生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2014年10月24日經濟日報，供同學參考

潤泰、基亞攜手拚疫苗整廠輸出

經濟日報 記者黃文奇／新竹報導



潤泰、基亞攜手跨入生物營建工程。潤泰總裁尹衍樑、基亞董事長張世忠等昨（23）日達成「跨入疫苗廠整廠輸出」共識，不排除成立公司，並已經與馬來西亞、泰國等東南亞及中東多個國家洽談合作，兩年內會完成第一案。
張世忠說，整廠輸出合作團隊除了基亞、潤弘、中宇，還有丹麥的NNE。合作整廠輸出部分，將從設計、建造，一直到製造設備與關鍵技術的合作輸出；一個廠建構金額約10億到12億元，未來更計劃以技術入股方式占該廠約三成股權，與國際合作建構疫苗廠。

至於進度，張世忠透露，已經有多個國家政府單位洽談中，除了馬來西亞、泰國、以色列等，未來日本也將是合作對象之一，待基亞疫苗廠通過PIC／S GMP後，即可啟動輸出工程。基亞疫苗廠昨日在竹北生醫園區完成上樑典禮，出席者除了尹衍樑、張世忠外，還包括竹科管理局長杜啟祥、潤弘精密董事長賴士勳、中宇環保副總經理李俊生等。

張世忠表示，基亞疫苗廠今年1月動工、10月上樑，都在預定進度內，最快明年初可完成外觀，後年完成國際優良藥品製造規範PIC／S GMP要求，首波產能將達300萬劑，是亞洲（含日本）第一座符合國際規範的細胞培養疫苗廠，技術超越日本至少五年。

基亞疫苗新廠左臨台灣微脂體廠房預定地，後有台大醫院臨床試驗中心基地，主建築四層樓，由丹麥生物工程顧問公司NNE負責生產設計，潤泰集團旗下潤弘精密進行硬體設計與建構，中鋼旗下的中宇環保則負責工程的一切維護。

疫苗廠進度上，張世忠說，明年3月16日前取得廠房執照，一年內可望通過PIC／S資格，目前已依食品藥物管理局（TFDA）要求，準備三批次的腸病毒疫苗產品供官方查驗。

另旗下的腸病毒EV71疫苗已被TFDA核准進入臨床二期，未來將收案365人，至於收案時間表，基亞表示，雖然無法預測，但應會與生產廠房時程相配合。

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轉貼2014年10月28日聯合晚報，供同學參考

杏國上櫃 首日大跌18%

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

上市製藥股杏輝(1734)轉投資杏國生技(4192)今以每股86元掛牌上櫃，該股是今年首檔新藥股掛牌，但今日開盤下跌15%，盤中跌破70元，跌幅逾2成，蜜月行情失靈，終場以70.1元作收，下跌15.9元，成交量2627張。

杏國資本額5.15億元，股東包括杏輝持股50.16%外，富邦金、波士頓生技創投、啟航業投、經濟部中小企業處加強投資中小企業信託專戶等合計32.93%。

新藥開發產品線完整的杏國，目前產品Pipeline共計有5項，用於菜花治療的植物新藥SB03(酚瑞淨)已在台灣上市銷售，年底前高榮和長庚兩大醫學中心也會進藥。此外，SB05將於明年啟動全球同步的三期臨床試驗，SB04及抗癌藥SB01 ，明年將推進下一期的人體臨床，而SB02也進入劑型開發階段。

該公司表示，目前進度最快的轉移性三陰性乳癌新藥SB05和乾式老年性黃斑部病變用藥SB04，由於尚無標準療法，預料將吸引國際藥廠洽談合作授權。

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轉貼2014年11月17日工商時報，供同學參考

台微體成立澳洲子公司 搶進大洋洲市場

記者杜蕙蓉／台北報導

台微體(4152)積極佈建海外市場，為搶進大洋洲，該公司成立澳洲子公司「TLC Biopharmaceuticals Pty Ltd」，除了結合當地生產夥伴外，預期將有助於進入發展中國家的市場。

另外，該公司在生產端，也新增了新竹分公司，俾以能更加掌握研發時程，分散生產風險。

雖然營運佈局完整，不過，受困大盤下跌，生醫股重挫，台微體今日走勢不佳。

台微體表示，旗下有幾款產品近期皆逐步朝著上市的目標邁進，公司在組織上亦有相對應的調整與因應。在全球各地重要之醫藥市場設立子公司主要目的乃為更加掌握當地法規與市場的脈動，讓身處於台灣的研發團隊能更有效率地擬定策略。

有鑑於主要的生產夥伴之一位於澳洲，此次在澳洲此設立子公司的策略性目的，除了能與當地生產夥伴有更密切的聯繫與溝通外，由於諸多如中國等發展中國家在允許藥物進口之際均需廠商提供生產國之藥品證明(Certificate of Pharmaceutical Product, CPP)，因此，該公司在透過澳洲子公司申請此證明後，將有助於進入發展中國家的市場。

同時，各地政府皆有其針對當地公司的補助策略，台微體亦可望透過各子公司的設立從中受惠。

台微體表示，除了在銷售端加強對市場的掌握之外，在生產端亦持續布局。隨著越來越多產品逐漸進入臨床試驗階段，對於臨床用藥的需求也相對增加；有鑑於此，該公司在新竹生醫園區當中設立了新竹分公司，並規畫於其中設置小批量的生產設備，用於製造臨床用藥，以助於公司在臨床試驗時程上之掌握度，繼而確保研發時程表得以依照計畫進行。

除此之外，有鑑於與合作銷售夥伴之共識，秉持著減低風險的概念，台微體亦將強化此處之生產能力，以便於委託製造生產廠在供貨上出現缺口時得以因應，避免於市場上產生斷貨之危機，確切落實風險管理之策略。

kuosung

感謝p470121大 生技訊息轉貼 感恩

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轉貼2014年11月21日工商時報，供同學參考

智擎新藥報喜 獲美快速審查

記者杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）與策略夥伴Merrimack開發胰臟癌新藥MM-398藥證進度大報喜！該新藥取得美國FDA快速審查資格，預計明年4月底以前申請藥證，在力拚年底前分別取得美歐亞藥證下，法人預估，7,500萬美元里程金有機會入袋，EPS貢獻度逾22元。

該利多已被視為是新藥股的救命仙丹，昨日一早智擎就跳空漲停，而醣聯（4168）也和日本三菱瓦斯化學合作開發生物相似藥跟進漲停。另外，台微體（4152）則以澳洲成立分公司，浩鼎（4174）則通過上櫃審議，加上F*太景（4157）太捷信大陸藥證年底可望報佳音等，激勵類股強拉慶祝行情，法人預估，由於佳音頻傳，生醫族群將重掌多頭大旗。

智擎總經理葉常菁表示，快速審查是美國FDA所設計的一種藥物審查程序，主要目的是針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病，加速其新藥的發展進程，且以較短的時間進行法規審查並核發藥證，使患者能獲得較快的治療機會。

法人解讀，MM-398取得快速審查資格，且可適用邊送件、邊審議的Rolling Submission，顯示FDA認可該藥的急迫性，且藥證審議期也可望由1～2年，縮減至6個月，若依照Merrimack規劃明年4月底以前正式送出美藥證申請，順利的話，明年底前藥證可望到手。

就智擎與Merrimack、Baxter（二次授權）合約規定，智擎的主要授權分潤區域為歐亞市場，MM-398向FDA申請藥證時，智擎將可再認列500萬美元里程金，取得歐亞藥證時，則可認列7千萬美元的階段里程金，另外1.3億美元的里程金則視銷售金額而定。

葉常菁表示，就進度來看，最慢2016年應該就可全面拿到美歐亞藥證，並開始銷售，以目前MM-398合計的授權金為2億6650萬美元（合台幣79.95億元）來看，其實未來該公司將享受在歐亞市場的銷售額分潤，將高過授權金。

智擎是在2003年自美國Hermes(2009年被Merrimack收購)授權引進MM-398亞洲區權利，2005年9月將授權區域拓及歐洲，在靠己力完成臨床二期試驗且數據亮眼下，2011年5月智擎以2.2億美元授權Merrimack，今年Merrimack將歐亞市場再授權Baxter。

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轉貼2014年11月25日工商時報，供同學參考

首例 太景新藥申請健保價

記者杜蕙蓉／台北報導



F*太景(4157)快馬加鞭佈新藥！執行長許明珠24日表示，治療社區型肺炎的口服劑型太捷信，已於上周二（18日）已提出健保藥價申請，開啟新藥健保給付制度先例；另外，也將在年底前敲定國內銷售夥伴，預計明年起兩岸將可望正式開賣，正式創造業績。

隨著太景搶頭香申請健保價後，智擎總經理葉常菁也表示，胰臟癌新藥MM-398也將儘速在明年上半年申請藥證，如獲核准，也會跟進申請健保價。

為了扶持本土新藥，目前政府新藥健保給付核價制度已規劃採成本法、市價和十國類似藥品價格為參考，且健保藥價申請到核准亦由原本至少需9個月縮短至6個月，因此，法人圈預估，太捷信可望在明年第二季取得健保價。

許明珠表示，太捷信的健保價申請是採研發成本法計算模式。目前除了已委由美時代工生產外，也找好台灣專門銷售抗生素的公司經銷代理，預計年底簽約。

另外，大陸藥證部分，現審核已至最後行政流程，合作伙伴浙江醫藥已經完成相關生產準備，只要中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）排定行程，進行實地生產流程品質檢驗，通過後即可獲發藥證與生產證，即可在大陸著手進行銷售。

因此，以時程推估，法人認為，大陸藥證雖落後台灣約9個月，但只要拿到藥證和生產證，大陸有機會比台灣先行上市銷售，初估潛在商機規模，大陸約10億人民幣（50億台幣），台灣約3.5～10億台幣。

許明珠表示，除已授權的中國、俄羅斯、獨立國協與土耳其地區外，太景也持續洽談太捷信在東南亞與南美洲的授權事宜。只要台灣拿到藥證，新加坡、馬來西亞可直接申請藥證，不需再做臨床，而墨西哥則需要做藥物動力學，僅需幾個月時間。

除此之外，太捷信目前也開始針對社區肺炎的中重度患者，開發針劑劑型，三期臨床試驗則預計在兩岸招收453位可評估病患（含中途脫落者在內的收案總數預計達530位），今年6月開案以來，已招募171位。

許明珠指出，針劑在亞洲市場的價格都高於口服，藥價約是口服的8至10倍，未來商機更大，已規劃未來針劑、口服藥品均上市時，針劑、口服營業額約7比3。

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轉貼2014年12月8日工商時報，供同學參考

太景授權文德藥業 股價重回40元大關

杜蕙蓉

F*太景 (4157)受惠已取得台灣藥證的太捷信(奈諾沙星)，將授權文德藥業在台灣地區經銷，最快明年第二季有機會上市，開啟營收貢獻新紀元下，激勵早盤股價走勢堅挺，上漲逾半支停板，重回40元大關。

太景此次與文德簽署的是太捷信口服與針劑劑型經銷合約，該藥已經申請健保藥價，待TFDA健保藥價審核完成，即可上市銷售，是國人自行研發的第一個新藥。

至於中國大陸部分，藥證審查已至最後階段，通過後，將由授權夥伴浙江醫藥股份有限公司進行大陸地區之製造與銷售事宜，預計明年上市銷售。

文德董事長朱茂男表示，該公司是一家具有三十年以上推廣抗生素經驗的專業醫藥行銷公司，具備醫藥之學術推廣、販售及物流團隊，提供醫藥機構高品質之產品。太捷信為台灣自主研發並獲TFDA核准的首例小分子新藥。太景為專業新藥研發公司，文德作為太景市場開發的合作夥伴，雙方將合力建構專利新藥從研發到市場推廣的完整合作體制，快速提供病患最新且優質的藥物。

太景執行長許明珠表示，除了社區型肺炎外，太捷信R亦已完成以糖尿病足為適應症的美國FDA 二期臨床試驗。其特色為可對抗包括抗藥性金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌。其結構具備不易突變與安全性高等特質，可用於一線用藥。

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轉貼2015年1月16日工商時報，供同學參考

寶齡腎病新藥 台灣獲准上市

記者杜蕙蓉／台北報導

等待近一年，寶齡（1760）已授權的腎臟病新藥拿百磷（Nephoxil）終於取得台灣食藥署（TFDA）藥證。拿百磷去年已拿到日本和美國藥證，法人預估該新藥全球商機約12億美元，去年日本銷售7個月，營業額約15.3億日幣（台幣近4千萬元）。

寶齡表示，在取得拿百磷膠囊500毫克藥證後，將儘速申請健保藥價。

寶齡去年營收已突破10億大關，其中，上半年營收4.43億元，EPS 0.34元，下半年營收5.72億元，有部分營業額是來自於日本的銷售權利金挹注，因此法人預估下半年獲利將比上半年更出色，而今年拿百磷在美、日、台全面上市舖貨中，業績將更出色。

寶齡總經理江宗明表示，拿百磷取得台灣新藥上市許可後，將進行該藥品之生產製造與上市準備工作，也期待除台灣、日本與美國藥證，未來陸續在歐洲與其他亞太地區等地，能再創佳績，向國際證明台灣研發創新藥物能力及台灣生技產業的蓬勃潛力。

據了解，拿百磷目前在日本上市銷售，成績不錯，每顆劑量250毫克，健保價為99.8日幣（約1美元），在去年5/12開賣後，到9月底的銷售額是8.96億日幣，預計到2014年止，銷售額可達15.3億日幣；而美國是在12/22上市，每顆劑量是1千毫克，定價為4.21美元，因此法人以十國參考價和劑量推算，台灣的拿百磷每顆價位約近2美元。

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轉貼2015年1月19日財訊快報，供同學參考

智擎發表MM-398三期臨床正向數據，合併療法確能延長晚期胰臟癌存活期

【財訊快報／何美如報導】

智擎生技(4162)與授權夥伴美國Merrimack公司（NASDAQ：MACK）在美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會（2015 ASCO GI）中，發表MM-398（即PEP02）治療轉移性胰臟癌第三期臨床試驗（NAPOLI-1）更進一步的試驗數據分析結果，由台灣地區臨床試驗總主持人陳立宗教授（國家衛生研究院癌症研究所所長）以口頭簡報方式發表，除強化NAPOLI-1試驗結果達到改善整體存活期（overall survival）的主要目標（primary endpoint）外，並再次顯示MM-398（PEP02）加上5-FU/LV合併療法能確實有效延長晚期胰臟癌患者的整體存活期。
    陳立宗教授表示，這些數據除了再次強化了先前所發表的臨床試驗結果外，更進一步證明了使用標準療法藥物gemcitabine治療後復發之轉移性胰臟癌患者再接受MM-398加上5-FU/LV合併療法在臨床上的效益，同時也增加了晚期胰臟癌病人一個治療選擇的機會。
    NAPOLI-1之初步臨床試驗數據已於2014年7月在歐洲臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會（ESMO GI 2014）中發表，當時之初步分析結果顯示，接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者之整體存活期中位數為6.1個月，顯著優於對照組5-FU/LV治療的4.2個月；其未分類相對風險比（unstratified hazard ratio）為0.67（95% CI [0.49-0.92], p=0.0122）。
    智擎表示，本次在2015 ASCO GI會議中所發表的分析數據，係以較完整的試驗資料庫進行更深入的分析。本次分析結果除了進一步強化了NAPOLI-1試驗於ESMO GI 2014所發表的結論，達到本試驗改善整體存活期（overall survival）的主要目標（primary endpoint）外，並再次顯示MM-398（PEP02）加上5-FU/LV合併療法能確實有效延長晚期胰臟癌患者的整體存活期。
    2015 ASCO GI會議中發表NAPOLI-1之數據分析結果顯示，在分類統計相對風險比（stratified hazard ratio）為0.57（95% CI [0.41-0.80], p=0.0009），表示接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者，其整體存活期死亡的風險是對照組的0.57倍，也就是接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者與對照組之患者相比較之下，減少了43%的死亡風險。
   根據分類統計，若挑選可接受高於80%之臨床試驗計劃書所規定使用劑量（protocol defined dose）且治療期間超過6個星期以上的病患族群（per protocol population）來進行分析，結果發現接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者，其整體存活期中位數為8.9個月，明顯優於對照組5-FU/LV治療的5.1個月。
    且其分類統計相對風險比（stratified hazard ratio）為0.47（95% CI [0.29-0.77], p=0.0018），表示接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者，其整體存活期的死亡風險是對照組的0.47倍，也就是接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者與對照組之患者相比較之下，減少了53%的死亡風險。這個數據表示MM-398加上5-FU/LV合併療法在治療轉移性胰臟癌上，對於整體存活期有非常卓越的貢獻。
    MM-398在2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物，2014年11月取得美國FDA的新藥快速審查資格（Fast track designation）。Merrimack 公司已於2014年9月將MM-398在美國及台灣以外的區域專屬授權給予Baxter公司（NYSE: BAX，百特醫療），智擎公司與授權夥伴預計於2015年開始申請各主要地區（FDA, EMA, TFDA）之新藥核准工作。

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轉貼2015年1月20日財訊快報，供同學參考

東洋換法人代表林榮錦，智擎將開董事會重選董事長

【財訊快報／何美如報導】

台灣東洋(4105)控告前董事長林榮錦背信案事件持續延燒！智擎(4162)19日公告，由於大股東台灣東洋改派代表人，由現任晟德(4123)大藥廠董事長林榮錦換為瑞安大藥廠董事兼總經理章修績，近日將召開董事會選舉新任董事長。
    求證東洋發言人曾天賜，其手機關機沒有回應。不過，先前東洋就曾表示，目前東洋為大股東，派任林榮錦擔任法人代表的子公司，內部都會重新評估並檢討。果不其然，19日智擎就因法人董事台灣東洋改派代表人，將林榮錦換下，改由章修績擔任董事，近日將召開董事會重新選舉董事長。
    日前東洋對前董事長林榮錦提起背信罪、加重背信罪之刑事告訴，強調要矯正過去授權過程的扭曲，將損失的權益要回來，對營運是正面的。林榮錦則表示，會全力配合檢調機關調查，相信能客觀公正地還原事實真相、以正視聽，也強調，向來律己甚嚴，並遵守國家法令與商業規範，這一點問心無愧。

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轉貼2015年1月21日財訊快報，供同學參考

智擎MM-398合併療法試驗，對轉移性大腸直腸癌具療效與安全性
【財訊快報／何美如報導】


智擎生技(4162)今(21)日宣佈，MM-398（即PEP02）治療轉移性大腸直腸癌第二期臨床試驗（試驗名稱為PEPCOL）結果，顯示對已使用oxaliplatin療法治療過的大腸直腸癌病人，使用PEP02加上5-FU/LV合併療法比使用第二線標準治療的FOLFIRI合併療法，具更好的臨床效益及更佳的安全性。
    智擎與授權夥伴美國Merrimack公司（NASDAQ：MACK）攜手在美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會(2015 ASCO GI)中，發表MM-398轉移性大腸直腸癌第二期臨床試驗（試驗名稱為PEPCOL）結果。該數據已於本月17日在美國舊金山(San Francisco, California)以簡報(poster presentation)方式發表。
    該項隨機、非比較性PEPCOL試驗是由法國非營利臨床試驗研究單位GERCOR與智擎、Merrimack公司共同合作完成，GERCOR負責在法國6個醫學中心進行收案，總收案人數為55位病患。PEPCOL試驗係將已接受過第一線標準療法以oxaliplatin為基礎的合併療法(FOLFOX regimen)後的病人，分為二個試驗組別：PEP02加上5-FU/LV合併療法(FUPEP regimen)、及irinotecan加上5-FU/LV合併療法（FOLFIRI-1與modified FOLFIRI-3regimens），FOLFIRI-1為第一／二線標準療法。PEPCOL的主要試驗目標為客觀腫瘤反應率(objective tumor responserate, ORR)。
    依據試驗數據分析結果，FUPEP regimen之客觀腫瘤反應率為14%(4/28)，FOLFIRI-1regimen為0%(0/10)、modified FOLFIRI-3regimen為18%(3/17)；藥物安全性方面，FUPEP regimen則呈現出比二個FOLFIRI regimens更好的安全性數據，尤其是在下痢(FUPEP：FOLFIRI＝21%：33%)與嗜中性白血球低下(FUPEP：FOLFIRI＝11%：30%)等副作用方面，更是具有顯著的改善。
    該試驗總主持人，也是國際腸胃道癌症專家Professor Aimery de Gramont表示，對於已使用oxaliplatin療法治療過的大腸直腸癌病人而言，使用PEP02加上5-FU/LV合併療法（包含合併使用標靶藥物bevacizumab）比使用第二線標準治療的FOLFIRI合併療法，可以有更好的臨床效益，也能有更佳的安全性。」
    智擎公司總經理葉常菁則表示，這試驗證明了PEP02(MM-398)加上5-FU/LV合併療法的安全性，因此將此合併療法加入公司與Merrimack合作的胰臟癌第三期臨床試驗(NAPOLI-1 study)中，並且成功的達到有效提高整體存活率(overall survival rate)的最主要試驗目標。

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轉貼2015年1月27日工商時報，供同學參考

F＊太景太捷信 台灣最快Q2開賣

記者杜蕙蓉／台北報導

F*太景（4157）昨（26）日宣布，已經收到衛福部核發太捷信膠囊250毫克（奈諾沙星）藥品許可證。這是首張由台灣公司研發的全新化合物（New Chemical Entity, NCE）藥證，預計將會享有高額健保價，法人圈初估，最快第2季可望開賣。

另外，中國大陸部分，目前審核已至最後行政流程，中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）可望在農曆年後，通知太景合作夥伴浙江醫藥進行查廠，若通過審查，將取得新藥藥證與生產許可，即可以「1.1類新藥」在中國大陸地區銷售。

除了已獲台灣藥證的口服劑型外，太捷信開發的針劑劑型，目前正在台灣與中國大陸進行三期臨床試驗。

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轉貼2015年1月27日財訊快報，供同學參考

提前看方向！基亞PI-88三期臨床提前結案，結果有機會下半年出爐

【財訊快報／何美如報導】

基亞生技(3176)今(27)日宣布提前分析PI-88第三期臨床試驗資料，將直接執行臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan)，外界推估，臨床資料蒐集整理及統計分析，可能需要半年到1年的時間，分析結果送交藥物主管機關審核的時程，可能落在今年下半年。
    早期肝癌術後防止復發新藥PI-88的第三期臨床試驗，其臨床試驗之設計為治療肝癌術後病人一年，再進行兩年的持續追蹤，用以驗證PI-88延緩肝癌術後復發之療效及安全性，臨床設計預估218人術後復發，就會進行期末分析，原本預計期末分析的時程會落在今年底甚至明年初。

    不過，董事會26日決議，提前分析PI-88第三期臨床試驗資料，並於27日發函通知藥物主管機關。除部分接受抗病毒藥物治療之病人外，其餘病人不再進行後續追蹤，將執行臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan)，在臨床資料蒐集整理完畢後，直接對現有資料進行全面性統計分析，再送交藥物主管機關審核。

    由於參與PI-88第三期臨床試驗的520位受試者已全部完成治療，基亞表示，經過與醫學中心、臨床的專家諸多討論後，認為趨勢已經，提前分析對結果應無影響，且考量成本效益，因此決定提前結束三期臨床試驗。也強調，提前分析只是提前知道臨床的方向，無從得知結果是正面還是負面，現階段應中性看待。

    外界推估，臨床資料蒐集整理及統計分析，可能需要半年到1年的時間，分析結果送交藥物主管機關審核的時程，可能落在今年下半年，甚至明年初。

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轉貼2015年1月28日工商時報，供同學參考

智擎新董座 黑馬何俊輝出線

記者杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）新任董事長殺出黑馬，好玩家董事長何俊輝出線。何俊輝曾任國發基金副執行秘書，不過，多年前即以個人身份擔任智擎董事，與智擎團隊、東洋（4105）、國發基金和晟德（4123）等大股東都熟識，因此，昨日也獲得9票全數通過擔任新董座。

45年次的何俊輝，成大造船系畢業，獲交大運輸研究所碩士之後，任職於工業局，他在74年時錄取行政院社會科學人才培訓計畫，獲得美國匹茲堡大學經濟學博士學位，回國之後，先後至國科會、經建會工作，後來在林信義擔任行政院副院長的時候，獲拔擢升任國發基金副執行秘書，也在那時候和生醫產業有較深的淵源。

就初步統計，智擎的大股東中，目前以東洋的19％居冠，其次是國發基金16％，晟德則約9％，雖然日前原任智擎董座林榮錦因與東洋有官司問題，被解除原先的東洋法人代表資格，使董事長身份也當然解任；不過，在國發基金加計晟德的持股也不低的情況下，智擎的新董座也選了讓三方都接受的何俊輝。

何俊輝目前是興櫃股好玩家董事長，此次是以華盛資產管理顧問董事長身份成為智擎董事長，由於董座人選底定，智擎昨日股價上漲4元，以271元作收。

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轉貼2015年1月30日經濟日報，供同學參考

杏國攜手台大 建老年眼疾研究中心

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

杏國醫藥（4192）今日與台大醫院共同宣布，成立「台大醫院-杏國新藥老年性黃斑部病變研究中心」，共同為建立眼部疾病研究診療的研究平台，發展早期老年性黃斑部病變確診技術及眼部檢診技術而努力。

杏國表示，雙方合作將整合台大醫院及杏國新藥資源，力抗老年性黃斑部病變。老年性黃斑部病變的症狀包括視物變形、顏色變淡或暗影等主觀症狀，早期臨床症狀較不明顯。杏國今日股價收55.1元，下跌0.1元。

老年性黃斑部病變的成因是在視網膜生理構造上出現一種稱為隱結的沉積物，這些隱結一來會阻隔視網膜獲得脈絡膜微血管的營養供給，二來也會導致色素上皮細胞的代謝廢物無法完整的被血液循環帶走，造成色素上皮細胞功能萎縮及感光細胞的病變,最終走向視力無法回復的傷害。

該疾病分為乾式（早期）和濕式（血管新生或滲漏性）兩種型態。在老年性黃斑部病變的病人中，乾式病變較普遍，約占80到90%,而濕式病變則約略占10到20%，且是導致老年人失明的最主要原因。

世界衛生組織2013年調查發現，全球有3,900萬人失明，而這些人中超過315萬人是因為黃斑部病變而失明。台灣的流行病學研究顯示，乾式與濕式老年性黃斑部病變之盛行率分別為9.2%以及1.9%，若能從乾式病變即開始介入早期的治療，將可有效預防疾病進展、減少後續失明的發生、並降低後續治療成本以及提高生活品質。

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轉貼2015年2月2日工商時報，供同學參考

國鼎胰臟癌新藥 拚2016申請藥證

記者杜蕙蓉／台北報導

國鼎生技研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol，獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准通過孤兒藥資格。董事長劉勝勇表示，由於Antroquinonol進行的非小細胞肺癌已進入二期臨床，因此，該胰臟癌臨床試驗採二／三期且單一藥物治療的試驗設計，最快有機會在2016年底以前向FDA提出新藥上市申請。

劉勝勇表示，今年在全面啟動非小細胞肺癌和胰臟癌的二／三期臨床下，預計將再辦理3億元的增資，也會以申請高科技事業轉上櫃。

劉勝勇表示，因Antroquinonol有干擾癌細胞同時又有消除發炎細胞的全新機轉，預計今年年中完成二期期中報告後，也規畫向FDA提出「突破性療法」資格申請，如獲通過，2016年可望申請藥證。

國鼎表示，Antroquinonol是全新小分子化學實體（NCE, New Chemical Entity），為一廣義性的Ras蛋白質抑制劑，目前的二期臨床在美國九個和台灣一個臨床試驗中心進行患者給藥與功效性評估，主要是針對ras基因的突變。

根據統計，非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例約為30～35％，而胰臟癌患者ras基因突變的比例則高達90％左右，因此，FDA通過Antroquinonol用於治療胰臟癌的孤兒藥認定，縮短國鼎生技在胰臟癌臨床試驗的時程與研究經費的支出。

就世界衛生組織的估算，2012年全球因胰臟癌死亡的病患數約為33萬人，占全球癌症死亡之第七名，在美國則占其國內之第四名。胰臟癌是一種高度惡性的腫瘤，九成以上屬於為腺癌，且大多數患者無法以手術根除治療，通常發現時已具局部侵略性或已轉移。整體而言，五年存活率低於5％。

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轉貼2015年2月6日經濟日報，供同學參考

杏國乳癌藥 獲澳洲專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

杏國（4192）昨（5）日公告，該公司SB05抗三陰性乳癌新藥EndoTag-1新藥，正式取得澳洲政府通過技術專利，專利名稱「親脂性化合物之改良脂質體製劑」，為該產品國際布局再下一城。

杏國目前聚焦抗癌、眼藥兩大平台，其中抗三陰性乳癌產品SB05已完成臨床二期，將進入臨床三期，而抗乾式黃斑部病變的眼藥SB04則將進入臨床二／三期試驗。杏國昨日股價收53.4元，下跌0.4元。

杏國新藥成立於2008年6月，目前資本額約5.15億元，母公司杏輝為最大法人股東，持有股權比重約五成，另外法人股東則有富邦金、波士頓生技創投、啟航、經濟部中小企業處等。

產品線方面，杏國是當前台灣新藥公司中，少數產品多元、完整的模範生，開發中產品共有五項，其中用於菜花治療的植物新藥SB03（酚瑞淨）已在台灣上市銷售。另還於臨床階段的四項新藥，則分屬癌症及眼部領域。

抗癌領域方面，有三項產品，包括自國衛院技轉進來的兩項小分子新藥SB01、SB02，適應症為胃癌、肺癌等，其中SB01已在臨床一期試驗中；SB02是一種軟膠囊劑型，現在則仍處於前臨床階段。

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轉貼2015年2月13日工商時報，供同學參考

新藥授權獲利 寶齡營運俏

記者杜蕙蓉／台北報導

寶齡富錦（1760）腎病新藥Nephoxil（拿百磷）已陸續取得日、美國和台灣藥證。法人預估依日本、美國的授權金挹注，加上中國與山東威高的簽約金5,000 萬元，而台灣雖有行銷費用花費，但來自於海外市場的獲利，初估可望帶進稅前盈餘約2.5億元，每股獲利貢獻逾5元，為營運吃下大補丸。

由於新藥獲利加持，寶齡也將積極規劃力拚年底或明年初轉上櫃，而法人也給予逢低買進建議。

今年營運將大見轉機的寶齡，去年營收已經突破10億大關。今年更因拿百磷在美、日、台全面上市舖貨，也讓營運成長力道相當受到關注。

就法人估算，寶齡日本授權夥伴Torii總計2014年銷售18.1億日圓，Torii 在最近期法說會上預期2015年將銷售46億日圓，年成長率155％，預計銷售權利金及原料藥生產授權金將貢獻寶齡今年獲利7,800萬元。

而美國銷售夥伴Keryx是2014年12月底才將產品上市銷售，在預期2015年可銷售達7,000 萬美元，以Keryx財報上的銷售目標約為1％市佔估算，銷售權利金及原料藥生產授權金將貢獻寶齡今年獲利約1.2億元。

另外，歐洲藥證部分，預計可望於於第3季取得藥證的里程金6,000萬元；而去年9月與山東威高簽屬備忘錄，在取得台灣藥證後將正式簽約，簽約金約為1,000 萬人民幣，估計也在第2季認列。

不過，由於台灣的新藥查驗登記許可是在今年1月取得，估計正式的藥證可在未來2～3個月內取得；預期拿百磷年底才可望開賣，且可能要花費3,000～5,000萬元行費用。

因此，就整體拿百磷可望帶進的利益挹注約有2.5億元。

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轉貼2015年2月24日經濟日報，供同學參考

寶齡攜手威高 正式跨入大陸

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

寶齡富錦（1760）新春報喜，今日宣布和中國前十大藥業威高集團旗下之山東威高藥業公司，繼去年9月簽署合作意向書後，今天雙方正式完成合約簽訂，寶齡腎病新藥NephoxilNephoxil於中國市場註冊、進口、生產及銷售等事宜。

寶齡富錦日前因台灣產品遲未核准，去年股價從400元以上下探至230元附近徘徊。今年封關日前，新藥股應聲大漲，寶齡也連帶起漲，今天受惠此一消息激勵，寶齡盤中更應聲大漲逾27元，漲幅一度超過12%。股價回升至264元區間。

依約寶齡將腎病新藥Nephoxil專利技術授權予雙方合資公司，以部分里程金轉為合資公司股權取得占股49%，威高另出資占股51%，寶齡將依Nephoxil在中國大陸開發進度，分期收取簽約金及里程金等，總授權金額為人民幣1.5億元（約新台幣7.5億元），未來寶齡則依合資公司持股比例認列其損益。

合資公司成立後，將著手進行NephoxilR於大陸註冊、進口等進程，相關腎病治療領域之潛力醫藥產品，也將配合寶齡富錦下一步的產品線規劃，同步在中國大陸進行法規事宜。

寶齡富錦總經理江宗明表示，Nephoxil今年1月15日獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）審核通過，預計今年下半年在台灣正式銷售；美國市場也於去年12月22日上市銷售；日本則更早於去年5月12日以商品名Riona進入市場，去年上市僅半年營收即破18億日圓；授權夥伴Keryx亦於2014年3月10日完成向歐洲藥物管理局申請新藥上市許可，目前已進入後期審查階段。如今，Nephoxil中國布局也正式起步，Nephoxil於國際主要市場的布局更為完整。

威高集團為中國大陸專業的血液透析（洗腎）及腎臟科通路龍頭，該集團以醫療器械及藥品為主力，在腎臟科產業鏈優勢明顯，血液透析核心產品市場覆蓋率高達30%以上。

山東威高藥業總經理黃顯峰表示，中國腎病市場呈現高度成長，慢性腎臟病已成為全民健康問題，合資公司將以最快速度完成NephoxilR進入中國市場之相關法規程序，未來亦將與寶齡富錦共同持續發展腎臟專科產品，深耕大中華區慢性腎病市場。

目前，NephoxilR適應末期腎病透析的病患，中國在2013年登記人口數已經高達23萬人，為全球第三高，預計到2020年該人數將達到150萬人，較2013年增長六倍，中國大陸慢性腎臟病患者更超過1.2億。

江宗明表示，合資公司已經規劃未來將NephoxilR所針對之末期腎病透析及慢性腎病治療領域都能迅速涵蓋，以嘉惠更廣大病患。

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轉貼2015年2月27日工商時報，供同學參考

台微體去年每股虧11.54元

記者杜蕙蓉/台北報導

台微體（4152）公布去年財報，每股稅後淨損以11.54元，不僅創下歷年新高，也是生醫類股虧損最多的公司。

法人認為，由於該公司藥品尚都還在研發階段，必須要有授權利多，否則今年仍難擺脫虧損命運。

台微體(4152)經會計師核閱後財報，去年營收9,592萬元，營業毛利9,592萬元，毛利率100％，營業淨損6億7,151萬2,000元，營益率-700.06％，合併稅後虧損6億3,286萬元，每股虧損11.54元。

該公司由於開發的新藥品項不少，近年營運都還是在燒錢階段，總計自99年以來，每股淨損為9.09、7.3、4.75、8.22，去年更大虧一個股本以上。

台微體目前開發的新藥品項中，備受矚目的包括：自行研發 的長效緩釋傳輸系統「BioSeizer」獲美國專利，該平台主要應用於 旗下治療黃斑部病變眼疾藥物「ProDex」，據統計，黃斑部病變市場一年市值近50億美金。

抗癌藥「Lipotecan」則獲准在大陸進行二期臨床。與永信合作的抗生素針劑今年可望開始出貨、也與比利時合作開發ADC標靶抗癌藥物。

台微體也成立澳洲子公司「TLC Biopharmaceuticals Pty Ltd」，將大洋洲納入版圖之中。生產端也新增了新竹分公司來更加掌握研發時程，並可望分散生產風險。

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轉貼2015年3月10日經濟日報，供同學參考

寶齡2月營收 大增79%

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡新藥，銷售起飛。寶齡富錦（1760）新藥銷日告捷，公司昨（9）日公告2月營收約8,100萬元，年增79.2%，今年加上日本與美國新藥權利金、原料藥權利金收入，為公司全年營運添柴火。

寶齡富錦抗腎病新藥已經在美國、日本、台灣三地上市，去年日本市場已經開始貢獻銷售權利金，今年2月營收衝高，公司表示，主要來自日本市場銷售貢獻，由授權夥伴鳥居藥業（JT/Torri）所挹注的銷售權利金。寶齡昨日興櫃均價為255.5元。

寶齡去年2月營收約4,500萬元，昨日公告今年2月營收則約8,100萬元，年增約79.2%。日本鳥居藥業去年原預估，技轉自寶齡的抗腎病新藥Riona銷售額度約15億日圓，但卻優於預期，去年銷售額約18.1億日圓。鳥居藥業今年預估，Riona銷售將達46億日圓；但一般認為會優於這個數字。

展望今年，由於寶齡近期已經台灣藥證，法人指出，美日台三地將合併貢獻銷售利益，短期內日本貢獻比重會最大，今年全年每股稅後純益有機會挑戰5元。

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轉貼2015年3月18日工商時報，供同學參考

寶齡新藥挹注 今年獲利躍進

記者杜蕙蓉／台北報導



寶齡（1760）腎病新藥拿百磷在分別拿下日本、美國和台灣藥證後，將乘勝追擊，申請歐洲藥證。總經理江宗明表示，預期今年將有來自於歐洲藥證里程金、原料藥和來自於日本、美國銷售金分潤和山東威高的第一期里程金挹注，今年營運將有亮麗成長力道。

法人預估，由於未來每年將有來自於海外的銷售權利金分潤，寶齡已經是一家「躺著賺」的新藥公司，自今年起將躋身高獲利族群，今年EPS可望由3元起跳，明年則至少是半個股本。

江宗明表示，除了拿百磷新藥挹注外，寶齡今年也瞄準診斷檢測與醫療器材領域，並將搶進醫美保健品，首個植髮、護髮產品，將於3/21～3/23參加全美最大的皮膚年會，現場將和美通路商合作設攤，未來希望該醫美除打進台灣的醫療機構外，也能布局海外市場。

由於營運大見轉機，寶齡也規劃，下半年送件申請上櫃。

寶齡的拿百磷Nephoxil（日本名Riona），寶齡授權夥伴Keryx已再授權JT/Torii負責銷售，去年1月17日取得藥證後，5月獲健保核價99.8日圓/250mg，是同型藥品最高者。

Riona去年貢獻JT/Torii的營收是18.11億日圓，優於原預估的15億日圓，今年初估銷售額達46.2億日圓，以當地磷結合劑市場約3億美元（折合360億日圓）來看，滲透率超過12％。

美國市場則已於去年12月22日上市，單價為4.21美元/1,000mg，目前已打進全美超過八成市占的兩大洗腎通路Fresenius與DaVita。

至於歐洲市場，Keryx預計今年第2季、第3季時可望取得藥證，而寶齡將可再認列一筆里程碑金。

台灣市場部分則可望下半年上市銷售，目前已積極規劃申請健保藥價與新藥優惠，適應症將擴展至腎臟病患（NDD-CKD）與心血管鈣化、延緩腎病等。

另外與大陸洗腎龍頭威高集團在於香港成立的合資公司（寶齡49％、威高51％），授權合約總金額達1.5億人民幣，本季將認列簽約金與第一期的里程碑金。

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轉貼2015年3月18日聯合晚報，供同學參考

F*太景牽手德Cellex 開發孤兒藥

聯合晚報 記者徐睦鈞／台北報導

繼獲邀於2013年12月在美國血液醫學年會(ASH)發表論文後，上櫃股F*太景生技（4157）研發的幹細胞驅動劑布利沙福藥再度躍上國際舞台。德國Cellex GmbH公司（以下簡稱Cellex）將出資與歐洲主要幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作，以布利沙福針對幹細胞移植驅動效果不佳的捐贈者進行臨床試驗。此試驗太景毋須出資，若試驗效果良好，太景將以「孤兒藥」名義申請歐美藥證，加速在歐美的上市時程。

太景生物科技董事長許明珠表示，根據WBMT統計，全球登錄的幹細胞志願捐贈者高達2,500萬人以上。根據太景已於美國血液醫學年會（ASH）發表的Phase I針對健康受試者與Phase IIa臨床試驗的病患的臨床數據顯示，布利沙福的安全性與幹細胞驅動效果相當突出。在70位健康與多發性骨髓瘤、霍奇金病及非霍奇金淋巴瘤病人身上只看到最輕微的副作用（grade 1），健康的受試者用藥一天就可收集到足夠的幹細胞用於移植，多發性骨髓瘤病人2天即可收到單次移植所需的數量。若順利完成臨床試驗，獲准上市，有希望成為幹細胞移植的「Best in Class」新藥。

太景在ASH發表的臨床試驗結果，引起了許多專業醫藥機構的注意，並與太景洽談合作。根據太景與Cellex簽署的協議，後者將與德國德勒斯登大學附屬醫院合作，最多招募37位無法以G-CSF成功驅動出足夠幹細胞的捐贈者，測試布利沙福是否可以從這些志願者身上驅動出足以進行移植的幹細胞。

值得注意的是，根據Cellex提供的數據，無法以G-CSF驅動成功的志願捐贈者約占所有捐贈者的5%左右。若此試驗成功，布利沙福可望符合孤兒藥資格，有利於太景運用此一臨床數據，在歐美先以「孤兒藥」的名義申請藥證，爭取較短的上市時間。在獲准上市後，再開發其他適應症與專利，擴增其市場潛力。

Cellex由艾寧格教授( Prof. Gerhard Ehninger )創立於2001年，是德國最大也是歐洲最大的幹細胞採集中心之一。

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轉貼2015年3月26日經濟日報，供同學參考

太景 將經銷太捷信針劑

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景生技（4157）昨（25）日宣布，與文德藥業簽署太捷信（即奈諾沙星）台灣地區之口服與針劑劑型經銷合約，太景表示，該產品已在健保藥價審查最後階段，核價完成即可開賣。

同時據太景了解，大陸部分也已到上市審查前最後階段，樂觀預估今年第2季結束前可望取得藥證與生產許可，兩岸上市時間可能相距不遠。太景昨日收35.75元，跌0.45元。

文德是有30年以上推廣抗生素經驗的專業醫藥行銷公司，雙方合作將使台灣醫界得以利用此一最新的藥物醫治病患。

太捷信的適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染，肺炎連年高居最高致死原因前十名，糖尿病足感染之病患亦人數眾多，因細菌抗藥性節節升高，肺炎與糖尿病足感染的治療都日益棘手。

太捷信包括針劑與口服兩種劑型，口服劑型已取得台灣藥證，針劑劑型仍在台灣與大陸藥品管理單位進行臨床三期試驗，預計今年底前可完成大陸部分的病患入組。此外，太景已以太捷信兩個臨床二期試驗數據，取得美國FDA授予代表可對抗抗藥性細菌的快速審查資格認證，享有10年美國獨賣權與快速審查的權利。

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轉貼2015年4月7日工商時報，供同學參考

陸幹細胞商機千億， 宣捷、F-太景、鑫品跑第一

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

中國大陸千億人民幣幹細胞產業商機誘人，《幹細胞臨床研究管理辦法》將出爐下，近期大陸幹細胞類股強漲，而宣捷、F-太景(4157)、鑫品(4170)也因率先搶進佈局，有機會分食大餅。
　 宣捷總經理宣昶有表示，該公司繼2014年年底取得大陸「外商幹細胞組織庫儲存執照」，成為首家台灣和外商在大陸幹細胞儲存公司後，今年預計斥資3億人民幣分別在瀋陽、北京 、上海建置儲存庫，其中，瀋陽和上海預計今年可完成並營業，北京則希望年底建置完成。

　 由科技大老宣明智投資的宣捷集團，近年積極在兩岸佈局幹細胞事業。宣昶有說，宣捷已擁有華人最大的商業幹細胞庫，儲存的幹細胞除應用於抗衰老外，最大的目的是要投入疾病治療領域。
　 太景將與中國血液醫學重鎮，位於天津的中國醫學科學院血液病醫院合作，將針對血癌病人展開以化療增敏為適應癥的二期臨床試驗。
　 目前太景已和神隆簽署合作協議，將委由神隆常熟廠生產原料藥，法人估計，布利沙福潛在商機約數十億美元。
　 至於以成人免疫細胞儲存為主的鑫品，則與中國大陸上市公司冠昊生技簽訂免疫細胞儲存技術授權合約，鑫品已於今年1月8日公告收取第二期款項600萬人民幣，該技術授權款項並已依合約全數收足。
　 備受關注的大陸幹細胞產業，日前國家衛計委、國家食藥監總局制定了《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》，並於近期開始公開徵求意見，此舉將有助於幹細胞藥物審批加速，讓幹細胞臨床研究與應用將更加活躍下，包括投入幹細胞領域的中源協和（幹細胞庫、兩款幹細胞藥物、多個治療臨床技術）、國際醫學（漢氏聯合擁有胎盤相關幹細胞庫、臨床治療技術）、冠昊生物（與北大合作多個幹細胞研發項目）股價也備受矚目。
　 根據visiongain提供的市場調研資料，預計到2016年，大陸幹細胞產業的市場規模將達千億人民幣。

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轉貼2015年4月15日工商時報，供同學參考

智擎開放信用交易

【時報記者張漢綺台北報導】

上櫃股票－智擎(4162)自104年4月15日起得為融資融券交易。
　櫃檯買賣中心表示，智擎於101年9月18日上櫃，其上櫃期間、設立年限、實收資本額、每股淨值及獲利能力皆符合「有價證券得為融資融券標準」第2條之規定，另審核日前90個營業日亦未有股價波動過度劇烈、成交量過度異常，及股權過度集中等事項，因符合法令規定，自104年4月15日起得為融資融券交易。
　智擎目前實收資本額為10.19億元，記名股東總人數計有1０149人，而持股1000股至50000股之股東人數為8794人，全體董事、監察人、經理人及持股超過百分之十股東之記名股份總數占公司上櫃股份之比率為41.5%。

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轉貼2015年4月18日工商時報，供同學參考

寶齡啟動高獲利 6月申請上櫃

記者杜蕙蓉／台北報導



寶齡（1760）受惠腎病新藥拿百磷（Nephoxil），今年可望有歐洲藥證里程金入袋，及日本、美國和台灣的銷售金挹注，將開始啟動高獲利下，昨（17）日董事會也決議配發每股1.75元股利，包含股票股利1.6元與現金股息0.15元，不僅股利創新高，也首創配息紀錄。

寶齡也規畫在6月10日股東會後申請股票上櫃。此外，拿百磷也將進軍大陸，寶齡已與大陸前10大藥業威高集團旗下的山東威高藥業，在香港成立合資公司（寶齡持股49％、威高51％），授權合約總金額達1.5億人民幣（約合新台幣7.6億元），上半年將認列簽約金與第一期的里程碑金。

營運大見轉機的寶齡，去年度擬配發1.75元股利，優於前一年的1元股票股利，加上市場預期該公司今年起將躋身生技股高獲利族群下，昨天股價逆勢上揚，收235元。

寶齡的Nephoxil為新一代的鐵型磷結合劑，是全球唯一能同步治療腎病病患高血磷症與貧血的腎臟新藥，有助病患節省紅血球生成素（EPO）與鐵劑的費用支出，目前全球高達17億美元市場。該藥先前授權Keryx歐洲、美國及日本市場，日本、美國已於去年上市。

而台灣在去年取得藥證後，也可望在今年下半年上市銷售，目前寶齡已積極規劃申請健保藥價與新藥優惠，適應症將擴展至腎臟病患（NDD-CKD）與心血管鈣化 、延緩腎病等。

Nephoxil去年12月底已在美國上市，單價為每1,000毫克4.21美元。該藥已打入囊括全美超過8成市場的兩大洗腎通路Fresenius與DaVita，法人預估，今年銷售額有機會達7,000萬～8,000萬美元。

而為擴大藥品適用對象至治療貧血，Keryx已於去年9月啟動針對非洗腎的慢性腎臟病患（NDD-CKD）的三期臨床試驗，目標年底完成試驗；據統計，3～5期NDD-CKD患者高達1,600萬人，超過10％患者有缺鐵性貧血。

另外，進度最快的日本市場，是由再授權夥伴JT/Torii負責銷售，去年營業額達18.11億日圓，已超越目標值的15億日圓，今年目標銷售額為46.2億日圓，以日本市場3億美元（約合360億日圓）計算，滲透率約12％。

評析
下半年送件，最快今年底就能上櫃。

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轉貼2015年4月21日工商時報，供同學參考

杏國頭頸癌新藥 美准二期臨床

記者杜蕙蓉／台北報導



杏國（4192）研發中治療頭頸癌的新藥SB01，昨（20）日通過美國食品藥物管理局FDA准予執行第二期人體臨床試驗，預計2017年完成該臨床。由於SB01是第一個由國人發明，產、官、學、研合作接力開發的原創型新藥，指標意義濃厚。

杏國董事長李志文表示，SB01一期臨床數據「好到令人驚訝！」由於頭頸癌在亞洲發生率高於全球，台灣的罹病人數亦是不斷攀升，因此，目前除了直進美國二期臨床外，也規劃在台灣進行二期臨床。

新藥開發品項完整的杏國，目前涵蓋臨床前、一至三期臨床試驗及上市階段共有五項新藥，用於菜花治療的植物新藥SB03（酚瑞淨）已在台灣上市銷售，並積極規劃進進亞洲其它地區。

進度最快的轉移性三陰性乳癌新藥SB05，2015年將啟動全球三期臨床試驗，乾式老年性黃斑部病變用藥SB04，由於目前尚無標準療法，法人認為SB05和SB04都將吸引國際藥廠洽談合作授權。
評析
SB01是第一個由國人發明，產、官、學、研合作接力開發的原創型新藥，指標意義濃厚。

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轉貼2015年4月28日工商時報，供同學參考

授權金進補 智擎今年獲利爆發

記者杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）昨（27）日宣佈，授權夥伴Merrimack已向美國FDA完成胰臟癌新藥MM-398申請送件。根據協議，Merrimack也將在4月底前支付500萬美元（約1.5億台幣），對EPS挹注約1.5元。

除此之外，由於智擎再授權的歐洲夥伴Baxte也將向歐亞地區申請藥證，法人圈預估將可望在第3季完成，並且為智擎帶進約2,000萬美元（約6億台幣）的授權里程金，EPS貢獻度為6元，而帶動智擎今年有機會大賺一個股本以上，目前法人也給予買進評等，目標價340元。

去年稅後淨利1.23億元，EPS達 1.23元的智擎，是國內少數步入收成的新藥股，該公司已決議配發每股1元現金股利。

智擎表示，Merrimack已向FDA提出MM-398新藥申請送件（New Drug Application, NDA），該適應症為胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

Merrimack的NDA送件申請是以機動審查（rolling submission）的方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。此外，Merrimack在此次送件同時，也向美國FDA提出新藥優先審查資格（priority review）的申請。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示：新藥開發就像接力賽一樣，一棒接過一棒。智擎完成MM-398的前臨床到第二期臨床試驗後，就將它交棒給美國Merrimack公司，使Merrimack公司得以成功的完成第三期臨床試驗。

葉常菁表示，智擎將以MM-398在美國FDA的新藥申請文件，進行在台灣FDA藥證核發的申請，期待能儘快取得藥證後上市，造福有需要的病患。
評析
新藥開發就像接力賽一樣，一棒接過一棒。

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轉貼2015年4月30日工商時報，供同學參考

寶齡腎病新藥 獲台灣藥證

記者杜蕙蓉／台北報導



寶齡富錦（1760）繼將配發每股1.75元歷史新高股利後，昨（29）日也宣佈腎病新藥「Nephoxil拿百磷」正式領獲衛福部食藥署（TFDA）核發的藥品許可證，預計第三季上市，公司也乘勝追擊，規劃在6月10日股東會後送件申請股票上櫃，力拚年底掛牌。

寶齡總經理江宗明表示，除積極籌備拿百磷的上市銷售外，該公司與美日授權夥伴也開始共同規劃開發新臨床研究方向，擴大在慢性腎病領域的應用範圍，同時將持續投入第四期臨床試驗，進行亞太地區新適應症的開發。

佳音不斷的寶齡，今年來自於拿百磷的利益挹注，除了有日本、美國的銷售權利金拆解外，也可望有歐洲藥證里程金入袋，而與大陸威高藥業在香港成立的合資公司（寶齡持股49％、威高51％），授權合約總金額達1.5億人民幣（約合新台幣7.6億元），寶齡已在第1季將認列簽約金與第一期的里程碑金。

台灣部分，正式取得藥證後，寶齡表示，將投入藥品之生產製造與上市準備工作，並建置完整的病人支持計畫與藥物通報系統。目前內部已建立腎臟專科行銷業務團隊，藥品通路將鎖定各大醫學中心、地區醫院、診所、藥局等，預計第3季上市銷售。
評析
規劃在股東會後送件申請股票上櫃，力拚年底掛牌。

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基亞反向併購 進軍澳洲股市

記者杜蕙蓉／台北報導



基亞檢驗試劑布局再創新利機！該公司上月30日公告旗下TBG（開曼）反併購澳洲上市公司Progen，此舉將讓基亞拿下Progen71.73％的主導權，打進澳洲資本市場，開啟國內生技業首家在海外掛牌先例。

不僅如此，基亞也正力邀國內重磅級科技大廠入股，參與Progen公司將在近期辦理800～1,000萬澳元（約2.4億台幣）的現金增資，雙方在聯盟和技術資源的整合，也讓TBG從原本只生產檢驗試劑產品拓展至檢驗設備儀器的產出。

基亞副總經理歐朝銓表示，Progen和TBG合併後，Progen將更名為TBG，此一轉投資公司資源的整合，有利於TBG檢驗試驗業務的上市及籌資。

就公告內容，基亞是以百分之百持股的TBG（開曼），與持股19.7％的Progen，以1:1的換股模式進行股份轉換，此一反併購案，讓基亞取得Progen71.73％過半股權，Progen的營運也將由原本的新藥研發、生產延伸至檢驗試劑領域，而TBG（開曼）旗下包括台灣TBG、廈門TBG（德必碁）和美國TBG，也將納入Progen的事業版圖。

由於Progen也將更名為TBG，未來在澳洲上市公司中，TBG的營運類別主力將以檢驗試劑為主。

在檢驗試劑開發已有戰果的基亞，2012年11月才將轉投資上海浩源以6,800萬美元（約台幣20億元）出售給國際大廠PerkinElmer（珀金埃爾默公司、簡稱PKI），此次反併購案，讓基亞旗下TBG順勢進軍澳洲資本市場，更備受關注。

歐朝銓表示，TBG在澳洲上市將有助於檢驗試劑產品在市場上的品牌形象。由於中國已成為全球最重要醫療消費市場，TBG已在廈門海滄區建置的德必碁（廈門）檢驗試廠已正式營運，今年將進行試產及產品報批，預期TBG在大陸已有的營運據點和生產基地，將特別受到澳洲市場的青睞。

法人表示，澳洲生技產業發展蓬勃，在生物製劑、醫藥、及醫材等領域都有全球頂尖的基礎研究成果，TBG在澳洲上市將有助於未來應用當地先進技術結合台灣製造能力的優勢，在市場上攻城掠地。

新聞小辭典－反向併購

反向購併（Reverse Merger）也有人稱「借殼上市」，主要是利用股份交換、收購等方式達到未上市公司股東控制上市公司目的，意指未上市公司透過這個手法快速成為上市公司，並藉此進行次級市場發行（Secondary Offering）來籌資。

此方式具備許多直接上市的優點，由於所需上市時間是直接上市時間的一半、甚至三分之一，上市成本也大幅低於直接上市；近年來，已逐漸受一些台灣或大陸上市公司的注意，採取此方法赴西方國家上市及籌資。

例如，台灣的燦坤集團就曾在2001年收購那斯達克（NASDAQ）上市公司ANC 60％股權，購併後改名為燦坤國際，並於隔年10月在OTC Bulletin Board掛牌交易。

另外，去年艾威群（Alvogen）也是先併購美時，再由美時反向收購艾威群旗下4家子公司，並認列子公司的營收、獲利。
評析
基亞由原本的新藥研發、生產延伸至檢驗試劑領域，是否意味新藥研發出現瓶頸？

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轉貼2015年5月5日工商時報，供同學參考

營運上正軌 F＊太景股價叫屈

記者杜蕙蓉／台北報導



F*太景（4157）新藥開發陸續報佳音，董事長許明珠說，抗生素新藥奈諾沙星（太捷信）拚年底前在兩岸上市開賣，幹細胞驅動劑與德國Cellex簽署協議合作，C肝藥TG-2349已向大陸提出1.1類新藥的臨床試驗。

F*太景營運雖已步向正軌，但股價卻持續破底，最低時曾來到28.2元，與上市承銷價50元相比，幾乎腰斬，許明珠昨天也為公司股價喊屈。

許明珠表示，由於全球抗藥性感染日益氾濫，為鼓勵廠商研發可以對抗抗藥性的新型抗生素，美國在2012年通過The GAIN Act（Generating Antibiotic Incentives Now），法案中祭出QDIP（Qualified Infectious Disease Product）抗生素的10年獨賣獎勵，掀起國際藥廠投入對抗感染領域的藥品開發，過去1年來，包括Actavis以6.75億美元收購Durata、Merck斥資95億美元取得Cubist，而羅氏大藥廠也重回抗生素領域，並陸續完成不少交易。

由於潛在被併購的價值想像下，近3年來，Cempra、Tetraphase等小型研發型抗生素新藥公司股價飆漲，最新市值分別已達14.25億及13.01億美元，F*太景以昨天收盤價30.5元估算，市值僅209億元（約合6.81億美元），更顯委屈。

許明珠表示，太捷信已取得美國FDA QIDP資格，目前除了除口服劑型目標年底兩岸開賣外，大陸針劑劑型三期臨床年底將完成收案，也不排除攜手大藥廠進行美國三期臨床。

另外，具有自體幹細胞移植、異體幹細胞移植及化療增敏（血液腫瘤）等適應症的幹細胞驅動劑，目前F*太景已與德國Cellex簽署協議，針對幹細胞移植驅動效果不佳的捐贈者，進行臨床試驗，此試驗過程F*太景不用出資，且有機會申請孤兒藥上市。

至於抗C肝藥物，近年歐美核准的抗C肝藥物，價格昂貴，12周藥價介於6.6萬至15萬美元，非一般人能負擔，歐美接受治療比例僅1％～5％。有鑑於此，太景因開發的TG-2349，臨床數據頗佳，未來將有不錯的競爭力。

許明珠表示，TG-2349的二期臨床已在台灣高醫為主的數家醫學中心進行，預計收案24人，今年8、9月收案可以完成。大陸部分也已正式提出1.1類新藥的臨床試驗。
評析
市場氛圍不佳，連帶影響整體生技股價走勢。

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轉貼2015年5月5日工商時報，供同學參考

新藥申請歐盟藥證 智擎Q2好補

記者杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）胰臟癌新藥MM-398再報佳音！繼授權夥伴Merrimack向美國FDA申請藥證後，昨（4）日公司宣布，再授權夥伴Baxter也向歐洲藥物管理局（EMA）提出新藥上市許可，由於此進度較預期時程提早逾1個半月，也將讓智擎第2季獲利大進補，法人預估至少會有1,500萬美元（約合新台幣4.5億元）進帳，EPS挹注近4.5元。

智擎總經理葉常菁說：非常高興再授權夥伴美國Baxter公司，能在這麼短的時間內就完成資料的準備，並向EMA提出新藥上市許可申請，這等於MM-398在歐盟藥證的核准時程上，跨出了重要的一大步。目前智擎也正在積極準備MM-398在台灣FDA藥證核發的申請，期待能儘快取得藥證後上市，以造福有需要的病患。

MM-398適應症為胰臟癌病人曾經使用於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。

智擎表示，此次EMA新藥上市許可申請是以Merrimack公司在美國FDA完成NDA新藥申請的送件資料，及MM-398之第三期臨床試驗（NAPOLI-1）數據結果做為基礎來進行送件。

法人表示，MM-398在陸續向美國和歐洲申請藥證後，預計很快就會向亞洲申請新藥上市許可，目前除向美國申請藥證，智擎將可認列500萬美元里程金外，歐、亞地區的藥證申請，預計里程金各1,000萬美元，因此第2季智擎至少會有來自於美國和歐洲地區的1,500萬美權利金可認列。

另外，由於Merrimack的上市送件申請是以機動審查（rolling submission）的方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交美國FDA進行新藥藥證核發的申請。Merrimack在此次送件同時，也向美國FDA提出新藥優先審查資格（priority review）申請，不排除MM-398也有機會在年底取得上市藥證。若順利的話，智擎今年賺回1個資本額不是問題。
評析
第2季智擎至少會有來自於美國和歐洲地區的1,500萬美權利金可認列。

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轉貼2015年5月11日工商時報，供同學參考

國鼎 Antroquinonol獲美FDA核准認定AML孤兒藥資格

記者杜蕙蓉／台北報導

國鼎生技（4132）新藥開發再報佳音樂！該公司研發中新藥Antroquinonol通過美國 FDA認定為治療急性骨髓性白血病(AML)的孤兒藥。國鼎表示，將力拚在2017年完成臨床試驗。

這是國鼎繼胰臟癌治療的孤兒藥認定後，又一個適應症獲得FDA肯定。

國鼎首席科學家陳志銘表示，世界衛生組織將罕見疾病定義為：病患占總人口數的0.65~1%之間的疾病或病變。

美國政府自1983年通過孤兒藥品法案(ODA)，目的是為鼓勵製藥公司，為美國不到20萬名的罕見疾病患者開發治療方法，該法案的關鍵條文在於各種新藥開發的經濟優惠，包括由聯邦政府資助研究經費及委託進行臨床試驗，試驗費用能享有50%的稅額抵扣、上市規費豁免及政府研發補助等。另外尚有從藥品取得銷售許可證起七年內的市場獨佔權。

而台灣於2000年公布實行罕藥法，為繼美國、日本、澳洲與歐盟後，第五個以公權力保障罕見疾病醫療的國家，而台灣對罕見疾病的定義為患病數在萬分之一以下。

急性骨髓性白血病是成年人最常發生的急性白血病，相對於其他的癌症，急性骨髓性白血病是比較罕見的疾病，在美國約佔因癌症而死亡的人數的1.2%，在台灣，白血病的死亡人數佔全部癌症死亡人數的2.6%。常用的治療模式為化療與幹細胞移植，經化學治療後緩解率在60%之間，五年存活率約為20%。急性骨髓性白血病雖然相較其他癌種有較高的治癒率，但由於高劑量的化療與長時間抗排斥藥物的使用，病人的生活品質普遍不好，甚至有因治療而致命的風險。

Antroquinonol是國鼎生技於2005年研發出的全新小分子化學實體(NCE, New Chemical Entity)，為一廣義性的Ras與Ras相關蛋白質的抑制劑，2013年已在FDA的準則下完成非小細胞肺癌的一期臨床試驗，並於2014年順利進入臨床二期病患收案階段，目前已在美國九個以及台灣一個臨床試驗中心進行患者給藥與功效性評估，而此二期的臨床試驗是針對非小細胞肺癌患者是否有ras基因的突變進行臨床試驗的設計，統計上，非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例約為30~35%，而急性骨髓性白血病患者ras基因突變的比例與非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例相近。

陳志銘表示，FDA通過Antroquinonol用於治療急性骨髓性白血病的孤兒藥認定，將促使國鼎生技提早展開急性骨髓性白血病的臨床試驗，由於Antroquinonol (Hocena)在非小細胞肺癌的一期臨床試驗已證明患者使用的安全性，所以急性骨髓性白血病臨床試驗預計將由臨床二期出發，採臨床二/三期且單一藥物治療的臨床試驗設計，在具統計意義的病患數下，加速完成急性骨髓性白血病的臨床試驗。

評析
力拚在2017年完成臨床試驗。

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轉貼2015年5月22日經濟日報，供同學參考

太景C肝藥 可望添利基

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

F*太景（4157）昨（21）日出席櫃買中心業績發表會，董事長暨執行長許明珠表示，除了已經開發完成的新藥奈諾沙星外，目前也聚焦抗病毒藥物C型肝炎蛋白酶抑制劑TG-2349，以當前數據看療效顯著，未來若上市也將有藥價合理且副作用低的C肝藥，將開出利基市場。

太景新藥研發專注於抗感染以及抗腫瘤領域，抗細菌感染新藥太捷信將於兩岸率先全球開賣，幹細胞驅動劑布利沙福正陸續與國內外重要醫學機構合作開發適應症，TG-2349則以C肝雞尾酒療法為目標。

在公司產品方面，許明珠指出，太捷信是大中華區唯一獲美國食品藥物管理局（FDA）授予QIDP（Qualified Infectious Disease Product）資格的抗感染藥物，今年將於兩岸率先全球開賣。

布利沙福可望取代既有之自體與異體造血幹細胞動員藥物，並開發針對血液腫瘤與轉移性固體腫瘤，例如乳癌、攝護腺癌等，的化療增敏適應症。此外，布利沙福使用安全方便，在健康受試者幹細胞動員能力優異，將為個人化細胞治療開創新紀元。
評析
C肝藥市場競爭激烈。

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轉貼2015年5月22日工商時報，供同學參考

胰臟癌新藥收割 智擎衝高獲利

記者杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）胰臟癌新藥MM-398繼向美國FDA和歐盟EMA申請藥證後，預計5月底前也將跟進申請台灣TFDA藥證，法人預期因里程金和明年起在歐、亞銷售的權利金拆解，智擎自今年起獲利由一個股本起跳的氣勢已具雛型，將開啟國內新藥公司邁入高獲利新紀元。

已成生技多頭指標的智擎，昨（21）日舉行胰臟癌新藥MM-398完成歐美送件申請上市與喬遷新居慶祝酒會，總經理葉常菁表示，智擎旗下三個發品項都已陸續報佳音，進度最快的MM-398，除了胰臟癌適應症分別向美國、歐盟申請藥證外，台灣和亞洲也將很快跟進；而且Merrimack也已計畫啟動MM-398的其他適應症，包括如胰臟癌一線用藥、胃癌等，另腦癌數據也將於6月1日的美國癌症學會發表。

另外，放射輔助治療PEP503，法國夥伴主導軟組織肉瘤樞紐試驗，預計明年完成。而智擎負責的亞太區臨床部分，日前已經向菲律賓、香港以及澳洲送出臨床申請，由於是比照歐盟方式採創新醫材臨床，因此，臨床時程將會縮短；而台灣地區智擎則是另開直腸癌的臨床，日前已經獲TFDA核准進入人體臨床，第3季前啟動收案。

至於與廣州必貝特合作的新化合物抗癌藥PEP06，今年會選定1～2個適應症，開始細部的臨床前試驗。

預期今年獲利將有機會挑戰一個股本的智擎，今年可望來自於里程金的挹注，主要是Merrimack和再授權夥伴Baxter協議，除了因向美國FDA提出藥證申請，500萬美元里程金已經於4月底認列之外，歐亞送出藥證申請，將可以再各領至少1千萬美元的階段里程碑金下，也讓智擎今年獲利少會超過2,500萬美元（台幣7.5億元以上），EPS貢獻至少7.5元。

另外，若歐亞藥證順利取得，還將再獲總計5千萬美元、約合15億台幣的里程碑金，而以進度來看，今年可望有歐洲藥證的挹注，因此，EPS上看10元機會濃厚，而明年除了亞洲藥證外，亦將開始有歐洲和亞洲的銷售權利金分潤，獲利將更可觀。

評析
因里程金和明年起在歐、亞銷售的權利金拆解，智擎自今年起獲利由一個股本起跳的氣勢已具雛型，將開啟國內新藥公司邁入高獲利新紀元。

p470121

轉貼2015年5月25日工商時報，供同學參考

杏國頭頸癌新藥 試驗報佳音

記者杜蕙蓉／台北報導

杏國（4192）研發中治療頭頸癌的新藥SB01，在一期臨床數據「好到令人驚訝！」下，不僅在4月間獲得美國FDA核准進行二期臨床試驗後，近日台灣TFDA也核可執行二期臨床試驗，而杏國也規畫在第三季前於數家醫學中心啟動執行。

由於新藥開發報佳音，激勵杏國上周五股價一早就直奔漲停，以41.7元突破均線壓力。

根據國際癌症組織(UICC)統計資料推估，每年新患頭頸癌病人數達55萬人，且有不斷攀升趨勢，亞洲發生率又高於全世界。由於發生部位與細胞特性不同，往往因為化療、放療的治療效果不彰，加上手術治療可能導致患者外觀巨大改變，而影響患者生活品質﹔因此，更好的治療藥物及方法亟待開發。

杏國表示，SB01新藥為透過抑制癌細胞分裂增生及血管新生與血管裂解(Vascular Disruption)作用達到抑制癌細胞的效果，根據臨床前數據顯示，相對於其他癌症，其對頭頸癌有優異的治療效果，且具不易產生抗藥性之獨特性。

SB01技轉自國家衛生研究院，並取得全球產銷權利之抗癌新穎小分子新藥，目前除取得台、美、加及歐洲（英、法、德等歐洲七國）之組成、製程、劑型等專利外，未來亦將持續研究開發不同的適應症。

新藥開發品項完整的杏國，目前涵蓋臨床前、一至三期臨床試驗及上市階段共有五項新藥。

評析
杏國治療乾式黃斑部病變眼藥水的SB04與三陰性乳癌新藥SB05較值得注意

p470121

轉貼2015年5月30日工商時報，供同學參考

杏國新藥授權 開花結果

記者杜蕙蓉/台北報導

杏國（4192）新藥開發佳音一波波，繼頭頸癌新藥獲台、美FDA核准二期臨床外，該公司昨日也宣佈，SB04（乾式黃斑部病變試驗新藥）將以500萬美元（約台幣1.5億元）授權韓國AJU PHARM藥廠。為杏國在新藥授權上首次開花結果！

杏國表示，此次與韓國AJU PHARM簽署授權暨共同合作開發契約，為杏國取得台灣以外的第一個國際市場，杏國除了獲得30萬美元的簽約金，並可逐年依研究發展階段與銷售里程碑授權金收入470萬美元，總計500萬美元外，未來尚可從韓國銷售中獲取一定依比例計算之權利金及產品出貨的營業收益。

隨著老年人口比例逐漸提升，及生活型態的改變，黃斑部病變已成為主要的眼科疾病領域之一，且因患病初期就診率低，往往發現時已進入晚期，造成視力大幅減退甚或失明，嚴重影響生活品質；目前已發展的藥物多屬於濕式黃斑部病變治療，並無針對乾式黃斑部病變的治療藥物，SB04即是針對此尚未被滿足的醫療市場而開發的產品。

根據統計資料顯示，韓國區域40歲以上之年度人口數約有2400萬人推估，此族群之dry AMD盛行率約6.7％，推估未來dry AMD潛在患者將達160萬人。

目前杏國的SB04，除了韓國市場外，尚包括亞洲其他尚未授權國家之開發、製造與商業化等權利，該公司未來將持續推動SB04在中國、日本以及亞洲其他國家的合作洽談，期望再傳捷報。

評析
治療乾式黃斑部病變眼藥水的SB04與三陰性乳癌新藥SB05，都將吸引國際藥廠洽談合作授權。

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轉貼2015年6月5日經濟日報，供同學參考

太景癌藥研發 大突破

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



F*太景（4157）昨（4）日宣布與美國約翰．霍普金斯大學醫學院（Johns Hopkins, JHUM）簽署合作協議，共同探索、開發太景旗下「幹細胞驅動劑布利沙福（Burixafor）」新藥，驗證該產品在男性移轉性攝護腺癌病患上的效果。

太景表示，未來將由太景提供新藥給約翰霍普金斯學院團隊試驗，該試驗太景不必出資，若試驗證明有效，將可協助太景探索布利沙福應用於轉移性固態腫瘤的醫療用途，如乳癌、 肺腺癌等。太景昨天股價收30.15元，下跌0.65元。

太景指出，布利沙福為太景研發的新一代幹細胞驅動劑，可以打斷造血幹細胞或癌細胞之CXCR4與SDF1軸的連結，使其脫離骨髓，進入周邊血液循環系統，採集造血幹細胞後，即可進行自體或異體幹細胞移植，或配合化療將被趕入血液循環系統的癌細胞殺死。

值得注意的是，此「研究者發起之臨床試驗」案（IIT）是約翰霍普金斯學院主動提案，由太景提供藥物，JHUM負責申請核准並招募病患的臨床試驗。

試驗全名為「對於移轉性攝護腺癌男性體內已移轉癌細胞之驅動與治療的前導研究」，美國FDA已經核准臨床試驗，並獲得JHUM的人體試驗委員會審查通過，將開始招募最多23人計畫，伴隨使用docetaxel（剋癌易注射劑）進行治療的病患。

評析
布利沙福為太景研發的新一代幹細胞驅動劑

p470121

轉貼2015年6月8日工商時報，供同學參考

新藥收割 智擎Q2 EPS近5元

記者杜蕙蓉／台北報導



智擎(4162)昨（7）日公告，再獲授權夥伴美國Merrimack（NASDAQ：MACK）里程金和再授權金1,100萬美元，若加計之前已入帳的500萬美元，智擎第二季有1,600萬美元（約4.96億台幣）里程金挹注，EPS貢獻約近5元。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，此次獲美金1,100萬元的授權金，除了對智擎今年度的營運有很大的貢獻外，更證明了智擎在新藥開發上運用創新營運模式所創造的價值。智擎開發的胰臟癌新藥MM-398已向美國FDA、歐盟EMA和台灣TFDA申請上市藥證，預計韓國也可望在第三季送件。

依據智擎與Merrimack和再授權夥伴Baxter協議，當MM-398向美國FDA提出藥證申請，智擎即可認列500萬美元里程金，另外，歐亞送出藥證申請，將可以再各領至少1千萬美元的階段里程碑金；亦即當Baxter向亞洲任何一個國家提出新藥上申請，智擎即可望至少再享有1,000萬美元（3.1億台幣）里程金挹注，因此，若第三季向韓國申請藥證，即可望再貢獻里程金，EPS初估約3元。

法人表示，智擎除了今年藥證申請的里程金入帳外，明年起由於藥證通過，MM-398上市銷售，智擎將可分潤歐洲和亞洲的銷售權利金下，將帶動智擎未來3年內EPS至少都將由10元起跳。

另外，由於Merrimack也已計畫啟動MM-398的其他適應症，包括如胰臟癌一線用藥 、胃癌等，而腦癌數據也於6月初的美國癌症學會發表，未來該新適應症也可望讓智擎有里程金入帳和上市後的銷售權利金分潤。

智擎的MM-398適應症為胰臟癌病人於使用第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療，雖然生醫業界對該新藥取得藥證和上市銷售看法樂觀，但智擎卻受生醫類股拖累，股價直直落，上周五收盤價226元。 法人預期有里程金入帳的實質獲利進補，對今（8)日的跌深反彈應可望扮演指標角色。

評析
有里程金入帳自然開始獲利

p470121

轉貼2015年7月8日經濟日報，供同學參考

智擎6月營收躍進 年成長979倍

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎生技（4162）昨（7）日公告6月營收約3.43億元，乃得利於6月初再授權夥伴Baxter送申請歐洲藥證，所給付的再授權金1,100萬美元，因此營收呈現大躍進，較去年同期成長979倍。

智擎抗胰臟癌新藥PEP02（MM-398）2011年授權美國夥伴Merrimack，再由Merrimack於去年授權歐洲公司Baxter，三方協議，在該藥品上市前，共有五大里程碑，包括美國送申請藥證加上歐盟與亞洲申請藥證與分別取得藥證。

除了智擎授權成果亮眼，國內多家新藥公司也不斷有新藥上市，包括中天兩項新藥，寶齡、太景、懷特各一項產品，而合一的糖尿病足軟膏ON101也將在明年問世，近期授權大陸市場，各具利基。

智擎今年有望發生四大里程碑，包括4月認列美國申請藥證里程碑金500萬美元、申請歐洲藥證里程碑金1,100萬美元，接下來亞洲申請藥證里程碑金、今年底取得歐洲藥證。

評析
有授權金入帳，營收自然大躍進

p470121

轉貼2015年7月13日經濟日報，供同學參考

智擎找夥伴 有意合併

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎生技（4162）創辦人、總經理暨執行長葉常菁表示，公司的抗軟組織肉瘤新藥PEP503，將攜手法國Nanobiotix授權給國際大廠，共享成果。下一步，智擎繼續尋求有潛力的新產品，有互補功能的新夥伴，並考慮與現有合作夥伴合併，擴大戰果。
另外，智擎三大新藥平台特定產品將在今、明兩年陸續上市、完成授權，台灣將完成行銷團隊、產品布局規劃，最快明年開賣。

智擎今年首季仍虧損，但4月因夥伴Merrimack申請MM398的美國藥證，貢獻智擎里程權利金500萬美元（約新台幣1.5億元），6月又因再授權夥伴申請歐洲藥證再進帳1,100萬美元（約新台幣3.3億元），兩者對智擎第2季的EPS貢獻上看5元。下半年若歐洲順利取證、亞洲完成藥證申請，則繼續會有授權金進帳，換算成EPS也將有9元。以下是葉常菁專訪紀要：

與盟友創造價值
問：公司最近是否有併購的規劃？
答：我們一直都有，也一直在看。2008年，智擎原本要攜手晟德併購Hermes，不成，後來公司又規劃聯合國內大型創投、法人一起併購Merrimack，但發動的前夕，因該公司的市值飆高作罷。至於下個對象，我想，我們仍鎖定現有的合作夥伴，但短期內不會是Merrimack，而會是與智擎互補、創造最大價值的公司。

問：智擎產品即將上市，銷售規劃為何？
答：美國銷售由Merrimack準備、歐洲由美國Baxter公司負責，智擎則依銷售額度收取權利金。另外，台灣則由智擎建構行銷團隊，預計9月成軍，明年首季前產品與通路建構完畢。因為胰臟癌末期病人絕對不能等，我們會盡快把產品、銷售準備好，已與物流、倉儲乃至於通路洽談中，前幾批產品的布局都已經規劃好。台灣方面，先鎖定五到六家醫學中心鋪貨，包括台大、榮總、成大、中國醫藥學院等，明年鋪貨醫院會達到12家。

問：國際布局下一步規劃是什麼？
答：智擎將要在法國設立子公司，已在法國巴黎找到辦公室，最快9月啟用，目的在找潛力標的、夥伴。目前，智擎的科學顧問團常駐法國，有全球知名大直腸癌權威Aimery de Gramont，他完成抗胰臟癌新藥PEP02「標準療法」。近期，他介紹前賽諾菲（SANOFI）腫瘤臨床專家Alain Hererra加入。未來，不論技轉產品或併購（M&A）其他公司，都將是透過他們協助。

問：產品未來授權價值為何，如何評估？

答：藥品授權價值變項極多，無法一概而論，如PEP02當初從Hermes手上買進時，只有300萬美元不到的價值，轉授權給Merrimack就超過2.2億美元。PEP503，智擎從Nanobiotix手上技轉過來時雖談5,700萬美元的技轉金，但產品上市前，智擎花費不到數百萬美元。業界評估，新藥再授權的價值至少10倍起跳，所以最近野村證券（NOMURA）對智擎的評估報告中，把PEP503全球的價值評估為7億美元，依此把智擎的目標價拉高到360元。

三平台產品進擊
問：目前公司產品最新進度為何？

答：公司有三大產品平台，PEP02平台中有六大適應症，其中，抗胰臟癌產品在美國、歐洲、台灣都已申請藥證，美國FDA最晚10月24日前會拍板。另外，歐盟、台灣都是5月送藥證，歐盟預計12月前能取得，台灣則盼年底前有結果。下一步，亞洲申請藥證、歐洲取證，今年內公司將再貢獻約3,000萬美元（約新台幣9億元）權利金。

其次，PEP503平台有五大適應症，與法國的Nanobiotix合作，智擎有亞太地區權利，適應症以「抗軟組織肉瘤」最快，是一線治療，臨床二／三期合併收案約180人，採多國多中心方式進行，明年底前完成授權。未來，智擎將與Nanobiotix聯手授權給同一家國際大廠，一起分享簽約金、授權金、銷售權利金等。

第三個平台PEP06，正與廣州必貝特（bebetter med）攜手在大陸做臨床前開發，正篩選候選藥物。
評析
強強聯手才能擴大戰果。

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轉貼2015年7月13日經濟日報，供同學參考

國鼎保健品 邁入收割期

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國鼎生技保健品進軍國際，啟動授權。董事長劉勝勇表示，公司除了開發肺癌與胰臟癌等抗癌新藥外，今年保健品事業將大有斬獲，除了啟動國內外產品授權、銷售聯盟，公司泌尿保健新產品「悠必順」將進軍診所通路，搶攻利基市場。

劉勝勇說，近期公司將推出殺手級的泌尿系統保健產品，該產品在台灣各大醫院完成臨床試驗、數據完整，顯示對於攝護腺肥大患者具有保健的作用，該產品「悠必順」已經請蔣友柏設計產品包裝，近期將進軍泌尿科診所通路，搶攻利基市場。

國鼎6月營收大躍進，約4,500萬元，較去年同期暴增五倍。劉勝勇表示，6月營收之所以亮眼，是因為旗下牛樟芝產品「紅敏風」出貨中國大陸，貢獻人民幣1,000萬元，近期，公司將與大陸通路商攜手銷售保健食品，該通路商近期也將投資國鼎約3億元，正式入股，完成深度結盟。

國鼎設立於2002年9月，以新藥開發為主、保健品銷售為輔，並擁有PIC／S GMP國際規範的藥品生產廠；目前公司主要產品可分為健康食品11%、保健食品86%，其中，健康食品為牛樟芝膠囊，而保健食品則有針對肝臟、泌尿系統等領域的保健產品。

劉勝勇表示，公司保健食品未來將以區域授權的方式，尋求國際合作夥伴，目前已有多個公司密集接觸中，除了兩岸外，公司正與國際大型直銷商接洽合作，最快明年就可大舉鋪貨海外。

至於國內部分，劉勝勇表示，目前也正與國內大型通路商洽談合作模式，未來可能讓該大型通路負責台灣、部份新興市場的銷售業務，雙方協議最快9月將共同發布。若順利完成協議，則國鼎將可先取得一部分授權金。

至於營運規劃，劉勝勇說，未來海內外保健食品銷售比重，國內約僅占兩成，海外將提升到八成以上，現在仍以台灣為大宗，但下半年大陸市場將會有不錯的斬獲，如果順利，今年營收希望拚2億元，後年則拚倍增。

新藥部分，國鼎研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol，近期除了獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核准通過孤兒藥資格，Antroquinonol進行的非小細胞肺癌適應症，二期臨床收案順利，未來也會向美國FDA申請突破性療法資格，因此仍按原先計劃明年力拚申請藥證。
評析
拿到孤兒藥資格後，再申請突破性療法資格，最後才是申請藥證。

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轉貼2015年7月22日工商時報，供同學參考

F＊太景 進軍再生醫學領域

記者杜蕙蓉／台北報導

F*太景（4157）新藥開發再報佳音！繼太捷信可望於年底在兩岸上市後，董事長許明珠表示，目前已全力開發幹細胞驅動劑布利沙福的多元適應症，進軍以個人化細胞治療為主軸的再生醫療領域，並在其價值鏈中扮演關鍵角色。

看好幹細胞驅動劑潛在全球市場規模預估數十億美金，激勵太景連日股價緩步上揚，昨日上漲1.05％，以28.9元作收，成交量也放大至2,145張。一周以來股價累計漲幅逾10％。

許明珠昨日於法說會中表示，布利沙福是新一代幹細胞與腫瘤細胞驅動劑，可競爭取代骨髓內骨基質細胞之SDF-1配體分子與造血幹細胞或腫瘤細胞CXCR4受體的結合。以靜脈注射布利沙福，可以打斷造血幹細胞或腫瘤癌細胞之CXCR4與SDF-1軸的連結，使其脫離骨髓，進入周邊血液循環系統，周邊血造血幹細胞經收集後，可作為自體或異體造血幹細胞移植之用；將藏於骨髓的腫瘤細胞，驅動至周邊血再施以化療，提高化療效果，延長復發時間，稱為化療增敏。

據估計，全球每年約有70,000個造血幹細胞移植案例，其中自體造血幹細胞移植多用於治療多發性骨髓瘤及非何杰金氏淋巴瘤；異體造血幹細胞移植多用於治療急性骨髓性白血病。

許明珠表示，布利沙福在美國進行的一期臨床試驗，在健康受試者身上，只需注射一劑，即可動員出足夠的造血幹細胞，供捐贈或儲存幹細胞之用。

二期臨床則是在多發性骨髓瘤患者身上，臨床證明布利沙福與G-CSF併用的幹細胞驅動效果，明顯優於僅使用G-CS F以及G-CSF與Mozobil（台灣商品名：總動原）併用，目前正評估進入三期臨床。

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轉貼2015年7月30日經濟日報，供同學參考

台微體新廠喊停 市場關注

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台微體（4152）今日公告，經董事會決議該公司10億元額度規劃之建廠案暫緩實施。台微體表示，公司最新評估的建廠所需資金過於龐大，因此暫緩投資，延緩時間約兩年左右，對公司營運無影響。不過，由於公布時機適逢公司股價創新低，也受到市場關注。

台微體去年11月中旬宣布，將投資上限10億元，在新竹生醫園區興建廠房，以強化生產能力。惟該公司昨日表示，經過仔細評估後，確認建廠經費可能遠高此，預估要達到17億元到20億元間。台微體今日股價收148元，下跌5.55元，創下上櫃以來新低點。

據悉，台微體目前有多項產品進入申請藥證或上市階段，如安畢黴、普絡易、力得等，另有多項產品已進入臨床試驗，需籌設生產線因應下一步需求。但因風險管控的考量，投資額度比原先規劃的金額超出甚多，因此暫緩實施。

至於因應計畫，台微體表示，目前公司已經有多家生產製造廠（CMO）配合中，未來將擴大合作的能量，對於後續產品的臨床試驗甚至初期量產並沒有問題，請投資人放心。

評析
建廠所需資金過於龐大，因此暫緩投資

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轉貼2015年8月7日工商時報，供同學參考

F＊太景新藥 將創兩岸上市首例

記者方明／台北報導
F*太景（4157）昨（6）日宣布，中國合作授權伙伴浙江醫藥的奈諾沙星（商品名：太捷信）口服膠囊劑型已通過CFDA所有查廠程序，太景表示，後續若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可，即可在大陸上市，而太捷信也將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

太景在此利多激勵下，昨日股價逆勢大漲2.5元，以漲停27.6元作收，並爆出近3個月來新大量。

太捷信適應症為社區型肺炎感染，可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌。

浙江醫藥與太景於2013年4月向CFDA（中國國家食品藥品監督管理總局）申請太捷信口服劑型的新藥證書及生產批文，去年9月在北京通過CFDA與藥證相關技術審評，隨後浙江醫藥向CFDA提出查廠請求。

太景表示，CFDA3月對浙江醫藥新昌製藥廠進行太捷信口服劑型原料藥（API）現場檢查和抽樣，7月下旬通過生產現場動態核實，根據浙江醫藥發布公告，太捷信口服膠囊劑型已完成藥品檢驗，各指標均符合標準規定。

經CFDA確認一切符合規定後，後續將發給新藥證書，同時發給藥品生產批准文號，取得上述2項文件後，即可正式在大陸地區上市。

太捷信口服劑型已獲台灣藥品許可證，現正在申請健保核價程序，取得健保核價後即可透過文德藥業進行銷售。

此外除將大陸地區授權浙江醫藥，以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外，太景也正在洽談太捷信其他地區授權或經銷。

歐美日市場部分，太景指出，太捷信已獲美國FDA授與QIDP認證與快速審查資格，除將獲得美國為鼓勵新型抗生素的GAIN法案所提供包括10年市場獨賣權在內的種種政策誘因，更有利太景爭取歐美日地區授權推展。

另外，除了口服劑型以外，太景正在兩岸進行太捷信針劑劑型三期臨床試驗，預計年底之前可望完成所有病人招募，若完成試驗並順利取得針劑藥證，將為太捷信的銷售更添助力。

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轉貼2015年8月14日工商時報，供同學參考

智擎 前6月EPS 3.84元創新高

記者杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）受惠胰臟癌新藥MM-398的授權里程金入帳，上半年每股稅後盈餘以3.84元寫下歷史年度新高；目前MM-398已經向美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA申請藥證，美國FDA也給予新藥優先審查資格（Priority Review），並確定今年10月24日為新藥藥證核定與否目標日（PDUFAdate）。

獲利報佳音的智擎，經會計師核閱後的半年報，營收為5億305萬元，營業毛利4億9,796萬元，毛利率98.99％，營業淨利4億1102萬元，營益率81.71％，稅後淨利3億9,094萬，EPS為3.84元。

由於上半年有來自於授權夥伴Merrimack共1,600萬美元（約4.94億台幣）里程金挹注，在加上藥證取得進入倒計時，智擎昨日股價小漲1.5元，以177.5元作收。

智擎表示，該公司目前共有三個新藥專案進行中：進度最快的MM-398，第一適應症是用以治療轉移性胰臟癌，已分別在美國、歐盟和台灣申請藥證，並已進入法規審查階段中。

評析
治療轉移性胰臟癌的MM-398，已分別在美國、歐盟和台灣申請藥證，並已進入法規審查階段中。

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轉貼2015年8月19日經濟日報，供同學參考

杏國 將在澳門銷售藥品

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

杏國新藥（4192）昨（18）日公告旗下抗尖頭濕疣（俗稱菜花）軟膏產品酚瑞淨（Veregen）正式授權給澳門清新公司在當地開賣，已經完成合約簽定將在澳門上市，2017年以前將由清新公司負責在澳門銷售，將可貢獻後續營收。

杏國旗下酚瑞淨產品，是治療生殖器疣，即尖頭濕疣的專利植物新藥，前年已經在台上市。杏國今年上半年仍處虧損狀態，稅後虧損0.93億元，每股淨損1.59元，較去年同期均大副縮小虧損幅度。杏國昨日股價收31元，下跌1.25元。

杏國表示，此次與清新澳門簽定SB03（酚瑞淨）經銷合約，僅限於澳門地區，合約至2017年屆滿，期滿若無不續約之書面通知，自動延續一年，其後亦同。

據悉，尖頭濕疣是一種由人類乳突病毒感染所引起之疣狀贅生物，常發生於皮膚與黏膜交界處，當身體衰弱、抵抗力下降時容易發病。

評析
杏國今年上半年仍處虧損狀態，每股淨損1.59元，較去年同期均大副縮小虧損幅度。

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轉貼2015年8月29日工商時報，供同學參考

智擎台微體祭庫藏股 股價強彈

記者杜蕙蓉／台北報導



生醫股跌不休，智擎（4162）、台微體（4152）為捍衛股價，昨（28）日不約而同宣布實施庫藏股，分別將買回自家股票2,000與1,400張。受此作多動作激勵，兩家業者昨天股價強力反彈，台微體更以漲停板作收，法人圈認為，應有助於新藥股的跟進。

智擎表示，資本市場對該公司的價值估計已經失準，為維護股東權益，此次實施庫藏股買進的股票，未來將交由員工認購，以激勵士氣，提升整體營運績效。

台微體總經理葉志鴻也表示，很遺憾近期資本市場給予公司的評價未能讓股東滿意，目前公司基本面並未有任何變化，手上資金仍有逾25億元，足以支撐公司按照計畫執行所有研發項目。

葉志鴻說，台微體新藥開發符合進度，眼疾藥物ProDex跟關節炎藥物TLC599都已進入臨床一／二期試驗，且有不錯的試驗成績，公司會在試驗結果更明確時公布相關數據。另外，智擎上半年EPS創下3.84元新高，對其胰臟癌新藥PEP02（MM-398）藥證取得進度樂觀。

智擎表示，目前開發三項新藥專案PEP02、PEP503及PEP06的藥證申請及研發進度均符合預期進度，PEP02（MM-398）第一適應症是用以治療轉移性胰臟癌，美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA目前皆已接受其藥證的申請，並進入法規審查階段中。

第二個研發專案PEP503（NBTXR3），已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗，並同時在台灣地區進行直腸癌第一／二期臨床試驗。第三個研發專案PEP06，係為針對癌症療法開發之新成分新藥，目前尚在候選藥物篩選階段。

去年7月以前都是盤面大主流的生醫類股，自基亞事件爆發以來，已回檔修正逾1年，其中新藥族群更是首當其衝，台微體從歷史新高440元下殺至最低點84元，跌幅高達81％；而智擎也從355元的天價回檔，最低摜殺至日前的129元，跌幅也有64％。

評析
自己的股價自己救

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轉貼2015年9月2日經濟日報，供同學參考

杏國抗癌新藥 錢景佳

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

杏國新藥（4192）昨（1）日重訊宣布該公司研發中的新穎小分子抗癌新藥SB01，已經完成臨床第一期臨床試驗收案，共33名受試者，為該產品里程碑。

杏國表示，SB01是一種新穎小分子抗癌新藥，技轉自國家衛生研究院，該產品屬於各國藥政機關認定的全新成分（NCE）新藥，在體外實驗及動物實驗中證實可有效抑制癌細胞分裂增生，也可抑制新生血管與血管裂解，作用機理為微管蛋白抑制劑。杏國昨日股價收25元平盤。

據杏國公告，SB01的一期臨床試驗證實病人耐受性良好，試驗結果顯示對於部分末期癌症病人，如頭頸癌，可見其療效。該產品已通過美國食品藥物管理局（FDA）及台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）准許，將繼續執行頭頸癌第二期人體臨床試驗。

杏國表示，SB01未來將繼續進行臨床二、三期試驗，若數據許可則將繼續申請台、美兩地新藥上市許可（NDA），但藥物試驗仍有失敗風險，仍需審慎規劃因應，預計2017年第3季完成臨床二期試驗。

SB01已經投入約1.1億元開發費用，杏國今年上半年累計虧損約0.92億元，每股淨損為1.59元。杏國產品線中，包括SB01在內，已經進入台美臨床二／三期的老年性黃斑部病變新藥SB04，及將進入全球三期臨床的抗三陰性乳癌新藥SB05，是公司開發重點。