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樓主: p470121

生技;新藥;抗體 – 中裕新藥 申請在美上市

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 樓主| 發表於 2015-4-18 13:53:25 | 顯示全部樓層
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中裕抗愛滋藥 須補做小規模臨床

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

中裕新藥(4147)今日宣布,有關旗下抗愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射臨床三期事宜,美國食品藥物管理局(FDA)明確指示,該產品藥證申請前僅需補作一個小型三期臨床試驗。

中裕說,經過兩個月與美國FDA數次會議討論之結論,茲考慮孤兒藥資格、突破性治療資格以及TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射現行各項發展狀況(包括CMO生產製造),美國FDA決議在該產品申請藥證申請前須補作一個小型三期臨床試驗,招募受試人數不低於30人即可。

在意義上,中裕認為,這將大幅降低原先2011年美國FDA之三期臨床試驗300人要求,且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核,未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核,以加速相關作業流程。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:55:40 | 顯示全部樓層
轉貼2015年3月16日工商時報,供同學參考

浩鼎、智擎別苗頭 藥華、中裕捉對殺

記者杜蕙蓉/台北報導

生技股王爭霸戰火熱登場!第一波將由3月23日上櫃的浩鼎、智擎的胰臟癌新藥4月將向美申請藥證點火,並帶動可望於明年取得藥證的藥華藥、中裕捉對廝殺。另外,近日股價強漲的益安,將開始啟動獲利的安成藥也蠢蠢欲動,類股的比價氣勢會否衝擊精華、金可的股王、股后寶座備受矚目。

生華科董事長胡定吾表示,生技股利多一波波,預計這一波的多頭行情至少可延續至7月的生技月。

法人也認為,在回檔整理7個月後,今年生技大多頭行情火苗將先由浩鼎和智擎別苗頭,並帶動新藥股比價行情。

浩鼎的乳癌新藥OBI-822,被認為是台灣最有機會成為世界級大藥,但因解盲時間可能落在今年底或至明年中,因此,正考驗投資人是否要將資金押寶或者等解盲後再追高價的勇氣。

而智擎的胰臟癌二線用藥MM-398,策略夥伴Merrimack可望在4月間送件申請美國藥證,而再授權的歐洲夥伴Baxte向歐亞申請藥證,初估與美國時間差約1.5至3個月,智擎今年將有里程碑金可認列。由於智擎去年已轉虧為盈,不排除今年首度發放股利,甚至自今年起躋身高獲利族群。

智擎總經理葉常菁表示,MM-398目前進度符合預計,而與法國Nanobiotix S.A共同開發的PEP5 03(NBTXR3),針對罹患軟組織肉瘤病患進行樞紐性臨床試驗,上周已開始在法國收案;而智擎主導的亞太地區臨床,上半年啟動,台灣將以直腸癌新藥進行一期臨床。

另外,中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射在取得美國FDA突破性治療資格後,將再補作一個不低於30人的小型三期臨床試驗,而有機會力拚明年上半年取得藥證 。

而藥華用於治療真性紅血球增生症(PV)的P1101,歐洲夥伴AOP已完成第三期臨床試驗260人的收案目標,預計今年底將送件歐洲EMA申請藥證,明年上市開賣。而且由於該數據也可獲美國FDA採用,加上擁有孤兒藥資格因此,預估美國藥證時間差應在1年內,也讓藥華後市備受矚目。

至於目前股王、股后的精華和金可,即使隱形眼鏡產業依舊有穩定成長動能,但因產業成長力趨緩,漲勢可能不若新藥股。
 樓主| 發表於 2015-4-18 13:57:10 | 顯示全部樓層
轉貼2015年3月17日工商時報,供同學參考

浩鼎IPO 凍結700億資金

記者杜蕙蓉、高碩圻/台北報導

興櫃股王浩鼎果然吸金!挾著乳癌新藥OBI-822有機會成為世界級大藥,該股上櫃申購承銷,超額認購96.4倍、中籤率5.7%,初估有540.9億元散戶資金被凍結,若加計法人超過百億元部位,浩鼎鎖住資金近700億元,改寫生技股紀錄。

益鼎創投董事長邱德成認為,這顯示投資大眾對新藥和生技高價股有期待,此熱度將讓3/23浩鼎上櫃後的行情「不會熄火」,並帶動類股的比價氣勢。

魅力四射的浩鼎,共計吸引16萬3,918件參與,超額認購96.4倍,雖略低於外界預期的百倍,但以每筆凍結資金33萬元估算,共約540.9億元散戶資金遭凍結。

另法人申購也是一股難求。邱德成表示,雖然法人申購,每股要先交100元保證金,但由於絕大多數機構是把浩鼎列為「必備股」,因此,法人認購意願相當踴躍,應有上百億資金被凍結。

浩鼎此次公開申購僅有1,700張釋出,超額認購96.4倍,依規定釋出張數需提高至9,350張,預計17日進行公開電腦抽籤後,18日返還認購股款。該股確定承銷價310元,以昨日興櫃價格373元來看,還是有不錯的價差。

浩鼎董事長張念慈表示,OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法,去年8月已完成349例台灣三期臨床收案,以用藥期9個月計算,今年5月所有收案個案將全數完成療程,8月最晚加入個案也已屆滿一年。一旦最後一個病患完成疫苗施打,就會考慮解盲的時間點。法人預估最快會在年底或明年中。

由於還在新藥開發燒錢階段,浩鼎昨天公布去年度財報,營業淨損6.77億元,每股純損4.46元;合併財報營業淨損7.12億元,綜合損失6.65億元。
 樓主| 發表於 2015-4-18 14:04:18 | 顯示全部樓層
轉貼2015年3月23日工商時報,供同學參考

癌症治療 免疫療法潮流崛起

記者杜蕙蓉/台北報導

癌症免疫療法(CANCER IMMUNOTHERAPY)潮流快速興起,以主動免疫療法治療CAR-T為機制的JUNO及KITE生技公司,去年底起股價在那斯達克市場強漲,也讓浩鼎受惠OBI-822臨床三期收案完成,最快將於2015年底解盲,而有機會掀起PK大戰。

法人指出,Kite以及Juno上市至今股價漲幅分別達2.8倍及1倍以上,而以上周五(3月20日)的市值來看,也高達30.07億美元及55.62億美元,都比浩鼎17.82億美元高;但在臨床進度上,Juno目前期臨床進度僅處於臨床一/二期,而浩鼎在台灣已完成三期收案,美國則在二期中,浩鼎OBI-822離藥物上市階段更為接近。浩鼎的股價顯然偏低。

KITE和JUNO主要研究發展方向為為單體化CAR-T(chimeric antigen receptor)療法,其機轉為透過癌症患者身上取得T細胞,將其進行基因改造,使T細胞能成功辨識癌細胞,將其打回進患者體內而成功清除癌細胞,該公司出色的一期數據,2014年在美國癌症治療領域造成轟動。

CAR-T與過去癌症治療最大的差異在於,患者是透過自身的免疫系統治療癌症,而不需透過傳統化療及放射線治療等被動療法清除癌細胞,效果亦顯著提升,目前已有優異的臨床數據證實。

生技專家表示,CAR-T療法雖極具潛力,不過,T細胞基因改造因人而異,單一癌症患者的T細胞並無法用於其他癌症患者,未來在治療上勢必相當昂貴,難以造福廣大群眾。

反觀浩鼎的OBI-822,其機轉是以癌細胞表面大量呈現的多醣體抗原為標的(Globo H),刺激人體免疫反應,使人體免疫系統能辨識並消滅具有Globo H的癌細胞,亦為主動免疫療法的一種,目前已有研究顯示多達14種癌症表面皆有Globo H醣抗原呈現;也就是相較於CAR-T療法,浩鼎的OBI-822僅須透過注射少量藥物變能使患者免疫系統辨識癌細胞,更顯示其具有的商業價值。
 樓主| 發表於 2015-4-18 14:05:53 | 顯示全部樓層
轉貼2015年3月24日工商時報,供同學參考

浩鼎人氣高 首日吸金逾百億

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎(4174)首日上櫃掛牌行情超吸金,大爆27,102張成交量能,成交金額創下生醫股單日成交金額100.04億元歷史紀錄。法人解讀為「成功換手」,台灣工銀和日盛投顧也給予「買進」評等,目標價分別為822和607元。

由於浩鼎的烘托,店頭生醫類股昨日也以145億元,躍居類股成交金額排行榜之冠,成交比重39.37%也破了過往的紀錄,而浩鼎單日成交金額居生醫股的68.89%,一枝獨秀的亮眼表現,讓生技股的比價效應行情落空。

浩鼎此次公開申購原本僅有1,700張釋出,上櫃申購承銷超過認購價96.4倍,依規定提高至9,350張,中籤率僅5.7%,創下國內生技股新紀錄。以該股昨日成交最大量約在367至372元來看,雖然終場是以最低價355元收盤,但以承銷價310元估算,中籤戶平均每張股票約可賺近6萬元!

台灣工銀投顧最新報告指出,OBI-822是全球首支以乳癌為適應症的主動免疫療法新藥,根據浩鼎法說會的陳述,推估有機會在今年第4季到明年第1季進行試驗解盲,並提供期末分析相關數據。若解盲成功,需要3到6個月彙整相關資料,OBI-822有機會在2016年第2季送件申請台灣藥證,2017年上半年獲台灣TFDA核准新藥證。

另外,日盛顧也給予強力買進評等,理由是:(1)浩鼎3月3日法說內容實優於預期,而且興櫃時的稅制因素造成的股價壓抑,在轉至上櫃後將消除。(2)醣分子在癌症免疫、突破性療法崛起,目前公司也進一步開發出第一代~第三代主動免疫藥物。以長線來看,「醣分子治療型疫苗」同時搭上了「癌症免疫」與「突破性療法」的國際趨勢,公司市值逾50億美元並非不可能。

浩鼎表示,目前除了OBI-822等待解盲外,卵巢癌的適應症也已進入二期臨床,並規劃新增胰臟癌適應症。

技轉至中研院的OBI-833,可適用於14~16種癌症,目前已規畫在今年啟動肺癌、 乳癌、大腸直腸癌及胃癌四種適應症的一期臨床試驗。
 樓主| 發表於 2015-4-18 14:09:04 | 顯示全部樓層
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轉貼2015年4月8日經濟日報,供同學參考

泉盛藥進大陸 前景俏

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

泉盛生物科技(4159)昨(7)日公告,旗下新藥Anti-CεmX單株抗體(FB825)取得大陸知識產權局專利申請核准授證,專利名稱「能與人B淋巴細胞上的mIgE結合的抗CεmX抗體」,未來將有利該產品大陸布局。

泉盛表示,Anti-CεmX單株抗體已分別於2012年、2013年及2014年取得南非、美國和澳大利亞、印尼發明專利,此次獲得大陸專利,讓全球布局再下一城。

泉盛開發的Anti-CεmX單株抗體,主要用於治療過敏性氣喘,近期該產品的「藥物前臨床開發計畫」才獲經濟部審查通過補助2,706萬元,補助比重占該計畫8,000萬元的33.8%。

泉盛表示,氣喘和過敏病患需要一種療效更廣泛、更經濟,並能達成治療與預防過敏疾病治本效果的抗體新藥。

據悉,目前全球核准用於治療中重度過敏性氣喘的抗體新藥只有Xolair一項,主要功能是中和游離的IgE,藉降低血液中IgE濃度,有效達成抑制過敏反應的效果。

但醫學研究顯示,Xolair在過敏性氣喘治療上仍不足夠,泉盛董事長湯竣鈞說,為因應這項疾病市場需要,公司建構抗IgE藥物技術平台,致力新一代抗過敏抗體新藥Anti-CεmX的研發,從上游阻斷IgE的分泌,根絕體內游離IgE的產生,達成預防與治療過敏疾病目的。

泉盛表示,該計畫新藥Anti-CεmX已向全球16個國家地區申請專利,在全球Anti-CεmX治療過敏性疾病的新藥市場,未來新加入者將受限於泉盛與羅氏藥廠兩家的完整專利保護,任何其它大藥廠要加入競爭的機會微乎其微,在全球這個新藥領域,將呈現兩家均分全球市場的態勢。

 樓主| 發表於 2015-4-19 07:34:43 | 顯示全部樓層
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轉貼2015年4月13日經濟日報,供同學參考

浩鼎合縱連橫 藥打世界大戰

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



浩鼎董事長張念慈表示,公司近期將有許多「新進度」,包括主動免疫抗癌疫苗OBI-822將提前啟動美國三期臨床試驗,中國大陸方面也正與大陸食品藥物監管總局(CFDA)密切配合;另外,新一代產品OBI-833的台灣臨床試驗,最快年中就會進行。浩鼎的第三代疫苗也將要露面,擁有全新更強的蛋白與抗原,正由中研院開發中,近期將發表。

張念慈透露,為了打國際戰,正積極研擬「水平、垂直整合計畫」,未來美國、大陸的銷售,都有可能自己來,將考慮收購有國際品牌的藥品銷售通路,未來不排除繼續整合國內新藥公司,擴充規模。

員工認股 應獲利後再課稅

張念慈指出,台灣在人才、稅務法規與新興產業的政策鼓勵上,應該更務實、更開放。他呼籲,財政部在員工選擇權、員工認股課稅的規定上應該放寬,應在實際賣股、獲利後,才予以課稅,否則徒增產業困擾。以下是專訪紀要:

問:公司主要產品線最新的進度為何?

答:進度最快的是主動免疫抗乳癌疫苗OBI-822,台灣部分現在臨床收案已經完畢,大陸、美國則在準備中;台灣今年8月將會決定解盲時間(預計會落在今年底或明年初)。更新的就是大陸、美國的臨床,大陸已經進入準備程序,並與對岸的CFDA密切配合,預計今年內啟動臨床試驗(IND);美國部分原來要等台灣解盲後才動作,但近期會找美國食品藥物管理局(FDA)商量,有機會提前啟動。

至於新一代主動式抗癌疫苗OBI-833(GH-DT/C34),希望先在台灣做臨床一期,應該今年中就可以進入IND,開始臨床一期收案。

另外,被動免疫治療疫苗OBI-888已經全力進行,正在選定標的並進行IND前的準備,這是Globo H被動免疫單株抗體,也是全新的單株抗體,過去台灣沒有做過,包括選菌種、量產做藥理、毒理,都是第一次,整個過程約二到三年,都將在台灣進行。至於量產的部分,將與全球大廠合作。

肉毒桿菌素部分,因為要先做GMP藥品,難度更高,產品標的已選定;我們擁有少數能與國際大廠愛力根(Allergan)產品BOTOX的Toxin Type A(A型肉毒桿菌素)相抗衡甚至有過之的技術能力。目前正在和台灣食品藥物管理署(TFDA)討論,準備進入IND。

我們對於肉毒桿菌素從原料藥(API)、臨床量產、商業量產都有相應的技術,潤雅也有這個能力,量產如何安排,最近會公告細節。

問:你一直希望台灣生技公司能整合,浩鼎最近有什麼想法?

答:浩鼎一直都想要進行橫向、垂直的整合,對此我們一向抱持開放的態度,國內外的對象都有考慮,但機會可遇不可求。最近我會考慮先垂直整合,看國外有一定規模、品牌的藥品銷售通路,譬如美國市場,若時機成熟就買下來。

至於國內的橫向整合,做法可能是技轉、合併同類型的公司,但時機尚未成熟,未來兩三年或許有機會。

全球布局 市場產線逗陣行

問:浩鼎的全球布局有何規劃?

答:這可以從兩方面來談,第一個就是市場策略,其次是產品線策略,我稱為「擴大戰果」。市場方面,美國將有動作,正考慮找哪些合作夥伴、併購哪些通路;大陸臨床馬上要開始,未來東南亞、台灣的規劃,也都有腹案。

再來是擴大戰果。譬如,同一個產品822,我們將以乳癌治療為基礎往前推,當然這也分兩個方向,一是「縱深的推」,分別推出各期乳癌(四三二一期)的治療組合,包括癌症預防。另一個是「橫面的推」,即擴大適應症,譬如從乳癌擴充到卵巢、胰臟、胃癌等領域治療。

除了單一產品火力擴充,產品組合也會繼續擴大,除了822、833的一、二代主動免疫抗癌治療疫苗外,浩鼎正在評估與中研院繼續合作「第三代」產品,已經有成果。第三代疫苗正由中研院開發中,最近就要發表,這個產品在製造抗體上的能力更強。中研院團隊把最新一代產品的抗原更換,新一代的抗原擬似醣抗原但比醣抗原還強,可讓抗體對癌細胞的攻擊更敏感。

談基亞條款 弊多於利

問:你對浩鼎近期股價不振的看法?

答:股價是市場決定的,我最怕有人從中炒作,公司絕不做這種事情,因為我最不願見到(投資浩鼎的)股民受傷。過去,台灣一直有股市炒作的文化,這很不好。以我們公司為例,我也聽說有一幫人在炒作,高賣、低買賺取價差。但浩鼎的內控很嚴格,浩鼎的大股東在上櫃前都已經強制集保,根本不能賣,我覺得股價都是一時的,公司基本面並沒有改變,我們看的是長遠,一切按照時程的規劃進行中。

問:針對基亞條款、稅務等法規,有哪些建議?

答:我認為「基亞條款」應該從主管機關的心中拿掉,這條款雖然沒有形諸文字,但已經成為各主管機關心中一道鎖,對公司資訊揭露是一大障礙,對產業發展弊大於利。

另外,台灣生技產業沒有真正盈利前,不能聘請外國員工,這樣的規定也非常奇怪,台灣生技才剛起步,必須有國際人才來幫忙,不然產業如何起飛?我認為,應該在一定的條件下,開一個「人才方便門」,讓產業有活水,也可定一個落日條款,這都可以討論。

再說到稅務問題,有所得就該繳稅是基本前提,但台灣發行員工認股權,在股票還沒出售、獲利前就要繳稅,這是很奇怪的規定。現在很多浩鼎員工,因為這一次上櫃的認股都要借錢繳稅,甚至貸款、賣房子,這非常不合理。員工看好公司也投入心血,到頭來卻被懲罰。

浩鼎這次上櫃,員工以310元認股,上櫃後立即要被以當天收盤價格扣掉成本後的價差,來執行獲利所得稅,但問題是,大多數員工因為公司內控規章而被強制集保,根本無法賣股票或質押,哪來的獲利?如果加計稅額,員工認股成本馬上飆升到340元以上。

評析
有所得就該繳稅是基本前提,但台灣發行員工認股權,在股票還沒出售、獲利前就要繳稅,這是很奇怪的規定。


 樓主| 發表於 2015-7-4 14:11:34 | 顯示全部樓層
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新藥三小龍 同報佳音

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



新藥族群中裕新藥(4147)、藥華藥、智擎近期將同報佳音,中裕新藥執行長張念原昨(14)日表示,公司4月底將申請上櫃,7月啟動美國小型三期臨床收案,8到9月收畢,若一切順利,最快下半年上櫃、同步完成國際授權。

藥華則將在今日送件申請工業局高科技事業審查,同步啟動上櫃程序;智擎本月底將認列夥伴Merrimack送申請美國食品藥物管理局(FDA)藥證的里程碑款500萬美元。

中裕、藥華、智擎為國內新藥中較受矚目的三小龍,雖然市值規模比不上浩鼎,但旗下產品由於具創新性,特別受到市場重視。中裕昨日收132.95元,跌0.66元。

中裕進度最快的產品為抗愛滋病後線用藥,張念原說,旗下新藥TMB-355靜脈注射的小型臨床收案預計收30個病患,台灣、美國同步進行,美國有30個醫生同步收、台灣三到四位醫師幫忙,換言之,每個醫生平均收不到一個病人,進度將提前。

收案時程方面,7月開始啟動收案,樂觀的話,8、9月就會收完,將先了解「Primary endpoint」(主要試驗終點)概況,注射後的第一周觀察病人體內病毒量下降情況,注射兩周內即可了解數據,如果數據不錯,即可逕送藥證。

如果數據有待商榷,則啟動「Secondary endpoint」(次要試驗終點),也是24周內即可完成,最快10月病患全部完成施打後,即可陸續以隨到隨審(Rolling Review)方式送申請數據,預估最晚年底前可送申請藥證,明年第1季有結果。

配合產品送申請藥證,張念原表示,陸續已與美國FDA談臨床規劃及與國際大廠談授權事宜。授權方面,目前國際上著墨愛滋病治療的大廠約五家,中裕與其中多家都正洽商,有幾家是中裕中意的對象,目標是第4季前完成授權。
評析

中裕 4月底將申請上櫃,7月啟動美國小型三期臨床收案,8到9月收畢,若一切順利,最快下半年上櫃、同步完成國際授權。
 樓主| 發表於 2015-7-4 14:14:00 | 顯示全部樓層
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授權金入帳 源一4月轉盈有望

記者杜蕙蓉/台北報導

源一生技(6487)開發治療黑色素瘤單抗新藥CTLA4(CD152),去年底以150萬美金授權喜康生技,第一筆簽約授權金(upfront)22.5萬美金(約新台幣706萬元),已於今年第1季入帳,由於開發階段的里程碑金(Milestone)陸續認列,帶動源一4月起營運可望正式轉虧為盈,今年營運樂觀。

源一指出,單株抗體藥品是治療癌症腫瘤與自體免疫疾病最好的調控制劑及標靶藥物之一,目前全球前十大暢銷生技藥品中有六項為單株抗體藥物,也是國際大藥廠開發新藥一大主流趨勢。

該公司自行建置全球唯一體外定位免疫(site-directed in vitro immunization)核心技術平台所開發出的CTLA4單株抗體,每年商機約350億美元。源一開發的CTLA4單株抗體,已率先投入治療黑色素瘤、移轉性乳癌與血癌等適應症的新藥開發。

源一目前已完成臨床前試驗,去年底與喜康生技簽訂授權合作協議。源一提供DNA樣本給喜康,同時授權喜康在研發、製造、商業化及出售CTLA4單株抗體之權利,等到喜康完成至臨床二期左右後再伺機授權給其他國際大廠。該合作協議授權金150萬美金,分20個月認列,第一筆簽約授權金,自1月認列7.5萬美金後,1~3月共已認列22.5萬美金。
 樓主| 發表於 2015-9-3 06:20:51 | 顯示全部樓層
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申請上櫃 中裕愛滋新藥 拚明年在美上市

記者杜蕙蓉/台北報導

中裕新藥(4147)TMB-355靜脈注射劑型取得美國FDA突破性治療資格,預期在進行一個不到30人的三期臨床後,有機會力拚2016年在美獲准並上市下,該公司也乘勝追擊,昨(30)日正式向櫃買中心(OTC)提出上櫃申請。

此外,備受矚目的TMB-355肌肉注射劑型,也預計今年4月開始募集台灣愛滋病患,進行下一階段劑量選擇的二期臨床。

至於開始進行臨床前開發的第二代單株抗體(TMB-360),中裕也與台康生技(ErGenix)簽署生產合約。此計畫於去年八月獲台灣醫藥品查驗中心(CDE)選定為指標案件。連同原先的TMB-355和TMB-607,中裕目前進行的三個研發計畫都已被選定為指標案件。

TMB-607為治療HIV感染的小分子蛋白酶抑制劑,此計畫由台灣生技整合育成中心(Si 2C)輔導並獲經濟部科專補助。由於此劑型具有獨特的藥動特性、安定性、且使用新賦形劑,經由與藥品查驗中心密切的諮詢和討論,目前已完成狗的GLP毒理試驗,並在台耀化學進行GMP生產,預計2015年在台灣申請臨床試驗審查(IND)。

中裕表示,今年在藥物研發有顯著的進展,TMB-355在獲得美國孤兒藥資格之後,已經與FDA進行密切的討論,以利藥物儘速獲得BLA(生物製劑許可證)核准。

截至2014年底,中裕的現金餘額約為新台幣15億元。該公司累計從2007年九月成立至今,虧損已超過實收資本額一半。但因2014年三月的現金增資,也帶動中裕每股淨值已由一年前的3.39元增加至8.45元。
評析
TMB-355取得美國FDA孤兒藥與突破性治療資格


 樓主| 發表於 2015-9-6 16:28:08 | 顯示全部樓層
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股價煞風景 浩鼎員工旅遊不開心

記者杜蕙蓉/台北報導

生技新藥股王浩鼎,由於新藥開發還屬於燒錢階段,第一季每股淨損擴大至2.43元,昨日成空頭摜壓標的,不僅股價創下上櫃以來的第一支跌停板,且以309元跌破承銷價格,也讓正在日本沖繩旅遊的員工倍覺錯愕,心情更是跌落谷底。

今年3月23日風光掛牌上櫃的浩鼎,承銷價310元,但員工加計稅率後,每股成本約340元。由於浩鼎自掛牌以來,生技股一直都是回檔整理行情,也讓浩鼎沒有別人的蜜月行情,不少員工這波是被貸款逼得喘不過氣來,而成為重災區。

近日浩鼎舉辦員工旅遊,不少人在沖繩聽到生技股慘綠,更是一點享樂的心情都沒有。

法人表示,浩鼎昨天重挫,主要是首季財報不佳,稅後淨損3.73億元、每股淨損2.43元,該公司去年度每股淨損是4.46元,預期今年虧損額將擴大,也導致買盤縮手。

不過,法人認為,浩鼎開發的新藥OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法,去年8月已完成349例台灣三期臨床收案,以用藥期9個月計算,今年5月所有收案個案將全數完成療程,8月最晚加入個案也已屆滿一年,該公司將在第三季評估解盲時機,並有機會在年底或明年中解盲。

由於法人圈對浩鼎的解盲結果看法較正面,因此,外資已連續2天小買超。
評析
去年7月底基亞崩跌,引領生技股進入中長空,新藥股更是震央


 樓主| 發表於 2015-9-10 06:08:42 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-20 07:32 編輯

轉貼2015年5月27日工商時報,供同學參考

捍衛浩鼎股價 潤泰全加碼買進

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎(4174)受生技多頭軍心渙散拖累,股價無力回天,但潤泰集團持續加碼捍衛股價,昨(26)日潤泰全(2915)公告,自5月11日~26日半個月內,已再買進970張浩鼎股票,平均每股買進價格為318.46元。

這是潤泰全今年第2次公告買進浩鼎,該公司之前在3月31日~5月8日,也以每股平均價格332.28買進浩鼎910張,若以兩次買進價格估算,平均持股價位是325.15元,與昨天浩鼎收盤價323元相比,則處於「小賠」狀況。

飽受生技股連跌9個多月的壓力,新藥股最近更因還屬於燒錢階段,在首季財報表現不佳下,股價跌跌不休,股王浩鼎之前股價更一度跌破300元大關,雖然目前仍力守在310元的承銷價之上,但還是欠缺有力買盤護守,因此,潤泰全的買進,也被認為是潤泰集團總裁尹衍樑護盤心切。

初步統計,目前浩鼎持股最多的大股東是潤泰集團旗下的2家投資公司,其中宜泰投資持有2.5萬張、持股比率17.2%,匯弘投資持有1.5萬張、持股比率為10.5%。

另外,昨天公告的潤泰全,總計目前持有浩鼎3,141張,持股比1.84%,持股金額為10.39億元,平均每股成本為331元。

評析
潤泰集團的買盤正好消化特定賣壓   
   


 樓主| 發表於 2015-9-13 09:09:51 | 顯示全部樓層
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乳癌新藥解盲時間 浩鼎:8月確定

記者杜蕙蓉/台北報導

新藥股王浩鼎(4174)昨日股東會依舊超人氣!董事長張念慈表示,已規畫8月召開專家會議,決定乳癌新藥OBI-822的解盲時間;另外,OBI-822第二項適應症卵巢癌,與馬偕醫院合作的二期臨床試驗,將於年底完成收案。

由於是新藥股的多頭指標,在股東關切新藥開發進度中,浩鼎昨日股東會議程只進行20分鐘,但經營團隊答覆股東問題則高達80分鐘。不過,浩鼎昨日股價重挫,跌幅超過半支停板,終場以313元坐收,下跌24.5元。

張念慈表示,OBI-822是全球首個癌症主動性免疫療法,首項適應症為乳癌,今年5月349個收案將全數完成療程,8月最晚加入個案也已屆滿一年,而截至5月25日止,復發人數為229人,但此數據為40位醫生所判斷,非獨立判讀中心的結果。

經營團隊解釋,臨床試驗所指的復發人數學(PD),一般研究者會有兩個數據:一是醫師從臨床判斷,認為病患復發或復發之虞者,另一是由獨立判讀中心根據病人所有客觀檢查數據後,確認的復發人數。而一般法規或臨床試驗設計,均是以判讀中心數據為主。

張念慈表示,由於醫生與獨立判讀中心,約存在2.5個月的時間差,誤差值也可能達20%。因此,目前規畫8月召開專家會議,決定解盲時機,而最終法規仍以獨立判讀中心的數據為準。

評析
解盲時間的早晚關鍵在復發人數的多寡

 樓主| 發表於 2015-9-16 18:44:36 | 顯示全部樓層
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浩鼎新藥復發人數 股東質疑

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



浩鼎日前在海外法說會上公布,抗乳癌新藥OBI-822最新臨床復發人數來到229人,達臨床試驗收案人數逾六成五,比率偏高,昨(3)日股東會上引發股東熱議,擔心新藥不能順利上市。董事長張念慈對此致歉,並澄清這是地區臨床醫生初步判讀,實際結果仍須中央臨床試驗機構確認。

浩鼎為國內指標性新藥公司,大股東潤泰集團握有逾三成股權,昨日公司上櫃後首場股東會大爆滿,股東發言踴躍,特別聚焦在229人復發對新藥解盲(臨床試驗數據揭曉)時間的影響。

浩鼎指出,事件起於5月下旬,張念慈偕總經理黃秀美赴海外參加法說會,隨後並在公開資訊觀測站揭露抗乳癌新藥OBI-822在台灣臨床三期試驗最新復發人數為229人。

檔案上傳後不久,公司即發現揭露內容有問題而撤下,但立即引發台灣投資人在網路上熱議。有投資人認為,今年3月公司法說會才說復發人數低於期中分析標準142人,在國外揭露的資料卻是229人,明顯資訊不對稱,或認為公司對海內外投資人「大小眼」。

受此消息影響,浩鼎昨日股價終場收313元,下跌24.5元,跌幅逾7%,今日將面臨310元掛牌價保衛戰。

浩鼎對OBI-822設定的解盲標準,是以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)六個月為基準,目標是要比Herceptin延長五成存活時間,即九個月,須復發人數284人才可統計;若延長至一年,復發人數約120人即可。

根據5月揭露229人的資訊,此藥已經試驗約10個月,雖然低於284人,比起預估的低於200人,卻顯得不理想。

業界解讀,復發人數229人這個數字是醫師初步判讀,但仍是最新資訊。因此,投資人可能要重新評估OBI-822治療乳癌的預期療效,且若台灣臨床試驗數據不如預期,最大市場美國的臨床之路也會較顛簸,複雜性加大、取證時間也會受影響。

浩鼎表示,此案是公司犯了兩個錯誤所致,內部認為是烏龍一場。首先,該簡報檔原本就不該出現公司內部的參考資料,該資料為公司與臨床試驗數據安全監督委員會(DSMB)討論的內容,並非給外部的資料。再者,即使要秀出復發人數,也應為第七次DSMB的發布結果187人。

評析
復發人數229人這個數字是醫師初步判讀

 樓主| 發表於 2015-9-19 09:58:36 | 顯示全部樓層
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愛滋新藥拚取證 中裕有望轉盈

記者杜蕙蓉/台北報導

中裕新藥(4147)愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型,預計7月啟動三期小型臨床收案,由於收案數只要33人,預估8月底即能完成,並可望儘速在年底提出藥證申請,最快明年第2季取得藥證,進軍美國市場,且有機會轉盈。

法人表示,中裕此次的小型臨床預計7月21日將啟動,由於將有20、30家醫院加入,最快8月底就能收齊,加上委託代工生產的無錫藥明康德,9月也可望完成3批次量產,也讓TMB-355年底即有機會提出藥證申請。

中裕執行長張念原表示,TMB-355已獲得美國FDA孤兒藥和突破性治療資格,今年底將以滾動方式提出生物製劑許可證(BLA)的申請及審核,預估最快明年第2季就會完成審核,有9成把握可以拿到藥證,目前最重要的工作是行銷準備,已積極與跨國大藥廠洽談結盟合作事宜。

至於TMB-355肌肉注射劑型部分,已進行到二期臨床,現正進行劑量調整,預計8、9月臨床數據就會出爐。該愛滋新藥三期臨床傾向與國際大廠合作,而藥證取得時間約落後靜脈2~3年。

由於預期TMB-355靜脈注射劑型明年有機會上市銷售,帶動營運轉盈,中裕已於4月底提出上櫃申請。

評析
TMB-355肌肉注射劑型才具有較大的市場

 樓主| 發表於 2015-9-20 07:31:19 | 顯示全部樓層
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泉盛新藥 獲韓國專利

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



泉盛生物科技(4159)旗下新藥Anti-CεmX單株抗體(FB825)獲得韓國專利;泉盛的FB825自2012年起,分別取得南非、美國、澳大利亞、印尼、中國大陸和俄羅斯發明專利,加上韓國則為第七個國家,繼續完成全球專利新一個拼圖。

泉盛新藥FB825取得韓國專利,專利名稱「Anti-CεmX antibodies capable of binding to human mIgE on B lymphocytes」,該產品已經在美國進行臨床試驗,唯一的對手是大藥廠羅氏。泉盛昨日股價收30.6元,上漲0.26元。

泉盛開發的Anti-CεmX單株抗體,主要用於治療過敏性氣喘,該產品的「藥物前臨床開發計畫」曾獲經濟部審查通過補助2,706萬元,補助比重占該計畫8,000萬元的33.8%,競爭力可見一斑。

泉盛表示,氣喘和過敏病患需要一種療效更廣泛、更經濟,並能達成治療與預防過敏疾病治本效果的抗體新藥。

據悉,目前全球核准用於治療中重度過敏性氣喘的抗體新藥只有羅氏的Xolair一項,主要功能是中和游離的IgE,藉降低血液中IgE濃度,有效達成抑制過敏反應的效果。

但醫學研究顯示,Xolair在過敏性氣喘治療上仍不足夠,泉盛董事長湯竣鈞說,為因應這項疾病市場需要,公司建構抗IgE藥物技術平台,致力新一代抗過敏抗體新藥Anti-CεmX的研發,從上游阻斷IgE的分泌,根絕體內游離IgE的產生,達成預防與治療過敏疾病目的。

泉盛表示,該計畫新藥Anti-CεmX已向全球16個國家地區申請專利,在全球Anti-CεmX治療過敏性疾病的新藥市場,未來新加入者將受限於泉盛與羅氏藥廠兩家的完整專利保護,任何其他大藥廠要加入競爭的機會微乎其微,在全球這個新藥領域,將呈現兩家均分全球市場的態勢。

評析
泉盛開發的Anti-CεmX單株抗體,主要用於治療過敏性氣喘


 樓主| 發表於 2015-9-23 06:16:13 | 顯示全部樓層
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中裕愛滋藥 年底拚藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣生技新藥將有三張王牌在今年陸續掀牌,包括中裕、浩鼎、北極星等,其中進度最快的中裕愛滋病產品TMB-355將在9月間完成臨床三期小型收案,拚年底申請藥證,明年將是該公司最大股東潤泰集團收割年。

中裕今(9)日將完成櫃買中心上櫃審議申請,業界預估,該公司的愛滋病藥品最快明年即可搶先在美上市,依照時程規劃,適逢公司上櫃時機,最大受惠者是一路力挺的潤泰,TMB-355也將是用台灣公司名義申請美國上市新藥的第一例。

潤泰另一個投資的大案是浩鼎,浩鼎將在8月決定旗下新藥OBI-822的解盲(臨床結果揭曉)時機點,一般預估,浩鼎台灣三期臨床的解盲時間應該會落在明年初,依當前的復發人數看來,取證的機會極大。

另外一個值得注意的新藥,是由新東陽集團總裁麥寬成投資的北極星,其抗癌新藥技術平台「ADI-PEG 20」已在全球完成11個臨床試驗,還有11個正在進行中的臨床試驗。

業界認為,ADI將完成全球多國多中心臨床三期肝癌試驗,在美國知名癌症中心MSKCC領導下,在美、台、英、義、中、韓各國歷時三年半共收錄636名末期肝癌病人,其中台灣就有194人,公司預期在今年底完成數據分析,如果一切順利,可望明年下半年在美、歐、台取得藥證。

評析
TMB-355將在9月間完成臨床三期小型收案

 樓主| 發表於 2015-10-3 10:34:54 | 顯示全部樓層
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跨出本夢比 新藥股本益比大PK

記者杜蕙蓉/台北報導

國內生醫產業歷經10年磨一劍的辛酸後,2016年隨著中裕、智擎、藥華藥和太景等新藥公司,都有機會正式取得新藥藥證、上市銷售,加上已取得美、日和台灣藥證的寶齡,整個新藥產業也正式宣告成熟,並將從本夢比時代開始進入本益比的大PK。

就各家公司藥證來看,中裕的愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型,主打的是台灣品牌的原汁雞湯,目前已積極和國際大廠洽談授權行銷;而智擎、藥華藥和寶齡則都已授權,智擎的胰臟癌新藥MM398則有歐洲和亞洲的銷售權利金分潤,受惠胰臟癌新藥市場需求強勁之下,也讓外界對其明年獲利一個股本抱予期待。

藥華藥是抑制紅血球增生新藥,屬於孤兒藥,市場雖不大,卻因擁有美國和亞洲權利和原料藥生產備受看好。

另外,主打台灣品牌的太景,則專注於兩岸行銷,不過,原本用於治療主區型肺炎的太捷信,因可望發展其它新適應症而受關注。

雖然2016年可以說是台灣新藥產業元年,算是正式開花結果!不過,由於過去大家對新藥族群的股價評價,給予的都是本夢比,2016年隨著新藥公司陸續取得藥證,並開始上市行銷,藥品的銷售力道,或許才要開始考驗。以一般新藥多半是3~5年才進入銷售高峰期,大家是否能比較平實看待初期的業績,值得觀察!

評析
2016年可以說是台灣新藥產業元年,算是正式開花結果

 樓主| 發表於 2015-10-8 09:43:32 | 顯示全部樓層
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張念慈:台灣生技 好戲在後頭

記者杜蕙蓉/台北報導

浩鼎董事長張念慈表示,台灣生技產業在累積相當經驗、實力後,可說是「好戲在後頭」,預期下一個十年將可大放異彩,目前中樞神經、幹細胞、癌症及孤兒藥,都有潛力發展成為品牌藥。不過,若想吸引國際大廠上門,市值沒有100億美元,是很難讓國際大廠看到的,因此,整併將是不二法門。

張念慈說,國內生技業一個藥就成立一家公司或只行銷一個產品,未來都很難競爭,將來不管是採取垂直或水平整併,將是大勢所趨!因為「幾百家小公司不如三、四家大的」,他認為只要有幾家帶頭聚焦,生技就會很扎實的成為在國際有競爭力的產業。

不過他指出,整併需要政府法規配合,若能祭出更多友善的環境和與國際接軌的政策,生技業才能更快速打進國際競技場。

張念慈表示,台灣市場太小,新藥發展一定要全球化才有利基,而其三種發展模式為授權、合作及一條龍式的經營,三種各有優、劣勢,如何選擇要看公司狀況、未來願景及題目性質而定。

張念慈直言,基於成本和成功率的考量,國際藥廠目前的授權都傾向至少發展到二期以上的新藥,此趨勢會激勵國內藥廠拿出更大的研發臨床實力,這是好事;但授權的陷阱不少,很多大廠或合作藥廠往往是買了標的物來冷凍,俾以發展他們自己的新藥或行銷中的藥品,因此,授權金額最多或名號大的藥廠,不一定就是最好的授權或合作對象。

至於發展台灣品牌的一條龍方式,其實也有很多的關卡要突破。張念慈說,新藥取得藥證後不會就一帆風順,如果是在美國上市,就要繼續投入四期臨床等很多費用,很多小藥廠吃不消!另外,孤兒藥若沒有政府補助,即使拿到藥證也很難有高獲利。

一般統計,品牌新藥在全球上市第一年賺錢的只有10%,而第五年才賺錢也只有一半,因此,不是所有台灣新藥公司都應該發展自己品牌,而是要看機會、產品、資金及經驗。

不過,張念慈也表示,品牌會有明星效應,如果台灣沒有品牌新藥,生技產業永遠是模糊概念,因此,台灣還是要有自己的品牌新藥,並且要聚焦在真正創新,發展突破性創新藥品,而不是me too。所謂真金不怕火煉,只要產品夠創新,任何模式都可以發展得很好。

評析
若想吸引國際大廠上門,市值沒有100億美元,是很難讓國際大廠看到的,因此,整併將是不二法門。

 樓主| 發表於 2015-10-20 17:50:38 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-10-20 17:53 編輯

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生技下個十年…開創台灣品牌

經濟日報 記者黃文奇整理

浩鼎董事長張念慈口述

台灣要發展生技產業,市場經濟規模太小,且現階段仍處於幼年期,邁向世界市場一定是終極目標,而未來如何在全球生技發展上扮演舉足輕重的角色,在世界上占一席之地,扮演好自己的角色,卻需要產官學一起努力。當前應該思考的是,台灣生技業下一個十年,要怎麼走。我的想法是,發展台灣自己的生技品牌。

十年前若有人問台灣能發展生技業嗎?連我都沒把握,以當時情況來說,生技業可謂一片黯淡,但十年過去了,如果現在問我同樣問題,我會說,這十年來生技業已走出活路,也看到一點點亮光。但我仍認為,切不可因此自滿,否則將走回過去的老路。

生技業下個十年該怎麼走,是大哉問。我將以新藥為例說明:開發新藥有三種模式,一是開發到一定程度,授權給別人;二是找合作夥伴共同開發,三就是自己從頭做到尾,包括上市行銷等。這三種模式各有優缺點,沒有哪一種是完美的,要看自己的公司定位與產品特性來判斷。目前為止,浩鼎是選擇自己來,做「一條龍」的產品開發。

對台灣來說,一條龍開發就是要做自己的品牌,浩鼎想做的,也是台灣新藥品牌;不過,做新藥一條龍,發展新藥,從頭到尾不假他人,談何容易?這遠比傳產、電子等產業困難。

做藥與人身健康有關,各國均有嚴格的法律規範,要過好幾關,重重險阻;即使產品順利上市,才是挑戰的開始,先不論有超過九成以上的產品要到上市後第五年才會賺錢,光是維持藥證的有效性,如產品安全性、通過四期臨床等,就必須花不少人力、物力,更遑論後續大筆的行銷費用,都是上億美元起跳的規模。

至於授權,也要看授權夥伴是否合適,對象規模大小,倒在其次。首先,當然要自己的產品夠好,才能談到好條件。其次,要看對方是否有開發產品的能力,譬如,貴公司有一個抗阿茲海默的產品要授權,你得看對方是否有相關的開發能力,如果沒有,就得考慮。

再來,有些國外公司「假技轉、真卡關」的策略時有所聞,譬如某A國際公司正開發某類新藥且進度超前,而台灣有個B公司也在做同樣的事情,這A公司為了消除競爭對手,先假意以優惠的條件向B公司技轉產品,拿到手後卻刻意不開發或拖延時程,卡住對手進度。

合作開發的複雜度,也不遑多讓。新藥公司合作對象,究竟是要選大廠?還是小廠,這也沒有定論,仍是要看本身的題目取向,來尋求對象。不過,應注意的是,合作開發除了應當評估對象是否對產品有開發經驗、熱忱外,還有後續開發的成本、行銷費用等,也要審慎衡量。

找大廠做合作夥伴,以業界的經驗來說,最大的問題在於小廠與大廠公司文化上的差異。小廠通常決策快、效率佳,大廠在開發與決策進度上通常較為複雜、曠日費時,如果共同合作一個項目,要注意雙方是否在產品開發時程上能取得共識。

另外,雙方合作開發產品,在各項費用如臨床、行銷廣告等費用的分配也是問題,大廠在臨床上多砸重金,如果在合作初期不把彼此權責區分清楚,屆時光臨床費用一項,就可能讓小廠吃不消。

說了這麼多,不論是哪一種模式,最終還是得歸結「產品面」。台灣未來應該要找全球第一的全新、突破性療法資格(breakthrough therapy)的產品,這樣才能真金不怕火煉。

依我看來,現在台灣許多新創的生技公司擁有這樣的產品實力,而這些公司還在「雷達掃描領域外」尚未浮出檯面,換言之,台灣生技的好戲還在後頭。未來十年,有這樣的技術作為基礎,台灣生技公司應該要進行整合,一起扶植出「幾棵大樹」,才能在國際上和大廠一較高下,一起創造一加一大於二的實力。當然,這需要產業界、政府一起出力幫忙。

評析
台灣生技業下一個十年,發展台灣自己的生技品牌。

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