生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2013年11月29日經濟日報，供同學參考

減肥藥商機 「肥」得很

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

美時因挑戰減肥用藥「羅氏鮮」專利成功，引發國內對減肥藥的關注，業界指出，全球減肥藥市場三年內將成長至34億美元（超過新台幣1,000億元），但全球卻僅有三個藥，包括羅氏鮮（Xenical）、Qsymia、Belviq，形成市場寡占局面。

業界指出，減肥藥主要適應症為肥胖症，由於肥胖症可能引發心血管、代謝等疾病，增加致死風險，加上全球減肥市場大餅持續成長，比如美國每年減肥用藥需求就超過10億美元，讓許多藥廠投入角逐。

據悉，減肥藥主要機轉分兩種，其一是透過抑制食欲達到減肥效果，2010年被美國FDA勒令下架、停止藥證的知名減肥藥「諾美婷」，其作用機轉之一，即是透過抑制中樞神經，讓使用者不覺饑餓，減少食物攝取，但該藥物因副作用頻傳，被主管機關要求下市。

另一個減肥機轉是「減少油脂吸收」，領域用藥以「羅氏鮮」為代表，透過抑制身體對脂肪的分解，讓部分脂肪無法被小腸吸收，排出體外，缺點是使用者會有油便的困擾。



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轉貼2013年11月29日經濟日報，供同學參考

P4四雄 「藥」上國際舞台

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
國內以安成為首專攻美國第四類藥物法規產品（Paragraph IV；P4）的藥廠，因模式具有競爭利基，讓國際大藥廠也釋出合作意願，如安成與Teva已成夥伴，美時與羅氏有可能成為下一個合作組合，法德、中化生後市也看好，形成P4四雄爭鋒格局。

P4是美國食品藥物管理局（FDA）藥品開發審查法規之一，意在鼓勵藥廠儘速開發出首個專利藥以外的替代用藥。

台廠P4四雄包括安成、法德、美時、中化生各擁技術，搶進該領域，因陸續開花結果，受到國際關注。

其中，安成因近日將掛牌上櫃，且宣布旗下五到六個P4藥品，可望二年內陸續取得美國FDA上市核准，並以中樞神經用藥、心血管用藥進度最快，也將和全球最大學名藥廠Teva合作生產，備受外資矚目。

另外，P4主力生技公司之一的法德，不僅擁有挑戰P4能力，旗下「口服固體緩控釋製劑」技術也頗被看好，去年法德協助美國夥伴進入抗癲癇用藥的P4開發程序，並已順利取得藥證。

中化生則攜手鵬旭，搶進皮膚癌和骨髓癌二項藥品的P4資格，其中骨髓癌藥品可望挑戰原廠Onyx專利，搶攻20億美元商機。

新聞辭典》P4藥

所謂P4，即Paragraph IV簡稱，是美國食品藥物管理局（FDA）藥品審查法規中「第四類藥品審查規範」，該法規旨在鼓勵藥廠挑戰新藥專利，在新藥專利到期前，先開發出首例學名藥以嘉惠病患。鼓勵方式是讓開發廠在取得上市核准後，擁有180天獨賣權，且定價通常不低於專利藥的八成，讓開發廠有機會獨占數億、甚至數十億美元的豐厚利潤。目前國內以安成為首的多家藥廠，都已具備開發技術並已有初步成果。



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轉貼2013年11月29日經濟日報，供同學參考

安成藥將轉盈 大和證喊買進

【經濟日報╱記者李欣怡／台北報導】
摩根士丹利證券看好台灣生技醫療產業，台灣在「老人化趨勢」、「出口題材成熟」、「研發工作日漸開花結果」的眾多利多支撐下，預計醫療保健產業將成為眾人的焦點。大和證券也首評學名藥廠安成藥（4180），給予「買進」評級。
摩根士丹利證券認為，政府的扶持政策開始得到回報，在過去2008至2012年中，醫療保健產業是台灣增長第三快的產業，出口比例也正在上升，後勢看好。
摩根士丹利證券分析，基於四大理由，生技業將有成長空間。其一，未來20年台灣將加快人口老齡化的速度，提供醫療保健相當發展必要，以滿足長期護理需求。其二，十幾年的研發工作已開始開花結果，意味著更多的新產品將陸續推出。
大和證券首評喊進學名藥廠安成藥，認為安成藥廠明年淨損將改善，應該會在2015年轉虧為盈，給予「買進」評級，目標價465元。

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轉貼2013年12月3日工商時報，供同學參考

安成藥今上櫃 衝刺新藥開發

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

興櫃生醫股王安成藥（4180）今（3）日轉上櫃，承銷價為248元改寫類股掛牌新高。法人認為，安成明年有2～3項產品在美上市，營運有機會拚轉盈。

專注於特殊學名藥及新藥開發的安成藥，儘管今年前3季每股虧損達3.24元，不過在創辦人陳志明是美國學名藥界四大天王名號的加持，加上已向美國FDA提出9項藥品上市申請，其中，明年首季與中化（1701）合作的降血壓產品有機會上市，與全球最大學名藥廠TEVA合作的帶狀皰疹產品可望在年底上市下，支撐安成股價維持高點，昨天安成興櫃收盤價為330.47元。

安成藥是第一家專注美國第四類簡化新藥上市程序，及高技術門檻特殊學名藥的台灣藥廠，由於P4最高藥價約原廠定價的6～7成，並享有180天的獨賣權，但如不是第一家挑戰原廠藥的學名藥廠，則不僅沒有半年獨賣權，且定價可能掉到5成，甚至若多家競爭，藥價可能掉到20％以下，因此競爭十分激烈。

不過，陳志明則以緩釋劑型技術聞名，且對挑戰P4專利藥有獨到慧根，他曾經任職於許照惠創立的IVAX藥廠，1993年創立Andrx製藥公司，曾是美國第4大學名藥廠，他的成名代表作是開發降血壓藥，最高年銷售額曾高達92億美元，也為此在2006年被學名藥大廠華生製藥收購。

安成藥目前有9項藥品申請在美國上市，其中適應症為骨骼肌鬆弛症產品已與原廠和解，預計2020年之後上市外，其餘產品都將在2014～2015年上市。內部規畫，明年至少會有2～3項產品上市，如果明年上半年市場規模較大的產品順利上市，全年有機會轉虧為盈。

另外，安成藥100％轉投資子公司安成生技，投入新藥開發，目前進行中的專案有3項，分別是AC-201、AC-301和AC-701。AC-201為一小分子口服劑型用於治療第二型糖尿病和預防痛風發作，已經在台灣健行2a臨床；AC-301治療項目包含糖尿病視網膜病變和老年性黃斑部病變；AC-701為一炎症細胞因子調節小分子新藥，適應症為與免疫相關的皮膚疾病。

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轉貼2013年12月4日經濟日報，供同學參考

33項學名藥下架重驗 多家大廠中箭

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
衛生福利部食品藥物管理署昨（3）日公布有33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報、重做「BE」（人體生物相等性）試驗，雖沒安全疑慮，但已要求先行下架，重做試驗，受影響的業者包括上市櫃公司美時、南光及健喬，以及知名大廠五洲製藥等。

衛福部表示，「變更賦形劑」導致藥品外觀的味道、顏色改變，可能影響藥品在人體內的吸收，因此才需要重做BE。明年起若藥廠變更賦形劑沒通報食藥署，將依「藥事法」重罰，並加強清查藥廠。

非專利藥（學名藥）上市前必須送審，經過「BE」試驗，主管機關認定，證明和專利藥物相同後，即可上市，但銷售期間不能擅自變更藥品任一製程，包括不可變更賦形劑，確保藥物進入人體內後的分解速度、作用，保證藥效。若要變更須通報主管機關補做「BE」。

食藥署為確保歷年人工登錄的藥品許可證資料，與實際製造相符，今年3月要求藥廠重新檢送登記資料，經專家審查後，發現33件藥品須重做「BE」試驗，這些藥品都是處方學名藥，包含氣喘、高血壓、止痛藥、胃潰瘍等；這些藥品都有「替代品」，不會影響民眾用藥所需。

違規業者則有製藥大廠包括美時、南光、健喬，以及五洲、培力、瑞士、永勝等，其中南光違規達13項最多。

新聞辭典》BE試驗

一般口服藥品在專利過期後，就會有藥廠仿製，稱為學名藥，但國際藥品法規要求學名藥須和專利藥的藥效相同，在藥品上市前，藥廠必須執行人體生物相等性（Bioequivalence，簡稱BE）試驗。

「BE」試驗是在確保藥品經過口服、崩散、溶離，一直到胃腸道吸收、進入人體後，藥效能夠和專利藥相同，但若藥品改變「賦形劑」，即色素、味道等添加物，可能影響其溶解、吸收速度，因此必須補做BE。



全文網址: 33項學名藥下架重驗 多家大廠中箭 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9/8337462.shtml#ixzz2mS1RBkDZ
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轉貼2013年12月4日經濟日報，供同學參考

學名藥下架／南光：配合法規處理

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

衛生福利部要求33項藥品因改變「賦形劑」未重做BE試驗而下架，南光總經理王玉杯昨（3）日表示，這些藥品都是年代久遠的藥證，有其「歷史因素」，並非藥廠擅自改變賦形劑內容，但仍會配合政府法規，要求做好後續處理。

王玉杯說，我國製藥標準歷經多次變革，從草創時期到GMP，又到CGMP規範，一直到目前的PIC／S GMP標準，藥證要求登載的內容不盡相同，如今國際標準要求成分必須全部揭露，但有些藥證太「老」，藥廠為提升品質而改變賦形劑，因此和揭露的內容不符。她強調說：「嚴格來說是提高標準，而非惡意改變。」

食藥署公布33項藥品違規廠商，不乏老牌藥廠，其中美時、南光、健喬等，都是國內首屈一指，符合國際優良藥品製造規範的製藥廠，所生產的藥品，部分銷往日本、歐洲，甚至美國等主要藥品市場。

食藥署指出，藥廠進行賦形劑變更的原因，常常是為增加產品使用的方便性及精進製作技術，例如改變口感，增加病人服藥的順從性，或改變糖衣顏色，增加辨識度等，如此降低拿錯藥的機率等提升病人用藥安全，這種現象在國際間非常普遍。



全文網址: 學名藥下架／南光：配合法規處理 | 產業綜合 | 財經產業 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/FINANCE/FIN9 ... shtml#ixzz2mS1fl6MK
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轉貼2013年12月4日中央社，供同學參考

藥品遭下架 健喬：不影響營運

（中央社記者羅秀文台北2013年12月4日電）
衛生福利部食品藥物管理署3日公布33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報，要求藥品先下架，重做試。被點名的業者健喬(4114)表示，產品安全無虞，營運不受影響。

衛福部食品藥物管理署昨天公布33項學名藥，改變賦形劑卻未依法通報及重做人體生物相等性試驗(BE)，
雖沒有安全疑慮，但已要求先行下架，重做試驗，受影響的業者包括美時(1795)、南光(1752)、健喬及五洲製藥等。
健喬今天發布重大訊息表示，「艾斯美特延釋膠囊90毫克」，並非進行主成分改變，所進行賦型劑變更原
因，是為了因應廠內設備再升級且不具藥理作用改變，所採用的賦型劑均符合食品藥物管理署規範。產品皆依批次放行檢驗、溶離試驗等相關檢測，安全無虞。

健喬表示，將全力配合食藥署的相關政策，確保國人用藥安全。「艾斯美特延釋膠囊90毫克」占1到10月
合併營收比例僅1.07%，不影響營運。

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轉貼2013年12月5日經濟日報，供同學參考

健喬投資4.4億 買寧波友和

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

健喬信元（4114）昨（4）日宣布併購寧波友和藥業，投資約1,500萬美元（約新台幣4.4億元），並於昨日完成簽約程序，健喬表示，收購登記程序將於近期完成，宣告在大陸的藥品通路布局。

健喬表示，寧波友和原隸屬於廣東康澤藥業，該通路具有GSP認證資格，業務內容包括區域代理、市場調撥、臨床開發配送、連鎖零售等多種經營，經營範圍包括藥品、醫療器械、保健品、食品、化工原料等，並擁有連鎖門店近百家。

健喬昨日因「33項學名藥下架重驗」事件，旗下藥品也遭到波及，股價一度跌停，後盤勢逐漸拉回，收盤37.8元，小跌0.9元。健喬今年前三季稅後純益3,600萬元，每股稅後純益為0.37元。

業界指出，寧波友和的運作架構類似F-康聯，在大陸不僅有代理、配送及通路業務，健喬此舉將有利未來在大陸的產品布局，尤其，呼吸道用藥的銷售能量，可望更上層樓。

健喬表示，自2003年即併購通路跨入大陸市場，主要鎖定呼吸道用藥領域，做為主要市場經營品類，隨後開始外銷大陸鼻噴用藥—布地奈德，供貨量呈現逐年翻倍成長。



全文網址: 健喬投資4.4億 買寧波友和 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8339519.shtml#ixzz2mXr98f2c
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希望明年生技大爆發阿

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轉貼2013年12月7日工商時報，供同學參考

美時外銷訂單逐季增溫

工商時報─杜蕙蓉
美時 （1795） 在搶攻美國、日本困難學名藥奏捷，預計外銷量自第四季起將能逐季增溫，明年營收及獲利都將比今年成長下，昨日大爆12,844張成交量，並攻上78.1元漲停板價，一舉突破均線壓力區。

美時前三季每股稅後盈餘0.47元，該公司受惠日本有6家藥廠取得抗癌藥TS-1的學名藥證，其中4家是該公司客戶，激勵明年該藥品出貨暢旺，將搶食100億商機。另外，積極佈軍的美國市場，也可望在明年第二、第三季取得荷爾蒙、止痛藥及二種劑量抗癲癇藥的藥證。大陸也與當地代理商合作，已有一產品進軍銷售，年銷售額約3千萬元，未來營運看好。

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轉貼2013年12月10日工商時報，供同學參考

美時進軍國際 結盟美日藥廠

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）發展困難學名藥獲美、日藥廠青睞，預計16日將舉行國際結盟酒會。法人圈表示，此三方結盟可能藉股權合作或合資方式進行，而對象則排除先前鬧的沸沸揚揚的羅氏製藥，可能與目前與日本藥廠合作的抗癌藥TS-1學名藥有關。

美時今年以來，一直被盛傳要被羅氏併購，儘管市場解讀機率不高，但該股股性表現卻活絡，成交量能幾乎都是店頭市場的前20名，昨日則因美、日藥廠合作確定，激勵該股以82.3元改寫歷史新天價，成交量11,251張，總市值達61.22億元。

專注於開發新劑型新藥505B(2)及高門檻的困難學名藥的美時，與安成、益邦（IMPAX）、台微體、法德藥被列為是國內學名藥五強，目標都鎖定美國、歐洲、日本等法規市場。

生醫業界指出，美國FDA（食品藥物管理局）近年人力吃緊，待審件的藥證超過3千件，其中更以印度高達七成居冠，由於案件太多，導致送件申請藥證至獲准時間從過去的1年多拉長至32個月。

為此，FDA祭出從源頭整頓政策，並且以中國大陸及印度製劑廠開刀，加強對印度藥廠查廠，一旦廠房未過關，即將其已送件等待藥證案源將全部撤銷下，也掀起學名藥廠大洗牌，而台灣製藥廠擁有的PIC/S認證和製藥技術品質，也成為吸引國際藥廠紛紛來台結盟，除了有代工訂單外，合資或入股都會是策略聯盟方式。

另外，全球藥品市場龐大，2013年合計達7,170億美元，其中學名藥約佔10％，約700億美元，主要市場分別是美國、歐洲、日本，而崛起中的大陸醫療消費市場也被認為深具潛力，美時由於台灣唯一一家兼具4大市場的產品註冊並獲核准的公司，且廠房也通過美國、歐洲、日本和中國市場查核，因此，才吸引美、日等藥廠結盟。

法人表示，今年8月日本有6家藥廠取得抗癌藥TS-1的學名藥證，其中4家是美時客戶；另外，在美國市場部分，美時也可望在明年第二、第三季取得荷爾蒙、止痛藥及二種劑量抗癲癇藥的藥證。而大陸也與當地代理商合作，已有一產品進軍銷售，年銷售額約3千萬元，這都是激勵美時未來營運看好的主因。

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轉貼2013年12月15日經濟日報，供同學參考

美時結盟美日廠 拚抗癌藥

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
生技公司美時製藥結盟美、日業者，將在明（16）日報喜。美時製藥表示，16日將舉辦國際結盟酒會，該公司將與日本、美國等國際醫藥集團將成為合作夥伴，並一同說明合作內容與未來發展規劃。市場估計，此次結盟酒會應與日本藥廠合作的抗癌藥TS-1學名藥有關。

至於結盟方式，美時仍未宣布，但法人圈表示，此次美時的台、美、日三方結盟可能藉股權合作或合資方式進行。至於先前盛傳美時將和多家國際大廠有深度合作計劃，美時表示，公司對國際結盟的想法，一向持開放態度，但只要未正式宣布，都屬未定案。

對於本次美時和美日廠結盟，業界指出，美時近期因旗下與日本等多家大廠代工合作的「抗癌產品TS-1」銷售狀況不俗，近期日本客戶方面有意加碼，請美時產程進入量產階段。

一般認為，由於美時同時符合美、日等國的優良藥品製造規範，且有獨到的抗癌藥品生產技術，若美日客戶有意透過投資、入股等方式，深入掌握生產端，亦屬合理。

據了解，美時當前除開發利基型的困難學名藥外，也切入近期為業界津津樂道的「美國食品藥物管理局（FDA）第四類藥品法規規範的簡明新藥」（Paragraph IV,P4）開發，而被市場列為與安成、法德藥同樣重量級的研發型學名藥廠。

此外，美時也是台灣目前唯一通過美國、歐洲、日本、大陸等四大市場的產品註冊並獲核准。



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轉貼2013年12月17日經濟日報，供同學參考

60億 美時獲美商Alvogen入股

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

美時製藥昨（16）日宣布，將透過私募引進美商Alvogen（艾威群）約2億美元資金（約新台幣60億元），屆時Alvogen將成為美時持股67%的最大股東，此投資案為美商大舉入股台灣生技公司首例，也是近年最大的美商投資台灣生技案。
美時表示，Alvogen將以每股39.5元全數吃下美時釋出的1.51億股私募額度，俟投審會審查通過後正式生效；美時將因此成為Alvogen集團旗下一員。

美時指出，此次私募價格分別以美時未來五年營運目標、目前每股淨值及市價等為計算基礎，經雙方多次談判後，Alvogen由原目標價再增加約5,000萬美元所換算出來。

美時是國內老牌製藥公司，創立於1966年，目前專注於呼吸、神經、抗癌等領域困難學名藥的研發與製造；近年，更投入美國食品藥物管理局（FDA）第四類藥品法規（Paragraph IV,P4）簡明新藥（ANDA）等利基藥品開發，因而受到國際矚目。美時昨日股價收84元，上漲1元。

對於雙方深度結盟，美時表示，公司近年一直致力於國際化，美商Alvogen也有意積極擴大亞太版圖，雙方歷經一年磋商並達成共識，未來美時將成為Alvogen全球生產基地及亞太總部，並將共同深入亞太等新興市場，下一步將搶攻新藥開發商機。
美時近期追求者眾，對於最後選擇Alvogen，美時董事長林東和表示，主要著眼於彼此的互補性。他指出，Alvogen除了致力於利基型藥品開發製造且擁有龐大的資金優勢外，在全球34個國家擁有行銷據點，終端銷售能力出色，美時在抗癌等利基型藥品領域深耕多年，同時通過美歐日等國家的藥品生產資格審查，在台灣仍僅此一家。

業界指出，美時近年與日本多家藥廠深度結盟，並代為開發、製造抗腸胃道癌學名藥「Tegafour配合錠」（TS-1），更拿下明治（Meiji）藥品等四家日本大藥廠TS-1的生產權利。由於TS-1目前僅日本市場銷售額就高達400億日圓（約新台幣115億元），因此作為生產基地的美時，後市被Alvogen看好。

美時指出，日本四大客戶的TS-1產品，近期已通過日本厚生省審查，取得該國的健保藥價，最快本周就在日本上市。

近期日本客戶可望增加對美時TS-1量產訂單，業界預估，僅單一藥品，貢獻美時下季訂單至少超過十倍，將推高美時明年營運動能。



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百年老字號Alvogen 營收高成長

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

Alvogen（艾威群）昨（16）日宣布收購美時67%股權，Alvogen表示，從2009年創立至今，Alvogen營收都保持高度成長，今年將超過4億美元（約新台幣120億元）營業額，今年起將讓美時在「未來幾年有明顯成長」。

Alvogen為美國利基型學名藥開發、銷售公司，在美國有125年的歷史，當前的理事主席暨執行長為Robert Wessman，2009年任職該公司。Alvogen表示，2009年公司營收僅4,000萬美元，今年將來到4億美元，成長超過十倍。

據悉，Robert Wessman曾任全球第二大學名藥公司Actavis執行長，在七年內，營業額由1,500萬美元衝高至約15億美元、市值達30億歐元的中型藥企，營運成長逾百倍，功成身退後才轉任Alvogen。Alvogen表示，未來雙方除了攜手進入亞太、日本市場外，由於美時已通過美國食品藥物管理局（FDA）查廠，雙方將進一步大幅提高口服抗癌藥物的產能，並透過Alvogen既有通路，擴大在美國市場行銷。



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分析師：美時交易價 還不到股價一半

【經濟日報╱記者曹佳琪／台北報導】

國外知名生技公司以比股價腰斬還低的超低價買下美時生技六成股份，由於買價與股價差距過大，加上股價5月來漲幅已逾六成，因而也引起市場討論。分析師認為，台股生技股原本就有本益比偏高的情況，若以美時的每股淨值、每股獲利等數據來看，每股成交金額應不致偏低。

大展證券自營部協理胡志欣表示，美時昨（16）日股價以84元收盤，若以每股獲利來看，該股去年每股稅後虧損逾4元，今年前三季每股稅後純益也僅0.47元，另外，每股淨值也約在12.95元水準，因此，Alvogen以每股39.5元全數吃下美時釋出的1.51億股私募額度，若以該公司營運實績來看並未偏低。



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轉貼2013年12月18日經濟日報，供同學參考

美時結盟價「打五折」 賣壓爆

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
美時製藥（1795）昨（17）日因結盟價格「打五折」而出現賣壓，市場解讀，因為公司本次和國際老牌藥廠Alvogen（艾威群）結盟價格低於現貨價格逾倍，加上擔心經營團隊易手，而讓投資人策略賣壓湧現，美時昨日強調，未來公司經營團隊不變，董事長林東和也將續任。

美時16日與國際藥廠美商Alvogen集團策略聯盟，透過私募引進Alvogen集團約2億美元資金（約新台幣約60億元），艾威群取得美時約67%股權成為最大股東，寫下近年美商投資台生技業最大投資。

但美時與Alvogen的60億元結盟案，並未讓市場繼續買單，昨日開盤後美時股價跳空跌停，中間雖一度打開，仍不敵賣單湧入，繼續跌停鎖死至收盤，美時昨日股價收78.2元，下跌5.8元。

其中，美時昨日成交量為4,700張，三大法人自營商昨日買超46張，而投信則賣超40張，外資也賣超193張，而賣單則高掛逾3,000張，賣壓沈重。

業界分析，今年上半年起，美時嫁給國際大廠的傳聞就未曾中斷，加上公司在利基學名藥的產品開發陸續告捷，讓股價從今年初不到40元，到近期突破80元大關，漲幅超過一倍，而反觀公司釋與Alvogen的39.5元，價差也逾倍，是本次利多出盡後賣壓湧現的主因

美時表示，本次和Alvogen結盟的每股私募價格，乃是評估公司未來五年的價值、每股淨值及當前價格，透過專業評估所訂定的結果，並未刻意低就，甚至已經高出公司淨值多倍；唯今日賣壓是否稍減，值得後續觀察。



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轉貼2013年12月23日經濟日報，供同學參考

東洋美時杏輝 學名藥有利可圖

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

學名藥廠搶利基產品，商機旺。國內學名藥廠包括東洋（4105）、美時、生達、東生華、健喬、南光等陸續切入困難的利基型學名藥產品，另外健亞、晟德、杏輝等，也陸續搶進新藥開發市場，後市看好。

在利基型藥品方面，東洋鎖定抗癌領域，董事長林榮錦屢次在公開場合表示，要搶進「Unmet medical needs」（未被滿足的醫療需求），即讓自家的產品切入高階、未開發的市場，如癌症領域。

其中，東洋和國際大廠嬌生的抗癌微脂體藥品Doxil/Caelyx合作生產案，更是受市場矚目。由於該項藥品全年的市場需求上看80萬劑，若未來東洋取得過半市場，則對公司的貢獻可期。東洋今年在業外的貢獻下，前三季稅後純益達5.62億元，每股稅後純益則為2.41元。

美時近日也宣布，透過私募引進美商Alvogen（艾威群）約2億美元資金（約新台幣60億元），Alvogen將成為美時持股67%的最大股東，此投資案為美商大舉入股台灣生技公司首例，也是近年最大的美商投資台灣生技案，雖然因為賣價和現貨相較形同「打五折」而備受討論，仍具指標意義。

此外，杏輝、南光近期也積極切入抗癌領域。其中由於全球癌症製劑產能匱乏，杏輝也積極斥資5億元建立癌症製劑二廠，該廠近期完工，並送件申請台灣食品藥物管理署（TFDA）查廠，若順利，最慢明年下半年投產。

另外，南光方面，由於本季起銷日的抗癌針劑訂單將重啟動能，法人估計，南光本季來自日本抗癌客戶的營收貢獻將逐漸成長，並逐步放大，因此在銷日抗癌藥訂單啟動及國內季節性需求下，本季營收有機會持續挑戰今年高峰。



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轉貼2013年12月25日工商時報，供同學參考

美時 前景看俏股價漲停

工商時報 杜蕙蓉

美時 (1795)受惠與艾威群集團(Alvogen)策略結盟，雙方共同搶進特殊學名藥市場，而美時也計畫將軟膠囊產能由原年產3億顆擴充為10億顆，新增軟膠囊產線預計2014年首季動工，帶動明年業績強勁成長下，昨日股價以漲停板74.7元作收。

美時日前宣布與國際藥廠艾威群集團(Alvogen)策略結盟，由於Alvogen僅以每股39.5元收購美時67％股權，在與市價差價幾乎一倍下，引來失望賣壓，股價下殺。不過，美時強調艾威群私募股權將閉鎖3年，且艾威群每年投入美時的研發、製造與通路資源，必可為雙方公司、股東帶來極佳的效益。

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轉貼2013年12月29日工商時報，供同學參考

美時 一舉突破均壓

工商時報 杜蕙蓉

美時（1795）攜手艾威群集團（Alvogen）搶進特殊學名藥市場，預期已取得美國藥證的抗癲癇藥，將申請認證的荷爾蒙、長效癲癇、止痛劑和已在日本上市的抗癌藥TS-1，明年都將創造不錯的業績中，27日股價以84.4元漲停板價，一舉突破均線壓力，由於KD技術指標已呈現多頭，後市看好。

就雙方聯盟，艾威群將把數個產品研發明年起交由美時負責，並挑選合適產品移轉至美時公司生產。看好未來軟膠囊藥品市場性，美時已計畫將軟膠囊產能由原年產3億顆擴充為10億顆，若雙方合併進度順利，新增軟膠囊產線預計2014年首季動工。

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轉貼2013年12月31日工商時報，供同學參考

法德藥 獲美通路商訂單

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

法德藥（4191）的長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet，接獲獲美國通路商訂單，法人圈預估該藥將分食原廠12億美元市場，激勵法德自明年起啟動獲利機制，EPS上看4元。

法德藥專注高技術門檻學名藥市場，獲美通路商訂單的長效降血壓藥，是與全球第六大學名藥廠Endo合作，今年7月已獲美國FDA零483無缺失（No Observation）的高標評價通過，只要藥品取得藥證，即可在美國市場上市銷售。

法德藥近期辦理增資後股本將增至4.9億元，主要股東除創辦人黃逸斌及總經理詹惠如外，法人股東包括有F-康聯（4144），持股比預計從2.9％提高至5％～6％；國發基金持股約5％，中鋼（2002）集團旗下啟航及聯訊創投也各持有2％～3％。

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轉貼2014年1月1日經濟日報，供同學參考

健喬信元 要買庫藏股

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
老牌藥廠健喬信元 （4114）昨（31）通過董事會決議實施庫藏股，將買回200萬股庫藏股，買回額度預定約4.3億元，為健喬第六次買回公司股份，健喬表示，此次實施庫藏股目的在轉讓股份給員工。

健喬為國內老牌藥廠，成立於1970年，目前股本約10.58億元，旗下擁有五大技術平台，該五大平台包括「MDI-技術平台」、「性荷爾蒙」、「鼻噴劑」、「放射腫瘤」、「發泡製劑」，其中，俗稱「定量噴霧器」的MDI平台，是公司主力之一。

健喬表示，本次實施庫藏股的預定買回期間為即日起至2014年2月27日，預定買回數量為200萬股，買回區間價格為27.5到56.4元之間，本次預定買回股份占已發行股份總數1.89%。健喬昨日股價收38.7元，上漲0.65元。

健喬表示，前年因公司處分轉投資利益，因此有部分業外收入，去年本業較前年仍呈現正成長，去年前11月營收年增率來到16.94%，而法人估，健喬去年12月也可望再創新高，讓去年全年營收年增率可達近二成。

展望今年，健喬表示，在公司持續實施庫藏股，且公司營運繼續向上的情況下，營收、獲利將有機會優於去年表現，營運繼續創高。



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轉貼2014年1月7日經濟日報，供同學參考

美時 去年每股賺0.3元

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
美時（1795）昨（6）日表示，近期和艾威群（Alvogen Group）完成併購程序後，將繼續啟動亞洲通路收購案，標的包括日本、韓國、東南亞等都有可能。法人估，若通路收購案順利，美時今年合併營收有機會成長二倍，挑戰20億元、創歷史新高。

美時去年12月中旬和美商艾威群策略結盟，由艾威群投資新台幣約60億元，吃下美時私募額度，成為美時大股東，持股近七成。雙方結盟案預計在下月17日召開臨時股東會後，向投審會遞件申請審查，待投審會同意後，艾威群將正式入主美時。美時昨日股價收92.2元，下跌3.8元。

美時表示，目前與艾威群合併的進度順利，在完成結盟後，除了繼續開發幾大抗癌藥物，也將啟動亞洲通路及有關資產的收購案，近期將與艾威群召開董事會討論此案，若順利下季就可望完成，不排除同時收購日本、韓國、東南亞三個地區、多個通路商，完成雙方在亞洲的銷售布局。

美時表示，因應旗下產品將放量銷售，主要提升公司營收、獲利動能，公司在和艾威群合併後，股本將膨脹為22.55億元，為原資本額三倍，因此為避免股本增加稀釋原本的獲利表現，儘速提升營運動能，也是主要目的。

法人指出，美時去年第4季營運受惠日本客戶腸胃道癌產品需求放大，推升全年獲利動能，其中，去年12月營收有機會破億元，創下新高，因此即使第4季認列現增費用4,000餘萬元侵蝕獲利，美時去年全年仍維持每股稅後純益（EPS）約0.3到0.4元區間，提前轉盈。

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轉貼2013年12月30日工商時報，供同學參考

法德藥獲美訂單，明年營運閃金光

【時報記者郭鴻慧台北報導】法德藥(4191)宣布接獲美國通路商的長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品訂單，明年營收挹注可期，公司正式邁入新紀元。
  長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品(原廠商品名：Toprol XL)在美國市場約有12億美元的年銷售額，是一個重磅型產品，法德藥與美國通路商經過四年的積極佈局，準備全力搶攻美國市場。美國通路商已於日前正式向法德藥下單，預計明年接獲FDA上市核准函後，產品也即刻同步在美上架銷售。

  法德生技藥品成立於2008年，主要從事特殊學名藥的研究與開發工作，尤其是困難學名藥(Difficult-To-Formulate)及挑戰美國FDA第四類(Paragraph IV,PIV)首仿(First-To-File)學名藥(Abbreviated New Drug Application,ANDA)的上市申請。創業的核心成員在製藥產業已累計超過三十年的藥品研發經驗，專精在緩控釋產品開發領域，更是國內少數具備實際成功開發美國學名藥產品(ANDA)經驗的專業團隊，該公司2011年及2012年即成功開發極具市場潛力之抗高血壓及抗糖尿病等產品，分別向美國FDA申請ANDA送件。2013年7月美國FDA針對法德100%轉投資的中國廣東佛山里水廠進行產品上市前的查廠(Pre-Approval Inspection,PAI)，獲得零483無缺失(No Observation)的高標評價通過，待取得美國FDA最終產品上市核准後，產品即可於美國市場銷售。法德藥於12月上旬業已完成本年度的現金增資(每股認購價130元)，法人認購踴躍，成功募集新台幣7億元的資金。法德藥主要的法人股東包括國發基金、康聯控股(F4144)、中鋼(2002)旗下的啟航創投、聯訊創投、中信金創投，與工研院創新創投等策略性投資人。

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轉貼2014年2月8日工商時報，供同學參考

股價漲太高？ 美時老董申讓持股

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
  
美時預定2月17日召開股東臨時會，讓艾威群集團（Alvogen）入股，不過在召開股東會前，董事長林東和與副總洪堯樂各申報轉讓1,000張、200張股票，由於這是林東和近4年來首度轉讓持股，市場解讀是大股東因股價漲幅過高，有意降溫。美時澄清，此屬個人理財，非看壞公司發展。

不過，美時昨（7）日股價還是受消息面影響，股價下跌，跌幅1.95％，收95.3元。

在股價高漲之際，林東和及洪堯樂同步申報轉讓持股，其中，林東和轉讓1,000張，占自有持股5,228張的近2成；洪堯樂則轉讓200張，占自有持股759張的26％，由於這是林東和在民國99年元月後，首度申報轉讓，也備受市場關注。

法人認為，美時與艾威群結盟，長期雖有轉機題材，今年營收也可望明顯跳升，但考慮私募將大舉稀釋股權，且不少鎖定美國P4特殊學名藥的開發，還須等待時間發酵，如果以未來私募完成後的股本22.55億元乘上目前股價估算，潛在市值已超過200億元，相較同類型特殊學名藥廠，已不算低水準，因此在目前股價已漲至相對高點，並反映私募效應下，短期股價再攻的空間有限。

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轉貼2014年2月11日經濟日報，供同學參考

健亞眼藥水新劑型 獲獲PIC/S GMP核准

【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】

健亞生技(4130)今天宣布，獲衛福部核准本公司PIC/S GMP新增無菌眼用液劑(無菌備製)劑型製造；公司表示，此項批核，進一步落實健亞「藍海策略」的成果。

健亞表示，眼睛的疾病隨著人口老化與工商進步，日趨普遍；相關用藥的需求量與市場亦日益增長。市場研究指出，2012年全球眼科藥物市場產值為160億美元，預估2013年至2018年的複合年均增長率(CAGR)為5.2%，到2018年，該產值將達216億美元。

健亞生技總經理陳正指出，在台灣，眼科藥物的市場超過20億台幣，屬相對寡占的市場，大多數為進口產品；現階段，僅有10家國內藥廠通過PIC/S GMP針對該製劑的查核。

健亞表示，公司的研發團隊2年多前即投入心力，專注一系列抗青光眼藥物研發，同步配套規劃增列生產線，購置機具，整修廠房，申請增列PIC/S GMP核准劑型項目；現今接獲核准函，產品藥證亦將於第一季起陸續取得；健亞將在此領域，以靈活的市場策略。

健亞表示，公司今年元月營收約5,200萬元，較去年同期成長近27%，為本公司單月歷史新高，顯見長期的產品佈局及生產品質提升，已成功的表現在營收與獲利，後勢可期。



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轉貼2014年2月6日財訊快報，供同學參考

健喬(4114)今年營收拼增2成，轉投資漸入收成期

【財訊快報／何美如報導】
PIC/S GMP將在105年初全面實施，醫療院採購逐步增加通過PIC/S GMP規範藥廠，健喬(4114)受惠，去年營收年增率達16%，今年更有機會挑戰20%。轉投資方面，因華(4172)上半年將有6千萬元的收益進帳，今年有機會轉虧為盈，而益得生技也規劃Q2登錄興歸，逐步進入收成期。
    衛生將在105年初全面實施PIC/S GMP，目前國內藥廠僅55家藥廠通過，未通過此規範的藥廠仍多，且衛生署近二年持續對醫療院所宣導，採購應以通過PIC/S GMP規範的藥廠為優先，可避免後續換藥的繁複手續。在醫療院所增加採購下，已通過PIC/S GMP規範的藥廠去年出貨量都同步成長。
    健喬同樣受惠此趨勢，2013年營收達12.54億元，年成長16.58%，品牌用藥「愛克痰」、「優列扶」等成長力道強。健喬表示，今年應可延續去年成長動能，營收將以成長二成為目標，惟健保藥價將在4月1日調整，影響還有待評估。
    轉投資方面，持股約28%的因華，過去幾年因處研發投入階段，財報上仍處虧損，健喬也每年認列數千萬元的投資損失。不過，因華1月已與韓國生技廠簽定顧問及技術提供合約，上半年將有6600萬元的收益進帳，將分二筆在Q1、Q2入帳，預期在API問題解決下，今年也將獲得美國Akron的階段里程金，今年有機會轉盈，對健喬獲利也有加分效果。
    至於持股超過8成的益得生技，目前實收資本額為4.5億元，該公司手中已有二張國內藥證，預計明年底取得二張複方藥許可證，2015年攻美國市場，也規劃第二季登錄興櫃，屆時，健喬可望有釋股利益。

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轉貼2014年2月16日工商時報，供同學參考

美時、艾威群合併案低空飛過

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
美時（1795）與艾威群（Alvogen）合併案，昨（14）日多空奮戰至最後一刻，終場二盤成交量合計約3,300張，占當日成交量7,789張的42.36％，最後戲劇化以98.7元的收盤價，由公司派「低空飛過」勝出，預期下周一（17日）股東臨時會，應可順利通過現增私募案。

這次艾威群是以39.5元，合計2億美元取得美時67％股權，儘管艾威群也祭出牛肉政策，讓美時啟動第2階段併購計畫，將斥資1.8億美元，收購艾威群台灣、韓國、印度、大陸等地4個事業體，讓美時在合併後，年營收將一舉成長4倍至1億美元。

不過，美時下周是否會拉出合併後，業績暴增的慶祝行情，還是反應市值價差，備受關注。

多空交戰激烈的美時，由於當初申報主管機關引進艾威群的私募條件，是以股東臨時會前的一、三、五個交易日均價孰高者作為基準價，最終艾威群認購的私募價格不得低於基準價的4折，因此98.7元也成為關鍵攻防戰。

為此，美時的股價走勢甚為詭異，出現多空操作易位的現象，空頭買股票希望衝破98.7元，讓合併案停擺，而多頭則是含淚賣股冷卻股價，董事長林東和和副總理洪堯樂，也都各自申報轉讓1,000張和200張股票，法人解讀是為了壓抑昨日的股價，且都發揮了效應。

昨天多空攻防戰較勁激烈，盤中美時股價最高曾來到99.4元，最低時為98.3元，多半是在98.7元以上的高檔，為了維持元氣，盤中只有幾筆試水溫量能外，多半是處於對峙的局面，一直到一點半的收盤前才大爆3,270、33張兩筆交易量，終場收盤98.7元，也讓合併案可望順利進行。

美時昨天成交量7,789張，躍居店頭市場交易量排行榜第14名，成交值10.39億元則為第5大。

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轉貼2014年2月18日自由時報，供同學參考

私募過關 美時軋空行情啟動

美時（1795）上週五股價多空交戰，直到最後兩盤由公司派出手，才讓股價收在98.7元，昨天股東會的私募案得以順利通過。不過，這個結果注定從昨天開始的軋空行情正式啟動，由於美時空單還有將近5000張，短線恐怕將持續上漲。

昨天，美時臨時股東會順利通過引進國際製藥大廠艾威群（Alvogen）為策略性投資人的現金增資私募普通股案，美時預計發行的私募普通股上限為15萬1100仟股，由艾威群全數認購後，艾威群將成為美時持股67％的最大股東。另外，股東會也通過4項收購案，包括收購艾威群韓國、台灣、印度及中國子公司股權。

美時一旦完成收購案，除將有助美時進入快速成長中的南韓、中國及印度市場，並順利跨足生物相似藥領域外，由於這些公司都已有營收與獲利，受惠產品組合和國外銷售據點的大量增加，可望讓新美時的業績大幅度成長，估計一年營收將可達30億元。

此外，美時與艾威群結盟後，短期內在製造擴產方面將產生立即效益，包括大幅提高口服抗癌藥物的產能與擴建軟膠囊產能等，同時也經由艾威群美國的現有通路，擴大美國地區的行銷。

結盟後的新美時將擁有300個產品，不但重複性極少，且銷售通路大幅擴增，未來可發展的營運空間將更大；公司內部期許新美時，將以成為台灣最大、亞洲前5大學名藥廠為目標。

（記者陳永吉）

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轉貼2014年2月14日財訊快報，供同學參考

西進新疆握關鍵原料，杏輝(1734)中國業績跳高，Q1營收拼增5成

【財訊快報／何美如報導】
杏輝(1734)佈局超過十年大陸市場，去年正式邁入收成期，前三季挹注約2億元的投資收益，全年EPS估將超過2元。今年1月在傳統旺季、美系客戶訂單加持下，營收更一舉衝至2.79億元，創下史上第三高的表現，預估首季營收有機會達去年Q4表現，年增率上看5成。
    不同於台灣藥廠前進大陸多選擇在沿海地區設廠，伺機搶進中國內需市場，杏輝堅持掌握關鍵原料管花肉蓯蓉，不讓別人掐住喉嚨，早在2002年就藉由併購成立杏輝天力(杭州)，並與北京大學中醫藥現代研究中心及新疆于田縣紅柳大芸開發，共同出資組建和田天力，逐步建立人工種植品質控管的標準模式。
    歷經十年耕耘，杏輝已完成管花肉蓯蓉從契作採收、檢測、切片、曬乾至倉儲的一條龍品質管制中心。由於在保健食品、藥品、化妝品原料等應用面增加，且對產地和田當地的環境保護及農民生計具正面幫助，管花肉蓯蓉已被大陸工信部評選為中藥材扶持項目，亦是兩岸中草藥主要交流項目之一。
    杏輝與北京大學已成功合作開發出中國國家二類新藥蓯蓉總(甘)原料藥及蓯蓉總(甘)膠囊系列產品，在台灣也開發出功能性食品、保健食品、藥品甚至化妝品原料。新藥方面，針對老年痴呆症的治療與預防作用，管花肉蓯蓉專利提取物已向美國FDA申請國際新藥，並獲准進入二期臨床。
    2013年是杏輝關鍵的一年，杏輝天力(杭州)在出售大陸地區蓯蓉總(甘)原料及製劑二張藥證及專利，首季貢獻3,600萬人民幣，及常態性銷售成長，獲利轉正的雙重貢獻下，前三季獲利已達5,500萬人民幣，而杏輝也依照持股比例，前三季認列約2億元的投資收益，也推升前三季稅後盈餘達2.68億元，EPS達1.8元。
    據了解，杏輝天力(杭州)去年銷售大增的關鍵在美系直銷客戶取得中國市場健字號，下半年起蓯蓉總(甘)原料藥的出貨量大增，今年起更成常態性收入。而康緣藥業的管花肉蓯蓉採購，也對業績有些許貢獻。
    去年第四季杏輝天力(杭州)應可維持獲利，杏輝全年EPS估逾2元，今年起對營收貢獻更有機會達二成，並維持穩定獲利。今年1月營收2.79億元，應是傳統旺季(流感)、美系直銷客戶雙重效益，儘管2月有春節放假因素，預估首季營收仍有機會挑戰7億元，與去年第四季相當，年增率上看5成。

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轉貼2014年2月25日經濟日報，供同學參考

安成藥 今年有望獲藥證

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


特殊學名藥開發公司安成藥（4180）昨（24）日公告，該公司開發的Megestrol Acetate第一學名藥名國際爭訟案，已獲美國馬里蘭州地方法院近日宣判，原廠Par的Megace ES產品專利無效，由安成藥取得勝訴。

安成藥開發的產品是針對愛滋病（AIDS）患者厭食、惡病質等症狀緩解的產品，由於該學名藥是安成藥循美國食品藥物管理局（FDA）第四類藥品規範（Parahraph IV,P4）所開發，且屬第一核准（FIRST TO FILE，FTF）的指標藥品，業界認為，若無意外、情況順利，安成藥今年有望取得藥證上市。

值得注意的是，該產品也將成為安成藥第一個通過P4規範，且是類產品第一個核准的學名藥，僅美國市場就達到8,000萬到近億美元。安成藥今日股價收325元，上漲7元。

安成藥是國內創新、特殊學名藥開發廠，該公司董事長陳志明是台灣旅美的生技專家。



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轉貼2014年3月1日經濟日報，供同學參考

健亞生技 業內外利多雙響

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


健亞生技（4130）表示，今年旗下轉投資生技公司包括瑞寶、心悅都將辦理現金增資，看好未來潛力，都將力挺跟進，今年下半年也將協助心悅再送兩個新藥進入臨床試驗。法人估，健亞今年營運成長年增率10%以上。

健亞生技成立於1993年，創辦人為旅外生技專家陳正，公司定位為從事新藥開發的特色學名藥廠，聚焦研究開發小分子藥物，近年轉投資領域擴大，包括投資創新生技公司心悅、瑞寶及香港培力集團。健亞27日股價收41.25元，下跌0.3元。

健亞今年1月營收約5,200餘萬元，年增率近27%，創下單月營收新高。法人預估，健亞首季營運放大，可望來到年度高點，全年成長動能也應有兩位數。

據悉，健亞旗下糖尿病用藥「DBPR108」，日前和大陸石藥集團旗下中奇製藥合作，進行研究開發，近期已進入台灣及美國一期臨床試驗，最快可望今年進入大陸二期臨床試驗。

轉投資方面，健亞表示，公司轉投資心悅生醫所研發的精神分裂症新藥SND-1，預計2015年年中完成臨床三期試驗，近期健亞還將繼續協助心悅送申請兩個新藥的人體臨床試驗申請，最快第3季完成。

健亞指出，心悅將發2,000萬美元的募資額度，因應後續新藥開發所需，每股價格約93元，將在4月間完成募資；另外年底前心悅將再發行一次新股募資，額度約4,000萬美元，每股價格有機會破百元；這兩次增資健亞都將跟進。

健亞轉投資的瑞寶近期將增資，健亞也將一併跟進。

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轉貼2014年3月3日工商時報，供同學參考

法德今年EPS上看4元 新品申請P4上市

【記者杜蕙蓉／台北報導】
　　法德藥（4191）繼長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Table t，接獲美國通路商Endo訂單後，自行研發設計的精神分裂症用藥也 向美國食品藥物管理局（FDA）提出第四類學名藥（PIV）上市審查申 請，將分食原廠逾12億美元市場；若順利過關，該首仿學名藥將有1 80天獨佔銷售權。
　　另外，法人表示，法德今年在降血壓用藥上市後正式啟動獲利機制 ，由於該降血壓藥目前仍由原廠把持市場，這也讓市場對該藥品寄予 厚望，認為在業績貢獻下，法德今年每股稅後盈餘有機會挑戰4元。
　　法德表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神 分裂症（Schizophrenia）用藥產品，商品名為Seroquel XR，其原開 發廠為阿斯利康製藥（AstraZeneca）。這是法德繼2011及2012年開 發長效型降血壓用藥後，又一成功力作。
　　成立於2008年法德藥，主要股東除創辦人暨董事長黃逸斌及總經理 詹惠如外，法人大股東包括F-康聯（4144）、國發基金、中鋼（200 2）集團旗下啟航及聯訊創投，專注開發高技術門檻學名藥市場。目 前獲美通路商訂單的長效降血壓藥，是與全球第六大學名藥廠Endo合 作，去年7月已獲美國FDA評價通過，只要藥品取得藥證，即可在美國 市場上市銷售。法人圈認為，該長效降血壓藥Metoprolol Succinat e ER Tablet有機會在上半年取得FDA藥證。
　　法德董事長黃逸斌指出，該公司的選案策略有三，包括Blockbust er（年銷10億美元以上熱銷藥品）、高技術門檻及利基市場。目前已 送件申請FDA藥證的藥品，包括降血壓學名藥Metoprolol低劑量與高 劑量及糖尿病藥。

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轉貼2014年3月23日自由時報，供同學參考

法德醫降血壓藥 最快上半年在美上市

〔記者陳永吉／台北報導〕
興櫃200元俱樂部的特殊學名藥廠法德醫（4191）昨天指出，其研發的緩釋劑型特殊學名藥—Metoprolol Succinate ER Tablet降血壓用藥，最快今年上半年就能拿到美國FDA的上市許可，估計第1年可以搶下美國市場5%的市占率。

法德醫成立於2008年，主要領域在於特殊學名藥的研發，法德醫董事長黃逸斌表示，公司透過NEADDS（非溶蝕性可調節控制室放系統）的技術平台，聚焦於緩釋劑型領域，目前已經有5項產品送件向美國申請上市許可，估計最快有業績貢獻的就是降血壓用藥—Metoprolol。

黃逸斌指出，該藥目前在美國1年有12億美元的市場，且原廠專利已經過期10年，但卻僅有4家學名藥廠搶進，也僅搶到50%的市占率，主要在於該藥處方設計困難，學名藥模仿原廠製程，良率都不高，不過法德醫透過自己的技術平台，搭配簡單的流程及特殊材質，已經研發成功並送件申請藥證，希望今年藥品上市第1年，市場滲透率可達5%。

另外進度較快的，還有市場規模5000萬美元的糖尿病用藥，黃逸斌表示，該藥目前僅有1家供應商，法德醫所研發的學名藥估計2015年第1季可以拿到FDA的上市許可，搶攻市場。

除此之外，法德醫研發的長效抗精神分裂症學名藥Quetiapine Fumarat，也在今年2月底向美國FDA提出第4類學名藥（P IV）上市審查申請。黃逸斌說，該原廠藥專利保護到2017年，而目前美國市場的規模約12億美元，法德醫的產品有機會在2017年上半年拿到上市許可。

法人表示，法德醫今年降血壓藥產品可望上市，由於該產品毛利率佳，因此今年可望擺脫連續數年的虧損，正式邁入獲利期。

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轉貼2014年4月1日財訊快報，供同學參考

美時(1795)去年轉盈每股小賺0.2元，今年資源整合效益顯，營運三級跳

【財訊快報／何美如報導】
特殊學名藥廠美時(1795)102年財報出爐，合併營收6.58億元，年增率30.87%，由於抗癌用藥Tegafur配合錠的毛利較高，加上委託開發權利金的挹注，稅後淨利1188萬元，EPS為0.2元，全年轉虧為盈。展望2014年，在收購四家艾威群的子公貢獻下，今年營運有機會三級跳，法人預估，EPS約1.5～1.6元。
    該公司102年合併營收6.58億元，年增率30.87%，其中來自委託研究開發及認列權利金收入合計約1.2億元，較2012年同期增長103%。合併毛利率為62%，較2012年同期55%，大幅增加7個百分點，主要是抗癌用藥Tegafur配合錠的毛利較高。雖然現金增資員工認股費用化侵蝕3,334萬元的獲利，但全稅後淨利1,188萬元，EPS為0.2元。
　  展望2014年，在宣布收購Alvogen Korea LTD.,、Taiwan Alvogen LTD.,、Alvogen Pharma India Pvt Ltd、Alvogen Asia Ltd(中國艾威群公司)等四家艾威群的子公司後，2014年將是美時集團的資源整合年，透過合併報表綜效的顯現，全年營運有機會大幅成長。
　  美時表示，資源整合方面，主要是藉由各子公司的長項，強化整體競爭力。其中，韓國子公司正規劃把部分產品線交由公司生產製造。印度子公司為專業的臨床研究設計(CRO)公司，過去公司平均一年要花費200-250萬美元的CRO費用，在合併印度子公司後，除有助降低成本外，預料將會加速在特殊學名藥處方形成、設計臨床試驗進程等的腳步。至於中國子公司主要從事奶粉等婦幼保健食品，在中國被視為新興產業範疇，成長性大，也將具此擬定未來幾年的中國市場擴展計畫。
　  在新產品的研發方面，美時已和艾威群美國研發中心簽訂備忘錄，選定16個產品著手進行研發，適用症集中在抗癌、三高(高血壓、高血糖、高血脂)、抗腎臟排斥，以及特殊神經痛等領域，預計2014年和2015年至少有8個產品會依美國簡新藥上市(ANDA)方式提出登記。

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轉貼2014年4月7日工商時報，供同學參考

益得生哮喘複方 獲大陸專利

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
  
健喬（4114）子公司益得生全面搶進大陸市場，該公司宣布，用於哮喘的吸入性複方組合物，取得大陸專利；而布地奈德氣霧劑（Duasma，台名帝舒滿）200ug，去年10月也正式接獲大陸當局通知，適用綠色通道，預計明年有機會取得藥證，貢獻營收。

益得生目前資本額約3億元，健喬持股近9成，該公司由於藥證逐步傳捷報，目前也規畫在第二、三季登錄興櫃。

專注於HFA MDI（定量噴霧吸入劑）技術平台的益得生，由於能解決舊有可能影響環境的CFC技術，且是全球第七家、亞洲第一家擁有此技術平台的藥廠，而備受關注。

根據BCC Research資料顯示，全球吸入劑市場於2016年將達440億美金，MDI約占330億美金市場值。依IMS 2013年調查資訊推估，全球主要75國吸入劑市場值約達311億美元（9,655億台幣），其中MDI類藥品，全球量約3.87億支；DPI類藥品，全球量約3.3億支。

益得生表示，該公司已積極布建兩岸市場，在台灣部分，已取得帝舒滿（Duasma）與欣泛（Synvent）2張分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘的單方藥證，而第一張複方藥證的相似性試驗（BE）已通過，目標是今年底、明年初取得核准，第2張複方藥證則期許今年送出申請，明年獲准。

另外，大陸部分，益得生用於哮喘的吸入性複方組合物，已取得大陸專利，而布地奈德氣霧劑（Duasma，台名帝舒滿）200ug，則適用綠色通道送出申請，盼明年取得。另張單方藥證目標也將在今年送件。

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轉貼2014年4月8日工商時報，供同學參考

安成藥取得首張美藥證 營運俏

【記者杜蕙蓉／台北報導】
安成藥（4180）宣布，高血壓/心絞痛用藥Nifedipine取得美國學 名藥證，搶進美國一年高達2.6億美元的銷售市場。安成藥下半年還 有治療阿滋海默症、帶狀皰疹神經痛及等3項藥品有機會取得藥證， 營運成長動能看佳。
Nifedipine是由安成藥、中化（1701）及美國Par合作開發，中化 負責製造代工，Par負責美國通路銷售，預期今年對3家公司都有業績 貢獻，安成藥昨（7）日股價強拉漲停，中化也微幅上揚。
Nifedipine是安成藥取得的首張美國FDA藥證，化解了外界對藥證 取得進度不如預期的疑慮。Nifedipine原廠藥為Procardia XL，專利 已到期，目前已有4家學名藥廠切入，美國去年銷售額約有2.6億美元 ，還較2012年持續成長，顯示終端產值仍在擴大中。
安成藥表示，今年初即完成藥證申請相關事宜，1月就先出第一批 貨至Par以利進行後續包裝，也貢獻該月營收4,000萬元。FDA已審核 藥證申請，本周起大量出貨予Par，預估3～6個月後，交貨將趨穩定 ，未來將穩定貢獻業績。
安成藥下半年還有3項產品有機會取得FDA藥證，其中屬於高技術門 檻產品Donepezil HCl ER Tablet，適應症為輕度至中度阿滋海默氏 病的癡呆症狀，美國市場規模約8,900萬美元，預計下半年上市。
另外，治療後天免疫缺乏症患者厭食症、惡病體質等症狀藥品Meg estrol Acetate，與原廠Par的專利訴訟已於2月獲得勝利，安成藥不 僅是循P4送件申請藥證，且還取得FTF（第一家申請），有望取得18 0天獨賣保護，取得藥證後的半年內將是搶食原廠市占率的黃金時間 ，是該公司首個P4商品化的藥品。
至於最受矚目與TEVA合作Lidocaine Patch，適應症為帶狀皰疹神 經痛，美國市場規模約14億美元，外資法人預期該藥有機會在今年底 取得藥證上市，爆發力將逐步顯現。

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轉貼2014年4月14日工商時報，供同學參考

東生華有請宋國峻團隊

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

東洋集團旗下東生華搶攻新劑型新藥，將與國內知名製劑教授宋國峻團隊合資成立華瑞生醫，該團隊除了以技術入股對價股本約1億元，並出資1千萬元，合計持有5成股權，東生華則結合策略夥伴擁有5成股權。

宋國峻是嘉南藥理大學教授，去年底被美國艾威群集團收購的美時，其研發部門主力團隊就是宋國峻的子弟兵；另外，由旅美生技專家許中強創立的美國上市公司Impax，在美國搶攻的新劑型新藥，一些初期預試驗製劑也是該團隊研發。

東生華總經理陳俊良表示，國內製劑人才欠缺，他找了6年、動之以情2年，才讓宋國峻團隊願意與東生華合資創立華瑞，目前鎖定以新劑型新藥開發，開發技術平台為MRODT和MRSUS。

MRODT技術平台為口崩控釋錠劑（Modified Release Orally Disintegrating Tablets），是結合長效控釋錠及口崩錠優點設計的劑型，該藥品可改善年長及特殊病患忘記服藥及服藥時吞嚥困難等問題。

另外，MRSUS技術平台為口服長效懸浮液（Modified Release Suspension System）的開發，可為幼兒及特殊病患服藥提供方便性、安全性及有效性，由於此藥品為水劑，很適合應用於幼兒及特殊病患之治療感冒症狀藥物及CNS類藥物。

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轉貼2014年4月14日工商時報，供同學參考

BHF、台安、東洋 搶布局

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

美、日等先進國家積極進行醫改，藥物經濟學引發關注，激勵新劑型新藥（含組合性藥品）成新趨勢。而糧食危機，也推波農業生技將成潮流，今年啟動的生技創投基金包括BHF和台安創投都鎖定此領域，東洋集團的投資也以此為目標。

東生華總經理陳俊良表示，全球醫療保險財源緊縮，引發全球藥品市場質變。由於一個新藥開發須花費8～10億美元，且失敗率高，目前國際大廠的研發已有轉向趨勢，並以預防醫學的疫苗、學名藥及新劑型新藥和組合性藥物領域為主，其中新劑型新藥和組合性特色藥品具低開發成本、速度快、高進入障礙三大優勢，是台灣生技公司的重要發展方向。

目前東生華開發抗發炎和降血壓藥品的組合性藥品，相中的就是全球高達500億美元的商機，已規劃進軍美國505（b）（2）市場。

505（b）（2）在美國食品藥物管理局（FDA）的定義為：新衍生化合物、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型和 新使用劑量及新單位含量，適用於505（b）（2）新藥，擁有三年市場專賣權保護。

至於農業生技，也因糧食危機話題熱，預計今年登錄興櫃的瑞寶，去年增資，每股溢價高達80元後，以寵物癌症藥為主的台動藥，今年募資也十分火熱，都引為市場焦點。

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轉貼2014年4月17日經濟日報，供同學參考

健喬 買健康化學股權

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


健喬信元（4114）昨（16）日宣布，投資9,600萬元取得健康化學60%股權，未來將透過健康化學旗下「PIC／S GMP」藥廠，繼續跨入小兒、老人用藥領域。法人估，該廠明年將貢獻健喬營收約1億元。

健喬表示，此次收購健康化學製藥，是繼去年併購優良化學製藥後，繼續整合國內同業資源，健康化學主要鎖定「液劑、軟乳膏」劑型，多年來外銷新加坡、馬來西亞、香港地區。健喬昨日股價收39.25元，上漲0.15元。

健喬表示，公司近十年來併購不斷，主要目的在於整合完整劑型生產線，目前公司位於新竹湖口工業區共計有四座廠房，包括三座藥廠及一座食品廠，設有「發泡劑型、鼻噴劑型、定量噴霧劑型、性荷爾蒙」四大技術平台。

業界指出，衛生福利部明令，今年底前所有國內藥廠必須取得優良藥品製造規範「PIC／S GMP」評鑑，目前全台僅60家取得核准，仍有80餘家仍待查核中，健喬透過收購PIC／S廠，可望快速推升集團競爭力。

健康化學總經理陳秀如表示，本次引進策略性投資者健喬集團，就是希望藉由集團國內外的通路優勢，加快拓展「液劑、軟乳膏」劑型藥品市場版圖。

健喬表示，本次併購公司也將擴增「皮膚科、小兒科、老人用藥」等領域藥品之整合。



全文網址: 健喬 買健康化學股權 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8617342.shtml#104#ixzz2z5XMa1Gi
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轉貼2014年4月14日經濟日報，供同學參考

艾威群 規劃來台上市

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
國際藥廠艾威群昨（13）日傳出，將規劃來台上市，該公司合作夥伴美時（1795）對此表示，台灣給生技股的本益比較高，是個不錯的選項。業界認為，若艾威群未來選擇在台掛牌，將成為首家「純外資」來台第一上市的生技公司。
艾威群成立於2009年，每年營收以80%成長，去年營收達4億美元（約新台幣120億元），近期投資美時67%股權，在台造成一陣外資藥廠併購台生技廠的迴響。
美時指出，艾威群除了營運動能強，在藥物研究與製造方面也具基礎，包括具有125年歷史的美國諾維奇藥廠（Norwich Pharmaceuticals）、55年歷史的南韓Kunwha製藥，以及22年歷史的羅馬尼亞Labormed藥廠，都是該公司的製造夥伴，使艾威群在北美、亞洲及東歐地區三大戰略平台。
業界指出，外資公司來台掛牌已有前例，但生技公司中，以純外資來台第一上市的公司卻是絕無僅有，遑論過去來台掛牌的F公司，絕大多數都屬台灣人在海外成立公司，經營具成果後回台掛牌的成功企業。
美時強調，更國際化是艾威群的規劃，進入資本市場也是選項之一。

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轉貼2014年4月14日經濟日報，供同學參考

美時 明年啟動新併購

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】
特殊學名藥廠美時（1795）昨（13）日表示，明年將與大股東艾威群（Alvogen）展開新一波亞洲通路或藥廠收購計畫，資金來源則由艾威群再增加對美時投資，細部計畫預計下半年確認。
美時表示，艾威群為了加重亞洲布局，將持續併購，目前標的將以台灣、泰國、韓國等地為對象，而美時也將成為艾威群在亞洲布局的併購主體。近期將先完成雙方前兩波的增資、併購案，讓合併的綜效顯現。美時11日股價收136元，下跌7元。
美時於今年2月17日舉行股東臨時會，引進艾威群為策略性投資人，由艾威群斥資約60億元，成為持股67%股權的最大股東，後續再由美時以56億元收購艾威群旗下四家子公司，啟動與艾威群的第二階段結盟計畫，被視為符合國際會計準則（IFRS）「反向併購」定義，若完成也是國內首例。
美時表示，與艾威群前兩階段的增資、併購計畫，最快5月完成，預估私募資金到位與收購案上半年將全數完成，而依據IFRS，美時併購自艾威群的四家子公司，其營收、獲利將在併購程序完成後，一併追溯認列，法人預估，今年美時營收有機會逾30億元。
美時今年首季營收1.29億元，年減18.9%，近期也公告前二月稅後虧損約2,600萬元，每股稅後虧0.35元。
第三波合作計畫方面，美時指出，艾威群是以特殊學名藥開發為主，而亞洲是正興起的市場，未來將擬以併購方式，強化亞洲布局，近期已經陸續尋求合作標的。

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轉貼2014年4月25日工商時報，供同學參考

安成藥止痛貼布 明年可在美上市

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）繼與中化（1701）合作開發的高血壓／心絞痛用藥Nif edipine取得美國學名藥證後，帶狀皰疹神經痛貼布學名藥也因與原廠Endo達成和解協議，最慢明年3月1日將在美銷售，搶攻全美超過14億美元的市場下，昨日股價跳空漲停，以284.5元作收。

連續報佳音的安成藥，在Nifedipine取得美國FDA藥證後，最被看好的帶狀皰疹神經痛貼布與原廠的官司和解，化解外界對該公司藥證取得進度不如預期的疑慮，安成藥今年起將開始有較明顯營收貢獻下，明年有機會轉盈中，日前大和證券給予該股「買進」評等，目標價425元。

安成藥此次與原廠Endo和解的原廠藥名為Lidoderm，用於帶狀皰疹神經痛治療的貼布。該公司是循P4模式挑戰原廠專利，預計2015年3月前將可上市；該藥品由國內貼布大廠得生生產，全球最大學名藥廠TEVA銷售，原廠藥2013年在美銷售14.07億美元。

另外，安成藥下半年還有產品有機會取得FDA藥證，其中屬於高技術門檻產品Donepezil HCl ER Tablet，適應症為輕度至中度阿滋海默氏病的癡呆症狀，美國市場規模約8,900萬美元，由於原廠專利已到期，但技術門檻較高，競爭者有限，法人預期該公司有機會在第四季拿到藥證。

而治療後天免疫缺乏症患者厭食症、惡病體質等症狀藥品Meg estrol Acetate，與原廠Par的專利訴訟已於2月獲得勝利，安成藥不僅是循P4送件申請藥證，且還取得FTF（第一家申請），有望取得180天獨賣保護，預期取得藥證後的半年內將是搶食原廠市占率的黃金時間。

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轉貼2014年4月24日經濟日報，供同學參考

國衛院糖尿病新藥 今年進陸IND

【經濟日報╱記者黃文奇╱即時報導】


國衛院主導、六大藥廠聯合開發的糖尿病新藥DBPR108，傳出佳音。健亞生技（4130）今天表示，日前由國家衛生研究院開發，並由該公司代表授權給大陸石藥集團的抗糖尿病新藥DBPR108，將在下半年申請大陸臨床試驗（IND），預估今年底前將正式收案，最快2016年在大陸上市。

國衛院新藥DBPR108是由該院研究員蔣維棠等研究團隊多年努力，成功開發出具的DPP-IV抑制劑，於2008年底結合以健亞生技公司為首等6家國內製藥公司的產業聯盟，共同執行「新穎抗糖尿病候選藥物DBPR108之臨床前暨臨床試驗研發計畫」，目前在台灣已經正式完成臨床一期a階段試驗，並進入b階段收案。健亞今天早盤股價落在37.5元，上攻漲停，上漲2.4元。

國衛院表示，DBPR108全球專利布局完善，並具有高選擇性與安全性等特點，此候選藥物於本院努力推動下於2012年完成人體一期單一劑量臨床試驗，並於同年11月技轉給健亞生技開發大陸市場，此計畫之階段性成果，不僅為政府推動生技製藥的發展跨出嶄新里程，且為第一與唯一行政院「促成生技成功投資案例」的具體成功案例。

健亞表示，DBPR108的主要市場對手JanuviaTM (sitagliptin)，已於2006年底獲得美國FDA核准上市，可有效降低醣化血色素(HbA1c)，臨床上常見的不良反應非常輕微，在治療上亦較少見體重增加和血糖過低的情況。據悉，該藥物目前在全球年銷售額逾30億美元，未來DBPR108若順利上市，將有機會瓜分該市場。



全文網址: 國衛院糖尿病新藥 今年進陸IND | 財經 | 即時新聞 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/BREAKINGNEWS ... shtml#ixzz2zxYb0YuB
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轉貼2014年4月25日經濟日報，供同學參考

健亞 上季EPS估逾0.2元

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】


健亞生技（4130）昨（24）日表示，今年第一季因認列部分去年底前遞延出貨的產品，因此樂觀看待首季營運。

法人估，健亞今年首季獲利較去年同期翻倍，每股稅後純益（EPS）將逾0.2元。

健亞指出，除了首季營運看好，近期由國家衛生研究院開發，並由該公司代表授權給大陸石藥集團的抗糖尿病新藥DBPR108，也將於下半年申請大陸臨床試驗（IND），預估今年底前將正式收案，最快2016年在大陸上市。

健亞昨日強攻漲停，收盤37.05元，上漲2.4元。

法人分析，健亞首季營運優，是因去年部分管制藥證換監製藥師名稱，因此遞延到今年2月出貨，此外去年12月有部分代工產能移到今年1月，而讓第1季的營運獲利攀高。但法人也提醒，由於是出貨遞延，因此並非常態，第2季起會回歸正常，展望全年營運，將略高於去年。

此外，DBPR108開發進度方面，該藥是由國衛院研究員蔣維棠研究團隊多年努力，於2008年底結合以健亞為首的六家國內製藥公司的產業聯盟，目前在台灣已經正式完成臨床一期A階段試驗，並進入B階段收案。

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轉貼2014年4月28日工商時報，供同學參考

友霖降血脂用藥送件 FDA受理

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

友霖生技（4166）開發降血脂用藥Pitavastatin（原廠品名為Livalo）1mg、2mg及4mg，搶進第四類學名藥（Paragraph IV）專利挑戰案，通過美國食品藥物管理局（FDA）送件申請。一旦拿到藥證，將享有180天專賣權，進軍原廠藥在美國年銷售額約1.4億美元市場。

由於友霖產品有競爭利基，其挑戰原廠專利動作，也引起原廠（KOWA）及專利權人也對公司提出專利訴訟。友霖表示，此專利侵權訴訟係法規程序，因產品尚未上市，故無侵權賠償問題。

另外，Pitavastatin在台灣專利已過期，目前友霖開發的學名藥也已獲藥證，並在申請健保核價中。而且該藥已獲經濟部核准列入2010年起推動的「學名藥國際化產值倍增政策性項目」補助計畫。友霖上周五（25日）股價收在46元。

目前除Pitavastatin的申請案有具體進展，友霖也已向美國食品藥物管理局提出四個學名藥藥證申請，並與美國南加大USC合作研發新藥，進入國際市場的腳步加快。

友霖專注於新劑型新藥開發，主要研發重點集中在中樞神經系統藥物，其位於雲林虎尾科學園區的藥廠是以「防治交叉污染」為建廠理念，依照嚴謹國際標準興建完成，至今已獲得美國食品藥物管理局和台灣食品藥物管理署PIC/S GMP及「配合藥品優良運銷規範輔導查訪績優廠商」查核通過。

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轉貼2014年4月29日工商時報，供同學參考

老牌學名藥廠拓海外 開花結果

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導



老牌學名藥大廠為甩開國內健保砍價壓力，力拓海外市場逐步開花結果，中化（1701）與安成藥（4180）合攻高血壓、心絞痛藥搶灘美國，永信（3705）完成歐盟市場指標MHRA查廠，生達（1720）切入大陸及美國學名藥市場。

接單報喜的有東洋（4105）、南光（1752）等，而美時（1795）則由於藥廠已取得美國、歐盟和日本認證，加上引進策略夥伴艾威群，且反併購艾威群旗下子公司，讓今年業績可望數倍成長，法人預估營收上看30億元，EPS約4元。

中化除了聯手子公司中化生和美國前六大學名藥廠的Endo，投人免疫抑制劑領域外，與安成藥合作的高血壓／心絞痛用藥Nifedipine（原廠名Procardia），也獲藥證，將搶進美國規模約2.6億美元的市場，中化負責藥品的製造代工，由於外銷布局逐步發酵，預估2016年外銷占集團營收比重至少10％。

永信目前外銷比重約占3成，該集團在馬來西亞和美國都設有子公司，馬來西亞並有生產基地。永信已取得美國嗜睡症、抗生素及心血管用藥等3張藥證；近3年大陸也增加消炎止痛針劑及降血糖複方等2張新藥證，近兩年營收貢獻有15％～30％成長，法人看好今年該公司將再增加3張美國藥證，大陸市場營收貢獻將有2成以上成長。

永信總經理李玲津表示，該公司也布局歐洲市場，目前已完成美國MHRA的查廠，預期查廠通過後，該公司將成為符合已開發國家高標規格的生產基地，與台微體（4152）合作的抗生素針劑明年即可望開始出貨。

以代工搶進海外市場的公司，東洋和南光最受矚目。東洋與嬌生共同開發的抗癌針劑已開始出貨，今年出貨上看50萬針，目前已啟動24小時加班因應；另外，抗黴菌藥、前列腺癌、精神疾病用藥，也與國際大廠洽談授權合作中，預計將有10年的好光景。

南光目前除了急救科及降腦壓的用藥進軍大陸外，接獲日本代工包括1針型／2針型治療子宮頸癌針劑及1個乳癌針劑。

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轉貼2014年5月6日工商時報，供同學參考

杏輝董座李志文：台生技新藥業 明年強弱更分明

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

台灣新藥開發逐步進入收割階段，杏輝董事長李志文表示，明年下半年生技新藥公司將會開始面臨製造與銷售等經營策略的檢視，將正式進入強弱分界點，但因有技術和新題材不斷湧入，即使有失敗案例，生醫族群還是不會崩盤。

李志文指出，台灣生技產業聚落已成形，上市櫃加準上市櫃的興櫃公司逾百家，但隨很多生技公司三期臨床報佳音，且有機會在今、明年取得藥證後，未來面臨的考驗包括如何賣？由誰生產？市場多大？是經營和投資人須面對的課題。

積極投入新藥開發的杏輝集團，由杏國專攻新藥研發，有5個新藥器項，最受矚目的是德國新藥公司Medigene結盟，取得治療菜花的新藥在台上市外，治療三陰性乳癌的新藥Endo-TAG1也由杏國取得全球三期主導權，預計今年進入歐澳亞洲三期臨床試驗。

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轉貼2014年5月12日工商時報，供同學參考

健喬首季EPS 0.35元

【時報記者郭鴻慧台北報導】
健喬信元(4114)首季財報出爐，首季營收3億1922萬8000元，營業毛利1億5704萬3000元，毛利率49.19%，營業淨利1051萬5000元，營益率3.29%，稅前盈餘3511萬8000元，本期淨利3037萬7000元，合併稅後盈餘3657萬3000元，EPS 0.35元。
  健喬近幾年在生技領域，透過購併強化佈局，不僅各劑型產線完整，也透過上下游整合，發揮更大效益，健喬先後併購百靈佳台灣廠，並入股因華、優良、健康化學主要股東，同時在通路部分，也併購格利和大陸寧波友和通路藥商，集團將可加速拓展各劑型藥品市場版圖。

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轉貼2014年5月19日經濟日報，供同學參考

安成藥 搶百億元商機

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

安成藥（4180）昨（15）日表示，公司開發的降血壓用學名藥Diltiazem，接受美國食品藥物管理局（FDA）上市前（PAI）及一般生產查核作業，以「零缺失」通過。法人推估，該產品明年可望取得藥證，貢獻營運。
法人指出，Diltiazem為降血壓的膠囊劑型，原廠品名為Cardizem，去年美國銷售額約100億元，雖然專利早已到期，但因生產難度頗高，因此現在全球搶進開發的藥廠還不到四家，若藥證順利取得，安成藥未來可望分食百億元的大餅。安成藥昨日股價收301元，上漲8元。

安成藥表示，該藥品是在2012年底送件申請美國藥證，並規畫在自有廠房生產，昨日美國FDA依該產品上市前程序，來台進行查廠作業，並以零缺失順利通過查廠。以美國學名藥取得藥證約需三年審查時程計算，安成藥Diltiazem可能在明年取得藥證。

安成藥目前旗下產品線共有九項藥品，過去三年送件申請藥證的產品中，已有高血壓、心絞痛用藥Nifedipine取得藥證外，另外，今年也有兩項產品有機會取證，包括後天免疫缺乏症候群患者厭食症惡病體質用藥Megestrol，和阿茲海默症用藥Donepezil。

法人指出，今年有機會取得藥證的兩項產品，都屬美國FDA法規第四類學名藥（P4），Megestrol原廠年銷售額達6,700萬美元（約新台幣20.1億元），而安成藥為首家送件者（FTF）的公司，領先對手約二年，第3季上市機會大。

另外，Donepezil去年原廠美國銷售額8,200萬美元（約新台幣24.6億元），原廠專利已到期，安成藥也有機會今年底前取證，而帶狀泡疹神經痛止痛貼布日前已與原廠達成和解協議，應於明年首季正式在美銷售。



全文網址: 安成藥 搶百億元商機 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8678754.shtml#ixzz326lSWk00
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