生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

p470121

轉貼2018年6月15日聯合晚報，供同學參考

FDA同意受理審查 安成藥學名藥報捷

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

安成藥（4180）營運面今傳出喜訊，向美國食品藥物管理局（FDA）提出學名藥代號TWi-019上市審查申請並獲FDA通知同意受理審查。

法人指出，安成藥有11個產品在FDA審查中，扣除與原廠訴訟，約有7-8個藥品都有新的進度。今年表現會越來越好，最快第4季達損益兩平，隨著產品陸續上市需求量增加，明年工廠將從目前的一班制，提高至兩班制。

安成藥指出，此新藥適用於12歲以上，支氣管氣喘、支氣管炎、肺氣腫所引起支氣管痙攣之緩解的替代治療之學名藥代號TWi-019，已向FDA提出審查申請，並獲通知同意受理審查。

安成藥表示，在獲FDA通知同意受理審查後，將依藥證審查進度持續準備相關作業。此藥品根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料，該藥品截至2017年12月止前12個月於全美之銷售金額約為美金1,200萬元，目前已知上市的競爭者包括Lannett、Marlex，也有可能還有其他未發現的廠商。

評析
安成藥今年表現會越來越好，最快第4季達損益兩平，積極布局搶攻中國大陸的一致性評價商機。

p470121

轉貼2018年6月19日財訊快報，供同學參考

印藥廠獲戒毒癮學名藥證
美時勝率提高  拚年底、明年初取證

財訊快報／何美如報導

美國FDA在6月14日發出第一張戒毒癮舌下片藥物學名藥證，由印度藥廠Dr.Reddy’S取得，符合市場預期。由於利基學名藥廠美時(1795)與Dr.Reddy’S是惟二挑戰原廠Indivior專利官司勝訴的公司，Dr.Reddy’S本次獲證也提高美時取得藥證的可能，且市場高達10億美元，2023年競爭對象不超過三家中，若美時順利在今年底、明年初取得，也將取得一定的市占率，對獲利貢獻值得期待。

美國的鴉片類的毒癮治療市場需求從未被滿足，鴉片類濫用的來源包括正規途徑得的止痛藥如嗎啡或合成的類鴉片強效止痛藥吩坦尼，與非法使用毒品。目前鴉片類的毒癮治療市場規模約10億美元，但若將正當途徑取得止痛藥與吸食毒品的市場相加，鴉片類毒癮治療市場更價值達240億美金。　

戒毒癮舌下片藥的原廠是Indivior的Suboxone，原有5家學名藥廠挑戰原廠專利，但Teva已經敗訴只能等原廠專利2024年到期後上市，Mylan已與原廠解將在2023年後上市)，Sandoz則已放棄挑戰，目前僅Dr.Reddy’S與美時進入實質審理階段，且去年9月及今年3月分獲美國德拉瓦州聯邦地院法院之無侵犯專利判決，原廠提出上訴，預計二審結果在9月出爐。

Dr.Reddy’S在6月14日宣布出取得第一張戒毒癮舌下片藥物學名藥證，雖然其與原廠在專利訴訟中，已決定冒險上市搶市，原廠Indivior不甘示弱申請禁制令反制，預計6月28日開庭，依照一般時程推估，結果將在7月底出爐。

而美時在FDA藥證審查方面，已於去年第三季補件，最快今年第二季可獲得回復。Dr. Reddy’S取得藥證，意味美時取得藥證的機會亦很大，因二家公司都是主張未侵害專利，而7月底Dr. Reddy’S與原廠的結果將可作為美時下一步的參考，而美時也可望在今年底、明年初取得藥證，屆時也將取得一定的市占率，將是最具獲利爆發力的產品。

評析
Dr. Reddy’S取得藥證，而美時也可望在今年底、明年初取得藥證，屆時也將取得一定的市占率

p470121

轉貼2018年6月22日工商時報，供同學參考

瑩碩6／27登興櫃 今年拚轉盈

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

利基學名藥廠瑩碩生技（6677）預計6/27登錄興櫃，參考價為每股60元。董事長王健治表示，受惠已和中國藥廠簽訂12個一致性評價藥品，隨著授權簽約金和里程金陸續入帳，加上來自於美國和日本藥廠的代工業務成長，上半年營運已具效益，全年有機會轉盈，明年則展現爆發力道。

創立於2003年的瑩碩，目前實收資本額4.15億元，執行長顏麟權表示，瑩碩在歐帕新廠完成後，積極布局外銷市場，目前已和陸資廠簽署12個一致性評價契約，也接獲美商A公司和日本T公司和義大利Menarini等藥廠代工訂單，將陸續展現效益。

瑩碩過去每年都賺錢，2014年起因併購歐帕，折舊攤提、研發費用支出增加，加上新廠效益又還沒顯現，導致營運連三年小虧，去年每股淨損0.71元；前5月營收3.791億元，年成長率27.6％，法人預期上半年即有轉會轉盈，下半年業績表現將更耀眼。

評析
隨著授權簽約金和里程金陸續入帳，上半年營運已具效益，全年有機會轉盈，明年則展現爆發力道。

p470121

轉貼2018年7月12日財訊快報，供同學參考

保瑞4-5月獲利賺贏Q1  Q2 EPS估逾2.5元創高
全年有望拚8元

財訊快報／何美如報導

保瑞藥業(6472)收購美國Impax旗下益邦製藥後，營運如有神助，公告4、5月稅後純益4780萬元，暴增27倍，EPS為1.78元，已賺贏第一季總和1.56元，激勵股價開盤急拉漲停。6月營收持穩為1.33億元，隨著買下的半成品用完，預估毛利率有機會向上提升，第二季EPS上看2.5-2.8元，全年EPS將挑戰8元創高。

今年2月保瑞以1850萬美元(完成收購美國Impax旗下益邦製藥的保瑞，拿下的Impax代工合約已於3月2日正式出第一批貨，帶動營運三級跳，第一季營收暴增2.3倍達2.38億元，EPS達1.56元，刷新歷史紀錄。

保瑞11日公告，4、5月累計營收2.6億元，較去年同期大增4.5倍，稅後純益4780萬元，更暴增27倍，EPS為1.78元，已賺贏第一季總和1.56元。保瑞表示，先前買下益邦時也承接半成品，其毛利率相對公司自己製造偏低，已從3月陸續出貨消化，預估6月起出貨將以全自製為主，對毛利率將有正面幫助，下半年訂單應可持穩。

至於轉投資宇泰欣已於去年下半年步上軌道，衛采的委託代工客戶訂單也增加，台南廠也持續有新客戶加入，今年業績穩健成長。

法人預估，6月營收持穩為1.33億元，隨著買下的半成品用完，預估毛利率有機會向上提升，第二季EPS上看2.5-2.8元，下半年營收、獲利持穩，全年EPS將挑戰8元創高。

評析
隨著買下的半成品用完，預估毛利率有機會向上提升，第二季EPS上看2.5-2.8元，全年EPS將挑戰8元。

p470121

轉貼2018年7月14日工商時報，供同學參考

泰合生技 攻日醫藥商機

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

泰合生技（6467）旗下化療止吐藥品TAH4411口溶膜，繼去年獲得日本厚生勞動省核准藥證後，已積極申請日本健保核價，搶攻當地每年約55億元的市場商機。泰合董事長李世仁表示，目前也規畫向其他國家申請查驗登記，並與多國夥伴洽談授權合作中。

泰合是首家在日本拿下新劑型藥證的台灣藥廠，開發的TAH4411也是日本第一個化療止吐口溶膜產品，該產品還拿下今年度傑出生技產業獎的業創新獎。

李世仁表示，目前包含台灣、大陸在內，多數國家藥品審查機關對於先進國家已上市藥品皆有簡化審查的流程。而泰合的TAH4411口溶膜因已通過日本嚴格的審查程序，將可大幅縮短在其他國家查驗登記的審查流程。

TAH4411為治療癌症化療止吐的口服藥品，相較於市面上普遍的針劑產品，口溶片新劑型除了讓患者免除打針或吞嚥大型藥錠的困擾外，其不須配水吞服的方便性也為產品帶來競爭優勢。

評析
泰合是首家在日本拿下新劑型藥證的台灣藥廠，開發的TAH4411也是日本第一個化療止吐口溶膜產品

p470121

轉貼2018年7月19日財訊快報，供同學參考

遭專利訴訟  保瑞表示對營運無任何影響

財訊快報／何美如報導

保瑞藥業(6472)公告與法諾亞生技藥品，遭基利科學提起專利侵權訴訟並請求賠償損害，今日股價大跌超過7%，對此，保瑞表示，與法諾亞合約中載明，僅負責代工製造，如有衍生相關之法律訴訟及賠償問題，均由法諾亞生技藥品負責，該訴訟對營運無任何影響。

保瑞公告接獲智慧財產法院通知書，基利科學在智慧財產法院對保瑞及法諾亞生技藥品提起專利侵權訴訟，主張所製造「泰達扶膜衣錠300毫克」，侵害基利科學所有之中華民國證書號第1224103號「核甘酸類似物及含彼之藥學組成物」的專利權，請求賠償損害。

保瑞表示，公司系受法諾亞生技藥品委託代工及製造「泰達扶膜衣錠300毫克」，保瑞與法諾亞生技藥品合約中載明，保瑞僅負責代工製造，如有衍生相關之法律訴訟及賠償問題，均由法諾亞生技藥品負責。該項訴訟對保瑞財務及業務並無影響，保瑞不需支付任何賠償金。

今年底收購美國Impax旗下益邦製藥的保瑞，日前公告4、5月稅後純益4780萬元，暴增27倍，EPS為1.78元，已賺贏第一季總和1.56元，法人預估，第二季EPS上看2.5-2.8元，全年EPS將挑戰8元創高。

評析
保瑞僅負責代工製造，如有法律訴訟及賠償問題，均由法諾亞生技藥品負責，該訴訟對營運無任何影響。

p470121

轉貼2018年7月20日工商時報，供同學參考

搶進癌症篩檢 健喬結盟CellMax

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



精準醫療是癌症管理與治療的趨勢，健喬（4114）昨（19）日宣布，將擴大引進美商CellMax Life（合度）全系列癌症風險評估篩檢產品，期待透過先進的診斷檢測技術，提高癌症患者存活率。

今年營運三級跳的健喬，受惠認列海默尼藥業布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清）」授權金7,800萬元人民幣入帳，第1季稅後盈餘以3.74億改寫新高，EPS 2.11元，一舉超越去年全年表現，該公司上半年營收11.69億元，年成長28.3％。

據統計，2015年全球精準醫療市場規模為585億美元，2016～2018年期間迅速成長達24.6％，為醫療健康產業成長最快的領域，由於精準醫療可提高治療有效性、降低不必要的藥物副作用與減低醫療費用，已成為各國政府在醫療產業的重要發展政策。

健喬表示，該公司與CellMax去年即展開策略聯盟，CellMax在美國和台灣的CAP實驗室提供全球檢測服務，其具專利且在亞洲經臨床試驗證明的循環腫瘤細胞早期篩檢（CTC），及以非侵入性的循環腫瘤細胞基因（ct-DNA）之次世代基因定序技術為主的液態切片（Lbx），兩種技術互結合，可改善癌症的治療管理、追蹤治療效果與篩檢復發，讓病人能及時採取預防措施。

今年健喬則繼CellMax液態切片（針對標靶和免疫用藥選擇）、大腸癌檢測的「腸護安」、CellMax「癌追蹤」檢測後，更擴大引進攝護腺癌檢測「攝護安」和PDL1表現量檢測，預期將有助於未來業績的成長。

積極布局癌症領域治療的健喬，除了與CellMax合作，代理其全系列癌症診斷產品，該公司多年前即與國際大廠策略聯盟，獨家引進特色醫材與藥品，並與國內產官學界合作進行新藥開發。

健喬表示，與CellMax策略聯盟，輔以健喬原本在呼吸道、荷爾蒙及泌尿道治療領域之基石，將可更快速的開拓肺癌、乳癌、前列腺癌等癌症治療領域。

評析
健喬與CellMax策略聯盟，將可更快速的開拓肺癌、乳癌、前列腺癌等癌症治療領域。

p470121

轉貼2018年7月20日經濟日報，供同學參考

美時攜手祥翊 搶進凝血美國市場

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

特色藥廠美時（1795）昨（19）日攜手祥翊製藥共同宣布，雙方將共同搶進凝血劑（Aminocaproic Acid）錠劑美國市場，最快本（7）月底獲美國食品藥物管理局（FDA）藥證、上市銷售，市場規模約1億美元，未來雙方不排除在其他領域結盟合作。

美時董事長林羣、祥翊董事長吳永連昨日共同召開說明會，祥翊宣布成功為美國市場開發凝血劑Aminocaproic Acid 500mg與1000mg錠劑產品（以下簡稱AMA），並將委託美時化學製藥製造。

吳永連指出，AMA為Clover Pharmaceutical之AMICAR的學名藥，AMICAR®的適應症為血液疾病，可用於亢進的蛋白分解酵素引起低凝血酶原血症之出血現象，促進止血但仍保持血管通暢，同時也能用於其他血液疾病或手術造成之異常出血。

祥翊製藥為一整合型的特殊學名藥廠，以垂直整合原料藥與製劑見長。吳永連表示，Aminocaproic Acid的原料藥及成品進入門檻高，因為該化合物的合成方法及中間體的純化製程複雜，而美時有全球化的視野，又擁有特殊劑型的製造能力及嚴格的國因該品項製程特殊，目前美國僅有原廠一家獨賣，預計上市後一年將搶下終端六成市占率。

吳永連説，隨祥翊產品線逐步累積，下半年起其營收將顯著跳升，保守估計2020年第4季將達損益兩平以上，隔年將規劃上市櫃（IPO）。

此次雙方合作的凝血劑產品AMA，原廠為Clover的AMICAR，美國年銷售額約1億美元，適應症為血液疾病，可用於亢進的蛋白分解酵素引起的凝血(酉每)原血症的出血現象，促進止血但保持血管暢通，同時也能用於其他血液疾病或手術造成的異常出血。

吳永連指出，該藥品目前無學名藥上市，最主要是原料藥製程複雜，因其原料藥屬水溶性，但在化學開發過程中所需的一必要成分，也屬水溶性，如何能達到該必要成分的去除，是製程的關鍵。祥翊在該原料藥製程已取得台灣、美國及歐洲的專利，保護期將至2032年。

吳永連說，根據目前美國FDA回覆的日期估算，預計本月底前即可取得藥證，目標也將同步完成鋪貨，預期從送件到取證，將不到十個月，為台廠罕例。

評析
美時攜手祥翊製藥將共同搶進凝血劑錠劑美國市場，未來雙方不排除在其他領域結盟合作。

p470121

轉貼2018年7月20日工商時報，供同學參考

美時董事長林群：應開放含中資私募基金

工商時報 林昱均／台北報導

美時製藥董事長林群昨（19）日出席資誠（PwC）生技月論壇時指出，台灣生技業過去對有中資成分的私募基金有所卻步，但事實上，私募基金通常都採5到9年的中長期投資策略，且基金要賺錢就得投資公司，也有助於台灣小規模企業有資金去做研發新藥或醫材。

美時是台灣生技史上第一間反向併購公司，公司在2014年時與美商藥廠「艾威群」合併，獲60億元資金，美時也藉此在國際的新藥專利權的官司上獲得艾威群資源，並成功借助其名聲打入國際通路。 林群指出，美時也獲得中國私募基金的關注，並順利在中國市場與西藏海默尼簽訂10年抗憂鬱症藥物合約，可說是成績亮眼。

近年來私募基金在台灣逐漸吹起旋風，林群分析，私募基金標的可分成5大類：個人化藥品、消費主義商品、數位革命、電子商務與新監管措施。他認為，台灣生技公司多為中小企業，正好符合私募基金「以小搏大」的標準，而且當基金投資了公司就在同艘船上，可以讓台灣生技業獲得資金做研發。

台灣生技業長期缺席國際舞台，林群強調，私募基金挹注下，反而會讓台灣公司被國際投資人看到。林群也以數據指出，私募基金2016年在全球投資醫療科技產業的金額為364億美元、2017年則為426億美元，其中有72億美元都是投資亞洲的醫療產業，「即使中國大陸資金參雜又如何？這些錢對於生技業的研發還是有助益。」

今年香港證券交易所開放生物科技產業無獲利也能上市櫃的條件，吸引不少生技業前去掛牌。對此林群表示，台灣科技與生技產業若要前往港股上市，恐怕要先擴增其規模，吸收私募基金也是一種方式。

評析
台灣科技與生技產業若要前往港股上市，恐怕要先擴增其規模，吸收私募基金也是一種方式。

p470121

轉貼2018年7月25日工商時報，供同學參考

代工神助 保瑞獲利三級跳

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



保瑞（6472）收購美國Impax旗下益邦製藥，並取得代工訂單效益發威，繼首季交出EPS 1.56元佳績後，自結4、5月EPS也以1.78元賺贏第1季，預期下半年在毛利提高，且台南廠新客戶加入下，法人預期全年EPS有機會挑戰8元，火拚生技類股獲利前8名行列。

營運有如神助的保瑞，上半年營收6.31億元，年成長高達341％，法人以該公司4、5月稅後純益達4,780萬元，暴增27倍下，加上6月營收1.33億元，亦較5月的1.27億元成長，初估第2季EPS將由2.5元起跳。由於營運耀眼，該股昨（24）日在外資連買多日下，上漲8.2％，以132元作收。

保瑞上周接獲智慧財產法院通知書，基利科學在智慧財產法院對保瑞及法諾亞生技藥品提起專利侵權訴訟，導致股價一度下挫。保瑞表示，與法諾亞合約中載明，僅負責代工製造，如有衍生相關之法律訴訟及賠償問題，均由法諾亞生技藥品負責，該訴訟對營運無任何影響。

今年2月以1,850萬美元（約5.5億台幣）收購益邦製藥，並拿下Impax代工合約的保瑞，在3月2日正式出第一批貨後，即帶動營運三級跳，保瑞也為此躍升為全台產能前五大的口服製劑藥廠。

保瑞董事長盛保熙先前表示，因訂單掌握度高，規劃在今年增加2條液劑產線，拚5年內投資回本；法人以今年業績和獲利來看，認為保瑞是買到一個「聚寶盆」，是公司躋身高獲利最大關鍵，投資回報率可能提前至3年。

保瑞表示，先前買下益邦是承接半成品，其毛利率相對自製品偏低，但自3月起陸續出貨消化下，6月起出貨將以全自製為主，有助於提升毛利率，預期下半年訂單也可持穩。

另外，台南廠除了衛采的委託代工客戶訂單增加外，也持續有新客戶加入，加上轉投資宇泰欣已於去年下半年步上軌道，今年營運在益邦廠的加入下，法人看好保瑞今年營收將衝破10億元大關，EPS上看8元。

評析
今年營運在益邦廠的加入下，保瑞今年營收將衝破10億元大關，EPS上看8元。

p470121

轉貼2018年7月30日工商時報，供同學參考

生技二代翻轉家族事業 獲利衝

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技產業「虎父無犬子（女）」，新二代不僅翻轉家族和老爸的事業，甚至青出於藍打進國際競技場，更交出亮麗成績單！龍燈-KY（4141）羅昌庚、保瑞（6472）盛保熙放大家族事業體，盛弘（8403）楊弘仁、達爾膚（6523）吳奕叡讓父親醫生職業變成事業，麗豐-KY（4137）陳碧華創造美容保養品通路王國，而全宇-KY（4148）彭士豪則是異國打拚逆轉勝的最佳代表。

最難得的是，由於營運各具利基，今年麗豐、保瑞和全宇都將交出歷史新高佳績，法人預估麗豐今年EPS有挑戰13元實力，保瑞則受惠收購美國Impax旗下益邦製藥，並取得代工訂單效益發威，EPS上看8元，全宇初估也在5.5元以上。

做大家族事業中，盛保熙是國內知名代理藥商和安行的第二代，他在2009年創立保瑞藥業，原本以代理行銷藥品為主，2011年自創「博士特」品牌，主攻保健食品，2013年起，盛保熙連續買下日商衛材在台灣成立的「衛采製藥 」、台灣聯邦藥廠和益邦製藥，締造今年亮麗的業績。

另外，陳碧華、楊弘仁、吳亦叡，都有個有名的爸爸，但在他們的拚搏下，也為老爸添加「父以子貴」的榮耀。

陳碧華的父親陳武剛，有豐富的創業史，從早期發明去油靈、安全瓦斯管、列印支票金額的機器到直銷事業，都十分膾炙人口。陳碧華1997年到大陸後，就將原本規劃要在大陸創立的直銷事業化為實體通路，主打的「克麗緹娜」旗艦大隊，截至第二季底，全球總店數已達4,328家，目前麗豐不僅營運觸角已延伸至東越南等東協市場，也跨足電商、抗衰老、醫美等事業版圖，備受關注。

楊弘仁的父親楊敏盛是知名外科醫生，敏盛醫院一直都是大桃園區的重磅級醫院。楊弘仁曾當過短暫的醫生後就棄醫從商，不但成功帶領敏盛醫療體系脫胎換骨，更成為台灣醫界的創新者。

他積極拓展盛弘醫療集團版圖，從活化資產、建構醫療物聯網、整合藥局診所通路到長照、精準醫療的布局，優勢的醫管經驗，也讓他的戰場從台灣延伸至大陸。

吳奕叡的父親是知名皮膚科醫生吳英俊。吳奕叡不僅讓吳英俊從傳統的皮膚科醫生轉成為醫學美容大師，更創造美容保養品DR.WU的品牌，2014年國際知名LVMH集團私募基金模里西斯商「L Capital Taiwa n Beauty LTD.」，更以7.5億台幣入股達爾膚2成股權，換算每股取得價格為150元。

另外，科技大老宣明智，則跟隨兒子宣昶有轉戰生技產業，並以其人脈和資金，成為宣捷集團壯大的資源。

評析
保瑞則受惠收購美國Impax旗下益邦製藥，並取得代工訂單效益發威，EPS上看8元

p470121

轉貼2018年7月30日經濟日報，供同學參考

健喬獲利爆發 拚掛牌新高

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



健喬信元董事長林智暉表示，健喬集團深耕亞洲藥品市場十年有成，今年將進入「爆發期」，集團營收年成長可望大躍進，其中，在香港、大陸今年營收大幅成長、業外虧損減少的情況下，健喬未來營運動能可望月月好、季季高。

林智暉表示，健喬在亞洲市場今年獲利站穩後，台灣營運穩定，而香港與大陸乃至於東南亞市場均將進入成長期，下一步，將揮軍新加坡，建構健喬成為「亞洲區域利基型」製藥集團。

法人估，健喬今年全年營收年增率可望上看三成，下半年優於上半年，全年獲利在布地奈德鼻噴劑 Besonin(碧適清) 產品授權案貢獻，加上業外支出逐漸縮小的情況下，將創公司掛牌（18年）來新高紀錄。

產品方面，林智暉指出，台灣的主力產品愛克痰發泡錠、小鳥包（小兒用產品）今年穩定貢獻，至於大陸市場，預計明年下半年可望取證、上市銷售，藥價可望優於台灣。

法人估，愛克痰產品今年營收持穩在約3.5億元，大陸市場規模至少是台灣的十倍以上，藥價也可望翻倍，預期明年可望進入貢獻期。

林智暉也指出，愛克痰近期正在台灣執行慢性肺阻塞（COPD）新適應症的臨床二期試驗，明年可望進入三期試驗，最快後年即可望取證，也將成為公司營運的生力軍。

至於集團另一個重要產品，攝護腺藥品優列扶（Urief），法人估，今年優列扶在台灣的銷售額也將持續成長，挑戰4億元，爆發動能的關鍵，則在今年6月上市的香港市場。

林智暉指出，健喬在香港深耕十年，香港幅員雖比台灣小，但當地的藥品銷售利基不亞於台灣，尤其，優列扶在香港的價格是台灣的數倍，今年在香港銷售有望突破港幣2,000萬元，明年進入高成長期，很快會趕上台灣的營業額，甚至有機會超越。

另外，林智暉也透露，健喬目前在大陸申請一個健康食品藍帽子認證資格，有機會明年取證，當產品成分能改善血管彈性，對於男性保健領域有幫助，預計上市後將在各省獨立找代理夥伴，銷售動能也可望不俗。

至於子公司方面，林智暉指出，因華重整後將重新出發，支出將撙節，而益得持續與國際夥伴合作後，臨床支出也將減少，至於七星未來將成為集團原料藥上游供應廠，子公司的虧損都將持續縮小。

評析
健喬今年全年營收年增率可望上看三成，下半年優於上半年，全年獲利將創公司掛牌來新高紀錄。

p470121

轉貼2018年7月30日經濟日報，供同學參考

健喬信元總座林智暉十年功 磨出好成績

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

健喬信元集團董事長林智暉是製藥界的老將，經過十年的國際市場耕耘，今年起健喬的營運即將起飛，他表示，經過這十年來的辛苦，公司終於將把成績端給大眾看，要大家拭目以待。

林智暉說，近期健喬將參加櫃買中心主辦的業績發表會，他會親自出席主持，與投資大眾面對面，也會親自宣布、說明公司未來的營運展望與即將要啟動的合作案，這也是他十年來首度親自主持櫃買業績發表會，對集團的營運信心可見一斑。

健喬集團經過長期的扎根，林智暉說，近期公司不斷擴充市場、招兵買馬，在站穩腳跟後，就要開始進軍亞洲的其他市場，他強調，健喬要成為亞洲利基市場的資優生，三到五年內，要成為香港的前十大製藥企業，單一市場營收要達到10億元以上。

此外，健喬近期也積極尋求國際合作夥伴，包括歐美、加拿大等地，林智暉說，未來要持續引進利基型產品，面向大亞洲市場，其中，兩岸、香港、新加坡將是布局重點。

林智暉指出，大藥廠鎖定歐美市場，因為市場規模大，但健喬則尋求利基市場，如香港、新加坡，他解釋，利基市場雖然規模不大，但是藥品通路成熟、藥價高，只要有好的產品，銷售的成長動能強。

今年，香港營運轉正，未來將成為健喬集團的金雞市場，下一步，林智暉透露，要搶進新加坡並設立子公司，預期明年將進軍星國市場。

評析
未來要持續引進利基型產品，面向大亞洲市場，其中，兩岸、香港、新加坡將是布局重點。

p470121

轉貼2018年7月31日聯合晚報，供同學參考

搶進陸精神科特殊用藥 瑩碩生技笑盈盈

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

興櫃的瑩碩生技（6677）受惠於中國一致性評價高毛利市場再下一城，今天興櫃股價走勢，盤中最高來到46元，漲幅達2.8%。

瑩碩生技成功布局中國、日本等海外市場，今年上半年瑩碩的合併營收為4.37億元，較去年同期成長27.02%，自結累計今年1~4月的稅前淨利為5,341萬元，已轉虧為盈，每股稅前盈餘為0.98元。

瑩碩旗下精神科特殊用藥產品已與深圳C公司簽訂藥品共同開發合作協議，透過授權及分潤機制，C公司除取得瑩碩於中國市場的獨家代理銷售權利外，亦將與瑩碩合作進行相關臨床試驗與領證事宜，攜手搶攻中國大陸精神科特殊用藥市場。

瑩碩表示，該項藥品開發將循中國大陸進口藥品註冊流程，在台灣生產後出口至中國大陸。由於在中國市場尚未有相同產品上市，該藥品將具市場獨占性且屬高單價產品，全球市場價值約1.5億美元，推估未來藥品於中國上市後的市場價值可達人民幣3.5億，成長潛力大。

評析
C公司除取得瑩碩於中國市場的獨家代理銷售權利外，亦將攜手搶攻中國大陸精神科特殊用藥市場。

p470121

轉貼2018年8月7日工商時報，供同學參考

扶持本土學名藥 業者：師法日韓

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



政府扶持生技產業，獨缺學名藥廠，在承受健保藥價大幅調降的壓力，和面臨國外原研藥及進口學名藥的雙重夾殺下，中華民國製藥發展協會呼籲政府，應師法日、韓政策，提高採用學名藥比例、加快健保核價速度，若原研藥專利到期，即應全面實施「同成分」、「同品質」和「同價格」給付的「三同」政策鼓勵業者進入市場。

另外，針對大陸、印度原料藥陸續出包，導致國內製藥廠也遭波及，業者也建議，對於國內、外新藥廠商在台灣落地生產或行銷，採用國產原料生產的藥品，應給予相關稅賦及健保核價的優惠。

根據統計，近3年來本土學名藥的占比，約占整體藥品的25％左右，2017年甚至滑落至23％，相較於健保開辦初期的30％，國產學名廠市占幾乎是節節敗退。為此，學名藥廠對於年年付出高額稅收，卻只獲得約2成市場產值的回報，更是充滿無力感。

為解決產業困境，7月21日由總統蔡英文、行政院長賴清德和總統府祕書長陳菊三人出席的百工百業會議中，本土三大製藥協會已向府方提出陳情。

製藥協會表示，美國及臨近的日本與韓國，早已制定學名藥替代及鼓勵制度，這些國家學名藥皆大幅成長，以日本為例，政府已設定目標，到2020年9月將學名藥使用率從56％提高到80％以上，此目標可讓日本當地製藥業繁榮發展，更將扶植學名藥的政策納入國家健保、財務及國防民生工業的重要發展指標。

製藥協會建議，為了帶動學名藥產業發展，政府應加速國產新藥以及類新藥（二類新藥）納入健保並且給予核價優惠，縮短本土學名藥的健保核價速度，降低健保的財務負擔；針對專利到期的原研藥，即應全面實施 「同成分」、「同品質」，就以「同價格」給付的「三同」政策，鼓勵本土學名藥進入市場 。

評析
為了帶動學名藥產業發展，政府應縮短本土學名藥的健保核價速度，降低健保的財務負擔

p470121

轉貼2018年8月7日工商時報，供同學參考

美日韓祭牛肉政策 力挺學名藥

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

醫療新經濟興起，為降低醫療成本，先進國家近年紛紛祭出牛肉政策，提高學名藥占比！日本除了學名藥占比已達5成外，針對學名藥廠赴海外設廠，給予貸款和投資優惠；韓國在學名藥上市一年後，價格即與原廠藥相當；而美國FDA則提供高成本或高技術門檻藥物指南，協助藥品上市。

中華民國製藥發展協會表示，為增加學名藥營運利基，韓國是採取讓學名藥快速取代原廠藥的市場競爭模式，2017年韓國學名藥占處方用藥的比例達47％，銷售額為處方用藥整體市場總值的58.5％。

為了推動學名藥取代原廠藥的節約藥物支出獎勵計畫（RSDE），韓國建立了實際交易定價（M-ATP）系統，鼓勵國內醫療院所使用本土學名藥，給予醫療院所使用學名藥的藥價獎勵、優惠，該獎勵每季發放一次，藉此確保學名藥能快速替代原廠藥。

此外，韓國學名藥上市時，原廠藥價亦須降低33％；學名藥上市一年後，原廠藥及學名藥即價格趨同，約達到原本藥價的55％。

日本政府則是設定目標，到2020年9月將學名藥使用率從56％提高到 80％以上。為增加學名藥使用率，PMDA（醫藥品醫療機器綜合機構）積極核准學名藥上市，並將學名藥審查時間縮短為10個月內。 在藥價上，也積極調整學名藥價與其他先進國家水平相當，原廠老藥則大幅遭受砍價。

日本企業如果為降低生產成本，前進亞洲市場投資建設、營運藥廠，也能從國際協力機構（JICA）和日本產業革新機構（INCJ）獲得貸款和投資。

至於美國國會則已通過以加速學名藥上市為目的Hatch-Waxman 法案，川普政府積極控制藥價，目前已有默克、輝瑞、羅氏、拜耳等多個國際大藥廠同意凍結藥價上漲，而美國各大醫療保險公司如Express Scripts也積極推廣使用學名藥。

評析
為增加學名藥營運利基，韓國是採取讓學名藥快速取代原廠藥的市場競爭模式

p470121

轉貼2018年8月9日中央社，供同學參考

健喬深耕大陸市場 瞄準世界舞台

中央社記者韓婷婷台北2018年8月9日電

健喬信元醫藥 (4114) 董事長林智暉表示，要在台灣建立最強的銷售團隊，尋求新藥區域合作，建立亞洲銷售網，成為區域型製藥集團，長期以瑞士諾華、以色列的TEVA為目標。

健喬今天參加櫃買中心舉行的業績發表會，林智暉表示，歷經十年打底，營運將全面爆發，健喬深耕學名藥、發展品牌藥、佈建區域通路，未來將持續併購之路，以利基技術與新藥研發累積能量，提升營運績效，透過大陸市場走向全世界。

林智暉表示，預估2025年大陸藥品市場將達2000億美元，僅次於美國，一致性評價須達到和參比製劑一致的品質與療效，以致大陸製藥業倒風四起，競爭對手減少但變強。不過，林智暉認為，大陸市場對於台灣製藥業仍充滿機會，甚至比以前機會更大，進入門檻難度都大幅增加。

健喬集團從2014年開始陸續與大陸廠合作，包括華潤、海默尼、海思科、山東新時代藥業及宜昌東陽光長江藥業等；林智暉指出，目前已有3款藥品送件審批中，預估2019年下半年取證。2019年後預估每年都有5件產品送件大陸申請。

另外，健喬在大陸市場以自有品牌「微肌意識」進軍化妝品市場，大陸進口三證已於2016年8月送件，預估2019年第2季完成取證。

健喬深耕癌症領域超過10年，將跨足精準醫療，除了基因定序外，還有循環腫瘤細胞，日前宣布與美商CellMax Life (合度）策略合作，可望透過先進診斷檢測技術，積極布局癌症風險評估篩檢與精準醫療市場。

評析
健喬深耕學名藥、發展品牌藥、佈建區域通路，提升營運績效，透過大陸市場走向全世界。

p470121

轉貼2018年8月13日工商時報，供同學參考

生技半年報 美容保健最風光

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技半年報陸續出爐，精華（1565）以EPS16.48元持續坐穩龍頭寶座，美容保健品族群最為風光，麗豐-KY（4137）、大江（8436）、佐登（4190）、葡萄王（1707）都逾4元，醫材業持穩，益安（6499）因授權金入袋，EPS以6.69元躍居生技業獲利老三。

製藥股表現不如預期，除了康友-KY（6452）以5.8元躋身排行榜前五名外，大黑馬是保瑞（6472），初估將有4元實力。

根據初步統計，生技產業上半年獲利排行出現大洗牌，過去都穩佳前三名的金可-KY（8406），受到美元升值認損拖累，侵蝕獲利超過1億元，導致營收和本業雖然都成長，EPS卻以4.3元目前暫時位居第8。

另外，製藥股的高獲利模範生中，友華（4120）受健保砍價和匯損波及、科懋（6496）主力產品法布瑞氏症用藥Repla ga，代理權恐生變，上半年EPS都未超過2元，而以保健品和原料藥為主的大展、醫材股的太醫（4126），獲利也低於法人預期。

整體來看，生技產業上半年獲利仍以美容保健品和醫材產業表現較出色，精華、麗豐、益安、康友和大江已大賺半個股本，泰博、佐登、金可、醫揚、葡萄王EPS也超過4元，另外，杏昌、鐿鈦表現都相當亮麗。

今年將是營運大贏家的美容保健品業，大江在連5個月營收創新高中，7月營收已衝破7億元大關，該公司目前在大陸市場高成長驅動、海外布局也逐步開花結果，加上也接獲大陸綠地5億元訂單，帶動下半獲利將優於上半年，目前法人也上修其EPS達15元。

麗豐今年全面性地在北上廣、華東、華中、東南與西南地區的一、二線城市開出新店面，至7月底加盟店數達493家，該公司下半年受惠展店和新產品的效益，加上已經前進越南等東協市場布局，營運持續看好。

醫材股中，法人看好泰博是繼精華、金可後，最有機會挑戰EPS逾10元的公司，受惠新興市場與歐洲客戶血糖儀與試片出貨成長幅度優於預期，泰博今年血糖儀出貨有望來到300萬台、試片則有望來到2千萬盒，雙雙再創出貨量新高，明年則在金屬、碳電極以及通路持續發威中，營運將再攀高峰。

評析
製藥股表現不如預期，除了康友以5.8元躋身排行榜前五名外，大黑馬是保瑞，初估將有4元實力。

p470121

轉貼2018年8月15日工商時報，供同學參考

海外布局收成效 瑩碩上半年轉盈EPS 0.74元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

瑩碩生技（6677）受惠布局海外市場效益顯現，以及處分藥證的獲利挹注，上半年度合併營收為4.34億元，年增26.27%，本業與稅後淨利皆轉盈，每股稅後盈餘（EPS）為0.74元。營收與獲利均創下歷年最佳成績。

瑩碩表示，受制國內健保給付價格採每年調整壓抑學名藥市場的成長動能，近年公司積極開拓海外市場，爭取國際客戶代工與委託產品開發案，尤其在日本與中國市場的布局正持續顯現成果，帶動上半年營收持續成長、並且轉虧為盈。

營運漸入佳境的瑩碩，7月合併營收為6480萬元，較去年同期成長8.58%；累計1-7月合併營收為5.02億元，年增24.30%。

展望2018下半年，瑩碩除持續透過本身的技術平台優勢，開發符合市場需求的利基型產品外，亦將加速爭取國際客戶委託開發案，提升諮詢顧問、技術服務與授權金收入比重，同時整合集團內部完整的上下游資源，擴大海外市場通路布建，下半年有機會搶進韓國市場，並持續強化與日本及中國客戶的策略夥伴關係，公司對下半年整體營運展望仍審慎樂觀。

評析
瑩碩受惠布局海外市場效益顯現，以及處分藥證的獲利挹注，上半年EPS為0.74元。

p470121

轉貼2018年8月16日經濟日報，供同學參考

美時明年EPS 估5元起跳

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

美時（1795）昨（15）日舉行法說會，由董事長林羣親自主持，旗下戒癮舌下錠藥Buprenorphine/Naloxone，最快今年11月取證，若銷售順利，法人估，明年單一產品將有機會貢獻10億元獲利，明年每股稅後純益（EPS）有機會5元起跳，推升公司營運。

林羣說，根據美國食品藥物管理局（FDA）審查時程，最快11月取證並上市銷售，今年戒癮藥物市場規模達27億美元，潛在市場上看240億美元，潛力驚人。美時昨日下跌2.6元，收62.4元。

美時今年將從投資階段走向「收成期」，林羣表示，今年第2季營收、毛利率同步成長，惟執行韓國子公司勞退金計畫，帳面認列有關費用，但下半年預期勞工若全面選擇新的勞退金計算制度，將有迴轉利益約2億元回沖。法人估，美時今年每股稅後純益（EPS）將上看1.5元，有機會創下掛牌以來新高紀錄。

美時雖上半年合併營收31.23億元，年增3.7%，改寫歷史同期新高，毛利率來到46.9%，但因退休金費用支出，導致稅後虧損3,999萬元，每股淨損0.17元。

展望今年營運，林羣表示，除了即將上市的舌下戒癮含片，血癌藥Lenalodomide銷售也持續報捷，若不計上述退休金認列費用，毛利率來到將近49%，下半年營運將由於上半年，而明年在新產品上市後，將邁入成長期。

在重磅產品戒毒舌下含片進度方面，林羣表示，美時開發的Buprenorphine/Naloxone對原廠Indivior的專利訴訟已經勝利，在向美國FDA申請藥證後，今年在FDA的要求下，已經完成第三次補件，若無意外11月可望取證。

林羣指出，先前印度學名藥廠搶先在美上市的戒癮學名藥，遭Indivior發出禁制令而無法銷售，但銷售一周的額度達到1,800萬美元（約新台幣3.6億元），顯示該市場的需求極大，美時產品若在今年上市，估計未來可望瓜分原廠約20%以上的銷售份額。

評析
美時三大重磅產品的戒毒癮藥、減肥藥和血癌藥，將自明年起陸續貢獻業績。

p470121

轉貼2018年8月28日經濟日報，供同學參考

美時 取得台灣醫材藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



美時（1795）昨（27）日宣布，該公司自冰島生技公司Kerecis引進無細胞魚皮製成的人工真皮「可偌絲」，昨日正式收到台灣食品藥物管理署（TFDA）核發的二級醫材藥證，今年起將可望開始貢獻公司營運。

美時表示，可偌絲將於台灣、韓國上市，其中，韓國藥證亦已取得。可偌絲可用於照護與癒合糖尿病或其他原因造成的慢性潰瘍傷口，是美時旗下首個醫材產品。美時昨日股價收61.3元，上漲0.9元。

美時董事長林羣表示，Kerecis的技術在美國及其他國家已有專利，人工真皮產品也已於歐美上市，是具突破性的產品，期待可偌絲能深化美時在大型醫院的布局。

對於此合作Kerecis董事長兼執行長G. Fertram Sigurjonsson說，Kerecis專注於以魚皮的 Omega 3多元不飽和脂肪酸開發再生技術，當前超過六成的糖尿病患位於亞洲，而這類因慢性疾病造成的潰瘍傷口若不經妥善治療可能導致截肢，但是人工真皮在亞洲卻不盛行，未來美時可望成為該公司在亞洲的好夥伴。

美時表示，可偌絲使用來自冰島鱈魚的完整魚皮，其組成結構與人體皮膚相似，臨床實驗數據顯示能提供真皮、表皮細胞及毛細血管有效向內生長的基礎。

國際糖尿病聯盟的調查指出，亞洲的糖尿病患者超過900萬人，而糖尿病患者截肢的比例比一般人高出25倍，約半數已截肢的糖尿病患者會在一至三年內因病情而再次截肢，但其實約 85%的糖尿病患者可透過預防與治療避免截肢。

評析
可偌絲可用於照護與癒合糖尿病或其他原因造成的慢性潰瘍傷口，是美時旗下首個醫材產品。

p470121

轉貼2018年8月29日鉅亨網，供同學參考

保瑞併入益邦藥廠半年  已有美國新客戶上門

鉅亨網記者黃雅娟 台北

保瑞藥業 (6472-TW) 今年 3 月以 1850 萬美元 (約新台幣 5.5 億元) 收購美國上市公司 Impax 子公司益邦製藥 100% 股權及廠房設備，短短半年內，已經有美國代工新客戶上門，董事長盛保熙評估，未來將持續性貢獻營收，而益邦產能利用率目前僅 20%，看好未來代工業務發展前景。

盛保熙表示，併購益邦製藥半年內，就已接下美國新客戶，雖然初期營收貢獻不大，不過目前益邦竹南廠產能利用率 20%、年產出約 3 億錠，看好未來錠劑市場年複合成長 15 至 18%，有助益邦營運。

盛保熙指出，納入益邦製藥後，保瑞已成全球前 5 大口服製藥廠，目前出口至美國占營收比重為 50%，其他國家約 14%。

保瑞上半年稅後純益 1.13 億元，年增 2668.1%，每股純益 4.34 元。累計今年 1 至 7 月營收為 7.42 億元，年增 3.36 倍。

保瑞藥業主要營收來自銷售與代理商品，占比達 60%，其中主要是日本 SSP 、衛采兩大藥廠旗下保健品及保養品，如 Chocola BB 等，加工收入目前為 38%。受惠益邦製藥產能加入，保瑞今年營收力拚翻倍，法人則看好每股純益可達 8 元以上。

評析
受惠益邦製藥產能加入，保瑞今年營收力拚翻倍，每股純益可達 8 元以上。

p470121

轉貼2018年8月29日鉅亨網，供同學參考

保瑞擴大代工版圖 目標進攻中國市場

鉅亨網記者黃雅娟 台北

保瑞藥業 (6472-TW) 近年來併購動作積極，董事長盛保熙認為，併購可以找到適合的合作夥伴及技術，並幫助公司擴大國際版圖。保瑞力拚代工市場，未來將先前進全球最大的藥業市場美國，期待三至五年後能進攻中國大陸，成為聞名全球的國際藥廠。

保瑞 2013 年購買日本衛采台南廠，並接受日商衛采製藥委託製造，2014 年又取得聯邦化學製藥 100% 股權，2017 年與宇泰藥業合組新公司宇泰欣，負責經銷日本藥妝市場第 3 大藥廠 SSP 與衛采在台灣的保健及保養品，今年再度併購美國上市公司 Impex 旗下子公司益邦製藥，連帶取得一個獲 FDA 認證的藥廠。

針對併購益邦製藥，盛保熙指出，合約生效的那一刻，整個團隊如何整合、留住人才、結合組織文化等，都是需要認真耕耘的部分，一個禮拜至少有三天時間花在整併益邦製藥上，如今效果逐漸顯現，短短半年益邦製藥已接下美國客戶新訂單。

盛保熙認為，靠著併購，能夠讓公司不停地以倍速成長，但是公司要成功還是在執行速度跟領導團隊，公司在初期就認為學名藥市場過度競爭，未來將以專利為主，轉攻新劑型新藥，保瑞定位清楚，將擴張國際版圖，並代客戶開發新藥等高技術門檻領域。

盛保熙表示，要讓公司不停翻倍成長，達到理想目標，自己可能得做到 80 歲都不能退休，但是透過併購，可以整併技術、擴張市場，一年至少評估 60 個以上併購案，透過併購案討論，憑藉經營團隊專業經驗，可重新聚焦保瑞未來經營方向。

如何讓保瑞成為國際藥廠，盛保熙認為，必須先從全球最大藥業市場美國開始，深耕三至五年後，再搶進大陸市場，如果要以併購進入大陸市場，希望是以國際文化立足的企業，因為保瑞期待成為國際藥廠，而非僅僅只是一個東方產業。

他認為，生技產業是整個社會最晚成熟的產業，現在的資本市場逐漸對生技產業了解、開放，除台灣政府政策支持以外，台灣生技產業的高品質更吸引上海、香港等投資者青睞，撇開家族企業或是技術能力等限制，台灣的生技業在全世界仍大有可為。

評析
保瑞力拚代工市場，未來將先前進全球最大的藥業市場美國，期待三至五年後能進攻中國大陸

p470121

轉貼2018年9月3日經濟日報，供同學參考

法德藥攻陸 兩新星打前鋒

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



法德藥搶大陸藥品市場，今、明兩年拚翻轉。法德藥業旗下兩項重磅學名藥（仿製藥）包括精神病藥「喹琉平」（Quetiapine）、糖尿病用藥「格列本」（Glyburide）均獲大陸食品藥物監管總局（CFDA）列入優先審評，預期最快今年弟3季前有機會取證，將有機會提升法德藥營運動能。

法德藥成立於2008年，目前資本額約5.58億元，核心技術為口服固體緩控釋製劑產品，聚焦開發特殊學名藥，尤其鎖定挑戰美國第四類(Paragraph IV)專利尚未到期的學名藥。

法德藥目前在美國已有三項學名藥產品上市，包括上述的精神分裂、糖尿病產品，另外還有一個抗癲癇產品，該公司將透過劑型開發及位於大陸境內高端生產優勢，在近期大陸醫改政策利基下，目前共有精神病、糖尿病兩項產品獲得大陸CFDA優先審評資格，為當前首要利基。

其中，法德藥開發的精神分裂產品Quetiapine，更有機會搶下該領域的「首仿藥」資格，即第一個在大陸上市的學名藥，依法將享有約 18到30個月的資料保護期，即獨賣期。另根據大陸的優先審評資格，該產品已於去年獲得審理，推算最快今年第3季底前，即有機會取得大陸上市許可證，最快10月開始鋪貨、11月開賣，若順利，估計明年將有比較明顯的貢獻。

Quetiapine可分為平片及緩釋片，分別在2001年、2013年引進中國。根據統計，2017年Quetiapine 全球銷售額約3.32億美元，其中，中國市場銷售金額約7,000萬美元（約新台幣21億元）。

根據IMS數據預估，該產品未來在中國銷售額預計將突破人民幣10億元，是當前銷售額度的兩倍以上。

法德藥另外一個糖尿病產品，雖然並非首仿藥，但由於大陸醫改法規的限制，今年底前，大陸本土的仿製藥產品必須完成「一致性評價」，即必須做完人體藥物動力試驗，其數據須與原廠藥相等，否則將不再給予註冊，目前大陸在Glyburide學名藥領域，尚未有一家公司完成一致性評價，而法德藥有機會搶下首家完成一致性評價的資格。

據悉，法德藥轉投資公司佛山德芮可製藥已於去年10月間，將Glyburide送大陸CFDA審批，已由 CFDA 受理，且中國藥品監督管理總局審評中心（CDE）已將Glyburide納入優先審評名單中。

創辦人親征 精心布局
法德藥近期悄悄進行內部組織調整，該公司創辦人黃逸斌出任重要關係企業佛山芮可製藥董事長，而原芮可製藥董座詹惠如則出任法德藥董事長，業界指出，由於大陸未來將是法德藥的主要市場，因此由黃御駕親征，希望一舉拿下大陸市場的主導權。

黃逸斌轉戰大陸，引發業內人士揣測，但根據內部透露，此次進行組織調整，將法德藥與芮可製藥的董事長互換，是經過嚴謹評估後的結果，顯示該公司對大陸市場的重視程度。

事實上，法德藥對大陸市場的布局在近幾年已經悄悄開始，去年，法德藥為順利搶進大陸市場，旗下的佛山德芮可製藥引進大陸四環醫藥集團入股，由四環取得芮可約51％股權。

據了解，依大陸法規，其優先審批資格排除台、港、澳企業，因此，業界指出，法德藥讓四環藥業成為芮可製藥的母公司，順利轉為陸企，此舉是為了讓旗下產品能儘速擁有大陸優先審評資格，以獲得搶進大陸市場的先機。

四環醫藥市為大陸醫藥產業市值前30大藥廠，年營收達約人民幣30億元，為中國最大的心腦血管處方藥物供應商之一，分銷商覆蓋蓋全中國 32 個省市及自治區近10,000家醫院，未來雙方將有超過八項產品將透過中美雙報方式於中國進行布局。

評析
在近期大陸醫改政策利基下，有精神病、糖尿病兩項產品獲得大陸CFDA優先審評資格，為當前首要利基。

p470121

轉貼2018年9月6日中央社，供同學參考

美時非小細胞肺癌學名藥獲歐盟核准

中央社記者韓婷婷台北2018年9月6日電

特殊學名藥廠美時化學製藥 (1795) 宣布已收到歐盟非小細胞肺癌Gefitinib 250毫克學名藥申請核准，躋身首波學名藥。預計明年於全歐洲20餘國家上市。

美時表示，Gefitinib是 Astra Zeneca 艾瑞莎膜衣錠的學名藥，適應症為具有EGFR-TK 突變局部侵犯性或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）病患第一線治療，目前歐洲市場有一學名藥競爭者及其授權廠商，與美時同為首波學名藥。

美時董事長林(群)表示，去年6月採歐盟分散式審查送件，選擇冰島為主審國，經審查完畢獲得核准，為打造全球癌症口服藥產品線又攻下一城，並將準備於明年在全歐洲20餘國家上市。

美時預估今年底前可望陸續取得亞洲區多個國家的藥證許可。

評析
美時已收到歐盟非小細胞肺癌Gefitinib 250毫克學名藥申請核准，躋身首波學名藥。

p470121

轉貼2018年9月7日工商時報，供同學參考

無菌製劑生產獲PMDA查核過關，健亞開飆

工商時報 郭鴻慧台北報導

健亞 (4130) 無菌製劑生產獲PMDA查核過關，多頭狂飆，股價跳空開高，盤中奔上漲停板32.05元，隨後漲停雖被打開，但漲幅仍超過8%。

健亞受日本藥廠委託生產無菌製劑藥品，欲回銷日本，日本厚生省授權PMDA進行實地查核後，接獲「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等相關法律規定。

健亞開發的免疫抑制劑MMF學名藥的新適應症，用於紅斑性狼瘡腎炎，今年2月已送件申請藥證，並獲得TFDA(台灣食藥署)同意備查，最快有機會在下半年拿到藥證，對健亞營運產生明顯貢獻。

評析
健亞無菌製劑生產獲PMDA查核過關，符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等相關法律規定。

p470121

轉貼2018年9月10日工商時報，供同學參考

授權、美容保健股 生技新星

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



大健康產業引領風潮，帶動美容保健股成大贏家，大江（8436）、麗豐-KY(4137)業績獲利飆高；而授權股的益安(6499)和智擎(4162)也在營運持續走揚受矚目，法人預期，該兩大族群在題材豐富下，可望成明星人氣股，將是多頭再起的指標。

以今年前8月營收做比較，授權股和美容保健股依舊是營運成長率亮眼的佼佼者，益安和智擎除了有授權金和里程金入帳外，智擎8月營收0.32億元，年成長率達38.49％，該公司受惠胰臟癌新藥安能得健保價，8月起已開始上市，預期未來在使用人口增加下，將可延續成長動能。

美容保健品族群，大江、麗豐、佐登、雙美前8月的年成長率都超過3成，其中，大江7、8月營收的年成長率都幾乎達倍數最為耀眼，該公司在法人初估季營業額將挑戰23億元歷史新高，有機會動帶單季獲利超過半個股本，全年EPS將上看14元下，最新外資報告已將目標價由584元提高至656元，成為市場新焦點。

今年業績也是節節走高的麗豐，在加盟店數量增加，只要新店正常進貨，就有穩定的營收基礎外，自去年起就利用統一的行銷與教育資源，逐區輔導加盟店的質量提升，是造成今年業績跳升的主因，法人預期該公司全年營收年增將超過三成，EPS將由13元起跳。

製藥股中，今年以保瑞和原料藥的旭富最受關注，保瑞收購美國Impax旗下益邦製藥後，營運如有神助，單月營收都以倍數成長，前8月8.64億元，年成長率高達308.51％，由於目前代工訂單把握度高，法人預估全年EPS上看8元。

旭富走過去年營運低潮，今年營運顯著回升，前8月營收12.8億元，年成長率逾5成，預期下半年仍可有穩定表現。

另外，過去一直是市場焦點的隱形眼鏡雙雄，今年雖然仍是穩步成長，身兼股王和獲利王角色的精華，在隱形眼鏡市場飽合，題材性已不如以往具話題性下，股價表現已不如過去搶眼，也不再是生技產業的人氣指標。

評析
保瑞收購美國Impax旗下益邦製藥後，營運如有神助，單月營收都以倍數成長

p470121

轉貼2018年9月14日工商時報，供同學參考

友霖過動症新藥 獲台上市許可

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

友霖（4166）新藥開發報喜！該公司昨（13）日傍晚公告，自主研發治療注意力不足過動症新藥Methydur接獲台灣衛生福利部上市許可，這是該公司第一個自行開發且獲得台灣上市許可的新藥，指標意義濃厚。友霖表示，正積極準備未來上市計畫和海外市場的拓展。

專攻新劑型新藥開發的友霖，隸屬於友華集團，友霖以獨特的多層次藥物釋放技術、多天經皮吸收技術，針對中樞神經領域，研發新劑型、新配方、新適應症及新複方等新藥見長，主要銷售市場鎖定美國。

目前友霖已取得糖尿病藥物（Miglitol）、肌肉鬆弛劑（Carisoprodol）、降血脂藥物（Pitavastatin）共三張美國FDA藥證，藥品開發能力廣受國際肯定。另外，該公司開發的降血脂用藥已在台上市，並獲得越南與菲律賓藥證，前進東南亞。

此次獲台灣TFDA核准上市的過動症新藥Methydur，已研發多年，由於過動症臨床收案不容易，讓友霖在臨床過程上花費頗長時間。專家表示，台灣注意力不足過動症潛在市場超過5億元，而美國市場則有百億美元的規模。

友霖表示，除了治過動症新藥外，該公司尚有多項新藥研發計畫進行中，包括改善涎漏、結核病新藥、降血脂複方等新藥，分別處於臨床二期與臨床三期階段；另有阿茲海默症貼片與北京泰德藥廠已完成技術轉移，將共同進軍美國及大陸；抗癲癇藥物則獲美國藥廠Supernus技術轉移，由友華取得台灣與東南亞的銷售權，友霖將負責部份生產，可望挹注營運動能。

營運漸入佳境的友霖，今年前8月營收1.57億元，年成長率5.87％，該公司上半年每股淨損為0.44元。

評析
友霖已取得糖尿病藥物、肌肉鬆弛劑、降血脂藥物共三張美國FDA藥證，藥品開發能力廣受國際肯定。

p470121

轉貼2018年9月25日工商時報，供同學參考

下半年獲利看俏 生技類股有望絕地大反攻

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技類股營運表現亮麗，挾著主要生技公司下半年成長率將更耀眼，加上雙11、聖誕節旺季效應，和學名藥藥證利多加持，法人預期類股有機會上演絕地反攻行情，美容保健品的大江（8436）、麗豐-KY（4137）、科妍（1786）、金可-KY（8406），製藥股的浩鼎（4174）、美時（1795）、基亞（3176）將領軍上揚。

生技產業儘管和中美貿易戰連結性頗低，但在市場恐慌情緒中，股價仍慘遭拖累，所幸上周五已有反彈跡象，初估應有機會在基本面穩定成長，且影響產業至深的浩鼎案官司，將於12／28宣判，目前外界看好偏向樂觀，也可望推波類股的加溫行情。

法人認為，以業績面看，初估生技重點公司加總第三季獲利約成長300％，而第四季也有年成長57％的水準，加上雙11和聖誕節效應，為美容保健食品帶來的業績行情、製藥族群的新藥臨床進度和學名藥的藥證利多，都將引領生技股成資金避風港。

美容保健品族群中，指標股的大江，受惠中國今年7月起調降海外進口保健食品、美妝品關稅，帶動中國微商在內的新客戶陸續推出飲料及粉包新品，加上歐洲面膜大客戶新一代產品第三季上市，推波營收迭創新高，近三個月幾乎每個月增加1億元，法人預估，該公司全年獲利有望倍增，EPS上看14元。

另外，有雙11加持的麗豐、金可，預期來自電商的業績將開出紅盤；麗豐第四季將贊助中國首檔沉浸式戀愛交友節目《未見鍾情》的電視節目露出，有機會拉抬購買力道向上，法人預估，全年營收挑戰45億元，年增率超過3成，EPS上看14元。

新藥股中，浩鼎除了抗癌新藥OBI-3424，肝癌和急性淋巴性白血病二個適應症都獲美國FDA孤兒藥資格，加上乳癌新藥OBI-822亦將啟動三期臨床，題材豐富。

逸達除了用於前列腺用藥6個月劑型，預計年底申請歐美藥證，力拚年底前授權外；開發的FP-004，也瞄準鴉片成癮市場，預期在FDA新政策下，臨床時程可縮短至少二年，有機會在三年內申請藥證。

學名藥中，除了有第四季的旺季題材外，布局美國的安成藥、美時、易威都有獲FDA上市許可藥證利多，帶動業績走揚。

評析
布局美國的安成藥、美時、易威都有獲FDA上市許可藥證利多，帶動業績走揚。

p470121

轉貼2018年9月26日工商時報，供同學參考

新藥獲台上市許可 健亞前景俏

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

特殊劑型藥廠健亞（4130）昨（25）日公告，旗下治療狼瘡性腎炎用藥Mycocep，獲台灣TFDA上市許可。法人表示，台灣紅斑性狼瘡藥品潛在市場規模約9億～10億元，該藥品有機會成為健亞第一個單一產品年銷售突破1億元的指標產品，推升該公司新一波強勁成長動能。

健亞董事長陳正說，紅斑性狼瘡國內患者健保就醫人數超過3萬人，盛行率約為全球的2倍，在全球排名居冠，由於藥價昂貴，為滿足醫療需求和減輕患者經濟負擔，自2014年底起，在中華民國風濕病醫學會陳情與衛福部食藥署（TFDA）建議下，由健亞主導開發Mycocep的新適應症，歷經近4年臨床實驗，獲得成功，該藥品也將享有5年行政保護。

全身性紅斑狼瘡是一種自體免疫疾病，它可以侵犯身體的任何一個器官，腎臟是其中最常受影響的器官之一；嚴重的狼瘡性腎炎如果不給予適當治療會進展到末期腎病，甚至死亡。

近年來，原用於抗排斥的免疫抑制劑Mycophenolate mofetil（Mycocep之主成分），用於增生性狼瘡腎炎的誘導治療或維持治療都有很好的效果，已漸躍居為狼瘡性腎炎維持性治療之第一線標準用藥。

依據2015年衛福部統計，紅斑性狼瘡約3萬病患，並依流行病學的報告，10年後腎炎的罹患率約50％～60％。

健亞指出，公司已接獲衛福部函文，准予變更Mycocep之適應症，新增「與皮質類固醇合併使用，Mycocep適用於在患有International Society of Nephrology／Renal Pathology Society（ISN／RPS）第Ⅲ、第Ⅳ或第Ⅴ類狼瘡性腎炎的成人病人中作為前導及維持治療」。

法人表示，紅斑性狼瘡國內患者約3萬人，潛在市場規模約9億～10億元，若以高峰銷售來看，健亞可望拿下國內潛在市場兩位數的市占率，成該公司第一個單一產品年銷售突破1億元的指標產品。受惠該藥品挹注，未來也將帶動健亞年營收跨過5億元門檻。健亞前8月營收3.1億元，年成長13.3％，該公司上半年EPS0.29元。

評析
健亞治療狼瘡性腎炎用藥Mycocep，獲台灣TFDA上市許可，紅斑性狼瘡國內潛在市場規模約9億～10億元。

p470121

轉貼2018年10月8日工商時報，供同學參考

生技各擁題材成多頭資金避風港

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



美國軍演消息引發台股重挫，生技股因與中美貿易連結不深，加上題材面豐富，成為多頭資金避風港；業績成長的豪展（4735） 、中裕（4147）、生展（8279）、智擎（4162）、有機會扮演領頭羊。

生展因原料缺貨問題解決，7、8月營收連二個月站上1億元大關，法人預期，9月也可望維持高檔水準，第四季在益生菌相關產品熱銷下，營收也將維持相對高峰水準；而新購入的茂迪廠房可望在明年第一季投產，將挹注明年營運可望重回兩成以上的常態成長。

中裕抗愛滋新藥Trogarzo銷售傳捷報，9月營收3701萬元，月增58.81％、年增45倍，優於市場預期，並帶動前3季營收突破億元大關，隨著第4季舖貨量擴大，法人看好全年業績可望突破2億元，帶動近期股價持續向上墊高。

9月營收衝上2億元呈現業績大爆發的豪展，預計後續也會延續高峰，董事長莊明輝表示，最壞情況已過去，第四季隨新產品出貨，獲利將進一步回升，中國品牌大廠代工合約也談至尾聲，近期將敲定，最快明年上半年出貨。因應中美貿易戰，現也規劃將中國後段生產移回台灣，有望取得轉單。

另外，浩鼎（4174）、生華科（6492）、高端（6547）、杏國（4192）有新藥臨床進度利多；瑞磁ABC-KY（6598）、泰福（6541）、健亞（4130）、友霖（4166）、美時（1795）等藥證利多，也可望成為生技股吸金的動能。

瑞磁ABC-KY旗下17項腸炎病菌試劑（GI Panel）與BioCode MDx3000全 自動化多元檢測系統已獲美國FDA核准上市，將搶攻8億美元市場；泰福治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的首個相似藥TX-01，已向美國FDA遞件申請藥證，力拚明年上市。

國際合作案部分，永昕（4726）接獲韓國上市公司SCD開發Eylea生物相似藥三期臨床試驗及後續上市代工大單，有機會拚明年營運轉盈。

科妍（1786）則與美國通路商OrthogenRx簽署為期10年一針劑型關節腔注射劑，獨家銷售美國市場授權案，總合約金額上看1億美元。

評析
瑞磁、泰福、健亞、友霖、美時等藥證利多，也可望成為生技股吸金的動能。

p470121

轉貼2018年10月8日經濟日報，供同學參考

健喬信元 併出製藥大軍團

經濟日報 記者 黃文奇



健喬信元明年將歡慶50歲生日，攤開健喬信元的歷史，就是台灣製藥業整併史的縮影。健喬信元在多方整併、揮軍國際，歷經「十年磨劍」的砥礪後，今年起在亞洲藥品市場的經營陸續開花結果，創辦人暨董事長林智暉近期更喊出「要做亞洲的TEVA」。未來十年，健喬信元的營運值得期待。

1970年，健喬信元的前身「信元化學製藥」成立，當時林智暉已經踏入藥品產業，1980年林智暉創辦健喬藥品，以代理芬蘭第一大藥廠「Orion」產品起家，並陸續代理歐洲各國藥品，逐漸奠定公司營運基礎。

買國際級藥廠 奠定勝基
1992年是健喬信元的轉折點。當年林智暉認為要在藥品行業茁壯，就要深入到製藥領域，而製藥必須具備獨特的技術，因此買下「信元化學製藥」，公司進一步建構cGMP製藥與研發平台，搶下製藥產業的入場券。

在多年耕耘後，2001年4月，信元化學製藥與健喬藥品子公司佩德貿易公司合併，公司變更為現在的名稱，健喬信元從此成為國內主要學名藥廠之一。2002年9月，健喬信元登錄興櫃掛牌交易，隔年5月轉上櫃，正式進入資本市場並開始擴大營運規模，從此也開啟整併的歷史。

一家以代理起家的貿易公司，最後買下國際藥廠的在台子廠，在台灣或許並不少見，但健喬信元2005年4月購入台灣百靈佳殷格翰在台子廠時，是製藥業的大事之一。當年國際藥廠認為台灣市場逐漸萎縮，有意退出在台製造藥品，正好為台灣製藥產業釋出一個成長契機，健喬信元也抓緊這個絕佳機會。

健喬信元買下百靈佳在台子廠後，開始進行整併之路，也接受代工製造，建置完整的藥品自製、代理、ODM及OEM服務鏈；2008年再併購因華生技，切入新藥開發領域，也持續開發Oralpas專利技術相關產品；隔年購入德國百靈佳在台氣喘用藥Duasma藥證，2011年6月繼續併購「格利企業」，擴大泌尿科用藥的產品布局，同年也成立子公司益得生物科技， 開發全球少數、國內唯一HFA MDI相關藥品。

2013年時，又宣布併購優良化學七成股權，也買下寧波友和藥業，隔年再併入健康化學製藥廠，而2016年則買下七星化學製藥九成以上股權。去年，該公司以1.35億元收購景德製藥旗下204張台灣藥證，讓公司擁有製造與藥證齊備的實力。

強化新藥開發 獲利升溫
多年的整併，大舉投入研發，雖然健喬信元的本業不俗，但因不斷的支出，使獲利成績表現不好看；今年首季，健喬信元與西藏海默尼藥業簽訂「布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清）」產品授權案，人民幣7,800萬元（約新台幣約3.6億元）入袋，讓公司單季獲利創下新高，每股純益達2.11元，雖然今年第2季每股純益僅有0.03元，但仍然有獲利表現。

櫃買中心今年舉行第3季首場業績發表會，由生技族群先發，健喬信元是被邀請的公司之一。林智暉十年來首度親自向投資人說明

未來營運展望，展現對公司未來前景極具信心。他說，今年起健喬信元要擴大切入大陸學名藥市場，並強化新藥開發動能，今年營運將爆發，未來要做亞洲TEVA。TEVA是全球最大學名藥廠，換言之，林智暉要讓健喬信元成為亞洲第一。

林智暉表示，經過十年準備，不斷併購、切入國際市場、推出新產品線，已經取得一定的成果，預期下半年營收將優於上半年，今年除首季的業外貢獻，本業獲利也將持續升溫，集團營運會愈來愈好，隨著營運轉佳，股利政策也可望看增。

除大陸學名藥、新藥市場，林智暉透露，看好基因檢測產業發展的未來性，也積極切入抗癌精準檢測到治療的一條龍領域，今年癌症基因檢測儀器設計製造公司合度將增資，健喬將參與，擴大抗癌領域檢測的額度。

十多年來，健喬信元從製造端不斷整併，拓展市場也沒停下腳步，除台灣以外，包括大陸、香港、新加坡甚至東南亞市場，都已經進入戰略版圖，今年起開始交出獲利成績單，未來營運成績值得拭目以待。

健喬信元大事紀
1970 信元藥廠成立
1980 健喬藥品創立
1992 健喬藥品買下信元製藥廠
2001 信元製藥與健喬藥品子公司「佩德貿易」合併後改名為健喬信元
2003 健喬信元轉上櫃，正式進軍資本市場
2005 買下德國百靈佳殷格翰大藥廠在台子廠(新竹)並接受台灣及南非地區藥品委託代工
2008 併購因華生技製藥，持續開發Oralpas專利技術相關產品
2011 成立子公司「益得」，併購國內藥商「格利企業」
2013 取得國內首張HFA MDI藥品許可證，併購國內藥廠「優良化學製藥」
2014 併購健康化學PIC/S GMP國際規範製造廠
2016 攜手因華生技併購七星化學原料廠，與大陸海默尼簽約，授權鼻噴藥品碧適清
2017 以1.35億收購景德旗下全數藥證
2018 鼻噴藥品碧適清授權金約3.6億元入帳，首季獲利創新高

評析
健喬今年起開始交出獲利成績單，預期下半年營收將優於上半年，未來營運成績值得拭目以待。

p470121

轉貼2018年10月8日經濟日報，供同學參考

健喬信元迎營運轉折點 可望年年成長

經濟日報 記者 黃文奇

健喬信元董事長林智暉表示，今年營收大幅成長，營業利益相對好，業外虧損也陸續減少，公司今年「進入轉折點」，未來可望年年成長。下一步健喬集團將擴大切入亞洲市場，包括大陸、香港、新加坡等地，希望持續打造多個小而美的市場，為「亞洲第一」的目標站穩腳跟。以下是專訪紀要：

問：健喬信元在台灣已有不錯的成績，香港市場也逐步起飛，未來的整體規劃？

答：近期整理香港（數據）資料，目前有100多張許可證。健喬信元在2005年買下一家香港公司，去年底又買下另一家香港公司，去年併入的這家公司許可證有80張左右，代表健喬信元更有競爭力，未來香港市場會以台灣的模型經營。

問：香港市場小，為何深耕十多年，看中的利基？

答：看中的就是香港市場小，因此國際大廠不會在當地插旗，回過頭來說，對中型藥廠而言，香港的藥價比台灣好很多，有些產品價格是台灣的數倍，市場看似很小，其實規模不一定輸給台灣。另外，對健喬信元來說，當地競爭對手實力弱，健喬信元已經建立一批團隊，以健喬信元的實力，很有機會稱霸當地市場。

問：除香港之外，亞洲市場還有哪些布局？

答：最近一直思考國際化的問題，下一步要大幅招募人才。公司在香港投注很大的心血，一方面培養人才，網羅大陸與國際人才，另一方面是規劃戰略，下一步會轉向新加坡，希望把香港、新加坡兩個點連結起來，進一步涵蓋東南亞市場。

問：搶進星、港地區後，下一個目標？

答：健喬信元最終要建立一個區域型（亞洲）的製藥集團，以台灣的核心，延伸到兩岸三地、新加坡等華人地區，並搶進東南亞市場等。目前與歐美國家夥伴已在洽談合作，新加坡明年就會設立子公司，建立亞洲銷售網。現在會從華人地區逐步串連，公司在香港走了十年，心得滿滿，預期進入新加坡市場後，將可繼續成長。因為星、港用藥人口不會低於台灣，藥價也好很多，是很有潛力的地區。而大陸地區也會同步布局。

問：若要稱霸亞洲市場，大陸市場不可或缺，如何看待大陸市場？

答：大陸什麼都好、什麼都強，所以才會有「厲害了我的國」這句話。不過，若論製藥，台灣仍有優勢。

大陸製藥能力有待加強，這也是大陸政府的痛點，因此痛定思痛、痛下改革，大陸官方要求今年底前學名藥（仿製藥）全部都要完成「一致性評價」，就是品質、藥效都要比照原廠藥，否則不再發給藥證，預期大陸學名藥市場會大洗牌。加上大陸做一致性評價的人力、能力仍不足，這也是台灣藥廠的契機。

2005年健喬信元在大陸布局起步，當時發現一件有趣的事情，就是大陸在地的醫師寧可做藥廠業務，因為當時大陸醫師的待遇低，近年大陸藥品市場每年成長40%，未來七年內將成為全球最大的藥品市場，不可小看。

問：為進軍大陸市場做的準備？

答：第一步是垂直整合，大陸雖然製藥技術不一定能跟台灣比，但大陸法規嚴格，目前許多原料藥已經無法生產，未來若要搶攻市場，第一步要掌握原料藥，所以健喬信元併購七星（原料藥廠），為了未來十年，現正在開發「大產品」，就是為搶攻大陸市場做準備。

例如健喬信元明星產品愛克痰，為進軍大陸，今年初公司添購一部產品包裝機，要價200萬歐元（約新台幣7,200萬元），這部機器9月即可量產，未來等到大陸需求量起來後，產能足以因應，中長期來看，光是這個產品的銷量，規模至少是台灣的五至十倍，再加上藥價較台灣以倍數計，潛力可期。

評析
健喬今年營收大幅成長，營業利益相對好，業外虧損也陸續減少，今年進入轉折點，未來可望年年成長。

p470121

轉貼2018年10月8日經濟日報，供同學參考

艱貞＋耐心 健喬信元做大版圖

經濟日報 記者 黃文奇

健喬信元董事長林智暉的經營哲學是「艱貞、耐心」四字。踏入藥業數十年，打造強健的藥業軍團，奠定公司營運基礎後，逐步跨出台灣市場，繼續攻城掠地。創業維艱、守成不易，更何況是開疆闢土，林智暉多年來不斷整併藥廠、藥證，健喬信元掛牌上櫃十多年來，因為不斷扎根，今年起將步入收成期。

林智暉是北醫藥學系畢業，北醫藥學系是製藥產業經營者的搖籃，現在上市櫃製藥公司多數創辦人都系出同門，林智暉畢業後十年，也走上創業之路，從藥品代理起家做到台灣學名藥大廠，林智暉自詡，他的經營管理哲學是，「蘭花的艱貞高潔和棋士的耐心布局」。

林智暉同時兼任總經理，他給人第一印象是充滿文人的內斂與優雅，健喬信元成立40餘年，他就貢獻四分之三的時光，公司經營擘劃大多出自他的手筆，但他都說：「這些成績不是我的功勞，是來自員工的共同創造。」

健喬信元從利基型學名藥的製造，到新藥的布局，已經沉潛很多年，今年起逐漸開花結果，而公司營運也攀向另一個高峰。林智暉工作近40年來，用「誠信、正直、負責、信用」的信念熔鑄企業文化，即使歷經大環境考驗，仍堅持人和的厚道，落實照顧員工的責任，他的擇善固執，也是「艱貞」二字的意涵所在。

不過，若說艱貞是管理的關鍵，對林智暉來說，等待和耐心就是企業成功的基石。1980年代，林智暉成立健喬藥業，代理芬蘭第一大藥廠Orion的產品，當時藥品貿易行業獲利頗豐，這一步棋雖下的好，但林智暉並不自滿，為讓公司更壯大，他買下信元藥廠跨入製藥行列，往經營的深水區邁進。數十年來，健喬信元因整併而壯大，林智暉勝棋滿布、膽識過人。

林智暉的整併策略都指向「利基型」產品與市場，健喬信元現在擁有五大技術平台，都是全球難以跨越的技術，其中鼻噴、發泡劑型等，都是他人無法跨越的障礙，換言之，除了耐心，林智暉獨到的眼光與遠見，或許也是成功的密鑰之一。

健喬多年整併、開拓國際市場，今年起營運即將起飛，他表示，經過數幾十年的辛苦，終於要將成績端給來，希望大家拭目以待。

評析
健喬多年整併、開拓國際市場，今年起營運即將起飛，希望大家拭目以待。

p470121

轉貼2018年10月8日中央社，供同學參考

美時新藥迎接開花期

中央社記者韓婷婷台北2018年10月8日電

特殊學名藥廠美時 (1795) 歷經美商艾威群入主整併後的瘦身及財務工程改造，旗下戒毒癮、減肥和血癌用藥可望從年底起陸續取證，法人樂觀期待後續營運逐季走揚，股價呈現價量齊揚走勢。

美時在跌深後，由於明年度營運展望具想空間，重新獲得法人青睞加入生技股輪動格局，延續上週五逆勢漲停氣勢，今天持續開高震盪走高，截至11時30分止，股價最高來到61.3元，漲幅約5%，外資連2天買超推動股價呈現價量齊揚走勢，

另外，美時也在9月初宣布已收到歐盟非小細胞肺癌Gefitinib 250毫克學名藥申請核准，躋身首波學名藥，預計明年於全歐洲20餘國家上市。

美時化學引進冰島生技公司Kerecis無細胞魚皮製成的人工真皮，繼6月底獲得韓國藥證後，今年8月下旬也獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核發的二級醫材藥證，是美時首個醫材產品。

評析
美時旗下戒毒癮、減肥和血癌用藥可望從年底起陸續取證，樂觀期待後續營運逐季走揚

p470121

轉貼2018年10月12日財訊快報，供同學參考

美時Q4淡季不淡 戒毒癮藥拚年底至明年初上市

財訊快報／何美如報導

特殊學名藥廠美時(1795)韓國子公司於第三季初的心血管產品線交接陣痛期結束，第四季可望淡季不淡，海外市場最今年底將進入收割，戒毒癮藥品Suboxone最快年底或明年農曆前年在美上市，成為第二個上市的學名藥，結腸潰瘍、血癌產品美國、歐洲市場也陸續發酵，明年EPS有望拚5元。

美時9月自結合併營收為5.44億元，較上月成長4.5%，今年累計前三季營收47.05億元，較去年成長2.5%。美時表示，前三季營收包含第一季的退還授權金減項影響，台灣市場與外銷佔總營收約15%，為歷年表現最佳，而韓國子公司於第三季初的心血管產品線交接陣痛期結束，第四季可望淡季不淡。

至於海外市場的布局也將開始收割，雖然美國FDA第一張戒毒癮舌下片藥物學名藥證是由印度藥廠Dr.Reddy’S取得，但美時與Dr.Reddy’S是惟二挑戰原廠Indivior專利官司勝訴的公司，代表美時取得藥證的可能性提高，市場看好最快年底、慢則明年第一季將取得藥證，由於市場高達10億美元，2023年競爭對象不超過三家，美時在艾威群的銷售團隊支持下，應可取得一定的市占率。

而已取得台灣和歐盟藥證的血癌藥品，全球規模約80億美元，目前有七成是在美國市場，其於市場則為歐洲及亞洲。台灣、歐洲藥證均已取得，市場開始啟動銷售，明年可望有實質獲利貢獻。美國現約有3-4家競爭者，初估美國2020年以前也可望取得藥證。

至於用於治療潰瘍性結腸炎的Budesonide ER，原廠為VALEANT的Uceris，美國市場約1.6億美元，由於美時在專利訴訟已獲勝，獲判無侵犯原廠專利，法人預期，只要取得藥證就會開賣，最快下半年就有機會上市。未來2-3年在三大藥品陸續在歐美上市帶動下，營運將顯著好轉，法人預估，明年有機會大賺半個股本，2020年EPS更可望從10元起跳。

評析
美時海外市場最今年底將進入收割，戒毒癮藥品Suboxone最快年底或明年農曆前年在美上市

p470121

轉貼2018年10月14日經濟日報，供同學參考

美時新藥題材熱 助攻營運

經濟日報 記者 黃文奇



美時製藥旗下產品持續傳出好消息，近期雖歷經股災，但美時股價堅挺，上周五（12日）收63.8元，近五個交易日從53元附近起漲，漲幅逾二成，表現強勁。

美時因旗下戒毒癮新藥最快今年底、明年初可望取得美國食品藥物管理局（FDA）核發藥證，加上旗下治療非小細胞肺癌艾瑞莎膜衣錠學名藥Gefitinib獲得歐盟許可，預計明年在歐洲20餘國上市，可望貢獻明年營運動能，讓該公司上周五股價拉出漲停，突破均線，KD呈現多頭排列。

美時股價近來表現相對強勢，雖自營商、投信著墨不多，但近幾個交易日外資持續買超，9月下旬起持有美時部位持續上升，但12日外資賣超343張，未來應注意外資是否持續逢高調節。

美時是國內老牌學名藥廠，成立於1966年，由前董事長林東和創辦，2013年底以私募方式引進國際製藥大廠艾威群（Alvogen）成為最大股東，或因結盟利多提前發酵，美時股價自2012年底的23元附近起漲，一直到雙方宣布結盟前時叩關90元。

當時，艾威群以約2億美元(約新台幣60億元)取得美時約67%股權，寫下當時國外企業投資台生技業最高紀錄，2014年8月，雙方私募案完成，在此前後也讓美時股價再寫下新高紀錄。

結盟艾威群後，美時以反併購方式買下艾威群擁有的台灣、韓國、印度等地四家子公司，自此美時順利成為跨國性製藥企業，營收規模不斷衝高，去年美時營收已突破61億元大關，距營收最大本土製藥公司永信的63億元僅一步之遙。

美時股價在該私募案完成前，於2014年中創下新高，突破170元大關，唯營收衝高，卻因獲利仍待驗證，股價回落整理，今年初一度掉到42元附近，回到雙方結盟前水準。

回首過去，美時在引進艾威群前，在前董座林東和領軍下，多年來致力拓展海外市場，該公司南投製造廠，是國內少數獲美國FDA、歐盟CE和日本查廠通過認可的藥廠，因此受到國際買家青睞。

在美時與艾威群結盟後的兩年間，積極調整營運結構，2016年底美時宣布讓光寶集團前總財務長林群出任董事長，原董座林東和退休、轉任策略顧問，自此美時進入新階段。

今年，美時因旗下戒毒藥可能在美國取證的利多消息，股價從42元附近飆升，一度突破90元大關，後雖題材降溫，股價隨之冷卻，但美時營運進度並沒有停下來，後續則看美時是否能依規劃交出成績單。

評析
美時以反併購方式買下艾威群擁有的台灣、韓國、印度等地四家子公司，自此美時成為跨國性製藥企業

p470121

轉貼2018年10月17日工商時報，供同學參考

藥證入收成期 安成藥獲利看俏

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



安成藥（4180）挾著未來1年內將有約9項藥品可望陸續取得美國FDA上市許可，其中更有5項營收潛力將超過8億元的藥品，法人預將帶動明年營運大躍升，不僅將正式進入獲利，且EPS將有不錯的表現。

上半年每股淨損1.86元，前三季營收5.72億元，年成長率僅0.55％的安成藥，由於第四季將有憂鬱症用藥Bupropion HCl ER Tablet、高血壓用藥Labetalot Tablet等藥品上市，加上高血壓用藥Diltiazem HCI ER Capsule也規畫年底交貨，明年第一季正式在美上市，預期第四季起營運將有明顯成長力道，明年在重磅藥品上市帶動營運轉盈下，昨（16）日股價呈現跌深反彈力道，一早即直奔漲停，以60.2元作收。

安成藥目前有11項產品在FDA審查中，其中5項專案可望在今年第四季、明年上半年取得FDA回覆，另6項CRL回覆準備中。

法人表示，安成藥目前有乾眼症、性功能障礙、多發性硬化症、降血壓和帶狀皰疹神經痛等5大藥品可望在明年取得藥證，該重磅藥品目前在美國市場的規模都高達10億美元以上，保守估計安成藥的市占比在10％以下計算，每個藥品未來年銷售額應可望貢獻至少8億元台幣，加上原有藥品的銷售，初估安成藥2019年營收應有挑戰30億元機會，呈現倍數成長，並開始進入獲利。

安成藥總經理劉念華今年股東會時即表示，過去幾年耕耘的口服產品，今年底到明年將逐步轉變成營收、獲利，明年產能將從一班制提升至二班制，並積極評估擴產，而針對中期動能的眼藥，該公司在2017年底併入的景德工廠，規畫明年下半年接受美國FDA查廠，預計眼藥廠2020年後就會對營收有明顯挹注。

營運漸入佳境的安成藥，去年底已取得上市許可的憂鬱症用藥Bupropion HCl ER Tablet，由於生產已獲得FDA同意，目前已交貨美國，預計10月上市，該藥品美國市場規模約8.05億美元。

另外，與外部合作的高血壓用藥Labetalot Tablet，美國市場規模約5,500萬美元，安成藥合作夥伴已於6月取得美國上市許可，預計10月上市。

評析
安成藥挾著未來1年內將有約9項藥品可望陸續取得美國FDA上市許可，將帶動明年營運大躍升

p470121

轉貼2018年10月18日財訊快報，供同學參考

浩宇攜手華宇藥  搶射頻消融技術商機

財訊快報／何美如報導

健亞(4130)轉投資浩宇已成功開發手術導航聚焦式超音波系統，將進一步研製獨步國際之RAF2.0世代，並聯手華宇藥(6621)共同進行RFA1.0/2.0的推廣與商轉，預計2019年底申請美國FDA 510 (k)，2020年取證上市，瞄準RFA用於腫瘤治療的成長熱潮。

浩宇董事長陳正表示，過去醫師於臨床上實施RFA治療時，由於針具僅能於超音波掃描之二維畫面觀看，入針時只能以反覆插針及比對不同掃描角度影像的方式確認治療部位的三維位置，因此燒灼位置易偏差且程序耗時費力。

透過工研院在射頻消融術(RFA)所建立的深厚研發能量與產品法規驗證經驗，浩宇整合影像及定位與引導相關技術，將解決治療定位不易的窘境，使其從現今的憑經驗手術的RFA1.0提升到可視覺導引手術的2.0世代，讓醫師可以更輕鬆地提供這項微創RFA治療，由於RFA1.0/2.0系統在風險等級上歸屬為第二類醫療器材，預計將在2019年底申請美國FDA 510 (k)，2020年取證上市。

浩宇將聯手華宇共同進行RFA1.0/2.0的推廣與商轉，浩宇及華宇均為健亞生技的轉投資公司，未來將由浩宇進行產品優化與生產，華宇負責產品設計與通路佈局銷售，期「RFA升級版」發揮最大綜效。

工研院生醫所所長林啟萬則指出，微創手術已蔚為趨勢，但目前臺灣醫療院所使用的RFA系統皆來自於國外廠商，工研院已建立RFA技術及全球專利佈局，期能協助臺灣醫材產業開發自主RFA系列產品，進軍微創器械領域，以品牌建立方式達到產業產值提升的目標。。

華宇藥總經理林亮光表示，透過產業聯盟與法人的能量與分工，使得產品的開發與技術的建構不再侷限於單一。浩宇、華宇藥及工研院的通力合作，將可更有效率地落實RFA1.0/2.0的商品化。

RFA常用於腫瘤治療，特別是在肝癌與甲狀腺癌上，RFA在臨床上是一種有效、減少併發症、提升病患預後及降低住院需求的治療方法。隨著微創醫療概念的興起，同步體現在RFA器械的銷售上，以RFA大宗使用的適應症腫瘤消融(如肝癌、甲狀腺癌等)為例，全球市場於2016年估計為4億美元，並預估於2022年達15億美元，年複合成長率約為13.2%。

評析
健亞轉投資浩宇已成功開發手術導航聚焦式超音波系統，將進一步研製獨步國際之RAF2.0世代

p470121

轉貼2018年10月24日工商時報，供同學參考

保瑞獲美代工大單 營運喊衝

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

保瑞（6472）購買益邦製藥效益再添一樁！該公司昨（23）日宣布與美國Vitruvias Therapeutics Inc.簽訂治療低血鉀症的口服緩釋劑型藥合作案，該款藥品未來將陸續銷往美國、台灣、東南亞及中國市場。

保瑞表示，此合作案不僅擁有代工利益，更可分享銷售獲利，預計最快2020年第1季開始挹注業績。

為擴大營運規模、搶攻美國市場，保瑞於今年2月斥資台幣約5.55億元收購美國Nasdaq上市公司Amneal&Impax旗下在台子廠益邦製藥100%股權，除了讓保瑞躋身台灣前五大口服製劑藥廠外，公司更以未來挑戰出口美國的最大藥業代工廠為目標。如今與美國公司簽訂治療低血鉀症之口服緩釋劑型藥合約，無疑朝目標市場跨出一大步！

據悉，由於益邦是台灣極少數具有特殊劑型及緩釋劑型大量規模設備的製藥廠，同時也通過美國FDA查廠，擁有製造該款藥的能力，因此備受到美廠青睞，促成這次合作案。

根據IMS資料顯示，由於低血鉀症對身體的影響很大，其症狀以肌肉與心臟節律的變化為主，不過有輕重之分，若血中鉀濃度低於3.0 mmol/L，可能出現疲倦無力、氣促、便秘腹脹、反射低弱。而血中鉀濃度低於2.5 mmol/L，則為嚴重低血鉀症，有四肢癱軟、橫紋肌溶解、腸阻塞等症狀，一旦引發心律不整還會有致命危險。因此，美國市場對於治療低血鉀之原廠藥物K-Tab的一年銷售量就高達4~5億顆，銷售額約1億美金；法人預估，目前保瑞所生產這款藥物約可奪下全美15%~20%左右的市占率。

此次合作是由該公司技轉治療低血鉀的緩釋劑型藥物製造技術，由保瑞的益邦製藥負責製造，並由保瑞負責銷售，估計該技轉到實際量產出貨約一年半時間，也就是最快 2020年Q1起陸續銷往美國、台灣、東南亞及中國等地，開始挹注營收獲利。

目前益邦製藥主要業務是為Amneal&Impax代工，占既有口服製劑產能約三成，由於益邦製藥設備資產等已由Amneal&Impax大幅打銷，常態性淨利率將有兩位數水準。

益邦目前產能利用率僅三成左右，仍有相當大的接單空間，該公司從3月開始併入營收計算，第二季單季獲利即高達7,416萬元，較首季大增83%，營益率從個位數攀升至18％。

評析
保瑞表示，此合作案不僅擁有代工利益，更可分享銷售獲利，預計最快2020年第1季開始挹注業績。

p470121

轉貼2018年10月25日工商時報，供同學參考

浩宇參加國際研討會並發表口頭報告

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

健亞生技 （4130） 轉投資的浩宇生醫研發能量受關注！此次受邀參加2018年國際聚焦式超音波研討會，並以口頭報告發表，該公司在長庚醫院進行之「聚焦式超音波開啟血腦屏障」復發性腦瘤臨床試驗與初步安全性的部份試驗結果。

本屆國際聚焦式超音波研討會於10月21至25日在美國雷斯頓（Reston）舉行，這項由聚焦式超音波協會（Focused Ultrasound Foundation）所舉辦之研討會為每年聚焦式超音波應用領域最盛大的聚會，來自全世界各國的廠商、醫師、學者及技術人員都齊聚一堂，交流聚焦式超音波應用領域的突破性研究成果、新的治療進展與方式。

浩宇總經理龍震宇表示，參加此項盛會可以接觸到目前超音波開啟血腦屏障最新研究景況，而浩宇更是正進行超音波開啟血腦屏障人體試驗團隊中，唯一在本屆研討會公開發表的公司團隊，現場也藉此與更多同領域專家交流以拓展合作機會；浩宇於長庚的初步安全性臨床試驗結束後，亦計劃於明年開啟與藥物併用之下階段臨床療效試驗。

創辦人兼技術長劉浩澧特聘教授表示，浩宇生醫這項技術，乃經由一路不斷地創新研發，創建公司團隊並募集資金，解決在轉譯過程中的各項問題，方能跨過臨床試驗啟動這「From lab to bedside」的重大里程碑。回顧十年來累積的知識與經驗，正是我們能落實產品商品化的最大信心。不過，由於真正產品上市應用仍有很長的路要走，浩宇將秉持一貫的創新與堅持，一步一腳印地邁向真正的「成功」，嘉惠有迫切需求的病患。

原發性惡性腦瘤在台灣一年發生率新增約1至2千人，而全球若加計乳癌及肺癌轉移至腦的廣義腦癌病患，一年更可新增達約130萬人之譜，足可擠進全球前五大癌症之列；而2018年整體腦癌市場價值估計已約在16億美元左右，2023年將可達到27億美元，成長極為快速。

另外，由於血腦屏障（Blood-Brain Barrier）的緣故，阻檔了大部分治療疾病的藥物，無法由血管穿透進入腦部，使得腦瘤能使用的藥物屈指可數，腦瘤領域仍是一個未被滿足的潛力市場。

評析
浩宇將秉持一貫的創新與堅持，一步一腳印地邁向真正的「成功」，嘉惠有迫切需求的病患。

p470121

轉貼2018年10月29日工商時報，供同學參考

雙十一將到 麗豐、大江領漲

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技股受惠雙十一效應來臨，加上年底前的拉貨潮，且與貿易大戰連結不深，法人預期將有機會成為資金風港，短線雖有康友-KY（6452）連殺5支停板壓力，但業績股可望領軍脫離困境，營收節節高升的中裕（4147）、大江（8436）、麗豐-KY（4137）、全宇-KY（4148）、合富-KY（4745），獲利表現亮麗的保瑞（6472）、晟德（4123）將成多頭指標。

法人認為，就營運來看，生技股營收表現普遍維持成長趨勢，加上雙十一和聖誕節效應，為美容保健食品帶來的業績行情、製藥族群則因進入冬季感冒疾病熱潮，醫材也有年底拉貨潮，都可望引領類股成為盤面受關注的焦點。

以前三季業績年成長率超過3成的公司分析，率先公布財報的大江，不僅第三季EPS以5.73元，賺贏上半年，前三季EPS11.28元也正式邁向賺逾一股本的新紀元。

目前大江因產能滿載，該公司已規畫斥資5,000萬美元在台擴產，明年也將前進美國設廠。

中裕受惠末線愛滋病新藥上市，隨著醫保涵蓋量與醫生開藥意願提高，9月營收衝破3,700萬元，推估開立處方籤人數已有3、4百人起跳，年底人數有望朝1千人邁進，月營收挑戰1億元。

法人預估該公司第四季營收上看2.7億元，每股盈餘約0.35元，全年EPS約0.7元，進入獲利元年。

連續4個月營收創下至少是三年高峰的合富-KY，歷經大陸新人新政對於醫院採購體系的調整後，今年動能重回，加上層峰專案陸續增加新客戶，後市業績應可延續成長動能。

另外，因第三季業績耀眼，獲利將可望有出色表現的麗豐、保瑞和晟德，也可望出現比價效應。

麗豐截至9月底的加盟店數已達4,439家、較去年底成長14％，該公司在雙十一電商節、聖誕節等重大節日到來，傳統消費季節將驅動加盟店維持拉貨力道下，第四季可望持續成長動能。

保瑞則持續受惠購買益邦製藥的效益，日前已與美國Vitruvias Therapeutics Inc.簽訂治療低血鉀症的口服緩釋 劑型藥合作案，除了有代工利益外，並可分享銷售利潤，預計最快2020年第一季開始挹注業績。

評析
目前大江因產能滿載，已規畫斥資5,000萬美元在台擴產，明年也將前進美國設廠。

p470121

轉貼2018年10月30日經濟日報，供同學參考

法德藥B肝新藥攻美中

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

法德藥（4191）昨（29）日公告，旗下B型肝炎用藥恩替卡韋（Entecavir）學名近日向美國食品藥物管理署（FDA）申請藥證，依美國FDA規範，十個月內將完成審查，預計明年下半年將可在美上市。

法德藥表示，美國藥證送出申請函後，將緊接著繼續申請中國大陸藥證，明年也可望上市銷售。其中，美國市場約1.6億美元，而大陸屬B型肝炎更市場高達5億美元，兩大市場規模總計逾200億元，而Entecavir產品也將成為法德藥首個「大陸、美國雙報（審批）」的產品，有機會兩個市場一起上市。

法德藥表示，若FDA將核閱送件內容決定收件後，且一切順利，依照GDUFA審查時程，合理推測預計Entecavir在美國上市時程約落在明年第4季。

在市場規劃方面，法德藥說，由於該產品屬該公司重要利基產品，目前正積極尋求可能的合作銷售夥伴，內部也開始規劃未來的銷售事宜。其中，大陸市場將由子公司德芮可主導銷售。法德藥昨日興櫃成交均價44.97元。

法德藥創辦人、德芮可製藥董事長黃逸斌表示，大陸藥品市場已躍居全球第二大，其中，學名藥市場占約九成，近期，大陸官方推動「一致性評價」及若干鼓勵措施，將有利於未來Entecavir在大陸市場的銷售布局與成績。

黃逸斌特別指出，大陸近期積極藥政改革，這對法德藥而言，將讓大陸學名藥市場轉為「大藍海時代」，其中，大陸官方積極推動的「優先審評」的制度，鼓勵「中美（歐）雙報」的同一生產線產品，享受快速審查上市的優惠，換言之，Entecavir明年起有機會同步在美國、大陸開賣。

法德藥表示，過去建立的研發及生產的基礎，尤其是符合美國FDA最高標準的架構下，不僅能夠搶進美國龐大的學名藥市場，更能在中國藥改開出的藍海中，憑藉著中美雙報共線產品的優勢，享受大陸學名藥市場大餅。

評析
法德藥表示，美國藥證送出申請函後，將緊接著繼續申請中國大陸藥證，明年也可望上市銷售。

p470121

轉貼2018年10月30日工商時報，供同學參考

拓海外市場告捷 康聯、法德藥 業績吃補

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

藥品通路股昨（29）日利多連連。康聯-KY（4144）重磅級的精神神經用藥普瑞巴林進入中國《國家基本藥物目錄》，後續業績吃下大補丸；法德藥（4191）開發的Entecavir送件FDA申請B肝藥證，該藥將採中美雙報策略，搶占中國5億美元市場。

康聯表示，大陸國家衛生健康委員會（衛健委）正式發布2018年新版《國家基本藥物目錄》（新版基藥目錄），其中第四大類「鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥」的第一項「鎮痛藥」中，普瑞巴林作為新增藥品入選，並將於11月1日起在全國實施。

被視為繼代丁之後，康聯未來最大營運來源的普瑞巴林。在全球被批准的適應症除癲癇及各種神經病理性疼痛之外，尚包含焦慮症、纖維肌痛及廣泛性焦慮障礙等。

普瑞巴林是首仿藥，在中國商機上看20億人民幣。康聯日前已宣布透過子公司上海國創，收購金華康潤100％和重慶賽維51％股權，取得普瑞巴林原料藥與製劑控制權商機。

另外，法德藥已在10月27日正式提出B型肝炎用藥恩替卡韋（Entecavir）產品的ANDA送件申請。按美國最新的學名藥使用者付費法案（GDUFA）申報，受理後申請案件預計將在10個月內完成審查，預計2019年第四季可望上市。

法德藥表示，Entecavir將是其在中國市場另一個中美雙報的重磅產品，在美國市場規模約1.6億美元，中國的潛在市場約5億美元。

評析
法德藥開發的Entecavir送件FDA申請B肝藥證，該藥將採中美雙報策略，搶占中國5億美元市場。

p470121

轉貼2018年11月3日中央社，供同學參考

健亞下架回收高血壓藥平壓妥 占營收不到1%

中央社記者張建中新竹2018年11月3日電

健亞 (4130) 「平壓妥膜衣錠300毫克」因使用含有N-亞硝基二乙胺的原料藥，啟動回收作業；健亞表示，會貫徹回收責任，這產品占營收比重不到1%，對財務無重大影響。

健亞指出，旗下高血壓治療藥品「平壓妥膜衣錠300毫克」，因接獲原料藥厄貝沙坦（Irbesartan）製造廠Aurobindo Pharma Limited通知，所提供原料藥部分批次檢出微量N-亞硝基二乙胺（NDEA），隨即主動通報衛生福利部、各醫療院所、藥局等，針對使用Aurobindo供應原料藥所生產「平壓妥膜衣錠300毫克」的全部批次展開預防性自主回收作業。

健亞表示，根據國際癌症研究機構（IARC）資料，NDEA是某些食物、飲用水、空氣污染和工業過程中天然存在的物質，為2A級致癌物；依衛福部食藥署說明，該成分具動物致癌性，但人體資料尚未證實。

除Aurobindo外，健亞還使用另一家原料藥供應商提供的厄貝沙坦，健亞指出，合成製程與Aurobindo不同，不致產生NDEA；為確保安全，要求嚴格檢測NDEA，未檢出方能用於「平壓妥膜衣錠300毫克」生產。

健亞表示，目前在市面上販售非回收批號的含有Irbesartan成分「平壓妥膜衣錠300毫克」，是使用不含NDEA的原料藥所生產，患者可安心使用。

健亞指出，目前美國與歐盟各國當局皆正考慮是否採取預防性回收藥品作業，對於沙坦類藥品出現NDEA對病人的潛在影響，尚在評估中。

在各國當局尚未釐清NDEA的安全限量與相關規範前，健亞率先配合衛福部進行預防性自主回收藥品作業，期望衛福部與國際法規單位儘快修訂檢驗標準，將NDEA安全限量列入藥典檢驗規範，確保國人用藥安全。

健亞表示，必將貫徹含有NDEA產品回收責任，確保患友權益，善盡誠信義務。「平壓妥膜衣錠300毫克」銷售額占總營收小於1%，對財務業務並無重大影響。

評析
健亞表示，必將貫徹含有NDEA產品回收責任，確保患友權益，善盡誠信義務。

p470121

轉貼2018年11月6日工商時報，供同學參考

杏輝3箭齊發 衝刺明年營運

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



杏輝（1734）集團昨（5）日舉行法說會，董事長李志文表示，明年是關鍵年，癌症針劑廠和大陸天力植提二廠都有新產品和新產能加入，帶動營運再創高峰；而杏國（4192）胰臟癌新藥成敗則進入決戰，但無論結果好壞，對杏輝都是好事，不是重回過去的獲利水平，就是進人國際競技揚，開啟新動能。

李志文表示，集團目前持有杏國57％股權，杏國龐大的臨床費用，大大的稀釋公司獲利，而明年胰臟癌新藥有機會進行期中分析，這是集團最大的挑戰，也是台灣生技業的大事！

如果順利過關，胰臟癌新藥是屬於賣方市場，未來貢獻獲利將會十分可觀；而最壞的情形就是藥物沒有通過，但就像孩子大學被退學，父母就沒有負擔了，集團營運是被打回原狀，會維持過去一樣的營運水平，不過他個人對杏國的新藥開發，還是抱持樂觀的期待。

杏輝成立逾40年，從未虧損、年年配發股利，今年前3季營收16.18億元，與去年同期相當，初估應可維持小賺局面，不過隨著杏國胰臟癌新藥三期臨床啟動，第4季獲利恐難維持正數。

李志文說，杏輝集團近年啟動全球生醫板塊布局，鎖定新藥、天然產物、製劑／保健食品等3大營運重心。

癌症制劑業務，內銷目前已有10項產品量產，MST（胃癌及大腸直腸癌用藥為台灣第一家通過BE的學名藥，預計明年就可以上市，另外產品G預期將在明年第4季可望服務國人。

外銷方面，目前合作代工產品A最快明年將開始貢獻營收，預計明年再增產品L在菲律賓進行查登，預計最快2021年貢獻營收。

此外，11月日本PUDA來查廠，產品G將在明年第1季領證，目前已有3間日本藥廠計畫銷售。

另外，天然資源發展則以大陸杏輝天力為主，在新廠房、新市場和新領域發威下，營運持續走揚。

杭州天力新廠房植提二廠完工，預計將會在明年第1季投產，開始挹注營收，該廠將有新劑型產品（水提、醇提及酶解）可供服務。

評析
杏輝集團近年啟動全球生醫板塊布局，鎖定新藥、天然產物、製劑／保健食品等3大營運重心。

p470121

轉貼2018年11月8日財訊快報，供同學參考

評價利益認列 保瑞Q3 EPS上看6.5元

財訊快報／何美如報導

保瑞(6472)益邦廠半製品已出貨完畢，第三季營收3.61億，季減8.07%，預估毛利率將小增，業外更將認列購廠廉價利益，保守預估將挹注1.5億元，每股貢獻度上看5元，第三季EPS上看6.5元。在益邦、宇泰欣業績成長驅動下，第四季營收看增，全年獲利將超過一個股本，EPS上看12元。

今年業績高成長的保瑞，主要動能來自收購美國Impax台灣子公司益邦製藥所承接之代工訂單，推波前三季合併營收9.92億元，年成長307.22%。保瑞表示，益邦的業績穩定成長，除了原有的品項，也持續有新訂單貢獻，而剛拿下的美國Vitruvias Therapeutics Inc.治療低血鉀症之口服緩釋劑型藥合作案，最快2020年第一季開始出貨。

與宇泰藥業合組的子公司宇泰欣，經銷SSP與衛采在台的保健、保養品，今年業績高成長，法人預估約1～1.2億之營收貢獻，較去年倍增。台南廠受限產能，今年前三季業績個位數成長，不過，近期已經將工廠調整為二班制，明年成長力道將轉強。

保瑞第三季營收3.61億，季減8.07%，主要係益邦廠半製品已出貨完畢，不過，因半成品的毛利率較低，預估單季毛利率將小增，業外也將認列購買益邦製藥廠的廉價購買利益，法人預估，保守可認列1.5億元利益，每股貢獻度超過5元，第三季EPS約6.5～7元。

第四季進入傳統最旺季，在益邦、宇泰欣業績成長驅動下，預估10月營收將勝9月，單季營收亦將優於前一季，單季EPS上看2元。全年獲利將超過一個股本，EPS上看12元。

評析
在益邦、宇泰欣業績成長驅動下，保瑞第四季營收看增，全年獲利將超過一個股本，EPS上看12元。

p470121

轉貼2018年11月9日工商時報，供同學參考

美時前10月營收年增3.28% 海外布局將開花結果

郭鴻慧台北報導

美時 (1795) 10月自結合併營收為新台幣5億2996.1萬元，年增11.1%，前10月營收52億3578.1萬元，年增3.28%。

美時表示由於今年外銷訂單出貨量增長，部分產品需求集中於第四季放量，輔以韓國心血管產品線供應商合約更新後拉貨及適逢台灣大型醫院管制藥物進藥時間，故營收未受淡季影響。

美時海外市場即將開花結果，重磅級的戒毒癮藥品Suboxone有望取證，搶攻10億美元商機外，治療潰瘍性結腸炎的Budesonide ER美時在專利訴訟已獲勝，未來只要取得藥證就會上市開賣。

另血癌藥品已取得台灣、歐洲藥證，明年將開始貢獻營運，估美國2020年前可取得藥證。

評析
美時海外市場即將開花結果，重磅級的戒毒癮藥品Suboxone有望取證，搶攻10億美元商機

p470121

轉貼2018年11月14日工商時報，供同學參考

併購加持 保瑞前3季EPS僅次精華

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



保瑞（6472）受惠收購益邦廠的廉價利益2.4億元一次性入帳，加上代工效益發威，不僅第三季EPS以8.4元拿下生技已公布財報公司的單季獲利王寶座，累計前三季EPS 12.73元，也首度大賺逾一個股本，在生技類股中獲利僅次於精華的24.75元。

營運表現耀眼的保瑞，第三季營收在收購美國Impax台灣子公司益邦製藥所承接的代工訂單挹注下，較去年同期倍數成長；由於該公司第三季還有收購益邦廠的廉價利益挹注，拉高稅後淨利達2.31億元，EPS 8.4元，年增59倍；2.4億元一次性入帳，貢獻EPS約8.27元。

此外，今年第三季保瑞也認列台北研發實驗搬遷至竹南益邦費用，以及現增員工費用化、庫藏股轉讓員工費用化等一次性費用，若扣除上列因素，前三季本業EPS仍維持在5.3元。

保瑞在傳統旺季效應中，10月營收以1.4億元創下歷史次高，僅次於3月的1.72億元，預期在益邦、宇泰欣業績成長驅動下，法人看好該公司第四季業績將持續成長，單季EPS上看2元。

保瑞表示，該公司在研發策略上，已鎖定投入中樞神經用藥和治療疼痛藥品的改良，目前已完成3項委託開發、2項委託開發中、3項新劑型藥品開發中。至於國際藥業的代工市場，益邦廠繼10月下旬與美國Viruvias Therapeutics Inc.簽訂治療低血鉀症之口服緩釋劑型藥和作案，估計2020年即可開始對營運產生貢獻外，目前亦仍有多家國外藥廠洽談合作計畫。

台南廠則積極尋求東北、東南亞、中東國家的藥品代工機會，目前已有經銷商委託台南工廠登記產品出口到香港與新加坡，也有計畫外銷到中東國家。

目前保瑞除以代工為基礎擴大版圖，也同步評估併購具國際化生產品質藥廠；生產及研發上並擷取國際夥伴優勢，尋求共同合作機會。

評析
目前保瑞除以代工為基礎擴大版圖，也同步評估併購具國際化生產品質藥廠

p470121

轉貼2018年11月14日工商時報，供同學參考

美時通過二起新人事任命案

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）著眼於研發與業務拓產需求，昨（13)日宣布二起人事任命案。由擅長帶領研發團隊開發首波學名藥的 Jaya Abraham 為研發副總，擁有超過 30 年跨國供應鏈運營經驗的 Zenon Zdunek 則為營運暨供應鏈副總。

美時董事長林群表示，以Jaya 與 Zenon 在製藥領域既深且廣的經驗，將有助於美時一步步邁向國際市場，成為製藥界可信賴、重要夥伴的加分利器。

Jaya 畢業 於 Birla Institute of Technology，擁有藥學與專利法碩士學位。他

擁有多年領導大型國際藥廠如 Zydus Cadila 及 Torrent Pharmaceuticals 研發團隊專攻高價值學名 藥的經驗，共開發超過 170 項新成分或新劑型藥物，並主導多起第一上市學名藥之誕生。

Zenon 則在杜克大學獲得 MBA 學位，其擁有超過 30 年領導頂尖國際製藥公司管理階層整合美國、歐洲與日本的跨國供應鏈平台的經 驗，包括於 GSK 及 J&J 主責供應鏈、營運、品管、研發及工程，熟悉中國製藥市場，曾擔任多年顧問。

評析
美時董事長林群表示，以Jaya 與 Zenon 在製藥領域既深且廣的經驗，將有助於美時一步步邁向國際市場