生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2014年1月23日工商時報，供同學參考

基亞肝癌藥報喜 准在韓臨床

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

基亞生技（3176）與日本Oncolys生技共同開發的肝癌新藥OBP-301再報佳音! 繼在美國完成固態腫瘤第一期臨床試驗後，昨日也公告獲韓國MFDS（FDA等同單位）通知，同意進行第一／第二期人體臨床試驗。

積極打造肝癌藥王國的基亞，目前除用於早期肝癌術後治療的PI-88新藥，已於102年底達成第三期臨床試驗500位病人收案目標後；OBP-301則用以驗證對中晚期肝癌之療效，今年起也在台灣、美國等地區展開第一／第二期臨床試驗。

由於基亞的PI-88今年有機會取得藥證，並對外授權，授權金約在2～4億美元，加上OBP-301臨床進度加速，基亞昨日股價表現強勁，以196元收盤，上漲4元。

基亞表示，OBP-301臨床試驗主要用來評估該藥物對肝癌病人的安全性以及療效，試驗將在台大醫院與韓國國立釜山大學醫院進行，預計招募病人數上限102人，臨床試驗分成二個期別，第一期試驗是劑量增量研究，第二期試驗則是療效研究。第一期招募33位受試者，第二期則預計招募69位受試者。

OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療（Oncolytic Virotherapy）藥物，由基亞生技與日本Oncolys公司共同開發，雙方共享藥物的全球商業利益。目前OBP-301已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利，完成全球主要市場的專利布局。

與基亞合作的Oncolys，成立於2004年，該公司總部在日本東京，Oncolys擅長溶瘤病毒治療藥物的開發，曾獲日本生技獎（JapanBio-Venture Award）。Oncolys已於去年12月6日在東京證券交易所掛牌上市（代號4588.JP）。

基亞除與Oncolys公司策略聯盟共同開發肝癌新藥之外，目前也持有約1.1％Oncolys股份，換算股數達9萬3,600股，以每股持有成本1,100日圓來看，目前報酬率已超過2、3倍，潛在獲利相當可觀。

評析

1.生技股的新藥族群，由於日漸龐大，今再依製造成分，細分為小分子藥、蛋白質藥(大分子藥)、植物藥、抗體新藥。

2.屬於小分子新藥的公司為寶齡富錦(1760)、基亞(3176)、台微體(4152)、 F＊太景(4157)、智擎(4162)、杏國(4192)、生華科(6492)、順藥(6535)、景凱(6549)、心悅(6575)、逸達(6576)、安成(6610)、共信-KY(6617)。

3.生產蛋白質藥的公司有因華(4172)、永昕(4726)、藥華(6446)。

4.生產植物新藥的公司有懷特(4108)、中天(4128)、泰宗(4169)、合一(4743)、德英(4911)、健永(6453)。

5.屬於抗體新藥的公司為中裕(4147)、泉盛(4159)、醣聯(4168)、浩鼎(4174)。

6.寶齡富錦(1760)是繼中橡之後第二家取得全球權利金分潤的台灣新藥公司。

joshliu

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轉貼2014年1月18日工商時報，供同學參考

F*太景拿下新藥股市值王

工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導
F*太景（4157）昨（17）日以50元上櫃，挾著新藥奈諾沙星（太捷信）第二季可望取得兩岸藥證，且近日也與俄羅斯領導藥廠R-Pharm簽下授權俄羅斯、土耳其及獨立國協合約，昨日股價攻上53元收盤，市值來到369.02億元，穩坐新藥股市值王寶座。
　太景董事長許明珠表示，太景已建立整合性新藥開發平台，三個專利新藥太捷信、抗C肝病毒藥物TG-2349、幹細胞驅動劑布利沙福（TG-0054，都將進入收成期，隨著幾個授權協議的簽訂，未來將有穩定的里程碑款與權利金收入，並將跨入製造及銷售領域，成為全方位的醫藥公司。

　許明珠表示，太景已積極進行垂直整合，架構完整價值鍊，未來將維持每3～4年就申請一個符合美國FDA規範之IND的速度，建立堅實的產品線，配合授權策略之運用，讓太景成為高速成長並具有穩定獲利的企業。
　太景目前新藥中，最受矚目的太捷信，全球擁有160個專利，最長可至2029年；該新藥已授權給浙江醫藥集團在中國行銷和生產，太景先前已獲800萬美元的簽約金，今年取得藥證後，將獲得100萬美元的里程金。未來上市後，大陸潛在最高年銷售額可達10億人民幣，太景可獲得淨銷售額7～11％之權利金收入。
　F*太景是國內首檔無面額掛牌的新藥廠，上櫃股數6億9627萬445股，以昨日最高56.9元計算，上櫃市值一度超過380億元，躋身「10億美元俱樂部」。

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轉貼2014年2月6日經濟日報，供同學參考

健亞基亞 股價逆勢揚

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
美股因製造業景氣疲軟而下挫之際，台灣新藥股包括健亞（4130）、基亞、德英、智擎、懷特和近期將辦現增的中裕新藥等，昨（5）日均逆勢上漲。法人指出，由於新藥股去年底已提前整理，加上今年新藥上市熱潮等支撐，成資金避風港。

美國製造業景氣下修，帶動美股大跌，分析師指出，昨日新藥股群聚的櫃買生技指數，一開盤即因美股震盪影響，下探至197.2點，下挫逾2點，後續在新藥族群帶動下，收199.54點，小漲0.46點。

法人指出，近期新藥股續報佳音，其中，即將領藥證的寶齡富錦，日本市場率先報喜，由該公司美國夥伴Keryx轉授權給日本煙草公司旗下的鳥居藥業，日前宣布三方所各自開發的抗腎病新藥，在日本率先獲准上市。

此外，基亞旗下抗肝癌新藥PI-88在臨床三期收案進度也順利，年前宣布三期臨床收案完成，台灣部分最快上半年遞件申請藥證，若順利，今年底前有望拿到藥證，這也讓基亞開春首日即逆勢大漲。

另外，新藥進度同樣推進到上市前階段的智擎，去年也宣布與授權伙伴美國Merrimack製藥公司合作進行PEP02（MM-398）全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗，已提前達成405位病患收案目標，最快今年9月取得藥證。

目前仍在興櫃的中裕新藥，近期也宣布，旗下抗愛滋病新藥TMB-355今年將尋求在美國的行銷夥伴，並力拚在美上市。



全文網址: 健亞基亞 股價逆勢揚 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8466084.shtml#ixzz2sU8UXvKj
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轉貼2014年2月11日工商時報，供同學參考

併購效益 基亞業績6倍奉還

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導


基亞（3176）收購溫士頓醫藥效益發揮，在挹注3千萬營收中，激勵該公司元月以3,717萬營業額，年增率近6倍創下佳績，今年並有機會改寫歷史新高。

另外，基亞用於早期肝癌術後治療的PI-88，去年底已完成三期臨床試驗的收案，目標第二季完成6成的期中分析，第三季送件申請兩岸藥證，由於有趕在年底拿到藥證，並啟動授權機制中，激勵基亞昨日股價上漲3元，以206元收盤。

基亞是在去年11月宣布併購溫士頓藥廠，以換股方式取得68％股權，合併基準日為今年元月1日，元月起也正式併入溫士頓營業額，也帶動營收上衝。

溫士頓製藥是以眼藥水、荷爾蒙藥品聞名，該公司預計一、二期廠房今年可望通過PIC／S認證，第三座為P I-88量身定做的藥廠，預計2016年加入量產行列。

基亞董事長張世忠表示，溫士頓近年也積極投入困難學名藥，手中已有3個項目，最快的是今年上半年可望獲台灣TFDA藥證的乾眼症用藥，另外還有兩個適應症分別為癌藥歐羅肥(營養劑)和關節疼痛藥亦都突破專利，目前已向美國FDA申請藥證，由於溫士頓的眼藥水也進軍大陸，在大陸也有通路據點中，對PI-88未來行銷亦有助。

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轉貼2014年2月17日經濟日報，供同學參考

基亞醣聯智擎 報佳音

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


新藥公司大進擊，帶旺族群。台股新藥公司產品進度近日屢報佳音，包括基亞（3176）、醣聯、智擎在新藥開發方面都有新進度。其中，基亞新藥可望在今年取得藥證，而智擎明年也有機會在美取證，特別的是醣聯，旗下抗胃癌、卵巢癌新藥，也正進行授權談判，今年也將有好消息。

基亞旗下的抗初期肝癌、術後新藥PI-88已經完成亞太區臨床三期病人收案，包括台灣、大陸、韓國及香港四地共25個醫學中心，並獲歐洲及美國孤兒藥資格，同時也是兩岸新藥指標案件之一，如果順利，有機會在今年中申請藥證，最快年底前即可取證，成為全球首個早期肝癌治療用藥，商機可期。

關於智擎，將於下季公布和美國夥伴Merrimack合作的抗胰臟癌新藥臨床三期試驗數據，最快9月申請藥證，另外，近期該公司和Merrimack合作的抗「依汶氏肉瘤」（是一種兒童骨癌）適應症技術，也開始臨床試驗收案，最快三年內上市，搶攻5億美元（約新台幣150億元）商機。

醣聯部分，近期公司透露，將投資逾10億元，打造蛋白質藥先導試驗工廠暨抗體實驗室，而公司的醣分子新藥平台，旗下抗卵巢癌的GNX-101、抗胃癌的GNX-102將完成臨床前試驗，並有多家國際大廠洽談合作，今年也可望報佳音。



全文網址: 生醫概念股／基亞醣聯智擎 報佳音 | 上市公司 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO4/% ... shtml#ixzz2tWeQHfSA
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轉貼2014年2月19日經濟日報，供同學參考

寶齡富錦 可望獲新藥證

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）今（19）日將召開今年首度新藥審查會議，預計針對寶齡富錦旗下抗高血磷症新藥拿百磷（Nephoxil）進行最後審查，若順利將取得國內首個化學新藥藥證。

業界認為，行政院新閣人事陸續底定後，對生技產業也大力加持，繼馬英九總統近期重申要打造五家百億生技旗艦公司後，衛福部部長邱文達也宣布要以BOT的方式引進民間百億元資金，打造台灣首個醫療健康城，這對生技產業而言是有力的兩箭大利多。

此外，食藥署署長葉明功表示，明日將首度召開台灣、國際新藥審查進度記者會，目的在讓主管機關從管制的角色，轉型為協助產業發展、「和業界做夥伴」的定位，幫台灣生技產業起飛。業界指出，此次首度針對新藥審查進度作說明的「擴大記者會」，將是政府挺生技的第三支箭。

目前由國內廠商開發的新藥，除了寶齡富錦的拿百磷，還有F*太景的抗生素新藥奈諾沙星、基亞生技的抗胰臟癌新藥PI-88等，三家公司的新藥產品都屬於化學新藥，都有機會在今年取得藥證，若順利單一公司三年內都有機會營收衝百億元。

寶齡富錦為國內老牌生技藥廠，2001年成功自美國U. Michigan引進新藥抗高血磷新藥Nephoxil基礎技術。

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轉貼2014年2月19日經濟日報，供同學參考

告別本夢比 新藥股擁抱殖利率

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
國內新藥公司將陸續在今年取證，業界指出，寶齡富錦、智擎生技今年都可望因國際銷售、授權金收入一舉轉盈，國內生技、新藥公司也將正式擺脫「本夢比」階段，邁入「殖利率」時代。
其中，寶齡富錦今年若順利取證，加上日本部分的里程碑金、銷售權利金等收入，每股稅後純益（EPS）有機會挑戰8元，另外，智擎的美國授權夥伴Merrimack，若期中分析數據順利並在下半年申請藥證，則年底前也有機會貢獻7,500萬美元（約新台幣22.7億元），可望認列EPS逾23元。
業界指出，寶齡富錦目前進度優於智擎，包括日本已經取證，且台灣政府力挺生技的態勢，近期應可順利取得藥證，而美國食品藥物管理局也將在今年6月下旬審查完畢，因此寶齡今年有機會成為新藥公司獲利王。
據悉，目前新藥公司大多處於虧損狀態，寶齡富錦是少數仍有藥妝、保健品等事業支撐的公司，由於暫無研發支出，因此本業可望創造EPS 2元。

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轉貼2014年2月20日工商時報，供同學參考

寶齡新藥未過關 股價恐震盪

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
   
寶齡（1760）腎臟病新藥拿百磷（Nephoxil），昨日在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）的新藥審查會議中，意外未過關，由於生醫業期待值落差太大，預計將會造成今（20）日股價波動。

寶齡表示，藥委會指台灣的劑量和劑型與美國不同，但非安全性問題，會很快克服，公司內部已積極規畫在4個月申覆，希望該藥能取得台灣藥證。

原本預期會拿到台灣第一張小分子新藥藥證的拿百磷 （日本產品名稱Riona），今年1月17日已取得日本厚生省的新藥上市許可，為此，寶齡可望在4個月內獲取授權廠商JT/Torii的階段里程金。

寶齡是在2005時將Nephoxil歐、美、日市場授權予美國Keryx公司，2007年時，Keryx再授權予Japan Tobacco 及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發（商品名稱為Riona）。

由於全球約200萬個洗腎病患，市場保守估計以10％滲透率推估，以每人每年約6,000美元花費金額推算，認為Nephoxil三到五年內全球銷售額可望達12億美元。

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轉貼2014年3月4日經濟日報，供同學參考

基亞、寶齡產品 排隊等上市

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
台灣新藥進入上市潮，除了已核准通過的懷特（4108）血寶、中天生技的化療漾、賀必容，業界指出，還有基亞生技的PI-88最創新，寶齡富錦的檸檬酸鐵新藥、太景的奈諾沙星今年有機會陸續在台上市。

國內新藥進入起飛期，引來許多國內外法人關注，對國內新藥公司進行「點兵」評選，業界認為，已經有產品上市的懷特、中天等公司，今年在國內市場對本土新藥逐漸認可，且在公司強化藥品行銷的策略情況下，營運將率先報喜。

另外，基亞旗下的抗肝癌術後復發、初期肝癌新藥PI-88，也被業界被認為是「最具原創性」台灣新藥，該產品的多國多中心臨床三期試驗，應收案500人日前已完成，最快今年中遞件、拚年底上市。

日前備受矚目的寶齡富錦，旗下檸檬酸鐵成分新藥「拿百磷」日前在台審查被暫時否決，業界認為，該產品在台過關是遲早的事，真正的挑戰是在美國夥伴Keryx申請的部分，美國食品藥物管理局是否認定為「新藥」（全新成分、全新生物反應機制），仍有待觀察。



全文網址: 基亞、寶齡產品 排隊等上市 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/% ... shtml#ixzz2uwTPsJ00
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轉貼2014年3月13日工商時報，供同學參考

基亞肝癌新藥 PI-88搶全球第一

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

基亞肝癌新藥PI-88競爭對手-拜耳藥廠的蕾莎瓦（Nexavar），美國時間3月11日宣告失敗，此舉意味著PI-88有機會成為全球第一個治療早期肝癌的新藥，未來並可能成為標準療法，而台灣也將躋身具開發新藥能力的「核彈俱樂部」。

德國拜耳藥廠已正式公告蕾莎瓦第三期臨床試驗失敗。蕾莎瓦原本是用於治療末期腎臟癌、末期肝癌和末期甲狀腺癌，2009年時，也延伸治療領域至早期肝癌，從而與PI-88成為競爭者；原本蕾莎瓦領先進入三期的狀況，如今卻因其試驗設計不當和副作用太大，PI-88有機會後來居上，成為肝癌第一線且全球第一個新藥。

基亞董事長張世忠表示，PI-88已完成三期收案，第二季將進行期中分析，若分析結果是P〈0.018比標準的P〈0.05更佳，那麼不用等到期末分析，就會直接申請藥證。

生醫業者指出，蕾莎瓦最被詬病的就是副作用太大，由於已獲有末期肝癌藥證，因此，在進行早期肝癌的臨床中，是直接進入三期臨床，相較於PI-88是根據二期臨床的試驗療效的驗證，再進行三期臨床有很大的不同，且蕾莎瓦副作用太大，也讓很多患者無法忍受而退出。

再則，蕾莎瓦的臨床實驗收案病患包括手術、頻射（電燒）或酒精注射治療後的患者，不過，透過電燒消除腫瘤的患者，有20％是屬於血管瘤患者，影像上並無法分辨是腫瘤或血管瘤，而有可能當成臨床實驗對象而投藥，相較於PI-88是鎖定手術後的復發族群，蕾莎瓦的收案和辨識度相對困難。

就拜耳公告指出，肝癌是全球六大癌症，每年新增肝癌病患增加78萬人，其中，中國約40萬人、歐洲5.2萬人、美國3萬人，在2012年全球死於肝癌人數約75萬人。

由於基亞PI-88今年有機會取得藥證，明年韓國和中國也可望取得，若今年期中分析數據佳，基亞將啟動授權。保守估計，PI-88上市後，全球市場銷售額初估將達200億～300億元，目前已有3家歐美國際大藥廠洽談授權中，授權金目標訂為2億～4億美元。

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轉貼2014年3月15日經濟日報，供同學參考

F* 太景化學新藥 搶先發

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

上櫃新藥股F*太景生技（4157）昨（13）日宣布，旗下新藥奈諾沙星（Nemonoxacin，產品名「太捷信」）獲台灣食品藥物管理局（TFDA）核准，取得新藥上市許可資格，搶先寶齡富錦，為台灣生技發展獲准上市化學新藥首例。

太景生技執行長許明珠昨日表示，肯定TFDA新藥審查委員會，在審查新藥方面專業與能力，讓太景取得台灣境內首個由國人自主研發的新成分新藥（NCE）資格，未來太景將有更多新藥陸續推出。

業界指出，國內原以寶齡富錦旗下的拿百磷將搶下化學新藥首例，對太景拔得頭籌，感到意外。

據了解，奈諾沙星是一種全新抗肺癌鏈球菌的藥物，太景2004年自寶鹼（P＆G）醫藥部門技轉而來，從臨床一期開始接手，並研發後續適應症、臨床發展計畫與藥物製程專利，目前專利保護期已延長到2029年，全年專利布局國家數達到173個。

法人預估，台灣在肺炎抗生素市場規模逾10億元，太景可望受惠，大股東永豐餘集團為大贏家。太景昨日股價收62.2元，受此消息激勵，量能放大逾1.14萬張，上漲1.2元。

太景指出，奈諾沙星（太捷信）有口服與針劑兩種劑型，本次在台獲准上市的「口服劑型」已做完多國多中心的臨床試驗，1,282位受試者的臨床試驗證明其初步的安全與效果。

太景表示，上市後需更廣泛搜集病人療效與安全資料，即俗稱的臨床第四期，以進一步驗證其安全性與療效，這也是歐美主管機關核准全新成分新藥，常有的附帶條件。

太捷信獲准在台灣上市後，商品製造的部分將委託美時製藥代工，銷售團隊由太景建立，此外，東南亞地區市場，除了新加坡與馬來西亞，也同步承認台灣藥證，太景則表示，將會儘快申請東南亞上市。

太景去年4月間已向大陸食品藥物監管局（CFDA）申請奈諾沙星的上市許可，並已排入審查程序，一般預估在「兩岸衛生合作協議」精神架構下，且奈諾沙星為大陸法規認可的1.1類新藥，因此對岸核准時程應可樂觀期待，商機約是台灣五倍以上。

生技股沾光 漲聲如雷
太景生技旗下新藥奈諾沙星獲准在台上市，受惠此利多加持，同步激勵生技新藥族群上攻，包括美時（1795）、基亞、合一、東洋、智擎、德英昨（13）日均有逾1到6%不等的漲幅，同樂氣氛濃厚。

太景以外，近期市場傳出早期肝癌新藥PI-88主要對手拜耳藥廠（Bayer）的雷沙瓦（Nexavar）因三期臨床未達預期，基亞旗下PI-88有機會拿到該領域首例資格，獨占早期肝癌術後新藥商機，也同步推升基亞股價上攻漲停。

除了基亞，美時也有漲停演出，昨天股價上漲9元，以144.5元作收。

德英、醣聯、合一、智擎等，漲幅平均在2到3%不等，櫃買生技指數昨日收221.17點，上漲2.3點，漲幅達到1.05%。

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轉貼2014年3月19日經濟日報，供同學參考

寶齡三路並進 「藥」上國際

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

寶齡富錦（1760）總經理江宗明昨（18）日表示，公司抗腎病新藥拿百磷（Nephoxil）雖暫時未獲國內食品藥物管理局（TFDA）通過，但近期正準備申覆，有信心一定會通過，此外公司朝向新藥開發、抗老化和感染控制三事業並進，邁向國際藥業。
寶齡富錦昨日首度舉行法人說明會，由總經理江宗明親自主持，對於外界期盼甚殷的新藥拿百磷開發進度，江宗明首度對外表示，正在準備申覆，有信心一定能通過。寶齡昨日興櫃均價落在393.35元，穩坐興櫃、新藥股王寶座。

寶齡富錦指出，拿百磷是口服全新鐵、磷結合劑，迄今全球執行超過19個臨床試驗，證實能同步治療慢性腎病的高血磷症與舒緩貧血。江宗明表示，拿百磷已在美國、日本、台灣同步申請藥證，1月已取得日本上市許可，美國進入最後審查階段，有信心能拿到台灣藥證。

新藥方面，江宗明指出，拿百磷仍有極大的開發空間，其中，日本上市產品的適應症除了能緩解末期腎病高血磷症外，也證實能適用於「非洗腎的慢性腎臟病」（NDD-CKD）範圍，台灣也將朝此新適應症發展，以擴大市場。

對於國際布局，江宗明透露，除了新藥事業公司也將強化「抗老化及感染控制」領域布局，其中集團已於前年在大陸成立子公司，以醫美藥妝為主力，鎖定專業醫療體系，產品已經在全大陸各省完成布局。公司的抗老化事業也將於今年在構建專業醫療通路，以打造「寶齡抗老化中心」為概念，拓展醫美與保健品市場開發，打造自有品牌。

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轉貼2014年4月3日工商時報，供同學參考

抗癌藥導彈化 藥廠積極搶攻

【記者杜蕙蓉／台北報導】
　　人口老化，癌症病患增加，在目前治療癌症最常見的放療、化療、 小分子藥物和大分子抗體藥物都各有優缺點下，激勵多標靶、導彈型 飛彈抗癌藥和基因治療成為新趨勢！包括台微體、浩鼎、東洋、台睿 等藥廠都積極布局，由於該技術平台授權金1.8億美元起跳，也讓這些藥廠的發展備受矚目。
　　台微體總經理葉志鴻表示，由於抗體（大分子）藥毒性強，小分子 藥又欠缺標靶性，ADC（抗體-藥物偶聯物，將抗體藥接上小分子藥物 ）的導彈型飛彈抗癌藥成新趨勢，包括輝瑞、羅氏、安進等國際藥廠 都爭相尋找技術平台。
　　目前台微體所研發的二代ADC標靶藥物傳輸平台，則是運用自家本 身最擅長的微脂體技術，將數以萬計的小分子藥物包裹後，將其與抗 體連結，達到標靶傳輸的效果。
　　東洋董事長林榮錦表示，該集團是透過旗下的柏康生醫和大陸東曜 投入此領域。進度最快的柏康，是利用微脂體包覆技術將基因序列遞 送至癌細胞內，此與一般以病毒為載體的基因治療產品不同，將減少 病毒所造成的副作用，並避免對正常細胞的傷害，以達到治療效果。
　　台睿總經理簡督憲認為，目前標靶藥物多作用在單一靶點上，但特 別是癌症、慢性病或退化性疾病都是多重致病成因；且多注射劑型， 許多病患也出現嚴重抗藥性，因此，也讓多標靶作用的新藥將脫穎而 出。
　　簡督憲表示，該公司開發的TRX 818初步證實可抗脈管增生，具有 獨特的抑制腫瘤細胞自行形成血管壁的活性，於多種癌症腫瘤包括肝 癌、腦癌、乳癌、直腸癌等皆有良好抗癌效果，因此，具有全球新型 抗癌藥獨特創新的競爭優勢。
　　據了解，為了掌握此一新藥開發新趨勢，目前除台微體自行開發標 靶微脂體藥物，東洋和台睿也都積極投入，台睿的TRX 818今年將進 入美國FDA一期臨床，而浩鼎則與美國藥廠合作，預計下半年即可宣 布。
　　另外，這個目前歐美正夯的高門檻技術，除了新藥公司外，還有中 央研究院的生物醫學科學研究所與細胞與個體生物學研究所、工研院 的材化所與生醫所藥物傳輸研究室等，亦都積極投入研發。

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轉貼2014年4月11日工商時報，供同學參考

基亞 新藥利多股價創新高

【杜蕙蓉】
　　基亞（3176）用於早期肝癌術後防止復發新藥PI-88，由於已完成 三期收案，預計本季進行期中分析，外界看好該藥有機會成為全球第 一個治療早期肝癌的新藥，甚至有機會成為標準療法，且可望今年授 權下，昨日股價強力表態，以292元漲停板再創新天價，成交量能也 加溫至4,921張。
　　基亞的PI-88，目前主要競爭對手拜耳藥廠的蕾莎瓦（Nexavar）已 於3月11日宣告失敗，而就公司規劃，若本季啟動的期中分析，若數 據結果是P〈0.018，比標準的P〈0.05更佳，那麼不用等到期末分析 ，就會直接申請藥證，並可望在年底取得，激勵明年業績強勁成長。

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轉貼2014年4月17日經濟日報，供同學參考

1.5億 智擎權利金 Q2落袋

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


新藥公司智擎（4162）昨（16）日表示，最快下月與美國合作夥伴Merrimack，將共同宣布胰臟癌新藥MM-398臨床三期試驗數據，因病患存活狀況優於預期，階段權利金500萬美元（約新台幣1.5億元）本季將順利貢獻。

智擎表示，Merrimack因新藥公布數據、申請藥證在即，已有多家國際藥廠有意技轉MM-398，甚至傳出有意收購Merrimack，但目前仍在談判階段。

智擎昨日股價收232元，上漲1.5元。

智擎是東洋董事長林榮錦看好的新藥公司之一，創辦人兼執行長葉常菁也是國內少數的女性新藥專家，目前東洋持有智擎逾二成，若智擎權利金順利貢獻入袋，東洋將母以子貴。

業界認為，若智擎今年順利認列22.5億元權利金，將創下國內新藥公司單筆權利金貢獻紀錄，公司今年每股稅後純益（EPS）可望上看23元，躍登新藥公司獲利王。

智擎指出，由於MM-398是胰臟癌末期用藥，且在美臨床狀況優於預期，本季試驗數據公布後，500萬美元將依合約率先入帳，後續依規劃將由Merrimack向美國食品藥物管理局進行新藥查驗登記（NDA），若順利取得藥證，年底前繼續貢獻7,000萬美元（約新台幣21億元）階段授權金。

法人指出，去年智擎稅後虧損1.18億元，每股稅後虧1.26元，第2季若500萬美元順利入袋，可望轉盈。

據悉，智擎美國夥伴Merrimack胰臟癌新藥MM-398，在美臨床三期的首位病患於前年1月開始用藥，去年提前完成收案，總收案數達417人，病人的存活狀況優於預期，加上胰臟癌藥物需求甚殷，尤其以轉移性胰臟癌為然，若數據良好，將可獲得FDA快速通關禮遇。



全文網址: 1.5億 智擎權利金 Q2落袋 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8617339.shtml#104#ixzz2z5XcSUWw
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轉貼2014年4月24日聯合報，供同學參考

市值450億 基亞登「藥王」

【聯合報╱記者周小仙／台北報導】


基亞（3176）昨天市值達到450.8億元，超過市值365.7億元的F*太景（4157），成為市值最大的上櫃「藥王」。

法人指出，「市值」是製藥股的觀察指標一之，反應投資人願意用多少錢來買股，但必需配合價量關係、個股的股本與市值相互比對。

證券分析師說，基亞研發治療肝癌術後預防復發新藥PI-88，可望在下半年完成第三期臨床實驗，並有機會取得全球首張美國FDA藥證，激勵基亞股價昨天大漲逾5％，來到325元新高價，股票市值一夕增胖超過450億元。

F*太景研發對抗抗藥性細菌藥物太捷信，在3月上旬獲得台灣新藥藥證之後，股價卻從65元左右跌至昨天的52.5元，法人表示，F*太景本季有機會獲得中國CFDA核發的新藥藥證，屆時股價有機會東山再起。

摩根中小基金經理人葉鴻儒指出，隨著生物科技與製藥陸續進入開發成熟階段，生技股將轉為基本面行情，當新藥開發能反應在企業獲利上，對股價就具加分效果。

德盛安聯台灣智慧趨勢基金經理人蕭惠中說，整體來看，新藥族群仍是吸引資金的亮點，但因為新藥股評價相對較高，波動也比起其它生技股劇烈，建議投資人從預估銷售、通過審核等角度觀察。

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轉貼2014年4月25日工商時報，供同學參考

基亞子公司與國衛院簽署H7N9流感疫苗授權合約

【時報-台北電】基亞(3176)基亞生技子公司-基亞疫苗科技公司與國家衛生研究院簽訂H7N9新型流感疫苗技術授權合約，內容包含已完成認證的H7N9新型流感病毒株、疫苗製程及臨床前動物實驗等智慧財產，以及此疫苗產品在台灣製造、販售等完整權利。國衛院研發中的H7N9新型流感疫苗已完成臨床試驗前準備，基亞疫苗科技公司取得授權後，將於今年執行人體臨床試驗，配合政府政策，盡快取得新型流感疫苗藥證，為日後流感疫情準備。

  基亞疫苗科技公司已建立高密度細胞培養系統及製程放大技術平台，可量產人用疫苗病毒抗原，將運用新型流感疫苗病毒抗原之生產技術與臨床經驗為基礎，進一步發展其他人用疫苗病毒抗原的製程技術及產品開發。本次取得國衛院的H7N9新型流感疫苗之技術授權，使得智慧財產權的佈局更為完備，且借重國衛院先期的研發能量與成果，可縮短疫苗開發時程，有利於疫苗事業的市場拓展。(編輯整理：莊雅珍)

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轉貼2014年4月30日經濟日報，供同學參考

太景肺炎藥 攻陸藥證

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


新藥公司F*太景（4157）執行長許明珠昨（29）日表示，旗下新藥奈諾沙星（nemonoxacin）今年底前可望通過大陸食品藥物監管總局（CFDA）審核，近期也將攜手美國夥伴，申請美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗，重返美國市場。

許明珠表示，奈諾沙星為大陸CFDA迄今為止，唯一以「優先審批程序」（High Priority）審查的華人開發新藥，即俗稱的綠色通道，若後續審查順利，將同時成為「兩岸醫藥衛生合作協議」框架下，兩岸華人新藥正式登陸銷售的首例。太景昨日股價收52.8元，上漲1.1元。

太景由永豐餘集團轉投資，去年奈諾沙星授權給大陸國家型醫藥集團「浙江醫藥」並送件申請藥證，同年7月間大陸CFDA正式受理，並在今年元月完成審查，近期將召開「審評會議」做最後拍板。

奈諾沙星適應症為「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」兩種，被美國FDA認定「可對抗抗藥性細菌新型抗生素的抗感染藥品」（QIDP）資格的創新小分子新藥（NCE），今年首季已經獲得台灣藥證。

另外，大陸審查緊接在後，太景表示，奈諾沙星在大陸審查速度創紀錄，自CFDA收案審查到程序完成前後僅約一年，遠快於大陸法規1.1類新藥審查經驗中兩到三年時程。



全文網址: 太景肺炎藥 攻陸藥證 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8644262.shtml#ixzz30KRBiGoP
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轉貼2014年5月2日工商時報，供同學參考

新藥報喜 智擎大躍進

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）胰臟癌新藥數據大報喜！策略夥伴Merrimack製藥（MACK）昨（1）日向全球公布，MM-398（PEP02）加上5-FU/LV合併療法能延長晚期胰臟癌患者的整體存活期，預計半年內可望取得藥證，智擎將享有7,500萬美元里程金入帳，EPS挹注近23元；其中500萬美元將於本季率先貢獻EPS 1.5元。

這將是繼寶齡與策略夥伴Keryx後，取得日本藥證，且6月也可望在美國藥證報喜後，第二家將取得歐美藥證的台灣新藥公司，而智擎獲得的2.2億美元授權金，也創下國內新藥授權金紀錄。

智擎表示，由於MM-398臨床數據佳，Merrimack近日將與美國FDA（食品藥物管理署）討論是以快速審查或優先審查方式送件申請藥證？另外，MM-398目前在美國和歐盟地區都被列為孤兒藥，初步估計其潛在市場商機約16億美元，Merrimack已積極規劃在歐美等地區同步申請藥證，而台灣也會在今年年底前，向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出申請，未來智擎將可拆解歐洲和亞洲的上市銷售權利金。

智擎表示，除了胰臟癌外，Merrimack也將加速啟動擴大MM-398的適應癌，其中，更以大腸直腸癌和兒童骨癌等將優先臨床，而且只要MM-398取得藥證，未來將增加的適應症，只要再進行三期人體臨床即可。

MM-398台灣試驗總主持人陳立宗教授（國家衛生研究院癌症研究所所長）針對試驗結果表示：「NAPOLI-1第三期臨床研究，目的是探討MM-398使用於胰臟癌患者的療效，是全世界第一個登錄（registration）的第三期臨床試驗，成功地證明以後線的化學藥物治療（chemotherapy）能有效延長至少使用過含標準療法藥物gemcitabine而無效之轉移性胰臟癌患者的整體存活期。希望PEP02能早日獲得法規單位的核准，而能實質嘉惠晚期胰臟癌病人。」

智擎總經理暨執行長葉常菁表示：「首先我要很誠心的感謝Prof. Aimery de Gramont,（Hospital Saint-Antoine, 法國巴黎），他是最早提出PEP02加上5-FU/LV合併療法的建議（該處方稱為FUPEP regimen），並在第二期大腸直腸癌臨床試驗中提供該療法安全性的證據，所以在接下來的NAPOLI-1試驗中才會增加合併療法試驗組。」