生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

kuosung

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轉貼2014年8月8日工商時報，供同學參考

健亞、大塚合作 PMR進行三期臨床

記者杜蕙蓉／台北報導

健亞（4130）治療間歇性跛足新劑型新藥PMR，獲日本大塚製藥青睞，雙方將攜手進行三期臨床，力拚明年初啟動收案，並向美國FDA送件申請進入人體臨床試驗，2016年申請台灣藥證。

健亞表示，PMR加入大塚後，大塚將分擔半數的三期臨床試驗費用，藥品上市後也負責銷售，健亞將收取權利金。

法人表示，該合作案除降低健亞三期臨床試驗費用支出，並避免引來大廠透過訴訟手段，拖延藥品上市的時程外；大塚製藥本來就是該領域的龍頭，在病患資料、用藥醫生及合作醫院等資源上，享有絕對優勢，也增加了該藥品成功上市的機會。

法人表示，PMR的原廠藥是大塚的Pletaal。法人指出，大塚Pletaal每天要服用兩次，但健亞開發的PMR只要1次，競爭性更強，吸引大塚青睞，未來除台灣市場由大塚銷售，健亞獲取權利金外，亞太市場由大塚製藥攜手共同開發，就雙方強項市場，分配當地臨床試驗的主導權分配。

健亞總經理陳正表示，PMR當初在台灣的臨床試驗，被核准的適應症為間接性跛足，目前已完成二期人體臨床試驗，效果良好，因此吸引原廠大塚製藥前來洽商合作，雙方敲定將一起進行台灣區的三期臨床試驗。

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kevin_1

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轉貼2014年8月11日財訊快報，供同學參考

「新」美時(1795)攻韓，明年營收拼倍增，挑戰2億美元

【財訊快報／何美如報導】
結盟艾威群的「新」美時(1795)12日將正式完成反向併購，總經理將由艾威群亞太區商業運營副總裁史格瑞擔任，今年營業額上看1億美元。看好全球第七大市場韓國的發展潛力，美時近日再宣布透過Kunwha製藥併購Dream Pharma，預計第四季完成併購手續。Dream Pharma去年營收高達9000萬美元，旗下減肥產品在南韓市佔率超過35%，美時明年營收可望跳增一倍達2億美元。
    美時引進跨國資金艾威群集團的私募合併案，一直是市場關注焦點，近日已得台灣主管機關的核准，預計8月12日完成所有手續，艾威群將成最大股東，而美時也正式併購艾威群的韓國、中國、印度及台灣四家子公司。
    由於美時先引進艾威群集團私募入股取得控制權，爾後又收購艾威群集團4家子公司，但整個交易完成後，最終控制者仍釋艾威群集團，因此，此交易視為反向併購，美時是台股第一家引用反向併購(Reverse Merge)會計原則的生技製藥公司。完成併購後，美時將從今年1月1日開始認列併購的四家子公司營收，而美時原本1-7月的損益將不被併入，8月之後的損益才會納入合併報表
    史格瑞表示，韓國是全球第七大市場，市場相對封閉，艾威群是唯一一家外商公司。Dream Pharma的產品半數屬自費產品，與Kunwha製藥沒重疊性，具有互補性；主要營收來自銷減肥藥，在南韓佔有35%市場，去年營收9千萬美元，預料明年將超過1億美元。
    Kunwha併購Dream Pharma，可強化南韓的業務，預料產品組合將擴增至超100個之上，而美時在韓國也將成為排名第十五的中型業者。目前Kunwha和Dream Pharma合併案已送件，預計2014年第4季可獲得韓國政府核准並完成併購程序。
    美時完成反向併購後，今年營收有機會挑戰1億美元。明年在合併Dream Pharma貢獻下，營收更有機會跳到2億美元，較今年倍增，史格瑞強調，未來獲利將超過成長，而定位為艾威群亞洲中心的美時，也不排除會尋求好標的，持續併購。發言人洪堯樂則補充，經濟部先前釋出，2018年希望有數家生技公司年營收能破百億元，美時一定會爭第一家。

kuosung

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轉貼2014年8月14日財訊快報，供同學參考

Megace ES原廠千萬美元擔保提禁制令，安成獲利沒影響，僅認列時間往後

【財訊快報／何美如報導】
安成藥(4180)公告，美國馬里蘭州聯邦地方法院裁定，治療AIDS患者厭食症、惡病體質的Megace ES原廠Par，以繳交一千萬美元之擔保金為條件下，同意其對安成的學名藥提出暫時禁制令，禁止在聯邦上訴巡迴法院作出判決前上市。安成藥表示，聯邦法院判決預計6月後有結果，若勝訴將有一千萬美元擔保金做補償，該產品的預期獲利不會有影響，只是認列時間點延後。
    Megace ES的原廠為Par，美國市場年銷售額約0.67億美元。安成的學名藥不但屬挑戰原廠專利的P4，更是首家提出申請(FTF)，有機會享有180天獨賣保護的用藥，今年2月與原廠專利訴訟已取得勝訴，美國馬里蘭州地方法院宣告原廠專利無效，原本規劃第三季上市(FDA的40個月審件機制將在8月27日到期)，由全球最大學名藥廠TEVA負責銷售。
    在即將取得藥證之際，原廠大動作對安成的學名藥提出暫時禁制令(preliminary injunction)，而美國馬里蘭州聯邦地方法院也同意以提交一千萬美元之擔保金為條件，安成的學名藥產品在聯邦上訴巡迴法院作出判決前不得上市。
    對此，安成藥表示，法院同意原廠Par的暫時禁制令請求，應是地方法院法官考量原廠的品牌藥事業單位將受安成的學名藥上市影響，但為顧及已在地方法院獲勝訴的安成藥學名藥上市權益，同意Par的暫時禁制令，但也要求一千萬美元的保證金。
    事實上，聯邦法院判決預計6月後出爐，對安成學名藥上市的影響約6個月，業界推估，原廠市場6700萬美元，安成學名藥有機會拿下3、4成的市場，換算營業額的損失約1千萬至1500萬美元，只要安成勝訴，就能拿到1千萬美元的補償，對於原本產品預期的獲利，應不會有影響，只是認列的時間點稍微往後。

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轉貼2014年8月13日財訊快報，供同學參考

杏輝(1734)103年上半年稅後盈餘1億3098萬元，EPS0.88元

【財訊快報／編輯部】
杏輝藥品(1734)公佈民國103年上半年經會計師核閱後財報，累計營收14億4137萬9000元，營業毛利5億9979萬元，毛利率41.61%，營業淨利1億6623萬4000元，營益率11.53%，稅前盈餘1億8342萬4000元，本期淨利1億1495萬9000元，合併稅後盈餘1億3098萬5000元，年增率-26.82%，EPS0.88元。

marco0708

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轉貼2014年8月20日財訊快報，供同學參考

益得(6461)取得中國食藥監總局硫酸沙丁胺醇氣霧劑100 ug受理通知書

【財訊快報／編輯部】
益得(6461)取得中國國家食品藥品監督管理總局硫酸沙丁胺醇(Synvent)氣霧劑100ug受理通知書，受理號:JXHL1400286國。依國際CTD(通用技術文件)查登送件，已快速取得受理通知書，可望較一般藥物審查快捷取得藥證(俗稱綠色通道)。

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轉貼2014年8月21日工商時報，供同學參考

東生華握6新藥 蓄勢待發

記者杜蕙蓉／台北報導

東生華（8432）繼年年都能維持EPS逾3元的高獲利水平後，新任董事長李建賢表示，該公司將以創新idea為營運布局，目前已有6項新藥開發中，未來規畫每二年就有一個新藥上市進度，以趕上生技產業的蓬勃發展。

新藥開發獲捷報的東生華，昨日股價小漲0.8元收67.5元。東生華除了投入品牌學名藥外，近年積極跨足組合性藥品和生物相似藥領域，其中用於治療骨質疏鬆的生物相似藥，近日才獲得科技專案補助2,250萬元，該藥以搶進台灣和全球為主。

李建賢表示，全球醫療保險財源緊縮，加上高齡化人口時代來臨，為增加老人用藥的服從性和減少醫療資源浪費，組合性藥品將成為新趨勢，東生華和健亞合作開發的理脂膜衣錠就是組合性藥品，該藥品已進入三家醫學中心；另外，易穩健學名藥也取得健保價，二個藥品將在下半年發揮業績。

李建賢曾任榮民總醫院副院長、國立陽明大學急重症醫學研究所所長等，是知名的內分泌外科醫生，他目前也是國際內分泌外科醫學會理事長。

東洋前任董事長林榮錦表示，李建賢有豐富的醫學臨床經驗，對東生華新藥開發將有直接助益，與總經理陳建良互補性強，是很好的拍檔。

東生華總經理陳建良表示，一個新藥開發須花費8～10億美元，且失敗率高，隨著國際大廠研發轉向，藥物經濟學當道中，組合性特色藥品具低開發成本、速度快、高進入障礙三大優勢。

就初步統計，東生華目前共有6項新藥開發中，除了用於治療類風濕關節炎的ENIA11是與永昕合作外，自行開發的生物相似藥TRIA11，適應症為骨質疏鬆，其作用機轉在減少破骨作用、增加造骨、提高骨本。台灣市場約4億台幣，全球則高達300億。另外，TRIA11目前也與高醫合作進行另一個新的適應症－股關節炎的開發，並已申請專利。

陳俊良表示，東生華目前帳上現金有8億元，將用以維繫未來新藥上市目標，不排除併購或購入相關專利與技術。

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轉貼2014年8月29日經濟日報，供同學參考

安成藥新品 獲美藥證

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

安成藥（4180）昨（28）日宣布，旗下抗愛滋病厭食症的特殊學名藥Megestrol Acetate，獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，取得該產品首例學名藥藥證，公司已向美國聯邦上訴巡迴法院提出解除暫時禁制令請求，未來美方若判安成藥勝訴，產品將可上市開賣。
Megestrol Acetate是一種對抗愛滋病厭食症口服藥，原廠藥是Megace ES，最早由美國藥廠Par開發銷售。

近期在安成藥準備Megestrol Acetate上市期間，Par向美國馬里蘭州聯邦地方法院，提出安成藥學名藥產品「暫時禁制令」，並以1,000萬美元為擔保，美法院因此同意禁制令請求。

安成藥表示，Megestrol Acetate已獲得FDA核准取證，但聯邦地方法院禁制令尚未撤銷，因此產品仍無法開賣，不過公司已向法院提出上訴，要求解除這個禁制令，讓產品能夠上市。安成藥昨日收246.5元，上漲6元。

據悉，原廠藥Megace ES在美國銷售額約0.67億美元（約新台幣20億元），未來若安成藥學名藥產品順利上市，將享有180天獨賣保護期。雖日前美方法院已判定安成藥專利官司勝訴，唯Par再度對專利提出侵權上訴，業界評估，通常是以金錢換取時間的權宜之計。

業界指出，若未來安成藥再度勝訴，則Par須賠付Megestrol Acetate延後上市的損失金額。

安成藥旗下產品線共11項藥品，過去三年送件申請藥證產品中，已有高血壓、心絞痛用藥Nifedipine取得藥證；另外，今年除了已取得藥證的Megestrol，阿茲海默症用藥Donepezil也有機會在年底前取證。若順利，安成藥今年將有五張藥證到手。

法人指出，該兩項產品都屬美國FDA法規第四類學名藥（P4），也同時是首家送件者（FTF）的公司，領先對手約兩年，今年底前上市的機會大。

另外，Donepezil去年原廠美國銷售額8,200萬美元（約新台幣24.6億元），原廠專利已到期，安成藥也有機會今年底前取證，至於帶狀泡疹神經痛止痛貼布日前已與原廠達成和解協議，應於明年首季在美銷售。

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轉貼2014年9月1日中央社，供同學參考

美時MFC抗炎藥銷美

（中央社記者羅秀文台北2014年9月1日電）
美時製藥(1795)宣布，旗下抗炎藥物Mefenamic Acid 250mg膠囊(簡稱MFC)，今天正式出貨銷往美國，是繼抗癲癇學名藥Levetiracetam 之後，又一個成功打入美國市場的學名藥。

MFC是一種非類固醇抗炎藥物(NSAID)，主要用來緩解類風濕性關節炎、骨關節炎、原發性經痛、經血過多等引發的輕至中度疼痛，全球年銷售額達2.2億美元(約新台幣66億元)。

美時的MFC已取得美國藥證，目前已獲美國合作行銷夥伴下單採購，雙方合作模式還包括上市後的銷售利潤分成，首批訂單今天正式出貨，總計約新台幣2000萬元，若加上未來銷售後的利潤分成，首批訂單將可貢獻業績2400萬元。

美時指出，在美國市場，根據Hatch-Waxman法案，當原廠藥的專利保護期限屆滿後，學名藥廠只要完成生物相等性(bioequivelence)試驗，證明主成份及生體可用率都與原廠專利藥相同，便可依照簡明新藥申請(ANDA)程序上市，學名藥廠商的藥品研發與銷售都較為穩健，且獲利也可以預期。

根據Frost & Sullivan的統計資料，2013年全球學名藥市場規模超過1500億美元，美國占超過4成，是最大的單一市場，相當於超過600億美元的規模。美時已取得搶攻美國市場商機的入場券，再加上結合大股東艾威群集團資源，樂觀看待未來合併綜效。

二刀流

很棒的資料 感謝您的提供分享 !

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轉貼2014年9月4日工商時報，供同學參考

杏輝接單滿 砸４億蓋杭州新廠

記者杜蕙蓉／台北報導



杏輝（1734）上半年本業交出每股稅後盈餘0.88元史上佳績後，因應來自國際客戶訂單需求，轉投資杏輝天力規畫斥資9千萬人民幣，約新台幣4.05億，於杭州擴建植體萃取一倍產能與倉庫，預計11月初動工，2016年底完工。

除此之外，杏輝備受關注的癌症製劑第二廠房，預估10月投產，該廠以針劑為主，年產能將由500萬支起跳。由於全球針劑面臨大缺貨，法人認為，斥資5億元興建的癌症針劑廠有機會在3年內回收成本。

另外，轉投資的杏國，則繼引進治療生殖器疣（俗稱菜花）的專利植物新藥Veregen（酚瑞淨）開賣，明年將打進醫學中心加持業績外，杏國也可望於10月底轉上櫃。

杏輝表示，杏輝天力是集團在大陸發展的主體，旗下包括杭州廠與和田，其營運模式是以大中藥材概念定位，控管源頭的種植生產、加工、提取，到發展為保健食品和新藥，一條鞭式的管理，以確保原料和終端產品的品質。

目前最具代表作的是管花肉蓯蓉的研發產銷。杏輝天力不僅擁有管花肉蓯蓉提取的專利原料，已獲得中國官方的GMP認證和取得中國、美國、澳洲等地的專利外，也開發出用於治療「血管性痴呆症 」（unmet market）的植物新藥天力再生，並取得大陸藥證。

肉蓯蓉應用於記憶力衰退的治療上，效果獲得認同，目前已有國際大廠將該成分用於保健食品，並自去年起開始大量出貨。

杏輝表示，受惠客戶端的肉蓯蓉原料採購量擴大，杏輝天力現有植體萃取產能已滿載，且是全年無休的24小時加班下，杏輝天力已決議啟動擴產，將分批投入總計9千萬人民幣，用於植體萃取的產能擴建，與增建倉庫，其中植體萃取產能將擴增一倍。

積極打造肉蓯蓉王國的杏輝，去年才擴建產能和藥材加工廠。和田天力是興建包括藥材加工廠、倉庫和廠辦大樓，而杏輝天力則是擴建原料提取廠，增加1.5倍產能，在連續兩年都興建新廠下，法人預期，杏輝未來營運獲利相當樂觀。

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生技最近好像回穩了 感謝版大分享

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益得複方新藥 取得美國專利

記者杜蕙蓉／台北報導

益得生技（6461）營運再獲捷報！繼月前以9.28億購入前諾華在台子廠後，昨日又宣佈HFA MDI（氫氟烷定量噴霧吸入劑）複方氣喘新藥取得美國專利，未來將搶進全球超過300億美元的市場。

益得為健喬持有49.98％的子公司，目前已拿到2張台灣MDI（定量噴霧吸入劑）藥證並取得健保價銷售外，開發的2項新藥也符合向FDA申請新藥，其中1項將搶首仿學名藥（First Generic），另1項則為全球新藥。

益得發言人林倩如表示，該公司擁有國內唯一HFA MDI技術平台，該技術平台所發展的複方新藥「用於氣喘之吸入性複方組合物」，為短效乙二型協同劑（支氣管擴張劑）與類固醇的複方產品，目前進行用藥後6小時肺功能測試中，Phase IIa將於2014年底報告出爐，預計2015年下半年可進入Phase III，並規劃進行多國多中心試驗，目前正與國外廠商洽商授權合作。