生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2016年4月28日工商時報，供同學參考

順藥新藥獲科專補助 拚年底臨床

杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）宣布，旗下雙效中風治療藥物LT3001，獲台灣生技整合育成中心（Si2C）輔導以及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，金額逾3,000萬元，目前正力拚年底前向美國FDA申請人體臨床試驗（IND）。

根據GlobalData國際數據庫顯示，美歐共6個國家，在2017年治療急性缺血性中風藥品市場預估達11億美元規模。

順藥表示，LT3001為全球首創溶栓與神經保護雙效中風治療藥物，其藥物的設計概念為溶解血栓的同時清除自由基，以減少血液再灌流所造成的組織傷害，進而降低出血性副作用，提供安全有效的方式治療急性缺血性中風。預計今年完成臨床前的相關試驗，今年底、明年初提出人體臨床試驗申請。

依據世界衛生組織統計，全球中風死亡率是僅次於心臟冠狀血管疾病和癌症；然而中風所造成最嚴重的問題並非其致死率，而是中風所導致的致殘率。據估計每五位中風患者，即有一位可能發生二次中風，中風的高復發率及其造成的失能失智，使得病人中風後照顧的家庭與社會經濟負擔更是百病之首。

然而，目前主要的急性缺血性中風藥物，僅能在中風後3小時內使用，且治療禁忌症多，因此患者的治療比例僅為3％～5％，為極需被滿足的治療領域。

隸屬於晟德集團旗下的順藥，是以新藥開發為主力，進度最快的長效止痛新藥LT1001已向台灣食藥署（TFDA）提出新藥上市許可（NDA）申請。LT1001是原創型新藥，且為「 國產」，其適應症為解除中度至嚴重疼痛，預期也是全球首創止痛效 果長達一周的肌肉注射針劑。由於全球目前並無類似長效止痛藥物下 ，也讓LT1001商機可期。

另外，為加速順藥開發新藥的案源，集團年初也推舉中國醫藥大學暨醫療體系董事長蔡長海接任順藥董事長。

評析
LT3001為全球首創溶栓與神經保護雙效中風治療藥物，今年底、明年初提出人體臨床試驗申請。

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轉貼2016年4月28日工商時報，供同學參考

台灣唯一入選公司 太景新藥 獲陸優先審批資格

杜蕙蓉／台北報導

F*太景新藥開發再攻一城！旗下C型肝炎新藥伏拉瑞韋TG-2349，獲得中國食品藥監局（CFDA）優先審批資格，預計將可縮短完成臨床試驗的時間，加速新藥上市。目前獲得此資格公司僅有7家，太景是台灣唯一入選公司。

其它6家獲得優先審批的醫藥公司，包括吉立德（Gilead Sciences Inc.）、艾伯維（AbbVie Inc.）、必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb Co.）以及楊森（Janssen Pharmaceuticals Inc.）等國際大藥廠，還有歌禮與凱因科技等2家大陸藥廠的產品。

太景董事長許明珠說，TG-2349已完成美國食藥局（FDA）二期臨床試驗，並已向中國CFDA申請1.1類新藥IND。許明珠指出，TG-2349曾在AASLD獲得專家肯定為最佳C肝病毒蛋白酶抑制劑，根據現有的臨床數據，與其他國際藥廠的新藥相比，安全性、療效均不遜色。

目前TG-2349除持續與其他藥廠洽談C肝全口服藥物之合併療法外，也將針對大中華區特性，開發與干擾素併用的療法，以發揮TG-2349在地研發的成本優勢，預期獲得優先審批後，將可加速臨床試驗的速度。

受惠優先審批的利多加持，太景昨日股價表現亮麗，終場以27.6元作收，漲幅3.95％。

C肝新藥是全球成長最快的藥品，目前開發新藥很難找到規模超過百億美元的市場，因此，也吸引國際大廠爭相卡位，而中國則是全球最大的C肝藥物單一市場。由於大中華區接受治療的C肝病患仍屬少數，且目前尚無新型C肝口服藥物在中國大陸上市。太景的目標是讓大中華區民眾享有Best in Class與First in Class的世界級新藥。

根據世界衛生組織估計，全球C罹患C型肝炎的病患約為1.6億至1.7億人，其中四分之一在中國大陸。為了加速引進C肝新藥，CFDA日前宣布，將給予被認定具有明顯臨床優勢的C型肝炎新藥優先審批資格。

根據CFDA轄下的國家食品藥品審評中心（CDE）上周發布之公告，CDE已經於2016年4月12日召開專家會議，對已經申請CFDA IND，以慢性C肝為適應症的臨床試驗階段新藥，進行審查，並於4月18日公告上述會議結果。根據公告，上述公司若在公告5日內未提出異議，即獲得優先審評資格。

評析
C型肝炎新藥TG-2349，獲得CFDA優先審批資格，將可縮短完成臨床試驗的時間，加速新藥上市。

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轉貼2016年4月28日聯合晚報，供同學參考

兩岸臨床合作 建議布局陸一、三類藥品

聯合晚報 記者楊雅婷／台北報導

大陸藥監局總局25日宣布，承認榮總、三總、台大、林口長庚，四家台灣醫院執行的藥物臨床實驗數據，可用於申請大陸藥證。法人表示，此合作生效將減少兩岸重複執行臨床試驗，縮短新藥上市時程和節省開發成本，台灣生技公司以擁有綠色通道的台微體（4152）受惠最大。建議可布局在中國大陸進行研發第一類新藥以及第三類仿製藥之個股，如台微體、F-太景（4157）、智擎（4162）、安成藥（4180）與法德藥（4191）。

兩岸各四家符合GCP的臨床試驗機構，包括台大、榮總、三總及長庚醫院，以及大陸北京協和、北大附設醫院、上海瑞金及中山醫院，承認符合ICH（醫藥法規協和會議）的臨床試驗數據，相互整合、減少重複試驗，凱基投顧認為，這將對台灣業者目前在中國大陸進行第一類新藥以及第三類仿製藥為主的公司受惠。

第一類新藥受惠業者包括台微體、F-太景及智擎。台微體的Lipotecan目前正在對岸進行臨床二期，針對服用Nexavar治療無效的肝癌患者，預計收案62人。此外，台微體擁有兩岸生技綠色通道資格，可望為台微體加速進入大陸市場的機會。

F-太景除已完成三期臨床的抗感染新太捷信外（奈諾沙星）外，幹細胞驅動劑布利沙福、抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋，也都申請中國第1.1類新藥IND，全產品線臨床渴望加速推進。至於智擎日前以第1.1類新藥申請的PEPO2第二期大腸直腸癌臨床試驗，也將可望加速試驗。

另外，第三類仿製藥受惠業者包括安成藥與法德藥。併購中國南海華益泰康學名藥廠的安成藥，及在中國深耕的法德藥，可望藉由兩岸平台技術研發及臨床實驗數據相互承認下，擴大產品線市場。

評析
台微體擁有兩岸生技綠色通道資格，可望為台微體加速進入大陸市場的機會。

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轉貼2016年4月29日財訊快報，供同學參考

腎臟新藥美日台銷售增溫，寶齡今年營運穩步向上

【財訊快報／何美如報導】

    寶齡(1760)在腎臟新藥Nephoxil(拿百磷)取得歐盟新藥上市許可，授權里程金進帳下，去年下半年每股盈餘衝破1元，全年每股盈餘達1.3元。展望2016年，美國授權夥伴今年銷售目標拼倍增挑戰3000萬美元，也計畫第三季向美國FDA提出治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血的新藥證申請，日本也訂出3成以上的成長目標，授權收入將加溫。

    Nephoxil先前已授權Keryx包含歐洲、美國及日本市場。美國市場高達10億美元，該藥品(美國銷售品名為Auryxia)於103年12月底上市，2015年營業額達1014萬美元，Keryx已訂下今年銷售目標為3000～3500萬美元。日本則透過再授權夥伴JT/Torii負責銷售，去年銷售額為50.34億日圓，今年目標為67.2億日圓，年成長率超過3成。

    考量美國非洗腎的慢性腎臟病患，嚴重者高達一千多萬人，有缺鐵性的病患也高達100多萬人，遠高於美國洗腎人口約45萬人，Keryx積極擴大Nephoxil的適應症至治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血，3月底公布臨床三期正向數據，預計第三季向美國FDA提出補充新的藥物應用(sNDA)藥證申請。若順利通過，有助產品銷售量增加，並帶動銷售權利金收入的成長。

    至於歐洲市場，產品名稱為Fexeric，去年9月獲得上市許可，核定之適應症為用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之高血磷症，里程金已入帳。目前銷售夥伴還在洽談中。

    去年寶齡營收12.05億元，年成長18.8%，稅後淨利7299萬元，年成長51%，每股盈餘1.3元，其中，下半年在歐洲藥品獲上市許可的里程金挹注下，每股盈餘達1.04元。隨著日本、美國市場銷售增溫，且美國授權夥伴第三季提新藥證申請，有利銷售量增加，今年授權收入將加溫，加上台灣已於去年7月上市，銷售逐步增長，業績可望有穩健向上表現。

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轉貼2016年5月2日經濟日報，供同學參考

心悅攻新藥 好消息不斷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

心悅生醫（6575）研發中的中樞神經有關藥品陸續傳佳音，而近期公司也申請上櫃，法人預估，該公司最快今年下半年掛牌，為特色新藥公司再添新星。

心悅產品進度屢報佳音，近期該公司旗下抗輕度失智症藥品（SND-14），獲美國食品藥物管理局（FDA）進行新藥臨床試驗（IND），將啟動二／三期銜接試驗，將直接進入晚期臨床開發階段。

心悅是專攻中樞神經系統（CNS）領域治療的新藥公司，包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療領域，其中SND-13（成人精神分裂加成治療）開發速度最快，但仍至少須兩到三年後才可能到上市階段。

心悅登錄興櫃後備受看好，因號稱獲美國FDA給予的「突破性療法」資格而聲名大噪，讓未上市盤價一度飆破200元，登興櫃後甚至衝上265元，唯近期生技股不振，讓心悅股價幾乎腰斬，逼近晚期投資法人的成本價格。

心悅創辦人蔡果荃則是加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫學院的專任醫師與教授，也是公司大股東，個人與家族持股近兩成，加上經營團隊持股比率約四成，外部股東有健亞占9.53%、國碩占5.91%。

心悅的技術核心是阻斷甘胺酸回收及D絲氨酸代謝抑制兩大領域，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護。

心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，都獲准人體臨床二、三期合併進行。

評析
心悅是專攻中樞神經系統（CNS）領域治療的新藥公司，包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療領域

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轉貼2016年5月5日工商時報，供同學參考

智擎獨董熱門 6候選人搶3席

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）挾著胰臟癌新藥ONIVYDE（安能得）今年可望在歐洲、亞洲開賣，正式成為國際大藥，並進入高獲利下，今年的董事改選也分外激烈，首輪的獨立董事提名，就鬧雙胞，3席獨董位置，竟出現6位候選人，由於個個來頭都不小，也凸顯智擎的董事陣容將十分堅強。

據了解，智擎獨立董事候選人會呈現大爆滿，主要是智擎公司和大股東台灣東洋（4105）都提出人選。依公司法規定，股東持股滿1年，股權逾1％以上都可提出獨董人選下，智擎和東洋昨日都各推出候選人，也凸顯雙方對營運方向恐有不同理念。

就智擎昨（4）日公告的獨董候選人名單中，尹福秀、朱立聖都是現任智擎獨立董事，賴坤鴻是智擎薪酬委員；另外，東洋屬意的人選是周康記、陳裕仁和楊慕華，其中周康記有豐富的財經證券背景，而陳裕仁和楊慕華則來自於醫界。

預定於今年6/15舉行股東會的智擎，今年將改選9名董事，其中3席為獨立董事，該公司目前股權分布，以東洋的近20％最多，國發基金以約15％居次，另外，總經理葉常菁加計員工和晟德集團可掌握的股權則約15％，此三大勢力勢均力敵，要拿下多數股權，還須要小股東支持。

智擎受惠安能得順利取得美國和台灣藥證，里程金的挹注，讓該公司已完全彌平虧損，去年並創下EPS3.87元的佳績，並預計配發每股4元股利，其中現金和股票各半。

由於今年安能得可望在下半年取得歐洲藥證，亞洲藥證也將在上半年申請，並力拚年底或明年拿下亞洲藥證下，法人推估以取得歐洲藥證和送件申請亞洲藥證，可挹注的里程金至少是3,500萬美金，以期末股本計算，EPS貢獻度為7.7元。

安能得去年10月在美國上市後，銷售優於預期，台灣預計第2季開賣，也是未演先轟動，打電話詢問預約病患數也超過30名。法人認為，美國銷售佳績，將讓未來安能得在歐洲和亞洲上市倍為看好，而智擎的授權夥伴目前也積極規劃進行其它適應症的臨床，讓安能得商業效益極大化。

評析
智擎和東洋都各推出獨董人選，也凸顯雙方對營運方向恐有不同理念。

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轉貼2016年5月6日財訊快報，供同學參考

台微體Doxil學名藥Q3公布數據 拼年底申請歐洲藥證

【財訊快報／何美如報導】

    台微體(4152)現有5項產品進入開發後期，今年研發費用支出維持在6～7.5億元，首季稅後虧損1.66億元，每股虧損3元。治療乳癌及卵巢癌的Doxisome(Doxil學名藥)預計第三季公布臨床數據，今年底在歐洲進行藥證申請；治療退化性關節炎、屬長效緩釋止痛劑的TLC599，首季臨床一/二期試驗已招募30名病患，初步結果顯示臨床試驗效果良好。

    台微體第一季營收為950萬元，主要營收來源為Lipo-Dox、AmBiL(安畢黴)銷售權利金，研發費用為 1.42億元，管理費用為3763萬元，本業虧損1.71億元。稅後虧損1.66億元，每股虧損3元。

    總經理葉志鴻表示，現有五項產品進入開發後期，截至3月底止，公司現金部位為22.67億元，未來每年的研發支出會控制在2000～2500萬美元水準，折合新台幣約6～7.5億元，在手現金足夠支應未來3～4年營運所需。

    Doxisome於歐洲進行之生物相等性試驗已完成，臨床研究報告可望於105年第三季公佈，葉志鴻表示，今年底將在歐洲進行藥證申請。該原廠藥為美國J&J的Doxil，雖然印度藥廠Sun Pharma生產的Doxil的學名藥先前已獲美國藥證上市(未進入歐洲)，但市場藥價持穩，代表市場供應未達飽和。

    另一項正在台灣、美國進行臨床一二期試驗的TLC599，收案對象為膝蓋關節炎病患，預計收案人數為40人。葉志鴻表示，初步資料顯示良好的長效緩釋效果，預計今年3、4月完成收案。

    長效緩釋止痛劑型的退化性關節炎用藥TLC599，臨床一／二期試驗目標收案40名病患，第一季已招募30名，其中17名已觀察逾12週，初步結果顯示臨床試驗效果良好且並無發現無重大安全疑慮。臨床數據預計第二季正式出爐，下一階段將進行2B臨床試驗，也規劃明年開啟另一個臨床試驗。

    目前市面上的治療主要是施打玻尿酸及類固醇，但相較玻尿酸主要是潤滑，類固醇有一年僅能施打4次的限制，未來市場具爆發力；根據GBI Research的分析指出，全球關節炎用藥的市場在2010年時已達206億美元，估計2010至2018年間以7.2%的複合成長率於2018年達到380億美元。

    其餘已達開發後期的產品還包括AmBiL，在台與授權夥伴永信(3705)合作，市占率約20%，去年已與萬聯行簽訂合作協議，預計下半年上市銷售；至於歐洲市場先前已送件，正在等待藥證核可。

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轉貼2016年5月9日工商時報，供同學參考

智擎內鬨 經營團隊摃大股東

杜蕙蓉／台北報導



新藥獲利王智擎6月15日股東會董事選舉，驚爆創業股東內鬨！繼日前獨董提名鬧雙胞，大股東台灣東洋、智擎經營團隊協商未果，目前雙方決議分開徵求委託書，東洋找上元大證券合作，而智擎總經理葉常菁則尋求小股東發揮螞蟻雄兵力量，力保主導經營權。

據了解，為希望智擎今年的董事改選，能如往常一樣和諧，準行政院長林全本月4日以智擎董事（東洋法人代表）身分，呼籲雙方能再協商；但在東洋和葉常菁領導的團隊都各自推派獨董候選人，並分別於5日、6日向證期局送件分開徵求委託書下，也宣告雙方很難有合作空間，今年將召開股東會，6席董事、3席獨立董事的改選大戰將十分激烈。

智擎目前有7席董事、2席獨董和2席監察人，就原本比例3大股東：東洋代表人為林全、孫致中；智擎經營團隊為葉常菁、田蔚城；國發基金則由林麗貞、簡伯武代表，3方各有2席董事。現任董事長何俊輝則屬於中立角色，監察人則是東洋的許明照和智擎的陳慶；另外，尹福秀和朱立聖則是獨立董事。

為了讓今年董事改選順利進行，3月底智擎董事會，決議由東洋和智擎以聯合徵求委託書方式，進行董事人選安排，葉常菁認為以3大股東比例分配，3方各選任2席董事和1席獨董，為最公平也最適任方式。

詎料，4月22日東洋表示，將推派3席獨立董事，並以公司治理精神為由，認為智擎董事長應由東洋代表人擔任，由於此建議來的突然，葉常菁等董事十分錯愕。

部分董事認為，東洋提的獨董候選人條件不差，但其中陳裕仁、楊慕華雖是國內知名腫瘤科醫師，但從未擔任過上市櫃公司董事，怎能馬上接任獨董？且智擎新藥開發是以癌症用藥為主，未來還將進行很多臨床，如果兩位醫師擔任獨董，將來在新藥臨床就會出現利益迴避問題，因此，建議改以顧問聘用，但未獲採納，而後東洋又找了國內最大的委託書盤商元大證券合作。

東洋董事長特助吳瑞文表示，由於3席獨董候選人是東洋內部董事會已決議的人選，很難更改，但目前還是不排除協商，尋找最佳合作方式。

由於目前智擎第3大股東、國發基金已表明中立，葉常菁等經營團隊在起步較慢，且股權較少下，現正積極號召小股東，並將組成「擎友會」，意圖透過螞蟻雄兵力量逆轉勝，希能仍能掌握經營主導權。

評析
大股東台灣東洋、智擎經營團隊驚爆內鬨，協商未果，目前雙方決議分開徵求委託書

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轉貼2016年5月9日工商時報，供同學參考

葉常菁在怕什麼？

杜蕙蓉

花了10多年功才交出亮麗成績單的智擎，今年起將加入高獲利公司的陣容！雖然戰績輝煌，但智擎今年的董事改選，卻是新藥族群首家將面臨激戰的考驗。

無可諱言的，新藥產業由於具有高投資、高風險、研發期長、知識密集的產業特性，除大股東和資本市場支持外，也須政府的政策獎勵，才能吸引企業和科學家加入。

就國外新創公司來看，投資者喜歡經營和技術團隊（含親友）有持股，表示對公司充滿信心，因此，中研院院長翁啟惠女兒持有美國浩鼎，也認購台灣浩鼎，即是基於此理由。但在台灣，這樣的關係往往被認為是利益輸送。甚至很多企業主也認為員工不應有股票，因此，當公司發展到一定基礎時，經營團隊和出資的所有權人也常有爭議。

智擎總經理葉常菁表示，該公司開發的胰臟癌新藥ONIVYDE（安能得）雖已拿到美國、台灣藥證，緊接著就要進軍歐洲和亞洲，並開始啟動新適應症的臨床。另外，第2個研發專案放射輔助 治療PEP503，除了法國夥伴主導軟組織肉瘤樞紐試驗外，智擎負責的亞太區臨床部分，也已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗，並同時在台灣地區進行直腸癌第一／二期臨床試驗。

由於這些臨床和未來將進行的授權談判都在緊鑼密鼓進行階段，須要和時間賽跑，因此，葉常菁強調，必須要有非常強的董事會和經營團隊支持。平心而論，國內新藥公司十年磨一劍已成常態，且還不一定會成功，如何依公司治理將經營權和所有權分開，又要有足夠經營Power，才能打一場有把握的勝仗下，也難怪葉常菁會擔心多頭馬車，影響道路駕駛。

評析
就國外新創公司來看，投資者喜歡經營和技術團隊（含親友）有持股，表示對公司充滿信心

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轉貼2016年5月12日經濟日報，供同學參考

智擎3億授權金將落袋

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎生技（4162）昨（11）日公告，授權夥伴Baxalta申請的ONIVYDE韓國藥證，已獲韓國食品藥物安全部（MFDS）接受並進行審查作業；依合約，智擎將可獲得1,000萬美元（新台幣3.2億元）授權里程碑金，最快兩周內入帳。

智擎今年尚有至少兩筆里程碑金可以期待，除歐洲藥證外，韓國藥證也有機會在半年內獲准，屆時，智擎依合約可分別取得約2,500萬美元貢獻，僅此兩筆藥證里程碑金總額就超過5,000萬美元（約新台幣16億元）。智擎昨日股價收229元，上漲13.5元。

智擎表示，依合約對方自昨日起算的一個月內必須支付1,000萬美元授權里程碑金，但應會在兩周內就入帳，今年內若再順利拿到16億元取證里程碑金，今年稅後純益有機會超過19億元。

智擎的抗胰臟癌新藥於2012年5月以2.2億美元授權給美國Merrimack公司，後者在2014年9月下旬再將美國、台灣以外的市場，轉授權給Baxter旗下的Baxalta生技公司。

評析
智擎今年尚有至少兩筆里程碑金可以期待，除歐洲藥證外，韓國藥證也有機會在半年內獲准

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轉貼2016年5月16日工商時報，供同學參考

東洋搶收委託書vs.經營團隊將開法說會
智擎董事之爭 今登場

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）董事之爭，在上周五（13）寄發開會通知書後，今（16）日起全面進入激戰，大股東台灣東洋（4105）挾著元大龐大的組織動員力量全面收購委託書，而以葉常菁主導的智擎經營團隊，在全面防堵下，周三（18）將召開法說會，以戰績吸引小股東。

愈演愈「裂」的智擎董事之爭，繼先前提出的獨董名單後，上周東洋再提出以張文華、孫致中和許明照為徵求人；而經營團隊的徵求人則是智擎現任獨立董事尹福秀、總經理葉常菁、董事長何俊輝。

智擎預定6月15日召開股東會，今年將進三6席董事和3席獨立董事的改選。該公司目前股權分布呈現三足鼎立的局面，東洋以19％居冠，其次是國發基金的15％，另外，葉常菁加計員工和晟德集團可掌握的股權也約15％。

就股權分析，目前3方各掌握2席董事，若想拿下過半的董事，那麼預計還要再掌握約20％以上的委託書，由於選戰進入白熱化，近期目前流言滿天飛，委託書大戰可以預期。

智擎的董事改選，由於先前協調未果，導致獨立董事鬧雙胞，東洋推出財經背景的周康記和來自於醫界的陳裕仁、楊慕華3人；而智擎經營團隊推派的3席人選中，尹福秀、朱立聖都是現任智擎獨立董事，賴坤鴻是智擎薪酬委員。

已成為新藥獲利王的智擎，受惠安能得順利取得美國和台灣藥證，由於里程金的挹注，該公司去年已完全彌平虧損，並創下EPS 3.87元的佳績，且預計配發每股4元股利，其中現金和股票各半。

今年第一季智擎每股雖淨損0.42元，不過安能得獲韓國食品藥物安全部（MFDS）接受申請新藥上市送件，智擎依契約規定獲美金1千萬元階段里程碑授權金，折合新台幣約3.25億元，每股貢獻約3.18元。

另外，由於安能得可望在下半年取得歐洲藥證，初估里程金約2,500萬美元，法人推估以取得歐洲藥證和送件申請亞洲藥證，可挹注的里程金至少是3,500萬美金，以期末股本計算，EPS貢獻度為7.7元。

評析
智擎的董事改選，由於先前協調未果，導致獨立董事鬧雙胞

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轉貼2016年5月16日經濟日報，供同學參考

智擎胰臟癌藥受寵 錢途大好

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎開發的胰臟癌藥受重視，國際大廠Shire將斥資320億美元（約新台幣1.02兆元）併購智擎歐洲夥伴Baxalta，此交易將於下（6）月完成；業界認為，Shire是看中Baxalta在抗癌領域的優勢，而智擎授權的ONIVYDE是亮點之一。

另外，智擎表示，近期該公司最大對手NEKTER（納斯達克代號NKTR）的胰臟癌臨床試驗失敗，也引發該公司股價一夕股價暴跌三成，換言之，智擎在胰臟癌領域將形同獨占市場。

除了，智擎開發的抗胰臟癌藥，受到國際青睞，其夥伴因此將被國際大廠以高價收購，寫下台灣生技業授權的新里程碑。

另一方面，智擎最大對手開發胰臟癌藥失利，智擎又指出該公司夥伴Merrimack今年首季光賣ONIVYDE的淨利就有1,000萬美元，銷售潛力驚人。

據了解，有了智擎所開發的抗胰臟癌新藥ONIVYDE的加持，根據市場研究機構EvaluatePharma指出，未來Shire將躍居全球罕見疾病治療最大藥廠，估計公司2020年前營收上看200億美元，其中，ONIVYDE的銷售額就達到30億美元。

特別的是，智擎原授權Baxalta的ONIVYDE，未來在歐洲、亞洲的銷售權利將轉給Shire，但是銷售權利金、銷售里程碑款都將不變。

根據協議，智擎指出，公司未來在歐、亞銷售ONIVYDE若達標，還有1.3億美元（約新台幣42億元）可供分潤。

智擎指出，這1.3億美元達標金最慢三年內可以分批取得，最快明年可以全部入帳。

此外，智擎與Merrimack與Baxalta也協議，還有3,800萬美元的里程碑款，將在Baxalta送申請新適應症或產品取得藥證時，將可分批在今明兩年內陸續貢獻智擎營收。

因此智擎強調，近期收取的韓國藥證1,000萬里程碑金，或者未來取得歐、亞藥證將獲得各2,500萬美元的里程碑金都「只是剛開始」，智擎的黃金時期，要等到今明兩年ONIVYDE開始賣才顯出精采。

智擎表示，ONIVYDE在歐亞的銷售權利金，將收取到2027年，換言之該產品將可「獨賣十年」，且未來三五年內應該沒有更新的藥品成為競品，每年智擎可收取的權利金至少3億元到5億元起跳，上看9億元。

評析
Shire是看中Baxalta在抗癌領域的優勢，而智擎授權的ONIVYDE是亮點之一。

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轉貼2016年5月16日經濟日報，供同學參考

產品競爭力強 美NCCN按讚

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技產業利多不斷，即使最近的浩鼎風暴衝擊，仍有許多表現出色的生技公司，穩住陣腳。其中，智擎今年可望有6,000萬美元的里程碑金貢獻營收，中裕的抗愛滋病靜脈注射劑TMB-355可望在明年初獲證，成果陸續顯現。

智擎方面，產品競爭力驚人，旗下抗胰臟癌新藥ONIVYDE除了在美國上市銷售優於預期，該新藥與5-FU/LV療法進行合併用藥，也獲得美國國家癌症資訊網（NCCN）列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級（Category1）治療建議。

另外，中裕旗下新藥TMB-355預估最晚明年首季可獲美國食品藥物管理局（FDA）上市許可，其中，TMB-355若干產品組合已經與加拿大上市公司Theratechnologies簽訂12年獨家銷售契約。

在指標生技公司中，另外包括新藥公司生控、藥華、心悅、北極星等，產品雖然都在臨床試驗中，也都陸續傳出正面消息。

其中，藥華旗下的新一代PEG長效型α干擾素，有多項適應症進入臨床三期試驗，備受國際矚目。

此外，生控公司旗下抗癌疫苗TVGV-1，明年上半年完成臨床二期試驗後，也可望啟動全球授權；該產品療程僅要打三針，大大縮短抗癌治療程序。

生控表示，公司正規劃用該疫苗結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等，啟動全面抗癌免疫療法的第一線用藥治療計畫。

評析
智擎新藥ONIVYDE與5-FU/LV療法進行合併用藥，獲得美NCCN列入胰腺癌第一級治療建議。

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轉貼2016年5月19日工商時報，供同學參考

太景新藥太捷信口服劑型進入CFDA最後審批

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    F*太景(4157)今日參加OTC的業績發表會，董事長暨執行長許明珠指出，公司新型抗感染新藥太捷信之口服劑型已經完成中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)的技術審評，進入最後審查程序。若順利取得藥證與生產許可，即可在中國大陸上市銷售。

  許明珠表示，大陸是主要的抗生素銷售市場，他們對新型抗生素的需求相當殷切。在大陸市場，太景授權浙江醫藥製造銷售太捷信。浙藥已有完整的抗生素銷售團隊與通路，銷售準備已經就緒，取得相關文件許可，即可展開銷售。

  許明珠指出，太捷信已經獲准在台上市，不過，由於健保核價不如預期。因此，目前先在台灣主要醫院與診所，以自費的方式進行銷售推廣。目前臨床醫師的反映相當不錯，太捷信在台灣的專業醫師與藥師間的知名度已經打開。不過，國內藥品主要銷售還是健保市場，仍要等待取得合理的健保價後，銷售量才能放大。

  至於何時重新申請台灣健保藥價，許明珠表示，台灣是太捷信的第一上地。藥品第一上市地的價格，攸關其他地區的參考價，所以太景仍將等待健保藥價給付辦法17-1條修正等相關法令，待藥價核價機制給予在台第一上市新藥較為合理藥價後，再提出申請。

  除了太捷信外，太景產品還包括幹細胞驅動劑布利沙福（Burixafor，亦稱TG-0054）與抗C型肝炎新藥伏拉瑞韋(Furaprevir，亦稱TG-2349)。許明珠表示，待太捷信在上述區域陸續上市銷售，在太捷信專利保護的期間內，太景將持續獲得權利金收入，其他新藥的授權也持續在洽談中。

評析
太捷信已經獲准在台上市，在大陸已完成CFDA的技術審評，進入最後審查程序。

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轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

智擎葉常菁：新藥研發有7迷思

杜蕙蓉／專訪





新政府上任，生醫產業被視為將扮演未來中流砥柱角色，帶動未來經濟和產業成長的動能，而新藥開發更被視為在國際爭光的最大引擎。目前已經成功拿下美國、台灣藥證，而歐亞藥證也勝券在握的智擎，由於胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）在美國開賣就創下佳績，也讓智擎成為開創台灣新藥產業新紀元的最佳樣本。

過去十多年主導並引領團隊打這一場國際競技賽的智擎總經理暨執行長葉常菁認為，除了過於樂觀和在開發過程中忽略了授權的陷阱外，新藥開發很容易就犯下7個迷思，而讓藥物終止開發。

她表示，台灣有優秀的醫療水平與訓練良好的醫師養成教育，並具備完整的資訊產業供應鏈，且人口素質受過高等教育比例高，很適合發展創新的生醫產業，但當務之急是要創造友善的投資環境來培養人才，透過醫療與產業中的關鍵意見領袖的支持及法規熟悉度，配合足夠的財務資源，來創造營運利基。以下是她的看法紀要。

問：基亞、浩鼎新藥開發解盲都掀起風波，如何看待此事？

答：新藥開發原本就是一條漫長且又處處坎坷的道路，不僅要和自己比也要和別人競賽，每個步驟都馬虎不得！由於資本市場過去欠缺評價新藥的經驗，還沒成功前給予還在試驗中的新藥太高的期待，一旦結果不如預期，股價猛烈修正的幅度就造成投資人的受傷，所以資本市場與新藥開發公司在編織新藥成功美夢前，也應該充分把失敗風險告知大眾。

問：就你看來，新藥開發比較容易的錯誤是什麼？

答：一般而言，造成藥物開發中止的理由，主要是藥物效益、經濟效益和藥物安全性。其原因有7個，就統計順序分析，分別是效益不佳、藥物毒性、產品線抉擇、藥物動力學和藥理作用不良、藥物安全性與耐受度、商業潛力不足和專利布局。

其中，產品線抉擇部分，有時候不是因產品不佳，只是在階段開發中，由於藥廠不可能開啟太多的戰場，因此就會有「遺珠之憾」，另外，如果商業價值不高、專利布局不足，或者是成功機率很小的專案也應該中止，而不繼續浪費有限的資源，這是說的容易卻很困難的抉擇。 這7個迷思，考驗新藥開發團隊的眼光和果斷的能力。

另外，新藥開發過程太樂觀，也容易失去理性；而授權談判也是關鍵，舉例來說藥廠來談授權，只是想把競爭對手的產品買來消滅，而非開發；如果不察，藥廠的授權可能只有享受到第一筆的簽約金，而後由於授權藥廠未進入開發，所有的里程金和未來的銷售分潤，就只是「紙上富貴」。

問：那麼要如何才能成功開發新藥？

答：除了研發團隊要有開發和選題能力、專案管理流程和清楚產品線開發策略外，我認為也要鼓勵創新的氣氛與工作文化，透過有經驗的經營團隊及使命感來引導，另外，就是要有足夠的財務支援，而產業或政府主管機關、關鍵意見領袖的支持及法規熟悉度也非常重要。

問：台灣有具備新藥發展的條件嗎？

答：台灣有優秀的醫療和訓練良好的醫師設計與執行跨國臨床試驗，研發能量也不弱，現在最重要的是政府要創造一個有利於生醫產業的投資環境，加速人才的培養。像韓國和中國，都是政府傾全力，祭出優惠政策和經費補助，讓他們產業快速崛起，而業者本身更要加把勁，專心本業研究開發，不要玩弄商業與資本市場遊戲，而嚇跑許多熱衷新藥開發的人才和投資人。

問：你認為台灣適合發展的新藥價值鏈是那一種模式？

答：每家公司營運策略和資本的能力都不同，任何形式的發展都有可能，只要適合商業化即可。智擎也是由當初因資金不足，而以NRDO（納豆）模式進行新藥開發，順利授權且藥品也上市後，由於有足夠的資金，目前也擴大營運發展並朝上游和下游發展。

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轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

下半年申請健保給付
胰腺癌新藥 本周台灣開賣

杜蕙蓉／台北報導



智擎胰腺癌新藥安能得（Onivyde）今年第一季在美國市場銷售達1,100萬美元，成功打響上市首部曲，本周安能得也將在台灣開始自費使用，並規劃下半年申請健保價。法人表示，今年智擎不僅可望有取得歐洲、亞洲藥證的里程金挹注，ONIVYDE在全球可預期有高達10億美元以上的市場規模，將成為台灣第一個進軍國際市場的大藥（blockbuster drug）。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，台灣的新藥公司要邁入實質獲利階段非常不容易，而我們做到了！截至去年止，安能得已獲得3,800萬美元的授權金收入；今年5月再獲得申請亞洲藥證1,000萬美元的里程金，未來ONIVYDE隨著授權金、權利金及再授權金入帳，及PEP503/NBTXR3在獲得更多臨床數據後也將啟動商業授權機會，未來公司獲利將逐年向上。法人則看好該公司往後每年有大賺一個股本實力，開啟新藥公司高獲利先例。

葉常菁指出，ONIVYDE除了用為胰腺癌二線用藥，今年3月也列入美國國家癌症資訊網（NCCN）胰腺癌第二線治療指引的Category 1治療建議，成為NCCN胰腺癌第二線治療的標準療法，有助於目標市場病患的滲透率增長外，目前做為一線用藥的臨床二期試驗也正進行中。

據統計，全球主要治療胰腺癌核准藥物目前有三種，由於一線用藥市場規模更大，光是某個領導廠商去年的銷售金額就達9億美元以上，並且，在全世界過去數年來許多研發中的胰腺癌一線或二線新藥，最後試驗結果都無法看到明顯延長病患存活期，也突顯ONIVYDE在胰腺癌這個惡性疾病上，目前沒有明確的「對手」。

根據智擎授權夥伴Merrimack公司法說會釋出消息，去年底ONIVYDE上市約兩個月的銷售額為500萬美元，表現優於預期，今年首季銷量達1,100萬美元，以該藥平均每個病患完成4個月療程4.3萬美元，使用ONIVYDE潛在病患有18,500人推算，潛在市場8億美元。葉常菁表示，ONIVYDE在美國銷售額直線上升，將促使世界主要國家法規單位加速藥證審查，對歐洲、亞洲藥證取得具正面幫助。

另外，本周開始安能得也正式在台灣開始自費使用，目前已超過30位病患預約中，而為了減輕病患沉重經濟負擔，智擎也規劃下半年申請健保給付。

除了ONIVYDE外，智擎手中另一個金雞母PEP503 / NBTXR3，適應症為軟組織肉瘤，已在全球進行二/三期臨床試驗中，與法國授權夥伴Nanobiotix公司規劃今年底或明年初完成收案，由於歐洲、新加坡、香港等亞洲國家均認定該產品屬三類醫材，而有機會力拼2017年上市，並且也希望在獲得更多臨床數據後也將啟動商業授權機會。

另外，PEP503 頭頸癌適應症一期臨床分別在法國、台灣進行，肝癌一/二期臨床試驗在歐洲進行，直腸癌一/二期在台灣進行，今年初也獲得美國FDA 核准進行攝護腺癌第一期臨床試驗。

評析
智擎不僅有取得歐洲、亞洲藥證的里程金挹注，ONIVYDE將成為台灣第一個進軍國際市場的大藥

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轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

NRDO高獲利奇蹟 領風騷

杜蕙蓉／台北報導

智擎以NRDO（No Research Development Only、業界通稱為納豆模式），開發安能得（ONIVYDE）新藥上市，創造投資報酬率高達88倍以上，其高獲利奇蹟，掀起新藥業界的跟進風潮。不過，智擎總經理暨執行長葉常菁表示，NRDO策略要成功，選題、專業度和談判技巧條件，一樣都不能少。

葉常菁表示，NRDO具備「麻雀雖小，五臟俱全」的優點，很適合台灣小資本、承受風險壓力較低的中小企業。但是要以NRDO模式進行新藥開發的條件，必須要先營造以授權引進方式的商業模式，而且在開始選題時，即要具備能力才能透過授權引進產品，期間授權談判和專業度則是關鍵；另外，如何讓授權者與被授權者雙方在價值認知上縮小差距，也是重要的課題。

她表示，所謂NRDO的策略，是指公司不做新藥發現（drug discovery）的基礎研究、不投資昂貴的實驗室和設備，取而代之的是引進具有潛力的新藥候選物，透過評估新藥以授權引進方式開發，範圍從臨床前試驗至人體臨床試驗階段。

接著公司再以核心實力為新藥開發的策略擬定與執行計劃，透過國際合作共同執行該新藥候選物的製造和非臨床、人體臨床開發試驗，促使研發資源最大化。

舉例來說，智擎的安能得（PEP02、MM-398)就是在2003年時，從美國Hermes Bioscience授權引進至亞洲區域，由智擎開始進行臨床前試驗、並在台灣執行一期臨床，到2008年美國FDA核准PEP02胰腺癌第二期臨床試驗進行，由於臨床數據頗佳，2011年PEP02以2.2億美元授權金加上權利金授權美國Merrimack藥廠，並在2015年取得台灣和美國藥證。

葉常菁表示，NRDO的創新營運模式，可以避免投資大量資金於機器設備，而促進國際合作達到研發資源最大化，來達成符合國際法規申請標準，進而加速新藥核准時程以加快產品上市。

評析
NRDO策略要成功，選題、專業度和談判技巧條件，一樣都不能少。

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轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

低調、嚴謹又果斷 無畏壓力 向前行

杜蕙蓉

即使已經為台灣新藥開發史成功打出全壘打，智擎總經理葉常菁卻始終維持低調、嚴謹卻又果斷的作風。智擎的股價沒有因為安能得順利在美國上市銷售而有太大的波動；今年智擎的董事改選，即使有來自於大股東台灣東洋勢在必得的壓力，她也一如過往穩步前進。

葉常菁說，她最怕的就是自己的力量不夠，新藥上市速度不夠快！先前由於安能得進藥通關等流程，有幾個胰臟癌病患因為等不及安能得進口而過世，讓她難過不已！

台灣新藥產業中，葉常菁領軍的智擎創造了很多奇蹟，她打造一個全新沒有實驗室、也沒有工廠，更沒有富爸爸金主的模式，創業過程，更數度面臨減資、裁員或轉型成委託研究公司（CRO）的壓力，但嬌小的她卻一路過關斬把開發的新藥打進國際競技場。

葉常菁2003年時，受前東洋董事長林榮錦二面之緣的感動，束裝回國創辦智擎，回國後，才發現原先公司認為可以到位的15億元最後只進來1億8千萬元，最後他們還是以這個小規模的資金投入新藥開發。

2008年智擎增資，又因應該到位的資金沒有著落，東洋大股東要求所有資深經理人必須減薪三成，才願意再繼續投入資金，但被她斷然拒絕，寧可自己不支薪，也不能犧牲員工的福利，後來林榮錦自掏腰包贊助，並將增資幅度縮小，加上全體員工在最艱難的時刻全數留下來一同奮鬥，而後在2011年成功授權Merrimack製藥公司，讓智擎天蠶變。

雖然由於安能得順利上市，里程金的挹注，讓智擎啟動高獲利機制，成為新藥族群表率，葉常菁卻認為企業社會責任也必須確實實踐。

目前智擎除了規劃恩慈療法或以專案方式，讓胰臟癌病患能有較優惠的藥價治療外，智擎也是自2011年起，每年都由全體員工和家屬總動員做公益，從到街頭募集發票，為癌症希望協會募款、到桃園友善農法棲地維護、淨灘等，都可以看到他們的影子。

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轉貼2016年5月24日工商時報，供同學參考

兩岸「4＋4」臨床認證模式首例
基亞肝癌新藥 授權江蘇恒瑞

杜蕙蓉／台北報導



基亞（3176）與日本Oncolys（東京證交所代號4588）昨（23）日宣布，雙方共同開發的肝癌新藥OBP-301，專屬授權江蘇恒瑞醫藥開發中國大陸市場。

OBP-301目前正由台大醫院主導進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗，可望循兩岸「4+4」臨床認證模式，直進大陸一／二期臨床，開啟兩岸先例，成為新政府上任的最大禮物。

法人表示，OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療（Oncolytic Virotherapy）藥物，日前因美國FDA首次核准通過由安進所開發之溶瘤病毒療法，受到全球關注；加上若依「4＋4」兩岸臨床機構相互認證，那麼OBP-301 的潛在授權金將十分可觀，可望讓基亞吃下大補丸。

OBP-301是由Oncolys開發，已取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利，基亞則是在2007年與Oncolys合作聯盟，共同開發該新藥，由基亞主導臨床，目前已在台大醫院與韓國釜山大學醫院進行中晚期肝癌第一／二期人體期臨床試驗。台灣臨床主持人為陳培哲教授，韓國是HEO教授。

就基亞和Oncolys協議，雙方除了各自擁有台灣和韓國百分之百權利外，全球各市場的權利，則是Oncolys占2／3，基亞1／3。受惠該利多激勵，基亞昨日開盤急拉漲停，股價創近一個月新高65.5元，委買掛單達1,483張。

基亞表示，Oncolys董事會5月20日通過與江蘇恒瑞醫藥簽署意向書，擬將OBP-301（Telomelysin）於中國大陸市場之權利專屬授權予江蘇恒瑞。根據日本Oncolys公司於東京證交所公告，11月前將正式簽約。

法人表示，若依照「4＋4」相互臨床認證機制，未來OBP-301在進行較大規模的三期臨床，基亞和恆瑞都可望為彼此認證收案人數，將大舉降低新藥開發成本，成為兩岸新藥合作最佳樣本。

成立於1970年的江蘇恒瑞，是中國大陸境內大型藥廠，於上海證券交易所掛牌（股票代號600276），2015年營收約93億人民幣。

評析
未來OBP-301在進行較大規模的三期臨床，基亞和恆瑞都可望為彼此認證收案人數

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轉貼2016年5月27日經濟日報，供同學參考

泛中醫大將成順藥大股東

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

中國醫藥大學董事長蔡長海昨（26）日表示，泛「中醫大」家族有望成為順藥（6535）第一大股東，最快在順藥上櫃後將完成入股；業界認為，兩者結盟可望創造新氣象。

順藥母公司晟德董事長林榮錦昨日表示，邀請蔡長海來擔任順藥董座前，就希望能讓蔡長海掌握順藥的經營權，他自己則希望退居第二線，因為蔡手下有不少產業人才，而他自己在順藥也延攬許多好手，雙才結合將爆發出國際級的能量。

蔡長海素有生技醫療中霸天的美名，他不僅創辦中國醫藥大學、醫院，還興辦亞洲大學，目前他手下的安基生醫與個人及家族入股順藥，近期他順利出任順藥董事長。

據悉，為了讓蔡長海來順藥，霸氣的林榮錦也願意「當老二」，讓蔡長海掌握經營權。

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轉貼2016年5月29日經濟日報，供同學參考

基亞攜日廠攻陸 股價漲50％

經濟日報 記者 黃文奇



基亞生技近期好消息頻傳，股價自5月16日到27日短短十個交易日，從52.1元漲到77.5元，漲幅48.8%；兩周大漲近五成，市場關注基亞是否飆風再起？

基亞成立於1999年，創辦人張世忠是醫師，十多年前張世忠和妹妹張姿玲一起創辦新藥公司基亞，一路篳路藍縷，2011年11月上櫃後股價還不到30元，甚至增資時還發生困難。

基亞是抗癌新藥開發公司，過去最受矚目產品是抗肝癌術後復發產品PI-88，由於肝癌市場龐大且無有效用藥，讓PI-88受到不少投資法人關注，帶動基亞股價在前年產品解盲前飆漲到近480元。

不過，基亞的PI-88期中分析不如預期，股價自前年8月起一路狂瀉，連跌19根跌停，連帶引發生技類股股價向下修正。

業界認為，基亞是台灣生技產業先行者，基亞暫時受挫，也給生技業與投資人上了一課。

此後，很多人認為基亞可能就此一蹶不振，基亞股價也修正到50元附近，等於回到五年前低點。

不過基亞董事長張世忠說，兩年的沈潛，基亞並未停下腳步，未來都會是好消息，有許多國際合作案在進行中。

基亞日前與日本上市公司Oncolys共同宣布，攜手開發的肝癌新藥OBP-301，由Oncolys董事會與江蘇恒瑞醫藥簽署授權意向書，未來三方將合攻大陸抗肝癌市場。

雖然只是授權意向書，但授權技術是針對肝癌治療的「溶瘤病毒藥物OBP-301」（Telomelysin），加上大陸龐大的市場想像空間，讓基亞再度受到投資人青睞。

張世忠原來是花蓮慈濟醫學系系主任、也是慈濟醫院醫師，曾一心投入學術，因為妹妹、也是云辰董事長張姿玲取得澳洲PROGEN生技公司抗癌新藥計畫而設立基亞，極力拜託他擔任公司總經理。

張世忠坦言，從醫師變成總經理，過程頗為掙扎，他接受妹妹「徵召」，主要原因是，雖然醫師是為了救人，但若抗癌新藥能成功，能救更多人。張世忠家族四代行醫，他回憶，小時候看祖父行醫救人，有不少窮人因為付不起醫藥費，立據證明未來有錢再還，但祖父都默默燒掉字據，耳濡目染下也立志當個良醫。

張世忠今年邁入60歲，雖然歷經產品期中分析不如預期的挫折，但失敗的經驗帶領他與公司團隊更努力要做出成績，如今基亞集團包括旗下子公司都陸續交出成績單，他透露，基亞生技公司、基亞疫苗生技公司（基亞生）最近都會有大型合作案，只待時機成熟即可讓大家眼睛一亮。

法人提醒，基亞近期股價漲幅較大，恐要留意賣壓，而且與大陸合作案的後續進度，也要再觀察。

評析
基亞與大陸合作案的後續進度，要再觀察。

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轉貼2016年5月30日經濟日報，供同學參考

沉潛兩年…基亞張董展現成果

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

經歷兩年的基亞事件，如今塵埃落定，集團多家子公司包括基亞、基亞生、德必碁等，都陸續有新進度；基亞集團董事長張世忠表示，「路遙知馬力」安靜了兩年，接下到年底前「都會是好消息」。

基亞在2014年8月歷經所謂的「基亞風暴」，當時，張世忠在風暴幾天後，仍振作精神對外說明公司規劃，原本總一臉堆笑的他，失去了原有的光彩。

兩年後，張世忠再展笑顏，看來公司在沈潛後，已經有些「準備」，將展示在大眾面前。

張世忠出身醫生世家，台大醫學院畢業後行醫多年，之後投入慈濟醫院，做的是「懸壺濟世」的工作；因緣際會之下，他心念一轉想：「當醫生一輩子，不如開發新藥救人」，他認為，若把醫術當作渡人的船，那麼，開發出有用的新藥，能渡的人更多。

基亞事件發生後，面對社會輿論攻訐，主管機關祭出所謂的「基亞條款」，基亞集團從母公司到子公司，全部都被「噤聲」，業界傳聞，主管機關甚至要求他們，「即使有好消息也不能講」，要基亞完全「閉嘴」。

張世忠感嘆，做新藥成敗乃是常事，他希望台灣的新藥公司都能成功，而經過一段時間的努力，基亞旗下的所有公司，都會陸續交出成績單。

因為，失敗是經驗的累積，張世忠相信，台灣生技累積那麼多能量，未來每一步都會走得更好。

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轉貼2016年6月1日工商時報，供同學參考

智擎PEP503 亞太區啟動收案

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）新藥、新醫材開發再報喜！該公司昨（31）日宣布，旗下針對治療軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）的PEP503，進行跨國之樞紐性臨床試驗（phase II/III, pivotal trial），亞太地區的第一位病患已經於菲律賓宿霧市的Perpetual Succour Hospital接受PEP503注射。

PEP503是來自於法國Nanobiotix S.A的授權，依據授權暨合作契約內容，本次啟動亞太地區臨床，智擎將支付美金100萬元的階段授權金（milestone payment）予Nanobiotix 公司。 不過，由於樞紐性臨床試驗相當於新藥的臨床二、三期，法人預估智擎也有機會在亞太地區（含日本、澳洲、紐西蘭）再授權，其潛在授權價值將不低於胰臟癌新藥已取得藥證並開始銷售的胰臟癌新藥安能得。

智擎表示，此次PEP503試驗是一跨國、隨機、開放性、兩個組別之樞紐性臨床試驗（試驗名稱：Study 301），是該公司與授權合作伙伴法國Nanobiotix （Euronext: NANO）針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國樞紐性臨床試驗。

該試驗是使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法，並以標準癌症放射治療作為本項試驗之對照組，試驗目標為提高病理完全緩解率（Pathological Complete Response Rate, pCR）。

評析
由於樞紐性臨床試驗相當於新藥的臨床二、三期，智擎也有機會在亞太地區（含日本、澳洲、紐西蘭）再授權

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轉貼2016年6月2日財訊快報，供同學參考

順藥長效止痛新藥授權中國海科

【財訊快報／何美如報導】

    興櫃新藥公司順藥(6535)旗下長效止痛創新藥LT1001授權再下一城，繼去年2月完成台灣市場授權後，昨(1)日宣布與中國海科集團旗下的上海新探簽訂於大陸、香港及澳門的獨家開發與銷售之授權合約。

    根據合約簽訂內容，上海新探將負責投入費用並執行LT1001在區域內上市前之臨床研究、查驗登記取證與市場銷售等事宜。順藥將依合約條件獲得簽約金與里程碑金收入，以及特定比例之銷售權利金。里程碑金將依臨床試驗、進口藥證、智財取得以及銷售業績等里程碑達成給付，可望於合約期間內獲得長期穩定收入。

    順藥董事長蔡長海博士表示，LT1001去年完成三期臨床解盲，並順利進入TFDA 藥證審查階段。在藥證審查期間能夠陸續完成台灣市場與大陸、港、澳市場的授權，已充分證明其獨特優勢及高度的市場價值性。團隊未來將持續就其他國際市場進行對外授權，並持續創新藥物的開發，致力於產品價值極大化。

    海科集團年銷售收入超過人民幣434億元，擁有員工3,000多人，已躋身中國企業500強第293位。2007年在英國倫敦證券交易所上市，目前集團已成為集石油化工、生物製藥、金融物流和國際貿易為一體的綜合性化工企業集團，致力於探索創新發展，以新材料、特種化學品和生物製藥為重點發展業務領域。

    LT1001為國人自主研發並於國內申請藥證的新成份新藥，可望成為全球第一個藥效長達一周之長效止痛針劑；本產品藉由特殊設計之長效劑型，可解決疼痛病人需多次反覆投藥的困擾，不僅能提升病人生活品質，還可節省醫療照護負擔，體現高藥物經濟概念的應用，具有明確的產品市場定位與臨床應用價值。

評析
LT1001為國人自主研發並於國內申請藥證的新成份新藥，可望成為全球第一個藥效長達一周之長效止痛針劑

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轉貼2016年6月5日工商時報，供同學參考

外資權威研究機構ISS 支持智擎提名董事人選

杜蕙蓉

智擎(4162)今（5)日公布，世界權威公司治理研究機構ISS (Institutional Shareholder Services Inc.)獨立分析報告中，支持該公司經營團隊提名的董事名單；包括獨立董事尹福秀、朱立聖、賴坤鴻和董事葉常菁、何俊輝。

由於台灣東洋日前對法人股東發出公開信，聲明台灣東洋入主董事會是為了提升智擎的公司治理，並主張葉常菁不得同時擔任智擎的董事長和總經理。

ISS認為，智擎現有的經營團隊及董事會，二者皆運作良好且充分支持公司的營業獲利表現，因此認為台灣東洋所主張的論點無法成立，建議投資人支持智擎所提名的三名獨立董事以及二名董事人選，並反對台灣東洋公司所提的三名獨立董事人選。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示：「有關ISS建議支持本人所提的董事名單，充分顯示出國際投資大眾已認可本公司對智擎股東承諾所做的努力。從增設審計、薪酬兩委員會、設立三席獨立董事、引進電子投票以鼓勵及擴大股東參與，到今年提案未來所有董事席位皆採提名制，所有的提案及措施將更進一步強化智擎公司的治理能力，朝向國際機構投資人所期許的方向前進，以提升智擎全體股東價值。」

智擎指出，櫃買中心和台灣證券交易所合辦之103年和104年公司治理評鑑結果，智擎皆位於前6%至前20%之公司排名，而台灣東洋公司僅在104年位於前21%至前35%之公司，足見智擎公司治理一直是優於台灣東洋。而且智擎現任董事長為何俊輝，葉常菁是總經理暨執行長，並非同時擔任智擎的董事長和總經理。

成功為新藥開發交出成績單的智擎，2013年的EPS是淨損1.26元，但2014年已達1.23元，去年更跳升至3.87元。

成立於1985年的ISS，全球覆蓋115個市場超過13,000家公司，並且擁有超過1,600個以上的外資法人客戶。ISS是全世界公司治理與責任投資最具權威的領導者。過去卅年來致力於協助投資人管理公司治理風險，並為股東爭取最大權益。

評析
ISS認為，智擎現有的經營團隊及董事會，二者皆運作良好且充分支持公司的營業獲利表現

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轉貼2016年6月6日經濟日報，供同學參考

智擎經營權大戰 愈演愈烈

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

東洋與智擎的經營權之爭續燒，智擎昨（5）日引述研究機構ISS獨立分析報告指出，該權威機構建議股東支持智擎所提的獨董名單。另外，也建議支持東洋所提的三名董事名單，恐讓雙方經營權雙方戰火再起。

智擎日前與東洋傳出「經營權之爭」，將在6月15日的智擎股東會一較高下，其中，智擎公司派在葉常菁主導下，由元富證券出面徵求委託書，而東洋則委託元大代為徵求，對取得董事席次與董座資格，各顯神通。

目前，公司派包括葉常菁加上員工與大股東晟德在內，約掌握10%股權，透過徵求委託書後，可望取得15%左右的掌握力道。

東洋方面，已經穩操超過19%的股權，而徵求委託書後，則有機會拿到30%的發言權。

此次董監事改選，智擎所提名的董事名單有三位獨立董事，包括尹福秀、朱立聖與賴坤鴻，其中尹、朱皆是現任獨董，賴則是現任薪酬委員；另董事方面則有葉常菁以及現任董事長何俊輝。

東洋方面則希望爭取三席董事席次、兩到三席獨立董事，公司提出的董事名單包括東洋副董事長張文華、東洋代表人孫致中、北醫醫學院教授許明照。

智擎指出，櫃買中心和台灣證券交易所近兩年公司治理評鑑結果，智擎皆位於前6%至前20%，而台灣東洋則僅在去年位於前21%至前35%，足見智擎公司治理優於東洋，有信心為股東創造最大權益。

據透露，東洋此次掌握的股權超過三成，若依照「往例」，國發基金所握有的兩席董事，很有可能倒向東洋，若果，則東洋將形同掌握近五成的股權主導權，但智擎公司派堅不退讓的情快下，鹿死誰手仍在未定之天。

東洋表示，若未來順利取得智擎董座資格，會落實「董總分離制」，也會依照過去的慣例，站在幫忙的立場而不干擾公司的治理與營運，努力追求雙贏，並且會協助智擎更快進入國際舞台，讓外資法人持有水位拉高。

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轉貼2016年6月13日工商時報，供同學參考

太景新藥太捷信 取得大陸藥證

杜蕙蓉／台北報導

F-太景（4157）與合作夥伴大陸浙江醫藥集團（以下簡稱浙藥），昨（13）日同步宣布，旗下新型抗感染新藥太捷信（學名奈諾沙星，Nemonoxacin）取得中國藥監局（CFDA)藥證與生產許可文件，該新藥上市後最高年銷售額上看可望達人民幣10億元

太捷信是台灣唯一獲CFDA核准的首張 1.1類新藥藥證，中國大陸當地專業媒體稱太捷信為「重磅新藥」，是重要的指標藥品。

太景是在2012年與浙藥簽署授權協議，800萬美元前期金（upfront），當時創下中國大陸藥企付出之前期金最高紀錄。根據合約，太捷信取得大陸口服藥證後，浙藥將再支付太景100萬美元里程碑款（milestone）。

太景表示，太捷信將由浙藥負責生產與銷售費用，若在大陸開發其他適應症，費用亦由浙藥負擔。

上市後，則依中國大陸市場的銷售額，支付太景7％～11％的銷售權利金（royalty）。另外，在取得注射劑型藥證後，太景亦可再獲得一筆里程碑款。

所謂1.1類新藥，是指尚未在中國大陸內外銷售的小分子新藥，核准上市後，可獲得較優惠的藥價。

CFDA 在2015年7月22日發布《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗資料自查核查工作的公告》，太捷信是公告發布近一年後，唯一獲得核准的1.1類新藥，其餘13件均為已有中國大陸國家藥品標準的第六類藥品。

根據世界權威醫藥市場調查機構IMS資料，中國大陸2015年含氟喹諾酮類抗生素銷售金額為人民幣64億元，前五大銷售額的喹諾酮抗生素營業額，就占人民幣49億元，將近8成。

其中，最高是拜耳藥廠的「威洛速」（Avelox），年銷售額高達人民幣16億元，排名第5的第一三共藥廠「可樂必妥」（Cravit）也有人民幣4億元。

浙江醫藥在2011年時預估，太捷信的最高年銷售額（peak sale）可望達人民幣10億元。

評析
太捷信是台灣唯一獲CFDA核准的首張 1.1類新藥藥證

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轉貼2016年6月16日工商時報，供同學參考

智擎董事之爭 三方皆大歡喜

杜蕙蓉／台北報導

智擎董事之爭昨（15）日落幕，三方各取所需、都以「滿意」解讀結果。選舉結果東洋取得4席多數董事並順利拿下董座；葉常菁主導的經營團隊，則在精準配票下搶下2席獨董和1席董事；保持中立的國發基金2席董事也以最高票全上。對此法人表示，未來國發基金將成為最大的關鍵。

國發基金副執行祕書蘇來守表示，希望雙方「不要再賭氣了」，未來智擎董事會和經營團隊都能在和諧氣氛下順利運作。

智擎昨日股東會當選的董事名單為葉常菁（現任總經理暨執行長、董事）、獨董尹福秀（現任獨立董事）、朱立聖（現任獨立董事），國發基金則拿下2席董事，代表人為簡伯武、林麗貞，另東洋拿下4席董事，包括張文華（東洋副董事長）、孫致中、許明照，以及獨董周康記。股東會後的董事會並選出孫致中擔任新任董事長。

葉常菁表示，東洋原本一直都在董事會，她尊重選舉結果，只希望趕快進行未來營運布局，加速新藥開發和海外子公司運作。東洋董事長蕭英鈞特助吳瑞文表示，此次拿下4席董事是預料中的結果，對東洋來說，智擎是50-60億的資產，他們也希望智擎會更好。

智擎昨日股東會，雙方為了精確算配票激烈攻防，期間還有小股東的噓聲，現場氣氛十分緊張。由於葉常菁堅持要讓提名的獨董進入董事會，因此配高票予獨董朱立聖和尹福秀，自己則配低標的7％股數；選舉結果東洋的3席獨董僅擠進周康記，3席董事則全上，其中，許明照以約2％的股數當選，也讓東洋有些錯愕，表示「葉博士（葉常菁）很會配票」。昨也通過配發每股4元股利，現金和股票各半。

評析
智擎董事之爭落幕，三方各取所需、都以滿意解讀結果。

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轉貼2016年6月16日工商時報，供同學參考

國鼎失智症新藥 獲澳洲「熱火挑戰決選」創新藥物大獎

杜蕙蓉

國鼎（4132)研發中新藥Antroquinonol ，以對於阿茲海默症(失智症)的顯著功效性主題，參加澳洲政府與Johnson & Johnson Innovation合辦的「熱火挑戰決選( QuickFire Challenge )」競賽，在全球近100家參賽者中脫穎而出，榮獲唯一的創新藥物大獎。

該競賽是在2015年9月24日，由澳洲昆士蘭政府和Johnson & Johnson Innovation 聯合舉辦一場「改變遊戲規則:與健康相關的創新研發競賽」此比賽稱為「前進昆士蘭Johnson & Johnson Innovation熱火挑戰決選」 ( Advance Queensland Johnson & Johnson Innovation QuickFire Challenge )，國鼎生技以在動物實驗證實Antroquinonol對於阿茲海默症的顯著功效性為主題參與競賽。

在全球100多位參賽者，經過半年多的審核，篩選出12家進入複審，最後向Johnson & Johnson Innovation與昆士蘭政府Health Innovation的專家口頭報告的複審後，在醫療設備、藥物以及健康照護等三大類別各選出一名獲獎者。國鼎生技獲得創新藥物類之最高榮譽。

評審團認為Antroquinonol小分子似乎可突破失智症治療上最大的障礙:血腦屏障，後續的臨床研發將有機會提供患者治療的希望。

頒獎典禮由昆士蘭州總理Annastacia Palaszczuk女士親自出席參與，而在出席頒獎典禮之前，州總理Annastacia Palaszczuk女士才剛宣布通過澳幣4億零5百萬預算的”前進昆士蘭”計畫，基於”前進昆士蘭Johnson & Johnson Innovation熱火挑戰決選”獎項的激勵與澳洲昆士蘭州政府大力推動生技產業的計畫，國鼎生技後續將與澳洲昆士蘭州政府合作，並在昆士蘭開發Antroquinonol在阿茲海默症患者的臨床功效性試驗。

評析
國鼎失智症新藥，在全球近100家參賽者中脫穎而出，榮獲唯一的創新藥物大獎。

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轉貼2016年6月20日經濟日報，供同學參考

教你看懂解盲…

經濟日報 記者黃文奇／整理

葉錫誼

歷經過去十多年的摸索，台灣已成功開發八項人用新藥、四項動物用新藥、16項高階醫材，其中寶齡富錦公司開發的「拿百磷」和智擎旗下的「安能得」兩項產品，為國際型新藥、已在歐、美、日等地取得上市許可，顯見國內企業已經具備新藥自源頭開發、產程、臨床、國際法規、專利布建的經驗和能力。

隨著更多研發中新藥完成各階段的臨床試驗，所謂的「解盲」結果近期陸續揭曉，此時，業者與大眾應以更成熟的觀點解讀，回歸專業判斷和論證、才能有助產業持續良性正軌發展、健全資本市場運作。所謂臨床試驗解盲，應聚焦「療效數據、對照組、臨床效益」等三大觀察。「解盲」不只有成敗或只看p值是否小於0.05，解盲的重點更應放在其「療效指標」的「實際數據」。例如，病患的無惡化存活期是否優於現行治療藥品或療法。目前金管會已於5月12日公告，要求生技新藥公司解盲時，如無特殊情況均應揭露解盲之統計數據；相信這將有助於資訊透明和投資判斷。

其次，必須了解臨床試驗的「對照組」是什麼？是沒有治療效果的安慰劑、還是臨床醫師現行使用的藥品。如果是直接與現行用藥比較，且證實治療效果及/或安全性更佳，確實較能顯現新藥的價值；若為安慰劑，則應再了解，該新藥除了比安慰劑好，是否也比現行藥品或療法更好？能夠給病患有更好的「臨床效益」，亦即更好的治癒率、更低的副作用、更方便的用藥途徑等，這些才是藥政單位是否核予許可證的最重要考量。

應該強調的是，解盲「成功」不一定等於「市場潛力」。目前美、歐、中、日等主要醫藥市場，基本上都希望新藥在當地實際執行臨床試驗以取得上市許可。所以要判斷新藥的市場潛力或價值，也要同步了解此項臨床試驗究竟是在單一國家試驗，或是多國多中心試驗。若為單一國家試驗，相對市場受限。

再來要看的是，這個新藥鎖定的「適應症」以及病患數的多寡，是對全部患者有效抑或是僅適用少部分特定族群。此外，疾病人口的成長率，該疾病目前的治療藥品和治療方法，此項新藥是一線還是二線用藥，是治療還是輔助用藥，都深刻影響藥品上市後的產值，畢竟只有符合新藥宣稱適應症的病患族群，才是新藥「真正的」市場。

除此之外，由於藥品上市都必須揭露活性成分的組成含量，若沒有取得「專利保護」或專利即將到期，上市後很快會面臨學名藥競爭。最後，別忘了國際競爭也是需密切留意的一環!。如美國Merck藥廠2011年推出C肝新藥Victrelis曾一度取得逾10％市占率，但2013年Gilead推出療效更好、副作用更少的突破性新藥Sovaldi上市後，Victrelis即快速自市場消失。因此面對解盲成功消息，也必須理性觀察其他研發中新藥的發展情形。

解盲訊息隱含著「新藥價值」，因此必須審慎評估。根據2014年Nature Biotechnology的統計數據，進入三期臨床試驗的新藥中約有40%未能提出新藥許可證的申請、而進入許可證審查案件中，也仍有17%未能獲證。統計指出，上市的新藥仍有高達四分之三，無法自市場銷售回收研發成本。

所以說，雖然通過臨床試驗考驗是新藥開發路途上的重要里程碑，但所謂的解盲成功不能等同於新藥上市及獲利保證，其間仍有許多關卡需要突破，包括上市許可NDA申請、目標市場的布建與專利保護、國際競品競爭、行銷與通路策略等，過程中的高風險仍然存在。是故、外界在解讀解盲訊息與評估新藥價值時，仍應審慎看待、仔細評量。

（本文是財團法人生技醫療科技政策研究中心產業研發組副研究員葉錫誼撰述）

評析
解盲不只有成敗或只看p值是否小於0.05，解盲的重點更應放在其「療效指標」的「實際數據」。

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轉貼2016年6月24日工商時報，供同學參考

台微體 關節炎用藥TLC599 完成臨床一／二期收案

杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）宣布，其自行研發之關節炎用藥TLC599已順利完成40人的臨床一／二期收案，初步藥效結果預計將於下半年揭曉。目前全球關節炎用藥的市場約300億美元，年複合成長率7.2％，初估2018年市場規模約380億美元。

TLC599是台微體研發的長效緩釋BioSeizer傳輸平台包裹類固醇藥物，注射於患處的關節炎用藥。BioSeizer的多層膜結構一方面可讓未經包裹的藥物得以迅速發揮藥效，另一方面又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，也可將藥效延長至12周，並能在一年四次的注射頻率下有效地舒緩病患的疼痛與不適。

台微體指出，收案的40人中，目前已有29名病患完成了12周的觀察期，初步結果頗為振奮人心。公司預計將於年底前，揭曉40名病患的臨床藥效結果。

另外GBI Research的分析則顯示，全球關節炎用藥的市場在2010年時已達206億美金，並估計將於2010至2018年間以7.2％的複合成長率於2018年達到380億美元。

評析
目前全球關節炎用藥的市場約300億美元，年複合成長率7.2％，初估2018年市場規模約380億美元。

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轉貼2016年6月27日財訊快報，供同學參考

心悅SND-13可與既有藥物合併使用 為公司最重要利器

【財訊快報／劉家熙報導】

    專注中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥廠心悅(6575)今日召開興櫃掛牌後首次股東會，並同步董事及監察人案，心悅(6575)董事長蔡果荃指出，心悅為中樞神經系統(CNS)新藥廠，他從事精神科醫生30多年，未來以研發新藥朝療效好副作用低的產品為主，其中SND-13與既有藥物合併使用，並獲FDA突破性治療核准，是公司最重要的產品。

    心悅利用三大新穎的中樞神經調控機轉為基礎，開發涵蓋五大主要精神相關疾病類別藥物；精神分裂症、憂鬱症、失智症用藥。目前已有SND-11、SND-12及SND-13三個產品進入美國FDA人體臨床二/三期試驗。蔡果荃表示，SND-12已爭取到最後一線用藥的機會，且有機會爭取到合併用藥的機會，至於SND-11則已啟動收案，但因屬青少年精神分裂症收案。因此收案較為不易，有可能先發後置，而SND-14則在4月獲得美國FDA核准的新藥臨床試驗。

    蔡果荃指出，至於計劃中開發的新商品，SNG-12重鬱症、SNA-1難治型重鬱症及SND-5失智症合併精神病症狀，均計劃在今年向美國FDA提出臨床試驗申請(IND)。他表示，失智病有一半的病人合併出現精神病症狀，公司相關產品SND-5將在年底 前向美國FDA提出臨床試驗申請。

    法人指出，心悅的產品Pipeline至少已有七項，進度最快的精神分裂用藥，共計有三個臨床試驗進行中，人體臨床試驗二、三期都已獲准進行，其中SND-13進度最快力拼2018年上市。

評析
SND-13與既有藥物合併使用，並獲FDA突破性治療核准，是公司最重要的產品。

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轉貼2016年6月27日財訊快報，供同學參考

心悅 SND-13獲美FDA核准二(b)+三期人體臨床試驗

【財訊快報／劉家熙報導】

    中樞神經系統(CNS)領域治療的新藥廠心悅(6575)擁有七項Pipeline產品，公司指出，SND-13的適應症為成人精神分裂症之加成治療，目前獲得美國FDA突破性療法的認定、並取得美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗，臨床人數上看348人。

    心悅強攻精神病、老人失智及憂鬱症用藥，由於SND四款產品已步入美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗，其中，SND-11的適應症為青少年精神分裂症，目前已取得美國FDA核准符合孤兒藥資格、台灣及美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗。美國部分已啟動收案，台灣部分則於今年第一季分別與台北榮總、長庚(林口及台北)等醫院合作進行臨床試驗收案，人數約126人。

    至於另外亦運用在精神病用藥的SND-12的適應症為難治型精神分裂症之合併治療，目前已取得美國FDA核准符合孤兒藥資格及突破性療法(breakthrough therapy designation)之認定、美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗，預估臨床人數287人。預計於今年與美國、台灣醫院合作進行臨床試驗收案。

此外，SND-14的適應症為早期失智症，目前已取得美國FDA申請進行二期人體臨床試驗，也在今年內取得IND核准。

    此外，用於憂鬱症用藥中的SNG-12的適應症為重鬱症，目前準備向美國FDA申請進行進行二期人體臨床試驗，期望在105年內可以取得IND核准。SNA-1的適應症為難治型重鬱症，目前準備向美國FDA申請進行進行二期人體臨床試驗，爭取在今年內可以取得IND核准。

    至於SND-5的適應症為失智症合併精神病症狀，目前準備向美國FDA申請進行進行二期人體臨床試驗，也希望在今年內可以取得IND核准。

評析
心悅強攻精神病、老人失智及憂鬱症用藥，SND四款產品已步入美國FDA核准進行二(b)+三期人體臨床試驗

p470121

轉貼2016年6月29日工商時報，供同學參考

智擎薪酬委員 3獨董反對

杜蕙蓉／台北報導

董事之爭才剛以「三方皆大歡喜」落幕的智擎（4162），近日薪資報酬委員會的提名就爆爭議，由董事長提名的3位薪酬委員人選組合，3位獨立董事均未投下贊成票，其中二位並出提出人選的獨立性違反國際會計準則及學經歷資料之完整性不足質疑，創下上市櫃公司少有的紀錄。

不過，3位獨董加計總經理葉常菁的1票反對，仍不敵由東洋和國發基金聯合的5席董事，最後該薪酬委員會仍在4比5下過關，只是新任董事會第一個人事案就卡關，東洋大股東和智擎經營團隊還要一段磨合期。就智擎公告指出，智擎的新任薪酬委員會成員為：周康記、江昭儀和蕭欽沂。

周康記有豐富的財經證券背景，目前為鵬億極公司副董事長兼總經理，而江昭儀曾任立法委員，是東洋集團旗下創益生技薪酬委員會；蕭欽沂則是泰國盤谷銀行台北分行經理。

三位獨立董事均未投下贊成票，其中二位獨立董事對於提名人選之獨立性違反國際會計準則及學經歷資料之完整性不足質疑。

評析
智擎3位薪酬委員人選組合，3位獨立董事均未投下贊成票，創下上市櫃公司少有的紀錄。

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轉貼2016年7月6日工商時報，供同學參考

智擎生技、聯合骨材獲傑出生技產業金質獎

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    台灣生物產業協會今天宣佈2016傑出生技產業獎名單，國內首家獲利的新藥公司智擎(4162)及穩健成長的醫材公司聯合骨材(4129)，榮獲今年「傑出生技產業金質獎」；以神經性疾病領域新藥受矚目的順天醫藥及聚焦免疫療法的生控基因，榮獲今年的「潛力標竿獎」。今年的「年度創新獎」則是由生技中心「精準醫療藥物—專一RAF激(西每)抑制劑」及萊鎂醫材公司「安鎂睡眠呼吸治療裝置」獲選。

  生物產業協會將在7月21日上午「台灣生技月」開幕典禮中舉行頒獎，會後並將邀請獲獎單位，於生技月大會午餐會中，分享其成功心得。生物產業發展協會李鍾熙理事長表示，「傑出生技產業獎」希望能表揚績效卓越及深具潛力的生技公司或學研機構。今年各獎項均有許多參賽者，涵蓋領域亦從新藥、醫材、分子檢測至農業生技，也顯示台灣生技產業在各領域的蓬勃發展。

  今年「傑出生技產業金質獎」包括智擎生技及聯合骨材。智擎生技在治療轉移性胰腺癌的新藥「安能得」去年獲台灣及美國上市許可，授權金達2.665億美金，去年營收獲利率達78%，因在新藥開發已有具體實例與授權金實績獲評審青睞。

    聯合骨材主要生產人工關節及器械研發，創立20多年來，憑藉自主關鍵技術與智財權，成為全球第一家整合上下游製程的人工關節製造廠，且近三年維持穩定的雙位數營收與獲利成長率，具一定的國際競爭力，而得到評審委員高度肯定。

  榮獲「潛力標竿獎」為順天醫藥及生控基因。順天醫藥以神經性疾病領域新藥為核心，其中長效型止痛針劑已三期臨床試驗成功，申請新藥查驗登記；另一治療急性缺血性中風的新藥也預計在今年底申請人體臨床試驗。

    生控基因是生寶關係企業，以其原有之動物用疫苗開發技術，發展為治療性及預防性的平台技術，並以子宮頸癌治療疫苗為新藥開發項目，目前已進入臨床二期，而在經營團隊上亦邀請具國際成功新藥開發及行銷經驗的專業人士，期望成為免疫療法專家及國際領導者。

  年度創新獎共有二項產品/技術獲選，包括生技中心研發的精準醫療藥物—專一RAF激(西每)抑制劑及萊鎂醫材「安鎂睡眠呼吸治療裝置」。生技中心之技術已技轉聯亞生技，目前在臨床前的藥效及安全性皆優於已上市藥物，並將進入臨床試驗，具相當高的開發潛力。萊鎂醫材「安鎂睡眠呼吸治療裝置」技轉自工研院，主要以負壓方式治療阻塞性睡眠呼吸中止症，全球專利佈局完整，並獲國際創新獎。

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轉貼2016年7月7日蘋果日報，供同學參考

太景*-KY新抗生素開賣 獲利補

【江俞庭╱台北報導】

太景*-KY（4157）昨舉行法說，亞洲區行銷長暨北京總經理黃國龍表示，新型抗生素─奈諾沙星（商品名為太捷信）口服劑型在台以自費方式開賣，中國市場也透過合作夥伴浙江醫藥，申請藥價審核後上市，預計今年起貢獻營收、獲利。

此外，搭配太捷信注射劑型上市後，預估第3年將爆發性成長，太景*-KY也將收取7~11%不等的銷售權利金。

中國申請藥價審核
太景*-KY於2012年與浙江醫藥簽署授權協議，黃國龍表示，浙江醫藥當時預估，太捷信最高年銷售額可達10億人民幣（約48億元台幣），太捷信為新型非氟諾酮類抗生素，具優異藥物特性，估銷售額仍有成長空間。

另，由於注射劑型售價為口服劑型的8~10倍，注射劑型最快2017年底拿到藥證，估上市第3年可望有爆發性成長。

除了中國市場之外，太捷信也授權俄羅斯R-Pharm公司銷售，涵蓋俄羅斯、土耳其與前獨立國協等區域，R-Pharm已經在俄羅斯展開口服加注射劑型的臨床試驗。

太景*-KY董事長暨執行長許明珠表示，台灣的藥品核價機制，對於研發型藥廠不友善，政府不能一直在前面鼓勵廠商研發新藥，但是廠商到最後才發現無法回收。

畢竟台灣的藥品市場，只佔全球0.04%，但中國卻是全球第2大藥品市場，佔比高達15%，「是要我們放棄台灣市場嗎？」許明珠希望政府可以盡快妥善解決。

對前閣揆張善政接任生策會會長，許明珠肯定，張將推動改善健保合理核價制度，以及鼓勵醫院採用本國研發藥品等政策，讓新藥廠研發的新藥，回歸合理藥價，並可與國際競爭。

另，藥華藥（6446）將於7月19日上櫃，為首家採取新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司，惟競拍價格低於預期，得標均價僅173.82元，股價近日跌近1成，昨收193.88元，失守200元關卡，並預計今起以159元公開申購、13日抽籤，中籤報酬率約23%。

評析
太捷信為新型非氟諾酮類抗生素，具優異藥物特性，估銷售額仍有成長空間。

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轉貼2016年7月11日經濟日報，供同學參考

逸達推抗癌藥 搶全球商機

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

逸達生技（6576）研發治療前列腺的抗癌特色藥FP-001，預計明年向美國、歐盟及台灣提出藥證，搶攻全球商機。

逸達是台灣特色新藥公司，旗下產品除了專攻美國505b2法規的特色藥，也有全新成分、機轉的新藥，堪稱全方位的藥品開發公司。對於全新機轉新藥，逸達說，另外新成分新藥MMP-12抑制劑，已在台進行一期臨床，是全球首支應用於氣喘及慢性阻塞性肺病的新藥。

逸達是神隆轉投資公司，目前神隆持有逸達逾6%，逸達原為美國知名臨床試驗規劃公司QPS的新藥研發部門，2011年自QPS分割獨立出來，創辦人是現任董事長簡銘達，並於2013年完成股權架構重組後，陸續引進投資法人，目前法人股東包括神隆、中華開發等。

逸達目前已取得八項研發專利，核心技術為「穩定針劑研發平台的緩控釋專利技術」（SIF），還有全新成分新藥MMP-12抑制劑的創新化學分子結構專利，同樣屬於技術平台。

其中，SIF採新劑型、特色新藥505b2的藥證申請程序，是利用已知、既有的有效成分，研發更有競爭力的產品，具備開發時間較短、成本變小、風險降低等優勢，目前進度最快的前列腺癌用藥FP-001，市場約24億美元。

目前類似FP-001擁有柳菩林成分的藥品已經有兩個上市，其中銷量最大的產品，是採肌肉注射且須混合其他原料，逸達改採皮下注射且無須混合，且可六個月注射一次的，提高病患用藥順從性。

評析
逸達是台灣特色新藥公司，旗下產品除了專攻美國505b2法規的特色藥，也有全新成分、機轉的新藥。

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轉貼2016年7月13日工商時報，供同學參考

首家生技純外資 亞獅康擬8月上櫃

杜蕙蓉／台北報導

國內生醫產業的群聚效應「吸睛」！首家生技純外資新藥研發公司─亞獅康（ASLAN），預計8月送件申請上櫃。該公司目前有4項在亞洲盛行癌症治療藥物進入臨床試驗，進度最快是治療膽管癌的新藥，正力拚今年底完成二期臨床；且將向美國FDA申請以樞紐性實驗直進三期臨床。

法人認為，由於亞獅康去年底膽管癌新藥已將韓國市場授權現代藥廠，預期未來還有歐、美等國家的授權計劃，在可望引進國際藥廠的焦點下，對國內生醫產業發展將有大大的助益。

亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）表示，該公司的營運模式為透過新藥開發授權方式，自跨國大藥廠取得仍於臨床前實驗階段或早期臨床試驗階段癌症與發炎性疾病治療新藥，再進行臨床試驗。

而且為了降低開發成本，其新藥授權策略是沒有簽約金和開發里程金，但藥品上市或再授權，原廠可享有較分潤，或有附買回的優先權利。

目前亞獅康開發中的新藥ASLAN 001為在胃癌、膽管癌、乳癌及大腸直腸癌觀察到卓越效益的全新藥物，已進入二期臨床的胃癌及膽管癌都取得FDA孤兒藥資格認定。

由多位阿斯特利康藥廠臨床研發幹部於2010年創立的亞獅康，創立來已募資超過1億美元，而前後在三輪的募資更吸引包括國際投資機構如麥頓投資、大和台日生技創投基金、中國銀河國際金控、淡馬錫全資子公司Accuron Technologies入股。

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轉貼2016年7月16日經濟日報，供同學參考

生華科攜加國 研發新藥

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生華科（6492）日前與加拿大癌症臨床試驗研究群（CCTG）簽署的CX-5461抗癌新藥合作案，針對治療「三陰性乳癌」的臨床試驗正式啟動，首個病患已經於今年6月24日收入，預期2018年完成二期試驗。

生華旗下新藥的CX-5461於2015年 9月30日獲選為加拿大「SU2C-CBCF 抗乳癌夢幻團隊」，該團隊是加拿大官方支持的抗乳癌藥物開發專案，整體計畫時程為期四年，並由加拿大公益組織 SU2C 及加拿大乳癌基金會（CBCF）聯合經費贊助900萬加幣 （約新台幣2.26億元）。據悉，生華的CX-5461此次在加拿大進行的臨床試驗，過去已在動物試驗證明，能縮小動物的腫瘤，從動物模式數據來看，該產品有機會減緩癌症生長，甚至導致癌細胞凋亡。

目前CX-5461在加拿大，是以三陰性乳癌作為適應症進行人體臨床試驗，所謂三陰性乳癌（TNBC）是指罹患該類型的病人缺乏三種受體，包括雌激素，孕酮和人類表皮生長因子受體2（HER2），此類型乳癌目前尚無有效治療藥物，且惡性較一般乳癌更為重大，在治療上更為困難，僅能用化放療與手術治療。

生華開發產品線之一即CX-5461，目前該產品在加拿大進行的臨床試驗，將納入具有BRCA基因變異和缺乏同源重組修復機制的乳癌病患。

評析
生華科的CX-5461抗癌新藥，針對治療「三陰性乳癌」的臨床試驗正式啟動，預期2018年完成二期試驗。

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轉貼2016年7月18日工商時報，供同學參考

新型抗生素藥荒 太景搶卡位

杜蕙蓉／台北報導



新型抗生素出現缺藥危機，在國際製藥公司呼籲各國政府合作應對抗藥物病菌下，太景-KY搶攻商機，執行長許明珠表示，繼太捷信已分別取得台灣和大陸藥證後，目前已投入對抗行性感冒的新型抗生素開發。

據統計，美國每年至少有200萬人受到抗藥性感染，造成23,000人直接死亡，因相關併發症惡化的死亡人數則更多，抗藥性感染逐漸面臨無藥可醫的窘境。

另外，先前世界衛生組織引述英國專家Jim O'Neill的報告指出，到2050年抗菌素耐藥每年會導致1,000萬人死亡，造成100萬億（兆）美元的經濟損失。而在抗生素濫用，使用量高占全球一半的中國，如不採取有效措施，到2050年每年將導致100萬人早死，累計給中國造成20萬億美元的損失。

許明珠表示，為解決此問題，美國在2012年為了鼓勵藥廠研發新型抗生素，通過GAIN法案（Generating Antibiotics Incentives Now Act，新型抗生素獎勵辦法），提供獲得FDA認可為QIDP（Qualified Infectious Disease Product，抗感染藥品），包括優先審批，與上市後10年獨賣期（無論專利到期與否）政策上優惠，如此帶動整體美國生技產業重新投入新抗生素藥品研發，且掀起了一波併購熱潮。

許明珠表示，由太景研發，已經取得美國FDA QIDP資格的新型抗生素太捷信，具備可對抗包括MRSA（金黃色葡萄球菌）在內的多種抗藥性細菌，安全性高，未來將有利於進軍歐、美、日等市場授權推展。

以治療社區性肺炎為主的太捷信，是台灣唯一獲CFDA核准的首張1.1類新藥藥證，中國大陸當地專業媒體稱太捷信為「重磅新藥」，其潛在的市場商機約10億人民幣。

法人圈表示，太捷信在大陸市場的售價，每約50元人民幣，一天需服用2顆，該藥可望在近期就由授權的浙江醫藥生產和銷售，第三季起即可望貢獻營收。

許明珠指出，太景有成功開發新型抗生素的經驗，在國際製藥公司紛紛關注此議題下，太景目前也鎖定開發對抗行性感冒的新型抗生素。

評析
太景有成功開發新型抗生素的經驗，太景目前也鎖定開發對抗行性感冒的新型抗生素。

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轉貼2016年7月18日工商時報，供同學參考

許明珠：攜國際藥廠進軍大陸 創雙贏

杜蕙蓉／台北報導

太景-KY繼拿下台灣唯一獲CFDA核准的首張1.1類新藥藥證後，目前幹細胞驅動劑和C肝新藥在中國的臨床都獲捷報，董事長許明珠表示，太景在中國成功開發新藥經驗，應有助於扮演媒介或承接臨床開發案，攜手國際藥廠進軍中國。

生技月本周火熱登場，太景在中國大陸開發3個新藥，除了太捷信已取得藥證外，幹細胞驅動劑的布利沙福（TG-0054）也獲中國核准二期臨床，另外，抑制C肝病毒蛋白酶的TG-2349，則拿下中國CFDA「重大傳染病，臨床優先審評審批」資格，此大獲全勝的經驗，也引起國外藥廠關注，許明珠也將與全球生技媒體BioCentury總裁大衛佛羅斯（David Flores），進行精彩對談。

許明珠表示，大陸國務院公布44文件，加速製藥產業洗牌，原本高達2千多個正在臨床中的藥物，在自行撤件下，後來僅剩200多個藥物，太景算是成功的個案。由於未來大陸基於以扶持本國藥廠為優先中，勢必會壓縮國外藥廠的發展，因此，國外藥廠與台資藥廠的策略聯盟將可創造不錯的利基。

以太景來說，由於有開發1.1類新藥藥證，熟悉大陸臨床法規，因此，未來也可以幫國外藥廠進行臨床實驗，甚至是上市銷售。

許明珠認為，健康醫療產業對GDP的影響愈來愈重要，過去國際藥廠在台灣、中國無往不利的優勢將開始式微；加上「4＋4」兩岸臨床試驗中心合作拍板，台北榮總、三總、台大、林口長庚等4家國內醫院與大陸北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，雙方的臨床試驗數據將相互承認下，兩岸醫藥合作開大門，也將加速國際廠與台資藥廠合作，聯手進軍大陸。

評析
太景在中國成功開發新藥經驗，應有助於扮演媒介或承接臨床開發案，攜手國際藥廠進軍中國。

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轉貼2016年7月18日中央社，供同學參考

順藥傳利多 研發新藥獲知名期刊發表

中央社記者韓婷婷台北2016年7月18日電

順藥(6535)LT1001長效止痛新藥繼6月成功完成中國授權後，7月又接獲國際知名醫學期刊The Clinical Journal of Pain通知，三期臨床試驗結果審查通過於該期刊發表論文。

順藥表示，該醫學期刊為麻醉止痛領域前十名的國際權威期刊，主要發表對臨床特殊的疼痛管理、新治療藥物及新治療模式等醫學論文。

此三期臨床試驗結果在療效方面，LT1001組於術後48小時及術後7天疼痛評估皆顯著優於對照組，並顯著減少病患於試驗期間併用其他止痛藥用量。在安全性方面，LT1001組沒有出現直接與藥物相關的嚴重副作用(SAE)，亦無非預期的一般副作用(AE)。

LT1001的臨床優勢在於長效止痛。除了能滿足臨床上需要長時間控制病人的疼痛需求，提升用藥安全性與病患生活品質外，並能有效降低醫護人員照護負擔及減少醫護人員多次給藥風險，進而縮短恢復期，有機會降低住院時間，減少其他併發症，大大的降低醫護整體成本，為具備藥物經濟學設計的新成份新藥。

LT1001為台灣國人自行研發的新藥，目前順藥已向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記(NDA)，並成功完成台灣與中國大陸地區的授權，其他區域授權談判亦在進行中。

評析
The Clinical Journal of Pain為麻醉止痛領域前十名的國際權威期刊，主要發表對臨床特殊的疼痛管理、新治療藥物及新治療模式等醫學論文。

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轉貼2016年7月22日經濟日報，供同學參考

基亞啟動國際併購

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



基亞（3176）集團董事長張世忠昨（21）日宣布，集團將啟動國際併購大計畫，率先由基亞旗下澳洲子公司德必碁（TBG）發動併購澳洲藥品開發公司，最快本季完成，打造藥品從開發到製造與銷售一條龍垂直整合藥品集團。

台灣生技展昨日正式登場，多家生技新藥公司均參展，包括基亞、台微體、智擎、國鼎、杏輝、浩鼎、藥華等，其中，基亞董事長張世忠親自坐鎮，並說明集團未來發展願景。基亞昨日股價收81元，上漲0.5元。

張世忠表示，該案已經由他提出交給德必碁董事會討論，近期召開董事會後，若順利則併購時程會落在本月，預計併購的金額應該在10億至15億元。

德必碁是基亞集團旗下分子檢測公司，目前屬於澳洲上市公司，由於精準醫療觀念發達，分子檢測的利基也進一步擴大。

併購的標的上，張世忠說，德必碁最近才完成一項歐洲藥品通路公司的併購案，符合基亞集團未來一條龍的布局大方向。

張世忠表示，若順利的話今年一定會完成，因為雙方都屬於澳洲公司，嚴格來說，並沒有「跨境、跨國」的問題，因此交易時程可以相對較短，快的話本季就可以完成，不過要等到德必碁董事會通過後才能發動。

張世忠強調，基亞集團要做全球性的藥品開發與銷售集團，會併購澳洲藥品通路公司，也是看中該公司目前在歐洲通路的經營能力，而這也是基亞未來產品要打進歐美市場的一個重要管道。

基亞近期才成立「併購特別委員會」，有意用不斷併購的方式，擴大集團在全球藥品開發的能量。張世忠表示，企業壯大最快的辦法就是併購，而這也是快速提升競爭力的辦法之一，這也是台灣未來必須走的路，因此基亞集團會繼續向前行。

評析
基亞啟動國際併購，打造藥品從開發到製造與銷售一條龍垂直整合藥品集團。

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轉貼2016年7月25日蘋果日報，供同學參考

外資生技掛牌首例 亞獅康8月底申請

【江俞庭╱台北報導】

新加坡新藥研發公司亞獅康（6497）規劃8月底遞件申請、明年在台上櫃，將創下純外資生技公司來台掛牌首例。

拼明年在台上櫃
亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）表示，與韓國現代藥品簽署腫瘤增生路徑抑制劑Varlitinib（ASLAN001）簽約金100萬美元（約3217萬元台幣），已於上半年認列，與日本、中國、歐洲授權也正洽談中，近期可望有結果。亞獅康專注免疫療法與標靶抗癌藥物，包括ASLAN001（pan-HER抑制劑）與ASLAN002為RON（免疫檢查點）和cMET抑制劑等。

其中，以ASLAN001進度最快，除進入2期臨床試驗，並取得美國FDA（食品藥物管理局）以膽管癌、胃癌為適應症的孤兒藥資格認定。

為何選擇台灣掛牌？傅勇表示，3年前來台時，原僅將台當做臨床試驗據點，並未考慮作為業務營運或籌資市場，後來認為台灣生技人才豐沛、新政府上台後大力扶持生技業，且可成進軍中國跳板。

此外，傅勇說，公司專注於亞洲盛行抗癌藥物，定位為亞洲型生技公司，短期內不會赴美納斯達克掛牌。

短期不赴美掛牌
亞獅康經營團隊持股2成，8成由法人股東持有，包括國際千驥創投（Cenova）、新加坡商BioVeda等，國內則有益鼎創投、凱基創投等，已增資2300萬美元（約7.42億元台幣），預計8月底遞件申請後，明年可望上櫃。

評析
亞獅康專注免疫療法與標靶抗癌藥物，定位為亞洲型生技公司，短期內不會赴美納斯達克掛牌。

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轉貼2016年7月25日聯合晚報，供同學參考

基亞集團看好精準醫療商機

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

基亞（3176）看好精準醫療市場商機，集團旗下包括基亞疫苗、溫士頓與德必碁（TBG）也各有進展，其中基亞生(6547)預計明（2017）年疫苗廠將取得PIC/S核可，成為台灣首例，溫士頓則預計後（2018）年推動上市。

基亞董事長張世忠看準精準醫療長期發展，包括美國及中國都將投入大量資源在此領域，由於精準醫療可以讓醫療過程更有療效，將是未來生技產業主流，基亞旗下的公司將會全力布局精準醫療市場，準備朝向精準醫療領域發展。

其中，基亞轉投資的基亞疫苗，目前研發腸病毒71型疫苗，將會在今年第4季進入三期臨床，而H7N9流感疫苗，則已經完成二期臨床試驗；竹北廠已經正式取得使用執照，目前已經在推動設備安裝，預計10月可進行試產，希望明年拿到PIC/s認證，成為台灣第一座合格的細胞培養疫苗廠。

另外，以眼科用藥為主的溫士頓，2014年與2015年已完成兩個廠的PIC/S認證，為了擴大規模，已併購大陸眼科通路，未來還會持續加強整合，期望2018年推向資本市場。

德必碁（TBG）已於今年澳洲上市掛牌，不排除併購另一家澳洲公司。

評析
精準醫療可以讓醫療過程更有療效，基亞集團將會全力布局精準醫療市場，準備朝向精準醫療領域發展。

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轉貼2016年7月26日工商時報，供同學參考

智擎歐洲藥證 快到手了

方明/台北報導



智擎（4162）昨（25）日宣布，末期胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）獲得歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予建議上市許可的正面意見，安能得取得歐洲藥證進入倒數計時，且亞洲藥證也有機會在今年底取得。法人估，屆時，智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，將創國內新藥生技股獲利新高。

智擎新藥安能得併用5-FU/LV療法已於去年取得台、美藥證，為胰腺癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療。該合併療法不僅在去年被歐洲腫瘤學會列為胰腺癌治療指引，且獲得美國國家癌症資訊網列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級治療建議。

安能得日前獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬的歐盟人體用藥委員會（CHMP）給予建議上市許可的正面意見，待歐洲委員會（European Commission）覆核本項正面意見後，安得能即可在歐盟國家上市進行銷售，換句話說，取得歐洲藥證已進入進入倒數計時。

法人表示，歐洲藥證審查已進入最後階段，預計今年第3季可望獲得核准，取得藥證後，智擎將可認列2,500萬美元里程金與再授權金。

在亞洲方面，Baxalta今年5月已送出韓國藥證申請，智擎已認列1000萬美元里程金，新加坡藥證也在今年6月送出，在歐洲藥證取得後，若今年第4季取得亞洲區藥證，預估智擎可再認列2,500萬美元里程金。

法人表示，安能得在美銷售成績亮眼，今年第1季銷售金額約1,000萬美元，第2季銷售數字將於下月公布，預料將更為亮麗，可望激勵未來歐亞市場銷售，而智擎可望於明年認列銷售里程金。

智擎在利多消息激勵下，昨（25）日除權息首日股價跳空大漲，一度觸及漲停，終場大漲17.5元，以210元作收。法人預估，若下半年順利取得歐、亞藥證，智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，獲利將超過1個股本，將創國內新藥生技股獲利新高。

評析
智擎有望獲得5,000萬美元里程碑金及再授權金入帳，將創國內新藥生技股獲利新高。

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轉貼2016年8月1日工商時報，供同學參考

生華科膽管癌新藥 台灣臨床啟動

杜蕙蓉／台北報導

生華科（6492）新藥臨床進度報佳音！該公司宣布，CX-4945合併治療膽管癌的臨床試驗，繼陸續在美、韓進行I/II臨床後，台灣也正式啟動登記收案，納入的第一位台灣病人已開始給藥治療。

CX-4945屬於全新小分子化學藥物，目前是與其他二種標準療法化療藥物（Gemcitabine + Cisplatin），進行合併治療臨床試驗。該試驗已於美國（6個臨床試驗中心）、南韓（4個臨床試驗中心）及台灣（1個臨床試驗中心），合計11個臨床中心執行，將依照病人註冊先後順序收案。

膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」（Unmet medical need）的疾病，在歐美各國屬於罕見疾病，亞洲則為發生率相對較高的地區，尤以泰國、南韓、中國以及台灣為主要盛行國家。因此，在南韓及台灣等亞洲地區啟動登記收案後，預期將可加快該臨床試驗的收案速度。

生華科表示，CX-4945合併化療藥物的多國多中心臨床I/II期試驗，已於2014年6月及2015年10月陸續在美國及南韓啟動收案，目前已經找到最大耐受劑量（Maximum tolerated dose, MTD），達成臨床I期試驗目標。將接續執行臨床II期隨機試驗（Randomized phase II），比較標準化療藥物及合併用藥應用於治療膽管癌病人之療效。

生華科表示，預計將於2017年底完成此多國、多中心之人體臨床I/II期試驗。

評析
CX-4945合併治療膽管癌的多國、多中心之人體臨床I/II期試驗，預計將於2017年底完成

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轉貼2016年8月3日經濟日報，供同學參考

寶齡新藥停產 下季恢復

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡富錦（1760）昨（2）日公告，該公司旗下腎病新藥授權夥伴Keryx在美國生產Ferric Citrate因產能穩定性不足，將暫停生產；寶齡說，由於公司在該產品所取得的權利金僅占上半年營收比重僅4.4%，不影響公司營運。

寶齡指出，Keryx在美國生產Ferric Citrate是藥用級檸檬酸鐵，在美國銷售品名為Auryxia，此番暫停生產，依據寶齡與Keryx合約，每季第2個月認列上一季度的銷售權利金收入，2016上半年認列美國Auryxia權利金收入佔合併營收比例約4.4%。

寶齡指出，拿百磷授權夥伴Keryx除積極與此生產基地釐清問題以儘速恢復生產外，也已啟動第二生產基地，預計於2016年11月通過美國食品藥物管理署（FDA）核准後，將能銜接後續Auryxia的生產工作，預計在2016年第4季恢復正常供應。

此次Keryx的Ferric Citrate停產，不僅對寶齡的營運影響不大，而等到該產品Auryxia產能恢復後，寶齡仍將依合約約定認列銷售權利金收入。換言之，權利金的收入僅是遞延。

評析
此次Keryx的Ferric Citrate停產，對寶齡的營運影響不大，權利金的收入僅是遞延。

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轉貼2016年8月12日經濟日報，供同學參考

生技整併 基亞要娶賽亞

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



分子檢測大廠賽亞基因公司近日傳獲基亞提出併購協議；賽亞昨（11）日證實有多家國內外廠商向該公司提出「整併方案」，最快本季會有進一步消息，但限於保密協定無法透露細節。

基亞有意進一步整併生技公司傳言已久，近日整併標的明朗化，基亞有意合併賽亞一事成為業界討論話題。對此，基亞表示，公司近期才成立「併購特別委員會」；董事長張世忠表示，企業併購是快速擴充、提升競爭力的辦法之一，但對於併購標的沒有評論。

賽亞是國際分子檢測、基因解碼專家陳奕雄創辦，成立於2001年，以人類基因組為研發重點，致力於疾病與單一核甘酸多型性（SNP）的關聯研究，並從事藥物基因組學的研究與臨床應用開發，目前已完成多項藥物療效與基因關聯性分析檢測。同時，賽亞為台灣唯一獲國際媒體BioSpectrum選入的亞洲十大影響力生命科學公司，是國際間矚目的個體化醫療研發基因科技公司。

最近不少國際資金與生技公司，頻透過第三方，如金融業、創投業向賽亞敲門。

評析
張世忠表示，企業併購是快速擴充、提升競爭力的辦法之一，但對於併購標的沒有評論。

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轉貼2016年8月16日經濟日報，供同學參考

亞獅康新藥授權國際大廠 初步進帳3億

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

新藥公司亞獅康（ASLAN）16日宣布，國際大廠必治妥施貴寶（BRISTOL-MYERS SQUIBB,BMS）將向亞獅康收購旗下新藥ASLAN002 （BMS777607）的亞洲區權利。亞獅康表示，這項協議將貢獻公司初步有千萬美元（超過新台幣3億元）簽約金入袋。

亞獅康是新加坡商，也是即將來台掛牌的首家外資生技公司，其大股東不乏國內法人機構，包括益鼎創投、凱基創投、大和台日生技創投基金等，而國際資金則有麥頓投資、中國銀河國際金控、淡馬錫全資子公司Accuron Technologies、千驥創投（Cenova）、新加坡商BioVeda等。

亞斯康聚焦免疫療法與標靶抗癌藥物，此次必治妥施貴寶將收購ASLAN002在中國、澳洲、韓國、台灣及其他亞洲國家之權利。

ASLAN002為cMET受器酪氨酸激（酉每）與RON免疫檢查點之強效小分子雙效抑制劑。亞獅康於2011年11月自BMS授權引入ASLAN002於前述亞洲市場之權利，並成功完成第1期試驗，顯示ASLAN002為安全且耐受性良好。亞獅康指出，第1期資料證實抑制RON將對RON活性之血漿生物標記產生顯著地抑制作用。

此次授權，亞獅康表示，將對BMS收取1,000萬美元簽約金，有權依開發階段與法規核可進程，收取逾5,000萬美之里程金（約新台幣16億元），及分享未來以ASLAN002全球銷售金額所提取的權利金，所有開發與商品化的費用則由BMS負擔。

亞獅康公司執行長傅勇（Carl Firth）博士對於這項協議表示，BMS收購ASLAN002係對於亞獅康策略的強力認可，藉由授權引入研發中藥物、應用該公司團隊獨特的開發專業知識，加速取得優質臨床資料以大幅提升藥物的價值。

評析
亞獅康是新加坡商，也是即將來台掛牌的首家外資生技公司，聚焦免疫療法與標靶抗癌藥物