生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2017年4月17日工商時報，供同學參考

亞獅康6月上櫃 力拚百億市值

杜蕙蓉／台北報導



首家以工業局核發科技事業在台灣掛牌的純外資生技公司-亞獅康-KY，預計6月初上櫃，該公司受惠膽管癌和胃癌新藥臨床進入樞紐性實驗，有機會力拚2019年解盲上市利多。法人預估，承銷價可望有85-90元實力，可直進百億市值的新藥俱樂部行列。

亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）表示，一般而言，新藥公司大都是以技術或資產二大基礎做營運定位。亞獅康則以資產基礎定調，營運模式是透過新藥開發授權，自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段 癌症與發炎性疾病治療新藥，再進行臨床試驗。

策略上是發展亞洲盛行，但在西方屬罕見疾病的新型腫瘤治療，而在新藥開發後也保有部分市場的商業權利，以確保授權夥伴對後續的規劃。

目前亞獅康產品線有五項藥品及一項技術平台，除了屬免疫檢查點的抑制劑的ASLAN002，在2016年由BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利外，進度最快Varlitinib（ASLAN001）是從Array Biopharm取得涵蓋所有適應症之全球授權，該新藥目前膽管癌、胃癌已取得美國孤兒藥資格認定，二期臨床也進入樞紐性實驗，有機會在未來兩到三年內推出；而乳癌及大腸直腸癌則進入二期臨床。

傅勇表示，由於膽道癌、胃癌好發於亞洲，而在美國是罕見疾病，因此，未來授權談判，除了自行建構團隊在台灣、澳洲、新加坡市場行銷外，也會保留美國市場；但乳癌是全球性的大藥，競爭對手包括羅氏Roche的賀癌平Herceptin等，需要有上千人的銷售團隊，是亞獅康無法負擔的規模，像這種全球性的商品，該公司就會授權出去。

評析
亞獅康受惠膽管癌和胃癌新藥臨床進入樞紐性實驗，有機會力拚2019年解盲上市利多。

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轉貼2017年4月19日工商時報，供同學參考

太景新藥商化獲2千萬美元 Q2認列

杜蕙蓉／台北報導

太景*-KY（4157）與大陸東陽光藥（1558.HK）達成股權協議，第一階段將研發中C肝伏拉瑞韋新藥的智財權轉化為有形資產拍板！太景將取得2千萬美元（人民幣1.374億元）現金，該收益將在第二季認列。

董事長許明珠表示，太景是以旗下C肝新藥伏拉瑞韋（2349）大中華區專利所有權作價，取得新公司「東莞東陽光太景醫藥公司」股權，成功把伏拉瑞韋（2349）智財權商業化，獲取經濟收益，把尚在研發階段的新藥智財權透過商業策略聯盟取得新公司股權，讓新藥智財權無形資產變成有形資產、實現經濟價值。

許明珠表示，透過此結盟方式，太景新藥不僅能順利進軍大陸；且透過股權移轉、處分部分股權也取得2,000萬美元現金回收。目前太景除了有現金收益外，也將繼續持有新公司40％股權，未來亦享有C肝新藥在大中華區開發上市的營運收益。

許明珠說，對比一般新藥公司研發期長、經濟回收期長，太景靈活地透過商業策略結盟把尚在研發中的新藥智財權轉化為具體商業價值，而跟東陽光藥合作的新公司，太景也不用支付3,000萬美元的新藥臨床試驗開發費用，大大降低新藥研發的成本。

太景表示，該公司與東陽光藥雙方董事會已於今年3月27日簽訂新公司股權移轉協議，太景並在3月29日取得第一階段人民幣1.374億元（相當於2,000萬美元）現金，依會計處理原則，相關收益認列時間點預估在第2季經會計師查核後認列。

評析
依會計處理原則，相關收益認列時間點預估在第2季經會計師查核後認列。

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轉貼2017年4月18日中央社，供同學參考

生華科IPO熱度高 估凍結近150億資金

中央社記者韓婷婷台北2017年4月18日電

興櫃新藥股股王生華科（6492）挾著SU2C夢幻團隊臨床實驗用藥，CX-5461有機會成為下一世代精準醫療新藥，上櫃申購承銷，超額認購59.5倍、中籤率僅1.67%，估147.6億元資金被凍結。

生華科董事長胡定吾認為，這表示投資大眾重拾對新藥和生技高價股的信心，總經理宋台生也表示，這股熱度讓4月24日生華科上櫃後的行情「不會熄火」，可望帶動類股的比價氣勢，讓沉寂已久的上櫃新藥類股重獲市場青睞。

根據交易所公告資料，參與申購的合格件數總計9萬1154件，超額認購59.5倍，以每筆凍結資金16.2萬估算，約147.6億元散戶資金遭凍結。生華科此次公開申購僅有1530張釋出，該股確定承銷價162元。

另法人競拍也創下今年度市場最大的競拍案，得標均價為169.69元。總計此次成功募得的新資金超過新台幣14億元，可挹注於目前兩項新藥臨床一/二期的研發工作，同時下半年規畫啟動的擴大適應症新臨床，也可望資金無虞。

評析
根據交易所公告資料，超額認購59.5倍，以每筆凍結資金16.2萬估算，約147.6億元散戶資金遭凍結。

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轉貼2017年4月19日工商時報，供同學參考

杏國胰臟癌新藥 直進美三期臨床

杜蕙蓉／台北報導



杏國（4192）新藥開發傳捷報！旗下新型微脂體SB05（EndoTAG-1）獲美FDA核准直進執行胰臟癌第三期人體臨床試驗，該藥瞄準Folfirinox後轉移的二線市場，預計可延長整體存活期至18個月，今年底至明年初將正式啟動收案，2020年完成，預算約10億元。

這是杏國SB05繼治療三陰性乳癌後開發的新適應症，也創下國內新藥公司未在美國做人體一、二期臨床試驗，即以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗的新藥，該利多昨日吸引買盤敲進，帶動杏國股價上漲8.79％以31.55元作收。

杏國總經理蘇慕寰指出，SB05屬帶正電荷微脂體的抗癌新藥，內含物紫杉醇被證實對胰臟癌、與乳癌具備療效，不過，由於紫杉醇具有毒性，近年來不少藥廠都以各類劑型設計模式包覆紫杉醇技術開發抗癌，尋求更高標靶性，降低副作用。

杏國的SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇 （paclitaxel） 嵌入帶電中性及陽離子性磷脂質的微脂體中，以有效進入帶負電荷的腫瘤新生血管內皮細胞，進而抑制腫瘤血管新生。

目前因胰臟癌仍是未被完全滿足的醫療市場，現行已被核准標準療法的藥物，無惡化存活期（PFS）與總體存活期僅各約4個月及7個月，而明星藥物Folfirinox的未惡化存活期僅6.4個月，整體存活期為11.1個月，止見其潛在很有很大的發展空間。

馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師謝瑞坤表示，Folfirinox是三種藥物與葉酸的合併療法，其在一線胰臟癌的整體存活數據表現較現有標準療法為佳，但尚未有針對使用該藥物後轉移的二線用藥市場，因此，SB05的設計是以Folfirinox後轉移的二線市場為目標。

杏國表示，SB05預計在美國、韓國、台灣、中國大陸等地進行三期臨床，收案人數200餘位，對照組採用Gemcitabine治療，用藥組則將使用Gemcitabine合併SB05（Endo-Tag1），目標較對照組再延長2～3個月的存活期，整體存活期可延長至18個月；而且SB05已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國FDA胰臟癌孤兒藥認證資格，預計2020年可望完成三期床，並申請藥品查驗登記審查（NDA）。

評析
杏國SB05創下國內公司未在美做一、二期臨床，即以歐洲資料直接核准進入人體三期臨床試驗的新藥

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轉貼2017年4月22日工商時報，供同學參考

共信新藥紐澳權利金 Q2入帳

杜蕙蓉／台北報導

共信-KY（6617）公告去年財報，每股淨損1.08元。該公司今年最受關注的焦點是肺癌新藥PTS302去年底與澳洲一家公司簽署紐澳地區授權，權利金預計第2季入帳。

共信的PTS302投入研發長達十餘年，已於中國大陸完成中央氣道阻塞型肺癌的臨床三期試驗，目前已進行大陸1.1類新藥申請核准中。

該公司紐、澳地區授權，第一階段權利金從去年12月開始入帳，依合約規定第2期帳款將在今年第2季入帳，因此第2季業績應可望有亮麗表現。

根據國際權威研究機構IMS Health最新報告指出，全球癌症支出市場規模將以每年7.5～10.5％的年複合成長率至2020年達1,500億美元，其中又以能增加病患存活率的新形態治療方式成長率最大。

目前大陸市場並無相似腫瘤注射化學藥物競爭者，也讓共信PTS302未來營運頗具潛力。

共信去年稅後淨損1.01億元，每股淨損1.08元，該公司目前擁有5項處於研發階段的專有候選藥物，主要針對包含肺癌、肝癌、表淺腫瘤、腺樣囊性癌以及惡性胸腔積液等多種適應症。

評析
目前大陸市場並無相似腫瘤注射化學藥物競爭者，也讓共信PTS302未來營運頗具潛力。

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轉貼2017年4月24日工商時報，供同學參考

生華科拚台灣第一顆重磅級新藥

杜蕙蓉／台北報導

新藥家族添生力軍！生華科(6492)今天掛牌上櫃。董事長胡定吾表示，精準醫療已是未來醫療新趨勢，生華科的新藥研發正是＂篩基因、選病人＂站在醫療潮流的尖端上。

櫃檯買賣中心總經理蘇郁卿表示，除歡迎生華科加入櫃買的大家庭外，也期待生華科在First in Class全新小分子藥物的開發上，以領頭羊之姿提升台灣生技產業，為台灣打造出第一顆舉足輕重的世界級新藥。

積極加速新藥開發的生華科，旗下新藥中，備受市場關注的SU2C夢幻團隊新藥CX-5461，如果收案順利，最快可望在明年第二、三季完成臨床二期，有機會明年洽談授權事宜。另外新的臨床計畫規劃在今年下半年度啟動，增加適應症包括卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌等實體腫瘤。

評析
CX-5461如果收案順利，最快可望在明年第二、三季完成臨床二期，有機會明年洽談授權事宜。

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轉貼2017年4月24日工商時報，供同學參考

政策加持  精準醫療概念股夯

杜蕙蓉／台北報導



精準醫療趨勢來臨，受惠政府已鎖定心、肺、肝、胃、乳、頭頸癌等領域產品為旗艦計畫下，積極卡位的冠科-KY（6554）、慧智基因（6615）、大江（8436）、普生（4117）、智擎（4162）、杏國（4192）、浩鼎（4174）、國鼎（4132）等精準醫療概念股將搶攻全球700億美元商機。

IEK研究報告指出，2015年全球精準醫療市場規模約389億美元，預估2020年可達695億美元，複合成長率12.3％。不僅美國將以領頭羊方式導入，中國也計畫投入600億人民幣推動，目前新政府除積極建構完善生態系、整合創新聚落外，也以創新的精準醫療為發展重心 。

台灣去年9月由中研院、台大與長庚參與美國發起2020的征服癌症登月計畫外，政府也以心、肺、肝、胃、乳、頭頸癌的精準醫療與產品為旗艦計畫，並規畫透過跨部會整合，建立一個台灣癌症精準醫療智庫平台。由於精準醫療著重分工和跨領域整合，未來除基因檢測、診斷試劑外，結合新藥開發伴隨式治療的組合產品最具利基。

國內已有不少廠商搶攻精準醫學商機，除了大江、 行動基因和賽亞投入基因檢測外，已與基龍米克斯合併的世基是搭配癲癇藥物、創源鎖定新生兒篩檢，都備受關注。

另外，冠科建構PDX（人源腫瘤異種移植）模型已逾3,000個，具規模經濟，在腺體癌症及血液型癌症模型數全球獨一無二，目前PDX在腫瘤藥效臨床測試市場占比僅5～10％，未來仍有很大成長空間，更是精準醫療的大贏家，冠科今年也力拚將季季獲利，並持續高成長。

慧智基因則除已完整架構一條龍式的非侵入性產前檢測（NIPS）服務外，也複製成功經驗前進大陸和東南亞市場，現正跨入腫瘤診斷市場，啟動新成長動能。

新藥部分，智擎和杏國都投入頭頸癌領域，臨床數據也有亮麗佳績；乳癌則有浩鼎、生華科、杏國卡位；可望6月初來台掛牌的亞獅康則鎖定胃癌和膽管癌領域。

肝癌部分，基亞與策略夥伴日本Oncolys合作開發溶瘤病毒藥物OBP-301，先前已以1.02億美元將大中華區授權江蘇恆瑞，三方也將擴大合作範圍，擬執行黑色素細胞癌及食道癌臨床試驗；太景則以C肝藥與東陽光合資，第二季將有2千萬美元入帳，藥華C肝藥將力拚中國進行臨床。

評析
太景以C肝藥與東陽光合資，第二季有2千萬美元入帳，智擎和杏國都投入頭頸癌領域，臨床數據也有亮麗佳績

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轉貼2017年4月27日工商時報，供同學參考

台微體抗癌藥獲美認可  罕見兒科疾病用藥

杜蕙蓉／台北報導

台微體(4152)新藥開發獲捷報！旗下癌症用藥TLC178獲得美國認可成為治療橫紋肌肉瘤 (rhabdomyosarcoma, RMS)的罕見兒科疾病用藥，將可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」，此優先審查憑證不但可大幅縮短藥物的審查期，且可轉賣予其他公司。

由於先前United Therapeutics Corp即以3.5億美金，將憑證轉賣予AbbVie，創下憑證交易金額的新高紀錄，也帶動台微體26日股價上漲1.32%，以115.5元作收。

橫紋肌肉瘤約佔兒童癌症的3%-4%，在美國每年約有350個新增病例，此病症好發於青少年族群，其中一半患者年齡低於10歲以下。橫紋肌有人稱為骨骼肌，顧名思義就是長在骨骼的肌肉，而橫紋肌肉瘤乃發生於含有橫紋肌肉抗原組織因無法完全分化而形成的惡性腫瘤。

目前橫紋肌肉瘤主要的治療方法乃以手術切除為主，但由於橫紋肌肉瘤很難被完全切除且極容易轉移，故多數情況下在手術後仍需佐以化學療法或放射線療法。目前用於橫紋肌肉瘤的主要化療藥物之一為長春新碱 (Vincristine)，與TLC178所包裹的化療藥物Vinorelbine同屬長春花鹼類，在經微脂體包裹後，其毒性得以大幅降低，且動物實驗顯示TLC178對於橫紋肌肉瘤有相當的療效，成為此次TLC178得以取得罕見兒科疾病用藥認定的契機。

兒童與成人不同的生理特性導致兒童藥物在藥物動力學及藥效學特性上存在很大的不同，然而在缺乏專為兒童研發的藥物時，醫生給藥往往只能根據兒童的年齡、體重等將成人藥品減量給兒童服用，這種不科學的用藥方式增加了兒童用藥的隱憂和風險。

因此，各國紛紛針對兒童用藥頒布了一些鼓勵兒童專用藥品研發和生產的條例。「罕見兒科疾病用藥認定」便是美國食品藥品管理局（FDA）為鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型的研發所給予的法規優惠，取得此認定的藥物在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)，此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月。

由於此優先審查憑證並不限定取得的公司自行使用，因此在市場上以高價將此審查憑證轉賣的消息多有耳聞，且價格在短短一年間自最初2014年7月的6,750萬美元飆升至2015年8月成交的3.5億美元天價。

TLC178目前正在台灣及美國同步進行第一/二期人體臨床試驗，倘若在此試驗中所有施打最高耐受劑量的病人無顯示重大安全性疑慮者，則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

評析
TLC178獲美認可成為治療橫紋肌肉瘤的罕見兒科疾病用藥，目前正在台及美同步進行第一/二期人體臨床試驗

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轉貼2017年4月27日工商時報，供同學參考

亞獅康6月上櫃 可望有比價行情

杜蕙蓉／台北報導

亞獅康-KY（6497）預計6月1日上櫃，每股承銷價暫訂88元。有鑑於今年新掛牌的保瑞（6472）、生華科（6492）都跌破競拍價，亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）表示，生技著重的是長期的趨勢，會盡量讓投資人嚐到甜頭。

傅勇表示，亞獅康旗下產有五項藥品及一項技術平台開發中，進度最快的varlitinib已取得美國FDA的IND申請核准，將啟動varlitinib之膽道癌全球樞紐臨床試驗（相當於三期臨床），最快2019年就有機會取得藥證上市。

另外，中國CFDA也通過varlitinib用於膽道癌的二期臨床試驗申請，預計今年第4季展開，將探討varlitinib對第二線膽道癌病人的藥物療效。

有鑑於生醫股股價低迷，本月掛牌的保瑞競拍價62.36元，股價卻來到44.7元，而與亞獅康一樣同樣開發膽管癌新藥的生華科，競拍價169.69元，承銷價162元，昨日股價以145元作收。亞獅康由於新藥開發進入臨床品項較多，且進度也超前下，法人圈認為其88元的承銷價有偏低現象，掛牌後可望有比價行情。

傅勇認為，生技產業著眼於長期發展，IPO募資在好的時間點，對投資人不一定是好，目前台灣生技業的市況比較低迷，公司募資不見得有利，但投資人反而能賺錢，亞獅康也希望投資人都嚐到甜頭。

傅勇表示，從美國市場來看，一般新藥公司手中開發的新藥若到商品化階段，市值約達2億美元，為了加速授權，創造新藥開發價值，亞獅康也鎖定日本、歐洲和中國大陸為目標，而以取得第二期和第三期的平均簽約金各為4千萬美元、3千萬美元和1,500萬美元至2千萬美元，還未論及階段里程金等來看，亞獅康未來應可望有亮麗的獲利貢獻。

評析
目前台灣生技業的市況比較低迷，公司募資不見得有利，但投資人反而能賺錢

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轉貼2017年4月29日中央社，供同學參考

亞獅康支持參與台灣首個膽道癌病友團體

中央社記者韓婷婷台北 2017年4月29日電

聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療新藥的亞獅康-KY (6497)，今天宣布支持參與台灣第一個膽道癌病友團體成立活動。

此關懷團體由中山醫學大學附設醫院為協助膽道癌病友與其照顧者所成立。亞獅康將今（29日）於中山醫學大學附設醫院的達文西微創手術中心所舉辦的膽道癌病友團體成立活動中，發表關於膽道癌與其治療方法的宣導講座。

亞獅康表示，膽道癌在亞洲屬盛行、好發的疾病。目前亞洲病患人數超過 10 萬人，且預後情況不佳。目前膽道癌並沒有核准的治療方式，而亞獅康的主要產品varlitinib 現正在進行膽道癌樞紐臨床試驗。

亞獅康台灣總經理謝志逸醫師表示，亞獅康致力於發展亞洲盛行疾病如膽道癌等癌症治療，病友協會對病患以及他們的家人而言，是相關醫療訊息以及心靈慰藉的重要來源，也是得到情緒上的支持、關心以及分享彼此經驗的重要管道。

亞獅康也正與癌症希望基金會合作開發一套供病患簡易取得疾病照護相關訊息之手機應用軟體，該app 預計將在今年發表。新加坡新藥廠亞獅康-KY預計將在6月1日在台灣上櫃，目前暫定掛牌價為每股88元，預期將募資12億元，目前旗下進度最快的Varlitinib，已經獲得美國FDA申請核准，將啟動膽道癌全球樞紐臨床試驗，最快可望在2019年取得藥證上市。

Varlitinib能夠平衡所有HER受器的小分子可逆式泛HER抑制劑，累積迄今已有超過300名的病患參與試驗，在膽道癌、胃癌、乳癌及大腸直腸癌都有效用，且病患耐受性良好，Varlitinib已取得美國FDA膽管癌及胃癌的孤兒藥資格。此外，Varlitinib也獲得中國大陸CFDA核准二期臨床試驗，可望與樞紐臨床同步進行。

亞獅康是以工業局核發科技事業在台掛牌的外資生技公司，目前資本額為新台幣11.57億。亞獅康執行長傅勇表示，台灣市場對生技產業的接受度高，投資人皆具備了相當程度的專業知識水平、經驗與興趣。

評析
亞獅康的主要產品varlitinib 現正在進行膽道癌樞紐臨床試驗。

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轉貼2017年5月1日經濟日報，供同學參考

共信拚授權 動能升溫

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



共信-KY（6617）今年繼續拚授權與推進中國大陸、美國臨床試驗，而最近的好消息則是，紐澳授權權利金上億元將於本季入帳，貢獻營運動能。

共信近年聚焦「精準」癌症微創介入性治療技術，一般而言，微創介入性治療是指運用影像導引，以微創方式將各種物理能量（如熱、冷、光、電）及藥物導入腫瘤，以達滅除腫瘤局部區域。

共信去年財報，每股淨損1.08元。該公司今年最受關注的焦點是肺癌新藥PTS-02去年底與澳洲一家公司簽署紐澳地區授權，權利金預計第2季入帳。

共信開發中的PTS-02是透過支氣管鏡的微創介入方式，直接將藥物打入氣管壁上的腺樣囊性腫瘤，除了可以達到毒殺惡性腫瘤的目的之外，其對細胞的選擇性亦為優勢之一，不僅對於肉眼不易辨識的惡性細胞可達到毒殺的效果。

同時可以減少周圍正常組織的傷害，對於無法手術切除的患者，PTS-02可以提供此類患者另一個選擇。而發生於身體其他部位的腺樣囊性癌，PTS-02亦可透過微創介入方式將藥物直接打入腫瘤內，讓病患的傷口小，復原更快。

評析
今年最受關注的焦點是肺癌新藥PTS-02去年底與澳洲一家公司簽署紐澳地區授權，權利金預計第2季入帳。

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轉貼2017年5月4日經濟日報，供同學參考

智擎股利配發4.5元

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎（4162）昨（3）日董事會通過將配發2元股票股利及2.5元現金股利，智擎表示，今年有多筆里程碑金及權利金收入，預計整體營運會優於去年。

智擎董事會將由去年獲利分配現金股利2元，另外透過法定盈餘公積、資本公積發放現金0.5元，共計每股分派現金2.5元。另外，也將透過盈餘及資本公積轉增資，各配發1元股票股利，共分配股票股利2元。智擎昨日股價以184.5元平盤作收。

智擎去年營收11.34億元，多為授權金收入，由於研發支出仍大而侵蝕獲利，稅後純益約6.86億元，每股稅後純益（EPS）5.65元。

智擎表示，今年營運仍會優於去年，其中，旗下胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）已在歐洲開賣，權利金與銷售里程碑金都可望有所貢獻，另外，今年亞洲藥證也有機會在第2季、第3季間到手，屆時也將貢獻2,500萬美元的授權里程碑款。

在銷售權利金方面，智擎的歐洲合作夥伴Shire今年首季銷售ONIVYDE的成績亮眼，根據Shire今年首季揭露的財報顯示，ONIVYDE今年首季在歐洲賣了1,600萬美元，而根據合約智擎將可抽取10%的權利金，而根據過往的藥物銷售曲線推估，該產品在歐洲的銷售可望逐季成長，也將帶動智擎獲利快轉。

另外根據智擎對授權對象的協議，該公司未來在歐、亞銷售ONIVYDE若達標，還有1.3億美元（約新台幣42億元）可供分潤。智擎指出，這1.3億美元達標金最慢三年內可以分批取得，最快明年可以全部入帳。

評析
智擎今年有多筆里程碑金及權利金收入，預計整體營運會優於去年。

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轉貼2017年5月8日經濟日報，供同學參考

寶齡富錦腎病藥 美日告捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡富錦旗下抗腎病新藥Nephoxil美國、日本銷售告捷，根據指出，該產品美國市場今年銷售有機會上看6,000萬美元，依法寶齡可收取3.5%銷售權利金，約210萬美元，估超過新台幣6,000萬元。

美國合作夥伴Keryx近日公告2017第1季財報，營收為1,050.5萬美元，對比去年同期營收為560萬美元，成長約為88%，而Keryx今年全年財測預估約為6,000萬美元，對比2016全年實際營收的2,700美元，預估成長222%。

寶齡富錦的Nephoxil於2011到2012年間陸續取得美日台三國藥證，其中，美國授權夥伴為Keryx，而日本的夥伴則為JT/Torii，日本夥伴的產品是技轉自美國Keryx；寶齡表示，兩個夥伴所銷售的Nephoxil成果，都將直接、間接貢獻寶齡營運，這還不包括原料藥的銷售。

在多年的銷售推廣後，寶齡在Nephoxil於美日台三個市場的銷售成績，一年勝過一年；寶齡去年公司稅後純益約8,900萬元，每股稅後純益（EPS）為1.45元，法人預估，今年公司受惠於Nephoxil的海外多元貢獻，EPS有機會拚2.9元。

寶齡的Nephoxil堪稱台灣第一顆在美國上市的化學新藥，但該產品因專利問題，導致原先與Keryx約定的7%銷售權利金，必須拆分一半給原發明人許振興博士；法人指出，該產品主專利的攻防，可能在今年底前展開。

法人指出，Nephoxil的主專利發明人為許振興，故近年Keryx所賣出的Nephoxil，必須將原要給寶齡的7%銷售權利金，拆分3.5%給發明人，但據了解，主專利的有效期，即將到期，最快今年底前會有新結果。

根據指出，Nephoxil的主專利若失效，對寶齡而言可謂「利弊參半」，缺點是，產品的專利壁壘將降低，可能讓有意搶食市場的對手，更容易進入市場；好處是，該產品除了主專利外，仍有超過70個次要專利，有效期限還有六到七年左右，再者，主專利失效也宣告寶齡可能要重新與Keryx議約，或有機會分一大杯羹。

另外值得注意的是，日前Keryx成功打入美國聯邦政府的Medicare Part D及私營醫療保險公司，而目前Keryx在Auryxia腎臟新藥的給付已高達95%，這對寶齡而言，也不失為是一個好消息。

評析
在多年的銷售推廣後，寶齡在Nephoxil於美日台三個市場的銷售成績，一年勝過一年

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轉貼2017年5月9日中央社，供同學參考

亞獅康-KY 10日起競拍 競拍底價64元

中央社記者韓婷婷台北2017年5月9日電

新藥公司亞獅康-KY(6497) 計在6月初掛牌上櫃，今(9)日宣布，初次上櫃前競拍將在5月10日至5月12日展開，競拍底價為64元，競拍張數10409張，以價高者優先得標。

負責承辦競拍的主辦券商凱基證券表示，為配合初次上櫃前辦理現金增資，亞獅康此次對外公開承銷總計13012張，其中10409張採競價拍賣，待競拍結束後，將進行2602張新股公開申購。公開申購價格將以各得標單價及數量加權平均所得的價格為準，並以競拍底價1.25倍為上限、最高每股80元，5月18日開始公開申購。

亞獅康的主要候選藥物- varlitinib膽道癌適應症已在今年拿到中國二期臨床與美國樞紐試驗核准，正式啟動varlitinib全球膽道癌樞紐試驗，該試驗可望於未來2-3年完成，將藥品進程往前推進至商轉與尋找授權轉出夥伴。亞獅康擁有豐富的產品線，五項藥物目前已有三項進入臨床。

評析
亞獅康擁有豐富的產品線，五項藥物目前已有三項進入臨床。

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轉貼2017年5月11日《萬寶週刊》1228期，供同學參考

國際級癌症新藥來台掛牌：亞獅康

撰文／莊正賢



高價新藥生技股生華科(6492)掛牌上櫃後不僅沒有蜜月行情，幾日來更接連創掛牌後新低，也讓市場對其帶領生技族群上衝的期望破滅，生技指數也持續疲弱，但這代表生技會就此一蹶不振嗎？我想並不會！儘管整體本益比不復以往，但也未必是壞事，捨棄本夢比後投資人應該要看得更深，回歸生技公司的價值進行投資，這也是為什麼我不遺餘力的深入報導各生技公司的價值給投資人。

而且我相信資金永遠會流往最有投資價值的地方，眼下全球醫療需求仍持續成長，生技產業的基本面並不差，低檔反而是最大的利多，近期儘管在市場如此低靡之際，卻有一家國際性的生技團隊亞獅康-KY(6497)將掛牌上櫃，這家非常具特色的重量級癌症新藥公司可望為生技市場注入一股新活力。為此我也特地前往公司位於新加坡的總部拜訪經營團隊，深入了解公司的競爭力並帶給投資人最完整的資訊。

執行長Carl Firth 帶團隊立足新加坡放眼亞洲
每家生技公司背後都有一位靈魂人物，亞獅康的這位關鍵人物就是Carl Firth，擁有分子生物學博士學位和MBA學位的他曾經在英國製藥巨擘AstraZeneca任職超過10年，也擔任過美林證券亞洲醫療生技產業投資總監，這兩個截然不同領域的工作經驗讓他同時擁有醫療藥物與商業化募資的能力。而包括Ca rl在內大部分經營團隊的成員都是來自世界各地的菁英，像是共同創辦人兼營運長Mark McHale和醫學長Bertil Lindmark也都曾在AstraZeneca任職過，都參與過無數新藥的試驗開發過程並與FDA有多次交涉經驗，學經歷非常豐富，如果你能認同如趙宇天、陳志明等生技天王學成回國成立生技公司的模式，那你可以想像亞獅康大概就是由3個這樣等級的生技大老所組成的重磅生技公司，實力非常堅強。

就像許多生技公司的老板一樣，Ca rl當初正是受不了大藥廠緩慢及迂腐的文化便決定出來自立門戶，由於之前在AstraZeneca任職期間擔任過亞太區事業發展總監及中國新產品發展總監，在亞洲多年的經驗讓他意識到這是一塊被大藥廠遺忘的市場，因此便鎖定亞洲盛行癌症為公司的目標，並於2010年在新加坡設立了亞獅康。

Carl分享到，以產業環境來看新加坡還是略勝一籌的，相關法規和政策面也都十分支持創新企業，也是為什麼許多國際大藥廠如默克、諾華、羅氏等大藥廠都選在新加坡成立生產及研發中心，那為什麼亞獅康會選擇在台灣掛牌呢？當然是歸功於國內對生技產業友善的投資環境了，新加坡雖然對生技產業也非常支持，但投資人更偏好金融、房地產及傳產等投資領域，相較之下台灣市場在多年培養下投資人普遍對生技產業有一定程度的了解也有投資意願，再加上有政府不斷支持和強大的臨床研究基礎設施，台灣便成了亞獅康落腳的最佳選擇。
專攻腫瘤藥物 旗下5大產品線

亞獅康目前有ASLAN001～005和Modybodies等5項產品線(見附表)，主要鎖定各式癌症及腫瘤適應症，其中已經有3項進入臨床試驗，進度最快的Varlitinib(ASLAN001)在上個月底才宣布好消息取得美國FDA IND申請核准，將開始膽道癌適應症的全球樞紐臨床試驗，將在全球包括美國、日本、韓國等60處臨床試驗中心進行。Varlitinib是一款可逆式的泛Her抑制劑，投資人對同樣是Her抑制劑的大藥Herceptin(賀癌平)可能較為熟悉，而Varlitinib與其最大的差別就是可以封鎖所有的HER家族受器，能更有效抑制多種腫瘤的生長路徑。亞獅康對接受多次化療後的各式癌症病患進行投藥試驗後發現Varlitinib對胃癌、膽道癌及大腸直腸癌有不錯的反應率，因此便鎖定這幾項適應症進行臨床開發。

膽道癌、胃癌適應症邁入三期階段
膽道癌和胃癌這兩個適應症都是亞洲盛行的疾病，像是膽道癌在亞洲便有22萬名病患但在美國卻只有8000多名；胃癌全球有超過120萬的病患但也多集中在亞洲，也由於病患人數不多屬罕見疾病，Varlitinib這兩個適應症的臨床試驗也分別在2015和2016年取得了FDA孤兒藥資格。目前膽道癌還是一塊醫療需求未被滿足的市場沒有任何標靶藥物上市，據統計只有30％的病患可以接受切除手術，而且無法根治的比例偏高，大部分的膽道癌病患只能進行Ge m c i t a b i n e＋C i s p l a t in化療的標準療法，但這個療法不僅反應率低，多數病患也無法承受長期的化療使得存活率非常低。亞獅康鎖定二線膽道癌治療，三期試驗將收120位已接受過第一線治療的病患，以Varlitinib＋目前的二線用藥capecitabine與安慰劑＋capecitabine對照，試驗客觀腫瘤反應率，另外公司也同步進行膽道癌的一線療法，期望在這塊市場占有最佳利基。雖然整體膽道癌病患人數並不突出，但孤兒藥的藥價也高出一般藥物許多，預估膽道癌全球將有約14億美金的市場，目前其它開發膽道癌適應症藥物的進度都還在臨床1～2期左右，以時程來看亞獅康仍最有機會拔得頭籌。

【完整內容請見《萬寶週刊》1228期】

評析
亞獅康的varlitinib已取得美FDA的IND申請核准，將啟動全球樞紐臨床試驗，最快2019年取得藥證上市。

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轉貼2017年5月12日工商時報，供同學參考

搶攻全球150億美元市場
順藥腦中風新藥 布局海外專利

杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001的17國專利布局啟動，目前已率先取得中國大陸專利保護至2034年6月。據估計，全球急性腦中風的潛在市場約有150億美元。

順藥總經理黃文英表示，全球已經有近20年沒有腦中風新藥上市，LT3001的動物臨床試驗的初步結果，在過去3年已經陸續在國際重大腦中風醫學年會發表，無論是國際醫學界或潛在授權對象，都相當期待看到LT3001用於人體臨床試驗的數據。

黃文英表示，順藥已經完成人體臨床試驗的相關規畫，只要獲得FDA許可，將可啟動試驗。且將隨臨床數據的推展，隨時準備與潛在合作對象，進行授權事宜的洽談。

LT3001此次取得的中國大陸專利核准範圍是最強的「物質專利」，包括LT3001的化合物、組合物，及其於溶栓、抗拴、治療中風的應用，保護期限為20年。取得中國大陸專利後，順藥也已經開始辦理澳門延伸。歐、美、日等主要醫藥市場的17國專利申請，也在審核中。

腦中風為全球第二致死病因，全球每6人就有1人受中風所苦，其致殘率高居所有疾病之首，每年因而衍生的社會成本與經濟負擔相當龐大，而高達8成腦中風病患，是由血栓造成的急性缺血性腦中風引起，據估計，全球急性腦中風的潛在市場約有150億美元。

黃文英表示，順藥與台灣大學、中國醫藥大學和日本、美國哈佛大學等研究單位均有研究合作，並已經完成齧齒類與靈長類動物的多種急性缺血性腦中風模型臨床試驗。完成的動物試驗顯示，LT3001具有溶解腦血管血栓，與神經保護的多效功能。

評析
全球近20年沒有腦中風新藥上市，順藥LT3001已完成人體臨床試驗的相關規畫，只要獲得FDA許可，將可啟動試驗。

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轉貼2017年5月13日工商時報，供同學參考

心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

杜蕙蓉／台北報導

心悅生醫宣布，旗下SND13精神分裂症用藥SND13的IIb/III期合併臨床試驗，已篩選11位受試者，其中3位正式進入隨機分配治療階段，由於該新藥已取得美國FDA突破性治療的認定（BTD），有機會快速取得藥證。

該項合併臨床項試驗的目的，是測試其先驅性治療NaBen的有效性以及安全性，受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。

心悅表示，NaBen（每日1000毫克）是一個全新治療機轉，可抑制D-胺基酸氧化酶（D-amino acid oxidase）的第一個新藥，可配搭任何目前的抗精神病藥物進行合併治療。該項試驗將在美國、加拿大及歐洲最多40個中心收案約348人，進行為期12周的雙盲測試，及接下來52周的開放延長試驗。

NaBen可全面性的治療三大症狀領域，包括可改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」，像注意力和記憶力等「認知症狀」，目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。另外，NaBen也同時可以加強其他藥物在治療「正性症狀」（例如幻覺、妄想、多疑）的療效。

心悅董事長蔡果荃表示，精神分裂症藥物治療的療效非常有限，SND13的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要藉由提升病人的社會能力及認知能力，改善他們日常工作或居家的生活功能。

心悅目前開發的精神分裂用藥SND-13及SND-12已雙雙取得美國FDA 突破性療法資格，而SND14也獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之I ND（新藥臨床試驗），該新藥將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段心悅指出，NaBen在初期臨床試驗結果顯著，其藥效大幅優於現有的治療方法，而且美國FDA對於突破性治療的授與，也提供額外的支持與輔導，以協助快速取得新藥認證。

評析
SND13的臨床研究，目的就是要藉由提升病人的社會能力及認知能力，改善他們日常工作或居家的生活功能。

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轉貼2017年5月17日工商時報，供同學參考

亞獅康承銷價68.92元 低於預期

杜蕙蓉／台此報導

生技股低迷，亞獅康－KY（6497）承銷價也受波及！該公司昨日公布將以68.92元上櫃，遠低於市場預期的88元。不過，法人認為，亞獅康膽道癌新藥varlitinib，將啟動全球樞紐臨床試驗（相當於三期臨床），將力拚2019年取藥證下，6/1掛牌後股價應有行情可期。

聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療的亞獅康，昨（16）日順利完成競價拍賣股數 10,409張作業開標，最低得標價格為64元、最高得標價格為166 元，得標加權平均價格為68.92 元。

亞獅康此次競拍合格投標筆數為638筆，以美國標方式決定競價拍賣得標價格，總得標604 筆、得標量10,409 張、得標總金額為7.17億元。

亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）表示，生技著重的是長期的趨勢，未來股票掛牌後，會盡量讓投資人嚐到甜頭。

目前亞獅康產品線有五項藥品及一項技術平台，除了屬免疫檢查點 的抑制劑的ASLAN002，在2016年由BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利外，進度最快Varlitinib（ASLAN001）是從Array Biopharm取得涵蓋所有適應症之全球授權，該新藥目前膽管癌、胃癌已取得美國孤兒藥資格認定，二期臨床也進入樞紐性實驗，最快有機會在2019年取得藥證，另外，乳癌及大腸直腸癌則進入二期臨床。

亞獅康－KY的新藥研發團隊來自於國際大廠如AstraZeneca等，成員曾經參與多項重量級藥品的臨床開發，例如目前全球年銷售額高達30億美元的明星用藥，而且與多家的國際大藥廠如CSL、Almirall等有合作的經驗，以及擁有國際級股東陣容的新藥公司。

評析
生技股低迷，亞獅康承銷價也受波及，將以68.92元上櫃，遠低於市場預期的88元。

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轉貼2017年5月18日中央社，供同學參考

杏國頭頸癌適應症新藥 ASCO公布論文摘要

中央社記者韓婷婷台北2017年5月18日電

杏國新藥（4192）原訂6月初於美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）發表的「SB01應用於標準治療無效的實體腫瘤病患之一期臨床試驗研究」論文，今天ASCO先公布論文摘要。

杏國表示，依一期試驗結果顯示，SB01用於標準治療無效的實體腫瘤病患具有初步安全性及療效，目前SB01治療頭頸癌適應症新藥正持續於美國食品藥物管理局(FDA) 、台灣TFDA二地執行第二期人體臨床試驗。

杏國表示，SB01是技轉自國家衛生研究院的小分子抗癌新藥平台，為第一個由國人發明抑制微管蛋白聚合（anti- microtubule）的新穎藥物，屬於新成分新藥（New Chemical Entity, NCE），並兼具腫瘤血管阻斷（vascular disrupting）及細胞毒殺（cytotoxic）功能。

杏國總經理蘇慕寰指出，根據SB01的一期臨床試驗結果顯示，在33名受試病患的實體腫瘤反應率方面，1位頭頸癌病患（3%）達臨床腫瘤部份反應（Partial Response, PR：腫瘤面積縮小30%以上）；另合計19名病患（57.6%）達到至少2個治療週期（6週）的疾病穩定反應（Stable Disease, SD），而最長的為24個穩定治療週期（72週）。

此外，在一期臨床試驗中亦確定最大耐受劑量（Maximum Tolerated Dose, MTD）為24 mg/m2，並觀察劑量對骨髓、心血管及神經相關副作用影響。

事實上，從公布的一期臨床結果顯示，SB01除了在頭頸癌患者達到臨床腫瘤反應之外，在膽管癌、甲狀腺及食道癌的病患上也顯示良好的疾病控制率。蘇慕寰表示，由於一期臨床試驗數據表現良好，公司持續投入研發，目前SB01用於治療頭頸癌新藥已分別獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行二期人體臨床試驗。

評析
SB01用於治療頭頸癌新藥已分別獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行二期人體臨床試驗。

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轉貼2017年5月19日中央社，供同學參考

台微體乳癌卵巢癌藥 申請歐洲藥品查登

中央社記者田裕斌台北2017年 5月19日電

台灣微脂體(4152)宣布，正式向歐洲藥品管理局提出乳癌及卵巢癌用藥TLC177的藥品查驗登記。

台微體表示，TLC177(鹽酸阿黴素脂質體注射劑)的原廠藥為美國J&J的Doxil/Caelyx，主要適應症為乳癌/卵巢癌，在先前的試驗中與對照藥Caelyx在總量(totalform)、doxorubicinol(主要代謝物)以及微脂體包覆的阿黴素(liposome-encapsulated doxorubicin)等衡量指標上均展現了生物相等性。

台微體總經理葉志鴻表示，此次的里程碑反映了台微體在非生物複合藥物(NBCD)劑型設計與量產上的專長，TLC177將可望能以穩定的產量來填補原廠藥先前因為生產廠的問題而造成之產品短缺，也更進一步落實台微體在消彌市場缺口上的決心與努力。

評析
TLC177將可望能以穩定的產量來填補原廠藥先前因為生產廠的問題而造成之產品短缺

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轉貼2017年5月20日工商時報，供同學參考

國鼎胰臟癌新藥合併治療臨床試驗  FDA准了

杜蕙蓉／台北報導

國鼎生技（4132）新藥開發傳捷報！該公司研發用於治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol，獲美國FDA核准與現行標準療法（Standard of care, SOC）合併治療臨床試驗，未來有機會搶攻上百億美元市場商機。

Atroquinonol在2015年已經獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證，今年初也獲得歐盟執委會（European Commission） 用於治療胰臟癌的孤兒藥認證。

國鼎表示，19日已接獲美國FDA核准展開胰臟癌的人體臨床試驗，該試驗設計是以該公司小分子新藥Antroquinonol與現行標準療法:nab-paclitaxel + Gemcitabine合併治療一線的胰臟癌患者，是一個合併治療的方案。

胰臟癌是高度惡化的癌種，大於八成的患者在診斷出罹患胰臟癌時都已經是腫瘤末期的患者，其五年的存活率低於5％，治療方式除手術切除以外，以化療藥物與健澤（gemcitabine）的第一線治療是較常用的治療方式。

就藥品市場來看，2017年胰臟癌藥物的全球市場約為16億美金，預計在2021年會有130億美金的藥物市場需求。然而，就治療效果而言，臨床數據顯示nab-paclitaxel與 Gemcitabine合併治療平均中位數存活期是8.5個月, 雖然效果比單獨使用Gemcitabine的6.7個月好, 但此有效性還是有很大的進步空間。

新藥研發品項不少的國鼎，目前執行中的新藥臨床試驗包括：多國多中心的非小細胞肺癌二期臨床試驗、台灣衛福部2016年同意執行的降血脂（高血脂症）二期臨床試驗與剛獲准執行的胰臟癌人體安全性與功效性臨床試驗。

評析
國鼎治療胰臟癌的新藥Antroquinonol，獲美國FDA核准與現行標準療法合併治療臨床試驗

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轉貼2017年5月23日工商時報，供同學參考

心悅精神分裂藥 執行二／三期合併試驗

杜蕙蓉／台北報導

心悅生醫（6575）昨（22）日宣布，針對難治型精神分裂症SND12 IIb/III期合併臨床試驗，五位受試者正式進行隨機分配階段。此項試驗的目的，是驗證心悅產品線其中一項先驅性治療Clozaben的有效性及安全性。

心悅董事長蔡果荃表示，難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法，目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常的有限，氯氮平是唯一的選擇。

Clozaben是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要針對這個急需被關注的難治型精神分裂症族群，藉由改善病患的幻覺跟妄想等正性症狀，以及提升其所需的社會能力以及認知能力，以改善他們日常工作或居家的生活功能。如果成功開發出來，將迅速成為難治型精神分裂症的重要醫療選項。

目前SND12臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者，進行為期8周的雙盲試驗。Clozaben長期治療的安全性將會由最近啟動的SND13試驗中，52周的開放延長試驗來支持。

SND12已經取得美國FDA孤兒藥及突破性治療雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上7年的獨家專賣期，突破性治療認定在中樞神經疾病領域非常罕見，預計因有此雙重資格，FDA將於該藥試驗及核審的過程當中，提供更多的支持與輔導，以最快最有效率的歷程完成新藥開發。

評析
難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法，目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常的有限

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轉貼2017年5月24日經濟日報，供同學參考

中天轉投資 欣耀新藥二期臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中天集團（4128）轉投資的欣耀生醫，昨（23）日宣布該公司所開發的治療「非酒精性脂肪肝炎」新藥SNP-610研發獲得重大突破，將進入台灣、美國兩地臨床二期試驗。

欣耀生醫研發中治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥SNP-610，昨日同步獲美國食品藥物管理局（FDA）及台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准進行第二期臨床試驗。中天昨日股價收24.05元，上漲0.25元。

欣耀指出，SNP-610為治療脂肪肝炎用藥，有多重作用機轉及靶點，亦為市場首見新藥（First-in-class）。上月以國內完成之第一期臨床試驗結果，直接申請美國FDA第二期臨床試驗在台灣執行，順利獲准。如此，顯現出欣耀生醫在研發及法規遵循的能力，均獲得肯定。

目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥，而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。

在市場規模方面，欣耀指出，根據許多研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大，依德意志銀行分析師估計全球市值於2025年可達400億美元（約新台幣1.2兆元）。

欣耀生醫已進行台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全國專利布局，朝向國際級生技新藥公司邁進。

評析
SNP-610為治療脂肪肝炎用藥，有多重作用機轉及靶點，亦為市場首見新藥

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轉貼2017年5月31日經濟日報，供同學參考

太景注射新藥 在陸審查

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景醫藥（ 4157）昨（30）日宣布， 已向中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）申請抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）「注射劑型」的上市查驗登記（NDA），預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗，可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。

太景表示，太捷信是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，兼具口服與注射兩種劑型，方便臨床使用。太捷信口服膠囊已率先於去年年6月取得中國藥證，創下首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄，並從去年10月起在中國大陸上市銷售。

太景預估太捷信注射劑若順利取得藥證核准上市，將有助醫師視病人狀況與醫療照護環境，把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換，可大力幫助市場銷售推廣。 太捷信注射劑型在中國完成的三期臨床試驗結果顯示，對於中重度社區型肺炎患者的臨床治癒率高達91.8%，優於對照組左氧氟沙星（Levofloxacin）注射劑型的臨床治癒率85.7%，成功達到主要療效終點（primary endpoint）。

太景董事長許明珠指出，全球日益關切細菌抗藥性問題，抗藥性細菌逐年增加，治療細菌感染的傳統藥品漸失效力，既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌，或因顯著副作用，或是沒有兼具口服與注射劑型，形成醫療需求未被滿足的缺口。

太景指出，太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。太捷信與市面上其他喹諾酮類抗生素相比，具有相對優異之安全性，及不易產生菌株抗藥性等特色。

至於市場規模，太景表示，根據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計，2016年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣70億元（約10.2億美元），較2015年成長約9.61%。

評析
太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。

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轉貼2017年6月2日工商時報，供同學參考

亞獅康新藥星國准胃癌樞紐試驗

工商時報 彭暄貽／台北報導

亞獅康-KY（6497）昨（1）日掛牌上櫃，成為第一家在台北櫃買中心掛牌的外國生技公司。亞獅康昨宣布，取得新加坡衛生科學局（HAS）核可的臨床試驗申請，其主要候選藥物Varlitinib將邁入胃癌樞紐試驗。

不過受到新藥股疲弱影響，亞獅康掛牌首日無蜜月行情，昨天以每股68.92元上櫃，多頭狂潑冷水，股價以58元開出，盤中最低價探至50.2元，終場以52.2元收盤，跌幅24.24％表現疲弱。

亞獅康為聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療的新藥公司，目前擁有5項候選藥物及1個Modybodies平台，其中主要藥物Varlitinib已取得美國FDA核准，即將展開膽道癌全球樞紐臨床試驗。昨天也獲新加坡主管機關同意，邁入胃癌樞紐試驗；該研究預計始於今年第3季，並於明年取得期中數據。

亞獅康指出，Varlitinib是一種強效小分子可逆性pan-HER抑制劑，目前正針對多項適應症進行研發，包括膽道癌、胃癌、移轉性乳癌及移轉性大腸直腸癌，預計2～3年可望上市。Varlitinib已取得美國FDA授與胃癌孤兒藥資格認定。

另外，亞獅康也將赴美國臨床腫瘤醫學會發表Varlitinib於膽管癌之初步療效數據，第1b期臨床試驗Varlitinib搭配雙化療。

評析
亞獅康主要藥物Varlitinib已取得美國FDA核准，即將展開膽道癌全球樞紐臨床試驗。

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轉貼2017年6月3日工商時報，供同學參考

順藥腦中風新藥 獲美FDA許可進行臨床試驗

彭暄貽／台北報導

順天醫藥生技（6535）宣布旗下腦中風新藥LT3001已獲得美國FDA核准在美國進行第一期臨床試驗，預計於2018年第一季可完成收案。若成功獲准上市，LT3001可望成為治療腦中風的「重磅新藥」。

順藥總經理黃文英博士指出，若LT3001能突破現有藥物治療局限，達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，藥品市場規模高達150億美元。

據統計，每年全球約有超過1,500萬病患發生腦中風，其中87%為缺血性腦中風。已20年沒有新藥核准上市，基於臨床使用上的限制與副作用，僅有約3%至5%急性缺血性腦中風病患，得以使用目前唯一藥品（rtPA）進行急性腦中風之溶栓治療。

順藥表示，LT3001為專利創新小分子藥物，適應症為治療急性缺血性腦中風，動物試驗證明，其具有溶解血栓與神經保謢的多重效果，若未來成功上市，將可提供腦中風病患更突破性的治療成果以及更全面性的醫療品質，大大的降低醫療與社會負擔成本。

LT3001第一期臨床試驗將在美國一期臨床試驗中心進行。透過單劑量爬升之雙盲試驗設計，確認測試藥物之安全性與耐受性，以做為決定二期臨床試驗劑量的參考依據。

順藥曾與台灣大學、中國醫藥大學與美國哈佛大學等學研單位合作，完成多項LT3001用於多種疾病模型的動物試驗。試驗結果顯示，LT3001可有效溶解血栓、減少腦梗塞體積、不會影響凝血時間等突破性的療效。

評析
順天腦中風新藥LT3001已獲得美FDA核准在美國進行第一期臨床試驗，2018年第一季可完成收案。

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轉貼2017年6月3日中央社，供同學參考

安成罕病新藥AC-203首位受試者收案

中央社記者韓婷婷台北2017年6月3日電

安成生物科技（6610）宣佈授權美國Castle Creek Pharmaceuticals (CCP)合作開發的罕病新藥孤兒藥產品AC-203/CCP-020第一位受試者已於美國時間6月1日收案。

安成表示，AC-203適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS，歐美俗稱蝴蝶兒童Butterfly Children），已於2017年5月啟動全球樞紐性臨床試驗(CCP-020-301)，第一位受試者係於美國時間6月1日收案。

安成指出，全球的EB病患估計達50萬人，在歐美、日本等先進國家有近5萬病患，台灣也有數十名患者。病患出生時帶有的基因突變，致使皮膚非常的脆弱，如同蝴蝶的翅膀，稍微碰撞或摩擦即產生嚴重的破壞；病患往往在出生時，或在嬰兒時期，皮膚即出現如燙傷引起的水泡及傷口，身體的其他黏膜組織如口腔、消化道及眼睛均可能受到影響。因為皮膚和黏膜的損壞，病患受到病菌感染的風險非常高，亦會產生營養不良、嚴重的疼痛及搔癢等症狀，重症者甚至造成肢端變形，罹患皮膚癌的風險也遠高於常人。

安成生技總經理暨執行長陳志光表示，本次全球臨床試驗的第一位病患如期登錄，並成功整合推動歐美地區的孤兒藥大型人體試驗標準，是安成與 CCP共同努力的成果，本次結果將用於新藥上市許可審查(NDA)，期能為單純型遺傳性表皮分解性水泡症的病患提供全新且有效的治療藥物，改善病患的生活品質。

AC-203的製造供應從臨床試驗用藥到未來的商業量產，均由安成生技委託安成國際藥業生產。安成國際藥業擁有符合美國及歐盟品質法規需求的製造廠。

評析
AC-203適應症為單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS，歐美俗稱蝴蝶兒童

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轉貼2017年6月7日經濟日報，供同學參考

智擎抗頭頸癌藥ASCO發表臨床數據 擁三亮點

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

智擎（4162）6日宣布，該公司合作夥伴NANOBIOTIX，在美國臨床腫瘤協會癌症年會（ASCO）發表抗癌新藥NBTXR3（即PEP503）頭頸癌第一/二期臨床試驗數據，結果正面也令人振奮，擁有三大亮點。智擎表示，此次在ASCO發表的抗癌產品是PEP503，主要適應症是「頭頸癌」，而收案患者族群則針對70歲以上人士，在該臨床試驗結果中，發現使用NBTXR3合併放射線治療有三大正面結果，包括安全性、抗腫瘤活性、長期疾病控制影響。

智擎的NBTXR3目前逐步開發多項適應症，過去主要開發的適應症是軟組織肉瘤，而此次在ASCO發表的臨床數據，則是針對頭頸癌所進一步開發的新治療方向。

智擎指出，此次NBTXR3在高齡頭頸癌臨床一／二期試驗，雖然僅收了12名病患，但由於結果正面，未來會進一步擴大臨床規模，將增收44名病患，並觀察劑量增加的效果，繼續驗證產品效能。

對於此次頭頸癌試驗，智擎指出，從「優異的治療安全性」來看，PEP503針對 70 歲以上頭頸癌晚期，即癌症分期第三到四期，虛弱和老年患者使用 NBTXR3 合併放射線治療，試驗中沒有發生任何與該產品相關的不良事件， 且與單獨使用放射線治療的安全性相同，顯示出NBTXR3治療安全性。由於本次試驗中是針對的老年人和體弱患者，所以此為一項非常重要的發現。

另外，智擎說，試驗結果顯示，NBTXR3擁有明顯抗腫瘤的活性，從總體治療反應率（Overall Response Rate）數據中顯示，總體反應率高達91％，其中11例可評估患者中，有十例可抑制腫瘤反應。再者，接受注射劑量體積為10％或更高劑量的患者，其完全反應率（CompleteResponse Rate）為 78％，在九例患者中有七例可完全抑制腫瘤，顯示NBTXR3合併放射線治療具有明顯抗腫瘤的活性。

其三，NBTXR3具有長期控制疾病惡化進程的潛在影響，智擎表示，試驗中並發現有部份患者是在治療結束後三至十個月中，才產生完全抑制腫瘤反應（Complete Response），而且這些患者在這段期間內並未接受任何其他的治療。智擎對此結果解釋，這顯示NBTXR3合併放射線治療對於頭頸癌晚期病患，有長期控制疾病惡化的潛在影響。

評析
PEP503在該臨床試驗結果中，發現使用NBTXR3合併放射線治療有三大正面結果，包括安全性、抗腫瘤活性、長期疾病控制影響。

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轉貼2017年6月7日經濟日報，供同學參考

生華科新藥 拚在美臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生華科（6492）6日表示，旗下CX-5461規劃於今年下半年向美國申請新藥臨床試驗（IND），由於美國食藥局（FDA）提供了「快速審查」等四種加速新藥審查的機制，未來CX-5461也將循國際大藥Keytruda模式，加速藥物上市。

生華科表示，CX-5461與默克的Keytruda都曾獲選為國際知名抗癌公益機構SU2C的Dream Team Drug，獲得SU2C的研究經費支持，同時這兩款新藥都是依據不同的遺傳基因特性所誘發的癌症為研發核心。

據悉，CX-5461則是針對治療具BRCA或HR基因缺陷或突變的癌症病人。SU2C至今已選出 20 個 Dream Team，總計投入3億多美金的經費支持抗癌研究，已經有多個具突破性療效的藥物被核准上市。

生華科指出，CX-5461主要作用在癌細胞的DNA層次，藉由穩定DNA複製叉的G－四鏈體（G-quadruplex，在調控致癌基因表達有重要作用）結構，造成癌細胞DNA受損或斷裂，再搭配篩選有BRCA或HR基因缺陷或突變的病人，進而造成DNA損傷持續累積，導致癌細胞凋亡，達到合成致死。

生華科的CX-5461為First-in-Class新藥，是目前全球第一個於臨床運用G-四鏈體結構機制的抗癌新藥，市場上無其他競爭者，主要可應用於治療包括乳癌、卵巢癌、攝護腺癌和胰臟癌等。

目前，FDA提供了四種加速新藥審查的機制，包括快速審查（fast track）、突破性療法（breakthrough）、優先審查（priority review）及加速核准（accelerated approval）。

評析
生華科CX-5461規劃於今年下半年向美國申請新藥臨床試驗（IND）

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轉貼2017年6月7日經濟日報，供同學參考

被指套牢小股民 亞獅康公司喊冤

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞獅康-ky（6497）近日上櫃後即風波不斷，因被指害「小股民套牢」，該公司6日公告澄清表示，原股東、大小型投資人均依法集保三個月以上，並未坑害投資人。

亞獅康6日回應有關近日媒體報導，因前日財信傳媒董事長謝金河指出，該公司股本13億元，來台上市立刻變現65億元，掛牌首日，「股價馬上跳水大跌，參加抽籤申購的小股民全套牢」。亞獅康6日股價彈升，收在55.8元，上漲1.4元，然仍低於掛牌價格。

對此，亞獅康說，該公司上櫃前公司全數原始股東100%皆已參與強制或自願集保；董事及經營團隊皆依法令規定將其持股提交集中保管一至二年；大型投資人為集保六個月後方可解除；小型投資人則於集保三個月後方可解除。

亞獅康強調，由於原始股東已全數提交集保，該公司6月1日上櫃後之賣出交易「皆出自此次參與上櫃前增資發行新股之投資人」。

亞獅康表示，該公司上櫃前最近一輪增資（D 輪）之每股價格為美金 1.13 元，依當時匯率換算約為新台幣36元。歷次增資之最低價格為2010年公司成立初期之0.40美元，即股票分割調整後金額。

另外，亞獅康還特別指出，該公司於D輪增資至上櫃掛牌間之12個月期間，達成多項重要里程碑，包括BMS 買回ASLAN002所支付的1,000萬美元簽約金、成功授權引入兩項新藥物、順利完成varlitinib第二期臨床試驗、邁入第三期樞紐試驗，且成功取得核准上櫃。

評析
亞獅康近日上櫃後即風波不斷，6日公告澄清表示，原股東、大小型投資人均依法集保三個月以上，並未坑害投資人。

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轉貼2017年6月7日經濟日報，供同學參考

台睿抗癌新藥 ASCO發表一期試驗進度

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台睿生技（6580）6日表示，該公司研發的抗癌新藥 CVM-1118，其成果摘要於日前在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）發表 CVM-1118 台美兩地所執行的臨床一期試驗進度。

台睿表示，該公司旗下的 CVM-1118第一期試驗已於美國及台灣共招收36位病患，已接近完成階段。目前進行之一期臨床試驗數據顯示 CVM-1118 已達預期之安全性及初步療效。

下一步，台睿將持續投入後續開發，未來規劃進行CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用之多國多中心二期人體臨床試驗。待取得臨床試驗第二期療效證明（Proof ofConcept）後，再技轉授權國際大藥廠進行後期大規模三期臨床試驗、新藥上市申請與銷售。

台睿表示，該公司的抗癌小分子藥物 CVM-1118 為新一代口服非化療抗癌用藥，具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成之核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，將是未來眾多藥廠積極尋找的目標。

台睿說，CVM-1118於2015年獲美國FDA核可進行臨床試驗後，即在美國德州及密西根州臨床試驗中心啟動收案，後又獲台灣TFDA 同意也在台灣成大醫院啟動亞洲人的臨床試驗，可同時比較東方人與白種人的藥物動力特性及安全性，是台灣藥廠少數能在早期即打入國際的新藥開發公司。

評析
台睿將持續投入後續開發，未來規劃進行CVM-1118與其他抗癌藥物合併使用之多國多中心二期人體臨床試驗。

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轉貼2017年6月8日工商時報，供同學參考

太景、東陽光藥合作 股權移轉完成

工商時報 彭暄貽／台北報導

太景*-KY（4157）代子公司太景醫藥研發（北京）宣布，以C肝新藥伏拉瑞韋（TG-2349）大中華區專利所有權作價，技術入股，取得合資新公司「東莞東陽光太景醫藥研發有限責任公司」股權的相關程序及驗資作業已完成，太景今年6月認列合併營業收入約1.17億元人民幣 （約新台幣5.21億元）。

太景3月29日收到東陽光藥支付新公司9％股權移轉第一階段價款人民幣1.37億元（約2,000萬美元）。除前段所述合併營業收入外，太景依會計準則認列第2季合併業外收入人民幣1.16億元（約新台幣5.14億元） 。

太景表示，除認列上述營業收入與業外收入外，依據雙方對新公司9％股權轉讓協議的第二階段價款約定，日後若太景的伏拉瑞韋（TG-2349）合併東陽光藥的依米他韋（DAG-181）兩藥聯用的臨床二期試驗結果治癒率SVR12≧90％，東陽光藥再依約定分四期里程碑款支付第二階段2,000萬美元價款予太景。

太景董事長許明珠指出，這次合作案創造全新的商業化模式，透過商業結盟與對岸頂尖藥企在大中華區合作共同開發新藥，以技術作價入股取得新公司股權，讓新藥智財權無形資產變成有形資產，實現經濟價值。太景也透過處分新公司部分股權取得至少美2,000萬美元現金回收，提早實現投資利得。

此外，跟中國東陽光藥合作的新公司，太景不用支付3,000萬美元的新藥臨床試驗開發費用，大大降低新藥研發的成本，仍繼續持有新公司40％股權，未來亦享有C肝新藥在大中華區開發上市的營運收益。

評析
這次合作案創造全新的商業化模式，透過商業結盟與對岸頂尖藥企在大中華區合作共同開發新藥

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轉貼2017年6月9日經濟日報，供同學參考

國鼎董事改選 大股東悟覺妙天續任

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國鼎生技8日進行董監改選，除了董事長劉勝勇續任外，由國鼎囊括前三席，包括吳麗玉、陳育群，另外遠雄集團則占有兩席，包括黃瑞章、陳志光；其中，俗名黃明亮的「悟覺妙天」是國鼎個人最大股東，也在此次董事續任名單中。

國鼎8日進行董監改選，其中當選董事共有九席、獨立董事則有四席，董事當選名單包括國鼎董事長劉勝勇、國鼎總裁吳麗玉、國鼎副董事長陳育群、台灣禪宗佛教會悟覺妙天，另外，遠雄集團旗下的信宇投資則占有兩席，包括遠雄建設事業執行副總經理黃志鴻、遠雄建設事業副總經理許自強。此外，另外三席則為六峰建設總經理黃瑞章、和泰聯合會計師事務所會計師陳志光、華國大飯店董事兼總經理廖裕輝。

獨董方面共有四席，新任者則有大眾商業銀行監察人李基存、輔大醫院副院長江福田、嘉義長庚醫院名譽院長許文蔚、勤繹會計師事務所會計師吳金湖。

根據國鼎公告，悟覺妙天為董事中、單一個人持股最高的股東，其中，國鼎董事長劉勝勇約1,024張，總裁吳麗玉則約持有3,047張，副董事長陳育群則持有約1,518張，而悟覺妙天名下則持有5,301張，持股比重約當國鼎經營團隊三巨頭的總和。

評析
根據國鼎公告，悟覺妙天為董事中、單一個人持股最高的股東

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轉貼2017年6月12日經濟日報，供同學參考

欣耀新藥報捷 洽談授權大廠

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



中天生技轉投資，欣耀新藥授權在望。欣耀董事長朱凱民表示，旗下兩項新藥技術包括「抗脂肪肝炎、無肝毒性止痛成份」近期都有突破性發展。

其中，「SNP-810無肝毒性新專利配方新藥」將有機會取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」，已申請美國臨床樞紐試驗，並與國際大廠洽談授權中。

欣耀生醫(6634)成立於2014年6月，屬中天集團轉投資之新藥研發公司，目前擁有六項產品線，前兩項為第一代、第二代脂肪肝炎治療產品，第一代產品已經進入台、美臨床二期試驗，第二代則為NCE全新成分新藥更具競爭力，而後四項則為無肝毒性止痛技術所延伸的四個產品領域。

朱凱民表示，肝病致病類型繁多，但當前「脂肪肝炎造成的肝硬化、肝癌與藥物造成的嚴重肝損傷」，市面上並無藥品可用，而欣耀的技術正聚焦此處，並取得成就。

以SNP-810為例，欣耀的突破在於，朱凱民指出，是解決長久以來「乙醯胺酚」（Acetaminophen）獨霸止痛（消炎、解熱等）市場，卻會造成服用者「嚴重肝損傷」的難題。

朱凱民表示，乙醯胺酚是市面上感冒藥、止痛藥產品的主要成分，可說是「居家常備良藥」，但卻又是「急性肝衰竭」的元兇，由於迄今無可代替產品，所以包括美國食品藥物管理局（FDA）只能要求藥廠「減量」使用，而苦無改善對策。

特別的是，朱凱民說，欣耀所開發的SNP-810，是基於乙醯胺酚再加上特定「公認安全」之成分，可阻斷肝臟毒性成分的生成，能積極改善藥品毒性卻不影響其療效，因此，國際大藥廠看到了這項利基，有意攜手欣耀，技轉此項技術。

市場方面，乙醯胺酚自1960年上市以來，目前市面上有173個含有該成分的產品，經美國FDA核准上市。根據IMS Health統計，全美乙醯胺酚藥品2016年達40億美元。其中，OTC藥品銷售額佔整體市場約13億美元，而處方藥品銷售額約27億美元。朱凱民說，美國FDA要求，市場上含有乙醯胺酚成分藥品，均要在藥品使用說明書（仿單）內寫下「肝毒警語」，而因為SNP-810並無肝毒性，可立刻做出市場區隔並可攻占廣大止痛藥的市場。

目前，SNP-810已完成單劑量、小劑量及大劑量第一期臨床試驗，並已申請美國FDA 樞紐性臨床試驗審查，將申請快速通道及突破性療法之認定。

評析
SNP-810已完成單劑量、小劑量及大劑量第一期臨床試驗，並已申請美國FDA 樞紐性臨床試驗審查

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轉貼2017年6月12日經濟日報，供同學參考

董座朱凱民換跑道 想救更多人

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

欣耀生醫董事長暨總經理朱凱民，一位心臟科醫師、曾任三總心臟科主任，看上去不到50歲，他笑稱，其實他是46年次，照華人的算法，早已經年逾「耳順」，如果不是些許的白髮洩露他的年齡，還真的很難猜到他「已經行醫35年」。

朱凱民早年師從現任台北醫學大學專任暨講座教授胡幼圃，他也曾受到國際大藥廠默克（Merck）的資助，赴美國精研臨床藥學領域，在當時，全球僅七人有此資格。

朱凱民指出，台灣在臨床試驗的能力很強，尤其臨床二、三期，但實際上，臨床一期的安全性驗證，是藥品能否「過關」的重要關鍵。

說到自家的產品，朱凱民說，脂肪肝炎、無肝毒性止痛技術等，都是胡幼圃教授團隊的發明，而欣耀目前的主要開發團隊，也都是來自胡教授的子弟兵，如此一門同氣，讓他對進軍全球市場充滿信心。

雖然精於歧黃之術，但朱凱民心中還有更大的夢想，他說，當醫生35年，算來也「救了不少人」，但是一個人畢竟能力有限，一個一個的救，不知何時才算是到頭，而這也是他轉進生醫產業的初衷。

現在雖然仍在三軍總醫院看診，朱凱民每周僅有一個問診時段，主要是「服務好朋友」，並為了維持自己在醫學上的敏感度，他希望未來能開發新藥濟世，以救更多人。

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轉貼2017年6月12日中央社，供同學參考

亞獅康完成胃癌藥varlitinib安全審核

中央社記者韓婷婷台北2017年6月12日電

新藥公司亞獅康-KY(6497)宣布安全性監測委員會(SMC)已完成varlitinib轉移性實體瘤第1b期臨床試驗數據安全性審核，合併胃癌第一線常用化療藥物使用的最大耐受劑量。

亞獅康宣布，安全性監測委員會(SMC)已認可varlitinib合併化療藥物(i)cisplatin與5-fluorouracil或是(ii)cisplatin與capecitabine最大耐受劑量(MTD)為300毫克，每日服用兩次。

Varlitinib為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑，目前針對膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌等多項適應症進行臨床開發。此試驗採劑量累增研究設計，旨在評估varlitinib合併胃癌第一線常用化療藥物使用的安全性及早期的治療效果。

亞獅康已定義出varlitinib合併各項疾病的標準療法的最大耐受劑量(MTD)，包括胃癌、膽道癌、乳癌與大腸直腸癌等適應症。

此項試驗總共招收42位受試病患，在本次試驗前已接受過多達三次治療的受試病患對這項治療方式出現反應，反應包括疾病控制與部分反應，其中一位病患的腫瘤縮小了87%。受試病患中有8位胃癌病患，4位具有目標病灶的病患中，有1位出現部分反應，其他 3位病患的最佳療效為病情穩定。此外，有1位無目標病灶病患的最佳療效亦為病情穩定。

亞獅康指出，Varlitinib展現出良好的耐受性，本次試驗出現的不良反應與先前試驗中所觀察到的情形雷同。

亞獅康醫學長Bertil Lindmark博士指出，亞獅康確立varlitinib 與這些治療處方併用的安全性與耐受性，可讓醫師在決定胃癌第一線治療方式時有更多的治療選擇。第1b期臨床試驗的期中數據已於美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）年度大會的摘要中發表。

本年度美國臨床腫瘤醫學會年會在2017年6月2日至6日於美國伊州芝加哥舉行。

評析
Varlitinib展現出良好的耐受性，本次試驗出現的不良反應與先前試驗中所觀察到的情形雷同。

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轉貼2017年6月14日經濟日報，供同學參考

共信肝癌藥 啟動臨床

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

共信-KY（6617）昨（13）日宣布，旗下肝癌新藥PTS100通過台大醫院臨床試驗核准，將為肝癌治療領域帶來新契機，啟動臨床二期試驗。

共信表示，旗下抗癌微創介入消融技術PTS100，能夠造成肝癌細胞的壞死；此次在台啟動的二期臨床試驗，將針對特定條件的「中期肝癌患者」進行研究，此試驗已通過台大醫院人體試驗倫理委員會（IRB）的核准。

共信指出，PTS100肝癌新藥主要是針對癌細胞與正常細胞之間具有選擇的靶向特性下，透過微創介入方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織，達到以化學消融（ChemoAblation）造成局部區域癌細胞壞死的目的，該治療手段被稱之為「微創靶向化學消融治療」。

共信未來期望在肝癌治療的應用上，PTS100不僅可以填補目前治療的空白，也期待能在臨床上與手術、局部治療或與系統性療法併用，針對不同階段的肝癌進行治療。

評析
共信旗下抗癌微創介入消融技術PTS100，能夠造成肝癌細胞的壞死，通過台大醫院核准，啟動臨床二期試驗。

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轉貼2017年6月15日工商時報，供同學參考

亞獅康：股價沒反映公司價值

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



亞獅康-KY昨（14）日應櫃買中心規範，首開因IPO後股價跌幅過大召開重訊的紀錄。執行長傅勇叫屈表示，目前現金部位充足，將啟動四個2、3期新藥臨床，現在的股價並沒有反映公司價值。

傅勇強調，亞獅康全數原始股東100％皆已參與強制或自願集保，董事及經營團隊皆依法令規定將其持股提交集中保管1～2年，大型及小型投資人也分別集保6個月及3個月，對於掛牌以來股價下跌，其實他已用個人名義進場買股票，只是自己不是有錢人，買的數量還未達必需公告的規定。

股價走勢讓人跌破眼鏡的亞獅康，原本經營團隊以旗下已有五項藥品及一項技術平台開發中，進度最快的varlitinib已取得美國FDA的IND申請核准，將啟動膽道癌全球樞紐臨床試驗（相當於三期臨床），最快2019年就有機會取得藥證上市的基本面，認為其掛牌價格應有88元水準，後來被承銷商砍價，最後以68.92元上櫃。

詎料該股在6/1上櫃後，不僅沒有蜜月行情，掛牌當日就以低價58元開出，當天跌幅就逾25％，相當於1.1萬張參與競拍的投資人全都賠錢，也導致信心崩潰，昨日股更摜殺至跌停，以44.55元作收，以掛牌價計算，其跌幅已達35.36％。

根據櫃買中心的上櫃核准函規範，新上櫃股在15天內，若股價跌破上櫃承銷價的7成，就必須召開重大訊息記者會說明，而開啟先例。

傅勇表示，公司近期並沒有任何業務及財務上的利空足以造成股價的劇烈波動，目前股價表現不佳，應是受新藥產業不好，市場信心不足影響，但這有助於籌碼沉澱，畢竟新藥本是一個需要長期投資的產業，短期內股價下跌不是壞事，希望投資人能長線觀察。

傅勇表示，亞獅康上半年已啟動ASLAN001（varlitinib）的膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗、晚期或移轉性胃癌之全球樞紐試驗，下半年將啟動轉移性大腸直腸癌第二線合併化療之第二期臨床試驗，及ASLAN003用於治療急性骨髓性白血病的二期臨床試驗。

亞獅康指出，公司已有兩項授權轉出案取得收入，2016年營收3億7,300萬元，每股虧損為新台幣2.78元，至今年首季底為止帳上現金約為新台幣14億元，另外，今年5月的競拍與公開申購募得新台幣10億元資金。

評析
亞獅康在6/1上櫃後，不僅沒有蜜月行情，當天跌幅就逾25％，昨日以44.55元作收，以掛牌價計算，其跌幅已達35.36％。

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轉貼2017年6月16日工商時報，供同學參考

台睿6月20日登興櫃 參考價45元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



新藥股再添生力軍！台睿（6580）預計6/20以每股參考價45元登錄興櫃。董事長簡督憲表示，旗下目前有5項新藥開發中，進度最快的新成分新藥Zelnite／西寧特已向台灣TFDA提出新藥查登，而將進入台、美二期臨床的抗癌新藥CVM-1118正力拚明年授轉，有機會帶動營運轉盈。

簡督憲表示，台睿以開發全球高新穎性新藥為主，選題以不易治癒的癌症為首要目標，最受關注的小分子藥物 CVM-1118，月初已在ASCO醫學年會上發表成果，該新藥已在台美兩地進行了一期臨床試驗，找到人體安全劑量，目前正規畫與蕾莎瓦、Avastin等抗癌藥合併使用於多國多中心的二期人體臨床試驗，預計第四季啟動2b臨床試驗。

另外，用於重症患者之靜脈注射針劑的Zelnite／西寧特，則是結合國內台耀化學的原料藥生產及南光製藥的製劑，已正式在台灣提出新藥查驗登記，預計年底取得藥證，明年可望在台灣上市，並將同時開發韓國、中國及美國市場。

至於敗血症輔助治療的Rexis／瑞克西注射劑，則是經由調控病人的免疫機制，期望能增加病人的存活率；由於台灣和國際目前用於治療敗血症的藥品非常少，Rexis已獲得台灣FDA核准臨床試驗執行，並已在台灣六家醫學中心同步啟動樞紐性三期臨床試驗，預計收案300多人，有機會在2019年上市，並同時開發韓國與中國市場。2011年成立的台睿，目前實收資本額6.72億元，創辦人是簡督憲和朱伊文。

簡督憲曾任職於美國拜耳（Bayer）大藥廠，參與了世界第一個口服癌症藥物「蕾莎瓦」的開發，他複製此藥物開發的成功經驗，讓台睿的新一代口服藥物CVM-1118在短時間內進入臨床試驗階段。

朱伊文專長於癌症生物學研究，她找到CVM-1118的獨特抑制癌細胞「類管道」形成機制，也獲美國「科學」期刊報導，吸引國際大藥廠洽談合作。

簡督憲表示，未來的癌症治療一定是走向雞尾酒療法，而台睿開發獨特抑癌機制，能抑制類管道（Vasculogenic Mimicry, VM）形成，阻斷癌細胞的惡性轉移，有潛力成為市場首創藥物（First-in-class drug），抑制癌細胞的生長及轉移，最有機會進行合併療法。

評析
台睿以開發全球高新穎性新藥為主，選題以不易治癒的癌症為首要目標

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轉貼2017年6月16日工商時報，供同學參考

生技未死 台睿法說會爆滿

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

針對生技產業低迷，股價重挫，台睿董事長簡督憲就以「這是最壞的時候，也是最好的時候」揭開序幕；而台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁也在致辭中表示，自由開放的國家原本就比較難看到正面的新聞，台灣沒那麼差，生技是政府支持的產業，也有資本市場的能量，鼓勵投資人要有信心。

雖然浩鼎風暴陰影未除，今年掛牌的生華科和亞獅康都跌破承銷價逾2成，不過，昨日台睿的法說會卻呈現爆滿，氣氛熱絡，不少法人也是衝著簡督憲有開發「蕾莎瓦」的成功經驗而來，另外，台睿的股東強而有力，也受關注。

台睿法人股東包括醫睿醫藥持股13.98％、王道銀行（2897）6.48％、台耀化學（4746）6.36％、中華開發生醫創投3.38％、南元紡3.37％、台灣工銀柒創業投資3.10％、益鼎生技創投2.57％，還有明象國際。

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轉貼2017年6月19日經濟日報，供同學參考

共信肺癌新藥 本季大陸申請藥證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

共信-ky（6617）19日召開股東會，由董事長吳崇漢主持，公司表示，旗下抗癌新藥本季將持續有新進展，其中，大陸肺癌藥證本季可望送件。

共信表示，已完成中國三期臨床試驗的肺癌新藥PTS302，預計在今年第2季完成中國藥證的重新送件，肝癌新藥PTS100則將在下半年與台大醫院合作啟動肝癌二期臨床試驗，兩岸布局皆有進展。

至於已獲得紐／澳地區授權的PTS500，則正在規畫治療惡性肋膜積水的臨床試驗，今年將安排與澳洲法規單位（TGA）的諮詢會議，針對未來澳洲之臨床試驗設計、上市前規劃等議題進行意見交換與討論，預計於年底向台灣／澳洲提出臨床試驗申請，執行時間評估約需兩到三年。

共信去年稅後虧損1.01億元，旗下PTS抗癌新藥在過去長達20年的研究過程中，發現藥物成分能夠有效消滅癌細胞，並具有適用多種癌症適應症類型之廣效性，目前鎖定肺癌、肝癌等病患人數較多的癌症進行新藥開發，其中PTS302肺癌新藥更在中國大陸完成第三期臨床試驗，目前已進入申請藥證階段。

共信研發副總楊銓慶指出，由於PTS抗癌新藥屬於小分子結構，因分子特性正好可以選擇性穿透不正常的癌細胞膜，因此能夠達到消滅癌細胞且同時將正常細胞損害降至最低的效果，其中用於治療惡性肋膜積水（MPE）的PTS500新藥，順利在去年6月送件，並於今年2月通過美國專利及商標局審查，通過專利合作條約之審查。

評析
共信已完成中國三期臨床試驗的肺癌新藥PTS302，預計在今年第2季完成中國藥證的重新送件

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轉貼2017年6月20日經濟日報，供同學參考

國鼎阿茲海默新藥 啟動臨床前試驗

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國鼎生技（4132）宣布，與澳洲昆士蘭州政府共同發布研發中小分子新藥Antroquinonol，用於預防與治療阿茲海默症的試驗正式啟動，將與昆士蘭政府和昆士蘭科技大學共同展開臨床前功效性試驗。

根據國鼎指出，澳洲昆士蘭州政府認為，國鼎生物科技公司正在與澳洲昆士蘭科技大學合作，進行新化學實體小分子化合物Antroquinonol的臨床前試驗，此化合物已顯示為具有預防和對抗阿茲海默症潛力的一種方法。

國鼎表示，這個雙方合作案中Johnson & Johnson Innovation將提供指導、商業發展培訓和科學研究上的協助，促進昆士蘭科技大學與國鼎生技公司之間的合作。實驗結果若符合預期，將直接展開人體臨床試驗，將進行為口服劑型動物功效性驗證試驗，預計完成時間約在2018年。

國鼎生技是2016年舉辦的 「進階昆士蘭–嬌生集團創新速發競賽」的三大獎項類別中的藥品類獲獎公司。該競賽吸引來自世界各地的近100家公司，最後選出三家公司分別在醫療器材，藥品和消費醫療保健類。

澳洲昆士蘭州創新科技與數位經濟部部長伊諾克（Leeanne Enoch）表示，台灣國立陽明大學腦科學研究所的研究結果發現，Antroquinonol改善老年失智症小鼠的學習和記憶能力。

評析
國鼎用於預防與治療阿茲海默症的新藥Antroquinonol試驗正式啟動，展開臨床前功效性試驗。

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轉貼2017年6月22日工商時報，供同學參考

杏國：3年內新藥可望開花結果

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

杏國新藥（4192）董事長李志文表示，目前各項試驗中新藥研發進度均按預定目標順利推展，內部正加速三期臨床試驗，未來二至三年將是新藥開發的關鍵期。

杏國因旗下各項新藥多處於臨床開發階段，需持續投入研發資金，2016年合稅後淨損1.62億元，每股虧損2.62元。該公司21日舉行股東會。

李志文表示，2016年各項試驗中新藥的研發進展與成果包括：SB01治療頭頸癌新藥分別獲美國、台灣核准臨床試驗，並執行第二期臨床試驗中；SB02為口服劑型藥物，可能適應症為癌症治療，持續於臨床前製劑開發試驗階段。

SB04治療老年性黃斑部病變眼藥水新藥除持續執行台灣二／三期人體臨床外，去年底再取得瑞士光學儀器公司Y-YBar針對眼底黃斑部檢測之新一代脈絡膜血流流速儀技術的全球開發、生產與銷售權，強化杏國在慢性眼疾市場之布局。

SB05治療三陰性乳癌新藥分別獲比利時、台灣、澳洲等藥證主管機關核准臨床，並已開始執行三期臨床試驗。至於已上市的植物新藥SB03（Veregen®酚瑞淨）軟膏目前於台灣、澳門二地銷售，未來將伺機擴展至海外地區。

截至2016年底，杏國共計擁有4個研發中的候選新藥，以及1個已上市銷售中新藥。

今年上半年，杏國的新藥研發再取得重大突破與進展，SB05（EndoTAG®-1）用於治療晚期胰臟癌試驗中新藥獲得美國FDA核准第三期臨床試驗，更證明杏國擁有的微脂體EndoTAG新藥開發平台，具有龐大的市場價值，公司將致力落實其他新適應症的自主開發，為發展癌症新藥事業版圖紮下基根。

展望未來，李志文表示，杏國成軍九年，在目前數個候選新藥中已有2個進入第三期人體臨床試驗，未來二至三年將是公司新藥布局開花結果的關鍵期，經營團隊將會加速推動並提升臨床試驗之進展，朝新藥上市目標邁進，同時整個集團資源也會傾全力支持杏國，持續開發具競爭力及高市場價值的新藥產品，蓄積長期發展能量，並且不排除任何共同合作或授權的可能性，加速帶領杏國從研發型新藥公司進入實質營運獲利階段，以不負股東期望。

評析
杏國各項試驗中新藥研發進度均按預定目標順利推展，未來二至三年將是新藥開發的關鍵期。

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轉貼2017年6月26日中央社，供同學參考

杏國北美生技展秀實力 杏輝中國覓商機

中央社記者韓婷婷台北2017年6月26日電

杏國新藥（4192）與母公司杏輝透過北美、中國大陸、台灣三地陸續登場的重量級生技展，持續展現集團在生醫領域的全球布局成績與成長動能。

杏國表示，「北美生物科技展」是全球規模最大的生技饗宴， 包括跨國大型藥廠、 生技業者與各大學術機構等皆積極在此展示年度重要研發成果，同時也是尋求策略合作夥伴的重要媒合平台。

今年杏國持續參展， 展示旗下試驗中新藥在治療頭頸癌、老年性黃斑部病變眼藥水、三陰性乳癌、晚期胰臟癌等的臨床試驗成果，同時也伺機洽詢國際合作相關事宜，獲得不少關注與詢問度。

杏國指出，在參加北美生物科技展的同期間， 母公司杏輝藥品偕子公司杏輝天力及各事業體共同參加在大陸上海新國際博覽中心舉辦的「世界製藥原料中國展」（CPhI China）也廣獲好評。CPhl中國展因結合世界天然提取物（ Natural extracts, NEX）、亞洲食品配料（FiA）、世界醫藥包裝（InnoPa ck）、世界製藥機械、包裝設備與材料（P-MEC） 等多展合一，堪稱全球最大的總合藥品展覽。

在此次CPhI中國展中， 台灣杏輝展示自行建置的癌症藥物開發暨製造平台；杏輝天力挾在天然資源產業（如管花肉蓯蓉、核桃、茯苓）開發的技術實力，展示多項API原料藥及相關延伸應用產品。

其中， 杏輝天力獨家開發出的管花肉蓯蓉原料，從有機種植開始、原料萃取到新藥研發，以及保健食品開發生產等， 已建立起一條龍的營運模式，擁有的獨家專利原料打進全球500強企業食品原料供應鏈。至於杏輝的加拿大子公司中加康普（CA NCAP）則以YouBest（優倍多） 自有品牌首度參加國際性展覽，展現跨足亞洲保健與醫美市場的企圖心。

杏國董事長李志文表示， 近年集團產品的創新開發皆鎖定「預防醫學」、「老年化」與「 癌化」等三大趨勢訴求，形塑差異化，在即將登場的「2017年台灣生物科技大展」，杏國與杏輝將擴大展示各自的核心競爭價值，包括試驗中新藥的各期臨床進展、具前瞻技術的癌症藥物開發與製造平台、天然資源產業擘畫藍圖，以及自有品牌產品與通路等多元布局。

評析
杏國展示旗下新藥在治療頭頸癌、老年性黃斑部病變眼藥水、三陰性乳癌、晚期胰臟癌等的臨床試驗成果。

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轉貼2017年6月28日經濟日報，供同學參考

欣耀生醫 29日登興櫃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中天生技（4128）轉投資的欣耀生醫(6634)公司昨（27）日舉行興櫃前法說會，明日正式登錄興櫃，每股參考價為50元。

欣耀董事長兼總經理朱凱民表示，旗下治療脂肪肝炎疾病用新藥的SNP-610已獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行二期臨床，預計一年完成。另外，針對止痛藥物乙醯胺酚Acetaminophen中毒副作用的SNP-810，現正申請樞紐性試驗中，完成後即可授權銷售，未來將帶來里程金貢獻。

欣耀成立於2014年，資本額3.81億元，其中，鑽石生技是最大法人股東，公司研發團隊成員在藥物代謝動力學、藥效動力學、以及藥物代謝研究上有長達35年經驗。

目前旗下有六項核心產品，分為兩大主軸，一為治療脂肪肝炎疾病用新藥，瞄準全球仍未具有標準治療的非酒精性肝炎；另一主軸則為解決目乙醯胺酚而產生肝毒性的問題。

其中，SNP-6系列中二項「治療脂肪肝炎疾病用新藥」，SNP-610已完成臨床一期試驗，已獲得美國USFDA及台灣TFDA核准進行二期臨床，為市場首見新藥；另四項SNP-8系列中SNP-810及SNP-820的則為使用乙醯胺酚而產生肝毒性之「無肝毒性止痛新藥、解毒劑」，已分別申請美國USFDA樞紐性試驗，及期以申請罕見用藥方式進入美國臨床試驗。

評析
欣耀治療脂肪肝炎疾病用新藥的SNP-610已獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行二期臨床，預計一年完成。

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轉貼2017年7月3日經濟日報，供同學參考

生技雙傑 搶罕見兒科病商機

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



藥界金牌夯，美國罕見兒科疾病優先審查憑證（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher，簡稱RPDPRV憑證），台灣兩生技廠志在必得。台微體總經理葉志鴻表示，公司已經有美國FDA「罕見兒科疾病用藥」認定，有信心為公司拿下RPDPRV憑證，為台灣生技界爭光。

此外，近日因生技月契機回台的Synlogic創辦人盧冠達也透露，該公司正在布局RPDPRV憑證，該公司旗下的尿素循環障礙（UCDs）藥品SYNB1020，已經取得美國食品藥物管理局（FDA）的孤兒藥認證，下一步，也要要搶「罕見兒科疾病用藥認定」，爭取RPDPRV憑證的入場券。

RPDPRV憑證為何稱為「藥界金牌」？業界指出，取得此證的公司可將十個月以上起跳的藥品審查期縮短至六個月。

更特別的是，該憑證並不限定取得的公司使用，換言之，取證的公司可以將之轉賣，2015年8月，先前取得此證的United Therapeutics Corp.便以3.5億美元（約新台幣105億元）將憑證轉賣予AbbVie。再進一步說，拿到上述憑證的公司，價值立增百億。

不過，在取證之前，還要先拿到「罕見兒科疾病用藥認定」，對此，台微體已經搶得先機。

台微體自行研發產品TLC178，已獲得美國FDA認可成為治療橫紋肌肉瘤（RMS）罕見兒科疾病用藥，此疾約占兒童癌症的3到4%，在美國每年約有350個新增病例，尤其好發於青少年族群，其中一半患者年齡低於十歲以下。

至於Synlogic，該公司是旅美電機暨生醫專家盧冠達所創辦，聚焦合成生物學、基因編輯等技術，應用於微生物的改造，達到治療疾病的目的。簡而言之，Synlogic的技術就是，透過編輯細菌的DNA，改變細菌的特性，讓細菌可以在人體內工作，治療特定疾病。

其中，SYNB1020是Synlogic進度較快的產品之一，這是一種新型生物合成生物藥，其中一個主要的適應症是「尿素循環障礙」（UCDs）。UCDs是一種罕見的遺傳疾病，有部分兒童罹患此症，患者體內由於缺乏某種酵素，無法分解「氮」，而氮堆積體內會產生氨毒，進一步導致「高氨血症」，輕者有認知或行為障礙，重症則可能死亡。

盧冠達說，Synlogic的SYNB1020是透過改造細菌，以吞食UCDs患者體內的氨，目前已經進入臨床一期試驗，未來則會以錠劑、口服的方式推出。

評析
台微體已經有美國FDA「罕見兒科疾病用藥」認定，有信心為公司拿下RPDPRV憑證，為台灣生技界爭光。

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轉貼2017年7月3日經濟日報，供同學參考

兩大操盤人 都有金頭腦

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫金童、神童，搶美國藥界金牌。今年生技展的兩大亮點，一個是盧冠達所創辦Synlogic，另一家，則是由葉志鴻所領軍的台微體，雙方的產品近期都接力獲得美國食品藥物管理局（FDA）的孤兒藥、罕見兒科疾病用藥認證，熠熠生輝。

盧冠達是鈺創科技董事長盧超群之子，父子均是電機領域的翹楚，而盧冠達在取得麻省理工學院（MIT）電機與生醫工程博士後，又赴哈佛大學（Harvard University）取得醫學博士學位，自幼表現傑出，堪稱科學領域的神童。盧超群得意的說，盧冠達在台灣美國學校唸書時，不僅功課好，還獲選當屆最受歡迎人物，人緣也好。

葉志鴻則是土生土長台灣小孩，他在美國唸的是柏克萊大學（U.C.Berkeley）建築系，畢業後轉進美國金融圈，熟稔美國生醫產業界的運作，37歲之際獲台微體創辦人洪基隆賞識，擔任台微體總經理，由於擅長募資被譽為生技金童。

葉志鴻、盧冠達所學背景不同，但卻殊途同歸，投入生醫領域並創業，都是在不到40歲就頭角崢嶸，他們還有一個共通的特點，都是來自台灣的頂尖人才。

其中，葉志鴻擅長分析生醫產業的趨勢與發展，在台灣領導台微體打世界盃，多次獲得美國投資界的認同，此次美國生技展，葉志鴻還受邀上專業財經媒體開講，堪稱台灣之光。

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轉貼2017年7月4日經濟日報，供同學參考

共信肺癌新藥 進軍對岸

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

共信-KY（6617）昨（3）日宣布，中國大陸食品藥品監督管理局（CFDA）正式受理旗下肺癌新藥PTS302「新藥查驗登記」（NDA）申請案，適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞，最快明年可望取證。

共信表示，由於PTS302在過去17年研發成果療效顯著，且在臨床計畫總主持人－中國抗SARS英雄鍾南山教授的主持下，採用嶄新的微創介入消融治療技術，受到中國醫學界高度肯定與期待，在中國政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下，共信肺癌新藥PTS302有機會於明年取證，並於2018年下半年正式於中國上市銷售。

依據IMS公司的市調資料預測，在中國，因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人，每年發生人數約達6萬至8萬人，占整體肺癌人口比例約8%至11%。

共信研發副總經理楊銓慶表示，因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大，因此中國醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。尤其PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況，經過「微創靶向化學消融治療」技術，透過微創介入方式、達到以化學消融、造成局部區域癌細胞壞死的目的，發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果。

評析
因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大，因此中國醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。

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轉貼2017年7月10日經濟日報，供同學參考

安成生技6月營收2,960萬元 創新高

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

安成生技（6610）10日公布6月營收約2,960萬元，上半年累計營收為3,870萬元；單月營收及今年度累計營收雙創新高，同步登上該公司成立以來的新高點。

安成生技表示，6月營收來源為罕病新藥AC-203(適應症: 單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)，俗稱蝴蝶寶貝（Butterfly Children）之臨床試驗用藥銷售及里程碑款所共同組成。

綜觀6月份營收結構，安成生技除再次驗證產品對外授權成功的實績外，於歐美等地執行全球樞紐性臨床試驗並順利收案，亦為安成生技候選新藥的研發進程推進。

安成生技表示，旗下與美國Castle Creek Pharmaceuticals合作開發之罕病新藥AC-203/CCP-020，已於今年5月啟動全球樞紐性臨床試驗，故自5月起，該公司即以批次出貨方式銷售該試驗藥品予CCP，以供臨床試驗執行；此藥品已連續兩個月(5、6月) 銷售並認列收入。

另因本次臨床試驗結果將用於申請新藥上市許可審查(NDA)，且第一位受試者已於美國時間6月1日收案，故依與CCP所簽訂合約認列里程碑款為授權收入。

展望未來，安成生技將持續與CCP共同推動AC-203的臨床試驗，以期順利銜接後續的藥證申請及上市銷售；而今年下半年亦預計投入資源以放大(scale up)該藥產製規模，為上市後量產(Commercial)預作準備。

安成生技表示，希望AC-203能改善EB病人及其家庭的生活品質，因為EB是一個非常嚴重、難以照顧、且尚無藥品可治癒的疾病。除AC-203之外，安成生技仍將推進其他專案之研發進程，並繼續尋找具開發潛力的適應症以擴展研發項目(pipeline)，或評估引進發展其他候選新藥、藥物分子。

評析
安成生技將持續與CCP共同推動AC-203的臨床試驗，以期順利銜接後續的藥證申請及上市銷售

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轉貼2017年7月12日經濟日報，供同學參考

台微體攻智財 報捷

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台微體（4152）強攻智財，為產品市場規模打底，昨（11）日宣布取得美國專利商標局核准「設計脂質體的組成來控制藥物的釋放趨勢」的發明專利；這個發明將主要用在公司明星產品之一的抗癌用藥TLC178。

台微體也預告，上述的專利除了獲得美國認可，這個月下旬台灣經濟部智慧財產局也將正式核准這項專利。此外，台微體也在今年拿到關節炎用藥TLC599的美國專利，還有眼疾用藥TLC399的澳洲專利。

台微體指出，TLC178是一種用「微脂體」包裹後的長春花鹼類化療藥物vinorelbine，這個技術可以大幅降低藥物毒性、減少副作用。也因為包覆技術的加持，讓TLC178的適應症得以從目前的非小型細胞肺癌等實質固態瘤，擴大到非霍奇金等淋巴瘤和其他晚期實體瘤，例如軟組織肉瘤。

應該注意的是，TLC178去年獲得美國食品藥物管理局（FDA）治療皮膚T細胞淋巴瘤的孤兒藥認證，更在今年獲美國認可成為治療橫紋肌肉瘤的罕見兒科疾病用藥。

台微體強調，取得上述認定的藥物在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」，此優先審查憑證不但可大幅縮短藥物的審查期，且可轉賣予其他公司。TLC178目前正在台灣及美國同步進行第一/二期人體臨床試驗。在此試驗中，於安全考量下可接受最的高劑量，將可用來進行樞紐試驗。

台微體表示，該公司目前擁有超過100項已授權和審查中的專利，顯示公司鞏固智財的決心，而總經理葉志鴻表示，這些智慧財產，包括用於關節炎及黃斑部水腫的專利。

評析
台微體目前擁有超過100項已授權和審查中的專利，顯示公司鞏固智財的決心