生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年2月23日工商時報，供同學參考

順藥新藥專利報喜  布局中、美

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001專利取得大報喜！該公司宣布，已陸續取得中國、美國專利，布局全球前兩大醫藥市場，專利保護將至2034年6月，目前也啟動一期臨床，並力拚今年上半年完成收案。

腦中風可分為出血性與缺血性兩大類，前者約占20％，後者則約占80％左右。LT3001為創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風，動物試驗證明，其具有溶解血栓與神經保護的多重效果。

據WHO統計，全球每年約有1500萬人腦中風，其中有500萬人死亡，500萬人導致終身殘障，形成極大的醫療與社會福利負擔。由於腦中風為醫界極須克服的疾病，法人認為，若LT3001能突破現有藥物治療侷限，達到世界衛生組織（WHO）設定50％腦中風患者治療目標，則藥品市場規模預估可達150億美元。

順藥先前已取得中國專利，昨（22）日又宣布取得具指標意義的美國專利（專利號：US9890193），專利保護至2034年6月止，亦即已完成美國及中國全球前兩大醫藥市場的智慧財產權布局。

評析
順藥急性缺血性腦中風新藥LT3001，已陸續取得中國、美國專利，布局全球前兩大醫藥市場

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轉貼2018年2月24日工商時報，供同學參考

台微體拚亞洲首家台美雙掛牌生技股

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



台微體（4152）已送件申請存託憑證（ADR）在美國納斯達克上市，可望成為亞洲第一家在美國及台灣雙掛牌的生技公司，同時積極加速藥物開發。台微體總經理葉志鴻昨（23）日在法說會表示，明年將有4項產品進入樞紐性臨床試驗，其中更以控制關節炎疼痛的TLC599、術後疼痛控制的TLC590商用化速度最快，2020年後可望啟動商業化前的布局，不排除在美國建立銷售團隊。

葉志鴻表示，台微體已於2月17日向美國證券交易委員會申請存託憑證初次上市，一般送件後兩周為緘默期，之後再進行為期幾周的roadshow（說明會）後再進行認購，目前還無法知道確切的ADR上市時程及價格。

不過，外界預期台微體的ADR可望在第1季底或第2季掛牌。

台微體擁有為BioSeizer、NanoX兩個獨家專有的脂質輸送平台；BioSeizer長效緩釋技術能夠延長被結合藥物的藥效，減少施打次數，降低副作用。而NanoX標靶傳輸技術則能改變藥物動力學，增長藥物在體內循環的時間，並利用微脂體的被動標的特性，將藥物傳遞至腫瘤及病灶。

該公司目前有控制關節炎疼痛的長效緩釋非鴉片類藥物TLC599、長效緩釋眼疾藥物TLC399、長效緩釋術後局部麻醉藥物TLC590及標靶傳輸癌症用藥TLC178等四款產品，進入一、二期臨床試驗階段。最快的是TLC599已完成二期臨床試驗的收案，正在進行為期24周的評估期，以鑑定藥效持續性，根據經營團隊的評估，4項產品明年都可望進入樞紐性試驗。TLC599、TLC590商用化時間點有望落在2020～2021年，另外，TLC399和TLC178則規畫以合作的方式布局。

評析
台微體已於2月17日向美國SEC申請存託憑證初次上市，預期ADR可望在第1季底或第2季掛牌。

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轉貼2018年2月24日經濟日報，供同學參考

台微體新藥布局 跨大步

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台微體（4152）昨（23）日召開法說會，法人及投資者聚焦該公司掛牌ADR（美國存託憑證）的時程及價格，總經理葉志鴻說，公司心中有一個時間目標，但無法預估，業界指美國第三類ADR只要能夠公開遞件申請，表示離正式發行的時間不會太遠。

為了在美國掛牌，台微體透露已見過近百位大型投資者，大家反應「非常好」，在確定潛在的投資人後，近期才正式送件，至於價格部分，得等最後階段才會知道，要看市場需求。台微體昨日股價收在100.5元，下跌7.0元。

台微體昨日法說，不少投資人關心ADR事宜，但在產品線進度上，葉志鴻也花了許多時間說明，他指出，公司明年將有四項產品進入樞紐性臨床試驗，未來公司也預計把疼痛產品線的價值鏈延伸至銷售端，2020年起將啟動商業布局。

在ADR方面，目前台微體是台灣第一家向美國申請第三類ADR掛牌的公司，所發行的股票稱為「ADS」，若成功在紐約市場那斯達克掛牌，將成為亞洲第一家在美國及台灣「雙掛牌」的生技公司。

台微體旗下主要產品分別為長效緩釋關節炎藥物TLC599、長效緩釋眼疾藥物TLC399、長效緩釋術後局部麻醉藥物TLC590以及標靶傳輸癌症用藥TLC178。

上述四款藥物目前皆處於一或二期臨床試驗階段，關節炎藥物TLC599已經完成二期臨床試驗收案，正進行24周評估期，根據經營團隊的評估，四項產品2019年都可望進入樞紐性試驗。

葉志鴻表示，四項樞紐性試驗產品，分別屬止痛、抗癌與眼科等三大領域，其中，止痛包括關節炎產品與長效局部麻醉藥物，2020年可望開始商業布局，至於癌症與眼科領域，規劃是以合作的方式。

此外，昨日現場投資人也關心台微體旗下子公司是否也將前進他國市場，對此葉志鴻表示，都不排除。至於申請是否可能被退件，葉志鴻表示，美國台灣法規不同，只要能夠公開送件，應該沒什麼問題。

評析
台微體是台灣第一家向美國申請第三類ADR掛牌的公司，所發行的股票稱為「ADS」

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轉貼2018年2月25日經濟日報，供同學參考

台微體赴美掛牌 轉機浮現

經濟日報 記者 黃文奇



台灣微脂體（以下簡稱台微體）近期規劃前往美國發行第三類籌資型ADR，由於在美掛牌對台灣生技公司是一個重新估價契機，普遍被認為有正面效應，在此利多消息加持下，台微體股價自去年12月下旬約76元附近起漲，到今年1月19日漲至122.5元，不到一個月漲幅超過六成，也改寫近一年來新高紀錄，上周五（23日）收在100.5元。

台微體成立於1997年，創辦人是國際微脂體專家洪基隆博士，公司專精於開發藥物載體技術，把原本毒性很高的藥物，透過創新技術，大幅降低毒性、效果更好，也能透過這類技術，把藥物的效果延長，做出長效型產品，提升用藥方便性與有效性。

洪基隆創辦台微體時，也擔任美國加州大學微脂體研究實驗室主持人，2002年起因一次因緣巧合，讓他決定回台成立公司並啟動籌資計畫，延攬了現任總經理葉志鴻，兩人共同開啟了日後台微體上櫃之路。

2002年洪基隆剛回台時，台微體連實驗室都沒有，當時第一個遇到的障礙就是募資，洪基隆想到一位年輕的老朋友葉志鴻，雙方理念一致，由葉志鴻出任總經理，洪基隆仍任董事長，前者負責找錢，後者主導研發，也因此在六年後獲得國際大型生醫基金伯樂（Burrill Life Sciences Capital Fund）以及永豐餘集團旗下生醫基金上智創投等大型基金注資。

2010年以後，適逢台灣全力推動生醫產業，台微體也思考進入資本市場，向公開市場募資，2011年10月24日台微體登錄興櫃，起初公司非常低調，也沒有對外宣傳，因此一般人都沒注意到這家公司，當時台微體股價都在60元附近盤整，幾個月後，市場開始關注，也讓台微體股價在2012年初就飆逾百元。

在市場追捧下，台微體於2012年12月21日以158元掛牌轉上櫃，在此之前，台微體股價就演出大驚奇，2012年8月前股價都在百元附近徘徊，但當時生技投資氛圍大好，加上小資本額優勢，短短半年股價飆破380元，一度向400元大關邁進。

雖然2013年2月起，台微體股價因過熱回檔修正，但三個月後又從230元附近起漲，2013年10月台微體股價一路飆逾400元，更叩關440元。

不過好景不常，2013年11月起，台微體股價持續修正，隔年8月又遇到生技風暴，股價一路向下，雖然同年12月似乎一度有振衰起敝現象，但隔年起到去年11月台微體股價一路下探，低至70元附近。

近期，台微體為讓公司價值重新被國際看見，規劃到美國發行第三類ADR，市場期待台微體未來在美國股市掛牌後會有不錯表現，甚至拉抬台灣股價，但這一切都還得看市場需求而定。

評析
台微體為讓公司價值重新被國際看見，規劃到美國發行第三類ADR，期待未來ADR掛牌後會有不錯表現

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轉貼2018年3月1日中央社，供同學參考

共信-KY新藥與台大合作二期臨床

中央社記者韓婷婷台北2018年3月1日電

共信-KY（6617）旗下新藥PTS100正式與台大醫院合作啟動第二期人體臨床試驗，預計收案約30人，最快可望於2019年底完成。

共信-KY表示，二期臨床試驗自TFDA核准以來，受到台大醫院內科相關醫師的支持與肯定，有信心在2019年底完成臨床收案及受試者第一年追蹤， 之後再向TFDA提出臨床三期試驗申請。

共信-KY研發副總經理楊銓慶指出，根據PTS100先前經中國CFDA批准進行的Ⅱb期臨床試驗，在治療效果判定數據是PTS100能成功獲得TFDA核准與台大醫院支持、並順利在台灣進行第二期人體臨床實驗的關鍵因素之一。

評析
共信PTS100正式與台大醫院合作啟動第二期人體臨床試驗，預計收案約30人，最快可望於2019年底完成。

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轉貼2018年3月7日工商時報，供同學參考

疾病控制率六成以上
生華科乳癌新藥 驚艷醫學年會

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生華科（6492）表示，旗下乳癌新藥CX－5461一／二期人體臨床試驗，結果疾病控制率（DCR）高達六成以上，而帶有BRCA2基因突變的乳癌病患，腫瘤更已縮小近八成。由於臨床數據報喜，未來會投以最佳劑量及最適合的給藥方式進行臨床，預期CX－5461將能針對腫瘤基因突變進行精準治療，並應用於多種癌症的治療。

生華科該項臨床結果已於昨（6）日在巴黎舉行的第16屆歐洲腫瘤醫學會（ESMO,與美國ASCO、AACR並稱全球三大癌症醫學會）之TAT標靶抗癌國際大會上，由合作夥伴－加拿大國家級癌症臨床研究機構CCTG，以最高層級口頭報告形式進行發表。

生華科總經理宋台生指出，此次臨床數據展現出CX－5461的兩個關鍵價值，第一個就是對於已經經過多次放射線治療和化療產生抗藥性的癌症病患，CX－5461具有緩解疾病及延長病人生命的效果。第二個價值就是CX－5461是屬於最新抗癌的作用機轉，也就是First－in－Class（市場首見）的新藥，將有助於加速未來FDA藥證的審核以及藥品上市後的競爭力。

評析
生華科乳癌新藥CX－5461一／二期人體臨床試驗，結果疾病控制率（DCR）高達六成以上

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轉貼2018年3月9日工商時報，供同學參考

台睿硒元素新藥 獲在台上市核可

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台睿生技（6580）首創國產硒元素針劑藥品西寧特，獲台灣新藥核可上市，董座簡督憲表示，該新藥將用於治療免疫力欠缺的重症或長期生病的患者，除了將在台灣銷售外，也結盟永信（昆山）代工生產行銷大陸和美國。

簡督憲表示，台睿2015年起與台耀共同開發原料藥生產製程，投入硒劑新藥研發，並委託南光製藥進行製劑研發。新藥西寧特已於1月獲得台灣TFD藥證核可，是台灣第一個硒元素藥品，保守估計台灣市場年銷售額十多萬劑，目前台灣市場經銷已授權瑪里士實業。

硒為人體必要的微量元素，含硒之胺基酸－硒半胱氨酸更被稱為第21號胺基酸，組成人體內超過25種的硒蛋白，調控人體的抗氧化及抗發炎功能。人體若發生硒缺乏將出現心肌炎、關節炎、肝功能異常、甲狀腺功能低下等症狀，老化、壓力或癌症族群因其體內自由基較常人多，對於硒的抗氧化功能需求也會提高。

目前台睿正積極開拓海外市場，已結盟永信在大陸新三板掛牌的永信（昆山）生產行銷大陸與美國和進行藥證申請，而藥證持有權是台睿。

評析
台睿2015年起與台耀共同開發原料藥生產製程，投入硒劑新藥研發，並委託南光製藥進行製劑研發。

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轉貼2018年3月19日MoneyDJ新聞，供同學參考

胰臟癌後線藥分潤穩  智擎PEP503受關注

記者 蕭燕翔 報導

胰臟癌後線用藥的亞洲藥證到手，新藥研發公司智擎(4162)去年第四季有機會順利轉盈，全年也將有獲利；而公司短期內常態收入主要仰賴胰臟癌後線用藥安能得在歐亞地區的銷售分潤，法人認為，雖去年下半年因其他後線用藥臨床收案，導致銷售成長有些趨緩，但今年隨歐洲獲保險給付的國家增加，全年銷售額與分潤仍期許增長，未來中期關注的焦點將轉往癌症放射治療的PEP 503，待今年中軟組織肉瘤數據出爐，後續規劃受到矚目。

智擎是國內較早將產品推向商業化的新藥研發廠商之一，進度最快的胰臟癌後線用藥，已透過策略夥伴取得美國、歐盟以及韓國的上市許可，算在美洲、歐洲及亞洲等三大主力市場，都已有所布局；而根據智擎先前與策略夥伴的協議，除去年底認列最後一筆2,500萬美元、獲得亞洲任一國藥證的里程碑金，已於去年底認列，法人預期，在該筆里程碑金貢獻下，去年第四季可望轉盈，全年應該也有機會同步獲利。

只是對於新藥研發公司來說，外界評價的還是已上市藥品的銷售分潤與後續產品Pipeline的發展。其中，胰臟癌後線用藥，與智擎較相關的來自歐洲的銷售，據了解，目前安能得已在歐洲12個國家銷售，但其中僅約3國有取得保險給付，去年市場估計全歐的銷量應有近3千萬美元，智擎也將依照合約認列約10%的分潤。

不過有些市場人士認為，從安能得近一季歐美銷售來看，成長態勢有些趨緩，可能與部分同屬胰臟癌後線用藥的後期臨床收案排擠有關，雖多數目前處二期以後的後線用藥收案計畫，多將安能得列為合併用藥選項，但因是支援臨床用藥，藥價難與一般銷售的藥價相比，多少影響智擎策略夥伴的銷售數字，也讓智擎去年下半年的分潤金額減少。

法人認為，今年安能得對智擎的銷售分潤有機會提升，主要看歐洲取得保險給付的國家數量增加，另外則將加上韓國的銷售分潤，而若年中以後其他後線用藥的臨床收案暫告結束，整體銷售數據能否有效提升，將攸關智擎後續銷售分潤金額的預期。

除了胰臟癌後線用藥外，法人未來關注的點還包括放射輔助治療用的PEP503，其中軟組織肉瘤的樞紐性試驗去年已完成收案，預計年中將公布臨床數據，待數據公布的後續規畫值得關注。

評析
除了胰臟癌後線用藥外，未來關注的焦點在放射輔助治療用的PEP503

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轉貼2018年3月26日工商時報，供同學參考

智擎 拚5年內躍升世界舞台

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）營運火力全開，總經理葉常菁表示，胰臟癌新藥安德能（ONIVYDE）有機會在今年第3季取得台灣健保核價，日本也將申請藥證、503則可望採分區授權，期望未來五年內，能成為世界級的新藥開發公司。

連續4年獲利並配發股利的智擎，去年EPS2.6元，擬配發2元現金股利，雖然獲利和股利都未如前一年出色，但營運布局則將自今年起進入新的局面。

葉常菁表示，依照與授權夥伴協議，安德能的銷售權利金分潤為歐洲和亞洲地區，該新藥目前在歐洲滲透率約10％，未來將積極加強滲透率，屆時全球銷售可望火力全開，對公司營運貢獻將會水漲船高。

亞洲部分，日本以橋接方式進行80人的二期臨床已完成收案，近期數據公布後，即可向日本申請藥證，預期明年可望在日本上市銷售。

而台灣則已向衛福部申請健保核價，預計今年中應該可以通過，不過因為新加坡和韓國健保都在觀察台灣的健保核價，如果核價過低，授權夥伴不會同意，智擎說：如果這樣「安能得將不加入健保」。

安能得在美國和歐洲的療程約100萬台幣，法人推估，台灣一年有2,300位胰臟癌病人，如果有一半人使用安能得，預估營收貢獻將可達6億元。

葉常菁說，如果安能得台灣的健保核價合理，那麼病患首次完成約三個月的療程後，第二次的療程，智擎將採恩慈療法，讓病患可以不用再支付費用，繼續使用安能得。

另外，眾所關心的503授權，亞洲則可能會採分區權策略。

葉常菁指出，智擎希望打造為生技界的台積電，發展好的產品，未來五年計畫是成為世界級的新藥開發公司，建立具市場競爭力與多樣性的新藥產品線、成立不同策略事業單位，以最大化推進全球佈局。「當然，也不排除到其他地方掛牌上市」。

對於近期生技併購話題，葉常菁表示，併購的事情永遠都存在，重要是併購或被併購的意義，而且2家公司要有交集，不然就沒有意義，如果有人要併購智擎，價錢不錯也可以談；但她也感嘆，併購的機會稍縱即逝，股東如果不懂新藥，溝通困難，也會影響時程。

評析
智擎希望打造為生技界的台積電，發展好的產品，未來五年計畫是成為世界級的新藥開發公司

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轉貼2018年3月27日MoneyDJ新聞，供同學參考

寶齡策略夥伴美日銷售都看升  但大陸收成是關鍵

記者 蕭燕翔 報導

拿百磷美日銷售逐年成長，法人看好，在美國新增適應症後，應該有助今年銷售的增長，日本市場銷售額則可望有兩位數的穩定增溫；而對寶齡(1760)來說，對營運的最大轉骨期待，則是在新一代的原料藥獲美日客戶採用，與中國大陸藥證取得並順利上市銷售分潤的時間點，預期2019年後貢獻逐步擴大。

寶齡雖目前已有新藥研發、醫學美容與檢驗試劑三大事業群，但外界關注的焦點，多數還是集中新藥研發；而公司的新藥研發圍繞著腎病治療，用於洗腎病患常見血磷過高問題的拿百磷，已經獲美國、日本、歐洲以及台灣藥證，並在美國、日本及台灣開始銷售，其中，美國透過策略夥伴KERYX銷售，2017年因保險滲透範圍擴大，年銷額成長逾倍至5,500餘萬美元；日本則是透過TORRI銷售，去年銷售額年增11%至62餘億日圓。

雖然美日都還是寶齡相對分潤比例較低的市場，但因兩地是率先銷售的前瞻地區，銷售動向仍受到關注；法人認為，美國因去年11月核准了用於還不到洗腎的慢性腎病病患的新適應症，拿百磷在該領域擁有降血磷與改善貧血的兩項優勢，是競爭對手難及，新適應症將是驅動今年美國銷售成長的關鍵；至於日本市場，根據TORRI的預估，則維持約一成的年銷售額成長。

而美日兩地的市場，在去年9月以後，原料藥已無需向寶齡取得，寶齡僅認列來自兩地銷售的一定分潤，只是先前談的分潤比例不僅低於業界平均水準，且還得分潤一半給原發明人，對寶齡的獲利挹注相對有限；公司已研發下個世代更利打錠與生產優勢的新版原料藥，並送樣美日客戶，假設客戶同意更換，則須走更替原料藥的接軌臨床，法人預期，若客戶同意更換，最快新一代原料藥將在2019年後漸有貢獻。

除了美日市場，歐洲市場的藥證已取得，若今年9月未有實際銷售行為，恐遭收回，法人認為，不排除KERYX有將歐洲藥症再授權出去可能，假設授權對象在當地更具銷售實力，對寶齡將有正面助益。

不過，外界主要看的仍是中國大陸市場。目前採進口藥證模式的臨床試驗已經獲准，外界預期，今年內完成臨床並送件應無疑慮，順利的話，明年有機會取得藥證並開始銷售，寶齡與山東威高採合資方式分潤，寶齡持股比例達44%，實質分潤比例遠高於其他市場，且無須與原發明人分潤，但法人認為，中國大陸市場對寶齡營運的較明顯貢獻，應該會在2020年後發生。

不過，法人提醒，短期寶齡仍靠原來美歐日及台灣的銷售分潤，獲利僅能逐年緩步增加，要待2020年後才會有見到營收獲利的較大轉骨。

評析
拿百磷已經獲美國、日本、歐洲以及台灣藥證，並在美國、日本及台灣開始銷售

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轉貼2018年3月30日財訊快報，供同學參考

杏國攜手英商Epipole 進軍台灣眼病檢診商機

財訊快報／何美如報導

杏國新藥(4192)正式跨足眼科醫療器材通路市場，29日與英國Epipole光學診斷儀器公司完成手持式眼底攝影儀EpiCAM之台灣總代理合約簽署，將提供在地化的銷售服務諮詢、產品推廣及相關售後服務，並強化在眼病診療領域的策略布局。

Epipole為一家視網膜成像公司，團專注於手持式光學診斷儀器的研發製造。多年來Epipole與英國國民保健署醫院及研究中心等學術界合作開發在各應用領域的專用設備，其中手持式眼底攝影儀EpiCAM，可以對人眼視網膜區域收集高解析度的即時影像，如同一台眼底攝影機，清楚體現血管、視盤、黃斑等眼底組織，有助醫師對各種疾病引發的視網膜病變，如糖尿病、黃斑變性、視神經萎縮等進行早期診斷與監測。

杏國指出，傳統的眼底攝影診斷儀器較大型化，向來昂貴且無使用空間與病患類型的彈性，針對嬰兒，老人及臥床病患等在使用上的便利性低，EpiCAM產品可輔助診斷早產兒視網膜病，兼具高臨床效用與可攜性，加上開發商Epipole公司掌握低成本優勢，產品性價比高，自推出後在開發中國家的市占持續提升。此外，該產品具可攜性，亦有利推廣至偏鄉地區，平衡城鄉醫療資源差距、提升醫療水平並掌握診斷早期眼疾的良機。

根據Market Scope國際市調機構研究數據顯示，全球眼科診斷市場持續穩健成長，預估2022年可達40億美元。在台灣，人口老化誘發的眼科疾病罹患率逐年攀升，加上現代人常時間使用3C產品，導致視網膜病變有年輕化傾向，使得眼底疾病早期發現與診斷之預防保健意識更顯重要，不容忽視。

杏國專注癌症、眼部兩大疾病領域開發相關治療診斷產品，目前在眼科市場，除臨床中治療老年性黃斑部病變眼藥水SB04新藥持續執行台灣二／三期人體臨床試驗外，更早在2013年即成立眼科檢診儀器部，迄今已從國外引進數台最新的眼科檢診儀器進入台灣做臨床研究，並於2015年技轉來自瑞士Y-YBar公司之脈絡膜眼底血流流速儀技術，本次將手持式眼底攝影儀EpiCAM引進台灣，將強化公司在眼病診療領域的策略布局。

評析
本次將手持式眼底攝影儀EpiCAM引進台灣，將強化杏國在眼病診療領域的策略布局。

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轉貼2018年4月2日經濟日報，供同學參考

智擎將引進 利基抗癌產品

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



抗癌藥品公司智擎表示，該公司除了抗胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）將進軍大陸與日本、抗軟組織肉瘤產品PEP503將於今年6月評估授權對象外，該公司持續尋求具有利基的抗癌產品，近期可望取得不錯的標的，請拭目以待。

智擎說，新專案目前正在評估中，將成為公司下一個成長關鍵，目前已經有多個明確標的，近期該公司會繼續帶入好的專案，為提升公司價值而努力。至於藥品銷售，智擎表示，目前安能得是全球市場唯一的胰臟癌二線用藥，市場規模還會繼續成長，未來兩岸的市場將極為可觀。

智擎近期舉行法說會，說明該公司營運概況與策略規劃，由於最近生醫族群股價表現亮眼，但智擎卻相對表現弱勢，引發投資人的關注。智擎說，平心而論以當前台灣生醫股的估值水準而言，公司確實嚴重被低估，但該公司會持續提升價值，讓市場看見。

在新市場方面，除了歐、亞各國持續申請抗胰臟癌藥安能得藥證外，下一個市場標的則是日本與大陸市場。在日本市場方面，智擎說，目前已經在日本完成80人的銜接性臨床二期試驗，試驗數據即將出爐，下一步將與日本當局主管機關討論藥證核發。

兩岸市場方面，目前智擎正在尋覓合作夥伴，未來將成為很重要營運動能來源；在台灣市場方面，智擎表示，該公司目前正向健保署申請健保核價，已經來到最後一關，預估6月間將取得價格，業界認為，健保署可望參考安能得在國際上藥品均價，審酌過去智擎所投入的研發成本，作為最後核價的依據。

未來如果台灣市場順利取得健保核價，智擎說，台灣每年有2,000多位胰臟癌病人，每年可望貢獻的獲利額度就在6億到8億元之間，換言之，近就EPS貢獻度而言就6元起跳。

在新藥授權方面，智擎說，目前旗下的抗軟組織肉瘤新藥除了繼續發展新的適應症，鎖定頭頸癌、肝癌，若順利在6月取得軟組織肉瘤的臨床數據，將決定授權對象，屆時，公司的第二個大藥可望推向國際。

智擎於過去四年均獲利並配發股利，在新藥公司而言屬於模範生，去年該公司每股稅後純益（EPS）2.6元，就擬配發2元現金股利，屬於相對大方的企業。

價格高低...業界都在看
健保核價是生醫產業的起點，智擎表示，該公司的抗胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）已經申請台灣的健保價格，預計今年6月健保價可望出爐。

不過，業界也表示，健保價格究竟是糖衣還是毒藥，仍有待健保署的審查專家、委員們共同努力。

業界指出，近期國內的健保核價觀念已經逐漸與國際接軌，如日前太景的抗生素新藥「太捷信」，每顆給予180元的「天價」，就是以「成本法」去計算，而安能得是否能夠獲得「合理」的價格，還得看最後結果。

據悉，智擎的安能得目前在國際上的藥價每針約台幣6萬到7萬元，一年療程要破百萬元，若台灣在健保核價上低於這個價格，智擎表示，不一定會加入健保。

近年，健保署陸續引進國際大藥，如國際上所費不貲的抗C肝藥物，每年療程粗估就要180萬到230萬元，業界指出，健保署站在公衛的立場引進這些產品，顯示健保署對於昂貴但救命的藥物在引進的策略上，已經具有一定的彈性。

業界表示，若國內自行開發成功的抗癌藥安能得也能獲得與國際同步的價格，對於政府當前推動生醫產業將有鼓勵效果。

評析
除了歐、亞各國持續申請抗胰臟癌藥安能得藥證外，下一個市場標的則是日本與大陸市場。

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轉貼2018年4月2日工商時報，供同學參考

百略被併購...外資來台尋寶 智擎、麗豐、大江最上相

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



百略以93億元被收購，吸引國際私募基金和創投界來台尋寶，目標鎖定業界之首、獲利穩定，未來5年穩定配息的三大條件。新藥獲利王智擎、擁有4千家品牌店面的麗豐、保健品國際化最完整的大江，最被看好。

智擎總經理葉常菁表示，併購的事情永遠都存在，重要是併購或被併購的意義，而且2家公司要有交集，不然就沒有意義 ，如果有人要併購智擎，價錢不錯也可以談。

就初步統計，近10年來，生技公司被私募基金和國際藥廠相中的不少，不過，只有今年的冠科和百略被成功併購，而美時則是在2013年由艾威群以折價約一半，每股39.5元收購了67％股權，也是唯一一家以折價方式釋出過半股權的公司。

另外，最讓市場驚訝的是精華，據傳2016年時，精華開始面臨隱形眼鏡成長力趨緩時，吸引瑞士私募基金來談併購案，當時對方價格是溢價幅度約30％，與大股東的一倍差距遙遠，而後雖然溢價幅度有提高，但終究未成。不過，如果私募基金看到精華去年股價最高曾來到1025元，與當時大股東的一倍價差相距不大時，大概會很遺憾當初的放手。

至於最常被關注的是晟德林榮錦主導的公司，2008年林榮錦還掌舵東洋時，賽諾菲藥廠曾以每股75元，溢價逾5成要併購，但因當時正值東洋進入開拓外銷的轉折點，及轉投資智擎錢燒的凶，該併購案並未成功。

而後以單株抗體為主的金樺和生產生物相似藥為主的永昕，亦被德國某藥廠相中，當時該藥廠希望金樺和永昕先合併再以溢價50％收購，只是當時金融海嘯餘波盪漾，歐洲景氣大受打壓下，該收購案也不了了之。

豐華是近年最被矚目的熱門標的，挾著益生菌產業熱度，加上豐華將開發嬰幼兒可食用茵株、申請美國FDA GRAS認證的潛力，在丹麥哥本哈根證券交易所上市的諾維信生技，去年就想以溢價30％收購豐華，但經營團隊看好產業發展，加上豐華在淮安擴建的8倍產能，也沒有同意被收購。

林榮錦表示，即使到今天，還是有國際機構要來談豐華的併購案。

專家認為，台灣研發能量不錯，有很多好公司，國際買家的收購案著眼的是未來的發展和產業地位，像百略這樣的案例不勝枚舉，投資人或許也可以在這些曾被外資鎖定的企業裡找機會。

評析
葉常菁表示併購的事情永遠都存在，重要是併購或被併購的意義，而且2家公司要有交集，不然就沒有意義

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轉貼2018年4月4日經濟日報，供同學參考

台微體新藥TLC590  在美申請臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣微脂體昨（3）日宣布，該公司自行研發的非鴉片類術後長效止痛藥物TLC590，已向美國食品藥物管理局（FDA）申請進入臨床試驗審查（IND）。業界指出，台微體上半年有赴美ADR掛牌題材，加上產品進度報喜，後市可期。

台微體指出，TLC590的高度包覆能提供高濃度的載藥量；藥物的設計包括未被包裹的羅哌卡因，提供立即的疼痛緩解效果，另一部分則是經包覆的羅哌卡因，能緩釋藥物，期待讓藥效持續長達72小時之久。

TLC590乃經台微體獨家BioSeizer藥物傳輸平台包裹的非鴉片類局部麻醉藥物羅哌卡因（ropivacaine），此款藥物設計的重點是於術後注射，藥效不但能立即發揮，還能持續長達72個小時。

若申請通過，下一步，台微體即可於美國展開臨床一/二期人體試驗，收案對象為接受疝修補手術的病患，透過劑量累增試驗並與市售「羅卡因」對比，評估TLC590的安全性、耐受性及藥代動力學特性。

台微體總經理葉志鴻表示，TLC590將送往精簡型的505（b）（2）法規途徑；鑑於許多病患因為手術的緣故，而接觸到鴉片類藥物的使用，並且從此開啟了藥物成癮的不歸路。

市場方面，台微體指出，根據世界銀行統計，美國在2012年共進行了約9,600萬個手術案例，許多病患因為術後的疼痛無法被一般藥物適時的控制，於是開始使用醫師開的鴉片類處方藥。

據悉，鴉片類藥物雖然止痛效果佳，卻也極容易產生依賴性；一旦上了癮，就有可能因為藥物過量而致死。美國疾病控制與預防中心指出，2016年有超過4.2萬名美國人的死亡與鴉片類藥物過量有關。

台微體表示，TLC590的利基在於「非成癮性、非鴉片類、長效緩釋」，目前，美國市場上有一款長效緩釋的布比卡因藥物，藥效大約持續24小時，在24至72小時內並無顯著的效果。

評析
台微體上半年有赴美ADR掛牌題材，加上產品進度報喜，後市可期。

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轉貼2018年4月9日中央社，供同學參考

生華科：會去香港引資但不會去上市

中央社記者韓婷婷台北2018年4月9日電

面對港交所釋出利多對台灣生技業者招手，生華科(6492)多次被市場點名，對此，生華科總經理宋台生表示：「會想去引資，但不會去上市」，此次也是唯一獲邀參與櫃買香港法說的新藥公司。

面對港交所近來頻頻祭出優惠政策，大動作向台灣生技公司招手，櫃買中心決定主動出擊，將於4月12至13日，帶領包括生華科（6492）、生展(8279)、益得(6461)3家生技廠及其他各產業17家櫃買家族成員，前往香港與國際機構投資人進行一對一的會談，向國際資金招手，論壇規模堪稱歷年來最盛大的一次。

生華科是這次唯一獲邀前往舉行海外法說的新藥公司，由於其在國際間已有高能見度，包括多項新藥試驗計畫由國際權威抗癌機構出資贊助臨床經費、研發成果屢獲國際專業論壇認可，加上今年全球生技業併購交易及授權議題延燒，因此生華科此次在香港的動向備受矚目。

宋台生認為，台灣的櫃買中心有嚴謹的法規制度、推動生技公司上市櫃進入資本市場也累積多年經驗，同時已於櫃買形成生技版塊，這是櫃買相較於港交所的優勢，不必妄自菲薄。

他強調，台灣生技公司看中的是香港的國際資金活水，但未必須要在港上市。他將親自上陣，以一對一密集會談的方式，和前來的國際專業投資機構包括著名的國際基金管理公司進行深入交流，希望讓國際投資人看見生華科的價值和兩項First in Class新藥的爆發力，進而有機會引進外資。

生華科3月於巴黎TAT論壇發表一期臨床數據的生華科乳癌新藥CX-5461，是亞洲唯一獲得加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊新藥，預計最快年底前收案完成。

生華科的另一顆新藥CX-4945目前也在人體臨床試驗階段，已經吸引國際頂尖的學術和醫療機構主動洽談合作，一旦合作案確定，將可望大幅加速CX-4945的開發。

評析
面對港交所釋出利多對台灣生技業者招手，生華科表示：會想去引資，但不會去上市。

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轉貼2018年4月11日工商時報，供同學參考

生技法說登場 三家公司釋利多

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技主題式業績發表會昨（10）日再登場，三家公司大釋基本面利多！台耀（4746）重磅原料藥降膽固醇/降磷酸鹽訂單能見度已到今年底，目前還有手術後麻醉逆轉劑等潛力產品開發中，有機會帶動今年營運重返高峰；寶齡（1760）除拿百磷新藥續保動能，中、韓拚明年取藥證上市外， 幽門桿菌檢驗試劑也可望今年取美藥證。

另外，國光生（4142）四價流感疫苗藥證適應症除擴及三歲以上兒童及成人，今年出貨量可望進一步增加外，目前正極布局海外市場。發言人潘飛表示，已規畫在中國申請進行人體臨床試驗及藥證，而泰國近期也將送件申請藥證，有機會明、後年在海外上市，未來並將延伸至東南亞國家。

不過，一反先前業績發表會和法說會股往往是多頭領羊的風光，昨日生技股在獲利了結賣壓中，寶齡、國光和台耀股反倒呈現重挫窘狀，寶齡與康聯、保瑞、達爾膚、科妍、佰研都是跌停鎖死的重災戶。

寶齡總經理江宗明表示，公司是以新藥研發、醫學美容與檢驗試劑為三大發展方向。用於洗腎病患常見血磷過高問題的拿百磷，已獲美國、日本、歐洲和台灣藥證；美國策略夥伴KERYX，2017年受惠保險滲透範圍擴大，年銷額成長逾倍至5,500餘萬美元；日本則是透過TORRI銷售，去年銷售額年增11％至62餘億日圓。

江宗明強調，今年除了拿百磷在美國有擴大適應症的業績貢獻外，韓國正等待藥證和未來的健保核價，大陸則與山東威高合作，二地區都力拚明年上市銷售。

另外，積極布局的檢驗試劑，首個前進美國的產品是幽門桿菌檢驗，有機會今年取證，該市場規模為6千萬美元。

台耀協理林晉源表示，降膽固醇/降磷酸鹽還是今年的主力產品，訂單已排至年底，目前開發中的潛力新品，包括降鉀離子高分子聚合產品-Patiromer、維他命D衍生物-骨質疏鬆症-Eldecalcitol，都已提供給客戶研發及註冊需求，潛在市場各為3億元、1億元。

另外，手術後麻醉逆轉劑-Sugammadex今年第一季已啟動規模生產，潛在目標市場1億元；而紫外線吸收劑-新一代UVA則與日本第一大化妝品合作，預計2020年商業量產，市場商機約1.2億元。

評析
寶齡除拿百磷新藥續保動能，中、韓拚明年取藥證上市外， 幽門桿菌檢驗試劑也可望今年取美藥證。

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轉貼2018年4月12日經濟日報，供同學參考

亞獅康台微體 啟動ADR掛牌

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技產業在4月撐起一片天，多家公司動起來。除了中裕產品正式開賣，亞獅康-KY、台微體的美國ADR掛牌程序也將開始啟動，兩家公司都已經向美國主管機關遞件申請，近期也將啟動募資。

新藥廠亞獅康、台微體都已向美國證券交易委員會（SEC） 申請美國存託股票（ADR），兩家公司ADR發行價格都尚未確定，不過，近期在上述公司啟動募資程序，下一步，等待美國主管機關核准後，即可完成定價。

對於募資時程，台微體總經理葉志鴻說，希望愈快愈好，該公司主要將向美國特定投資人辦理說明會，而價格則要跟合作的銀行共同商議後，才能決定。亞獅康也表示，近期公司會啟動募資程序，但細節不便透露。

葉志鴻表示，美國ADR發行程序已經大致完備，關鍵在於定價與股票發行的時程，定價方面，價格過高或過低對公司都不是好事，過低不用說，自然影響公司價值，若過高也會影響投資人的認購意願，是一體兩面。

在發行時程方面，兩家公司均表示，美國近期的股市波動過大，因此公司都還與夥伴討論適當的發行時間點，以符合股東的最大利益，會尋求最佳的時間點發行股票。

評析
亞獅康、台微體的美國ADR掛牌程序也將開始啟動，兩家公司都已經向美國主管機關遞件申請。

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轉貼2018年4月15日經濟日報，供同學參考

生技業打世界盃 重磅喜訊將連發

經濟日報 記者高行／台北報導



中裕愛滋病新藥獲美上市許可、益安創新醫材成功授權等重磅喜訊，為台灣生醫產業注入強心針，帶動生技族群重回盤面焦點。下半年新藥公司藥華藥、台微體、智擎及創新醫材安克，有望陸續成功國際授權，接棒點火，再添生技族群氣勢。

中裕旗下愛滋病新藥「TMB-355」3月上旬成功取得美國食品藥物管理局（FDA）藥證，益安自主研發的大口徑心導管術後止血裝置成功授權日本大廠Terumo，授權金進帳14.65億元，有如在世界盃擊出連續安打，不但使台灣生醫國際能見度大增，也讓生技族群再現曙光，重回市場主流地位。

法人分析，按照各家新藥和醫材公司研發成熟度和市場前景觀察，包括藥華藥、台微體、智擎及安克，都有機會在年底前取得國際授權，扮演引領風騷要角。

主攻大分子新藥的藥華藥，以其治療PV（紅血球增生症）的「Ropeg」進度最快，去年底公布三期臨床數據與對手藥物HU的長期療效差距拉大，預計下半年可取得歐洲藥證，將成為下半年生醫業界最大消息。據了解，「Ropeg」療效數據結果不俗，且該領域至今沒有有效的一線用藥，很有機會攻占一線用藥市場。

台微體旗下長效止痛藥物「TLC590」日前向美國FDA申請進入臨床試驗審查（IND），由於走精簡型的505（b）（2）法規途徑，有望下半年完成二期人體試驗。法人分析，該新藥為非鴉片類止痛藥，相較目前使用的布比卡因藥物毒性少，不具成癮性，且藥效長達72小時，很有機會在臨床試驗階段就吸引國際藥廠尋求授權。

創新醫材方面，安克旗下以人工智慧（AI）協助醫師判讀甲狀腺癌的影像產品「甲狀偵」，繼前年底以500萬美元授權予大陸代理後，去年以檢查次數計件的分潤持續進帳，今年聚焦東南亞及歐美市場，預期下半年將再傳捷報。

國際授權常勝軍智擎的胰臟癌新藥安德能，預計第3季取得台灣健保核價，同時在日本進行的二期臨床已完成收案，近期公布數據後申請日本藥證，最快年底啟動當地銷售，為明年主要成長動能。

評析
智擎的新藥安德能，預計第3季取得台灣健保核價，在日本進行的二期臨床已完成收案。

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轉貼2018年4月17日工商時報，供同學參考

生華科 在美國啟動皮膚癌臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生華科（6492）繼乳癌新藥CX－5461一／二期人體臨床試驗數據報佳後，昨（16）日再宣布，開發中治療皮膚癌新藥CX-4945，已正式在美國啟動一項健康受試者臨床試驗設計，該新適應症臨床規劃於今年下半年啟動。

生華科表示，此臨床設計，主要探討CX-4945於人體內的吸收、分布、代謝與排泄等藥物動力學（PK）特性及生體可用率（BA），其試驗分析結果，包括給藥方案或劑型改良等，將應用在皮膚癌新適應症-基底細胞瘤的人體臨床試驗。

目前市場上的兩個標靶藥物分別為Erivedge（Vismodegib）和Odomzo（Sonidegib），臨床上大約使用六到七個月就會產生抗藥性，病人將面臨無藥可用的情況。

生華科表示，CX-4945為全新小分子化合物，是蛋白激（酉每）CK2（Casein Kinase II）的抑制劑，目前已知CK2的活性與表達在多種癌症皆有明顯增加，且可調控腫瘤細胞的DNA修復訊號傳導。生華科運用CX-4945可抑制CK2活性，阻止癌細胞進行DNA修復，增強化療藥物毒殺癌細胞效果。

臨床試驗持續報捷的生華科，也是此次主管機關到香港招商的代表公司之一，不過該股因連月股價大漲一波，從3月初起漲點算來，漲幅逾倍，昨日在獲利了結賣壓中，股價摜殺跌停，以111元作收。

評析
生華科CX-4945，已在美啟動一項健康受試者臨床試驗設計，該新適應症臨床規劃於今年下半年啟動。

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轉貼2018年4月17日財訊快報，供同學參考

強化國際連結生華科 邀美FDA前官員陳桂恒出任董事

財訊快報／何美如報導

生華科(6492)今(17)日宣布，邀請美國FDA學名藥部門前主管陳桂恒博士出任董事一職，冀憑藉陳桂恒長期於新藥開發的專長及FDA期間豐富的藥物法規經驗，升級開發團隊的國際視野，同時借助其於FDA的人脈資源，強化國際產官連結，加速開發中新藥的上市時程。

具有少見產官學研四棲經驗的陳桂恒，除了美國FDA的寶貴經驗外，也有多年的新藥開發經驗，曾於國際大藥廠－諾華的前身Ciba-Geigy藥廠，工作多年並出任多項要職，包括新藥臨床藥物部門主管。同時他也是一位成功的生技創業家，六年內把公司經營至上百位員工規模，再順利把公司轉手給愛爾蘭知名的CRO委外研發服務公司ICON plc，創下華人在美國生技創業的成功模式。

陳桂恒曾於2013年協助傳統製藥公司，以專利為支點，技術授權美、日合作夥伴，進行全球同步開發的槓桿操作。生華科開發中新藥CX-5461已獲得國際抗癌權威機構包括加拿大乳癌基金會(SU2C-CBCF)及澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心(PMCC)的認可，分別出資贊助乳癌及血癌的人體臨床試驗經費，據了解，現正在進行另外一顆新藥CX-4945的一項國際合作案洽談，近期將有突破性進展。

生華科總經理宋台生表示，陳桂恒出任董事一職，對團隊無疑是如虎添翼，期待能協助生華科的新藥開發早日開花結果。陳桂恒除了在生技製藥產業的實戰經驗外，自取得美國明尼蘇大學藥學博士後，曾長期留任學校擔任教職，之後亦曾於馬里蘭大學擔任藥學院專任教授，於學術研究領域先後發表過上百篇論文。

評析
生華科邀美FDA前官員陳桂恒出任董事，借助其於FDA的人脈資源，加速開發中新藥的上市時程。

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轉貼2018年4月17日MoneyDJ新聞，供同學參考

仁新醫藥急性淋巴細胞白血病新藥獲美孤兒藥認定

記者 蕭燕翔 報導

急性淋巴細胞白血病（acute lymphoblastic leukemia,ALL）市場首見標靶CDC7（cell division cycle7,細胞分裂週期因子7）抑制劑新藥LBS-007；該新藥係出自台灣仁新醫藥開發，不僅為一天然小分子，且具有較高的生物相容性，不易對人體產生毒性與負擔，相較於化療藥物對病人的副作用較小，並在臨床前試驗顯示LBS-007可在短時間內完全殺死癌細胞，而LBS-007今年三月再獲FDA授予用於治療急性淋巴細胞白血病孤兒藥認可，即將與國際頂尖醫學中心哥倫比亞大學和約翰霍普金斯醫院進入臨床一期，並由哥倫比亞大學贊助一半費用。

仁新醫藥（Lin BioScience）目前資本額約6億台幣，預計9月登錄興櫃；創辦人林雨新出身哥倫比亞大學；而仁新醫藥美國子公司總經理暨研發處處長王正琪博士（Irene Wang），前陣子才剛獲選為嬌生JLABS「傑出女性領導人」的殊榮，是首度且唯一獲得此殊榮的台灣女科學家。

ALL是急性血癌的一種，好發於兒童，根據一份研究報告指出，2015年全球共有超過87萬6千人罹患ALL，導致約11萬1千人死亡。在美國，ALL更是兒童癌症及成人癌症相關死亡的最常見原因，美國癌症協會預估2018年美國將有約5,960人被診斷為ALL，約有1,470人會死於ALL，對成人及兒童的健康威脅甚大，其中對5歲以下兒童的影響力更大，是發生率與死亡率最高的兒童癌症，相對也促使美國政府相當重視該疾病的研究發展。

目前ALL主要治療方式有化療與免疫療法，而以化療居市場主導地位。但化療副作用大且復發率高；免疫療法的針對性雖高，惟適用族群小，加上治療過程不確定性高、療程極為昂貴，且多數國家尚未引進免疫療法，因此急性血癌尚未出現可以適用於多數人的有效標靶療法，存在高度未滿足的醫藥需求。根據國際市調機構的研究顯示，2016年美國ALL疾病市場規模為15億美元，預估至2025年，每年的複合成長率可達10%，而仁新醫藥所開發的LBS-007已取得孤兒藥認可的先機，將有機會進攻該市場。

LBS-007的主要機轉，是透過抑制癌細胞的CDC7激(西每)的非ATP競爭型標靶新藥，有著過度表現的特性，提早一步精準的抑制CDC7活性讓癌細胞的DNA複製不完全，令其無法增生、甚至進而凋亡；對於正常細胞則只會暫時休眠，一旦停藥就會恢復運作。

值得注意的是，大部分的癌細胞對CDC7都有過度表現的反應，而在LBS-007臨床前試驗亦顯示能有效對抗多種癌症，包括肺癌、乳癌、肝癌、胰臟癌、胃癌、卵巢癌等，具開發廣泛性抗癌用藥的潛力。迄今全球臨床上尚未有核准使用CDC7抑制劑的藥物，皆處於臨床或臨床前試驗階段，倘若LBS-007能順利通過人體臨床試驗研發成功，將會是癌症病患的一大福音。

為解決罕見疾病未被滿足的藥物需求，美國FDA近年核定的孤兒藥認可及審批孤兒藥申請上市數量持續上升，近期FDA再授予仁新LBS-007用於治療ALL孤兒藥認可，未來有機會申請優先審核與快速審查（Fast-track Designation）快速通關，加速藥品上市時程，並自藥品上市起享有7年的美國市場獨賣權利，潛在價值不容小覷。這也是仁新繼去年9月LBS-008取得FDA授予治療斯特格氏黃斑失養症（Stargardt Disease）之孤兒藥資格後，短短半年內再次獲得的資格認定，證明公司研發團隊的策略方向與專業技術具有獨特利基。

評析
近期FDA授予仁新LBS-007孤兒藥認可，未來有機會申請優先審核與快速審查快速通關，加速藥品上市時程

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轉貼2018年4月18日經濟日報，供同學參考

台睿新藥 邁向臨床二期

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台睿（6580）昨（17）日宣布，旗下抗癌小分子藥物CVM-1118，於15日獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，在美國和台灣同步執行多國多中心之第二期臨床試驗，以CVM-1118與抗肝癌藥物蕾莎瓦（Nexavar）併用以治療肝癌為收案目標。

台睿表示，CVM-1118為國內經由產、學上下游銜接所開發出之創新抗癌藥物。不僅抗癌效果佳、安全性高、更具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成之核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物的上市。

台睿於2011年成立，目前已有一項產品西寧特獲得台灣食品藥物管理署（TFDA）核發藥證，另有一項敗血病患者之輔助治療產品正在執行第三期臨床試驗。

對於肝癌市場，根據Market Data Forecast市場分析資料，全球肝癌治療用藥市場在2016年已達5.7億美元，並估計以9.1%的年複合成長率於2021年達到8.8億美元。

評析
台睿CVM-1118，獲美FDA核准，在美國和台灣同步執行多國多中心之第二期臨床試驗

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轉貼2018年4月18日中央社，供同學參考

亞獅康將在美癌症研究協會發表新試驗數據

中央社記者韓婷婷台北2018年4月18日電

亞獅康-KY (6497) 宣布，將在芝加哥舉行的2018年美國癌症研究協會(AACR)年會上發表Varlitinib治療肝細胞癌的新試驗數據。

亞獅康表示，此次發表的海報標題為Varlitinib在具ErbB依賴性與β-catenin蛋白變異的肝細胞癌人源腫瘤異種移植模型(PDX)中展現腫瘤消退與血管正常化的成效。

這項臨床前試驗由新加坡國立癌症中心(NCCS) 與亞獅康-KY共同合作，由NCCS分子內分泌學實驗室計畫主持人The Huynh Hung教授主持。本項試驗為探討varlitinib於肝細胞癌人源腫瘤異種移植模型的療效，研究由varlitinib介導的腫瘤抑制分子機轉及其抑制血管新生治療潛力。

亞獅康表示，Varlitinib於胃癌與膽道癌的亞型-膽管癌和已取得美國孤兒藥資格認定，以及韓國食品藥物安全部(MFDS)膽道癌孤兒藥資格認定。

亞獅康-KY鎖定在亞洲盛行且在歐美為孤兒疾病癌症。亞獅康-KY總部設於新加坡，在台灣及中國大陸設有據點。亞獅康-KY擁有四項候選藥物，分別鎖定癌症生長路徑、新穎免疫檢查點與代謝路徑，其中經確效的生長路徑可望拓展癌症市場新份額。

亞獅康Varlitinib日前已取得美國FDA核准展開膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗，預計未來2-3年完成。

評析
亞獅康Varlitinib已取得美國FDA核准展開膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗，預計未來2-3年完成。

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轉貼2018年4月19日經濟日報，供同學參考

智擎攜法商 強攻大陸

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國內指標新藥公司智擎（4162）其夥伴Shire的腫瘤事業部近期以24億美元賣給法國第二大醫藥集團施維雅（Servier），智擎與施維雅將攜手將抗胰臟癌新藥安能得，帶入中國大陸市場，最快明年上市銷售。

智擎創辦人暨執行長葉常菁昨（18）日表示，施維雅是專業的抗癌產品開發藥廠，是法國僅次於賽諾菲（Sanofi）的巨擘，全球有逾2萬名員工，在大陸也有2,000多人，相較於Shire，施維雅對智擎在抗癌領域更有加分作用。此外，施維雅在大陸市場布局已久、法規等各項經驗豐富，未來可望推進抗胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）在大陸取證、上市進度。

智擎表示，以施維雅在大陸的經驗與深度布局，安能得今年若送件申請藥證，以過去華人（台灣人）的臨床三期數據遞件，再依當前大陸主管機關的開放程度，最快明年上半年即可取證，搶攻大陸逾450億元的胰臟癌用藥商機。智擎昨日股價收147元，上漲2.5元。

智擎的抗胰臟癌新藥安能先於2012年5月以2.2億美元授權給美國Merrimack公司，成為台灣生醫首宗授權大案，後者在2014年9月下旬再將美國、台灣以外的市場，轉授權給Baxter旗下的Baxalta生技公司，2016年初Shire宣布將以320億美元收購Baxalta，從此Shire成為智擎夥伴。

評析
智擎與施維雅將攜手將抗胰臟癌新藥安能得，帶入中國大陸市場，最快明年上市銷售。

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轉貼2018年4月19日工商時報，供同學參考

逸達 上櫃案審議過關

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）挾著前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證，力拚2019年上市，加上治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025，將向歐美提出二期臨床申請等利多下，近日順利通過上櫃審議，有機會年底前轉上櫃掛牌。

逸達是櫃買中心今年審議的第八個IPO案件，也是繼應用奈米醫材後，今年第二個通過審議的生技類股及第一個審查過關的新藥研發公司。

專注於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥研發的逸達，已經有多項藥品開發中，進度最快的是治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克（六個月緩釋劑型），在三期臨床試驗結果成功達標後，目前正在準備生產註冊批次 ，預計2018年向歐美申請藥證。

另外，三個月劑型（25mg）也已按進度執行三期臨床試驗，預計2019年向歐美申請藥證。

逸達在2017年9月間，已經將FP-001授權TRPharm公司行銷土耳其與中東7國和申請藥證，未來TRPharm將會支付逸達銷售里程金、以及「相當高」比例的銷售毛利分潤，預估FP-001有機會於2019年在全球多個市場上市銷售。

評析
逸達前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證，力拚2019年上市

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轉貼2018年4月19日經濟日報，供同學參考

對岸生醫轉型 台廠有利基

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

大陸醫療內需市場大，成為各國兵家必爭之地，業界表示，近年大陸包括「十三五規劃」等大政策在內，積極推動大陸生醫產業轉型，鼓勵創新藥物進入大陸，台灣新藥公司中，包括智擎、太景*-ky在內，還有寶齡富錦（1760）、中裕、浩鼎、藥華、台微體等，均有利基。

其中，寶齡富錦的大陸合資夥伴 山東威高藥業目前擁有直營的洗腎中心 、合作洗腎中心 、 配合醫院的附設洗腎部門，雙方持續攜手搶進腎病市場，具有大陸內需醫療題材，值得關注。

寶齡表示，山東威高藥業自己的洗腎中心目前擁有洗腎床位約有840床左右，以台灣洗腎中心實際狀況來看，每一天每一個床位可以翻三到四次，都是客滿狀態 。

評析
寶齡富錦、山東威高藥業，雙方持續攜手搶進腎病市場，具有大陸內需醫療題材，值得關注。

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轉貼2018年4月19日財訊快報，供同學參考

寶齡發表BiD250技術
第二季推無創逆齡系列保養品

財訊快報／何美如報導

寶齡(1760)22日舉行逆齡美學發表會，發表BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，強調能讓有效成分精準地傳遞至肌膚表皮層的最佳位置(約皮下250μm)，預計將於2018年第二季推出應用在保養品上的Neo Living無創逆齡系列產品。

愛美的天性永恆不變，從過去傳統的開刀手術，演進到傷口小、復原時間短的微創醫美，美容方法不斷地推陳出新。寶齡22日以皮膚專業研發推出BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，正式對外展現強力進攻醫美市場的企圖心。

目前醫美市場的主流為創傷小、風險低、恢復快及效果好的微創手術，但皮膚在術後所留下的傷口仍需要一定的修復期，造成求美者生活品質的不便利性。寶齡富錦強調，最新推出的BiD250智慧深層美技術，利用深耕40多年的皮膚控釋技術及國際大藥廠的嚴謹控管，能讓有效成分精準地傳遞至肌膚表皮層的最佳位置(約皮下250μm)。

應用在保養品上，可加強肌膚對於活性成分的吸收，使效果最大化，預計將於2018年第二季推出首發"Neo Living無創逆齡系列"產品，分別訴求「皮秒更新」、「輪廓塑顏」與「激活美白」等系列商品。

寶齡表示，最新推出的BiD250相關產品，祈望為求美者建立一個更透明易懂的指標。如同SPF防曬係數一般，消費者在購買保養品同時，也可以有一個係數指標作為參考，進而在了解自身需求後，減少可能的醫美糾紛。

評析
寶齡推出BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，正式對外展現強力進攻醫美市場的企圖心。

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轉貼2018年4月20日聯合晚報，供同學參考

微創醫美商機 寶齡擁新技術

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

寶齡富錦（1760）將於22日發表生技創新研發BiD250技術成美妝品新指標，進攻醫美市場。另外，該公司也在大陸跟山東威高藥業合作，間接進軍中國的洗腎中心市場。

寶齡指出，愛美的天性永恆不變，從過去傳統的開刀手術，演進到傷口小、復原時間短的微創醫美，美容方法不斷地推陳出新。而寶齡富錦以皮膚專業研發推出BiD250（Beauty in Depth）智慧深層美技術，進攻醫美市場。

目前醫美市場的主流為創傷小、風險低、恢復快及效果好的微創手術但皮膚在術後所留下的傷口仍需要一定的修復期，造成求美者生活品質的不便利性。而寶齡富錦最新推出的BiD250智慧深層美技術，利用深耕40多年的皮膚控釋技術及國際大藥廠的嚴謹控管，強調能讓有效成分精準地傳遞至肌膚表皮層的最佳位置（約皮下250μm），應用在保養品上，可加強肌膚對於活性成分的吸收，使效果最大化。

另外，寶齡富錦的大陸合資夥伴山東威高藥業，目前擁有直營的洗腎中心+合作洗腎中心+配合醫院的附設洗腎部門。此外，寶齡富錦的新藥拿百磷，也可直接在威高旗下的直營洗腎中心銷售。

評析
寶齡推出BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，正式對外展現強力進攻醫美市場的企圖心。

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轉貼2018年4月26日經濟日報，供同學參考

太景抗生素 在俄解盲成功

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-KY（4157）昨（25）日宣布，海外授權夥伴R-Pharm在俄羅斯地區進行的抗生素產品太捷信 （奈諾沙星Nemonoxacin）三期臨床試驗解盲成功，試驗結果顯示太捷信在治療社區型肺炎患者的整體臨床治癒率93.5%，對照組左氧氟沙星（Levofloxacin）整體臨床治癒率87.3%，本試驗成功達到主要療效終點指標。

太景表示，此試驗在俄羅斯26個試驗中心進行，入組342位社區型肺炎病患，評估太捷信對比於Tavanic在治療成人社區型肺炎患者的有效性和安全性。

太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品 ，新型不含氟喹諾酮抗生素，兼具注射與口服兩種劑型，藥品特性具廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。

在試驗設計方面，太景指出，此試驗採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究，以漸進式療法先給病患施以注射劑治療三天，然後再轉換至服用口服膠囊治療五到七天，每天給藥一次。

太景說，本次臨床試驗費用全由授權夥伴R-Pharm支付，臨床試驗結果將支持太捷信注射劑與口服膠囊在俄羅斯及獨立國協地區的新藥查驗登記、藥證申請及上市核准。太景於2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利，授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm，授權地區包含俄羅斯等共13 國市場。

太景於2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利，授權予俄羅斯醫藥公司 R-Pharm，授權地區包含俄羅斯、土耳其以及獨立國協等共13 國市場。

R-Pharm 是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司，業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域，旗下有60家分公司，3,500 位員工，銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、心臟、免疫等領域，為全方位醫藥品公司。

評析
太景海外授權夥伴R-Pharm在俄羅斯地區進行的抗生素產品太捷信三期臨床試驗解盲成功

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轉貼2018年5月2日經濟日報，供同學參考

太景融資券交易 獲准

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

太景*-KY（4157）獲得櫃買中心認可，因符合法令規定，自今（2）日起得為融資融券交易，法人指出，未來太景開啟信用交易後，將有望提升每日的成交量，也能間接提升公司價值。

櫃買中心表示，太景於2014年1月17日上櫃，其上櫃期間、設立年限、淨值及獲利能力皆符合「有價證券得為融資融券標準」第2條之規定，另審核日前90個營業日亦未有股價波動過度劇烈、成交量過度異常，及股權過度集中等事項。

太景目前淨值為14.24億元，記名股東總人數計有20,697 人，而持股1張至50張股票的股東人數約1.88萬人，全體董事、監察人、經理人及持股超過百分之十股東之記名股份總數占公司上櫃股份之比率約40.2%。

評析
未來太景開啟信用交易後，將有望提升每日的成交量，也能間接提升公司價值。

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轉貼2018年5月3日聯合晚報，供同學參考

共信-KY 現金增資拚上櫃

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

興櫃的生技股共信-KY（6617）已經完成2.97億元現金增資，淨值已達股本三分之二以上，符合生技事業送件門檻，未來會持續規劃推動上櫃。

共信-KY成立於2014年，是一家專注在小分子抗癌化學消融新藥研發的生技醫藥公司。共信醫藥跳脫傳統癌症治療思維，結合微創手術治療開發以PTS為主要活性成分的抗癌新藥，提供癌症患者直接消除病灶腫瘤的選擇。

共信KY以每股54元辦理550萬股現金增資案已正式完成，募集資金共2.97億元，將用於充實營運資金，因應在台灣執行PTS100 肝癌新藥二期臨床實驗，以及PTS302肺癌新藥未來取得藥證後的中國市場銷售計畫。

增資後，共信-KY也會推動上櫃計畫，由於櫃買中心針對生技公司申請上市有淨值不得低於股本三分之二的新規定。共信-KY 表示，這次順利完成增資後，公司淨值有機會自去年底的5.48 億元提升到8億元左右，符合淨值不得低於股本三分之二相關規定，替未來公司申請上市櫃的 IPO規劃做準備。

共信-KY旗下PTS抗癌新藥產品線包括針對中央型肺癌嚴重氣道阻塞的PTS302、針對原發性肝癌的PTS100、針對腺樣囊性癌的PTS-02以及針對惡性肋膜積水的PTS500，分別在中國、台灣、美國、紐澳等市場進行布局。

其中，肺癌新藥PTS302已在今年初向中國大陸食品藥品監督管理局（CFDA）送件申請新藥查驗登記審核（NDA），並正式獲核進入優先審批階段，最快可望於今年取得中國藥證核准。

評析
共信淨值已達股本三分之二以上，符合生技事業送件門檻，未來會持續規劃推動上櫃。

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轉貼2018年5月6日經濟日報，供同學參考

亞獅康ADR後發先至 完成訂價

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

新藥公司亞獅康-KY（6497）5日公告，完成美國存託憑證（ADR）定價，美國時間4日同步在美國納斯達克（NASDAQ）掛牌，每單位價格為7.03美元，換算台幣價格每股約當42元，是台灣首家完成發行籌資型股票的生醫公司，具有指標意義。

亞獅康本次公開發行預計將於當地時間 2018 年5月8日完成，視乎情況而定，而該公司海外存託憑證預計於美國時間5月4日起以「ASLN」代號在美國納斯達克全球市場掛牌交易，在美國交易首日，開盤後即漲逾1美元，漲幅逾14.5%，報價來到8.05美元。

亞獅康完成ADS訂價，每單位實際發行價格為7.03美元，實際發行單位數為6,000,000單位，每單位美國存託憑證表彰亞獅康普通股五股。

由於ADR掛牌的期待，亞獅康去年12月下旬起，股價自30元附近持續上攻，迄今年2月中旬創下波段高點，到4月上旬甚至觸及64元價位，雖然近期回檔，但股價仍有撐。

亞獅康為新藥研發公司，去年因研發等有關支出仍大，全年虧損12.08億元，每股淨損9.71元。亞獅康4日台灣收盤價格為46.35元，下跌1.35元。

亞獅康表示，該公司此次預計將籌資資金，在尚籌資額尚未扣除予承銷商之承銷折價、佣金及其他承銷相關費用情況下，額度約當4,220萬美元（約新台幣12.6億元）。

亞獅康説，本次所有之ADSs皆由該公司發行，同時亦授予承銷商可在公開發行期間至公開發行結束前一日，以發行價追加認購最高達 900,000 單位美國存託憑證之權利。

對於在美掛牌後，資金運用規劃，亞獅康表示，預計將此次發行 ADSs所募得之金額，將持續投資於候選藥物之臨床發展上，包括接下來已規劃以及正在進行中之臨床試驗。其中包括varlitinib 於膽道癌之全球樞紐試驗、varlitinib 在中國進行之膽道癌樞紐試驗、varlitinib 於胃癌之全球二/三期試驗、ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)之全球試驗，以及 ASLAN004 之臨床前與一期臨床試驗。此外，若有剩餘之募資淨額，則將投入新設與其他進行中之研究發展活動，或是用以充實營運資金或其他一般企業用途。

亞獅康與台微體今年都規劃在美國發行籌資型股票，雖然亞獅康較晚發布此一規劃，但進度卻較台微體超前，創下台灣生醫股第一家在美掛牌籌資型ADR的紀錄。

評析
亞獅康完成ADS訂價，是台灣首家完成發行籌資型股票的生醫公司，具有指標意義。

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轉貼2018年5月7日工商時報，供同學參考

亞獅康-KY在美掛牌 出師不利

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

搶攻台、美雙掛牌頭香，亞獅康-KY（6497）宣布，已完成美國存託憑證（ADR）訂價，5月4日起以ASLN-US代號在美國納斯達克全球市場 （Nasdaq Global Market）掛牌交易，每單位實際發行價格為7.03美元，不過因逢美國生技走勢不佳，該股5日以5.61美元收盤，跌幅20.02％，恐衝擊今（7）日台灣股價走勢。此外，對於準備前進美國發行ADR的台微體（4152）等公司，亦造成不少壓力。

亞獅康是第一家在美國與台灣雙掛牌的生技公司，也是第一家在美國掛牌的新加坡生技公司。該公司此次發行ADR單位數為600萬單位，每單位美國存託憑證表彰普通股5股，共計籌募到4,220萬美元。以上周五（4日）亞獅康-KY收盤價相比，等於每股折價約10％，若依ASLN-US目前的5.61美元相比，折價則超過27％。

亞獅康目前產品線有五項藥品及一項技術平台，除了屬免疫檢查點抑制劑的ASLAN002，在2016年由BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利外，進度最快Varlitinib（ASLAN001）是在2011年從Array B iopharm取得涵蓋所有適應症之全球開發轉讓合約，該新藥在膽道癌、胃癌開發已取得美國孤兒藥資格認定。

目前ASLAN001用於二線膽道癌、一線胃癌皆已於去年6月展開歐美Phase2b/3樞紐性臨床，預計今年第四季完成二線膽道癌120人的收案，並於明年第一季解盲。

而大陸用膽道癌樞紐試驗，第三期臨床已在去年12月展開，預計今年第四季看到試驗結果，由於該試驗主要指標為ORR的單臂試驗，不用解盲，若結果正面可直接送新藥藥證申請。

在台、美掛牌，股價都慘遭「滑鐵盧」的亞獅康，去年6月1日在台上櫃，承銷價68.92元，不過不僅沒有蜜月行情，該股還因在15天內，股價跌破上櫃承銷價的3成，首開因IPO後股價跌幅過大召開重訊的紀錄。

評析
亞獅康在美掛牌出師不利，因逢美國生技走勢不佳，該股5日以5.61美元收盤，跌幅20.02％

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轉貼2018年5月8日工商時報，供同學參考

搶搭投資潮，逸達將啟動上櫃前現增計畫

工商時報 郭鴻慧/台北報導

近期市場資金湧向生技股，台灣生技醫療指數4月份單月指數上揚超過1.06%。逸達生技 (6576) 搶搭生技投資熱潮，將啟動上櫃前現增計畫。

逸達生技專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發，擁有多項專利的SIF平台所研發治療前列腺癌荷爾蒙類藥品FP-001，三期人體臨床實驗數據已證明具有療效，瑞士大藥廠Ferring已攜合作開發協議上門，挹注逸達生技穩收技術服務收入及未來潛在的合作商機。

逸達生技FP-001在委託製造針劑廠法國Pierre Fabre完成連續批量生產確效後，預計將於第三季以505(b)(2)新劑型新藥途徑，向歐洲及美國申請藥證。

法人預估，逸達生技在向歐美提出藥證申請後，將可望陸續確定歐、美授權合作對象，屆時可望帶來授權金收入及未來的銷售里程金收入等。

前列腺癌是台灣十大癌症死因之一，衛福部統計105年死亡率為每十萬人11.5人，較10年前(95年)8.3人成長將近4成，前列腺癌好發於高齡者，造成生活品質下滑及生命威脅，在可預見的老年化社會來臨下，預估前列腺癌的治療需求將快速上升。

評析
逸達生技在向歐美提出藥證申請後，將可望陸續確定歐、美授權合作對象

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轉貼2018年5月16日中央社，供同學參考

國鼎降血脂新藥臨床完成收案  9月解盲

中央社記者韓婷婷台北2018年5月16日電

國鼎生技(4132)研發中新藥針對「高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲臨床試驗研究」已完成所有受試者收案，預估將於今年8月完成臨床試驗，9月解盲。

國鼎表示，試驗期間，主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變，次要觀察指標為血脂參數、左心室舒張功能、血管彈性程度以及脂肪肝的影響，同時並監測受試者對於新藥的安全性和耐受性。

根據科學報導，人體血脂的高低與多數疾病的好發與預後有關，包括心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎、甚至是腦神經退化性疾病等等，因此，已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待。

國鼎表示，此試驗結果除了是國鼎生技與國際藥廠商談授權合作的利基，亦規劃基於此臨床結果設計針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝、肝纖維化、肝硬化以及肝癌等病程尋求最適合治療方案，展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。

評析
國鼎降血脂新藥臨床完成收案，9月解盲，已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待。

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轉貼2018年5月17日工商時報，供同學參考

美臨床腫瘤醫學年會  亞獅康端2項VARLITINIB壁報

工商時報  郭鴻慧/台北報導

亞獅康-KY (6497) 今日宣佈兩篇於電子期刊發表的varlitinib研究摘要獲選於2018年美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)上進行壁報發表。2018年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會將於6月1~5日在美國伊利諾伊州芝加哥市舉行。

Varlitinib為一鎖定人類表皮生長因子受器HER1、HER2與HER4強效泛HER抑制劑。在2018年美國臨床腫瘤醫學年會上，亞獅康-KY將發表目前正在進行中的varlitinib於二線膽道癌全球樞紐試驗TREatmEnTOPPortunity(TREETOPP)試驗設計，此次壁報發表上將不會揭露任何與此試驗相關新數據。

在第二篇展出的壁報中，將發表varlitinib 1b期相關新數據varlitinib合併化療藥物paclitaxel於晚期實體腫瘤最大耐受劑量。Varlitinib合併paclitaxel建議劑量為300mg，以每天兩次之方式給藥。Varlitinib已於HER2陽性轉移性乳癌病患展現療效，部分病患更展現相對較長的緩解持續時間。本試驗是由Soo-Chin Lee教授(新加坡國立大學癌症中心)主導，與亞獅康共同合作執行。

評析
亞獅康兩篇varlitinib研究摘要獲選於2018年美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)上進行壁報發表。

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轉貼2018年5月21日經濟日報，供同學參考

寶齡腎病新藥 在美告捷

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



寶齡富錦抗腎病新藥告捷，美國賣贏日本。寶齡表示，旗下新藥拿百磷（Nephoxil）今年首季在美國的銷售達到2,060萬美元，首度超車日本市場，而日本市場則繼續呈現成長態勢，加上大陸市場即將取證，最快今年即可望有人民幣1,33億元（約新台幣6.2億元）的里程碑款挹注，營運看好。

寶齡的拿百磷已經授權美國Keryx藥廠，而日本市場則由Keryx再授權給日本Torii，因此，在美、日市場的銷售，均可分得一定比率的銷售權利金。今年首季，日本拿百磷銷售額約1,300萬美元，而美國跳增至2,000萬美元以上，未來美、日市場都將持續成長。

法人估，拿百磷已經在美國取得Federal Medicare Part-D醫療保險，去年銷售額約5,500萬美元，今年該市場銷售將逐季走高，季增兩成以上、逐季跳升，全年有望突破1億美元，依此成長動能概估，今年美國市場銷售額年增率有機會翻倍。

此外，拿百磷在美國的第二適應症：慢性腎病貧血症市場更大，法人表示，今年該適應症產品才剛起步銷售，未來甚至有機會後來居上，趕上慢性腎病磷結合劑的市場規模。

根據Keryx統計，美國慢性腎病的缺鐵性貧血症（IDA）約65萬人，市場需求規模約28億美元，潛在市場也還有25萬～40萬人，換算市場規模約11～17億美元。

寶齡旗下共有四大業務，包括醫藥品（包含新藥）、消毒、試劑與醫美保健，根據統計，去年消毒領域是營收大宗，約占44%，其次則是醫美保健領域占35%左右，另外醫藥品占約兩成，其中新藥為主要貢獻來源，而試劑則是新事業，目前比重仍不到1%。

寶齡去年營收約12億元，稅後純益約9,000萬元，每股稅後純益（EPS）為1.33元，與去年同期大抵相當，法人估，今年在新藥銷售成長、大陸權利金可望挹注下，營收與獲利都有機會同步跳高。

值得注意的是，寶齡與山東威高藥業合作的大陸市場，正以進口藥方式進行臨床試驗，近期有機會申請藥證，預計臨床實驗時間約三個月，法人預估，最快第3季將申請藥證，年底前若順利取證、銷售後，將可一次性的認列權利金約人民幣1.33億元。

評析
寶齡今年在新藥銷售成長、大陸權利金可望挹注下，營收與獲利都有機會同步跳高。

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轉貼2018年5月21日經濟日報，供同學參考

寶齡總座江宗明 寫創新傳奇

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦共同創辦人暨總經理江宗明老驥伏櫪，他在寶齡的抗腎病新藥拿百磷產品陸續授權、上市後，曾說「現在有了新藥開發的經驗了，未來的寶齡會走向更創新的路」，年屆70歲高齡的他，似乎有意續寫寶齡的傳奇。

寶齡富錦是國內首家取得台灣、國際新藥證的生技公司，當年在市場追捧下，興櫃股價曾一度高漲至叩關500元大關，後市漸趨理性，今年1月下旬，寶齡以每股52元轉上市，在市場看好下，股價又持續上攻至130元以上，再度成為焦點。

由於寶齡旗下的抗腎病新藥拿百磷（Nephoxil）在美、日的銷售持續創高，且針對美國新適應症-抗慢性腎病貧血症已經上市，而日本在廣效貧血症的臨床二期也同步進行中，未來三到五年內銷售動能將只增不減，因此才鹹魚翻生。

不過，應當注意的是，寶齡當前的美、日銷售分潤仍須將一定比率拆分給原發明人，而原發明人所持有的專利（美國）最快在明年2月才會到期，日本專利則會到2022年。

可喜的是，若原發明人美國專利明年正式到期，在美國市場的高成長下，因寶齡無須再分潤原發明者，對於該公司的營運將有加分作用。

江宗明在今年的法說會上直言，今年公司的營運期待會比去年好，而法人也估，寶齡最快在明年就會進入爆發期，究竟成果如何，可靜待數字出爐後驗證。

評析
若原發明人美國專利明年正式到期，在美國市場的高成長下，對於寶齡的營運將有加分作用。

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轉貼2018年5月23日經濟日報，供同學參考

心悅憂鬱症用藥 將在美三期臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

心悅生醫（6575）昨（22）日公告，該公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀用藥（SNG12），獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准執行人體臨床第三期試驗。

心悅表示，此次獲准臨床三期試驗的產品代號為SNG12，適應症為「重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀」，近期已獲得美國FDA核准執行人體臨床第三期試驗。心悅昨日興櫃成交均價為73.04元。

在臨床規劃上，心悅指出，此次試驗除了針對重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀，也將預計和難治型重度憂鬱症（SNA1）一併啟動收案，視實際時程將依執行進度決定，截至目前已投入的累積研發費用為4,330萬元。另外，在原料藥的使用上，為甲基甘氨酸共晶，是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥，美國FDA確認為「新化學分子」（New Chemical Entity）並已獲得美國專利。

心悅說，此次三期臨床試驗有兩大臨床效用指標，一為憂鬱症狀另一為自殺症狀，目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例，每天約十人自殺身亡，其中絕大部分罹有重度憂鬱症。

至於營運，心悅去年稅後虧損3.31億元，每股淨損3.24元，法人指出，由於臨床三期的試驗費用將較過去投入更多，預期今年研發支出或較往年為大，投資者仍須考量風險。

評析
心重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀用藥（SNG12），獲得美國FDA核准執行人體臨床第三期試驗。

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轉貼2018年5月24日工商時報，供同學參考

攜手史丹佛 生華科加速兒童腦瘤藥臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



台灣生技史上第一次！生華科昨（23）日宣布，將攜手史丹佛醫學團隊與全美頂尖兒童腦癌聯盟，加速啟動兒童腦瘤新藥一／二期臨床。該開發案不僅已經取得美國癌症研究中心（NCI）超過300萬美元經費補助，目前也規劃並力拚在二期臨床完成後，即能申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」（PRV），而有機會獲得上億美元的「價值報酬」。

生華科董事長胡定吾表示，此項合作契機是史丹佛大學SPARK計畫的一個醫學研究團隊，在篩選數千個化合物大量進行臨床前的細胞試驗，和髓母細胞瘤的病人腫瘤異種移植（PDX）試驗中，發現生華科的CX-4945不但讓腫瘤縮小，甚至最後讓腫瘤細胞完全消失。

這個驚人的數據，讓生華科成為台灣生技公司首度贏得全球權威醫學研究機構主動提供資金、臨床病患與一流醫療機構的合作，指標意義濃厚。

除了和史丹佛、美國「兒童腦瘤聯盟」，共同組成抗兒童腦瘤大聯盟外，生華科也和負責臨床執行及監督的美國兒童腦瘤聯盟簽署合作計畫，將共同開發及規劃啟動CX-4945於兒童惡性腦瘤－髓母細胞瘤（Medulloblastoma）人體一／二期臨床試驗 。

生華科總經理宋台生表示，髓母細胞瘤在美國屬於罕見兒科疾病，聯盟目前正積極與聯邦食藥局（FDA）溝通，預計60天內即可明確收案人數等相關細節，並啟動臨床。美國兒童腦瘤聯盟將在旗下12所於全美各地聲譽卓越的兒童醫院及癌症中心，同步收錄病患，加快臨床試驗的成功完成。

評析
生華科將攜手史丹佛醫學團隊與全美頂尖兒童腦癌聯盟，加速啟動兒童腦瘤新藥一／二期臨床。

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轉貼2018年5月24日工商時報，供同學參考

生華科用最少的資金 創最大效益

工商時報 杜蕙蓉／側寫

創立7年來，生華科創造了不少奇蹟，它不僅專攻First in Class（首創新藥），也是生技業中，少數以國際機構的經費資源來贊助自身臨床開發的公司，在持續獲國際重磅機構青睞下，生華科也奏出台灣生技產業的新樂章！

生華科總經理宋台生表示，新藥開發最關鍵的選題，最好是利用國際資源，如此不僅有資金挹注，也能加速臨床開發。目前生華科開發6個適應症品項的開發案，乳癌、血癌和兒童腦癌都已獲國外機構補助，且臨床都已分別到一、二期了，公司現每年整體含研發費用約1千萬美元，相較於其它新藥公司平均約在3,500～6,000萬美元，生華科用最少的錢創造最大的效益。

宋台生說，「先求有再求好」，以乳癌新藥CX-5461來說，針對的是後線已經有抗藥性的患者，CX-5461聚焦是先延長這些患者的生命，而不是要去搶攻前段的市場，等到新藥開發成功，才會去考慮一、二線用藥市場。

這次獲得史丹佛醫學院Dr. Purzner青睞，CX-4945打敗了數千個化合物被欽選為兒童惡性腦瘤－髓母細胞瘤（Medulloblastoma）人體一／二期臨床試驗，也是史丹佛大學醫學研究團隊和美國「兒童腦瘤聯盟」找上門來，並提供超過300萬美元經費補助。

評析
生華科不僅專攻First in Class，也是少數以國際機構的經費資源來贊助自身臨床開發的公司

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轉貼2018年5月30日中央社，供同學參考

逸達6月底掛牌 估上千萬美元授權金年底入袋

中央社記者韓婷婷台北2018年5月30日電

逸達生技 (6576) 預計6月底前掛牌上櫃，旗下創新劑型前列腺癌用藥已完成全球三期臨床試驗，預計下半年申請FDA的藥證，估年底前可望有破千萬授權金入袋。

逸達董事長簡銘達表示，逸達專精於新劑型新藥及新化合物新藥研藥，目前研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，規劃下半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請美歐新劑型505(b)2藥證，搶攻2025年前上看260億美元的前列腺癌藥品市場。預計2019年量產上市。歐洲藥證則規劃在明年送件申請。

逸達未來將採授權分潤的經營模式，可望在申請藥證前後向外簽訂授權合約，屆時預估將有超過千萬元美元的授權金入袋，若再加計受全球(月生)(月太)藥品廠Ferring輝凌製藥委託研發收入所得，逸達生技今年度將創下成立以來最亮眼的營運績效。

根據The American Cancer Society調查資料顯示，前列腺癌是美國地區好發率僅次於皮膚癌的男性專屬癌症、平均患病年齡在65歲以上，但有部份病患在40歲到50歲左右就發病。WHO估計至2020年，全球前列腺癌新增患者將超過139萬，預計有近39萬的死亡病例；在台灣，前列腺癌也同時是國人十大癌症死因之一。

逸達生技總經理甘良生表示，逸達透過緩釋藥物針劑平台SIF投入於FP-001 leuprolide LHRH 促效劑研發，成立不到5年就成功完成三期臨床試驗。FP-001由神隆 (1789) 提供原料藥(API)，法國針劑大廠 PierreFabre協助生產，去年成功完成三期臨床後，即分別與TRPharm (土耳其)及Mega Pharma (以色列)簽訂區域授權合約，延伸逸達生技在以色列、中東、巴勒基坦等地的產品銷售實力。

而研發中的氣喘／慢性肺阻塞性肺炎治療藥品FP-025將於6月進入二期臨床，預計在明年度完成PhaseIIa概念驗證後，依據不同適應症及不同地區採向外授權方式引進合作對象，逸達生技所研發的各個產品，可同時在全球各地市場推動產品上市計劃。

逸達主要法人股東有Foresee Pharma有31%，中華開發生醫創投8%，神隆6%等。

評析
逸達FP-001已完成全球三期臨床試驗，下半年申請FDA的藥證，估年底前可望有破千萬授權金入袋。

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轉貼2018年5月31日經濟日報，供同學參考

逸達 下半年申請美藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

逸達生技（6576）董事長簡銘達昨（30）日表示，研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，最快下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請。

逸達今日將舉行上櫃前業績發表會，市場推估以逸達生技採授權分潤的經營模式，可望在申請藥證前後，與國際藥廠簽訂授權合約，其中，授權金收入將順勢入袋，若再加計受全球胜肽藥品大廠Ferring 輝凌製藥委託研發收入所得，逸達生技今年度將創下成立以來最亮眼的營運績效。

根據The American Cancer Society調查資料顯示，前列腺癌是美國地區好發率僅次於皮膚癌的男性專屬癌症、平均患病年齡在65歲以上，但有部份病患在40歲到50歲左右就發病。美國男性一生中有高於一成的機率得到前列腺癌，WHO估計至2020年，全球前列腺癌新增患者將超過139萬人。

逸達生技以專利技術之緩釋針劑平台SIF投入於產品研發，成立不到五年就成功完成三期臨床試驗，FP-001採505(b)(2)新藥研發途徑，具有降低法規風險、控制研發成本、加快藥品上市速度及提升藥證取得成功率。

FP-001由神隆提供原料藥，並由法國針劑大廠 Pierre Fabre協助生產，去年成功完成三期臨床後，即分別與土耳其TRPharm及以色列Mega Pharma簽訂區域授權合約。

評析
逸達FP-001已完成全球三期臨床試驗，下半年申請FDA的藥證，估年底前可望有破千萬授權金入袋。

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轉貼2018年6月1日工商時報，供同學參考

亞獅康ADR大漲 掀比價行情

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

拿下台、美雙掛牌頭香的亞獅康-KY ADR，隨著5月29日緘默期結束，資本市場看好該公司可望有授權利多，給予「買進」評等，激勵ADR連日大漲。而外資和國內統一證券也紛紛發出報告，以台幣目標價折算，約落在71～96元，也帶動亞獅康昨（31）日直奔漲停價47.3元，並掀起生醫類股的比價行情。

統一證券分析指出，亞獅康目前開發的4項新藥中，預期3Q18～1Q19將陸續有新藥授權和新藥樞紐性臨床試驗結果的潛在利多，由於緘默期結束，最新的外資分析報告中，H.C.WAINWRINGHT、PiperJaffray、BTIG，分別給予亞獅康12美元（台幣72元）、13美元（台幣78元）與16美元（台幣96元）的目標價。

由於外資和本土法人看好，亞獅康30日最新ADR收盤9.21美元，以一股折合台幣5股、及最新的台美匯率計算，約合台幣股價55.2元。

統一研究員認為，除了新藥授權利多外，與國際同業ArQule的比價來看，亞獅康開發的新藥選題佳、本小利大。旗下進展最快，已進入二線膽道癌樞紐性臨床的ASLAN001，因適用其中的7成患者，所以不用篩選病人。相較於ArQule需篩選 FGFR2基因突變，僅不到膽道癌10％的患者，ASLAN001的目標市場高達14億美元，是國際二線膽道癌新藥同業ArQule的10倍。

而且亞獅康的臨床進展亦較ArQule快，以亞獅康目前市值僅有2.5億美元，遠低於ArQule的4.12 億美元下，調升亞獅康評等至「買進」，目標價71元。

亞獅康是在5月4日起以ASLN-US代號在美國那斯達克掛牌，其每單位發行價格為7.03美元，不過因逢美國生技走勢不佳，該股掛牌後股價重挫，並波及國內股價，一度創下35.05元今年新低點；而昨日漲停後，還有9,731張買單高掛，也帶動浩鼎、醣聯等新藥股拉出難得一見的漲停板。

評析
隨著緘默期結束，資本市場看好該公司可望有授權利多，給予「買進」評等，激勵亞獅康ADR連日大漲。

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轉貼2018年6月1日經濟日報，供同學參考

國鼎癌症新藥 大躍進

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國鼎生技（4132）昨（31）日公告，旗下治療非小細胞肺癌新藥Hocena，其二期人體臨床試驗進度報喜，完成美國食品與藥物管理局(FDA)臨床資料審議委員會(DMC)的審查，試驗結果優於預期，DMC同意可繼續進行二期臨床下一階段臨床試驗的規劃。

國鼎為新藥開發公司，此次獲美國FDA完成審查二期臨床階段性試驗的研發中新藥，名稱為Hocena(Antroquinonol)，主要是針對二至四線用藥無效且腫瘤持續惡化的非小細胞肺癌者，提供單一藥物Antroquinonol治療方案。

國鼎生技昨日於興櫃市場成交均價39.02元。

根據美國FDA的DMC同意，目前上述的臨床試驗的結果優於預期，同意可繼續第二階段臨床試驗的進行，以及展開合併治療的可行性。

國鼎說該公司研發中新藥Antroquinonol在第一階段的人體試驗中呈現高度的安全性與整體上大於50%的腫瘤疾病控制率，基於此試驗結果以及病患收案進度，該公司擬以Antroquinonol合併治療的試驗設計為後續臨床試驗方向，擴大收案的對象，以期盡早完成臨床試驗。

評析
國鼎新藥Hocena，其二期人體臨床試驗結果優於預期，DMC同意可繼續進行下一階段臨床試驗的規劃。

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轉貼2018年6月4日工商時報，供同學參考

台微體TLC178新藥 向美FDA提臨床試驗審查

工商時報 彭暄貽／台北報導

台灣微脂體（4152）宣布自行研發之微脂體包裹抗癌化療藥物TLC178，已向美食品藥物管理局（FDA）提出進入臨床試驗審查（IND），申請通過後台微體將於美國針對小兒橫紋肌肉瘤患者啟動此開放式、劑量累增臨床一/二期試驗。

台微體總經理葉志鴻表示，TLC178為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱，在去年獲得美國認可成為治療橫紋肌肉瘤（RMS）的罕見兒科疾病用藥。第一階段收案對象擴大至所有小兒復發性或難治性的肉瘤患者；第二階段則評估TLC178與低劑量口服型環磷酰胺合併治療針對小兒復發，或難治性橫紋肌肉瘤患者的抗腫瘤活性。

台微體指出，長春花鹼類藥物乃目前市場上治療橫紋肌肉瘤，及其他各種肉瘤的主要化療藥物之一，與未經包裹的長春瑞濱相比，TLC178具有優越性的藥代動力學、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用、更長的給藥間隔時間、更多能聚集於新生血管和皮下腫瘤部位的藥物，及更多延伸至其他適應症的可能性。

TLC178去年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥認定，在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」；此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月，且可高價轉賣予其他公司。

另，TLC178於去年7月又獲得認定成為治療軟組織肉瘤的孤兒藥物，若取得該憑證，此孤兒藥認定可讓TLC178享有7年獨賣權。

評析
TLC178去年成為治療軟組織肉瘤的孤兒藥物，若取得該憑證，此孤兒藥認定可讓TLC178享有7年獨賣權。

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轉貼2018年6月4日MoneyDJ新聞，供同學參考

逸達月底上櫃，明年起漸入常態起飛期

記者 蕭燕翔 報導

研發型醫藥公司逸達生技(6576)即將在6月底上櫃，公司是採新劑型新藥與純新藥(First In Class)並進發展的策略，其中，新劑型新藥關鍵平台的SIF，只花了五年就完成動物試驗至三期臨床試驗，六個月劑型今年底前將送件申請美藥證，三個月劑型也將在一個月內跟進；法人預期，逸達今年底前將至少有兩筆授權金入帳，虧損將明顯縮減，挑戰逼近損益兩平，明年起盼靠前列腺癌用藥的常態銷售轉盈。

逸達生技創辦人簡銘達(附圖資料照片)，憑藉在杜邦製藥的亮眼成績，1996年自己出來創立了QPS，曾經是全球在生物分析以及早期人體臨床領域全球排名前位的CRO公司，後將新藥研發部門獨立出來成立了逸達生技；公司將於6月底上櫃，上櫃資本額預計為8.82億元，公司主要股東除簡銘達家族外，還包括開發資本及其生醫創投基金、神隆(1789)等；公司成立之初，即以開發時間與成本相對較短的新劑型新藥(505b2)與純新藥並進發展的模式，以求現金流、未來潛力與機會風險的平衡。

其中新劑型新藥的關鍵平台在SIF(穩定針劑緩釋劑型)技術，不僅可用於小分子、大分子藥品，甚至是更難處理的(月生)(月太)，都在適用範圍；而該技術平台的優勢，在於穩定性高、無須無菌操作降低製程成本、可採預混合解決現行產品混合不均的問題等，進度最快的前列腺癌用藥市場FP-001，目前銷售領先的Leuprolide，研調機構預期2018年的年度銷售將挑戰40億美元，而該市場因製程困難、專利保護等因素，屬競爭者有限市場。

逸達生技利用自家的SIF平台，優先發展門檻較高且較新的六個月劑型用藥，從動物實驗至達可送藥證狀態，僅花費五年，三個月劑型目前也在三期收案中，預計一年內取得藥證；先前公司已將土耳其、中東、以色列跟巴勒斯坦市場授權出去，今年底前除將送件申請美國藥證外，另與五家以下的潛在國際夥伴，洽商美國、歐洲等主要市場的授權；法人認為，逸達FP-001在使用便利性上，確實較競品有優勢，若授權夥伴洽商順利，且能打入美國主流保險機制，將對市佔拓展有明顯助益。

另外，逸達利用該平台替瑞士大廠代工的改良劑型藥品，去年已有研發收入進帳，外界認為，今年可望有第二階段的授權，將有第二筆授權金入帳；而公司下個發展的新劑型自有藥品，則是瞄準美國川普政府關注的鴉片成癮市場，目前市場也僅一家對手有針劑的產品上市，潛在市場可觀，順利的話，也有機會在三至五年內跟進申請藥證。

也因新劑型新藥即將開花結果，公司的純新藥也同步進展，其中用於氣喘跟慢性肺阻塞(COPD)的FP-025，是MMP-12抑制劑，因作用機制除可降低肺部的發炎問題外，也可能為蛋白(酉每)降解，達到治本的目的。目前FP-025已在人體Phase II2A的階段，若完成概念性驗證後，有機會對外授權。

法人預期，逸達今年下半年在可望有新的授權金入帳下，虧損可望明顯縮減，營運達成立以來高峰，明年期待靠前列腺癌用藥的上市銷售，力拼常態轉盈。而未來關注的焦點將在FP-001授權夥伴是否夠力？以做為未來市佔率評估的前期指標。

評析
逸達今年底前將至少有兩筆授權金入帳，虧損將明顯縮減，挑戰逼近損益兩平。

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轉貼2018年6月6日財訊快報，供同學參考

逸達6/8啟動競拍  底價為每股40元
潛在獲利空間近65%

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)將於6月29日上櫃掛牌，配合初次上櫃前辦理現金增資發行新股，8日起將舉行競價拍賣，競拍總量5,879張，競拍底價為40元，將在6月14日上午10時開標。以今(6)日交易均價65.82元，投資人潛在獲利空間接近65%。

逸達在505(b)2的研發品項選擇策略上，以潛在市場份額大、產品進入障礙高、市場競爭者相對少、且可長期持續成長的長尾型產品為主，自設立不到5年的時間，已成功完成前列腺癌用藥FP-001的多國多中心三期臨床實驗，計劃今年下半年向美國FDA提出藥證申請作業。

今年下半年也將有1-2個授權合約定案，市場預估，2018年光是一次性的授權簽約金收入就將挹注超過1,000萬美金以上的現金流入，展望2019年，逸達生技更將隨著個別研發品項的進度推前，持續收取里程金收入或繼續簽訂其他的授權合約，除過往研發投入金額開始回收外並可望貢獻股東獲利。

在全新成份新藥研發方面，用於治療氣喘及COPD慢性阻塞性肺病的FP-025，已於5月底正式於荷蘭進入二期臨床篩選病患，並已有大藥廠前來洽談授權的可能性。逸達表示，將等待明年下半年完成Phase IIa概念驗證後，視臨床實驗數據與被授權方談定授權合約合容，以爭取最有利的條件。另外治療PAD周邊動脈病變的全新成分新藥FP-045及用於鴉片類毒癮治療的新長效劑型FP-004亦將分別在完成一期臨床與生物等效性(BE)試驗後向外授權。

評析
明年期待靠前列腺癌用藥的上市銷售，力拼常態轉盈。

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轉貼2018年6月6日財訊快報，供同學參考

逸達前列腺癌新劑型新藥FP-001三期臨床收案
明年H1申請歐美藥證

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)預計6月底上櫃，5日宣布治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(三個月劑型)三期人體臨床試驗已完成收案，預計11月完成療程、2019年上半年按505(b) 2法規途徑申請歐美新劑型新藥藥證，市場看好藥證申請前後將敲定授權，屆時逾千萬元美元的授權金收入將順勢入袋，營運進入起飛期。

逸達表示，治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(三個月劑型)三期人體臨床試驗，已於6月初完成。本次試驗總計於美國、南韓、歐洲等五國21個據點收錄144名患者，給予受試者連續兩針三個月劑型，以觀察其抑制血清中睪固酮濃度的效果。預計將於2018年11月完成療程、2019年上半年按505(b) 2法規途徑申請歐美新劑型新藥藥證。

前列腺癌新劑型新藥FP-001為Leuprolide LHRH促效劑，由神隆提供原料藥(API)，並由法國針劑大廠Pierre Fabre協助生產，是逸達的創新針劑藥物傳輸技術：緩釋針劑平台SIF(Stabilized Injectable Formulation)的旗艦產品。據資料指出，Leuprolide LHRH促效劑全球市值已從2014年的22-24億美元，以每年15%複合成長率迅速竄升至2018年的近40億美元。其中以3個月劑型及6個月劑型兩種長效型產品的市場成長幅度最高，目前市售產品僅有Lupron(武田製藥/Abbvie)及Eligard (Tolmar/Astellas)。逸達研發的FP-001，已克服市售品牌的人工混合不便性、潛在醫療疏失風險、限時使用造成的藥品浪費，並可降低病患施打用藥的痛苦。

逸達董事長簡銘達表示，隨著人口高齡化，好發於65歲以上男性的前列腺癌已是全球成長最快速的癌症之一。FP-001產品克服了目前市售品牌針劑的技術瓶頸，賦予了FP-001極高的競爭優勢。市調機構訪問美國重點醫院關鍵意見領袖(KOL)發現，超過8成的受訪者給予正面回覆，願意全部或逐漸轉用逸達的FP-001，產品上市後效應可期。立基於FP-001 50毫克研發的成功，FP-001 25毫克可望按規畫順利進展，將提供醫生與患者更有彈性的治療選擇。

評析
FP-001產品克服了目前市售品牌針劑的技術瓶頸，賦予了FP-001極高的競爭優勢。

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轉貼2018年6月8日工商時報，供同學參考

2公司停牌 順藥整併？景岳處分白木屋？

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）、景岳（3164）昨（7日）雙雙公告，今（8）日有重大訊息待公布，暫停交易；法人圈認為，景岳應該與白木屋的處分有關，也有可能被收購；而順藥應該與整併相關新藥和新的治療技術公司有關。

景岳在上月中宣布，因為不堪接手4年的白木屋蛋糕虧損近5億元，因每個月虧損1千萬元，考量虧損可能擴大，決定停工停業。董事長陳根德當時即表示，將尋找合作夥伴，若條件技術符合，希望繼續經營品牌。

陳根德當時也說，白木屋楊梅工廠的土地廠房價值極高，因此，要買白木屋的食品公司很多，除了傳言中的全聯、全家外，還有佳格、阿默蛋糕、85度C等知名食品業者都有興趣。不過，那時全聯和全家、85度C都表示，沒有接觸過。

市場認為，景岳應該是為白木屋找到新買主，不排除是連景岳母公司都有股權異動動作，才會停牌。

至於順藥的停牌，則可能是呼應晟德集團董事長林榮錦整併旗下事業體的策略，在晟德集團將鎖定事業體劃分為新藥、創新醫材和大健康產業下，順藥應是整併集團內的小型新藥公司和新治療技術為主。

順藥開發的長效止痛劑納疼解，已經於去年3月取得國內藥證，台灣生產與銷售已經授權策略夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，而大陸則授權給海科集團，正待最後的藥證核准中，目前也和歐美和亞洲的授權對象積極洽談中。

另外該公司開發的急性缺血性腦中風新藥LT3001已陸續取得中國、美國專利，保護將至2034年6月，該新藥已啟動一期臨床。

評析
順藥的長效止痛劑納疼解，已於去年3月取得國內藥證，而大陸則授權給海科集團，藥證正待核准