生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2016年8月17日經濟日報，供同學參考

台微體擴大西進 打造藥品台灣開發平台

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台微體（4152）總經理葉志鴻17日表示，今年將是公司關鍵的一年，公司因應中國大陸的藥品政策改易，將不排除規劃與當地大廠「緊密合作」，或有可能合組公司搶攻大陸華人利基新劑型新藥市場，最快下半年將有進一步消息。

葉志鴻表示，公司主要三大開發中新產品均有進度，包括針對退化性關節炎及兩大抗癌藥品，下半年也將有實質進展，屬於新里程碑。其中，抗退化性關節炎的TLC599，明年底前有望進入台美兩地的「樞紐性試驗」（pivotal trial），離上市將邁向一大步。

在市場策略方面，葉志鴻指出，大陸去年提出的醫藥改革，即所謂的「國發44號文」，將大陸醫藥市場擇優汰劣，更進一步鼓勵具備創新、利基型藥品進入市場，在嚴打劣藥、嚴審並鼓勵新藥的政策下，有利台灣藥品開發廠商西進。

葉志鴻說，未來西進大陸將以台微體既有產品作為先導，與當地大廠更進一步合作，至於合作模式，則不排除合組藥品開發公司等，未來台微體有機會成為兩岸藥品開發的平台。

既有產品方面，其中，TLC599是一種長效緩釋止痛劑，用於退化性關節炎，目前在臨床一／二期試驗40名病患已全數收案完畢，試驗結果將於12周觀察期過後，可望於2016年下半年發布。

此外，多機轉抗癌新藥用於肝癌與腸癌產品TLC388也在臨床二期，在紐西蘭申請的發明專利，也已獲得實質認可，該專利主要應用在多機轉抗癌新藥用於肝癌與腸癌。

特別是的是，台微體在美國提出「微脂體包裹長春花鹼類化療藥物TLC178 ，適用於非何傑金氏淋巴癌，這個產品在「皮膚Ｔ細胞淋巴瘤」適應症上的孤兒藥申請，也首次受邀於2016年BIOTech Japan中展覽與簡報，顯示公司在日本市場耕耘有成。

台微體第2季營收為新台幣971萬元，主要營收來源為Lipo-Dox與AmBiL銷售權利金，稅後淨損約1.52億元，不過目前公司現金部位仍有高達21.34億元，足以支應後續開發營運。

評析
大陸去年提出的醫藥改革，在嚴打劣藥、嚴審並鼓勵新藥的政策下，有利台灣藥品開發廠商西進。

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轉貼2016年8月18日工商時報，供同學參考

太景C肝新藥 陸准臨床試驗

杜蕙蓉／台北報導

太景-KY（4157）新藥開發再獲捷報，旗下抗C型肝炎病毒新藥伏拉瑞韋（Furaprevir），獲得中國藥監局（CFDA）核准以1.1類新藥進行臨床試驗。伏拉瑞韋目前也在台灣和美國進行二期臨床。

CFDA轄下的國家食品藥品審評中心（簡稱CDE）在今年4月公告，將七家公司的抗C型肝炎病毒（HCV）藥物納入優先審評，太景是唯一台灣廠商，另外，還包括4家國際大廠楊森、百時美施貴寶、吉立德、艾伯維，大陸則有歌禮、北京凱因入選。

在對C肝新藥需求迫切下，太景已於今年2月與大陸東陽光藥集團簽署合作備忘錄，目標是將伏拉瑞韋與東陽光已完成一期臨床的C肝新藥依米他韋（Yimitasvir），合併開發為全口服C肝治療新藥。

太景董事長許明珠表示，目前中國大陸C肝傳統療法是以干擾素及雷巴威林（Ribavirin）給藥24至48週，但由於副作用嚴重，僅低於1成病患接受治療。伏拉瑞韋可抑制多種基因型C肝病毒的NS3/4A蛋白酶活性，達到C肝療效。

評析
太景C肝新藥伏拉瑞韋（Furaprevir），獲得中國藥監局（CFDA）核准以1.1類新藥進行臨床試驗。

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轉貼2016年8月25日工商時報，供同學參考

順藥9／26上櫃 掛牌價暫訂55元

杜蕙蓉／台北報導

順天醫藥（6535）挾著旗下長效止痛新藥LT1001已向台灣TFDA提出新藥上市許可（NDA）申請，並順利授權台灣和大陸外，也可望9/26轉上櫃，掛牌價暫訂55元。總經理黃文英表示，由於LT1001將擴大適應至藥物止痛市場，且積極展開東南亞的海外授權，2018年應有機會躋身獲利行列。

急性缺血性中風新藥LT3001，已獲台灣生技整合育成中心（Si2C）輔導及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，金額逾3,000萬元，目前拚2017年上半年向美國FDA申請IND，並進入一期臨床試驗。

黃文英表示，LT1001已於去年12月授權安美得集團旗下的英特瑞生醫行銷台灣地區；而今年6月公司也進軍海外，與中國海科集團旗下上海新探公司簽署中國大陸和港澳地區授權協議，另外，東南亞、韓國、日本等國際市場，亦正在密切洽談授權中。

根據國際專業醫藥調研公司IMS顯示，2014年全球術後止痛市場規模約119億美元，其規模約佔整個止痛藥市場20％。黃文英說，LT1001市場競爭優勢在於安全的長效止痛，能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，並有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，並能縮短恢復期，進而有機會降低住院時間，減少其他併發症。

另外，LT3001則是目前全球唯一結合溶栓、抗栓和清除自由基功效的創新藥物；黃文英指出，過去20年來沒有中風新藥，因此，LT3001的開發極具市場迫切性。該新藥已完成進入人體臨床試驗前所需的各項研究，數據顯示治療效果顯著，達成藥物設計目標；並預計在2017在美國進行一期臨床試驗。

評析
過去20年來沒有中風新藥，因此，急性缺血性中風新藥LT3001的開發極具市場迫切性。

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轉貼2016年8月26日經濟日報，供同學參考

太景攜墨藥廠 攻抗生素

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-KY（4157）昨（25）日宣布與墨西哥醫藥集團Productos Cientificos（以下簡稱PC製藥）簽署授權暨合作契約，PC製藥獲得太景抗感染新藥太捷信（Nemonoxacin）於拉丁美洲17國之商品化及銷售權，並負擔授權地區之全部開發費用。

太景表示，此次合作將取得簽約金，另有開發里程金、銷售里程金及未來藥品在授權地區上市的供貨利潤。太景昨日股價收28.75元，上漲0.15元。

太景旗下的「太捷信口服膠囊」今年6月成功取得中國大陸1.1類新藥藥證，太捷信亦取得台灣藥證，於去年率先全球於台灣上市，且已完成美國二期臨床，獲美國食藥署（FDA）核可為抗菌藥品、具快速審查資格。

太捷信為新型抗生素，可對抗多種難治的抗藥性細菌，如：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）及多重抗藥性肺炎鏈球菌（MDRSP）等等，對社區型肺炎療效高達九成，且兼備口服膠囊與注射劑型。

太捷信於臨床用藥具備方便、高效、安全性佳等特色，且不易產生抗藥性，可望降低用藥疑慮作為一線用藥。

太景2012年已與中國A股上市公司浙江醫藥簽約，授權抗感染新藥太捷信於中國大陸之商品化與銷售權；2014年授予R-Pharm於俄羅斯、土耳其、前獨立國協等13國之專屬權；現與墨西哥PC製藥結盟開發拉丁美洲17國市場，太景於海外授權與市場開發進展再創佳績，已拓展高達32國家。

評析
此次合作將取得簽約金，另有開發里程金、銷售里程金及未來藥品在授權地區上市的供貨利潤。

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轉貼2016年9月1日工商時報，供同學參考

台微體癌症用藥 申請台美臨床試驗

杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）新藥開再報佳音！該公司昨日宣布，旗下癌症用藥TLC178，已向台、美申請一／二期臨床試驗，該實驗預計將收6至36名晚期實體瘤病患以及15名淋巴癌病患。

新藥開發加速進行的台微體，目前已有TLC399（長效緩釋黃斑部病變用藥）與TLC599（長效緩釋止痛劑，用於退化性關節炎），分別於2014年及2015年申請進入人體臨床試驗審查 （IND）後，總經理葉志鴻表示，此次的TLC178申請案亦讓台微體連續三年達成「一年一個IND」的策略目標。

葉志鴻表示，屬於新劑型新藥的TLC599，臨床一、二期試驗，已完成40名病患的收案，下半年試驗結果可望對外公布，若數據符合預期，明（2017）年底就有機會同步進行美、台等地的樞紐性試驗，加速推動藥品上市。

評析
屬於新劑型新藥的TLC599，臨床一、二期試驗，已完成40名病患的收案，下半年試驗結果可望對外公布

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轉貼2016年9月1日工商時報，供同學參考

智擎新藥開發收成 獲利衝高

杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）挾著胰臟癌新藥安能得，美國銷售符合預期，且今年第4季和明年第1季將陸續取得歐盟、亞洲地區的藥證，加上PEP503有機會授權，優渥的里程金、授權金和未來銷售額分潤，都將帶動營運進入高獲利下，吸引法人喊買調升評等，目標價252元。

法人表示，從今年第4季起到明年上半年，將是智擎業外挹注高峰，由於題材不斷，且該股在7/25除權息後，股價整理已逾一個月，股價應有機會隨消息面攀揚。

根據智擎授權夥伴Merrimack先前法說會報告，安能得（ONIVYDETM）在2015/10/22取得美國胰臟癌二線治療的新藥藥證後，其銷售額由當年第4季的430萬美元，增至今年第1季的1,000萬美元，第2季成長至1,290萬美元。

統一投研部依此推估，預期ONIVYDETM在美國上市後的第一個完整銷售年度（2016年）銷售額將達6,000萬美元，美國的二線胰臟癌銷售高峰應可達2.5億美元～3億美元，因此，歐盟的銷售高峰估計約2.0億美元，合計ONIVYDETM歐美二線胰臟癌銷售額可達4.5億美元～5億美元，優於預期。

除了胰臟癌外，ONIVYDETM目前也擴大適應症至腦癌、胃癌、乳癌、大腸癌、兒童骨癌臨床實驗治療，若臨床試驗成功將再擴大銷售額。

另外，智擎旗下還有最具爆發力的PEP503，PEP503是經過生物相容性處理的「結晶狀奈米氧化鉿」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡。由於其訴求更勝過去的光動力療法(PDT)，目前智擎授權合作伙伴法國Nanobiotix，已針對罹患軟組織肉瘤的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗。

法人初估，2Q17年Nanobiotix即可望完成軟組織肉瘤的試驗，並申請歐盟藥證，而且PEP503也正在歐盟進行頭頸癌與肝癌的Phase1/2的試驗，在後市看好下，預期PEP503有機會在洲地區進行授權，而智擎也將成大贏家。

法人表示，智擎第4季可望有來自於取得歐盟藥證將認列3,150萬美元里程金，加上第2季ONIVYDETM在亞洲第一國送件所取得1,000萬美元里程金，預估其2016年營收約13.08億元，EPS為7.05元；明年則因亞洲藥證取得的里程金收入和PEP503機會授權的簽約金，加上安能得在歐亞銷售的分潤，獲利將更可觀。

評析
從今年第4季起到明年上半年，將是智擎業外挹注高峰，股價應有機會隨消息面攀揚。

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轉貼2016年9月1日經濟日報，供同學參考

亞獅康獲技轉 鎖定RON研發抗癌新療法

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

新藥公司亞獅康1日宣布，自新加坡科技研究局（A*STAR）技轉引入鎖定 RON（Recepteur d’Origine Nantais）之全新癌症免疫治療抗體，將進行全球研發及商品化，強化本身產品線競爭力。

亞獅康是新加坡商，也是即將來台掛牌的首家外資生技公司，其大股東不乏國內法人機構，包括益鼎創投、凱基創投、大和台日生技創投基金等，而國際資金則有麥頓投資、中國銀河國際金控、淡馬錫全資子公司Accuron Technologies、千驥創投（Cenova）、新加坡商BioVeda等。

據悉，此次亞獅康技轉引進的技術中，RON是一種受器酪氨酸激酶，過度表現將會導致腫瘤細胞轉移增多，因此在腫瘤細胞內 RON 的活化時會促使癌症惡化。

亞獅康授權引進的抗體係由新加坡科技研究局 p53 實驗室所開發，目前正處於臨床前開發階段，並已在多種人類癌症的生物體內模型上展現臨床前功效。

根據合約條款，亞獅康擁有RON 抗體的全球開發權利，計畫於 2018 年啟動臨床研究，商業條款細節並未揭露。

亞獅康和新加坡科技研究局將執行三年的研究合作，以推動藥物進入臨床試驗。由亞獅康負責設計創新之臨床開發計畫，並與新加坡科技研究局 p53 實驗室密切合作，由其持續執行抗體藥物之臨床前開發。

亞獅康在過去的五年中，持續與國際專家攜手研究 RON 的生物特性，此次與新加坡科技研究局的合作，勢將強化亞獅康在癌症免疫治療領域臨床發展之技能和專業。

亞獅康公司營運長 Mark McHale對於這項合作表示，公司致力於構建永續發展的特有治療藥物組合，這項與亞洲區頂尖研究機構之一 – 新加坡科技研究局的協議，讓我們能借助其生物製劑的開發能力。

新加坡科技研究局首席科學家暨 p53 實驗室總監 David Lane 爵士教授表示，此次與亞獅康共同加速這項全新藥物的開發，將運用其團隊之臨床開發專業知識推進臨床計劃。

評析
RON是一種受器酪氨酸激酶，在腫瘤細胞內 RON 的活化時會促使癌症惡化，亞獅康擁有RON 抗體的全球開發權利。

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轉貼2016年9月2日《萬寶週刊》1192期，供同學參考

順藥授權成效顯現
授權與里程碑款可望持續進帳

【撰文／陳怡婷】

晟德集團轉投資的順天醫藥(6535)前身為順天生技，自2013年延攬黃文英博士回台擔任總經理，並在2014年合併晟邦與柏康生醫，成為今日的順天醫藥，整合三方研發資源，成為台灣專精於新成分新藥開發的創新公司。現資本額8.45億元，林榮錦旗下晟德為最大股東，占3成股權。

當初順天、晟邦與柏康的合併，是由晟德集團董事長林榮錦一手催生，完成晟德集團包括新藥、醫材的大健康事業版圖。林榮錦在順藥掛牌法說會上指出，順藥在新任董事長蔡長海加入後，可望引進中醫大、亞洲大學和其國際人脈和新藥選題資源，讓順藥躋身全球前200大醫藥研發公司之林。

順藥董事長蔡長海博士表示，台灣的未來就在生技產業，目前中醫大、亞洲大學不僅都入選亞洲前200名大學排行榜內，與國外名校締結的姐妹校也有20多所，另外也和美國德州MD Anderson癌症中心等全球聞名的醫療機構合作，這都是未來順藥龐大的資源；除了順藥已投入的神經和炎症領域外，未來也將投入免疫細胞療法，而中醫大有免疫幹細胞的發展平台和10多個專利，就是最好的後盾。

蔡長海博士擔任順藥董事長後，可望為順藥未來的發展增添助力，未來將可結合學術體系及其國際合作的學研單位的研發資源，並透過順藥的平台及團隊快速開發其價值，有效整合產業、學界、醫界，創造「一加一大於二」的結盟。

黃文英與伯樂林榮錦
而順藥的靈魂人物－總經理黃文英博士的加入，就要談起伯樂林榮錦。台灣生技圈在許多海外生技大咖陸續回國後，帶起了一波新的氣象，不過說起黃文英，大家或許比較陌生，她旅居美國三十多年，曾任職GSK、Sanofi等國際藥廠，參與開發而成功上市及授權的藥物不下十個。

2013年底，她應晟德大藥廠董事長林榮錦之邀，返台接掌順天醫藥生技。說起這個合作契機，黃文英笑著說，當初全福生技董事長簡海珊引薦她認識林榮錦，開啟了這段緣分。林榮錦先邀請她擔任順藥的顧問，不過林榮錦很快發現，黃文英不僅對新藥開發邏輯清晰，也願意分享，並與同事相處融洽無礙，具備公司領導人的格局，為了爭取黃文英回國服務，林榮錦在2個月內規畫了整併新藥藍圖，並且火速召集董事會，也讓黃文英認識台灣和大陸的新藥研發團隊，展現十足的誠意和效率，被誠意打動的黃文英決定加入順藥一起努力。

順藥透過自行開發及引進授權具潛力的藥物，進行轉譯研究、製程開發、專利布局、臨床前及臨床試驗；創造、提昇產品價值並適時對外授權。於短短2年內，即完成LT1001臨床及國際授權，順藥總經理黃文英表示，LT1001已經向台灣TFDA提出新藥查驗登記，預估最快明年第一季可以拿到藥證。

未來幾年授權金里程碑款可望陸續進帳
黃文英表示，LT1001去年解盲成功後，12月將台灣市場授權給安美集團旗下的英特瑞生醫，除該合約總金額達1億元外，上市後將可每年為順藥帶來銷售權利金；今年6月更成功授權中國海科集團旗下的上海新探公司，授權金已於6月入帳，隨著上海新探在中國的研發進度，後續里程碑款將會陸續入帳，未來上市後亦可逐年取得銷售權利金，為公司帶來收入。至於全球其他主要市場，公司表示目前亦正密切洽談中。

合作夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，專精於華人好發性疾病及特殊藥物市場，並擁有全台外科體系中最大的銷售團隊，其經營通路涵蓋台灣醫學中心、區域醫院、地區醫院、診所以及藥局。在英特瑞的銷售團隊，可望成功推廣順藥的止痛藥物LT1001，發揮藥物的最大價值；至於中國海科集團，為中國前500強企業，集團年銷售收入達479億元人民幣，旗下事業包括石油化工、生物醫藥、新材料、物流及貿易等，其龐大的通路將有利順藥LT1001未來於中國市場的推廣。



LT1001主要為術前施打，長效型可維持7天，比起目前市面上長效型止痛藥多了4天之多，未來目標市場初期將鎖定手術術後病患，預計以自費方式推廣，雖然目前費用尚未確定，但價格將比現有的PCA(病人自控式止痛)有競爭力。

L T1001的市場優勢在於安全、長效，除了可以滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，提升用藥安全性與病患生活品質外，並能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，更因此能縮短恢復期，降低住院時間，減少其他併發症，大幅降低醫護整體成本。

止痛藥市場大餅高達597億美元
根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示，2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中，術後止痛市場占20％，達119億美元，即為LT1001目前瞄準的市場，為有效及快速的提升全球滲透率，順藥將持續透過授權模式切入國際市場，藉由當地銷售團隊快速創造其價值。

目前兩大類型止痛機制裡，一是藉由抑制組織發炎產生的化學物質，如非類固醇消炎劑(NSAID)，減少引發疼痛的來源；另一則為阻斷痛覺傳遞的訊號，抑制人體感受到的疼痛，如類鴉片製劑(Opioids)。

【完整內容請見《萬寶週刊》1192期】

評析
順藥授權成效顯現，未來幾年授權金里程碑款可望陸續進帳

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轉貼2016年9月6日經濟日報，供同學參考

順藥上櫃競拍 承銷價暫定54元

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

順天醫藥（6535）自9月5日起至7日止開放投資人競價拍賣，其中底價為45元，承銷價暫定為54元，9月9日將正式定價，並於9月12日至9月14日於市場公開申購，預計9月26日掛牌。其中，受到投資人關注的是該公司旗下「長效止痛藥LT1001」授權成果，及未來是否能順利取得台灣藥證。

順藥為台灣專精於新成分新藥開發的創新公司，現資本額8.45億元，除了順藥已投入的神經和炎症領域外，未來也有機會投入免疫細胞療法，中醫大的免疫幹細胞發展平台與10多個專利，將增添順藥的研發能量。

順藥總經理黃文英曾任美國大藥廠研發主管，具有30多年開發新藥經驗，曾主導十種以上藥品成功上市，2013年底返台擔任順藥總經理，兩年內完成LT1001臨床及國際授權， LT1001並已經向台灣食藥署（TFDA）提出新藥查驗登記，預估最快2017年首季即可拿到藥證。

順藥表示，LT1001自2015年解盲成功後，去年12月將台灣市場授權給安美集團旗下的英特瑞生醫，除該合約總金額達1億元外，上市後將可每年為順藥帶來銷售權利金；今年6月更成功授權中國海科集團旗下的上海新探公司，授權金已於6月入帳，隨著上海新探在中國的研發進度，後續里程碑款亦將會陸續入帳，未來上市後亦可逐年取得銷售權利金，為公司帶來收入。至於全球其他主要市場，目前亦正密切與多家藥廠洽談中。

順藥另一產品為治療急性缺血性腦中風的新藥LT3001，預計於2017年進入一期臨床試驗。自1996年美國FDA核准rt-PA後，過去20年並沒有腦中風新藥成功上市，主要是腦中風病人差異很大，而這些研發中的新藥，均只聚焦在溶栓效能或神經保護功能單一方向，故多半以失敗收場。

順藥說，LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積、不會影響凝血時間。因此2015年順藥更獲邀參加每二年才舉辦一次中風產學圓桌會議，該會議聚集了所有研究中風藥物的廠商、學研單位、醫師以及美國FDA，順藥是唯一獲邀參加此一會議的亞洲新藥研發公司，建立與國際中風醫療社群的緊密聯繫，被國際醫界寄予厚望。

評析
順藥已投入神經和炎症領域，未來也有機會投入免疫細胞療法

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轉貼2016年9月12日經濟日報，供同學參考

台微體長效關節炎藥 進入二期臨床試驗

經濟日報 記者江碩涵╱即時報導

台灣微脂體（4152）宣布自行研發的長效緩釋關節炎用藥TLC599已向台灣食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration）申請進入二期人體臨床試驗審查程序。

二期臨床試驗預計收三組受試者，分別為對照組、低劑量組（12毫克）與高劑量組（18毫克），每組將收24名病患，觀察期為12周。台微體甫於今年6月底完成TLC599臨床一、二期試驗收案，預計近期內可公布該試驗的初步藥效結果。

TLC599藥劑設計為讓未經包裹的藥物在得以迅速發揮藥效的同時，又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，亦可將藥效延長至12周，並能在一年四次注射頻率下，有效地舒緩病患的疼痛與不適。

關節炎患者在病發時通常需要承受相當的痛楚，但現今的關節炎藥物由於是結晶狀，無法快速釋放藥效；有鑑於此，台微體在發展TLC599時便選擇了水溶性的類固醇藥物dexamethasone sodium phosphate作為其包裹主成分。此類水溶性類固醇的特性乃藥效得以即刻發揮，但卻也因此無法於患處停留，故此藥物多用於急性發炎而無法適用於慢性關節炎。

台微體TLC599一方面可讓未經包裹的藥物得以迅速發揮藥效，另一方面又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，亦可在患處有長效緩釋的作用，達到在臨床使用上一年不超過四次的限制下，仍可有效抑制疼痛的效果。

評析
TLC599藥劑設計為讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，有效地舒緩病患的疼痛與不適。

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轉貼2016年9月15日工商時報，供同學參考

智擎新藥開發再報喜 獲利進補

杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）新藥開發再獲捷報。繼胰臟癌新藥安能得今、明兩年可望取得歐洲和亞洲藥證後，被視為重磅級創新產品的NBTXR3（PEP503）申請歐洲合格產品認證（CE marking）亦獲接受。此舉不僅推波PEP503有機會在明年第3季取得藥證外，亦將加速授權進度。

PEP503是智擎2012年8月以5,700萬美元（目前已支付300萬美元）的授權金與雙位數的權利金（Royalty），自法國Nanobiotix取得亞太地區的權利。該療法勝過去光動力療法（PDT），法人看好亞洲授權金約在1.5～2億美元間，未來將是智擎獲利大補丸。

PEP503是經過生物相容性處理的「奈米結晶性的鉿氧化物（crystalline hafnium oxide, HfO2）」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡。智擎與法國Nanobiotix，是針對罹患軟組織肉瘤的病患，進行跨國樞紐性臨床試驗，該試驗是係使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法。

智擎指出，該試驗為一隨機、開放性、兩個組別之試驗，由Nanobiotix公司負責於歐洲和南非進行收案，而智擎則負責在亞太地區收案，預估全球13個國家共39家醫院將收受156位病患，目前已有116位病患簽署受試者同意書，其中有92位病患已完成隨機分配試驗組別。

法人指出，雖然該實驗收案尚未完成，但歐盟接接受NBTXR3（PEP503）合格產品認證（CE marking）的申請案，表示認可PEP503為創新療法，將加速PEP503的取證時間。

智擎表示，預計自開始審查至獲得歐洲合格產品認證，至少需要9個月時間。法人以此推估認為最快取證時間是明年第3季。

新藥族群中首家進入獲利的智擎，受惠安能得里程金挹注，上半年EPS 1.62元。法人預期今年第4季和明年第1季安能得將陸續取得歐盟、亞洲地區的藥證，而PEP503亦有機會授權，在優渥的里程金、授權金和未來銷售額分潤中，都將帶動營運進入高獲利，近期日系外資已調高智擎目標價至310元，而該公司昨日股價上漲2.14％，以238.5元作收。

評析
歐盟接接受PEP503合格產品認證的申請案，表示認可PEP503為創新療法，將加速PEP503的取證時間。

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轉貼2016年9月22日工商時報，供同學參考

太景抗生素藥10月登陸 獲利進補

彭暄貽／台北報導



太景*-KY（4157）宣布，授權予大陸浙江醫藥的全新型抗生素太捷信（學名奈諾沙星，Nemonoxacin）預計10月於大陸正式上市銷售，此為首例取得大陸1.1類新藥藥證的台灣新藥。

據浙江醫藥估計，太捷信最高年銷售額（peak sale）可望上看人民幣10億元（約合新台幣48億元），太景將依與浙江醫藥授權協議約定取得太捷信在大陸上市淨銷售額的7％～11％權利金（royalty）收入。

太景表示，太捷信是新型無氟喹諾酮類抗生素，可對抗多種難治的抗藥性細菌，獲中國大陸媒體評為「重磅新藥」，也被業界視為「超級抗細菌藥」，可望作為社區性肺炎一線用藥。

肺炎在各國常居致死原因前幾名，亞洲地區對新型抗生素的需求甚鉅。根據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計，2015年喹諾酮類抗生素在大陸銷售金額高達人民幣64億元（約合10億美元)。據統計全球氟喹諾酮類抗生素年銷售額約高達80億美元。

太景2012年與浙江醫藥簽署太捷信生產及銷售授權協議，取得800萬美元簽約金（upfront payment），創下大陸藥企付出簽約金最高紀錄。

今年6月太捷信取得大陸國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的口服藥證，太景再獲浙江醫藥支付100萬美元里程碑款（milestone），預估10月於大陸上市銷售後的權利金收入，將為太景增添新動能。

太景董事長許明珠指出，除了授權予浙江醫藥於大陸製造銷售，太捷信也授權R-Pharm於俄羅斯、土耳其及前獨立國協等13國的專屬權；今年8月授權墨西哥Productos Cientificos製藥開發拉丁美洲17國市場；加上文德藥業負責台灣區經銷代理，總計太捷信於全球海內外市場已拓展32國家。

評析
首例取得大陸1.1類新藥藥證的太景太捷信，預計10月於大陸正式上市銷售。

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轉貼2016年9月26日中央社，供同學參考

首家外資生技亞獅康送件申請上櫃

中央社記者韓婷婷台北2016年9月26日電

首家外資生技公司亞獅康（6497）今天送件申請掛牌上櫃，送件實收資本額為新台幣11.57億元，董事長兼執行長為傅勇（Carl Firth），去年每股虧損為8.06元。

亞獅康是新加坡商，也是即將來台掛牌的首家外資生技公司，成立於2014年6月23日，主要產品為新藥開發，2015年營業額為0，稅前淨損4.43億元，EPS為-8.06元。

亞獅大股東不乏國內法人機構，包括益鼎創投、凱基創投、大和台日生技創投基金等，而國際資金則有麥頓投資、中國銀河國際金控、淡馬錫全資子公司Accuron Technologies、千驥創投（Cenova）、新加坡商BioVeda等。

另外，今天還有勁豐電子送件申請掛牌上櫃，勁豐成立於89年5月，主要產品為醫療觸控顯示器、嵌入式控制系統及特殊應用顯示模組，董事長為杜懷琪，總經理為柯永順，目前股本為3.28億元，104年合併營收為16.51億元，稅前盈餘為1.78億元，每股盈餘為5.13元。

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轉貼2016年9月29日經濟日報，供同學參考

布局全球 台微體收回化療藥美國銷售權

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台灣微脂體（4152）29日宣布，已獲得董事會同意，將自國際大廠Teva收回TLC177（微脂體包裹阿黴素化療藥物）的美國銷售權利，以利接下來之全球授權布局。

針對此次的策略布局，台微體總經理葉志鴻表示，Teva一直以來均是該公司相當重量級的合作夥伴，台微體非常感謝他們在合作過程中針對美國市場所給予的專業意見。

葉志鴻說，此次報請董事會同意將TLC177美國的銷售權利收回乃屬策略性考量；美國身為最大的醫藥市場，能夠擁有包含美國區域的全球銷售權對於授權協商而言有著決定性影響。

據悉，針對此案台微體必須支付Teva上限50萬美元的費用，目前預計台微體與Teva的合作關係將持續至10月中，TLC177的開發進度正依照計畫向前推進，下個重大的產品里程碑將為歐洲之藥證申請。

評析
TLC177的開發進度正依照計畫向前推進，下個重大的產品里程碑將為歐洲之藥證申請。

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轉貼2016年9月30日MoneyDJ新聞，供同學參考

ONIVYDE銷售傳捷報激勵MACK股價 智擎氣勢轉強

記者 蕭燕翔 報導

胰臟癌後線用藥安能得ONIVYDE近月傳言銷售報捷，帶動智擎(4162)策略夥伴Mack近周股價大漲，市場預期，今年ONIVYDE銷售突破5千萬美元可期，歐亞藥證年底前有望陸續獲准，智擎也將得到5千萬美元的階段里程碑金，明年在放射輔助治療的PEP503，臨床進度可望推進下，不排除也有包裹授權可能。

智擎是國內少數在國際市場有成功經驗的新藥研發廠，過去以NRDO(No Research Development Only)、提供新藥在人體臨床階段加值的利基模式為主，最為人熟知的胰臟癌後線用藥ONIVYDE，當時以總價金2.2億美元授權給美商Mack，創下國內新藥廠紀錄，後該藥也已順利取得美國及台灣藥證，樹立成功紀錄。

而Mack在去年10月取得美國藥證後，今年以來在美銷售屢傳佳績，根據先前公司公布的數據顯示，今年一、二季銷售各有1,000萬、1,300萬美元，根據最新市場的消息指出，7、8月銷售推估各有480萬美元及600萬美元水準，8月淨銷售月增兩成以上，頗令市場驚豔，帶動Mack股價近周大漲。

法人也認為，以目前美國銷售來看，今年全年銷售超過5千萬美元可期，表現超乎預期。

至於與智擎更直接相關的歐亞市場，其中，歐洲藥證申請已獲委員會正面意見，藥證到手已進入倒數計時階段，年底前只要亞洲任何一個國家的藥證到手，即符合合約認列階段里程碑金的條件，挹注財報。假設入帳順利的話，法人推估，總計5千萬美元的階段里程碑金將認列，挹注今年獲利表現。而美國的熱銷，也會刺激歐亞氣勢，智擎亦有機會盡速分拆另外1.3億美元的銷售階段里程碑金。

除了安能得，智擎另一明星商品的放射輔助治療PEP503，目前由法商主導、智擎負責泛亞收案的軟組織肉瘤樞紐性試驗，預計收案156名，現已收案三分之二，根據規劃，有效收案達115人時即可進行期中分析，時間點可望落在明年第一季。因該適應症是循醫材模式，並已取得歐盟CE Mark認證，只要臨床數據達標，有望縮短商品上市時間。

該放射輔助治療產品現也同步進行頭頸癌、直腸癌試驗，前者是由法商與智擎分別進行歐洲與亞洲的臨床收案，後者則由智擎根據國內標準進行台灣臨床收案。法人認為，在該產品臨床進度持續推進下，明年也不排除包裹授權可能，潛在的授權價值有望更勝安能得。

評析
今年ONIVYDE銷售突破5千萬美元可期，歐亞藥證年底前有望陸續獲准

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轉貼2016年10月4日工商時報，供同學參考

台微體癌症藥 獲FDA臨床許可

彭暄貽／台北報導

台灣微脂體（4152）宣布自行研發之癌症用藥TLC178已通過美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）許可開始進行一/二期人體臨床試驗，收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌病患；另，TLC178在獲得台灣食品藥物管理署（TFDA）之臨床試驗許可後＜亦會在台收案，加速臨床試驗進行。

台微體表示，此次的一/二期臨床試驗乃為開放性研究，旨於建立TLC178之安全性、耐受性與藥物動力學性質。試驗將先於晚期實體瘤患者身上進行劑量累增試驗，預計收案人數不超過54名；決定藥物的最高耐受劑量（Maximum tolerated dose, MTD）後，再於15名的淋巴癌病患上進行藥效試驗。倘若所有施打最高耐受劑量的病人均無顯示重大安全性疑慮者，則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

TLC178乃為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物，相較於既有藥物，TLC178經NanoX微脂體平台包裹後得以使其毒性降低，可望將適應症從現今長春花鹼類所治療的非小細胞肺癌（NSCLC）擴大至其他實體瘤以及淋巴癌。

據近期的GBI研究報告指出，全球非何杰金氏淋巴瘤用藥市場在2013年已達56億美元，估計2013～2020年間，以7.4％的複合增長率（CAGR）成長，2020年達到92億美元水準。

評析
相較於既有藥物，TLC178經NanoX微脂體平台包裹後得以使其毒性降低

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轉貼2016年10月11日工商時報，供同學參考

歐洲藥證將核發 智擎里程金進補

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，歐盟藥證取得倒數計時，法人圈預估本周有機會報佳音，推波智擎將認列2,500萬美元的里程金，帶動其今年EPS約近8元，若亞洲藥證也能趕在年底取得，今年獲利約可賺1.5個股本。

除此之外，甫於10月8日登場的歐洲胃腸腫瘤醫學會議2016 ESMO，亦將發表表ONIVYDE最後存活率的最新數據，預期未來ONIVYDE的銷售及權利金都將有正向幫助，智擎獲利亦是水漲船高。

法人表示，根據智擎在7月25日公告，ONIVYDETM獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬之歐盟人體用藥委員會（CHMP），給予胰臟癌二線患者治療的上市許可正面意見。

以過去的經驗，當取得CHMP的正面意見之後，EMA平均67天核發新藥藥證，以此經驗來估算，ONIVYDETM取得歐盟新藥藥證的時間點將會落在10上旬，因此，本周取證機會濃厚，最慢11月底以前的任何一天都有可能拿到歐盟的藥證，亦即智擎第4季取得2,500萬美元里程金可以順利的達標，以該公司股本12.24億元來計算，貢獻EPS約為6.3元，加計上半年EPS 1.62元，年度獲利近8元。

已取得台灣和美國藥證的安能得，去年10月在美國開賣後，銷售屢傳佳績，根據智擎授權夥伴Mack公布的數據顯示，今年一、二季銷售各有1,000萬、1,300萬美元，而7、8月銷售推估各有480萬美元及600萬美元水準，市場預估9月有機會達700萬美元，全年銷售額將可望突破5千萬美元。外界推估，該藥品銷售高峰將達8億美元。

另外，根據授權協議，智擎除了可分潤歐洲的銷售額之外，還有1.3億美元的銷售階段里程碑，因此，美國安能得熱銷或歐洲胃腸腫瘤醫學會議2016 ESMO數據報捷，都將會加速智擎拆里程金，挹注未來獲利。

評析
美國安能得熱銷或歐洲胃腸腫瘤醫學會議2016 ESMO數據報捷，都將會加速智擎拆里程金，挹注未來獲利。

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轉貼2016年10月14日工商時報，供同學參考

逸達新藥 拚明年申請藥證

杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）新藥開發報佳音，該公司昨（13）日宣布，旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50毫克全球多國多中心三期臨床試驗，最後一位病患已於10月順利完成治療（LPO），該結果預計明年第1季底前出爐後，將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。

逸達董事長簡銘達表示，FP-001採開放式臨床試驗，有2個劑型開發中，6個月打一針的50毫克劑型，正力拚明年申請藥證；而3個月打 一針的劑型，則規劃後年申請上市藥證。目前已有來自美國、歐洲及中國大陸等地的廠商，正積極洽談行銷合作及授權中。

前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。

簡銘達表示，逸達專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發，FP-001獨家領先克服市售兩大品牌無法預先混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢，也為未來產品上市銷售後的市場滲透率埋下持續上揚的契機。

FP-001為開放標籤、無對照組的實驗包含了137位病人，分佈於美國、歐洲六國以及台灣總共三十個據點，經過了六次期中分析，耗時兩年左右。由外部生化分析單位收集完所有資料之後，會將資料庫上鎖開始進行全面分析，臨床實驗結果預計會在2017年第1季末之前出爐。

逸達目前研發的產品線中，除了FP-001外，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025 已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。

評析
FP-001獨家領先克服市售兩大品牌無法預先混合並充填的技術瓶頸，賦予FP-001極高的競爭優勢

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轉貼2016年10月19日工商時報，供同學參考

台微體關節炎新藥 澳洲二期臨床

杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）新藥開發利多一波波。繼癌症用藥TLC178，獲美FDA核准進行一／二期臨床試驗後，昨日也宣布，長效緩釋關節炎用藥TLC599也將在澳洲與台灣，同步進行臨床二期實驗。

根據10月初時，台微體發佈TLC599臨床一╱二期實驗結果，初步藥效結果顯示其在12週的觀察期滿時，仍有顯著的疼痛抑制效果，為此，該公司已向澳洲科學研究與倫理審查委員會（institutional review board,IRB）申請進入二期人體臨床試驗審查程序。

台微體表示，TLC599試驗中，12毫克高劑量組相較於6毫克的低劑量組，有更優異疼痛抑制效果，進一步支持臨床二期中將高劑量組用藥調高為18毫克的試驗設計，此舉預計將可望看見更顯著的藥效成果。

台微體總經理葉志鴻表示，加入澳洲為收案國後對於TLC599臨床試驗的進展有相當大的幫助。與台美等國相異，澳洲的法規單位希望公司能以試驗委託者的身分，直接向IRB（科學研究與倫理審查委員會）申請進行臨床試驗，法規單位本身僅為被通知者的角色，不負責審查。便可有效地將前端的作業期縮短一季左右。在澳洲執行臨床試驗的人員歷年來所累積經驗對於成功執行此臨床試驗則有莫大幫助。

評析
長效緩釋關節炎用藥TLC599也將在澳洲與台灣，同步進行臨床二期實驗。

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轉貼2016年10月19日工商時報，供同學參考

智擎胰臟癌藥 歐盟藥證到手

杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，歐盟藥證在千呼萬喚中終於到手！除了將儘速在歐洲31個國家上市銷售外，智擎也將可認列2,500萬美元的里程金，約合台幣7.9億元，以目前股本12.24億元來計算，貢獻EPS約為6.45元，若加計上半年的1.2元，今年則是穩賺8元。

率先開啟台灣新藥族群進入高獲利的智擎，目前已順利拿到台灣、美國和歐盟藥證，另外，韓國藥證也已在申請中，如果能順利趕在年底前取得，那麼智擎今年將大賺1.5個股本。

法人表示，歐盟和亞洲藥證對智擎影響深遠，主要是智擎當年和Mack的授權協議，智擎除了可分潤歐洲和亞洲的銷售額外，還有1.3億美元的銷售階段里程碑，此里程金和未來的銷售分潤，都可望帶動智擎未來每年獲利超過1個股本，開創新紀元。

智擎昨（18）日公告，該公司的授權夥伴美國Merrimack製藥公司的再授權夥伴Shire（前身為Baxalta）接獲歐盟執行委員會（European Commission）的通知，ONIVYDE加上5-FU/LV合併療法取得上市銷售許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物Gemcitabine失敗後的治療。Shire將儘速在歐洲31個國家展開上市銷售。

雖然在7月25日時智擎已公告，ONIVYDETM獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬之歐盟人體用藥委員會（CHMP），給予胰臟癌二線患者治療的上市許可正面意見，顯示歐盟藥證取得順利成章，不過，由於Merrimack之前有重組縮減預算，調整營運策略，導致股價大跌，也讓智擎股價下修，從255元的高價下跌至昨日的226.5元。

法人表示，根據Merrimack公布的數據顯示，安能得今年第1、2季銷售各有1,000萬、1,300萬美元，而7、8月銷售推估各有480萬美元及600萬美元水準，市場預估9月約700萬美元，全年銷售額將可望突破5千萬美元。

由於安能得在美國熱銷，將推波其未來在歐洲和亞洲的銷售，加速智擎分拆里程金，挹注未來獲利。

評析
歐盟和亞洲藥證對智擎影響深遠，主要是智擎除了可分潤歐洲和亞洲的銷售額外，還有1.3億美元的銷售階段里程碑

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轉貼2016年10月24日經濟日報，供同學參考

太景肺炎新藥登陸 添動能

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-ky（4157）昨（23）日宣布，該公司授權予浙江醫藥的全新型抗生素太捷信（學名奈諾沙星，Nemonoxacin） 10月23日起在中國大陸正式上市銷售。

太捷信為新型無氟口奎諾酮類抗生素，可對抗多種難治的抗藥性細菌，獲中國媒體評為「重磅新藥」，可望作為社區性肺炎一線用藥。太捷信是首例取得中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥。

太景合作夥伴浙江醫藥是中國大陸以抗生素製造、銷售與醫藥推廣聞名之醫藥集團，旗下銷售的口奎諾酮類抗生素來立信高居中國銷售額排名前五大之列。

太景指出，浙江醫藥於中國大陸的豐沛營銷網絡資源及傑出銷售實績，預估太捷信10月23日於中國全面上市銷售後的權利金收入，有望為太景營收增添新動能。太景董事長許明珠指出，中國大陸是用藥需求成長快速，全球第二大藥品市場。太景與浙江醫藥合作，推動抗生素新藥太捷信於中國上市銷售，嘉惠中國地區病患。

太捷信除了授權予浙江醫藥於中國大陸製造銷售；也授權R-Pharm於俄羅斯、土耳其及前獨立國協等13國之專屬權；今年8月授權墨西哥Productos Cientificos製藥開發拉丁美洲17國市場；加上文德藥業負責台灣區經銷代理，目前為止太捷信於全球海內外市場已拓展高達32國家。

評析
太捷信是首例取得中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥。

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轉貼2016年10月24日經濟日報，供同學參考

順藥進軍國際 授權商機爆發

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



順天醫藥國際授權邁大步，旗下長效止痛針劑（LT1001）、急性缺血性中風（LT3001）產品都經瞄準國際市場；其中，LT1001今年底前有望授權美洲市場（包括北美與南美）、日本與韓國並向南半球（東南亞與紐澳）邁進，僅美國授權總金額預估將是大陸的三到四倍，正式搶進百億美元市場。

順藥是國內利基型新藥開發公司，董事長是中國醫藥大學體系董事長蔡長海，總經理黃文英則是藥品開發專家，目前席下指標產品包括LT1001與LT3001，每年更積極評估、引進具有潛力的早期利基型新藥。

順藥的LT1001已完成台、中授權，正規劃美洲、南半球授權計畫，順藥表示，這幾個國家都積極接洽中，而美國將是最具潛力的市場，法人預估，總授權金額將是大陸市場的三到四倍。

根據國際醫藥調研機構IMS統計，全球止痛藥品的市場規模於2014年達到597億美元，術後止痛的市場規模就達到119億美元。

據了解，順藥授權LT1001給大陸，近期大陸方給付的部分簽約金約1,250萬元，根據合約，僅是此次授權合約中「簽約金」的一小部分，順藥表示，未來幾年公司每年都將有「授權里程碑金」進帳。

據悉，順藥去年6月1日與大陸海科集團簽約授權，時值台灣大選後，新政府剛上任，大陸方面對於兩岸在經濟合作上非常敏感，所以大陸方要求所有合作細部不能揭露，但公司表示，這個合約的授權金是個不錯的數字，有助於公司兩到三年內轉盈。

至於全球授權方面，順藥表示，由於LT1001屬於「前驅藥物」（Prodrug），進入血液後才會產生療效，設計在法規上較為彈性，在美國可以用半新藥（505b2）法規，適合在當地深耕的公司來做，美國將是率先授權的對象。

另外，中風藥部分，順藥表示，目前已經有多家國際大廠積極詢問授權，而在臨床規劃上，預計明年將先進美國臨床，等到臨床二期做好後，再尋求國際大廠進行一次性授權。

順藥指出，急性缺血性中風藥物全球需求孔急，迄今沒有有效、無副作用的藥物問世，而LT3001目前就動物試驗的結果來看，能有效打開血栓，也不會造成二次出血的危險，對於臨床試驗即有信心。

評析
美國將是最具潛力的市場，總授權金額將是大陸市場的三到四倍。

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轉貼2016年10月24日經濟日報，供同學參考

黃文英展專才 讓一藥多用

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

順藥總經理黃文英具備「藥品生命周期管理」（PLM）的長才，除了能找到市場利基、大潛力的產品，還能把既有產品的價值極大化，找到不同適應症，甚至跨入動物治療領域，讓公司價值也一飛沖天。

順藥與智擎同為晟德集團董事長林榮錦一手打造的公司，林榮錦找來國際藥品開發專家黃文英擔任執行長兼總經理，林榮錦在業界以打造「具爆發力的生技公司」著稱，而眼光獨到、延請人才，也是他縱橫產業不敗的本領，黃文英就是他特別請來的合作夥伴。

所謂PLM，就是Product Lifecycle Management，例如長效止痛產品LT1001除了用在術後止痛外，目前也延伸到動物術後領域，目前已經進入小型的臨床試驗，預計明年將可以進入市場銷售。業界認為，這等於把同樣一套產品，打開了另一個大市場，換言之，把一個產品的價值提升的一倍以上。

除了PLM，黃文英更把公司策略定調為「探尋與發展」（reSearch and Development；簡稱rSD）的創新商業模式。業界認為，順藥的姊妹公司智擎的策略是「只開發不研發」的NRDO（No Research Development Only），而順藥的rSD更有異曲同工之妙。

除了黃文英，林榮錦近期請來了中醫大系統的董事長蔡長海來擔任董事長，蔡長海入主後，還引進近30家的中醫大系統國際合作夥伴。順藥表示，未來公司每年都會評估逾百項藥物，至少引進一兩項具備利基的產品，充實產品線。

評析
LT1001除了用在術後止痛外，目前也延伸到動物術後領域，目前已進入小型臨床試驗，預計明年將可以進入市場銷售。

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轉貼2016年10月31日經濟日報，供同學參考

太景肝藥授權 對岸設公司

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



兩岸醫藥合作，再添重大案例。太景醫藥昨（30）日與大陸宜昌東陽光長江藥業（簡稱東陽光藥）簽署協議，雙方將於大陸廣東省設合資公司，開發當前國際最新、全口服C型肝炎新藥，而太景將以旗下肝炎新藥TG2349的「中國大陸權利」作價5,000萬美元（約新台幣15.63億元）入股合資公司。

太景、東陽光藥30日各自董事會通過合作案後簽署協議，該合作將分兩階段，首階段合設子公司，資本額為人民幣6.83億元，由太景持股49%、東陽光藥持股51%；太景將主導新藥開發、臨床試驗與查登（NDA）有關事宜，東陽光藥則負責出資、製造與大陸產品銷售。

第二階段，新公司成立後，太景與東陽光藥將另行簽訂股權轉讓協議，依雙方約定條件，太景預計取得2000萬美元或4000萬美元現金，雙方股權交易完成後，太景對新公司持股為40%，東陽光藥持股60%。

太景表示，此次合作C肝口服藥，是以俗稱「雞尾酒療法」的模式開發，事實上是兩個產品結合，包括太景的C肝蛋白酉每抑制劑TG2349及東陽光藥的NS5A抑制劑依米他韋，將以全球當紅的「直接抗病毒療法」（DAAs），完成後希望把單一療程降到12周以下，拚提升治癒率到九成以上。

目前太景的TG2349在台灣、美國已進入臨床，而台灣已在二期，未來進入大陸後，將先依法規做銜接性試驗；另外，東陽光的NS5A抑制劑，目前在大陸進度則是臨床二／三期，雙方合併用藥後可望加快開發速度。

中國大陸政策鼓勵本地藥企研發新藥，且C肝病毒藥物為中國大陸藥品審評中心（CDE）發布的臨床優先審評項目，雙方合資公司目標是推動華人首創自研的全口服C肝DAA新藥上市。

太景表示，TG2349已經在今年4月取得大陸臨床試驗許可，此次與東陽光藥合作開發C肝新藥，也獲得大陸食品藥物監管總局（CFDA）認可，未來將依「快速審批」模式進行新藥查驗登記後的審查，可望加速在大陸上市。

依IMS資料顯示，2030年中國大陸C肝藥物銷售額將達到人民幣280億元；其中國產藥品占人民幣187億元，市占率預估高達65%，超越國際藥廠。

評析
雙方合資公司目標是推動華人首創自研的全口服C肝DAA新藥上市。

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轉貼2016年10月31日工商時報，供同學參考

太景董事長許明珠：商業化思維研發新藥

杜蕙蓉／專訪



太景董事長許明珠表示，藥物經濟學興起，為了降低新藥開發成本，在新藥研發過程即採商業化思維，以多樣化策略來提高成功率和縮短時程將成趨勢。

中國大陸有市場、資金，台灣有研發能量和符合國際的臨床法規，兩者強強結合，將是打世界盃的最佳條件，以下是她的看法紀要：

問：太景和東陽光合資開發C肝新藥，最大的意義為何？

答：這是兩岸新藥開發的成功模式，太景開發的全新型抗生素太捷信，已拿到大陸1.1類新藥藥證，並上市開賣，目前在大陸進行的新藥臨床開發，都是平台再延伸；東陽光藥目前有四個子公司和生產基地，且銷售隊伍已在大中華區建構213個辦事處，超過1,500位醫藥代表，並延伸至海外市場，如美國，德國，日本和澳大利亞。雙方合作將有完整的互補，預期未來在新藥臨床研發、未來上市銷售，都將大舉縮短時程。

問：此C肝新藥可採4+4模式進軍大陸嗎？

答：太景的伏拉瑞韋雖已在台灣、美國完成一/二期臨床，而東陽光的依米他韋則在大陸一期臨床，但因新公司C肝新藥是採直接抗病毒DAAs療法，以合併療法開發新藥，是全新的組合，因此，無法適用4+4認證模式。但此二個新藥的安全性無虞，也已測試有療效，加上大陸採一次性評價的新醫改政策和大陸C肝病患人口，因此，進入臨床和未來收案應該很快，我預計2年半至3年間應可完成一/二期臨床。

問：美國出現抗生素缺藥荒，太捷信會到美國進行三期臨床嗎？

答：除非找到合作夥伴，否則太景不會貿然前進，太捷信如果到美國做三期，大概要花1億美元，這是龐大的負擔。

隨著新藥開發成本愈來愈高，未來新藥開發在過程中即採商業化思維，以多樣化策略布局，透過合資或戰略夥伴合作，以資金、臨床設計、專利法規技術或未來行銷合作，來提高成功率和縮短研發時程將成趨勢

以太景來看，因為沒有龐大現金做後盾，研發速度就會比較慢，但結盟東陽光，由東陽光出資做臨床，甚至未來行銷進軍大中華，就有很大的助力，我認未來新藥廠商的合作模式會愈來愈多元。

評析
為了降低新藥開發成本，在新藥研發過程即採商業化思維，以多樣化策略來提高成功率和縮短時程將成趨勢。

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轉貼2016年10月31日經濟日報，供同學參考

許明珠：資金＋市場…相互看對眼

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中國大陸近年積極展開「華人共通疾病」的防治，其中，肝炎是重要標的之一；據悉，中國大陸政府積極鼓勵產業界搶攻：「在中國第一個由華人自行開發的肝炎用藥」，而東陽光藥業即有此企圖心，希望三到五年內搶下大陸肝炎用藥最大市占率。

太景董事長許明珠表示，雙方的合作確實是「相互看對眼」，他透露，此次獲得東陽光藥青睞的TG2349肝炎新藥，其實也得到多國藥廠的追求，而最後東陽光藥出線的原因，除了大陸市場的大發展外，還有該公司專業的抗病毒經驗、豐厚的資金實力。

東陽光集團創立於1997年，旗下有製藥事業群，即宜昌東陽光長江藥業；東陽光藥是香港上市公司，專注於抗病毒、腫瘤、心血管和代謝相關疾病等治療藥物的開發、生產及銷售，具有在中國開發，生產和銷售成功的抗病毒產品的營運實績。

許明珠說，中國大陸對於華人共通疾病的關注已經寫入「國策」（十三五計畫），肝炎用藥是首屈一指受推舉的項目，而該領域的新藥不僅會獲得國家大力支持，也能受到快速通關的禮遇。

業界指出，大陸政府因「中國人的病由中國人自己治」的想法，積極鼓勵華人藥企自行開發如肝炎等用藥。

評析
東陽光藥出線的原因，除了大陸市場的大發展外，還有該公司專業的抗病毒經驗、豐厚的資金實力。

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轉貼2016年11月2日工商時報，供同學參考

寶齡腎臟病新藥11月出貨美國

杜蕙蓉／台北報導

寶齡富錦（1760）腎臟新藥Nephoxil（拿百磷），在美國授權夥伴Keryx將在11月下旬量產出貨，且已打入保險體系發酵，加上日本夥伴Torri也擴大Nephoxil的適應症臨床下，法人預期，未來對寶齡的獲利應有助益。

寶齡的Nephoxil在2014年即已分別拿到日本和美國的藥證，去年則取得台灣藥證；不過，該藥在日本市場銷售雖然創造佳績，但在台灣和美國銷售都不如預期。

後來Keryx重啟銷售團隊，受惠打進美國保險公司，而在今年上半年交出佳績，第1季和第2季銷售額分別達561萬美元、830萬美元，季增率超過4成；不過，由於Keryx代工生產廠Ferric Citrate產能穩定性不足，8月2日宣布暫停生產，也讓Nephoxil停止銷售超過2個月，而大大影響寶齡授權金收入，波及股價從百元附近下跌，最低打到69.71元，昨日興櫃收盤80.49元，跌幅3.62％。

法人表示，Keryx先前已公告已找了第二供應商Patheon代工，雙方已於10月12日簽訂生產合約，隨著Patheon的商業量產已通過FDA核准，預計11月13日查廠後，最快11月下旬就會正式生產，12月起在美國市場銷售應可重回成長軌道，亦可望加持寶齡的獲利。

至於日本市場部分，去年銷售額為50.34億日圓，今年原訂目標為67.2億日圓。不過，因日本調降藥價，授權夥伴JT/Torri公布，今年前3季銷售額為 40.21億日圓，年成長率約14.7％。根據2015年數據分析，由於第4季原本就是最強勁的成長季別，JT/Torri預期全年應可達62.9億日圓。

此外，Torri目前也針對一般貧血症（非局限於腎病所引起之缺鐵性貧血）進行二期臨床，也讓Nephoxil未來的銷售額應該更可觀。

寶齡上半年EPS雖僅0.15元，但來自於銷售權利金及原料銷售的授權金收入即達9,800萬元，以股本6.19億元計算，每股貢獻度約1.58元。雖然美國停產勢必影響權利金收入，但是先前Ferric Citrate產能穩定性不足，大量使用原料，也拉抬寶齡的原料銷售，且日本、台灣市場不受影響，對營運的影響可能比預期小一些。

評析
Keryx已找了第二供應商Patheon代工，最快11月下旬就會正式生產，12月起在美國市場銷售應可重回成長軌道

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轉貼2016年11月3日中央社，供同學參考

順藥腦中風新藥試驗結果 國際研討會發表

中央社記者韓婷婷台北2016年11月3日電

順藥（6535）在第13屆「國際血栓溶解、血栓清除與急性腦中風研討會」（TTST）獲選以口頭報告的形式，發表旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001於治療靈長類動物血栓模型腦中風試驗結果。

腦中風領域已經有近20年沒有新藥上市，順藥是此會議中，唯一獲邀在會議上發表論文的新藥研發公司，LT3001的臨床前試驗結果，吸引與會專家注目與討論。順藥預計於2017年向美國食品藥物管理局（FDA）申請人體臨床試驗許可（IND）。

TTST為全球急性缺血性腦中風最重要的醫學會議之一，今年是第13屆舉辦，於10月30日至11月1日假日本神戶國際會議中心舉行。此研討會集結了全球此領域的專家，發表該醫學領域最新研究成果。

與會專家對順藥完成的LT3001臨床前數據留下深刻印象，並表達參與LT3001臨床試驗的強烈意願。順藥也於會後邀請數位歐美中風臨床研究知名醫師，舉辦「LT3001專家會議」，討論LT3001未來的臨床開發策略，在專家集思廣益下，預期能順利推展LT3001的臨床試驗，並為後續研發階段進行完善的規劃。

順藥的口頭報告論文題目為”Study of a novel small molecule, LT3001, in a thromboembolic stroke model in non-human primates”（中文：「創新小分子化學物LT3001用於靈長類動物血栓中風模型之研究」）。

評析
腦中風領域已經有近20年沒有新藥上市，LT3001的臨床前試驗結果，吸引與會專家注目與討論。

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轉貼2016年11月8日工商時報，供同學參考

杏國攜手瑞士Y-YBar 開發眼科疾病診斷儀器

杜蕙蓉／台北報導

杏國新藥(4192)繼日前處分Medigene AG股權45.8萬股，獲利6620萬元後，今（8)日宣佈攜手瑞士Y-YBar光學儀器公司，開發眼科疾病診斷精密儀器，杏國將擁有全球產銷權，雙方將合作搶攻眼科慢性疾病市場商機。

杏國今日是與Y-YBar簽訂新一代量測脈絡膜血流流速之全球技術開發合約。Y-YBar將技轉技術，協助杏國優化儀器技術加值，有助於眼睛早期病變之診斷，達到早期治療的效果。

積極投入眼部疾病治療的杏國，目前執行「乾式老年性黃斑部病變 (Dry AMD)」 的II/III期臨床試驗已在台大醫院收案中，此試驗乃由美國 MacuCLEAR Inc. 授權在亞洲執行，所使用的檢診儀器則於美國執行的臨床試驗完全相同。

其中，眼科診斷儀器FloM-S (脈絡膜血流流速儀) 利用Laser Doppler Flowmetry (LDF)原理，量測脈絡膜血流流速，此儀器曾與美國太空總署(NASA)合作，針對太空人因重力不同所造成眼底血流生理的變化進行研究，據知太空人在返回地球後通常會有遠視之現象。

根據BMI Espicom數據顯示，全球醫療器材市場持續穩健成長，預估2017年可達4,053億美元。隨著眼科慢性疾病的病人逐年增加，考慮未來眼科早期檢診的需要性，杏國從2013年開始成立眼科檢診儀器部，並由研發同仁進駐研發實驗室，迄今已從國外，引進數台最新的眼科檢診儀器進入台灣做臨床研究。

評析
杏國攜手瑞士Y-YBar 開發眼科疾病診斷儀器，雙方將合作搶攻眼科慢性疾病市場商機。

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轉貼2016年11月11日MoneyDJ新聞，供同學參考

逸達獲Aviv技轉 開發周邊動脈病變小分子創新藥

記者 新聞中心 報導

專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技 (6576)昨(10)日宣布，與美國Aviv Therapeutics, Inc.簽訂授權合約，取得其乙醛去氫(酉每) (aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2) 臨床階段產品、實驗數據、和其平台技術之全球開發及後續產品銷售權。

逸達表示，美國Aviv Therapeutics, Inc. 所擁有的ALDH2活化劑的化學分子及技術平台，起初是由美國史丹福大學所開發，台灣旅美專家陳哲宏博士也親自參與缺乏ALDH2對人類疾病及相關酒精致癌的研究。台灣與全球學術醫療界對ALDH2的廣泛潛在治療機轉，都有極高的期待。目前已在文獻或動物實驗中所顯示的可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等等。

逸達表示，公司規劃開發的首項療效是周邊動脈病變 (peripheral arterial disease, PAD)。此疾病是由動脈粥狀硬化擴散引發下肢血液不流通，患者輕則出現行走時間歇性跛行，逐漸產生平躺時下肢疼痛，最終導致下肢潰爛，嚴重影響患者生活品質。同時，此類病人日後患心肌梗塞或中風的機率也較高。

現今全球老齡及三高人口劇增，周邊動脈病變患病人數也隨之高漲，預估歐美55歲以上人口中有大約2,700萬人罹患此疾。目前以抑制血小板凝結為主要療法，相關藥物全球銷值曾高達100億美元，是巿場潛力非常高的治療領域。

評析
周邊動脈病變目前以抑制血小板凝結為主要療法，相關藥物全球銷值曾高達100億美元，是巿場潛力非常高的治療領域。

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轉貼2016年11月14日中央社，供同學參考

亞獅康攜手喜康 加速開發全人源單株抗體

中央社記者韓婷婷台北 2016年11月14日電

開發免疫療法與標靶抗癌藥物的亞獅康生技與生物製劑代工服務公司喜康生技，今天宣佈締結製造服務合作夥伴關係，喜康將為亞獅康ASLAN004之後續開發，提供製程發展服務。

亞獅康表示，ASLAN004為阻斷IL-4與IL-13訊號傳導的全人源單株抗體，亞獅康與喜康雙方團隊將密切合作，為ASLAN004臨床試驗用藥生產進行分析與製程開發，並由已取得GMP認證的喜康竹北廠負責，自2016年展開ASLAN004的開發及製造。

亞獅康營運長Mark McHale說，喜康其製程開發與生產製造能力將加速亞獅特有生物製劑產品開發。亞獅康專注於開發亞洲盛行癌症全新療法，與喜康生技合作將能擴展亞獅與亞洲區域重要夥伴策略合作關係。

喜康生技執行長喬石瑞(Racho Jordanov)說，亞獅康為致力於開發治療亞洲專屬疾病創新療法的世界級製藥公司。喜康以合理價格提供世界級藥品為職志，並聚焦於在亞洲讓各式可拯救生命的治療能為更多病患使用。雙方結合相信將加速ASLAN004臨床療效的測試。

評析
喜康其製程開發與生產製造能力將加速亞獅特有生物製劑產品開發。

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轉貼2016年11月14日工商時報，供同學參考

順藥擬2017年向美國FDA提出腦中風新藥臨床試驗申請

彭暄貽／台北報導

順藥(6535)獲邀參加「台灣亞太腦中風論壇暨2016年學術研討會」，以口頭報告形式，發表旗下腦中風新藥LT3001的試驗結果。順藥更規劃在2017年向美國FDA提出LT3001的臨床試驗申請。

順藥表示，急性缺血性腦中風約佔腦中風病例的8成。根據推估，急性腦中風藥品的全球潛在市場約150億美元。根據順藥團隊、中國醫藥大學、台灣大學以及美國哈佛大學等各自完成多項臨床前藥效研究顯示，LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積且不會影響凝血時間。

據統計，腦中風為全球第二致死病因，全球每6人就有1人受中風所苦。以台灣為例，每年約有1.7萬人會因為中風而導致日常生活失能，不但是成人殘障的第一要因，更是使用健保資源前三名的疾病。

順藥已連續兩年獲邀參加全球中風醫學年會(International Stroke Conference)，並獲優秀論文獎。此外，採邀請制，兩年舉辦一次的美國中風產學圓桌會議(Stroke Treatment Academic Industry Roundtable)，也邀請順藥參加，是唯一受邀的亞洲新藥研發公司。

順藥總經理黃文英博士指出，全球醫界對於腦中風尚無理想療法，且此一領域已20年沒有新藥上市。LT3001是目前全球唯一結合溶栓與保護腦組織功效的急性腦中風小分子新藥，可望提供更全面的中風治療品質。順藥將在2017年向美國FDA提出LT3001的臨床試驗申請。

評析
LT3001是目前全球唯一結合溶栓與保護腦組織功效的急性腦中風小分子新藥，可望提供更全面的中風治療品質。

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轉貼2016年11月17日中央社，供同學參考

生華抗癌新藥CX-5461 申請合併療法專利

中央社記者韓婷婷台北2016年11月17日電

生華生技（6492）發現抗癌新CX-5461合併PARP抑制劑、PI3K和免疫療法用藥抗癌效果加乘，今天宣布已經向台灣美國同步提出新專利申請。

生華生技今天宣布已經向台灣、美國和專利合作條約（PCT）同步提出新專利申請，主要內容為小分子抗癌新藥CX-5461合併使用包括PARP抑制劑、PI3K和免疫療法藥物，在癌症治療上的新方法。這項新專利主要依據生華研發團隊，在臨床前的動物（PDX）和細胞試驗中發現，合併療法具加乘效果。

CX-5461是全新的小分子標靶藥物，透過阻斷癌細胞的DNA修復機制，以合成致死的方式抑制腫瘤生長，目前已進入人體臨床試驗階段。這項新的專利揭露了CX-5461合併其他抗癌藥物在臨床前的研究數據。結果顯示，在移植了三陰性乳癌病患腫瘤的動物試驗中，合併使用CX-5461及PARP抑制劑可以100%抑制腫瘤生長。

生華表示，較令人興奮的是，合併療法抑制腫瘤復發的時間從12天延長至超過一百天。新專利同時揭露，隨著CX-5461劑量的增加，除了增強免疫反應，同時可誘發腫瘤產生趨化因子（chemokines），增強毒殺癌細胞的治療效果。

生華生技總經理宋台生表示，如果這項專利獲准，將會強化CX-5461的開發價值，同時也將開啟CX-5461在未來多種適應症上的大幅應用及更多策略性的發展選項。

到目前為止，生華生技合作的國外臨床試驗單位包括美國、加拿大、澳洲、韓國等，符合國際/美國FDA標準。生華生技目前擁有及申請中的專利權共108項，其中已經獲得90項的專利權，另外18項專利正在申請中。

評析
生華發現CX-5461合併PARP抑制劑、PI3K和免疫療法用藥抗癌效果加乘，已經向台美同步提出新專利申請。

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轉貼2016年11月21日中央社，供同學參考

寶齡腎臟新藥授權夥伴 第2代工廠獲准生產

中央社記者韓婷婷台北2016年11月21日電

寶齡富錦（1760）腎臟新藥Nephoxil（拿百磷），在美國授權夥伴Keryx的第二代工廠 (CMO) Patheon已經提前獲得FDA的生產核准，有助寶齡權利金收益回歸正常。

由於Keryx代工生產廠Ferric Citrate產能穩定性不足，8月2日宣布暫停生產，也讓Nephoxil停止銷售超過2個月，大大影響寶齡授權金收入，也衝擊寶齡股價表現。

寶齡富錦表示，Keryx的第二代工廠 (CMO) Patheon已經提前獲得FDA的生產核准，原定計畫為11月13日；因為Patheon先前為了進行生產準備，已經提前啟動商業量產規模的試產，期間所生產的數量經過FDA認可，可以直接用於市場銷售。推論Keryx應可在最短時間內恢復正常銷售，並對台灣寶齡權利金收益有正面助益。

寶齡表示，因為美國Keryx代工廠為了得到FDA的生產核准，持續不間斷的進行試產，可預見的API原料數量將倍數成長，並直接助益台灣寶齡，API Manufacuring Fee是100%認列並不需要分給發明人。

評析
在美授權夥伴Keryx的第二代工廠已提前獲得FDA的生產核准，有助寶齡權利金收益回歸正常。

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轉貼2016年11月21日工商時報，供同學參考

全球銷值高達100億美元 逸達 開發動脈病變新藥

杜蕙蓉/台北報導

逸達生技（6576）繼治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50將力拚明年申請藥證後，趁勝追擊，近日宣布向美國Aviv Therapeutics公司技轉開發治療周邊動脈病變新藥，該相關藥物全球銷值曾高達100億美元。

該技轉小分子創新藥為乙醛去氫酶（aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2）臨床階段產品、實驗數據、和其平台技術之全球開發及後續產品銷售權。目前東亞族群內約有5億6000萬人因突變而帶有乙醛去氫酶缺乏症，需ALDH2創新藥妥善加以醫治。

逸達表示，美國Aviv Therapeutics擁有的ALDH2活化劑的化學分子及技術平台，起初是由美國史丹福大學所開發，台灣旅美專家陳哲宏博士親自參與缺乏ALDH2對人類疾病及相關酒精致癌的研究，就已在文獻或動物實驗中所顯示的可能療效包括急性心肌梗塞、中風、周邊動脈病變、放射線引發的皮膚炎、帕金森氏症、糖尿病、癌症預防等等。

目前逸達規劃開發的首項療效是周邊動脈病變（peripheral arterial disease, PAD）。此疾病是由動脈粥狀硬化擴散引發下肢血液不流通，患者輕則出現行走時間歇性跛行，逐漸產生平躺時下肢疼痛，最終導致下肢潰爛。

同時，此類病人日後患心肌梗塞或中風的機率也較高；目前預估歐美55歲以上人口中有大約2,700萬人罹患此疾，現以抑制血小板凝結為主要療法，相關藥物全球銷值曾高達100億美元。

逸達董事長簡銘達表示，預計取得相關的臨床前實驗數據進行分析研究及實驗設計後，儘速申請進入人體臨床一期。

Aviv醫療共同創辦人暨史丹福大學及台灣乙醛去氫酶共同研究聯盟（STAR）執行長陳哲宏表示，ALDH2化學分子及技術發現了特殊酵素活化劑，能加速人體排毒並具保護作用，可廣泛應用於治療各種毒性醛類累積所引起的疾病。

評析
逸達宣布向美國Aviv Therapeutics公司技轉開發治療周邊動脈病變新藥。

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轉貼2016年11月25日工商時報，供同學參考

生華科抗癌藥 澳證實有效抑制

杜蕙蓉／台北報導

生華科（6492）開發全新小分子標靶藥CX-5461，繼榮獲2015加拿大SU2C-CBCF「抗乳癌夢幻團隊」補助後，近日也在澳洲的一項臨床前研究首度被證實，對於目前仍無有效治療方法的前列腺癌，具有抑制腫瘤癌細胞的效果。

CX-5461是生華研發中的抗癌新藥，具多種適應症之開發潛力，除了目前正在澳洲Peter MacCallum癌症中心進行血液性癌症I期臨床試驗，同時也在加拿大進行乳癌的的I/II期臨床試驗。受惠該利多激勵，生華昨日股價大漲7.5％，以190元作收。

生華表示，該項計畫是由Peter MacCallum、蒙納許大學（Monash University）和澳洲國立大學（Australian National University）共同合作，在前列腺癌臨床前動物試驗中發現，運用包括CX-5461在內的兩種新藥組合療法，首度被證實了在治療實體腫瘤上的有效性。而此研究成果已經在美國癌症研究協會（AACR）出版的癌症臨床研究期刊發表（Clinical Cancer Research）。

研究團隊中的蒙納許大學博士Furic指出，該團隊是運用兩種化合物CX-5461和CX-6258，其協同工作以阻斷MYC致癌基因刺激癌細胞製造核醣體的能力，而核醣體正是製造蛋白質的細胞機器。缺乏了製造核醣體的能力，就能有效抑制癌細胞的生長。另外，該研究也發現CX-6258單獨使用效果有限，但和CX-5461的組合治療下，能在數種侵略性前列腺癌模型中的體外實驗和動物試驗中，全數殺死前列腺癌細胞。

評析
CX-5461是生華研發中的抗癌新藥，具多種適應症之開發潛力

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轉貼2016年11月26日工商時報，供同學參考

台微體癌症用藥 獲准臨床試驗

杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）自行研發的癌症用藥TLC178，繼獲美國FDA通過後，台灣食藥署也許可開始進行一／二期人體臨床試驗，收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌病患，預計收案人數不超過54名。

台微體指出，此次的一／二期臨床試驗乃為開放性研究，主要是建立TLC178的安全性、耐受性與藥物動力學性質。

試驗將先於晚期實體瘤患者身上進行劑量累增試驗，預計收案人數不超過54名；決定藥物的最高耐受劑量後，再於15名的淋巴癌病患上進行藥效試驗。

倘若所有施打最高耐受劑量的病人，無顯示重大安全性疑慮者，則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

TLC178是經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物，相較於既有藥物，TLC178經NanoX微脂體平台包裹後得以使其毒性降低，可望將適應症從現今長春花鹼類所治療的非小細胞肺癌，擴大至其他實體瘤及淋巴癌。

台微體表示，淋巴癌可分為何杰金氏淋巴瘤及非何杰金氏淋巴瘤，該公司希望透過臨床試驗證實TLC178能對非何杰金氏淋巴瘤產生療效。

根據近期的GBI研究報告指出，全球非何杰金氏淋巴瘤用藥的市場在2013年時已達56億美元，並估計將於2013至2020年間以7.4％的複合增長率，預計於2020年達到92億美元。

評析
此次的一／二期臨床試驗乃為開放性研究，主要是建立TLC178的安全性、耐受性與藥物動力學性質。

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轉貼2016年12月1日工商時報，供同學參考

基亞溶瘤病毒藥物 授權陸廠

杜蕙蓉／台北報導



基亞生技新藥開發再報喜！該公司昨（30）日與策略夥伴日本Oncolys同步公告，雙方共同開發的溶瘤病毒藥物TelomelysinTM（OBP-301）的大陸、香港及澳門權利專屬授權江蘇恒瑞製藥；由於溶瘤病毒是新趨勢的抗癌療法，法人初估其授權金將達上億美元。

另外，根據日本Oncolys公告，此次授權金未含往後藥品上市的銷售權利金分潤；OBP-301的授權和未來的銷售分潤利益，基亞將可享有1/3的利益，而原開發者Oncolys的佔比是2/3。

基亞董事張世忠表示，溶瘤病毒（oncolytic virus），是改造腺病毒（adenovirus）使其具有端粒酶反轉錄酶啟動子（hTERT promoter），能選擇性地攻擊癌細胞。在學理上，使用溶瘤病毒療法破壞癌細胞後所釋放出來的腫瘤蛋白質分子具有免疫致敏性，很可能讓PD-1或PD-L1的免疫療法效果更上一層樓，因而吸引國際大藥廠關注。

基亞與日本上市公司Oncolys共同開發的OBP-301也屬於溶瘤病毒，可用於治療各種腫瘤（如頭頸癌、食道癌與肝癌）。而基亞主導中晚期肝癌臨床試驗的開發，正在台灣和韓國進行第一/第二期人體試驗。

張世忠表示，自從默克藥廠和必治妥藥廠的免疫療法（PD-1）分別在2014、2015取得藥證後，全球的藥廠莫不卯足全力開發各種形式的檢查點免疫療法（check-point immunotherapy）來治療各種癌症。為更進一步提高療效，不同免疫療法之間的合併治療或免疫療法合併新穎的療法，如溶瘤病毒療法，也成為國際藥廠在未來競逐中勝出的絕招。

目前在中國排名第七的恆瑞製藥，也是中國最知名的癌症藥廠，恆瑞去年營收人民幣93.16億元，營業利潤人民幣25.58億，淨利人民幣21.71億元，表現耀眼。

法人認為，恆瑞開發的免疫療法治療癌症案子已於近日進入臨床二、三期試驗階段，取得OBP-301在中國、香港與澳門的獨家授權，應是著眼於未來將合併免疫療法與溶瘤病毒療法，以達到癌症治療的加乘性效果，確保其在中國大陸腫瘤藥物市場的領先地位。

評析
不同免疫療法之間的合併治療或免疫療法合併新穎的療法，也成為國際藥廠在未來競逐中勝出的絕招。

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轉貼2016年12月1日工商時報，供同學參考

他的一句話 讓張世忠賭對了

杜蕙蓉／台北報導

基亞和Oncolys共同開發溶瘤病毒藥物OBP-301授權給江蘇恆瑞藥廠，儘管整個案子的授權談判，基亞的角色比較像「小三」，但享受的利益卻十分可觀，突顯基亞董事長張世忠2007年就眼光獨到的「賭對」了。

張世忠說，當年大膽壓寶，主要是台大教授陳培哲的一句話。陳培哲認為，台灣市場小，小型生技公司生存不易，因此要選擇有特色的新型治療案源才有利基。

2006年台灣生技展，當時日本Oncolys正處於錢快燒光的窘境，來台參訪生技展尋求資金奧援；不過，國內生技業對溶瘤病毒十分陌生，唯獨張世忠對於Oncolys開發的溶瘤病毒療法非常有興趣，選擇與Oncolys進行一對一對接，雙方一拍即合，並在2007年宣布合作聯盟，共同開發該新藥。

就基亞和Oncolys協議，雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外，全球各市場的權利，則是Oncolys占2／3、基亞1／3。

OBP-301是由Oncolys開發，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利。該合作案由基亞主導臨床，目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院 進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗，台灣臨床主持人就是陳培哲，韓國則為HEO教授。此次OBP-301授權江蘇恆瑞，主要是由Oncolys進行談判，基亞則處於被動角色，不過，在享受1／3授權金和未來可拆解銷集權利金1／3的分潤中，基亞不僅是壓寶大贏家，該案也是生技展有史以來最成功的案例。

評析
台灣市場小，小型生技公司生存不易，因此要選擇有特色的新型治療案源才有利基。

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轉貼2016年12月5日工商時報，供同學參考

太景新藥 獲化學技術獎章

杜蕙蓉／台北報導

太景-KY新藥開發獲殊榮！旗下C肝新藥TG-2349（伏拉瑞韋Furaprevir）繼吸引東陽光給予4,000萬美元現金（約新台幣12.8億）及新公司40％股權肯定後，該化學團隊也榮獲中國化學會頒發年度「化學技術獎章」，且是今年該獎項的唯一獲獎者。

「化學技術獎章」是為表揚在應用化學研究開發有突破性技術創新者；太景董事長許明珠表示，這是對太景團隊在全新化合物新藥研發實力的又一次肯定。

TG-2349是一個新穎且具高活性的C肝蛋白酶抑制劑，能直接作用在病毒本身的標靶上，抑制病毒複製所需的蛋白酶功能，達到消滅病毒目的。TG-2349是太景全自主研發的全新小分子化合物新藥，目前在全球共已取得96件專利保護，涵蓋歐盟、美國、台灣、中國大陸、日本、南非、澳洲、紐西蘭等主要市場。

今年10月底太景甫宣布與大陸宜昌東陽光長江藥業合作成立新公司，新公司將以太景TG-2349結合東陽光藥DAG-181（依米他韋），在大中華區開發新型全口服免用干擾素的C肝DAAs療法。

由太景以TG-2349的大中華區所有權技術作價3.35億人民幣，取得合資公司49％股權，東陽光出資人民幣3.48億拿下51％股權，然後再 由新公司約1.45億人民幣買下依米他韋權利。

合資公司成立後，太景預計取得4,000萬美元（約新台幣12.8億，視二期臨床而定）現金，釋出9％股權，雙方交易完成後，太景對新公司持股40％，東陽光則持股60％。

評析
化學技術獎章是為表揚在應用化學研究開發有突破性技術創新者

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轉貼2016年12月7日中央社，供同學參考

生華膽管癌藥臨床結果 明年初在美發表

中央社記者韓婷婷台北2016年12月 7日電

生華生技（6492）CX-4945 合併化療用藥治療膽管癌最新臨床試驗結果，將於2017年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)的胃腸道癌症研討會發表。

生華致力於新穎小分子標靶藥物開發，宣佈受邀參加2017年美國臨床腫瘤醫學會 (ASCO) 舉辦的「胃腸道癌症研討會 (Gastrointestinal Cancers Symposium)」， 同時將在研討會上發表CX-4945合併化療用藥，用於膽管癌一線治療的最新一期臨床試驗結果。

生華表示，最新的臨床試驗結果，驗證了 CX-4945合併化療用藥的安全性和癌症治療上的潛力。這項合併療法將進入臨床二期隨機分配試驗，並和標準療法進行對照。

CX-4945是一種市場首見的小分子藥物， 在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中，可抑制蛋白激酶CK2的活性，藉此阻斷癌細胞的自我修復能力，進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果，達到抗癌作用。

該研討會將於2017年1月19至21日， 於美國加州舊金山市舉行。

評析
最新的臨床試驗結果，驗證了 CX-4945合併化療用藥的安全性和癌症治療上的潛力。

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轉貼2016年12月12日中央社，供同學參考

順藥臨床試驗登醫學年會 新藥上市暖身

中央社記者韓婷婷台北2016年12月12日電

林口長庚紀念醫院醫師葉建裕，在大腸直腸醫學年會上，發表順藥（6535）新藥LT1001的臨床試驗效果，受與會醫師囑目，同時也為新藥上市前暖身。

順藥表示，台灣醫界正式將此一台灣自主研發的創新藥物在疼痛控制領域的突破性發展，首次呈現於台灣大型醫學年會中，由葉建裕以「一個全新長效止痛藥的三期臨床試驗結果」為題發表。

LT1001三期臨床試驗由長庚紀念醫院名譽院長王正儀擔任臨床試驗總主持人，參加醫院包括三軍總醫院、基隆長庚、林口長庚、嘉義長庚、高雄長庚與台中澄清醫院。試驗採隨機雙盲設計，受試者為209名痔瘡患者。

順藥已於去年8月完成三期臨床試驗解盲。試驗結果顯示，接受LT1001的受試者其止痛效果顯著優於接受安慰劑的對照組，且受試者沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用（SAE），亦無非預期的一般副作用（AE）；同年9月，順藥向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請LT1001的上市許可。依照審查時程推估，可望於2017年獲准上市。

LT1001為台灣研發的全新專利創新藥，且在台灣進行三期臨床試驗，從研發到臨床試驗的所有流程，都在台灣完成。若取得藥證，將是台灣首例百分之百原生原創新藥，為台灣創下新藥研發的成功典範。

根據國際文獻指出，全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。

除此之外，目前全球止痛藥多數為短效製劑，除醫護投藥負擔與成本大外，患者須承受反覆疼痛與多次投藥的煎熬，以及長期疼痛控制不佳，導致嚴重影響生活品質與治療預後的情形。

順藥表示，LT1001的藥物特性在於其止痛效果與嗎啡類藥物相當，但安全性優於嗎啡，諸多試驗結果顯示，其呼吸抑制與成癮性等副作用極低。

評析
順藥LT1001的藥物特性在於其止痛效果與嗎啡類藥物相當，但安全性優於嗎啡

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轉貼2016年12月14日工商時報，供同學參考

寶齡 腎臟新藥 明年授權收入看增

杜蕙蓉／台北報導

寶齡（1760）受惠腎臟新藥Nephoxil，在授權收入及原料銷售進補下，11月營收以1.67億元，年成長22.1％寫下佳績，法人預估，由於授權夥伴Keryx已打入美國保險公司，預期在美國銷售挑戰倍增，日本銷售維持雙位數成長中，將帶動寶齡明年獲利跳高。

寶齡上半年稅後純益904萬元，EPS為0.15元，法人認為，隨著授權收入增加，下半年獲利將優於上半年。

營運倒吃甘蔗的寶齡，先前因美國停產，自8月2日停產至11月9日才恢復生產，第三季上市銷售僅一個多月，但在Keryx已打入美國前十大保險公司中的九家，醫生開藥醫院大增，第三季營收仍達505萬美元，年成長58％，而日本銷售也穩健成長，整體銷售權利金大增，帶動11月大進補。

寶齡的Nephoxil先前已授權Keryx包含歐洲、美國及日本市場，美國市場已上市由Keryx銷售，日本則透過再授權夥伴JT/Torii負責銷售，歐洲市場藥證雖已取得，但尚未開始銷售。

法人認為，因Keryx已打進保險通路，預期明年美國銷售有機會倍增至6千萬美元，加上日本在JT/Torii加大力量在CKD市場下，銷售也可望有雙位數成長，將帶動寶齡明年獲利顯著增溫。

評析
由於授權夥伴Keryx已打入美國保險公司，預期在美國銷售挑戰倍增，將帶動寶齡明年獲利跳高。

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轉貼2016年12月22日工商時報，供同學參考

景凱NASH新藥 完成二期臨床收案

杜蕙蓉／台北報導

景凱生技（6549）新藥開發獲捷報！旗下小分子新藥JKB-121治療非酒精性脂肪肝炎（NASH），已完成第二期臨床試驗60名受試者收案，預計明年年第3季解盲。德意志銀行預估，NASH的藥物市場規模在2025年可達350至400億美元。

受惠市專家預估NASH市場有逾300億美元規模中，吸引國際大廠廠爭相卡位，2014年迄今已經有6個授權案。其中，肉毒桿菌知名廠商愛力根（Allergan Plc）在今年9月間以溢價598％收購生物製藥公司Tobira Therapeutics Inc.，看中的就是NASH相關藥物的發展潛力。

景凱總經理石英珠表示，旗下治療NASH的新藥JKB121與美國杜克大學合作，藉由拮抗Toll-Like Receptor 4（TLR4）之作用，治療非酒精性脂肪肝炎，進行美國FDA臨床二期試驗。目前已完成60名受試者收案，預計2017年第3季完成第二期臨床試驗用藥、資訊收集及解盲。

石英珠表示，景凱目前共有四個肝病適應症新藥進行二期人體臨床試驗，進度最快的NASH將積極啟動海內外授權。

評析
景凱目前共有四個肝病適應症新藥進行二期人體臨床試驗，進度最快的NASH將積極啟動海內外授權。

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轉貼2016年12月23日《萬寶週刊》1208期，供同學參考

安成生技重磅榮登興櫃

【撰文／莊正賢】





名聞遐邇的華裔生技F4之一的陳志明博士，繼安成藥(4180)後又有代表作進入台灣資本市場，就是安成藥的子公司安成生技(6610)，即將於12月27號以82元登入興櫃，搶年底末班車，俗話說的好：「強將手下無弱兵」。這次陳志明又端出了什麼好菜呢？我們特別專訪到總經理陳志光，為大家介紹這家生技新尖兵。

聚焦老藥新用市場
我想萬寶的讀者對陳志光總經理並不陌生，當初安成藥掛牌就是由陳志光先生擔任總經理，對於免疫醫療相當有研究的他對於新藥研發無法忘懷，因此自願請纓擔任子公司安成生技的總經理，並制定了公司「舊藥新用」的研發主軸。一般台灣藥廠的老藥新用，大多是針對劑型的改良，例如針劑改口服或是短天期轉為長天期，與過去的老藥競爭。但安成生技的方向卻是以在臨床上使用的老藥分子，開發新的適應症，走出完全不同的格局。

而選擇的適應症也有自己的一套學問，很多人為了藥的價值極大化，會去找市場最大的適應症，但是公司所選擇的適應症，是針對目前無藥可醫或是未能滿足的醫藥需求，期許能發揮最大的藥物開發價值。

而選擇老藥新用當然最直接的好處就是藥物已經有數據證明安全性，研發時間與成本可大幅下降，對於安成生技這個目前只有18個人的公司，是再適合也不過了。

但除了這客觀的條件外，由於母公司的奧援，讓公司有與國內外C RO與KOL的豐富合作經驗，加上母公司有符合美國FDA的GMP藥廠，讓公司可以把資源聚焦在研發各種適應症，然後把先導藥物開發到臨床一至二期，再尋找策略聯盟的藥廠作後續的研發與市場銷售。

對於合作對象，陳總也有自己的見解：他認為國際的大藥廠雖然資源多，但選擇也多，因此不一定會聚焦在公司產品的行銷上，特別公司的第一款產品就是以孤兒藥為訴求，希望能延長上市之後的獨賣期，但由於患者人數並不多，因此不是大藥廠的最愛，所以，陳總選擇的策略夥伴雖然不是一線大廠，卻為了這顆藥舉辦大型募資，將此藥品當成最重要的產品，希望能藉此一炮而紅，這也是公司不同的商業考量。

AC-203市場價格高
而目前公司進度最快的就是A C-203，主要針對先天性水皰症，也就是俗稱泡泡龍症的遺傳疾病，患者因為基因變異導致鍵結蛋白質失去作用，因此皮膚容易摩擦產生水皰與傷口。目前全球的患者大約50萬，在美國約1到2萬，在歐洲約2到3萬，完全符合美國20萬歐洲25萬患者以下的孤兒藥標準。因此不但上市後可享7年獨賣期、研發費用也可有50％的稅負減免、甚至還能得到研發補助與審查規費減免的種種好處。

再加上此病目前無根本治療方法，患者只能依賴每日被動的換藥包紮維持傷口不被感染，不但浪費大筆醫療的成本與時間，由於不能根本的治療，反覆的發病更造成病人長期的困擾，我們看附表就可以發現，目前只有3款藥正在進行研發，另外兩款的進度都遠遠落後AC-203，而且SD-101雖然取得突破性療法，但主要訴求仍是消極的傷口癒合，與AC-203主要訴求可以減少EB患者水皰的產生有基本上的不同，此更證明AC-203的重要性，AC-203將成為眾所矚目的新藥。

公司已經於去年底將此藥授權給美國的C C P公司，並順利取得里程金，但因為安成生技對此藥的前景深具信心，因此在談判的時候希望爭取更多未來銷售的抽成，而非取得巨額的里程金使得未來的抽成減少，根據公司與CCP私下對市場的討論，認為此藥藥價有機會定價在一年12到15萬美金之間，再加上整個市場並未有類似的新藥，因此非常有機會達到重磅級新藥的銷售成績，所以公司積極爭取未來銷售抽成的比例，最高可以達到18％的高水準，遠高於其他新藥的抽成比例，就是因為看好此藥未來的發展，所以才簽下如此的條件。

為甚麼公司如此看好呢？此病症嬰幼兒時期就可以確診，以目前美國的保險制度，嬰幼兒是強制給付，所以預估以一萬五的實際病患，施打比例將十分高，也讓此藥的價值水漲船高。而CCP自取得授權後，又取得歐盟孤兒藥認定資格，因此直接向美國FDA申請直接進入PHASE 3，還有機會取得優先審查證書(Priority Review Voucher)，因此有望在2018年公布全球三期試驗結果，2019年取得藥證，是最先能反映安成市值的藥物。

AC-201、AC701蓄勢待發
而與A C - 2 0 3 有效成分相同都是D i a c e r e i n 的AC-201，主要適應症為預防急性痛風及第二型糖尿病，話說回來當初公司先用Diacerein這個主要醫治退化性關節炎的老藥，應用在第二型糖尿病病人上，發現數據比實際想像好太多了，連公司都嚇了一跳，興奮之餘也認為Diacerein的藥理機轉並不只當初人們所設定的這樣，所以特別在請陽明大學的教授作仔細的分析，才發現他有更多的應用。

因此除了剛剛提到的泡泡龍症外，在治療痛風上也有很大的作用，於是由公司在調整設計成控制釋放(control-release)劑型，目前在進行Phase2的試驗，根據期中報告顯示，可以有效控制血中尿酸的濃度，對於治療成功率有顯著的效果，預計很快將取得臨床試驗的完整結果。

如果結論與期中報告一樣正面，由於國際痛風市場持續成長，根據研究報告顯示2018年光先進國家相關市場可達22.8億美金，再加上主要預防痛風的秋水仙素毒性較強，也容易與其他藥物發生交互作用，因此市場積極尋找替代療法，因此非常有機會與AC-201一樣啟動授權的進程。

【完整內容請見《萬寶週刊》1208期】

評析
安成生技的方向卻是以在臨床上使用的老藥分子，開發新的適應症，走出完全不同的格局。

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轉貼2016年12月26日工商時報，供同學參考

參考價82元 安成生技27日登興櫃

杜蕙蓉／台北報導



安成藥（4180）孵育金雞有成，旗下安成生技（6610）預計明（27）日登錄興櫃，參考價82元。該公司鎖定孤兒藥市場，進度最快的是治療先天性水皰症（俗稱泡泡龍症）的新藥AC-203，明年啟動全球11國三期臨床收案，預計2018年完成，並可望授權日本藥廠。

安成生技總經理陳志光表示，孤兒藥具備有臨床花費較低和開發時程較短的優勢，近兩年核准的新藥5成以上都是孤兒藥，吸引不少藥廠搶進。目前全球罕見疾病多達70多種，安成生技擅長於慢性發炎性疾病，專注在「老藥新用」的孤兒藥市場。

根據EvaluatePharma資料，全球孤兒藥物市場將從2015年的1,020億美元成長至2020年的1,780億美元，年複合成長率11.7％，預估2020年在處方藥銷售額的占比將達20％。

安成目前有有三項產品開發中，分別為治療泡泡龍的AC-203、治療血友病引發關節炎的AC-201及抑制癌症標靶藥物治療引發的皮膚毒性AC-701；其中又以2015年12月將歐美市場授權著名孤兒藥廠Castle Creek（CCP）的AC-203最受矚目，預計明年亦可望授權日本皮膚專科藥廠行銷日本。

陳志光表示，泡泡龍症一般可分為單純型（EBS）、接合型（JEB）及營養失養型（DEB），平均每兩萬人就會有一人罹患，歐美患者合計約5萬人，光傷口照護一年就要10萬美元。其中，占比約達75～90％的EBS型，目前因無有效的標準療法，僅能採換藥包紮、人工敷料等消極療法。

安成的AC-203在歐洲人體臨床試驗已證實，能降低水皰產生機率，除了將在明年上半年進入全球三期臨床外，也將申請突破性療法資格。AC-203其療程為用藥8周再休息8周，預計在11個國家開點進行，收案約80人，2018年完成試驗，其年市場銷售額有機會突破10億美元，未來安成生技可享有歐美市場上市淨銷額的10％及10％以上作為分潤。

另外，AC-201的適應症已由最早的急性痛風、二型糖尿病的治療，延伸至專攻血友病引發的關節炎，今年10月底已進入台灣二期臨床收案，預計收案20多個，2018年完成。至於AC-701，作用機轉是在調節炎症細胞因子，目前進度則是設計具有久置穿透性劑型。

評析
安成生技擅長於慢性發炎性疾病，專注在「老藥新用」的孤兒藥市場。

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轉貼2016年12月27日工商時報，供同學參考

基亞攜手日夥伴 再攻新藥開發

杜蕙蓉／台北報導



基亞（3176）與策略夥伴日本Oncolys，繼溶瘤病毒藥物OBP-301以1.02億美元將大中華區授權江蘇恆瑞後，昨日再公告將擴大合作範圍，規劃執行黑色素細胞癌及食道癌臨床試驗，增加商業價值和加速授權案進行。每次授權金額至少上億美元估算，基亞長期獲利能見度將更明確。

此外，為讓未來與國際藥廠談判更單純化，雙方也增補協議備忘錄，未來無論是新藥研發授權、或新藥上市後的淨銷額分潤，基亞享有的全球（含台灣、韓國）權利為1/3，Oncolys為2/3。以每次授權金額至少上億美元估算，基亞長期獲利能見度將更為明確。

基亞和Oncolys開發的OBP-301，大中華區已授權江蘇恒瑞製藥；總授權金為1.02億美元，含簽約款50萬美元，研發階段里程碑金1,450萬美元，銷售里程碑金8,700萬美元，未來銷售權利金為銷售金額之7％～11％。

基亞董事長張世忠表示，溶瘤病毒（oncolytic virus）療法能破壞癌細胞後所釋放出來的腫瘤蛋白質分子具免疫致敏性，很可能讓PD-1或PD-L1免疫療法效果加乘，過去10多年來利用溶瘤病毒的組合式療法僅10件，但近2年就高達27件，足見此療法的潛在商機。

就基亞與Oncolys的協議，雙方將擴大溶瘤病毒OBP-301共同研發範圍，除目前在台灣及韓國進行中的中晚期肝癌臨床試驗外，也將增加黑色素細胞癌及食道癌的臨床開發，以增加OBP-301的臨床應用範圍及商業價值。

據了解，Oncolys先前即已在美國完成黑色素細胞癌的一期臨床，目前已獲得美國FDA許可，將於美國進行二期臨床。

由於2015年10月時，美國FDA已核准生技醫藥大廠安進（Amgen）開發的溶瘤病毒藥物T-VEC（商品名為Imlygic）上市，該新藥用於黑色素 瘤患者的治療，是美國及歐洲第一個核准上市的溶瘤病毒藥物，其抑制率約15-20％。

在溶瘤病毒與PD-1、PD-L1的免疫療法的組合式治療成為最夯的趨勢下，法人圈預期基亞結盟Oncolys將在美國進行黑色素細胞癌的二期臨床，應該很有機會「快速授權」。

除了黑色素細胞癌外，張世忠表示，其它適應症也將分別啟動臨床，食道癌規劃在日本執行，而進度最快的中晚期肝癌，則由基亞主導，正在台灣和韓國進行第一／第二期人體試驗 。

評析
基亞與日本Oncolys，將擴大合作範圍，規劃執行黑色素細胞癌及食道癌臨床試驗。

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轉貼2016年12月27日工商時報，供同學參考

智擎總經理葉常菁 創台灣新藥產業奇蹟

杜蕙蓉



台灣新藥產業中，葉常菁領軍的智擎創造了很多奇蹟！她首創的No Research, Development Only（NRDO，業界稱為納豆）及"Networked Pharma"，打造一個全新沒有實驗室、也沒有工廠，更沒有富爸爸金主的模式；創業過程，更數度面臨減資、裁員或轉型成委託研究公司（CRO）的壓力，但嬌小的她卻一路過關斬將，把開發的新藥打進國際競技場。

創造高獲利的智擎，挾著有機會有2個產品授權和上市，預計未來5年台灣新藥公司應該很難突破該紀錄下，身為最大功臣的葉常菁，最近拿到2016年《安永企業家獎》的殊榮，可說是實至名歸。

葉常菁表示，感謝安永聯合會計師事務所與評審團的肯定。她認為一個生技新藥從決定開發到成功上市需要十多年的時間，這樣一段冗長的期間和過程，嚴格的考驗一個企業家的毅力和決心。

寫下台灣新藥授權金紀錄
不僅如此，葉常菁今年10月間應大陸專以製劑開發和新製藥技術為主的「同寫意論壇」之邀，與中國海歸派和海外華人一起發表演講和意見交流，葉常菁在大陸的頭場演講就被票選第三，足見其人氣和大陸新藥業界對她的肯定。

開啟台灣第一個癌症新藥拿到美國FDA藥證的智擎，旗下胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE），在2011年即對外商業授權，ONIVYDE在歐洲及亞洲（台灣除外）的開發、製造與商品化等權利，以2.665億美金授權金，另加上權利金授權予美國Merrimack、Baxalta（Baxalta已被罕見疾病藥廠Shire併購）製藥公司，創下台灣新藥開發對外授權金最高紀錄，同時也證明台灣有實力可以成功開發國際級的新藥。

另外，ONIVYDE在醫學上也創下重大的癌症治療成就，因為它是全球唯一臨床試驗證明使用標準治療藥物後(post-gemcitabine)，成功提升末期胰腺癌病患生存期，也分別被列入歐盟(ESMO)及美國癌症治療指引（NCCN Guidelines）。

初步統計，安能得創造投資報酬率達88倍以上，順利在美國、台灣、歐盟上市，亞洲藥證則在倒數計時，帶動智擎自2016年起進入高獲利時代。

除此之外，智擎與授權合作伙伴法國Nanobiotix開發放射線輔助治療產品NBTXR3（PEP503），正進行軟組織肉瘤全球性樞紐臨床試驗；Nanobiotix負責於歐洲和南非進行收案，智擎專攻亞太地區收案，該項目今年在歐洲申請醫療器材CE Marking的認證，預計最快第3季獲歐洲合格產品認證，也將啟動授權國際大廠。

里程金挹注 連3年獲利
至於第3項新藥項目PEP06，則是針對癌症治療開發之新成分新藥（NCE），目前已在候選藥物篩選階段（lead optimization）。

她帶領智擎營運團隊，從事癌症新藥安能得的開發，從臨床前動物研究、量產開發及人體臨床研究，到獲得包括美國、台灣、歐盟法規單位核准，證明安能得可延長轉移性胰腺癌復發病人的存活期，現已分別在上述地區上市。

受惠授權里程金挹注，智擎已連續3年獲利，該公司今年第四季因ONIVYDE取得歐洲上市銷售許可，獲2,550萬美元階段里程金，合計今年營收將突破11億元台幣，以目前26位員工（含法國分公司）計算，平均每位員工產值達4,000萬元，堪稱最會賺錢的員工。

評析
葉常菁首創的NRDO，打造一個全新沒有實驗室、也沒有工廠，更沒有富爸爸金主的模式

p470121

轉貼2016年12月27日工商時報，供同學參考

堅信Everything is possible 撐過艱難開發期

杜蕙蓉

葉常菁是在2003年時，受前東洋董事長林榮錦二面之緣的感動，束裝回國創辦智擎，回國後，才發現原先公司認為可以到位的15億元最後只進來1億8千萬元。雖然募來的資金僅是原本的1成左右，但葉常菁認為，小公司小資本就必須要有新的利基營運模式。她認為，NRDO（No Research,Development Only）具備「麻雀雖小，五臟俱全」的優點，很適合台灣小資本、承受風險壓力較低的中小企業。

所謂NRDO的策略，是指公司不做新藥發現（drug discovery）的基礎研究、不投資昂貴的實驗室和設備，取而代之的是引進具有潛力的新藥候選物，透過評估新藥以授權引進方式開發，範圍從臨床前試驗至人體臨床試驗階段。

接著公司再以核心實力為新藥開發的策略擬定與執行計劃，透過國際合作共同執行該新藥候選物的製造和非臨床、人體臨床開發試驗， 促使研發資源最大化。

不過，要以NRDO模式進行新藥開發的條件，必須要先營造以授權引進方式的商業模式，而且在開始選題時，即要具備能力才能透過授權引進產品，期間授權談判和專業度則是關鍵。另外，如何讓授權者與被授權者雙方在價值認知上縮小差距，也是重要的課題。

而以目前智擎已成功開發安能得，並順利授權，而PEP503的臨床也有好消息，預計明年授權也是呼之欲出中，證明葉常菁獨特的判斷力和其豐沛的人脈。

當然在新藥開發過程中，智擎也不是一路順遂。

2008年智擎錢燒的差不多，決辨理現金增資，原本國發基金答應增資，卻因政黨輪替，該到位的資金沒著落；股東要求所有資深經理人必須減薪三成，才願繼續投入資金，葉常菁斷然拒絕。

她表示，寧可自己不支薪，也不能犧牲員工福利，後來林榮錦找葉常菁和東洋一起出資，並將增資幅度縮小，加上全體員工在最艱難時全數留下來一同奮鬥，最後安能得順利在2011年成功授權Merrimack製藥公司，也讓智擎蛻變。

而從2011年開始，除了2013年因沒有里程金入帳虧損外，智擎年年都獲利，也是新藥業首家獲利的公司，預期明年起因歐洲和亞洲藥證到手，智擎還可分潤銷售額，加上安能得新適應症啟動，法人認為，智擎未來在里程金和歐、亞銷售額分潤下，每年要大賺一個股本並不難，因手握滿滿現金，也是最有機會去併購海內外利基藥廠的公司。

葉常菁表示，她相信「Everything is possible」，也堅信台灣生技業會在全球新藥市場上逐漸佔有一席之地，而智擎將會是台灣生技藥業的啟動者！

評析
智擎未來在里程金和歐、亞銷售額分潤下，每年要大賺一個股本並不難

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轉貼2016年12月30日工商時報，供同學參考

國鼎 胰臟癌新藥擴大臨床

杜蕙蓉／台北報導

國鼎生技（4132）新藥開發陸續獲捷報！繼肺癌進入二期臨床之後，董事長劉勝勇表示，目前已展開全球性大規模的胰臟癌二期人體臨床試驗，2017年也將在澳洲展開阿茲海默症的臨床試驗規劃。此外，國鼎也將完成PIC/S GMP的量產規模。

國鼎近日以「Hocena－癌症新藥亦是慢性病新藥的臨床進展」成果，拿下第13屆國家新創獎的「企業新創獎」。評審單位認為，該公司為台灣牛樟芝萃取純化的小分子，具新穎作用機轉，可抑制RAS突變的腫瘤，在二期臨床試驗中，50％～60％病人達stable disease，在產製方面不僅有完整生產線，亦完成化學合成準備，確實具備新創價值。

劉勝勇表示，Hocena是該公司研發中新藥成分Antroquinonol的藥品名，該小分子新藥目前已經在美國與台灣FDA的監管下執行非小細胞肺癌二期人體臨床試驗，除了肺癌的人體臨床試驗正積極地收案以外，近期亦已經展開全球性大規模的胰臟癌二期人體臨床試驗，藉由合併治療的模式，積極介入一線胰臟癌患者的治療。

另外，Antroquinonol在2015年獲得美國FDA用於治療胰臟癌，急性骨髓性白血病（血癌）與肝癌的孤兒藥認證資格，國鼎正力拚完成二期臨床試驗證實治療的功效性後，即申請上市許可。

至於在慢性病的研發上，國鼎開發高血脂症與非酒精性脂肪肝炎，將開始在台灣進行人體臨床試驗；而自體免疫疾病如紅斑性狼瘡以及紅斑性狼瘡引起的腎炎、異位性皮膚炎以及類風溼性關節炎等也已完成臨床前試驗並有研發成果已發表於國際醫學與科學相關的期刊。

阿茲海默症的新藥開發，繼參加在Johnson & Johnson Innovation與澳洲昆士蘭政府合作的QuickFire Challenge全球競賽中，獲得唯一的創新藥物首獎的殊榮之後，劉勝勇表示，預計2017年與昆士蘭政府簽約，將會在澳洲展開一系列關於阿茲海默症的基礎研究與後續的臨床試驗規畫。

評析
國鼎開發高血脂症與非酒精性脂肪肝炎，將開始在台灣進行人體臨床試驗