生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2017年7月12日工商時報，供同學參考

生醫族群搶救股價 各出奇招

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



大盤坐穩萬點寶座，生醫族群卻在浩鼎風暴中股價一再下修，在慘遭空頭摜壓中，生技公司也紛紛紛祭出招數救股價，昨（11）日生華科（6492）發聲明，指出營運一切正常，大股東絕無賣股，而生控（6567）也邀請媒體今（12）日參觀同集團的生寶幹細胞實驗室。

另外，安成藥（4180）是實施庫藏股，總計在近2個月內，買進自家股票3,482張；而藥華藥（6446）、台微體（4152）、北極星（6550）也紛紛發布營運訊息和召開法說會，若再加上各公司近期公布的半年報營收，真正是「有步變到無步」。

今年生技的重挫股中，最慘的是新掛牌的新藥股，不管是上櫃或興櫃股，全部破發，最大苦主是亞獅康（6497）。

亞獅康上櫃承銷價是68.92元，因櫃買中心規範，新上櫃股在15天內，若股價跌破上櫃承銷價的7成，就必須召開重大訊息記者會說明，該股因信心崩潰，在股價跌至44.55元，跌幅達35.36％時做重訊，開啟先例，昨日股價雖以小紅作收，但股價已來到39.4元，幾乎腰斬。

亞獅康研發的新藥中，進度最快的是ASLAN001（varlitinib），上半年已啟動膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗、晚期或移轉性胃癌之全球樞紐試驗，預計下半年也將啟動轉移性大腸直腸癌第二線合併化療之第二期臨床試驗，及ASLAN003用於治療急性骨髓性白血病的二期臨床試驗。

值得注意的是，由於生華科的CX-4945合併化療藥物是用來治療膽管癌，目前已在美、韓進行I/II臨床後，而台灣也進入一期臨床，在法人圈都把生華科和亞獅康當成是藥證角力戰和比價對象中，也讓該二股成了「難兄難弟」。

此外，生華科今年上櫃，競拍張數計高達6,120張，是今年度市場上最大的競拍案，超額認購達2.2倍，總計募得逾14億元新資金。

只是競拍的風光擋不住生技股的低迷，生華科以承銷價162元掛牌，卻在掛牌當日下跌，在競拍浮額出籠中，生華目前不僅跌破百元俱樂部，股價連兩天開盤跳空跌停，昨日最低已來到跌停板價88.3元，終場奮勇打開跌停，以92.5元作收，跌幅5.71％。

生華科表示，公司經營階層一向正派務實經營，財務面及營運面一切正常，且董監事、大股東、經營團隊手中持股均已全數集保，並無賣股。

評析
今年生技的重挫股中，最慘的是新掛牌的新藥股，不管是上櫃或興櫃股，全部破發，最大苦主是亞獅康

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轉貼2017年7月17日工商時報，供同學參考

逸達新藥FP-001 美准三期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）宣布，旗下治療前列腺癌藥三個月劑型（25mg）新藥FP-001，獲美核准進入人體三期臨床試驗。董事長簡銘達表示，將儘快在美、歐、亞五國19個據點收錄受試者，並啟動授權合作談判。

新藥開發持續傳捷報的逸達，目前FP-001六個月劑型，三期臨床數據已順利達標，正力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市場。

逸達表示，FP-001六個月劑型、三個月劑型都是採取505(b)2的法規途徑，省略一、二期，直接執行一個開放標籤、無對照組，針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。

除此之外，逸達的SIF創新緩釋針劑平台技術也與國際胜肽藥品大廠Ferring Pharmaceuticals輝凌製藥技術合作成功簽約，FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成。

有鑑於新藥開發進展的資金需求，逸達生技已經於3月底以每股62元發行800萬股普通股，順利募資近台幣5億。

簡銘達表示，目前除了儘快啟動FP-001三個月劑型的收案外，FP-025治療氣喘First-in-Class創新藥二期概念驗證臨床試驗、與FP-045治療周邊動脈病變First-in-Class創新藥也申請進入人體一期臨床試驗，隨著各產品的逐步進入商品化下，歐美和全球市場的授權談判也已經加速。

評析
逸達FP-001六個月劑型，三期臨床數據已順利達標，正力拚2018年申請歐美藥證，搶攻原廠24億美元的市場。

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轉貼2017年7月18日工商時報，供同學參考

孤兒藥政策加持 安成生營運報喜

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成生技（6610）受惠罕病新藥AC-203臨床試驗用藥銷售及里程碑款挹注，加上美國FDA加速孤兒藥申請，不僅6月營收創新高，內部正力拚年底送件申請上櫃外，亦可望在明年底申請歐美藥證。

營運報喜的安成生，因授權里程金入袋，6月營收達2,960萬元，超過前5月總和，累計上半年營收3,870萬元，單月及累計營收均創下新高。安成生乘勝追擊，已送件申請科技事業函，若進行順利，第4季就能送件申請上櫃。

安成生的AC-203適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症（EBS），俗稱「蝴蝶寶貝」，是一個非常嚴重、難以照顧，且尚無藥品可治癒的疾病。全球的病患估計達50萬人，在歐美日等先進國家有近5萬病患，而台灣也有數十名患者。

法人表示，為解決罕見疾病用藥困境，美國FDA在7月4日決定啟動一個特別計畫「Orphan Drug Modernization Plan」，承諾9月21日前解決所有積壓孤兒藥申請，將有助於孤兒藥的開發藥廠。安成生技雖非今年申請藥證，但未來也是政策受惠者。

評析
安成生因授權里程金入袋，6月營收達2,960萬元，累計上半年營收3,870萬元，單月及累計營收均創下新高。

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轉貼2017年7月21日經濟日報，供同學參考

台微體抗癌藥TLC178 獲美孤兒藥認證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台微體（4152）20日宣布，該公司自行研發的癌症用藥TLC178，獲得美國食品和藥物管理局(FDA)認定成為治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥物。

此款癌症用藥已於去年開始進行美國台灣第一/二a期人體臨床試驗，並在今年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤(RMS)罕見兒科疾病用藥認定。 根據美國癌症協會估計，美國每年約新增12,000例軟組織肉瘤病例。軟組織肉瘤專指源自「間質細胞」轉變的「惡性腫瘤」，其來源可分為脂肪、肌肉、神經、神經鞘、血管與結締組織。

治療軟組織肉瘤的方法包括手術、放療及化療。TLC178乃經過微脂體包裹後的長春花鹼類化療藥物vinorelbine，其大幅降低毒性及減少副作用之特性可望能夠將適應症擴大到軟組織肉瘤等的晚期實體瘤。

台微體總經理葉志鴻表示，此次TLC178獲美國FDA認定為治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥物是繼取得治療兒童橫紋肌肉瘤(pRMS)罕見兒科疾病認定後一重要進展，期待與FDA進行的二期人體臨床試驗申請前會議。

橫紋肌肉瘤(RMS)是孩童族群裡最常見的軟組織肉瘤(STS)。已取得「罕見兒科疾病用藥認定」的TLC178在申請治療兒童橫紋肌肉瘤(pRMS)藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease-Priority Review Voucher)。

上述審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至六個月。若獲FDA核准上市取得該憑證，此孤兒藥認定可將TLC178的適應症由兒童橫紋肌肉瘤(pRMS)擴展至軟組織肉瘤(STS)疾病，以嘉惠更多同治療領域病患族群，同時擁有孤兒藥七年的獨賣權。

評析
台微體自行研發的癌症用藥TLC178，獲得美國FDA認定成為治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥物。

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轉貼2017年7月21日經濟日報，供同學參考

杏國抗胰臟癌藥 獲TFDA准執行三期臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

杏國（4192）20日公告，研發中新藥SB05 PC （EndoTAG-1，簡稱 SB05）合併使用Gemcitabine治療晚期胰臟癌（Pancreatic Cancer, PC）適應症之第三期人體臨床試驗，繼4月間獲美國FDA核准執行後，20日再接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）准予同意進行第三期人體臨床試驗。

杏國表示，接下來公司將陸續向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可，加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，預計收案人數為214名病患，若一切順利將於2020年完成收案。

杏國表示，SB05從取得EndoTAG技術平台自主開發權利到完成美國FDA及台灣TFDA三期臨床申請，前後僅耗時一年半，本次臨床設計是以歐洲資料並未在美國做人體一、二期臨床而直接獲FDA核准進入人體三期臨床試驗，接下來杏國將按規劃執行全球多國多中心第三期人體臨床試驗。

胰臟癌的發生通常無聲無息，往往因症狀輕微易遭忽略，等到病患發現時多半已非常嚴重、甚至已經轉移，可以說是一種相當惡性的疾病且有九成以上的病患無法靠手術根除，不僅罹病後病情惡化速度快，也是預後（Prognosis）最差的癌症，致死率相當高，病人五年存活率僅8.5%。

杏國SB05 PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，其中在用藥組使用SB05 PC合併Gemcitabine，對照組單獨使用Gemcitabine，而從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌可延長病人之病程進展與整體存活期至18個月、副作用低且具有可接受之安全性，足可成為病患治療的新選項，另外，SB05已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。

評析
杏國將加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，若一切順利將於2020年完成收案。

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轉貼2017年7月21日經濟日報，供同學參考

逸達獲科技事業函 上櫃入場券到手

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

興櫃股逸達生技（6576）20日宣布，順利取得經濟部工業局出具科技事業意見書，為該公司轉上櫃取得入場券。逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示，逸達將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。

逸達生技才於日前順利取得美國 FDA 對 FP-001 前列腺癌藥三個月劑型 (25mg)，可免除執行一、二期臨床試驗而直接進入人體三期臨床試驗的核准函，也獲得本國主管機關認可，對技術加分。

逸達表示，該公司以自行研發的 SIF 緩釋針劑平台技術及創新分子新藥的研發成果，與公司申請取得的各項專利、研發進度、臨床數據及與國際大廠 Ferring 技術合作和進展中的授權討論等資料，經過工業局的書面審核、現場實地查核及審議委員會的現場提問程序後，獲得參與委員支持工業局出具科技事業核准函。

評析
逸達順利取得經濟部工業局出具科技事業意見書，為該公司轉上櫃取得入場券。

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轉貼2017年7月24日中央社，供同學參考

生技股跌跌不休 新股掛牌放慢腳步

中央社記者韓婷婷台北 2017年7月24日電

原本被市場賦予「提振生技股人氣」使命的生華科（6492）及亞獅康-KY（6497）， 一掛牌後股價暴跌，讓原本就進入冬眠期的生技股再吹起一陣寒風，恐影響下半年生技股上市櫃熱度。

全球高齡化、新興市場對醫療基礎建設的需求，將進一步帶動醫療器材、生技製藥、智慧醫療、健康福祉等相關領域發展。政府將生技醫療產業列為五加二重點產業之一，期盼成為台灣經濟發展新引擎，創造下一個兆元產業。

今年 5月，曾經是興櫃股王的正瀚生技上市申請案遭到證交所退件，再到近期無預警宣布撤回上櫃申請的健永（6453）及晟德 (4123) 集團旗下豐華 (6553)，3個月內就有 3家公司上市櫃之路叩關失利，引發市場對生技股首次新股掛牌（IPO）之路增添雜音。

在2014年期中解盲失敗、引爆股價崩跌的「基亞事件」後，市場將浩鼎視為生技股的「救世主」。而2015年下半年，浩鼎確實也帶領台灣生技類股一度走出陰霾，重返「未來明星產業」的榮耀。

不料 2016年2月浩鼎解盲失敗，再度打亂了生技股的「氣場」。

儘管浩鼎董事長張念慈以「出乎意料、跌破眼鏡的成功」來詮釋解盲結果，但市場不買單；專家以「科學上成功，法規上失敗」來看待，資本市場則直接以「失敗」二個字終結，畢竟股價已先行反應解盲成功的預期，處在相對高檔位置。

浩鼎股價從 2015年底755元高點，歷經解盲失敗、內線交易及政商糾結等疑雲，一路跌到今年 7月21日的202.5元最低點反彈，暫時守住200元關卡。而浩鼎的一路破底，也讓台灣生技股跟著一蹶不振，至今已整整盤跌了1年半的時間。

歷經接二連三的風波後，市場對生技類股的檢視標準轉趨謹慎，不只投資人小心，主管機關在監理及審查端也更加嚴謹；而接連幾個案子掛牌叩關失利，券商也受到不小波及，反而對生技案子怕怕的，挑案也更加謹慎小心。

券商因應之道通常會要求工業局核准函等前置作業提前到公開發行前先預備好，一切準備就緒後再辦理公開發行，避免上了興櫃一直送不了件申請上市櫃，成了「萬年興櫃股」，有些怕被記點的乾脆就辭任推薦券商。

指標股紛紛中箭落馬，是投資人對生技股信心逐步流失的主因；近期生華科、亞獅康掛牌後的表現，更成為壓垮駱駝的最後一根稻草，讓市場信心崩盤，唱衰生技產業的言論更加高張。為了避免投資人踩到地雷，主管機關嚴格把關、加強監理措施在所難免。

浩鼎案發生後，金管會在 2016年5月就曾公告，加強對科技事業（含生技不含文創類）的監理措施，包括公司淨值不得低於股本2/3、強制集保期間由目前的1年延長至 2年等，導致許多生技公司原本預計掛牌的時程紛紛遞延，想要成功掛牌，難度已經大幅提高。

近來送件申請上市櫃的生技公司及輔導承銷券商私下透露，的確感受到主管機關針對生技股特別硬，其實從浩鼎事件後就開始緊縮、保守，尤其主事者有官司更是忌諱，只有自行撤件一條路。

之前傳出近來通過審查的泰福-KY 就被證交所要求5%以上大股東及董監事股票，必須全數集保直到公司季度出現獲利。

對此項傳聞，泰福-KY 董事長陳志全證實表示，在不同的時空背景下，主管機關有不同的做法、想法跟考量是可以理解的；對泰福團隊而言，本來就沒有短期賣股票的盤算，所以對泰福而言並沒有太大差異，能配合的就盡全力配合，這的確是泰福的承諾，也是對股東的承諾。

陳志全強調，重點是公司往後發展目標是要把藥做出來救世濟人，透過資本大眾化往下走，希望不只資本市場可以參與，也能吸引好的人才參與。

證交所上市二部協理杜惠娟表示，由於泰福-KY 對自己在幾年內即可獲利表達相當信心，證交所才提出希望董監事及持股5%大股東可將持股集保至單季獲利為止，增強投資人信心，公司經營階層也欣然同意。對生技新股掛牌，證交所並未形成「要集保到獲利」的通案。

杜惠娟指出，對於生技新股上市審議，是否獲利並非門檻；但希望經營階層可以將公司現況以更「口語化」的方式向投資人揭露，若與會的證交所主管與專家學者認同，當然不一定「鎖住」持股。

櫃買中心表示，生技類股的審查並沒有比較嚴格，通常是申請公司本身的問題；櫃買中心主管也表示，並沒有對生技做特別加強，基本上處理態度都是一致的，只是針對不同個案會有通盤的考量及做法，審查團隊會針對不同面向，包括經營面、關係人交易、技術未來性、研發進度及經營團隊學經歷、技術背景、穩定性做全面性判斷。

櫃買中心主管強調，如果有疑慮會有特別的要求，之前就有過這樣的特例，像電池廠立凱當年也承諾過大股東集保必須超過 3年才能領回，除非提前獲利。而針對不同的個案做出不同的措施跟條件，是原本既有的彈性。

評析
生華科及亞獅康， 一掛牌後股價暴跌，讓原就進入冬眠期的生技股再吹起一陣寒風

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轉貼2017年7月26日經濟日報，供同學參考

台微體眼藥臨床計畫  獲經濟部專案補助

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台灣微脂體（4152）25日宣布，自行研發之眼疾藥物TLC399，獲得經濟部科技研究發展專案補助其快速審查(Fast Track)臨床試驗計畫，補助經費共新台幣3,090萬3,000元，於全程開發期程36個月內分期調配撥款。

台微體此次獲得補助金額，將用於TLC399正於美國進行並招募受試者的臨床二期試驗。此次獲得的補助乃為經濟部科技研究發展專案所設的「A+企業創新研發淬鍊計畫」，該計畫宗旨是引導企業投入更具價值的前瞻產業技術開發，持續推動補助企業投入創新研發業務，使產業創新成果發揮更大效益。

台微體說，TLC399因為具有成為治療黃斑部水腫的主要用藥潛力，一旦研發成功，將可改善病人的生活品質，並增加國外市場的出口值，提升台灣藥業發展的能見度而獲得補助。

據了解，黃斑部病變為全球第三大致盲殺手，為歐美國家50歲以上成人失明的主要原因之一。目前市場上的治療方式各有各的優缺點，其缺點包括對部分病患無藥效、需植入及取出藥物載體、過短的藥效或以粗針頭注射而增加感染機會。

TLC399為利用BioSeizer™藥物緩釋技術平台所開發的類固醇dexamethasone的緩釋劑型，針對上述缺點進行改善，如選擇脂質載體以提高生體相容性、無須取出載體、延長藥物釋放時間及以細針進行藥物施打，減少病人疼痛感與感染機率。

評析
台微體此次獲得補助金額，將用於TLC399正於美國進行並招募受試者的臨床二期試驗。

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轉貼2017年7月27日工商時報，供同學參考

智擎今年獲利看增 強勢填息

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）隨著胰臟癌新藥安能得（Onivyde）陸續有歐洲銷售權利金入帳，而亞洲藥證可望在下半年取得，並認列2,500萬美元的里程碑金，加上治療軟組織肉瘤的NBTXR3（PEP503），亦有機會在今年授權，法人認為，該公司今年獲利將優於去年。

連續3年獲利並配發股利的智擎，是首家獲利新藥公司，該公司去年EPS 5.65元，配發股利4.5元，含股息2.5元、股利2元。下半年獲利看好，該股昨日除權息行情走勢亮麗，終場以193.5元作收，漲幅6.32％，順利一日完成填息。

法人認為，生醫股近期利多不斷，除了尹衍樑概念股的泰福-KY將於8/17上市掛牌外，美國FDA將於7/27～8/2進行中裕愛滋新藥TMB-355查廠，預期過關機率高，帶動中裕股價再度走揚，昨日股價已來到220元，離浩鼎解盲風暴前一日股價226元，僅有6元之差，因此，本周極有機會重回風暴前的558億市值。

另外台微體、杏國、永昕、東生華等公司新藥開發亦都獲捷報，帶動生醫族群有不錯的氛圍下，讓智擎填權力道樂觀。

安能得去年在美銷售超過5千萬美元，今年首季年增6成至1,610萬美元，優於市場預期，而智擎根據授權協議，可分潤約10％銷售權利金的區域為歐洲和亞洲。

歐洲部分，去年11月已在德國、澳洲銷售後，今年3月擴大至英國、法國、北歐等共7個國家，上周也開始在愛爾蘭開賣。而智擎首季已認列授權金14.39萬美元（約新台幣440萬元）收入，第2季也認列52萬美元的收益，隨滲透率提升、銷售國家增加，法人看好其未來的營運挹注。

另外，根據授權合約，安能得若在歐洲第三個國家上市，將有300萬美元的里程碑金入帳，而且去年5、6月已送藥證申請的亞洲，有機會在近期取得，將再獲得2,500萬美元，合計可認列2,800萬美元的里程碑金，也讓智擎今年獲利將吃下大補丸。

至於503也有機會在今年底或明年初授權，預估授權金額應不會低於安能得的2.2億美元，也讓法人樂觀認為智擎今年獲利有機會超過去年。

評析
安能得去年在美銷售超過5千萬美元，今年首季年增6成至1,610萬美元，優於市場預期

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轉貼2017年7月27日《萬寶週刊》1238期，供同學參考

專攻肝病領域NASH市場：欣耀生醫

【撰文／莊正賢】



說到新藥市場大家第一個都會想到癌症和生物藥，因為無庸置疑的各式癌症帶給人民、政府及醫療體系的負擔越來越重，各大藥廠也都以癌症市場為重點目標，但其實不只癌症領域有具大的市場潛力，尤其在Gilead的C肝神藥Harvoni壯闊問市後，一年超過100億美金的銷售額讓大家才注意到肝臟疾病領域也是一般可觀。而肝臟疾病目前另一個最為兵家並爭之地的就莫過於NA SH市場了，由於目前仍無藥可治，但又擁有約300億美元以上的市場，使加入競逐的廠商有數十家之多，像是大廠Gilead本身就有5項各式機轉的NASH新藥研發中，國內公司景凱(6549)也專攻NASH領域，近期又有一家著墨在NASH和無肝毒止痛藥的新藥公司欣耀(6634)掛上興櫃，我隨即前往公司拜訪朱凱民總經理，讓投資人一同認識一下這家專攻肝臟領域的公司。

胡幼圃教授技術＋中天集團資源
介紹欣耀以前有一個人不能不提，那就是在生技業產官學界都赫赫有名的胡幼圃教授。胡教授專攻臨床藥物動力學及新藥研發等領域，簡單來說藥物動力學的目的在了解藥品在生物體內的吸收、分布、代謝與排泄的各個過程，而其中肝臟正扮演了代謝的重要角色，因此胡教授在肝臟領域研究深入，還開發了新測定肝臟功能方法並獲FDA採用，成果斐然。相關研發成果也有將近60個專利和多項技轉成功的經驗，一說投資人應該都知道的像是順藥(6535)旗下已取得TFDA藥證的長效止痛藥納疼解正是技轉自胡教授的研發成果。而胡教授的這一套技術平台也是欣耀的最強後盾，公司透過科技部、國際教育基金會與胡教授技轉授權了NASH藥物和無肝毒止痛藥等專利，並將其帶入商業化的階段。

有技術以外當然還要有資金和管理團隊，而欣耀背後的富爸爸就是國內的生技大集團中天(4128)，目前中天的鑽石生技仍為欣耀的最大股東，也藉由中天集團從保健品、通路到新藥開發都有布局的厚實經驗，提供了欣耀迅速步上軌道的能力。朱凱民博士本身是國防醫學院醫學PhD，也是胡幼圃教授的學生，擁有超過35年的醫藥資歷，於前年加入欣耀的團隊，而目前胡幼圃教授也仍為欣耀的科學諮詢委員會執行委員，指導欣耀的重點新藥開發。

NASH為未被滿足市場 產值可觀
之前有看過我介紹景凱報導的投資人對NASH應該都有基本的了解，所謂的NASH(非酒精性脂肪肝炎)成因很多而且複雜，但目前公認NAFLD(非酒精性脂肪肝疾病)是很關鍵的早期階段，所謂NAFLD是一個長期的肝臟病變過程，主因為脂肪(主要為三酸甘油脂)在肝臟中不斷堆積，也就是常聽到的脂肪肝，且在游離脂肪酸不斷代謝累積下就會造成肝細胞損傷，進一步演變成NASH，產生肝纖維化甚至肝硬化等。而以藥物治療來看，目前還沒有任何通過FDA核可的藥物被用於治療NASH，主要只能以改變飲食、生活習慣及運動等方式降低肝臟脂肪含量的方式降低發炎機率，若是已經到纖維化或肝硬化的程度更是不可逆的症狀，只能以移植的方式治療。

而NA SH的課題會如此大還在於致病機轉不明和確診難度高等因素。非酒精性肝炎顧名思義已經將酒精這個因素去除，但會導致NA SH的原因還非常多，包括糖尿病、肥胖、代謝疾病、藥物使用等都是潛在因素，使得其發病機制難以確定，也使得幾家進度最快的競爭廠商如Genfit、Intercept的藥物機轉皆不盡相同，讓這場NASH之爭更添變數，而大廠Gilead和Allergan的策略更是霸氣，除了自己開發以外還不斷收購不同機轉的NASH藥物，目的都是想要搶下NASH市場的最大份額，以國內景凱和欣耀來說旗下也分別有不只一顆NA SH藥物，大範圍的布局都是希望提高自身的成功機率。然而在這樣眾多先進者和大廠競逐下，欣耀的藥物究竟有何特別之處呢？

SNP-610/630兩代藥物搶攻NASH大市場
目前NASH領域進度最快的兩顆藥物分別是Genfit的Elafibranor和Intercept的Ocaliva，進度都已經到臨床三期，但這兩顆藥都是以控制或改善肝纖維化為主藥療效指標，他們藥物的機轉也都是抑制發炎及抗纖維化的方式，相較之下欣耀二顆藥物SN P-610、SNP-630的機轉鎖定的是更源頭的抑制脂肪肝形成，運用範圍將更廣泛。

欣耀目前進度最快的S N P - 6 1 0 已經通過F D A與TF DA二期臨床核准，這款藥物是透過抑制肝臟酶，改變脂肪代謝途徑的方式減少自由基和代謝毒物的產生，等於是直指脂肪肝的形成，從源頭就阻斷後續NAFLD或NASH的發生，這樣獨特的機轉也讓SNP-610這款藥物在市場上獨具潛力。雖然產品非常特殊，但朱總也不諱言的在臨床試驗設計和市場價值上這顆藥仍有局限性，因為NAFLD並不是致命的疾病，就FDA的角度來看並不會同意臨床藥物以NAFLD為適應症進行試驗，因此SNP-610仍會以NASH為主要療效指標與其他公司直接競爭，不見得能突顯自家藥物獨特機轉的優勢。不過朱總仍很有自信的表示因為擁有獨特機轉讓SNP-610與其他進度領先的藥物具有互補的優勢，畢竟肝病的致病機轉複雜，絕對不是一顆藥可以吃下整個市場的，大廠想要全面掌握NA SH市場的話SN P-610將會是一顆非常有價值的藥物。而在銷售策略上，欣耀預計SNP-610在二期臨床後將會以授權為主要目標，預估在2～3年內就可望有成果展現。另外SNP-630則是欣耀產品線中的第二代藥物，不僅為全新化合物而且更有多重機轉，未來目標更鎖定包括酒精性肝炎及非酒精性肝炎等領域。

【完整內容請見《萬寶週刊》1238期】

評析
欣耀二顆藥物SN P-610、SNP-630的機轉鎖定的是更源頭的抑制脂肪肝形成，運用範圍將更廣泛。

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轉貼2017年8月1日經濟日報，供同學參考

順藥腦中風新藥試驗  明年收案

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

順天生技（6535）31日宣布，旗下腦中風新藥LT3001於美西時間7月28日在美國加州完成首例臨床試驗收案，預計於2018年上半年可完成第一期臨床試驗收案。

順藥表示，LT3001為專利創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風。動物試驗證明，其具有溶解血栓與神經保謢的多重效果。第一期臨床試驗預計將招收80位健康受試者。試驗將採單劑量爬升之雙盲試驗設計，以確認測試LT3001之安全性與耐受性，以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。

根據統計，每年全球約有超過1,500萬名病患發生腦中風，其中87%為缺血性腦中風。腦中風已經20年沒有新藥核准上市。因此，順藥的臨床試驗頗受國際醫療社群關注。

基於臨床使用上的限制與副作用，急性缺血性腦中風病患中，僅有3%至5%得以透過具有溶解血栓效果的蛋白藥rtPA治療。多項動物疾病模型顯示，LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積，也不會影響凝血時間。若能成功完成人體臨床試驗，將可為醫界增添治療龐大的腦中風病患的利器。

評析
順天腦中風新藥LT3001，預計於2018年上半年可完成第一期臨床試驗收案。

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轉貼2017年8月1日經濟日報，供同學參考

逸達拚藥品開發 甘良生接任總經理

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

逸達生技（6576）31日宣布，聘請生技中心前執行長甘良生助陣，擔任該公司總經理，此任命並於8月1日生效，原董事長暨總經理簡銘達將免兼總經理，並全力協助甘良生在既有的基礎上繼續發揮，確保公司重大策略穩定執行。

逸達表示，甘良生曾在國際大藥廠任職，參與創新藥開發近30年，對台灣及美國新藥開發產業均有深入理解，未來將協助簡銘達，在產品組合規劃、平台技術研究、臨床前及人體臨床實驗開發、授權、商業量產、投資併購、資本市場活動等各方面，向前推進。

甘良生學有專精，曾在美國杜蘭大學(Tulane University)進行生物有機化學博士後研究，也在麻省理工學院(MIT)完成博士後研究。他擔任生技中心執行長三年，對台灣政府生技產業政策有所了解，過去，他也曾擔任美國百健(Biogen Inc.)資深處長、德國百靈佳殷格翰(Boehringer-Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)美國分公司處長、Millennium Pharmaceuticals (現為日本Takeda武田藥廠劍橋分公司)資深處長、美國杜邦默克(DuPont Merck)藥廠處長、葛蘭素GSK美國分公司高級研究員。

在海外期間，甘良生曾參與申請五項新藥藥證(NDA/BLA)及逾25項新藥人體臨床研究(IND)，並發表超過80篇科學文章。

評析
甘良生曾參與申請五項新藥藥證(NDA/BLA)及逾25項新藥人體臨床研究(IND)，並發表超過80篇科學文章。

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轉貼2017年8月7日工商時報，供同學參考

順藥腦中風新藥 明年H1完成一期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



順藥（6535）全力搶攻美國市場，總經理黃文英表示，已取得台灣藥證的長效止痛劑LT1001（納疼解）正力拚可循505（b）（2）方式上市；而創新型的腦中風新藥LT3001則在啟動一期臨床試驗的首例收案後，可望於明年上半年完成一期臨床試驗。

新藥開發持續報喜的順藥，目前長效止痛劑納疼解，已於今年上3月取得國內藥證，台灣生產與銷售已授權策略夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，而大陸則授權給海科集團，正待最後的藥證核准中，另外，歐美和亞洲的授權對象也積極洽談中。

根據順藥和英特瑞協議，是以每年入帳一次的方式分拆銷售淨額的一定比例，今年底將有首筆權利金可入帳。

法人認為，納疼解的適應症為全術後止痛，其優勢為長效7天，且成分適用高痛感等級，由於不屬於管制類藥品，應用範圍較廣，初估國內自費止痛的潛在市場超過40億元，英特瑞的目標是先鎖定婦產科及外科市場。

為了進軍美國市場，黃文英表示，先前已與美國FDA召開LT10001的臨床前試驗會議，並確認兩個發展方向，一是FDA認定LT10001為新劑型新藥，可循505（b）（2）方式上市，未來僅需加做西方人的藥物動力學與小規模的前臨床試驗，即可直進三期臨床，可大幅縮短臨床成本與時間。

其次是FDA同意比照台灣模式，選擇一種術後止痛的適應症，若獲許可的仿單將可適用於全術後止痛，擴大市場。

黃文英表示，止痛藥的競爭對手多，不過由於美國拉高鴉片等管制口服藥的審核標準，近期傳出部分已獲上市的口服藥遭下市下，也讓高效止痛藥可望出現缺口，因此，順藥目前的授權對象也鎖定各地區具銷售優勢的廠家合作。

另外，順藥的腦中風新藥LT-3001是目前市面上（含臨床中）唯一可有神經保護及溶血栓雙重功能的新藥。由於單純神經保護的機轉不容易證實有效，過去十年腦中風並無新藥獲准上市，因此，LT-3001在美國進行臨床試驗，7月底啟動首例收案，就引發國際醫療社會關注，未來的潛力備受看好。

評析
腦中風新藥LT3001在啟動一期臨床試驗的首例收案後，可望於明年上半年完成一期臨床試驗。

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轉貼2017年8月7日經濟日報，供同學參考

台睿癌藥臨床試驗 跨步

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

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台睿生技旗下產品CVM-1118，已在台美兩地進行了一期臨床試驗，並於今年度ASCO年會發表成果，下一步公司將規劃，進行CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用之多國中心二期人體臨床試驗，針對大腸癌及肝驗證其抗癌的效果。

台睿期待取得臨床試驗二期療效證明後，能技轉授權國際大藥廠，做全球的藥物開發布局；公司正積極與國際藥廠接洽，建立合作管道，打開授權藥物銷售通路，打入亞洲藥物市場。

台睿為一家新藥研發公司，專注於開發新穎性高之藥物，其中又以癌症藥物為首要目標。

台睿公司的主力研發項目為抗癌小分子藥物CVM-1118，公司共同創辦人暨董事長是簡督憲，總經理為朱伊文，歷經六年的耕耘與經營，目前獲得美國與台灣FDA的認可進入人體臨床試驗。

簡督憲曾任職於美國拜耳（Bayer）大藥廠，參與了世界第一個口服癌症藥物「 蕾莎瓦 」的開發，因此他特地邀請了過去拜耳同事，複製藥物成功經驗，希望讓台睿的新一代口服藥物CVM-1118，繼續向產品上市推進。

台睿的另一位創辦人朱伊文，專長於癌症生物學研究，她找到CVM-1118的獨特抑制癌細胞「類管道」形成機制，不僅獲得美國「科學」期刊的報導，更吸引許多國際大藥廠的探尋。

除了此項抗癌藥物外，台睿的新藥研發項目，還包含用於敗血症輔助治療的Rexis瑞克西注射劑，經由調控病人的免疫機制，期望能增加存活率。

此項產品已獲得台灣FDA核准臨床試驗執行 ，並已在台灣六家醫學中心同步啟動樞紐性三期臨床試驗。

評析
台睿為一家新藥研發公司，專注於開發新穎性高之藥物，其中又以癌症藥物為首要目標。

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轉貼2017年8月14日經濟日報，供同學參考

智擎新藥授權 價值90億元

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎執行長葉常菁表示，旗下軟組織肉瘤新藥PEP503（即NBTXR3）臨床試驗病患即將收案結束，預估本季完成，目前多家歐美藥廠爭相向智擎洽商授權，已有開出不錯條件的對象洽談中，某家洽談對象有機會後發先至。

葉常菁說，PEP503預計收案180人，目前在歐美等地進行臨床三期試驗，已經接近尾聲，以過去的臨床數據看來，產品競爭力強，該公司有信心能談出一個不錯的價格，業界認為，其初步授權價值將不會遜於2.2億美元、有望超過3億美元（約新台幣90億元），最快本季可望有初步結果。

PEP503是一種奈米結晶性的鉿氧化物（crystalline hafnium oxide, HfO2），以局部治療為目的，具有提升癌症放射治療的作用，智擎目前開發兩大適應症，除了軟組織肉瘤還有針對高齡人口的頭頸癌。

除了PEP503，從營運基本面來看，智擎第一個授權的產品、治療末期胰臟癌藥安能得（ONIVYDE），近年在歐美銷售聲勢看漲，美國銷售部分今年第1季賣了1,600萬美元，第2季成長到2,300萬美元，營收季增43.8%；歐洲部分，今年首季賣了約530萬美元，第2季估計有700萬美元的佳績，季增率也達到32.1%。

在獲利方面，智擎短期內主要來源有ONIVYDE授權里程碑金、權利金兩大領域；里程碑金方面，由於亞洲藥證去年中已經遞件申請，本季可望有結果，若順利取證則有2,500萬美元入袋，今年第4季有望認列。

權利金部分，由於歐洲銷售額度，智擎將可收取10%權利金，估計上半年智擎應可收取逾120萬美元，並已經陸續入帳。法人預估，智擎今年歐洲權利金可望收取超過300萬美元。

展望全年，智擎ONIVYDE除歐洲保守估計300萬美元權利金收入外，亞洲部分，預計新加坡和韓國將於本季取得藥證，2,500萬美元授權里程碑款將入袋，加上歐洲第三個國家上市，將再額外貢獻300萬美元，因此保守估計今年智擎將有3,100萬美元收入（約新台幣9.3億元），每股EPS可望貢獻約7到8元。

評析
智擎軟組織肉瘤新藥PEP503（即NBTXR3）臨床試驗病患即將收案結束，預估本季完成

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轉貼2017年8月14日經濟日報，供同學參考

不當做夢股 EPS步步升

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎是台灣生技產業的優等生，多年來營運模式與策略制定得宜，近三年的每股獲利逐年以倍數遞增，去年每股稅後純益（EPS）交出5.65元的佳績，成為製藥股的獲利王；智擎表示，在此生技產業低迷之際，該公司的營運成果，正向世人宣告「新藥產業不是夢」。

智擎近年以旗下的末期胰臟癌藥安能得（ONIVYDE），屢創佳績，近三年光一個藥貢獻給智擎的獲利超過10億元，而該產品才剛在歐美上市不久，就交出亮眼的成績單，未來也將可繼續收取授權金與權利金，前景已經不是「具有想像空間」可以概述。

近年，智擎除了ONIVYDE，也積極佈局第二個、第三個產品線，以近期已經進入談判授權階段的另一個產品PEP503為例，被業界譽為，有望為台灣生技產業再創紀錄的產品，也將為智擎再造里程碑，若順利授權，以市場概估的授權金規模來看，加上該產品在歐美以外市場的潛在利益，則下一步可望為智擎創造逾百億元的價值，值得進一步關注。

除了智擎外，近期，國內有多家新藥公司也都啟動國際談判授權程序，如泉盛、北極星藥業等，其中，泉盛的產品包括已進入臨床二期的FB825（Anti-CεmX）過敏疾病抗體新藥、正在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，以及其他兩項具有市場獨特性的生物相似藥，已經啟動授權列車，也值得觀察。

評析
在此生技產業低迷之際，智擎的營運成果，近三年的每股獲利逐年以倍數遞增，正向世人宣告「新藥產業不是夢」。

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轉貼2017年8月15日經濟日報，供同學參考

全球止痛藥問題浮現 順藥有解方

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

順藥（6535）14日表示，近期全球止痛藥安全性問題逐漸受到重視，尤其是傳統鴉片類管制藥物導致成癮濫用的問題，引起衛生主管機關重視，甚至要求下架。順藥長效止痛劑「納疼解」，止痛效果與鴉片類藥物相當，但藥物機轉卻不同於傳統高度管制的鴉片類藥物，不易成癮，且安全性高，因此在美國、歐洲與台灣均非管制用藥，成為醫藥界疼痛管理的新選擇。

順藥總經理黃文英指出，一般鴉片類麻醉性止痛藥物受管制原因主要是其高成癮性，以及若不慎過量使用，將抑制呼吸，導致病人死亡。納疼解並非一般傳統鴉片類藥物不易有成癮，安全性的顧慮也較低。因此，在多數國家均非管制用藥。

黃文英博士進一步說明，傳統鴉片類藥物為 mu(μ)受體作用劑(agonist)，而「納疼解」則為kappa(k)受體作用劑，其成癮性低；且納疼解R的藥理作用具有「平頂效應」，也就是說，在使用過量(overdose)時，其藥理作用不會持續增加。因此也不易產生呼吸抑制的副作用。這是納疼解相較傳統嗎啡藥物，除了一周長效外最大的競爭優勢。

國內麻醉止痛專家台大孫維仁教授指出，美國政府對於傳統鴉片類藥物的管制力道，的確有加大並更趨謹慎的跡象。因為這類管制藥，例如嗎啡，有較令人擔憂的副作用，其成癮濫用與呼吸抑制等問題，都令醫界更為謹慎。不過，並非所有鴉片類藥物都是這類管制藥。作用在不同受體機轉的鴉片類藥物，例如作用在Kappa受體的鴉片類止痛藥，就因為該類藥品的副作用相對少，就沒有被列入管制藥範圍。

黃文英指出，納疼解在今年5月正式上市後，在短短短兩、三個月內，就取得國內多家大型醫學中心與院所的使用資格，顯示納疼解R的安全性與臨床試驗所顯示的止痛效果，受到醫師的高度肯定。在國際市場推廣上，在各國醫藥監理嚴格的限制下，將成為新一代的止痛用藥選擇。

評析
順藥長效止痛劑「納疼解」，止痛效果與鴉片類藥物相當，但藥物機轉卻不同，不易成癮，且安全性高

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轉貼2017年8月23日中央社，供同學參考

台睿獲西北大學授權 開發Nodal抗癌藥物

中央社記者韓婷婷台北2017年8月23日電

台睿生技（6580）宣布與美國西北大學及芝加哥 Ann & Robert H. Lurie兒童醫院完成授權協議，台睿生技將取得以Nodal 蛋白做為新的腫瘤標記用以診斷與治療癌症的全球開發權利。

此項專利是由當時在美國西北大學醫學院的Mary Hendrix 博士所領導的研究團隊所發現；Mary Hendrix 博士為癌症醫學的專家，尤其在癌細胞生成及轉移機制的探討為國際上重要的領導人之一。Nodal 基因表現是其這幾年來一直致力於研究的項目。

其團隊發現 Nodal 蛋白特別與細胞分化成腫瘤幹細胞的表徵有關，且會大量表現於許多不同種類的惡性腫瘤上，可以做為新的腫瘤標記。Mary Hendrix博士也發展出一個能夠特異辦認Nodal蛋白的抗體，並且發現加入該抗體後能夠有效抑制腫瘤細胞生長與誘導腫瘤細胞的凋亡。

台睿表示，將進一步發展該項專利技術做為對抗腫瘤幹細胞的新治療策略，未來也會發展 Nodal 蛋白做為其開發中的口服抗癌藥物CVM-1118 的生物標記(biomarker)，用以快速評估CVM-1118 臨床療效及病人篩選，此項授權不僅豐富了台睿的新藥品項，也可搭配現有開發中藥物增加其產品的價值。

目前CVM-1118 即將完成臨床一期開發，臨床二期試驗將在美國與台灣同步啟動。

評析
台睿生技將取得以Nodal 蛋白做為新的腫瘤標記用以診斷與治療癌症的全球開發權利。

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轉貼2017年8月28日經濟日報，供同學參考

寶齡拚上市 擴大國際化量能

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡富錦總經理江宗明表示，該公司未來將鎖定三大策略，包括新藥開發、精準醫療、醫美保健邁進，未來上市是為了擴大公司國際化量能，公司將持續提升研發力度，向全方位生技公司的定位邁進。

寶齡富錦是老牌生技公司，由江宗明等人成立的班友集團創辦，是國內少數已經有新藥產品上市的藥廠，旗下抗腎病新藥拿百磷（Nephoxil）已經在美國、日本、台灣等市場銷售，下一步將進軍大陸、東南亞等新興市場，潛力可期。

寶齡上周正式向證交所遞件申請上市，江宗明表示，公司在新藥開發已經有實績，未來除了擴大拿百磷的適應症，團隊也積極開發國際市場，其中，大陸市場將是重頭戲，之前由寶齡與山東威高藥業合資成立的香港公司，正規劃將拿百磷以進口的方式打入大中華市場，將有初步成果。

江宗明說，拿百磷雖以進口的方式轉進大陸，但屆時仍須執行橋接性的臨床試驗，目前已經送件大陸CDE審查數據中，下一步將由大陸CDE出具報告，轉送大陸食品藥物監管總局（CFDA）審查，屆時CFDA會通知該產品試驗的細節，獲准便可執行。

據悉，寶齡美國的合作夥伴Keryx也正規劃向美國食品藥物管理局（FDA）申請拿百磷的新適應症：缺鐵性貧血，該疾病也是慢性腎病患者的主要疾患之一，今年，寶齡也將切入慢性腎病、缺鐵性貧血兩項適應症，未來上市後期待能藉此取得台灣健保核價，擴大市場。

在精準醫療部分，江宗明表示，目前寶齡規劃兩大領域，一是感染、其次癌症，感染大宗為呼吸道與腸道，共有六項產品，其中，幽門桿菌試劑預計將通過美國FDA審查，在美國上市。

至於醫美領領域寶齡布局已久，江宗明表示，包括頭髮生長、臉部「類微創」兩的部分。據悉，寶齡的頭髮養護產品，是經過動物（小鼠）試驗有效，由台大出具報告，且在大陸已經上市的產品，未來可望成為明星商品。

醫美方面，率先推出的產品是「類微創」概念，江宗明解釋，過去醫美的微創醫療，因為深入真皮層，在法規上屬於醫療行為，而寶齡推出的產品，是以玻尿酸作為載體，作用於表皮、真皮層之間，因此適用「化妝品法規」，目前產品正測試中，即將在台推出。

評析
寶齡富錦未來將鎖定三大策略，包括新藥開發、精準醫療、醫美保健邁進

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轉貼2017年8月28日經濟日報，供同學參考

九個同學同心 寫寶齡富錦生技傳奇

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡富錦的共同創辦人有九人，這九人是台北醫學院藥學系的同學，1974年這九人共同成立「班友公司」，而後班友成員共同創辦寶齡富錦，努力近40年，終於在2011年做出台灣第一顆化學新藥，在台灣生技產業發展史上，堪稱一頁傳奇。

寶齡富錦在班友公司成立後兩年誕生，迄今也逾40年，總經理江宗明透露，十多年前寶齡開發新藥時，台灣生技產業還在萌芽階段，一般人對生技兩字尚稱懵懂，遑論新藥開發。業界認為，寶齡把人稱「做夢」的新藥產業，從無到有做到產品上市，箇中甘苦只有經歷過的人才能體會。

如今，寶齡把新藥拿百磷推進市場多年後，在站穩腳步之後，才規劃讓公司轉上市。江宗明認為，在公司興櫃十幾年後才要上市，套一句古話說「非敢緩也，蓋有待也」，是要對投資大眾負責，也要給看好寶齡的人一個初步的交代。

班友的故事，在台灣生技產業界傳頌已久，這九個人從公司創立之初迄今，靠著堅定的友情與明確的制度，讓公司創立至今股東們仍一條心，不僅未見分家且日益壯大，如今廉頗雖老仍繼續征戰沙場，希望為台灣生技產業再創歷史。

評析
寶齡把人稱「做夢」的新藥產業，從無到有做到產品上市，個中甘苦只有經歷過的人才能體會。

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轉貼2017年8月28日聯合晚報，供同學參考

順藥 新藥將申請美國上架

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

順藥（6535）旗下長效止痛新成份新藥納疼解（又名LT1001），經美國食品藥品監督管理局（FDA）面對面諮詢會議後確認，將可申請美國上市許可。

美國FDA同意順藥長效止痛劑納疼解採505-b-2路徑申請藥證，可望降低研發成本加速在美上市時間，未來納疼解申請在美上市，可減少臨床試驗數量，可望大幅降低研發成本並加速上市時間，有利後續美國等主要醫藥市場授權業務推展。

順藥指出，納疼解是順藥旗下具有專利保護的新成份新藥，採前驅藥物（prodrug）設計。產品特色為長效、安全且使用便利，是目前唯一效期可達七天的止痛針劑。透過預先給藥的方式，緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨床試驗結果顯示，止痛效果與嗎啡相當，但卻沒有嗎啡等傳統鴉片類藥物的嚴重副作用，符合全球醫藥市場對麻醉性止痛藥的安全性要求。

尤其，近年傳統鴉片類止痛劑的安全性問題，受到全球的廣泛注意。納疼解具備長效特性，止痛效果不亞於傳統鴉片類藥物，且安全性高，可降低醫界用藥的安全顧慮，因此受到藥物監理機關的高度重視。

在率先取得台灣TFDA上市許可後，美國FDA官員也表示相當歡迎此類創新藥物的開發，同意與順藥團隊進行面對面會議。

評析
順藥長效止痛新成份新藥納疼解（又名LT1001），經美國FDA面對面諮詢會議後確認，將可申請美國上市許可。

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轉貼2017年8月31日工商時報，供同學參考

景凱 C肝新藥臨床二期解盲

工商時報 彭暄貽／台北報導

景凱生技（6549）宣布開發JKB-122的藥物適應症已完成慢性C型肝炎臨床二期試驗第一階段解盲，在30日召開專家會議，依趨勢分析及綜合考量，選定15mg為 JKB-122最佳劑量，達本試驗階段預期結果。在試驗患者族群5mg 以及 15mg JKB-122 耐受性與安全性無疑慮。

景凱表示，現階段開發JKB-122的適應症仍有”非酒精性脂肪肝病(NAFLD)”及”自體免疫性肝炎(AIH)”正進行收案中，其他相關之適應症的開發正在研議中。

不過，臨床試驗需使用的病患族群，恰恰落在2017年起健保可以給付的慢性C型肝炎患者，致試驗收案困難，加上C型肝炎抗病毒藥物的市場萎縮，經效益分析及專家綜合建議，決定不再進行慢性C型肝炎病人族群適應症的臨床三期投入。

雖無法完成臨床二期完整試驗取得統計上的顯著差異(P值<0.05)，但是本試驗結果顯示JKB-122在人體改善肝功能的療效趨勢與安全，將作為非酒精性脂肪肝病與自體免疫性肝炎的安全性依據，及未來試驗設計給予正向價值。

景凱2015年起陸續投入老藥新用產品的臨床試驗，目前已啟動4個不同病因造成慢性肝病的臨床試驗；現階段分別投入於非酒精性脂肪肝炎(NASH) 新一代TLR4及新作用標的進行小分子藥物開發，預計二年內申請IND，亦啟動於IL-4/13於治療氣喘及皮膚方面疾病治療的探索。

景凱指出，第四季將進行”JKB-121非酒精性脂肪肝炎(NASH)”臨床二期試驗解盲；另有二件JKB-122臨床試驗仍在進行中，分別為非酒精性脂肪肝病及自體免疫性肝炎，預計明年上半年度完成收案。

評析
第四季將進行”JKB-121非酒精性脂肪肝炎(NASH)”臨床二期試驗解盲

p470121

轉貼2017年9月2日經濟日報，供同學參考

亞獅康胃癌藥 啟動試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

亞獅康-KY（6497）昨（1）日宣布，該公司開發的胃癌新藥varlitinib，用於第一線（HER1/ HER2 共同表現）晚期或轉移性胃癌之全球二／三期試驗完成首位受試者收案。

Varlitinib 為一強效小分子可逆性泛 HER 抑制劑，目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行研發。亞獅康昨日股價收37.4元，下跌0.1元。

亞獅康表示，該項全球二/三期試驗設計為雙盲、隨機、雙臂，旨在評估 varlitinib 合併化療藥物 mFOLFOX6(為一種合併化療配方)的療效，並與 mFOLFOX6 單獨使用於第一線胃癌治療的療效相對照。

臨床收案部分，將初步招收約40位 HER1/ HER2 共同表現且先前未接受過全身性治療的病患，初步數據預計將於 2018 年揭露。

亞獅康醫學長 Bertil Lindmark指出，此項試驗為亞獅康今年以來啟動的第二項全球性樞紐臨床試驗，首位受試者進入varlitinib 全球性後期臨床試驗。

評析
亞獅康開發的胃癌新藥varlitinib，此項試驗為亞獅康今年以來啟動的第二項全球性樞紐臨床試驗

p470121

轉貼2017年9月2日經濟日報，供同學參考

景凱肝炎新藥 下季解盲

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

景凱生技（6549）昨（1）日宣布，該公司開發的慢性C型肝炎新藥JKB-122，臨床二期試驗第一階段解盲完成；景凱今年第4季將進行JKB-121非酒精性脂肪肝炎（NASH）臨床二期試驗解盲；此外，仍有兩件JKB-122臨床試驗仍在進行中，分別為非酒精性脂肪肝病及自體免疫性肝炎，預計明年上半年度完成收案。

景凱指出，8月30日召開專家會議中，依趨勢分析及綜合考量，選定15mg為JKB-122最佳劑量，達本試驗階段預期結果，試驗患者族群在以5mg以及15mg治療下，耐受性與安全性無疑慮。

景凱表示，現有的C型肝炎藥物係以全面清除病毒為主，然對於其造成之慢性肝炎及肝纖維化等肝病，市面上並未有良好之藥物可以治療。

景凱聚焦在「抗發炎藥物」新藥的開發，短期發展策略是以適用美國食品藥物管理局（FDA）藥品法規505（b）（2）的產品研發為起點，逐步建立創新藥物開發的產品線。

自2015年起，景凱陸續投入老藥新用產品的臨床試驗，驗證藥效，目前已啟動四個不同病因造成慢性肝病的臨床試驗，現階段開發JKB-122的適應症仍有「非酒精性脂肪肝病」（NAFLD）及「自體免疫性肝炎」（AIH）正進行收案中，其他相關之適應症的開發正在研議中。

評析
現有的C型肝炎藥物係以全面清除病毒為主，景凱聚焦在「抗發炎藥物」新藥的開發

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轉貼2017年9月4日經濟日報，供同學參考

欣耀全球專利布局 奏捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



欣耀生醫（6634）成立三年以來，以解決全球重大亟需解決而未解決之問題為研究出發點，透過該公司代謝酵素及基因調控技術平台，並經動物及完成六項人體臨床試驗，同時積極進行台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全球專利布局，申請40項已獲得18項專利，朝向國際級生技新藥公司邁進。

欣耀成立於2014 年，為利基新藥開發公司，主要有六項核心產品、兩大主軸，一為治療脂肪肝炎疾病用新藥，瞄準全球仍未具有標準治療的非酒精性肝炎（NASH）；另一主軸則為解決目前市場因為使用最廣泛的止痛藥乙醯胺酚（Acetaminophen，AAP）而產生肝毒性的問題。

SNP-6 系列中二項「治療脂肪肝炎疾病用新藥」，其中的 SNP-610 已完成臨床一期試驗，並已於今年5月23日獲得美國 USFDA 及台灣 TFDA 核准進行二期臨床，為市場首見新藥。

另四項 SNP-8 系列中SNP-810及SNP-820則為另使用乙醯胺酚（Acetaminophen，AAP）而產生肝毒性之「無肝毒性止痛新藥、解毒劑」，已分別申請美國FDA 樞紐性試驗，及期以申請罕見用藥方式進入美國臨床試驗。

SNP-830及SNP-840為含有SNP-810及麻藥成分之複方無肝毒止痛專利新藥，屬於處方藥物。由於不是「新成分」新藥，不需經過第一、二及三期臨床試驗。等到 SNP-810 獲得藥證後，以「新療效複方」之新藥審查途徑，進行臨床試驗含相等性試驗，即可獲得藥證，以極低的成本獲取最大的利潤。

欣耀董事長暨總經理朱凱民醫師，為美國科羅拉多州大臨床藥理研究員、國防醫學院醫學哲學博士，過去擔任三總臨床試驗中心及心臟內科主任，醫藥資歷超過35年，對於藥物發展的關鍵因素深入掌握。

評析
欣耀成立兩大主軸，一為治療脂肪肝炎疾病用新藥，另一主軸則為解決使用AAP而產生肝毒性的問題。

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轉貼2017年9月4日經濟日報，供同學參考

共信攜手台大 執行肝癌新藥二期臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

共信-KY（6617）肝癌新藥PTS100二期人體臨床試驗，獲衛福部審查准予執行，共信將攜手台大醫院在台執行二期臨床，未來可望為肝癌治療帶來全新契機。

共信4日發布重大訊息，旗下原發性肝癌新藥PTS100已於9月1日獲TFDA核准在台灣進行第二期人體臨床實驗(衛福部第1066040360號公文核准)，預計將在今年第4季正式與台大醫院合作啟動臨床計畫，第一波將鎖定標準栓塞治療（TACE）失敗的肝癌患者，根據國健署最新資料、目前台灣每年新增的肝癌病患超過11,000人來看，初步規劃第二期臨床試驗收案30人，可望在2019年完成。

共信研發副總經理楊銓慶表示，此次PTS100成功經過TFDA核准進行第二期臨床實驗，凸顯PTS抗癌新藥在醫學市場備受關注與期待，能夠替現行醫學界在癌症腫瘤疾病領域上帶來創新突破的治療途徑，尤其旗下另一支PTS-302肺癌新藥已先行通過中國CFDA第三期人體臨床實驗，目前已進入申請中國CFDA藥證階段，再加上此次PTS100二期臨床實驗計畫啟動，充分顯示PTS抗癌新藥為目前新藥研發公司中少數能夠針對多種不同癌症產生良好療效，且為共信-KY通過臨床核准後、收案即鎖定中晚期肝癌患者的主要考量。

根據市場調查機構Market Data Forecast的估計，未來五年肝癌的治療市場將以9.1%的複合成長率攀升，估計到2021年將高達8.8億元美金；目前全球每年新增80萬個肝癌病例，不僅為全球發生率/死亡率前五名之惡性腫瘤，在台灣亦名列惡性腫瘤死因前三名，在台灣每年有超過11,000人被診斷出肝癌，同時每年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。

共信-KY指出，根據巴賽隆納肝癌分期的治療方針，針對無法進行手術的病患，微創介入的治療手段已是治療或控制腫瘤生長的標準療法，即將執行的二期臨床試驗將針對目前標準栓塞治療失效、且未達標靶藥治療標準的族群，展開療效及安全性的研究，預計將可填補中晚期肝癌患者在疾病惡化前的黃金治療期需要。

評析
共信將攜手台大醫院在台執行肝癌新藥PTS100二期臨床，未來可望為肝癌治療帶來全新契機。

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轉貼2017年9月8日經濟日報，供同學參考

亞獅康臨床試驗啟動 聚焦肝細胞癌

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞獅康-KY（6497）7日宣 布，合作夥伴新加坡國立大學癌症中心（NCIS）已啟動 varlitinib 首項針對晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)之臨床試驗。

此臨床試驗為第 1b 期、開放性設計，試驗將初步招募受試者，以訂定 varlitinib 對於晚期或轉移性肝細胞癌病患的最大耐受劑量，以做為後續試驗(expansion cohort)參照使用，而該後續試驗則將探討 varlitinib 對接受第一線治療 Sorafenib 後仍惡化的 HER3 表現肝細胞癌病患的療效，以及尋找預測 varlitinib 療效之生物標記。

本次試驗將評估 varlitinib 於晚期或轉移性肝細胞癌的安全性與耐受性，試驗目標則包含反應持續時間(DoR)、 無惡化存活期(PFS)、疾病控制率(DCR)與整體存活期(OS)。亞獅康將提供試驗所需之藥品以及部分研究資金。

Varlitinib 為一強效小分子可逆性泛 HER 抑制劑，目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等 多項適應症進行開發。

評析
亞獅康已啟動 varlitinib 首項針對晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)之臨床試驗。

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轉貼2017年9月8日經濟日報，供同學參考

安成生技推罕病藥 啟動臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

安成生技（6610）7日宣布，旗下抗單純型先天性水泡症(EBS)的試驗中新藥AC-203 (又稱CCP-020)，在台灣以台大醫院為首的三個醫學中心進行另一個罕見疾病適應症「類天疱瘡」（BP），9月5日正式收入第一個試驗病人。

安成生技表示，上述人體臨床試驗是一個第2期臨床試驗，用以評估AC-203於類天疱瘡患者的安全性和療效，預計共收錄40位病患。 類天疱瘡為一種罕見，因自體免疫所引起的水疱性皮膚病變，主要好發在老年人，尤其是70歲以上。根據文獻報告，每年每百萬人約有七到14個病例發生，美國約有3萬個病人，推估台灣每年有數百位病例。

安成生技說，因為人口老化的結果，得到BP的病人數每年都在增加中。目前治療方法以口服的強效類固醇為主，另輔以其他免疫抑制劑，但因為患者年齡較大且常有其他疾病在身，現有療法對病人有很高的危險性，而且也有相當比率的病人會反覆發作，嚴重降低病人的生活品質及照護的難度，臨床上有約30%的病人在得到BP的一年間過世，因此亟需有更安全的新藥來治療BP。

安成生技總經理陳志光表示，希望AC-203也能像治療EBS一樣，在BP的病人上得到療效的驗證後，快速地推廣進行跨國性樞紐性試驗，為國內和全球的醫師們提供一個有效且安全治療BP的新藥。

評析
類天疱瘡為一種罕見，因自體免疫所引起的水疱性皮膚病變，主要好發在老年人，尤其是70歲以上。

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轉貼2017年9月9日經濟日報，供同學參考

生華科虧很大 兩個月跌38%

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



新藥開發公司生華科（6492）今年4月24上櫃後股價原本一路呈現橫向整理，但從今年7月7日出現一根長黑棒後，股價從一路下探，兩個月來迄昨（8）日收盤為止，股價從109元掉到67元，跌幅達到38%，成了今年最受矚目生技盪股之一。

該股自2013年到2015年，每股稅後虧損都在2元以上，2016年每股稅後虧損則是擴大到3.89元，本業營運未能有起色，是股價出現跌勢原因之一。

生華科董事長胡定吾近年攜手老戰友宋台生，以生華生技前進美國併購聖地牙哥新藥公司「Cylene」，再篩選出兩個新藥，經過一年的重整，其中「抗膽管癌小分子標靶新藥CX4945」，在美國、韓國、台灣都已經進入臨床試驗。

生華生技旗下新藥CX4945與抗血癌新藥CX5461，都是市場首見（First in Class）的小分子抗癌新藥，CX5461是針對血癌具備雙重抑制癌細胞效果，而且不影響健康的正常細胞；CX4945適應症為膽管癌，可抑制癌細胞自我修復，加強化療藥物對癌細胞的殺傷效果。

生華總經理宋台生1978年取得伊利諾大學生物博士後，進入全球農業生技巨擘孟山都任職，從事基因轉殖工作，開發了抗蟲棉花，為全球棉業創造巨大利益，尤以中國為然。

1986年他受李國鼎延攬，回台參與創辦生技中心（DCB），成為台灣第一批回台貢獻的生技專家之一。在DCB的那幾年，宋台生開發出全球第一個「生物農藥：台灣寶」，並技轉給百泰公司。

宋台生1995年前進新加坡大學，除了從事研究也協助創投事業，1998年與胡定吾相識後共事，2002年轉進美國為中華開發做生技投資，幾年內評估超過4,000生技公司投資案，投資比率小於1%，但投資成功率卻高達79%，績效受到肯定。

1998年宋台生被當時中華開發總經理胡定吾延攬，前往美國投資生技。宋台生那幾年為中華開發賺了不少錢，因為高績效，回台募集生華創投，一下子就水到渠成，其後，胡宋兩人又看上生技發展趨勢，共同成立生華生技，由胡定吾投資近20%。

評析
CX5461是針對血癌具備雙重抑制癌細胞效果，而且不影響健康的正常細胞

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轉貼2017年9月19日經濟日報，供同學參考

生華科抗癌新藥 商機大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生華科（6492）昨（18）日表示，近期鎖定抑制癌細胞DNA損傷反應（DDR）機制設計的標靶藥物，成為國際藥廠競逐的焦點，該公司旗下小分子抗癌新藥CX-5461，即屬此類抗癌藥物，臨床前研究發現，CX-5461可望成為新一代的救援藥物，商機頗大。

生華表示，目前抗癌藥物市場最火紅的DNA修復抑制劑為PARP抑制劑，其主要機轉是透過抑制PARP蛋白質的活性，阻斷癌細胞進行DNA修復，達到抑制癌症效果，目前已經有三個藥品通過美國FDA核准上市，其他還有多個PARP抑制劑在臨床階段，DDR藥品儼然成為抗癌的新救星，連帶公司股價也水漲船高。

然而，根據臨床資料顯示，第一個PARP抑制劑Lynparza®在2014年底上市後迄今兩年多時間，病人已經陸續產生抗藥性。CX-5461由於和PARP抑制劑機轉不同，可減少產生抗藥性和延後發生時間。

生華科的CX-5461運用合成致死（Synthetic lethality）的藥物機轉，直接作用於癌細胞的DNA，藉由穩定DNA的G-四鏈體結構，造成癌細胞DNA受損或斷裂，搭配使用在有BRCA或HR基因突變等基因缺陷的病人，使受損的DNA無法修復，促使癌細胞凋亡，進而達到抑癌療效。生華科是目前第一個於臨床運用G-四鏈體結構作用機制的生技公司，市場上並無其他競爭對手。

評析
CX-5461和PARP抑制劑機轉不同，可減少產生抗藥性和延後發生時間。

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轉貼2017年9月22日工商時報，供同學參考

智擎 年底里程金入袋大補

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）受惠胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）取得韓國食品藥物安全部（MFDS）的上市許可，2,500萬美元（折合新台幣約7.5億元）的階段里程碑授權金將入袋，預計EPS貢獻約5元；另外ONIVYDE在歐洲繼德國、英國後，西班牙可望成為第3個上市的市場，法人看好最快年底還有里程金可入袋。

法人指出，智擎ONIVYDE全球銷售進度持續推前，儘管歐亞授權金稍有遞延，但取得韓國藥證，將加速亞洲布局，而歐洲健保區持續增加下，未來營運將逐季走高；而備受關注的PEP503，臨床狀況也陸續有斬獲，目前軟組織肉瘤預計第4季公告三期數據，頭頸癌的臨床一／二期臨床資料分析，也將於明年上半年完成，一般看法偏向樂觀。

智擎的ONIVYDE原授權美國Merrimack（MACK），不過，Merrimack已於2017年4月將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利，全部讓售予法國Ipsen公司（Euronext:IPN）；目前Ipsen公司已通知，ONIVYDE併用5-FU/LV療法取得韓國上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。依據雙方所簽署的授權暨合作契約，智擎可獲得美金2,500萬元之階段里程碑授權金，現已針對付款時間在確認中。

ONIVYDE已被MFDS指定為韓國罕見疾病用藥，根據韓國國家癌症資訊中心統計資料顯示，2015年胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位，胰臟癌死亡人數達5,439人。

智擎是首家賺錢的新藥公司，該公司今年上半年每股淨損1.31元；不過，在取得韓國上市許可，授權里程金挹注2,500萬美元，加上歐洲市場的銷售，智擎可根據銷售淨額認列約10％的權利金，由於ONIVYDE已在德國、英國等歐洲共8個國家銷售，預期因目前歐洲覆蓋率僅25％，未來隨滲透率提升、銷售國家增加，銷售額將逐季成長。

由於授權合約也協議，若ONIVYDE在歐洲第3個主要國家上市，將有300萬美元的里程碑金入帳，法人看好，西班牙可望是繼德國、英國後，歐洲第三個上市的主要國家，不排除年底還有里程金可入袋。

另外，用於治療軟組織肉瘤的PEP503，亦將於今年第4季公告三期數據下，也吸引法人給予買進評等，目標價上看195元。

評析
西班牙可望是繼德國、英國後，歐洲第三個上市的主要國家，不排除年底還有里程金可入袋。

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轉貼2017年9月28日中央社，供同學參考

逸達前列腺癌藥FP-001授權土耳其商

中央社記者韓婷婷台北2017年9月28日電

專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發的逸達生技(6576) 將前列腺癌藥FP-001經銷權獨家授權給專攻土耳其及中東市場的TRPharm。

逸達生技與位於土耳其伊斯坦堡的TRPharm簽定授權合約，由逸達提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型在歐美申請藥證的技術文件和銷售針劑成品給TRPharm，TRPharm負責該藥品在土耳其與中東7國的藥證申請和市場開發銷售，並支付逸達銷售里程金及相當高比例的銷售毛利分潤。

逸達突破30多年來的技術瓶頸，以自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，製造出可預先均勻混合充填的長效柳菩林針劑。FP-001六個月劑型(50mg)三期臨床試驗結果成功達標，目前正在準備生產註冊批次，預計2018年向歐美申請藥證；另外三個月劑型(25mg)亦已進入三期臨床試驗。

TRPharm是土耳其最大的新藥研發、製造、及銷售公司之一，具備從創新藥臨床試驗、藥證申請、及商業量產上市一條龍的能力。除土耳其本國市場，TRPharm積極拓展中東，將協助逸達開發成長快速的新興市場。

逸達生技創辦人及董事長簡銘達表示，TRPharm具有成功開發註冊行銷癌症、抗發炎、及罕見疾病類複雜藥品的經驗。這是逸達在全球市場透過行銷夥伴推廣FP-001上市的第一步，隨著藥證申請送件，將會有更多區域市場的授權合作逐漸定案。

TRPharm 總經理Mehmet Göker表示，前列腺癌是當今高齡化社會中最普遍及高致死率的癌症之一。相信與逸達生技合作推廣FP-001將改善本地區的醫療水準，協助TRPharm實現對病患醫療提供加值服務的承諾。

評析
逸達將前列腺癌藥FP-001經銷權獨家授權給專攻土耳其及中東市場的TRPharm。

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轉貼2017年10月16日經濟日報，供同學參考

欣耀新藥報捷 揚威國際

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

欣耀生醫產品開發又下一城，該公司旗下產品SNP-6系列非酒精性脂肪肝炎新藥，近日獲邀於歐洲肝臟病學會(EASL)首屆非酒精性脂肪肝國際會議中發表論文，今年EASL特別針對非酒精性脂肪肝舉行第一屆國際專場會議，廣受國際上各大學術團隊及藥廠重視。

欣耀生醫近期屢有好消息，其中無肝毒性Acetaminophen止痛新藥SNP-810，於上月獲邀美國第16屆ASRA疼痛醫學年會大會首位口頭發表論文。近期再傳捷報，旗下SNP-6系列收到EASL通知，獲選在首屆非酒精性脂肪肝國際大會發表研究成果，預定於2017年11月9日在義大利羅馬發表研究成果。

欣耀指出，EASL成立於1966年，是全球肝病研究的主要領導者，目前成員有全歐28國，年度大會皆有近萬名各國專家參與，是具國際宏觀的高規格醫學專業學會。

此次發表的產品SNP-6系列，是欣耀開發至臨床二期的治療脂肪肝炎用藥，有多重作用機轉及靶點，亦為市場首見此機轉之新藥（First-in-class）。在作用方面，可顯著降低三酸甘油酯之生成，也能改變脂肪代謝途徑，使傷肝的毒性代謝物不再產生，目前尚無任何相同機轉的脂肪肝炎藥物研究問世，SNP-6系列對酒精性及非酒精性脂肪肝炎都會有效，目前試驗成效顯著，優於目前發展中只針對非酒精性脂肪肝炎的其他藥物。

目前最新的研究成果顯示，SNP-6系列不僅具有降低肝臟脂肪、改善脂肪肝炎所造成的肝功能異常，更進一步可應用於肝纖維化的預防及治療。今年SNP-6系列以國內完成之第一期臨床試驗結果，直接申請美國FDA第二期臨床試驗執行，順利獲准。

欣耀生醫表示，該公司現已在台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全國專利布局，朝向國際級生技新藥公司邁進。目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大藥廠均積極投入研發新藥，而目前僅有個位數品項進入臨床有效性試驗。

在市場規模方面，欣耀指出，根據許多研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大，依德意志銀行分析師估計全球市值於2025年可達400億美元（約新台幣1.2兆元）。

評析
SNP-6系列不僅具降低肝臟脂肪、改善脂肪肝炎所造成的肝功能異常，更可應用於肝纖維化的預防及治療。

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轉貼2017年10月17日經濟日報，供同學參考

台微體關節炎藥優越 國際矚目

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

特色藥公司台微體（4152）16日表示，該公司近日參與Janney's 骨關節炎和疼痛治療論壇，會中展示了該公司針對疼痛管理的解決方案「關節炎藥物TLC599」及「術後止痛藥物TLC590」，由於產品較其他競爭者優越，因此受到矚目。

會中，台微體總經理葉志鴻受邀說明「關節注射治療方法之不足」，進一步指出，現有藥物不但無法停留患處太久或立即發揮藥效、還具有軟骨傷害等缺陷，並提出以TLC599為解決這些問題的方案。換言之，如上市後，TLC599將成為全世界第一支治療關節炎的多層及多泡囊脂質包裹之類固醇長效藥物。

TLC599含有高效力的DSP類固醇，其活性是現有藥物的五倍，因而注射體積也小於現有藥物，注射於膝蓋前無須先抽出關節腔內滑液，也不會引起膨脹疼痛。

在為期三個月的動物試驗中，即使重複給藥，TLC599也未造成軟骨損傷或軟骨毒性，顯示有別於現有藥物，TLC599擁有重複給藥的可能性。其中，注射針頭也比現有藥物小了三分之一，不但能減少感染機會，更能將藥物運用在較小的關節上。

台微體表示，TLC599 約0.4µm的完美分子粒徑更帶來許多優勢：適中的尺寸代表了藥物不會從關節腔流失，也不會被巨噬細胞吞噬。藥物製程只需最終無菌過濾而非全程完全無菌，減少了製造成本。TLC599現正於澳洲及台灣進行二期臨床試驗。

TLC590乃脂質包裹ropivacaine術後止痛藥物，一劑即能持續控制疼痛長達三天而非原劑型藥物僅數小時之藥效。Ropivacaine的毒性較bupivacaine低，因此被使用為TLC590的活性藥物。如同TLC599，TLC590擁有可放大及可重複的製程，並且無需全程無菌，因而能大幅降低銷售成本。

評析
TLC599將成為全世界第一支治療關節炎的多層及多泡囊脂質包裹之類固醇長效藥物。

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轉貼2017年10月17日經濟日報，供同學參考

生華科抗癌藥 海內外報捷

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生華科 (6492)旗下鎖定抑制癌細胞DNA損傷反應，以DDR機制設計的標靶抗癌新藥CX-5461，近日獲得國內、外專業論壇與期刊的肯定，該公司16日宣布，將於第59屆美國血液協會年會（ASH）發表重要臨床數據。

2017年第59屆ASH年會，將於12月9到12日在美國亞特蘭大市舉行，生華科臨床試驗夥伴，澳洲墨爾本最大的癌症中心PMCC，運用CX-5461於血液性癌症的一期人體臨床試驗成果亮眼，被ASH接受並將於12月11日以海報展示形式發表。

生華科表示，CX-5461在該項人體臨床試驗中，展現了高度的安全性，也讓大家看到該候選藥物在血液性癌症上治療的潛力。生華科醫務長宋佳恩醫師為這篇論文之共同作者，除了上述臨床數據之發表外，12月8日也將刊登於ASH出版的《血液》(Blood) 醫學期刊中。

另外，「台灣醫界月刊」10月號由乳癌外科權威張金堅教授所撰寫的「癌症治療的新思維-合成致死」一文，提及生華科的CX-5461具優於PARP抑制劑潛力，可望成為新一代救援藥物 ，符合目前抗癌藥物研發DDR的主流。

除了臨床表現外，2017標竿生技BioTaiwan Highlights名單中，生華科脫穎而出，榮獲2017 BioTaiwan Highlights之研發標竿企業，將於12月7日於首屆台灣醫療科技展中舉行頒獎典禮。

據悉，上述標竿生技今年是以研發能量、專利布局等多項指標進行評選，從279家企業評選出42個獲獎單位，所有獲獎的企業也將編入《2017 BioTaiwan Highlights》專書表揚。

評析
CX-5461在人體臨床試驗中，展現了高度的安全性，也讓大家看到該候選藥物在血液性癌症上治療的潛力。

p470121

轉貼2017年10月19日經濟日報，供同學參考

國鼎胰臟癌新藥 登錄美國NIH臨床試驗網

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國鼎生技（4132）18日宣布，該公司研發中的胰臟癌新藥 Antroquinonol臨床試驗，於10月16日正式通過美國國家衛生院(NIH) 的臨床試驗網審核登錄並公告。

國鼎說，該登錄內容是針對胰臟癌患者在第一線用藥時與標準療法(SOC)合併使用，探討其功效性，將使用方便的口服劑型，執行多國多中心的一/二期臨床試驗，初次診斷確診的胰臟癌患者就有機會參加此臨床試驗。

國鼎表示，該公司已經與美國多家醫學中心正式展開臨床收案的簽約洽談，後續亦會在韓國、台灣與歐盟開案，若一切順利完成，預計試驗完成時間約在2019年。

國鼎於今年5月通過美國FDA的審核，獲准執行研發中新藥Antroquinonol與現行標準療法(Standard of care, SOC)合併治療胰臟癌患者的人體安全性與功效性臨床試驗，未來有望搶攻全球上百億美元的市場商機。

胰臟癌是高度惡化的癌種，大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者，其五年的存活率低於5%，治療方式除手術切除以外，以化療藥物:奈米顆粒白蛋白紫杉醇(nab-paclitaxel [Abraxane®])與健澤 (gemcitabine [Gemzar®])的第一線治療是較常用的治療方式。

胰臟癌藥物在2016年全球市場規模約為16億美元，預計在2021年會有130億美元的藥物市場需求，然而，就治療效果而言，臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月, 雖然效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好。但顯然的, 這樣的有效性是有很大的進步空間, 是亟需新藥的研發挹注於胰臟癌患者的治療, 除了提高存活期以外, 亦改善治療過程中因藥物副作用而低落的生活品質。

國鼎表示，該公司研發中小分子新藥Antroquinonol在2015年業已獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證，今年初亦獲得歐盟執委會(European Commission) 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證，此項獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗，試驗設計是一個合併治療的方案:小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法: nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者，亦即初次診斷確診的胰臟癌患者皆有機會參加此臨床試驗。

評析
該登錄內容是針對胰臟癌患者在第一線用藥時與標準療法(SOC)合併使用，探討其功效性

p470121

轉貼2017年10月23日經濟日報，供同學參考

智擎胰臟癌藥 銷售「錢」力大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎表示，該公司旗下胰臟癌藥ONIVYDE即將達到銷售高峰，預估兩年內全球銷售額有望突破10億美元，將是台灣第一個躋身重磅藥物(Blockbuster)規格的藥品，並向年銷售額15億美元里程碑邁進，問鼎全球前50大藥物，而另一產品PEP503有望複製ONIVYDE成功授權模式，銷售潛力則有望過之。

智擎生技表示，旗下胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）、抗軟組織肉瘤產品PEP503（NBTXR3），都將有大進展，其中，PEP503臨床重大數據即將發表，智擎樂觀看待授權進度與授權金規模，年底有機會報佳音。智擎今年上半年稅後虧損約1.6億元，每股淨損1.31元，由於亞洲（韓國）藥證已經到手，公司預期近期將認列2,500萬美元權利金。

另外，下月將公告歐洲第3季銷售額，預估額度應該不會低於700萬美元，其中10%為智擎的權利金，將有機會認列300萬美元的歐洲第三國上市里程碑款。

特別的是，ONIVYDE的台灣銷售概況也將有新進展，智擎表示，ONIVYDE已經申請健保，預期明年上半年將取得核價，屆時台灣銷售可望火力全開，由於ONIVYDE是二線唯一用藥，以國內一年胰臟癌人數2,000人粗估，只要一半的人用藥，智擎的台灣營收將突破10億元。

智擎表示，ONIVYDE在美國銷售進度最快，雖然市場權利不在智擎，但可以確實顯示ONIVYDE的產品力，其中，今年第2季美國銷售額已經來到2,200萬美元，全年挑戰1億美元的銷售實績，明年可望快速成長。

特別的是，歐洲一年胰臟癌的發病人數約7.5萬人，而當前僅有不到2,500人用藥，市場滲透率約3.3%，預期兩到三年內滲透率將上看30%，年銷售額度將來到6億到8億美元，而歐洲市場與美國相仿，兩者市場成長模式也相似。

至於PEP503授權概況，智擎表示，近期正積極準備臨床試驗數據，規劃年底前對外發表，很快就有結果。

評析
另一產品PEP503有望複製ONIVYDE成功授權模式，銷售潛力則有望過之。

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轉貼2017年10月23日經濟日報，供同學參考

點藥成金 將獨占市場

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）在全球發光，該公司表示，ONIVYDE目前是美國認定的胰臟癌二線用藥標準療法，美國食品藥物管理局（FDA）則認定，未來胰臟癌二線用藥臨床試驗都必須搭配ONIVYDE，換言之，ONIVYDE將來只會有「合作者」，不會有「競爭者」。

ONIVYDE併用5-FU/LV療法，去年獲得美國國家癌症資訊網（NCCN, National Comprehensive Cancer Network）列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級（Category1）治療建議，就是二線治療的標準療法。法人表示，此舉表示安能得將成為治療胰臟癌的「大藥」，開啟國內新藥首度列入美國標準療法的先例，也將讓安能得的銷售量快速放大。

ONIVYDE不僅被列入全世界公認的癌症治療指引權威的美國國家癌症指引中，就在前年9月，已經被率先納入歐洲癌症治療指引，該產品被歐美均認定為標準治療用藥，實屬難得。

智擎表示，由於胰臟癌藥難覓，ONIVYDE是全球胰臟癌二線用藥的黃金指標，因此美國FDA為此也認為，想要搶進這個領域的胰臟癌新藥，都必須搭配ONIVYDE做臨床試驗，換言之，ONIVYDE未來將成為所有胰臟癌二線以後用藥的夥伴，在該領域可望逐漸做大市場。

評析
ONIVYDE未來將成為所有胰臟癌二線以後用藥的夥伴，在該領域可望逐漸做大市場。

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轉貼2017年10月27日中央社，供同學參考

國鼎治療動脈硬化新藥 獲日本專利

中央社記者韓婷婷台北2017年10月27日電

國鼎生技(4132)研發中小分子新藥Antroquinonol 以「治療動脈硬化血管病變方法及組成物」申請多國專利，近日搶先在日本傳出捷報，獲日本專利局核准通過專利。

國鼎表示，針對抑制及預防引起心血管疾病相關的動脈粥狀硬化主要原因，包括抑制血小板衍生成長因子(PDGF)造成血管平滑肌細胞的增生或遷移，或降低發炎或降低低密度脂蛋白（LDL）膽固醇，及治療與心血管相關疾病應用。

國鼎研發中新藥Antroquinonol目前已獲多國專利，包含結構專利以及涉及各種癌症與慢性病適應症專利，並已獲得美國FDA核准治療肝癌與急性骨髓性白血病孤兒藥資格，在胰臟癌方面獲得美國FDA與歐盟EMA都核准孤兒藥資格。

國鼎研發中新藥Antroquinonol目前已經在美國與台灣進行NSCLC(非小細胞肺癌) 的二期人體臨床，除了腫瘤的臨床試驗以外，也於2015年底獲衛福部核准並於2016年進行Antroquinonol用於治療高膽固醇與高血脂的二期人體臨床試驗研究。

Antroquinonol在多項動物試驗方面已分別證實能顯著地降低血中膽固醇的含量，並改善高血脂動物的肝臟功能，改善非酒精性脂肪肝炎(NASH)，降低三酸甘油酯的血中濃度，並顯著提升血液中好膽固醇(高密度脂蛋白-膽固醇, HDL-C)的含量，達到降血脂的目的。

國鼎指出，在以評估藥物是否具備治療動脈硬化療效的頸動脈結紮硬化平台實驗中，餵食Antroquinonol的實驗動物，其頸動脈內膜增生的情形明顯降低，證實其具有抑制冠狀動脈硬化形成過程中血管內皮細胞增生及降低引起發炎的C-反應蛋白，證實在預防心血管疾病如動脈粥狀硬化等有其實質的功效性。

評析
國鼎治療動脈硬化新藥申請多國專利，近日搶先在日本傳出捷報，獲日本專利局核准通過專利。

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轉貼2017年10月31日經濟日報，供同學參考

順天研發新藥 國際矚目

經濟日報 記者高行／台北報導

順天醫藥（6535）昨（30）日宣布，旗下治療腦中風新藥「LT3001」再度獲邀參加於美國華府舉辦的第十屆「全球腦中風治療產官學圓桌會議」（STAIR），發表其最新的研究成果，備受國際矚目，並有利擴展「LT3001」的應用範圍。

順藥總經理黃文英表示，從這次STAIR會議的內容可看出，能有效溶解血栓，又能降低出血風險，且可保護腦部組織的新一代腦中風藥物，才是醫學界期待的首選。原因在於動脈導管取栓術僅限大血管梗塞病患，且亟需仰賴儀器與技術，除了醫師需經特殊訓練外，並限制需要在病發後6小時內進行，受惠病患相當有限。

黃文英強調，這次的STAIR會議也討論了神經保護藥物在急性腦中風醫療上的應用。

這類藥物可保護腦部組織不受缺血傷害，能與取栓手術併用，或在救護車上施打，延長醫療的黃金時間，提高治療的效果。綜合哈佛大學等多家醫學單位進行的臨床前動物試驗數據，順藥的「LT3001」具有溶栓與神經保護的雙重效果。

因此，若合併神經保護藥物與動脈導管取栓手術的試驗設計，未來獲得法規單位美國食品藥物管理局（FDA）肯定，將可增加順藥未來設計「LT3001」後續臨床試驗的選項，得以拓展其應用範圍（單用或併用）。

順藥旗下「LT3001」正在美國進行第一期人體臨床試驗，也已完成第二期臨床試驗的相關規畫。順藥股價昨（30）收29.65元，下跌0.35元。

評析
順藥LT3001正在美國進行第一期人體臨床試驗，也已完成第二期臨床試驗的相關規畫。

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轉貼2017年11月7日工商時報，供同學參考

太景新藥開發 報捷

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景*-KY（4157）新藥開發報喜！該公司6日宣布，旗下用於治療社區型肺炎抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）注射劑型三期臨床解盲成功，目前已在大陸申請上市查驗登記中，法人表示，太捷信在兩岸市場規模合計約60億元。

太景董事長許明珠指出，太捷信口服膠囊已在中國大陸、台灣上市銷售，而注射劑型在大陸已完成三期解盲，今年5月已經向中國藥監局（CFDA）申請新藥上市查驗登記NDA；台灣地區在解成功後，正準備向台灣衛福部（TFDA）提出注射劑型的上市申請。

受惠注射劑型亦將取證，加上口服膠囊已在兩岸上市銷售，法人預估以大陸市場規模約10億人民幣，台灣也有3.5～10億台幣的潛在商機下。

太捷信（奈諾沙星）是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，不同於市面上抗生素多僅有靜脈注射劑型，太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇，且每日僅需服用或注射一次。

許明珠表示，太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌等難治的抗藥性細菌。與市面上其它喹諾酮類抗生素相比，太捷信具有不易產生菌株抗藥性等特色。

太捷信已成功授權海內外共32國家，包含中國大陸、台灣，俄羅斯、土耳其、前獨立國協等13國市場；墨西哥、巴西等拉丁美洲17國市場。預估後續隨著各海外授權區域順利取得藥證及上市銷售，將持續貢獻太景各項里程金、銷售權利金、供貨利潤等收入。太景目前也持續洽談太捷信於更多海外區域的授權。

評析
太景用於治療社區型肺炎抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）注射劑型三期臨床解盲成功

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轉貼2017年11月9日經濟日報，供同學參考

寶齡新藥權利金看增

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡富錦（1760）昨（8）日公告表示，旗下腎病新藥拿百磷（Nephoxil）（美國商品名Auryxia）授權夥伴Keryx，獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准sNDA（擴充適應症），內容為藥用級檸檬酸鐵治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。

據悉，此次Keryx獲得擴充是印證雖沒有相對應之里程金收入，但因Auryxia擴充適應症範圍，有助產品銷售量增加，銷售權利金收入可望伴隨銷售走高。

Auryxia是治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症，由於美國非洗腎慢性腎臟病患中缺鐵性達100多萬人，為洗腎人口的數倍，未來寶齡的銷售權利金可望隨藥品銷售成長而增加。

評析
此次Keryx獲得擴充適應證雖沒有里程金收入，但因Auryxia擴充適應症範圍，有助產品銷售量增加。

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轉貼2017年11月14日經濟日報，供同學參考

亞獅康血癌新藥二期臨床 星國核准

經濟日報 記者黃淑惠╱台北報導

聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療之新藥公司亞獅康-KY(6497) 13日宣布，已接獲新加坡衛生科學局(Singapore Health Sciences Authority)人體臨床試驗審查(IND)核准，公司將啟動 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)之二期臨床試驗。ASLAN003 為一強效、同級最佳、小分子之二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)抑制劑。

亞獅康醫學長 Bertil Lindmark 表示：「亞獅康接獲此項重要的核准後，將可啟動以強效且特定之DHODH 抑制劑於急性骨髓性白血病的首項臨床試驗。急性骨髓性白血病為一種日益盛行且預後不佳的疾病。近期發表的研究結果已指出 DHODH 為急性骨髓性白血病的治療標靶1，我們對於展開此項探討 ASLAN003 作為急性骨髓性白血病新穎治療選項潛力的試驗抱持高度期待。」

急性骨髓性白血病是一種惡化速度極快的血液癌症，肇因於骨髓中未成熟之芽細胞異常增生。此種癌症的五年存活率為 26.9%2，大部分的急性骨髓性白血病病患會復發或出現耐藥性，病患總體的預後皆不理想。

此項試驗的主要試驗結果為決定 ASLAN003 作為單一用藥時的最佳劑量，以及透過總完全反應率(OCRR)評估藥物的療效。亞獅康於今年稍早已宣佈與新加坡癌症科學研究所(CSI)、新加坡國立大學癌症中心 (NCIS)合作，將深入探討 ASLAN003 在血液癌症方面做為單一藥物治療以及與其他標靶藥物合併使用的治療潛力。

評析
亞獅康接獲核准後，將可啟動以強效且特定之DHODH 抑制劑於急性骨髓性白血病的首項臨床試驗。

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轉貼2017年11月16日經濟日報，供同學參考

智擎對抗癌症之王 推胰臟癌數位教育

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

智擎（4162）指出，胰臟癌是公認的癌症之王，今年11月16日是全球胰臟癌日，智擎全體員工也將穿上全球胰臟癌日運動的紫色主題服裝，與各國相關單位一起透過視訊串聯，對胰臟癌治療議題表達支持與重視。

智擎生技長期關注胰臟癌議題與知識宣導，預計明年第1季將推出胰臟癌資訊網站，內容從胰臟癌認識、治療趨勢到醫管照護資訊，目標為胰臟癌患者點燃「胰腺希望」。

日前隨著電影《我想吃掉你的胰臟》播映、前體育主播傅達仁罹癌新聞擴散，「胰臟癌」再次獲得大眾關注。胰臟癌在全球近年來威脅日益擴大，在美國已登上第二大死亡癌症，在韓國也成為第五大死亡癌症。

2016年台灣十大癌症死因報告中，胰臟癌入列第八名，由於發現不易，生存率最低(五年總生存率不到7%)、致死率高達95%，為公認的「癌中之王」。為呼籲世人對胰臟癌的重視，2014年開始，由國際胰臟癌患者權益團體合作，發起世界胰臟癌日，以提升全球對胰臟癌的宣導和支持追加研究資源的努力。今年的世界胰臟癌日訂定為11月16日。

胰臟是消化系統的一個長型且扁平的腺體，也是身體唯一具有外分泌及內分泌功能的器官，負責分泌消化酵素讓人體吸收養分、同時分泌胰島素和升血糖素。大家非常耳熟的糖尿病就是胰臟出了問題所導致，胰臟癌發生的可能因素主要為高脂肪飲食、抽菸、酒精和飲酒。

抽菸是目前確認與胰臟癌最相關的危險因子，吸菸者罹患胰臟癌的機率比不吸菸者高出三倍；有報告指出同時喝咖啡、抽菸且大量喝酒的人，發生胰臟癌機會更大幅增高。

此外，經常吃高脂肪、肥胖或超重者、超過10年長期接觸化學藥品者也容易罹患胰臟癌。整體來說以男性居多，大部分發生在60歲以上、較少低於40歲，其他可能因素也包含家族史、曾接受部分胃或膽囊切除者和糖尿病患者。

胰臟的自我檢查上可多加留意，左背部及腰部緊繃或時常感到疼痛、吃了油膩及脂肪含量高的餐點後左側腹及左邊肩胛骨感到疼痛、常拉肚子、長時間補眠仍然困倦、成人異位性皮膚炎持續復發、飯後常會出現冒冷汗或頭暈不適等低血糖症狀，如有上述症狀經治療後卻未能找出病因獲得改善，應進一步進行電腦斷層及相關檢查，以期能夠早期發現早期治療。當然，比起藥物，營養健康的飲食與作息才是真正保護胰臟的關鍵！

評析
智擎將推出胰臟癌資訊網站，內容從胰臟癌認識、治療趨勢到醫管照護資訊，為胰臟癌患者點燃「胰腺希望」。

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轉貼2017年11月17日中央社，供同學參考

生華科小分子抗癌藥物 獲國家新創獎

中央社記者韓婷婷台北2017年11月17日電

作為全球第一個於臨床運用G-四鏈體（G-quadruplex）結構機制的DDR抗癌新藥，生華科（6492）以旗下「CX-5461-全新小分子抗癌藥物」獲「第十四屆國家新創獎-企業新創獎」。

集產、官、學、研各界領袖組成的評審團，歷經三階段評選審查後給予生華評價表示：「CX‐5461為抑制癌細胞DNA損傷反應（DNA Damage Response，簡稱DDR）機制設計的標靶藥物，直接作用在癌細胞內核酸結構，同時其國際鏈結策略是將視野放在主要藥品市場，乳癌一/二期臨床試驗在加拿大進行，血液性癌症之一期臨床試驗也已在澳洲完成，因此相當具有國際競爭潛力」。

對於此次獲獎，生華科總經理宋台生表示，這次在自己的國家獲獎，深具鼓舞和特別的意義。面對新藥產業的高度競爭，生華團隊不間斷持續努力，已經在國際間獲得高能見度，包括CX-5461獲選為2015年加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床用藥，其利用合成致死的新穎機制也於今年2月登上國際著名的SCI科學期刊Nature Communications。此外CX-5461應用於血液性癌症一期臨床結果的重要數據，也受邀將於第59屆美國血液醫學年會發表。

生華科表示，致力於DDR新穎機制抗癌藥物開發，DNA損傷反應機制為目前國際上抗癌藥物研發的最新趨勢。CX-5461除具有應用於多種癌症治療的潛力，臨床前研究更發現，CX-5461有機會克服第一代DDR藥物造成的抗藥性，成為新一代的救援藥物。根據產業報告預測，DDR藥物全球市值超過200億美元商機，是繼免疫療法後的另一項新藥研發主流。

評析
CX-5461有機會克服第一代DDR藥物造成的抗藥性，成為新一代的救援藥物。

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轉貼2017年11月19日經濟日報，供同學參考

智擎、泉盛新藥授權 報捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台廠新藥全球授權列車啟動，智擎旗下抗「軟組織肉瘤」新藥PEP503（NBTXR3）數據發表受到矚目，授權進度積極進行中，價值有望高於2億美元；泉盛也傳出與國際大廠洽談授權，整體授權價值預估在3億到5億美元之譜，可望為生醫市場喚回春天。

智擎是國內第一家以上億美元將產品授權給國際公司的新藥廠，該公司旗下抗胰臟癌新藥MM-398（產品名Onivyde，安能得）2011年授權給美國藥廠Merrimack，授權金額高達2.2億美元，授權里程碑款陸續入帳，為智擎帶來每年穩定豐厚獲利，也帶動生技市場投資熱度。

至於智擎抗軟組織肉瘤新藥PEP503的跨國樞紐性臨床二／三試驗，Study 301日前已達成全部病患收案目標，近期收案病患將開始接受治療，並評估PEP503的安全性及療效，該臨床在完成後將發表數據，若數據明顯優良，授權金額可望繼續攀高。

至於泉盛，據了解，該公司有幾個抗體藥正與國際大廠洽談授權條件，包括已進入臨床二期的FB825過敏疾病抗體新藥，另一個是在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，及其他兩項具市場獨特性的生物相似藥，初估產品潛在市場規模逾百億美元。

評析
智擎抗軟組織肉瘤新藥PEP503的跨國樞紐性臨床二／三試驗，若數據明顯優良，授權金額可望繼續攀高。

p470121

轉貼2017年11月27日工商時報，供同學參考

新藥開發給力 杏輝加碼買杏國

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



杏輝（1734）集團新藥開發「給力」，董事長李志文表示，將加碼買進杏國（4192）股票至持有逾5成的股權，備妥銀彈等資源，讓杏國加速開發旗下胰臟癌、乳癌、黃斑部病變等新藥，拚2年內見到成效，並啟動國際授權。

持續加碼杏國的杏輝，在2016年9月杏國的增資中，持股比例為46.56％，近年在生技股低迷中，杏輝持續買進，持股比例由2016年年底的47.17％，增加至今年第三季底的48.49％，本（11)月9日杏輝的董事會也通過將繼續加碼杏國，至持有過半股權，宣示集團支持新藥開發的決心。

李志文表示，持有過半的杏國股權，主要是彰顯杏輝將承擔絕對責任，未來不管杏國是增資或信貸，集團都可支援；另外，由於杏國旗下的胰臟癌、乳癌、黃斑部病變等新藥，都已陸續進入三期臨床，成效兩年內就可見真章，並有機會啟動授權下，未來的價值也可回饋杏輝的股東。

李志文認為，新藥開發是一條佈滿驚奇與荊棘的希望之路，需要政策的支持和蓬勃的資本市場奧援，目前生技股行情低迷，在無法匯聚人氣下，大股東的奶水支援很重要。

啟動全球生醫板塊布局的杏輝，目前已鎖定新藥、天然產物、製劑／保健食品等3大領域為進軍國際的目標，並以全面參加國際各大生技展和尋求跨國合作，增加曝光機會打世界盃。

杏輝集團的三大事業體，除了杏國專攻新藥開發外，製劑和保健食品部分，主要是由杏輝主導。該公司日前才與日本眼科用藥大廠簽署技術移轉合作，未來眼用製劑將朝向無菌製程並與特殊包裝結合，雙方將攜手進軍台灣、韓國及東南亞等亞洲國家上市，首個眼藥產品有望於2021年上市，開啟跨國合作先例。

另外，天然產物部分，主力為大陸杏輝天力。天力已成功開發從控管源頭的種植到生產一條鞭式管理的管花肉蓯蓉，目前原料已連續多年接獲國際直銷客戶大單，帶動獲利轉盈；天力也複製該成功模式，持續開發出茯苓、核桃等純化萃取物原料，並進行各項研究中，加速產品商化。

評析
由於杏國旗下的胰臟癌、乳癌、黃斑部病變等新藥，都已陸續進入三期臨床，成效兩年內就可見真章

p470121

轉貼2017年11月27日工商時報，供同學參考

杏國胰臟癌新藥 明年啟動三期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

杏國（4192）新藥開發加速，總經理蘇慕寰表示，進度最快的胰臟癌（Pancreatic Cancer, PC）新藥SB05，將於明年啟動多國多中心三期臨床實驗，預計收案218人，美國和台灣上半年即可執行；2019年年中進行期中分析，順利的話，2021年可望取證上市。

依據美國疾管局的統計，胰臟癌的好發率已逐年上升，平均每年約上升1.2％，由於罹患胰臟癌的死亡率極高，且治療癒後效果不佳，病人五年存活率僅8.5％，且絕大多數的患者幾乎都活不過一年，因此，這個約14億美元的藥品市場，也吸引不少新藥公司加入開發行列。

蘇慕寰表示，目前上市的藥品中，以FOLFIRINOX整體存活期為11.1個月最久，FOLFIRINOX是5fu、鉑金類藥物、喜樹鹼衍生物等三種藥物與葉酸的合併療法，是胰臟癌一線用藥，而杏國的SB05是唯一鎖定使用FOLFIRIN OX無效的二線市場，目前沒有競爭者。

蘇慕寰表示，SB05三期臨床預計收案218人，將在美國、台灣、中國、澳洲、法國、韓國等地區執行，其中，美國和台灣明年上半年即可進行，而歐洲等地區預計明年上半年申請後，下半年也可望執行。

該臨床設計採開放式，對照組採用Gemcitabine治療，用藥組則將使用Gemcitabine合併SB05（Endo-Tag1），目標較對照組再延長存活期，預計達101死亡病人後即進行期中分析，時間點約在2019年年中。

SB05屬帶正電荷微脂體的抗癌新藥，其內含物為太平洋紫杉醇（Paclitaxel），紫杉醇已被證實對胰臟癌、與乳癌具備療效，只是因有毒性問題，不少藥廠都曾以各類劑型設計模式包覆，以尋求更高標靶性，降低副作用。

而SB05的包覆優勢，除了具備微脂體對腫瘤血管的標靶能力外，還可透過正負電荷相吸的特性，達到貼附在腫瘤血管內皮細胞的效果。

評析
杏國的SB05是唯一鎖定使用FOLFIRIN OX無效的二線市場，目前沒有競爭者。

p470121

轉貼2017年11月28日經濟日報，供同學參考

國鼎阿茲海默新藥 獲美國專利

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國鼎生技( 4132 ) 新藥研發再傳捷報，國鼎27日宣布，該公司研發中小分子新藥Antroquinonol 以「治療神經退化性疾病的方法和組合物」申請多國專利，近日獲美國專利和商標局(USPTO)核准通過，針對治療神經退化性相關疾病之專利。

國鼎表示，該專利包括用於減輕或改善由神經元損傷引起的神經病變的症狀或降低其風險，以及抑制乙型-澱粉樣蛋白(β-Amyloid )的累積所誘導的神經元損傷，應用之神經退化性疾病包含失智症中最主要的阿茲海默症、帕金森症、多發性硬化症、中風症候群、唐氏症和肌肉萎縮性脊髓側索硬化症等。

國鼎的治療神經退化性疾病專利除了於2016年獲得台灣核准通過，國鼎也已申請國際上將近50國的專利。

國鼎指出，在許多神經性疾病，都可以觀察到神經系統中出現大量類澱粉蛋白的累積沉澱，研究發現可能導致腦部或其他器官退化或功能障礙，例如導致阿茲海默症。

阿茲海默症是全球人口老化與生活型態改變下的嚴重公衛議題，以美國為例，目前已有將近540萬的患者，而預期病患數在2050年會達到1,600萬人口，在2011年美國就花費將近370億美金於阿茲海默與相關腦神經退化疾病的醫療支出，而相關衍生性的醫療照護花費在2013年即已高達2,030億美金，預期在2050年將達到1.2兆美元。

國鼎表示，近期國際藥廠的臨床試驗似乎尚無突破性的進展，以至於目前對於阿茲海默症尚無適當的治療方式，因此突顯出開發出有效預防或治療阿茲海默症藥物的急迫性。

評析
目前對於阿茲海默症尚無適當的治療方式，因此突顯出開發出有效預防或治療阿茲海默症藥物的急迫性。

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轉貼2017年11月28日經濟日報，供同學參考

太景抗生素 三期臨床收案

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-KY（4157）昨（27）日宣布，海外授權夥伴R-Pharm已完成旗下抗生素產品「太捷信」（奈諾沙星，Nemonoxacin）在俄羅斯地區的三期臨床病患收案，共招募342位社區型肺炎病患。

太景表示，此試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行，試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究，以漸進式療法，先給病患施以注射劑治療三天，然後再轉換至服用口服膠囊治療五到七天，每天給藥一次。試驗目的是評估太捷信對比於Tavanic（左氧氟沙星，Levofloxacin）在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。

費用部分，太景說，本次臨床試驗費用全部由授權夥伴R-Pharm支付， R-Pharm將於本臨床試驗完成後，進行資料解盲分析，目標在2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記。

太景是在2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm，授權地區包含俄羅斯、土耳其，前獨立國協等共13國市場。太景之前已收取R-Pharm支付的前期簽約金，根據授權協議，太景後續可再依進度持續收取里程金、供貨利潤、藥品銷售權利金等款項。

R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司，業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域，旗下有60家分公司，3500位員工，銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、免疫等領域。

太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品 ，新型不含氟喹諾酮抗生素，兼具注射與口服兩種劑型，藥品特性具廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。

太捷信除了授權給R-Pharm開拓俄羅斯、土耳其、獨立國協等13國市場；也授權給墨西哥醫藥集團Productos Científicos在拉丁美洲17國進行商品化及銷售權。另外，太捷信口服膠囊已經在台灣、中國大陸銷售 ，注射劑型正進行上市申請中。

評析
太捷信具廣效抗菌譜，可有效對抗金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。