生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2017年11月29日工商時報，供同學參考

智擎7.5億元授權金 12月入袋

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

智擎（4162）受惠胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）取得韓國食藥部上市許可，2,500萬美元（新台幣約7.5億元）階段里程碑授權金將於12月入袋，預計EPS貢獻約5元，不僅將帶動今年營運轉盈，也宣告明年起安能得就全面在美、歐、亞洲市場銷售，而智擎也可分潤歐亞的銷售額。

前三季每股淨損1.12元的智擎，此次里程碑授權金約計新台幣7.5億元，依14.71億元股本計算，EPS貢獻約5.09元，將帶動智擎今年EPS達3元以上，但恐低於去年的5.65元。

法人表示，除了里程碑金外，由於智擎可分潤安能得在歐、亞市場的銷售額，成為長期穩定的獲利來源，而備受關注。

就協議內容，智擎可分潤歐、亞的銷售額約在10％以上，根據歐洲夥伴Shire的規劃，今年上半年歐盟上市的國家數約8個，今年底應可到12個，明年預計再增至20個，後年31國應可全數達陣，因此，未來的銷售里程金分潤將愈來愈可觀。

評析
除了里程碑金外，由於智擎可分潤安能得在歐、亞市場的銷售額，成為長期穩定的獲利來源

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轉貼2017年11月30日經濟日報，供同學參考

亞獅康新藥 明年有望授權

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞獅康-KY（6497）執行長傅勇（Carl Firth）29日表示，該公司當前有許多產品線都在全球授權洽談中，但公司將以最大利益為前提與合作夥伴達成協議，最快明年初有機會授權。

亞獅康目前擁有六個產品線，其中，ASLAN001（varlitinib）就擁有四個適應症，包括膽管癌、胃癌、乳癌、大直腸癌，而前兩個適應症的臨床試驗進度最快，已經來到樞紐試驗，而該產品也是授權的搶手標的。

亞獅康今年有五項新啟動的研究，傅勇表示，其中，4月啟動varlitinib膽道癌全球樞紐臨床試驗，6月varlitinib取得新加坡主管機關同意進入胃癌樞紐試驗，9月與新加坡國立大學癌症中心啟動varlitinib在肝細胞癌(HCC)的首項臨床試驗，11月獲新加坡人體臨床試驗審查(IND)核準，將啟動ASLAN003在急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗。

在授權領域，亞獅康表示，該公司目前有多個產品正在洽談，其中，003（白血病）、004（發炎性疾病）兩個品項，則規劃有條件的授權部分區域，主流市場將自行開發。

對當前生技市場，傅勇強調，對股價表現不滿意，不過，公司仍將全力投入在藥物研發上，希望讓股東未來有更大的收益。傅勇指出，目前手上的現金水位仍足夠支撐到2019年，不過，為了未來的商業機會，12月8日將召開臨時股東會，討論增資事宜。

增資部分，傅勇說，此次增資主要著眼於未來商業發展與合作機會，因此希望能將公司的價值極大化，繼續在新藥開發領域尋求合作利基。

評析
ASLAN001擁有四個適應症，包括膽管癌、胃癌、乳癌、大直腸癌，前兩適應症的臨床試驗，已來到樞紐試驗

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轉貼2017年12月5日經濟日報，供同學參考

生華科CX-5461血癌應用 將開啟新臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生華科（6492）臨床合作夥伴澳洲彼得麥克林癌症中心（PMCC），將於11日在美國血液醫學年會以壁報形式報告CX-5461用於臨床一期治療血液性癌症臨床結果，其中，16位可評估受試病人出現一個PR（部分緩解）、五個SD（病情維持穩定），PMCC對此結果甚感興奮，已申請研究經費將繼續進行下個階段臨床試驗。

生華科表示，此次臨床均收接受常規化學治療失敗或無效的患者，一位PR及五位SD包括非何杰金氏淋巴瘤（NHL）和骨髓瘤病患（MM）皆有觀察到較高的反應率或較長的疾病無惡化。

其中，PR病人罹患T細胞非何杰金氏淋巴瘤，共接受18個療程，延長生命超過一年。

T細胞非何杰金氏淋巴瘤發是NHL中預後最差一種、五年存活率通常低於30%，五年內復發率極高，復發後存活率約20%，一般治療為標準化療，之後進行自體幹細胞移植為鞏固治療，但對於復發或化療無效的T細胞淋巴瘤，即使進行自體幹細胞移植，預後極差。

至於五個SD病人，有三個多發性骨髓瘤病患，分別在臨床接受四到六個療程。

多發性骨髓瘤（MM）為漿細胞（plasma cell）增生的惡性疾病，絕大多數會分泌單株免疫球蛋白即所謂的M-蛋白（M-protein），在一期臨床試驗發現CX-5461能大幅降低M-蛋白（M-protein）數量，在六個MM病患中，有三個為SD，達到50%。

生華科指出，多發性骨髓瘤每年在美國新增超過3萬名新病例，目前的治療方式包括放化療、藥物如Celgene的Revlimid或幹細胞移植，尚無完全治癒方法。

據Celgene的營收數據顯示，Revlimid在美國一年可創下44億美元的營收，2015年全球骨髓瘤藥物市場約94億美元銷售額，2020年全球銷售額可望達到202億美元。

評析
生華科在美國血液醫學年會以壁報形式報告CX-5461用於臨床一期治療血液性癌症臨床結果

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轉貼2017年12月6日工商時報，供同學參考

太景C肝新藥  明年將完成中國二期臨床

工商時報 郭鴻慧/台北報導

太景*-KY (4157) 全自主研發的新一代抗C型肝炎病毒NS3/4A蛋白(酉每)抑制劑-伏拉瑞韋(TG-2349)已攜手大陸宜昌東陽光長江藥業開發新型C肝純口服直接抗病毒合併療法，並啟動中國二期臨床試驗預期將會在明年完成，一旦成功將獲得里程碑款約2000萬美元。

太景與中國東陽光藥合作案，太景以伏拉瑞韋(TG-2349)的大中華區智財權技術作價入股中國合資公司，該案目前已經貢獻太景超過10億台幣的收入，也推升太景今年前三季虧轉盈，稅後淨利8.77億元，每股盈餘1.22元。

太景指出，後續若中國合資公司進行的C肝兩藥聯用中國二期臨床試驗成功(治癒率SVR12≧90%)，合資夥伴東陽光藥將依照約定再分四期里程碑款支付美金共約2000萬元價款給太景。另外，合資公司開發的口服C肝藥若成功上市銷售，太景也將受惠於持有合資公司40%股權而可以分享合資公司相關的營運收益。

太景的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349)獲獎不斷，繼2015年拿下國家新創獎「企業組研發技術類金獎」，2016年拿下中國化學會年度「化學技術獎章」，今年年中拿下2017年傑出生技產業獎「年度創新獎」，今日再度獲獎肯定，獲頒2017年「衛福部經濟部藥物科技研究發展獎」藥品類銅質獎。

評析
合資公司開發的口服C肝藥若成功上市銷售，太景也可以分享合資公司相關的營運收益。

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轉貼2017年12月6日經濟日報，供同學參考

彥臣首登大陸市場 莞榕協助達陣

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

彥臣生技（4732）5日加入科技大老宣明智推動的「莞榕計畫」於東莞松山湖完成簽約，彥臣表示，首度進入大陸市場，即能以授權代理銷售方式開展，建立銷售網絡，對未來營運成長具有重大指標意義。

彥臣公司除了藥品之外，其保健食品於台灣藥局市場銷售多年，這兩年成功進入美國市場，今年也取得新加坡的訂單，特別是該公司台灣綠蜂膠萃取精華，除了取得美國、歐盟、日本、中國、韓國、澳大利亞、俄羅斯等國的增加記憶、降低血糖等專利，也於多國註冊商標，並以PPLs®品牌進入國際市場，將台灣本土特有的綠蜂膠推上國際舞台，與巴西、紐西蘭等蜂膠PK，在功效與適口性上，都受到國際人士的驚喜和青睞。

2018年彥臣規劃有五項產品於大陸上市，彥臣表示，本次加入莞榕計畫，最主要除了有授權收入之外，特別是由於大陸的健康食品的功效項目比台灣多，尤其是大陸有「增加記憶」的項目。

這是全世界高齡人口比例上升非常關注的焦點，也是該公司熱銷多年卻苦於沒有合適品項可以申請健康食品功效認證，彥臣表示2018年會有兩個產品提出申請大陸健康食品小藍帽認證。

評析
彥臣首度進入大陸市場，即能以授權代理銷售開展，建立銷售網絡，對未來營運成長具重大指標意義。

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轉貼2017年12月7日中央社，供同學參考

共信-KY獲核准為生技新藥公司 規劃IPO

中央社記者韓婷婷台北2017年12月7日電

共信-KY（6617）獲經濟部審定旗下針對原發性肝癌的抗癌新藥PTS100符合生技新藥產業發展條例相關規定，核准為生技新藥公司，將依規劃時程啟動公司的IPO計畫。

共信-KY表示，因觀察到肝癌好發於亞洲人種，加上台灣的臨床試驗品質、效率及各項法規能與國際接軌，目前共信-KY已著手進行與台灣醫院在TFDA的肝癌第二期人體臨床實驗合作計畫，預期明年將正式開始收案並啟動臨床實驗進度。

根據市場調查機構Market Data Forcast的估計，未來5年肝癌的治療市場將以9.1%的複合成長率攀升，估計到2021年將高達8.8億美元。

評析
共信獲經濟部核准為生技新藥公司，將依規劃時程啟動公司的IPO計畫。

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轉貼2017年12月8日工商時報，供同學參考

健保核價第一家 太景新藥 每顆180元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景醫藥旗下抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）口服膠囊，終於取得台灣健保藥價，每顆支付180元，明年1月1日起生效。這是台灣第一顆取得健保價的新藥，指標意義濃厚！

據統計，目前國內雖已有懷特的懷特血寶、中天的化療漾和賀必容、寶齡拿百麟、智擎安能得、太景的太捷信、順藥納疼解和即將取得藥證的永昕TuNex瑪方優凍約8個新藥取得藥證，但因拿不到健保價，也很難進大型醫學中心，合計這些新藥創造的年營收也僅約千萬元左右，被業界引為詬病。

2015年，健保局一度也有意核發給寶齡高磷血症新藥的健保價，但因健保核價每顆僅2元，相對美、日保險給付的60元，健保藥價的損己策略，也讓新藥廠怯步。

此次，太景的太捷信取得健保核價，被視為政府扶持生醫產業的決心，預期將有利智擎、順藥等新藥研發公司未來的健保核價。

太景董事長許明珠表示，太捷信是新型不含氟（口奎）諾酮抗生素，具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，有不易產生菌株抗藥性之優勢。

目前市面上的抗生素多僅有靜脈注射劑型，太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇，而且每日僅需口服或注射一次，能夠嘉惠醫院及病患用藥的方便性。

許明珠說，目前除了太捷信口服膠囊已在台灣和大陸市場銷售外，注射劑型台灣三期臨床也已解盲成功，現正準備向衛福部提出太捷信注射劑型NDA查驗登記申請；而中國地區的太捷信注射劑型，則已於今年5月向中國FDA申請新藥上市查驗登記NDA，預估明年取得注射劑型中國藥證。

評析
太景的太捷信取得健保核價，被視為政府扶持生醫產業的決心，將有利智擎、順藥等新藥未來的健保核價。

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轉貼2017年12月12日財訊快報，供同學參考

生華科 CX-5461用於血液性腫瘤一期臨床結果正面

財訊快報／何美如報導

生華科(6492)在2017血液年會(ASH)，由臨床合作夥伴－澳洲彼得麥克林癌症中心（PMCC）以壁報形式發表新藥CX-5461用於血液性腫瘤的一期人體臨床試驗結果，在相當低的劑量使用下，一期就出現病人病情獲得緩解（partial response, PR），且高達50%的多發性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）患者有較高的反應率。生華科表示，將針對多發性骨髓瘤，規劃進行下個階段的臨床試驗。

根據一期臨床數據，在16位可評估受試病人中，1例T細胞非何杰金氏淋巴瘤患者病情獲得緩解（PR），且在臨床接受治療時間超過一年；另外，有5例血液性癌症患者疾病穩定（stable disease, SD）。其中高達50%的多發性骨髓瘤患者對CX-5461有較高的反應率，生華科和PMCC對此甚為重視，將針對多發性骨髓瘤，規劃進行下個階段的臨床試驗。

多發性骨髓瘤是漿細胞（plasma cell）不正常增生的惡性疾病，目前尚無完全治癒方法，光是在美國一年就有超過三萬的新增病例，ＭＭ的病人絕大多數會分泌單株免疫球蛋白，即所謂的Ｍ-蛋白（M-protein），第一期臨床研究結果顯示CX-5461能大幅降低M-蛋白數量，在收納的6名多發性骨髓瘤患者，高達一半病情獲得穩定控制，這些病人都是經過常規化療失敗或無效才參加臨床試驗。

根據權威市場研究機構GVR（grand view research）的預測，2024年多發性骨髓瘤的藥品市場規模可望達到375億美元。

目前治療多發性骨髓瘤的標靶藥物中，美國大廠賽爾基因 （Celgene）的瑞復美（Revlimid, lenalidomide），2016年的銷售額近70億美元，然而瑞復美從2001年底被核准上市後，臨床上也面臨抗藥性的問題產生。CX-5461做為新一代的救援藥物，將在下個臨床階段設計收納對瑞復美產生抗藥性的病人，以進一步驗證其療效。

此外，除了已完成的血液性腫瘤一期臨床試驗，目前正在加拿大進行CX-5461用於乳癌的一/二期臨床，若進行順利，可望於2018年底完成二期收案。法人指出，如數據樂觀，將有利開展和大藥廠的授權談判。

評析
CX-5461在相當低的劑量使用下，一期就出現病人病情獲得緩解且高達50%的多發性骨髓瘤患者有較高的反應率。

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轉貼2017年12月13日財訊快報，供同學參考

杏國通過二項贊助案  加速推進SB05胰臟癌臨床收案

財訊快報／何美如報導

杏國新藥(4192)今(13)日董事會決議通過，對國衛院及台灣癌症基金會執行使用FOLFIRINOX之醫療臨床與補助用藥捐助案，合計金額不超過新台幣2,000萬元。杏國表示，透過此次二項醫療贊助案，可協助國內醫界掌握先進國家使用FOLFIRINOX做為一線治療胰臟癌藥物之現況與趨勢，並有助推動研發中新藥SB05 PC(胰臟癌)二線用藥之三期臨床試驗發展。

杏國今日董事會決議通過二項醫療臨床與補助用藥捐助案，包括捐贈財團法人國家衛生研究院贊助其執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床研究計畫，經費上限為新台幣1,500萬元，以及捐贈新台幣500萬元予台灣癌症基金會，提供在特定醫院、診所看護之胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套藥品及相關醫療費用之補助。

董事長李志文表示，藉由此次的贊助能與國家級臨床試驗機構在治療胰臟癌藥物研發領域共同合作，除有利推動SB05 PC在台的三期臨床收案執行、加速全球臨床進程外，相信更將創造出互惠互利綜效，找出最適合胰臟癌病患的治療方式。

胰臟癌是相當頑固的疾病，不易治療且容易轉移，迄今仍是未被完全滿足的醫療市場。現行獲准治療轉移性胰臟癌的一線藥物中，使用FOLFIRINOX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成)的整體存活期最長，平均可達11.1個月，自2011年核准上市後逐漸成為國際上治療轉移性胰臟癌的主流用藥之一。

杏國表示，公司研發中的SB05 PC治療晚期胰臟癌新藥即是在現有藥物基礎上提供創新療法，目的在提高病患的整體存活期。SB05 PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05 PC合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌預計可延長病人之病程進展與整體存活期至13.7個月、副作用低且具有可接受之安全性。

SB05 PC在今年4月、7月間分別獲美國FDA、台灣TFDA核准同意進行第三期人體臨床試驗，並計畫向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可，執行SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，預計招收218名病患。

評析
藉由此次的贊助能與國家級臨床試驗機構共同合作，有利推動SB05 PC在台的三期臨床收案執行

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轉貼2017年12月14日經濟日報，供同學參考

太景董座許明珠 HKBIO頒新藥發明終身成就獎

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

太景*-KY（4157）13日宣布，該公司董事長許明珠博士榮獲香港生物科技協會頒發「新藥發明終身成就獎」，該獎項是為表揚國際上被認可在生物技術領域有卓越貢獻的科學家，許氏此度獲獎，是香港生物科技協會在新藥領域頒發終身成就獎的第一人。

香港生物科技協會（HKBIO）成立以來只頒過兩個終身成就獎，一位是溶瘤皰疹病毒領域的世界級權威人物，被尊稱為「皰疹病毒之父」的Bernard Roizman教授，屬於醫學領域；第二位就是太景董座許明珠，則是新藥開發範疇。

許明珠因多年致力於提升新藥開發的專業突破，在創建世界級新藥開發團隊和臨床開發項目方面擁有卓越貢獻，太景生物科技在許明珠帶領下成功開發出「抗感染、抗C肝病毒、幹細胞驅動劑」等三個新藥產品。香港生技協會肯定其長年努力奉獻及卓越成果，獲該會主席及委員會一致認同，頒予「新藥發明終身成就獎」殊榮。

許明珠早年在美國發展，曾任史丹佛大學、洛克斐勒大學教學研究工作，並於美國羅氏大藥廠（Hoffmann-La Roche）擔任腫瘤與病毒藥物研發總監十餘年，在抗愛滋病及抗癌藥物研發上有卓著成就，並曾創下最快速新藥研發時程紀錄。1998年受台灣國家衛生研究院邀請回國投入生技藥物開發研究，隨後擔任國科會國家型計畫主持人。許明珠於2001年創立太景生物科技，引導台灣人才進行新藥研發，並積極引進適合亞洲高發性疾病的新藥進行臨床實驗，成功帶領太景生物科技締造出台灣生技新藥業的多項業界第一。

太景生物科技是台灣少數具有自主研發小分子新藥能力，從研發選題、藥物發現、藥物開發、執行多國多中心臨床試驗、法規核准、取得藥證等全面實力，太景新藥產品已上市銷售並成功授權海外30多國，證明了台灣有能力開發出世界級的新藥。

太景今年獲利情況也大幅優於去年，今年前三季營收約5.5億元，但在獲利方面，太景與東陽光藥合資合作，把仍在研發階段的C肝新藥TG-2349智財權技術作價入股中國合資公司，智財權作價入股合資公司，則認列5.27億元營業收入，另外完成9%股權移轉，實現處分利益約5.2億元，合計已貢獻太景獲利逾10億元，讓前三季的稅後純益衝高到8.77億元，每股稅後純益（EPS） 1.22元，相較於2016同期年有了大幅成長。

評析
許氏此度獲獎，是香港生物科技協會在新藥領域頒發終身成就獎的第一人。

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轉貼2017年12月19日經濟日報，供同學參考

景凱脂肪肝新藥 跨大步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

景凱生技（6549）昨（18）日宣布，該公司研發中的產品治療非酒精性脂肪肝病JKB-122小分子新藥，其在台灣招募的第二期臨床試驗的120名受試者，已經完成收案。

景凱表示，JKB-122的作用機轉，是藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 （TLR4），治療非酒精性脂肪肝病，預計完成二期臨床試驗後，繼續規劃三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

JKB-122是一個小分子藥物，先導藥物目前已取得台灣食藥署（TFDA）及美國食品藥物管理局（FDA）的核可，正在台灣招募病人進行第二期臨床試驗，適應症為C肝引起的慢性肝病及非酒精性脂肪肝病。非酒精性脂肪肝病的病程是由於脂肪在肝臟堆積而演進成非酒精性脂肪肝炎，而肝炎的特徵是發炎反應及肝臟纖維化。

為了增強JKB-122的療效，景凱表示，該公司也進行有關藥物釋放及劑量方面的劑型改良並申請專利保護。根據調查，非酒精性脂肪肝在不同區域中約占當地總人口的9%至37%。

評析
景凱治療非酒精性脂肪肝病JKB-122新藥，在台招募的第二期臨床試驗的120名受試者，已經完成收案。

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轉貼2017年12月26日經濟日報，供同學參考

台微體止痛藥二期臨床  數據明年下半年出爐

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台灣微脂體(4152)今天宣布，該公司自主開發的「長效緩釋非鴉片類藥物TLC599」二期臨床試驗，已完成所有受試者收案，該產品主要適應症為關節炎疼痛控制，該項試驗於2016年底開始，從招募、篩選、入選受試者至結束收案皆如計畫進行，在時間上沒有任何延誤。目前所有受試者皆依照試驗設計進行為期24週的後續評估，試驗結果預計在2018下半年出爐。

台微體說，這個試驗為隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗，針對72位膝關節炎病患，分為三個組別，分別單次注射不同劑量的TLC599(18mg或12mg)或安慰劑後，評估該藥物的安全性及有效性。在觀察期中定期以WOMAC關節炎疼痛量表(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)進行藥效評估；主要目的為在第12週WOMAC相對於基線的變化，次要目的為第16、20、及24週WOMAC相對於基線的變化。此次試驗的觀察期自一/二期臨床試驗的12周延長至24周，以便探討藥效持續長達六個月的可能性。

台微體總經理葉志鴻表示，期待看到明年下半年即將出爐的試驗結果，這些數據對台微體的下一步很有幫助，可用於設計未來樞紐試驗之人數需求與藥效時間。

在競爭力方面，TLC599乃使用台微體獨家BioSeizer™長效緩釋技術包裹的dexamethasone非鴉片類關節炎止痛藥物，旨在提供比現有非鴉片類緩釋止痛藥劑更立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。

TLC599所含之活性藥物dexamethasone的藥物效力為於美國方才上市一款長效關節炎非鴉片止痛劑所含之活性藥物triamcinolone的五倍。在臨床前研究中，TLC599顯示並未造成任何蛋白聚醣損失，代表相較於其他目前市售產品，TLC599具有更少的軟骨毒性，因而更有安全重複給藥的可能性。

評析
TLC599旨在提供比現有非鴉片類緩釋止痛藥劑更立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。

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轉貼2017年12月27日工商時報，供同學參考

寶齡1／23上市 承銷價估52元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

上市生醫股再添生力軍！寶齡富錦（1760）預計1/23掛牌，法人預估承銷價約落在52元。總經理江宗明表示，旗下腎臟新藥拿百磷（Nephoxil）在美國市場保險給付涵蓋率高達95％，預期在擴大適應症下，未來挹注的銷售權利金收益將更可觀。

江宗明表示，他最大的夢想就是要成為世界級製藥的人，目前除了拿百磷已順利在美、日、台銷售外，韓國已和協和發酵麒麟公司合作，目前已進入MFDS進口藥品註冊審查中，而中國大陸則與山東威高合作在香港成立的山東威高寶齡，也在CFDA港澳台進口藥品註冊審查中，並且已經進入CDE審查程序。

此外，明年寶齡也將在兩岸推出預防落髮、治療慢性搔癢症和抗老回春的微計貼片三大產品，由於該產品都具備技術和專利，江宗明預估此三大品項將成為未來的成長動能。


營運穩定成長的寶齡，今年前11月營收11.2億元，已超越去年全年的10.5億元，年成長率18.1％，該公司前3季EPS 1.12元。

寶齡昨（26）日舉辦上市前業績發表會，江宗明表示， 拿百磷是目前全球唯一雙效型磷結合劑，用於治療（降低）末期腎病患者的高血磷值、及緩解慢性腎病病患的缺鐵性貧血症，可同時控制高血磷與治療貧血，是目前市場唯一跨足慢性腎病領域的磷結合劑藥品。該產品自2015年上市銷售至今，銷售金額已超過2.5億美元。

根據美國授權夥伴Keryx統計，美國慢性腎病（3-4期）的缺鐵性貧血症（IDA）約65萬人，市場需求藥物每年約為28億美元，潛在市場也還有25萬～40萬人，換算成市場規模也約為11～17億美元。

此外，美國 FDA在上個月也核准了慢性腎病－腎性缺鐵性貧血擴充適應症，使拿百磷成為全球唯一擁有雙適應症的新型磷結合劑，而成功跨足慢性腎臟病（NDD-CKD），將加值寶齡的銷售權利金收益。

評析
拿百磷成為全球唯一擁有雙適應症的新型磷結合劑

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轉貼2017年12月27日中央社，供同學參考

順藥獲選為生策會2017研發標竿生技企業

中央社記者韓婷婷台北2017年12月27日電

國家生技醫療產業策進會昨日公布2017年研發標竿生技企業，順天醫藥生技(6535)入選為台灣頂尖研發生技產業。

順藥總經理黃文英表示，2017年是生技產業低迷的一年，對順藥卻是豐富的一年，2018年將是順藥站穩腳步，持續拓展業務與產品線的一年並開展對外授權。儘管大環境低迷，她相信隨著產品進程步步推進，以及產品組合的完善，順藥將會度過寒冬，為台灣新藥研發公司再創新猷。

順藥表示，2017年3月順利通過台灣衛生福利部食品藥物管理署審查，取得長效止痛新藥上市許可，這也是第一張台灣原生新藥藥證，並於5月間開始在國內各大醫療院所推廣。順藥正協助授權伙伴安美得開發新藥上市後臨床試驗，讓更多病患受惠，產品生命週期的相關研發計畫也同時進行中。

至於順藥另一缺血性腦中風新藥，也於7月底完成首例一期臨床試驗收案，預計於2018年完成第一期臨床試驗，並展開二期臨床試驗與授權洽談。此外，黃文英也指出，順藥過去一直積極篩選具有商品化潛力的化合物，以擴充產品線，可望在2018年順利引進。

評析
2018年將是順藥站穩腳步，持續拓展業務與產品線的一年並開展對外授權。

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轉貼2017年12月29日經濟日報，供同學參考

智擎新藥 美准臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎（4162）昨（28）日宣布，該公司授權給法國Nanobiotix公司的抗癌產品「PEP503（NBTXR3）」，獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意開始臨床試驗，將應用於PD-1抗體免疫癌症療法上，針對非小細胞肺癌或頭頸癌病患啟動第一／二期臨床試驗。

免疫癌症療法是近年備受矚目的癌症治療方法，但對於部分癌種或病人，因為免疫反應有限，因此療效仍不明顯，據統計，非小細胞肺癌與頭頸癌病患中，分別僅有約當兩成的病患有療效。

智擎表示，由於在動物試驗中發現，在抗癌療法中合併NBTXR3與標準癌症放射線治療，能將不具免疫反應的腫瘤轉化成具免疫反應之腫瘤，而在人體臨床試驗中也發現軟組織肉瘤病患合併NBTXR3與標準癌症放射線治療後，顯現抗腫瘤免疫反應。

智擎指出，本次由美國FDA核准啟動的試驗為多中心、開放性、非隨機的第一/二期臨床試驗，針對復發或轉移性頭頸癌病患，以及轉移性非小細胞肺癌病患，進行合併NBTXR3、標準癌症放射線以及PD-1抗體的療法，找尋最適劑量後，主要以療效及安全性作為試驗結果評估指標，預計第一期與第二期收案病患數分別為36-72人與40人。

評析
人體臨床試驗發現軟組織肉瘤病患合併NBTXR3與標準癌症放射線治療後，顯現抗腫瘤免疫反應。

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轉貼2018年1月3日工商時報，供同學參考

智擎授權金 7.5億元入袋

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）繼胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）2,500萬美元（約合新台幣7.5億元）階段里程授權金12月入袋後，旗下PEP503（NBTXR3）併用PD-1抗體免疫癌症療法用於非小細胞肺癌或頭頸癌病患，也獲美FDA核准進行第一/二期臨床試驗。

法人表示，該7.5億元的里程金，可望貢獻EPS約5.09元，不過智擎去年前3季每股淨損1.12元，加上第4季還將提列新藥開發費用，預估其全年EPS約3元，是國內首家連續4年獲利的新藥公司。

智擎表示，免疫癌症療法是近年來備受矚目的癌症治療方法，但目前上市的免疫藥物常見對無免疫原性（immunogenecity）腫瘤的癌症病人療效有侷限性。統計顯示，非小細胞肺癌與頭頸癌病患中分別僅有15％～20％與13％～22％對現有的免疫癌症療法產生反應。

美國FDA此次核准智擎合作夥伴Nanobiotix公司，針對PEP503（NBTXR3）併用抗體免疫癌症療法於非小細胞肺癌或頭頸癌病患第一/二期臨床試驗。

智擎表示，該試驗為多中心、開放性、非隨機的第一/二期臨床試驗，針對復發及/或轉移性的頭頸癌病患，或轉移性非小細胞肺癌病患，進行合併NBTXR3、標準癌症放射線以及PD-1抗體（nivolumab或pembrolizumab）的療法，主要以療效及安全性作為試驗結果評估指標(end point)，預計第一期與第二期收案病患數分別為36～72人與40人。

評析
智擎因授權金里程金入帳，貢獻EPS約5.09元，預估2017年全年EPS約3元。

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轉貼2018年1月3日工商時報，供同學參考

寶齡1／23掛牌 今起競拍

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

寶齡富錦（1760）總經理江宗明表示，今年在「拿百磷」新藥、「BiD智慧深層美」創新醫美技術、檢測診斷與感染控制等四產品發威下，營運再登高峰。

暫訂23日上市掛牌的寶齡，已訂今（3）日至5日舉行競價拍賣，競拍總量為6,192張，競拍底價為45.22元，每標單最低為1張，最高834張。

營運穩定成長的寶齡，2017年前11月營收11.2億元，已超越前1年的10.5億元，年增18.1％，前3季EPS為 1.12元。

江宗明表示，腎臟新藥拿百磷自2015年上市銷售至今，銷售金額已超過2.5億美元，目前在美國市場保險給付涵蓋率高達95％，預期在擴大適應症至美國慢性腎病（3～4期）的缺鐵性貧血症下，未來挹注的銷售權利金收益將更可觀。

此外，該公司預計在今年第1季將推出創新醫美技術「BiD智慧深層美」，除在台灣首推外，也有計畫進軍國際。

「BiD智慧深層美」是一種可標準化的深層美技術，利用物理性或化學性的傳導方式，讓保養品中的有效成分精準地的傳遞到最佳作用位置。這項創新技術可望徹底改變消費者過往對於保養品的認知，進而讓愛美的朋友對自身購買的保養品期望值得到精準掌握。

據統計，台灣醫美保養品產業1年約有超過1,500億元的市場規模，國際市場規模更是台灣的數十倍。

江宗明表示，除了新藥與醫美外，檢測診斷與感染控制的產品也是寶齡擅長的強項，預期在產品展下，對未來營運看法樂觀。

評析
除了新藥與醫美外，檢測診斷與感染控制的產品也是寶齡擅長的強項，預期在產品展下，對未來營運看法樂觀。

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轉貼2018年1月4日工商時報，供同學參考

亞獅康-KY 斥資1.29億美元 買下新藥全球商品化權利

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



亞獅康-KY（6497）看好新藥varlitinib於膽道癌、胃癌、乳癌與大腸直腸癌之臨床數據正面，未來商機樂觀，昨（3）日召開重大訊息表示，將以合計簽約金、里程金等合計最高1.29億美元（約台幣38.7億元），向Array BioPharma買下全球製造與商品化等權利。

另外，未來varlitinib銷售權利金也將以不超過低雙位數讓Array BioPharma分享利益。

亞獅康目前產品線有五項藥品及一項技術平台，除了屬免疫檢查點的抑制劑的ASLAN002，在2016年由BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利外，進度最快Varlitinib（ASLAN001）是在2011年從Array Biopharm取得涵蓋所有適應症之全球開發轉讓合約，該新藥在膽管癌、胃癌開發已取得美國孤兒藥資格認定，二期臨床也進入樞紐性實驗，最快有機會在2019年取得藥證，另外，乳癌及大腸直腸癌則進入二期臨床。

根據亞獅康與Array 在2011年7月12日簽訂的合約內容，亞獅康須透過驗證藥物作用（proof-of-concept, POC）與尋找完成第三期臨床試驗及商品化合作夥伴，負責varlitinib之研發。Array將可收取包括轉出授權合約在內所有varlitinib收入之50％。

亞獅康執行長傅勇表示，當初該項合約中，並未授權亞獅康-KY商品化varlitinib的權利。此次新簽署的授權合約，亞獅康未來將保有更多未來varlitinib全球獨家商品化與再授權合作的下游價值。

根據新簽訂的授權合約，亞獅康將於簽約日支付1,200萬美元及未來12個月內支付最高1,200萬美元的簽約金，並視未來藥物開發與商品化進度分別支付最高3,000萬美元及7,500萬美元之里程金，以及varlitinib銷售淨額不超過低雙位數之權利金比例予Array。

傅勇表示，varlitinib目前在膽道癌、胃癌、乳癌與大腸直腸癌的臨床試驗皆被證明其有效性。亞獅康希望能自行將這項藥物帶入市場並在特定地區商品化。

評析
亞獅康將以合計簽約金、里程金等合計最高1.29億美元，向Array BioPharma買下全球製造與商品化等權利。

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轉貼2018年1月4日工商時報，供同學參考

逸達前列腺癌藥 擴大授權行銷中東

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）在前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證下，也積極布局全球市場，昨（3）日與Megapharm簽署合約，授權其行銷以色列及巴勒斯坦市場。

該獨家授權經銷合約中，逸達提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型的技術文件和銷售針劑成品給Megapharm，Megapharm 負責該藥品在以色列與巴勒斯坦的藥證申請和市場開發銷售，並支付逸達里程金及銷售價格分成。

逸達突破30多年來的技術瓶頸，以自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，製造出可預先均勻混合充填的長效柳菩林針劑。FP001六個月劑型（50mg）三期臨床試驗結果成功達標，目前正在準備生產註冊批次，預計2018年向歐美申請藥證。

另外，三個月劑型（25mg）亦已按進度執行三期臨床試驗， 預計2019年向歐美申請藥證。

Megapharm是以色列與巴勒斯坦地區領先利基型新藥開發及行銷公司，具備從創新藥臨床試驗、藥證申請、及商業化上市的完整能力，將協助逸達開發成長快速的新興市場。

逸達董事長簡銘達表示，FP-001在2017年9月間，已授權TRPharm公司行銷土耳其與中東7國和申請藥證，未來TRPharm將會支付逸達銷售里程金、以及「相當高」比例的銷售毛利分潤。

而此次授權的是以色列藥廠，Megapharm 有成功開發註冊行銷癌症、泌尿科等複雜創新藥的能力和經驗及代理多項國際藥廠品牌藥的實績，預期隨著藥證申請送件，未來將會有更多區域市場的授權合作逐漸定案。

評析
逸達前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證下，也積極布局全球市場

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轉貼2018年1月4日工商時報，供同學參考

國鼎新藥製劑廠獲PIC／S GMP認證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

國鼎生技(4132)宣布，該公司建置的新藥生產製劑廠，正式通過台灣衛福部的PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造標準) 的工廠認證，將有助於在歐洲和全球多國多中心臨床試驗的展開、新藥上市的生產與銷售。

國鼎研發中小分子新藥Antroquinonol，目前執行中的臨床試驗包括多國多中心的非小細胞肺癌、胰臟癌以及在台灣執行的降血脂臨床試驗，已知的臨床進度包括已完成非小細胞肺癌二期臨床第一階段的病人收案、胰臟癌已開始有第一位患者接受治療的紀錄(First Patient In)、而降血脂的臨床進度亦有望在今年第二季解盲。

該公司的新藥生產，從原料(API)到製劑皆完成了PIC/S GMP的工廠認證，國鼎表示，這除了保證在後續臨床試驗的藥品提供符合標準製藥流程外，全球臨床試驗的布局亦能符合各個國家(包括歐盟)對於受試藥物最嚴格的標準。

評析
國鼎的新藥生產，從原料(API)到製劑皆完成了PIC/S GMP的工廠認證

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轉貼2018年1月9日工商時報，供同學參考

法說助陣 新藥族群添動能

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



為2018年「開運」添加好彩頭！新藥族群近期密集以接棒方式召開法說會聚集人氣，重磅級的浩鼎（4174）、泰福-KY（6541）公告將分別於16、17日舉行，法人預期該兩家公司可望釋出臨床新進度下，激勵浩鼎拉出難得一見的漲停板後，也將帶動類股股價穩，不排除上演紅包行情。

蟄伏已久的新藥類股，繼中裕在上個月12日在香港參加法說會後，帶動股價自170元上漲至昨（8）日的191.5元，而北極星4周前的法說會，股價漲幅也達25％，因此，浩鼎昨日的股價以放量直奔漲停的模式，也備受期待。

此外，本周包括神隆、浩鼎、泰福、亞獅康、台微體、中天、合一等公司，也都參加海外法說會，法人預期亦將助於海外資金的關注。

法人認為，新藥公司目前利多持續，智擎因授權金里程金入帳，12月業績7.54億元，可望貢獻EPS約5.09元，扣除去年前3季每股淨損1.12元，第4季還將提列新藥開發費用，預估2017年全年EPS約3元，國內首家連續4年獲利新藥公司。

另外，預計1/8～11日參加JP摩根在舊金山舉行的第36屆健康醫療暨投資（Healthcare Conference） 論壇說明會的泰福，亦將說明近況。

泰福目前有四個生物相似藥在開發中，進度最快治療癌症化學療法所引起嗜中性白血球減少的TX01，2017年8月完成三期臨床試驗並成功解盲，目前整理文件，預計2018年送件美國FDA申請藥證，最快2018年底或2019年初取得藥證上市。

法人表示，除新藥公司外，美商愛德士生物科技（IDEXX）也於摩根大通論壇中宣布，與瑞磁生技（ABC-KY）合作，將ABC-KY的數位多元檢測平台技術用於服務IDEXX全球檢驗室的客戶。

愛德士2017年與瑞磁簽署授權，雙方將攜手搶攻高速成長的寵物檢測市場，法人預計透過簽約金、數位生物條碼等耗材及銷售光學分析儀器，可望為瑞磁前期帶來600萬美元的營收。

評析
智擎因授權金里程金入帳，貢獻EPS約5.09元，預估2017年全年EPS約3元。

p470121

轉貼2018年1月9日工商時報，供同學參考

亞獅康膽道癌新藥 大陸商品化將加速

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

亞獅康-KY（6497）昨（8）日宣布，近期與CFDA（中國國家食品藥物管理總局）完成varlitinib膽道癌臨床試驗發展策略討論後，若經核准，varlitinib在中國商品化進度，將可望較預期提早一年。

根據統計，亞洲每年新增膽道癌病例約有20萬例，其中中國就佔14.5萬；而在美國每年則約有1.26萬新增膽道癌病患，被列為孤兒藥。

亞獅康說，目前膽道癌在中國與美國皆尚無被核准的療法。亞獅康已於2017年在中國啟動varlitinib與capecitabine合併使用的樞紐、單臂、多試驗中心的臨床試驗，受試對象為已至少接受一線全身性治療之晚期或轉移性膽道癌病患。

此試驗由擔任中國臨床腫瘤醫學會主席、解放軍南京八一醫院副院長的秦叔逵教授主導。

該試驗將評估共68位受試病患在varlitinib與capecitabine合併使用的安全性與耐受性，已啟動受試病患招收作業，其主要試驗目標為客觀反應率（ORR）。

亞獅康預計於2018年底報告試驗數據（top-line data），若主要試驗目標達到預期，將可望領先原本的規劃時程，提早向CFDA送出首次第二線膽道癌新藥註冊登記之申請。

目前亞獅康已與中國之生產夥伴密切合作，雙方在今年初制定符合GMP標準之生產流程。公司預期varlitinib之生產供應鏈將在2018、2019年就位，以支應新藥註冊登記與之後之上市需求。

亞獅康執行長傅勇表示，中國近期法規的改變，代表針對如膽道癌等未被滿足市場的新藥發展將可望加速，亞獅康有機會可以更快地為僅有少數治療選擇之病患帶來新穎且重要的治療選項。

評析
中國近期法規的改變，代表針對如膽道癌等未被滿足市場的新藥發展將可望加速

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轉貼2018年1月10日經濟日報，供同學參考

寶齡首度上市 承銷價52元

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

新藥公司寶齡富錦（1760）9日公告，為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資新台幣8,600萬元，發行普通股8,600,000股，競價拍賣各得標單之價格及其數量加權平均價格為新台幣56.57元，高於最低承銷價格的1.15倍，故公開申購承銷價格以每股新台幣52元發行。

寶齡表示，該公司預計1月底正式掛牌上市， 除新藥與醫美外，檢測診斷與感染控制的產品也都是寶齡富錦擅長的強項；今年，在四箭齊發的狀態下，寶齡富錦可望在營運表現上再創佳績。

寶齡去年12月營收約9,470萬元，較前年同期的1.02億元，衰退逾7%，唯去年全年營收12.12億元，較前年營收的10.48億元年增逾15%，表現不俗；該公司去年前三季稅後純益約7,600萬元，每股稅後純益（EPS）為1.12元，也大幅優於去年。

寶齡表示，除了在新藥「拿百磷」的銷售上有不錯的成績外，預計今年首季將推出創新醫美技術「BiD智慧深層美」，這項技術除了在台灣首推外，也有計畫進軍國際市場。「BiD智慧深層美」是一種可標準化的深層美技術，利用物理性或化學性的傳導方式，讓保養品中的有效成分精準地的傳遞到最佳作用位置。這項創新技術可望徹底改變消費者過往對於保養品的認知。

評析
除新藥與醫美外，檢測診斷與感染控制的產品也都是寶齡富錦擅長的強項

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轉貼2018年1月16日工商時報，供同學參考

安成生技取科技業核准函 力拚今年上櫃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成生技（6610)挾著罕病新藥AC-203正加速向美國FDA提出孤兒藥申請等利多下，順利通過工業局出具科技事業核准函，目前正依規劃時程提出股票上櫃申請，法人預期有機會在年底前IPO。

創立於2010年的安成生，專攻開發與先天免疫調節因子(innate immune modulator)或與免疫調節相關的作用機轉疾病治療藥物，公司具備臨床、臨床前、動物藥理毒理試驗之研究管理專業、國內外藥政法規、專利智財保護與國際授權之實務經驗，及對美國特殊藥(specialty drugs)市場的豐富知識。該公司並以台灣為營運及研發基地，聚焦於美、歐、日等主要國際新藥市場來創造公司價值。

安成生旗下已進入人體臨床試驗的候選新藥包括AC-203、AC-201CR和AC-701。

AC-203 (又稱CCP-020；適應症為治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex))已於2015年成功將亞洲區以外全球的產品市場開發權授予美國開發孤兒藥及專科藥的專業藥商Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)，目前CCP正進行以取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗，預計2018年完成收案。

另一罕見疾病適應症：類天疱瘡(Bullous Pemphigoid)，則由安成生技獨力於台灣進行第2期臨床試驗。AC-201CR正在臨床2期試驗中，適應症為血友病患者的關節炎(Hemophilic Arthropathy)，這是造成血友病患行動不便的最大原因。

AC-701的主要適應症為癌症標靶治療所引起的嚴重皮膚副作用。

此外，安成生也積極推動其他候選新藥研發進度，且亦有國際藥廠陸續洽商合作，將使得新藥研發風險得以分散並提前實現成果。

評析
安成生技取科技業核准函，目前正依規劃時程提出股票上櫃申請，力拚在年底前IPO。

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轉貼2018年1月17日經濟日報，供同學參考

智擎胰腺癌新藥 獲星國藥證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

智擎（4162）昨（16）日宣布，本公司癌症新藥安能得®（ONIVYDE）併用5-FU/LV療法取得新加坡衛生科學局（HSA）藥證核准通過，適用於轉移性胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

智擎表示，這是繼2017年8月安能得取得韓國上市銷售許可後，取得第二個亞洲主要國家的藥證。由於新加坡藥證核准對於東協（ASEAN）其他九個會員國的新藥審查具有指標性意義，未來可望加快安能得於東南亞地區新藥上市腳步。

智擎說，這次新加坡藥證核准是基於NAPOLI-1第三期臨床試驗結果，該試驗結果顯示接受過標準藥物gemcitabine療法失敗的胰腺癌病人，以ONIVYDE併用5-FU/LV療法治療後，相較於僅以5-FU/LV療法治療的病人，其整體存活期（overall survival）、疾病無惡化存活期（progressionfree survival）與腫瘤反應率（overall response rate）在臨床統計學上，皆有顯著提高的效果，且不降低病患的生活品質。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，在取得新加坡藥證後，期待未來結合合作夥伴Ipsen公司與Shire公司在藥物適應症開發及銷售網絡的強項，能夠發揮正面影響力，造福全球更多胰臟癌病患。

評析
由於新加坡藥證核准對於東協其他九個會員國的新藥審查具指標意義，未來可望加快東協新藥上市腳步。

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轉貼2018年1月17日工商時報，供同學參考

台灣首例！ 順藥止痛新藥 授權美澳動物市場

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）授權案再攻一城！旗下長效止痛新藥以合計800萬美元，加上未來上市將可分潤權利金的條件，授權給美國動物藥品開發公司Skyline Vet Pharma（以下簡稱SVP），開發北美與紐澳動物藥市場，創下台灣新藥成功授權做動物用藥的先例。

順藥與SVP是在昨（16）日簽署長效止痛新藥的動物藥授權協議（即CS011專案）。

順藥將取得SVP授權金，包括首期簽約金20萬美元與後續之里程碑款，總金額可達800萬美元，上市後則可按銷售額比例取得權利金。SVP則取得CS011在北美（美國及加拿大）、澳洲與紐西蘭市場的動物藥開發與銷售權利。

依據合約，SVP將負責申請臨床試驗許可，完成上市前之相關臨床試驗（包括藥物動力學、劑量尋找、有效性與安全性等試驗）、上市許可申請、取得藥證並進行市場銷售。

這是順藥繼取得台灣原生新藥LT1001（台灣商品名: 納疼解R）的第一張藥證，並成功授權台灣與中國大陸市場後，創下台灣新藥成功授權做動物用藥的先例。

順藥表示，CS011有效成份與LT1001長效止痛新藥相同，為LT1001開發用於動物止痛之生命周期計畫，該成份除可用於人類外，亦可用於動物。

評析
CS011有效成份與LT1001長效止痛新藥相同，該成份除可用於人類外，亦可用於動物。

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轉貼2018年1月18日經濟日報，供同學參考

生醫業首例 台微體赴美發ADR

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台微體可望成為首家在美國發行ADR（美國存託憑證）的生醫公司，台微體總經理葉志鴻昨（17）日表示，未來不排除引進國際大型戰略投資人成為單一最大股東、且持股10%以上。

台微體此次發行是第三類ADR，發行的股票是籌資型新股，在美國法規而言是最嚴謹的，因此具有指標性意義。

據了解，台微體此次預計辦理現金增資發行新股2萬張，赴美發行第三類ADR，占公司目前5.5億元股本的36%，以昨日收盤價104.5元估算，市值逾20億元。

依該公司去年年報，前三大股為國際大型生醫基金伯樂（Burrill Life Sciences Capital Fund）持股9.31%、永豐餘集團旗下生醫基金上智創投持股5.36%、股市聞人林滄海持股4.75%。

台微體是國內指標型的特色藥公司，以微脂體包覆技術改造利基藥品。業界認為，台灣生醫股估值過低，台微體後續將有意把籌資市場逐漸導向美國創造利基。

葉志鴻昨日表示，ADR已經台灣主管機關核准，下一步將送美國證券交易委員會（SEC）審核。法人圈盛傳，台微體ADR最快在農曆年前即可能在美國紐約掛牌交易，葉志鴻對此僅保守表示，今年一定會發行。

對於發行ADR的目的，葉志鴻指出，台微體的臨床試驗都在美國執行，未來產品上市後，美國也是主要銷售市場，為了讓美國投資人了解公司價值，發行ADR能提升國際能見度，有其必要性。

此外，法人圈盛傳台微體近期將引進大型戰略投資者，對象可能是私募基金或者國際大藥廠，成為單一最大股東，持股比重將逾一成以上，葉志鴻昨日證實此事。據悉，台微體為引進大型投資人考量，未來也可能加碼發行ADR。

評析
台微體未來不排除引進國際大型戰略投資人成為單一最大股東、且持股10%以上。

p470121

轉貼2018年1月18日經濟日報，供同學參考

生醫業者陸續出走 台股警訊

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫股「人在台灣心在美」，生醫公司陸續出走，除了健永、喜康-KY即將轉戰美國資本市場，規劃到納斯達克（NASDAQ）掛牌，台微體、亞獅康-KY都將發行ADR（美國存託憑證），引進他國市場投資人，是否引發國內生醫股赴美、港掛牌潮，值得觀察。

台微體將成為台灣生醫股發行ADR的首例，從新加坡來台掛牌的新藥公司亞獅康，也規劃在美發行ADR；日前也曾傳出亞獅康可能在台下櫃，轉向香港或美國資本市場，如今該公司選擇了一個折衷的方式發行ADR，對台灣而言也不啻是一個警訊。

據了解，去年多家有意來台掛牌的生醫公司，因台灣市場生醫股表現持續低迷，都已經不把台灣列為掛牌的第一選擇，甚至有不少台灣本土未上市公司，考慮到香港掛牌，甚至部分目前在已登錄興櫃的生醫公司，也規劃前往香港上市。

評析
因台灣市場生醫股表現持續低迷，有不少台灣本土未上市公司，考慮到香港掛牌

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轉貼2018年1月18日經濟日報，供同學參考

葉志鴻看問題：法規不完善 我最大罩門

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫股出走，台微體總經理葉志鴻看問題，他昨（17）日表示，當前台灣資本市場對待生技產業確實不如國際市場，而香港當前又要開放生技公司掛牌，台灣投資、生醫法規應該更完善，引進大型資金進駐，才能提升競爭力。

葉志鴻有生技金童之稱，對於募資他有自己一套心法，台微體過去股價在高檔時，他發動多次募資計畫，為公司籌備足夠的銀彈，足以因應未來數年研發支出。

葉志鴻說，當前台灣在生醫領域的技術、人才各方面優於亞洲各國，過去，台灣的資本市場籌資進度比他國走得更快，甚至亞洲生醫籌資中心的美譽，但這幾年來競爭力逐漸衰退，尤以資本市場為最。

對於台美資本市場現況的比較，葉志鴻指出，美國資本市場相對成熟，生醫股在美籌資已逾40年，台灣生醫股投資低迷不是特例，但法規環境還有改善空間。

評析
台灣投資、生醫法規應該更完善，引進大型資金進駐，才能提升競爭力。

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轉貼2018年1月19日鉅亨網，供同學參考

興櫃耕耘14年 寶齡富錦23日上市
今年營運具三大動能

鉅亨網記者李宜儒 台北

生技廠寶齡富錦 (1760-TW) 在 2004 年登錄興櫃，預計以每股 52 元於 1 月 23 日掛牌上市，展望今年營運表現，總經理江宗明表示，包括新藥、醫美及檢驗試劑等三大領域都將有所表現。

其中在新藥部分，寶齡富錦新藥拿百磷去年在美銷售量呈現倍增，去年底更獲 FDA 核准腎性缺鐵性貧血擴充適應症，也著手在日本、台灣申請適應症擴充，韓國則交給協和發酵麒麟獨家代理。拿百磷因為獲納入美國 Federal Medicare Part-D 醫療保險，市場保險給付涵蓋率高達 95%，因此推升該藥 2017 年業績成長一倍。

寶齡富錦新藥拿百磷之前主要可收取銷售權利金以及原料藥技術費，但是因為合約到期，原料藥技術費將無法再收取，江宗明表示，隨著拿百磷的銷售額成長，權利金將隨之走高，將可抵銷原料藥部分的影響，此外，公司已在開發新一代的原料藥，成本更低，生產效率更佳，並評估在台灣購廠，預計 2019 年投產。

醫美部分，寶齡富錦也推出創新醫美技術「BiD 智慧深層美」，江宗明表示，深層美的技術可以真正穿透肉眼可見的肌膚表層，將鎖定除皺以及淡斑美白市場，將走醫美診所通路。

另外檢驗試劑部分，包括 A+B 型流感試劑、A 型鏈球菌試劑、呼吸道融合細胞病毒等試劑已完成開發，今年起將陸續送件申請許可，將主攻美國及歐洲等市場。

評析
寶齡富錦已在開發新一代的原料藥，成本更低，生產效率更佳，並評估在台灣購廠，預計 2019 年投產。

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轉貼2018年1月19日財訊快報，供同學參考

Stephen Doyle任亞獅康中國總經理  負責中國營運與研發

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(6497)宣布委任Stephen Doyle為亞獅康-KY中國總經理，將於2018年2月到任亞獅康上海辦公室，負責管理亞獅康-KY於中國地區之營運與產品研發進度。

Doyle先生在加入亞獅康-KY高階管理團隊之前，在國際製藥大廠Boehringer Ingelheim(百靈佳殷格翰)擔任中國副總裁暨專科產品事業部負責人，主要負責腫瘤用藥、生物相似藥及罕見疾病藥物於中國市場之行銷。過去曾推動非小細胞肺癌標靶藥物Giotrif之上市及取得特發性肺纖維化用藥Ofev之核准。

亞獅康執行長傅勇博士表示，亞獅康-KY近期已取得領先產品-varlitinib之全球商品化所有權，以及加速於中國之研發進程，中國市場的重要性可說是與日俱增。Stephen在建立商業實力與推動腫瘤新藥上市方面的專業，將協助我們執行相關發展計劃，並在varlitinib獲核准後，推動其於中國之上市。

Doyle先生在加入Boehringer Ingelheim(百靈佳殷格翰)之前，任職於全球知名藥廠Sanofi(賽諾菲)，在中國地區擔任腫瘤及血液移植部門負責人，另於新加坡擔任腫瘤事業部區域商業總監。Doyle先生在亞洲地區擁有豐富之資歷，包括了八年在中國之工作經驗，亦曾於歐洲擔任全球醫學與行銷要職，並在二十年的製藥產業職涯期間累積了業務、醫學、行銷、商業與醫學傳播等多領域之職務經驗。

評析
亞獅康加速於中國之研發進程，中國市場的重要性可說是與日俱增。

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轉貼2018年1月20日工商時報，供同學參考

杏國胰臟癌新藥 拚明年期中分析

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

杏輝（1734）集團旗下杏國（4192）研發中的治療晚期胰臟癌二線用藥SB05 PC（EndoTAG-1），預計今年上半年啟動全球三期臨床收案，2019年中進行期中分析，目前已鎖定10個國家進行約80～90個點收案。

集團董事長李志文表示，一定會支持杏國做到期中分析，2019年將是關鍵，如果屆時數據好就放鞭炮，不好就急流勇退，不管是好是壞對杏輝都是好事；好的話就可引進更多合作案，不好的話，就會把新藥研縮小規模，那麼杏輝的獲利就會恢復到過去的水準。

李志文說，做新藥要有決心和使用感，為了展現集團決心，杏輝近一年來持續買進杏國，目前持股已達49.4％，未來目標是要達到過半的持股，預計今年第一季就會超過50%。

杏國總經理蘇慕寰表示，旗下目前有四項試驗中新藥開發中，進度最快的治療晚期胰臟癌新藥SB05 PC、治療三陰性乳癌新藥 SB05 TNBC已進入三期臨床，治療老年性黃斑部病變眼藥SB04則進入臨床二/三期階段。

SB05 PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，其中在用藥組使用SB05 PC合併Gemcitabine，對照組單獨使用Gemcitabine，而從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05 PC合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌，整體存活期（OS）為13.7個月，較現有單獨使用增加約3個月。

蘇慕寰表示，SB05 PC的三期人體臨床試驗，預計收案218名病患，預計今年4月起將在10個國家約80～90個點啟動臨床收案，當有101人病患死亡時，就會進行期中分析，以時間點推估，約在2019年中即可發表初步臨床試驗數據。

李志文表示，杏國目前的資金可支持臨床到今年底、明年初，預計今年會進行現金增資，母公司將力挺到底。

評析
杏國目前的資金可支持臨床到今年底、明年初，預計今年會進行現金增資

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轉貼2018年1月22日工商時報，供同學參考

太景抗生素新藥 健保給天價

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



太景*-KY宣布，旗下抗生素新藥「太捷信R」健保價已於1月1日生效並正式開賣，該新藥獲健保每顆支付180元，是本土第1個獲健保核准的新藥，也給了「天價」，指標意義濃厚！執行長許明珠表示，此舉有助於國人研發的新藥成功走向國際。

太景亞洲區行銷長黃國龍表示，太捷信R已積極在台灣區準備陸續進藥到各大醫院，首波以台大、榮總、三總、長庚等醫學中心為主。

另外，中國地區，太捷信R口服膠囊已在河南、天津、山東、廣東、浙江、遼寧、湖南、重慶等8省市掛網，成功進入80家醫院，也積極進行進入中國醫保目錄的議價程序。

太捷信R是在2014年取得台灣TFDA核發口服劑型上市許可函，也提出第1次台灣健保藥價核定申請。不過，當時國內新藥幾乎很難拿到健保價，即使拿到也是「超低價」，2015年時健保局一度也有意核發給寶齡高磷血症新藥的健保價是每顆僅2元，相對美、日保險給付的60元，健保藥價的損己策略，也讓新藥廠怯步，太景也自行撤件。

2015年「行政院生技產業策略諮議委員會議」（BTC）提出建議，應放寬全民健保給付條文17條之1「臨床療效有明顯改善」至「未滿足醫療需求」（unmet medical needs），鼓勵台灣研發的新藥與新醫材，並讓他們有國際競爭空間。2017年2月修正案通過，太景隨後於3月再次申請健保藥價核定，並以支付價格訂定方法參考成本計算法申請。

許明珠表示，若以開發成本計算，太捷信每顆的成本約600元，此次健保核價180元，將有助於進軍國際市場，預期隨著知名度打開，太捷信在2020年以前將可望達到銷售高峰。

太捷信R是太景第1個成功上市的新藥產品，新型不含氟喹諾酮抗生素，具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，具有不易產生菌株抗藥性的優勢。

除了口服劑型外，太捷信注射劑型在大陸已完成三期解盲，2017年5月已向中國藥監局（CFDA）申請新藥上市查驗登記NDA，力拚2018年取證；而台灣地區也在解成功後，現正積極整理資料中，準備在今年衛福部（TFDA）提出注射劑型的上市申請。

評析
太捷信R獲健保每顆支付180元，是本土第1個獲健保核准的新藥，有助於國人研發的新藥成功走向國際。

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轉貼2018年1月22日工商時報，供同學參考

生技添新兵 慧智、寶齡接力掛牌

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生技股添生力軍！慧智、寶齡將分別於今（22）日、明天上櫃、上市，由於相較上周五興櫃收盤價，兩家公司承銷價溢價幅度分別有50.13％和38.62％，加上近期生技股加溫，法人看好該兩股蜜月紅包行情，有助於掀起比價空間。

近年營運表現耀眼的慧智，承銷價72元。董事長蘇怡寧表示，慧智繼母胎兒醫學已穩居市場地位外，目前也瞄準60％比重的腫瘤醫學相關市場，2018年首季將推出肺癌、乳癌、大腸直腸癌產品，未來每季都會推出新的檢測產品，預計新品項1～2年將會逐步發酵。

慧智不僅在國內市場穩定成長，目前也全力衝刺海外市場，開始布局東南亞，在中國、香港已有技轉實驗室，泰國也開始設點，並陸續和越南、印尼伙伴簽訂合作協議，今年則規劃拓展 菲律賓、印尼，甚至杜拜等中東國家下，成長動能看好。

每股承銷價52元的寶齡，2017年前3季EPS已交出1.12元歷史同期新高，該公司將以新藥、醫美產品為未來的成長動能。

寶齡總經理江宗明表示，腎臟新藥拿百磷自2015年上市銷售至今，銷售金額超過2.5億美元，目前在美國市場保險給付涵蓋率高達95％，預期在擴大適應症至美國慢性腎病（3～4期）的缺鐵性貧血症下，未來挹注的銷售權利金收益將更可觀。

此外，寶齡預計今年第1季推出創新醫美技術「BiD智慧深層美」，除在台灣首推外，也有計畫進軍國際。「BiD智慧深層美」是一種可標準化的深層美技術，利用物理性或 化學性的傳導方式，讓保養品中的有效成分精準地的傳遞到最佳作用位置。

評析
寶齡預計今年第1季推出創新醫美技術「BiD智慧深層美」，除在台灣首推外，也有計畫進軍國際。

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轉貼2018年1月23日工商時報，供同學參考

台微體挺進中、美 拓地盤

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



台微體（4152）搶攻中、美市場，繼將在2018年美國發行ADR（美國存託憑證），拓展知名度和籌資外，昨（22）日也宣布，以股作價2千萬美元與Jixi Biotechnology合資香港設公司，做為進軍大陸的灘頭堡。

台微體總經理葉志鴻表示，未來全球藥品市場將只剩下美國、中國最具成長性，而藥品和法規是綁在一起的，必須要接近市場，產品商業化時透過資本市場也可以加速藥品拓展。

葉志鴻說，中國藥監局（CFDA）近來大力推動醫藥改革後的法規，不但能接受國外臨床試驗數據作為中國新藥藥證申請（NDA, New Drug Application）的審查依據，臨床試驗申請也更接近美國FDA的IND（Investigational New Drug）制度。

台微體旗下已有多項產品在美國FDA進行505（b）（2）精簡型新藥申請。依據CFDA修改後的審核過程，台微體的新藥將可望加速在中國上市；此次與Jixi的合資，即是要確保該公司產品以最有效率的策略進入中國市場。

依據合作內容，Jixi Biotechnology以2千萬美元買入部分台微體香港子公司股份。台微體於簽約後仍持有多數股權，並經由香港子公司將其旗下產品於中國商業化。

葉志鴻認為，以Jixi對中國法規及銷售方面的專業知識，將有助於台微體在大陸關鍵市場中的表現。

台微體目前有四項開發中的新藥在美國等地區進行臨床，預計2019年進入樞紐性臨床試驗。

TLC599是控制關節炎疼痛的長效緩釋非鴉片類藥物，目前已完成二期臨床收案，後續需要10個月後的觀察期，待數據整理後，2019年就會啟動樞紐性臨床試驗，目前中國約有4200萬膝關節炎患者。

TLC590為術後疼痛控制用藥，預計今年上半年進入二期臨床試驗，明年也將進入樞紐性臨床。中國現每年約有四千萬個手術病患。

TLC178是微脂體包裹的抗癌化療藥物，分為二個臨床試驗；大人部分，已於2016年開始進行美國台灣第一/二a期人體臨床試驗。兒童部分，則已獲認定為治療軟組織肉瘤（STS）的孤兒藥物，預計今年上半年進入一、二期臨床試驗。該藥品在藥證送審時可申請的「罕見兒科疾病優先審查憑證」，能將藥物審查期由十個月以上縮短為六個月，或以高價轉賣予其他公司。

TLC399為眼疾用藥，利用BioSeizer藥物緩釋技術平台所開發的類固醇dexamethasone的緩釋劑型，其注射頻率將由目前的每個月1次降低至每4至6個月一次；中國現約有740萬名黃斑部水腫患者，該新藥預計明年上半年期中分析。

評析
台微體以股作價2千萬美元與Jixi Biotechnology合資香港設公司，做為進軍大陸的灘頭堡。

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轉貼2018年1月23日經濟日報，供同學參考

台微體亞獅康 將赴美發ADR

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

規劃赴美掛ADR（美國存託憑證）的台微體（4152）、亞獅康-KY昨（22）日同步報喜，台微體總經理葉志鴻表示，今年將在美發行ADR，明年旗下將有四個產品將進入樞紐性試驗（pivotal trial），業界認為，將有望提升公司價值；另，亞獅康昨天也公告，ADR獲金管會核准，將赴美申請掛牌，最快今年即可上市。

台微體昨日也公告，將處分香港子公司TLC Biopharmaceuticals (H.K.) Limited 33.4%股權，合作對象是Jixi Biotechnology Partnership，交易總金額為2,000萬美元（約新台幣6億元）。

台微體、亞獅康分別屬指標型特色藥、新藥公司，近期，這兩家公司均公告要赴美掛ADR因此受到矚目，兩者均在美申請第三類ADR，都將發行新股籌資，雙雙發行額度占當前資本額都在三成以上，換言之，未來公司若在美股票上市，將有很大比重在美交易，因此備受關注。

葉志鴻重申，赴美掛ADR最主要考量是，該公司的臨床試驗與主要市場都在美國，因此到美國發行新股是為了讓當地投資人有機會直接參與公司投資互動，讓美國投資人更了解公司價值。

亞獅康方面則表示，因應美國法規，無法揭露ADR掛牌時程。不過，根據過往經驗，業界預估，亞獅康的ADR若順利也將在今年內掛牌，將有助於該公司與國際接軌。

評析
亞獅康也公告，ADR獲金管會核准，將赴美申請掛牌，最快今年即可上市。

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轉貼2018年1月23日聯合晚報，供同學參考

寶齡上市首日 股漲16%

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

生技廠寶齡富錦（1760）登錄興櫃14年後，今天以每股52元上市掛牌，總經理江宗明看好今年寶齡布局，包括新藥、醫美及檢驗試劑等會開始貢獻；掛牌首日股價一度衝高來到62.3元，漲幅達19.8%，收60.5元，上漲8.5元，漲幅16.35%。。

生技股生力軍寶齡富錦今天上市掛牌交易，總經理江宗明表示，新一代醫美系列產品「BiD智慧美」預計在今年第1季上市，拿百磷在慢性腎病（3~4期）及新世代API原料藥開發成功的加持，歐盟、韓國、中國的上市計畫可期；而感染控制系列產品供應商、檢測試劑部分將進軍歐美。

寶齡富錦在創新性產品研發策略上有兩大全盤式考量，首先，以短中期快速獲利為目標，公司以改良式產品開發為主軸。公司在評估市場既有商品且深具潛力後，進行功能升級改良，做出更好的產品，優點是開發時間短，目標市場規模清楚，一旦商品問市，可以直接商轉獲利。

寶齡富錦早在1988年起開發皮膚美容產品，專精於醫療級有效成分與劑型開發，主要以抗衰老和保健為訴求。最新研發的新一代醫美產品系列「BiD智慧美」，可使保養品中的有效成分精準滲入皮膚深層，此系列產品預計於第1季上市，預計可搶食兩岸三地醫美大餅。

評析
寶齡富錦的「BiD智慧美」，可使保養品中的有效成分精準滲入皮膚深層，此系列產品預計於第1季上市。

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轉貼2018年1月24日工商時報，供同學參考

寶齡今年營收獲利 拚雙創高

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



寶齡富錦（1760）挾著新藥拿百磷、醫美「BiD智慧美」、感染控制、檢測試劑四大產品，今年將強力布局海內外市場，法人預期將有助於推動營運成長力道，營收獲利可望同步改寫新高。

受惠拿百磷美、日市場銷量放大，去年營運大放異彩的寶齡，23日以每股52元上市，在法人看好成長力下，帶動首日掛牌行情亮麗，盤中股價一度漲到62.3元，終場以60.5元作收，漲幅16.35％。

寶齡目前最受關注的是，已授權的腎病新藥拿百磷，除了可分潤在美國、歐洲及日本的銷售權利金分潤外，原料藥也可收取技術費，不過，該合約已於2017年到期，亦即今年原料藥部分將不再貢獻獲利。

寶齡總經理江宗明表示，由於拿百磷的銷售額成長，權利金伴隨走高，將抵銷原料藥部分的影響，此外，公司已開發新一代的原料藥，成本更低，生產效率更佳，有信心客戶會買單，現已評估在台灣購廠，預計2019年投產。

此外，拿百磷去年底也獲得核准腎性缺鐵性貧血的新適應症，可望推波銷售進一步向上，現也著手在日本、台灣申請適應症擴充。而已取得藥證的歐洲，現在申請保險給付中，今年對業績也會有貢獻。

亞洲市場方面，韓國已交給協和發酵麒麟獨家代理，目前正在進行進口藥品註冊審查中，有機會在今年取得。中國大陸攜手山東威高寶齡，目前還在進口藥品註冊審查中，現已進入CDE審核程序。

根據美國授權夥伴Keryx統計，美國慢性腎病（3～4期）的缺鐵性貧血症（IDA）約65萬人，市場需求藥物每年約為28億美元，潛在市場也還有25萬～40萬人，換算成市場規模約11～17億美元。全球透析（洗腎）人口數因為人口結構老化及飲食習慣等因素，至2020年更預計成長至400萬人。

江宗明表示，寶齡在創新性產品研發策略上有兩大全盤式考量，如果是以短中期快速獲利為目標，就會以改良式產品開發為主軸。評估市場既有商品且深具潛力後，進行功能升級改良，做出更好的產品，優點是開發時間短，目標市場規模清楚，一旦商品問市，可以直接商轉獲利。

另外，如以中長期獲利為目標，則以突破性產品研發為主軸。創新想法及新市場需求都在此類別，只是這些產品研發時間長，但是商轉後可有爆發性成長的獲利挹注。

至於其它主力產品部分，檢驗試劑現已有產品在台灣銷售，未來會鎖定美國、歐洲等市場，A+B型流感試劑、A型鏈球菌試劑、呼吸道融合細胞病毒等試劑已完成開發，今年起將陸續送件申請許可，目標明年在歐美。醫美則規畫在第1季推出應用BiD智慧深層美的技術的微針產品。

評析
寶齡富錦四大產品，今年將強力布局海內外市場，將有助於推動營運成長力道，營收獲利可望同步改寫新高。

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轉貼2018年1月24日聯合晚報，供同學參考

共信肺癌藥報喜 準備上櫃

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

共信-KY（6617）喜傳佳音。申請中國藥證的PTS302已獲核進入CFDA技術審評、審批階段， 共信也已經向櫃買中心申請科技事業意見核准函，正式啟動公司的IPO規畫，共信-KY正積極加快申請興櫃轉上櫃掛牌腳步。

共信-KY旗下向中國大陸食品藥品監督管理總局（CFDA）送件申請新藥查驗登記審核（NDA） 的肺癌新藥PTS302，已於1月中旬獲核進入技術審評、審批階段。受惠中國政府加速新藥上市及縮短審批進度的改革趨勢，共信-KY可望最快於今年取得中國藥證核准，以挹注公司未來營運動能。

共信-KY看好旗下PTS抗癌新藥產品線今年各有重大進度斬獲，除PTS302正式進入CFDA技術審評、審批階段、PTS100將啟動二期臨床實驗外，針對腺樣囊性癌的PTS-02與針對惡性肋膜積水的PTS500都已在2017年取得多項美國專利證書，正積極進行全球專利布局（PCT），藉此打造全球完整的PTS抗癌新藥版圖，創造未來整體營運貢獻挹注。

在獲得經濟部審定核准為生技新藥公司後，共信-KY已於2017年底正式向櫃買中心申請科技事業意見核准函，正式啟動公司的IPO規劃。另一方面，共信-KY在2017年第3季經台灣食藥署（TFDA）核准的PTS100肝癌新藥台灣二期臨床實驗，目前正積極與合作醫院探討臨床病人收案計畫相關細節，有機會在今年2月底正式啟動收案。

評析
共信已經向櫃買中心申請科技事業意見核准函，正式啟動公司的IPO規畫。

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轉貼2018年1月25日經濟日報，供同學參考

智擎授權夥伴肝癌藥臨床試驗 獲正面數據

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

智擎（4162）24日宣布，該公司合作夥伴 Nanobiotix 在美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會發表PEP503 肝癌第一／二期臨床試驗期中正向數據顯示優異的安全性及明顯的抗腫瘤效果。

智擎授權夥伴法國 Nanobiotix 公司（Euronext: NANO）於本月19日在美國舊金山舉辦之美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會（ASCO ） ，發表 NBTXR3（PEP503）於肝癌第一期臨床試驗期中結果及令人振奮的數據資料。智擎去年前三季稅後虧損1.64億元，每股淨損1.12元。

智擎表示，該試驗過程中沒有發生任何與產品有關的不良事件，且在七位可評估病患中，有三位達到腫瘤完全反應，腫瘤完全消失。

在試驗設計與結果本試驗針對肝细胞癌或轉移性肝癌患者，以NBTXR3 進行腫瘤內或動脈注射後，再進行高精密的全身立體定位放射線治，預計將病患分成四組，分別注射相較於腫瘤體積為 10%、15%、22%與 33%之NBTXR3 劑量，目前已完成 10%與 15%劑量的病患收案。

智擎說，本試驗於過程中沒有發生與產品有關的不良事件以及劑量限制性毒性，顯示NBTXR3具優異的安全性。此外，參與本試驗之所有病患皆成功完成NBTXR3的注射，且NBTXR3 於腫瘤內的分布情形良好，並無明顯位移的情形發生；同時並發現 NBTXR3 不會影響影像導引放射治療的可靠性。

另外，臨床試驗的期中數據顯示，在七例可評估病患中，其中有三例達到腫瘤完全反應，三例達到腫瘤部分反應，腫瘤直徑比治療前縮小達 30%以上，一例則呈現疾病穩定；腫瘤直徑比治療前增大不足 20%，縮小不足 30%，腫瘤反應率高達 86%，顯示 NBTXR3 合併放射線治療具有明顯的抗腫瘤效果。

評析
智擎合作夥伴發表PEP503 肝癌第一／二期臨床試驗期中正向數據顯示優異的安全性及明顯的抗腫瘤效果。

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轉貼2018年1月25日經濟日報，供同學參考

生華科乳癌新藥CX-5461數據優 將在ESMO口頭發表

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生華科（6492）24日宣布，加拿大臨床合作夥伴Canadian Cancer Trial Group接獲歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）通知，獲選將於今年3月在法國巴黎舉行的TAT2018國際論壇上，以口頭的報告形式發表CX-5461用於治療乳癌一期臨床試驗相關結果論文。

生華科表示，歐洲ESMO年度重點活動TAT 2018國際論壇，是由國際著名專家G. Giaccone和J. Tabernero共同領導的科學委員會籌備，議程主要包括由多位國際專家主講的研討會、重要研究成果的口頭發表及壁報形式發表等。生華科去年前三季稅後虧損2.57億元，每股淨損3.63元。

生華科的乳癌新藥CX-5461主要設計為DNA損傷反應抑制機制導致合成致死，而DDR為目前最受矚目之抗癌機制。目前正在加拿大進行劑量調升以及給藥頻率之一/二期的人體臨床試驗。

多年來，ESMO TAT Congress 被視為腫瘤學發展第一站，是全球腫瘤藥物發展和研究的指標盛事之一，與會人士包括腫瘤研究的國際專家、科學家、醫生、研究人員、和藥物發展相關的管理機構和生技界人士。該論壇從2002年迄今邁入第16屆，今年的論壇主要聚焦在藥物於早期臨床的重要發現和轉化研究。

ESMO與美國ASCO、AACR並稱全球三大癌症醫學會，各大藥廠也常在此發表最新癌症藥物開發結果，牽動癌症藥品未來市場競爭之佈局，去年ESMO最受矚目的重磅藥之一就是Merck & Co 的Keytruda，於此發表了多個重要臨床試驗數據。

評析
各大藥廠也常在ESMO發表最新癌症藥物開發結果，牽動癌症藥品未來市場競爭之佈局

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轉貼2018年1月25日經濟日報，供同學參考

共信肺癌新藥PTS302 最快上半年取得大陸藥證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

共信-KY(6617)總經理林懋元24日表示，公司旗下向中國大陸食品藥品監督管理總局（CFDA）送件申請新藥查驗登記審核（NDA）的肺癌新藥PTS302，已於1月中旬正式獲核進入技術審評、審批階段，受惠於中國政府加速新藥上市及縮短審批進度的改革趨勢，可望最快於今年上半年取得中國藥證核准，以挹注公司未來整體營運良好的成長動能。

共信表示，旗下肺癌新藥PTS302以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，而根據IMS公司的市調資料分析，在中國，因惡性腫瘤引發中央氣道嚴重阻塞的病人，每年發生人數高達6萬到8萬人。

其中，PTS302在臨床計畫總主持人─中國呼吸疾病權威鍾南山教授的主持下，不僅已完成中國三期臨床實驗，也確立採用創新的「微創靶向化學消融治療」技術，即藉由微創介入治療方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織，達到以化學消融（Chemo-Ablation）造成局部區域癌細胞壞死效果。

對於產品競爭力，林懋元説，相較於現行的治療方法，具有手術造成傷口最小、選擇性殺滅癌細胞，無常見化療之副作用等多項更具優勢的治療效果，也是中國醫學界對於PTS302取得藥證進度高度關注的主因。在PTS302取得中國藥證保持良好進度下，將積極爭取在相關之呼吸病學等大型學術醫學活動曝光，為PTS302未來市場銷售打好穩健基礎。

台灣布局方面，共信正積極加快股票興櫃轉上櫃掛牌腳步；公司表示，在獲得經濟部審定核准為生技新藥公司後，已於2017年底正式向櫃買中心申請科技事業意見核准函，正式啟動公司的IPO規劃。

另一方面，共信於2017年第3季經台灣食藥署(TFDA)核准的PTS100肝癌新藥台灣二期臨床實驗，目前正積極與合作醫院探討臨床病人收案計畫相關細節，有機會在今年2月底正式啟動收案。

評析
受惠於中國加速新藥上市及縮短審批進度的改革趨勢，共信最快於今年上半年取得中國藥證核准

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轉貼2018年1月26日工商時報，供同學參考

順藥動物藥 授權SVP

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



動物藥市場商機夯，吸引廠商爭相卡位！繼瑞寶、台動藥開發的新藥商業化後，順藥的長效止痛劑亦順利授權大美國動物藥公司SVP，法人預期，以動物藥臨床時程和成本都遠低於人用藥，該新藥有機會力拚2020下半年在美國上市，搶攻治療寵物疼痛每年約2.7億美元商機。

據統計，一般動物用藥的開發時間，藥物發現需要2年，臨床前試驗需要3年，臨床試驗2-3年（或季），藥證申請須要1-2年；以最順利快速的情況，人類藥物開發需要8.5年，一般寵物用藥要6.5年。

此外，人用新藥開發費用約10-15億美元，而動物用藥花費不到一半，且成功率也較高，像台動藥的動物抗癌藥原本是人用藥，發明人陳建宏後來轉進動物用藥，目前已順利取得藥證上市；而順藥的長效止痛劑LT1001也是成功取得人用藥證後獲美SVP青睞，目前順藥授權的CS011有效成份與LT1001相同，在安全和療效無虞下，業界預估以SVP過去開發動物藥的成功經驗來看，應有機會在2020年取得藥證，且在上市後的3-5年內，年銷售額達到2500萬美元以上。

順藥此次授權SVP，包括首期簽約金20萬美元與後續之里程碑款，總金額可達800萬美元，上市後則可按銷售額比例取得權利金。 SVP則取得CS011在北美(美國及加拿大)、澳洲與紐西蘭市場的動物 藥開發與銷售權利。

備受關注的SVP是新創公司，其大股東頗有來頭，最大法人股東是創投基金AgTech Accelerator，AgTech專做農業相關投資，其股東包括拜耳、禮萊、比爾與美琳達•蓋茲基金會、瑞士Syngentar及一些大藥廠。另外還有一位David K. Rosen，他是美國Aratana Therapeutics的創辦人，這家公司也是專注於開發新寵物治療的生物製藥公司，近年成功研發許多動物新藥，股價表現相當不錯。

評析
順藥的長效止痛劑授權SVP，有機會力拚2020下半年在美國上市，搶攻寵物疼痛每年約2.7億美元商機。

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轉貼2018年1月27日經濟日報，供同學參考

杏國癌藥 進臨床三期

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

杏輝集團旗下子公司杏國（4192）昨（26）日舉行「胰臟癌防治與新藥開發」論壇，杏國表示，旗下開發的胰臟癌二線用藥「SB05PC」（EndoTAG-1）正進入臨床三期，依試驗數據統計，合併Gemcitabine使用可延緩患者病程進展與延長整體存活期7.3個月，可望成為晚期胰臟癌新選擇。

杏國指出，在現行獲准治療轉移性胰臟癌的一線藥物中，使用FOLFIRINOX化療組套的整體存活期最長，故自2011年後逐漸成為國際上治療轉移性胰臟癌的主流用藥之一。目前杏國研發中的SB05PC治療晚期胰臟癌新藥即是在現有藥物基礎上提供創新療法，目的在提高病患的整體存活期。

SB05PC的三期臨床試驗，是針對「使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗」的患者，是為胰臟癌的二線用藥，杏國表示，該產品具有副作用低及具有可接受安全性之優點。杏國昨日股價以29.3元平盤作收。

杏國去年研發支出仍大，去年前三季稅後虧損1.9億元，每股淨損2.72元；母公司杏輝去年前三季稅後純益約1,400萬元，每股稅後純益（EPS）為0.09元。

杏國表示，胰臟癌向來有「癌王」之稱，因初期症狀不易察覺，多數患者確診往往已是晚期，不僅惡化、轉移速度快，也是預後差的癌症，末期患者具體存活期幾乎只剩半年左右。

全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人，且逐年增加中，在美國位居癌症死因第四位，台灣也排行第八位。

根據台灣國民健康署2017年公布的最新癌症登記報告顯示，2015年胰臟惡性腫瘤發生率排名，男性第12位、女性第13位，單年新增病例2,237人。

評析
杏國的SB05PC治療晚期胰臟癌新藥，是在現有藥物基礎上提供創新療法，提高病患的整體存活期。

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轉貼2018年1月31日財訊快報，供同學參考

亞獅康-KY贊助2018年膽管癌基金會年會

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(6497)今日宣布，將擔任2018年膽管癌基金會年會之橡樹級贊助商(Oak sponsor)，此會議將於美國猶他州鹽湖城舉行。

由膽管癌基金會籌辦之年會將於2018年1月31日至2月2日舉行，邀請研究人員、醫療保健專業人士、政策制定者、病患及照護者齊聚一堂，透過此次知識與創新交流之論壇，促進醫界與學界探究膽管癌相關議題。

亞獅康-KY表示，本次會議將針對TreeTopp試驗設計(Treatment Opportunty)發表簡報，但不會發表新的研究數據。TreeTopp為一項正在進行中之全球樞紐臨床試驗，目的為探討亞獅康主要候選藥物varlitinib於膽道癌之療效。Varlitinib已獲得美國食品藥物管理局(US FDA)膽道癌亞型─膽管癌之孤兒藥資格認定。

亞獅康醫學長Bertil Lindmark博士表示，鑒於目前在膽管癌與其他形式之膽道癌尚無核准之療法，這類疾病迫切需要有效療法的研發以因應全球之醫療需求。亞獅康很榮幸能參與支持這項重要的會議，讓醫療界藉此機會能夠針對病患支持照護、疾病認知建立及新治療選擇發展等面向進行交流。

評析
亞獅康宣布將擔任2018年膽管癌基金會年會之橡樹級贊助商。

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轉貼2018年2月5日財訊快報，供同學參考

亞獅康將發ADR  胃癌新藥初步數據今年揭曉

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(6497)開發中新藥varlitinib於膽道癌、胃癌、乳癌與大腸直腸癌之臨床數據正面，市場期待用於治療晚期或轉移性胃癌之全球二/三期試驗，初步數據預計2018年揭露，公司日前已大手筆買回全球商品化權利，並規劃今年在美國發行ADR(美國存託憑證)，市場偏多看待，外資也積極卡位，短短7個交易日已買超2400張，激勵股價衝上53.5元創8個月新高。

亞獅康擁有五項候選藥物及一個Modybodies平台，主要藥物varlitinib (ASLAN001)研發中之適應症包括膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌。Varlitinib日前已取得美國FDA核准展開膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗，預計未來2-3年完成。

而外界關注的varlitinib於第一線(HER1/ HER2共同表現)晚期或轉移性胃癌之全球二/三期試驗，去年已開始收案，合計將招收約40位HER1/ HER2共同表現且先前未接受過全身性治療的病患，初步數據預計2018年揭露，三期臨床則預計於未來4-5年完成。胃癌是亞洲第二大癌，美中日韓每年死亡數64.5萬人，市場對未來發展寄予厚望。

varlitinib於轉移性乳癌之適應症進度為已完成第2a期臨床試驗，該試驗鎖定Herceptin治療失敗的HER2擴增病患，期中分析資料顯示，varlitinib對病患產生極佳之療效，且耐受性及安全性良好。

為掌握自行將藥物帶入市場並在特定地區商品化權利，亞獅康日前已宣布，從Array BioPharma取得全球開發、製造與商品化varlitinib之所有權，簽約金與里程合計不超過1.29億美元，未來銷售權利金不超過低雙位數。

亞獅康日前宣布，將在美國發行ADR，近日已取得金融監督管理委員會金管證發字第1060049975號核准辦理現金增資發行普通股參與發行美國存託憑證，預計募資4852萬美元，折合新台幣皆約14億元，外界預期，今年就會發行，並有助與國際接軌。

評析
Varlitinib日前已取得美國FDA核准展開膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗，預計未來2-3年完成。

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轉貼2018年2月6日工商時報，供同學參考

獲大陸CDE納入優先審評
太景奈諾沙星注射劑 今年有望上市

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景*-KY(4157）昨（5)日宣佈，旗下抗生素新藥太捷信R（奈諾沙星Nemonoxacin）注射劑型，獲中國國家食品藥品審評中心（CDE）納入優先審評，此舉將加速該注射劑有望在今年取證上市銷售。

根據太景與授權夥伴浙江醫藥協議，太景取得注射劑中國藥證後，將再獲浙江醫藥支付一筆里程金；藥品上市銷售，太景也將依約收取中國大陸淨銷售額的7％至11％權利金收入。

大陸分析師研究報告指出，太捷信注射劑上市後，將逐步替代既有的左氧氟沙星&莫西沙星等產品，預估注射劑加上已上市的膠囊錠劑，太捷信在中國市場將有20億人民幣的商機規模。

受惠太捷信注射劑可望於今年上市的利多面激勵，太景昨日股價逆勢小漲0.65％，以23.2元作收。

太景表示，太捷信是該公司第二次在中國獲得優先審評資格，之前的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349，Furaprevir），也曾於2016年4月獲得中國CDE納入優先審評。

評析
太景抗生素新藥太捷信R注射劑型，獲CDE納入優先審評，將加速在今年取證上市銷售。

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轉貼2018年2月7日經濟日報，供同學參考

杏國買化療藥 供國衛院研究

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

杏國新藥（4192）昨（6）日董事會決議通過，擬購買金額上限為1,000萬元的FOLFIRINOX化療組套藥品，提國衛院執行FOLFIRINOX一線藥物治療胰臟癌病患的臨床研究計畫使用。

杏國表示，此舉除支持國內醫界更瞭解目前先進國家使用FOLFIRINOX做為一線治療胰臟癌藥物之現況外，進而增加國內醫師使用FOLFIRINOX的經驗，期盼替病患尋求最佳治療方式。

杏國因新藥開發支出仍大，去年前三季稅後虧損1.9億元，每股淨損2.72元。杏國昨日股價尾盤急拉，不畏全球股災影響，收在31.45元，上漲2元，漲幅6.79%，雖成交量較前一日放大，但僅150張。

杏國是國內知名藥廠杏輝的轉投資公司，該公司目前計有五大新藥產品線，鎖定癌症、眼部領域用藥為主，其中一項已上市，其餘四項在不同研發階段，相關之新藥技術多技轉自國衛院與歐美藥廠等。

杏國指出，此次捐贈的FOLFIRINOX化療組套組可讓病患的整體存活期最長，平均達11.1個月，故自2011年核准上市後逐漸成為國際上治療轉移性胰臟癌的主流用藥之一。

為考量病患利益並整合資源，杏國決定透過贊助國衛院執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床試驗。

評析
為考量病患利益並整合資源，杏國贊助國衛院執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床試驗。

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轉貼2018年2月18日經濟日報，供同學參考

台微體赴美 申請發存託股票

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣微脂體昨（17）日宣布，已向美國證券交易委員會（SEC）提出申請，將表彰普通股的美國存託股票（American Depositary Shares, ADS）在美國那斯達克（NASDAQ）交易市場初次上市（IPO）。

台微體將成為台灣首家赴美掛牌的生技公司，該公司在2月12日台股封關當天以102.5元漲停作收。

台微體是專注於疼痛控制、眼疾及癌症藥物之研發的專業生技製藥公司，是國內指標型的特色藥公司，以微脂體包覆技術改造利基藥品。業界認為，台灣生醫股估值過低，台微體後續將有意把籌資市場逐漸導向美國創造利基。

該公司昨天指出，所有出售的ADS都將由台微體提供，但數量以及價格尚未確定。台微體已申請以「TLC」代號在美國那斯達克交易市場上交易。

台微體表示，在此上市案中，Cantor Fitzgerald & Co 擔任此唯一主要海外承銷商。CLSA Limited、H.C. Wainwright & Co., LLC、Janney Montgomery Scott LLC、及 Laidlaw & Company (UK) Ltd.則擔任共同經理人。

對於發行ADS的目的，台微體總經理葉志鴻曾表示，該公司的臨床試驗都在美國執行，未來產品上市後，美國也是主要銷售市場，為了讓美國投資人了解公司價值，發行ADS能提升國際能見度，有其必要性。他也證實，未來不排除引進國際大型戰略投資人成為單一最大股東，且持股10%以上。

依該公司去年年報，前三大股為國際大型生醫基金伯樂（Burrill Life Sciences Capital Fund）持股9.31%、永豐餘集團旗下生醫基金上智創投持股5.36%、股市聞人林滄海持股4.75%。

台微體此次發行的股票是籌資型新股，在美國法規而言是最嚴謹的，具有指標性意義。

評析
台微體的臨床試驗、產品上市都在美國，發行ADS可以讓美投資人了解公司價值。

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轉貼2018年2月22日工商時報，供同學參考

寶齡腎病新藥 拚年底取大陸藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

寶齡（1760）腎病新藥拿百磷（Nephoxil）銷售大報捷，不僅將激勵該公司去年、今年獲利大舉成長外，該新藥日前也獲中國藥監局（CFDA）核可臨床試驗批件，由於該藥物是以進口藥申請，在臨床試驗僅需3個月下，不排除年底可望取證上市。

積極佈局大陸市場的寶齡，是與中國前3大的洗腎器材供應商山東威高藥業合資布局拿百磷。該公司已於上周三（14日）正式取得中國CFDA的藥物臨床試驗批件，將正式以進口藥方式進行臨床試驗，預計臨床實驗時間約需3個月，法人預估，最快今年底就有機會取得進口藥證。

營運報喜的寶齡，去年前3季EPS1.12元，2017年拿百磷在美國獲納入美國Federal Medicare Part-D醫療保險，帶動有效處方簽爆發性成長，帶動第四季處方簽達39,400份，較前一年的8,700份大增，推波授權伙伴Keryx業績爆發，2017年達6,060萬美元，較前一年大增89.37％，順利達成全年財測達標，也推波寶齡銷售權利金分潤成長。

另外，日本市場部分，授權夥伴Torii，2017年營收62.45億日圓，較前一年的56.34億，年成長約10.9％，也讓寶齡的分潤利益增加。

根據授權合約，寶齡的拿百磷在美國、歐洲及日本銷售，除挹注銷售權利金外，原料藥方面也可收取技術費。

不過，該合約時間已於去年到期，今年將不再有原料藥方面的利益貢獻，惟去年第四季拿百磷在美國已增加腎病缺鐵性貧血擴充適應症，將可望於今年發酵，因此，法人認為，2018年寶齡業績將延續高成長趨勢。

評析
由於寶齡的拿百磷是以進口藥申請，在臨床試驗僅需3個月下，不排除年底可望取證上市。