生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年6月9日工商時報，供同學參考

順藥雙喜臨門 營運大藥進

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥雙喜臨門，昨（8）日宣布，長效止痛針劑納疼解（又名LT1001），以2.5億元授權安美得行銷東協十國，並以0.775股比1合併金樺，合併基準日暫訂為今年10月31日，合併後順藥的實收資本額為11.6億元。

順藥此次授權合約總金額2.5億元，除簽約金1,000萬元之外，順藥還可取得包括完成合約規定事項的里程碑款，及在各國上市銷售後，一定比例的權利金。詳細里程碑款及權利金比例，礙於雙方合約，暫不揭露。

安美得是台灣最大的外科醫材廠商，先前已經取得順藥納疼解的台灣授權，由於安美得有多項產品於東南亞成功上市銷售，與當地醫藥通路商合作基礎堅實，因此雙方的合作乃再延伸至東協，合約期限為20年。

順藥表示，已成功將長效止痛針劑授權台灣、大陸（含港澳）、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭和東協等國際市場，除將為順藥帶來長期的穩定收入，也有助提升國際能見度。

另外，有鑑於生物藥商機雄厚和全球整併風，順藥昨亦宣布合併同樣隸屬於晟德集團旗下的金樺。順藥總經理黃文英表示，整併案除可有效整合研發及營運所需的核心能力外，更有助於順藥加速跨足生物藥開發領域並擴展疾病類別，完善並強化產品組合，成為全球備受矚目的專業藥物開發公司。

金樺董事長陳佩君表示，金樺具備生物藥藥物設計、細胞株製備及產程開發等生物藥開發之上游關鍵技術，並自行成功開發ECC01雙效融合蛋白的癌症生物新藥平台。面對台灣新藥研發公司多半面臨資源碎片化的難題，金樺與順藥強強聯手，透過彼此專業知識與能力的互補互利、極大化資源綜效，加速推動多元藥物研發進程，齊力搶攻國際市場。

此次合併以順藥為存續公司，雙方議定換股比率為每1股金樺換取順藥0.775股，合併後順藥實收資本額約11.6億元。

此議案將在7月27日兩家召開的股東臨時會中討論通過，並經主管機關核准後確定，合併基準日暫定為10月31日。

評析
順藥長效止痛針劑納疼解，以2.5億元授權安美得行銷東協十國，並以0.775股比1合併金樺

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轉貼2018年6月11日經濟日報，供同學參考

生醫新秀 仁新在美大展發光

經濟日報 特派記者黃文奇／波士頓10日電



台生醫新秀發光，仁新再獲美邀請發表技術。美國生技展（Bio 2018）7日正式閉幕，其中，來自台灣的仁新醫藥連兩年受美國生技展（US BIO）主辦單位邀請，在大會的「產品及技術發表專區」，由該公司研發長王正琪介紹該公司的主要技術與競爭力，堪稱此次台灣在美國生技展的一大亮點。

仁新不僅受邀在美國生技展發表，更是全球藥業巨擘強生（J&J）旗下育成中心JLABS唯一邀請進駐的台灣公司，而JLABS在生技展上更公開提名仁新，角逐全美知名新秀獎Biocom Catalyst Awards，吸引多家跨國藥廠以及創投眼光。
仁新成立於2016年，由浩鼎前醫務長林雨新創辦，是迄今唯一獲選美國國家衛生研究院（NIH）為「藍圖計畫」（Health Blueprint for Neuroscience Research,BPN）、首度投注國家資源的海外（美國以外）公司。

NIH2005年集合旗下14個中心成立「藍圖計畫」、組成虛擬藥廠，已開發八個產品，而仁新的乾性黃斑部用藥LBS-008，也是該計畫第一個從無到有、進度最快的產品，NIH已經無條件投入千萬美元預算，仁新接手後預期下半年將進入人體臨床（IND）。

NIH的藍圖計畫是以國家的能力找到最好的產品，用國家的資源協助把藥物推上市，以對抗美國本土重大疾病。因此，NIH也會遴選最佳的團隊，最具有潛力的企業，成為他們「大藍圖計畫」的夥伴。

仁新醫藥目前有兩大技術平台、四個產品線以上，均為市場首見新藥（First in Class）全球專利布局已經完備，產品代號均以LBS為首，包括腦癌用藥002、廣泛型標靶抗癌用藥007、抗乾性黃斑部病變的008，另外還有對抗非酒精性脂肪肝與二型糖尿病的009。

008的市場規模方面，根據仁新公開資料顯示，目前全球有1.7億人罹患乾性黃斑部病變，其中，美國有1,000萬患者，由於此疾為慢性病，若不治療則有終身失明之虞，而隨著人口老齡化趨勢，此疾人口將持續增加，以慢性病年度療程約2,000美元概估，市場規模一年就逾200億美元。

不到40歲 鐵三角戰功彪炳
台灣史上最具爆發力生醫的經營團隊，仁新醫藥的團隊從董事長林雨新、研發長王正琪到財務長莊皓淵，三位核心經營者平均年齡都不到40歲，卻都曾主導國際大案，戰功彪炳。

仁新董事長暨創辦人林雨新，本身具有醫師資格，畢業於雪梨大學醫學院，專攻心血管疾病、神經學、免疫學，以自身免疫性神經疾病的免疫治療研究獲得醫學博士學位。

林雨新在墨爾本大學進行醫學訓練時期，師承諾貝爾醫學獎得主 -貝里．馬歇爾（Barry Marshall），進行臨床試驗和新藥開發，並獲得神經科專科證書。林雨新曾在美國哥倫比亞大學、倫敦商學院、華頓商學院取得工商管理碩士學位。在創立仁新醫藥前，林雨新就曾帶領生技新創公司掛牌上市櫃。

另外，王正琪在化學領域堪稱全球頂尖，台大化學系畢業後直攻博士，四年內取得博士學位，已擁有超過40件生醫領域共同發明專利，是生醫產業中少見的年輕女傑，近期獲得強生（J&J）旗下JLABS公布「傑出女性領導人」（Women Leadership）殊榮。

至於財務長莊皓淵，擁有特許金融分析師及金融風險管理師資格，曾在跨國企業擔任執行及董事職位，並負責及完成多起國際知名的上市、投資及併購項目，包括蘇寧集團收購國際米蘭足球隊、人保資產管理公司的境外直接投資、萬達集團數十億美元的多國地產併購及中國農業銀行的IPO，是史上第二大IPO的財務顧問。

評析
仁新連兩年受美國生技展主辦單位邀請，在大會的「產品及技術發表專區」，發表技術

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轉貼2018年6月11日聯合晚報，供同學參考

太景太捷信 取得歐洲專利

聯合晚報 記者徐睦鈞╱台北報導

太景醫藥研發控股公司（4157）今日宣布抗生素新藥太捷信（奈諾沙星Nemonoxacin）接獲歐洲專利局（European Patent Office，簡稱 EPO）通知取得歐洲專利，此次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效，不但強化太捷信在歐洲地區的專利保護，也提升太捷信®的全球商業價值。

截至2018年6月，太捷信在全球已取得202件專利，涵蓋歐盟、美國、中國大陸、台灣、日本、俄羅斯、南非、澳洲及紐西蘭等全球主要市場。

太捷信至今已成功授權海內外共32國家，口服膠囊已在台灣、中國大陸上市銷售，注射劑型在中國已遞交新藥查驗登記（NDA）並獲中國國家食品藥品審評中心（CDE）納入優先審評，有機會今年取得注射劑型中國藥證並上市銷售。海外授權區域，俄羅斯授權夥伴R-Pharm今年4月宣布在俄羅斯地區進行的太捷信注射劑型及口服膠囊三期臨床試驗解盲成功，已著手準備NDA申請，目標2019年在俄羅斯及獨立國協區域上市銷售；拉美地區授權夥伴 Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請。

太捷信是新一代不含氟的喹諾酮抗生素，克服了傳統含氟喹諾酮抗生素的缺點例如可能產生肌腱炎、肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統影響等嚴重不良反應，太捷信在結構母核的6位上去掉了氟，可避免此類藥物引發之毒性產生，毒性較其他含氟喹諾酮類藥物低，副作用較輕微。

此外，太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，以及具有不易產生菌株抗藥性的優勢，太捷信®有口服膠囊與注射兩種劑型，方便臨床使用，可作為社區型肺炎一線用藥，並具有其它適應症的延展性。

太景董事長許明珠表示，社區型肺炎（Community-acquired pneumonia, CAP）是最常見的下呼吸道感染疾病之一， CAP可發生於任何年齡，但是以65歲以上的患者發病率及住院率最高。在CAP患者中發現的病原體範圍相當廣泛，最常見的病原體包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等等，其中尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA）引起的肺炎感染治療變得越來越困難，因為MRSA對多種抗生素已產生抗藥問題，伴隨著全球人口老齡化以及細菌抗藥性問題日益嚴重，市場急需能有效治療抗藥細菌的新型抗生素。

評析
此次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效

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轉貼2018年6月11日MoneyDJ新聞，供同學參考

智擎安能得歐洲銷售略增溫；PEP503數據影響大

記者 蕭燕翔 報導

因收件資料整理問題，新藥研發公司智擎(4162)法國夥伴Nano軟組織肉瘤二/三期數據，來不及於今年ASCO上公布，引發外界質疑，但據了解，公司解盲時間仍期望能在6月底、7月初完成，結果好壞將影響PEP503的其它適應症後續規畫。而安能得上季歐洲銷售略有加溫，但整體病患用藥的滲透率，還有成長空間，後續台灣健保價也可望到手，加速國內市場的布局。

智擎是研發型的新藥公司，進度最快是用於末期胰臟癌用藥安能得，目前已取得美國、歐洲、台灣、韓國、新加坡等主要地區的藥證，美國、歐洲與台灣都已開始銷售，而根據當初與策略夥伴的協議，歐亞地區的銷售，除取得藥證前的里程金外，上市後即可依照淨銷售額認列約10%的權利金，台灣則為自營市場；除安能得外，另一個放療輔助治療的PEP503，自法國廠商Nano引進，進度最快是由法廠主導的軟組織肉瘤臨床試驗。

而PEP503的軟組織肉瘤的二/三期臨床試驗結果，外界原估，將於6月初的ASCO公布，但因收件資料整理不及，未能順利於ASCO對外揭示，引發外界疑慮，甚至有外資疑慮近期臨床試驗標準是否有更改，導致上週該公司股價一度大跌。

據Nano對外的公開資訊，軟組織肉瘤二/三期臨床試驗設計的變更，早在2015年完成，只是相關官方資訊揭露的網站(www.ClinicalTrials.gov)，在近期才進行資料更新，公司仍預計軟組織肉瘤的數據(top line data)將如預期在6月底完成第一時間公告。

據了解，PEP503用於軟組織肉瘤的臨床設計變更，主要是針對收案條件的微調，後續規畫收案人數仍是184人，並分兩組試驗，觀察指標為腫瘤反應率與存活率為指標。法人認為，雖軟組織肉瘤是由法商主導，與智擎直接關聯度較小，但因該臨床試驗結果是PEP503最早揭牌者，結果好壞仍會影響後續收案。

而智擎與Nano合作進行的頭頸癌試驗，智擎負責亞洲收案，只是臨床與歐洲收案略有不同，收案主要是已進行過化療的病人。根據規畫，頭頸癌二期臨床試驗預計明年第二季結束。

至於安能得，智擎去年底前已將藥品上市前的里程金認列完畢，接下來要回歸銷售。而目前銷售較大的貢獻是來自歐洲市場，智擎會在每年的2、5、8及11月，認列上季度的權利金收入。從5月智擎營收看來，歐洲安能得銷售略有增溫，不過因歐洲各國的保險制度不盡相同，一針的藥價從2.3-5萬台幣都有，不過以目前的銷售推算，使用人數僅約5、6千人，滲透率還有成長空間。

除靠銷售分潤的歐亞市場外，智擎自營的台灣內銷市場，則已送出健保藥價申請，外界認為，在獎勵國內自行研發新藥的風氣下，健保價可望順利取得，且藥價訂定也可望參考全球保險制度與台灣較趨近的國家，第三季中旬前可望敲定。

不過，東洋(4105)先前也已公告，將出售智擎3,500張，根據法人估計，出售張數恐還難達半數，未來賣壓是否影響股價，還值得觀察。

評析
安能得上季歐洲銷售略有加溫，但整體病患用藥的滲透率，還有成長空間

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轉貼2018年6月12日財訊快報，供同學參考

太景抗生素新藥太捷信取得歐洲專利
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財訊快報／何美如報導

太景*-KY(4157)宣佈抗生素新藥太捷信(奈諾沙星Nemonoxacin)接獲歐洲專利局(EPO)通知取得歐洲專利，強化太捷信在歐洲地區的專利保護，並提升全球商業價值。另外，太景也榮獲中華兩岸文化經貿交流協會「台灣金品獎」，以新藥研發領域的成就獲得台灣標竿企業促進會及台灣金品獎評鑑委員會推薦入選獲獎。

太景表示，已接獲歐洲專利局(EPO)通知取得歐洲專利，本次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效，不但強化太捷信在歐洲地區的專利保護，也提升太捷信的全球商業價值。

截至2018年6月為止，太捷信(奈諾沙星Nemonoxacin)在全球已取得202件專利，涵蓋歐盟、美國、中國大陸、台灣、日本、俄羅斯、南非、澳洲及紐西蘭等全球主要市場。

太捷信至今已成功授權海內外共32國家，太捷信口服膠囊已在台灣、中國大陸上市銷售，注射劑型在中國已遞交新藥查驗登記(NDA)並獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)納入優先審評，有機會今年取得注射劑型中國藥證並上市銷售。海外授權區域，俄羅斯授權夥伴R-Pharm今年4月宣布在俄羅斯地區進行的太捷信注射劑型及口服膠囊三期臨床試驗解盲成功，已著手準備NDA申請，目標2019年在俄羅斯及獨立國協區域上市銷售；拉美地區授權夥伴Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請。

太景也榮獲中華兩岸文化經貿交流協會「台灣金品獎」，由前副總統吳敦義先生親自頒獎，該獎項是為表揚企業研發創新能力及具備國際競爭優勢者，太景生物科技以其在新藥研發領域的成就獲得台灣標竿企業促進會及台灣金品獎評鑑委員會推薦入選獲獎。

這是太景繼去年榮獲2017年傑出生技產業獎「年度創新獎」、2017年「衛福部經濟部藥物科技研究發展獎」、2016年中國化學會「化學技術獎章」、2015年國家新創獎「企業組研發技術類金獎」、2015年「衛福部經濟部新藥研發獎勵金質獎」、2015年傑出生技產業「潛力標竿獎」，又再一次獲獎肯定。

評析
本次取得之歐洲專利，不但強化太捷信在歐洲地區的專利保護，也提升太捷信的全球商業價值。

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轉貼2018年6月14日財訊快報，供同學參考

逸達競拍開標 超額認購3.43倍

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)上櫃前公開承銷案件之競拍作業今(14)日開標，共計5,879張的競拍額度，吸引20,149張合格投標數量，合計競拍超額認購比例3.43倍，得標率僅29.17%，創下近三個月以來初次上櫃生技公司的新記錄。

近期生技產業在包括中裕(4147)、泰福-KY(6541)、藥華(6446)及逸達生技(6576)等新藥研發公司研發進度持續傳出好消息，加上國家生技產業政策的利多帶動下，吸引資金持續湧入，台灣上市上櫃生技醫療指數在6月份寫下5950點以上的新高。

逸達生技本次競拍成果，也呼應市場對生技業追捧力道強勁，過去法人參與競拍之得標比例普遍不高的現象，以益得為例，法人得標率僅6.71%，主要係因為法人出價相對保守，不容易得標，但逸達本次競拍結果法人得標率近12%，顯示法人對逸達生技的高度認同。

評析
逸達競拍，合計競拍超額認購比例3.43倍，得標率僅29.17%

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轉貼2018年6月19日經濟日報，供同學參考

台微體ADS掛牌 拼下半年達陣

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台微體美國存託股票掛牌，好事近。台微體總經理葉志鴻表示，該公司的美國存託股票（American Depositary Shares, ADS）進度持續推進中，雖然保守推進，但下半年應會有好消息，要大家等著看。

台微體今年首季就向美國證券交易委員會（SEC）提出申請，表彰普通股的美國存託股票（ADS）在美國那斯達克（NASDAQ）交易市場初次上市（IPO），將以「TLC」代號在美國那斯達克交易市場上交易，但迄今未有消息，因此引發多方關注。

據了解，台微體目前與美國投資人完成一定協商進度，雙方初步同意，台微體ADS掛牌的恰當時間，可能會落在下半年，即旗下研發之退化性關節炎長效藥物二期臨床試驗結果出爐之後。

對於台微體的美國ADS掛牌進度較亞獅康落後，法人指出，各公司的情況不同，不可同日而語，ADS掛牌的關鍵除了投資的態度外，公司的布局與進度也相對重要。其中，TLC599產品為台微體的重要產品線之一，其二期試驗結果若正面，對該公司在美國掛牌的表現，也將相對有助益。

業界人士，生醫公司在美國掛牌有優點也有挑戰，優點是有其話題性，而具有國際格局與價值的公司，也能夠多一個評價的市場，讓公司價值更公允呈現，但挑戰則是美國資本市場太大，小公司的價值不易呈現，且每年ADS維持費用不低，對公司也可能是一筆負擔。

對於台微體的ADS掛牌進度較慢，葉志鴻表示，雖然他了解美國市場，但他也會選擇最好的時機點在美掛牌，因此確實在這方面極為審慎，除了時間點外，投資人的選擇也是一大學問，畢竟，投資人在前一天都可能反悔（不投資），不過迄今為止都是正面的。對於時機點，葉志鴻表示，TLC599的二期數據出爐後，應該是不錯的時機。

TLC599是新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物，該傳輸技術是台微體自行發展的BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有類固醇藥物包覆於磷脂質藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性關節炎。

評析
TLC599為台微體的重要產品線之一，其二期試驗結果若正面，對在美國掛牌的表現，也將有助益。

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轉貼2018年6月20日經濟日報，供同學參考

杏國現增 用於新藥臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國新藥（4192）昨（19）日股東會通過以私募方式辦理現金增資發行普通股案，李志文表示，增資目的將將用於新藥SBO5PC於下半年執行的全球三期臨床試驗。

杏國表示，因旗下各項新藥多處於臨床開發與試驗階段，公司營運仍為虧損。新藥研發與臨床試驗資金需求大，為因應公司營運所需、支應新藥發展計畫，並考量募資作業之時效性及機動性，杏國今年透過私募方式辦理現增，預計發行普通股以不超過14,000張為限。

李志文指出，胰臟癌新藥SB05 PC將於今年下半年推動全球三期臨床試驗，包含台灣、美國、歐洲及亞洲等區域總共10個國家，約90個臨床試驗機構同步展開，總計招募218位病人，預計最快於2019年下半年可取得期中分析統計資料，希望順利於2020年完成胰臟癌三期臨床試驗，並進而取得全球唯一使用FOLFIRINOX治療失敗後的二線用藥新藥執照。

評析
杏國私募辦理現金增資，增資目的將將用於新藥SBO5PC於下半年執行的全球三期臨床試驗。

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轉貼2018年6月23日工商時報，供同學參考

智擎新藥臨床達標 授權在望

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）與法國授權合作夥伴Nanobiotix昨（22）日宣布，PEP503（NBTXR3）軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標，該結果不僅可望向歐盟申請藥證外，也將加速授權案進行。由於PEP503的應用面廣泛，法人預期其後續授權金額十分可觀。

對此可能讓智擎拿到第二個授權案的好消息，智擎昨天召開法說會，遠在法國的智擎總經理葉常菁，透過視訊說明PEP503概況和後續布局。

葉常菁表示，此次PEP503試驗，除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外，也進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能。從先前發佈的實驗數據得知，小規模採樣本試驗的腫瘤檢體，初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能，這是單獨使用放射線治療所看不到的，未來將利用研究基礎，持續拓展PEP503的用途，讓更多癌症病患受惠。

葉常菁表示，PEP503臨床實驗達標，且應用性廣泛，在突顯藥物價值下，將有助於未來的授權談判。

智擎是在2012年8月取得Nanobiotix的PEP503在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。跨國樞紐臨床試驗Study 301，是智擎與Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期軟組織肉瘤的病患，智擎負責亞太地區的臨床試驗。

該試驗是在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量體外放射線的合併療法，並以標準體外放射線治療作為對照組，主要目標為提高病理完全緩解率，次要目標則包括提升客觀緩解率、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率上升、截肢率降低及相關安全性評估。

試驗結果，顯示接受PEP503輔以放射線治療的患者，其病理完全緩解率為16.1％，顯著優於對照組以放射線治療的7.9％，達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標。該試驗詳細數據與分析，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

評析
PEP503臨床實驗達標，且應用性廣泛，在突顯藥物價值下，將有助於未來的授權談判。

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轉貼2018年6月25日經濟日報，供同學參考

3T概念／中裕寶齡 營運升溫

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥股中「3T概念股」聚焦已取得藥證、逐漸有銷售成績的個股，包括中裕新藥、智擎與寶齡富錦，投資人可關注三家新藥公司今年國內外產品的銷售表現。

中裕旗下抗愛滋病新藥TMB-355於今年4月獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，5月營收雖然掛零，但董事長張念原解釋，中裕合作夥伴Theratechnologies在初期銷售階段，不會每個月下單採購，這次是在4月底訂貨開賣，5月尚未賣完，因此沒有訂貨，零收掛零是很正常的事。

法人認為，中裕的未來成長性可持續觀察，尤其今年在美國的公保納保進度，將是產品是否放量的指標，一般認為，今年底前公保可望全數納保。

智擎旗下抗胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）已經在歐美等兩大市場上市，而里程碑款的貢獻則是來自歐洲市場。從5月智擎營收看來，安能得在歐洲的銷售成績逐漸加溫；法人認為，未來仍有成長空間。

另外，在台灣市場方面，安能得已送出健保藥價申請，業界評估，該產品的健保價有機會在第3季前確定，定價可望落在國際藥價的平均值，對公司未來營運有加分作用，加上智擎旗下的軟組織肉瘤新藥PEP503全球樞紐性臨床試驗結果達標，今年也有機會進入下一個轉折點。

而寶齡富錦的抗腎病新藥拿百磷已經在美國、日本、台灣等地上市銷售，今年也可望在南韓取證，最大市場中國大陸有機會在2020年以前取證。

評析
寶齡的拿百磷已在美國、日本、台灣等地上市銷售，南韓今年可望取證，大陸有機會在2020年以前取證。

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轉貼2018年6月26日經濟日報，供同學參考

共信肺癌新藥 有進度

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

共信-KY（6617）昨（25）日宣布，旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局（CFDA）的新藥查驗登記審核（NDA）有明顯進度突破，根據CFDA食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告，已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302，將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。

共信指出，依照目前的審批進度，完成現場核查代表距離PTS302取得中國大陸的新藥證書將往前跨過一個大門檻；同時，公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道，挹注未來整體營運良好成長動能。

共信表示，肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，在臨床計畫總主持人中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下，已在大陸完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗，目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程，轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業。

除了PTS302在中國藥證審查上有所進展，旗下PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募，初期目標將招收30個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患，計畫在明年底至後年完成收案。

評析
除PTS302在中國藥證審查有進展，PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募

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轉貼2018年6月29日經濟日報，供同學參考

逸達 上櫃承銷價45.2元

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

逸達（6576）今（29）日將轉上櫃，該公司是近期頗亮眼的生技新星，競價拍賣平均得標價格54.93元，承銷價45.2元。

逸達表示，此次上櫃前現金增資共計挹注公司超過4億元，現增額度將全數投入供未來各產線品項繼續往前推進外，目前研發進度最快的品項是前列腺癌用藥FP-001，將在下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請。

逸達董事長簡銘達表示，申請藥證的同時也與國際大藥廠洽談授權，下半年可望簽訂FP-001的歐美授權合約等項目，為逸達獲取其他現金流入。

據了解，逸達在6月進行公開承銷作業，競價拍賣創下3.43倍的超額認購成績，法人得標率12%，是近期首次上櫃生技公司法人得標率的二倍以上。

逸達公開申購時吸引17.5萬餘張的合格抽籤數量，中籤率僅有1.46%，顯示無論是競價拍賣或公開申購，投資人對逸達上櫃案的參與熱度都寫下近三個月以來生技掛牌的新高標。

逸達以老藥新用方式，透過其專利技術的緩釋針劑平台SIF成功研發出FP-001，目前在美國申請505（b）（2）新藥，FP-001由神隆提供原料藥（API），並由法國針劑大廠 Pierre Fabre協助生產，去年成功完成三期臨床後，即分別與TRPharm（土耳其）及Mega Pharma（以色列）簽訂區域授權合約。

評析
無論是競價拍賣或公開申購，投資人對逸達上櫃案的參與熱度都寫下近三個月以來生技掛牌的新高標。

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轉貼2018年6月29日財訊快報，供同學參考

逸達下半年有望躋身獲利行列
下一步瞄準美國鴉片成癮市場

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)前列腺癌用藥FP-001的6個月劑型年底送美國申請藥證，國際授權可望敲定，今明年將有簽約金、里程碑金貢獻；與Ferring輝凌製藥合作的劑型開發，年底前也可望有授權金進帳，下半年起公司將躋身獲利行列。下一個SIF平台的重要產品FP-004，瞄準鴉片成癮市場，受惠FDA新政策，臨床試驗在健康人進行測試，預估臨床時程縮短至少二年，力拼三年內送藥證申請。

董事長簡銘達今(29)日表示，FP-001六個月劑型已經完成臨床試驗，預計下半年送藥證申請，三個月劑型也已經收案完成，由於六個月劑型的臨床結果正面，將包裹對外授權，現已與潛在合作夥拜進行授權談判，可能依照美國、歐洲等進行區域授權，或將日本、中國以外及已授權出去以外市場一起授權，可望在藥證送件前敲定。

從時程來看，FP-001六個月劑型最快2019年底可望取得美國藥證上市，將成為逸達第一個上市的產品，後續也將隨進度取得里程碑金，在藥品上市後依照銷售額分潤。他也看好正在開發的全新藥物FP-025的市場潛力，可用於治療氣喘/慢性阻塞性肺病，遏制嚴重氣喘、COPD，預計今年進入二期臨床試驗。

而FP-004則是下一個最看好的明星產品，他說，這個產品是瞄準美國鴉片成癮市場，藥物成癮已經是美國社會問題，雖然還處於臨床前階段，預計今年與美國FDA進行Pre-IND會議，談定臨床設計方向。不過，FDA二個月前宣布的新的準則指出，只要藥物動力學和已經被核准的藥品接近，就可以不在病人身上進行臨床試驗，也就是收案對象可以是健康人，此將大大縮短臨床試驗的時間及投花費。

他說，雖然還沒與FDA洽談，但有機會只做一個藥物動力學的臨床試驗，之後再進行樞紐性臨床試驗，推估新準則將節省臨床時間至少兩年，有機會在三年內送件美國申請藥證。

評析
逸達P-001的6個月劑型年底送美國申請藥證，國際授權可望敲定，今明年將有簽約金、里程碑金貢獻

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轉貼2018年6月30日工商時報，供同學參考

蜜月行情甜 逸達上櫃首日漲近3成

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）受惠前列腺癌用藥FP-001的6個月劑型年底將向美國申請藥證，並敲定國際授權案，法人預估可望有上千萬美元入袋，下半年起將躋身獲利生技股，帶旺昨（29）日上櫃首日股價表現，終場上漲28.76％收在58.2元，蜜月行情開出好彩頭。

逸達以專利的緩釋針劑平台SIF研發、採505（b）2路徑新藥外，也開發全新成分新藥。逸達董事長簡銘達表示，逸達開發的新藥品項中，以FP-001的6個月劑型進度最快，預計下半年送藥證申請，明年可望上市銷售，而3個月劑型也已完成收案，將包裹對外授權。

法人表示，逸達採授權分潤的經營模式，可望在申請藥證前後向外簽訂授權合約，到時破千萬元美金的授權金收入可望入袋，加上藥品大廠Ferring輝凌製藥委託研發收入所得，帶動該公司下半年起將躋身獲利行列。

在全新成分新藥研發方面，逸達用於治療氣喘及COPD慢性阻塞性肺病的FP-025，已於5月底在荷蘭進入二期臨床篩選病患，並已有大藥廠前來洽談授權的可能性。逸達將等待明年下半年完成Phase IIa概念驗證後，視臨床實驗數據與被授權方談定授權合約合容，以爭取最有利的條件。

另外，治療PAD周邊動脈病變的全新成分新藥FP-045，及用於鴉片類毒癮治療的新長效劑型FP-004，亦將分別在完成一期臨床與生物等效性試驗後向外授權。

評析
逸達的新藥品項，以FP-001的6個月劑型進度最快，預計下半年送藥證申請，明年可望上市銷售

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轉貼2018年7月2日工商時報，供同學參考

杏國SB05 PC 通過法國三期臨床試驗

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

杏國新藥（4192）研發中新藥SB05 PC（EndoTAGR-1），日前通過法國國家藥物及健康食品安全局（ANSM）准許執行第三期人體臨床試驗，若一切順利預計2020年第4季可完成收案。

SB05 PC臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌，可延長病人病程進展與整體存活期，預計於全球十個國家執行臨床試驗，總收案病患數為218位；法國是繼美國、台灣之後第三個國家核准杏國執行臨床試驗。

杏國表示，FOLFIRINOX源自於法國，因此法國為FOLFIRINOX主流用藥國家之一；根據數據顯示，在法國使用化療之胰臟癌病人中，約八成使用FOLFIRINOX治療，對SB05 PC於法國執行三期臨床試驗相當有助益。

評析
杏國SB05 PC通過法國ANSM准許執行第三期人體臨床試驗，若一切順利2020年第4季可完成收案。

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轉貼2018年7月2日經濟日報，供同學參考

逸達抗癌藥 授權金估1億美元

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

逸達生技近期轉上櫃，該公司進度最快的產品抗癌新藥FP-001的50mg規格劑型預期即將授權，法人認為，授權簽約前金有望達到1,000萬美元，而授權金則會在1億美元左右，看好未來與夥伴拆分營收比率上看四成，以此觀之，該公司今明兩年營運都可望持續看好。

逸達上周以45.2元掛牌上櫃，由於承銷價格與興櫃參考價格價差大，上櫃當天也演出了蜜月行情，漲幅達到三成，不過法人也認為，從逸達下半年的前景來看，此次上櫃的首日表現，尚未能實際反映公司的未來價值。

逸達研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，將在下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請，法人表示，逸達生技採授權後先取一部分授權金，後再以分拆產品一定比重營收的經營模式，若如期在申請藥證前後對外簽訂授權合約，將有上看千萬元美金的簽約前金入袋，讓今年公司營運大補。

據了解，此次逸達若順利把FP-001授權國際藥廠，除了有一定數字的授權「簽約前金」收入，後面還有里程碑款貢獻，但更重要的是，法人指出，逸達授權條件中，其談判策略設定偏向先拿較低的簽約前金、授權金，以提高「權利金」（Royalty）拆帳比重，並有機會上看40%。

逸達的FP-001屬於利基型創新藥品，屬於「類新藥」，申請審查的途徑為美國藥品的505(b)2法規，優勢是較「純新藥」能縮短開發時程、加速產品上市，期臨床試驗有相對簡易、成本較低的特性。

另外，逸達FP-001面對的市場高達數十億美元，未來若順利上市，法人推估明年起就有機會取得產品銷售分拆的權利金，若以25%的淨利潤概估，則每年平均約可挹注約8,000萬到1億美元左右的稅前利益。

逸達除了FP-001的50mg劑型外，還有25mg劑型，已經在美執行第三期人體臨床試驗，另外治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025一期人體臨床試驗數據分析結果顯示全數健康，受試者對FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，該公司已經綜合臨床實驗結果，正式提出歐美二期臨床試驗申請，推動FP-025治療氣喘病症的研發進程。

評析
逸達授權談判策略，設定偏向先拿較低的簽約前金、授權金，以提高「權利金」拆帳比重

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轉貼2018年7月3日經濟日報，供同學參考

杏國 跨足動物醫檢

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國新藥（4192）昨（2）日宣布，取得英國Epipole光學診斷儀器公司「動物手持式眼底攝影儀EpiCAM」之台灣獨家總代理，杏國首次跨足動物醫檢市場，將鎖定全台上千家獸醫院商機，協助獸醫師提高對動物疾病判讀準確性，以利後續疾病治療。

杏國日前已分別與英國Epipole公司簽署人體及動物手持式眼底攝影儀EpiCAM台灣總代理合約，主要鑒於寵物商機的逐年擴大，飼養者對動物的醫檢重視不亞於人體，促使獸醫院亦趨著重醫療器材的運用精準度。

Epipole是一家視網膜成像公司，其擁有專業的基礎科學技術，以及厚實的光學設計開發能力，專注於手持式光學診斷儀器的研發製造。手持式眼底攝影儀EpiCAM，如同一台眼底攝影機，清楚體現血管、視盤、黃斑等眼底組織。

根據農委會統計，從2005年平均每五戶飼養1隻寵物，到2015年開始增加為每三戶飼養1隻，2017年犬貓家庭飼養突破250萬隻，顯見國內獸醫院的需求持續隨之成長，醫療器材的更新與升級必須性提高。代理Epipole所開發的動物手持式眼底攝影儀EpiCAM，能檢查出兩大疾病，其一是眼睛疾病，包括青光眼、視網膜病變等。另外則是心血管相關疾病，若動物有糖尿病、血壓高或心血管等疾病，從眼底可觀察異狀。

評析
杏國首次跨足動物醫檢市場，將協助獸醫師提高對動物疾病判讀準確性，以利後續疾病治療。

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轉貼2018年7月4日經濟日報，供同學參考

亞獅康異位性皮膚炎抗體藥 申請人體臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞獅康-KY（6497）3日宣布向新加坡衛生科學局 (HSA) 提交 ASLAN004 針對異位性皮膚炎之一期臨床試驗申請(CTA)。ASLAN004 試驗中的單一劑量遞增試驗將招募健康受試者，多重劑量遞增試驗則將招收異位性皮膚炎患者。

ASLAN004 為全人源單株抗體，鎖定 IL-13 受體 α1 次單位 (IL-13Rα1) ，強效抑制 interleukin-4 (IL-4) 和interleukin-13 (IL-13) 的訊號傳遞。IL-4 與 IL-13 為引發異位性皮膚炎過敏反應的關鍵，如皮膚發紅和搔癢。藉由鎖定 IL-13Rα1 受體，ASLAN004 可望提供劑量與用藥頻率皆較低的給藥方式，優於現有作用機制相同的異位性皮膚炎療法。ASLAN004 選擇性地與目標細胞結合亦有望減輕相關副作用。

亞獅康執行長傅勇表示，ASLAN004 有潛力成為同級最佳療法，與異位性皮膚炎現有療法相比，ASLAN004 劑量與用藥頻率皆較低的給藥方式可大幅減少病患的負擔。

異位性皮膚炎是最常見的皮膚疾病，全球超過 2 億名病患深受其擾，異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續嚴重搔癢，可能嚴重影響病患生活品質。高達三分之一成人病患的病情程度達中度至重度2，現有治療方式不多，對大多數病患的病情控制有限。

評析
ASLAN004 有潛力成為同級最佳療法，ASLAN004 劑量與用藥頻率皆較低的方式可大幅減少病患的負擔。

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轉貼2018年7月4日經濟日報，供同學參考

仁新新藥將進臨床 抗乾性黃斑部病變露曙光

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導



仁新醫藥表示，在口服藥物方面，旗下新藥LBS-008於2017年獲突破性進展，從美國食品藥物管理局（FDA）取得治療斯特格病變（Stargardt Disease）的孤兒藥資格認證，預計下半年進入臨床一期試驗，基於與乾性黃斑部病變病理機轉相似，期望也能為乾性病患帶來一線曙光。

仁新醫藥成立於2016年5月，為一新藥研發公司專注探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病。目前仁新主要發展中的藥物共有四項，包括LBS-008（適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（適應症為急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（腦癌用藥）與LBS-003（適應症為三陰性乳癌）。

其中，LBS-008由哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院（NIH）共同開發，是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥，並獲NIH挹注1,000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。

目前全球罹病人口近2億人，2040年估計將成長一倍。黃斑部位於視網膜正中央，負責人眼的精確視力及顏色辨別，一旦產生病變易於察覺，尤其是主視眼的黃斑部。徵狀包括視力模糊、所見物體扭曲、中間視力出現黑點，甚或忽然失明。

台灣林口長庚紀念醫院副院長賴旗俊表示，隨著人口老化，老年性黃斑部病變將成國人失明主因之一，尤其是目前尚無治療方法的乾性病變，更是國人視力一大威脅。

老年性黃斑部病變好發於50歲以上族群，分為乾、溼兩類，罹病人口中高達九成屬乾性，兩者皆為老化所引起，差異在於後者病發突然且較嚴重，一夕間視力將大受影響。常見情況包括黃斑部周邊組織因新生血管增長而水腫、出血，導致視力功能受損。臨床上針對溼性的治療方式有三種，其中兩種為健保給付。主流療法為抑制血管新生因子（anti-VEGF）的蛋白質藥，某些亞型病例則會合併其他如光動力治療或傳統雷射。

反觀乾性的發病期漫長，視力將漸進式退化。主因為黃斑部的布視膜隨老化透水性變差，沈積物開始堆積於色素上皮細胞的上下方，產生俗稱「眼睛老人斑」的隱結（drusen），造成感光細胞死亡。臨床上將乾性病變分為四期，從隱結的有無、增多到色素沈積，最後進入地圖狀萎縮，過程恐延續十幾年之久。

評析
仁新醫藥為一新藥研發公司專注探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病。

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轉貼2018年7月9日工商時報，供同學參考

胰腺癌新藥歐洲銷售再下一城
智擎9千萬授權金 入袋

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）公告，受惠胰腺癌新藥安能得，已於歐洲第三個主要國家銷售，再獲300萬美元（約9千萬台幣）里程碑授權金，挹注EPS約0.61元。

智擎表示，已接獲授權夥伴法國Ipsen製藥通知，其再授權夥伴Shire公司已於歐洲第三個主要國家啟動新藥安能得（ONIVYDER）的上市銷售，根據2011年5月之授權暨合作契約規定，智擎可獲得300萬美元里程碑授權金。

依據全球第三期臨床試驗（NAPOLI-1）結果，接受過標準藥物gemcitabine療法失敗的胰腺癌病人，以安能得併用5-FU/LV療法治療後，相較於僅以5-FU/LV療法治療的病人，其整體存活期、疾病無惡化存活期與腫瘤反應率在臨床統計學上，皆有顯著提高的效果，且不降低病患的生活品質。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，歐洲是安能得最主要目標市場之一，安能得為2015年ESMO治療指引中針對轉移性胰腺癌病患二線治療的最佳選擇，期許更多病患能隨安能得在當地滲透率續增而受惠。

轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病，致死率很高，通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。根據GLOBOCAN之統計資料顯示，2012年全球診斷為胰臟癌者共計33.8萬人，當年度死於胰臟癌者達33.1萬人，高居全球癌症死亡原因之第7位。一些預測性研究推估，在2020年之前胰臟癌於美國癌症死亡原因排名將自第3位躍升至第2位。

評析
智擎安能得，已於歐洲第三個主要國家銷售，再獲300萬美元里程碑授權金，挹注EPS約0.61元。

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轉貼2018年7月9日經濟日報，供同學參考

浩鼎、智擎新藥 海外奏捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

兩大新藥廠浩鼎、智擎昨（8）日同步傳出喜訊。浩鼎旗下化療新藥OBI-3234獲得美國孤兒藥資格認定；智擎抗胰臟癌藥則繼續打入歐盟第三國，獲300萬美元（約新台幣9,000萬元）里程碑授權金，最快本季入帳。

生技展將在7月18日登場，業界認為，浩鼎、智擎在展前雙雙傳出捷報，有助炒熱市場話題，提升下半年生醫產業投資熱度。

浩鼎與智擎同為國內生技與新藥指標廠，也都是新藥公司中，股價百元以上的重點生技企業。浩鼎宣布，研發的抗癌新藥OBI-3424，已獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定。

浩鼎總經理黃秀美指出，OBI-3424獲FDA認定為孤兒藥，是該藥開發重要的里程碑。由於標靶性肝癌治療方式極其有限，OBI-3424有望成為新治療選擇。

在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬的疾病 ；經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可獲得美國藥物主管機關給予更多的行政協助，以及市場專賣保護期等優惠措施。

OBI-3424是以醛酮還原酶（AKR1C3）為標靶的DNA烷化首創型癌症治療藥物，今年4月獲美國食品藥物管理局（FDA）放行展開臨床試驗(IND)，以肝細胞癌（HCC）和去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）等固體腫瘤患者為對象的第一/二期臨床試驗，已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心開始收案。

智擎則宣布，獲授權夥伴法國Ipsen通知，其再授權夥伴Shire已於歐洲第三個主要國家啟動新藥安能得（ONIVYDE）的上市銷售。根據授權暨合作契約，智擎可獲得300萬美元的里程碑授權金，最快本季入帳，為獲利添動能。

智擎今年首季稅後淨損約4,900萬元，每股淨損0.33元；前五月產品銷售權利金約177.3萬美元（約新台幣5,300萬元），其中，權利金將持續貢獻，且加上第3季入帳的里程碑款，對今年公司營運將有實質貢獻。

智擎於2011年5月與Merrimack簽署授權暨合作契約，目前由國際大廠Ipsen概括承受Merrimack對智擎公司的全部責任與義務。安能得目前已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、南韓及新加坡等國藥品上市許可，在全球多國均具有孤兒藥資格。

評析
智擎抗胰臟癌藥則繼續打入歐盟第三國，獲300萬美元里程碑授權金，最快本季入帳。

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轉貼2018年7月11日經濟日報，供同學參考

台微體止痛藥TLC599  完成二期試驗

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣微脂體（4152）昨（10）日宣布其自行研發之明星產品「關節炎長效止痛藥物TLC599」已於二期臨床試驗中完成所有受試者的訪視（Last Patient Last Visit, LPLV），台微體表示，這代表期待已久的TLC599二期試驗結果快要出爐。

TLC599乃使用台微體獨家BioSeizer長效緩釋技術包裹的地塞米松磷酸鈉藥物，旨在提供立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。此試驗現正依照官方程序進行為期約一個月的臨床數據庫清理。

此隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗於2018年7月4日結束最後一位受試者的最後一次訪視。試驗中共收了75位膝關節炎病患，分為三個組別，分別單次注射不同劑量的TLC599（18毫克或12毫克）或安慰劑後，針對藥物的安全性及治療功效進行為期24周觀察。

觀察期中定期以Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index關節炎疼痛量表（WOMAC）及視覺類比量表（Visual Analogue Scale, VAS）兩個國際常見的量表進行疼痛評估；主要指標為在第12周WOMAC相對於基線的變化，次要指標為第16、20、及24周WOMAC及VAS相對於基線的變化。此試驗結果對設計後續的樞紐試驗之人數需求與藥效時間提供關鍵性的要件。

台微體葉志鴻總經理表示，目前全世界超過60歲的人口中，有十分之一患有關節炎；而在肥胖人群眾多的美國，關節炎更影響了3,080萬人口。台微體致力於TLC599的研發，希望能以最快的速度為關節炎病患帶來福祉。

葉志鴻表示，目前正在安排與FDA進行樞紐試驗設計之會議，以便確認臨床試驗的關鍵要素，為樞紐試驗做最佳的佈局。

TLC599另於2018年7月9日收到美國食品和藥物管理局（FDA）通知，允許TLC599於美國針對輕度至中度的膝關節炎患者展開開放式、二期臨床藥代動力學試驗。該試驗的主要目標為研究TLC599及地塞米松磷酸鈉於膝關節滑液及血漿中的藥代動力學特徵，次要目標則為分析藥物的安全性及耐受性。

台微體旗下其他產品的研發進度也有令人振奮的消息。非鴉片類長效術後止痛藥物TLC590以及抗癌藥物TLC178日前向美國FDA提出的臨床試驗申請，皆已通過審查並獲得核准。

TLC590乃經由BioSeizer包裹的非鴉片類局部麻醉藥物羅哌卡因；目前美國臨床一／二期人體試驗正如火如荼展開，透過劑量累增試驗並與市售羅哌卡因比對，評估TLC590的安全性、耐受性及藥代動力學特性。

TLC178乃為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱；此多國多中心之臨床試驗是針對小兒橫紋肌肉瘤患者之開放式、劑量累增的臨床一／二期試驗，其規模橫跨歐美亞數十個國家。

2018年第2季，台微體成功地於短短三個月內完成並通過三項臨床試驗新案的申請，為台微體寫下歷史嶄新的一頁。

評析
TLC599用獨家BioSeizer長效緩釋技術包裹，旨在提供立即的藥效，並提供更長久的效果，持續長達三個月以上。

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轉貼2018年7月11日MoneyDJ新聞，供同學參考

連下兩城，仁新LBS-008再獲歐盟孤兒藥認定

記者 蕭燕翔 報導

全球唯一治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008），在仁新醫藥繼去(2017)年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。能在九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，不但代表歐美政府對此罕見疾病的重視，更是對LBS-008臨床前資料的認可，一旦LBS-008正式展開一期臨床試驗，將可加速後續的臨床進程與未來申請上市的審查彈性。

根據過往經驗，向EMA申請孤兒藥資格認定，都會要求新藥廠商提供臨床的數據資料，但此次EMA破格接受仁新醫藥LBS-008的臨床前資料，代表EMA對於青少年黃斑部（斯特格）病變的重視。

此外LBS-008因屬於兒科用孤兒藥，一旦獲EMA核准上市，有可能再取得延長二年市場獨賣權的獎勵（一般孤兒藥為十年獨賣權）。

斯特格病變就是青少年黃斑部病變，為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，並且好發病於兒童，多數病患在20歲之前就會失明，由於尚無藥可醫，加上因醫藥品質提升，2017年北美平均壽命高達80歲，恐加重歐美等先進國家未來的財政負擔，因此對該疾病愈來愈重視。根據市場研究機構Wise Guy Reports的預測，全球斯特格疾病市場規模將由2016年約7.81億美元、擴增至2027年的15.94億美元，以6.7%的年複合成長率穩健成長。

將LBS-008適應症從治療老年乾性黃斑部病變（Dry AMD）、擴大至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場，強化其藥物經濟價值，是仁新當初以創新的「一藥二用」開發策略，於多家國際大藥廠競爭中，搶下哥倫比亞大學全球獨家授權的關鍵策略。

目前LBS-008由美國國家衛生研究院（NIH）主導開發，且是旗下「神經科學研究藍圖計畫」（NIH Blueprint Program）支持的十個項目中唯一用於治療老年乾性黃斑部病變（Dry AMD）的藥物，也是開發進度最快的項目，擁有完整且卓越的臨床前試驗數據，足可見NIH對LBS-008發展潛力的重視。依NIH及仁新的規劃，LBS-008即將在2018年第三季正式啟動一期人體臨床試驗，對仁新來說，亦是一步一腳印地朝設定的營運里程碑穩步前進。

評析
LBS-008因屬於兒科用孤兒藥，一旦獲EMA核准上市，有可能再取得延長二年市場獨賣權的獎勵

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轉貼2018年7月12日經濟日報，供同學參考

智擎抗癌藥 納健保給付

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



智擎生技（4162）報喜，昨（11）日宣布旗下抗胰臟癌症新藥安能得（ONIVYDE）正式獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元，自2018年8月1日起生效，這也是迄今台灣自行開發的抗癌藥中，首個被納入健保給付的產品。

智擎的安能得在國外每支價格約新台幣5萬到6萬元，在台健保僅核予2.64萬元的「佛心價」，顯示該公司欲回饋台灣患者。若以台灣一年2,000位胰臟癌患者、標準療程三個月、每月打六支藥粗估，市場規模約當10億元。

智擎說，目前胰臟癌第一線標準藥物是gemcitabine，而安能得併用5-FU/LV療法，則是目前唯一第一線失敗後的替代用藥，在納入健保給付後，將正式於台灣地區全面銷售，提供國內胰腺癌病患多一項治療選擇。

法人指出，約有一半的胰臟癌患者會使用二線療法，因此，智擎未來在台灣的市場銷售高點上看5億元，未來若能爭取進入一線療法，則規模有望擴增。

智擎指出，本次安能得納入健保給付的評估依據主要為安能得全球第三期臨床試驗（NAPOLI-1），結果顯示接受過標準藥物gemcitabine療法失敗的胰腺癌病人，以安能得併用5-FU/LV療法治療後，相較於僅以5-FU/LV療法治療的病人，其整體存活期、疾病無惡化存活期與腫瘤反應率，在臨床統計學上皆有顯著提高的效果，且不降低病患的生活品質。另，安能得已被歐洲癌症治療指引與美國國家癌症指引，列為該病患群的標準療法。

評析
智擎抗胰臟癌症新藥安能得正式獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元

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轉貼2018年7月12日工商時報，供同學參考

一月報三喜 總座葉常菁…好神！

工商時報 杜蕙蓉／人物側寫

從與法國授權夥伴Nanobiotix共同開發的PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標、胰腺癌新藥安能得歐洲銷售再下一城，獲9千萬里程金入袋，加上昨日安能得每支獲2.64萬台灣健保藥天價，智擎在短短一個月內出現3個重磅喜訊，掌舵的總經理葉常菁，真的是「神將」！

葉常菁是少數國內生醫業界精通中、英、法文的專業經理人。她有豐富的小分子藥物、基因重組蛋白、及單株抗體等多元的新藥開發經驗，並擅長談判。

智擎當年以300萬美元從美國Hermes Biosciences引進MM-398，而後再以2.2億美元，回饋授予Merrimack公司，接著Merrimack又把歐洲和亞洲的銷售權再授權給Baxter(百特，現在為Shire公司），讓智擎又多了一筆授權金。

2012年葉常菁又獨具慧眼看上法國Nanobiotix的NBTXR3，以100萬美金簽約金及5,600萬美金的未來開發成功上市及銷售階段性授權金，簽署PEP503(NBTXR3)的亞太地區主導權，都是來自於她嫻熟的人脈和談判技巧。

由於智擎是兩岸新藥公司最早授權並最早進入獲利的公司，在大陸葉常菁有擁護的粉絲團，是近年大陸重要新藥重磅學術研討會的熱門人選，對此，PEP503也為大陸藥廠爭相授權的標的，光是一個區域，初估授權金是上億美元起跳。

葉常菁表示，PEP503針對軟組織肉瘤第一個樞紐性的試驗，目前除了安全性被證實外，對放射輔助治療療效也具備重要的概念性驗證，將有助於後續授權的談判。

至於授權或繼續執行後續臨床試驗都是考量中，如果是授權，包括將全球全適應症的權利，賣回給原廠，以利原廠後續與潛在夥伴的談判，或者是區域授權，都是選項中。

不過，不管結果如何，智擎引進的PEP503，目前總計僅支付300萬美元的里程金，以PEP503的潛在價值來看，葉常菁真的好神準！

評析
智擎在短短一個月內出現3個重磅喜訊，掌舵的總經理葉常菁，真的是「神將」！

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轉貼2018年7月12日經濟日報，供同學參考

仁新報捷 獲歐美孤兒藥資格

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣生技展前產業再獲重大喜訊，台灣仁新醫藥昨（11）日宣布，旗下與美國國家衛生研究院（NIH）合作開發的抗乾性黃斑部病變口服新藥LBS-008，於「臨床前」同獲歐、美兩大藥物主管機關認定符合「孤兒藥」資格，全球罕見，也是台灣首例。

仁新醫藥用來治療乾性黃斑部病變的口服創新藥物（LBS-008），是美國NIH藍圖計畫獨家贊助並完成臨床前開發的新藥，由仁新接手，該產品也是全球迄今唯一治療該疾病的新藥，預期本季進入美國臨床試驗，公司估計，每年市場規模逾200億美元（約新台幣6,000億元）。

孤兒藥資格是各國針對難以治療且罕見疾病的新藥開發案祭出的鼓勵措施，獲得孤兒藥資格者，不但產品臨床試驗速度可望加快，產品審查優先、快速通關，上市後享有七到十年以上的獨賣權，並擁有「自由定價」（根據市場現況自定價格）的權利。

仁新的LBS-008目前針對兩個適應症，包括成人乾性黃斑部病變，以及兒童罕見疾病「黃斑部斯特格病變」，該產品去年9月間獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予孤兒藥資格，如今再獲歐洲藥物管理局（EMA）給予孤兒藥認證。

仁新表示，九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，代表歐美政府對此罕見疾病的重視，也顯示LBS-008臨床前資料已經具有一定醫學價值，近期LBS-008將展開一期臨床試驗，將可加速後續的臨床進程與申請上市審查。

仁新的LBS-008獲得歐盟孤兒藥資格之適應症是「斯特格病變」，俗稱青少年黃斑部病變，為一種遺傳性罕見疾病，好發病於兒童，多數病患在20歲前就會失明。

另外，根據市場研究機構Wise Guy Reports預測，全球斯特格疾病市場規模，由2016年約7.81億美元、擴增至2027年15.94億美元。

評析
仁新LBS-008，於「臨床前」同獲歐、美兩大藥物主管機關認定符合「孤兒藥」資格，全球罕見，也是台灣首例。

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轉貼2018年7月12日鉅亨網，供同學參考

逸達緩釋針劑平台  8月洽談銷售授權金

鉅亨網記者黃雅娟 台北

逸達生技 (6576-TW) 營運傳捷報，獨家開發的緩釋針劑平台 (SIF) 及相關藥物，與國際大廠輝凌製藥 Ferring Pharmaceuticals 合作，目前已有 150 萬美元的技術合作研發收入挹注營收，8 月以後將洽談銷售授權金。

逸達表示，旗下治療前列腺癌新劑型新藥分為三個月劑型及六個月劑型，三個月劑型已於 6 月初收案完成，預計 11 月將完成療程，逸達將送件申請美國 FDA 及歐洲 EMA 藥證核可，期待 2019 年可順利上市，未來將搶攻日本、南韓等市場。

逸達前列腺癌新劑型新藥為 Leuprolide LHRH 促效劑，由台灣神隆提供原料藥 (API) ，並由法國針劑大廠 Pierre Fabre 協助生產。

逸達指出，前列腺癌在美國男性罹癌人數高居第 2 名，而逸達研發新藥可提高 10 年內存活率，在 1 至 3 期罹癌患者提早治療，有明顯效果。

逸達旗下用於鴉片症毒癮的新藥，則有望在明年通過美國 FDA 申請臨床試驗，目標是潛在 6 萬個病患因誤食含鴉片類用藥而成癮的患者。

逸達生技 6/29 以承銷價 45.2 元上櫃，今日收盤價為 63.2 元，漲幅近 4 成。

評析
逸達的緩釋針劑平台，目前已有 150 萬美元的技術合作研發收入挹注營收，8 月以後將洽談銷售授權金。

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轉貼2018年7月13日經濟日報，供同學參考

新藥公司報捷 獲國際點火投資

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技展前連番報喜，台灣新藥公司自國際傳回的喜訊不斷，包括智擎、浩鼎、仁新醫藥旗下新藥均獲得國際肯定，如獲得孤兒藥資格或新藥持續打入新市場，為生技月的投資熱增添柴火。

生技展主辦單位台灣生物產業發展協會指出，今年生技月中，今年展出的新藥公司中，同樣亮點十足，其中，創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技，自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

另外，逸達生技研發進度最快前列腺癌新藥，是其利用自主開發、受多項專利保護的創新針劑藥物傳輸技術（SIF）研發而來的旗艦型產品，克服市售針劑瓶頸，可預先填充於單一針筒即取即用，將在下半年向美國食品藥物管理局FDA提出藥證申請。

另外，台康生技旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗，近期再通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外，該藥物正同步在其它國家送審，預計9月啟動全球收案。

還有國鼎生技肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床，其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。

評析
逸達研發進度最快前列腺癌新藥，將在下半年向美國食品藥物管理局FDA提出藥證申請。

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轉貼2018年7月14日經濟日報，供同學參考

陸藥品註冊鬆綁 台廠大利多

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



大陸國家藥品監督管理局（CFDA）近期發布《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，承認境外臨床數據，是產業重大突破。國內新藥公司早已磨刀霍霍準備進軍中國市場，業者估計，中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期。屬重大疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品註冊申請，將有大利基。

大陸CFDA將承認境外臨床數據，對已有產品上市或接近上市的新藥公司，包括藥華、智擎、中裕、浩鼎等公司而言商機大增；利基新藥如台微體、順藥、安成藥、逸達，甚至學名藥公司如生達、永信等都同樣受惠。

CFDA此次發布的指導原則中，認可的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥（學名藥）研發，若具「一致性評價」數據者，可以此數據在大陸申請藥證。

在上述原則中，CFDA指出，第一個原則是，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、準確和可溯源，並符合國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）藥物臨床試驗品質管制規範（GCP）的相關要求；申請人須確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。

提交藥品註冊申請時，應依照大陸《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求，整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；數據包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據；鼓勵採用通用技術檔案格式（CTD）提交。

業界指出，台廠要以境外資料（數據）申請大陸藥證，若臨床試驗數據真實可靠，符合ICH GCP和藥品註冊檢查要求，可望全部通過，否則可能只被部分接受，還要補做其他臨床數據。

評析
中國政策鬆綁，新藥進入大陸市場可縮短七年以上的臨床試驗期，對藥華、智擎、中裕、浩鼎等商機大增。

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轉貼2018年7月16日經濟日報，供同學參考

寶齡腎臟病新藥 潛利大

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦表示，今年底前將以旗下腎病新藥拿百磷（Nephoxil）臨床數據，向衛福部申請新適應症「慢性腎病貧血症」藥證，業界預估，明年可望取證，加上大陸藥證有望奏捷，法人估，該公司明年有機會拚賺一個資本額。

寶齡與山東威高合作的大陸臨床試驗，在山東威高及中國大陸藥監局（CFDA）討論後，為增加上市省份，將增加收案中心至四到五家醫院，加上投藥時間將縮減，最快年底前至明年初將完成臨床試驗數據，並申請藥證。

法人預期，拿百磷的中國進口藥證可望於明年下半年取得，根據寶齡與山東威高的合約，寶齡於「申請藥證」及「取得上市許可」等五到六個階段陸續完成後，將可獲得總計約人民幣1.28億元（近新台幣6億元）的里程金收入，可望貢獻每股稅後純益（EPS）約8元。

寶齡富錦成立於1976 年，該公司開發的的腎臟病新藥拿百磷，台灣已於2015年上市銷售，而美國市場則已經授權美國Keryx公司，日本市場則由Keryx轉授權，美、日市場均於2014年起開始上市銷售，寶齡依約可拆分銷售權利金。

其中，寶齡美國夥伴Keryx去年11月取得第二適應症「非洗腎之缺鐵性貧血」後，使用人口增加，而台灣市場為寶齡自有權利市場，寶齡也規劃年底申請該新適應症，若明年順利取證，預期將可為拿百磷銷售添動能。

大陸市場方面，未來利基可期，法人指出，因大陸洗腎患者較多，且寶齡夥伴山東威高於中國大陸擁有60家洗腎中心，預計未來將在大陸擴大建構至600家規模，且大陸專利完全為寶齡自有、藥證權利也將歸屬寶齡，預期未來產品在大陸上市後，獲利可期。

另值得注意的是，根據Keryx委託美國專家以拿百磷針對慢性腎病患者所做的臨床研究顯示，在199位病患樣本中，慢性腎病患者服用拿百磷產品不僅可以改善與慢性腎病相關的生化參數，且還有延遲進入透析階段（洗腎）的可能性。

寶齡指出，此一臨床研究所出具的報告，對於未來寶齡面對專業醫師推廣拿百磷，將是一個強而有力的證明，進一步說，或可透過醫師的建議、用藥，讓慢性腎病患者延緩進入洗腎狀態的時程。

評析
寶齡富錦將以拿百磷（Nephoxil）臨床數據，向衛福部申請新適應症「慢性腎病貧血症」藥證

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轉貼2018年7月16日經濟日報，供同學參考

生技展概念股／中裕、智擎 新藥助攻

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技展將於19日登場，新藥股在每年在多頭行情激勵下各有表現，中裕、智擎、浩鼎、藥華等進度較快的新藥公司是受矚目標的。

中裕新藥將於20日舉行法說會，除說明下半年展望，也將展示未來新產品線規畫。中裕表示旗下愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。

值得注意的是中裕持有合作夥伴Theratechnologies約230餘萬股，因應IFRS新措施實施，今年起評價會計入損益表，中裕已強調「好戲在後頭」，受市場矚目。

智擎近期也有好戲登台，抗胰臟癌症新藥安能得（ONIVYDE）獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元，今年8月1日起生效，這是迄今台灣自行開發的抗癌藥中，首個被納入健保給付的產品。目前胰臟癌第一線標準藥物是gemcitabine，安能得併用5-FU/LV療法，是目前唯一第一線失敗後的替代用藥，納入健保給付後，將正式在台灣地區銷售，提供國內胰腺癌病患多一項治療選擇。

新藥公司浩鼎近期也頻頻報捷，最近旗下抗癌新藥OBI-3424獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定，而該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

至於藥華方面，由於旗下的抗真性紅血球增生症產品Ropeg已經申請歐洲藥品管理局（EMA）上市許可，目前已經進入最後審查階段，若是順利上市，銷售潛力可期，對公司未來前景有很大的想像空間。

評析
智擎抗胰臟癌症新藥安能得（ONIVYDE）獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

生技展明登場 雙主軸吸睛

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

第16屆台灣生技月生技大展明（19）日正式開展，共同主辦單位生物產業發展協會、展昭國際表示，今年「生技遇上科技」將為本屆展出重點，其中「新藥研發」及「檢測診斷」領域，將有機會成為驅動台灣翻轉成智慧經濟的時代。

台灣生物科技大展將在7月19到22日於台北南港展覽館登場，今年生技展承襲往年規模，吸引中、日、韓、澳、德、瑞、美、加等各國生技業者大陣仗來台參展，首度增設雙層展廳，聚焦醫藥醫療、基因與生技服務、高階設備與實驗室檢測儀器等12大主題專區，超過35間上市興櫃知名企業、共計600間參展商，展出1,400攤位，規模歷年之最。

展昭國際表示，今年展覽特色由以藥物開發領域創新進展為大宗，創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技，自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

太景C肝全口服新藥則以兩岸藥企結盟開發模式，助力其深入中國潛在1,000萬C肝患者需求龐大的藥品市場。另一抗流感病毒新藥目前正在臨床前研發階段，針對已具抗藥性的病毒及應因新型A型流感疫情威脅，正積極開發全新作用技轉，預計於2019年提交美國新藥臨床試驗申請（IND），未來發展潛力備受肯定。

另外，取得日本厚生勞動省核發之醫藥品外國製造業者認證的台康生技，旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗。

近期台康再通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外，該藥物正同步在其它國家送審，預計9月啟動全球收案，是台灣近年少數具全球大規模生物相似藥臨床三期試驗的指標性案例。

另外，國內老牌藥廠杏輝旗下杏國新藥，重點開發項目胰臟癌新藥近期繼美國、台灣之後再獲法國准許執行第三期人體臨床試驗。

還有肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜的國鼎生技，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床。其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。針對胰臟癌適應症，則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗，未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。

另有開發亞洲盛行癌症新型療法亞獅康、聚焦罕見血液、慢性肝炎等疾病治療藥華、發展病毒性疫苗高端、產品幾乎涵蓋醫藥界所需藥品器材濟生、甫於肺疾獲重大突破輝藥、專精於創新劑型開發華宇、研發中新藥獲歐洲肝病協會青睞景凱，以及植物新藥代表健永等藥物開發公司，將皆於展中分享未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可的新藥優異進度。

評析
太景自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

太景 攻三款創新藥物

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景-KY近期喜訊頻傳，除了榮獲「2018傑出生技產業金質獎」，太景營運成績也屬新藥公司翹楚，去年年稅後純益約7.46億元，每股稅後純益（EPS）達1.04元，是上櫃生技公司中獲利前五名代表，也是目前台灣生技新藥研發公司中少數交出獲利成績的代表企業之一。

太景將參加本屆生技大展，展出包含已成功授權海內外32國家的不含氟喹諾酮抗生素太捷信（奈諾沙星Nemonoxacin），與中國東陽光藥合資開發純口服新藥的C肝蛋白酶抑制劑「TG-2349,伏拉瑞韋」，具全新作用機轉的抗流感病毒口服新藥PA核酸內切酶抑制劑 。

另外，太景表示，因應每年季節性流感和不可預知的流感大流行，正研發一款全新的抗流感口服新藥，有別於目前市場上的神經胺酸酶抑制劑必須在發病後48小時之內服用才能有效地縮短病程。

太景的流感新藥作用於流感病毒複製過程所必需的Cap-snatching mechanism(搶帽機制)，可抑制流感病毒的複製增生，亦可阻斷流感病毒的傳播，試驗結果顯示太景的抗流感口服新藥不僅對A型與B型季節性流感病毒有良好的抑制活性，亦對於H7N9禽流感有極佳抑制效果。

太景說，此款藥物相比於市場既有的流感藥物，有即使超過48小時黃金治療時間用藥仍然有效之優勢，目標2019年申請美國臨床試驗。

營運方面，太景去年營業收入主要來自於抗生素新藥太捷信海外授權的里程碑款收入認列以及銷售權利金，另外，還有C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349)，其專利智財權作價入股中國合資公司認列無形資產處份利益以及股權移轉實現處分利益。

此外，太景抗生素新藥太捷信在臨床開發階段就授權海外，2012年至2016年陸續授權海外大藥廠貢獻太景前期簽約金、里程金、銷售權利金等等。

另外，太景C肝新藥伏拉瑞韋攜手大陸宜昌東陽光長江藥業共同開發C肝純口服直接抗病毒DAA新藥，目標今年完成中國二期臨床，邁向階段里程碑。

評析
太景的流感新藥有即使超過48小時黃金治療時間用藥仍然有效之優勢，目標2019年申請美國臨床試驗。

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

杏國 胰癌新療法搶鏡

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

老牌藥廠杏輝旗下子公司杏國近期開發進度亮眼，杏國將參與今年生技展，藉由展覽型式，讓外界更加了解研發中新藥SB05 PC在治療晚期胰臟癌方面，如何在現有藥物基礎上，提供創新療法。

SB05 PC為使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，可延緩病人病程進展與延長整體存活期，讓醫藥界或胰臟癌病患更深入了解治療胰臟癌最新用藥趨勢。

杏國SB05 PC適應症為胰臟癌三期臨床試驗，於去年取得美國食品藥物管理局（FDA）核准執行執行，今年第2季起進入十個國家90個臨床試驗機構三期臨床試驗，若一切順利，預計2020年第4季完成收案；除此，杏國也執行SB05適應症為三陰性乳癌(TNBC)之三期臨床試驗。

就在生技展登場前，杏國獲得2018年傑出生技產業獎，為鼓勵生技公司，台灣生物產業發展協會將於7月19日於生技展開幕典禮上進行頒獎，杏國屆時將會指派代表出席領取，可望讓更多人看到公司的競爭力。

杏國表示，SB05是一種由帶正電荷微脂體包載細胞毒殺藥物太平洋紫杉醇(Paclitaxel)所組成的新穎抗腫瘤血管新生藥物，技轉自德國Medigene公司。

根據台灣生物產業發展協會公布得獎名單，杏國新藥抗癌新藥SB05 （EndoTAG-1）開發計畫獲年度「產業創新獎」，代表SB05技術創新及產品潛力備受肯定。

杏國開發的SB05開發計畫獲得傑出生技產業獎中的產業創新獎，該獎項主要是獎勵去年度上市或技轉之最具創新產品或技術。這是杏國繼2014年獲頒「潛力新秀獎」後再受肯定，顯示杏國所研發的新藥產品線涵蓋癌症、老年黃斑部病變等產品潛力大。

由台灣生物產業發展協會主辦的年度傑出生技產業獎，對國內生技業者是具重要意義之獎項，藉由評選後，挖掘出績效卓越和深具潛力的生技企業或創新技術，以促進台灣生技及製藥產業發展。今年獎項分為四大類，包含「傑出生技產業金質獎」、「潛力標竿獎」、「年度產業創新獎」及「傑出貢獻獎」。

評析
杏國讓外界更加了解新藥SB05 PC在治療晚期胰臟癌方面，如何在現有藥物基礎上，提供創新療法。

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轉貼2018年7月25日經濟日報，供同學參考

台灣首躋進聖地牙哥前27強
仁新獲選美頂尖生醫公司

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣「仁新醫藥」再傳捷報 ，與全球大廠賽默飛世爾公司（Thermo Fisher）、阿卡迪亞製藥公司（Acadia Pharmaceuticals）並列，獲選為「美國頂尖生物醫藥開發公司」（Top Biopharma Companies），躋身美國聖地牙哥生技企業前27強，成為台灣史上第一家擠入美國生醫金榜的公司。

仁新醫藥是一間新藥開發公司，旗下開發全球唯一治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008），近期也分別獲得美國、歐洲給予治療斯特格病變的孤兒藥資格，也是台灣新藥公司首度在臨床前即獲孤兒藥資格的公司。

此次，仁新繼2017年被國際生技產業媒體「BioCentury」評選為全球最具前景的八家「生技明日之星」（Next Wave）後，又獲得美國聖地牙哥商業日報遴選為前27大生物製藥公司，再度為公司及台灣生技產業寫下首例。

另外，仁新也挺進2018年美國「醫療保健與生命科學獎」（Healthcare & Life Sciences Awards 2018）決選名單，同受矚目。

美國聖地牙哥被譽為生技領域的矽谷，在此一帶聚集了逾1,100家生命科學領域公司，成軍剛滿兩年的仁新能從中脫穎而出，在近期公布的2018年榜單上，與等美國知名藥廠同獲認可，其研發實力受到肯定並擠進前3%之列，成為第一家也是唯一獲選聖地牙哥前27大生物製藥公司的台灣企業，顯見其研發動能獲美國生醫界高度肯定。

實際上，仁新出色的技術與高速的研發進展早已有目共睹。2017年，仁新率先代表台灣進駐BioInnovation Capital旗下的BioLabs以及「嬌生」（Johnson & Johnson）旗下的生醫創新育成中心JLABS，自此，仁新不負所望成為JLABS新寵兒。

今年5月，JLABS聖地牙哥負責人Kara Bortone（波托多內）特別點名仁新為JLABS進駐公司的成功案例，稱LBS-008的研發進展「令人興奮」，6月她更提名仁新美國子公司總經理暨研發處處長王正琪博士，角逐邁入第三屆的全美Biocom新秀獎（Biocom Catalyst Awards）。

Biocom新秀獎旨在獎勵全美生技界30歲左右的傑出新秀，以肯定其研究、科學發現對人類健康的重要貢獻。Biocom組織為美國最大生技社群之一，由一群活躍於加州洛杉磯和聖地牙哥及散布全美的生技投資圈所組成。

王正琪博士甫於3月獲全球JLABS「傑出女性領導人」（Women Leadership）殊榮，寫下台灣本土培育女科學家的歷史新頁。

當時她不忘勉勵同領域的年輕女性，「做你所愛之事，必有成功的一天。」近期她則在接受「J&J Innovation Podcast Channel」訪問中，表示對未來與嬌生進一步合作的期待。

評析
仁新傳捷報獲選為「美國頂尖生物醫藥開發公司」躋身美國聖地牙哥生技企業前27強

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轉貼2018年7月27日工商時報，供同學參考

太景報喜 C肝新藥獲美國專利

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景-KY（4157）昨（26）日宣布，抗C肝病毒新藥「伏拉瑞韋（TG-2349）」獲美國核准制劑專利，專利保護期至2037年5月。該新藥正在中國進行臨床二期試驗，若順利於今年完成，將有里程金可入帳。

伏拉瑞韋是一個新穎且具高活性的C肝蛋白酶抑制劑，能直接作用在病毒本身的標靶上，抑制病毒複製所需的蛋白酶功能，達到消滅病毒目的，現已擁有多國專利逾98件，涵蓋歐盟、美國、台灣、中國、日本、南非、澳洲、紐西蘭等主要市場。

太景表示，伏拉瑞韋TG-2349（Furaprevir，NS3/4A蛋白酶抑制劑）目前在大中華區結合東陽光藥的DAG-181（Yimitasvir , NS5A蛋白質抑制劑）開發免用干擾素的C肝純口服DAA新藥，在中國正進行臨床二期試驗，現病人收案進度優於預期，3個月內病人入組已達收案目標三分之二，預計今年完成中國二期臨床，明年啟動中國三期臨床。東陽光藥將再依合約約定，依臨床試驗進度之階段目標達成支付階段里程碑款（Milestone Payments）給太景。

太景與中國東陽光藥合資開發C肝純口服新藥，是以伏拉瑞韋大中華區專利智財權作價入股中國合資公司，無形資產處份利益及股權移轉實現處分利益在2017年已貢獻太景逾10億台幣收入。

另外，中國合資公司目前開發的C肝純口服新藥是若成功上市銷售，太景也將會受惠於持有合資公司40％股權，可以分享營運收益。

據統計，2017年中國大陸C型肝炎流行病發率為1.82％，估計有超過1,000萬名潛在C肝感染者，但是目前接受治療的C肝病患仍屬少數，中國許多城市C肝篩檢率低、就診率低，每年新增C型肝炎感染及再次感染人數可能超過目前接受治療的患者人數，中國政府努力拓展醫療普及率和醫保覆蓋率，預估隨著篩檢率普及，中國C肝用藥市場有望持續成長。

評析
太景TG-2349獲美國核准制劑專利，該新藥正在中國進行臨床二期試驗，若順利於今年完成，將有里程金可入帳。

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轉貼2018年7月27日財訊快報，供同學參考

逸達FP-045一期臨床完成
具良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)26日宣布，已順利完成醛去氫(酉每)(ALDH2)活化劑小分子新藥FP-045的一期多劑量遞增人體臨床試驗。研究結果顯示，FP-045具有良好安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重不良事件，藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。

FP-045具有治療周邊動脈病變(Peripheral Arterial Disease, PAD)及范可尼貧血(Fanconi Anemia)之潛在療效，臨床試驗目的為評估口服FP-045於健康受試者的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。24位受試者分為三個劑量組，於連續7日內每日口服一次試驗藥物FP-045或安慰劑。

研究結果顯示，FP-045具有良好安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重不良事件，而所發生之不良事件皆屬輕中度且於試驗結束後已復原。另外，藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。上述結果將用以決定FP-045後續開發不同適應症之概念性驗證試驗的劑量選擇與試驗設計。

ALDH2為人體重要排毒酵素，許多疾病共有的氧化壓力增加都和缺乏ALDH2息息相關。逸達生技自史丹福大學醫學院的研究學者所創辦的Aviv生技公司技術轉入ALDH2活化劑平台技術，能加速人體排毒並具有活化細胞粒線體的作用，可廣泛應用於各種毒性醛類累積所導致的病變。

逸達生技董事長簡銘達博士表示，根據縝密的臨床前動物實驗數據，FP-045選擇聚焦PAD周邊動脈病變。PAD好發於50歲以上中年人，因血管硬化或阻塞造成下肢疼痛進而無法行走，嚴重者甚將需要截肢，傳統治療方式使用抗凝血藥物，僅能治標，FP-045將從根本幫助人體排毒及有助血管及肌肉細胞的再生。FP-045另一適應症為范可尼貧血，是由DNA修護基因缺陷造成的罕見疾病，患者於兒童時期被診斷並多早逝，至今市面上無藥可根治。本次臨床試驗的正面結果，將推進FP-045繼續進行二期臨床概念驗證，並開始洽談合適的授權機會。

評析
FP-045具有良好安全性與耐受性，藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。

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轉貼2018年7月28日經濟日報，供同學參考

順藥併金樺 營運添綜效

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

順藥（6535) 昨（27）日股東臨時會決議通過與金樺合併案，順藥將一次發行新股予金樺之股東，換股比例為金樺1股換順藥0.775股，順藥為存續公司，合併後實收資本額為11.6億元。

順藥表示，此一合併案將呈請主管機關核可，合併基準日暫定為今年10月31日。順藥昨日收盤價格為41.4元，上漲0.1元。

此外，順藥昨日股東臨時會亦通過私募案，授權董事會視實際狀況以私募方式辦理現金增資，上限為7,500萬股，募集總金額按實際發行價格與發行股數而定。

順藥董事長蔡長海指出，順藥董事會期待此一合併將為順藥帶來營運綜效，讓順藥成為亞洲頂尖的新藥研發公司。他強調，有信心在兩家公司的經營團隊與股東支持下，順藥與金樺合併，將成為台灣新藥研發公司合併的典範。

順藥總經理黃文英表示，合併後，順藥將持續以rSD（reSearch and Development，探尋與發展）的營運模式，持續以高效率開發具有高度市場潛力的大小分子新藥。

評析
在兩家公司的經營團隊與股東支持下，順藥與金樺合併，將成為台灣新藥研發公司合併的典範。

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轉貼2018年8月1日財訊快報，供同學參考

寶齡富錦腎病新藥海外銷售告捷
Q2獲利看增  全年將逐季成長

財訊快報／何美如報導

寶齡(1760)日本授權夥伴今年銷售可望年增近一成，美國銷售額雖近日才會公布，但6月底公布上半年處方籤翻倍成長，市場看好至少有6、7成的增幅，也預期下半年維持高成長，應用BiD250(Beauty in Depth)技術的保養品Neo Living，第三季出貨亦將增溫，全年營運逐季成長。至於第二季營運，隨腎病新藥權利金增加及中國里程碑金入帳下，EPS將較前一季顯著提升。

寶齡的腎病新藥拿百磷(Nephoxil)的日本再授權夥伴，公布第二季銷售額為17.33億日圓，年增6.9%，累計上半年銷售額為30.92億日圓，年增8.9%，預估全年為68.6億日圓，較前一年成長9.8%，另外，進行的廣義型貧血症也成功進入三期臨床試驗。

至於美國市場，Keryx去年底獲核准腎性缺鐵性貧血擴充適應症，推波銷售額大增，雖然第二季銷售數字尚未公布，預計8月上旬出爐，但6月底曾公布上半年的處方籤較去年同期大增106%，雖然第二適應症的劑量減半，市場預估，銷售額仍可望有6、7成的成長幅度，隨著第二適應症市場推廣，下半年高成長可期。

至於中國，寶齡已於6月底取得里程碑金550萬人民幣，待董事會通過，也會將此資金再投入與山東威高的合資公司，近日也正式啟動收案，由於拿百磷是以進口藥申請，臨床試驗僅3個月，法人預估，今年就會取得進口藥證並上市。

寶齡今年4月發表BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，並推出應用在保養品上的Neo Living無創逆齡系列產品，該產品主要通路在醫美診所及美容沙龍，已於6月底正式出貨，隨著產品推廣，預估8、9月之後對業績貢獻會比較大。

由於上市等費用較高，寶齡第一季EPS僅0.07元，第二季隨著腎病新藥權利金增加，及中國里程碑金入帳，加上費用恢復常態，法人預估，獲利將將較前一季顯著提升，下半年在腎病新藥在美國市場高成長帶動下，營運將一季比一季好，全年獲利仍可望勝去年。

評析
寶齡下半年在腎病新藥在美國市場高成長帶動下，營運將一季比一季好，全年獲利仍可望勝去年。

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轉貼2018年8月2日經濟日報，供同學參考

智擎抗癌新藥 獲健保給付

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎生技（4162）旗下抗胰臟癌新藥安能得（Onivyde）昨（1）日起正式獲得台灣健保給付，預期將全面攻占胰臟癌用藥市場，智擎說，初期以拿到五成市占率為目標，預期下半年台灣業績可望發酵，並在全球繼續取證，今年拚在第40國家上市。

智擎的安能得開發迄今15年，是台灣首個走向國際的抗癌新藥，昨日智擎舉行安能得通過台灣健保給付酒會，衛福部部長陳時中親自出席觀禮並致詞。智擎昨日股價收140.5元，上漲2元。

安能得於2015年同獲台美藥證，同年在美國上市，隔年再台灣以自費模式上市，後續公司申請健保給付，近期終獲核准給付，據悉，健保署昨日開始接受患者申請用藥，已經有不少患者已經向健保署遞件。

根據衛生福利部國民健康署之統計資料顯示，2015年台灣地區診斷為胰臟癌者共計2,237人，死亡率之高，為公認的癌中之王，高居台灣癌症死亡原因之第八位，因此安能得在台灣胰臟癌的市場具有利基。

安能得併用5-FU/LV療法是目前唯一被法規單位核准，適用於曾接受標準藥物gemcitabine失敗後之轉移性胰腺癌病患的治療的二線用藥，目前在美國、歐洲的銷售成績不斷成長，台灣得自費市場去年銷售4,000多萬元，今年在健保給付後可望有大成長。

智擎執行長暨總經理葉常菁表示，安能得每月病患約需打六支，平均每個病患療程約會使用三到六個月估算，原本定價為每支5.5萬元，是全球定價最便宜的國家，但一個療程約需花費100萬到200萬元，有健保給付後，初期給付額度達到2億元，將可大幅降低患者的負擔。

評析
智擎抗胰臟癌新藥安能得獲得台灣健保給付，預期將全面攻占胰臟癌用藥市場

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轉貼2018年8月3日MoneyDJ新聞，供同學參考

華安醫藥8日登錄興櫃，二個二期臨床年底解盲

記者 蕭燕翔 報導

專注新劑型新藥開發的華安醫藥(6657)，預計本月8日登錄興櫃，該公司的核心平台，是將一已知的小分子藥物，打入細胞體內刺激像是生物體內儲存能量電池的ATP濃度，以驅動細胞活化。目前進度最快的糖尿病足潰瘍與女性異常落髮二期臨床試驗，都預計年底前解盲，若解盲數據如預期，將啟動國際授權。

華安醫藥創立於2012年，目前資本額4.8億元，創辦人之一的總經理陳翰民(圖右四)，也是技術平台主要專利的發明人。陳翰民原為輔大教授，在實驗室過程中，意外發現原用於血袋保存的一小分子成分，可用於刺激細胞內ATP的濃度與能量，達到細胞活化的效果，因而投入研發與臨床試驗，發展出「ENERGI」的核心技術平台，將既有已知成分打入細胞內，用以刺激增生ATP數量。

陳翰民解釋，ATP就像是生物體中儲存能量的電池，年輕的細胞數量多，老化的細胞數量少，這也可以解釋為何嬰孩的傷口癒合能力較好。而傷口癒合，主要靠的並非藥物的療效，仰賴的是自行細胞的修復力，這也是公司將該技術平台擬廣泛用於各類傷口癒合與刺激增生或粒線體能量的原因。

其中進度最快的糖尿病足潰瘍，目前僅一款重組人類血小板衍生因子Regranex上市，但因FDA 2017年提出仿單警語，強調可能增加癌症致死率，以致該藥品在糖尿病足潰瘍病患的使用率低於1%，屬於並未被滿足的醫療市場。

ENERGI平台的概念，是透過刺激病患體內的ATP增生，達到自行修復力提高的效果；陳翰民解釋，增加ATP已提高自行修複力的概念，在國際上也有同好，包括一研究機構透過微脂體包覆ATP直接傳送，但缺點是價格貴；另一歐美藥廠則是聚焦糖尿病患細胞容易有ATP的外滲現象，藥物機轉是控制糖尿病患的ATP外滲，以維持ATP數量，雖目前已進入臨床三期，但因成分屬於(月生)(月太)，保存不易且價格較貴，而且ATP外滲只證實多發生在糖尿病患，並非所有傷口癒合概念都可適用。

華安目前的糖尿病足潰瘍臨床試驗，也進入二期階段，先前動物實驗證實有效，且價格較低，保存容易；二期試驗規劃收案105位，目前收案已逾八成，預計年底解盲。

另一進度較快則是用於女性異常落髮。陳翰民解釋，目前FDA核准治療雄性禿的藥品，落健療效在促生新髮，柔沛則在防止落髮，但停經前婦女不建議使用柔沛，亦即多數女性的異常落髮目前並無有效用藥。華安相關的二期臨床試驗，也已啟動，同樣期待年底解盲。

陳翰民說，華安營運模式會以智財加值為主，也就是二期臨床試驗如果數據符合預期，就將洽商國際藥廠的授權夥伴，目前也在進行潛在夥伴的洽商中。除兩個進度較快的適應症外，公司也規劃將該平台用在腸道炎症、氣喘、帕金森氏症、粒線體缺乏、惡病體質的治療，只是目前都還在臨床前的階段。

評析
華安糖尿病足潰瘍臨床試驗，進入二期階段，先前動物實驗證實有效，且價格較低，保存容易

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轉貼2018年8月6日鉅亨網，供同學參考

智擎7月營收年增36倍 衝同期新高

鉅亨網記者黃雅娟 台北

智擎 (4162-TW) 受惠胰臟癌新藥安能得里程碑金 300 萬美元入帳， 7 月營收 0.92 億元，月增 1834.23%、年增 3652.89%，創下歷史同期新高，8 月起該藥品獲得台灣健保給付，將挹注今年營收再增 5 億元，下半年營運加溫。

累計智擎今年 1 至 7 月營收 1.68 億元，年增 295.66%，也是歷史同期第三高。

智擎新藥安能得在歐洲第三個主要國家西班牙上市，里程金 300 萬美元 (約新台幣 9185 萬元) 於 7 月入帳，法人推估，挹注每股純益約 0.62 元。

智擎指出，該藥品目前在德國、英國、奧地利等國家，皆已上市；明年日本市場有機會可以開始使用，未來葡萄牙、義大利等授權金也可望挹注下一波營收動能，總計安能得尚未領取的銷售權利金還有 1.3 億美元 (約新台幣 39.8 億元)，不過今年入帳機率低。

智擎該新藥也在 8 月起獲健保給付，每劑 2.64 萬元，以 1000 名病患 3 個月療程推估，智擎今年營收有望再增加 5 億元。

法人表示，智擎旗下抗軟組織肉瘤新藥 PEP503，可能待頭頸癌臨床試驗有初步結果後，再開始啟動對外授權，初估時間點可能落於 2020 年後，而智擎今年在新藥動能推動下，毛利率仍可維持 95% 左右水準。

評析
8 月起安能得獲得台灣健保給付，將挹注今年營收再增 5 億元，下半年營運加溫。

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轉貼2018年8月7日財訊快報，供同學參考

亞獅康上半年每股虧4.21元  多項臨床試驗數據年底出爐

財訊快報／何美如報導

亞獅康KY(6497.TT, NASDAQ: ASLN)公布第二季虧損3.3億元，每股虧損2.23元；累計上半年虧損5.85億元，每股虧損4.21元。不過，公司已準備啟動ASLAN004針對異位性皮膚炎的一期臨床試驗，年底將有多項varlitinib的全球臨床試驗數據出爐，包括中國膽道癌第二線治療樞紐試驗、胃癌全球二期臨床試驗初步數據、膽道癌第一線治療之一/二期臨床試驗期中數據。

亞獅康今年5月成功赴美完成首次公開募股，募得4,220萬美元資金，並於納斯達克開始交易。6月於2018美國臨床腫瘤學年會發表目前正在進行中varlitinib全球樞紐臨床試驗(TREETOP)之試驗設計，預計將於2019年發表初步臨床數據。今日公布上半年財報，其中第二季虧損3.3億元，每股虧損2.23元；累計上半年虧損5.85億元，每股虧損4.21元。截至6月30日，現金、約當現金和短期投資總額為4,500萬美元，其中包括今年5月完成的美國公開募股所得款項。

執行長傅勇博士表示，第二季成功在納斯達克掛牌上市，增資已強化公司財務結構並加速因應未被滿足之醫療需求的候選藥物研發進程，ASLAN004針對異位性皮膚炎的一期臨床試驗。目前公司正致力於實現研發進程的里程碑，我們期待在今年年底發布多項關於varlitinib後期全球臨床試驗的新數據。

亞獅康已規劃，於2018年底取得 varlitinib 於中國之膽道癌第二線治療樞紐試驗初步臨床數據，於2018年下半年取得varlitinib胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據，於2018年底取得varlitinib膽道癌第一線治療之一/二期臨床試驗期中數據，2018年下半年取得ASLAN003於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數據，2019年取得varlitinib膽道癌第二線治療全球樞紐試驗(TREETOPP)初步臨床數據。

評析
亞獅康今年5月成功赴美完成首次公開募股，募得4,220萬美元資金，並於納斯達克開始交易。

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轉貼2018年8月8日中央社，供同學參考

共信-KY肝癌新藥展開二期臨床試驗

中央社記者韓婷婷台北2018年8月8日電

共信醫藥科技（6617）表示，旗下原發性肝癌（HCC）新藥PTS100獲得台灣TFDA核准臨床二期試驗，現正展開在台大醫院的臨床收案計畫。

共信-KY表示，目前已陸續有病患接受評估，目標在未來2年左右完成所有試驗病患的第一年追蹤。

共信-KY指出，旗下肝癌新藥先前已在中國CFDA批准下進行過臨床試驗，當時有75名晚期肝癌患者接受注射治療，且經過四週追蹤觀察，數字表現不錯。

根據衛福部的統計，肝癌20多年來一直是台灣十大癌症死亡原因之一，更是男性癌症死因之首，每年國內因肝癌而死亡的人數超過8000人。

評析
共信原發性肝癌新藥PTS100獲得台灣TFDA核准臨床二期試驗，現正展開在台大醫院的臨床收案計畫。

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轉貼2018年8月13日財訊快報，供同學參考

亞獅康varlitinib胃癌全球二期臨床完成收案  數據年底出爐

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(6497)宣布完成varlitinib於HER1/HER2共同表現晚期或轉移性胃癌一線治療之全球二/三期臨床試驗的二期臨床收案，共招募52名受試者。

Varlitinib為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑，目前針對多項適應症進行研發，包括一項針對膽道癌的全球樞紐試驗。此針對一線胃癌的全球二/三期臨床試驗已於2017年啟動，採雙盲、隨機、雙臂設計，旨在評估varlitinib合併化療藥物 mFOLFOX6(為一種合併化療配方)的療效，並與mFOLFOX6單獨使用於一線胃癌之療效相對照，此二期臨床試驗之初步臨床數據預計將於2018年第四季出爐。

亞獅康醫學長Bertil Lindmark博士指出，「亞獅康很高興能夠在這項重要的試驗取得進展，完成varlitinib胃癌全球二/三期臨床試驗的第一階段受試者收案。該試驗原本預計於二期臨床招募40名受試者，但由於招募狀況優於預期，使我們能夠招募達招募名額上限的52名受試者。若二期臨床試驗之主要試驗指標達到預期，我們將再招募350名受試者進入三期臨床試驗。胃癌是全球盛行率最高且最致命的癌症之一，由於現有的治療選擇有限，varlitinib可望對此癌症帶來重大影響。」

胃癌目前在全球癌症發病率中排名第四，是全球癌症相關死亡的第二大常見原因，也是亞洲最常見的癌症類型之一。Varlitinib已於2016年取得美國食品藥物管理局授予之胃癌孤兒藥資格認定。

評析
胃癌是全球盛行率最高且最致命的癌症之一，由於現有的治療選擇有限，varlitinib可望對此帶來重大影響。

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轉貼2018年8月15日經濟日報，供同學參考

台微體術後長效止痛藥 開始臨床收案

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台灣微脂體（4152） 14日宣布，評估其長效術後止痛藥物TLC590之安全性、耐受性及藥代動力學特性的人體一、二期臨床試驗已順利於美國開始進行，目前已成功納入12位受試者，其中三位已於8月13日完成給藥。

TLC590乃經由台微體獨家BioSeizer藥物傳輸平台包裹的非鴉片類局部麻醉藥物羅哌卡因（ropivacaine）。TLC590的設計重點為提供迅速、不成癮、並且比一般術後止痛藥物更持久的抑制疼痛效果，有機會解決鴉片類藥物氾濫的問題。

台微體指出，這個於美國進行的臨床一、二期、隨機分派、雙盲、活性對照藥、劑量累增試驗的收案對象為接受疝氣修補手術的病患。試驗將納入約64位可評估的受試者，在手術後施打單劑浸潤式局部的TLC590或市售羅哌卡因，並持續追蹤30天，評估不同劑量給藥後的安全性、耐受性及藥代動力學特性。

TLC590的發明人，同時也是台微體董事長暨執行長洪基隆表示，TLC590是用該公司獨家BioSeizer長效緩釋藥物傳輸技術平台，所包裹的羅哌卡因。BioSeizer的多層脂質膜可以提升載藥量，並且讓藥物隨著每層膜的崩解，慢慢的釋放，來大幅延長藥效時間。

台微體的臨床前試驗顯示，與目前市面上常見的布比卡因長效緩釋藥物相較下，TLC590擁有具統計意義的優越性，能更迅速的發揮藥效，並且更持久地維持止痛效果，未來期待能夠證明TLC590有解決鴉片類藥物氾濫的潛力。

評析
TLC590的設計重點為提供迅速、不成癮、並且比一般術後止痛藥物更持久的抑制疼痛效果

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轉貼2018年8月21日工商時報，供同學參考

台微體關節炎止痛藥 二期試驗達標

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）昨（20）日宣布，自行研發的關節炎長效止痛藥物TLC599二期臨床試驗成功達標。總經理葉志鴻表示，未來將在各大國際科學大會發表更詳細的試驗數據，與法規單位討論下一步計畫。

試驗結果TLC599達成主要評估目標及關健次要評估目標；TLC599於12、16、20、及24週的評估指標達成統計上顯著意義，TLC599耐受性良好；沒有與治療相關的嚴重不良事件。

葉志鴻表示，目前市面上缺乏一個能長效抑制關節炎疼痛的治療方案，TLC599二期臨床試驗結果證實其具備著改變未來市場遊戲規則的潛力。

TLC599使用台微體獨家BioSeizer長效緩釋技術包裹的地塞米松磷酸鈉藥物，此次試驗不但成功達成試驗的主要評估目標，更完成了多項關健次要評估目標。

澳洲雪梨大學和皇家北岸醫院的風濕病學教授、TLC599試驗主持人－David Hunter博士表示，TLC599一直到為期六個月的評估期結束時還仍然有療效，令人印象深刻！這種持續力是他見過的長效緩釋關節注射型藥物裡最長久的。

據了解，TLC599六個月的持續力，主要競爭對手Flexion的Zilretta的double Zilretta目前藥效為12週，突顯TLC599的療效。

台微體表示，此隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗將75位膝關節炎病患分為三個組別，分別於膝關節單次注射12毫克或18毫克的TLC599或安慰劑，針對安全性及治療功效進行為期24週的觀察。

評析
TLC599六個月的持續力，主要競爭對手的Zilretta的double Zilretta目前藥效為12週，突顯TLC599的療效。

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轉貼2018年8月21日經濟日報，供同學參考

亞獅康血癌藥 獲孤兒藥認定

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

亞獅康-KY（6497）昨（20）日宣布，旗下開發的新藥ASLAN003取得美國食品藥物管理局（FDA）授予之急性骨髓性白血病（AML）孤兒藥資格認定。

亞獅康指出，ASLAN003是一種口服、強效的二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病治療領域中之同級首見療法。

急性骨髓性白血病為一種原發於骨髓細胞的癌症，疾病特徵為異常白血球的快速增生，占據骨髓而影響正常血球生成，在美國屬於罕見疾病，即所謂的孤兒病。美國FDA針對在美國病患人數少於20萬人的罕見疾病藥物，授予孤兒藥資格認定。

ASLAN003是針對先前接受過標準療法化療卻失敗，或是對化療無反應而被歸類為復發/難治性的急性骨髓性白血病患者，屬多數的急性骨髓性白血病病患族群。2016年，復發/難治性急性骨髓性白血病的年度新診斷個案數在美國約為1.3萬名。

亞獅康表示，孤兒藥資格可為公司在研發及商業方面上帶來激勵，包括產品核准後在美國七年的專賣權、得到FDA在臨床試驗設計方面的協助等。

評析
亞獅康旗下開發的新藥ASLAN003取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病（AML）孤兒藥資格認定。

p470121

轉貼2018年8月22日工商時報，供同學參考

生技題材遍地開花 重回焦點

工商時報 涂憶君／台北報導



生技股昨（21）日題材利多連發，族群漲 勢擴散，亞獅康-KY（6497）、晟德（4123）、太醫（4126）漲逾5％，帶領櫃買指數反彈行情帶勁，投機力回溫。

櫃買指數昨日由矽晶圓、生技兩大指標族群帶動，終場漲1.47％收141.77點，優於大盤指數的漲0.87％收10,792點，其中，生技股利多接二連三，加持族群買盤回溫，上櫃生技類股指數漲1.92％，成交值36.01億元，日增28.69％，價量齊揚。

法人指出，亞獅康-KY血癌新藥獲美國食品藥物管理局（FDA）孤兒藥認定，台微體關節炎止痛藥物二期臨床達標，消息面利多在同一日同步大放送，帶動買盤關注生技族群，個股漲勢擴散。

昨日交投熱絡且漲幅佳的10檔生技股，麗豐-KY、中化、寶齡富錦為上市生技股，其餘皆為櫃買生技股；三大法人除調節中裕155張，其餘買超47～1,098張不等。

亞獅康-KY第2季虧損3.3億元、每股淨損2.23元，累計上半年虧5.85億元，每股淨損4.21元，昨日利多消息一出，股價跳空飆漲7.93％收49元，外資連4買，昨日放大買超力道達487張。

晟德上半年獲利5.84億元，EPS 1.84元，創歷史新高，8月股價經歷一波整理，近期跌破季線，不過多頭守住季線意味濃厚，大漲6.73％收82.5元，法人買超1,098張。

不過生技股本益比、本夢比高，股價200元以上的個股8月以來全數回跌，精華、大江、康友-KY、麗豐-KY、中裕、葡萄王跌0.59～6.9％不等；兆豐投顧認為，當市場心態偏向保守，主力先行撤出中低價股落袋為安後，高價股就會面臨修正危機。

不過高價股通常是法人的核心持股，隨著核心持股也陸續出脫，通常象徵盤面跌勢已來到末端，台股9、10月可望重啟行情。

評析
亞獅康血癌新藥獲美國FDA孤兒藥認定，台微體關節炎止痛藥物二期臨床達標

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轉貼2018年8月22日鉅亨網，供同學參考

寶齡富錦傳捷報
腎病新藥適應症範圍獲衛福部核准擴增

鉅亨網記者黃雅娟 台北

寶齡富錦 (1760-TW)  今 (22) 日公告，旗下新藥拿百磷膠囊適應症範圍，獲衛福部核准擴增，未來將適用多達萬位使用腹膜透析患有慢性腎病高磷血症的患者，而韓國藥證最快今年核准，可望再為營運加溫。

寶齡富錦擴大新藥適應症範圍後，適用患者將從原本的 8.5 萬人，增加到 1 萬名病患，有望擴大市場規模。

寶齡富錦旗下腎臟病新藥拿百磷，在全球取得 100 多項專利，並首先在日本獲得治療慢性腎病專利，根據日本專利核准內容指出，拿百磷能預防、維持或延緩慢性腎病惡化。

寶齡富錦拿百磷 10 日獲得歐洲新專利，將可用於角膜鈣化治療，未來有望拓展新藥至非腎病領域。

寶齡富錦拿百磷新藥第 2 季於日本市場銷售金額達 17.33 萬日圓，年增 6.9%，上半年營收 30.92 萬日圓，年增 8.8%，美國市場第 2 季銷售為 2410 萬美元，年增 70.72%，上半年營收 4470 萬美元，年增 81.55%，寫下歷史新高，後續韓國與中國開賣，洗腎病患數約 8 萬及 33 萬人，後市營運有望加溫。

寶齡富錦累計今年 1 至 7 月營收為 7.03 億元，年增 11.25%，為歷史同期新高。今日股價最高達 106.5 元，大漲逾半根停板，挑戰 20 日均線反壓。

評析
寶齡富錦拿百磷獲得歐洲新專利，將可用於角膜鈣化治療，未來有望拓展新藥至非腎病領域。