生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年8月23日經濟日報，供同學參考

杏國藥三期臨床 匈國核准

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國（4192）昨（22）日向歐洲多國提出研發中新藥SB05PC（EndoTAG-1）第三期人體臨床試驗，通過匈牙利申請，繼法國後，成為杏國在歐洲執行SB05PC三期臨床試驗第二個國家。

杏國於美洲、歐洲及亞洲選擇十個國家申請執行臨床試驗許可，預計總收案病患數為218位，繼美國、台灣及法國後，匈牙利成為第四個國家核准杏國執行臨床試驗，若一切順利將於2020年完成收案。杏國昨日下跌0.1元，收24.45元。

杏國強調，歐美等先進國家，病患擁有高度經濟能力，是SB05PC藥品重點市場，其未來需求量樂觀可期。

根據官方統計數據顯示，匈牙利一年胰臟癌死亡人數約1,856人，依匈牙利總人口數990萬人，較台灣人口數少一半，但胰臟癌死亡數卻與台灣相當，顯見當地胰臟癌罹患率與死亡率之高。

近年國內外名人相繼死於胰臟癌，使該癌症引起國際注意，因胰臟癌確診後，僅罹患第一及第二期患者可進行手術治療，約占胰臟癌病患為兩成左右，其他化療存活期則不到一年，杏國開發的SB05PC在藥物基礎上提供創新療法。

杏國指出，SB05PC臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌新用藥趨勢，其存活期延長優勢受到世界多國醫師肯定，SB05PC是其唯一的二線用藥，合併治療後可延長整體存活期達13.7個月。

目前並無其他藥品競爭、是未被滿足的醫療需求(unmet medical need)，顯見市場價值高。

杏國強調FOLFIRINOX在全球多國採用治療胰臟癌比重攀高，因使用該藥病人數多，醫生採用SB05PC進行治療比重也會同步提升，因此病人收案可直接銜接，不會產生時間差的問題。

評析
杏國強調，歐美等先進國家，病患擁有高度經濟能力，是SB05PC藥品重點市場，其未來需求量樂觀可期。

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轉貼2018年8月23日聯合晚報，供同學參考

彥臣生技新藥 下月人體研究

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

興櫃的彥臣生技（4732）新藥研發傳喜訊，董事長黃中洋親自宣布，自主研發抗腦癌新藥NBM-BMX今年9月將在美國進行人體試驗。

NBM-BMX今年7月底通過美國食品藥物管理局(FDA)審查，可以進行人體臨床試驗後，迅及將在9月於美國德克薩斯腫瘤醫療網Texas Oncology執行試驗，新藥研發邁向新里程。

根據知名藥品研究和諮詢公司GlobalData調查，自2014年起，膠質母細胞瘤的市場快速增長，到2024年市場規模將達到33億美元，估計複合年增長率達17.4%。

德克薩斯腫瘤醫療網擁有超過420名醫生和175個治療地點，每年治超過6.8萬名癌症病人，同時每年有超過2,000名患者參與150件以上的開放性臨床臨床試驗。

有將近70種FDA批准的抗癌藥物，相當於FDA批准的約三分之一的癌症治療藥物，是經過這個中心協助開發完成的。NBM-BMX將是全球第一個進入人體臨床試驗的專一型HDAC8抑制劑。

臨床前試驗結果顯示，NBM-BMX毒性低，可通過血腦障壁，對膠質母細胞瘤的功效果極為顯著。

評析
彥臣新藥研發傳喜訊，自主研發抗腦癌新藥NBM-BMX今年9月將在美國進行人體試驗。

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轉貼2018年8月27日財訊快報，供同學參考

台灣、西班牙市場加溫  智擎下半年營運看增

財訊快報／何美如報導

智擎生技(4162)新藥安能得(ONIVYDE)台灣獲健保給付，8月起全面上市，西班牙也取得上市及健保資格，除300萬美元里程碑金已於7月進帳，認列的銷售權利金也將隨新市場舖貨而增長，1.3億美元之銷售里程碑金亦有機會自明年起分三年認列，法人看好下半年營運增溫，明年在里程碑金及治療軟組織肉瘤新藥PEP503(NBTXR3)評估授權下，營運將進一步成長。

智擎去年在胰腺癌新藥ONIVYDE併用5-FU/LV療法，取得韓國食品藥物安全部(MFDS)上市許可，認列2500萬美元之階段里程碑授權金收入推波下，EPS為2.63元，股東會並通過每股配現金股息2元，今除息盤中股價小漲，

今年在國內市場跨步的智擎，新藥安能得(Onivyde)8月1日起獲得健保給付，正式於台灣地區全面銷售，雖然健保局給予的總額預算為2億元，推算僅數百人受惠，但智擎規畫與健保局洽談透過利潤回饋增加健保額度，初步會先以五成市占率為目標，年貢獻營收將達5億元，下半年將發酵。

另外，智擎也在7月接獲授權夥伴法國Ipsen製藥公司(IPN.NX)通知，其再授權夥伴Shire(LSE: SHP, NASDAQ: SHPG)已於歐洲第三個主要國家－西班牙啟動新藥安能得的上市銷售，智擎也獲得300萬美元之里程碑授權金。

西班牙是安能得繼德國、英國後，在歐洲的第三個主要上市國家，在上市同時也取得健保資格，預估8月起在通路備藥採購力道推升下，銷售額就會向上，安能得在歐洲的銷售可根據銷售淨額認列約10%的權利金，第三季銷售權利金就可望有加溫表現，銷售權利金可望伴隨業績向上。

而1.3億美元之銷售里程碑金，根據合約，將依照銷售額分三次在三年認列，法人認為，隨著今年在亞洲、歐洲各國家上市，銷售額持續增長，明年3月就有機會認列第一筆。

至於新藥PEP503(NBTXR3)，6月已公告跨國樞紐性臨床試驗數據正面，接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率(pCRR)為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448)。隨著相關臨床試驗將陸續公布，智擎內部也評估是否在此階段授權，還是在更多數據、有更好籌碼下再談授權。

評析
智擎明年在里程碑金及治療軟組織肉瘤新藥PEP503(NBTXR3)評估授權下，營運將進一步成長。

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轉貼2018年8月30日工商時報，供同學參考

順藥申請大陸臨床  500萬人民幣將入袋

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥 （6535） 宣布，合作伙伴上海新探，已於日前向國家藥品監督管理局（以下簡稱CNDA）提出長效止痛新藥LT1001（台灣商品名：納疼解R）的5.1類新藥臨床試驗申請（Clinical Trial Application，簡稱CTA），500萬人民幣里程碑款將入袋。

5.1類新藥臨床試驗所需之人數較少，僅需完成小型驗證性臨床試驗，以驗證相關數據，可望大幅縮短上市時間。

中國海科集團成立於1988年，2007年在英國倫敦證券交易所上市，是中國大陸第1家在英國倫敦上市的中國化工企業。目前集團旗下包括石油化工、生物製藥、金融物流與國際貿易等事業。其下之上海新探公司，主要業務之一為新藥研發。

LT1001為順藥第一個獲准上市的新藥，為全球第一個止痛效果可長達7天，且不具成癮性的長效止痛針劑，可用於中/重度術後止痛，止痛效果不亞與嗎啡類藥品，且具備高度安全性、使用方便等特性，亦無須配合機器使用，具有高度醫藥經濟效益。

順藥於2016年6月，獨家授權上海新探在大陸（包括香港、澳門地區）開發與銷售LT1001。根據合約，上海新探負責投入費用並執行LT1001在上述區域內的上市前臨床研究、查驗登記取證與市場銷售等事宜，順藥則依合約條件獲得簽約金與里程碑金收入，以及一定比例之銷售權利金。

囿於保密條款限制，雙方並未揭露合約內容。不過，根據合約規定，上海新探向CNDA提出CTA申請，以及取得CTA後，順藥均可獲得里程碑款。此次上海新探提出申請後，順藥將認列人民幣500萬之里程碑授權金收入。

根據CNDA法規分類，所謂5.1類新藥，即為進口原創新藥。一般而言，其所需臨床試驗人數較少，上市時間推估將比1類新藥要快。若CNDA核可，上海新探將執行小型驗證性臨床試驗，完成後，將以相關數據向CNDA申請新藥上市審查（NDA），通過後即可上市銷售。

除了大陸市場外，去年下半年起，順藥已經透過授權伙伴台灣安美得公司，在台灣銷售LT1001，並協助安美得開發新適應症，擴大市場。順藥也已經與安美得再度簽署東協十國之授權合約，將進軍東南亞市場。此外，在開發動物用長效止痛針劑方面，順藥與美國Skyline Vet Pharma已簽署授權在北美與紐澳地區的獨家授權協議，預計未來幾年，將持續有里程碑款進帳。

順藥總經理黃文英博士指出：「順藥透過rSD（探索與開發）模式，致力於以高效率研發新藥，不斷創造產品價值。LT1001為順藥rSD模式的成功首例。希望未來一棒接一棒全力朝頂尖全方位新藥研發公司邁進。」

評析
LT1001為順藥第一個獲准上市的新藥，為全球第一個止痛效果可長達7天，且不具成癮性的長效止痛針劑

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轉貼2018年8月31日工商時報，供同學參考

許中強出手 生脈買下諾華罕病藥

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



由生技天王許中強創立的生脈生技（LifeMax），周一（27日）宣布向諾華買下治療Netherton症候群的罕病新藥BPR277。由於全球7千種罕見疾病中高達95％無藥可醫，加上此類藥品開發資金投入較低，許天強出手預計也將掀起國內新藥公司的跟進熱潮。

就初步統計，國內投入罕病開發並拿到孤兒藥資格的新藥公司中，中裕的愛滋新藥TMB-355和智擎的安能得都已上市行銷，緊跟在後的是藥華藥治療真性紅血球增生症的P1101，預計年底或明年初有望取藥歐盟上市許可。另外，日前才拿到美國快速審查資格安成生技的治泡泡龍新藥，更被視為是大黑馬。

安成生技總經理陳志光表示，全球目前有7千種罕見疾病，但僅開發了600個藥品，意味只有約5％有藥可醫，而有高達95％屬於未滿足市場。由於藥品欠缺，罕病藥平均每人每年的治療費用約14萬美元，最高達60萬美元，足見孤兒藥市場商機十分可觀。

生脈此次向諾華買進的BRP277，是治療Netherton症候群這種嚴重的罕見遺傳疾病。此疾病目前仍無藥可醫，而諾華在2011-2014年曾做過臨床試驗，但從未揭露結果。

Netherton Syndrome是一種會影響皮膚、頭髮與免疫系統的罕見遺傳疾病，來自於SPINK5這個基因的突變。臨床特徵為先天性魚鱗癬狀紅皮症、竹節樣頭髮，以及有較多免疫球蛋白E表現的異位性體質。對於新生兒來說，Netherton症候群也可能造成生命的威脅。

生脈是2014年由許中強回台創立的新藥公司，主力研發新藥LM-030就是針對Netherton症候群，目前準備進入三期。

許中強與創立IVAX的許照惠、成立Andrx後回台創立安成藥的陳志明、Watson的趙宇天，被譽為美國學名藥的四大天王。他在美國創辦的益邦製藥（Impax），幾年前由學名藥廠Amneal Pharmaceuticals併購，而在台灣的子公司則被保瑞藥業收購。

評析
日前才拿到美國快速審查資格安成生技的治泡泡龍新藥，更被視為是大黑馬。

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轉貼2018年8月31日工商時報，供同學參考

安成治泡泡龍新藥 雙喜臨門

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成生技雙喜臨門！旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS（俗稱泡泡龍）新藥AC-203，不僅獲美國FDA授予「快速審查認定」（Fast Track Designation），且拿到劑型專利至2036年。由於泡泡龍目前無藥可醫，法人預估該新藥有機會力拚2年內取證，最高時的銷售分潤可達1.3億美元（約等於40億台幣）。

聚焦罕病藥開發的安成生技，是在2015年時將AC-203授權國際著名開發孤兒藥美國廠商馬拉松（M arathon Pharmaceuticals）旗下CCP公司，CCP將擁有亞洲以外的行 銷和開發權利。AC-203已取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗（試驗簡稱DELIVERS）。

安成總經理陳志光表示，AC-203已取得美國FDA孤兒藥認定（Orphan Drug Designation）、罕見兒科疾病用藥認定（Rare Pediatric Disease Designation）以及快速審查認定（Fast Track Designation），未來可享有與美國FDA更多會議與書面形式交流，並獲得滾動式審查的資格（Rolling Review），且在符合美國FDA認可條件下，有獲得美國FDA加速核准（Accelerated Approval）與優先審查（Priority Review）的機會，預計未來審查時間將從9個月降到6個月。

另外，AC-203主成分是Diacerein（雙醋瑞因）1％，過往用來治療關節炎或抑制其他發炎的反應，在歐洲是使用很久的藥物成分，但美國還沒有以該成分上市的新藥，因此，此次拿到美國劑型專利是大利多。

法人表示，AC-203收案人數近來有加速現象，目前收案超過40人，預期2018年底前就能如期收完80人。收案進來後有兩個月的投藥與觀察期，預估2019年上半年就能解盲並完成試驗數據的統計與分析，順利的話就能送件，2019年底拿到歐美的藥證機會濃厚。

評析
安成治療俗稱泡泡龍新藥AC-203，不僅獲美國FDA授予快速審查認定，且拿到劑型專利至2036年。

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轉貼2018年8月31日經濟日報，供同學參考

順藥報雙喜 兩筆授權金本季入帳

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

順天醫藥（6535）昨（30）日宣布，合作夥伴中國海科集團旗下之上海新探公司，已向大陸國家藥品監督管理局（CNDA）提出長效止痛新藥LT1001臨床試驗申請，首階段里程碑金人民幣500萬元（約新台幣2,250萬元）將於9月底前入帳，另一筆東南亞市場授權金1,000萬元今日率先入帳，均將反映於本季財報。

順藥表示，LT1001日前授權安美得在東南亞市場銷售的簽約金1,000萬元，將於31日入帳。預期順藥在大陸、東南亞授權金均可望依進度陸續貢獻，今年起順藥將可坐收授權之利。

LT1001台灣商品名為納疼解，此次在大陸市場以5.1類新藥申請臨床試驗，大陸規範的5.1類新藥臨床試驗所需之人數較少，僅需完成小型驗證性臨床試驗，以驗證相關數據，預期可望大幅縮短上市時間。

據悉，LT1001對大陸夥伴的授權協議中，里程碑規範較細，其里程碑金給付可望「先小後大」，下一步若獲得大陸當局核准臨床，可望再有一筆為數不小的里程碑金，而上市後則又有另一筆較大的金額貢獻順藥。

中國海科集團成立於1988年，2007年在英國倫敦證券交易所上市，是中國大陸第1家在英國倫敦上市的中國化工企業。目前集團旗下包括石油化工、生物製藥、金融物流與國際貿易等事業。其下之上海新探公司，主要業務之一為新藥研發。

LT1001為順藥第一個獲准上市的新藥，為全球第一個止痛效果可長達七天，且不具成癮性的長效止痛針劑，可用於中/重度術後止痛，止痛效果不亞與嗎啡類藥品，且具備高度安全性、使用方便等特性，亦無須配合機器使用，具有高度醫藥經濟效益。

順藥於2016年6月，獨家授權上海新探在大陸（包括香港、澳門地區）開發與銷售LT1001。根據合約，上海新探負責後續從臨床到上市的一切費用，順藥則可陸續收取簽約金與里程碑金收入，以及一定比例之銷售權利金。

評析
順藥在大陸、東南亞授權金均可望依進度陸續貢獻，今年起順藥將可坐收授權之利。

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轉貼2018年9月3日工商時報，供同學參考

五利齊聚 生技股升機勃勃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技產業策略諮議委員會（BTC）9/4～9/6登場，在海內外產官學研界將共同為生醫產業把脈，可望出現政策面利多，加上基本面、題材面、司法面和外在環境的比價效應，激勵生技類股可望重回多頭懷抱；大江（8436）、康友-KY（6452）、科懋（6496）、逸達（6576）等個股有機會領軍。

統一投顧表示，生技產業在歷經多年低迷後，目前的指數和匯率都與2012年相當，但是產業的研發能量、營收、獲利表現都有很大的成長；尤其是造成近2年衝擊產業市值縮水約2千億元的浩鼎案，預計12/28宣判，加上香港生技崛起帶來的比價效應，進一步帶動資金穩定流入生技股，未來兩年的長多即將開始。

就基本面看，生技產業的營收持續轉強、獲利創高，尤其是下半年動能更是亮麗，晟德在資產重估後獲利暴增，法人預期今年EPS將挑戰30元；康友在印尼畜禽疫苗廠投產、本業輸液成長下，獲利大增；泰博和大江獲利都將衝破一個股本改寫新高。

另外，中裕已打進美國市場的愛滋病新藥，業績逐步成長；安成藥、易威、美時布局美國學名藥市場持續展現動能。

題材面部分，除了藥華藥的歐盟藥證，可望在年底落實外，逸達抗前列腺癌的新劑型針劑50mg劑新藥FP001，將申請美國新藥藥證，而25mg劑量的FP-001的三期臨床，也有機會在今年底達標，明年上半年遞交藥證申請。

此外，智擎、益安也有潛在授權利多，安成生技開發治療泡泡龍的罕病藥，在取得美國快速審查資格後，有機會力拚明年底取得藥證。

司法面中，最受關注的是浩鼎案，該公司雖然仍受困官司風暴，但在新藥開發上，卻有進展，不僅乳癌新藥OBI-822將啟動三期臨床，治肝癌藥OBI-3424，也取得孤兒藥資格， 該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

至於外在環境面，香港生技的高估值，也吸引聯生藥、晟德轉投資的東曜、大陸加科思可望前進，為產業添加比價效應。

法人表示，除產業條件改變外，最受關注的政策面，則在BTC開議，將加速相關法規配套修法下，有機會引領話題，為產業營造利多。

評析
逸達50mg新藥FP001，將申請美國新藥藥證，而25mg的FP-001的三期臨床，也有機會在今年底達標

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轉貼2018年9月4日經濟日報，供同學參考

杏國新藥 韓准三期臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國（4192）昨（3）日宣布，旗下研發中治療胰臟癌新藥SB05PC（EndoTAG-1），通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行第三期人體臨床試驗。

杏國表示，SB05PC為治療胰臟癌一線用藥FOLFIRINOX失敗後之唯一的二線用藥，因南韓為FOLFIRINOX主流用藥國家之一，SB05PC於南韓執行三期臨床試驗將可直接銜接，加速收案時間。

世界衛生組織(WHO)統計顯示，2015年南韓胰臟癌死亡人數約6,036人，以南韓人口5,000多萬人計，每10萬人即有12人因罹患胰臟癌而死亡，高死亡率受南韓政府重視，加上南韓醫療機構治療胰臟癌一線用藥採用FOLFIRINOX比率逐年攀升，此為南韓通過杏國申請進行三期臨床試驗之原因。

杏國指出，全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人，且逐年攀升，其死亡率高達90%，僅罹患第一及第二期患者可進行手術治療，約佔胰臟癌病患為2成左右，其他化療存活期則不到1年，顯見治療胰臟癌新藥仍是未被完全滿足的醫療市場(unmet medical need)，杏國開發的SB05 PC即現有藥物基礎上提供創新療法，副作用低外，更可提高病患的整體存活期。

評析
杏國治療胰臟癌新藥SB05PC，通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行第三期人體臨床試驗。

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轉貼2018年9月5日經濟日報，供同學參考

自體細胞療法解禁 商機千億

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



衛福部昨（4）日宣布，日前研擬開放的自體六項細胞治療技術，明日正式上路，其中最受產業關注的抗癌領域自體細胞治療範圍大鬆綁。

從原本僅適用於四期癌末病患，延伸擴大至血癌、一到三期實質癌經標準療法治療無效患者，初估每年僅末期癌症治療商機就至少數百億元，整體則逾千億元。

原先市場預期此次自體細胞治療範圍僅限四期癌末病患，如今擴大範圍，超乎業界預期。所謂細胞治療，即是抽取人體血液或組織，分析出所要取用的細胞，如T細胞、NK細胞或幹細胞等，並由專業人員在GTP實驗室中按程序複製出一定的量後，回輸人體，以達到治療的目的。

衛福部昨日由部長陳時中、食藥署署長吳秀梅、醫事司司長石崇良共同說明「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，所開放六項細胞治療技術。未來，有意搶攻該領域商機的生技公司，將可協同醫療院所合作，申請特定治療項目，由醫院為患者治療，雙方再一協議拆分費用，預計第4季起治療列車將啟動。

近期，生技產業界多家在細胞療法深耕多時的公司，均已經建構好GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，並與各大醫學中心洽談合作，由生技公司扮演上游製造、培養細胞廠的角色，而醫院則負責治療，其中基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷等公司均表示「準備好了」。

衛福部此次開放的六項自體細胞治療項目，包括自體細胞治療，自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體骨髓間質幹細胞及自體軟骨細胞移植。適應症方面，此六項細胞治療開放的病症則涵蓋癌症、腦中風、下肢缺血、困難傷口與大面積燒傷、皮膚缺損、脊椎損傷等，其中，癌症治療開放幅度大突破，納入血癌、前三期實體癌經標準療法無效者。

根據統計，台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間，其中，癌末患者約2萬人，若以單次細胞治療50萬到100萬元保守估計，僅癌症領域治療商機就有數百億元之譜。

細胞培養技術 取勝關鍵
衛福部「開放六項自體細胞治療特管辦法」將於明日正式上路。

業界認為，未來台灣在細胞治療領域將從儲存邁入治療，而細胞培養的「專業技術」將是取勝關鍵。

業界指出，台灣過去因法令沒有開放，因此細胞治療停留在「儲存」時代，只能存不能用，各家有關的生技公司打的是行銷戰、價格戰，消費者無從判斷品質良窳，但未來這個市場將很不一樣，因為治療有效無效立刻知道。

據悉，特管辦法修正條文的第18條規定，醫療機構執行細胞治療技術，每個年度必須做結果的報告，包括案例、效果、不良事件等，衛福部還能公開該結果。換言之，未來細胞治療結果將被「攤在陽光下檢視」。

生技公司指出，台灣訓練出來的醫師都頂尖，在執行細胞治療時，「技術」不會差太多，因此，細胞治療的「效果」關鍵還是在培養的細胞的數量、品質，其中，細胞培養的流程技術就是一大學問。

因此，生技業界就認為，未來的細胞治療將跨越儲存時代，將進入真正的「專業戰」。

換言之，各個培養細胞的上游生技公司，技術優良與否，將會隨著時間愈來愈清晰，甚至有可能進入淘汰賽。

評析
未來台灣在細胞治療領域將從儲存邁入治療，而細胞培養的「專業技術」將是取勝關鍵。

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轉貼2018年9月5日聯合晚報，供同學參考

自體細胞療法解禁 基亞亮燈

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

自體細胞療法解禁，衛福部將開放自體六項細胞治療技術，並在明日正式上路。生技股中包括基亞（3176）、訊聯（1784）、尖端醫（4186）、鑫品（4170）等皆為受惠股。基亞今日在利多帶動下，股價表現最為強勢，盤中在簇擁買盤推升下，順利攻上漲停。訊聯盤中股價亦大漲逾4.3%，來到27.45元，興櫃股鑫品股價也應聲大漲，盤中漲幅逾10%。

基亞表示，公司很早就有細胞療法的相關技術了，對即將開放的法令已做好準備，尤其自體免疫細胞治療中的NK（自然殺手細胞）是公司的強項，且此部分的競爭者少，法規開放後，將儘快向各醫療院所提出申請，一旦導入醫院，未來可望收取針劑服務費，預計最快年底前就有機會有業績貢獻，明年營收占比可望逐漸提升，此次自體細胞療法的解禁對公司未來的營運成長影響頗大。

訊聯表示，自體幹細胞移植開放，對於訊聯現有的服務及產品營收上的幫助是可預期的。過去由於法規的限制，對於應用價值更高的間質幹細胞有極大的限制。這項法規的開放，讓整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模，將會有倍數成長的空間。

訊聯表示，由於間質幹細胞及脂肪幹細胞自體移植可適用於多項成人病症，包括體表傷口修復、退化性關節炎、皮膚大面積燒燙傷、嚴重下肢缺血症、皮膚缺陷（皺紋、疤痕、凹洞的修復）、皮下暨軟組織缺損等等，將幹細胞產業從特定年齡及族群，擴大至全齡市場。

隨著法令開放，訊聯生技也將以過去早已商品化並進駐市場推動多時的成人幹細胞服務，包括免疫細胞、周邊血幹細胞、脂肪幹細胞、間質幹細胞在內的項目擴大規模，並成立專屬團隊全力推動。

評析
基亞很早就有細胞療法的相關技術了，對即將開放的法令已做好準備

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轉貼2018年9月6日中央社，供同學參考

細胞療法鬆綁 基亞訊聯齊喝采

中央社記者韓婷婷台北2018年9月6日電

特管辦法今天正式上路，自體細胞治療大鬆綁，市場看好將引動千億元商機，包括基亞 (3176) 、訊聯 (1784) 、鑫品 (4170) 、醣聯 (4168) 等均可望受惠，今天股價逆勢上漲。

衛生福利部的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」於9月6日正式上路，開共放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與癌症末期病人；自體軟骨細胞移植用在膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。

生技業者苦等13年的自體細胞治療終於大鬆綁，可望迎接千億元商機，激勵今天相關族群強勢上漲，慶賀產業新局。基亞強勢飆上漲停價29.85元，拉出第2根漲停板；產品已經準備就緒並積極卡位醫療領域的訊聯也開高一路走高，盤中漲幅逾3.5%；鑫品漲幅一度超越9%，尖端及醣聯漲幅也有1%以上，表現相對強勢。

開放自體六項細胞治療技術，引爆至少千億元以上商機，基亞、訊聯、尖端醫、鑫品等受惠，未來營運有機會開展新局；訊聯看好幹細胞服務業績將受惠大增，基亞也規劃相關服務開始導入醫院，明年可望挹注營收。

訊聯生技董事長蔡政憲表示，等了13年的自體細胞治療終於開放，預計將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，預期幹細胞醫美市場將爆發，讓訊聯的營運終於可以從幼兒跨入成人市場，帶動訊聯未來5至10年進入高峰成長期。

因應新法規開放，訊聯將推出幹細胞儲存、新生兒全基因定序服務，預計明年將開始見到顯著的動能。

基亞在細胞療法的相關技術耕耘已經很多年，早在十多年前就有成功對外授權的經驗，自體免疫細胞治療中的NK(自然殺手細胞)是公司的強項，已斥資5000萬元興建實驗室，預計第3季落成啟用，將積極導入醫院，明年可望有營收貢獻。

台北醫學大學特聘教授黃彥華表示，細胞治療與再生醫療提供一個新興的治療方式，降低老化需求並給予醫療未滿足疾病可能的疏解方式，將是未來新核心醫療領域。

她表示，自1997年以來，全球核准上市的細胞治療產品有55個，其中韓國占比達36%，但台灣迄今尚未有核准上市的細胞產品，目前進度最快的在臨床二期。

評析
開放自體六項細胞治療技術，引爆至少千億元以上商機，基亞、訊聯、尖端醫、鑫品等受惠

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轉貼2018年9月7日工商時報，供同學參考

杏國胰臟癌新藥，俄羅斯核准三期臨床

郭鴻慧台北報導

杏國新藥 (4192) 治療胰臟癌新藥SB05PC通過俄羅斯核准執行第三期人體臨床試驗。截至目前為止，杏國SB05PC已通過6國申請，先前台灣、美國、法國、匈牙利及南韓等國法規單位核准後已進入收案準備，包括試驗藥品準備、合作醫院簽約以及協助病人入住等相關事宜皆陸續完成，台灣地區更是與九家臨床試驗機構簽約完成並加速展開病患招攬。

杏國強調，依過去二期臨床試驗成果以及於近日美洲、歐洲和亞洲等6國展開三期臨床試驗準備工作來看，推估2018年第4季開始臨床病人即將入住，2019年下半年整個臨床試驗進度就能明朗並會有初步結果。根據杏國與各國代表性醫師接觸，這些歐美亞等先進國家醫師甚期待使用SB05PC試驗中新藥，並期能對胰臟癌病患帶來希望曙光。

SB05PC順利取得俄羅斯核准三期臨床試驗，從俄羅斯人口數上億來看，可見市場極大。據衛生世界組織數據顯示，俄羅斯一年胰臟癌死亡人數約高達14795人，約10萬人即有約10人因罹患胰臟癌而死亡。

杏國表示，SB05PC臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，並且是唯一二線用藥，合併治療後可延長整體存活期約13.7個月，相較其他現行藥物存活期高，且因副作用低，也有助於改善病人生活品質。

評析
杏國SB05PC已通過6國申請，先前台灣、美國、法國、匈牙利及南韓等國核准後已進入收案準備

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轉貼2018年9月7日中央社，供同學參考

細胞治療題材續發酵 相關生技股獨強

中央社記者韓婷婷台北2018年9月7日電

自體細胞治療法規大鬆綁，讓過去默默耕耘多年的相關廠商獲市場買盤青睞，持續由基亞 (3176) 領軍強勢抗跌。

受到衛福部開放自體六項細胞治療技術，引爆龐大商機想像空間，基亞、訊聯 (1784) 、尖端醫 (4186) 、醣聯 (4168) 、鑫品 (4170) 等受惠股今天持續逆勢上揚；其中基亞及訊聯早盤均再度亮燈漲停，尖端醫早盤漲幅超過13%，醣聯漲幅也超過9%，鑫品在連續3天大漲後，今天漲勢趨緩。

免疫細胞療法是利用自體免疫細胞來對抗癌症與病毒感染等疾病的先進醫療技術，1985年美國國家衛生院(NIH)更已將免疫療法列為手術、化療、放療以外的第四大癌症治療模式。

業者表示，大陸醫院服務品質低，導致跨國醫療旅遊盛行，台灣的醫療環境在亞洲處於領先位置，過去一直想發展醫療旅遊。針對細胞治療部分，過去大陸癌症病患多選擇到美國、日本治療，不選擇台灣是因為免疫細胞治療尚未開放，現在隨著法規修正，除了台灣本土市場外，預料跨國醫療商機在亞洲區擁有優勢。

評析
開放自體六項細胞治療技術，引爆至少千億元以上商機，基亞、訊聯、尖端醫、鑫品等受惠

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轉貼2018年9月10日工商時報，供同學參考

授權、美容保健股 生技新星

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



大健康產業引領風潮，帶動美容保健股成大贏家，大江（8436）、麗豐-KY(4137)業績獲利飆高；而授權股的益安(6499)和智擎(4162)也在營運持續走揚受矚目，法人預期，該兩大族群在題材豐富下，可望成明星人氣股，將是多頭再起的指標。

以今年前8月營收做比較，授權股和美容保健股依舊是營運成長率亮眼的佼佼者，益安和智擎除了有授權金和里程金入帳外，智擎8月營收0.32億元，年成長率達38.49％，該公司受惠胰臟癌新藥安能得健保價，8月起已開始上市，預期未來在使用人口增加下，將可延續成長動能。

美容保健品族群，大江、麗豐、佐登、雙美前8月的年成長率都超過3成，其中，大江7、8月營收的年成長率都幾乎達倍數最為耀眼，該公司在法人初估季營業額將挑戰23億元歷史新高，有機會動帶單季獲利超過半個股本，全年EPS將上看14元下，最新外資報告已將目標價由584元提高至656元，成為市場新焦點。

今年業績也是節節走高的麗豐，在加盟店數量增加，只要新店正常進貨，就有穩定的營收基礎外，自去年起就利用統一的行銷與教育資源，逐區輔導加盟店的質量提升，是造成今年業績跳升的主因，法人預期該公司全年營收年增將超過三成，EPS將由13元起跳。

製藥股中，今年以保瑞和原料藥的旭富最受關注，保瑞收購美國Impax旗下益邦製藥後，營運如有神助，單月營收都以倍數成長，前8月8.64億元，年成長率高達308.51％，由於目前代工訂單把握度高，法人預估全年EPS上看8元。

旭富走過去年營運低潮，今年營運顯著回升，前8月營收12.8億元，年成長率逾5成，預期下半年仍可有穩定表現。

另外，過去一直是市場焦點的隱形眼鏡雙雄，今年雖然仍是穩步成長，身兼股王和獲利王角色的精華，在隱形眼鏡市場飽合，題材性已不如以往具話題性下，股價表現已不如過去搶眼，也不再是生技產業的人氣指標。

評析
智擎受惠胰臟癌新藥安能得健保價，8月起已開始上市，預期未來在使用人口增加下，將可延續成長動能。

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轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

再生醫療法鬆綁 產業迎利多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



再生醫療法接棒開放，生醫產業連番樂透。繼「自體細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案上路後，衛福部近期也揭示，《再生醫療製劑管理條例（草案）》將力拚儘速通過立法，讓更多患者受惠，業界預期，產業界也可望再度同蒙其利，繼續樂透。

據悉，「再生醫療製劑管理條例」取經日本，草案條文也仿效其「確認安全與療效」後，即可有條件上市的規範，其中，擬定給予不超過五年效期的「暫時許可證」，換言之，產品將可提前上市，讓有關病友也能提前得到治療。

行政院生醫產業策略諮議會議（BTC）上周二（4日）舉行，衛福部也在同一天宣布「細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案於6日上路，利多迭出，生醫產業久旱逢雨，相關廠商表現活跳跳。

近期受到矚目的細胞治療特管辦法、再生醫療製劑管理條例，同樣是「再生醫學」領域法規，前者規範的是「醫療技術」，由主管機關衛福部擬具、評估無虞後，即可公告上路，但後者涉及「藥品」，須經衛福部擬具、行政院審查，並送請立法院審議，三讀通過後才能施行。

生醫業者指出，「再生醫學」是近期醫療顯學，日本領先全球，尤其細胞治療部分，法規上路20餘年，業者早已「百家爭鳴」，其中，癌症治療是主流，占整體市場約九成，而同屬細胞治療領域的幹細胞治療，由於技術難度更高，市場還有待成熟。

由於日本施行已久，我國衛福部取經該國經驗，研擬細胞治療特管辦法，選取相對具有安全性的六大領域，以「醫療技術」擬具管理辦法並推動解禁，並開放全體癌症（含血癌）均能有條件納入治療範圍，不僅癌友開啟另一線生機，也為生醫產業大開獲利之門。

未來，只要具備細胞培養技術，同時擁有「人體細胞組織優良操作規範」(GTP)實驗室的生醫公司，即可與醫療院所簽訂合作協議，由前者負責培養細胞，後者向衛福部申請專案治療，預期最快年底前就會有第一個治療申請案出爐。

至於「再生醫療製劑管理條例」，癌友、業界都期待，今年底、明年初能獲得立法院三讀通過，屆時，生醫業者即可依法申請臨床試驗，依程序推動產品上市。

評析
再生醫療製劑管理條例，須經衛福部擬具、行政院審查，並送請立法院審議，三讀通過後才能施行。

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轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

生醫法規解禁／政府的努力...業界看到了

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫法規連發解禁，業界指出，近兩年來，生醫產業在行政院政務委員吳政忠的整合下，讓業者很有感，其中，最受到肯定的是，經衛福部部長陳時中及有關部會單位的推動，新一波產業法規陸續上路、開放，帶動無限商機。

細胞治療特管辦法上路後，業界就說，僅台灣市場、抗癌症領域細胞治療就做不完，更何況，未來可能還有國際醫療商機，譬如未來台灣細胞治療能力成熟後，大陸客也可能有意來台做抗癌的細胞治療，商機之大極具想像空間。

業者說，當前自體細胞治療「供需極端不均」，台灣一年就有8萬名以上的癌症患者，加上過去已經罹癌的癌友，保守估計另有數萬名癌症病患等待救援，但生醫公司在因應法規開放後，才積極擴大GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，因此短時間內，細胞製備的量能恐無法因應。

也因此，部分業者積極擴充自家GTP實驗室，並與醫學中心陸續洽談，就是希望法規上路後，能儘速拿下治療的案例，以解癌友之病苦。

近期，在行政院生技產業策略諮議會議閉幕前，行政院長賴清德賴指出，將繼續推動生醫法規制定與修訂，以鼓勵我國生技醫藥產業創新，也積極推動「醫療器材管理法（草案）」、「再生醫療製劑管理條例（草案）」等法令制定，希望藉由制定新興醫療法規來促進產業的發展與接軌國際。

評析
僅台灣市場抗癌症領域細胞治療就做不完，更何況，未來可能還有國際醫療商機

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轉貼2018年9月10日聯合晚報，供同學參考

政策解禁利多 基亞、訊聯衝漲停

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

繼自體細胞療法上周解禁，生醫業再度傳來利多，生技股再度成為吸睛焦點。今日受惠股基亞（3176）、訊聯（1784），盤中亮燈漲停；易威（1799）傳來利多，旗下Tulex膀胱過動症藥物TLX-005獲美FDA核可取得藥證，早盤股價也直接攻頂。

衛福部預告再生醫療製劑管理條例（草案）將力拚儘速通過立法，再生醫療法也有意鬆綁。自體細胞療法解禁，衛福部開放自體六項細胞治療技術上周上路，相關業者必須具備細胞培養技術，與擁有「人體細胞組織優良操作規範」（GTP）實驗室。

上市櫃生醫股包括基亞、訊聯都表示，早已具備相關技術與設備，只要向各醫療院所提出申請，再向衛福部申請專案治療，即可施行。生醫業者在法案通過後，只要申請臨床試驗，按程序即可推動產品上市，未來商機可期。

至於再生醫療法涉及「藥品」，須將草案送請立法院審議，三讀通過後才能施行，預期最快要到今年底。

訊聯表示，有關細胞製備的場所實驗室，必須是要經過主管機關審查，訊聯早已經過四次GTP訪查，目前領先業界。未來訊聯與大型院所已合作進行中的臨床實驗計畫，如敗血症、急性呼吸窘迫症幹細胞應用治療、角質幹細胞臨床實驗在內的三項計畫，也將會繼續推動。

易威近期利多頻傳，除了旗下公司Tulex Pharmaceuticals的膀胱過動症藥物TLX-005已獲得美國FDA核可取得藥證 ，該公司研發的「心血管困難學名藥」日前也與大陸排名前五大藥業公司簽訂合作合約，攜手搶攻大陸市場，易威享有權利金收益與部分產品銷售利潤。

評析
再生醫療法涉及「藥品」，須將草案送請立法院審議，三讀通過後才能施行，預期最快要到今年底。

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轉貼2018年9月13日經濟日報，供同學參考

順藥腦中風產品 取得專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

順藥（6535）昨（12）日宣布，該公司所開發的「急性腦中風新藥LT3001」取得台灣專利，專利保護由申請日起算20年，至2034年6月3日止。

順藥說，上述產品此前已經取得LT3001在中國大陸、美國、俄羅斯、澳洲等主要市場專利，尚有13個主要市場專利尚在審核中，可望陸續取得。順藥昨日股價收37.95元，上漲0.1元。

腦中風分為急性缺血性中風與出血性中風兩種，其中有八成為急性缺血性中風，是血栓阻塞腦血管所引起。順藥表示，LT3001的台灣專利核准範圍為「具有溶栓、抗栓及自由基清除三重活性的化合物、藥物組合物及其用途」，是最強的「物質專利」類型。

根據世界衛生組織（WHO）統計，每年有1,500萬人罹患中風，而中風更是致殘率最高的疾病，既有療法，無論是藥物溶栓或器械取栓，均有極大的限制，以致適用的病人有限，醫療選擇也不多。

順藥總經理黃文英表示，目前順藥正在美國進行LT3001的第一期臨床試驗，驗證其安全性與耐受性，以及最佳臨床試驗劑量。團隊並已經完成第二期臨床試驗之規劃。

評析
目前順藥正在美國進行LT3001的第一期臨床試驗，驗證其安全性與耐受性，以及最佳臨床試驗劑量。

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轉貼2018年9月13日經濟日報，供同學參考

連六根漲停！基亞13日起預收款券

經濟日報 記者王奐敏╱台北報導

櫃買中心表示，基亞生物科技（3176）股票因連續三個營業日達櫃買中心公布，或通知注意交易資訊暨處置作業要點第四條第一項第一款經櫃買中心公布注意交易資訊，爰自9月13日起10個營業日，改以人工管制之撮合終端機執行撮合作業，約每5分鐘撮合一次。

基亞9月股價從25.80元一路飆到43.60元，且截至12日，已經連續拉出六根漲停。

各證券商於投資人每日委託買賣該有價證券數量單筆達10交易單位或多筆累積達30交易單位以上時，應就其當日已委託的買賣，向該投資人收取全部買進價金或賣出證券。但違約專戶委託買賣該有價證券時，不在此限。

評析
基亞因連續三個營業日達櫃買中心注意交易，改以人工管制之撮合執行撮合作業，約每5分鐘撮合一次。

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轉貼2018年9月13日《萬寶週刊》1298期，供同學參考

個股籌碼才是勝負關鍵

【撰文／王榮旭】

美、中貿易爭端延燒，陸、港股輪番破底，台股大盤雖然相對強勢，但也跌回年線以下，無法置身事外，櫃買指數自6月就先跌，並跌破一年來最低點，自高點回檔幅度達17.5％，如果換成上市大盤等於3個多月就跌掉近1800點，中小型股跌勢相當重，大盤這兩週補跌破年線，逼出大量融資停損出場，籌碼殺乾淨，中小股就可望出現一波像樣的反彈，這波個股基本面並沒有那麼差，問題就出現在籌碼，如矽晶圓環球晶(6488)8月營收持續創高，產品報價也未見下跌，股價從642元下來腰斬跌破300元，估計今年EPS 30元，本益比低於10倍，還未見止跌，被動元件華新科(2492)公佈8月單月EPS 6.53元，年增8.3倍，前8月稅後EPS近24元，估計全年EPS 40元起跳，這波也是腰斬跌到250元以下，本益比約僅6倍，這波股價破底，KD指標沒破底，技術面有機會出現多頭背離，遲不反彈主要就卡在籌碼，前幾期本欄就觀察到漲價族群主力介入太多，籌碼太亂對股價影響很大。

業績好VS籌碼亂
當沖比重超過7成，融資不減反增，都是股價反彈的阻礙，否則依照漲價族群的業績狀況不至於跌這麼慘還不反彈，生技股基亞(3176)研發新藥EPS是負數，最近底部上來5天就漲5成，為何獲利好的股票跌，沒獲利的股票漲？原因就出在籌碼，基亞籌碼洗乾了，稍有題材上漲速度就快，蘋概股之所以叫好不叫座，絕對不是題材不如人，有什麼題材比新iphone上市更迷人？

就因為太多人上車，籌碼太浮亂，利多不反應，利空就大跌，最近玉晶光(3406)、GIS-KY(6456)及嘉聯益(6153)融資開始減少是好事，估計iphone發表後若性價比優於市場預期，蘋概業績將一路走高，有機會延續到明年Q1，股價表現就不會再太差了，川普要求蘋果生產線由中國遷回美國，鴻海(2317)首當其衝，本週跌破75元比前2代蘋果智慧手機i7及i8上市前還低，新iphone若暢銷，此區應該是波段谷底了。

【完整內容請見《萬寶週刊》1298期】

評析
基亞最近底部上來5天就漲5成，原因就出在籌碼，基亞籌碼洗乾了，稍有題材上漲速度就快

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轉貼2018年9月16日經濟日報，供同學參考

基亞喜迎轉機 防短線過熱

經濟日報 記者 黃文奇



基亞近期受惠於「自體細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正案）上路，9月5日起連六個交易日拉出漲停，上周四（13日）因基亞被列處置股票漲勢稍歇，隔天又以漲停作收，前後八個交易日股價從24.7元漲到46.05元，漲幅逾86%。

特管辦法9月4日宣布上路，5日起基亞股價即上攻漲停，由於該公司抗肝癌新藥2014年7月底宣布期中分析數據未達標後，股價從480元左右高價一路下跌，歷經四年整理，9月4日股價一度跌至24.4元的七年來低點，如今新法上路讓公司營運出現轉機，未來是否能帶動公司「華麗轉身」，值得觀察。

基亞生技董事長張世忠曾是台大醫師，出身醫師世家的他，原本擔任台大主治醫師，後轉到慈濟醫院並任慈濟醫學系系主任，2000年時取得澳洲PROGEN生技公司抗癌新藥計畫成立基亞，由張世忠主導，並投入研發新藥之列。

2011年11月23日，基亞以23元掛牌上櫃，首日雖表現平平，但其後數月，在整體投資氛圍加溫帶動下，基亞股價一路上漲。盤點基亞股價走勢，2012年首季站穩60元，2012年9月間站上百元，隔年2月間站上200元大關，2014年上半年突破300元，一路走高至當年7月下旬基亞宣布抗肝癌新藥PI-88數據不如預期為止，一度創下486元高價。

2014年7月下旬生技展熱鬧敲鑼，基亞當時是備受矚目的新藥開發公司之一，由於抗肝癌新藥PI-88即將期中分析，讓不少投資人引領企盼，業界也多抱以正面態度。渠料2014年7月27日期中分析數據出爐，結果未達標，從此讓基亞股價一路走跌。

新藥開發是高風險伴隨高報酬的特殊行業，當年台灣生技業在政府法規與投資人資金加持下，多數新藥開發上市櫃公司「雨露均霑」，但高報酬隱藏的高風險卻為人忽略，基亞事件後，投資人對新藥開發的看法轉趨保守，逐漸回到基本面。

歷經多年沉潛，基亞十多年前已投入的「細胞治療」領域，為公司迎來了春天。衛福部取經日本，將自體細胞治療開放並納入常規治療，六大項治療領域解禁，其中抗癌治療成為最大宗項目，基亞投入多年的正是以培養自然殺手細胞NK來做抗癌細胞治療。也因此，法規開放後率先受到矚目。

多年來基亞股價不斷探底，在特管辦法加持下，股價率先反映利多，不過投資人應仍注意其細胞治療技術進度，因當前仍未有實質獲利，加上漲幅已高，投資仍須穩健保守為宜。

評析
基亞投入多年的細胞治療領域正是以培養自然殺手細胞NK來做抗癌細胞治療。

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轉貼2018年9月17日經濟日報，供同學參考

王正琪：女力創業 拿掉標籤

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

仁新醫藥研發長暨美國子公司總經理王正琪上周五（14日）獲經濟部中小企業處邀請，回台以女性創業為主軸發表演講，她表示，女性創業須「拿掉標籤、突破框架」，才能有所成就。

仁新是國內指標新藥公司，獲得美國藥業巨擘嬌生（J&J）青睞，邀請進入JLABS，是國內首家獲邀的生技企業，而王正琪也在今年首季獲得JLABS所評選的「傑出女性領導人」殊榮，也是台灣創新企業家首度獲此榮譽，被認為是「台灣之光」。

王正琪自北一女畢業後，進入台灣大學化學系就讀，並取得台灣大學化學學士學位與生化科學博士學位，擁有超過40件生醫領域共同發明專利，是國內生技醫療產業中，少數土生土長在台接受教育與臨床研發訓練的生醫女傑，並在美國繼續投入科研、藥物開發。

王正琪表示，三年前她與仁新董事長林雨新一起創業，並在美國聖地牙哥一手創建子公司，並與國際大廠競爭，爭取到美國哥倫比亞大學的指標新藥技術授權，也獲得美國國家衛生研究院藍圖計劃的支持，注資逾1,000萬美元開發產品，目前美國公司旗下雖然僅有五人，但每個都是生化領域的頂尖好手。

近期，在仁新開發團隊的的共同努力下，王正琪表示，該公司開發的多個產品線，包括乾性黃斑部病變、非酒精性脂肪肝炎等藥物，均已獲得一定的成就，其中，抗乾性黃斑部病變藥物LBS-008不僅獲得歐、美的孤兒藥認證，近期也已經向美國食品藥物管理局（FDA）遞件申請臨床試驗（IND）。

仁新成立於2016年5月，目前主要發展藥物共有四項，包括LBS-008（適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（抗急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（抗腦癌）與LBS-003（抗三陰性乳癌）。

對於創業，王正琪說，仁新與國際大廠比較起來，可以說只是「幼幼班」，公司還在起步階段，但經過團隊的努力，該公司新藥產品LBS-008目前在靈長類試驗上，看到非常好的效果，對於公司的展望正面樂觀。

王正琪表示，創業的前提是，創業者要解決、回應什麼問題？譬如，創辦仁新的初衷是解決疾病，而哪些疾病治療仍未被滿足，哪些問題仍待解決，就是創業的方向。

評析
王正琪今年首季獲得JLABS所評選的「傑出女性領導人」殊榮，也是台灣創新企業家首度獲此榮譽

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轉貼2018年9月19日工商時報，供同學參考

杏國胰臟癌新藥三期臨床試驗申請 獲以色列核准

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

杏國新藥（4192）宣布，研發中新藥SB05PC（EndoTAG®-1）獲以色列核准執行第三期人體臨床試驗。由於以色列生技產業蓬勃發展，被視為是國際發展生技業的領頭羊之一，杏國的臨床核准也激勵股價直奔漲停。

杏國表示，截至目前共通過美、歐、亞等七個國家法規單位核准杏國執行SB05PC三期臨床試驗，先前通過國家均已進入收案準備，包括試驗藥品準備、合作醫院簽約以及協助病人入住等相關事宜皆陸續完成。團隊並於近日與台灣、韓國等多位重量級醫師及胰臟癌意見領袖完成專家研討會，將有助於臨床收案。

根據經濟部國貿局報告顯示，以色列在國際上的生命科學領域保持領先優勢，尤其在生物製藥(學名藥)及精密醫療器材領域最為突出，以色列 2017 年計有 1350 家生命科學相關企業，亦即每百萬人口中有153家生物技術企業，企業密集度為世界最高，顯見以色列對新藥的重視程度。

依官方最新統計資料，以色列總人口數僅800萬人，但一年胰臟癌死亡人數達887人，列為前十大癌症死因之一，胰臟癌罹患率與死亡率之高，受到當地政府高度重視，因而快速通過杏國申請SB05PC執行三期臨床試驗。

杏國強調，依過去二期臨床試驗成果以及於近日美洲、歐洲和亞洲等6國展開三期臨床試驗準備工作來看 ，推估2018年第4季開始臨床病人即將入住， 2019年下半年整個臨床試驗進度就能明朗並會有初步結果。根據杏國與各國代表性醫師接觸，這些歐美亞等先進國家醫師甚期待使用SB05PC試驗中新藥，並期能對胰臟癌病患帶來希望曙光。

SB05PC臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌新用藥趨勢，其存活期延長優勢受到世界多國醫師肯定，SB05PC是其唯一的二線用藥，副作用低外，合併治療後約可延長整體存活期達13.7個月，目前並無其他藥品競爭、是未被滿足的醫療需求(unmet medical need)，顯見市場價值高。

杏國表示，FOLFIRINOX在全球多國採用治療胰臟癌比重攀高，因使用該藥病人數多，醫生採用SB05PC進行治療比重也會同步提升，因此病人收案可直接銜接，不會產生時間差的問題。

評析
截至目前共通過美、歐、亞等七個國家法規單位核准杏國執行SB05PC三期臨床試驗

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轉貼2018年9月19日經濟日報，供同學參考

仁新 新藥獲美罕見病認定

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

全球首例！仁新醫藥（6696）昨（18）日宣布，旗下眼部口服新藥LBS-008，在「斯特格病變」適應症方面取得美國食品藥物管理局（FDA）核定「罕見兒科疾病認定」，成為全球首家以該適應症取得罕見兒科疾病認定的公司。仁新根據產品開發進度，規劃將於10月上旬登錄興櫃。

仁新表示，旗下新藥LBS-008以斯特格病變（Stargardt Disease）適應症，取得美國FDA的「罕見兒科疾病認定」（RPD）者，將納入美國FDA「優先審核憑證計畫」，此計畫旨在鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥，獲此認定的新藥，在該新藥獲准上市後即可取得「優先審核憑證」（PRV）。

PRV憑證有兩大利基，取證者除了可使審查期大幅縮短至六個月，另一大誘因在於該憑證「可交易性」，即獲證公司可將之出售給其他廠商。根據統計，過去四年間，優先審核憑證的平均交易金額超過1億美元，最高為United Therapeutic於2015年以高達3.5億美元出售予AbbVie，其商業價值相當龐大。

仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新表示，LBS-008能獲美國FDA認可，順利取得罕見兒科疾病認定並受惠於優先審核憑證計畫，該公司深受鼓舞，未來將持續投入產品開發。

LBS-008是專為「黃斑部病變」有關適應症所開發的口服用藥，其劑型也是全球首創，在仁新「一藥二用」的開發策略下，將適應症擴展至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場。

過去一年內，LBS-008已接連取得美國FDA及歐洲藥物管理局（EMA）的斯特格病變孤兒藥資格認定，仁新表示，此次再獲罕見兒科疾病認定資格，顯示提交的數據已獲美國FDA肯定深具治療潛力，更有機會加速藥物開發及上市。

評析
過去一年內，LBS-008已接連取得美國FDA及歐洲EMA的斯特格病變孤兒藥資格認定

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轉貼2018年9月21日工商時報，供同學參考

逸達藥證拚年底授權 減輕虧損

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



逸達（6576）用於前列腺用藥6個月劑型，預計年底申請歐美藥證，力拚年底前授權；另外，該公司也積極瞄準鴉片成癮市場，開發的FP-004，受惠FDA新政策，臨床試驗在健康人進行測試，預估臨床時程可縮短至少二年，有機會在三年內申請藥證。

此外，該公司與輝淩（Ferring）合作開發的產品，已進入第二階段談判，預計6個月內拍板，一旦敲定，可望另收簽約金、里程金與銷售權利金，法人預期，逸達年底前應可望授權，帶動今年虧損減輕。

專攻劑型改良平台的逸達，關鍵平台的穩定針劑緩釋劑型（SIF）技術，可適用於小分子與大分子藥品，甚至包括胜肽；該公司只花了五年就完成動物試驗至三期臨床試驗，6個月劑型今年底前將送件申請美藥證，3個月劑型則預計11月底完成療程，逸達目前已把土耳其、中東與以巴市場順利授權出去。

逸達總經理甘良生表示，除了前列腺癌用藥外，鴉片成癮市場也是經營團隊布局的重心，由於用藥成癮對美國造成的社會成本逐年上升，已引發FDA關注，預期未來臨床設計可望有縮減空間，該公司計畫今年底前與FDA洽商臨床設計，2019年申請進入臨床。

此外，逸達與Ferring合作開發的胜肽緩釋針劑，第一階段已暫告結束，目前正評估是否進入第二階段開發，預計明年3月以前可望拍板，若確定持續合作，逸達另有簽約金、里程金與銷售權利金可陸續入帳。

逸達目前有6個新藥品項開發中，進度最快的前列腺癌用藥，市場規模達260億美元，法人認為，逸達的FP-001使用便利性 遠高於舊劑型LHRH新藥Lupron與Eligard（在抗前列腺癌合計年銷16億美元），上市後，預期FP-001的年銷售潛力可達3億美元。

另外，逸達用於治療氣喘／慢性阻塞性與周邊動脈病變的兩個新化合物產品，今年分別進入二期臨床概念驗證與一期臨床多劑量遞增試驗，未來臨床開發進度備受關注。

逸達上半年每股淨損3.19元，前8月營收0.228億元，年成長率62.2％。

法人表示，逸達短線的題材為前列腺癌用藥權與輝淩的談判，如果順利，年底前將有授權金可入帳，帶動年度虧損可望縮減。

評析
逸達短線的題材為前列腺癌用藥權與輝淩的談判，如順利，年底前有授權金可入帳，年度虧損可望縮減。

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轉貼2018年9月25日工商時報，供同學參考

下半年獲利看俏 生技類股有望絕地大反攻

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技類股營運表現亮麗，挾著主要生技公司下半年成長率將更耀眼，加上雙11、聖誕節旺季效應，和學名藥藥證利多加持，法人預期類股有機會上演絕地反攻行情，美容保健品的大江（8436）、麗豐-KY（4137）、科妍（1786）、金可-KY（8406），製藥股的浩鼎（4174）、美時（1795）、基亞（3176）將領軍上揚。

生技產業儘管和中美貿易戰連結性頗低，但在市場恐慌情緒中，股價仍慘遭拖累，所幸上周五已有反彈跡象，初估應有機會在基本面穩定成長，且影響產業至深的浩鼎案官司，將於12／28宣判，目前外界看好偏向樂觀，也可望推波類股的加溫行情。

法人認為，以業績面看，初估生技重點公司加總第三季獲利約成長300％，而第四季也有年成長57％的水準，加上雙11和聖誕節效應，為美容保健食品帶來的業績行情、製藥族群的新藥臨床進度和學名藥的藥證利多，都將引領生技股成資金避風港。

美容保健品族群中，指標股的大江，受惠中國今年7月起調降海外進口保健食品、美妝品關稅，帶動中國微商在內的新客戶陸續推出飲料及粉包新品，加上歐洲面膜大客戶新一代產品第三季上市，推波營收迭創新高，近三個月幾乎每個月增加1億元，法人預估，該公司全年獲利有望倍增，EPS上看14元。

另外，有雙11加持的麗豐、金可，預期來自電商的業績將開出紅盤；麗豐第四季將贊助中國首檔沉浸式戀愛交友節目《未見鍾情》的電視節目露出，有機會拉抬購買力道向上，法人預估，全年營收挑戰45億元，年增率超過3成，EPS上看14元。

新藥股中，浩鼎除了抗癌新藥OBI-3424，肝癌和急性淋巴性白血病二個適應症都獲美國FDA孤兒藥資格，加上乳癌新藥OBI-822亦將啟動三期臨床，題材豐富。

逸達除了用於前列腺用藥6個月劑型，預計年底申請歐美藥證，力拚年底前授權外；開發的FP-004，也瞄準鴉片成癮市場，預期在FDA新政策下，臨床時程可縮短至少二年，有機會在三年內申請藥證。

學名藥中，除了有第四季的旺季題材外，布局美國的安成藥、美時、易威都有獲FDA上市許可藥證利多，帶動業績走揚。

評析
逸達除了前列腺用藥6個月劑型，預計年底申請歐美藥證，力拚年底前授權外；FP-004瞄準鴉片成癮市場

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轉貼2018年9月25日經濟日報，供同學參考

台睿抗癌新藥 准二期臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台睿生技旗下抗癌新藥CVM-1118近日通過台灣食品藥物管理署（TFDA）第二期臨床試驗審查，試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療，若未來臨床試驗順利，期待能與國際大廠合作進一步授權。

台睿表示，旗下新藥CVM-1118通過台灣TFDA臨床試驗審查，將於台灣啟動治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗，是該產品的新一個里程碑，未來將持續推進試驗。

今年4月間，台睿的CVM-1118才被獲准在美國啟動第二期臨床試驗，該產品是一個抗癌小分子藥物，今年4月中旬被美國食品藥物管理局（FDA）放行在美國和台灣同步執行多國多中心之第二期臨床試驗，並以 CVM-1118 與抗肝癌大藥蕾莎瓦(Nexavar)併用以治療肝癌為收案目標。

台睿此次獲准新的適應症的新二期臨床試驗申請核准，該公司表示，再度證明了台灣本土新藥的高度創新性、研發力及國際水準。

神經內分泌瘤是屬於一種腸胃消化道領域腫瘤，以國外文獻推估，台灣每年新增的消化道神經內分泌腫瘤病例約700人，其中近六成神經內分泌腫瘤發生部位在胰臟及胃腸道器官。蘋果公司創辦人賈伯斯當年就是罹患此種腫瘤。

在治療方面，神經內分泌腫瘤治療以手術開刀為主，若無法手術切除或已轉移則考慮內科治療，目前治療方式有針對症狀緩解者，如長效型體抑素類似物，或是針對手術無法切除或轉移性胰臟神經內分泌腫瘤之標靶藥物，如mTOR抑制劑以及血管抑制劑。

台睿表示，CVM-1118 為國內經由產、學上下游銜接所開發出之創新抗癌藥物，不僅抗癌效果佳、安全性高、更具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成之核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物的上市。

台睿成立於 2011 年成立，該公司所開發之產品，以解決重大疾病需求為目標，涵蓋臨床前試驗到三期臨床試驗的新藥產品，包含全新化合物或抗體以及新劑型改良藥物，利用精準穩健產品線策略，發展短中長期規劃，以兼顧平衡開發風險及產品價值。

評析
台睿抗癌新藥CVM-1118通過TFDA第二期臨床試驗審查，試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療

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轉貼2018年9月27日經濟日報，供同學參考

國鼎降血脂藥解盲 達標

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國鼎生技（4132）26日公告，該公司研發中小分子新藥Hocena （Antroquinonol），在降血脂數據二期臨床試驗於昨日完成解盲，結果達標。
國鼎表示，此次Hocena臨床二期試驗，是由江福田醫師主持之「Hocena（Antroquinonol） Capsule 50mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫（計畫編號：GHLIP-2-001），其試驗計畫目的:是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性，試驗結果將有助於後續全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權。

此次Hocena降血脂臨床試驗，由衛福部於2015年11月27日核可啟動，並同意國鼎在台灣執行研發新藥 Hocena於高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲、隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。

試驗藥物以Hocena膠囊三種劑量（50mg、100mg、150mg），評估試驗藥物相較與安慰劑組於12周的三酸甘油脂（TG）變化以及安全性，另外還有總膽固醇、LDL-C血脂參數，左心室舒張功能，動脈硬化指標以及脂肪肝的影響，受試者共120人。

國鼎表示，Hocena用藥後，在試驗者身上看到12周的三酸甘油脂（TG）下降的幅度於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統計上顯著降低的效果，且無嚴重副作用。

國鼎昨日興櫃成交均價為33.77元。

評析
國鼎小分子新藥Hocena （Antroquinonol），在降血脂數據二期臨床試驗於昨日完成解盲，結果達標。

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轉貼2018年10月1日經濟日報，供同學參考

國鼎阿茲海默新藥 邁大步

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



國鼎生技以小分子新藥Antroquinonol在阿茲海默症領域，與國際大廠嬌生（J&J）共同合作所做的動物試驗，在預防、治療兩大領域數據，即將在今年底前出爐。國鼎董事長劉勝勇表示，若數據結果正面，則雙方將有機會進一步合作開發藥物。

劉勝勇表示，目前許多國際大廠積極投入阿茲海默症的藥物開發，失敗者眾，而國鼎的小分子藥Antroquinonol之所以獲得許多大廠的青睞，是因為其能突破「血腦屏障」的治療關鍵，未來雖然J&J擁有優先議約的權利，但若有更佳的合作條件，該公司對合作持開放態度。

國鼎生技以小分子新藥Antroquinonol在阿茲海默症的功效性獲得2016年的「Advance Queensland Johnson & Johnson Innovation Quick Fire Challenge」醫藥類組的首獎，當時，昆士蘭州政府正式與國鼎生物科技簽約，就Antroquinonol在阿茲海默症的預防與治療功效性展開全面性的探討。

阿茲海默症為一種不可逆、持續性的神經退化性疾病，主要特徵為腦內出現不正常的斑塊（plaques）及神經纖維糾結（neurofibrillary tangles）。斑塊主要由β類澱粉蛋白（amyloid beta）大量堆積形成，而神經糾結物主要是 tau蛋白過度磷酸化，造成微小管（microtubule）扭曲變形，堆積在細胞內而產生。

國鼎總經理陳志銘表示，過去國際大廠開發阿茲海默新藥的學理基礎，均是透過抑制上述阿茲海默症的風險因子，來作為預防或治療該疾病的理論依據，並以此進行研究、設計臨床設計。但過去診斷、篩選早期病人不易，且藥物的「血腦屏障」門檻，導致大藥廠鎩羽而歸。

但國鼎與陽明大學合作的研究顯示，在動物試驗中，以Antroquinonol治療的動物，不僅藥物能通過血腦屏障，且在其腦部切片中，看到氧化與發炎的狀況獲得抑制，或許也可能成為抑制甚至治療阿茲海默症的方向。

進一步說，國鼎生技研發中新藥Antroquinonol，已在國際期刊發表的文獻中，證實在動物試驗中能抑制β類澱粉蛋白的表現量、有效控制腦部的發炎反應與氧化自由基的累積。今年底前，國鼎在澳洲進行的動物試驗結果出爐後，若數據正面，該公司將啟動與國際大廠的開發合作。

台廠闖天關 商機龐大
阿茲海默症是一種神經退化性疾病,是最常見的失智症，發病率在65歲以上的老年族群超過一成，近年各國際大藥廠與政府莫不積極投入阿茲海默症新藥的研發，然而不幸的是，截至目前為止，尚未有成功的新藥臨床試驗，台廠是否能夠在此領域脫穎而出，值得觀察。

近年投入阿茲海默症新藥開發的大廠，包括知名的國際大藥廠默克(Merck)、禮來(Eli Lilly)、輝瑞(pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)等等，皆在大規模的三期臨床試驗中敗陣，也因此凸顯出研發阿茲海默症新藥的困難度與急迫性。

根據統計，目前全球約有5,000萬人罹患阿茲海默症，所需的社會照護成本約為8,000億美元，預計至2050年，全球罹患數約有13,000萬人，所需的社會照護成本將突破1兆美元。

國鼎指出，目前大藥廠在阿茲海默症臨床試驗上的策略，主要為抑制誘發病因的β類澱粉樣蛋白和tau蛋白，但抑制此二蛋白質的表現量尚不足以治療阿茲海默症的病程，尚需配合病程的發展與其他致病因子的控制才能有效預防與治療阿茲海默症。

有鑑於此，科學家進一步的指出除了β類澱粉樣蛋白和tau蛋白是研發阿茲海默症新藥的靶點之外，有效抑制血中膽固醇的含量、抑制發炎反應以及增強抗氧化的功能等，也是預防與治療阿茲海默症的新藥研發方向。

評析
國鼎Antroquinonol與嬌生共同合作所做的動物試驗，若數據結果正面，則將進一步合作開發藥物。

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轉貼2018年10月1日經濟日報，供同學參考

台廠闖天關 商機龐大

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

阿茲海默症是一種神經退化性疾病，是最常見的失智症，發病率在65歲以上的老年族群超過一成，近年各國際大藥廠與政府莫不積極投入阿茲海默症新藥的研發，然而不幸的是，截至目前為止，尚未有成功的新藥臨床試驗，台廠是否能夠在此領域脫穎而出，值得觀察。

近年投入阿茲海默症新藥開發的大廠，包括知名的國際大藥廠默克(Merck)、禮來(Eli Lilly)、輝瑞(pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)等等，皆在大規模的三期臨床試驗中敗陣，也因此凸顯出研發阿茲海默症新藥的困難度與急迫性。

根據統計，目前全球約有5,000萬人罹患阿茲海默症，所需的社會照護成本約為8,000億美元，預計至2050年，全球罹患數約有13,000萬人，所需的社會照護成本將突破1兆美元。

國鼎指出，目前大藥廠在阿茲海默症臨床試驗上的策略，主要為抑制誘發病因的β類澱粉樣蛋白和tau蛋白，但抑制此二蛋白質的表現量尚不足以治療阿茲海默症的病程，尚需配合病程的發展與其他致病因子的控制才能有效預防與治療阿茲海默症。

有鑑於此，科學家進一步的指出除了β類澱粉樣蛋白和tau蛋白是研發阿茲海默症新藥的靶點之外，有效抑制血中膽固醇的含量、抑制發炎反應以及增強抗氧化的功能等，也是預防與治療阿茲海默症的新藥研發方向。

評析
截至目前為止，尚未有成功的阿茲海默症新藥臨床試驗，台廠是否能夠在此領域脫穎而出，值得觀察。

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轉貼2018年10月1日經濟日報，供同學參考

大師訪台 台美生醫合作新契機

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

仁新醫藥近日表示，旗下產品/全球唯一治療乾性黃斑部病變用藥LBS-008，其發明人/哥倫比亞大學教授Konstantin Petrukhin將親自訪台，預期可望為台灣新藥開發的策略與方向帶來新觀點，或能進一步促成台美生醫合作。

仁新醫藥成立於2016年，為一新藥研發公司專注探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病。目前仁新主要發展中的藥物共有四項，包括LBS-008（乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-009 （非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）與LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，LBS-008獲NIH藍圖計畫（Blueprint Program）認定為旗下最具突破性候選新藥。

據悉，LBS-008是全球首創用以治療乾性老年性黃斑部病變（Dry Age Related Macular Degeneration, Dry-AMD）的口服藥物，在仁新「一藥二用」的開發策略下，將適應症擴展至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場。

LBS-008由美國哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院（NIH）共同開發，是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥，由NIH挹注1,000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。

LBS-008繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

未久，仁新再獲美國政府肯定，旗下LBS-008以斯特格病變（Stargardt Disease）適應症，取得美國FDA的「罕見兒科疾病認定」（Rare Pediatric Disease Designation, RPD），成為全球首家以該適應症取得罕見兒科疾病認定的公司。

優先審核憑證計畫旨在鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥，獲此認定的新藥，在該新藥獲得批准上市後即可取得「優先審核憑證」（Priority Review Voucher, PRV）。憑證的主要獎勵在於可使審查期大幅縮短至六個月，另一大誘因在於其可交易性，即公司可將之出售給其他廠商，過去四年間，優先審核憑證的平均交易金額超過一億美元，最高為United Therapeutic於2015年以高達3.5億美元出售予AbbVie，其商業價值相當龐大。

評析
LBS-008是全球首創用以治療乾性老年性黃斑部病變的口服藥物，將擴展至以兒童及青少年的市場。

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轉貼2018年10月3日工商時報，供同學參考

生華科腦癌藥 傳捷報

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



生華科（6492）旗下腦癌新藥經美國史丹佛大學醫學團隊驗證，可殺死癌細胞，該利多除了加速團隊規畫年底向美國FDA申請臨床試驗（IND）外，也將申請罕見兒科疾病優先審查憑證（PRV）資格，若順利取得，潛在價值約1.25億美元到3.5億美元。

史丹佛醫學團隊近日於全球知名的重要期刊”Science Signaling”發表一項臨床前的研究論文，驗證CX-4945可殺死腦癌細胞，且接受治療的小鼠存活期更超過一年，該正面消息也讓CX-4945未來有機會取代現有的治療藥物，搶攻全球高達近千億台幣的腦瘤治療藥物商機下，激勵生華科昨（2）日股價直奔漲停，以78.1元作收，並有407張買單高掛。

生華科表示，該藥品將與美國史丹佛大學醫學團隊共同開發，並與美國兒童腦瘤聯盟合作，規畫年底向美國申請臨床試驗（IND），目前已獲美國癌症研究中心（NCI）全額贊助臨床經費，預估規模約為300萬美元。

由史丹佛大學醫學團隊Dr. Teresa Purzner主導進行的一項雙盲、隨機小鼠實驗中，對照組藥物vismodegib是由美國Genentech藥廠開發，也是第一個被FDA核准、針對Hedgehog（Hh）傳導路徑的SMO蛋白抑制劑，藉由關閉Hh路徑的訊息傳導，抑制癌細胞的複製生長。但vismodegib的療效強烈卻不持久，容易造成癌細胞的抗藥性，腫瘤大概在治療6～7個月後就會復發。

因此，在篩選超過四千種化合物後，史丹佛團隊選中了生華科的CX-4945，不但可以調控SMO的下游基因，並直接或間接影響三處Hh路徑的訊息傳導，比SMO的單一標靶更有潛力，因為較難有任何突變可以突破三道關卡。

生華科表示，該項臨床試驗針對的髓母細胞瘤，在美國屬於罕見兒科疾病，若臨床順利，將同步申請罕見兒科疾病優先審查憑證（PRV）資格，PRV可以轉賣大藥廠，縮短審查時間，加速藥品上市，據相關市場資料指出，近年成交價格從1.25億美元到3.5億美元不等。

評析
生華科腦癌新藥經美國史丹佛大學醫學團隊驗證，可殺死癌細胞，規畫年底向美國FDA申請臨床試驗（IND）

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轉貼2018年10月3日蘋果日報，供同學參考

台微體新藥報喜 擴大海外籌資

林巧雁╱台北報導

台灣生技股有2家已在海外發行存託憑證，安成藥（4180）為首家發行GDR，新藥公司亞獅康-KY（6497）為首家赴美國發行ADR（美國存託憑證），特殊劑型新藥公司台微體（4152）也因新藥2期臨床療效超乎預期，提高原擬赴美發行ADR的金額。隨海外籌資提高國際曝光度，吸引全球投資人目光，這幾家在國內的股價也相對有撐。

亞獅康安成藥有撐
台微體9月中旬向美國遞件修改招股條件，目前等待美國核准中。因之前宣告的2期新藥臨床實驗效果不僅達到12周療效，24周也達到療效，導致其它12周療效的同類關節炎長效緩釋的注射型藥物公司股價紛紛下挫。

台微體因此打鐵趁熱，募資額度3500萬美元上調至5000萬美元，規劃為2個普通股表彰1個ADR單位，若以4月19日股價109元試算，發行價格為7.46美元。

台微體有4個產品，計劃於2年內進入晚期或樞紐臨床試驗階段，分別為長效緩釋關節炎藥物TLC599、長效緩釋術後局部麻醉藥物TLC590、長效緩釋眼用藥物TLC399及標靶傳輸癌症用藥TLC178。

亞獅康-KY今年5月4日在美國納斯達克全球市場掛牌，每單位實際發行價7.03美元，募集4220萬美元。亞獅康有5項藥品及一項技術平台，預計第4季完成二線膽道癌收案，明年第1季解盲。中國用膽道癌樞紐試驗第3期臨床去年12月展開，預計第4季看到試驗結果不用解盲，結果正面可直接送新藥藥證申請。

法人表示，安成藥（4180）是第1家去海外發GDR的生技股，若想到海外掛牌，光律師費與會計師簽證費用就要幾百萬，以規模較小的台灣生技股來說成本太高，較不容易。

評析
亞獅康有5項藥品及一項技術平台，預計第4季完成二線膽道癌收案，明年第1季解盲。

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轉貼2018年10月5日工商時報，供同學參考

泡泡龍新藥喊卡 安成生股價驚跌

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

安成生技（6610）授權美國CCP公司治療泡泡龍新藥AC-203，由於CCP決議先行進行解盲和資料分析後，再重新設計新的臨床試驗及開發計劃，法人預估，此舉將使藥證進展遞延1.5年，而原本可望授權日本的進度，則可能要視年底解盲結果而定。

由於臨床試驗喊停，安成生技昨日在「錯愕」聲中，興櫃股價一度重挫近五成，最低曾下探至19.77元，終場以25.2元作收，跌幅34.46％。

法人表示，AC-203的三期臨床原本預計2019第一季會完成收案，提前解盲從新檢視數據再開啟新案，會出現三種現象，最大的機率是藥證進展延1.5年，其次是數據意外的達到統計顯著，另外，就是失敗，不過以該新藥在臨床期間，醫生和病患的反應來看，失敗機率低。

安成公告指出，授權夥伴CCP，根據全球樞紐型臨床試驗所設置的獨立資料監察委員會Data Monitoring Committee，對預設的期中資料提出建議，認為在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標，因而決議將停止此臨床試驗，以進行解盲和資料分析。

安成生表示，對此訊息確實很「意外」，因為從醫院的回應，到最近半年AC-203陸續取得美國FDA兒童罕病資格、快速審查資格、專利的取得，都是正面的也符合預期。另外，近期CCP仍還有派駐人員在安成藥的中壢廠（AC-203是安成藥生產製造），去確認藥物送件NDA的CMO狀況。

法人表示，AC-203收案目前收案人數已達50多人，原本預計年底前收案數達80人，如今將用這50多人來提前解盲並進行數據分析，預期數據分析結果12月底出爐。

評析
CCP決議先進行解盲和資料分析後，再重新設計新的臨床試驗及開發計劃，此舉將使藥證進展遞延1.5年

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轉貼2018年10月6日工商時報，供同學參考

生醫股添生力軍！
仁新醫藥下周一登錄興櫃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技股添生力軍！仁新醫藥（6696）預計下周一（8日）登錄興櫃。仁新董事長林雨新表示，旗下有4個新藥開發中，進度最快的是治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008，將有機會力拚4年內，以完成臨床二期的數據取得美國FDA上市許可。

林雨新表示，仁新以「一藥二用」開發策略，搶下美國哥倫比亞大學獨家RBP4及CDC7兩大技術平台，RBP4已開發出400顆潛在藥物，其中透過降低血液中視黃醇結合蛋白4（RBP4）濃度，來減緩乾性老年黃斑部病變（Dry-AMD）及斯特格病變（Stargardt Disease）的LBS-008已進入臨床一期。國際已有多達145篇的學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性，未來可望被廣泛應用於各種疾病治療，商業價值無限。

仁新是以含簽約金、臨床、上市里程金總計4,700萬美元和6％的上市銷售潤，取得哥倫比亞大學的授權，開發的LBS-008已被選進美國衛生研究院NIH的藍圖計畫，並獲得NIH的1,000萬美元的研發經費贊助。

LBS-008發明者、哥倫比亞大學眼科權威Dr. Petrukhin表示，當初授權時有超過5家大藥廠競爭，仁新以專注、團隊優秀和將專攻黃斑部病變及斯特格病變策略取勝。

Dr. Petrukhin指出，斯特格病變為罕見兒科疾病，年市場規模約10億美元，而黃斑部病變約有200億至400億美元的商機，全球至少有2億病患數。隨著使用手機和電腦時數增加，預期20年後病患數恐怕會翻倍，市場規模可觀。

創立於2016年的仁新，資本額5.95億元，目前全體董事持股比27.99％，去年稅前淨損1.59億元，每股淨損2.91元。

仁新目前有4項小分子藥物開發中，除LBS-008外，LBS-009主要應用於非脂肪性脂肪肝及第二型糖尿病，目前處於臨床前期預備階段。另外，LBS-007則專攻急性白血病、實質腫瘤），該新藥將於2018年進入人體臨床一期，其中哥大也將贊助一期的臨床支出。LBS-002，則是是市場首創穿透血腦障壁可用於治療原發性及轉移性腦癌的抗微管聚合藥物。

評析
仁新有4個新藥開發中，進度最快的是治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008

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轉貼2018年10月7日經濟日報，供同學參考

生華科癌藥告捷 潛利可期

經濟日報 記者 黃文奇



生華科旗下腦癌新藥近期經美國史丹佛大學醫學團隊驗證可殺死癌細胞，受惠此一利多消息，近五個交易日股價自71元一度漲至85.9元，漲幅逾兩成，近兩日股價回檔整理，上周五（5日）仍收在82.8元，表現不俗。

生華科在上述利多加持下，除加速規畫年底向美國FDA申請臨床試驗（IND）外，也將申請罕見兒科疾病優先審查憑證（PRV）資格，若順利取得，潛在價值約1.25億到3.5億美元。

生華科創辦人暨董事長是國內金融圈聞人胡定吾，近年他攜手老戰友宋台生，以生華科前進美國併購聖地牙哥新藥公司「Cylene」，其中「抗膽管癌小分子標靶新藥CX4945」已進入美國臨床二期。

回首1998年，宋台生在新加坡大學兼任教職與創投事業，偶然遇到胡定吾，胡定吾對他說，「要做創投就到創投的少林寺：中華開發」，兩人開啟了生技投資夥伴的生涯。宋台生被當時的中華開發總經理胡定吾延攬，前往美國投資生技，那些年，宋台生幫胡定吾「賺了不少錢」，也因為高績效，回台募集生華創投，幾年後，兩人看上生技發展趨勢，共同成立生華科，由胡定吾投資近20%，正式進軍生技。

胡、宋二人2002年創辦生華創投，十年後的2012年成立生華科，當年生華科併購國際藥廠Cylene，拿下旗下所有產品全球專利，據悉，購買的價格令人跌破眼鏡，可謂「挖到生技金礦」，胡、宋二人均認為，Cylene是有潛力的公司，是宋台生自數千家生技公司中篩選出來的標的。

生華科是以美國規範做新藥，用聰明的策略，並以本土拚勁做事。生華科買下Cylene後，篩選出兩項新藥、發展多項適應症，其中CX-5461針對血癌具備雙重抑制癌細胞效果，且不影響健康的正常細胞；CX-4945適應症為膽管癌，可抑制癌細胞自我修復，加強化療藥物對癌細胞的殺傷效果。

多年努力逐漸有了成果，近期生華科由合作夥伴史丹佛醫學團隊研究協助，在全球知名重要期刊《Science Signaling》發表一項臨床前的研究論文，驗證CX-4945可殺死腦癌細胞，且接受治療的小鼠存活期超過一年，該正面消息也讓CX-4945未來有機會取代現有的治療藥物，搶攻全球高達近台幣千億元的腦瘤治療藥物商機，激勵生華科股價衝高，連兩日漲停。

生華科表示，該藥品將與美國史丹佛大學醫學團隊共同開發，並與美國兒童腦瘤聯盟合作，規畫年底向美國申請臨床試驗（IND），目前已獲美國癌症研究中心（NCI）全額贊助臨床經費，史丹佛大學醫學團隊Dr. Teresa Purzner主導進行的一項雙盲、隨機小鼠實驗中，對照組藥物vismodegib是由美國Genentech藥廠開發。

評析
生華科除加速規畫年底向美國FDA申請IND外，也將申請罕見兒科疾病優先審查憑證（PRV）資格

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轉貼2018年10月8日經濟日報，供同學參考

仁新眼疾新藥 拚提前上市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



仁新醫藥旗下所開發的「乾性（早期）黃斑部病變口服藥物LBS-008」的發明者，美國哥倫比亞大學眼科權威學者Dr. Petrukhin，上周來台親自說明哥大對授權給仁新的理念。

Dr. Petrukhin指出，兩年前台灣的仁新醫藥打敗全球五大藥廠，獲哥大授權「RBP4、CDC7技術平台」授權，因為哥大委員會經評估後一致認為，仁新醫藥的提案最為可行、也最有機會上市，因為仁新醫藥的「一藥雙用」的策略確實有機會縮短上市的時間。

仁新醫藥今（8）日將登興櫃，應為台灣罕見創辦兩年餘即挺進資本市場的公司，該公司獲得哥大獨家授權RBP4及CDC7新藥技術平台，均為市場首見 (First-in-class) 新藥，其中，黃斑部病變口服新藥正進行人體臨床試驗。仁新表示，該疾病目前仍無藥可醫，若二期臨床數據正面，有機會獲美國食品藥物管理局（FDA）提前核准，最快四年內就可上市銷售，可望創下另一項紀錄。

哥大之所以授權仁新，Dr. Petrukhin表示，哥大承諾合作夥伴之一的美國國家衛生研究院（NIH），將盡其所能將藥物帶上市場，以解決當前黃斑部病變無藥可醫的困境，因為NIH所花的每一分錢都來自納稅人。

另外，從仁新醫藥這兩年來的努力可見，該公司一直證明他們做得到，因為他們在取得藥物授權的一年內，陸續拿到美國FDA和歐盟EMA的孤兒藥資格，甚至取得FDA的罕見兒科疾病認定（RPD），RPD在新藥開發的早期階段就取得，尤為不易。
仁新透過「一藥二用」的開發策略，獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權，前者已開發出400顆潛在藥物，其中，LBS-008已進入臨床一期。國際已有多達145篇的學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性，未來可望被廣泛應用於各種疾病治療，商業價值無限。

除兩大技術平台，仁新旗下有四項開發中新藥，包括LBS-008、LBS-007（急性白血病、實質腫瘤）、LBS-009（非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病）與LBS-002（原發性與轉移性腦癌）。其中，以LBS-008的進度最為領先，由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發，獲NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥。

台美聯手開發 造福病患
台美合作新藥開發，超越NIH期待。美國國家衛生研究院（NIH）主導開發的乾性（早期）黃斑部病變口服藥物LBS-008進度超前，該藥物發明者美國哥倫比亞大學眼科權威學者Dr. Petrukhin表示，該產品之所以納入NIH神經科學研究藍圖計畫(Blueprint for Neuroscience Research)，是因為我們不僅達到NIH要求的目標，甚至超越期待。

LBS-008是首項由NIH藍圖計畫主導從藥物探索到進入臨床試驗的候選新藥，NIH投入近1,000萬美元支持補助藥物探索至臨床一期的研發費用，同時，LBS-008是NIH神經科學研究藍圖計畫中進度最快且最具潛力的新藥，亦是該藍圖計畫的成功指標案。

Dr. Petrukhin表示，乾性黃斑部病變病人人口隨著平均壽命延長的逐年增加，美國政府非常重視該問題，尤其是目前無藥可醫，他以其研究結果向NIH證明，透過口服藥物的方式，將可降低黃斑部病變致病關鍵RBP4。

因此，NIH邀請Dr. Petrukhin的研究加入NIH藍圖計畫，除了提供研究資金，也提供新藥開發所需要的服務、產品製造（CMC）、臨床試驗顧問（ CRO）及有關法規及商業顧問等。

Dr. Petrukhin表示，加入NIH藍圖計畫後，NIH要求他每六個月要達到數個里程碑，而這是相當難達到，但是他不只達到目標，更超越NIH定的目標。

他強調，LBS-008的安全性、有效性和針對RBP4的精準性已經被證實，NIH也在官網上發表這是一個成功的案例。

評析
黃斑部病變目前仍無藥可醫，若二期臨床數據正面，有機會獲美國FDA提前核准，最快四年內就可上市銷售

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轉貼2018年10月8日聯合晚報，供同學參考

仁新醫藥登錄興櫃 蜜月上路

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

開發全球唯一治療乾性黃斑部病變藥物的仁新醫藥（6696）今日以45元參考價登錄興櫃，盤中一度走高，來到63.99元，展開蜜月行情。

仁新醫藥2015年6月成立，實收資本額5.95億元，董事長為林雨新。公司致力開發市場首見（First-in-Class）新藥，憑藉「一藥二用」的開發策略，獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權，而RBP4已開發出400顆潛在藥物，其中透過降低血液中視黃醇結合蛋白4（RBP4）濃度，來減緩乾性老年黃斑部病變及斯特格病變的創新藥物LBS-008已進入澳洲臨床一期。

據統計，美國有超過1,000萬人受黃斑部病變影響，是導致美國中老年人口失明的主因，但目前市面上尚無有效治療藥物，造成政府極大醫療負擔，因此美國國家衛生院（NIH）已將LBS-008納入NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥，並主導該藥物開發直至臨床一期試驗完成。此舉創下台股新藥公司首例。

另外，LBS-008僅用短短一年的時間，便連接取得美國FDA及歐洲EMA的孤兒藥資格認定（ODD），以及FDA的罕見兒科疾病認定（RPD），顯見全球兩大藥物主管機關都認可LBS-008的治療潛力，未來若二期臨床數據正面，有機會獲FDA提前核准，最快四年內可望上市銷售，屆時將再創下另一項紀錄。

評析
仁新醫藥今日以45元參考價登錄興櫃，盤中一度走高，來到63.99元，展開蜜月行情。

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轉貼2018年10月10日經濟日報，供同學參考

寶齡授權裕利 可望挹注營運

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦（1760）昨（9）日經董事會通過，授權予總經理江宗明與藥品通路商裕利簽署「拿百磷」台灣獨家經銷合約，由裕利負責拿百磷於台灣地區的推廣及銷售，對象包含醫療院所，診所及藥局，未來若合作順利，對公司營運將有一定程度之貢獻。

寶齡表示，本合約簽署年限為五年，在時限到期後，若雙方無異議，得每次自動延展五年，除合約一方於到期日前六個月以書面形式告知對方不再續約，簽署合作後，將強化拿百磷於台灣銷售並挹注公司營收。

寶齡昨日股價收75.3元，下跌6.2元。

寶齡今年9月營收約7,900萬元，較去年同期略減，累計前九月營收9.43億元，年增8.8%，展望第4季營運可望寫下不錯的成績，法人估，寶齡全年營運應該仍有雙位數成長，每股稅後純益（EPS）將優於去年的1.33元。

上半年寶齡的拿百磷在美日市場銷售均不俗，今年第2季拿百磷美國銷售金額為2,410萬美元，季增17%、年增逾70%，本季起美國拿百磷將開始適用第二種適應症，因此看好美國市場表現 。

另外，第2季日本銷售金額17.33億日圓，季增27.5%、年增6.9%，預估今年全年銷售金額約為 68億日圓，年增近一成 。

評析
寶齡董事會通過，由裕利負責拿百磷於台灣地區的推廣及銷售，若合作順利，對營運將有一定程度之貢獻。

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轉貼2018年10月10日聯合晚報，供同學參考

生技 群星點火再起

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



台股受國際因素拖累出現下滑走勢，低迷已久的生技業近期好消息頻傳，成為市場資金避風港，下半年營運面報佳音的業者包括泰福-KY（6541）、浩鼎（4174）、永昕（4726）、國光生技(4142)、中裕（4174）及藥華藥（6446）等，也成為生技近期人氣指標。

法人指出，生技股在經過第3季的拉回整理後，近期生技族群的量價又出現同步升溫現象，主因選前政策加持及生技公司自身的努力；隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

法人分析，今年9月衛福部趕在選前送暖，公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放六項細胞治療技術，基亞（3176）、訊聯（1784）及醣聯（4168）等細胞療法概念股受到市場重視。

另基本面研發報喜訊的泰福-KY、永昕等，近日營運也傳好消息。法人認為，隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒，生技股的群聚效應愈發明顯，有機會點燃生技行情的火種，第4季生技股行情值得期待。

目前生技醫療公司上市櫃掛牌總家數已達118家，成為台股掛牌數僅次電子股的第二大族群，且族群受外界經濟影響相對較小；加上近幾年台股上漲過程中，生技股缺席，隨著營運面報喜，容易吸引資金布局。不過，專家還是提醒，生醫族群產業複雜度高，加上新藥產業具高風險、高報酬，投資人在投資上還是要注意起伏及風險。

評析
隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

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轉貼2018年10月11日工商時報，供同學參考

共信-KY肺癌新藥PTS302進中國藥證審查

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

共信-KY（6617）宣布，旗下肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑（PTS anti-cancer drug）」產品，分別進入大陸CFDA查驗登記及臨床二期等階段。

共信的肺癌新藥PTS302在中國一期到三期的臨床試驗，是由中國呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人，這項產品已在上個月由中國CFDA的食品藥品審核查驗中心（CFDI）召開針對藥物臨床試驗數據的現場核查。

根據CFDA的最新公告，目前被納入優先審評審批中的國產1類新藥僅有17項，共信-KY的PTS302即列名其中，且係少數用於治療惡性腫瘤的新藥。共信表示，目前已積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期望能在PTS302順利取得中國新藥證書後，迅速推廣至300家具有微創介入能量的三甲醫院銷售通路，以挹注公司整體營運動能。

展望未來，共信表示，目前不僅肺癌新藥PTS302在中國藥證審查有良好進展，針對肝癌治療的PTS100也正在台大醫院展開第二期臨床試驗的病患招募，預計招收「無法或不適合以手術切除腫瘤、立即接受肝臟移植、肝動脈化療栓塞（TACE）或局部剝離治療」，而且目標腫瘤顆數小於或等於4顆的原發性肝癌病患。這項試驗係透過超音波影像導引，將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內直接消滅癌細胞，可望在未來成為台灣首家腫瘤微創治療新藥的代表。

另一方面，共信持續積極精進癌症新藥研發，擬將研發實驗室轉移至自購的五股產業園區研發中心，目前正在加緊採購相關設備與裝修，預計2019年上半年可完成搬遷，精進共信整體研發能量。

評析
共信的肺癌新藥PTS302在中國一期到三期的臨床試驗，是由中國呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人

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轉貼2018年10月11日MoneyDJ新聞，供同學參考

仁新聚焦未被滿足需求 一藥兩用加快新藥上市

記者 蕭燕翔 報導

聚焦未被滿足醫療需求的新藥公司仁新醫藥(6696)，8日登錄興櫃，市場預期，公司除獨家獲得哥倫比亞大學授權的兩大平台外，進度最快的乾性黃斑部病變及斯特格病變的LBS-008，明年中後完成一期臨床後，將採大宗用藥與孤兒藥分流的策略；法人評估，雖公司的產品線都處臨床前期階段，但因LBS-008已獲美國FDA小兒罕病(RPD)的優惠券，且機轉創新，又有NIH知名機構加持，會是市場提前關注的焦點。

仁新醫藥成立於2016年，登錄興櫃資本額5.95億元。公司雖成立的時間不久，但發展中的產品線都有來頭，兩大平台RBP4及CDC7都獨家搶下美國哥倫比亞大學授權，規劃臨床中的產品線都聚焦未被滿足的醫療需求，包括乾式黃斑部病變及斯特格病變的LBS-008、急性白血病/實質腫瘤的LBS007、非酒精性脂肪乾/第二型糖尿病的LBS-009、原發性與轉移性腦癌的LBS-002。

公司之所以受到關注，除兩大平台都獨家取得哥大授權外，LBS-008因被美國國家衛生研究院(NIH)選中，列入「神經研究藍圖計畫」最具突破性進展的候選新藥，是該藍圖計畫僅列入10個候選項目中，唯一治療乾式黃斑部病變的藥物，NIH也將贊助1千萬美元左右的經費，協助完成一期臨床試驗。

根據仁新與哥大授權RBP4的條件，前期授權金為250萬美元，無論開發幾種適應症，到上市前的里程碑金總計4700萬美元，上市後的銷售權利金為6%；法人認為，以NIH已贊助1千萬美元及銷售後的權利金分潤比例來看，授權條件划算，後續還是要回歸數據結果而定。

仁新醫藥規劃，進度最快的LBS-008，已啟動一期臨床收案，順利的話一年將結束，最快明年第二、三季即告終；外界認為，其優勢在於降低視覺循環中RBP4的濃度，對控制黃斑部受損程度，已有其他臨床試驗中見到類似結果，且國際上亦有145篇學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性，是該平台的後續開發的價值所在，公司也善用「一藥兩用」與善用國際機構補助的策略，控制研發費用與加快產品得以商品化的時間。

以LBS-008來說，目前選定的除大宗的乾式黃斑部病變外，還包括屬於孤兒藥的斯特格病變，後者除已獲美歐的孤兒藥認定外，又再度拿到美國FDA罕見兒科疾病認定(RPD)，尤以RPD因可獲得美國FDA在藥證審議的保證審查進度的優惠，現已成為有意加速新藥上市進度的買家，常見的詢價買賣標的，是該藥品的潛在價值。

除LBS-008外，其他開發中的新藥如LBS-007，用於急性淋巴細胞白血病(ALL)的美國FDA孤兒藥認定，一旦上市可望享有7年獨賣權。

法人認為，雖仁新目前產品線都處臨床前期階段，但目前生技新藥業的授權案例，較偏好具備開發價值的綜合平台，且若有開發價值及藥物的急迫性，是可能加速仁新上市的利基，加上公司有像是NIH等機構加持，是公司被市場關注的焦點。

評析
因LBS-008已獲美FDA小兒罕病的優惠券，且機轉創新，又有NIH加持，會是市場提前關注的焦點。

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轉貼2018年10月15日經濟日報，供同學參考

智擎癌藥將問世 授權金大補

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎癌藥數據全球首發，估授權金將攻頂。智擎將於本（10）月19日（周五）前往德國慕尼黑參加歐洲腫瘤醫學會議（ESMO），與法國授權合作夥伴Nanobiotix共同發表旗下抗癌新藥PEP503（NBTXR3）樞紐臨床數據，智擎說，該數據極優且將是全球首度披露，預期將大幅度提升新藥的授權價值。

法人指出，智擎的PEP503在軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果日前宣布達標，此次若能完整公布臨床數據，且如公司所言數據內容極佳，則將有望提升該藥物授權價值1億到2億美元，整體授權額度確有拚3億美元（逾新台幣90億元）授權金的可能性，結果如何將於下周後逐漸明朗。

智擎2013年向法國夥伴Nanobiotix技轉PEP503的亞太區權利，原先僅投入「軟組織肉瘤」適應症開發，但近年發現該藥物在頭頸癌領域的多項適應症上，均有不錯的臨床效果，因此公司持續投入資源開發頭頸癌適應症。

根據評估，頭頸癌的商業價值遠高於軟組織肉瘤，業界指出，今年中，智擎宣布旗下新藥PEP503在軟組織肉瘤的全球樞紐性臨床試驗結果達標，而這個結果對智擎正在台灣、歐洲進行頭頸癌臨床一/二期試驗而言，具有正面意義。

據悉，目前智擎正與多家國際夥伴洽談PEP503授權，雙方多已觸及授權金額度的談判，但由於軟組織肉瘤樞紐試驗的完整數據尚未公布，故對方的授權金額度雖開高過上億美元，但仍低於智擎過去已經成功授權的抗胰臟癌藥安能得的授權金2.2億美元規模。

業界認為，智擎此次參加ESMO會議，將是扭轉PEP503授權價值的關鍵一役。

智擎的PEP503樞紐試驗病患總收案數180人，是該公司與授權合作夥伴Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期（Locally Advanced）軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國臨床試驗，智擎作為共同試驗委託者（Co-Sponsor），負責亞太地區的臨床試驗。

智擎指出，接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率（pCRR）為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%（p = 0.0448），而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標（Primary Endpoint）。此外，PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。

評析
目前智擎正與多家國際夥伴洽談PEP503授權，雙方多已觸及授權金額度的談判

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轉貼2018年10月15日經濟日報，供同學參考

免疫藥物合併治療 商機大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎旗下的抗癌藥物PEP503將於下周在歐洲首度發表完整數據，智擎說，現在公司對於該產品在頭頸癌領域表現極有信心，持續投入資源開發，甚至與當紅的免疫藥物一起合併治療，未來市場很可期待。

上周台股受美股股災拖累，不少生技股遭到「錯殺」，其中，堪稱生技新藥類績優股的智擎、中裕等也未得倖免，法人認為，此次股災主要是電子股領跌，但因系統性的風險，新藥類股如智擎這類具有成功開發新藥經驗的公司，仍受殃。法人指出，智擎除了擁有成功的新藥開發與授權經驗外，公司手上現金部位仍有逾40億元以上，基本面、題材面均不俗，上周美股股災時掃到颱風尾，確實是無妄之災。

智擎2011年與Merrimack簽下價值2.2億美元授權金的協議書，創下台灣新藥授權紀錄。此後，PEP02繼續向臨床推進、取證，並且成功在美國、歐洲、台灣等國家上市，近期，美國、歐洲的銷售狀況持續成長，而台灣甫獲得健保藥價，也為未來的銷售打下基礎，近期也繼續寫下新里程碑。

下一步，智擎的PEP503是否可以簽下另一個漂亮的授權金數字，法人認為，從軟組織肉瘤的臨床試驗的臨床結果來看，該藥物在頭頸癌領域的有效率應可正面看待，另外規劃的臨床試驗包括頭頸癌、肝癌等，都是好發於華人的疾病，對智擎而言也具有加分作用。

評析
智擎對於PEP503在頭頸癌領域表現極有信心，甚至與當紅的免疫藥物一起合併治療，未來市場很可期待。

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轉貼2018年10月17日經濟日報，供同學參考

太景新藥 在陸賣翻

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-KY（4157）昨（16）日宣布，旗下抗生素新藥太捷信（奈諾沙星Nemonoxacin）口服膠囊9月在中國大陸銷售逾萬盒，約1.13萬盒，累計前三季銷售量年增率達563%。

太景的抗生素新藥太捷信口服膠囊，於2016年底開始在大陸開賣，目前進藥醫院家數已經達到百家以上，今年以來每季銷量成長明顯，預估伴隨著各省分醫院通路持續拓展，銷售成長力道可望再逐步升溫。

太景昨日股價以16.5元平盤作收。

對於營運貢獻方面，太景表示，目前每季取得來自中國授權夥伴「浙江醫藥」支付權利金部分，太景依約收取太捷信在大陸淨銷售額的7%至11%權利金收入。

太景的大陸授權夥伴浙江醫藥是在抗生素製造、銷售與醫藥推廣領域相當聞名之醫藥集團，浙江醫藥擁有自營銷售團隊，銷售人員500多人，30多個辦事處遍布大陸市場。

太景董事長許明珠表示，浙江醫藥經銷的重點品項抗生素是左氧氟沙星、替考拉寧、萬古黴素，在大陸市占率均位列前二。根據資料統計顯示，左氧氟沙星在大陸市占約60%，莫西沙星約34%，太捷信未來銷售若能部分取代左氧氟沙星和莫西沙星，市場空間可以期待。

太景亞洲區行銷長黃國龍指出，太捷信口服膠囊逐步在大陸市場打下基礎，讓公司對後續太捷信注射劑型的銷售推動更具信心。太捷信注射劑型今年2月獲大陸國家食品藥品審評中心（CDE）公告納入優先審評，太景力拚最快今年底取得注射劑型大陸藥證。

根據統計，喹諾酮類抗生素在中國高居前三大臨床常用抗菌藥，2017年喹諾酮類抗生素年销售金額為人民幣76億元(約新台幣342億元)。

評析
太景太捷信口服膠囊逐步在大陸市場打下基礎，讓公司對後續太捷信注射劑型的銷售推動更具信心。

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轉貼2018年10月17日中央社，供同學參考

寶齡大陸美妝經營能量爆發 搶雙11網購商機

中央社記者韓婷婷台北2018年10月17日電

隨著中國經濟發展，化妝品事業增長速度驚人，寶齡富錦 (1760) 搶賺醫美商機，今年6月進軍電商通路，迎接即將到來的雙11網購商機，寶齡10月營收已見到顯著增溫，第4季營收看俏。

據Euromonitor資料顯示，中國護膚品在2017年零售額達人民幣1867億元，彩妝為344億元，增長率分別為10.3%和21.3%。其中面膜類商品佔護膚品類的20%，由於使用方便，符合現代人的「速食」步調，更是所有品類中增長率最高的。

寶齡富錦表示，2007年進軍中國大陸，以國際藥廠之姿，承襲台灣嚴謹品管精神，布局中國各大醫美醫院，皮膚科診所及美容沙龍。北從黑龍江，南至廣州，烏魯木齊到江蘇，都可以看到寶齡商品；為了確保品質及快速反應市場需求，寶齡在2012年於珠海成立區域生產基地。

寶齡富錦指出，2018年6月以醫美專用品牌揮軍電商通路，已獲得微淘、小紅書、我是大美人等網紅口碑推薦，迎接龐大的雙11商機，已做好電商布局，期望在雙11獲得最佳業績。

寶齡表示，相較一般面膜而言，醫美面膜擁有醫院的臨床驗證，進入門檻高，產品安全性跟功能性都有保障，使得越來越多消費者開始關注醫美面膜。隨著電商新動能，加上美國腎病新藥銷售持續成長，在權利金挹注下，法人預估寶齡第4季營運看俏。

評析
寶齡富錦搶賺醫美商機，今年6月進軍電商通路，10月營收已見到顯著增溫，第4季營收看俏。

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轉貼2018年10月17日MoneyDJ新聞，供同學參考

提高成功率 安成生泡泡龍新藥仍將續投入

記者 蕭燕翔 報導

受到合作夥伴CCP宣布暫停罕病用藥AC-203全球樞紐性試驗影響，安成藥(4180)子公司安成生技(6610)近期股價崩跌超過四成，不過，經營團隊出面強調，該動作不僅不代表合作夥伴CCP不看好該藥後續發展，反而是將更全力投入的象徵，預期短期暫停執行中的全球性樞紐試驗，雖可能延遲藥證送審時間，但提高成功率，且預期延遲的時間不致太長。

AC-203是應用於俗稱泡泡龍症的單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EB)的研發中新藥，當初因奧地利醫生Bauer的一小型臨床試驗，發現該成分對泡泡龍症的症狀紓解，有明顯助益，因而啟動後續臨床；且因泡泡龍症至今尚無有效用藥，雖全球病患人數不多，但患者若症狀反覆，後續可能引發皮膚癌化等併發症，仍是醫界亟欲解決的問題。

也因此，AC-203不僅取得孤兒藥的認定，還擁有美國FDA認定兒科罕見疾病(RPD)的資格，先前安成生技也將其授權給合作夥伴CCP，由其負擔三期臨床支出並擁有上市後的銷售分潤權，原預期2019年第四季有機會送件申請藥證。

不過，CCP日前宣布暫停AC-203進行中的全球樞紐性試驗，引發安成生技股價崩跌。根據安成生技分析，主要是當初奧地利醫生的臨床試驗，規模較小，患者的病況也較為單一，因此用藥的結果較有可預期性。但在擴大至全球性的樞紐試驗後，美國FDA為求不同病況的確效，將要求進確認性臨床，也就是申請藥證前須完成兩個全球性的樞紐試驗。

安成生技表示，根據雙方當初的設計，原來就有期中分析的選項，並可利用期中分析結果決議是否增加收案病患，但在預期需要兩個全球性樞紐試驗下，CCP認為，不如先等待年底第一個樞紐試驗的結果出爐，再與FDA討論後續樞紐試驗如何進行，反倒可能節省臨床開發時間至少六個月以上，對於將臨床費用投入在更聚焦的病患與臨床設計上，也有助提高藥證成功率。

安成生技總經理陳志光(附圖資料照片)說，CCP並未放棄該藥，此舉反而是更聚焦投入，且預期後續臨床的收案規模，會高於先前的試驗，等於CCP願意投注更多資源推進該藥品的上市。即使短期內因樞紐試驗的暫停，可能延後藥證送件的時間，但若年底解盲結果出爐，明年上半年重啟後續試驗，預期兩年內也可完成，也就是順利的情況下，2020年第四季也有機會送件申請藥證。

不僅如此，安成生技在深入研究的過程中也發現，AC-203的成分不僅對單純型的遺傳性表皮分解性水泡症有利，另外病患數佔比三成的非單純型患者，也會在傷口癒合過程，面臨不斷生成水泡難以推進復原的瓶頸，且病況通常較單純形嚴重，更屬必要用藥族群。因此公司決議將在台灣執行一個所有泡泡龍症病患的二期臨床試驗，以確認該假設無誤，假設臨床結果順利，不排除未來CCP也可能接手更大規模的後續規劃。

法人認為，新藥研發本來就是漫長的路，如果可以在研發的過程中修正，即使拉長時間，但提高藥證審批的成功率，中長期不是壞事。且就安成生技股價崩跌後的市值僅存不及15億元估算，只要AC-203還有送件申請藥證並獲准可能性，已擁有的兒科罕病資格，還是有交易的價值。

評析
只要AC-203還有送件申請藥證並獲准可能性，已擁有的兒科罕病資格，還是有交易的價值。

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轉貼2018年10月18日中央社，供同學參考

亞獅康異位性皮膚炎新藥完成首位臨床收案

中央社記者韓婷婷台北2018年10月18日電

亞獅康-KY (6497) 今天宣布 ，異位性皮膚炎新藥ASLAN004作為治療性抗體於異位性皮膚炎一期臨床試驗，完成首位受試者收案。

亞獅康表示，此項一期試驗是亞獅康-KY首次針對ASLAN004 進行的臨床研究，將在新加坡、澳洲和美國執行。該試驗中的單劑量遞增試驗與多劑量遞增試驗將分別招收健康受試者與中度至重度異位性皮膚炎患者，其中單劑量遞增試驗的部分預計將於 2019 年上半年完成。

亞獅康-KY 營運長麥海爾（Mark McHale）表示，這是亞獅康團隊首次將研究項目從臨床前階段推進至首次人體試驗，因此這項研究的啟動對亞獅康而言是一項重要的里程碑。

亞獅康指出，異位性皮膚炎為最常見的皮膚疾病，全球超過 2 億名病患深受此疾病的困擾，異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續搔癢，並可能嚴重影響病患生活品質。在美國，約有 7.3%的成年人罹患此疾病。異位性皮膚炎現有治療方式有限，而控制病情對大多數病患來說都極具挑戰。

評析
亞獅康異位性皮膚炎新藥ASLAN004作為治療性抗體於異位性皮膚炎一期臨床試驗，完成首位受試者收案。

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轉貼2018年10月20日經濟日報，供同學參考

智擎新藥受肯定 業績補

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎生技（4162）昨（19）日宣布，該公司授權的法國合作夥伴Nanobiotix，獲選於歐洲腫瘤醫學會及美國放射腫瘤學會年會口頭發表PEP503（NBTXR3）用於治療軟組織肉瘤樞紐試驗（Study 301）正向數據詳細結果，業界預期，該數據完整發表後，將能有效提升PEP503的授權價值，對智擎未來營運將有加分作用。

智擎指出，此次Nanobiotix除了針對PEP503於軟組織肉瘤臨床數據發表外。

另外，備受關注的頭頸癌與肝癌等其他適應症，以及應用在免疫癌症療法的相關數據，也將以達七篇壁報報告的形式在兩大國際醫學會議中發表，預期也將引發國際的關注。智擎昨日股價收119.5元，上漲0.5元。

智擎表示，在先前已發表的Study 301試驗數據統計結果，除了良好的局部耐受性及安全性外，顯示接受 PEP503 輔以放射線治療之軟組織肉瘤患者，達到改善病理完全緩解率（pCRR） 之主要目標，代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。

另外，在試驗的次要目標方面， 智擎則表示，在腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞比率，被認為與降低病患局部復發率與提升存活率有關，亦觀察到有統計學上的顯著改善。

智擎表示，此次針對Study 301試驗的進一步結果，將分別於10月19日的歐洲腫瘤醫學會以及23日的美國放射腫瘤學會年會，由全球總試驗主持人法國居禮研究院Sylvie Bonvalot教授進行口頭報告，以完整呈現相關數據，並深入驗證PEP503作為放射線治療提升劑的潛能，藉由提升放射性治療的療效，更有效的殺死癌細胞，增加手術切除腫瘤的可行性。

據悉，目前智擎正與多家國際夥伴洽談PEP503授權事宜，雙方多已觸及授權金額度的談判，但由於軟組織肉瘤樞紐試驗的完整數據尚未公布，故授權金額度仍有待衝高，預期在深入說明試驗數據後，將有助提升產品授權價值。

評析
智擎正與多家國際夥伴洽談PEP503授權，但由於完整數據尚未公布，故授權金額度仍有待衝高