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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2015-9-20 07:41:49 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-21 05:40 編輯

轉貼2015年6月5日經濟日報,供同學參考

太景癌藥研發 大突破

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



F*太景(4157)昨(4)日宣布與美國約翰.霍普金斯大學醫學院(Johns Hopkins, JHUM)簽署合作協議,共同探索、開發太景旗下「幹細胞驅動劑布利沙福(Burixafor)」新藥,驗證該產品在男性移轉性攝護腺癌病患上的效果。

太景表示,未來將由太景提供新藥給約翰霍普金斯學院團隊試驗,該試驗太景不必出資,若試驗證明有效,將可協助太景探索布利沙福應用於轉移性固態腫瘤的醫療用途,如乳癌、 肺腺癌等。太景昨天股價收30.15元,下跌0.65元。

太景指出,布利沙福為太景研發的新一代幹細胞驅動劑,可以打斷造血幹細胞或癌細胞之CXCR4與SDF1軸的連結,使其脫離骨髓,進入周邊血液循環系統,採集造血幹細胞後,即可進行自體或異體幹細胞移植,或配合化療將被趕入血液循環系統的癌細胞殺死。

值得注意的是,此「研究者發起之臨床試驗」案(IIT)是約翰霍普金斯學院主動提案,由太景提供藥物,JHUM負責申請核准並招募病患的臨床試驗。

試驗全名為「對於移轉性攝護腺癌男性體內已移轉癌細胞之驅動與治療的前導研究」,美國FDA已經核准臨床試驗,並獲得JHUM的人體試驗委員會審查通過,將開始招募最多23人計畫,伴隨使用docetaxel(剋癌易注射劑)進行治療的病患。

評析
布利沙福為太景研發的新一代幹細胞驅動劑


 樓主| 發表於 2015-9-23 06:09:51 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-10-3 10:44 編輯

轉貼2015年6月8日工商時報,供同學參考

新藥收割 智擎Q2 EPS近5元

記者杜蕙蓉/台北報導



智擎(4162)昨(7)日公告,再獲授權夥伴美國Merrimack(NASDAQ:MACK)里程金和再授權金1,100萬美元,若加計之前已入帳的500萬美元,智擎第二季有1,600萬美元(約4.96億台幣)里程金挹注,EPS貢獻約近5元。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示,此次獲美金1,100萬元的授權金,除了對智擎今年度的營運有很大的貢獻外,更證明了智擎在新藥開發上運用創新營運模式所創造的價值。智擎開發的胰臟癌新藥MM-398已向美國FDA、歐盟EMA和台灣TFDA申請上市藥證,預計韓國也可望在第三季送件。

依據智擎與Merrimack和再授權夥伴Baxter協議,當MM-398向美國FDA提出藥證申請,智擎即可認列500萬美元里程金,另外,歐亞送出藥證申請,將可以再各領至少1千萬美元的階段里程碑金;亦即當Baxter向亞洲任何一個國家提出新藥上申請,智擎即可望至少再享有1,000萬美元(3.1億台幣)里程金挹注,因此,若第三季向韓國申請藥證,即可望再貢獻里程金,EPS初估約3元。

法人表示,智擎除了今年藥證申請的里程金入帳外,明年起由於藥證通過,MM-398上市銷售,智擎將可分潤歐洲和亞洲的銷售權利金下,將帶動智擎未來3年內EPS至少都將由10元起跳。

另外,由於Merrimack也已計畫啟動MM-398的其他適應症,包括如胰臟癌一線用藥 、胃癌等,而腦癌數據也於6月初的美國癌症學會發表,未來該新適應症也可望讓智擎有里程金入帳和上市後的銷售權利金分潤。

智擎的MM-398適應症為胰臟癌病人於使用第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療,雖然生醫業界對該新藥取得藥證和上市銷售看法樂觀,但智擎卻受生醫類股拖累,股價直直落,上周五收盤價226元。 法人預期有里程金入帳的實質獲利進補,對今(8)日的跌深反彈應可望扮演指標角色。

評析
有里程金入帳自然開始獲利

 樓主| 發表於 2015-10-3 10:42:41 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月8日經濟日報,供同學參考

智擎6月營收躍進 年成長979倍

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

智擎生技(4162)昨(7)日公告6月營收約3.43億元,乃得利於6月初再授權夥伴Baxter送申請歐洲藥證,所給付的再授權金1,100萬美元,因此營收呈現大躍進,較去年同期成長979倍。

智擎抗胰臟癌新藥PEP02(MM-398)2011年授權美國夥伴Merrimack,再由Merrimack於去年授權歐洲公司Baxter,三方協議,在該藥品上市前,共有五大里程碑,包括美國送申請藥證加上歐盟與亞洲申請藥證與分別取得藥證。

除了智擎授權成果亮眼,國內多家新藥公司也不斷有新藥上市,包括中天兩項新藥,寶齡、太景、懷特各一項產品,而合一的糖尿病足軟膏ON101也將在明年問世,近期授權大陸市場,各具利基。

智擎今年有望發生四大里程碑,包括4月認列美國申請藥證里程碑金500萬美元、申請歐洲藥證里程碑金1,100萬美元,接下來亞洲申請藥證里程碑金、今年底取得歐洲藥證。

評析
有授權金入帳,營收自然大躍進

 樓主| 發表於 2015-10-8 09:27:39 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月13日經濟日報,供同學參考

智擎找夥伴 有意合併

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



智擎生技(4162)創辦人、總經理暨執行長葉常菁表示,公司的抗軟組織肉瘤新藥PEP503,將攜手法國Nanobiotix授權給國際大廠,共享成果。下一步,智擎繼續尋求有潛力的新產品,有互補功能的新夥伴,並考慮與現有合作夥伴合併,擴大戰果。
另外,智擎三大新藥平台特定產品將在今、明兩年陸續上市、完成授權,台灣將完成行銷團隊、產品布局規劃,最快明年開賣。

智擎今年首季仍虧損,但4月因夥伴Merrimack申請MM398的美國藥證,貢獻智擎里程權利金500萬美元(約新台幣1.5億元),6月又因再授權夥伴申請歐洲藥證再進帳1,100萬美元(約新台幣3.3億元),兩者對智擎第2季的EPS貢獻上看5元。下半年若歐洲順利取證、亞洲完成藥證申請,則繼續會有授權金進帳,換算成EPS也將有9元。以下是葉常菁專訪紀要:

與盟友創造價值
問:公司最近是否有併購的規劃?
答:我們一直都有,也一直在看。2008年,智擎原本要攜手晟德併購Hermes,不成,後來公司又規劃聯合國內大型創投、法人一起併購Merrimack,但發動的前夕,因該公司的市值飆高作罷。至於下個對象,我想,我們仍鎖定現有的合作夥伴,但短期內不會是Merrimack,而會是與智擎互補、創造最大價值的公司。

問:智擎產品即將上市,銷售規劃為何?
答:美國銷售由Merrimack準備、歐洲由美國Baxter公司負責,智擎則依銷售額度收取權利金。另外,台灣則由智擎建構行銷團隊,預計9月成軍,明年首季前產品與通路建構完畢。因為胰臟癌末期病人絕對不能等,我們會盡快把產品、銷售準備好,已與物流、倉儲乃至於通路洽談中,前幾批產品的布局都已經規劃好。台灣方面,先鎖定五到六家醫學中心鋪貨,包括台大、榮總、成大、中國醫藥學院等,明年鋪貨醫院會達到12家。

問:國際布局下一步規劃是什麼?
答:智擎將要在法國設立子公司,已在法國巴黎找到辦公室,最快9月啟用,目的在找潛力標的、夥伴。目前,智擎的科學顧問團常駐法國,有全球知名大直腸癌權威Aimery de Gramont,他完成抗胰臟癌新藥PEP02「標準療法」。近期,他介紹前賽諾菲(SANOFI)腫瘤臨床專家Alain Hererra加入。未來,不論技轉產品或併購(M&A)其他公司,都將是透過他們協助。

問:產品未來授權價值為何,如何評估?

答:藥品授權價值變項極多,無法一概而論,如PEP02當初從Hermes手上買進時,只有300萬美元不到的價值,轉授權給Merrimack就超過2.2億美元。PEP503,智擎從Nanobiotix手上技轉過來時雖談5,700萬美元的技轉金,但產品上市前,智擎花費不到數百萬美元。業界評估,新藥再授權的價值至少10倍起跳,所以最近野村證券(NOMURA)對智擎的評估報告中,把PEP503全球的價值評估為7億美元,依此把智擎的目標價拉高到360元。

三平台產品進擊
問:目前公司產品最新進度為何?

答:公司有三大產品平台,PEP02平台中有六大適應症,其中,抗胰臟癌產品在美國、歐洲、台灣都已申請藥證,美國FDA最晚10月24日前會拍板。另外,歐盟、台灣都是5月送藥證,歐盟預計12月前能取得,台灣則盼年底前有結果。下一步,亞洲申請藥證、歐洲取證,今年內公司將再貢獻約3,000萬美元(約新台幣9億元)權利金。

其次,PEP503平台有五大適應症,與法國的Nanobiotix合作,智擎有亞太地區權利,適應症以「抗軟組織肉瘤」最快,是一線治療,臨床二/三期合併收案約180人,採多國多中心方式進行,明年底前完成授權。未來,智擎將與Nanobiotix聯手授權給同一家國際大廠,一起分享簽約金、授權金、銷售權利金等。

第三個平台PEP06,正與廣州必貝特(bebetter med)攜手在大陸做臨床前開發,正篩選候選藥物。
評析
強強聯手才能擴大戰果。


 樓主| 發表於 2015-10-20 17:56:38 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月13日經濟日報,供同學參考

國鼎保健品 邁入收割期

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國鼎生技保健品進軍國際,啟動授權。董事長劉勝勇表示,公司除了開發肺癌與胰臟癌等抗癌新藥外,今年保健品事業將大有斬獲,除了啟動國內外產品授權、銷售聯盟,公司泌尿保健新產品「悠必順」將進軍診所通路,搶攻利基市場。

劉勝勇說,近期公司將推出殺手級的泌尿系統保健產品,該產品在台灣各大醫院完成臨床試驗、數據完整,顯示對於攝護腺肥大患者具有保健的作用,該產品「悠必順」已經請蔣友柏設計產品包裝,近期將進軍泌尿科診所通路,搶攻利基市場。

國鼎6月營收大躍進,約4,500萬元,較去年同期暴增五倍。劉勝勇表示,6月營收之所以亮眼,是因為旗下牛樟芝產品「紅敏風」出貨中國大陸,貢獻人民幣1,000萬元,近期,公司將與大陸通路商攜手銷售保健食品,該通路商近期也將投資國鼎約3億元,正式入股,完成深度結盟。

國鼎設立於2002年9月,以新藥開發為主、保健品銷售為輔,並擁有PIC/S GMP國際規範的藥品生產廠;目前公司主要產品可分為健康食品11%、保健食品86%,其中,健康食品為牛樟芝膠囊,而保健食品則有針對肝臟、泌尿系統等領域的保健產品。

劉勝勇表示,公司保健食品未來將以區域授權的方式,尋求國際合作夥伴,目前已有多個公司密集接觸中,除了兩岸外,公司正與國際大型直銷商接洽合作,最快明年就可大舉鋪貨海外。

至於國內部分,劉勝勇表示,目前也正與國內大型通路商洽談合作模式,未來可能讓該大型通路負責台灣、部份新興市場的銷售業務,雙方協議最快9月將共同發布。若順利完成協議,則國鼎將可先取得一部分授權金。

至於營運規劃,劉勝勇說,未來海內外保健食品銷售比重,國內約僅占兩成,海外將提升到八成以上,現在仍以台灣為大宗,但下半年大陸市場將會有不錯的斬獲,如果順利,今年營收希望拚2億元,後年則拚倍增。

新藥部分,國鼎研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,近期除了獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格,Antroquinonol進行的非小細胞肺癌適應症,二期臨床收案順利,未來也會向美國FDA申請突破性療法資格,因此仍按原先計劃明年力拚申請藥證。
評析
拿到孤兒藥資格後,再申請突破性療法資格,最後才是申請藥證。


 樓主| 發表於 2015-10-31 09:33:22 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月22日工商時報,供同學參考

F*太景 進軍再生醫學領域

記者杜蕙蓉/台北報導

F*太景(4157)新藥開發再報佳音!繼太捷信可望於年底在兩岸上市後,董事長許明珠表示,目前已全力開發幹細胞驅動劑布利沙福的多元適應症,進軍以個人化細胞治療為主軸的再生醫療領域,並在其價值鏈中扮演關鍵角色。

看好幹細胞驅動劑潛在全球市場規模預估數十億美金,激勵太景連日股價緩步上揚,昨日上漲1.05%,以28.9元作收,成交量也放大至2,145張。一周以來股價累計漲幅逾10%。

許明珠昨日於法說會中表示,布利沙福是新一代幹細胞與腫瘤細胞驅動劑,可競爭取代骨髓內骨基質細胞之SDF-1配體分子與造血幹細胞或腫瘤細胞CXCR4受體的結合。以靜脈注射布利沙福,可以打斷造血幹細胞或腫瘤癌細胞之CXCR4與SDF-1軸的連結,使其脫離骨髓,進入周邊血液循環系統,周邊血造血幹細胞經收集後,可作為自體或異體造血幹細胞移植之用;將藏於骨髓的腫瘤細胞,驅動至周邊血再施以化療,提高化療效果,延長復發時間,稱為化療增敏。

據估計,全球每年約有70,000個造血幹細胞移植案例,其中自體造血幹細胞移植多用於治療多發性骨髓瘤及非何杰金氏淋巴瘤;異體造血幹細胞移植多用於治療急性骨髓性白血病。

許明珠表示,布利沙福在美國進行的一期臨床試驗,在健康受試者身上,只需注射一劑,即可動員出足夠的造血幹細胞,供捐贈或儲存幹細胞之用。

二期臨床則是在多發性骨髓瘤患者身上,臨床證明布利沙福與G-CSF併用的幹細胞驅動效果,明顯優於僅使用G-CS F以及G-CSF與Mozobil(台灣商品名:總動原)併用,目前正評估進入三期臨床。
 樓主| 發表於 2015-10-31 09:34:12 | 顯示全部樓層
轉貼2015年7月30日經濟日報,供同學參考

台微體新廠喊停 市場關注

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

台微體(4152)今日公告,經董事會決議該公司10億元額度規劃之建廠案暫緩實施。台微體表示,公司最新評估的建廠所需資金過於龐大,因此暫緩投資,延緩時間約兩年左右,對公司營運無影響。不過,由於公布時機適逢公司股價創新低,也受到市場關注。

台微體去年11月中旬宣布,將投資上限10億元,在新竹生醫園區興建廠房,以強化生產能力。惟該公司昨日表示,經過仔細評估後,確認建廠經費可能遠高此,預估要達到17億元到20億元間。台微體今日股價收148元,下跌5.55元,創下上櫃以來新低點。

據悉,台微體目前有多項產品進入申請藥證或上市階段,如安畢黴、普絡易、力得等,另有多項產品已進入臨床試驗,需籌設生產線因應下一步需求。但因風險管控的考量,投資額度比原先規劃的金額超出甚多,因此暫緩實施。

至於因應計畫,台微體表示,目前公司已經有多家生產製造廠(CMO)配合中,未來將擴大合作的能量,對於後續產品的臨床試驗甚至初期量產並沒有問題,請投資人放心。

評析
建廠所需資金過於龐大,因此暫緩投資

 樓主| 發表於 2015-11-2 06:07:14 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月7日工商時報,供同學參考

F*太景新藥 將創兩岸上市首例

記者方明/台北報導
F*太景(4157)昨(6)日宣布,中國合作授權伙伴浙江醫藥的奈諾沙星(商品名:太捷信)口服膠囊劑型已通過CFDA所有查廠程序,太景表示,後續若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,而太捷信也將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

太景在此利多激勵下,昨日股價逆勢大漲2.5元,以漲停27.6元作收,並爆出近3個月來新大量。

太捷信適應症為社區型肺炎感染,可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌。

浙江醫藥與太景於2013年4月向CFDA(中國國家食品藥品監督管理總局)申請太捷信口服劑型的新藥證書及生產批文,去年9月在北京通過CFDA與藥證相關技術審評,隨後浙江醫藥向CFDA提出查廠請求。

太景表示,CFDA3月對浙江醫藥新昌製藥廠進行太捷信口服劑型原料藥(API)現場檢查和抽樣,7月下旬通過生產現場動態核實,根據浙江醫藥發布公告,太捷信口服膠囊劑型已完成藥品檢驗,各指標均符合標準規定。

經CFDA確認一切符合規定後,後續將發給新藥證書,同時發給藥品生產批准文號,取得上述2項文件後,即可正式在大陸地區上市。

太捷信口服劑型已獲台灣藥品許可證,現正在申請健保核價程序,取得健保核價後即可透過文德藥業進行銷售。

此外除將大陸地區授權浙江醫藥,以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外,太景也正在洽談太捷信其他地區授權或經銷。

歐美日市場部分,太景指出,太捷信已獲美國FDA授與QIDP認證與快速審查資格,除將獲得美國為鼓勵新型抗生素的GAIN法案所提供包括10年市場獨賣權在內的種種政策誘因,更有利太景爭取歐美日地區授權推展。

另外,除了口服劑型以外,太景正在兩岸進行太捷信針劑劑型三期臨床試驗,預計年底之前可望完成所有病人招募,若完成試驗並順利取得針劑藥證,將為太捷信的銷售更添助力。
 樓主| 發表於 2015-11-2 06:08:05 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月14日工商時報,供同學參考

智擎 前6月EPS 3.84元創新高

記者杜蕙蓉/台北報導

智擎(4162)受惠胰臟癌新藥MM-398的授權里程金入帳,上半年每股稅後盈餘以3.84元寫下歷史年度新高;目前MM-398已經向美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA申請藥證,美國FDA也給予新藥優先審查資格(Priority Review),並確定今年10月24日為新藥藥證核定與否目標日(PDUFAdate)。

獲利報佳音的智擎,經會計師核閱後的半年報,營收為5億305萬元,營業毛利4億9,796萬元,毛利率98.99%,營業淨利4億1102萬元,營益率81.71%,稅後淨利3億9,094萬,EPS為3.84元。

由於上半年有來自於授權夥伴Merrimack共1,600萬美元(約4.94億台幣)里程金挹注,在加上藥證取得進入倒計時,智擎昨日股價小漲1.5元,以177.5元作收。

智擎表示,該公司目前共有三個新藥專案進行中:進度最快的MM-398,第一適應症是用以治療轉移性胰臟癌,已分別在美國、歐盟和台灣申請藥證,並已進入法規審查階段中。

評析
治療轉移性胰臟癌的MM-398,已分別在美國、歐盟和台灣申請藥證,並已進入法規審查階段中。

 樓主| 發表於 2015-11-2 20:14:41 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月19日經濟日報,供同學參考

杏國 將在澳門銷售藥品

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國新藥(4192)昨(18)日公告旗下抗尖頭濕疣(俗稱菜花)軟膏產品酚瑞淨(Veregen)正式授權給澳門清新公司在當地開賣,已經完成合約簽定將在澳門上市,2017年以前將由清新公司負責在澳門銷售,將可貢獻後續營收。

杏國旗下酚瑞淨產品,是治療生殖器疣,即尖頭濕疣的專利植物新藥,前年已經在台上市。杏國今年上半年仍處虧損狀態,稅後虧損0.93億元,每股淨損1.59元,較去年同期均大副縮小虧損幅度。杏國昨日股價收31元,下跌1.25元。

杏國表示,此次與清新澳門簽定SB03(酚瑞淨)經銷合約,僅限於澳門地區,合約至2017年屆滿,期滿若無不續約之書面通知,自動延續一年,其後亦同。

據悉,尖頭濕疣是一種由人類乳突病毒感染所引起之疣狀贅生物,常發生於皮膚與黏膜交界處,當身體衰弱、抵抗力下降時容易發病。

評析
杏國今年上半年仍處虧損狀態,每股淨損1.59元,較去年同期均大副縮小虧損幅度。

 樓主| 發表於 2015-11-4 20:26:34 | 顯示全部樓層
轉貼2015年8月29日工商時報,供同學參考

智擎台微體祭庫藏股 股價強彈

記者杜蕙蓉/台北報導



生醫股跌不休,智擎(4162)、台微體(4152)為捍衛股價,昨(28)日不約而同宣布實施庫藏股,分別將買回自家股票2,000與1,400張。受此作多動作激勵,兩家業者昨天股價強力反彈,台微體更以漲停板作收,法人圈認為,應有助於新藥股的跟進。

智擎表示,資本市場對該公司的價值估計已經失準,為維護股東權益,此次實施庫藏股買進的股票,未來將交由員工認購,以激勵士氣,提升整體營運績效。

台微體總經理葉志鴻也表示,很遺憾近期資本市場給予公司的評價未能讓股東滿意,目前公司基本面並未有任何變化,手上資金仍有逾25億元,足以支撐公司按照計畫執行所有研發項目。

葉志鴻說,台微體新藥開發符合進度,眼疾藥物ProDex跟關節炎藥物TLC599都已進入臨床一/二期試驗,且有不錯的試驗成績,公司會在試驗結果更明確時公布相關數據。另外,智擎上半年EPS創下3.84元新高,對其胰臟癌新藥PEP02(MM-398)藥證取得進度樂觀。

智擎表示,目前開發三項新藥專案PEP02、PEP503及PEP06的藥證申請及研發進度均符合預期進度,PEP02(MM-398)第一適應症是用以治療轉移性胰臟癌,美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA目前皆已接受其藥證的申請,並進入法規審查階段中。

第二個研發專案PEP503(NBTXR3),已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗,並同時在台灣地區進行直腸癌第一/二期臨床試驗。第三個研發專案PEP06,係為針對癌症療法開發之新成分新藥,目前尚在候選藥物篩選階段。

去年7月以前都是盤面大主流的生醫類股,自基亞事件爆發以來,已回檔修正逾1年,其中新藥族群更是首當其衝,台微體從歷史新高440元下殺至最低點84元,跌幅高達81%;而智擎也從355元的天價回檔,最低摜殺至日前的129元,跌幅也有64%。

評析
自己的股價自己救

 樓主| 發表於 2015-11-22 19:28:23 | 顯示全部樓層
轉貼2015年9月2日經濟日報,供同學參考

杏國抗癌新藥 錢景佳

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國新藥(4192)昨(1)日重訊宣布該公司研發中的新穎小分子抗癌新藥SB01,已經完成臨床第一期臨床試驗收案,共33名受試者,為該產品里程碑。

杏國表示,SB01是一種新穎小分子抗癌新藥,技轉自國家衛生研究院,該產品屬於各國藥政機關認定的全新成分(NCE)新藥,在體外實驗及動物實驗中證實可有效抑制癌細胞分裂增生,也可抑制新生血管與血管裂解,作用機理為微管蛋白抑制劑。杏國昨日股價收25元平盤。

據杏國公告,SB01的一期臨床試驗證實病人耐受性良好,試驗結果顯示對於部分末期癌症病人,如頭頸癌,可見其療效。該產品已通過美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准許,將繼續執行頭頸癌第二期人體臨床試驗。

杏國表示,SB01未來將繼續進行臨床二、三期試驗,若數據許可則將繼續申請台、美兩地新藥上市許可(NDA),但藥物試驗仍有失敗風險,仍需審慎規劃因應,預計2017年第3季完成臨床二期試驗。

SB01已經投入約1.1億元開發費用,杏國今年上半年累計虧損約0.92億元,每股淨損為1.59元。杏國產品線中,包括SB01在內,已經進入台美臨床二/三期的老年性黃斑部病變新藥SB04,及將進入全球三期臨床的抗三陰性乳癌新藥SB05,是公司開發重點。
 樓主| 發表於 2015-11-22 19:29:09 | 顯示全部樓層
轉貼2015年9月4日經濟日報,供同學參考

太景新藥 拿到日本專利

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

F*太景(4157)昨(3)日宣布取得抗細菌感染新藥奈諾沙星(太捷信)注射劑型在日本的專利。目前奈諾沙星注射劑型已在中國大陸進行三期臨床試驗,預定明年提出針劑劑型之上市申請,也持續洽談包括歐美日以及新興國家之授權。

奈諾沙星(Nemonoxacin)為太景於2004年底自美商P&G授權取得,目前在全球主要市場現已取得專利合計達184件,專利保護最長至2029年。太景昨日股價收24元,上漲1.7元。

奈諾沙星已獲美國食品藥物管理局(FDA)授予社區型肺炎與急性細菌性皮膚、皮膚組織感染等多項QIDP認證,以及快速審查(Fast Track)資格,在美上市後享十年獨賣期。

日本為全球前三大醫藥市場,太景表示,開發注射劑型並取得專利,除有利於醫師視病人健康狀況與醫療照護環境與口服劑型進行搭配或轉換之外,一般而言,注射劑型的銷售單價亦明顯高於口服劑型;同時具備口服與注射兩種劑型將有助於市場的行銷與推廣。

奈諾沙星注射劑型在大陸進行之三期臨床試驗,近日完成所有受試病患入組,明年提針劑劑型之上市申請。
 樓主| 發表於 2015-11-22 19:30:04 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-11-22 19:31 編輯

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台微體兩藥品 臨床進度佳

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



台灣微脂體總經理葉志鴻表示,公司旗下兩大藥包括抗黃斑部病變長效眼疾針劑(TLC399)、長效抗退化性關節炎針劑(TLC599)均已經進入臨床二期,收案狀況順利,預計今年底、明年初完成臨床二期試驗,明年啟動三期、申請藥證等程序。

葉志鴻表示,上述兩個產品都屬於市場規模不小的藥物,加上具有長效型的利基,上市後對患者、醫師而言均有強烈的磁吸效果,將是讓公司拚轉盈的重要利器。

其中,眼疾用藥ProDex(TLC399),病患收入已經達到六個月,狀況都很不錯。葉志鴻表示,過去黃斑部病變的的病患每個月「眼球」都要挨針,這個產品若順利上市,半年打一次即可,對病人而言是一大福音,利基很大。另外一個產品是抗退化性關節炎TLC599,葉志鴻表示,由於該產品的患者都是年紀較大的長者,因此市場逐漸會擴大。

據悉,目前治療退化性關節炎的用藥都是止痛藥、速效類固醇之類的產品,甚至有些人打「玻尿酸」,那也只是治標不治本。

葉志鴻說,TLC599雖然包覆的也是「類固醇」,但效果長達四個月到半年,相較一般產品僅有一兩周,有很大的利基。至於進度,若能夠按表操課,明年即可進入臨床三期,後年有機會申請藥證,申請藥證的三年內期待可以上市。

另外,公司授權給山德士藥廠(Sandoz)的抗黴菌藥物「安畢黴」(Ambil),現正挑戰歐洲「奈米相似藥」(Nanosimilar)法規,由於該藥物是歐洲「微脂體」藥物學名藥的首例,因此他們特別謹慎。

台微體的關鍵技術之一,是用「微脂體」包覆小分子藥物,把像是奈米大小的化學藥分子包在脂溶性載體中,達到緩釋、長效的目的,讓原本藥效不持久、副作用大的產品,達到「變身」的效果。

葉志鴻表示,現在歐洲、美國對於微脂體學名藥的審查都很嚴謹,歐洲尤其將該類產品定義為「奈米相似藥」,審查嚴謹程度不下蛋白質相似藥。

他解釋,法規單位必須確認每個微脂體包覆的量,與原廠差距合乎一定範圍內,才會給證,而這方面的試驗較為麻煩。

據悉,微脂體學名藥產品在美國定義為Non-Biological Complex Drug(NBCD),是屬於非生物藥領域以外的特殊複雜性的藥品,也同樣受到重視。

評析
TLC399、TLC599均已經進入臨床二期,預計年底、明年初完成臨床二期試驗

 樓主| 發表於 2015-12-16 07:46:56 | 顯示全部樓層
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政策助陣 F*太景提升國際獲利

記者杜蕙蓉/台北報導



F*太景(4157)抗感染新藥太捷信在台第一上市的健保價,在衛福部將修改相關條文,將給予鼓勵性核價機制,決議重新申請健保價,而在取得健保核價之前,太捷信也將以自費方式在全台醫療院所開賣。

受惠太捷信可望取得政策性優惠健保價,擴大外銷市場價值,加上中國大陸44號文件祭出加速創新藥審批,激勵F*太景昨(21)日股價直奔漲停,並帶動新藥股火紅表態,醣聯(4168)、杏國(4192)、永昕(4726)同登漲停板慶祝。

為了厚實創新藥的國際競爭力和新藥廠商的利潤,行政院生技產業策略諮議委員會議日前提出建議,對於台灣研發新藥與新醫材,全民健保應建立鼓勵性的核價機制,以利開創國際市場;並建議放寬現行條文中「臨床療效有明顯改善」至「未滿足醫療需求」新藥,且不拘泥於新成分新藥以利國內藥物之發展。對於以台灣為第一上市國的新成分新藥,因其價格會成為外銷國際參考,建議給予優惠價格,以利擴大外銷市場價值。

F*太景董事長暨執行長許明珠指出,新藥在第一上市國的藥價,攸關在其他地區的上市價格。舉例來說,大陸就規定,要在當地上市的新藥,價格不得高於鄰近國家或區域,F*太景必須為太捷信爭取較為優惠的價格,才能取得利潤空間。目前產官學界對修改17條之1已凝聚共識,F*太景將於相關核價規則修改完成後,再提出健保藥價申請。

F*太景開發的太捷信已在今年1月獲頒藥品許可證,而大陸合作授權夥伴浙江醫藥也已通過大陸藥監局(CFDA)所有查廠程序,各項指標確認符合標準規定。若順利取得CFD A發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,成為第一且唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。
 樓主| 發表於 2015-12-16 07:48:02 | 顯示全部樓層
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歐盟藥證到手 寶齡里程金大進補

記者杜蕙蓉/台北報導



寶齡(1760)腎病新藥「Nephoxil拿百磷」全球布局齊備!該公司宣布繼取得日本、美國和台灣藥證後,授權夥伴Keryx再取得歐盟藥證,創下台灣新藥進軍歐盟首例;法人推估寶齡可望有約6,000萬元里程金入帳,EPS貢獻度約1.2元。

為了衝刺拿百磷國際市場銷售與延伸發展,寶齡已延攬前羅氏大藥廠總經理周平山,成立拿百磷國際事業發展處,啟動台美日中國際行銷組合,全力進軍海外市場。

營運漸入佳境的寶齡,前8月營收7.34億元,年成長率24.1%;上半年稅後獲利852萬元,EPS0.26元。法人認為,受惠拿百磷美、日市場銷售,台灣在申請健價後,也有機會在第4季貢獻營收,加上歐盟新藥里程金,帶動寶齡今年EPS將超過2元,改寫新高紀錄,目前公司乘勝追擊,將送件申請上櫃。

Nephoxil為新一代的鐵型磷結合劑,是全球唯一能同步治療腎病病患高血磷症與貧血的腎臟新藥,有助病患節省紅血球生成素(EPO)與鐵劑的費用支出,目前全球高達17億美元市場,寶齡先前已將該新藥授權Keryx包含歐洲、美國及日本市場。

寶齡表示,歐盟委員會通過24日公告通過Nephoxil(歐洲產品名稱為Fexeric)新藥上市許可,適應症為治療慢性腎臟病患者,包含洗腎與非洗腎病患高血磷症,歐盟委員會評定有效成分檸檬酸鐵配位複合物屬新活性分子,並給予歐洲地區10年資料及市場專屬權保護。

法人指出,Nephoxil目前銷售最佳地區為日本,透過再授權夥伴JT/Torii的策略應用,2014年營業額達18.11億日圓,今年目標銷售額為46.2億日圓,以日本市場3億美元(折合360億日幣)計算,滲透率約12%。

而美國市場目前也打入囊括全美超過八成市場的兩大洗腎通路Fresenius與DaVita。

另外,亞洲市場部分,寶齡與大陸洗腎龍頭威高集團的合作簽署,聯手進軍中國,而授權合約總金額1.5億人民幣,第一季已認列簽約金與第一期的里程碑金。台灣則先走自費市場,由於近期衛福部研擬給國產新藥優惠藥價,Nephoxil有機會參考美、日等藥價,申請健保藥價給付。
 樓主| 發表於 2015-12-16 07:48:51 | 顯示全部樓層
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台微體AmBiL 擴大授權

記者杜蕙蓉/台北報導

台微體(4152)開發的抗黴菌藥物AmBiL (安畢黴),繼歐洲與美國的行銷授權予國際學名藥大廠Sandoz AG(山德士)外,昨日再宣布將香港與澳門的銷售授權予萬聯行(Main Life Corporation Ltd.),擴大營運版圖。

AmBiL為台微體研發的特殊學名藥,2013年中取得衛生署審定通過國產藥品醫師指示藥品許可證。依據台微體與萬聯行雙方簽署的合約,AmBiL於香港及澳門取得藥證後,台微體則依合約議定價格提供AmBiL予Main Life,做為其採購藥品之價金。Main Life只能向台微體採購AmBiL,並且對此藥品的其他區域及台微體其他研發中的專案,皆無優先議約權。

台微體總經理葉志鴻表示,近年來抗生素的過度使用以及免疫系統缺陷病患的增加(例如癌症病患、愛滋病患、器官移植病患等),全身性黴菌感染亦成為現代醫學中亟需解決的問題。在全球諸多醫院中由念珠菌引起的院內感染及麴菌在免疫缺乏病人引起的侵襲性肺部感染的病例不但日益增多,近年來更頻傳因敗血症而死亡的案例,足以顯示全身性黴菌疾病的威脅不可小覷,而「安畢黴」便是一款治療全身性黴菌感染的藥物。

評析
安畢黴是一款治療全身性黴菌感染的藥物。
 樓主| 發表於 2016-2-12 09:17:02 | 顯示全部樓層
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Q4里程金挹注 智擎今年EPS上看6元

記者杜蕙蓉/台北報導



智擎(4162)繼上半年EPS以3.84元寫下歷史年度新高後,預期第4季還有MM-398向亞洲申請藥證的里程金約1,100萬美元挹注,帶動全年EPS上看6元;而明年起因來自於歐、亞藥證核准後的權利金和銷售額分潤,獲利都將由一個股本起跳,正式開啟本土新藥公司首家前進高獲利跑道。

看好MM-398可望在本月取得美國FDA藥證,並激勵台灣藥證加速審查,智擎將進入高獲利下,群益投顧近日給予買進評等,目標價295元。

智擎上半年獲利主要來自於授權夥伴Merrimack共1,600萬美元里程金,而第4季只要向亞洲任何一個國家提出藥證申請,即可望有不少於1,100萬美元的里程金可入帳,而就目前的進度來看,則以韓國和新加坡機率較高,因此,本季智擎將可望還有可觀的業外收益,並帶動今年EPS上看6元。

就智擎和Merrimack的合約協議,智擎未來可在歐、亞藥證核准後獲得權利金,該二筆里程金合計為5千萬美元(約台幣16億元),扣除所得稅和相關稅率後,以智擎目前股本10.19億元計算,可望貢獻EPS高達12元。

如果胰臟癌新藥MM-398上市後,在歐洲與亞洲(台灣除外)上市合計的淨銷售額達標,還可認列1.3億美元的權利金;另外,則還能分潤約9~15%間的銷售權利金,亦即2016年起智擎將因MM-398上市,獲利水漲船高,年年獲利都是一個股本起跳。

法人認為,MM-398目前除了胰臟癌後線適應症用藥外, Merrimack 也積極拓展其他適應症,近期將展開胰臟癌前線治療、Her2-陰性胃癌前線治療的臨床試驗,同時兒童癌症、腦癌初期臨床試驗結果,亦將在2016年發表。

而根據智擎、Merrimack與歐洲、亞洲再授權夥伴百特(Baxter,BAX.US)的合約,MM-398若開發新適應症,智擎將還有里程金可認列。

由於對MM-398長期發展潛力具信心,目前Merrimack和智擎都分別在美國和台灣建立自有銷售團隊,將自行打通路。

評析
2016年起智擎將因MM-398上市,獲利水漲船高,年年獲利都是一個股本起跳。


 樓主| 發表於 2016-2-12 09:18:29 | 顯示全部樓層
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智擎胰臟癌新藥 將打進國際盃

記者杜蕙蓉/台北報導



智擎與策略夥伴Merrimack開發的胰臟癌新藥MM-398,美國時間24日將揭曉藥證核定與否。生醫業和法人圈認為,通過機率極高。MM-398不僅將成為全球第一個胰臟癌後線用藥,也推波智擎打進國際盃。

被視為本土新藥公司打進國際競技場關鍵的MM-398,美國藥證本周決戰,由於後續還將有台灣藥證、歐洲和亞洲藥證將分別在年底和明年審批,因此,美國FDA(食品藥品管理局)的核可上市已成關注焦點。

生醫業界指出,FDA在本月將對5個新藥進行審批,其中,BMS藥廠開發治療惡性黑色素瘤、MSD藥廠用於對抗肺癌的新藥均已如期過關;受惠目前胰臟癌缺乏後線用藥,MM-398先前已獲優先審查資格,且商業化製造廠房、及臨床試驗醫院實地查核亦順利完成下,將有助於加持MM-398取證,搶攻全球約20億美元市場。

另外,由於在10月審查的5個新藥中,只有Merrimack是小藥廠,開發的也是存活率極低的胰臟癌用藥,也攸關Merrimack未來的發展。而MM-398的藥證審查可能會出現四種情況:提早過關、如期、延後(補資料)、沒通過,一般認為,如期於24日公布通過機率最高。

根據世界衛生組織 (WHO)最新資料顯示,胰臟癌在全球每年有33萬人死亡,在全球因癌症死亡的排名中為第7名。胰臟癌是一個高度惡性的疾病,絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移。

以全球資料來看,胰臟癌之五年存活率約為6%,目前全球有3個胰臟癌一線用藥,而主要第一線標準治療藥物為禮來藥廠的gemcitabine,但其治療效果對於延長病人的存活期十分有限,且只有部分病人之生活品質可獲得改善。由於現階段對於胰臟癌的第二線或更末期病患,並沒有法規核准的標準治療藥品可供使用,因此,MM-398若能成功上市,則是全球第一個胰臟癌後線用藥。

根據智擎和Merrimack公布的三期臨床數據顯示, 證明了使用標準療法藥物gemcitabine治療後復發之轉移性胰臟癌患者,再接受MM-398加上5-FU/LV合併療法,能確實有效延長晚期胰臟癌患者的整體存活期。

評析
2016年起智擎將因MM-398上市,獲利水漲船高,年年獲利都是一個股本起跳。

 樓主| 發表於 2016-2-25 06:16:17 | 顯示全部樓層
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F*太景太捷信 明年3月攻陸上市

記者杜蕙蓉/台北報導

F*太景昨(19)日宣布,已完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信注射劑型3期臨床試驗,預計11月下旬進行臨床試驗結果解盲後,2016年3月底向中國食品藥品監理局(CFDA)申請NDA(藥查驗登記),該藥將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。

太捷信(學名:奈諾沙星,Nemonoxacin) 為新一代無氟 諾酮類抗生素,已完成的臨床試驗證實,太捷信可殺死包括有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備「安全性高」與「不易篩選出對本身產生抗藥性的突變株」等特質,適用於一線用藥。

太景的太捷信口服劑新藥,已獲台灣食藥署(TFDA)通過上市,由於食藥署將修改條文,給予新藥鼓勵性核價機制,因此,太景正重新申請健保價中, 而在取得健保核價之前,太捷信將以自費方式在全台醫療院所開賣。 口服劑型大陸也通過臨床試驗審評、生產查廠及樣品檢驗,據了解CFDA正在進行最後之三合一審評程序,撰寫彙總報告,就可順利取得藥證與生產證。

太景表示,注射劑型的抗生素,在亞洲有強烈的市場需求,以大陸抗生素市場現況為例,注射劑型的每日價格(daily cost),約為口服劑型的8~10倍。太捷信注射劑型的之適應症為中至重度之社區型肺炎病患,未來核准上市後,將有助醫師視狀況與口服劑型搭配或轉換,更有利亞洲市場銷售推廣。

太景表示,在大陸進行的太捷信注射劑型3期臨床試驗,從2014年6月中旬啟動,至2015年10月16日,518例病患已完成所有療程,大陸共有43家醫院參與此項臨床試驗,預計將於11月下旬進行臨床試驗結果解盲。由於解盲前受試病人之整體臨床治療有效率高達9成以上,估計解盲結果將相當樂觀。

目前太捷信大陸地區的製造與銷售權利已授權大陸浙江醫藥集團,俄羅斯、獨立國協與土耳其則授權俄羅斯R-Pharm公司。
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