生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

p470121

轉貼2014年5月20日工商時報，供同學參考

安成藥攜手得生 搶止痛貼片商機

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）今年營運大報喜，繼高血壓／心絞痛用藥Nifedipine取得藥證後，聯手得生、Teva的帶狀皰疹後神經痛止痛貼片，最慢明年第1季前上市，搶占每年商機高達11.41億美元的市場。

得生是國內首家通過美國FDA認證的專業貼布製造商，2001年開始外銷，目前外銷占營收比重已達7成。得生去年營收7億，預估明年止痛貼片出貨後，營收有機會突破10億元，並啟動股票上市櫃計畫。

得生董事長許海上表示，得生目前有4座廠房，除二廠已獲FDA查廠過關後，已斥資7億元興建的三廠，將以生產帶狀皰疹後神經痛止痛貼片為主。

除了高血壓／心絞痛用藥Nifedipine，和帶狀皰疹後神經痛止痛貼片外，安成藥將搶進美國市場的降血壓用藥Diltiazem，近日也獲FDA以零缺失通過查廠，預期該藥證有機會明年取得，激勵昨（19）日安成藥股價一度站上300元，拉出慶祝行情。

Diltiazem為降血壓的膠囊劑型，原廠品名為Cardizem，專利早已到期，但因生產技術門檻頗高，目前切入的學名藥廠不到4家，以該藥品2013年美國銷售額達3.34億美元來看，也讓安成開發的Diltiazem商機備受看好。

p470121

轉貼2014年5月20日工商時報，供同學參考

旗下2藥廠合併 健喬利多

工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導
健喬信元(4114)宣佈，旗下優良與躍欣藥廠合併，換股比例為1比1，優良為存續公司，透過此一資源整合，目前集團共有3座獲PIC/s GMP認證的藥廠，除了對營運獲利大大加持外，優良也規劃IPO。

健喬表示，自2005年來持續併購及策略聯盟，帶動集團整體分工。製造部份，朝向特殊劑型產線分工，集團已取得PIC/s GMP評鑑廠，包括：健喬信元醫藥生技(股)公司 健喬廠、躍欣生技醫藥(股)公司、健康化學製藥(股)公司，共計3座藥廠；技術製造部份，鎖定『發泡劑型、鼻噴劑型、定量噴霧劑型、性荷爾蒙』4大技術平台。

積極擴展營運規模的健喬集團，去年併購優良化學製藥，將集團推向抗生素、頭孢類藥品發展。此次優良與躍欣的合併，在於廠證合一，即取得PIC/S GMP評鑑的躍欣與擁有180餘張許可證的優良化學合併，合併後，優良也將擁有已具國際規範的藥廠，並加速產品推向國際市場。

法人表示，健喬集團於2005年併購德國百靈佳在子台廠後，成功轉型為國際規格之製藥廠，多年來發展特色製藥，成果顯著。集團內，包括發展藥物傳輸研發的因華生技公司，已上興櫃；近期發展HFA MDI的益得生技公司，也預計於Q2上興櫃。而廠證合一後的優良化學製藥(股)公司，亦具有未來IPO的潛力。

p470121

轉貼2014年5月26日經濟日報，供同學參考

美時 明年營運喊衝

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

製劑廠美時（1795）與艾威群（Alvogen）合資案最快6月通過投審會審議、繳款，公司將陸續完成與艾威群四家子公司的併購作業，法人預估，雙方合併案將帶動美時明年營運將逐漸增溫。

美時第1季營收1.28億元，年減19.9%，由於較去年同期少了一次性權利金收入，導致毛利率同步走降、造成單季轉虧，稅後虧損5,083.6萬元，每股稅後虧損0.69元。美時23日股價收137元，上漲1.5元。

市場預估，美時與艾威群投資、入股案最快本季通過投審會審議，美時將展開反向併購艾威群四家子公司作業，今年對美時的營收挹注可回溯至今年初，而雙方結盟合作代工與互銷的品項，也將自下季末啟動。

根據美時與艾威群合作規畫，美時正在南投建構新產線，將會先替原艾威群集團韓國子公司代工抗發炎、免疫產品，一年需求量約5,000萬顆，年營業額挹注約7,000萬至1億元，毛利率估計約三到四成，最快下季開始出貨。

美時也表示，將透過艾威群全球原有的通路，擴大既有產品的國際銷售，其中包括四款抗癌藥品將藉由韓國子公司銷往當地，預計第四季取得藥證，一年需求量預估也有20萬顆水準，年度貢獻金額約600萬元。

業界指出，今年是雙方合併元年，美時將成為艾威群集團在亞洲區的營運、策略主體，法人預期，美時今年營收有上看35億元實力，首季將是谷底，第2季有機會挑戰損平。



全文網址: 美時 明年營運喊衝 | 店頭未上市 | 股市投資 | 聯合新聞網 http://udn.com/NEWS/STOCK/STO5/8699448.shtml#ixzz32lYSzrYL
Power By udn.com

p470121

轉貼2014年5月31日工商時報，供同學參考

杏輝獲大單 砸5億杭州擴產

記者杜蕙蓉／台北報導



杏輝（1734）受惠傳銷客戶下單積極，董事會昨（30）日通過斥資1億人民幣（合新台幣約5億）在杏輝天力（杭州）擴建產能，由於大陸轉投資事業已獲利，加上子公司杏國（4192）已取得高科技事業核准函，下半年有機會轉上櫃，也讓杏輝今年營運將大見成長動能。

去年由於出售藥證業外收益挹注，激勵每股稅後盈餘達2.01元的杏輝，預計配發每股1.6元股利、現金和股票各半，該公司今年因杏輝天力（杭州）與和田天力（新疆）都開始獲利，第一季每股稅後盈餘已有0.41元水準。但杏輝股價自5月上旬攀上58.3元的歷史新高後，連續帶量下殺，陷入整理格局，昨日收盤價52元，下跌0.6元。

探取一條龍式建構營運模式的杏輝，不同於台灣藥廠前進大陸多選擇在沿海地區設廠，伺機搶進中國內需市場，杏輝是堅持掌握關鍵原料管花肉蓯蓉，從契作採收、檢測、切片、曬乾至倉儲的完整品質管制，也吸引美系直銷客戶青睞，去年起即開始大量採購原料。

法人表示，由於該客戶取得中國市場健字號，激勵杏輝蓯蓉總（甘）原料藥的出貨量大增，去年杏輝天力（杭州）與和田天力（新疆）都同步擴產。杏輝天力是擴建原料提取廠，產能增加1.5倍，而和田天力是興建藥材加工廠，10月投產，趕上肉蓯蓉收成季節；由於客戶端銷售出色，杏輝天力也斥資1億人民幣再擴建產能。

除了大陸擴產外，台灣母公司斥資5億元建立癌症製劑第二廠房，也已完工，預計下半年申請台灣TFDA通過PIC/S廠認證後，也將申請日本、美國和歐盟認證。杏輝癌症製劑二廠以針劑為主，年產能將由500萬支起跳，是因應未來5年生產需求，除了支援國內癌症藥市場外，也與日本大東、德國等藥廠策略聯盟代工生產。

法人認為，由於全球針劑大缺貨，杏輝新廠不缺訂單中，預估該廠3年內成本即可全部回收。

p470121

轉貼2014年6月14日工商時報，供同學參考

東生華股利提高至2.8元

記者杜蕙蓉／台北報導
東生華（8432）在預期今年營運仍可維持穩定下，昨日股東會也大方將原本的2.3元股利調高至2.8元；總經理陳俊良表示，目前正積極布局新劑型新藥領域，做為下一個成長動能。

東生華原擬分配1.8元現金股息加0.5元股票股利，合計2.3元股利，昨日經股東會決議提高現金股息為2.8元，但不配發股票股利。

首季每股稅後盈餘0.71元的東生華，雖然今年看不出明顯成長力道，但該公司因與永昕共同開發蛋白質相似藥，今年又投資華瑞生技，投入新劑型新藥開發，而備受矚目。

p470121

轉貼2014年6月14日經濟日報，供同學參考

杏輝大陸擴廠 營運跳高

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

杏輝（1734）昨（13）日表示，大陸子公司對母公司營運貢獻自去年起由負轉正，今年首季尤為樂觀，因應未來成長性，集團近期將在大陸啟動擴廠。法人估，杏輝今年營運可望續創新高。

杏輝成立於1977年，為國內老牌藥廠，旗下事業體橫跨保健食品、學名藥、新藥及藥品代工等，其中，保健食品占營收比重約52.8%、學名藥有43.16%，近年公司採品牌、代工並行策略，多年營運創下新高，去年每股稅後純益2.01元。杏輝昨日股價收55.8元，上漲1元。

杏輝5月營收也達3.21億元，同為歷史高點，杏輝指出，保健食品原料訂單挹注，前5月營收達12.3億元，年增逾四成。法人預期，杏輝今年因自有品牌與代工訂單穩定成長，且大陸子原料穩定、訂單滿手，今年集團營收將寫九年新高。

杏輝自2002年在杭州成立杏輝天力開始，並與北大中醫藥現代研究所、新疆于田策略夥伴，在新疆共同籌組「和田天力」，栽植健康食品原料「管花肉蓯蓉」，去年杏輝大陸投資正式轉盈。

展望今年，法人指出，由於杏輝大陸布局已見成熟，今年營收在大陸事業挹注下，可望維持兩位數成長，全年毛利率可望較去年持續走揚，本業獲利則將挑戰近年高峰。

p470121

轉貼2014年6月15日工商時報，供同學參考

搶進新藥 學名藥廠也瘋狂

記者杜蕙蓉／台北報導



國內新藥開發的藥證進度陸續傳捷報，也帶動股價大掀本夢比行情，激勵學名藥廠也瘋狂，至少已有11家藥廠紛紛採取聯盟、自行開發、結盟國外藥廠等模式投入新藥開發，目前進度最快的杏輝(1734)、友華(4120)已有新藥進入二、三期臨床，而健亞(4130)、生達(1720)主導的聯盟，成績也備受期待。

以鴨子划水方式佈局新藥的友華，目前已有頭頸癌、胰臟癌、血液透析引發的低血壓和青春痘用藥4個品項，分別進入美國FDA二、三期臨床。其中，胰臟癌用藥NC-6004結合日本上市藥廠NanoCarrier，共同開發全球首創的微胞體技術，今年進入三期臨床，預計2017年完成。

友華營運表現突出，去年因有處分日本股票收益，EPS以5.84元勇奪製藥股獲利王，今年第一季EPS也達0.78元，看好NC-6004取得藥證機會濃厚，友華與NanoCarrier合資逾8億元在台灣興建癌藥針劑廠，預計下半年動工，2016年完工投產。

另外，新藥開發腳步最快的杏輝，開發治療血管性阻塞的天力再生新藥，幾年前即獲大陸藥證，去年已將該藥證出售給大陸康緣藥業，該公司轉為提供肉蓯蓉原料。

除了自己開發新藥外，杏輝轉投資的杏國目前也有5項新藥在手，最受矚目的是去入股德國新藥廠MG，取得新藥Endo TAG-1全球三期臨床試驗全適應症的主導權，另外，SB01和SB02是技轉國家衛生研究院抗癌新穎小分子新藥。

至於老藥廠，則有鑑於新藥開發經費頗高，為了分攤研發成本，並能和新藥開發接軌，分別採取聯盟模式進軍。健亞、東洋、中化、永信、南光和信東等7大藥廠是合作研發糖尿病新藥DBPR 108，該新藥市場規模達480億美元，目前已順利進入台灣與美國一期臨床試驗，並在2012年12月將大陸市場授權石藥集團。

另外，生達、永信、中化及健喬旗下的益得生等4家藥廠，則是結合生技中心研發抗癌標靶新藥DCB CI0901，該新藥將在台灣和美國進行一期人體臨床試驗，初估若順利上市，年產值將以3億美元起跳，且不排除在一、二期臨床中，即授權國際藥廠。

p470121

轉貼2014年6月16日工商時報，供同學參考

安成藥組行銷團隊 Q4拚轉盈

記者杜蕙蓉／台北報導
安成藥（4180）搶進美國特殊學名藥市場，將自組美國行銷團隊，並以包括治療高血壓/心絞痛的Procardia XL學名藥及治療阿滋海默氏病的Aricept 23mg學名藥為灘頭堡，預計第四季開始行銷後，有機會力拚單季獲利轉盈，明年啟動爆發力道。

董事長陳志明表示，由於美國市場競爭激烈，口服劑型越來越難做下，鎖定發展的第四類（P4）學名藥，將切入製造難度高、投資成本高、臨床試驗難做及法規要求高的藥品，創造高障礙門檻，包括皮膚透析、針劑、半固型等利基型藥品都會跨足，原則上第一年上市就要回收。

被認為是天王級生技專家的陳志明，2002年在美國創立Anchen，第一顆上市的藥品是治療憂鬱症用藥，當時陳志明是把180天的獨賣權賣給TEVA，自身產品半年後才開始由Anchen銷售，結果Anchen很快就打通該憂鬱症用藥市場，並與TEVA、IMPAX三分天下，也讓Anchen在市場建立很好的口碑。

安成藥總經理陳志光表示，為了開拓美國市場，已設立持股百分百、負責行銷的美國安成，主要以Anchen當年的團隊為主，並延攬曾任Teva Pharmaceuticals USA事業開發暨策略合作副總經理的Tina Guilder（Chen）擔任總經理，美國安成將先取得加州得處方藥販賣許可後，就會申請其它49州的販賣許可，預計9月前將取得美國50州銷售許可，將銷售安成已取得的二項藥證，除了阿滋海默症用藥外，治療高血壓/心絞痛的Procardia XL是與中化合作，該藥原本要由Par銷售，但預計第四季前將轉由美國安成負責行情。

法人表示，由於美國安成的行銷團隊陣容堅強，今年第四季將主打的Procardia XL學名藥，在美國市場規模約2.6億美元，安成有機會拿下15～20％以上的市占率，而Aricept 23mg學名藥，8、9月取得藥證後，初估也有15～20％市占率，受惠二大產品銷售帶動下，安成第四季虧轉盈機會濃厚，而明年開始則正式啟動獲利機會，展現強勁成長力道。

p470121

轉貼2014年6月17日工商時報，供同學參考

安成藥 吃下華益泰康逾半股權

記者方明／台北報導



安成藥（4180）宣布將以不超過1,500萬美元取得中國海南省華益泰康藥業逾半股權，成為該公司最大股東，並取得華益泰康經營控制權，這是安成藥第1個跨國收購合作案，也是國內藥廠併購大陸藥廠首例，預計在第2、3季完成收購，未來也不排除其他國際購併計畫。

華益泰康於2010年6月設立於中國海南省海口市，是一家口服固體製劑的處方設計及藥物開發公司，該公司目前已有5項藥品送審中國CFDA，1項藥品送審美國FDA，目前約有70名員工，其中研發人員46名。

安成藥表示，此次購併案分為2層次，其一為產品策略合作，其二為股權收購投資。

在產品策略合作方面，透過授權合作治療高血壓的特殊學名藥已於今年5月30日由安成藥遞件送審美國FDA，安成藥為該項ANDA（簡易新藥上市程序）的擁有人，未來若產品上市，雙方將透過分潤方式共享利益。

根據IMS的資料，此藥品美國2013年的市場規模高達11.12億美元，目前市場上有4家競爭者；至於中國市場方面，2013年僅有原廠上市銷售，產值高達人民幣16億。

華益泰康則已於2013年5月註冊遞交中國CFDA，並授權海翔公司協助銷售，雙方以分潤方式共享利益，未來一旦於美國、大陸取得藥證核可，所挹注的營收及獲利可期。

至於股權收購投資方面，安成藥上周五（13日）董事會決議通過取得至少50％股權投資決議外，未來安成藥將視營運需求狀況，於未來持續注資，預計最終持股比例將達7成以上。

在此合作架構下，透過雙方資源的整併及互補，對於公司而言，預期可強化口服劑型研發能量及開發能力、擴充研發團隊陣容、建立進軍中國市場的平台，並將既有產品迅速導入中國市場，同時取得中國生產基地，降低生產成本及分散生產的風險。

對於華益泰康而言，透過安成藥在美國藥品送審及營運的專長，可協助其送審美國FDA取得ANDA藥證、建立可通過FDA規範之製造廠及完整建立公司營運管理及策略執行能力，最終達成進入國際資本市場目標。

p470121

轉貼2014年6月20日工商時報，供同學參考

健亞新藥PMR 啟動國際授權


記者杜蕙蓉／台北報導
健亞（4130）開發用於治療因糖尿病引起的抗間歇性跛足新藥PMR，由於臨床Ⅱ期試驗結果符合預期，將挺進臨床三期，並啟動國際授權，由於糖尿病加上中風適應症規模逾20億美元，也讓該新劑型新藥潛在價值備受矚目。

就公告指出，PMR主成分為Cilostazol，有抑制血小板凝集和擴張血管的作用，用於預防血栓形成、治療週邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足以及中風。

近年本業大放異彩的健亞，首季稅後盈餘也達2,314萬元，年成長率高達79.69％，EPS0.24元。

除本業成長外，健亞也積極投入新藥開發，進度最快治療間歇性跛行症的新劑型新藥PMR，在二期數據出爐後，下半年也將啟動台灣三期臨床試驗，並將進軍美國FDA進行人體臨床；另外，為搶攻大陸市場，也規劃與大陸官方合作生產基地，下半年可望敲定。

p470121

轉貼2014年6月23日經濟日報，供同學參考

杏輝景岳 買盤進駐

【經濟日報╱記者王皓正／台北報導】




根據統計，一周以來，台系10大「生技論壇概念股」中，以美時買超979張最多，杏輝買超389張、神隆買超255張；另外，F*太景、景岳等，也獲法人買單進駐。但同時間，法人則賣超訊聯、台微體、葡萄王、安成藥等；其中，以安成藥賣超逾千張、達1,322張最多。

再分析股價表現，這些「生技論壇概念股」一周以來的走勢，漲跌互見，其中以訊聯漲幅5.8%最耀眼，美時漲3.4%、台微體漲2.7%；至於葡萄王、安成藥、杏輝、F*太景、神隆、景岳等，股價則是下跌。

美時表示，未來一季將是公司資源整合的調整期，與艾威群策略結盟效益預計將在下半年逐漸顯現。美時指出，近期收購的艾威群韓國子公司，主要以學名藥的銷售為主，部分製造則採委外生產方式，當正式合併後，韓國子公司將委外生產品項轉移至美時生產，主要以神經系統用藥及腎臟科用藥為主。

杏輝方面，則受惠傳銷客戶下單積極，董事會日前通過斥資1億人民幣（合新台幣約5億）在杏輝天力（杭州）擴建產能。由於大陸轉投資事業已獲利，加上子公司杏國已取得高科技事業核准函，下半年有機會轉上櫃，也讓杏輝今年營運將見成長動能。

去年由於出售藥證業外收益挹注，激勵每股純益達2.01元的杏輝，預計配發每股1.6元股利、現金和股票各半，該公司今年因杏輝天力（杭州）與和田天力（新疆）都開始獲利，第1季每股純益已有0.41元水準。

p470121

轉貼2014年7月3日財訊快報，供同學參考

中國佈局收成，杏輝(1734)第二季營收挑戰新高，獲利拼增五成

【財訊快報／何美如報導】
杏輝醫藥(1734)今日除息每股0.8元，開盤即大漲3%，一口氣完成填息。該公司轉投資成效漸顯，除加拿大子公司CanCap、杏力醫材呈現小賺，最重要的中國佈局－杏輝天力(杭州)，受惠美系直銷客戶進軍中國，蓯蓉總甘原料藥訂單增溫，第二季營收有機會跳戰新高，單季EPS挑戰0.6元。
    佈局超過十年的大陸市場，去年邁入收成期，上半年出售大陸地區蓯蓉總甘原料及製劑二張藥證及專利，加上美系直銷客戶取得中國市場健字號後大量鋪貨，第三季蓯蓉總甘原料藥出貨量大增，去年獲利已經轉正。
    今年起更成為常態性收入，首季出貨持穩，第二季出貨量更大幅跳高，推升5月營收創新高達3.2億元，6月也持續出貨，內部預期，下半年出貨量將不低於上半年。法人則預估，蓯蓉總甘原料在今年的營收占比有機會達2成，其毛利率遠高於平均值，對獲利具正面幫助。
    考量杏輝天力(杭州)藥業現有的植體廠，已採行二班制、24小時運轉，產能已呈現滿載。因應中國、美國市場的長期成長所需，及其他產品的開發所需，該公司董事會近日已通過，將投入人民幣1億元進行擴廠，預計二年後完工投產。
    杏輝今年前5月營收12.29億元，年成長4成，法人預估，6月應可維持2億以上，上半年營收季增率有機會挑戰3成。第二季營收可望達7.5～7.6億元，較首季成長一成，挑戰歷史新高。由於產品組合改善，毛利率預料將提升，單季獲利季增率挑戰5成，EPS上看0.6元。
    除了杏輝天力(杭州)業績跳高，作為集團保健產品及材料供應後勤角色的加拿大子公司CanCap 與南投的杏力醫材，近二年營運也交出不錯成績。CanCap伴隨北美景氣回溫，去年起加大力度進行藥品開發與北美市場行銷，上半年營收、獲利同增。杏力醫材組織調整、生產效率提升下，上半年營收增溫，營運也轉正。

p470121

轉貼2014年7月17日工商時報，供同學參考

健喬小金雞 益得、因華新藥報喜

記者杜蕙蓉／台北報導

健喬（4114）集團成功孕育小雞，董事長林智暉表示，旗下子公司益得（6461）、因華生技（4172）開發的新劑型新藥在美國FDA的臨床進度雙雙報喜，而優良也將加速IPO計劃。法人表預估，由於本業和業外業績加持中，健喬今年營收獲利有機會同步改寫歷史新高。

健喬目前持有因華1.37萬張，持股比例25.94％、益得生2.749萬張，持股比例49.98％。這次配合益得興櫃分散股權，釋出3％股權，共計1,650張，以興櫃認購價75元計算，對健喬貢獻約1.06億。

喜事頻傳的益得，已於15日登錄興櫃，昨日新購內湖的辦公室暨實驗室也舉辦落成開幕酒會。林智暉表示，益得除了已拿到2張台灣MDI（定量噴霧吸入劑）藥證並取得健保價銷售外，目前開發的2項新藥也符合向FDA申請新藥；其中1項將搶首仿學名藥（First Generic）；另1項則為全球新藥。

另外，不讓益得專美於前的因華，最近才獲得「2014傑出生技產業－潛力新秀獎」，該公司開發的癌症新藥Gemcitabine口服劑型，已完成美國人體動力學臨床試驗，將啟動全球授權。

至於也規劃IPO的優良，是健喬併購優良和躍欣後合併的公司。林智暉表示，優良化學擁有抗生素、頭孢類藥品技術，躍欣擁180餘張許可藥證，兩家公司資源整合，對營運將有直接助益。

p470121

轉貼2014年7月26日經濟日報，供同學參考

艾威群併美時 准了

【經濟日報╱記者蘇珮儀／台北報導】


歷時七個月，冰島商艾威群（Alvogen）併購台灣上市公司美時終於定案，經濟部投審會昨（25）日委員會議通過香港商艾威群匯入新台幣近60億元，取得美時67%股權。

投審會官員透露，3月本案送審後，該會持續接獲美時公司小股東致電關切、詢問審查進度，顯示投資人看好美時股價將因併購受益。

美時化學製藥公司去年12月宣布將透過私募引進艾威群集團入股，待交易完成後，美時資本額將增至新台幣22.55億元；今年1月，美時宣布啟動第二階段併購計畫，收購策略夥伴艾威群台灣、韓國、印度、大陸等地四個事業體，擴大海外布局。

投審會還通過貝克休斯公司（Baker Hughes）匯入新台幣15億元增資台灣貝克休斯，暨轉投資環洋能源科技股份有限公司，從事經營合成樹脂及塑膠製造等業務。

官員樂觀表示，美國貝克休斯是全球前三大油田服務公司、前標普500指數成分股，此番投資頗具正面意義，顯示外資巨頭看好台灣能源技術，也展現行業前景看多。

全球最大DRAM記憶體模組廠金士頓也獲准匯入新台幣4.44億元，增資台灣金士頓電子公司，從事經營電子零組件製造等業務。外資加碼投資台灣DRAM，印證行業景氣回升。大陸投資方面，新光三越申請以自有資金人民幣3億元，間接轉增資成都新越百貨等兩家公司，經營百貨公司業務。

kuosung

曾經擁有它 現在目送它 謝謝版大分享

solove

這一檔投顧老師必推的   也有滿多頭信進去沒出

p470121

轉貼2014年8月7日經濟日報，供同學參考

美時攜手日商 攻學名藥

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

美時（1795）昨（6）日宣布，與日本大型藥廠完成簽訂新藥品合作開發案計畫，藥品代號FF63，該藥品適應症為過敏性鼻炎、蕁麻疹，這是美時繼抗癌用藥Tegafur配合錠後，第二個與日本的合作案。

美時指出，FF63是公司直接與日本大型原廠藥客戶，合作開發之特殊製劑學名藥，根據日本客戶的預估，FF63上市銷售後，約可取得約5%市占率。

至於上市時間，美時預估，大約一年內可送日本厚生省查驗登記，時間點落在2015第3季，審查時間大約三個季度到一年，最快2016年下半年上市。美時昨日收盤128.5元，下跌9.5元。

此外，美時的合作夥伴艾威群（Alvogen）昨日也宣布，旗下子公司Kunwha藥廠以1.87億美元（約新台幣56億元），現金併購韓國藥品公司「 Dream Pharma」，該併購案完成後，Kunwha將成為韓國最大的學名藥廠之一。

艾威群表示，公司自去年併購並取得Kunwha的67%股權後，如今再透過Kunwha合併Dream Pharma，是繼今年1月宣布與美時結盟後的另一重大投資，同時也代表艾威群與美時的結盟，朝成為亞洲前五大學名藥廠之路更邁進一大步。

艾威群指出，經由併購Dream Pharma將明顯強化美時／Kunwha在南韓的業務，可擴增產品組合至超過100個。目前Dream Pharma旗下減肥產品在南韓的市占率超過35%，且和Kunwha產品線無重疊。

雙方結合後，將建立鞏固的外銷平台，將產品銷往包括台灣在內的亞太地區的其他國家。藉由Kunwha和Dream Pharma的結合，不管近期或未來，對強化集團資本與銷售通路都有明顯的加分效果。

美時與艾威群結盟案已經台灣政府核准，即將在8月12日完成所有手續正式啟動結盟合作。

kuosung

感謝版大熱心分享

p470121

轉貼2014年8月8日工商時報，供同學參考

健亞、大塚合作 PMR進行三期臨床

記者杜蕙蓉／台北報導

健亞（4130）治療間歇性跛足新劑型新藥PMR，獲日本大塚製藥青睞，雙方將攜手進行三期臨床，力拚明年初啟動收案，並向美國FDA送件申請進入人體臨床試驗，2016年申請台灣藥證。

健亞表示，PMR加入大塚後，大塚將分擔半數的三期臨床試驗費用，藥品上市後也負責銷售，健亞將收取權利金。

法人表示，該合作案除降低健亞三期臨床試驗費用支出，並避免引來大廠透過訴訟手段，拖延藥品上市的時程外；大塚製藥本來就是該領域的龍頭，在病患資料、用藥醫生及合作醫院等資源上，享有絕對優勢，也增加了該藥品成功上市的機會。

法人表示，PMR的原廠藥是大塚的Pletaal。法人指出，大塚Pletaal每天要服用兩次，但健亞開發的PMR只要1次，競爭性更強，吸引大塚青睞，未來除台灣市場由大塚銷售，健亞獲取權利金外，亞太市場由大塚製藥攜手共同開發，就雙方強項市場，分配當地臨床試驗的主導權分配。

健亞總經理陳正表示，PMR當初在台灣的臨床試驗，被核准的適應症為間接性跛足，目前已完成二期人體臨床試驗，效果良好，因此吸引原廠大塚製藥前來洽商合作，雙方敲定將一起進行台灣區的三期臨床試驗。

kuosung

感謝版大熱心分享

kuosung

感謝版大熱心分享

kevin_1

感謝版主的熱心分享!!受益良多!!

p470121

轉貼2014年8月11日財訊快報，供同學參考

「新」美時(1795)攻韓，明年營收拼倍增，挑戰2億美元

【財訊快報／何美如報導】
結盟艾威群的「新」美時(1795)12日將正式完成反向併購，總經理將由艾威群亞太區商業運營副總裁史格瑞擔任，今年營業額上看1億美元。看好全球第七大市場韓國的發展潛力，美時近日再宣布透過Kunwha製藥併購Dream Pharma，預計第四季完成併購手續。Dream Pharma去年營收高達9000萬美元，旗下減肥產品在南韓市佔率超過35%，美時明年營收可望跳增一倍達2億美元。
    美時引進跨國資金艾威群集團的私募合併案，一直是市場關注焦點，近日已得台灣主管機關的核准，預計8月12日完成所有手續，艾威群將成最大股東，而美時也正式併購艾威群的韓國、中國、印度及台灣四家子公司。
    由於美時先引進艾威群集團私募入股取得控制權，爾後又收購艾威群集團4家子公司，但整個交易完成後，最終控制者仍釋艾威群集團，因此，此交易視為反向併購，美時是台股第一家引用反向併購(Reverse Merge)會計原則的生技製藥公司。完成併購後，美時將從今年1月1日開始認列併購的四家子公司營收，而美時原本1-7月的損益將不被併入，8月之後的損益才會納入合併報表
    史格瑞表示，韓國是全球第七大市場，市場相對封閉，艾威群是唯一一家外商公司。Dream Pharma的產品半數屬自費產品，與Kunwha製藥沒重疊性，具有互補性；主要營收來自銷減肥藥，在南韓佔有35%市場，去年營收9千萬美元，預料明年將超過1億美元。
    Kunwha併購Dream Pharma，可強化南韓的業務，預料產品組合將擴增至超100個之上，而美時在韓國也將成為排名第十五的中型業者。目前Kunwha和Dream Pharma合併案已送件，預計2014年第4季可獲得韓國政府核准並完成併購程序。
    美時完成反向併購後，今年營收有機會挑戰1億美元。明年在合併Dream Pharma貢獻下，營收更有機會跳到2億美元，較今年倍增，史格瑞強調，未來獲利將超過成長，而定位為艾威群亞洲中心的美時，也不排除會尋求好標的，持續併購。發言人洪堯樂則補充，經濟部先前釋出，2018年希望有數家生技公司年營收能破百億元，美時一定會爭第一家。

kuosung

感謝版大分享

p470121

轉貼2014年8月14日財訊快報，供同學參考

Megace ES原廠千萬美元擔保提禁制令，安成獲利沒影響，僅認列時間往後

【財訊快報／何美如報導】
安成藥(4180)公告，美國馬里蘭州聯邦地方法院裁定，治療AIDS患者厭食症、惡病體質的Megace ES原廠Par，以繳交一千萬美元之擔保金為條件下，同意其對安成的學名藥提出暫時禁制令，禁止在聯邦上訴巡迴法院作出判決前上市。安成藥表示，聯邦法院判決預計6月後有結果，若勝訴將有一千萬美元擔保金做補償，該產品的預期獲利不會有影響，只是認列時間點延後。
    Megace ES的原廠為Par，美國市場年銷售額約0.67億美元。安成的學名藥不但屬挑戰原廠專利的P4，更是首家提出申請(FTF)，有機會享有180天獨賣保護的用藥，今年2月與原廠專利訴訟已取得勝訴，美國馬里蘭州地方法院宣告原廠專利無效，原本規劃第三季上市(FDA的40個月審件機制將在8月27日到期)，由全球最大學名藥廠TEVA負責銷售。
    在即將取得藥證之際，原廠大動作對安成的學名藥提出暫時禁制令(preliminary injunction)，而美國馬里蘭州聯邦地方法院也同意以提交一千萬美元之擔保金為條件，安成的學名藥產品在聯邦上訴巡迴法院作出判決前不得上市。
    對此，安成藥表示，法院同意原廠Par的暫時禁制令請求，應是地方法院法官考量原廠的品牌藥事業單位將受安成的學名藥上市影響，但為顧及已在地方法院獲勝訴的安成藥學名藥上市權益，同意Par的暫時禁制令，但也要求一千萬美元的保證金。
    事實上，聯邦法院判決預計6月後出爐，對安成學名藥上市的影響約6個月，業界推估，原廠市場6700萬美元，安成學名藥有機會拿下3、4成的市場，換算營業額的損失約1千萬至1500萬美元，只要安成勝訴，就能拿到1千萬美元的補償，對於原本產品預期的獲利，應不會有影響，只是認列的時間點稍微往後。

kuosung

感謝版大熱心分享

p470121

轉貼2014年8月13日財訊快報，供同學參考

杏輝(1734)103年上半年稅後盈餘1億3098萬元，EPS0.88元

【財訊快報／編輯部】
杏輝藥品(1734)公佈民國103年上半年經會計師核閱後財報，累計營收14億4137萬9000元，營業毛利5億9979萬元，毛利率41.61%，營業淨利1億6623萬4000元，營益率11.53%，稅前盈餘1億8342萬4000元，本期淨利1億1495萬9000元，合併稅後盈餘1億3098萬5000元，年增率-26.82%，EPS0.88元。

marco0708

感謝訊息分想喔

p470121

轉貼2014年8月20日財訊快報，供同學參考

益得(6461)取得中國食藥監總局硫酸沙丁胺醇氣霧劑100 ug受理通知書

【財訊快報／編輯部】
益得(6461)取得中國國家食品藥品監督管理總局硫酸沙丁胺醇(Synvent)氣霧劑100ug受理通知書，受理號:JXHL1400286國。依國際CTD(通用技術文件)查登送件，已快速取得受理通知書，可望較一般藥物審查快捷取得藥證(俗稱綠色通道)。

kuosung

感謝版大熱心分享

p470121

轉貼2014年8月21日工商時報，供同學參考

東生華握6新藥 蓄勢待發

記者杜蕙蓉／台北報導

東生華（8432）繼年年都能維持EPS逾3元的高獲利水平後，新任董事長李建賢表示，該公司將以創新idea為營運布局，目前已有6項新藥開發中，未來規畫每二年就有一個新藥上市進度，以趕上生技產業的蓬勃發展。

新藥開發獲捷報的東生華，昨日股價小漲0.8元收67.5元。東生華除了投入品牌學名藥外，近年積極跨足組合性藥品和生物相似藥領域，其中用於治療骨質疏鬆的生物相似藥，近日才獲得科技專案補助2,250萬元，該藥以搶進台灣和全球為主。

李建賢表示，全球醫療保險財源緊縮，加上高齡化人口時代來臨，為增加老人用藥的服從性和減少醫療資源浪費，組合性藥品將成為新趨勢，東生華和健亞合作開發的理脂膜衣錠就是組合性藥品，該藥品已進入三家醫學中心；另外，易穩健學名藥也取得健保價，二個藥品將在下半年發揮業績。

李建賢曾任榮民總醫院副院長、國立陽明大學急重症醫學研究所所長等，是知名的內分泌外科醫生，他目前也是國際內分泌外科醫學會理事長。

東洋前任董事長林榮錦表示，李建賢有豐富的醫學臨床經驗，對東生華新藥開發將有直接助益，與總經理陳建良互補性強，是很好的拍檔。

東生華總經理陳建良表示，一個新藥開發須花費8～10億美元，且失敗率高，隨著國際大廠研發轉向，藥物經濟學當道中，組合性特色藥品具低開發成本、速度快、高進入障礙三大優勢。

就初步統計，東生華目前共有6項新藥開發中，除了用於治療類風濕關節炎的ENIA11是與永昕合作外，自行開發的生物相似藥TRIA11，適應症為骨質疏鬆，其作用機轉在減少破骨作用、增加造骨、提高骨本。台灣市場約4億台幣，全球則高達300億。另外，TRIA11目前也與高醫合作進行另一個新的適應症－股關節炎的開發，並已申請專利。

陳俊良表示，東生華目前帳上現金有8億元，將用以維繫未來新藥上市目標，不排除併購或購入相關專利與技術。

p470121

轉貼2014年8月29日經濟日報，供同學參考

安成藥新品 獲美藥證

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

安成藥（4180）昨（28）日宣布，旗下抗愛滋病厭食症的特殊學名藥Megestrol Acetate，獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，取得該產品首例學名藥藥證，公司已向美國聯邦上訴巡迴法院提出解除暫時禁制令請求，未來美方若判安成藥勝訴，產品將可上市開賣。
Megestrol Acetate是一種對抗愛滋病厭食症口服藥，原廠藥是Megace ES，最早由美國藥廠Par開發銷售。

近期在安成藥準備Megestrol Acetate上市期間，Par向美國馬里蘭州聯邦地方法院，提出安成藥學名藥產品「暫時禁制令」，並以1,000萬美元為擔保，美法院因此同意禁制令請求。

安成藥表示，Megestrol Acetate已獲得FDA核准取證，但聯邦地方法院禁制令尚未撤銷，因此產品仍無法開賣，不過公司已向法院提出上訴，要求解除這個禁制令，讓產品能夠上市。安成藥昨日收246.5元，上漲6元。

據悉，原廠藥Megace ES在美國銷售額約0.67億美元（約新台幣20億元），未來若安成藥學名藥產品順利上市，將享有180天獨賣保護期。雖日前美方法院已判定安成藥專利官司勝訴，唯Par再度對專利提出侵權上訴，業界評估，通常是以金錢換取時間的權宜之計。

業界指出，若未來安成藥再度勝訴，則Par須賠付Megestrol Acetate延後上市的損失金額。

安成藥旗下產品線共11項藥品，過去三年送件申請藥證產品中，已有高血壓、心絞痛用藥Nifedipine取得藥證；另外，今年除了已取得藥證的Megestrol，阿茲海默症用藥Donepezil也有機會在年底前取證。若順利，安成藥今年將有五張藥證到手。

法人指出，該兩項產品都屬美國FDA法規第四類學名藥（P4），也同時是首家送件者（FTF）的公司，領先對手約兩年，今年底前上市的機會大。

另外，Donepezil去年原廠美國銷售額8,200萬美元（約新台幣24.6億元），原廠專利已到期，安成藥也有機會今年底前取證，至於帶狀泡疹神經痛止痛貼布日前已與原廠達成和解協議，應於明年首季在美銷售。

p470121

轉貼2014年9月1日中央社，供同學參考

美時MFC抗炎藥銷美

（中央社記者羅秀文台北2014年9月1日電）
美時製藥(1795)宣布，旗下抗炎藥物Mefenamic Acid 250mg膠囊(簡稱MFC)，今天正式出貨銷往美國，是繼抗癲癇學名藥Levetiracetam 之後，又一個成功打入美國市場的學名藥。

MFC是一種非類固醇抗炎藥物(NSAID)，主要用來緩解類風濕性關節炎、骨關節炎、原發性經痛、經血過多等引發的輕至中度疼痛，全球年銷售額達2.2億美元(約新台幣66億元)。

美時的MFC已取得美國藥證，目前已獲美國合作行銷夥伴下單採購，雙方合作模式還包括上市後的銷售利潤分成，首批訂單今天正式出貨，總計約新台幣2000萬元，若加上未來銷售後的利潤分成，首批訂單將可貢獻業績2400萬元。

美時指出，在美國市場，根據Hatch-Waxman法案，當原廠藥的專利保護期限屆滿後，學名藥廠只要完成生物相等性(bioequivelence)試驗，證明主成份及生體可用率都與原廠專利藥相同，便可依照簡明新藥申請(ANDA)程序上市，學名藥廠商的藥品研發與銷售都較為穩健，且獲利也可以預期。

根據Frost & Sullivan的統計資料，2013年全球學名藥市場規模超過1500億美元，美國占超過4成，是最大的單一市場，相當於超過600億美元的規模。美時已取得搶攻美國市場商機的入場券，再加上結合大股東艾威群集團資源，樂觀看待未來合併綜效。

二刀流

很棒的資料 感謝您的提供分享 !

p470121

轉貼2014年9月4日工商時報，供同學參考

杏輝接單滿 砸４億蓋杭州新廠

記者杜蕙蓉／台北報導



杏輝（1734）上半年本業交出每股稅後盈餘0.88元史上佳績後，因應來自國際客戶訂單需求，轉投資杏輝天力規畫斥資9千萬人民幣，約新台幣4.05億，於杭州擴建植體萃取一倍產能與倉庫，預計11月初動工，2016年底完工。

除此之外，杏輝備受關注的癌症製劑第二廠房，預估10月投產，該廠以針劑為主，年產能將由500萬支起跳。由於全球針劑面臨大缺貨，法人認為，斥資5億元興建的癌症針劑廠有機會在3年內回收成本。

另外，轉投資的杏國，則繼引進治療生殖器疣（俗稱菜花）的專利植物新藥Veregen（酚瑞淨）開賣，明年將打進醫學中心加持業績外，杏國也可望於10月底轉上櫃。

杏輝表示，杏輝天力是集團在大陸發展的主體，旗下包括杭州廠與和田，其營運模式是以大中藥材概念定位，控管源頭的種植生產、加工、提取，到發展為保健食品和新藥，一條鞭式的管理，以確保原料和終端產品的品質。

目前最具代表作的是管花肉蓯蓉的研發產銷。杏輝天力不僅擁有管花肉蓯蓉提取的專利原料，已獲得中國官方的GMP認證和取得中國、美國、澳洲等地的專利外，也開發出用於治療「血管性痴呆症 」（unmet market）的植物新藥天力再生，並取得大陸藥證。

肉蓯蓉應用於記憶力衰退的治療上，效果獲得認同，目前已有國際大廠將該成分用於保健食品，並自去年起開始大量出貨。

杏輝表示，受惠客戶端的肉蓯蓉原料採購量擴大，杏輝天力現有植體萃取產能已滿載，且是全年無休的24小時加班下，杏輝天力已決議啟動擴產，將分批投入總計9千萬人民幣，用於植體萃取的產能擴建，與增建倉庫，其中植體萃取產能將擴增一倍。

積極打造肉蓯蓉王國的杏輝，去年才擴建產能和藥材加工廠。和田天力是興建包括藥材加工廠、倉庫和廠辦大樓，而杏輝天力則是擴建原料提取廠，增加1.5倍產能，在連續兩年都興建新廠下，法人預期，杏輝未來營運獲利相當樂觀。

kuosung

生技最近好像回穩了 感謝版大分享

p470121

轉貼2014年9月18日工商時報，供同學參考

益得複方新藥 取得美國專利

記者杜蕙蓉／台北報導

益得生技（6461）營運再獲捷報！繼月前以9.28億購入前諾華在台子廠後，昨日又宣佈HFA MDI（氫氟烷定量噴霧吸入劑）複方氣喘新藥取得美國專利，未來將搶進全球超過300億美元的市場。

益得為健喬持有49.98％的子公司，目前已拿到2張台灣MDI（定量噴霧吸入劑）藥證並取得健保價銷售外，開發的2項新藥也符合向FDA申請新藥，其中1項將搶首仿學名藥（First Generic），另1項則為全球新藥。

益得發言人林倩如表示，該公司擁有國內唯一HFA MDI技術平台，該技術平台所發展的複方新藥「用於氣喘之吸入性複方組合物」，為短效乙二型協同劑（支氣管擴張劑）與類固醇的複方產品，目前進行用藥後6小時肺功能測試中，Phase IIa將於2014年底報告出爐，預計2015年下半年可進入Phase III，並規劃進行多國多中心試驗，目前正與國外廠商洽商授權合作。

p470121

轉貼2014年9月5日工商時報，供同學參考

友霖結盟Actavis，搶美降血脂藥商機

工商時報記者方明／台北報導

友霖生技（4166）昨（4）日宣佈，和全球第三大藥品製藥商Actavis正式簽約，聯手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的美國市場，公司表示，該藥品為友霖向美國FDA提出的第1個挑戰第四類學名藥（Paragraph IV）專利學名藥，一旦挑戰專利成功，取得美國FDA核發藥證，就能於美國市場擁有180天獨家專賣權，搶攻每年約1.55億美元（約合台幣46.5億）的商機。
　友霖表示，雙方合約生效之後，公司將依據合約在不同里程碑向Actavis取得授權金，未來雙方將共同面對挑戰專利的經費與司法程序；藥品核准上市之後，友霖生技擁有藥證與專利技術獨家持有權，並且負責藥物生產製造，而Actavis將負責全美的通路與銷售，銷售利潤則由雙方共享。

　根據IMS Health到今年上半年的統計資料，其原廠藥於過去1年在美國的銷售業績大約為1.55億美元。
　看好Pitavastatin在美國降血脂藥品市場的發展潛力，友霖表示，結合Actavis在挑戰第四類學名藥（Paragraph IV）的豐富經驗以及在全美擁有完整藥品行銷通路之優勢，一旦挑戰專利成功 可藉由Actavis提早完成的通路佈建，搶攻市場。
　友霖指出，Pitavastatin為療效佳、副作用低的降血脂用藥，同時和糖尿病藥物併用，較不會增高糖化血色素（HbA1c），除了在美國挑戰原廠專利大有進展，在國內已取得上市許可，現正於各大醫療院所進藥中。

p470121

轉貼2014年9月30日工商時報，供同學參考

美時新團隊就位 目標亞洲前五大

記者杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）昨（29）日完成董監改選，正式宣告新團隊就位，除了林東和續任董事長外，新增艾威群集團亞太區執行副總裁楊銳達（Renaat Janssen）出任執行長（CEO），史格瑞（Siegfried Gschliesser）為總經理，新團隊將以帶動美時成為亞洲前五大學名藥廠為目標。

美時表示，艾威群已成為持股美時67％的最大股東，透過營運與業務端的資源整合，未來艾威群旗下韓國、大陸、印度和台灣4家子公司，將創造更大的營運效益。

美時表示，將擔任執行長的楊銳達，為艾威群亞太區執行副總裁，擁超過22年的國際醫藥開發與銷售經驗。美時新任總經理史格瑞，為艾威群亞太區營運副總裁，在台灣醫藥界擁逾10年的開發與銷售經驗。

p470121

轉貼2014年10月7日工商時報，供同學參考

杏輝 美日大藥廠搶合作

記者杜蕙蓉／台北報導



杏輝癌症針劑二廠昨（6）日落成，這是台灣首座以隔離自動化生產技術建造癌症針劑廠。董事長李志文表示，該廠年產能最高可達500萬支，預計明年下半年投產，由於全球癌症針劑藥品缺貨，目前已吸引美、日大廠洽談包廠合作。

不過，李志文表示，杏輝不希望成為「殖民地」，已婉拒美國大廠的包廠合作，而在日本市場，初期將與日本大東（DAITO）藥廠策略聯盟，不排除癌症針劑藥品回銷日本。

日本大東藥廠社長大津賀保信表示，目前雙方已有二個品項洽談中。

李志文表示，杏輝第一座癌症針劑工廠已於2009年正式投產，由於不是全自動化，產線產量有限，因此，目前是以小批量和新藥開發的試量產為主。

而於2012年5月斥資5億元興建的第二座全新自動化隔離廠房，年產能高達500萬支，整廠採用歐洲最尖端設備，全套水系統提供自動監測記錄及全線熱消毒系統。有高活性產品的無菌針劑充填生產線及最終滅菌生產線，預計11月試生產，明年2月台灣衛福部TFDA查廠，4月則由日本厚生勞働省來查廠。而第二期、第三期則規劃凍晶注射劑與高活性固型劑生產場所，及另一條自足圍堵的pre-filled syringe （PFS）注射劑生產區。

李志文表示，杏輝目前的癌症針劑涵蓋小批到放大生產的批量需求，產品從研發到量化供應鏈完整，可滿足國內外藥廠需求。

李志文表示，針劑二廠的最大日生產量為2.5萬針，只要日產能超過2,000支，就會移轉到二廠生產。目前癌症針劑產品在東南亞、日本等幾個國家都已進入登記，開發的適應症包括乳癌、大腸癌、直腸癌、胰臟癌等，除了日本客戶明確外，歐洲、美洲也都有藥廠積極接洽中。

杏輝癌症針劑二廠昨日落成，冠蓋雲集，宜蘭縣長林聰賢表示，杏輝二年前動工建廠時，股價23.3元，10月6日股價已達47.15元，整整上漲一倍，真是優質好公司。

mis

感謝熱心分享

f3202

感謝您的分享

p470121

轉貼2014年10月7日工商時報，供同學參考

台生技廠 搶建癌藥針劑廠

記者杜蕙蓉／台北報導

全球癌藥市場高達800億美元商機誘人，針劑廠更是大缺貨，吸引杏輝、東洋、神隆等藥廠搶擴產。另外，東洋和晟德轉投資的東曜，則在大陸蘇州建立生產基地，而旭富和台耀也由原料藥積極延伸至製劑廠。

利多不斷的生醫族群，昨（6）日除了有杏輝針劑二廠落成外，由於美國發現感染伊拉波病毒病例，激勵昨日防疫概念股和生技股表現不弱，學名藥在健亞和杏輝帶動下，股價火紅。

法人表示，癌藥市場商機龐大，醫藥消費市場中，癌比重以高達43％居冠，美國FDA去年通過的新藥中，也以癌症新藥的品項居冠。

不過，目前符合國際GMP水準的癌症代工藥廠產能卻嚴重缺乏，因此，東洋、杏輝都因分別獲國際藥廠代工大單受關注。

另外，由原料藥起家的神隆，更積極進行下游的垂直整合，斥資11億元興建癌藥針劑廠，預計也將於今年底、明年初完工。

至於動作也很積極的台耀，除了半年將有降膽 固醇磷酸鹽、腦癌用藥原料藥和2項維他命D衍生物出貨外；目前也和永信合作在大陸設立原料藥廠，而且斥資6億元興建高活性廠也已動工，預 計2016年第3季量產。

台耀董事長程正禹表示，台耀自2009年開始，已斥資逾20億元，與建4棟廠房，包括降膽固醇磷酸鹽系列廠、高活性廠以及辦公研發大樓等，這次擴建的高活性廠，預計可以增加細胞毒素系列（抗癌藥物）產能3倍，維生素D衍生物可達2倍，並新增抗體藥物複合體產線，以及高防護原料藥產線。

kuosung

感謝p470121 大 生技產業資訊分享 感謝

p470121

轉貼2014年10月13日工商時報，供同學參考

美時9月營收1.88億 歷史次高

記者杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）公布9月合併營收1.88億元，年成長239.74％；創歷史單月次高。美時表示，由於銷往美國的鎮痛解熱學名藥，以及外銷至大陸的抗憂鬱學名藥，將陸續出貨，第四季業績樂觀期待。

美時9月業績不如8月2.26億元出色，主要因委託開發服務性收入遞延，通路商庫存調整及受到韓國中秋節一周假期影響，所以合併營收表現稍弱。不過受惠合併營收及購併綜效發揮所致，該公司第一季至第三季累計合併營收16.77億元，較去年同期成長277.53％。

合併效益開始顯現的美時，由於大股東艾威群集團已正式進駐經營團隊。在新團隊的帶領下，雙方將加速研發、生產及行銷各方面的實質合作及資源整合下，未來營運樂觀。

美時表示，目前已確定將為子公司Kunwha生產多款藥品，預計明年可陸續出貨。而艾威群集團原本在台灣取得藥證的產品也將由美時銷售團隊負責銷售，預計未來的成長動能，除了美時既有的產品線外，將再包括上述與艾威群集團資源的整合，以及併購效益所帶來的營收與獲利挹注，長期營運頗能期待。

p470121

轉貼2014年10月27日經濟日報，供同學參考

美時三響砲 明年營收要倍增

【經濟日報╱記者黃文奇／台北報導】

美時三策略，明年營收拚倍增。美時化學製藥總經理史格瑞（Siegfried Gschliesser）昨（26）日宣布，將擴增美國市場產品線、選定26項準外銷產品、加速推進日本市場，明年公司拚躍登國內最大學名藥公司。

史格瑞表示，美時今年營收30億元達陣沒問題，但因與艾威群、韓國子公司Dream產生若干一次性費用，也認列進來，並打消了部分庫存，讓第3季報表可能呈現虧損，但第4季起將回復正常，明年邁入正成長。

明年起，美時的合併綜效就會開始展現，史格瑞表示，第一步就要擴增美國市場產品線，目前已選定10項產品，包括兩個第四類學名藥（P4）產品，適應症分別是戒毒癮與大腸炎。其中，戒毒癮的原廠專利藥是Suboxone，去年在美國的銷售額達15億美元，目前有三家競爭者；至於大腸炎藥，去年才通過美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，因此美時有機會拚第一申請（First to file），強化競爭利基，搶攻5億美元商機。

其次，在美時於台灣銷售的藥品中，已選定26個產品，將透過母集團艾威群通路積極外銷至韓國與東南亞地區，目前已有一項抗癌藥產品送至韓國申請藥證，有機會在年底前拿到藥證，明年可望上市銷售。再者，美時加速推進日本市場，史格瑞說，公司供應日本的抗癌藥TS1今年仍有小批次出貨，也因此讓日本客戶看重美時研發能量，而吸引日本前十大藥廠都想跟美時進行合作。

雙方將持續合作抗癌產品，未來將會有授權金收入，史格瑞表示，美時與本客戶在30個產品選項中已挑選出八個可行性高的產品，其中五個產品已著手進行開發，未來希望每年有三至五個產品推進日本市場。

史格瑞表示，近期艾威群總裁Robert將親自來台談公司的定位與策略，而從目前各家子公司的概況來看，明年美時的合併營收可成長倍數，將會是台灣最大的學名藥公司，長期展望樂觀。

p470121

轉貼2014年10月27日經濟日報，供同學參考

安成藥找國際人才 攻新領域

經濟日報 記者／黃文奇



安成藥業創辦人暨董事長陳志明再出手，邀美國肉毒桿菌素（BOTOX）大廠愛力根（Allergan）資深副總湯丹霞共同創業，成立新源生技搶進「新成分新藥」地盤，正式完成集團新藥旗艦規劃。
湯丹霞是陳志明台大藥學系學妹，兩年前剛從美國Allergan資深副總任上退休，就被陳志明延攬入團隊；她自1980年代就加入Allergan，是該公司的元老之一。由於Allergan是眼科領域用藥公司，未來她將率先投入眼睛黃斑部病變、糖尿病所引起的視網膜病變等產品。

新源生技今年才成立，目前公司僅有10個人左右，還是台灣新藥領域的新兵，但由於湯丹霞具備完整的新藥開發經驗，因此後勢看好。

陳志明近年積極招手國際人才返鄉，除了湯丹霞，去年也延攬兩位國際公司大將入安成集團，包括Teva的副總經理陳貞如、Par研發處長解健博，還有大陸特色藥廠多位資深人員，甚至因此併購華益泰康，當作安成前進華人市場的跳板。

華人市場一直是陳志明的目標，90年代他就常往來美、中兩地尋求機會，並在1992年認識剛從瀋陽藥科大的青年研發人員解健博，並延攬他一起進入剛成立不久的Andrex。20年後雙方各有成就，解健博也成為美國第一學名藥開發的重要人物，陳志明看重其長才，請他擔任安成藥研發執行副總。

為了進軍美國市場，陳志明今年才規劃成立「美國安成行銷公司」，特別挖角全球第一大學名藥廠Teva的事業開發、策略合作副總陳貞如擔任總經理。據了解，陳貞如因在陳志明身上看到成功契機，因此點頭攜手。

今年，安成藥規劃進入大陸市場機會成熟，由解健博牽線，陳志明拿下大陸特殊藥廠華益泰康53%股權，並延攬另外兩位華益泰康創辦人共同經營，請解健博擔任董事長，規劃兩年內持股比重達到七成。安成表示，華益泰康目前已經有一個降血壓學名藥申請中、美藥證。

藥證將到手 業績衝150億

安成藥業總經理陳志光表示，今、明兩年公司將陸續取得藥證，明年可望有四張藥證入手，讓公司明年起進入獲利年代，而三年內可望拿下銷售額度上看1億美元的大藥，五年內則希望營收能向5億美元（約新台幣150億元）邁進。

安成藥已送件申請美國食品藥物管理局（FDA）藥證的產品共11項，其中七項是第四類學名藥，另四項是特色藥。其中，治療化療及愛滋病引起的食慾不振產品Megace ES、降血壓學名藥等進度最快。

陳志光表示，明年起公司規劃約三到四個產品進入美國市場，未來平均兩到三年就會有一個重量級產品上市，這類型藥品單一產品每年要至少能夠貢獻5,000萬到1億美元營收，換言之，三到五年內希望公司至少登上百億元營收。

獲利期許方面，由於藥業製程發展慢、製造設備折舊低、新製程投資小，未來三到五年內安成的獲利也因毛利走高而同步成長，因此獲利會隨著時間拉長而持續攀升。

他，挑夥伴 只要看對眼

陳志明正式跨入新藥領域，安成藥總經理陳志光表示，做出新成分新藥並完成上市銷售，是學藥、做藥的人畢生的夢想，安成藥董事長陳志明畢業於台大藥學系，當然不例外。

陳志明是台灣生技四大天王之一，也被業界譽為擁有「三段百億人生」的第一人。他早就有意跨入新藥，因此在2010年成立安成生物科技投石問路，但創業的熱情鼓動著他，讓他積極切入新成分、新作用機轉的全新藥，以完成夢想。

據熟識他的朋友說，陳志明是標準的創業家，他的創業性格，讓他找夥伴時也都聚焦相同性格的人物，而只要「看對眼」，陳志明就會說服對方共同創業，而他內蘊的熱情通常也能使對方點頭。

陳志明對人才的延攬，通常不是「有意為之」。他表示，包括安成藥研發執行副總解健博、美國安成行銷公司總經理陳貞如，或新近加入的新源生技總經理湯丹霞，其實都是陳志明的「舊識」。他們的共通點是，都是擁有一身長才的歸國華人，只是時機成熟加上陳志明的創業魅力，讓他們願意一同圓夢。

p470121

轉貼2014年10月31日工商時報，供同學參考

安成藥攻美藥證 再傳捷報

記者杜蕙蓉/台北報導

安成藥（4180）攻美藥證再傳捷報！治療阿茲海默症的Aricept 23mg學名藥已獲得美國FDA正式核可，將搶進7,800萬美元市場。由於這是安成第五張藥證，預計在銷售團隊將大舉布建通路下，目前內、外資法人大都預估明年該公司獲利有機會挑戰一個資本額。

受惠營運明年能見度高，安成昨日股價逆勢走高，以223元，上漲3元作收。

根據IMS data報告，在2014年6月往前計算的12個月內，Aricept 23mg於美國市場的市值約為美金7,800萬元。安成表示，目前正積極進行Aricept 23mg藥品上市前準備，並將藉由全資子公司TWi Pharmaceuticals USA在美國進行銷售，期望在最短的時間內上市。

法人指出，安成目前至少有心絞痛用藥、AIDS患者惡病體質及止痛貼布等三項指標用藥，有機會在明年第一季底前，陸續在美上架銷售。

另外，該公司也完成中國海南華益泰康主要股權的收購，除了在口服緩釋劑型的技術互補外，研發的產品也規劃在中美市場相互送件，目前一款由海南華益泰康的高血壓用藥，5月間已由安成藥向美國FDA送件申請藥證。

專攻美國市場的安成，目前已送件申請美國藥證共9項產品，合計原廠美國年銷售超過30億美元。

就進度來看，最快的心絞痛用藥Nifedipine，原廠美國銷售約1.77億美元，該藥品是由中化代工，目前正由美國子公司積極佈局，除了透過聯邦政府標案外，也將在完成美國各州銷售變更的授證許可後，全面在全國性藥局通路上市。

另外，AIDS患者惡病體質用藥Megestrol，美國年銷額約0.67億美元，安成取得FTF資格，將享有180天獨賣權利。該藥原預期8月27日可取得藥證，但原廠提出暫時禁制令，而可能要延後至明年第一季銷售。不過，安成可就原廠延後其上市潛在損失，提出賠償。

至於最受矚目，年銷售額超過11億美元的止痛貼布Lidocaine Patch，安成已與原廠達成和解，產品最慢明年3月1日可以上市。

法人圈預估，以安成藥的經營團隊在美經驗與產品完整性來看，上市的產品在未來三至五年銷售高峰（Peak Sale）間，有機會拿下當地10-15％的市占率可期，未來獲利由一個股本起跳是可以預期的！

kuosung

感謝p470121大 訊息追蹤分享 感謝你

p470121

轉貼2014年10月31日工商時報，供同學參考

法德藥樂觀對待學名藥專利訴訟

杜蕙蓉

法德藥(4191)已獲FDA受理審查的抗精神病學名藥Quetiapine Fumarate ER Tablet，將與原廠AstraZeneca進行第四類學名藥(PIV)的專利侵權訴訟戰，由於此舉突顯法德開發藥品的技術和速度，激勵興櫃股價連續3天走高，早盤股價重回150元大關。

法德藥表示，由於第四類學名藥(PIV)的申請仍會面臨原廠專利保護的挑戰，因此，必然會經歷原廠專利侵權訴訟的程序。而學名藥廠攻防策略，一是提出原廠專利無效的訴訟(Patent Invalidation)；二是提出無專利侵權的訴訟(Non Infringement)。

不過，依照慣例，原廠為了保護權益和利用法律訴訟過程來拖延學名藥上市時程，以達到延長原廠藥產品生命週期的目的，一定會對學名藥廠採取專利侵權告訴，這是投入PIV學名藥產品開發藥廠的必經道路。

法德藥是在今年3月向美國食品藥物管理局(FDA)，提出抗精神病學名藥Quetiapine Fumarate ER Tablet的申請，其原開發廠產品為阿斯利康(AstraZeneca)的Seroquel XR。Seroquel XR產品美國相關專利到期日為2017年11月。

法德藥表示，目前除了已送件的抗精神病Quetiapine Fumarate ER Tablets產品外，明年尚有肌肉鬆弛劑、過動兒症等多項藥品，都是屬於挑戰原廠專利的P IV類型產品。

另外，先前已正式接受藥證審查流程的降血壓(Metoprolol Succinate ER Tablet)及糖尿病 (Glyburide Tablet)用藥，均已進入藥證審查的最後階段。其中，長效型降血壓用藥Metoprolol Succinate ER 25mg, 50mg Tablet已接獲FDA審查完結的補件通知(Complete Response Letter)，法德藥也完成對FDA問題的回覆，待接獲FDA最終上市核准函後，產品即可開始在美銷售，正式邁入營收階段。