發，也不能擔保成功，在生技產業更是明顯。

七.本件起訴後到今天，我還不知道檢察官主張的行賄和對價是什麼？我又貪污了什麼？經仔細了解起訴書內容，發現檢方對我的英文電郵顯然了解錯誤；或有自行多加譯文的錯誤延伸解讀；或未查證即下定論；或對中研院技轉相關事務的性質、時間流程及法規依據不瞭解，?有調查清楚就做出錯誤的解讀及判斷。

我並非法律專業，但知道起訴一個人足以影響其一生，要讓證據說話，更要絕對慎重，但我對本案的調查與舉證非常失望，整體而言是建立在許多錯誤的解讀及引伸，甚至憑空創造的事實之上。我僅再提出幾個例子：

（一）對英文電郵瞭解錯誤：如(a)蔡宗義對移轉材料的估價，檢方將4倍翻譯成4折；(b)浩鼎在詢問是否可買幾克材料供測試，我說應與智財處談合約簽署，而電郵中也無任何智財處人員被列為收件人或被副知，起訴書卻誤解我指示智財處簽技術移轉；(c)當陳淑珍與公司談好授權條件，請發明人審閱時，我回說請智財處梁主任審閱，並跟對方討論。意思是創作人不便對授權條件表示意見，卻被誤解為我主導技轉；(d)10克Globo-H只有11,520歐元，但檢察官明知卻自行添加為9,000萬元。

（二）未查證即下定論：如(a)士林地檢署行文中研院詢問技轉事宜，在中研院回覆前逕行起訴；(b)檢方採用未成立的備忘錄版本並移置最終版的簽名頁，誤指我允許廠商至實驗室學習技術；(c)在中研院與浩鼎公司簽署專屬技轉契約，而陳淑珍已不是智財處承辦人，卻指稱我要求陳淑珍擬定技轉合約；(c)起訴書竟稱研管會審議通過後始得辦理後續事宜…。事實上，國內專屬授權不需經研管會審議，這是明顯違反中研院規定之解釋。

八.我回國服務的初衷是想協助台灣改善科研環境及發展生技產業，在擔任中?院院長期間，也兼行政院首席科技顧問，協助政府制定科技政策，同時也一直持續研究工作，至今從未中斷，我認為我回國服務後已盡了科學家應盡的社會責任；即使經過這兩年多的折磨，我想協助台灣的初衷，仍然沒有改變。

九.本案牽涉到許多複雜的科學以及技轉實務，或許是因為檢方對此不熟悉，導致將我起訴所，但無論如何，因誤解及錯誤訊息的誤導，已陷我於漫長的司法程序中，對我的身心及學術清譽更造成無可彌補的傷害。我一輩子無法想像今天會在台灣成為犯罪嫌犯；但本案在法官耐心且詳盡的審理之後，我的清白已得到證明，也相信法院會做出公正的判決。我也深信法院對本案事實的認定與判決，對我國學術界，特別是兼有行政職的科學研究人員，對自己的研發成果在技轉過程中所應扮演的角色，甚至對我國的科技發展，將有非常重大且深遠的影響。

十.最後，在本案的偵查過程中，我感受到偵查不公開及無罪推定原則的法律規定沒有被落實，司法人權也沒有受到完整保障，甚至不顧當事人的名譽公開發表搜索消息等等。在司法改革之際，這是何等的令人失望與痛心！另外，我要特別感謝這兩年多來，關心、鼓勵及支持我的親友，您們的關心是支撐我追求真相的力量，也讓我看到更真實、更珍貴的情誼，更讓我體驗到、並獲得更豐富的人生價值。

評析

翁啟惠對本案的調查與舉證非常失望，是建立在許多錯誤的解讀及引伸，甚至憑空創造的事實之上。

p470121

轉貼2018年8月29日工商時報，供同學參考

翁啟惠：這塊土地我愛的最深 卻讓我最慟！

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

浩鼎案今（28）日進行最後答辯庭，前中研院院長翁啟惠發出聲明表示，這塊土地他愛的最深，卻讓他最慟！他説：「假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？」

以下是翁啟惠的聲明：

2006年，故鄉的召喚聲讓我無法拒絕。 回來擔任中研院長那一刻起，改善台灣科學研究環境及發展生技產業就是我的重任。 將近十年院長任期內，台灣生技產業來到新的里程碑，我協助催生科技法規及生技園區，帶動學術界和產業界共創榮景。


2016年3月爆發浩鼎案，我墜入五里霧中，第一時間不知道發生何事，原以為自己坦蕩真誠無需害怕；直到檢察官的起訴書出現，才驚覺當中有許多錯植誤解，這些錯誤會讓一個人一生的努力完全白費，清譽一夕崩盤。 當時的社會情緒需要出口，我在各種聲音全面攻擊下，以錯誤資訊建構起來的起訴書竟然變成合理了。

有人說，到法官面前澄清說明就無事了。 這趟訴訟之旅，以莫須有的罪名先框住我，讓我動彈不得，再用司法程序徹底摧毀了我的心志。 說了二年多了，台灣社會聽懂浩鼎案了嗎？ 你不會關心浩鼎案在說什麼，你只知道當眾人皆曰可殺時，絕不可以缺席。

浩鼎案可以說5萬字，也可以用50字說完。 中研院長不管技轉案，所謂的1500、3000張股票，一個從未發行，一個是我的家庭資產，現在全被說成是賄賂金了。 這種張冠李戴、任意杜撰的錯誤隨處可見。 而檢察官的起訴書跟監察院的彈劾文竟同出一轍！

假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？
沒有賄賂動機的賄賂案。 沒有其他廠商參與的技轉，只來一家浩鼎傻付高額技轉金給國庫，既然沒有其他競爭對手，浩鼎需要賄賂中研院長取得技轉嗎？

面對種種令人無法吞嚥的指控，假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？

對於台灣我只有付出，只因為想回家鄉幫忙，我將個人研究發明捐給國家，中研院歷年十大技轉案中，有六件是我的研發成果。 遺憾的是台灣社會對於我的付出無感，不該走的官司路，讓人痛心失望；受盡屈辱只為了給社會一個情緒出口。

令人心寒的是，為了真相必須透過這種綿延不止的司法凌遲。 有人說，司法程序沒有十年八載無法終了，如果成真，痛心疾首已經無法形容我的心境。 計算題算錯了，還要繼續演算下去，只為了維護司法顏面？ 這種面子之爭，摧毀的不只是一位科學家在國際上所有的學術成就和一生的聲譽；好不容易萌芽正要開始的生技產業，硬被狠狠打趴了。

這是靠想像力出來的虛擬犯罪，已在法庭上提出人、物證明澄清，代價卻是我賠付一生名譽，萬劫不復。 對此我已不再憤怒，只有哀莫大於心死的喟歎。

在身心遭受極度摧殘之際，我接到最多陌生人的協助關懷，深刻感受到的「德不孤，必有鄰」，在此特別感謝。 相信司法正義將為我所受的冤屈畫下句點 。

此外，學界技轉業界在台灣社會仍陌生，檢察官也不甚了解，但我的遭遇或許是我們社會的一個學習過程，我也深深認為法院的判決對台灣的技轉及科技發展會有很深遠的影響。

只是，這塊土地我愛得這麼深，為何要傷害我這麼大？ 我始終相信人性中存在著真善美，懇請災難到此結束了，好嗎？

評析
翁啟惠發出聲明表示，這塊土地他愛的最深，卻讓他最慟！他説：「假如我不是翁啟惠，會這樣相待嗎？」

p470121

轉貼2018年8月29日工商時報，供同學參考

「若我不是翁啟惠，會被這樣對待嗎？」

工商時報 杜蕙蓉／側寫

歷經2年浩鼎風暴的煎熬，前中研院院長翁啟惠在最後一場答辯庭中，在數度哽咽中發表「這塊土地我愛的最深，卻讓我最慟！」的聲明，三問「假如我不是翁啟惠，會被這樣相待嗎？」

翁啟惠說，這場官司「對我人格、名譽、學術生命造成重大影響，我至今仍不知犯了什麼罪？又貪污了什麼？」

他並表示，對於台灣他只有付出，只因為想回家鄉幫忙，才將個人研究發明捐給國家，中研院歷年10大技轉案中，有6件是他的研發成果。

翁啟惠最擔心的是這場官司「沒有十年八載無法終了」，他也會為了真相而遭受綿延不止的司法凌遲。

尤其，司法程序如果成真，「摧毀的不只是一位科學家在國際上所有的學術成就和一生的聲譽；好不容易萌芽正要開始的生技產業，硬被狠狠打趴了。」

他語重心長的表示，浩鼎案與科學專業、技轉實務密切相關，才造成今日結果，法院的細心、詳盡審理，讓他感到欣慰，他也希望透過此案，未來能對具有行政職的研究員，以及技轉人員有更明確的準則，對台灣能有正面的影響。

翁啟惠說，浩鼎案最讓他無法理解的是，司法強調的偵查不公開及無罪推定原則沒有落實，完全不顧慮當事人名譽，基本人權未受尊重；但他也感謝許多人支持，讓他才能堅持下去追求真相，感受到新的人生價值。

評析
翁啟惠說，這場官司「對我人格、名譽、學術生命造成重大影響，我至今仍不知犯了什麼罪？又貪污了什麼？」

p470121

轉貼2018年8月29日經濟日報，供同學參考

法人：浩鼎案若判無罪 生技迎多頭

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

浩鼎案昨（28）日進入一審結辯，法人指出，若浩鼎與中研院前院長翁啟惠貪汙案一審獲判無罪，加上基本面、題材面的加持下，第4季起生技產業可望翻轉，甚至有機會「進入兩年的長多期」，值得注意。

浩鼎的貪汙案將於年底宣判，歷經兩年的調查與審理時程，浩鼎從2016年初755元的股價折損至今不到150元，單一公司跌掉逾千億元市值，而生技櫃買指數也從200點跌到剩下不到150點，對生技產業的衝擊甚巨。

業界認為，浩鼎一案因為司法機關對生技產業不甚了解，難免有誤判的問題，但也因此案而導致台灣生技產業隨之落入谷底，近日雖然有回溫跡象，但法人圈仍認為，浩鼎案的發展仍是生技產業翻轉的關鍵。

研究生技產業多年的法人指出，目前，台灣生技指數位置與將要起飛的2012年相似、匯率背景相仿，但基本面與題材面均較當前更強，加上電子基期已高、生技正逢谷底，若浩鼎案有轉機，可望讓投資人重拾信心，對產業而言將可望迎來春燕。

評析
若浩鼎與翁啟惠貪汙案一審獲判無罪，加上基本面、題材面的加持下，第4季起生技產業可望翻轉

p470121

轉貼2018年8月29日經濟日報，供同學參考

中裕愛滋新藥 申請歐藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中裕新藥昨（28）日公告，該公司用於治療愛滋病的新藥Trogarzo正式申請歐洲藥證。

該公司行銷的夥伴Theratechnologies已於8月28日正式向歐盟藥品管理局（EMA）送件，9月中旬EMA將確認是否受理審查。

Trogarzo已於今年3月6號獲得美國食品藥物管理局（FDA）的上市許可，中裕此次向EMA送件申請藥證的資料，是美國FDA已核可的相同數據。

中裕表示，若開始審查，EMA 將以歐盟全體會員國統一審查的方式，在150天內對Trogarzo 完成快速審核。

中裕表示，若EMA將核閱送件內容決定收件，且一切順利依照快速審查審查時程，加計回答問題及訂價的討論時程，合理推測預計Trogarzo在歐洲上市時間點約明（2019）年底附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關之職權，待首次獲得EMA藥物核准上市時，中裕仍須給付Genentech500萬美元權利金。

評析
Trogarzo已獲美FDA的上市許可，中裕此次向EMA送件申請藥證的資料，是美FDA已核可的相同數據。

p470121

轉貼2018年8月30日風傳媒，供同學參考

觀點投書：宰殺翁啟惠，檢察官像中樂透！

徐有義

幸好，我們還握有筆。

「這些足以證明翁啟惠在下指導棋，主導技轉」檢察官說。

好大的官威！ 看天氣憑心情用想像就可以任意起訴，隨便指控一個人犯罪！ 台灣司法的自由心證跟著檢察官走，無邊無際，天地任我行。

幸好，我們還握有筆。 閒來無事上法庭觀庭，俗稱恐龍公園一日遊，台灣應該沒有人會反對我這一句話吧。

恐龍公園一日遊，法庭上有的是天地任我遊的無限擴張權力。 你知道台灣司法官的權力有多大？ 一句「自由心證」就可以打死天下所有的人。

台灣司法史上，沒有任何一位司法官因為烏龍起訴、烏龍審判需要負責。 沒有人需要為造成的冤案負起任何責任，只因為我們的憲法保障司法官這種吃到飽無限漫遊的「自由心證」權。 意思就是，把無罪判死罪，把死罪判無罪，把國寶踐踏到底，統統不用負責。

是的，全能的造物主打不過台灣檢察官的自由心證。

翁啟惠前院長本月28日的最後一次結辯庭，聽到友人一再為他喊冤，決定來觀庭看一下到底有多冤？

辯護律師舉證歷歷，十數萬字的辯護文字文件，哪抵得過檢察官的一句自由心證？「我認為他就是貪污啦」，就跟我認為你就是殺人意思一樣， 至於證據再多，證人澄清再澄清，天大皇帝大，比不過檢察官一聲「自由心證」最大。

台灣司法的荒謬可笑，我親眼見證到。 就在這個轟動武林、驚動萬教的前中研院長翁啟惠身上。

先說明檢察官的論述為何可笑？
大家都聽不懂的浩鼎案，我用最簡單的說明，說明憲法保障的這種濫權濫訴到如何不可思議的地步。 國之將亡，破口必從侏羅紀恐龍院的檢察官開始。

要指控一位中研院長貪污，首先，要有對價關係，法律上最講究的東西叫做動機。 浩鼎技轉中研院的技術，而這個技術是翁啟惠捐給中研院的，翁啟惠本人是浩鼎美國母公司的創辦人，為了浩鼎草創需要資金，也為了表示支持自己的技術，自己掏腰包買下公司的股票，這已經過法庭上的證人證物一一釐清，這不是免費取得。

翁啟惠大可以將自己的智產權交給跟自己有關的公司，為何要捐給國家，還要廠商付一大筆技轉金給國家？ 原本浩鼎只願付2500萬技轉金，最後浩鼎付了5700萬給中研院，圖利國庫是謂貪污？

浩鼎本來可以不用花一毛錢，直接找自己人翁啟惠取得技術，為何要花5700萬向中研院買下技術？ 這是嚴重的圖利國庫、圖利中研院，怎麼不用圖利全民罪（假如有此罪）今天應該頒發一個大獎章給翁啟惠才是，怎麼反而用貪污罪起訴翁啟惠？

再說明一下大家聽不懂的技轉案。 這是中研院公告二年沒有廠商要來的技轉，好不容易祭天求雨，來了一家不怕虧錢的浩鼎公司，願意花錢技轉再投錢繼續研發。 只有一家不怕死的公司來技轉，浩鼎還需要賄賂中研院長？ 是中研院長該登報致謝浩鼎浩瀚隆恩，供給中研院更多研究經費才對。

中研院的技轉案不經過院長，只到副院長，說了N遍了。 再者，證人們也說了N遍，翁啟惠被徵詢意見是因為他是發明人。 台灣所有的大官員，從來不見有人是發明人，檢察官的觀念大概還停留在大官員不可能有發明人的智商上面。

檢察官喜歡把傳說中的1500張幽靈股票說是浩鼎賄賂翁啟惠，都說是幽靈了，賄賂還成立？ 1500張股票從未出土，後來檢方又改口變成3000張股票，把人家的資產都算成是賄賂金了。

檢察官好大，我好怕！ 人家的家產都可說是貪污賄賂，檢察官說了算。 這種「自由心證」大過上帝老天，無論證據證人如何澄清說明，檢察官說了算。

因為你叫翁啟惠！正好趕上時代潮流，反商仇富是顯學，社會要宰殺名人的聲音震天價響，檢察官說了算。

各位檢察官呀，證據證人幻燈投影片十數萬字，你們可以關起視網膜，閉起耳鼓，完全不聽不聞，據說這是憲法保障你們的權力 — 自由心證。「檢察官要臣死，臣不敢不死」，原來，在法庭上最無用的東西叫做證據 。

台灣有奇蹟，奇不過士林恐龍院。

*作者為資深政治顧問、選舉操盤人

評析
翁啟惠正好趕上時代潮流，反商仇富是顯學，社會要宰殺名人的聲音震天價響，檢察官說了算。

p470121

轉貼2018年8月31日工商時報，供同學參考

許中強出手 生脈買下諾華罕病藥

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



由生技天王許中強創立的生脈生技（LifeMax），周一（27日）宣布向諾華買下治療Netherton症候群的罕病新藥BPR277。由於全球7千種罕見疾病中高達95％無藥可醫，加上此類藥品開發資金投入較低，許天強出手預計也將掀起國內新藥公司的跟進熱潮。

就初步統計，國內投入罕病開發並拿到孤兒藥資格的新藥公司中，中裕的愛滋新藥TMB-355和智擎的安能得都已上市行銷，緊跟在後的是藥華藥治療真性紅血球增生症的P1101，預計年底或明年初有望取藥歐盟上市許可。另外，日前才拿到美國快速審查資格安成生技的治泡泡龍新藥，更被視為是大黑馬。

安成生技總經理陳志光表示，全球目前有7千種罕見疾病，但僅開發了600個藥品，意味只有約5％有藥可醫，而有高達95％屬於未滿足市場。由於藥品欠缺，罕病藥平均每人每年的治療費用約14萬美元，最高達60萬美元，足見孤兒藥市場商機十分可觀。

生脈此次向諾華買進的BRP277，是治療Netherton症候群這種嚴重的罕見遺傳疾病。此疾病目前仍無藥可醫，而諾華在2011-2014年曾做過臨床試驗，但從未揭露結果。

Netherton Syndrome是一種會影響皮膚、頭髮與免疫系統的罕見遺傳疾病，來自於SPINK5這個基因的突變。臨床特徵為先天性魚鱗癬狀紅皮症、竹節樣頭髮，以及有較多免疫球蛋白E表現的異位性體質。對於新生兒來說，Netherton症候群也可能造成生命的威脅。

生脈是2014年由許中強回台創立的新藥公司，主力研發新藥LM-030就是針對Netherton症候群，目前準備進入三期。

許中強與創立IVAX的許照惠、成立Andrx後回台創立安成藥的陳志明、Watson的趙宇天，被譽為美國學名藥的四大天王。他在美國創辦的益邦製藥（Impax），幾年前由學名藥廠Amneal Pharmaceuticals併購，而在台灣的子公司則被保瑞藥業收購。

評析
國內投入罕病開發並拿到孤兒藥資格的公司，中裕的愛滋新藥TMB-355和智擎的安能得都已上市行銷

p470121

轉貼2018年9月3日工商時報，供同學參考

五利齊聚 生技股升機勃勃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技產業策略諮議委員會（BTC）9/4～9/6登場，在海內外產官學研界將共同為生醫產業把脈，可望出現政策面利多，加上基本面、題材面、司法面和外在環境的比價效應，激勵生技類股可望重回多頭懷抱；大江（8436）、康友-KY（6452）、科懋（6496）、逸達（6576）等個股有機會領軍。

統一投顧表示，生技產業在歷經多年低迷後，目前的指數和匯率都與2012年相當，但是產業的研發能量、營收、獲利表現都有很大的成長；尤其是造成近2年衝擊產業市值縮水約2千億元的浩鼎案，預計12/28宣判，加上香港生技崛起帶來的比價效應，進一步帶動資金穩定流入生技股，未來兩年的長多即將開始。

就基本面看，生技產業的營收持續轉強、獲利創高，尤其是下半年動能更是亮麗，晟德在資產重估後獲利暴增，法人預期今年EPS將挑戰30元；康友在印尼畜禽疫苗廠投產、本業輸液成長下，獲利大增；泰博和大江獲利都將衝破一個股本改寫新高。

另外，中裕已打進美國市場的愛滋病新藥，業績逐步成長；安成藥、易威、美時布局美國學名藥市場持續展現動能。

題材面部分，除了藥華藥的歐盟藥證，可望在年底落實外，逸達抗前列腺癌的新劑型針劑50mg劑新藥FP001，將申請美國新藥藥證，而25mg劑量的FP-001的三期臨床，也有機會在今年底達標，明年上半年遞交藥證申請。

此外，智擎、益安也有潛在授權利多，安成生技開發治療泡泡龍的罕病藥，在取得美國快速審查資格後，有機會力拚明年底取得藥證。

司法面中，最受關注的是浩鼎案，該公司雖然仍受困官司風暴，但在新藥開發上，卻有進展，不僅乳癌新藥OBI-822將啟動三期臨床，治肝癌藥OBI-3424，也取得孤兒藥資格， 該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

至於外在環境面，香港生技的高估值，也吸引聯生藥、晟德轉投資的東曜、大陸加科思可望前進，為產業添加比價效應。

法人表示，除產業條件改變外，最受關注的政策面，則在BTC開議，將加速相關法規配套修法下，有機會引領話題，為產業營造利多。

評析
浩鼎在新藥開發有進展，不僅乳癌新藥OBI-822將啟動三期臨床，治肝癌藥OBI-3424，也取得孤兒藥資格

p470121

轉貼2018年9月4日經濟日報，供同學參考

中裕 8月營收跳增77%

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

中裕新藥（4147）昨（3）日公告8月營收2,330萬元，較7月的1,300萬元明顯跳增，月增幅逾77%。中裕旗下的抗愛滋藥Trogarzo在美開賣的近三個月來，每月營收逐漸次第向上，法人估，今年營收有望突破2億元、挑戰3億元。

中裕已在美國上市的愛滋病新藥Trogarzo，今年5月才正式開賣，6月銷售成績約731萬元，7月就跳增至1,300萬元以上，8月營收更來到2,300萬元，比去年同期的80.2萬元成長28倍，累計前八月營收7,473萬元，年增13倍，符合中裕日前法說會上所宣稱，未來營收將逐漸看增的格局。

Trogarzo今年陸續被美國公私保險機構納入給付清單，此外，日前中裕也公告Trogarzo已納入「國際抗病毒學會」發布的最新治療指南；業界認為，此等因素均有助中裕藥品在歐美市場上銷售，對營運有加分作用。

評析
中裕Trogarzo在美開賣的近三個月來，每月營收逐漸次第向上，今年營收有望突破2億元、挑戰3億元。

p470121

轉貼2018年9月5日經濟日報，供同學參考

自體細胞療法解禁 商機千億

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



衛福部昨（4）日宣布，日前研擬開放的自體六項細胞治療技術，明日正式上路，其中最受產業關注的抗癌領域自體細胞治療範圍大鬆綁。

從原本僅適用於四期癌末病患，延伸擴大至血癌、一到三期實質癌經標準療法治療無效患者，初估每年僅末期癌症治療商機就至少數百億元，整體則逾千億元。

原先市場預期此次自體細胞治療範圍僅限四期癌末病患，如今擴大範圍，超乎業界預期。所謂細胞治療，即是抽取人體血液或組織，分析出所要取用的細胞，如T細胞、NK細胞或幹細胞等，並由專業人員在GTP實驗室中按程序複製出一定的量後，回輸人體，以達到治療的目的。

衛福部昨日由部長陳時中、食藥署署長吳秀梅、醫事司司長石崇良共同說明「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，所開放六項細胞治療技術。未來，有意搶攻該領域商機的生技公司，將可協同醫療院所合作，申請特定治療項目，由醫院為患者治療，雙方再一協議拆分費用，預計第4季起治療列車將啟動。

近期，生技產業界多家在細胞療法深耕多時的公司，均已經建構好GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，並與各大醫學中心洽談合作，由生技公司扮演上游製造、培養細胞廠的角色，而醫院則負責治療，其中基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷等公司均表示「準備好了」。

衛福部此次開放的六項自體細胞治療項目，包括自體細胞治療，自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體骨髓間質幹細胞及自體軟骨細胞移植。適應症方面，此六項細胞治療開放的病症則涵蓋癌症、腦中風、下肢缺血、困難傷口與大面積燒傷、皮膚缺損、脊椎損傷等，其中，癌症治療開放幅度大突破，納入血癌、前三期實體癌經標準療法無效者。

根據統計，台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間，其中，癌末患者約2萬人，若以單次細胞治療50萬到100萬元保守估計，僅癌症領域治療商機就有數百億元之譜。

細胞培養技術 取勝關鍵
衛福部「開放六項自體細胞治療特管辦法」將於明日正式上路。

業界認為，未來台灣在細胞治療領域將從儲存邁入治療，而細胞培養的「專業技術」將是取勝關鍵。

業界指出，台灣過去因法令沒有開放，因此細胞治療停留在「儲存」時代，只能存不能用，各家有關的生技公司打的是行銷戰、價格戰，消費者無從判斷品質良窳，但未來這個市場將很不一樣，因為治療有效無效立刻知道。

據悉，特管辦法修正條文的第18條規定，醫療機構執行細胞治療技術，每個年度必須做結果的報告，包括案例、效果、不良事件等，衛福部還能公開該結果。換言之，未來細胞治療結果將被「攤在陽光下檢視」。

生技公司指出，台灣訓練出來的醫師都頂尖，在執行細胞治療時，「技術」不會差太多，因此，細胞治療的「效果」關鍵還是在培養的細胞的數量、品質，其中，細胞培養的流程技術就是一大學問。

因此，生技業界就認為，未來的細胞治療將跨越儲存時代，將進入真正的「專業戰」。

換言之，各個培養細胞的上游生技公司，技術優良與否，將會隨著時間愈來愈清晰，甚至有可能進入淘汰賽。

評析
細胞治療的「效果」關鍵還是在培養的細胞的數量、品質