生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2017年1月4日經濟日報，供同學參考

台微體關節藥准二期臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣微脂體（4152）昨（3）日宣布，自行研發之長效緩釋關節炎用藥TLC599已通過台灣食品藥物管理署（TFDA）核可得以進行二期人體臨床試驗。

台微體TLC599是一種「抗關節炎長效緩釋藥」，該公司長久以來將之視為旗下的重要武器，主要適應症在減低關節炎病患的負擔與不適。台微體昨日股價收115元，下跌0.5元。

台微體總經理葉志鴻表示，TLC599可補足現有藥物的不足，而（上市）這天應該指日可待。顯見台微體對TLC599的信心。

台微體說，此次的二期臨床試驗將檢視TLC599在單次注射後的藥效，預計將收三組受試者，每組將收24名病患。

評析
台微體TLC599是一種「抗關節炎長效緩釋藥」，主要適應症在減低關節炎病患的負擔與不適。

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轉貼2017年1月4日經濟日報，供同學參考

智擎新藥授權金衝高

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎生技（4162）啟動新藥國際授權，智擎昨（3）日表示，旗下抗軟組織肉瘤的新藥PEP503今年規劃國際授權，已有幾個潛在對象接觸中。業界預估，該產品授權金額將超越旗下MM-398（產品名「安能得」）的2.2億美元，可望為台灣生技業再創授權金新高紀錄。

智擎旗下的MM-398於2011年授權給美國藥廠Merrimack，獲得2.2億美元的授權金，去（2016）年為智擎創造11億元獲利，而公司每股稅後純益（EPS）全年將有7到8元的佳績，法人估，智擎今年在「安能得」亞洲里程碑金、歐亞銷售權利金與再授權金的貢獻下，EPS要突破10元應如探囊取物。智擎昨日股價以181.5元平盤作收。

智擎目前旗下有兩大金雞，除已經授權、陸續取得美國、歐洲及台灣藥證的安能得（ONIVYDE），就屬抗軟組織肉瘤產品PEP503，最受矚目。其中，PEP503本季將啟動國際授權，法人估，僅亞洲授權金就上看2億美元（約新台幣64.5億元）。

智擎表示，PEP503今年首季將解盲，若順利通過，歐洲市場可望在年底前開賣，今年積極規劃該產品的亞洲授權計畫，目前有多個潛在對象接觸中。

專家指出，PEP503主要適應症是軟組織肉瘤，但該產品是經過生物相容性處理的「奈米結晶性的鉿氧化物」，可累積於癌細胞內並增強放療能量，加速癌細胞凋亡，適應症範圍可旁及頭頸癌、直腸癌與肝癌等腫瘤領域，市場規模遠勝僅鎖定胰臟癌的安能得。

智擎去年在安能得歐盟藥證里程碑金貢獻下，保守估計EPS上看8元；展望今年，安能得首季將可望取得亞洲藥證，而取證權利金2,500萬美元（約新台幣8億元）也將同步貢獻，銷售地區則有韓國、新加坡都將開賣，因此歐、亞銷售權利金也將前後入帳，這還不包括該產品的再授權金。法人估，智擎今年的EPS至少10元起跳。

評析
智擎PEP503今年首季將解盲，若順利通過，歐洲市場可望在年底前開賣

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轉貼2017年1月4日經濟日報，供同學參考

生華膽管癌藥 獲FDA孤兒藥認證

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

生華科（6492）4日公告，旗下「膽管癌新藥CX-4945」正式取得美國食藥署（FDA）所認定的「孤兒藥資格」，未來CX-4945獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

美國FDA針對罕見且當前仍無藥可治的疾病所開發的要戊，認定為「孤兒藥」，若獲得FDA認定為孤兒藥，通常FDA會給予更多行政協助包括多個上市前後的優惠措施，包括快速通關、自由定價、七年的市場獨賣權。

據悉，膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」（Unmet medical need）的疾病，在歐美各國仍屬於罕見疾病，另外，亞洲則為發生率相對較高的地區，尤以泰國、南韓、中國以及台灣為主要盛行國家。

生華表示，公司的CX-4945全新小分子抗癌新藥為口服劑型，目前分別於美國、韓國及台灣進行膽管癌人體臨床I/II期試驗，預計於2018年第2季完成。

評析
生華科CX-4945取得美國FDA孤兒藥資格，未來CX-4945獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

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轉貼2017年1月5日經濟日報，供同學參考

逸達聘洋將 拓國際業務

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

逸達生技（6576）擴充人才庫，公司宣布，聘請Dr.Mathieu Boudreau出任加拿大子公司業務開發副總經理。逸達生技董事長簡銘達表示，Dr.Boudreau授權業務開發的豐富資歷，將使逸達的商業化能力更加完整。

逸達表示，Boudreau在歐美目標市場廣泛的人脈、執行授權交易的經驗、專業技術背景、與在泌尿科癌症領域業務開發的成功紀錄，可望推動逸達朝全方位國際新藥公司的目標更邁進。

Boudreau將規劃建構執行逸達生技海外業務開發及授權策略，聚焦於發揮逸達獨特的緩釋針劑改良劑型（SIF）平台技術及產品線的價值，特別針對正在分析三期臨床試驗結果的前列腺癌藥 FP-001。

Boudreau也將致力於逸達各類創新分子新藥的授權業務開發。逸達說，Boudreau在生技及專業製藥公司擁有廣泛經驗。

評析
逸達表示，Dr.Boudreau授權業務開發的豐富資歷，將使逸達的商業化能力更加完整。

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轉貼2017年1月10日蘋果日報，供同學參考

寶齡腎病新藥　向美提擴充適應症申請

江俞庭/台北報導

寶齡富錦（1760）宣佈，旗下腎病新藥拿百磷（銷售名為Auryxia）的授權夥伴Keryx，已於向美國FDA提出擴充適應症（sNDA），未來若獲得核准，將增加Auryxia核准的適應症範圍，及其增加銷售量，也將提升寶齡銷售權利金收入。

拿百磷（銷售名為Auryxia）已於2014年9月取得美國FDA核准治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)洗腎病患之高磷血症藥證，並透過授權夥伴Keryx上市銷售中，而Keryx向美國FDA提出擴充適應症（sNDA）申請。

寶齡指出，此擴充適應症（sNDA）為藥用級檸檬酸鐵，用於治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症，若獲准可增加Auryxia產品可使用之適應症範圍，可增加Auryxia產品的銷售量，公司亦將增加銷售權利金收入。

但若美國FDA未核准sNDA的申請，寶齡仍依與Keryx公司訂定的授權合約，收取Auryxia產品已核准用於治療慢性腎臟病洗腎病患之高磷血症銷售權利金。

Auryxia先前在美國曾因生產穩定性不足而停產，已於去年11月中旬復產、12月份已有完整銷售數字，據Keryx銷售資料看來，12月單月有效處方簽數量達4500份，整體第4季為8700份，單季美國銷售額為8200萬美元，較去年同期成長170%。

評析
寶齡腎病新藥拿百磷的授權夥伴Keryx，已於向美國FDA提出擴充適應症

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轉貼2017年1月13日工商時報，供同學參考

台微體 新藥試驗結果好評

工商時報 彭暄貽／台北報導

台灣微脂體（4152）連3年受邀參加J.P. Morgan Healthcare Conference，進行公司近況與未來展望的簡報，其中TLC599第一／二期的臨床試驗結果因其在12周觀察期滿時長效緩釋疼痛抑制效果依舊顯著，吸引諸多法人、媒體關注。

此外，台微體本周收到澳洲科學研究與倫理審查委員會核可進行臨床二期試驗，將與台灣同步進行臨床二期試驗之收案。

台微體指出，TLC599澳洲臨床二期試驗將檢視在單次注射後於24周觀察期內的藥效，所獲取的資料將於72名病患追蹤24週後進行解盲。

由於臨床一／二期試驗的長效緩釋結果相當顯著，二期試驗中的觀察期也將從12周拉長至24周，以探討藥效可持續的最長週數，並用於設計接下來樞紐試驗之人數需求與藥效時間。

J.P. Morgan Healthcare Conference為全球健康醫療產業中最大規模的投資洽談大會，台微體總經理葉志鴻在大會中發表自行研發的長效緩釋關節炎用藥TLC599的臨床一／二期試驗結果。在為期12周的觀察期中，40名受試者皆未發現任何重大副作用。

此外，病患於觀察期間內回診追蹤時，皆會以量測疼痛的視覺類比量表及退化性膝關節炎量表問卷評估疼痛指數，此兩個國際常見的量表均顯示在第12周觀察期滿時，TLC599的高、低劑量兩組在疼痛抑制效果上均仍有顯著效果。

評析
TLC599澳洲臨床二期試驗，將與台灣同步進行臨床二期試驗之收案。

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轉貼2017年1月18日工商時報，供同學參考

法藥廠買胰臟藥 智擎打強心針

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）在胰臟癌新藥安能得（Onivyde）今年可望有來自於取得亞洲藥證的里程金、歐洲銷售額的分潤外，由於授權夥伴Merrimack（MACK.US）日前將該安能得等資產以10.25億美元，出售予法國藥廠Ipsen。法人預期Ipsen未來將加速Onivyde新適應症研發，而有助於智擎的營運加值，提升獲利。

就Merrimack公告，該公司是將Onivyde與Teva旗下阿特維斯（Actavis）藥廠合作研發的卵巢癌學名藥Doxil，以合約價值約10.25億美元，出售給法國藥廠Ipsen。

法人指出，雖然根據授權合約，智擎並無法分潤安能得在美國市場的銷售，此次Merrimack出售新藥資產，對智擎業績並無影響，不過，由於先前Merrimack的財務問題，一直被法人放大檢視，如此安能得出售給財務實力更佳的Ipsen， 無疑也幫安能得未來的臨床開發打了一針強心劑。

據統計，Mack已積極擴大ONIVYDE市場價值，規畫以ONIVYDE+5FU/LV+Oxaliplatin合併療法挑戰美國年銷售額高達10億美元的一線藥Gemzar+Abraxane，現已在二期臨床試驗（2a）中，先確定組合物劑量，預計2017年完成收案。另外，該公司也規劃投入乳癌、大腸癌、兒童骨癌的治療，若臨床試驗成功，將再擴大銷售額，讓智擎有更多的分潤。

安能得已取得台灣、美國和歐洲藥證，其中歐洲藥證是在去年10月取得，也讓智擎獲得2500萬美元的里程碑金，帶動去年EPS約有7元。另外，由於亞洲藥證可望在2017年上半年取得，將再獲得2500萬美元，推波智擎獲利吃下大補丸。

由於智擎可以分潤歐洲和亞洲的銷售額，預期安能得在歐洲已上市下，初估今年首季開始，智擎即可望依照銷售淨額認列約9-15％的權利金。

評析
安能得出售給財務實力更佳的Ipsen， 無疑也幫安能得未來的臨床開發打了一針強心劑。

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轉貼2017年1月18日經濟日報，供同學參考

逸達新藥 三期臨床達陣

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國內醫生公司再傳佳音，逸達生技（6576）宣布，順利完成首項產品、治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克（六個月劑型）的三期臨床實驗數據分析，其主要療效指標高達受試者的97%。

逸達指出，此實驗證明其自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，已成功克服30年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙，下一步將向歐美以505（b）2核准途徑申請新劑型新藥藥證，並積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，布局未來產品上市推廣。

FP-001主要適應症是前列腺癌，而隨著人口老化，這已是全球最快速成長的疾病之一，這也讓針對此類疾病治療的藥物年產值達到75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。

其中，FP-001所屬的前列腺癌治療機制柳菩林，2014年在全球賣了超過24億美元，為前列腺癌的主流療法之一。

評析
逸達FP-001 LMIS 50毫克（六個月劑型）的三期臨床實驗數據分析，其主要療效指標高達受試者的97%。

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轉貼2017年1月20日工商時報，供同學參考

國鼎胰臟癌藥 獲歐盟認證

杜蕙蓉／台北報導

國鼎生技（4132）新藥開發陸續獲捷報！該公司研發用於治療胰臟癌的中小分子新藥Antroquinonol，近日獲歐盟執委會（European Commission）孤兒藥認證。董事長劉勝勇表示，將加速展開多國多中心臨床。

Atroquinonol在2015年已經獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證，國鼎目前已向美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗。

國鼎表示，口服劑型臨床試驗規劃以及範圍，將依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定，若一切順利完成，預計試驗完成時間約在2019年。

劉勝勇表示，國鼎生技執行中的臨床試驗包括：多國多中心的非小細胞肺癌二期臨床試驗、台灣TFDA則已經同意執行降血脂（高血脂症）二期臨床試驗、加上該公司2016年已經向美國FDA提出的胰臟癌一／二期人體臨床試驗，顯見Antroquinonol在腫瘤以及非腫瘤的適應症都有療效，潛在商機可觀。

新藥開持續報喜的國鼎，2016年年底才以「Hocena－癌症新藥亦是慢性病新藥的臨床進展」成果，拿下第13屆國家新創獎的「企業新創獎」。評審單位認為，該公司為台灣牛樟芝萃取純化的小分子，具新穎作用機轉，可抑制RAS突變的腫瘤，在二期臨床試驗中，50％～60％病人顯示穩定療效，在產製方面不僅有完整生產線，亦完成化學合成準備，確實具備新創價值。

評析
國鼎用於治療胰臟癌的中小分子新藥Antroquinonol，近日獲歐盟執委會孤兒藥認證

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轉貼2017年1月23日中央社，供同學參考

亞獅康上櫃獲准 首家純外資生技股

中央社記者韓婷婷台北2017年1月23日電

專注於亞洲盛行癌症、開發免疫療法與標靶抗癌藥物的亞獅康，今日宣布獲得證券櫃檯買賣中心董事會同意股票上櫃申請。將成為台灣第一家掛牌的純外資（非華人）生技公司。

亞獅康以科技事業申請上櫃，申請時資本額為新台幣11.57億元，董事長 Carl Firth（傅勇），複核律師為高蓋茨法律事務所、推薦證券商為凱基證券。

亞獅康為專注於亞洲盛行癌症，開發免疫療法與標靶抗癌藥物生物科技公司。亞獅康總部設於新加坡，在台灣、澳洲及中國建立據點形成跨區域平台，協助進行各區域臨床開發。

亞獅康目前五項發展中的獨特藥物主要針對多重適應症，包括膽道癌、胃癌及乳癌。亞獅康多項藥物已進入開發晚期：varlitinib (ASLAN001)為pan-HER抑制劑，已完成第二期胃癌與乳癌試驗，膽道癌即將進入樞紐試驗；ASLAN002(與BMS合作)為RON和cMET抑制劑，胃癌與乳癌已邁入第二期試驗。

評析
亞獅康申請上櫃獲准，將成為台灣第一家掛牌的純外資（非華人）生技公司。

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轉貼2017年1月25日經濟日報，供同學參考

生華科上櫃案 通過審議

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技類股低迷，但仍有新藥公司積極搭上掛牌列車，其中，生醫興櫃股王生華科（6492）、共信-KY分別將在近期上櫃、興櫃，其中，生華科已經在近期獲得櫃買中心董事會審議通過。

生華科為專注於市場首見（First-in-Class）全新小分子抗癌藥物之新藥開發公司，生華科表示，目前擁有包括全球重要市場90項專利，有完整的智財權、自主產品開發及發展權利，另外還有17項專利等待核准中。

生華科目前進行多國多中心的人體臨床試驗新藥CX-4945，才在去年底獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予膽管癌孤兒藥資格認定，與生華科另一項新藥CX-5461相同，均是市場首見新藥。

CX-4945是用於膽管癌第一線癌症病患的治療；而CX-5461則是2015年獲選加拿大SU2C和CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床新藥，未來有機會取代目前的一線藥物。

另外，專注於抗癌新藥研發的共信，實收資本額為9.72億元，日前甫獲得補辦公開發行之資格，預計最快在今年2月上旬登錄興櫃。

共信表示，該公司是致力於研究開發PTS系列抗癌新藥，聚焦「腫瘤精準治療」，PTS系列抗癌新藥是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥，直接注射於腫瘤內部及其周圍正常組織，其特殊的癌細胞選擇性可快速造成腫瘤組織壞死，對周邊正常組織細胞產生的不良反應輕微。

評析
生華科上櫃案已在近期獲得櫃買中心董事會審議通過。

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轉貼2017年2月2日經濟日報，供同學參考

基亞新藥OBP-301授權 最快本季有結果

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

基亞生技（3176）2日表示，公司旗下的溶瘤病毒（oncolytic virus）產品OBP-301（Telomelysin），近期日本合作夥伴Oncolys與西方大廠洽談授權，最快本季將有具體進度，預告第二個授權案離開花結果的日子將不遠。

基亞日前將OBP-301以1.02億美元，把大中華區的權利授權江蘇恆瑞後，繼續加緊腳步擴大適應症範圍，其中，美國以黑色素細胞癌為主，日本則投入食道癌臨床試驗，最快本季啟動美國、日本兩地收案。基亞2日股價收71.2元，下跌0.4元。

基亞說，OBP-301中晚期肝癌領域正在台灣和韓國進行第一／第二期人體試驗 ，此外，國際開發有兩大主軸，包括美日的臨床試驗與西方大廠的授權案。

臨床方面，基亞與美日當局主管機關積極溝通中，美國方面將從臨床二期開始做，依當前進度推估，將以首季為目標啟動收案，最晚不超過下季。目前基亞與Oncolys已經完成臨床準備，只要等進度完備後，即可啟動收案。

OBP-301基亞享有的全球（含台灣、韓國）商業權利約三分之一，而Oncolys則掌握另外三分之二。業界預估，若以中國大陸授權金額上億美元估算，該產品未來授權給歐美大廠的商業價值將更可觀。

基亞和Oncolys開發的OBP-301，日前將大中華區權利授權江蘇恒瑞製藥；總授權金為1.02億美元，含簽約款50萬美元，研發階段里程碑金1,450萬美元，銷售里程碑金8,700萬美元，未來銷售權利金為銷售金額之7到11％。

競爭力方面，溶瘤病毒能破壞癌細胞後所釋放出來的腫瘤蛋白質分子，依當前研究顯示，能讓當紅的免疫療法PD-1或PD-L1系列藥物有加乘效果，換言之，基亞在抗癌領域以OBP-301為技術平台，長線而言具備實質潛在商機。

評析
基亞和Oncolys開發的OBP-301，與西方大廠洽談授權，最快本季將有具體進度。

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轉貼2017年2月3日MoneyDJ新聞，供同學參考

智擎今年來自安能得挹注看穩，亮點視PEP503

記者 蕭燕翔 報導

新藥研發公司智擎(4162)與法商結盟用於放射輔助治療的PEP503，三、四月可望進行期中分析，市場預期，若數據亮眼，可望啟動歐洲許可證申請與對外授權。而智擎原在末線胰臟癌治療的安能得(ONIVYDE)，美方夥伴Merrimack已轉授予法商Ipsen，法人認為，長期仍相對有利，隨該藥在歐洲銷售國家增加與啟動新適應症後續臨床，仍有助智擎的收益認列。

智擎是專注新藥特定臨床段加值的研發型公司，最為外界熟知的成功案例，當屬用於腫瘤治療的安能得，其中末線胰臟癌治療的適應症，已取得美國、歐盟及台灣藥證，並陸續開始銷售，以美國來說，原是由接手三期人體臨床試驗的Merrimack負責銷售，去年前三季銷售不俗，市場估計，去年全年的美國銷量應有5,300-5,400萬美元水準，略優於年初預期。

但因Merrimack銷售網絡與經驗不足，前期的費用支出過高，導致財務壓力轉強，去年第四季Merrimack也已超過10億美元，將該藥品的美國銷售權、後續臨床開發與跟Shire結盟的權利，授予法商Ipsen，原銷售團隊多數也轉往新公司任職。

法人認為，因Merrimack的財務體質偏弱，將該品項後續轉手，對長期發展不是壞事，只是短期可能有接軌的空窗，且因Ipsen過去並未特別專注於腫瘤市場，長期業務綜效有待觀察，但至少可以確認新東家對後續臨床開發的企圖心，因而在該交易案宣布後，Ipsen股價也隨之上漲。

法人預期，智擎今年來自安能得的收入，除亞洲獲取藥證的最後一筆階段里程碑金約2,500萬美元外，其餘還包括新適應症後續臨床的再授權金等，只是來自歐亞的銷售里程碑金，需達雙方約定的銷售量後，約分三筆入帳，市場估計，第一筆銷售里程碑金的認列時間點，可能落在今年底至明年上半年機會較大。

市場對智擎今年比較大的期待，應是來自PEP503，該人體臨床是由法商Nanobiotix結盟，並將申請歐盟醫材許可，該法商預計三、四月將公布期中分析報告，若數據亮眼，可望啟動許可與對外授權。

法人估計，智擎去年每股稅後盈餘將超過5元，經營團隊將採取高盈餘配發與現金為主的股利政策，而今年若暫不估PEP503的授權收益，獲利可能略低於去年，但若該產品線順利授權，獲利再拚高峰可期。

評析
智擎PEP503三、四月可望進行期中分析，若數據亮眼，可望啟動歐洲許可證申請與對外授權。

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轉貼2017年2月6日工商時報，供同學參考

太陰化祿年 生技女將金雞報喜

杜蕙蓉／台北報導



2017年命理紫微斗數是太陰化祿，女人得利；生技產業挾著原本就是女CEO多，且目前由女將主導的智擎、太景-KY、順藥、藥華藥等公司新藥開發幾乎「完勝」，另外，金樺（6521）可望引資入股、必翔成功開發國人首部電動車，在在都將為金雞年帶出一片好光景，成為2017年最大贏家。

就初步統計，2017年初估約7家生醫公司在藥證、授權里程金取得，有機會報佳音，而南光、展旺、金樺業績將持續大放異彩。

醫材通路雖少見女將領軍，不過，由蔣清明主導的必翔集團，預計2017年必翔、必翔電能、電動車和銀髮樂活館將全面啟動爆發成長力道；美吾華集團在李成家女兒李伊俐接棒副董事長後，2017年將力拚安克旗下甲狀腺電腦輔助偵測診斷等產品國際授權。

以基本面看，由葉常菁領軍的智擎還是2017年最突出的指標。除了胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，取得歐盟藥證，第四季將認列2,500萬美元的里程金，帶動今年獲利至少7億元，EPS有挑戰7元新高實力外，2017年預計取得亞洲藥證，並將啟動新適應症。

另外，智擎的PEP503是與授權合作伙伴法國Nanobiotix針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行跨國樞紐性臨床試驗，有機會在2017年取證，並加速授權機會。

利多不斷的聯生藥，在王長怡主導下，旗下愛滋新藥UB-421二也積極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權合作；此外聯生藥新建的蛋白質藥廠已取得建物使用執照，該廠預計明年上半年底進行2,000公升試製，將生產其愛滋病單株抗體藥物UB-421第三期臨床試驗用藥以及上市前的製程驗證及美國FDA查廠。

另外，由許明珠創辦的太景，授權大陸浙江醫藥的全新型抗生素太捷信，則已正式開賣，最高銷售額上看人民幣10億元（約合新台幣48億元），太景可分潤淨銷售額的7％～11％權利金（royalty）收入，加上與東陽光合作開發C肝新藥，2017年初估也可望有4千萬美元的授權金可入帳。

藥華藥則挾著最新一代PEG長效型干擾素P1101，除了用於治療真性紅血球增生症（PV）外，也擴大進行其他適應症的臨床研究，董事長詹青柳表示，該新藥規畫在2017年申請歐美藥證。

評析
智擎的PEP503是與法國Nanobiotix，共同進行跨國樞紐性臨床試驗，有機會在2017年取證，並加速授權機會。

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轉貼2017年2月6日經濟日報，供同學參考

共信肺癌藥 將取大陸藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



共信-KY（6617）旗下肺癌藥可望取得大陸藥證，共信預計下月向大陸食品藥物監管總局（CFDA）申請肺癌藥證，最快預計今年第3季取證，有機會創下台灣公司在大陸自行取證的首例。

共信總經理林懋元表示，共信的PTS抗癌平台除了已經在大陸完成「中央氣道阻塞型肺癌」臨床三期試驗，將進行中國1.1類新藥申請核准，另外，台灣、美國已經分別申請肝癌臨床二期試驗、腺樣囊性癌，而美國方面的適應症已經率先獲得FDA孤兒藥認證。

共信指出，由於該產品屬於精準抗癌化學藥，安全性、療效顯著，預計上市後總銷售額度上看人民幣15億元，最快明年即可貢獻營運。

共信預計2月8日登錄興櫃，參考價格88元，法人指出，共信的PTS平台屬於精準抗癌用藥，且產品進度已到上市階段，再加上肺癌、肝癌均屬重磅型抗癌用藥，預計公司登錄興櫃後，有機會與當前抗癌新藥公司比價。

據了解，共信的抗癌技術平台PTS，擁有多系列抗癌新藥適應症，是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥，目前規劃中的適應症除了肺癌、肝癌等領域，還包括乳癌、頭頸癌、胰臟癌等。

共信創辦人為台灣旅美專家吳宜莊，公司於2000年期間在美國成立，原名為PTS International，目前資本額約9.77億元，主要股東有不少知名企業，包括允強實業、年興紡織、信邦電子等。

評析
共信的抗癌技術平台PTS，擁有多系列抗癌新藥適應症，是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥

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轉貼2017年2月6日工商時報，供同學參考

共信-KY腺樣囊性癌新藥 獲美FDA孤兒藥資格

杜蕙蓉／台北報導

共信-KY（6617）宣布，旗下美國子公司PTS International開發治療罕見疾病腺樣囊性癌( Adenoid Cystic Carcinoma) PTS-02，取得美國FDA孤兒藥資格認定，該新藥未來若能順利上市，將享有七年的獨賣權。

共信表示，該公司開發的PTS已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗，在人體安全性與有效性的資料完備，未來可以加速PTS系列新藥應用在許多其他的領域。

在美國，罕見疾病的定義是病患數少於二十萬名的疾病；經美國 FDA 認定為「孤兒藥」的藥品，可享有七年的獨賣權。共信表示，未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。

肺癌的細胞類型有鱗狀上皮細胞癌及腺癌，而氣管腺樣囊性癌是一種起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤，並形成囊狀。氣道腺樣囊性癌的癌化進程雖較肺癌緩慢，但由於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外，造成物理性治療不易根除並造成後續的原病灶復發或是肺轉移。

共信指出，由於PTS-02針對注射病灶處的癌細胞選擇性，以及對浸潤性癌組織的擴散毒殺作用，對此癌種更能顯現產品治療優勢，因而以孤兒藥的開發策略切入市場以取得競爭性與立足點。

另外，由於PTS新藥具有廣譜的特性，雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥，但在未來並不會只侷限在罕見疾病的治療上，對其它癌症的不同適應症亦可以持續開發，以增加未來的市場潛力。目前共信在中國執行肺癌三期臨床試驗的過程，共有8個案例屬於腺樣囊性癌，此8個案例的臨床成效優於現有傳統的治療方式。

評析
共信開發的PTS已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗

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轉貼2017年2月7日經濟日報，供同學參考

生技股上半年陸續掛牌 將吸金百億

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

2017首季，生技公司掛牌列車啟動，配合外資天量匯入，牽動逾百億元投資熱錢進駐，興櫃生技股王生華科（6492）、共信-KY、亞獅康-KY、瑞磁ABC-KY四家公司將陸續掛牌，比價效應將湧現。

生華科、亞獅康都將陸續上櫃，共信、瑞磁則是興櫃新星，其中，共信8日將率先登陸興櫃，參考價格88元，為上半年生技掛牌列車鳴笛，而瑞磁將隨即於9日在興櫃交易，參考價格為80元。

生華科與共信均鎖定「大癌種」產品，也同獲美國食品藥物管理署（FDA）授與孤兒藥認證，而共信則更深入肺癌、肝癌、乳癌等華人好發癌種，尤具競爭利基。生華科7日股價收194.5元，上漲0.47元。

生華科是中華開發前總經理胡定吾創辦，由總經理宋台生掌舵，該公司專注於市場首見（First-in-Class）全新小分子抗癌藥物之新藥開發，擁有包括全球重要市場90項專利，其中，抗癌新藥CX-4945已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予膽管癌孤兒藥資格認定。

不讓生華科專美於前，共信醫藥科技的PTS抗癌藥（適應症腺樣囊性癌）近期也獲得美國FDA孤兒藥認證，尤其，該公司旗下的「中央氣道阻塞型肺癌」產品，正申請中國1.1類新藥核准，預估銷售規模將有66億元，最快明年開始貢獻。

另外，共信的PTS平台正在台灣申請肝癌臨床二期試驗，目前該試驗已經通過台大醫院的臨床試驗倫理委員會（IRB），即將在獲得衛福部函准後，即可開始收案，是當前唯一可以直接深入肝癌病灶，殺死癌細胞的精準治療技術。

據了解，共信的抗癌技術平台PTS，擁有多系列抗癌新藥適應症，是一種廣效抗癌作用的化學抗癌藥，目前規劃中的適應症除了肺癌、肝癌等領域，還包括乳癌、頭頸癌、胰臟癌、惡行肋膜積水等。

亞獅康方面，將在5月掛牌上櫃，該公司目前五項發展中的獨特藥物主要針對多重適應症，包括膽道癌、胃癌及乳癌，其中，多項藥物已進入開發晚期，包括ASLAN001為pan-HER抑制劑，已完成第二期胃癌與乳癌試驗，膽道癌即將進入樞紐試驗；ASLAN002(與BMS合作)為RON和cMET抑制劑，胃癌與乳癌已邁入第二期試驗。

評析
生華科與共信均鎖定「大癌種」產品，也同獲美國食品藥物管理署（FDA）授與孤兒藥認證

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轉貼2017年2月7日MoneyDJ新聞，供同學參考

亞獅康估Q2中上櫃  胃癌/膽管癌將推進樞紐試驗

記者 蕭燕翔 報導

聚焦新藥研發的生技公司亞獅康-KY(6497)，預計於今(2017)年第二季中掛牌上櫃，經營團隊指出，公司現有五項藥品，已有三項進入臨床發展，並擁有一項得與多項標靶結合的技術平台。而產品線中進度最快的Varlitinib(ASLAN001)，今年可望啟動一線胃癌與二線膽道癌的樞紐性試驗，加速上市程序。

亞獅康是專注於亞洲盛行癌症、且開發免疫療法與標靶藥物的生物科技公司，也是首家以工業局所核發科技事業在台灣掛牌的純外資生技公司，公司總部設於新加坡，並在新加坡、台灣及中國設置三個據點，形成亞太區域平台。

亞獅康經營團隊多具備豐富的國際藥廠或專業臨床經驗，而國際性股東包括新加坡主權基金Temasek旗下全資子公司Accuron、默克製藥與大陸投資者合資的千驥創投、大和及台/日本政府合資的基金DCI Partners、麥頓投資、晨興、國內益鼎創投、凱基創投等。

亞獅康執行長傅勇(Carl Firth，附圖)指出，公司係透過授權引進高品質及創新的特有藥物，發展亞洲盛行但在西方屬罕見疾病的新型腫瘤治療，同時亞獅康多數會保留特定亞洲國家與美國商品化的權利，而其他地區則以轉出授權，創造短期授權收入，整體來說，屬於特殊的營運模式。

目前公司產品線已有五項藥品及一項技術平台，其中進度最快的ASLAN001，當初是由國際藥廠Array取得全適應症的全球授權，其作用機制屬平衡抑制HER受器增生路徑的抑制劑，現已開發膽管癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌等四項適應症，其中膽管癌、胃癌已取得美國孤兒藥資格認定，2015年也將韓國權利授權給現代藥品。根據亞獅康的規劃，該藥用於一線膽管癌與二線胃癌的樞紐性試驗，可望於2017年展開。

至於ASLAN002，當初是由BMS授權引進，屬免疫檢查點的抑制劑，主要用於實體腫瘤的治療，在亞獅康完成第一期臨床研究後，2016年BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利，其中簽約金 1千萬美元已於2016年7月入帳，剩下5千餘萬美元與銷售權利金，將依照開發完成進度與銷售情況認列。

另ASLAN003，標靶是藉由P53誘發代謝壓力，適應症聚焦實體腫瘤，2017年預計進入二期臨床試驗。ASLAN004、ASLAN005則處臨床前階段。

而用於單株抗體片段的技術平台Modybodies，是由亞獅康與新加坡南洋理工大學合作開發穩定蛋白質骨架上的抗體重鏈可變片段，好處在於對腦瘤等特殊部位腫瘤的組織穿透力較佳、可調控半衰期、可鎖定多重標靶等，現已選定三項免疫治療的標靶藥物。

評析
亞獅康目前五項發展中的獨特藥物主要針對多重適應症，包括膽道癌、胃癌及乳癌

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轉貼2017年2月7日工商時報，供同學參考

逸達新藥 拚明年申請歐美藥證

杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg（六個月緩釋劑型），在三期臨床數據達標後，昨（6）日宣布，已與德國聯邦藥品及醫療器械機構（BfArM）完成申請歐洲註冊的科學討論，該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市場。

逸達董事長簡銘達表示，此次是與德國BfArM就FP-001 LMIS 50 mg申請歐洲註冊的科學討論，會議結果對逸達預計在2018年送件申請FP-001歐洲藥證（Marketing Authorization Application, MAA）所需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制（Chemical Manufacturing Control,CMC）資料內容，與關鍵的藥品開發和歐盟主要市場之法規遵循策略，雙方成功達成共識。

FP-001 LMIS 50 mg已於今（2017）年1月順利完成全球多國多中心的三期臨床實驗數據分析，97％的受試者達到主要療效指標（primary efficacy end point）。

簡銘達表示，待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後，逸達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。

前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一，目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元，估計2025年將繼續成長至260億美元。

其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林，全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌主流療法之一。

評析
逸達的FP-001 ，三期臨床數據達標，將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市場。

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轉貼2017年2月10日工商時報，供同學參考

太景C肝新藥 台灣二期臨床成功

杜蕙蓉／台北報導

太景-KY(4157）新藥開發報喜訊，旗下C型肝炎新藥伏拉瑞韋（TG-2349,Furaprevir），台灣二期臨床試驗成功。太景去年10月底也與大陸宜昌東陽光長江藥業合作成立新公司，新公司即是以TG-2349結合東陽光藥DAG-181（依米他韋），在大中華區開發新型全口服免用干擾素的C肝DAAs療法。

太景的TG-2349二期臨床試驗結果顯示，在22位完成12周治療的慢性C型肝炎患者治癒率SVR12達91％（SVR12即患者在用藥結束後，繼續追蹤12周後血清中仍測不到C型肝炎病毒的比例），其中20位具有IL28B_CC基因型患者的治癒率SVR12高達95％;所有治療完成患者在用藥結束後24周的追蹤結果，均未再檢測出病毒，顯示伏拉瑞韋二期臨床試驗成功。

太景董事長許明珠，中國大陸C型肝炎潛在患者眾多，目前尚未有C型肝炎DAA新藥或全口服療法上市，是亟待開發的藍海市場。伏拉瑞韋的臨床有效性證實，讓太景有信心成為大中華區最具競爭優勢的慢性C型肝炎治療新選項之一。

評析
中國大陸C型肝炎潛在患者眾多，目前尚未有C型肝炎DAA新藥或全口服療法上市，是亟待開發的藍海市場。

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轉貼2017年2月13日工商時報，供同學參考

亞獅康-KY 估Q2中上櫃

杜蕙蓉/台北報導

亞獅康-KY（6497）挾著旗下五項藥品，已有三項進入臨床發展，並擁有一項得與多項標靶結合的技術平台優勢，經營團隊趁勝追擊，將力拚第二季中掛牌上櫃；而一線胃癌與二線膽道癌的樞紐性試驗，則可望在今年啟動。

亞獅康是首家純外資新藥研發來台掛牌的公司，大股東包括新加坡主權基金Temasek旗下全資子公司Accuron、默克製藥與大陸投資者合資的千驥創投、大和及台/日本政府合資的基金DCI Partners、麥頓投資、晨興、國內益鼎創投、凱基創投等。

執行長傅勇（Carl Firth）表示，亞獅康的營運模式為透過新藥開發授權，自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段癌症與發炎性疾病治療新藥，再進行臨床試驗。其產品鎖定發展亞洲盛行但在西方屬罕見疾病的新型腫瘤治療，亞獅康多數會保留特定亞洲國家與美國商品化的權利，而其他地區則以轉出授權，創造短期授權收入。

亞獅康有五項藥品及一項技術平台，進度最快的ASLAN001，已開發膽管癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌等四項適應症，其中膽管癌、胃癌取得美國孤兒藥資格認定，2015年也將韓國權利授權給現代藥品。根據亞獅康的規劃，該藥用於一線膽管癌與二線胃癌的樞紐性試驗，可望於2017年展開。

而由BMS授權引進，屬免疫檢查點的抑制劑的ASLAN002，主要用於實體腫瘤的治療，亞獅康在完成一期臨床研究後，2016年BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利，其中簽約金 1千萬美元已於2016年7月入帳，剩下5千餘萬美元與銷售權利金，將依照開發完成進度與銷售情況認列。

另外ASLAN003，標靶是藉由P53誘發代謝壓力，適應症聚焦實體腫瘤，2017年預計進入二期臨床試驗。ASLAN004、ASLAN005則處臨床前階段。

至於用於單株抗體片段的技術平台Modybodies，則是亞獅康與新加坡南洋理工大學合作開發穩定蛋白質骨架上的抗體重鏈可變片段，好處在於對腦瘤等特殊部位腫瘤的組織穿透力較佳、可調控半衰期、可鎖定多重標靶等，現已選定三項免疫治療的標靶藥物。

評析
亞獅康進度最快的ASLAN001，已開發膽管癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌等四項適應症

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轉貼2017年2月14日工商時報，供同學參考

逸達攜手輝凌 開發胜肽緩釋針劑

杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）昨（13）日宣布，與全球胜肽藥品大廠Ferring Pharmaceuticals（輝凌製藥）簽署合作協議，將共同開發胜肽緩釋針劑。由於該產品技術平台來自於逸達，為此將享有優渥里程金和未來合作開發的授權金。

逸達董事長簡銘達表示，此一合作案的營運模式，是由輝凌製藥支付簽約金和里程金，由逸達開發胜肽緩釋針劑，開發期限18月後，輝凌可視開發結果決定是否繼續合作，如果輝凌放棄，逸達則可再尋求其它合作對象或自行研發。

簡銘達表示，此合作案優勢在於逸達可免於投入研發費用，並可視新藥開發階段再增加里程金，甚至是授權，增加公司的現金流。

輝凌總部位於瑞士，是全球知名的胜肽藥品大廠，該公司已於2／9與逸達簽訂合作開發協議。逸達將以其獨家研發之穩定針劑平台技術（Stabilized Injectable Formulation, SIF）協助Ferring開發其一胜肽緩釋針劑。

此合作分兩階段，Ferring將支付逸達第一階段相關的研究費用；待評估初步研發成果後，雙方再行討論啟動第二階段研發之時間。待進入第二階段後，逸達將可獲得額外的簽約金、里程金、及產品上市後由Ferring銷售之權利金。

評析
此合作案優勢在於逸達可免於投入研發費用，並可視新藥開發階段再增加里程金，甚至是授權，增加公司的現金流。

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轉貼2017年2月18日工商時報，供同學參考

生華科CK2抑制劑新突破 可望帶來30億授權金

杜蕙蓉／台北報導

生華科（6492）CK2抑制劑的授權夥伴美國Chaperone，近日在國際重要SCI科學期刊Nature Communications發表，在治療神經退化性疾病上有新突破，未來若能順利開發成新藥，生華科將有機會獲得1.027億美元（約合新台幣30億元）的階段里程碑授權金。

生華科指出，神經性退化性疾病患者，包括阿茲海默症、漸凍人、帕金森症等，未來可望因為創新藥物的研發成果而重見一線生機，也可預期為公司未來帶來豐厚的獲利。

Chaperone此次在SCI期刊上發表指出，在臨床前試驗中發現運用CK2抑制劑可為調控影響亨丁頓舞蹈症的重要因子，在修正蛋白質錯誤摺疊上具治療潛力，未來可能應用於廣泛神經退化性疾病的治療上。

生華科是在2015年9月生華科與Chaperone簽訂授權合約，將CK2抑制劑授權予Chaperone，用於治療因蛋白質錯誤摺疊引起的疾病，先前已取得Chaperone的15％股權作為前期簽約金，如於多項適應症的開發順利，有機會獲得1.027億美元的階段里程碑授權金，未來產品成功上市銷售時，可另獲得銷售權利金。

生華科表示，2月13日已將這項成果收錄發表於國際重要SCI科學期刊Nature Communications。

評析
生華科在治療神經退化性疾病上有新突破，若能順利開發成新藥，有機會獲得1.027億美元的階段里程碑授權金。

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轉貼2017年2月20日工商時報，供同學參考

亞獅康傳捷報 獲韓國膽道癌孤兒藥資格認定

杜蕙蓉／台北報導

亞獅康-KY(6497)新藥發再獲捷報！該公司今（20)日宣布，其泛HER抑制劑varlitinib (ASLAN001)取得韓國食品藥物安全部(MFDS)取得孤兒藥資格認定，該新藥適用於第一線全身性療法失敗後晚期膽道癌治療，未來在韓國將享有10年專賣權。

ASLAN001先前也獲美國食品藥物管理局(FDA)授予膽管癌與胃癌孤兒藥資格。亞獅康表示，韓國MFDS給予ASLAN001孤兒藥資格認定，以推進罕見疾病治療藥物之開發。膽道癌為異質性癌症，韓國每年新增病患人數逾5,000人。

亞獅康表示，varlitinib目前也在進行膽道癌樞紐試驗，以及胃癌、乳癌第二期試驗。

評析
亞獅康ASLAN001取得韓國食品藥物安全部(MFDS)取得孤兒藥資格認定

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轉貼2017年2月21日工商時報，供同學參考

寶齡腎病新藥 力拚今年在歐銷售

杜蕙蓉／台北報導



寶齡富錦（1760）腎病新藥拿百磷（Nephoxil），2年來在美、日市場已創下逾1.7億美元銷售金額後，昨（20）日再與韓國協和醱酵麒麟（KKKR）簽署授權及獨家經銷合約，總經理江宗明表示，該新藥除了有機會於明年在韓國上市外，也力拚今年在德國、英國銷售。

江宗明表示，Nephoxil是全球唯一能同時有效補充病患體內鐵含量並改善缺鐵性貧血的雙效腎病新藥，目前正持續進行市場擴張與開發，該新藥除了已取得日本、美國、台灣和歐盟藥證外，韓國有機會成為第五個市場。

另外，今年元月寶齡策略夥伴Keryx也已向美國FDA提出擴充適應症申請，一旦獲准，將是美國首個獲FDA核准跨足慢性腎病貧血治療的磷結合劑。該藥有機會在10月取得執照，預計將有百萬病患因此受惠。

KKKR是韓國腎病醫學第一品牌，寶齡Nephoxil與KKKR的治療貧血的促紅血球生成素的「NESP耐血比」，及治療透析患者的次發性副甲狀腺機能亢進的「Regpara銳克鈣」具互補，有機會打造腎病病患鐵三角的治療方式。未來KKKR也會將適應症延伸至慢性腎病貧血治療。

由於Nephoxil先前已在台灣、日本上市，其臨床具有亞洲人的數據，寶齡內部評估，最多應只要進行橋接性的臨床試驗即可望取得藥證，而KKKR也在規畫申請健保藥價中。

江宗明表示，寶齡雖擁有Nephoxil原料藥權利，但日本和美國都是由授權廠商自行生產，而與KKKR合作，由於合約是以台灣為基礎，所有產品都在台灣生產後，再以成品出口。目前寶齡也開發第二代原料藥生產的製程技術，預期品質更穩定、成本更低下，未來有機會吸引日本和美國客戶採購。

江宗明表示，拿百磷短短2年時間累積銷售金額已超過1.7億美元，目前正持續進行市場擴張與開發，預計德國、英國今年可望上市銷售。

評析
寶齡富錦腎病新藥拿百磷，與韓國KKKR簽署授權及獨家經銷合約，有機會於明年在韓國上市。

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轉貼2017年2月23日工商時報，供同學參考

台微體攜中國附醫 臨床加速

杜蕙蓉／台北報導



台微體（4152）新藥開發加速！該公司昨（22）日與中國醫藥大學附設醫院簽訂合作協議，將攜手啟動三款新藥、四個適應症的臨床試驗。另外，台微體最受關注的乳癌／卵巢癌用藥Doxisome，也將力拚今年上半年送件申請歐洲藥證。

台微體董事長洪基隆表示，三項新藥瞄準的都是尚未被滿足的醫療需求，規劃將在中國附醫進行臨床一／二期臨床試驗，期許透過中國附醫的臨床試驗中心平台，將收案範圍擴及中部地區，加速臨床進度。

此次雙方簽訂臨床合作的新藥，包括兩項抗癌用藥TLC388/TLC178及一項緩釋關節炎用藥TLC599。

TLC388是台微體運用獨家專利的「高分子奈米微胞」（Polymeric Micelle）技術平台，開發出具備化學治療與放射線增敏治療雙重效果的新藥，該藥已取得歐美孤兒藥資格，並獲中國1.1類新藥及特殊審批許可。

此次將在中國附醫進行的臨床試驗二期，將分別針對原發性肝癌（HCC）合併門靜脈癌栓（PVTT）患者以及直腸癌 （rectal cancer）患者進行收案。

另外，抗癌藥TLC178，則是經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物，用於皮膚T細胞淋巴瘤，已獲美國孤兒藥許可，其適應症也從現今的非小細胞肺癌（NSCLC），擴大至其他實體瘤以及淋巴癌。TLC178將在中國附醫進行一／二期臨床試驗，試驗將先在晚期實體瘤患者身上，進行劑量遞增試驗後，再於淋巴癌病人進行藥效試驗。

至於緩釋關節炎用藥TLC599，則是利用特殊包覆技術，解決現行退化性關節炎用藥藥期過短的問題。先前臨床一／二期試驗數據良好，此次則是與中國附醫合作進行臨床二期試驗。

台微體總經理葉志鴻表示，該公司研發中的產品超過10個，其中3個已上市，乳癌／卵巢癌用藥Doxisome預計上半年申請藥證，4個藥品在臨床階段，此次與中國附醫合作的三項產品，分別在臨床一／二期及二期臨床試驗階段，其臨床試驗均為多國多中心性質，除在台合作外，將於大陸、澳洲與美國同步進行合作。

評析
台微體最受關注的乳癌／卵巢癌用藥Doxisome，將力拚今年上半年送件申請歐洲藥證。

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轉貼2017年3月1日工商時報，供同學參考

基亞肝癌藥解盲 利空透暖意

杜蕙蓉／台北報導



基亞生技PI-88第三期臨床試驗統計分析結果「利空透暖意」！雖然主要療效指標未達標，但對具有「微小血管侵襲（microvascular invasion）」的次族群則有明顯意義；基亞董事長張世忠表示，將接受專家委員會建議，先在今年ASCO等3大醫學年會和期刊公布數據、續做臨床，並以歐盟為首攻目標。

法人說，PI-88第3期臨床實驗分析結果「比預期好」，也找到未來可進行持續臨床的族群，其「敗部復活」效應，有助今（1）日股價表現，並帶動新藥類股重回多頭行列。PI-88第三期臨床資料是在2/24下午4點開始進行資料解盲及統計分析程序，2/27召開專家委員會討論。

資料分析結果顯示，PI-88藥物安全性良好，在可接受範圍（acceptable safety profile）。就整體療效而言，使用PI-88的治療組於主要療效指標（無疾病存活期）沒有明顯優於對照組，未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準（P值未小於0.04148）。

依PI-88專家委員會建議，PI-88第三期試驗在次族群療效分析中發現，在具有「微小血管侵襲」的族群（約占總受試者的41％）中，使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組，其差異接近統計顯著水準。

專家委員會建議，基亞應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關諮詢，進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。

張世忠解釋，腫瘤切除後，周邊微小血管的侵犯是腫瘤是否再度復發的重要因素。以腫瘤切除的成功率來看，完全切除有5成，巨大血管侵襲有9％，而微小血管侵襲有41％，而PI-88的臨床實驗結果顯示對此41％族群有明顯意義。

張世忠表示，將接受專家建議，先參加今年6月舉行的美國ASCO、9月歐洲的ESMO和中國CSCO等3大醫學年會，其中，ASCO因來不及送件，將採「late break」方式申請，此外，也將與歐盟討論後續臨床，並啟動國際合作。

評析
PI-88第3期臨床實驗分析結果，對具有「微小血管侵襲」的次族群則有明顯意義

p470121

轉貼2017年3月1日工商時報，供同學參考

基亞PI-88最好的結果：歐盟補做小臨床

杜蕙蓉／台北報導

基亞生技用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88，第三期臨床試驗成果較預期理想，董事長張世忠表示，目前將以直進歐盟為目標，最佳狀況是補做小臨床，其次進行較大規模的三期臨床，至於完全不獲歐盟同意，則「幾乎不可能」。

張世忠解釋，歐盟的法規開放，以病患為第一優先。由於目前用於早期肝癌尚無治療的藥品，都以開刀切除為主，PI-88第三期臨床試驗成果對具有「微小血管侵襲」的次族群則有明顯意義，未來仍有機會和正在臨床的日本KOWA藥廠的Peretinoin一決高下。

張世忠說，PI-88先前已取得歐盟和美國孤兒藥資格，若順利上市將分別享有10年、7年的專利保護，且該新藥基亞在2014年時除取得台灣專利外，也已向美國、大陸、韓國等9個國家申請專利期限至2031年。

由於PI-88的臨床結果對於有具有「微小血管侵襲」的次族群有意義，且該族群在腫瘤手術後占比高達41％。張世忠表示，未來的臨床規畫除了以台灣、韓國、中國大陸及香港共25個臨床醫學中心為架構外，將再增加歐盟至少2個臨床中心，且以歐盟為首攻目標。

張世忠指出，由於PI-88藥物安全性良好，在可接受範圍（acceptable safety profile），因此，將儘速與歐盟溝通如何進行三期臨床，幸運的話，就針對「微小血管侵襲」的次族群補做小規模臨床，或者就是較多病患人口的三期臨床。

PI-88的機制為抑制類肝素酶及血管生長因子釋放，以減少腫瘤細胞成長、擴散與轉移。該三期臨床為跨國臨床試驗，採隨機、雙盲之安慰劑對照試驗設計。臨床試驗共收納520位受試者，519位進入療效分析。

評析
目前將以直進歐盟為目標，最佳狀況是補做小臨床，其次進行較大規模的三期臨床

p470121

轉貼2017年3月1日工商時報，供同學參考

順藥腦中風新藥試驗在美醫學會議發表

杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535)在美國「國際中風年會」（International Stroke Conference 2017，ISC），發表旗下急性缺血性腦中風新藥用於動物疾病模型的試驗結果。

ISC為美國心臟醫學協會(AHA)主辦的頂尖醫學會議之一，全球有關腦部疾病與中風相關疾病的最新基礎醫學研究、臨床研究與轉譯醫學研究成果，都在此發表。

今年ISC在2月22日至24日在美國德州休士頓舉行。順藥在美國中部時間2月23日上午發表，題目為「A Novel Multi-function Small Molecule for the Treatment of Acute Ischemic Stroke in Rodent and Non-human Primate」（中譯：一個創新多重作用小分子藥物用於治療齧齒類與靈長類動物急性缺血性中風之試驗），呈現順藥中風新藥的最新試驗結果。該試驗結果十分正向，受到與會國際醫學專家之肯定。

這是順藥第三度獲選參加ISC報告論文。順藥2014年首次參加ISC，曾獲選為當年Top 10%論文。由於醫界殷切期盼急性缺血性腦中風新藥，此次順藥發表之最近動物實驗結果備受國際醫、研界矚目。

急性缺血性腦中風約佔腦中風之8成左右。20年來醫界沒有新上市的溶栓新藥可用，目前唯一的藥物有使用上時間與病患條件上的限制，加上具有造成腦出血的嚴重副作用，臨床上使用率一向偏低。順藥急性缺血性腦中風創新藥，具有溶栓與神經保護雙效且安全性高，因此治療中風的臨床醫師們都相當期待。

順藥總經理黃文英指出，順藥計畫今（2017）年向美國FDA申請該中風新藥之人體臨床試驗許可(IND)。順藥在ISC與許多中風領域之國際專家顧問舉行會談，臨床醫師與中風研究專家們均對未來參與順藥的臨床試驗計畫展現了極大的興趣，更增添順藥對此一產品研發成功的信心。

評析
由於醫界殷切期盼急性缺血性腦中風新藥，此次順藥發表之最近動物實驗結果備受國際醫、研界矚目。

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轉貼2017年3月2日中央社，供同學參考

亞獅康攜手新加坡 探究血液腫瘤治療

中央社記者韓婷婷台北2017年3月2日電

亞獅康-KY宣佈將與新加坡癌症科學研究所(CSI)和新加坡國立大學癌症中心，共同合作探究ASLAN003針對血液腫瘤療法，並加速推進其化合物進入腫瘤臨床試驗。

亞獅康專注於亞洲盛行癌症，開發免疫療法與標靶抗癌藥物，亞獅康表示，該合作計畫係由新加坡國立大學癌症中心(NCIS)主任暨新加坡癌症科學研究所(CSI)副主任莊偉裕教授主導。莊偉裕致力於研究識別惡性血液腫瘤，如白血病有潛力的治療策略。

ASLAN003 為二氫乳清酸脫氫(酉每) (DHODH)的最佳小分子抑制劑。DHODH 為催化哺乳動物細胞中嘧啶合成限速步驟之酵素。ASLAN003 針對多種腫瘤適應症開發。此化合物目前已完成第一期試驗，顯示良好的藥物動力學及耐受性。

針對此次的合作，亞獅康營運長 Mark McHale表示，莊偉裕及其臨床研究團隊擁有豐富經驗，擅於針對缺乏先進疾病治療領域進行世界級尖端科學研究。相信與新加坡癌症科學研究所(CSI) 和新加坡國立大學癌症中心(NCIS) 等研究機構合作將促使亞獅康加速開發出亞洲十大癌症之一的藥物。

莊偉裕表示，急性骨隨性白血病 (AML) 的醫療需求仍未被滿足。唯有約 40%病患的病情能透過化療或幹細胞移植達到長期緩解。由於較為年長的病患無法承受此類十分強烈且有毒的治療，致使病況不甚樂觀。團隊致力於尋找更新、更好且具有明確機轉基礎療法。

莊偉裕指出，ASLAN003 為擁有良好耐受性以及令人振奮臨床前結果的口服藥劑。希望與亞獅康合作後能迅速啟動此化合物的臨床試驗，並期望能使患者受益。

評析
亞獅康專注於亞洲盛行癌症，開發免疫療法與標靶抗癌藥物

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轉貼2017年3月7日工商時報，供同學參考

順藥止痛針劑 取得台藥證

杜蕙蓉／台北報導



順藥挾著長效止痛針劑納疼解（Naldebain、原名LT1001）取得台灣藥證，4月將上市銷售，初期先以自費市場為主。順藥總經理黃文英表示，目前正全力布局國際市場，美國力拚直進三期臨床，中國希望能採4+4臨床認證方式拿藥證。

納疼解是台灣第一個全程在台灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥，指標意義濃厚，該新藥也是全球唯一效期長達七天的止痛針劑。由於美國Pacira公司開發的2-3天期的止痛針劑，一年就創造2.8億美元銷售，並推波股價市值激增，也讓順藥的納疼解備受關注，認為有機會打PK戰，搶攻全球術後止痛高佔119億美元市場。

順藥昨天宣布，取得衛福部食藥署（TFDA）核發的長效止痛針劑納疼解藥品許可證，核准在台灣上市，目前先針對台灣手術後需要止痛的患者，未來進一步藉由臨床試驗規劃執行，擴展至其他適應症，如慢性疼痛之治療族群，還有動物手術止痛市場。

黃文英表示，納疼解的特色為安全、使用便利且長效，是全球唯一效期長達七天的止痛針劑，可透過預先給藥方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示，其止痛效果與嗎啡相當，但副作用遠低於嗎啡。

納疼解台灣和大陸行銷已分別授權安美得集團旗下英特瑞生醫、中國海科集團旗下的上海新碳。根據合約簽訂內容，順藥在台灣部分，除了雙方共同合作開發臨床試驗，授權相關簽約金與里程碑金約台幣1億元外，順藥也可望有二位數拆解銷售權利金，將有長期穩定收入。

另外，海外市場部分，順藥也積極洽談國際合作和授權；美國部分，由於多年前已進行一期臨床，黃文英表示，正積極準備和FDA溝通，能否以臨床實驗數據和藥證直進三期臨床；中國則採多策略進行，4+4臨床認證、先進口或申請快速通關都是選項，至於東南亞地區，部分國家可直接以台灣藥證進軍。

評析
順藥目前正全力布局國際市場，美國力拚直進三期臨床，中國希望能採4+4臨床認證方式拿藥證。

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轉貼2017年3月7日工商時報，供同學參考

側寫－納疼解 陣痛19年才成功

杜蕙蓉／台北報導

首創台灣新藥發展史記錄的順藥納疼解，以國內向TFDA申請藥證約需18-24個月估算，歷經15個月就拿到藥證，算是奇蹟！然而這顆長效止痛劑的開發卻是十分曲折，曾周遊於永信、晟德旗下的晟邦醫藥等公司，最後在順藥董事長蔡長海、總經理黃文英手中完成，期間陣痛長達19年。

納疼解最早是由永信藥品在1998年向科技部技轉，該藥由生策會常務理事胡幼圃、國防醫學院和科技部共同擁有，一開始就專注在長效止痛，開發過程中，永信也獲美國FDA獲准進行一期臨床。

但2010年前，製藥業對新藥開發仍十分陌生，更不知如何應用長效止痛針劑，眼看錢一直燒，卻不知如何進行新階段的臨床，後來永信把這顆新藥還給科技部。

2012年時，晟德集團董事長林榮錦想發展新藥，透過旗下的晟邦醫藥以技轉權利金20％向科技部要這顆新藥，開始投入研發，當時的臨床設計就鎖定以痔瘡手術疼痛期很長的患者為收案對象。

2013年底，林榮錦聘請曾任職於GSK的黃文英回來主持新藥開發，黃文英有30年藥物開發經驗，在藥物毒理、新劑型新藥和專案開發流程有專長。黃文英記得她第一天就拉肚子無法上班，第二天還沒完全復原就被林榮錦帶到大陸出差，討論納疼解未來在中國的布局。

2014年1月晟德集團整併轉投資晟邦、順藥、柏康三家新藥開發公司，順藥為存續公司，並以黃文英建立的rSD（reSearch andDevelopment：簡稱rSD）研發平台，進行一連串加值與開發，終於順利在昨日宣布取得TFDA藥證。

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轉貼2017年3月7日中央社，供同學參考

中央社記者吳家豪台北2017年3月7日電

外資聚焦台灣生技股 首評東洋中裕智擎

歐系外資預估，台灣生技醫療產業2015年到2020年間營收年複合成長率將達7%，給予東洋（4105）、中裕（4147）優於大盤評等，目標價上看130元、230元，另給予智擎（4162）中立評等及目標價220元。

歐系外資最新研究報告首次將台灣生技醫療產業列入追蹤，預估2015年到2020年間營收年複合成長率（CAGR）將達7%，優於2010年到2015年之間的5.5%，主因外銷用新藥審批增加、醫療器材成長及政策利多。

歐系外資首度將東洋、中裕納入評等，給予「優於大盤」，起始目標價設在130元、230元；給予智擎「中立」評等，起始目標價設在220元。

歐系外資表示，台灣生技醫療產業研發將進入收割期，占產業營收45%的醫療器材族群以及占營收29%的生技族群，過去10年年複合成長率約9%，而營收比重26%的製藥族群僅成長2.2%。

然而，隨著學名藥及新藥審批增加，歐系外資預估製藥族群2015年到2020年間的年複合成長率將加速到7.6%，優於2010年到2015年間的1.3%。

歐系外資指出，台灣領先的學名藥廠已提高進入門檻，獲利率較同業多出10到20個百分點，同時也拓展到海外市場，提供OEM代工服務或開發專業學名藥，預期2017年到2018年將有更多廠商放眼海外。

評析
歐系外資預估製藥族群2015年到20年間的年複合成長率將加速到7.6%，優於2010年到15年間的1.3%。

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轉貼2017年3月9日工商時報，供同學參考

智擎去年EPS 5.65元 製藥最賺

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）受惠藥證里程金挹注，去年EPS以5.65元改寫新高，並且躍居製藥類獲利王寶座，法人預期，該公司今年將有亞洲藥證里程金，且將開始分潤歐、亞洲的銷售權利金，營運將有大賺一個股本實力。

利多不斷的智擎，去年營收11.34億元，營業毛利11.32億元，毛利率99.82％，營業淨利8.08億元，營益率71.21％，合併稅後盈餘6.89億元，年增率75.02％，EPS 5.65元。

智擎胰臟癌新藥Onivyde（安能得）已於去年10月取得歐洲藥證並上市，智擎可根據銷售淨額認列約9～15％的權利金，該新藥目前銷售地區目僅德國、澳洲，授權伙伴今年目標是在年底前，銷售地區能擴及歐洲28國、澳洲3個國家等合計31個國家，目前已積極洽談保險中。

智擎因為認列去年第4季的授權金14.39萬美元（約新台幣440萬元），2月營收539萬元，交出年增2.8倍的佳績；法人認為，隨著安能得藥品在其他國家陸續上市，智擎今年認列的銷售權利金將可以逐季的成長。

法人表示，就授權協議，智擎產品若在歐洲第三個國家上市，將有300萬美元入帳，而該公司去年已送件申請亞洲藥證，預期今年上半年可望在取得下，將可再再獲得2,500萬美元的里程金，此合計2,800萬美元里程金，將可貢獻EPS約7元。

此外，智擎被視為可望在今年授權的NBTXR3（PEP503），在法國夥伴Nanobiotix用於治療軟組織肉瘤的期中分析數據，有機會在上半年完成，最快下半年就會獲得歐洲合格產品認證下，也將加速國際授權，而且因在潛在的授權價值將不低於安能得下，法人預估，今年智擎的EPS將可望由10元起跳。

評析
智擎今年將有亞洲藥證里程金，且將開始分潤歐、亞洲的銷售權利金，營運將有大賺一個股本實力。

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轉貼2017年3月15日工商時報，供同學參考

順藥報佳音 止痛藥攻自費市場

杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）昨（14）日法說會報佳音！總經理黃文英表示，除了已取得藥證的納疼解，將先攻占比4成的自費市場，搶攻骨科、婦科等約44.6億元的手術止痛藥品市場外，另一腦中風新藥，也將會在上半年向美國FDA申請臨床試驗許可。

取得藥證後首開法說會的順藥，昨日也請來合作伴安美得集團英特瑞生醫說明納疼解的行銷布局。

安美得集團董事長王耀乾表示，根據衛福部食藥署統計，台灣中度、重度止痛市場產值約新台幣137億元，而中度到重度的手術每年就有228萬例以上，是納疼解的潛在市場。初期會先鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術進行推廣，涵蓋範圍包括關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。根據統計，台灣上述四大類手術的止痛藥產值約新台幣44.6億元。

王耀乾表示，納疼解止痛效果與嗎啡類藥品相當，安全性極高，僅需術前一天注射一針，便能強效止痛達7天，因此病患可以提早出院，是相當有市場競爭力的產品。

以常見的「病患自控式止痛」（簡稱PCA）為例，兩天到三天分的費用就高達新台幣6,000～8,000元。目前各類自費止痛藥市場規模，已經占止痛藥市場的4成，預期在目前醫療保險幾乎均可支付下，將可大幅增加國人使用納疼解的意願，未來也會持續開發新適應症，以搶占市場大餅。

黃文英指出，安美得生醫為知名專業創傷敷材研發與製造公司，順藥納疼解交給英特瑞銷售，將可發揮最大的銷售綜效。

至於腦中風新藥LT3001，順藥將按計畫於今（2017）上半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請LT3001的臨床試驗許可。

評析
順藥的納疼解，將先攻占比4成的自費市場，搶攻骨科、婦科等約44.6億元的手術止痛藥品市場

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轉貼2017年3月17日MoneyDJ新聞，供同學參考

生華科4月下旬上櫃  聚焦抗癌標靶治療潛值大

記者 蕭燕翔 報導

生華科(6492)預計將於4月下旬掛牌上櫃，今日進行上櫃前法說會，經營團隊指出，公司是具備清楚標靶的First In Class的創新藥物公司，目前兩個進入人體臨床試驗的CX-4945與CX-5461，分別都已針對膽管癌與乳癌，展開人體臨床的一期試驗，其中獲備受國際重視的公益組織SU2C夢幻藥候選名單的CX-5461，預計今年6月完成臨床一期，並啟動授權談判。

生華科成立於2012年11月，是聚焦全新成分小分子藥物的新藥公司，目前股本6.57億元，董事長胡定吾與總經理宋台生，都是國內創投界的前輩級人物。而生華科是在2013年向美國Cylene簽訂新藥技術資產購買合約，全權接手以DNA修復為核心的技術平台，包括阻斷癌症基金修復的CK2抑制劑、G4穩定劑與PIM抑制劑等，前兩者都已有新藥進入人體臨床試驗，近年也在國際間嶄露頭角。

總經理宋台生指出，癌症治療的演進，已經從化療走向標靶藥物，而標靶的標的是在蛋白質或DNA，可能又有不同的精準與專一性。生華科擁有的競爭利基，在於發展中的藥物都為全球首見、且作用機制清楚，並符合標靶治療/精準醫療的趨勢，且只要是基因缺陷引發的癌症，都可能是其適應症範圍，市場潛值大，公司擁有全球專利及商業化的完整權利，無須支付對象階段里程碑金。

以CK-4945為例，作用機制為蛋白激(酉每)CK2抑制劑。宋台生解釋，CK2多在癌細胞過度表達，該抑制劑可抑制癌症細胞DNA的修復，合併傳統化療效果佳，第一個適應症先鎖定尚未有標準療法的膽管癌治療領域，臨床設計與常用化療藥Gem與Cisplatin合併治療，現已在美國、韓國及台灣展開一、二期臨床試驗，未來適應症將逐步擴及具備同業基因缺陷的小兒腦癌、皮膚癌/基底細胞瘤等新適應症。

他也說，除了CK2的抑制外，去年底也發現該藥物的另個作用機制，可針對hedgehog pathway。該機轉事實上已有藥物Vismodegib上市，但臨床顯示八個月會產生抗藥性，未來新的臨床試驗預計將針對該藥物產生抗藥性的病人，進行試驗，擴大市場潛力。

外界更為關注的，則是在採G4穩定劑機轉的CX-5461，該機轉是採利用穩定細胞核內的G4，造成造成複製叉停滯，導致癌症基因組出生不穩定引發DNA斷裂，若搭配有BRCA1/2跟HR基因缺陷的病人，會使得受損DNA比較不容易修復，有雙股合成致死的概念。

該機轉之所以引發話題，主要是生華利用該平台發展的乳癌適應症，獲選為加拿大公益組織SU2C 2015年抗乳癌夢幻團隊的臨床候選用藥，並取得約當台幣2.2億元的補助經費，先前取得該榮譽的藥廠，幾乎都是美國一線大廠，且藥品上市後都創造銷售佳績。生華預計今年上半年完成一期臨床試驗，爾後將有11家加拿大醫院加入二期試驗，預計明年中完成該期試驗的收案。因BRCA1/2與HR基因缺陷者，在乳癌、卵巢癌、胰臟癌及攝護腺癌患者，都具備很高比例，內部估算潛在的市場潛力上看65億美元。

宋台生也說，今年除將完成CX-5461的一期試驗與授權談判外，也將發展CX-5461與CX-4945的新適應症，明年膽管癌的二期試驗與乳癌的二期試驗收案也將完成，因公司發展的技術都有明確的作用機制，獲得突破性療法的可能性大。

生華科財務長張小萍也說，公司去年底營運現金超過5億多，因多數臨床都有外部補助經費，因而一年研發費用可控制在2億多，此次新股承銷預計將募集14億元，該金額可順利完成兩個新藥的二期臨床，沒有問題。

評析
生華科今年除將完成CX-5461的一期試驗與授權談判外，也將發展CX-5461與CX-4945的新適應症

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轉貼2017年3月21日MoneyDJ新聞，供同學參考

生華科4月下旬上櫃  市場聚焦乳癌新藥發展

記者 蕭燕翔 報導

新藥研發公司生華科(6492)預計4月下旬掛牌上櫃，公司聚焦在開發具DNA標靶性的小分子全新成分新藥，其中CK2抑制劑與G4穩定劑分別用在膽管癌與乳癌的治療，都已進入人體臨床試驗階段，特別是乳癌新藥獲得加拿大知名公益團體SU2C評選為抗乳癌夢幻團隊用藥，格外受到關注，市場也認為，待上半年完成一期人體臨床試驗，不排除有對外授權機會。

生華科開發產品全為新成分新藥(First In Class)，目前資本額6.58億元。經營團隊當初藉美國創投資金枯竭之際，取得CK2抑制劑、G4穩定劑與PIM抑制劑等三個核心研發平台，研發項目聚焦在具備DNA標靶性的小分子新藥。公司擁有的競爭利基包括董事長胡定吾與總經理宋台生在開發工銀任內，生技投資選題的勝率高，且公司目前開發的項目多屬抗癌的全球趨勢所需，並擁有完整的權利。

更被外界關注的是，公司每年能以約2億元的費用投入，維持現有產品Pipeline的持續推進，善用國際贊助是關鍵。目前包括G4穩定劑的CX-5461在2015年獲SU2C評選為抗乳癌夢幻團隊用藥，取得900萬加幣的研發贊助；CK2抑制劑CX-4945用於血液性癌症的臨床試驗，則獲得澳洲PMCC的補助；特別是SU2C該組織先前的獲獎者，都是如輝瑞、Celgene、Merck等大廠，後上市的藥品高峰銷售也創下2-7億美元的亮眼成績，讓國際投資者開始關注。

其中生華科的CX-5461，機轉是穩定細胞核內的G4，使癌細胞組出現不穩定，假設用在BRCA或HR突變的患者上，還有合成雙股抗癌的效果。生華科進度最快的乳癌，可應用在基因缺陷及目前尚無藥可醫的三陰性乳癌上，先前PDX模型試驗結果良好，現已與加拿大進行一期人體臨床收案，預計今年上半年完成，明年上半年有望完成二期臨床試驗的收案。公司今年也預計進行新適應症的臨床規劃，鎖定同樣與該等基因缺陷發生較相關的癌症，包括卵巢癌、攝護腺癌、膽管癌等，增加市場潛力。

至於CK2抑制劑，膽管癌已獲美國孤兒藥資格，並在台灣、美國及韓國進行人體臨床一期試驗，今年也有望完成。另公司也將用於治療神經退化性疾病的權利，授權給美商Chaperone，該夥伴證實該治療控制亨丁頓舞蹈症(HD)的發生因子，有其助益，結果也發表在國際期刊上，開發潛值與國際能見度增。

法人認為，生華科目前興櫃市值約125-130億台幣，在上市櫃的新藥公司中，屬中間水準，但以公司開發的產品來看，具備市場潛力，特別是全球大廠必爭的乳癌用藥，假設完成一期臨床試驗有國際授權機會，將是市值另波重新評價的開始。

評析
生華科進度最快的乳癌，可應用在基因缺陷及目前尚無藥可醫的三陰性乳癌上

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轉貼2017年3月22日工商時報，供同學參考

寶齡腎病新藥 打入美國公營健保
估今年獲利可望倍增

杜蕙蓉／台北報導

寶齡（1760）腎病新藥拿百磷（Nephoxil）銷售火力全開，繼在日本銷量延續2成以上的成長力道後，授權伙伴Keryx也宣布，該藥打入美國的公營健保Medicare Part D，此為Keryx首度打入公營保險。法人預期，隨著美、日市場放大，德國、英國也有機會取得健保後開賣，將帶動寶齡今年獲利倍增。

寶齡表示，拿百磷2年來在美、日 市場已創下逾1.7億美元銷售金額，目前除拚今年在德國、英國銷售外，2月也與韓國協和醱酵麒麟簽署授權及獨家經銷合約，明年可望在韓國上市；另外大陸市場規劃以進口藥方式進入，近期有機會獲准進臨床試驗。

美國Keryx昨（21）日公告，打入美國公營健保兩大系統之一的Medicare Part D，Part D是Medicare有關處方用藥的保險給付，此為繼去年打入多家私人保險體系後，首度打入公營保險。　由於Medicare Part D是主要針對老人、身心障礙者及腎衰竭人士所提供的全民健保，法人看好Nephoxil今年在美國銷售將大幅成長，將帶動寶齡授權收入及原料藥銷售量跳高。

寶齡的Nephoxil先前已授權Keryx包含歐洲、美國及日本市場，而日本則再授權JT/Torii負責銷售。去年日本銷售額約56億日圓，今年目標為70億日圓，年增率挑戰25％。

另外，美國市場部分，去年下半年Keryx已打入美國前十大保險公司中的九家，初估銷售額約2,700萬美元，預計3月底就會公布今年的銷售預估。

法人表示，Nephoxil今年在美國銷售可望倍增，日本銷售也以年成長25％為目標，德國、英國也有機會取得健保後開賣下，都將帶動寶齡今年海外收入大增，獲利將呈現三級跳。

評析
隨著美、日市場放大，德國、英國也有機會取得健保後開賣，將帶動寶齡今年獲利倍增。

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轉貼2017年3月24日經濟日報，供同學參考

亞獅康拚創新 獲肯定

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

亞獅康（6497）昨（23）日宣布，獲BioSingapore「最佳創新生醫企業」殊榮。

亞獅康昨日在2017亞洲生物製藥業大會之生物製藥業頒獎典禮上，獲頒該獎項，今年為亞獅康連二年獲獎。

據悉，BioSingapore表揚設於新加坡的生醫公司在創新領域中的發展，對生技公司的持續發展與企業永續力表達肯定。

亞獅康於去年完成上櫃前最後一輪增資，募得2,300萬美元。BioSingapore所頒發的這個獎項，是表彰亞獅康今年度多項重大成就，而亞獅康目前正為將在櫃檯買賣中心上櫃之事宜做準備。

亞獅康已與主要的研究機構與商業夥伴建立新的戰略合作關係，包括引入授權藥物以擴展新藥研發進程，來建立專注於創新腫瘤治療方式的專利產品組合。亞獅康主要候選藥物也取得胃癌治療之孤兒藥資格認定。

亞獅康執行長傅勇表示，非常榮幸能在亞獅康準備進入公司擴展的關鍵階段，而這個獎項的肯定，也顯示公司將向更專業的生技領域邁進。

評析
BioSingapore所頒發的這個獎項，是表彰亞獅康今年度多項重大成就

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轉貼2017年3月27日工商時報，供同學參考

智擎雙響砲 營運添利

杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）繼去年EPS以5.65元改寫新高，並躍居製藥類獲利王寶座後，今年不僅胰臟癌新藥安能得可望有亞洲藥證里程金和分潤歐、亞洲的銷售權利金外，PEP503跨國樞紐性臨床試驗，也因獲獨立數據監測委員會（IDMC）建議繼續進行，增添授權機會，成為生醫業大贏家。

PEP503（NBTXR3）是智擎與授權夥伴法國Nanobiotix合作，針對軟組織肉瘤病患進行臨床試驗，該試驗是跨國、隨機、開放性、兩個組別之樞紐性臨床試驗（試驗名稱：Study 301），總收案人數預計為156位病患；是PEP503輔以標準癌症放射線的合併療法，以標準癌症放射治療作為本項試驗之對照組，試驗主要目標為提高病理完全緩解率（Pathological Complete Response Rate）。

智擎表示，IDMC是以該項試驗中104位病患（總收案人數2/3）的安全性和有效性數據，進行期中評估做出正面的建議，認為應繼續完成該項樞紐性臨床試驗。而此試驗預計今年第二季末完成收案總人數，年底完成全部的資料分析。

利多不斷的智擎，已公布去年財報，毛利率99.82％，營業淨利8.08億元，營益率71.21％，合併稅後盈餘6.89億元，年增率75.02％，EPS為5.65元。法人以該公司2015年EPS為3.87元，即配發現金和股票各2元，合計4元股利，預估去年度股利應不低於4元。

智擎的Onivyde（安能得）已取得美國、台灣和歐洲藥證上市銷售中，智擎可根據銷售淨額認列歐洲約9～15％的權利金，該新藥預計今年銷售地區將由目僅德國、澳洲，延伸至歐洲28國、澳洲3個國家等合計31個國家，加持智擎今年的營運獲利。

另外，亞洲藥證亦可望在上半年取得，預計智擎將有2,500萬美元的里程金，加計安能得品若在歐洲第三個國家上市，將有300萬美元入帳下，此合計2,800萬美元里程金，將可貢獻EPS約7元。

法人表示，受惠安能得今年將持續有里程金和銷售權利金分潤，而503的臨床試驗報佳音，最快下半年就會獲得歐洲合格產品認證下，亦將加速國際授權 ，也讓智擎今年獲利水漲船高，不排除有挑戰一個股本實力。

評析
今年胰臟癌新藥安能得可望有亞洲藥證里程金和分潤歐、亞洲的銷售權利金

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轉貼2017年3月27日MoneyDJ新聞，供同學參考

亞獅康Q2中下旬上櫃  膽管癌二線治療進樞紐試驗

記者 蕭燕翔 報導

新藥開發公司亞獅康-KY(6497)預計5月下旬到6月上旬掛牌上櫃。公司擁有國際藥廠及全球生技投資的專業背景，且股東實力不俗，而亞獅康-KY雖定調在資產基礎的新藥開發公司，聚焦在人體臨床階段的加值，但經營團隊強調會保有部分市場的商業權利，以確保授權夥伴對後續的規劃。公司屬可逆式強效泛HER抑制劑，進度最快的膽管癌二線治療已進入樞紐性試驗，預計2019年解盲。

亞獅康-KY業務聚焦在新藥開發，公司的創辦人及經營團隊，都擁有國際生技醫藥市場的背景。包括執行長傅勇曾任美銀美林證券亞洲醫療產業投資總監，醫學長、營運長、事業長等，都在阿斯特利康等國際藥廠，或北美生技及創投公司，擁有豐富的經驗。另外，股東結構包括新加坡主權基金旗下100%子公司、默克藥廠出資五成的千驥創投、晨星集團等，實力堅強。公司目前股本約11.56億元，掛牌後的股本預估將約13億元。

公司目前共計有6項產品列入Pipeline，都是由國際大廠如Array、BMS等或知名研究機構授權引進，不過相較於單純的授權引進後加值再授權出去，經營團隊很強調保有特定市場的商業權利，如台灣、澳洲與新加坡甚至是美國孤兒藥領域，考量自設銷售團隊自營，保有與授權夥伴持續合作，並確保藥品商業化的可能，但團隊會透過選擇尚未滿足的醫療市場投入，控管業務團隊的規模。

以亞獅康-KY現有進度最快的Varlitinib，算是可逆式強效泛HER抑制劑。因HER的過度表現，已被證實與不少癌症的發生相關，但現有已上市的藥物，僅有針對HER1、HER2或HER1突變的抑制劑，用於大腸直腸癌、乳癌/胃癌及非小細胞肺癌等，公司選擇的標靶算是HER1/HER2/HER3/HER4的廣義抑制劑，應用範圍更廣，進度最快的膽管癌，已被證實有高度比例來自HER訊號傳遞導致HER蛋白家族的過度表現相關，特別是HER3與HER4。

而現行的療法中，雖有三成膽管癌可採手術切除，但三年內85%將復發。且七成無法切除的個案中，採雙化療的平均存活期也僅8-12個月，二線治療領域幾乎無藥可用，現有化療藥僅有約一成的反應率。這是亞獅康選擇優先投入的主因。因該藥已取得美國孤兒藥核准，目前已進入120人的樞紐性試驗，順利的話，2019年可望解盲。公司也擬同步進行膽管癌一線治療宇及二線單一療法的臨床試驗。

同樣也屬美國孤兒藥領域的胃癌，發生率集中亞洲及智利、冰島、芬蘭等國家，目前用藥的存活期中位數約11個月。根據之前的研究，該癌症發生的機率也與HER家族過度表現有關。公司也規劃進入樞紐性試驗，收案人數可能將達350-400人。

至於已被證實與HER相關的乳癌，雖目前已有如賀癌平等相關用藥，但有相當比例將產生抗藥性，亞獅康將鎖定對該藥產生抗藥性的病人，進行二線治療的開放性臨床試驗，不過考量收案人數龐大，可能規劃將引策略夥伴加入。

團隊也認為，癌症治療已走向複合化，內部更大的期許，是能夠從細胞分裂/免疫/代謝/增殖路徑腫瘤學等角度，提供更完整的抗癌與其他疾病的解決方案。因而接下來的ASLAN003、ASLAN004、ASLAN005與單株抗體片段平台，就鎖定如代謝、免疫等控制腫瘤生長的領域，值得後續關注。

亞獅康也預計4月下旬召開法說會，5月下旬至6月上旬掛牌上櫃，市場估計，掛牌後可望成為另一家市值百億台幣的生技新藥公司。

評析
亞獅康進度最快的膽管癌二線治療已進入樞紐性試驗，預計2019年解盲。

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轉貼2017年3月28日工商時報，供同學參考

太景攜東陽光藥 開發C肝全口服新藥

杜蕙蓉／台北報導

太景*-KY（4157）與大陸東陽光藥（1558.HK）昨（27）日同步宣布，雙方董事會通過股權轉讓協議，東陽光將於3／31前支付美金2,000萬元予太景，而太景則以旗下C肝新藥伏拉瑞韋大中華區所有權作價取得新公司股權，透過股權移轉取得現金回收，成功把研發中新藥的智財權商業化獲取經濟收益。

太景和東陽光合作成立的「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」，已於今年一月完成設立。此次股權轉讓交易完成後，太景北京對新公司持股40％，東陽光藥對新公司持股60％ 。

依據太景、東陽光藥去年十月簽屬的合作協議，雙方董事會決議，日後若伏拉瑞韋（TG-2349）合併依米他韋（DAG-181）的二期臨床試驗結果之持續病毒反應治癒率SVR12≧90％，東陽光藥再支付第二階段美金2,000萬元價款予太景。

新增加之美金2,000萬元價款，東陽光藥依照新藥開發階段里程碑的達成，分四期支付予太景，四期里程碑款分別為：1、二期臨床試驗結果持續病毒反應率SVR12≧90％，依約支付第一筆美金500萬元里程碑款。2、三期臨床試驗結果達到主要療效終點，依約支付第二筆美金500萬元里程碑款。3、遞交新藥上市申請獲得官方受理證明性文件後，依約支付第三筆美金500萬元里程碑款。4、取得新藥藥證以及批准文號後，依約支付第四筆美金500萬元里程碑款。

此外，若合併新藥的二期臨床持續病毒反應率SVR12≧90％，太景有權利選擇購回新公司最多不超過9％的股權。

評析
東陽光支付美金2,000萬元予太景，而太景則以C肝新藥伏拉瑞韋大中華區所有權作價取得新公司股權

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轉貼2017年3月29日工商時報，供同學參考

生華科　4月24日上櫃 新藥商機百億

杜蕙蓉／台北報導



新藥族群再添生力軍！由創投界名人胡定吾、宋台生領軍的生華科預計4/24上櫃。該公司有2項癌症新藥正力拚國際授權，胡定吾表示，該新藥適應症潛在商機高達百億元，目前已吸引國際前10大藥廠洽談合作中，產景展望樂觀。

生華科旗下2個新藥CX5461、CX4945進入臨床，受惠CX-5461是目前亞洲唯一獲選為加拿大SU2C（Stand Up to Cancer）Dream Team Drug「抗乳癌夢幻團隊」臨床試驗用藥殊榮，讓該公司順利取得科技事業檢核准函並將於4/24上櫃，初估其競標價格135元，承銷價暫訂162元，是浩鼎風暴以來上櫃價最高的生醫公司。

總經理宋台生表示，生華科致力於開發市場首見（First-in-Class）新藥。新藥計畫研究標的定位，最普遍常見的是模仿創新（Me too和Me better），其次是Best-in-Class，難度最高要屬First-in-Class。2016年FDA核准的22項新藥裡，僅有8項（占36％）為First-in-Class之新藥。正因高難度與高風險，First-in-Class的新藥一旦開發成功，有望獲得超額回報。

生華科的兩項新藥中，CX-5461正在加拿大執行乳癌臨床一／二期人體試驗，預估今年6月可完成臨床一期。該新藥也規畫最快在第二季啟動新的臨床計畫，規畫的適應症包括卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌等實體腫瘤適應症。根據統計各癌症的BRCA或HR缺陷族群的潛力市場值可高達65億美元。

另一項新藥CX-4945，則已於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，已完成人體臨床第一階段，根據其臨床數據確認合併使用CX-4945與Gemcitabine及 Cisplatin具有良好的耐受性及安全性，該新藥預計2018年完成主要評估指標。

此外，生華科的臨床試驗夥伴韓國延世大學附設癌症中心發現，CX-4945也有機會嘉惠到胃癌患者，該項研究結果將於今年4月1日於美國華盛頓召開的美國癌症研究協會（AACR）以壁報形式發表。

評析
生華科有2項癌症新藥正力拚國際授權，目前已吸引國際前10大藥廠洽談合作中，產景展望樂觀。

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轉貼2017年3月29日工商時報，供同學參考

胡定吾投資新歡：無人車

杜蕙蓉／人物側寫

長期活躍於創投界，對投資嗅覺敏銳的生華科董事長胡定吾，繼電子業和生技業後，最近投資風向轉進無人車領域，半年前更已低調投資美國Quanergy和CivilMap兩家公司。

胡定吾表示，英特爾最近大手筆以153億美元收購以色列無人駕駛技術Mobileye，即表示無人車未來可望引領風潮，而他投資的Quanergy主要是採集訊息，CivilMap則專攻三度空間地圖，股東結構中也有福特，可見國際大廠也爭相卡位。

對於近來生技產業的低迷，胡定吾認為，台灣生技產業需要「成功的故事」，才可望吸引資金和人氣，而目前還沒有非常成功的生技公司，導致產業士氣低落。

胡定吾認為，台灣的生技產業一定要有幾個成為國際大廠的標的，就能掀起風潮，而除了授權外，被國際大廠收購也會活化人氣和產業。

以現階段來看，由於國際大藥廠正面臨重磅藥（blockbuster）的專利陸續到期，而新開發藥品未能補足營收缺口下，也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。

胡定吾說，近年因專心推動生華科新藥進臨床，生技案投資的少，但並非看淡產業發展，而無人車的投資，除了是對新奇的事好奇外，也想檢驗自己的投資眼光。

評析
台灣的生技產業一定要有幾個成為國際大廠的標的，就能掀起風潮

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轉貼2017年4月5日工商時報，供同學參考

杏國抗癌新藥 將發布臨床結果

杜蕙蓉／台北報導

杏國（4192）新藥開發報喜！該公司昨（4）日公告，旗下小分子抗癌新藥（NCE）一期臨床試驗結果，將在6月初舉行的美國臨床腫瘤醫學會（ASCO），以海報方式報告，適應症為亞洲人較易罹患的頭頸癌。

ASCO是全球最大、最具指標性的癌症、腫瘤新藥發表醫學年會，每年吸引逾3萬名包括藥廠、醫師、專家、分析師參加；全球知名藥廠和新藥研發公司也都以進入ASCO發表做為市場指標。

今年ASCO年會預計6/2－6/6在芝加哥舉行，法人預期，杏國獲ASCO接受，將在會中以海報方式報告其新藥臨床概況，對未來尋合國際合作或授權應有龐大的助益。

SB01作用機制為透過抑制微管蛋白聚合原理，具雙重效果：一為抑制癌細胞分裂增生，二為腫瘤血管阻斷劑。已通過美國FDA及台灣TFDA核准進行頭頸癌新藥之二期臨床試驗。

評析
杏國獲ASCO接受，將在會中以海報方式報告其新藥臨床概況，對未來尋合國際合作或授權應有龐大的助益。

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轉貼2017年4月6日經濟日報，供同學參考

逸達5億現增到位 年底將轉上櫃

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

逸達生技（6576）5日表示，該公司的現金增資募集近5億元，已於3月底按計劃順利完成，下一步，將於今年底規劃上櫃，完成最後一輪現增。

逸達生技從 2017 開年以來即屢創佳績，第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001，六個月劑型三期臨床試驗結果成功達標。

逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示，本輪募集的資金將投入推進FP-001 前列腺癌藥三個月劑型三期臨床，與 FP-025 治療氣喘創新藥二期概念驗證臨床試驗。

另外，除了原股東繼續增持，逸達生技也受到國際知名醫療創投基金的青睞，成為其投資台灣公發公司的首選。

逸達生技的使命是服務病患，藉由研發新劑型及創新分子新藥來改善患者的生活品質與達成方便、遵囑、舒適、療癒等目標。

逸達生技的核心能力是以專有的藥物傳輸技術，快速完成新劑型藥物的開發與商業化；並針對有高度需求的疾病領域，研發創新分子藥物，以解除無藥可用的特定醫療困境。逸達生技研發團隊已申請16項專利，其中八項成功獲得美歐中日台主流市場核准。

評析
逸達第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001，六個月劑型三期臨床試驗結果成功達標。

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轉貼2017年4月11日工商時報，供同學參考

生華科募資14億 今年最大競拍

杜蕙蓉／台北報導

生技股新兵生華科（6492）昨(10)日公布已完成競價拍賣開標作業，得標均價為169.69元，超額認購達2.2倍，是今年度目前市場上最大的競拍案。該公司初估此次將可望募資逾14億元，並得以挹注於多項的新臨床研發工作。

生華科預計4/24上櫃，承銷價暫訂162元，是浩鼎風暴以來上櫃價最高的生醫公司。該公司此次競拍張數計6,120張，得標總金額為10.38億元，若加計公開認購及員工認股部分，預計將募得逾14億元新資金。

生華科董事長胡定吾表示，該公司致力於開發市場首見(First-in-Class)新藥。旗下有2項癌症新藥正力拚國際授權，該新藥適應症潛在商機高達百億元，目前也吸引國際前10大藥廠洽談合作中。

目前旗下有兩項新藥臨床進展順利，CX-5461於加拿大進行的乳癌一／二期臨床，如收案順利，可望在今年6月完成臨床一期；另外新的臨床計畫即將在下半年度啟動，增加適應症包括卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌等實體腫瘤。

另一項新藥CX-4945，已完成人體臨床第一階段，不排除擴大其他疾病適應症，包括髓母細胞瘤（Medulloblastoma）、皮膚癌／基底細胞瘤（Basal Cell Carcinoma）等，以孤兒藥進入市場進而擴大孤兒藥／非孤兒藥適應症，市場潛力值得期待。

評析
CX-5461於加拿大進行的乳癌一／二期臨床，如收案順利，可望在今年6月完成臨床一期

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轉貼2017年4月12日中央社，供同學參考

順藥新藥納疼解 預計月底在台上市

中央社記者韓婷婷台北2017年4月12日電

順藥(6535)宣布，納疼解（Naldebain）的三期臨床試驗結果將於5月出版的權威疼痛醫學期刊The Clinical Journal of Pain(疼痛臨床研究期刊，簡稱CJP)刊登，並於4月底在台上市。

順藥於今年3月獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)頒發納疼解藥證，4月底前，合作夥伴英特瑞生醫將率先全球，陸續在台灣醫療院所推廣納疼解。

CJP為麻醉止痛領域前10名的老牌國際權威醫學期刊，已經有30多年歷史。刊登內容均為疼痛管理領域的創新藥物，或者是最新突破療法的相關論文。納疼解三期臨床試驗結果受刊登於此期刊，不僅受到國際疼痛管理重視，亦提升納疼解在國際醫療社群的知名度，對於國際行銷推廣也大有助益。

此次發表的三期臨床試驗由長庚紀念醫院名譽院長王正儀擔任臨床試驗總主持人，在台灣林口長庚醫院等五大醫學中心進行，以痔瘡切除手術病患進行臨床試驗。結果顯示，納疼解在安全性與療效均顯示優異的試驗結果。

在療效方面，其於術後48小時及術後7天的疼痛評估皆顯著優於對照組，並顯著減少病患於試驗期間併用其他止痛藥用量。在安全性方面，使用納疼解的病患並沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE)，亦無非預期的一般副作用(AE)。

台灣衛福部網站公佈的2015年全國住院手術例數為460萬餘例，顯示疼痛醫藥的市場需求龐大。順藥的合作伙伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，將於本月中下旬開始陸續於國內醫療院所進行推廣。行銷初期將鎖定骨科、婦科、腹腔與非腹腔外科手術為目標，涵蓋範圍包括病患人數眾多的關節置換、肝膽腸胃手術、痔瘡切除等。

順藥總經理黃文英表示，納疼解為國防醫學院教授胡幼圃發明的全球第一個長效止痛可達7天，且不具成癮性的創新專利長效止痛針劑，順藥取得授權，已進行後續新劑型的開發，並協助英特瑞生醫進行後續的新適應症臨床試驗，以利擴大銷售規模。

黃文英同時指出，根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示，2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中，術後止痛市場占20%，市場相當龐大。為增加納疼解在歐美，尤其是美國的國際競爭優勢，順藥將在下半年與美國FDA進行Pre-IND會議，洽談納疼解在美國進行臨床試驗的相關事宜，擴大國際授權價值。

評析
順藥於今年3月獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)頒發納疼解藥證

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轉貼2017年4月17日工商時報，供同學參考

亞獅康6月上櫃 力拚百億市值

杜蕙蓉／台北報導



首家以工業局核發科技事業在台灣掛牌的純外資生技公司-亞獅康-KY，預計6月初上櫃，該公司受惠膽管癌和胃癌新藥臨床進入樞紐性實驗，有機會力拚2019年解盲上市利多。法人預估，承銷價可望有85-90元實力，可直進百億市值的新藥俱樂部行列。

亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）表示，一般而言，新藥公司大都是以技術或資產二大基礎做營運定位。亞獅康則以資產基礎定調，營運模式是透過新藥開發授權，自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段 癌症與發炎性疾病治療新藥，再進行臨床試驗。

策略上是發展亞洲盛行，但在西方屬罕見疾病的新型腫瘤治療，而在新藥開發後也保有部分市場的商業權利，以確保授權夥伴對後續的規劃。

目前亞獅康產品線有五項藥品及一項技術平台，除了屬免疫檢查點的抑制劑的ASLAN002，在2016年由BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利外，進度最快Varlitinib（ASLAN001）是從Array Biopharm取得涵蓋所有適應症之全球授權，該新藥目前膽管癌、胃癌已取得美國孤兒藥資格認定，二期臨床也進入樞紐性實驗，有機會在未來兩到三年內推出；而乳癌及大腸直腸癌則進入二期臨床。

傅勇表示，由於膽道癌、胃癌好發於亞洲，而在美國是罕見疾病，因此，未來授權談判，除了自行建構團隊在台灣、澳洲、新加坡市場行銷外，也會保留美國市場；但乳癌是全球性的大藥，競爭對手包括羅氏Roche的賀癌平Herceptin等，需要有上千人的銷售團隊，是亞獅康無法負擔的規模，像這種全球性的商品，該公司就會授權出去。

評析
亞獅康受惠膽管癌和胃癌新藥臨床進入樞紐性實驗，有機會力拚2019年解盲上市利多。

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轉貼2017年4月19日工商時報，供同學參考

太景新藥商化獲2千萬美元 Q2認列

杜蕙蓉／台北報導

太景*-KY（4157）與大陸東陽光藥（1558.HK）達成股權協議，第一階段將研發中C肝伏拉瑞韋新藥的智財權轉化為有形資產拍板！太景將取得2千萬美元（人民幣1.374億元）現金，該收益將在第二季認列。

董事長許明珠表示，太景是以旗下C肝新藥伏拉瑞韋（2349）大中華區專利所有權作價，取得新公司「東莞東陽光太景醫藥公司」股權，成功把伏拉瑞韋（2349）智財權商業化，獲取經濟收益，把尚在研發階段的新藥智財權透過商業策略聯盟取得新公司股權，讓新藥智財權無形資產變成有形資產、實現經濟價值。

許明珠表示，透過此結盟方式，太景新藥不僅能順利進軍大陸；且透過股權移轉、處分部分股權也取得2,000萬美元現金回收。目前太景除了有現金收益外，也將繼續持有新公司40％股權，未來亦享有C肝新藥在大中華區開發上市的營運收益。

許明珠說，對比一般新藥公司研發期長、經濟回收期長，太景靈活地透過商業策略結盟把尚在研發中的新藥智財權轉化為具體商業價值，而跟東陽光藥合作的新公司，太景也不用支付3,000萬美元的新藥臨床試驗開發費用，大大降低新藥研發的成本。

太景表示，該公司與東陽光藥雙方董事會已於今年3月27日簽訂新公司股權移轉協議，太景並在3月29日取得第一階段人民幣1.374億元（相當於2,000萬美元）現金，依會計處理原則，相關收益認列時間點預估在第2季經會計師查核後認列。

評析
依會計處理原則，相關收益認列時間點預估在第2季經會計師查核後認列。