生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2015年9月4日經濟日報，供同學參考

太景新藥 拿到日本專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

F*太景（4157）昨（3）日宣布取得抗細菌感染新藥奈諾沙星（太捷信）注射劑型在日本的專利。目前奈諾沙星注射劑型已在中國大陸進行三期臨床試驗，預定明年提出針劑劑型之上市申請，也持續洽談包括歐美日以及新興國家之授權。

奈諾沙星（Nemonoxacin）為太景於2004年底自美商P&G授權取得，目前在全球主要市場現已取得專利合計達184件，專利保護最長至2029年。太景昨日股價收24元，上漲1.7元。

奈諾沙星已獲美國食品藥物管理局（FDA）授予社區型肺炎與急性細菌性皮膚、皮膚組織感染等多項QIDP認證，以及快速審查（Fast Track）資格，在美上市後享十年獨賣期。

日本為全球前三大醫藥市場，太景表示，開發注射劑型並取得專利，除有利於醫師視病人健康狀況與醫療照護環境與口服劑型進行搭配或轉換之外，一般而言，注射劑型的銷售單價亦明顯高於口服劑型；同時具備口服與注射兩種劑型將有助於市場的行銷與推廣。

奈諾沙星注射劑型在大陸進行之三期臨床試驗，近日完成所有受試病患入組，明年提針劑劑型之上市申請。

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轉貼2015年9月7日經濟日報，供同學參考

台微體兩藥品 臨床進度佳

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣微脂體總經理葉志鴻表示，公司旗下兩大藥包括抗黃斑部病變長效眼疾針劑（TLC399）、長效抗退化性關節炎針劑（TLC599）均已經進入臨床二期，收案狀況順利，預計今年底、明年初完成臨床二期試驗，明年啟動三期、申請藥證等程序。

葉志鴻表示，上述兩個產品都屬於市場規模不小的藥物，加上具有長效型的利基，上市後對患者、醫師而言均有強烈的磁吸效果，將是讓公司拚轉盈的重要利器。

其中，眼疾用藥ProDex（TLC399），病患收入已經達到六個月，狀況都很不錯。葉志鴻表示，過去黃斑部病變的的病患每個月「眼球」都要挨針，這個產品若順利上市，半年打一次即可，對病人而言是一大福音，利基很大。另外一個產品是抗退化性關節炎TLC599，葉志鴻表示，由於該產品的患者都是年紀較大的長者，因此市場逐漸會擴大。

據悉，目前治療退化性關節炎的用藥都是止痛藥、速效類固醇之類的產品，甚至有些人打「玻尿酸」，那也只是治標不治本。

葉志鴻說，TLC599雖然包覆的也是「類固醇」，但效果長達四個月到半年，相較一般產品僅有一兩周，有很大的利基。至於進度，若能夠按表操課，明年即可進入臨床三期，後年有機會申請藥證，申請藥證的三年內期待可以上市。

另外，公司授權給山德士藥廠（Sandoz）的抗黴菌藥物「安畢黴」（Ambil），現正挑戰歐洲「奈米相似藥」（Nanosimilar）法規，由於該藥物是歐洲「微脂體」藥物學名藥的首例，因此他們特別謹慎。

台微體的關鍵技術之一，是用「微脂體」包覆小分子藥物，把像是奈米大小的化學藥分子包在脂溶性載體中，達到緩釋、長效的目的，讓原本藥效不持久、副作用大的產品，達到「變身」的效果。

葉志鴻表示，現在歐洲、美國對於微脂體學名藥的審查都很嚴謹，歐洲尤其將該類產品定義為「奈米相似藥」，審查嚴謹程度不下蛋白質相似藥。

他解釋，法規單位必須確認每個微脂體包覆的量，與原廠差距合乎一定範圍內，才會給證，而這方面的試驗較為麻煩。

據悉，微脂體學名藥產品在美國定義為Non-Biological Complex Drug（NBCD），是屬於非生物藥領域以外的特殊複雜性的藥品，也同樣受到重視。

評析
TLC399、TLC599均已經進入臨床二期，預計年底、明年初完成臨床二期試驗

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轉貼2015年9月22日工商時報，供同學參考

政策助陣 F＊太景提升國際獲利

記者杜蕙蓉／台北報導



F*太景（4157）抗感染新藥太捷信在台第一上市的健保價，在衛福部將修改相關條文，將給予鼓勵性核價機制，決議重新申請健保價，而在取得健保核價之前，太捷信也將以自費方式在全台醫療院所開賣。

受惠太捷信可望取得政策性優惠健保價，擴大外銷市場價值，加上中國大陸44號文件祭出加速創新藥審批，激勵F*太景昨（21）日股價直奔漲停，並帶動新藥股火紅表態，醣聯（4168）、杏國（4192）、永昕（4726）同登漲停板慶祝。

為了厚實創新藥的國際競爭力和新藥廠商的利潤，行政院生技產業策略諮議委員會議日前提出建議，對於台灣研發新藥與新醫材，全民健保應建立鼓勵性的核價機制，以利開創國際市場；並建議放寬現行條文中「臨床療效有明顯改善」至「未滿足醫療需求」新藥，且不拘泥於新成分新藥以利國內藥物之發展。對於以台灣為第一上市國的新成分新藥，因其價格會成為外銷國際參考，建議給予優惠價格，以利擴大外銷市場價值。

F*太景董事長暨執行長許明珠指出，新藥在第一上市國的藥價，攸關在其他地區的上市價格。舉例來說，大陸就規定，要在當地上市的新藥，價格不得高於鄰近國家或區域，F*太景必須為太捷信爭取較為優惠的價格，才能取得利潤空間。目前產官學界對修改17條之1已凝聚共識，F*太景將於相關核價規則修改完成後，再提出健保藥價申請。

F*太景開發的太捷信已在今年1月獲頒藥品許可證，而大陸合作授權夥伴浙江醫藥也已通過大陸藥監局（CFDA）所有查廠程序，各項指標確認符合標準規定。若順利取得CFD A發給1.1類新藥藥證與生產許可，即可在大陸上市，成為第一且唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

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轉貼2015年9月26日工商時報，供同學參考

歐盟藥證到手 寶齡里程金大進補

記者杜蕙蓉／台北報導



寶齡（1760）腎病新藥「Nephoxil拿百磷」全球布局齊備！該公司宣布繼取得日本、美國和台灣藥證後，授權夥伴Keryx再取得歐盟藥證，創下台灣新藥進軍歐盟首例；法人推估寶齡可望有約6,000萬元里程金入帳，EPS貢獻度約1.2元。

為了衝刺拿百磷國際市場銷售與延伸發展，寶齡已延攬前羅氏大藥廠總經理周平山，成立拿百磷國際事業發展處，啟動台美日中國際行銷組合，全力進軍海外市場。

營運漸入佳境的寶齡，前8月營收7.34億元，年成長率24.1％；上半年稅後獲利852萬元，EPS0.26元。法人認為，受惠拿百磷美、日市場銷售，台灣在申請健價後，也有機會在第4季貢獻營收，加上歐盟新藥里程金，帶動寶齡今年EPS將超過2元，改寫新高紀錄，目前公司乘勝追擊，將送件申請上櫃。

Nephoxil為新一代的鐵型磷結合劑，是全球唯一能同步治療腎病病患高血磷症與貧血的腎臟新藥，有助病患節省紅血球生成素（EPO）與鐵劑的費用支出，目前全球高達17億美元市場，寶齡先前已將該新藥授權Keryx包含歐洲、美國及日本市場。

寶齡表示，歐盟委員會通過24日公告通過Nephoxil（歐洲產品名稱為Fexeric）新藥上市許可，適應症為治療慢性腎臟病患者，包含洗腎與非洗腎病患高血磷症，歐盟委員會評定有效成分檸檬酸鐵配位複合物屬新活性分子，並給予歐洲地區10年資料及市場專屬權保護。

法人指出，Nephoxil目前銷售最佳地區為日本，透過再授權夥伴JT/Torii的策略應用，2014年營業額達18.11億日圓，今年目標銷售額為46.2億日圓，以日本市場3億美元（折合360億日幣）計算，滲透率約12％。

而美國市場目前也打入囊括全美超過八成市場的兩大洗腎通路Fresenius與DaVita。

另外，亞洲市場部分，寶齡與大陸洗腎龍頭威高集團的合作簽署，聯手進軍中國，而授權合約總金額1.5億人民幣，第一季已認列簽約金與第一期的里程碑金。台灣則先走自費市場，由於近期衛福部研擬給國產新藥優惠藥價，Nephoxil有機會參考美、日等藥價，申請健保藥價給付。

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轉貼2015年10月13日工商時報，供同學參考

台微體AmBiL 擴大授權

記者杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）開發的抗黴菌藥物AmBiL （安畢黴），繼歐洲與美國的行銷授權予國際學名藥大廠Sandoz AG（山德士）外，昨日再宣布將香港與澳門的銷售授權予萬聯行（Main Life Corporation Ltd.），擴大營運版圖。

AmBiL為台微體研發的特殊學名藥，2013年中取得衛生署審定通過國產藥品醫師指示藥品許可證。依據台微體與萬聯行雙方簽署的合約，AmBiL於香港及澳門取得藥證後，台微體則依合約議定價格提供AmBiL予Main Life，做為其採購藥品之價金。Main Life只能向台微體採購AmBiL，並且對此藥品的其他區域及台微體其他研發中的專案，皆無優先議約權。

台微體總經理葉志鴻表示，近年來抗生素的過度使用以及免疫系統缺陷病患的增加（例如癌症病患、愛滋病患、器官移植病患等），全身性黴菌感染亦成為現代醫學中亟需解決的問題。在全球諸多醫院中由念珠菌引起的院內感染及麴菌在免疫缺乏病人引起的侵襲性肺部感染的病例不但日益增多，近年來更頻傳因敗血症而死亡的案例，足以顯示全身性黴菌疾病的威脅不可小覷，而「安畢黴」便是一款治療全身性黴菌感染的藥物。

評析
安畢黴是一款治療全身性黴菌感染的藥物。

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轉貼2015年10月19日工商時報，供同學參考

Q4里程金挹注 智擎今年EPS上看6元

記者杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）繼上半年EPS以3.84元寫下歷史年度新高後，預期第4季還有MM-398向亞洲申請藥證的里程金約1,100萬美元挹注，帶動全年EPS上看6元；而明年起因來自於歐、亞藥證核准後的權利金和銷售額分潤，獲利都將由一個股本起跳，正式開啟本土新藥公司首家前進高獲利跑道。

看好MM-398可望在本月取得美國FDA藥證，並激勵台灣藥證加速審查，智擎將進入高獲利下，群益投顧近日給予買進評等，目標價295元。

智擎上半年獲利主要來自於授權夥伴Merrimack共1,600萬美元里程金，而第4季只要向亞洲任何一個國家提出藥證申請，即可望有不少於1,100萬美元的里程金可入帳，而就目前的進度來看，則以韓國和新加坡機率較高，因此，本季智擎將可望還有可觀的業外收益，並帶動今年EPS上看6元。

就智擎和Merrimack的合約協議，智擎未來可在歐、亞藥證核准後獲得權利金，該二筆里程金合計為5千萬美元（約台幣16億元），扣除所得稅和相關稅率後，以智擎目前股本10.19億元計算，可望貢獻EPS高達12元。

如果胰臟癌新藥MM-398上市後，在歐洲與亞洲（台灣除外）上市合計的淨銷售額達標，還可認列1.3億美元的權利金；另外，則還能分潤約9～15％間的銷售權利金，亦即2016年起智擎將因MM-398上市，獲利水漲船高，年年獲利都是一個股本起跳。

法人認為，MM-398目前除了胰臟癌後線適應症用藥外， Merrimack 也積極拓展其他適應症，近期將展開胰臟癌前線治療、Her2-陰性胃癌前線治療的臨床試驗，同時兒童癌症、腦癌初期臨床試驗結果，亦將在2016年發表。

而根據智擎、Merrimack與歐洲、亞洲再授權夥伴百特（Baxter，BAX.US）的合約，MM-398若開發新適應症，智擎將還有里程金可認列。

由於對MM-398長期發展潛力具信心，目前Merrimack和智擎都分別在美國和台灣建立自有銷售團隊，將自行打通路。
評析
2016年起智擎將因MM-398上市，獲利水漲船高，年年獲利都是一個股本起跳。

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轉貼2015年10月20日工商時報，供同學參考

智擎胰臟癌新藥 將打進國際盃

記者杜蕙蓉／台北報導



智擎與策略夥伴Merrimack開發的胰臟癌新藥MM-398，美國時間24日將揭曉藥證核定與否。生醫業和法人圈認為，通過機率極高。MM-398不僅將成為全球第一個胰臟癌後線用藥，也推波智擎打進國際盃。

被視為本土新藥公司打進國際競技場關鍵的MM-398，美國藥證本周決戰，由於後續還將有台灣藥證、歐洲和亞洲藥證將分別在年底和明年審批，因此，美國FDA（食品藥品管理局）的核可上市已成關注焦點。

生醫業界指出，FDA在本月將對5個新藥進行審批，其中，BMS藥廠開發治療惡性黑色素瘤、MSD藥廠用於對抗肺癌的新藥均已如期過關；受惠目前胰臟癌缺乏後線用藥，MM-398先前已獲優先審查資格，且商業化製造廠房、及臨床試驗醫院實地查核亦順利完成下，將有助於加持MM-398取證，搶攻全球約20億美元市場。

另外，由於在10月審查的5個新藥中，只有Merrimack是小藥廠，開發的也是存活率極低的胰臟癌用藥，也攸關Merrimack未來的發展。而MM-398的藥證審查可能會出現四種情況：提早過關、如期、延後（補資料）、沒通過，一般認為，如期於24日公布通過機率最高。

根據世界衛生組織 （WHO）最新資料顯示，胰臟癌在全球每年有33萬人死亡，在全球因癌症死亡的排名中為第7名。胰臟癌是一個高度惡性的疾病，絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移。

以全球資料來看，胰臟癌之五年存活率約為6％，目前全球有3個胰臟癌一線用藥，而主要第一線標準治療藥物為禮來藥廠的gemcitabine，但其治療效果對於延長病人的存活期十分有限，且只有部分病人之生活品質可獲得改善。由於現階段對於胰臟癌的第二線或更末期病患，並沒有法規核准的標準治療藥品可供使用，因此，MM-398若能成功上市，則是全球第一個胰臟癌後線用藥。

根據智擎和Merrimack公布的三期臨床數據顯示， 證明了使用標準療法藥物gemcitabine治療後復發之轉移性胰臟癌患者，再接受MM-398加上5-FU/LV合併療法，能確實有效延長晚期胰臟癌患者的整體存活期。

評析
2016年起智擎將因MM-398上市，獲利水漲船高，年年獲利都是一個股本起跳。

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轉貼2015年10月20日工商時報，供同學參考

F＊太景太捷信 明年3月攻陸上市

記者杜蕙蓉／台北報導

F*太景昨（19）日宣布，已完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信注射劑型3期臨床試驗，預計11月下旬進行臨床試驗結果解盲後，2016年3月底向中國食品藥品監理局（CFDA）申請NDA（藥查驗登記），該藥將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

太捷信（學名：奈諾沙星，Nemonoxacin） 為新一代無氟　諾酮類抗生素，已完成的臨床試驗證實，太捷信可殺死包括有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌，且具備「安全性高」與「不易篩選出對本身產生抗藥性的突變株」等特質，適用於一線用藥。

太景的太捷信口服劑新藥，已獲台灣食藥署（TFDA）通過上市，由於食藥署將修改條文，給予新藥鼓勵性核價機制，因此，太景正重新申請健保價中， 而在取得健保核價之前，太捷信將以自費方式在全台醫療院所開賣。 口服劑型大陸也通過臨床試驗審評、生產查廠及樣品檢驗，據了解CFDA正在進行最後之三合一審評程序，撰寫彙總報告，就可順利取得藥證與生產證。

太景表示，注射劑型的抗生素，在亞洲有強烈的市場需求，以大陸抗生素市場現況為例，注射劑型的每日價格（daily cost），約為口服劑型的8～10倍。太捷信注射劑型的之適應症為中至重度之社區型肺炎病患，未來核准上市後，將有助醫師視狀況與口服劑型搭配或轉換，更有利亞洲市場銷售推廣。

太景表示，在大陸進行的太捷信注射劑型3期臨床試驗，從2014年6月中旬啟動，至2015年10月16日，518例病患已完成所有療程，大陸共有43家醫院參與此項臨床試驗，預計將於11月下旬進行臨床試驗結果解盲。由於解盲前受試病人之整體臨床治療有效率高達9成以上，估計解盲結果將相當樂觀。

目前太捷信大陸地區的製造與銷售權利已授權大陸浙江醫藥集團，俄羅斯、獨立國協與土耳其則授權俄羅斯R-Pharm公司。

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轉貼2015年10月23日工商時報，供同學參考

智擎新藥證 台搶先全球核發

記者杜蕙蓉／台北報導



智擎與策略夥伴Merrimack開發的胰臟癌新藥MM-398，全球第一張藥證昨（22）日確定由台灣食藥署（TFDA）通過核准，領先美國2天；此舉不僅宣示台灣也有核發新藥的實力外，也開啟本土新藥公司前進高獲利道路的新頁。

健亞總經理陳正認為，政府應給對台灣「用情很深」的藥廠最有力的支持，MM-398能由台灣核准全球第一張新藥藥證，對業界是很大的鼓舞，可大舉提升國內生醫產業形象，增加國際曝光度。

智擎表示，MM-398的商品名為安能得微脂體注射劑（ONIVYDETM），適應症為曾接受過gemcitabine 之轉移性胰腺癌病患的治療，是全球第一個胰腺癌後線用藥。該藥併用5-FU/LV療法，獲得台灣衛福部食藥署（TFDA）通過新藥查驗登記，是全球第一個核發的國家。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，非常感謝TFDA和財團法人醫藥品查驗中心（CDE）能加速對安能得的審查，快速通過新藥查驗登記。在台灣的新藥開發史上，安能得是第一個從臨床前開始研發直到獲得法規核准的癌症新藥。

備受關注的安能得（MM-398、ONIVYDETM），目前也在美國FDA審查中，預計美國時間周六（24日）將揭曉藥證核定與否。生醫業和法人圈認為，通過機率極高。

以資料顯示，胰臟癌之五年存活率約為6％，目前全球有3個胰臟癌一線用藥，而主要第一線標準治療藥物為禮來藥廠的gemcitabine，但其治療效果對延長病人的存活期十分有限，且只有部分病人之生活品質可獲得改善。由於現階段對胰臟癌的第二期或更末期病患，並沒有法規核准的標準治療藥品，因此，安得智併用5-FU/LV療法，是全球第一個胰臟癌後線用藥，市場規模約20億美元。

由於看好安得能的發展潛力，目前Merrimack和智擎都分別在美國和台灣建立自有銷售團隊，將自行打通路，而智擎也將參考美國的藥價，為能快速上市銷售，國內初期可能先採自費市場。

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轉貼2015年10月24日工商時報，供同學參考

再奪美國藥證 智擎全年EPS 6元起跳

記者方明／台北報導

智擎（4162）雙喜臨門，胰臟癌新藥MM-398繼取得台灣藥證後，又奪下美國藥證，最快今年底還有機會取得歐、亞國家開發里程授權金3,500萬美元，全年EPS從6元起跳，未來3年還有1.3億美元銷售里程授權金可供入帳。

但受到Merrimack周四（22日）股價重挫12.99％、收8.71美元影響，智擎昨天股價開高走低，幾乎以最低點做收；以收盤價229元來看，昨天有約1萬張套牢量。

智擎與授權夥伴Merrimack的胰臟癌新藥Onivyde（MM-398）並用5-FU/LV療法，周四獲台灣食藥署（TFDA）核發全球第一張新藥證後，當晚旋即獲美國食品藥物管理局（FDA）授予Onyvide藥證，成為全球第一個胰臟癌後線用藥。

智擎表示，Onivyde在取得台灣藥證後，將自行布建銷售通路，預計明年第1季新藥上市。因Onivyde專利期可達2026年，未來10年在歐、亞（台灣除外）等地區銷售，智擎還可依比例抽取銷售權利金，而未來權利金對業績的貢獻將遠遠超過授權金。

工銀投顧資深經理廖昌亮指出，智擎今年上半年已認列來自Merrimack的1,600萬美元開發里程授權金，貢獻上半年EPS達3.84元，Onivyde在取得美、台藥證後，Merrimack歐、亞合作夥伴Baxalta（由Baxter分拆出來的公司）預估將於今年12月執行MM-398在亞洲地區送件申請新藥上市。

因美國與歐洲對於同一新藥審查通常具有一致性，在未來1～2個月內，Baxalta亦有機會取得歐洲新藥藥證，智擎也有機會認列2,500萬美元開發里程授權金。

智擎最快今年底可獲得亞洲區1,000萬美元開發里程授權金，全年EPS上看6元，若順利取得歐洲新藥藥證，全年EPS可上看12.9元。另外，Onivyde在取得亞、歐洲區藥證後，智擎還可在2016～2018年認列1.3億美元銷售里程授權金。

不過，廖昌亮指出，FDA在通過Onivyde新藥證之際，亦同步在標籤上給予警告標語，表明Onyvide的副作用會有嚴重的嗜中性白血球低下（指免疫力下降）及腹瀉，導致Merrimack周四股價重挫12.99％，並拖累昨天智擎股價表現。

廖昌亮認為，智擎股價短線恐將進入多空交戰，需等訊息及籌碼面沉澱下來，12月授權金若能認列，股價將有機會向上反映。

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轉貼2015年11月18日經濟日報，供同學參考

寶齡新藥 大陸受理臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡富錦（1760）昨（17）日公告，該公司腎臟新藥拿百磷（Nephoxil）正式遞件中國大陸國家食品藥品監督管理總局（CFDA）申請臨床試驗並完成受理，依此進度，寶齡合作夥伴山東威高將必須支付共同開發的里程碑金。

寶齡表示，本次申請CFDA臨床並完成遞件，符合向本公司與山東威高藥業合資成立之合資公司收取第二期簽約金，該合資公司依約應於30日內支付第二期簽約給寶齡，換言之，本季將貢獻寶齡獲利。

威高集團旗下之山東威高藥業公司，繼去年9月與寶齡簽署合作意向書後，今年初雙方正式完成合約簽訂，由威高負責Nephoxil於中國市場之註冊、進口、生產及銷售等事宜。

依約寶齡將腎病新藥Nephoxil專利技術授權予雙方合資公司，以部分里程金轉為合資公司股權取得占股49%，威高另出資占股51%，寶齡將依Nephoxil在中國大陸之開發進度，分期收取簽約金及里程金等，總授權金額為人民幣1.5億元（約新台幣7.5億元），未來寶齡則依合資公司持股比例認列其損益。

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轉貼2015年11月19日工商時報，供同學參考

生技好賺 智擎新藥投報率88倍

記者杜蕙蓉／台北報導



生技高風險、高獲利，可由智擎新藥獲得明證。智擎總經理葉常菁昨（18）日表示，該公司開發的胰臟癌新藥ONIVYDE（安能得）於10/26在美國上市開賣，台灣初估明年第一季前也可上市；該新藥投資報酬率超過88倍，是台灣首個進入高藥價的創新藥。

在美國每針1,620美元

安能得目前在美國上市每針價格為1,620美元（約5萬台幣），每二周打一次，劑量則視個人狀況而定，平均每月約需30萬台幣藥價，以一個療程約4個月估算，合計約120萬台幣，1年藥費為360萬台幣。

葉常菁表示，國內價格將不低於美國藥價，基於照顧國內病患，初期智擎將採「恩慈」療法，即免費供應國內病患，以國內目前約有1,700位病患估算，至少800人應可受惠。

智擎在2003年以300萬美元從美國Hermes Biosciences,Inc.授權引進PEP02（MM-398，藥品名ONIVYDE，安能得）開發權利，2011年完成第二期人體臨床試驗後，再以2.2億美元，回饋授予Merrimack公司，創下台灣新藥公司對外授權金最高紀錄。

授權Baxter達9.7億美元

爾後Merrimack與智擎也合作進行第三期臨床試驗，並於2014年將安能得在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司（NYSE;BAX），授權金高達9.7億美元，Baxter今年再分割為Baxalta公司。

葉常菁表示，安能得是台灣新藥開發史上，第一個獲得美國FDA核准通過的癌新藥，也是台灣食藥署（TFDA）領先美國FDA核准通過的新藥。

初步統計，耗時13年成功上市的安能得，姑且不論其上市銷售後帶進的業績貢獻，光是授權金的投資報酬率即高達88倍，且推波智擎今年前3季EPS以4.18元再創年度新高，並成為少數有獲利的新藥公司。

法人估今年EPS上看6元

目前安能得已向歐洲申請藥證中，亞洲則力拚年底前送件，若順利向韓國或新加坡送件，法人預估則至少有500萬美元里程金可再入帳，將帶動智擎今年EPS上看6元，明年則因歐洲、亞洲藥證取得，二筆里程金合計為5千萬美元（約台幣16億元），扣除所得稅和相關稅率後，以智擎目前股本10.19億元計算，可望貢獻EPS高達12元。

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轉貼2015年11月20日工商時報，供同學參考

加碼布局新藥 智擎法國設子公司

記者杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）繼胰臟癌新藥ONIVYDE（安能得）順利於美國上市後，總經理葉常菁昨（19）日在法說會中表示，目前也加碼布局新藥領域，除了已在法國成立子公司外，不排除併購國內外癌藥公司。

安能得10月26日在美國開賣，每針藥價高達1,620美元，一次為期4個月的療程須花費新台幣120萬元，加上該新藥的投資報酬率高達88倍下，激勵智擎昨天股價以漲停板237.5元作收，成交金額21.73億元更躍居店頭股之冠，占生醫類股比重達22.89％。法人預期，因成交量能換手，該股有機會接棒浩鼎成為領頭羊。

葉常菁表示，安得能目前為胰臟癌二線用藥，是全球唯一成功證明使用標準治療藥物後，能提升末期胰臟癌病患生存期；智擎和授權夥伴也規劃投入胰臟癌第一線治療，將挑戰禮來（Eli Lilly）、賽基（Celgene）等藥廠。

此外，安能得也開發包括腦癌、胃癌、肺癌、大腸直腸癌和乳癌等適應症，現都已進入一期臨床中。

營運表現耀眼的智擎，由於里程金挹注，今年前3季EPS衝上4.18元新高，並創下毛利率98.9％的上市櫃公司空前紀錄。

葉常菁指出，為了擴大新藥布局，智擎近日也在法國成立子公司，主要是基於國內新藥要打入歐盟市場，相較於美國容易，授權機會也更多，而法國子公司也將扮演尋找案源、授權、創造新商業模式或臨床、併購等角色。

至於併購對象，仍鎖定在智擎專注的癌藥，國內、外有利基癌症新藥廠，都是智擎考慮對象。

除了安能得外，葉常菁表示，智擎開發的第二個研發專案放射輔助治療PEP503，法國夥伴主導軟組織肉瘤樞紐試驗，而智擎負責的亞太區臨床部分，也已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗，並同時在台灣地區進行直腸癌第一／二期臨床試驗。

第三個研發專案PEP06，主要針對癌症療法開發的新成分新藥，目前尚在候選藥物篩選階段。

評析
加碼布局新藥，在法國成立子公司，才能永續經營

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轉貼2015年11月24日經濟日報，供同學參考

醫學期刊挺 智擎抗癌新藥銷售帶勁

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎（4162）昨（23）日宣布，該公屋抗胰腺癌新藥 ONIVYDETM（安能得）的第三期臨床試驗結果，獲國際知名醫學期刊The Lancet（刺胳針）認可，榮登全球醫學學術重鎮，為該公司新藥未來銷售再掛保證。

智擎表示，The Lancet 是世界上歷史最悠久且最受醫學 界重視的醫學期刊之一，而安能得的「合併療法」臨床結果，對於胰臟癌病患在整體存活期上顯著改善效果，是獲得採認的關鍵。智擎昨日股價收238元，下跌1元。

安能得於今年10月通過台灣食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記，後又獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，也是台灣抗癌新藥首度在全球嶄露頭角，具有指標意義。

安能得的臨床試驗試驗，過去在全球14個國家、共計76家醫院,針對已接受過含標準化療藥物gemcitabine治療卻失敗後的轉移性胰腺癌病患，所進行的第三期臨床試驗,總收案人數為417位病患。其中，台灣共有95位病患參與本試驗，收案率為全球之冠。

評析
智擎安能得是台灣抗癌新藥首度在全球嶄露頭角，具有指標意義。

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轉貼2015年11月27日經濟日報，供同學參考

太景新藥臨床二期 陸放行

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

F*太景（4157）昨（26）日宣布，旗下新藥幹細胞驅動劑「布利沙福」（Burixafor，亦稱TG-0054）獲中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）准許進入臨床二期試驗，將用於多發性骨髓瘤血癌病人自體造血幹細胞移植治療之有關用藥。

太景說，布利沙福目前是在中國1.1類新藥規範下做臨床試驗，目的在評估布利沙福用於「多發性骨髓瘤」患者自體幹細胞移植的驅動效果與安全性。太景昨日股價收34.55元，上漲3.1元。

除了上述試驗，太景已經在美國完成自體造血幹細胞移植臨床二期試驗，目前已經完成所有病人入組。此外，太景亦已經與位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作，進行用於血癌病人化療增敏的二期a階段臨床試驗。

此外，太景也與德國最大的幹細胞移植中心Cellex公司合作，試驗布利沙福用於造血幹細胞驅動效果不佳的健康捐贈者的效果。

評析
太景布利沙福目前是在中國1.1類新藥規範下做臨床試驗

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轉貼2015年12月4日經濟日報，供同學參考

太景新藥 在大陸解盲

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥股F*太景（4157）昨（3）日公告旗下抗生素新藥奈諾沙星（太捷信）注射劑型，在中國大陸做的臨床三期試驗解盲結果成功。

太景昨日開盤前公告，早盤股價應聲漲停，並持續維持高點；業界認為，由於生技產業政策、證所稅廢除使得不確定因素減少，公司評價估值回升，只要有題材點火股價就容易反應。太景昨日股價以漲停34.35元作收，上漲3.1元。

太景表示，旗下抗生素新藥在大陸的臨床三期試驗，達到主要療效終點（primary endpoint），未來將繼續進行大陸三期臨床試驗報告撰寫、準備查驗登記相關檔案、向中國大陸食品藥物監管總局（CFDA）申請新藥查驗登記。

太景的抗生素新藥奈諾沙星（Nemonoxacin，商品名：太捷信），該公司指出，此次臨床試驗中臨床治療有效率為92.8%，對照組左氧氟沙星（Levofloxacin）注射液的臨床治療有效率為87.0%，優於對照組，達到主要療效終點。

太景表示，公司已將太捷信製造及銷售的權利授權予中國浙江醫藥，並依浙江醫藥在中國銷售金額收取權利金，太景無需其他應負擔義務。

奈諾沙星為太景於2004年底自美商P&G授權取得，目前在全球主要市場現已取得專利合計達184件，專利保護最長至2029年。

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轉貼2015年12月8日工商時報，供同學參考

基亞子公司現增 長興成第2大股東

記者杜蕙蓉／台北報導



基亞（3176）檢驗試劑布局報佳音！旗下子公司TBG在反併購澳洲上市公司Progen，進軍澳洲資本市場後，此次辨理的現增更是超額認購逾5成，其中，更以長興（1717)入股拿下近20％股權，成為第二大股東最受關注。

已積極由化工領域延伸至生醫材料、綠能布局的長興，為了開創營運新局，去年已由長興化工正式更名為長興材料，該公司由於有能力生產檢驗試劑材料，也讓TBG和長興的結盟，被視為是一加一大於二的最佳拍檔。

基亞公告指出，子公司TBG與澳洲上市公司Progen股份轉換案，7日Progen股東會中通過，雙次換股比例為1:1，而經由股份轉換，Progen也正式以TBG Diagnostics Limited在澳洲上市掛牌，核心業務轉為檢驗試劑相關業務。

為了加速TBG運作，TBG近日也正在辦理現金增資，每股現增價格為0.21澳元，該現增案原本預計增資是800～1,000萬澳元，但目前已湧入1,200萬元，超額認購逾5成，預期在9日（周三）截止日前，金額應該還會增加。

在檢驗試劑開發已有戰果的基亞，2012年11月才將轉投資上海浩源，以6,800萬美元（約台幣20億元）出售給國際大廠PerkinElmer（珀金 埃爾默公司、簡稱PKI）；由於開發檢驗試劑的技術經驗豐富，加上還有長興的材料因應，成本競爭優勢，將可推波TBG自明年起即可望有營收貢獻，後年則受惠廈門廠取得大陸認證，加入量產行列，營運將見爆發性成長。

基亞副總經理歐朝銓表示，TBG專長為DNA、RNA分子診斷試劑，目前營運主力為器官移植和骨髓移植前的基因配對檢測（HLA），該產品已取得美國FDA和歐盟認證，而積極開發中的產品包括病毒、病原體和癌症檢測。

由於辦理現增股權轉換，上周五已先停牌的Progen，收盤價為0.225澳元，法人預估，待12月16日以TBG恢復交易後，股價可望有不錯的表現，並確立基亞再生了一隻金雞母。

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轉貼2015年12月16日工商時報，供同學參考

太景 新藥上市添利

記者杜蕙蓉／台北報導



F*太景（4157）昨（15）日宣布，該公司開發的抗生素太捷信（奈諾沙星）口服膠囊順利在台上市，目前已透過代理商文德藥業，發貨給第一個下訂的醫療院所，該新藥將先攻自費市場，待健保價出爐後，再擴大行銷至醫療院所，法人預估，台灣潛在市場規模約3.5億至10億元間。

太捷信（奈諾沙星）主要是治療社區型肺炎，除了口服劑型已於去年12月正式取得台灣TFDA藥品許可證外，大陸代工藥廠浙江醫藥也通過查廠，正申請藥證中。另外，注射劑型在中國進行臨床三期試驗數據解盲結果，也證明奈諾沙星治療有效率92.8％，高於對照組的治療有效率87％，該試驗達到主要療效終點（primary endpoint），未來將可進軍大陸10億人民幣市場。

為因應市場需求，太捷信台灣地區的製造已委由美時化學製藥代工，銷售則由文德代理，與大陸地區產銷都委託浙江醫藥的模式不同。

太景董事長許明珠表示，太捷信具備安全性高的特性，在台灣與大陸兩岸進行的三期臨床試驗證明，沒有可能見於含氟（口奎）諾酮類抗生素之藥物毒性。除獲台灣TFDA核准上市外，美國FDA已授與太捷信針對抗感染藥物所頒發的QIDP資格，證明其可殺死包括MRSA（金黃色葡萄球菌）在內的多種棘手的抗藥性細菌，授與資格之適應症包括社區型肺炎與複雜性皮膚感染。

許明珠表示，太捷信目前初期除了將爭取若干區域大型醫院訂單外，亦將鎖定內科、耳鼻喉科、家醫科等具有銷售（口奎）諾酮類抗生素的診所，進行銷售推廣，建立醫界的口碑。

新藥開發持續獲捷報的太景，除了太捷信外，用於多發性骨髓瘤血癌病人自體造血幹細胞移植的布利沙福（Burixafor，亦稱TG-0054），11月間也獲中國藥監局（CFDA）核准進行二期臨床。

布利沙福適應症除了用於多發性骨髓瘤病患之自體幹細胞移植外， 目前已經在美國完成自體造血幹細胞移植的Phase II（二期）臨床試驗，已完成所有病人入組。初估該市場規模達數十億美元。

評析
太捷信（奈諾沙星）主要是治療社區型肺炎

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轉貼2015年12月22日工商時報，供同學參考

開發新藥 杏國、心悅傳佳音

記者杜蕙蓉／台北報導



新藥公司新藥開發再現新能量，杏國、心悅祭利多！杏國宣布全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05（EndoTAG-1）授權，此舉有助於未來SB05再授權和開發新適應症的權限，而心悅的抗精神病用藥SND-12則獲美國食藥局（FDA）突破性療法資格。

佳音頻傳的心悅，是繼SND-13精神分裂加成治療藥物獲得FDA突破性治療資格（Breakthrough Therapy）後，SND-12再度取得突破性治療資格，是台灣唯一有兩項新藥獲FDA突破性治療資格的公司，目前心悅將同時執行SND-12、SND-13兩項突破性治療的多國多中心II/III期合併人體臨床試。

心悅是由加州大學洛杉磯分校（UCLA）專任教授蔡果荃回台所成立，鎖定中樞神經系統疾病，大股東包括健亞、國碩集團、金泰科技、台安生技（啟航貳創投）、富邦金創投等，該公司已規畫登錄興櫃，目前未上市盤的成交價已喊到200元。

另外，杏國則是與德國策略夥伴Medigene公司（MG）重新更換SB05（EndoTAG-1）帶正電荷微脂體抗癌試驗中新藥全球性臨床試驗與產銷權契約。新契約中，杏國將完全擁有對新藥技術（EndoTAG Technology）運用的自主性，並獲得全方位原品項的新適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等之開發權利，而無需支付新成本。

杏國是在於2013年5月取得MG股權並獲治療三陰性乳癌試驗新藥EndoTAG-1的全球三期臨床試驗研發技術、產銷等授權。

由於MG公司目前著重免疫治療領域技術的研發，為避免EndoTAG技術平台發展遲滯，雙方經談判更換新約。

法人表示，就新舊合約比較，修訂後杏國支付MG的授權金，將由1,875萬美元，縮減至1,362萬美元，且藥品上市後的權利金分潤也修正原本一定百分比的條文，相對有利杏國後續的成本支出和對外授權和新適應症開發。

評析
心悅的抗精神病用藥SND-12則獲美國食藥局（FDA）突破性療法資格。

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轉貼2015年12月23日工商時報，供同學參考

F＊太景幹細胞新藥 2期臨床報喜

記者杜蕙蓉／台北報導

F*太景 （4157）昨（22）日宣布在美國血液病醫學會（ASH）年會，發表幹細胞驅動劑布利沙福（TG-0054）在美國FDA IND下的二期臨床試驗結果，成功達到臨床試驗設計的主要療效終點（primary end-point）。根據試驗結果，太景可望獲准進行受試病患較多，並採隨機設計的臨床試驗。

這是太景第3度獲邀於ASH表布利沙福的研究論文，並獲刊登於12月3日出版的《血液》（Blood）醫學期刊。

不少新藥公司都會選擇在醫學年會上發布臨床數據，而太景的布利沙福在ASH公布的數據，被認為指標意義濃厚，不過，昨日太景股價未受該利多消息激勵，股價小跌0.25，以34.7元作收。

太景指出，此次ASH年會發表的二期臨床試驗是在美國兩個癌症醫學研究重鎮完成，一個是紐約州的石溪大學醫院，另一個則為田納西州莎拉卡農醫學中心，在美國FDA IND下進行的二期臨床試驗，採開放式設計。參與12位受試病患有11位受試病患可列入評估，其中包括8位多發性骨髓瘤、2位非何杰金氏淋巴瘤與1位何杰金氏淋巴瘤病患。

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轉貼2015年12月24日工商時報，供同學參考

生華乳癌新藥 獲加國補助900萬加幣

記者杜蕙蓉／台北報導

生華科新藥開發大獲捷報！總經理宋台生證實旗下癌症新藥CX-5461，獲選為加拿大SU2C-CBCF「抗乳癌夢幻團隊」臨床試驗用藥，獲得900萬加幣（折合新台幣約2.2億元）補助，該新藥明年在加拿大進行乳癌一/二期臨床試驗，力拚4年後取得藥證。

SU2C是由美國好萊塢娛樂協會成立，委請諾貝爾經濟學獎得主Phillip A. Sharp, PhD，主持科學諮詢委員會，並由美國癌症研究協會（AACR）與SU2C的blue-ribbon科學顧問委員會進行嚴格審查，每年選出最佳研究開發潛力的藥物，而藥物須具備的資格是新穎性與創新性、突破性與高度可行性、可取代現有療法。

宋台生表示，由於獲得SU2C經費贊助開發的藥物，可加速藥物進入臨床試驗或加快上市進度，過去獲SU2C贊助的新藥，其藥廠股價最低漲幅為33%，最高則達4倍，也突顯CX-5461的價值。

宋台生表示，CX-5461屬小分子藥，亦為First in Class（市場首件新藥），該藥先前已獲澳洲政府全額補助，在當地進行血液性癌症一期臨床試驗，近日再獲更獲得SU2C的900萬加幣補助下，目前已規劃與加拿大NCIC共同合作，預計明年第一季前在加拿大進行乳癌一/二期臨床試驗，該藥全球市場規模約270億美元，預計若順利取得突破性療法資格，則有機會在2019年取得藥證。

此外，CX-5461的適應症還有卵巢癌和攝護腺癌，也規劃明年9月送件美國FDA申請進入人體臨床。

由創投界名人胡定吾和宋台生創立的生華科，專攻小分子首見新藥，並以將新藥「做好、做滿」主打台灣品牌為原則。

評析
CX-5461明年在加拿大進行乳癌一/二期臨床試驗，力拚4年後取得藥證。

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轉貼2016年1月4日經濟日報，供同學參考

心悅 下個生技新星

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技大展身手，法人圈啟動小浩鼎搜索計畫。2016報到，生技股揮別去年的泡沫陰影，告別證所稅的壓力，在投資趨勢的浪潮下，法人圈積極搜索下一個浩鼎（4174）、中裕等具有潛力的新藥投資標的。

法人圈認為，目前未上市的新藥公司中，包括心悅、生控最具備技術與市場亮點，而已經興櫃的則有藥華藥、瑞寶、因華等有利基與特色的新藥公司。

法人指出，浩鼎、中裕這兄弟檔，雙方有潤泰集團，浩鼎有中研院院長翁啟惠團隊、中裕則獲愛滋病專家何大一的光環加持，但這些公司股價隨著市場簇擁而水漲船高，對投資者而言已經逐漸步入成熟階段。因此投資人都在問，下個浩鼎、中裕在哪裡？

一般認為，心悅專攻精神疾病有關用藥，更切入青少年精神分裂等利基市場，其優勢恰與中裕比肩，加上兩者都擁有美國FDA突破性療法的光環，這也讓心悅近期的未上市盤價直逼200元大關。

至於生控，與浩鼎同屬免疫療法抗癌技術、治療性疫苗，生控是生寶集團旗下的抗病毒（癌）新藥公司，該公司開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」，產品線橫跨子宮頸癌、肝癌等多種癌症，B型肝炎、愛滋病、困難流感等，競爭廣度大。

更特別的是藥華藥，旗下新一代長效型干擾素P1101正式命名BESREMi，預計明年下半年向歐盟、美國申請藥證；該產品加計美國市場有機會突破百億美元價值，銷售額則可能突破10億美元，潛力驚人。

評析
目前未上市的新藥公司中，包括心悅、生控最具備技術與市場亮點

p470121

轉貼2016年1月16日經濟日報，供同學參考

國鼎肺癌藥 進臨床二期

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣生技繼續發光，日前繼因華生技（4172）肝內膽管癌新藥D07001獲得美國食品藥物管理局（FDA）孤兒藥認證後，近期又有國鼎生技肺癌藥，進入美國臨床二期b階段試驗。

因華表示，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關更給予行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。

未來D07001獲得上市許可後，將有七年的美國市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。本次獲美國FDA「孤兒藥」資格認定，將顯著提升D07001於美國市場之價值，更有利於因華D07001於歐美地區的授權機會，及提高潛在市場價值。

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轉貼2016年1月21日經濟日報，供同學參考

太景C肝藥 獲歐盟專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

F*太景（4157）昨（20）日宣布，自主研發之C型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋（Furaprevir，又名TG-2349）獲歐盟專利，享有歐盟地區35個國家（States）的專利保護。

太景說，截至今年1月18日為止，太景取得之伏拉瑞韋專利已有94件，涵蓋歐盟、美國、台灣、中國大陸、日本、南非及澳洲、紐西蘭等全球主要市場。

太景昨日股價收28.55元，下跌1.35元。

C型肝炎有「無聲的殺手」之稱，每年帶走上億個C型肝炎病患。根據美國疾病管制局發布的報告，每年因感染HCV（C肝病毒）而死亡的的人數已經超越HIV（愛滋病）。

儘管已經有可直接抑制HCV病毒（DAA）藥物在歐美日本等地上市，然而少數C肝新藥價格昂貴，也讓病患個人與健保系統難以負荷。

目前，台灣進行肝炎新藥開發的公司包括太景在內，另有生控、藥華、中天、泰宗等也均有跨入，各以不同作用機轉、針對不同基因型的肝炎病毒，予以治療。

其中，太景是C肝病毒的蛋白酶抑制劑，另外，生控則是免疫療法抗病毒疫苗，鎖定同時B肝、C肝的治療，並積極試探不同適應症的治療可能性。

評析
台灣進行肝炎新藥開發的公司包括太景，另有生控、藥華、中天、泰宗等也均有跨入

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轉貼2016年1月22日工商時報，供同學參考

新兵報到 心悅1月29日登興櫃 PK生技股王

記者杜蕙蓉／台北報導



挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環，心悅生醫（6575）未演先轟動，昨日興櫃前法說會大爆滿，董事長蔡果荃表示，旗下現有8個新藥開發中，進度最快的SND-13（精神分裂加成治療），力拚2018年上市。

心悅資本額10.24億，預計1/29登錄興櫃，目前未上市行情約200元，法人預估登錄興櫃後，將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。

上智生技董事長張鴻仁表示，心悅的產品線比太景豐富，市場長線潛力也高於浩鼎，未來生技股王應該是心悅。

蔡果荃表示，全球精神病用藥市場約有150億美元，心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，每個品項至少都有20美元的規模，且都獲准人體臨床二、三期合併進行。

其中，用於青少年精神分裂的SND-11，因是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現有藥物合併治療(ADDON)；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。

用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1，力拚年底前申請人體臨床，SNG-12一般重鬱者，SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。

至於針對早期失智症的SND-14，則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床（IND）。

蔡果荃指出，心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護，全球布局。

以精神分裂病人來說，通常神經傳導系統的功能低下，導致受體活性不夠，該公司的重要機轉基礎，即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式，讓傳統系統的功能回復。

評析
心悅的產品線比太景豐富，市場長線潛力也高於浩鼎，未來生技股王應該是心悅。

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轉貼2016年1月22日工商時報，供同學參考

心悅法說會 蕭邦革命樂章開場

記者杜蕙蓉／台北報導

精神科醫生召開的法說果然很另類！昨日蔡果荃先以波蘭瓦解時，蕭邦寫下了極致作品「革命」樂章開場，他用音樂家彈琴時的手指的表現和大腦的變化圖文來細述左右腦專司的領域，娓娓道來精神病的腦部變化。

整個法說會的過程，心悅董事蔡果荃不斷以梵谷和多位藝術家的名畫來解釋畫家的心理和他們在認知失常時的作品變化，讓法人了解精神分裂疾病。

蔡果荃在台灣長大，曾任新竹市長的蔡仁堅是他的大哥，他在陽明醫學院就讀時，台北市長柯文哲是同學，不過後來柯文哲又轉去唸台大；而蔡果荃畢業後也負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後來他進入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前則擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授，並開啟谷胺酸治療神經精神疾病領域。

與蔡果荃相交逾40年，是陽明學長弟關係的上智董事長張鴻仁認為，只有醫生才知道所有疾病，而蔡果荃是少數集醫生、科學家和企業家於一身的專業人士。

張鴻仁打趣說，防腐劑有些成份有抗憂鬱症效果，因此吃泡麵才會很快樂。蔡果荃能透過新機轉開發精神分裂病用藥，且陸續拿到孤兒藥和突破性療法資格。

為了解突破性療法，蔡果荃自己熟讀研究美國FDA的新藥法規，成立不到3年，心悅能有這樣成就的確身手不凡。

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轉貼2016年1月28日經濟日報，供同學參考

彥臣新藥 將申請美臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

彥臣生技（4732）昨（27）日表示，旗下獲得經濟部補助的「抗腦癌新藥專一性HDAC8抑制劑」開發計畫，最快今年底明年初向美國食品藥物管理局（FDA）申請進入人體臨床試驗（IND）。

彥臣說，該開發計畫時程計18個月，預計投入總經費3,770萬元，並由財團法人資訊工業策進會補助1,185萬元，約占總經費31.4%。

彥臣開發的「抗腦癌新藥專一性HDAC8抑制劑原料藥試量產及臨床前試驗計畫」，去年中即獲得獲經濟部科專補助1,185萬元，去年中正式獲得補助，若一切順利，今年底可望完成計畫。

該次計畫中，彥臣說，除委託PIC／GMP之原料工廠進行小量試生產外，將同時完成劑型設計與毒理等臨床前試驗，下一步則是向美國FDA申請人體臨床。

彥臣的新藥產品是熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」，是新專利化合物BMX，至目前為止已經取得中國大陸、俄羅斯、台灣、美國、日本、歐盟、澳洲等專利。

評析
彥臣的新藥產品是熱門標靶抗癌藥物「HDAC抑制劑」，是新專利化合物BMX

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轉貼2016年1月29日工商時報，供同學參考

國鼎肺癌新藥 申請孤兒藥與突破性治療

記者杜蕙蓉／台北報導

國鼎（4132)宣佈，研發中新藥Antroquinonol(Hocena)在多國多中心執行的非小細胞肺癌臨床二期人體試驗效果佳，現已獲美國FDA核准可繼續執行後期的二期臨床試驗，目前正積極規劃申請孤兒藥與突破性治療資格。

國鼎指出，此次經美國獨立的臨床資料與安全監測委員會(DSMB）的肯定，有兩個重要意義：

一是Antroquinonol(Hocena) 二期臨床試驗是單臂(single arm)、開放標示(open label)針對末期非小細胞肺癌二線治療無效後的病人進行收案治療的實驗設計，DSMB正面的表述亦直接說明Antroquinonol(Hocena)不須和其他藥物合併治療，即展現臨床活性與患者使用安全性，這對Antroquinonol(Hocena)小分子新藥的研發在單一藥物治療以及後續和其他現行處方籤用藥搭配治療開啟無限的可能。

其次此二期臨床試驗的病患收案是根據ras基因突變進行分組並觀察安全性與有效性，而ras基因的突變在現階段的腫瘤治療上是相對束手無策的，DSMB的評判讓國鼎生技對於後續臨床實驗針對ras基因突變患者的收案與治療更具信心。

目前國鼎除了積極地著手因應Antroquinonol(Hocena)在非小細胞肺癌二期臨床試驗第二階段的展開以外，亦規劃「Antroquinonol(Hocena)用以治療KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者的孤兒藥認證」與「突破性治療(Breakthrough therapy)」的申請時程。

根據流行病學的分析：KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者族群在美國與歐洲皆符合孤兒疾病的患病族群，因此，國鼎對於肺癌新藥Antroquinonol(Hocena)取得孤兒藥與突破性治療資格深具信心。

評析
國鼎肺癌新藥，已獲美國FDA核准可繼續執行後期的二期臨床試驗

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轉貼2016年2月1日經濟日報，供同學參考

基亞子公司 將在澳洲上市

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

基亞子公司澳洲掛牌，海外上市達陣。基亞上周公告，旗下TBG（開曼）完成反併購澳洲上市公司Progen，雙方完成股權交換、合併後更名為TBG澳洲，最快本周三（3日）以TBG澳洲的名稱在當地上市，為台灣生技公司首例。

基亞表示，TBG將於澳洲資本市場籌措長期資金, 並運用澳洲當地研發能量發展檢驗試劑業務，並以檢驗試劑為主、新藥探索與開發為輔的模式營運。

TBG澳洲成立於1989年，前身是Progen Pharmaceuticals，原本就在澳洲證券交易所（ASX）掛牌上市，主要從事新藥開發業務；而原先由基亞百分百持有的TBG開曼（德必碁）則聚焦檢驗試劑開發，雙方在去年中決議以換股、引進策略投資人的方式，進一步合併，並以TBG為名稱在澳洲重新上市。

TBG開曼於2006年設立登記於開曼群島，由基亞生技持股100%，旗下包括轉投資事業另外包括100%持有的台灣德必碁公司及德必碁（廈門）公司。

由於基亞原本就握有Progen約19.7%的股權，這次Progen與TBG開曼合併，雙方以一比一換股比例，並由TBG澳洲發行101,722,974新股交換基亞公司持有之TBG開曼全數股份。

另外，再由TBG澳洲以現金增資發行新的方式，發行60,579,000股，由基亞與長興材料共同吃下，共募集澳幣12,721,590元（約新台幣2.93億元）。

基亞表示，本次股份轉換及現金增資交易完成後，基亞將計持有TBG澳洲股份51.76%，而長興材料投資約2億元，則成為第二大法人股東。

此外，基亞子公司基亞生物製劑近期也將攜手國際大藥廠，結盟為「蛋白質藥全球聯盟，最快年後將正式簽署合作協議，基亞生將成為國際大廠在亞洲的蛋白質藥開發、生產、銷售夥伴。

基亞生說，今年竹北生醫園區新廠的細胞培養、生物製劑產線將進行試量產、生產認證，公司也將要申請上市櫃，而公司的定位也將更清楚，聚焦蛋白質（原料）藥開發、生物（蛋白質藥）製劑生產。

基亞生說，公司近期不斷蹲馬步，就是要讓大眾看到成果，下季起（明年）公司將有精采的故事陸續問世，包括新廠落成、產線就位、國際合作、上市櫃等，相信會有很多話題，值得期待。

評析
TBG以檢驗試劑為主、新藥探索與開發為輔的模式營運。

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轉貼2016年2月2日經濟日報，供同學參考

心悅支出擴大 股挫

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

心悅生醫（6575）公告去年上半年稅後虧損1.83億元，每股淨損3.42元，法人表示，該公司因產品均進入臨床二／三期管理、研發支出擴大，而去年下半年虧損是否大於上半年，值得注意。

心悅生醫是加州大學洛杉磯分校醫學院教授蔡果荃創辦，聚焦中樞神經領域藥品開發，針對青少年精神分裂症、成年精神分裂症、早期老年失智症等未被滿足的醫療需求疾病。

心悅上月29日掛牌興櫃後，股價一度衝高到260以上，首日漲幅近六成，有人把他譽為是下一棒興櫃新藥股王的接班人，甚至有機會問鼎生技股王，唯隔天公告營運概況，昨（1）日又歷經生技股盤勢不佳，該公司股價大跌10.69%，收227.99元。

由於心悅在資本市場的高人氣，未上市盤價在興櫃前，早就問鼎200元大關，這被歸功於該公司新藥取得兩個美國突破性療法（BTD）。法人指出，心悅在掛牌後的第三天交易日即出現賣壓，除了該公司在去年第4季增資時又無償配股給既有股東，每股配發0.55股，讓原股東持有成本大幅降低外，去年管理費用增加而造成累虧擴大，也是原因之一。

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轉貼2016年2月2日經濟日報，供同學參考

新藥專利增 精挑生技黑馬

經濟日報 吳忠勳





生技新藥的進步提供患者更佳的療效，同時也為生技新藥藥廠帶來龐大的商業利益，因此世界各大藥廠爭先投入龐大的資源開發生技新藥，也催生了許多中小型專營生技新藥開發的生技業者，那麼要如何評估這些生技公司的價值？因為新藥開發是一個冗長的過程，在藥物得到食品藥物管理局等相關查驗機構的核准上市之前，如何評斷一個生技新藥的價值，進而評斷從事生技新藥開發的生技公司的價值，是一個值得討論的議題。

生技新藥能夠帶來龐大商業利益的其中一個原因是專利的保護，因此一個生技藥物的專利就有其價值，任何一個中小型生技藥物公司可以自行開發具有價值的專利，或是經由授權引進將具有潛力的專利帶進公司，再進行生技藥物開發。

生技新藥開發公司在擁有專利保護之後，就必須進行臨床前開發、新藥臨床試驗申請(IND)、人體臨床試驗、藥證申請、以及最後的藥物銷售等活動，其中人體臨床試驗又分為三期，分別驗證藥物的安全性以及有效性，上述活動都需要擁有不同專業能力的專業團隊，分階段合作無間地執行相關業務，共同完成新藥開發。

並不是所有的專利都可以順利轉換為高價值的生技藥物，前述個別活動的順利完成，都代表將專利轉化成為高價值藥物向前跨了一大步；例如，臨床前開發就是測試是否能夠做出藥物？這個藥物在動物體內是否會有療效？是否會有毒性？因此，能夠完成臨床前開發意味著專利轉成生技藥物的機會變大了，價值也跟著變大了。

又如，新藥臨床試驗申請(IND)是開發業者將臨床前開發的結果集結成冊，送交食品藥物管理局等相關查驗機構進行專業查驗審核，IND的審核通過允許進行人體臨床試驗，意味著政府機構認同這個生技新藥是經過嚴謹的開發過程，再次意味著專利轉成生技藥物的機會變大了，價值也跟著變大了。

藥廠併購 關鍵藏細節裡
接下來專利價值增加最大，也是經費花費最多的是在三期的人體臨床試驗，生技藥物必須經過人體驗證，才能安全地使用在病患身上。

這三期之中，人體試驗第一期主要是在10~100位健康志願者身上檢驗藥物是否會產生毒性；人體試驗第二期主要是在100~500位病患身上檢驗藥物是否對治療疾病具有療效(POC, proof of concept)，若是能夠通過臨床二期試驗，會使公司業者信心大增，公司價值也會有大幅增長。

第三期臨床試驗為關鍵試驗（pivotal trial），通常是在多個醫學中心甚至多國同時進行，受測病患人數多達1,000~5,000人，試驗的目的在確認生技藥物的療效以及安全性。第三期臨床試驗的研究成果集結成冊，送交相關查驗機構，作為新藥申請上市的依據，因此第三期人體臨床試驗是藥物研發最重要的階段。

因此，生技新藥開發可以視為一連串加值(value-adding)以及去除風險(de-risk)的活動組合；開發業者在臨床前開發投入資源，進而成功開發出藥物原型，就是加值的第一步，同時排除第一個失敗的可能性。

開發業者成功提出IND新藥臨床試驗申請並獲得批准，就是加值的第二步，同時排除第二個失敗的可能性；其餘進程也符合相同的概念。

在專利階段，並沒有藥物實體的存在，也沒有銷售額，更需要投入研發經費，但是這個生技藥物專利就可以交易，藥物相對價值以及擁有藥物的公司相對價值較低。

就個別項目討論，會發現在銷售額以及投入經費項下，整個研發過程在藥物取得藥證進入藥物銷售之前，都是研發經費的投入，而不會看到任何銷售額，但是即使是這樣，在可否交易項下，可以發現在這個階段的藥物開發計畫，都已經具有價值，可以進行交易。專利或是擁有該專利的新藥開發公司會隨著開發進程的進步，在價值上翻倍成長，水漲船高。

時常在國外媒體上看到某大藥廠以巨額資金購買某新藥開發生技公司，如果仔細觀察其細節，就會發現這些被併購的新藥開發生技公司的產品，都還只是在表中臨床三期前各個進程中的某一步，投資人對於投資標的的選擇就必須和大藥廠的看法同步，或是至少對新藥開發生技公司的價值評估必須和大藥廠的看法相近。
（作者是財團法人生物技術開發中心生物製藥研究所所長吳忠勳博士）

評析
IND審核通過允許進行人體臨床試驗，意味著專利轉成生技藥物的機會價值、變大了。

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轉貼2016年2月15日經濟日報，供同學參考

新藥解盲高峰期 找出千里馬

經濟日報 陳恆德

2016年開春至今，已有十多個新藥公司的計畫來到臨床試驗解盲和申請藥證等階段，因而帶動生技股順勢上揚，讓歷經「基亞事件」震盪之後的生技股再度迎向充滿機會的春天。

在這股熱潮下，「那顆藥到第幾期了？」、「什麼時候要期中分析？」這些過去被視為莫測高深的新藥研發用詞如今在媒體與網路中堂而皇之地被股市分析師與投資人大量使用：有謂只要「翻牌」Ｐ值<0.05，在台灣就可以拿藥證，或說只要數字夠漂亮，美國食品藥物管理署（FDA）就會免除三期試驗。

市場上充斥許多這些似是而非的說法，不但過度簡化了臨床試驗的數據解讀，也造成新藥公司常流於「一試定終生」的判定，成功就盲目吹捧，未如預期就崩盤殺出，如此心態和認知，不利於台灣生技產業的發展 。

新藥上市前，須循序漸進地執行多個不同目的之臨床試驗，以確保此藥在人體使用上的安全性與對特定疾病的療效。

人體臨床試驗分為三期，一期試驗主要目的是「決定A藥於健康受試者的藥物耐受劑量範圍」，並找出人體能接受A藥的最大可能安全劑量，次要目的為「測量人體藥物動力學參數」，以了解A藥於人體中的表現。

二期試驗主要目的是以三種不同劑量之A藥，短期治療少數X類病人，初步觀察療效、安全性與可能最佳選擇劑量。

第三期臨床試驗主要目的是「以隨機、雙盲、安慰劑做對照組，驗證A藥對X類病人治療的存活率優於安慰劑組」，次要目的是安全性評估。

臨床試驗…注意三大指標

臨床試驗具有以下幾種特性：

首先是療效指標的選擇：療效指標是對受試者反應的評估或測量，可以是定性或定量。受試者對藥物的反應雖可有多個療效指標分析，但一般選定臨床上最有意義的指標（須有實證依據）作為主要療效指標，其餘可列為次要療效指標。

三期試驗是否成功，一般由主要療效指標是否達到統計學上的顯著意義來決定，次要療效指標則可進一步補充說明及支持其療效或安全性。若是主要療效指標未達統計學上顯著意義，基本上不得以達統計學上顯著意義的次要療效指標來取代，或於結論中做任何療效宣稱。此時的試驗結果，僅能做為改善下次試驗設計的參考依據。

臨床有意義的療效指標通常為：受試者活得更好或更久的參數。例如預防再次中風或提升五年存活率等。但要直接觀察或測驗這些臨床指標，有時十分費時（如要追蹤多年）或需要大量病人（如發生率低時），造成執行困難與昂貴的試驗成本。如能找到某一指標和此臨床指標有因果關係，又能於較短期的試驗中，客觀且量化地測量其變化，可大大縮短試驗的時間及花費。但此「因果關係」的建立，必須有明確的資料顯示此替代療效指標和臨床結果不僅「相關」，同時指標數值改變，臨床結果數值亦隨之改變，才可稱為有因果關係。例如延長無疾病進展存活期(progression free survival, PFS)常可做為總存活期(overall survival, OS)的替代療效指標。

其次是減少評估偏差：1.嚴格執行組別隨機分配：臨床試驗有對照組時，隨機分配組別可避免因試驗主持人或受試者的主觀選擇組別，造成後續一連串的偏差。

2.盲性作業：主要目的，乃是避免試驗主持人或受試者因知道治療組別，有意或無意地對療效或安全資料的評估及結果的詮釋產生偏差，尤其是主觀性之療效指標如疼痛或憂鬱程度。單盲指受試者不知道所接受的試驗組別，雙盲則指受試者和試驗主持人兩者皆不知道試驗組別。「吃安慰劑」和「不治療」是極為不同的，當受試者認為他接受有效治療時，就可能主觀的偏向認定藥物療效，因此臨床試驗所觀察到的療效，是藥品的真正療效加上安慰劑效應，這也顯示以安慰劑做對照組及儘量採取盲性作業的重要性。

3.標準化試驗程序、控制干擾因素：臨床試驗和一般醫療最主要的不同，乃是醫師成了「試驗主持人」，病人成了「受試者」，而治療模式不再是因人而異的個人化醫療，而是試驗計畫書所詳細規範的一致性醫療，因此所有可能影響試驗結果的干擾因素，皆應事先詳細規範於計畫書中，如受試者納入／排除標準，療程不可合併用藥之種類，診斷及療效指標測量方式、時間、及判定標準等。

第三是適當的期中及期末解盲統計分析規劃：預先設定試驗主要假說，例如A藥將優於B藥，或A藥將不劣於B藥。

確定主要療效或安全分析群體及其定義，例如意圖治療群體定義為所有隨機分配的受試者，至少用過一劑試驗用藥，且至少接受一次療效指標評估者。各療效及安全指標期末分析使用之統計分析方法（尤其是主要療效指標），要預先確定。

根據試驗主要假說、主要療效指標可能之療效，合理估算樣本數。是否須有期中分析，可預先設定分析時機、提前中止試驗之條件，由獨立數據監測委員會私下解盲保密分析，如試驗結果意外的好或差，可提前中止試驗。

生技新藥公司擁有高獲利的預期與低成功率的藥物開發。其中關於新藥的臨床試驗成功機率、所需的時間與經費（公司最大成本）以及未來預期市場，對投資人評估生技新藥公司的發展與價值極為重要。

正確的認識臨床試驗的設計精神，將有助於對新藥研發的產業價值及成功機率做出正確的評估。

（作者是台灣生技整合育成中心醫務長、中央研究院育成中心執行長）

評析
新藥上市前人體臨床試驗分三期，以確保此藥在人體使用的安全性與對特定疾病的療效。

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轉貼2016年2月18日經濟日報，供同學參考

太景陸企 合攻C肝新藥

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景（4157）與昨（17）日公告，將與大陸藥業東陽光合作，開發全口服免干擾素C肝療法，下一步將確認雙方責任義務，並簽署合作協議，若進展順利，未來將在中國大陸上市。

太景說，公司已經與大陸宜昌東陽光長江藥業（以下簡稱東陽光長江）簽署合作備忘錄（MOU），表明雙方將合作開發可抑制C型肝炎病毒的全口服免干擾素合併療法，進軍兩岸C肝藥品市場的意願。

太景說，該MOU期限為四年，範圍涵蓋台灣與中國大陸。

東陽光長江於去年12月在香港掛牌上市，隸屬於大陸東陽光藥集團。太景說，合作標的是公司自家研發的C型肝炎蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋（Furaprevir），又稱TG-2349，未來將與東陽光長江之C肝病毒NS5A蛋白質抑制劑「依米他韋」進行合併療法。

依米他韋（Yimitasvir）也稱DAG-181，雙方將開發新型C型肝炎全口服免干擾素合併療法，而DAG-181目前已獲中國食品藥物監管總局（CFDA） 1.1類新藥資格，並准許進入臨床試驗，正在大陸進行臨床一期試驗。

據悉，目前各藥廠研發可有效直接抑制的C型肝炎病毒的口服藥物，依照作用機制可分為蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑與聚合酶抑制劑等三類。太景說，該公司正在開發以伏拉瑞韋與干擾素與Ribavirin併用的療法，希望將目前長達24至48周的C肝療程，縮短到12周或更短。

若TG-2349與其他之NS5A或聚合酶抑制劑搭配使用，組成兩聯或三聯療法，則可望成為全口服療法，進而免用干擾素消除病患的不適，甚至可用於治療已經肝硬化的C肝病患。

評析
雙方將合作開發可抑制C型肝炎病毒的全口服免干擾素合併療法，進軍兩岸C肝市場。

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轉貼2016年2月25日工商時報，供同學參考

杏國 乳癌新藥獲准進入三期臨床

記者杜蕙蓉／台北報導

杏國（4192）繼去年底全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05（EndoTAG-1）授權後，近日再報佳音，SB05已獲台灣TFDA、澳洲TGA核准執行第三期人體臨床試驗，將以多國多中心臨床試驗展開，並力拚拿下全球第一個三陰性乳癌新藥下，昨日股價拉出慶祝行情，以42.15元作收，漲幅4.59％。

杏國表示，SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇（paclitaxel）嵌入帶有電中性及陽離子性磷脂質之微脂體中，以有效地與帶負電荷之腫瘤新生血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤血管新生。

該新藥已完成多國多中心臨床二期試驗，根據臨床試驗結果，對於作為復發或轉移性三陰性乳癌之第一線治療具療效 ，可延長病人之病程進展與整體存活期，具可接受安全性。

評析
三陰性乳癌試驗新藥SB05，力拚拿下全球第一個三陰性乳癌新藥

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轉貼2016年2月25日經濟日報，供同學參考

北極星新藥 將進入二/三期臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

北極星藥業集團（F-PG）今天宣布，正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II/III期臨床試驗。

對於肺間皮癌，北極星於2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式之II期臨床試驗，結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期 (Progression Free Survival, PFS) 較對照組延長60% (P = 0.03) 。 該試驗結果於2014年6月ASCO年會 (American Society of Clinical Oncology, 美國臨床年會) 以口頭報告方式發表。

北極星接著於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物 Pemetrexed 及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌之I / IB期臨床試驗。截至2015年12月底，共收錄18名病人，其中9人有腫瘤反應(Tumor Response)，其腫瘤面積縮小一半以上 (Partial Response)，腫瘤反應率達50%。

依據上列兩項臨床試驗數據，北極星於2015年中著手設計以取得藥證為目標之多國多中心試驗，並分別於2015年12月及2016年1月兩次以電話會議方式與美國FDA溝通、討論設計方案，最終公司接受FDA建議，採用II/III期合併的設計，其中II期部分預期收錄140名病人，以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR) 為主要之療效評估指標，如果達到預定療效，FDA同意以快速批准方式 (Accelerated Approval) 直接核准藥證。

如果Ⅱ期部分之療效無法達到統計上顯著性，則試驗進入Ⅲ期，需再收錄232名病人，並改以無復發存活期(PFS)為主要之療效評估標準。如果PFS達到預定療效，公司也可以用III期的結果申請藥證。換言之，依據本試驗的設計，ADI-PEG 20共有兩次取得藥證的機會。

董事長吳伯文表示，雖然北極星自2月15日登錄興櫃後股價已下滑50%，公司一切營運正常，股價的下滑在起始是因為有些已投資公司達10年以上的老股東獲利退出，接著不幸又撞上浩鼎風暴，嚴重影響所有新藥研發公司的股價，造成衝擊。

事實上，截至目前的九個交易日所轉手的股票不過是公司總股數的5-6%，大股東依然支持公司，對公司充滿信心。

吳伯文表示，公司瞭解股價在市場公開交易難免會有波動，可是目前的跌幅如此之大遠超過公司預期，公司會記取教訓，避免以後再發生同樣狀況。可幸的是，公司的基本面仍然平穩，公司將持續一如以往，以低調、務實的態度繼續推動ADI-PEG 20的研發，盡早取得藥證。

評析
股價的下滑是因為有些已投資公司達10年以上的老股東獲利退出

p470121

轉貼2016年2月26日工商時報，供同學參考

無畏浩劫 新藥族群利多齊發

記者杜蕙蓉／台北報導



不懼浩鼎再摜第四支跌停板壓力，新藥族群新藥開發持續報利多，F*太景（4157）、藥華（6446）分別開發的C肝藥，同步在亞太肝臟研究協會（APASL）爭光；而F-PG（6550，北極星）則宣布啟動ADI-PEG 20 ，以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II／III期臨床試驗。

另外，喜康位於武漢光谷生物城的JHL-1生物製藥廠也宣告完工落成，該廠是喜康與美國GE醫療生命科學部合作，引入創新性的成品模組化工廠KUBio，並配備GE集團FlexFactory一次性生物製藥平臺。預計2016年6月完成驗證工作後，武漢廠將成為中國規模最大，利用一次性生物反應器技術建成之單抗藥工廠。

北極星董事長吳伯文表示，目前已同意參加本試驗的25家癌症中心。公司預期未來還會有其他國家及醫院加入，最終應該會有12國40家醫院以上。預期第三季開始收案，第II期試驗部分的140人應該在2017年第四季收完，如果療效明確，最快可以在2018年上半年申請藥證。

至於藥華和太景則是參加2月20至24日於日本東京舉行的第25屆APASL年會，太景於會中發表兩篇C肝蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋（Furaprevir，亦稱TG-2349）二期臨床試驗論文，而藥華則發表P1101用於C型肝炎第一型、第二型的二期臨床成果。

太景表示，TG-2349的最新床二期臨床數據顯示，若搭配干擾素與雷巴韋林，有潛力在12周內治癒C型肝炎。

藥華則發表新一代的長效型干擾素P1101的成果，其在純度上具有非常優異的表現，不但患者的耐受度高，副作用大幅減低，且能使治療周期由以往傳統干擾素治療的2天1針，延長到市面上長效型干擾素1周1針，甚至到P1101的2周1針，而另應用於抑制紅血球增生（PV）的治療已可以延長到4周1針。

雖然新藥族群利多一波波，在浩鼎祭出將買進3千張自家股票，昨日成交值7118張，股價仍以447.5元的跌停板作收下，新藥股也是漲少跌多。

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轉貼2016年3月1日經濟日報，供同學參考

北極星新藥二期臨床 啟動

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥公司北極星（F-PG）董事長吳伯文表示，該公司明（2）日將舉行法說會，由他親自報告旗下新藥ADI-PEG 20肝癌三期數據及肺間皮癌的二／三期新的臨床試驗設計。

吳伯文說，雖然北極星自2月15日登錄興櫃後股價已下滑50%，公司一切營運正常，股價的下滑在起始是因為有些已投資公司達十年以上的老股東獲利退出，接著不幸又撞上浩鼎風暴，嚴重影響所有新藥研發公司的股價，造成衝擊。

吳伯文強調，截至目前的十個交易日所轉手的股票不過是公司總股數的5到6%，大股東依然支持公司，對公司充滿信心。F-PG2月26日股價大幅上揚，收在64.99元，上漲8.71元，漲幅達到15.48%。

吳伯文表示，公司瞭解股價在市場公開交易難免會有波動，可是目前的跌幅如此之大遠超過公司預期，公司會記取教訓，避免以後再發生同樣狀況。

北極星董座吳伯文除了親自出馬對投資人信心喊話，近期也宣布利多，表示公司將正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心二／三期臨床試驗。對於肺間皮癌，北極星於2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式之二期臨床試驗，結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期（PFS）較對照組延長60%（P = 0.03）。

北極星接著於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心，啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物Pemetrexed及Cisplatin 治療末期肺間皮癌臨床一期與一期B階段的臨床試驗。截至2015年12月底，共收錄18名病人，其中九人有腫瘤反應，其腫瘤面積縮小一半以上，腫瘤反應率達50%。

依據上列兩項臨床試驗數據，北極星接受美國食品藥物管理局（FDA）建議，採用二／三期合併的設計，其中，二期部分預期收錄140名病人，如果達到預定療效，FDA同意以快速批准方式直接核准藥證。

吳伯文說，如果二期部分之療效無法達到統計上顯著性，則試驗進入三期，需再收錄232名病人，並改以無復發存活期（PFS）為主要之療效評估標準，若PFS達到預定療效，公司也可以用三期的結果申請藥證。換言之，ADI-PEG 20共有兩次取得藥證的機會。

評析
股價的下滑是因為有些已投資公司達10年以上的老股東獲利退出

p470121

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許照惠投資新藥 台微體要跟

記者杜蕙蓉／台北報導



生技天后許照惠對台百億生技投資案啟動！旗下潤宏生技正積極招兵買馬中，目前已吸引台微體預計投資約5千萬元，雙方將利用LED感光技術與微脂體平台技術結合，發展新劑型新藥，開發癌症及皮膚性疾病等產品。

許照惠先前已在台灣投資成立OPKO與潤惠生技，其中潤惠是與尹衍樑旗下的潤泰合資創立。2012年時，許照惠曾表示，未來會在台灣投資100億元，為生技產業投入更多能量。

只是困擾的法規和人事問題，讓她不敢大力回台投資，因此，這次潤宏生技增資，並引進台微體等股東，也被視為生技天后在新政府執政後加碼布局台灣生醫產業的試金石。

潤宏生技成立於2013年底，是許照惠及尹衍樑共同投資的孫公司轉投資，主要從事研究將精神疾病用藥應用於肺癌治療藥物之方法，而台微體日前董事會已通過，將在5千萬台幣額度內，參與新公司潤宏生技的增資。

台微體總經理葉志鴻透露，潤宏已自台大技轉劑型及感光部分專利，未來將進行微脂體及LED感光技術整合，現已有一個抗癌及一個皮膚性相關疾病的藥物規畫中。

心繫台灣年輕人就業機會和生技產業發展的許照惠，目前在台灣的布局中共投資3家公司。OPKO專攻新藥專案研究，許照惠引進新的投資經驗，透過股權交換，投資不同形態的科技公司，讓OPKO能引進新技術來能降低風險，並做為國內生醫投資案的樣本。

另外，潤惠和潤宏生技，則完全結合國內的產學研界優勢，潤惠技轉國衛院RSV（Respiratory syncytial virus）「呼吸道融合細胞病毒」疫苗；RSV是造成一歲以下嬰幼兒細小支氣管炎與肺炎最主要病毒，在老年人及免疫不全的病人，同樣會引起嚴重的呼吸道疾病，統計全球每年約有6,500萬感染案例，造成16萬人死亡。

而積極架構經營團隊的潤宏生技，則是引進台大和台微體的技術，目前資本額規模和股東的投資比例則在調整中，近期將對外公布。

p470121

轉貼2016年3月2日工商時報，供同學參考

5項藥品進入開發後期 台微體：今年拚轉骨

記者杜蕙蓉／台北報導

台微體總經理葉志鴻表示，目前已有5項藥物進入開發後期，乳癌／卵巢癌用藥Doxisome力拚年底送件歐洲藥證申請，長效緩釋眼疾用藥TLC399、關節炎用藥TLC599一／二期臨床初步數據良好，今年將力拚轉骨，啟動明顯成長力道。

連續2年都大虧一個資本額的台微體，2015年營收9,577萬元，稅後淨損6.75億元，每股虧損12.25元。公司表示，未來年研發支出會控制在2,000～2,500萬美元水準，由於目前還有24億現金在手，足夠支應未來3～4年營運需求。

法人表示，隨著5項產品進入開發後期，台微體未來只要某一產品能在中美歐日任何一個市場上市，營運就有機會轉盈。

葉志鴻表示，台微體5個藥物中，最受關注的是用於卵巢癌與乳癌的特殊學名藥Doxisome，已完成生物相等性試驗收案，預計今年底在歐洲進行藥證申請。該原廠藥為美國J&J的Doxil，高峰銷售時曾達6億美元；而印度藥廠Sun Pharma 生產的Doxil的學名藥，雖已獲美國藥證上市，但尚無法進入歐洲市場，且市場藥價持穩，顯示終端需求仍大。

另外，用於抗全身黴菌治療的特殊學名藥AmBiL，台灣與授權夥伴永信合作，市占率約20％，該藥去年已與萬聯行簽訂合作協議，預計下半年上市銷售，至於歐洲市場先前已送件，正在等待藥證核可。

國內新藥開發部分，治療黃斑部病變的TLC399和退化性關節炎的TLC599，都在進行臨床一／二期試驗。初步試驗數據顯示，TLC399長效緩釋藥效能達9個月，大幅優於市面上1～2個月的療效，目前已決定擴大試驗版圖，將美國納入臨床試驗中心，搶攻近50億美元市場。

評析
5項產品進入開發後期，未來只要某一產品能在市場上市，營運就有機會轉盈。

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轉貼2016年3月7日工商時報，供同學參考

智擎安能得 台灣第2季開賣

記者杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）繼胰臟癌新藥ONIVYDE（安能得）順利於美國上市後，也獲台灣TFDA核發藥品許可證，預計第2季上市開賣，初期先走自費市場。法人預期，受惠安能得今年將可望有取得歐洲和亞洲藥證里程金挹注，激勵智擎今年可望賺逾1個股本。

安能得目前在美國上市每針價格為1,620美元（約5萬台幣），每二周打一次，劑量則視個人的狀況而定，平均每月約需30萬台幣藥價，以一個療程約4個月估算，合計約120萬台幣。

由於新藥上市，加上未來智擎也可分潤歐洲和亞洲的銷售權利金，法人預期智擎自今年開始5年內，年年每股獲利都將逾10元，正式享受新藥成功上市的果實。

不過，智擎自去年12月以來，股價表現不如預期，以3月4日收盤價230元估算，市值約234.6億元，尚不到浩鼎市值的三分之一。

智擎總經理葉常菁表示，安能得（ONIVYDE）於去年10月份通過TFDA新藥查驗登記審查之後，該公司與台灣TFDA共同加速完備藥證核發之行政程序，其中包括輸入藥品之工廠資料審查資料（PMF），執行優良藥品製造標準（cGMP）與通過國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之製造認證制度，以期可以達到符合藥物的上市標準。

由於目前申請要使用安能得的患者不少，智擎表示，將會進行新藥申請進口與上市的準備工作，同時將會建置藥物安全通報系統，以保障病患的用藥安全，預計第2季可以正式上市銷售。

評析
安能得今年將可望有取得歐洲和亞洲藥證里程金挹注，激勵智擎今年可望賺逾1個股本。

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轉貼2016年3月21日經濟日報，供同學參考

智擎胰臟癌藥 拚歐亞取證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎催速，拚年底亞洲取證。智擎表示，抗胰臟癌新藥「安能得」（ONIVYDE）亞洲藥證拚第2季遞件，有機會在今年第4季取證。法人指出，智擎後續仍有6,000萬美元的里程碑款，若在今年順利認列，則整體稅後純益上看20億元。

智擎今年新藥里程碑滿滿，包括歐洲取證、亞洲遞件、亞洲取證，還有台灣銷售及歐、亞銷售里程碑款也可望認列，換言之，智擎今年的每股稅後純益（EPS）穩坐15元、有機會超過20元。

在確定的純益貢獻方面，智擎今年約3,600萬美元（約新台幣11.9億元）確定在今年落袋，包括歐洲取證2,500萬美元，亞洲送件將獲1,100萬美元的里程碑款，這還不計台灣銷售部分。

另外，若今年歐洲取證後銷售順利，則依約第一年的「銷售里程碑款」則有2,000萬美元到3,000萬美元不等的進帳，法人指出，如果亞洲今年也能在第4季順利取證，可以再認列約2,400萬美元的里程碑款。

所謂銷售里程碑款，是智擎與歐洲夥伴Baxter所簽署再授權協定中的條款，未來「安能得」若能順利在歐亞銷售告捷，智擎有1.3億美元銷售權利金可分批認列，還不包括銷售分潤。

智擎透露，依安能得在美國的銷售熱度，這個權利金應是「穩拿」，未來三年將逐年遞增、分批認列，今年認列的金額約2,000萬美元到3,000萬美元間（約新台幣6.6億到9.9億元）。

智擎除了有信心於下季同步在歐洲取證，內部透露，安能得正申請進口並布建通路，下個月在台上市。法人估，胰臟癌末線用藥國內市場約10億元，智擎可望獨吞，今年銷售額則粗估3億到5億元以上，純益粗估在1.5億到2億元間。

智擎表示，公司今年營運在產品銷售、授權領域都很有信心，尤其，安能得除了拚胰臟癌一線用藥，另在胃癌、大腸癌領域仍大有可為，因此公司產品動能將逐季逐年增溫，加上公司其他產品線持續擴大，智擎今年營運會讓投資人眼睛一亮。

台灣市場方面，台灣目前擁有1,700位胰臟癌病患，其中600位是末線患者在排隊使用安能得；該產品單支價格5.5萬元，兩周打三針、需打八次，一次療程概算約132萬元，600病患一年的花費則約當8億元。

評析
智擎後續仍有6,000萬美元的里程碑款，若在今年順利認列，則整體稅後純益上看20億元。

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轉貼2016年3月21日經濟日報，供同學參考

智擎只開發不研發 小公司寫傳奇

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎生技這一家只有22人的小公司，近幾年來不斷寫傳奇，除了市值早已經突破200億元，今年單一個員工的產值甚至有機會上看億元，堪稱台灣「最會賺錢的生技公司」。

智擎生技目前由董事長何俊輝、執行長葉常菁領軍，旗下員工都是擁有國際大藥廠背景的專業人士，而之所以能夠用這麼少人、創造出如此市值與產值，就是NRDO（只開發不研發）的生意模式。

NRDO的模式就是專注選題，把仍在早期的新藥開發案，從學研單位或大藥廠接手過來，並委託專業夥伴做臨床試驗與產品銷售，最後可以再授權給國際大廠，收取豐厚的權利金。

智擎2011年將抗胰臟癌產品PEP02（即ONIVYDE）授權給美國藥廠Merrimack，獲得2.2億美元的整體授權金額，一時傳為佳話迄今仍讓人津津樂道，而後者也因此營運轉佳，近期ONIVYDE在美國銷售狀況極佳，也帶動Merrimack市值再度攀高。

因智擎的成功，近年來國內不少生技公司也有意效法這樣的模式，據悉，目前不少仍在檯面下的新藥公司，也都磨刀霍霍切入NRDO，希望能複製智擎模式，在生技領域一鳴驚人。

回首過去，雖然智擎屢寫驚奇，但執行長葉常菁在創業之初，卻是飽嚐艱辛。她當年回台創辦智擎後，遭逢市場不看好新藥開發而增資困難，有幾度公司面臨「斷炊」，甚至大股東也縮手。

在智擎員工努力下，雖歷經困頓但總有柳暗花明，而今在台灣多家新藥公司中，智擎堪稱獨領風騷，時下台灣生技產業風雲際會，且看智擎再寫傳奇。

評析
NRDO的模式就是專注選題，把仍在早期的新藥開發案，從學研單位或大藥廠接手過來，並委託專業夥伴做臨床試驗與產品銷售，最後可以再授權給國際大廠，收取豐厚的權利金。

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轉貼2016年3月28日工商時報，供同學參考

台灣新藥首例 智擎安能得 列美國癌症標準療法

杜蕙蓉／台北報導



智擎新藥安能得（ONIVYDE）再祭利多！繼在美國上市銷售優於預期外，該新藥併用5-FU/LV療法獲得美國國家癌症資訊網（NCCN, National Comprehensive Cancer Network）也列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級（Category1）治療建議。

法人表示，此舉表示安能得將成為治療胰臟癌的「大藥」，開啟國內新藥首度列入美國標準療法的先例，也將讓安能得的銷售量快速放大。

不僅如此，由於安能得已取得美國、台灣藥證，預期今年至少還有來自於拿下歐洲藥證和亞洲藥證上市申請的里程金挹注，法人預估該公司今年EPS將由10元起跳下，智擎董事會也決議大方配發去年度每股4元股利，現金和股票各半，是新藥族群首家高獲利高配股公司。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，此次ONIVYDE被列入全世界公認的癌症治療指引權威的美國國家癌症指引中，是繼去年9月份被納入歐洲癌症治療指引（ESMO Clinical Practice Guidelines）後，再次創造智擎新藥開發歷史的一刻。

美國國家癌症資訊網（NCCN）是26個世界級癌症中心所組成的聯合組織，致力提供大多數癌症治療指引，此一指引也是全世界公認的癌症臨床治療標準。NCCN指引提供四個等級的治療建議，第一級（Category1）治療建議是指該治療方法具有高度的醫學實證。因此，NCCN指引將ONIVYDE(安能得）併用fluorouracil及leucovorin (5-FU/LV)療法列入治療胰腺癌的第一級治療建議，即代表臨床醫師對於使用第一線gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病患，應優先採用ONIVYDE併用5-FU/LV療法作為第二線的標準治療。

受惠該效益，目前Merrimack與再授權夥伴Baxalta（已被Shire併購）也加速拓展安能得新適應症，目前已推進人體臨床的包括兒童骨癌/腦癌（臨床一期、屬孤兒藥）、乳癌(一期)、胃癌(三期啟動)及胰臟癌一線用藥的二期臨床等。法人評估，隨著安能得陸續被美、歐列入胰臟癌標準療法，加上新適應症持續擴充，Shire先前喊出2020年期許安能得帶進30億美元的銷售目標，可望達陣。

評析
安能得將成為治療胰臟癌的大藥，開啟國內新藥首度列入美國標準療法的先例。

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轉貼2016年3月30日財訊快報，供同學參考

太捷信為兩岸完成三期臨床首例，F*太景獲邀赴上海分享執行經驗

【財訊快報／何美如報導】

    中國製藥與醫藥高峰會(Pharmacon China)在3月28至30日在大陸上海舉行，F*太景(4157)太捷信為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗，並以同一套臨床試驗資料向兩岸請NDA的新藥，備受市場關注，董事長暨執行長許明珠博士受邀分享在大陸的臨床試驗執行經驗。

    除了許明珠外，參加此一論壇的公司還包括上海桓瑞醫藥、美國賽生藥業 (SciClone Pharmaceuticals)、華領醫藥等三家公司的CEO或高階主管，這三家公司均屬美國或大陸當地的高知名度之醫藥研發公司。

    F*太景是少數在2005年即在大陸北京成立子公司的台灣生技研發公司，負責控管臨床試驗品質並進行法規與市場調研。在2006年即在大陸展開抗感染新藥太捷信(學名：奈諾沙星)的臨床試驗。在台灣與大陸完成太捷信口服劑型三期臨床試驗後，F*太景先後在2013年3月與4月，分別向台灣與大陸之TFDA與CFDA申請NDA(新藥查驗登記)，太捷信成為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗，並根據ECFA兩岸衛生合作協議，以同一套臨床試驗資料，向兩岸醫藥管理機關申請NDA的新藥。

    至今為止，海峽兩岸參與太捷信口服劑型與注射劑型臨床試驗的病患已近2000人，其中八成以上的臨床試驗都是在大陸進行。太景除了已經在大陸與台灣完成太捷信太捷信口服劑型之三期臨床試驗外，並已於大陸完成注射劑型之臨床試驗，預計於完成臨床試驗資料整理後，向CFDA申請針劑劑型的NDA。

    由於太捷信在大陸進行臨床試驗的經驗相當成功，也備受中國當地藥企與國際知名藥廠的矚目。主辦單位力邀太景生物科技董事長暨執行長許明珠博士與會，分享太景在大陸的臨床試驗經驗。除了許明珠博士外，參加此一論壇的公司還包括上海桓瑞醫藥、美國賽生藥業(SciClone Pharmaceuticals)、華領醫藥等三家公司的CEO或高階主管，這三家公司均屬美國或大陸當地的高知名度之醫藥研發公司。

    與太景合作執行太捷信臨床試驗的醫療中心遍布兩岸，從大陸沿海都市到西部新疆的重要醫學機構，在台灣也幾乎涵蓋了全台主要醫學中心。許明珠博士指出，她對兩岸，尤其是大陸的醫藥主管機關與醫學機構快速與長足的進步印象深刻。太捷信臨床試驗的成功，是產業界業與醫界還有主管機關密切合作的成果，也終究將為兩岸的民眾共享。以太捷信為例，海峽兩岸的民眾即率先全球，成為可使用這個Best-in-class抗感染新藥的族群。

    許明珠博士進一步指出，由於在兩岸執行臨床試驗的成本遠較歐美低，且大陸人口多，收案速度快，大陸執行臨床試驗的品質持續提升，這將使兩岸醫藥研發公司得以與歐美醫藥公司並駕齊驅競爭。除了太捷信外，太景的幹細胞驅動劑布利沙福、抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋，也都申請中國1.1類新藥IND，以率先造福兩岸病患。

評析
太捷信為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗，並以同一套臨床試驗資料向兩岸請NDA的新藥

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轉貼2016年4月6日經濟日報，供同學參考

北極星、基亞 新競合夥伴

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國際大藥廠有意在台擴大肝癌治療戰線，業界認為，將與國內鎖定肝癌治療的新藥公司形成「競合關係」，包括北極星（F-PG）、基亞、藥華藥、生控、台微體等業者，未來都有機會與拜耳成為合作或競爭夥伴。

目前拜耳的雷沙瓦是全球唯一批准肝癌用藥，但根據臨床試驗結果顯示，雷沙瓦在治療時的副作用大，且只有2%至4%病人有腫瘤部分反應。儘管如此，由於肝癌藥絕無僅有，因此拜耳仍獨占該市場。

台廠方面則有不少具備優勢的產品，例如北極星旗下新藥ADI-PEG20，在對肝癌適應症做的臨床試驗顯示，以「聯合用藥」方式治療，有33%病人產生腫瘤部分反應。

北極星強調，這個臨床試驗結果雖屬重大發現，但是病人數目太少，必須再規劃二、三期臨床試驗，才可能得到統計上的顯著性。

不少台灣新藥公司投入肝癌治療，基亞是第一個進入早期肝癌與肝癌術後復發治療領域。

評析
基亞是第一個進入早期肝癌與肝癌術後復發治療領域的新藥公司。

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轉貼2016年4月6日經濟日報，供同學參考

國際藥廠登台 揪伴搶市

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



國際藥廠搶進台灣市場。德國拜耳藥廠宣布，將擴大與台灣藥廠、醫院臨床合作，有意擴充肝癌藥物「雷沙瓦」（NEXAVAR）在台治療戰線。

拜耳亞太區西藥部總經理克勞斯（Claus Zieler）表示，將進一步開放拜耳在藥品領域的開發技術，希望台灣新藥開發公司一起合作，只要是市場取向的品項，拜耳都歡迎。

克勞斯指出，台灣臨床試驗能在短時間內蒐集到足夠的臨床試驗患者，且試驗數據都能達到全球標準，對外商藥廠很有吸引力。

肝癌藥雷沙瓦雖然已經用於台灣患者，但克勞斯表示，健保僅給付「末期肝癌患者」，也就是僅少數患者能用到此藥，對罹患肝癌的患者不公平，希望有關部門正視此問題。

克勞斯強調，台灣藥廠若有不錯的早期項目，可向拜耳提出申請，不排除任何合作的可能性。

美國生物藥（蛋白質藥）巨擘安進也看好台灣市場，近期將宣布與葛蘭素史克（GSK）達成最終協議，收回原本委託GSK銷售的三大蛋白質藥，包括腫瘤、骨科的Prolia、XGEVA和Vectibix在亞太地區的所有權利。

安進表示，這項協議適用安進主要拓展市場，包括巴西、中國大陸、哥倫比亞、香港、以色列、新加坡、南韓、台灣及泰國。

評析
德國拜耳藥廠擴大與台灣藥廠、醫院臨床合作，擴充肝癌藥物「雷沙瓦」在台治療戰線。

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轉貼2016年4月6日工商時報，供同學參考

心悅新藥 美FDA核准進行晚期臨床

杜蕙蓉／台北報導

心悅生醫（6575）新藥開發再獲捷報！繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

心悅執行長蔡果荃表示，SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外，更重要的是，以隨機起始的實驗設計，將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。

蔡果荃指出，初步的驗證臨床試驗證實，輕度失智症的病患經由SND14治療後，可以恢復到正常的認知能力，是一個前所未見的失智症治療，不僅治標又治本。

就初步統計，心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫，用於青少年精神分裂的SND-11，因為是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。

SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現有藥 物合併治療（ADDON）；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格，並都獲准人體臨床二、三期合併進行。

另外，針對早期失智症的SND-14，原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床（IND)，但目前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

蔡果荃表示，取得突破性治療資格後，美國FDA提供：
1.相關諮詢，以確保臨床試驗以最佳效率進行設計，
2.將可以依新藥開發生技公司的需求，進行額外的會議，討論新藥開發的計畫與執行，3.設置專業科技官員為窗口，促進生技公司與FDA 審核團隊之溝通討論，
4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證，將會有直接助益。

評析
SND14已獲美國FDA核准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

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轉貼2016年4月11日工商時報，供同學參考

逸達生技 明115元登錄興櫃

杜蕙蓉／台北報導

新藥股再添生力軍！逸達生技（6576）明（12）日將以參考價115元登錄興櫃，該公司專注於研發緩釋藥物輸送平台和全新分子新藥開發，進度最快的是已進入全球三期臨床試驗的前列腺癌的FP-001，將力拚明年申請藥證，搶攻全球21億美元市場商機。

逸達是在2011年時，由國際聞名的CRO公司QPS新藥部門分割成立，目前資本額7.2億元，主要大股東包括Foresee Pharmaceuticals.Inc持股達36.66％，中華開發工銀（含中華開發生醫創投）持股11.05％、台灣神隆持股6.12％、益鼎、和通等創投機構。

逸達董事長是出生於台灣的簡銘達，他在1995年創立QPS，其專長於臨床前（pre-clinical）與臨床Ⅰ期之CRO服務，總部設於美國特拉華（Delaware）州，並在美國東西岸、美中、荷蘭及台灣均設有分公司或實驗室。

在2008-2012年間QPS一口氣併購了7家公司而聞名，其中包括併購健亞旗下的華鼎生技和買下了生技中心的毒理實驗中心。

簡銘達表示，逸達專注於研發緩釋藥物輸送平台，核心技術可應用於開發小分子、胜肰及蛋白質之新劑型配方新藥。目前開發方向聚焦505（b）申請途徑之新劑型新藥，主要研發治療癌症及慢性疾病之利基市場藥物。另透過合理性藥物設計技術（Rational Drug Design）自行研發合成新化合物（NCE），跨入創新藥開發領域。

逸達目前研發的產品線中，適應症為前列腺癌的FP-001 LMIS 50mg正在進行全球三期臨床試驗，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。

簡銘達表示，進度最快的FP-001，採開放式臨床試驗，該新藥的原料藥由神隆開發，目前有2個劑型，6個月打一針的劑型，預計今年10月最後一個病人就結束療程，目前正力拚明年申請藥證；而3個月打一針的劑型，則規劃後年申請上市藥證。

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轉貼2016年4月15日工商時報，供同學參考

景凱肝炎新藥 將啟動海內外授權

杜蕙蓉／台北報導

肝病新藥每年超過300億美元商機誘人，在歐、美大藥廠正積極對外尋覓標的下，景凱（6549）總經理石英珠表示，目前共有四個肝病適應症新藥進行二期人體臨床試驗，其中，治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）今年可望啟動海內外授權機制。

石英珠表示，被視為華人疾病的肝病，在市場商機龐大下，已引起歐大廠爭相角逐，近年開發有成上市的新藥也是由美國藥廠囊括，引爆國際大藥廠紛紛尋找標的，也讓小藥廠可望出頭天，而全球尚無核可治療的脂肪肝用藥更是水漲船高。根據德意志銀行預估，治療NASH的藥物市場規模在2025年可達350～400億美元。

石英珠表示，景凱的NASH新藥分別於美國杜克大學醫學中心（DUKE）等11個臨床實驗醫學中心進行第二期人體臨床試驗，由於NASH新藥為老藥新用的新適症、新劑型新藥，安全性已知且原料藥來源無虞。

在該藥有機會率先成為治療非酒精性脂肪肝炎救星下，吸引創投和證券金融機構關注，日前景凱大股東元大創投釋出的2千張籌碼，即是被特定2個買盤接走。

石英珠表示，景凱的核心技術優勢是透過控制類鐸受體（TLR4）的運作，調控肝臟星狀細胞的去活化，讓受損的肝細胞逐漸反轉回復，進一步治療肝纖維化與肝硬化。

評析
治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）新藥今年可望啟動海內外授權機制。

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轉貼2016年4月19日經濟日報，供同學參考

太景C肝藥試驗 傳捷報

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

F*太景（4157）昨（18）日宣布，今年4月13至17日，旗下C肝蛋白酉每抑制劑伏拉瑞韋（Furaprevir，TG-2349）臨床二期試驗數據顯示，安全性與耐受性佳，有機會在12周完成C肝治療。

執行長許明珠表示，Furaprevir為本土團隊研發的全新抗C型肝炎口服藥物，全球有四分之一的C型肝炎病患在大中華區，從臨床試驗數據來看，Furaprevir將成為最具競爭優勢的慢性C型肝炎治療選擇之一。

太景近期將參加歐洲肝臟研究協會於西班牙巴塞隆納舉辦的國際肝病醫學會議，並公布太景C肝蛋白酉每抑制劑Furaprevir的臨床試驗初步結果。

太景表示，該產品對未曾接受治療的基因一、二、四、六型慢性C型肝炎病患均具療效，尤其是在合併健保給付之干擾素與雷巴威林後，對基因1b的病患，RVR高達92%以上，即治療四周後，血清中的C型肝炎RNA病毒量即低於檢測極限 。

EASL為歐洲最大的醫學協會，是繼美國肝病醫學會（AASLD）之後，全球第二個成立的肝病醫學組織，其舉辦的國際肝病醫學會議，規模亦僅次於AASLD舉辦的年會，是國際最新最重要的肝病醫學研究成果，最主要的發布平台之一。

評析
Furaprevir將成為最具競爭優勢的慢性C型肝炎治療選擇之一。