生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2016年5月9日中央社，供同學參考

保瑞業績3大動能 4月營收年增13％

中央社 台北9日電

保瑞藥業公佈4月合併營收為新台幣 2096萬元，年增13%；保瑞表示，經銷百靈佳骨敏捷與衛采嘉齡霜、嘉齡蘆薈精華露，是今年業績成長的主要動能。

從日前公布的年報觀察，保瑞去年合併營收為新台幣2.37億元，EPS為 1.50元，優於前年的0.77元，幾近翻倍的成長。

保瑞從藥品經銷起家，如今已成為從研發、法規臨床分析、生產代工、專利評估、查驗登記、授權、行銷到通路銷售的全方位藥業公司。此優勢在於，原本專注藥品經銷與通路，讓保瑞更精準地掌握消費者與市場的需求，透過專業的擴展與併購，使其從藥品研發到上市的各個階段的掌握度拉高。

根據World Population Prospects統計指出，台灣預估於 2025年將有超過20%以上65歲人口比例，人口高齡化所帶來的問題就是身體保健及慢性疾病的治療，中樞神經疾病之失智症，據統計每 4秒就有一個新失智症病人，而其中最常見的就是阿茲海默症（ Alzheimer'sDisease），約佔失智症的 60~70%，保瑞經銷藥品中亦有全球首選針對中度至重度阿茲海默症用藥。

保瑞表示，在藥品經銷穩定成長下，同時著重在新劑型新藥的開發，並積極拓展國際市場。其中治療降血脂的藥品Pitavastatin從去年 3月開始販售後，獲得市場的好評，依據 IMS統計資料全國降血脂用藥市場約新台幣58億元，本藥品是近 3年成長幅度最大的降血脂的藥品，保瑞於今年第2季與泰國知名生物製藥A公司簽訂7 年泰國、越南出口合作經銷合約，聯手拓展降血脂學名藥Pitavastatin的東南亞市場，開啟保瑞的藥品外銷出口先機。其終極目標是要讓全世界都用到台灣做的藥。

法人表示，保瑞瞄準市場需求，並擁有完整的產業鏈，在生技藥業獨樹一格，不但可以在生技產業中殺出重圍，走出一條屬於自己的路，後勢表現，樂觀可期。

評析
保瑞經銷百靈佳骨敏捷與衛采嘉齡霜、嘉齡蘆薈精華露，是今年業績成長的主要動能。

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轉貼2016年5月10日工商時報，供同學參考

健喬 首季EPS衝上1.35元

杜蕙蓉／台北報導

健喬（4114）受惠首季合併營收以4.85億元，創下單季歷史新高後，由於併購原料藥七星化學製藥，認列高額廉價購買利益約1.3億元，推升單季獲利高達1.71億元，EPS衝上1.35元。

法人表示，今年健喬還有鼻噴劑授權海默尼行銷中國大陸的權利金入袋，將激勵EPS有機會以逾4元改寫新高。

由於獲利出色，健喬昨（9）日股價逆勢上漲，以35.7元作收，漲幅2.29％。

健喬表示，今年初空汙問題及流行性感冒嚴重蔓延影響，呼吸道產品營收成長高達24％，輔以台灣人口老化，攝護腺肥大與膀胱過動症等相關泌尿產品亦有約19％成長，心血管等產品用藥需求量亦大幅增加，加上強化自費藥品市場、引進利基市場產品及發展專利新藥效益發揮，首季合併營收4.85億元，創下單季歷史新高，年成長近20％。

另外，該公司持續以併購拓展營運規模策略奏效，3月24日聯手轉投資公司因華生技（4172），攜手以每股95元共同併購七星化學製藥7成股權，更因健喬持股超過5成股權，達54％，根據相關鑑價報告，該公司受益併購案加持，認列高額廉價購買利益約1.3億元，帶動首季獲利達1.71億元。

展望2016年，健喬表示，目前因呼吸道、泌尿道與心血管等五大產品線銷售穩定增長，且併購同業等多角效益挹注，轉投資健康化學的主力產品浣腸及複方甘草合劑業液的出貨持續成長，業績將持續成長力道，再創營收高峰。

另外，該公司日前與西藏海默尼藥業簽訂產品權益轉讓簽約金4.2億新台幣，預計可望於今年底前完全入帳，每股貢獻度達3.14元，也讓今年健喬獲利將十分耀眼。

評析
產品權益轉讓簽約金4.2億新台幣，可望於今年底前完全入帳，每股貢獻度達3.14元

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轉貼2016年5月17日中央社，供同學參考

美時首季稅後淨利 創歷史次高

中央社記者韓婷婷台北2016年5月17日電

美時製藥（1795）2016年第1季合併營收為新台幣14.25億元，毛利率55%，稅後淨利9057萬元，為歷史次高，每股盈餘約0.27元。

美時表示，受惠於與艾威群集團成功整併、並針對集團內各公司競爭優勢及研發資源積極拓展重點產品市場，2016年第1季合併營收持續較去年同期成長逾一成、單季稅後淨利亦創下歷史次高。

美時台灣專注於外銷市場持續開拓，目前以美國市場為主要成長來源，2015年迄今已成功取得 3張藥證、並已成功上市了非類固醇抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg，另尚有5個已送件申請、等待審查許可的美國藥證申請ANDA(簡易新藥上市程序)案件。

韓國子公司Alvogen Korea專長研發新劑型新藥，去年5月強勢出擊抗凝血用藥持續貢獻，本季成功上市另一心血管專科用藥。美時表示，營運獲利持續強化亦為集團整體帶入了穩定的現金流，2015年同期淨現金流入約新台幣0.4億元、2016年第1季單季淨現金流入成長至逾新台幣2.6億元。

美時表示，本業獲利提升，主要是集團內部營運效率持續改善，隨著合併營收持續成長，相關營業費用控制得宜；其中，原韓國兩家子公司Kunwha及Dream Pharma順利整併使得韓國當地的管銷費用下降。管理階層亦積極改善財務結構、降低融資成本，本季財務成本較去年同期減少了近3成，強化獲利能力。

評析
本業獲利提升，主要是集團內部營運效率持續改善，相關營業費用控制得宜

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轉貼2016年6月1日財訊快報，供同學參考

安成藥處分安成生技 每股貢獻2.28元 Q2營運拼轉盈

【財訊快報／何美如報導】

    安成藥(4180)旗下安成生技隨新藥開發向前跨步，已規劃下半年登錄興櫃，將成安成藥的小金雞。為分散股權，安成藥公告處分安成生技495萬股，處分利益達2.9億元，每股貢獻度約2.28元，可望帶動第二季營運轉盈。

    安成生技聚焦新藥，治泡泡龍的AC-203，在亞洲外之全球市場已專屬授權予Marathon之衍生製藥公司Castle Creek(CCP)，預計今、明年分別在國內、外進入臨床試驗。治痛風/關節炎的AC-201已在台美進行二期臨床試驗，預計年底完成。而適應症為癌症標靶治療引起的皮膚副作用的AC-701，已於台灣完成二期臨床試驗。骨關節炎新藥骨瑞寧口服膠囊近期已向TFDA提出新藥上市許可申請。

    安成生技目前資本額5.64億元，隨著藥品開發至一定階段，已規劃下半年辦理公開發行及登錄興櫃。安成藥原本持股85%，因應安成生技IPO掛牌分散股權，昨日公告於5/30-5/31，以每股70元，處分495萬股安成生技，交易金額3.46億元，處分利益達2.93億元，每股貢獻度約2.28元。

    經過此次釋股，安成藥對安成生技的持有股數43,350,000股，投資金額4.61億元，平均每股持有成本是10.64元，持股降至76.81%。

評析
為分散股權，安成藥處分安成生技495萬股，處分利益達2.9億元，每股貢獻度約2.28元，可望帶動第二季營運轉盈。

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轉貼2016年6月2日MoneyDJ新聞，供同學參考

PIC/S上路市場重整受惠大，強生今年營運續揚

記者 蕭燕翔 報導

受惠PIC/S新制上路帶動市場重整，利基型學名藥強生(4747)營收已連二季創高，首季獲利年成長38%，每股稅後盈餘0.64元。法人認為，因該公司原聚焦的領域就屬利基市場，競爭者有限，一旦有對手退出，市佔率即會有明顯調整，將是強生短期可以預期的成長，今年營收估續增個位數，每股稅後盈餘挑戰2.3-2.5元，公司也預計明年初確定宜蘭新廠建廠計畫，不排除跨入新劑型可能。

強生是專業製劑廠，而相較於其他學名藥大廠如永信(3705)、中化(1701)及生達(1720)等，公司因資本及營收規模不大，原來聚焦的就屬於終端市場不大、但競爭者有限的利基市場，技術開發則偏重緩釋平台。因公司本來在的市場就屬競爭者有限的領域，在國內全面適用PIC/S GMP規範後，造成的不少廠商不願升格退出，所剩供給者更為有限，帶動強生市佔率增長，是近期的主要營收成長來源。

以一款用於皮膚過敏的抗組織胺產品來說，強生原是與兩家同業競爭處方用藥領域，但因兩家廠商停產，在既有庫存用盡後，已不再供貨，讓強生成為市場上唯一具備健保保護價的處方用藥，也有利於醫療院所的是佔增長。以首季來看，光是該產品交貨量就超過3,700瓶，今年出貨量有望超過1萬瓶，以每瓶內含千錠計算，出貨錠數超過1千萬錠，穩坐最大供應商。

法人也認為，強生不少品項的既有競爭者都有限，且終端市場不大，後進加入者的意願也不高，受PIC/S上路帶動市場秩序重整的貢獻最大，也會是近兩年可以預期的成長來源。

公司也持續利用緩釋劑型的平台優勢，發展特殊學名藥，不少是力拼原廠外的首家學名藥，後續可望陸續申請藥證上市，成中期成長來源。

強生目前營收比重中，代工占比約10%，其餘為品牌學名藥。而以適應症來看，中樞神經比重30%、維生素近8%、激素類10%、呼吸用藥8-9%、胃腸用藥9%、心腎科用藥7%及其他。法人預期，強生5月營收將優4月，只要原料藥供給無虞，今年營收估增個位數，每股稅後盈餘挑戰2.3-2.5元。

強生先前產能已吃緊，目前部分產品是透過二班制因應。公司去年底已購入宜蘭五結廠新地，明年初可望確定建廠計畫，不排除擴增固體劑型外的其他劑型的可能。

評析
強生原聚焦的領域就屬利基市場，競爭者有限，一旦有對手退出，市佔率即會有明顯調整

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轉貼2016年6月6日聯合晚報，供同學參考

瞄準長期發展 美時、艾威群結盟

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

特殊學名藥廠美時（1795）今日重申與艾威群集團的結盟合作，是以雙方共同創造永續成長動能，達成經營實績的長期發展為目標，三年來此一合作平台，為美時帶來營收與獲利的增長。

市場對於美時與艾威群的合作關係，有不同的聲音，美時今天也特別指出，美時購併韓國艾威群、台灣艾威群以及印度艾威群等三家子公司，為整合式的統包交易，並委請第三方專業機構針對價格合理性進行最為審慎的專業評估，所有程序皆依台灣相關法律及規定辦理。

在新產品推出的挹注下，印度艾威群營運平穩；韓國艾威群受惠新產品與購併Dream Pharma效益發揮，2015年營收大增1.5倍，並實現獲利。韓國艾威群為韓國上市公司，目前市值為4,476億韓元，以6月3日計，約新台幣122億元，而美時持有82.47%的韓國艾威群股權。

截至2016年第1季止台灣艾威群擁有30張藥證、且另在申請登記中的藥品亦有11張，美時將會持續引進國際艾威群集團相關藥品資源。

同時，美時與台灣艾威群正致力整合 並建立一個強大的銷售團隊。

美時再度強調，與艾威群的結盟非一次性的交易，是著眼於長期發展；在營運方面，美時於2015年第2季起轉虧為盈，2015年全年合併營收為新台幣55.22億元，年增率139.04%；2016年第1季合併營收達新台幣14.24億元，年增率10%，EPS 0.27元，顯示艾威群與美時的策略結盟綜效正持續發酵。

評析
美時與艾威群集團的結盟合作，是以雙方共同創造永續成長動能，達成經營實績的長期發展為目標。

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轉貼2016年6月9日工商時報，供同學參考

安成藥拚轉盈 明年搶爆發

杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）董事長陳志明指出，該公司已開發11個特殊學名藥進軍國市場，其中5項已上市銷售。展望今年，因可望有賠償金入帳，加上安成生技規畫下半年登錄興櫃，希望營運轉盈，明年則將進入成長爆發期。另外，由於安成藥股價已回到2012年上興櫃的108元左右，陳志明認為，「這時候是好買點」。

安成藥昨（8）日舉行股東會，陳志明表示，去年12月美國新的銷售團隊已全數到位，未來不排除代理其他利基產品，擴大銷售規模。且考量美國學名藥市場變化快速，目前也已拓展口服緩釋劑型外的其他高技術門檻平台，創造營運利基。

陳志明表示，美國學名藥緩釋劑型面臨強大競爭，P4 FTF（First To File）競爭的同業增加，安成藥因在台灣進行臨床研發，有時候在進出口原料藥的時間優勢上就失了先機，因此未來選題會更趨謹慎。該公司開發治療多發性硬化症的產品，原廠銷售超過30億美元，由於製程門檻頗高，內部期許明年3月能爭取成為第一波10家FTF的學名藥廠商。

陳志明表示，安成目前只已有5項藥品上市，但只有3項產品由美國子公司銷售，目前除了與代理商洽談拿回自銷外，也期待有一個重量級藥品上市來帶動其它品項。而以目前開發的11個特殊學名藥分析，治療帶狀泡疹神經痛Lidoderm、胃食道逆流Dexilant二項產品，原廠終端市場都超過10億美元，而讓明年營運頗能期待。

安成的止痛貼布被FDA要求須補做臨床數據，目前臨床數據已完成，並已送件。

至於胃食道逆流用藥，先前安成藥與原廠武田（Takeda）和解，獲授權以Takeda學名藥廠商銷售，自行生產之Dexilant學名藥則可在第一家學名藥上市後180天上市。

評析
今年因可望有賠償金入帳，加上安成生技下半年登錄興櫃，希望營運轉盈，明年則將進入成長爆發期。

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轉貼2016年6月9日經濟日報，供同學參考

安成董座陳志明談股價：是買點

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

安成藥（4180）董座陳志明談展望，今年「損平」有望。安成藥今日舉行股東會，董事長暨總經理陳志明會後表示，今年公司在既有產品銷售下，虧損可望縮小，若加上處分子公司安成生技的入帳以及與Par官司賠償金順利入帳，期待能夠「打平」。

陳志明親自出馬兼任安成藥董總後，昨日首度公開露面，對於小股東的提問，他「有問必答」，雖然談話中穩健帶有保守，但也指出集團事業仍多路進行、分進合擊。陳志明談展望時預示，今年安成藥會是不錯的一年。

對於去年公司營運不彰，陳志明表示，去年因美國行銷團隊的決策錯誤，已經在去年底將團隊撤換，並延攬具備經驗、有銷售能力的五人小組進駐，「營收會比去年漂亮，銷售速度會提升」。

至於主要產品藥證遞延，陳志明表示，下年銷售規模14億美元的抗神經性疼痛學名藥Lidocaine（Lidoderm）已經完成補件並與美國食品藥物管理署（FDA）討論，下一步就等待批准。

對於小股東抱怨安成藥近期股價不振，陳志明罕見的「談股價」，他說，最近安成藥的股價已經來到「上櫃價格」附近，「是個好點，可以買」，暗示公司股價未來有望「向上」。

安成藥目前帳上現金仍有40億元，陳志明表示，未來公司會繼續擴充具有技術門檻的產品線，也會規劃跨入不同法規的產品，除了繼續開發具有利基P4法規的困難學名藥，也會跨入505b2法規的特色藥，讓產品組合更廣更好。

評析
陳志明說最近安成藥股價已來到「上櫃價格」附近，「是個好點，可以買」，暗示公司股價未來有望「向上」。

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轉貼2016年6月21日工商時報，供同學參考

保瑞新劑型新藥開發 力拚2018年收割

杜蕙蓉/台北報導

保瑞藥業（6472）繼在學名藥、通路佈局已創造效益下，積極投入的新劑型新藥也火力全開，董事長盛保熙表示，目前已有4個新藥開發中，進度最快治療疼痛的BAST-1301、BSES-1306，將力拚2018年取藥證。

保瑞去年稅後淨利為3365萬元，EPS 1.5，該公司20日股東會，順利通過配發每股1元股利，其中，0.6元為現金、0.4元為股票，另外，也通過申請股票上市案。

盛保熙表示，保瑞營運策略專注於疼痛和中樞神經的藥品開發和通路的經營，研發中的4個新劑型新藥，BAST-1301為液劑，今年下半年將進入二期臨床，由於該藥為老藥，在國內進行BE臨床後，最快可望於2018年取藥證，而美國則規劃明年進入臨床。

另外，BSES-1306是治療神經性疼痛，已完成配方設計；BASLI-1517是長效型抗精神分裂和抗精神病舌下錠的BSAS-1523，則都在開發中。

盛保熙表示，保瑞最早從藥業通路銷售起家，在這過程中，看到了許多藥其實叫好不叫座，進而思考，要如何做出叫好又叫座的藥；而且與大多數新藥研發公司不同的是，保瑞是在通路銷售端賺到錢後，提撥一定比例投入新藥研發，因此相較其他同業，投資風險較低，且因有通路銷售經驗，也比較瞭解消費者和場的需求。

除了專注通路與研發外，保瑞也積極拓展國際版圖，2013年該公司買下日本衛采在台灣的工廠，傳承日本的高品質技術PIC/S藥廠，承接國際代工訂單，目前產品外銷全球15個國家。此外，今年起保瑞也經銷衛采兩支在日本相當暢銷的皮膚修護產品，加上今年甫取得經銷權的百齡佳關節炎止痛產品也相當熱門，通路銷售將是今年業績成長的主要動能。

評析
保瑞目前已有4個新藥開發中，進度最快治療疼痛的BAST-1301、BSES-1306，將力拚2018年取藥證。

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轉貼2016年6月21日工商時報，供同學參考

法德藥精神分裂用藥取台灣藥證 搶食年10億元健保大餅

記者杜蕙蓉/台北報導

法德藥(4191)宣佈，旗下抗精神分裂用藥「Quetiapine Fumarate ER Tablet」，20日取得衛福部TFDA藥品上市許可，該公司將盡速規劃銷售，搶食每年健保給付該藥品(長效+速放劑型)約10億台幣商機。

「 Quetiapine Fumarate ER TabletP」已採多國市場行銷策略，在美國是採第四類學名藥策略，挑戰原廠專利。 2015年2月，法德藥宣佈與原廠AstraZeneca達成Quetiapine Fumarate ER Tablet (Seroquel XR)學名藥品的專利侵權訴訟和解協議，原廠無償撤銷對法德藥所提出Seroquel XR藥品的專利侵權訴訟，並同意法德藥在該產品專利權到期前一年(2016年11月)可於美國上市銷售。

法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，治療精神分裂症、鬱症及躁症，原廠在美國市場一年的銷售額約12億美金

目前Quetiapine Fumarate ER Tablet除了美國市場外，亦同步進行中國大陸、歐洲及台灣市場的產品上市計畫。

法德藥表示，該抗精神分裂產品經由人體BE試驗證實與原廠藥具有相同的品質與療效，目前已委由通路商進行銷售佈置，期望能以最短的時間打入醫學中心、區域醫院及開業診所等用藥市場。

創立於2008年的法德藥，專攻美國高技術門檻及利基型學名藥的產品開發，目前美國FDA審查中的重磅產品包括長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet，以及挑戰原廠專利的精神分裂用藥 Quetiapine Fumarate ER，預計今年底有機會取得FDA核准上市。另外，利基型糖尿病降血糖用藥已於今年4月取得美國FDA上市核准，該公司位於佛山工廠已啟動投產，首批產品進入美國銷售前置作業。

評析
Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，治療精神分裂症、鬱症及躁症

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轉貼2016年7月4日經濟日報，供同學參考

安成藥拚技術 明年起飛

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



安成藥董事長陳志明表示，美國新的銷售團隊已全數到位，今年布局速度加速，未來公司也會繼續擴充產品線，更期許明年會有較重量級產品上市。

另外，陳志明指出，美國學名藥市場變化很快，但安成藥持續拓展其他技術平台，例如口服緩釋劑型等高技術門檻平台，期待公司今年營運可以轉虧為盈，明年起飛。以下是專訪紀要：

胃藥專利訴訟和解
問：公司近期營運有何優勢或困境，如何突破？

答：安成藥旗下大藥帶狀皰疹後神經痛止痛貼布Lidocaine，以及胃食道逆流用藥Dexlansoprazole等，近期都有新進展。止痛貼布製程中用到一款美國常用的「聚合物賦形劑」，被美國食品藥物管理署（FDA）要求補做臨床，因此延後申請藥證的時間，但目前臨床數據已補足、重新送件。

至於胃食道逆流用藥方面，安成藥與原廠武田已經達成和解，將在專利到期前上市。這個產品也有與原廠打訴訟戰的學名藥同業，而判決結果有望在今年出爐，如果學名藥廠勝訴，則安成藥產品上市速度有望加快。

問：安成藥在策略布局上有何新策略？

答：美國學名藥市場的競爭愈來愈大，像是在「口服緩釋劑型」產品類型開發與第四類法規學名藥（P4）首仿市場（FTF）的競爭就日益激烈，因此「轉型」會是一個重要選項。

重量級產品將上市
例如安成藥過去在台灣進行臨床開發，必須進出口原料，時間上較無優勢，這部分就會思考轉型。另外，首仿學名藥市場的訴訟費居高不下，因此公司未來在選題材時，就會更聚焦利基產品。安成藥下一個大藥產品，包括用於多發性硬化症的藥品，銷售規模可達30億美元，明年應該有機會爭取首仿資格。

問：安成藥在國際銷售的布局現況如何？

答：過去安成藥在美國布局的銷售團隊，內部坦承「並不符合集團需求」，因此已經解散並重整，新的團隊已在去年12月到位，團隊內的軟硬體也調整的差不多，近半年來在美國市場的布局速度加快。不過，美國子公司目前僅有三個產品，還不太夠，因此會繼續考慮增加。在做法上，可能跟夥伴Par協商，將過去委託銷售的產品買回，也期待有更多重量級的產品，加入產品銷售組合，提升銷售動能。

投資大陸開始收割
問：安成藥大陸轉投資事業今年有哪些新進度？

答：目前大陸子公司（持股65.5%）海南華益泰康藥業，旗下開發的困難學名藥Toprol，已向美國FDA送件，今年初FDA已經完成查廠，希望能儘速取得藥證、生產。

另外，華益泰康也已經向中國大陸食品暨藥物監管總局（CFDA）遞件七張藥證申請，也希望能夠陸續收割，對集團整體營運會有很大助益。

評析
安成藥持續拓展其他技術平台，如口服緩釋劑型，期待公司今年營運可以轉虧為盈，明年起飛。

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轉貼2016年7月4日經濟日報，供同學參考

安成藥董座陳志明 三段百億人生…超勵志

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

安成藥業董事長陳志明過去曾被譽為「台灣生技圈的四大天王」，與益邦製藥創辦人許中強、華生製藥創辦人趙宇天、IVAX製藥創辦人許照惠並稱；而陳志明則是四人中第一個把公司帶回台灣上市櫃的業者。

陳志明最為人津津樂道是他的「三段百億人生」，他的投資學也讓人好奇，讓他在列強環伺、刻苦艱難的製藥領域中，能夠突圍且戰無不勝。

陳志明是竹東人，早年在美國打拚，前兩段創業成功都在美國。1993年，陳志明與許照惠合作的IVAX暫告一段落，他拿著創業成功的資金，與兩位華爾街大亨另外創立Andrx製藥。

十年前，Andrx被學名藥大廠華生製藥（Watson）收購，賣出的價格是19億美元，以現在的幣值換算，超過新台幣600億元。生技圈傳出，陳志明個人持有Andrx近二成權，換句話說，陳志明賣掉Andrx後，就晉身百億元俱樂部。

陳志明在台大畢業後前往美國從事藥學業務，在事業成功後，聚焦投資的領域也都跟製藥相關。不僅製藥產品開發獨具慧眼，在投資領域也是常勝軍，他成立的新陳投資基金，在投資領域也屢有佳作。

陳志明回台灣開創安成藥業，這是他人生的第三次創業。安成藥的市值在上櫃後也都維持在百億元以上。過去，陳志明在公司還沒上市櫃前，行事相當低調，甚至沒人知道長什麼樣子。上市櫃後必須面對媒體，但他都不愛拍照，他笑著說：「我希望在大安森林公園散步時，不要被認出來。」

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轉貼2016年7月4日經濟日報，供同學參考

法人：安成藥投資評等維持中立

經濟日報 記者周克威／台北報導

安成藥（4180）今年前五月業績成長，但法人機構認為，安成藥既有產品銷售，仍無法帶動營運明顯改善，加上新產品面臨許多不確定性，營運方向仍處於調整期下，目前投資評等維持中立。

分析師指出，安成藥下半年至2017年的營運成長動能在於潛在上市新品項，其中Lidoderm因美國FDA對敷料有疑慮，安成藥於6月完成臨床數據補件，預計上市時程將遞延至2017年。由於原廠專利在去年10月到期後，目前已有學名藥上市，因此安成藥與原廠和解的效益並未顯現。

在Dexilant方面，安成藥已與原廠和解，條件為一段期間內供應Takeda授權學名藥給安成藥，同時允許安成藥自行生產的Dexilant學名藥於FTF上市180天後可進行銷售，但目前無法掌握原廠與TFT學名藥廠的合約內容，且安成藥美國FDA藥證目前仍在審查中。

分析師認為，安成藥現有產品不易突破性成長，若有新競爭者加入就會壓縮獲利，因此獲利動能取決於新產品上市速度。

此外，與Par針對Megace ES學名藥暫時禁制令，將有機會認列最高1,600萬美元保證金，但金額仍待法院最終判決；考量近兩年營運難有明顯增長，因此給予中立評等。

評析
法人認為，安成藥現有產品不易突破性成長，若有新競爭者加入就會壓縮獲利，營運方向仍處於調整期。

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轉貼2016年7月13日中央社，供同學參考

抗失智憂鬱藥市場成長 保瑞經銷商機大

中央社記者韓婷婷台北2016年7月13日電

保瑞藥業指出，從2012年經銷歐、美各國市場第一名抗憂鬱藥品立普能(Lexapro)、抗失智症的憶必佳(Ebixa)至今，台灣市場有逐年成長的趨勢，今年整體市場也相當樂觀。

根據WHO統計，全球每4秒就新增一個失智病患。台灣失智人口在過去20年倍增。隨著步入高齡社會，加上空污問題為患，相關藥品的市場需求，也將大幅增加。

根據國發會的人口推估報告，2018年台灣65歲以上老年人口將占總人口14%，邁入高齡化社會，到2025年高齡人口將攀升至20%，成為「超高齡社會」。老年人是罹患失智症最大的族群。失智將衍生失能者的照護問題，所造成的成本將成為家庭與國家的沉重負擔。因此，失智的治療將成高齡社會的當務之急，邁入高齡社會後，其藥品需求也將有大幅成長空間。

造成失智的最常見的就是阿茲海默症(Alzheimer'sDisease)，佔失智症病患的60~70%。保瑞藥業指出，該公司從2012年即預見台灣社邁入高齡社會的醫療需求，即從2012年引進丹麥原廠朗德貝克(Lundbeck)的中度至重度阿茲海默症用藥憶必佳(Ebixa)。

朗德貝克為全球領導的中樞神經疾病藥物公司，該公司研發的憶必佳為全球第一個獲得核准的乙醯膽鹼酯(酉每)抑制劑抗失智症藥品，在全球阿茲海默症治療藥品中，銷售排名第二，是中度與重度失智症的首選藥物，在台銷售排名居同類藥品第二名。

保瑞藥業正強化對醫療院所對於阿茲海默症疾病認知的推廣，並與主要學會與失智病友與服務團體合作，介紹憶必佳在國外的使用經驗與治療實績，期望提高其在台灣市場的治療使用率，並造福用藥患者。

隨著台灣步入高齡社會，失智藥品需求增加，另外，台大醫院去年的最新研究指出，暴露在高空污環境，也將增加罹患阿茲海默症與血管型失智症風險，罹患機率將提高3.6倍到4倍。近年懸浮例子PM 10與PM 2.5指數常常屢創新高，也加劇國人罹患失智症的風險，增加其市場需求。

除了憶必佳外，國人生活壓力增大，憂鬱與焦慮症的藥品需求也隨之提高，保瑞藥業亦引進了朗德貝克的抗憂鬱與焦慮藥品。抗焦慮的得安緒在台銷售32年，目前仍為該類別用藥第1名；立普能是歐、美各國市場第一名抗憂鬱藥品，目前在台銷售排名第2名。法人預估，在市場需求逐漸增加的狀況下，保瑞在抗憂鬱與抗失智症的產品經銷上，將有逐漸放大的成長動能。

評析
在市場需求逐漸增加的狀況下，保瑞在抗憂鬱與抗失智症的產品經銷上，將有逐漸放大的成長動能。

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轉貼2016年7月28日蘋果日報，供同學參考

再添藥證！美時腎臟病用藥獲美FDA核准

江俞庭／台北報導

特殊學名藥廠美時製藥（1795）宣布，旗下腎臟疾病用藥Calcium Acetate Capsule 667mg申請美國學名藥證新藥上市(ANDA)，已獲得美國FDA正式通過核准，將進行該學名藥上市之準備工作，為公司今年以來取得第4張美國藥證。

美時表示，Calcium Acetate Capsules主要為腎臟疾病用藥，與磷酸鹽結合，可降低洗腎病人血液中的磷離子濃度，目前該產品與原廠的侵權訴訟已和解，取得藥證時間提前，將能提供美國市場更為完整之產品組合，以強化美時產品之整體競爭優勢。

美時表示，此藥證為公司今年度繼治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol、腦癌用藥Temozolomide、中樞神經用藥Levetiracetam後所取得之第4張美國藥證，為外銷業務提供成長動能。

評析
取得藥證時間提前，將能提供美國市場更為完整之產品組合，以強化美時產品之整體競爭優勢。

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轉貼2016年7月28日MoneyDJ新聞，供同學參考

健喬上半年獲利亮眼；轉投資逐步邁向收成

記者 蕭燕翔 報導

呼吸道及泌尿道用藥需求旺，製藥廠健喬(4114)第二季營收創下新高，法人預期，在大陸藥證轉讓的第一期金入帳下，上季獲利仍將維持近年相對高峰，上半年每股稅後盈餘就有機會超過2元，較去年同期顯著跳升，全年獲利有挑戰4元實力。且除既有製藥業務外，健喬也是集團中類似控股母艦的角色，旗下轉投資的興櫃公司因華(4172)及益得(6461)，今年底前也有機會力拼送件申請上櫃。

健喬是專業的製劑廠，近年力推品牌學名藥有成，目前品牌營收占比已明顯超過代工，成為主要產品線，集團也在呼吸道、泌尿道、內分泌、心血管、抗腫瘤等五大產品線，發展出系列品項，其中在呼吸道與泌尿道科的部分自家品牌藥在台灣市場，都排名一、二，居領先地位。另方面公司也利用自身穩定現金流的優勢，向製藥供應鏈的上下游垂直與水平延伸，發展出類製藥控股公司的營運模式。

在既有製藥業務方面，因呼吸道與泌尿道用藥在國內指標醫療院所的用藥滲透率增加，健喬第二季營收創下新高。加上先前將治療抗過敏的鼻噴劑碧適清的產品許可證與大陸總代理，授權給西藏海默尼藥業，第一筆簽約金折合台幣約1.16億元，已於5月收足入帳，對每股盈餘的貢獻達0.75元。法人估計，在上季集團沒有太大的一次性支出下，單季每股稅後盈餘應有上看0.8元實力，上半年在廉價購買利益與藥證授權的部分款項貢獻下，每股稅後盈餘即有2元實力，較去年同期0.25元大幅成長。

展望下半年，法人認為，第三季通常是製藥業的淡季，營收可能較第二季高峰下滑，但第四季因進入冬季呼吸道、心血管科的用藥高峰，營收有重啟創新高動能，全年營收兩位數成長無虞，每股稅後盈餘也有挑戰超過4元實力，創上櫃新高。

在製藥控股公司的業務方面，健喬旗下已有新藥廠因華與新劑型平台廠商益得生，都已登錄興櫃，根據健喬財報顯示，健喬持有兩檔公司的股權比例分別為18.68%與46.98%。兩家公司內部規劃，健喬將於近期送出工業局的科技事業申請，益得生則已經送出該申請，順利的話，期許兩家都能在今年底前完成上櫃申請。

至於前幾年入股的優良化學(健喬持股26%)，集團啟動產線的優化，年底可望全數到位，長期也將朝向資本市場邁進。

評析
第三季通常是淡季，但第四季因進入冬季呼吸道、心血管科的用藥高峰，營收有望創新高，全年營收兩位數成長無虞

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轉貼2016年7月29日蘋果日報，供同學參考

健亞轉投資腫瘤試劑 星廠青睞 助攻東協

【江俞庭╱台北報導】

健亞（4130）轉投資15%的華宇開發腫瘤試劑DR-70，獲新加坡商Delphi青睞，昨正式簽訂總經銷合約，將進軍東協市場，國外市場陸續出貨至印度、土耳其等地，國內則已打入榮總、長庚等11家醫學中心，最快第4季挹注營收。法人預估，在此動能挹注下，華宇今年營收可望年增1成左右。

華宇：泰印馬有商機
華宇DR-70於2014年取得台灣食藥署核准上市，為全球唯一的生產及供應商，可偵測7種癌症。

華宇總經理林亮光表示，東協法規門檻高、經營不易，與Delphi合作後，將先進入新加坡市場，而後瞄準泰國、印尼及馬來西亞等國需求；中國部分，規劃明年4月底完成臨床試驗，同年6月向中國食品藥品監督管理局遞件申請上市許可。

今年為華宇成立第16周年，也完成多項里程碑。華宇近期將以25元辦現增，預計取得1.45億元資金，除健亞、久立藥品等原始股東，並引進創投基金加入。林亮光表示，第4季辦理公開發行，開始為轉上市櫃舖路。

評析
華宇開發腫瘤試劑DR-70，獲新加坡商Delphi青睞，昨正式簽訂總經銷合約，將進軍東協市場

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轉貼2016年8月1日經濟日報，供同學參考

保瑞藥品改劑型 攻利基市場

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



保瑞藥業董事長盛保熙表示，公司將繼續聚焦新劑型新藥的開發，搶攻藥品的利基市場，旗下液劑止痛產品BAST-1301將於明年搶先在台上市，後年叩關美國市場。

盛保熙說，保瑞藥業將從產品研發到生產與銷售都「自己來」，公司將徹底轉型，並積極從下游攻入上游，全力打造「一條龍」的製藥公司，並希望十年內能讓公司品牌全面攻占歐美各大通路、打入全球市場。

在策略上，盛保熙表示，公司定位將從一般消費聚焦到專業領域，而經營型態也會「放長線釣大魚」，正視藥品研發的價值鏈所在，期許成為一家具有全方面專業製藥公司。

保瑞自行開發的產品線多樣，包括止痛、精神病到中樞神經疾病等七到八項，其中，止痛產品率先切入醫院級止痛用藥，產品代號BSAT-1301，目前開發進度超前，即將進入人體相等性試驗（BE），預計最快明年即可在台上市，後年搶進美國市場。

盛保熙說，BSAT-1301是公司指標性改良劑型產品，主要適應症是困難疾病術前、術後的疼痛，如癌症等，更特別的是，該產品屬於「液劑」有別於原廠藥「錠劑」，吞食、吸收更為容易，可提高病患的順從性，也會讓醫生接受性更高。

根據調查顯示，一般化、放療後的癌症病患可能有吞嚥困難的問題，尤其在錠劑的吞服方面，盛保熙說，公司真正競爭力就在於「改劑型」，把錠劑改成液劑極大程度的提升了產品的競爭力，做出了市場區隔。

盛保熙表示，未來十年保瑞要做到全球生意，但從現在起公司會慎選開發標的，尤其是市場超過十億美元以上的重磅型大藥，若能利用公司劑型專業，初期搶得一到兩成的市占率，將能做出自己的利基，下一步就是壯大保瑞在國際上的市占率。

在國際市場的耕耘上，盛保熙說，公司目前已經與泰國夥伴簽訂協議，第一個合作的產品將是降血脂用藥Pitavol，該產品將由保瑞開發、製造，由夥伴在泰國銷售，近期將在泰國做臨床試驗，最快兩年內可望上市。

評析
保瑞將徹底轉型，並積極從下游攻入上游，全力打造「一條龍」的製藥公司

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轉貼2016年8月1日經濟日報，供同學參考

保瑞董座盛保熙 靠人和 打下江山

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

保瑞藥業董事長盛保熙縱橫商場20餘年，堪稱常勝將軍，多次成功自行創辦或引進歐美品牌並轉手賣出，締造不少傳奇，被問到企業經營的關鍵，盛保熙篤定地丟出兩個字「人和」。

盛保熙1998年在台打造彩妝品牌HardCandy，後來被國際精品龍頭LV集團收購；1999年，他又引進美商保養品牌「契爾氏」（Kiehls），在台走紅後被萊雅（L`OREAL）買走。2001年，他創辦的美容工具品牌「修美人」（Tweezerman），則被德國刀具知名品牌WMF（台灣俗稱「雙人牌」）相中，高價易主。

多年來，雖然成功經驗不少，但此間的心法卻少有人探問。

對於成功，盛保熙笑道，那只是「短線」的成功，一買一賣、賺價差，雖然獲取經驗，但沒留下什麼，因此他才想要長線經營製藥產業，打造一條龍的藥品事業。

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轉貼2016年8月5日工商時報，供同學參考

健喬鼻噴劑授權陸廠 2.1億先入帳

杜蕙蓉／台北報導

健喬（4114）昨（4）日宣布，旗下布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清）以4.2億元授權西藏海默尼藥業行銷大陸，其中5成協議授權金2.1億元已先入帳，EPS貢獻度達1.56元；另外，海默尼也向健喬採購85萬支，預計下半年出貨。

授權金進補，加上海默尼此次的採購量已是去年健喬大陸市場整年度銷售量，帶動健喬今年獲利將三級跳，昨日健喬股價漲幅2.7％，以36.15元作收。

健喬表示，海默尼在大陸的銷售網路覆蓋全國超過300家三級醫院和2,000家二級醫院，其對布地奈德鼻噴劑在大陸市場的成長性與未來性頗具信心。根據CFDA南方所本內網資料，該產品在大陸市場的需求量預估約有500萬支，後續銷售成長可期。

海默尼藥業董事長藍健華先前曾表示，鼻噴劑型產品可分為激素及抗過敏二大類產品，初估市場年銷售額約10億人民幣，年成長率30～40％， 遠高於中國醫藥市場的20％成長率，目前在大陸的競爭對手為國際大廠阿斯利康生產的產品，年銷售額大約2億餘人民幣。

為了加速布地奈德的拓展，海默尼目前除已迅速完成市場的對接及銷售通路建立外，並已安排下半年代工訂單，目前初估銷量為85萬支。

鼻噴劑型是健喬指標性產品，去年含台灣、東南亞和大陸年銷售量150萬支，其中中國大陸的銷售量約90萬支，健喬目前鼻噴產品年產能約600萬支，子公司益得將在第3季建置完成的新廠，年產能將跳升至2,000萬支，未來將足以因應大陸市場需求。

評析
授權金進補，加上海默尼此次的採購量已是去年健喬大陸市場整年度銷售量，帶動健喬今年獲利將三級跳

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轉貼2016年8月5日工商時報，供同學參考

學名藥挑戰專利成功 可享1年獨占

呂雪彗／台北報導

為回應台美貿易投資架構協定（TIFA）諮商要求，行政院會昨（4）日拍板《藥事法》修正案，不但將專利連結入法，未來學名藥業者挑戰專利成功，可獲12個月市場獨占權，比南韓9個月、美國180天還長。若2家業者取得藥證許可，可共享市場獨占權1年，對激勵我生技新藥發展及學名藥研發有很大影響。

《藥事法》修正案，針對台美TIFA及TPP對藥品專利權的保護多所著墨，以爭取TPP第二輪入門票。

這次修法納入新成份新藥及舊藥新用（新適應症）資料專屬權分別給予5年及3年的保護，若在台從事臨床試驗，舊藥新用資料專屬保護給予延長至5年，所謂「新適應症」就是一般藥廠所稱的「舊藥新用」。另新成份新藥資料專屬保護則明訂為5年。

由於歐洲對新藥的資料專屬保護長達10年以上，美國要求以「專利連結」這道防護程序，讓新藥享有專利期間拉長。我國仿美韓加作法，將學名藥核發藥證申請許可，與新藥專利連結綁在一起，減少上市後侵權爭議及訴訟。

依據修法規定，新成份新藥在取得許可藥證日起45天內，應檢附文件向衛福部登錄專利權專利資訊，衛福部會仿美國橘皮書建立專利資料庫，供專利權人登錄，自主揭露。

學名藥業者在向衛福部申請藥品許可證同時，須向衛福部聲明學名藥的申請，有無專利登載、專利權是否已消滅，或主張挑戰專利、未侵害專利權人專利等，衛福部視其資格符合才會受理，受理後會暫停核發藥品許可證15個月。

衛福部受理20日內，學名藥業者應通知專利權人，專利權人可於45天內提起「侵權」訴訟，主張專利有無被侵害；倘若專利權人沒有提起訴訟，學名藥業者則可提起「確認不侵權」訴訟，保障自己權益。官員說，將專利爭議提前解決，可避免上市後爭議，影響病人用藥。亦即讓專利權人及學名藥業者雙方都有平等權利可提起訴訟。

為鼓勵學名藥業者投入研發或專利迴避設計，挑戰專利權人專利，挑戰成功者可享有1年市場獨占銷售專屬期；但同一天若有2家學名藥業者申請且資料齊備，2家業者可共享1年專屬獨占權。

官員說，獨占銷售專屬權有半年緩衝準備期，形同學名藥業者取得市場獨占期1年半，且我國設計12個月市場獨占期較美韓均長，以鼓勵學名藥業者投入研發。

評析
未來學名藥業者挑戰專利成功，可獲12個月市場獨占權，比南韓9個月、美國180天還長。

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轉貼2016年8月16日經濟日報，供同學參考

美時第2季合併財務報表 每股純益約0.07元

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）15日公布2016年第2季合併財務報表，單季合併營收15.94億元，毛利率59%，稅後純益約1,680萬元，每股稅後純益（EPS）約0.07元；累計上半年稅後純益約8,060萬元，EPS為0.34元。

美時表示，儘管營業利潤率較去年同期大幅成長，不過由於去年第2季韓國子公司認列一次性業外收入及所得稅利益，本季的稅後純益實較去年同期衰退；然上半年EPS仍較去年上半年成長約36%。

美時今年第2季單季合併營收較前一季成長逾一成，而較去年同期成長約二成，單季營業利潤率更創下近年新高。其中，Alvogen Korea的心血管專科用藥延續前幾季的營收動能，包括近期上市的Sarpogrelate及Rosuvastatin Calcium/Ezetimibe皆較預期表現強勁，腸胃道用藥分類下的減肥藥物則如預期持續是集團內佔比最高的產品，約佔今年上半年營收的30%，而以Seroquel為主的中樞神經用藥亦較去年成長許多。

此外，Alvogen Korea（韓國子公司）更進一步跨入更多元的市場，於第2季自拜耳藥廠購得韓國口服避孕藥市佔龍頭的商標權與販售權，正式進入女性健康非處方用藥。

另外，癌症用藥亦是美時韓國子公司重點投資項目，除了建立癌症團隊，還計畫於今年稍晚上市美時台灣研發、製造的腦癌用藥Temozolomide及其它癌症用藥。

除此之外，Alvogen Korea的B2B經銷管道營收也較去年成長。美時台灣則持續專注於開拓外銷市場，上半年來自外銷的營收較去年成長，主要來自美國市場。

美時表示，2015年迄今，美時已成功取得五張藥證、並已成功上市了非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg，另尚有三個已送件申請、等待審查許可之美國藥證申請ANDA案件，美時台灣內部尚有三個藥物的研發進度相當樂觀，可望於下半年至2017年間送件。

評析
美時今年第2季單季合併營收較前一季成長逾一成，單季營業利潤率更創下近年新高。

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轉貼2016年8月16日工商時報，供同學參考

益得申請高科技事業 准了

杜蕙蓉／台北報導

益得生技（6461）雙喜臨門，在主力開發的氣喘新藥SYN010，將力拚2017年取得台灣藥證，並計畫以505(b)(2)模式進行美國藥證申請外，昨（15）日也宣布，已獲工業局核准高科技事業，將盡速規畫上櫃。

由於目前獲通過高科技事業的生醫公司，多半以新藥公司為主，且審查時程也常被延後，而益得為新劑型公司，在進度可依預定期程下，亦被視為技術平台被肯定。

益得表示，屬於新配方的SYN010，全球市場年銷售42億美元，在氣喘治療上，可併用在日常控制與急性緩解使用。該新藥力拚2017年取得台灣藥證。另外，也計畫以505(b)(2)模式進行美國藥證申請，搶攻美國年銷售14億美元的市場。

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轉貼2016年8月17日工商時報，供同學參考

聯合、健喬布局海外 火力全開

杜蕙蓉／台北報導



聯合骨科（4129）、健喬（4114)海外布局火力全開。聯合董事長林延生表示，將在瑞士、日本成立分公司，預計第4季起續貢獻營收，由於人工關節產業前景佳，「未來5年沒有風險」。

健喬副總經理白宏欽則表示，該公司的目標市場則是大陸，除了旗下布地奈德鼻噴劑Besonin（碧適清）以4.2億元授權西藏海默尼藥業行銷大陸，其中5成協議授權金2 .1億元已先入帳，主力產品愛克痰也力拚第4季進大陸臨床。

林延生表示，人工關節目前仍由全球前四大廠掌握市場，但在小廠無力競爭，且市場需求依舊存在下，也讓聯合有不錯的生存空間，尤其是該公司從原料進口後，從設計開發到生產，全部都是在一個廠區完成，因此有成本 競爭優勢，增加在美國市場的標案得標率。

聯合也積極搶進歐盟和日本市場，瑞士分公司8月底將成立，第4季起即可貢獻營收，未來將扮演進軍歐洲市場的主要據點，而日本規劃明年初成立分公司。

至於產能部分，高雄三期新廠已動工，估計可以在2017年第1季完工，逐步帶入設備和通過認證後應可在2017年第4季量產，2019年底估計可達到規劃最大產能20萬套，約為現在產能的4倍。至於新華聯合中國新廠則是預計年底完工，2017年年中以前完成FDA認證，整體長線目標是配合大陸2025年國產國造的政策，預計日後將以通過FDA的大陸國貨作為訴求。

白宏欽表示，健喬近年積極進行垂直整合，先前已攜手旗下因華生技以近7億元，共同併購七星化學製藥，正式跨足原料廠領域，未來七星也將成為因華顯影劑藥品的生產基地。

評析
健喬近年積極進行垂直整合，併購七星化學製藥，正式跨足原料廠領域

p470121

轉貼2016年8月25日經濟日報，供同學參考

美時總經理史格瑞辭職 王憲政接任

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

美時製藥（1795）25日公告，該公司執行長暨總經理史格瑞（Siegfried Gschliesser）因生涯規劃辭職， 經董事會決議新任總經理將委任該公司台灣區執行主席王憲政接任。

王憲政原為楊森藥廠中國大陸地區業務負責人，今年6月下旬接任美時台灣區執行主席，在史格瑞辭職後，公司看好王憲政的業務長才，委任他接任總經理以衝刺公司下階段亞太業務。

美時今年第2季合併財務報表，單季合併營收15.94億元，毛利率59%，稅後純益約1,680萬元，每股稅後純益（EPS）約0.07元；累計上半年稅後純益約8,060萬元，EPS為0.34元。

美時表示，儘管營業利潤率較去年同期大幅成長，不過由於去年第2季韓國子公司認列一次性業外收入及所得稅利益，本季的稅後純益實較去年同期衰退；然上半年EPS仍較去年上半年成長約36%。

美時今年第2季單季合併營收較前一季成長逾一成，而較去年同期成長約二成，單季營業利潤率更創下近年新高。其中，Alvogen Korea的心血管專科用藥延續前幾季的營收動能，包括近期上市的Sarpogrelate及Rosuvastatin Calcium/Ezetimibe皆較預期表現強勁，腸胃道用藥分類下的減肥藥物則如預期持續是集團內佔比最高的產品，約佔今年上半年營收的30%，而以Seroquel為主的中樞神經用藥亦較去年成長許多。

評析
美時今年第2季單季合併營收較前一季成長逾一成，單季營業利潤率更創下近年新高。

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轉貼2016年8月29日蘋果日報，供同學參考

泰合藥向日申請藥證 搶攻39億商機

【潘姿吟╱台北報導】

泰合藥（6467）癌症化療止吐藥品「TAH4411口溶膜」已向日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）申請藥證，力拼2017年取證上市，搶攻日本年逾1.2億美元（約39.3億元台幣）商機。

泰合藥董事長李世仁表示，與現行產品相較，「TAH4411」具快速溶解發揮療效、精緻薄膜體積小、遮蔽藥物不良味覺、不需飲水無嗆喉危險等優勢，在高齡化時代具競爭力，目前也積極洽談授權。

李世仁也提到，根據統計，2014年日本化療止吐市場達1.2億美元，預估2018年全球化療止吐市場將達46億美元（約1507.4億元台幣）。

鈺緯獲美手術房訂單
此外，專攻醫療用、工業用及專業色彩應用顯示器的鈺緯（4153），透過代理商取得美國手術房用顯示器的新訂單，預計第4季起出貨，帶動子公司富動科技營收回溫。

加上新客戶加入、市場滲透率提高，且近期台幣貶值有助出口，法人預估，鈺緯下半年營運優於上半年。

鈺緯6成以上產品為醫療用顯示器，其開發的加護病房臨床監測用顯示器，為醫療設備龍頭GE Healthcare的唯一供應商，市佔率達2成。另，核磁共振病房用顯示器則，則與比利時的醫療顯示器龍頭Barco合作，為全球唯二供應者。

評析
泰合藥化療止吐藥品AH4411向日方申請藥證，用於化療患者止吐。

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轉貼2016年9月9日經濟日報，供同學參考

益得將申請上櫃 新藥鎖定慢性肺阻塞

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

益得生技（6461）9日宣布，獲櫃買中心函文、取得經濟部工業局高科技事業核准，將依相關程序申請股票上櫃。此外，益得生技將鎖定治療慢性肺阻塞（COPD）所開發的新劑型新藥SYN007，近期進行試驗藥物生產，預計2017年申請臨床試驗，為MDI新劑型新藥。

益得生技表示，也將持續加速各項產品開發計畫，主攻輕重度氣喘的系列產品SYN006、SYN010、Duasma、Synvent、Synflutide等產品。

慢性肺阻塞是因慢性發炎所引起的呼吸道阻塞疾病，若未妥善控制，會造成呼吸道阻塞、肺功能惡化，嚴重者甚至呼吸衰竭而致死，影響病患的工作能力與生活品質甚鉅。根據WHO資料指出，全球至少有6,500萬名COPD病患，為前五大致死病因，預計2030年前將攀升成為前三大致死病因。

益得生技開發之SYN007屬於長效抗膽鹼藥物，具有擴張支氣管效果，為治療COPD的主流藥物。目前，COPD藥物全球每年銷售量約達8,000萬支、銷售金額約50億美元。

益得表示，公司掌握iLEF技術平台，能有效控制粒徑大小且利於傳輸吸收，此產品提供患者不喜使用乾粉劑型的選擇，該劑型並可同時改善心血管副作用的優勢，未來規劃循美國505(b)(2)規定申請藥證。

評析
益得SYN007屬於長效抗膽鹼藥物，具有擴張支氣管效果，為治療COPD的主流藥物。

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轉貼2016年9月10日工商時報，供同學參考

營運添利器 美時 新藥第4季上市

杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）因韓國子公司業績衰退，自結8月合併營收4.59億元，年成長率僅5.2％，公司預期在腦癌用藥Temozolomide及中樞神經用藥Levetiracetam，將陸續於第4季上市，將增添不錯的成長動能。

營運大見轉機的美時，受惠與艾威群集團整併效益持續發酵，上半年稅後淨利1.44億元，合併稅後淨利8,064萬元，年增36.50％，EPS為0.34元。

美時表示，8月合併營收中，韓國子公司較上月略微衰退。韓國子公司除持續受到主要客戶組合優化影響，亦在8月因暑期歲修與公州廠受到10天藥品未申報停止銷售處分，工作天數減少。不過，美時台灣的營收則較上月大幅成長，主要受惠於今年取得美國藥證的腎臟疾病用藥Paricalcitol及Calcium Acetate上市與逐步回溫的當地銷售。

該公司在匯率負面影響下，累計前8月營收39.66億元，年增10.2％，符合公司預期；其中，韓國子公司營收因陸續上市的心血管疾病藥物如Sarpogrelate以及Rosuvastatin／Ezetimibe持續成長，及自今年5月起成功進入女性保健市場，整體表現較去年更出色。

展望未來，美時表示，看好針對美國、日本及中國大陸的外銷佈局，而繼Paricalcitol與 Calcium Acetate後，腦癌用藥Temozolomide、中樞神經用藥Levetiracetam ER亦將在第4季陸續上市，是集團整體成長動能的新利器。

評析
美時看好針對美國、日本及中國大陸的外銷佈局

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轉貼2016年9月11日蘋果日報，供同學參考

益安腹腔醫材 美時腦癌藥 外銷告捷

【江俞庭╱台北報導】

高階醫材廠益安（6499）、學名藥廠美時（1795）外銷報捷！益安宣布，腹腔鏡手術縫合器材（LAP-C01），已獲得美國食品藥物管理局（FDA）上市許可、得以在美國境內銷售，將洽談國際授權；美時則宣布，腦癌用藥、中樞神經用藥第4季也將於美日中等地陸續上市，可望挹注營運表現。

益安專注於高階第2、3類醫材市場，並以腹腔鏡、高階心導管微創手術為研發主軸，目前開發中3項產品都有進展，其中，腹腔鏡影像清晰器材已於去年第3季取得上市許可，並進入授權金協商階段。

美時8月營收4.59億
益安昨再宣布LAP-C01通過美FDA上市許可，以及大口徑心導管術後止血裝置亦將於明年在歐洲進行小型人體試驗，都可望挹注未來業績成長。益安仍處於虧損階段，法人認為，LAP-C01因具有提高手術縫合穩定性，可望搶食每年逾5億美元（約160億元台幣）之市場規模。

美時製藥產品線涵蓋呼吸系統、神經系統、癌症、疼痛緩解及生殖系統等，並以錠劑與膠囊為主，近年積極拓擴外銷市場，韓國子公司受惠於心血管疾病藥物如Sarpogrelate及Rosuvastatin╱Ezetimibe持續成長，及自今年5月起成功進入女性保健市場，整體表現較去年更出色。美時8月營收年成長5.2%，為4.59億元。

展望後市，美時主管看好，隨持續於美日中等地外銷布局，可望為整體成長動能再添利器。

評析
美時腦癌用藥、中樞神經用藥第4季也將於美日中等地陸續上市，可望挹注營運表現。

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轉貼2016年9月12日經濟日報，供同學參考

修正專利連結 為學名藥開路

經濟日報 記者江碩涵／整理

劉適寧

我國政府欲加入以美國為首的TPP（跨太平洋夥伴協定）及簽署台美貿易暨投資架構協定TIFA，積極推動台灣國內法修法以迎合TPP與TIFA要求，包含在藥事法與專利法引入專利連結制度，行政院院會2016年8月4日通過藥事法與專利法部分修正草案，函送立法院審議。專利連結制度影響台灣民眾用藥權益、健保負擔與製藥產業甚鉅，有關單位宜審慎思考。

專利連結制度起源於美國1984年的Hatch-Waxman法案，為了要促進學名藥產業的發展，在有自動換藥機制背景下，建立簡要新藥申請制度（ANDA），開放了類新藥與學名藥，以提供民眾負擔得起的藥品。

美國以專利連結交換原廠藥藥廠一方對Hatch-Waxman法案支持，才容許專利連結強行將藥證管理與專利兩套截然不同制度綁在一起，但30多年來，這套制度弊病叢生，迄今弊端叢生，也推高藥價。

我對TIFA談判承諾尚未可知，然而在TPP智慧財產篇章要求締約國在藥品核准程序上引進「藥品核准前專利爭端解決程序」，內容僅要求做到類新藥或學名藥在申請許可證時，通知參照藥品原廠與提供其救濟程序即可。

專利連結將原本各自獨立的藥品上市審查與參照之原廠藥品專利狀態連結在一起，類新藥與學名藥藥廠，除非願等待原廠藥登錄專利的保護期屆滿，否則被迫在獲上市核准前，提早進行專利訴訟。

現行專利連結制度修法草案存在諸多不合理性。一、賦予無力管理專利登錄正確性的藥品主管機關對採取ANDA聲明四（paragraph4）的藥廠發動相當於禁暫時狀態假處分效力之停止核發藥證15個月；二、無第三方異議制度以撤銷不正確登錄專利；三、專利侵權訴訟實務上是權利項（claim）逐條比對，此外單一專利之權利範圍即可能包含物與方法等複數態樣，要求所謂物、組合物、配方專利以專利證書號進行登錄而非請求項登錄。

四、因藥品出口需藥證，專利連結制度不僅阻礙藥品出口的機會更與南向政策相違背；五、台灣藥品市場極小且缺乏同成份藥品自動取代機制，對通過ANDA聲明四（paragraph4）的藥廠即便給予一年的市場專屬期，仍無誘因。此外又會對後續藥廠進入市場造成阻礙；六、學名藥廠缺乏救濟程序；七、缺乏更改仿單迴避專利侵權可能性例外機制；八、無法達成藥品上市前實質解決專利爭端，類新藥與學名藥上市後仍會有面臨侵權訴訟風險等等。

台灣製藥業，幾乎為國產學名藥藥廠，學名藥品在台灣處方藥銷售市占率僅約22%且在健保低藥價給付的環境下，製藥業已沒有可以讓利的本錢。

目前藥事法修法草案的專利連結制度，因襲美國制度缺陷，且刪除了除錯機制，對學名藥廠更加嚴苛，恐將導致我國學名藥上市延遲、開發成本提高、無法上市，甚至影響藥品出口。長遠來看，在既有產品健保藥價給付持續降低與缺乏新藥品營收挹注的情境下，多數學名藥廠將面臨倒閉的風險，而健保的支出也將間接被推高，最後受害的還是全民。

台灣引進外國制度時須深入了解其背景、利弊與趨勢，才能為產業謀取最大利益。專利連結是在既有司法對智財保護之制度上，以行政連結的方式大幅強化權利人之保護，因此現行草案條文仍有諸多需修正之空間。

TPP協商期間，祕魯提出的「藥品核准前專利爭端解決程序」替代方案獲締約國支持，推翻原本由美國、日本提出，強制締約國引進第一代專利連結的條文，即為典範。台灣本土藥業應積極參與法案修正，擇其善者而從之，才能將引進藥品核准前專利爭端解決制度之衝擊降至最低。（本文由TrendForce生物科技產業分析師劉適寧撰稿，記者江碩涵／整理）

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轉貼2016年9月15日工商時報，供同學參考

法德藥搶藥改商機 備20多款藥項攻陸

杜蕙蓉／台北報導

法德藥（4191）看好中國大陸藥改商機，目前除手中三項藥品已經在大陸申請外，董事長黃逸彬表示，目前已規劃20多款具潛在利基市場的藥品，將攜手其他藥廠，快速進軍大陸市場。

黃逸彬表示，法德藥在廣東省佛山的生產基地，是大陸境內少數零缺失通過美國FDA查核的專業緩控釋製劑生產廠，預期在大陸祭出仿製藥品質和療效一致性評價等政策，將造成市場秩序重新洗牌下，該公司將可望在此波變革中脫穎而出。

法德藥表示，大陸近期一連串出台的監管政策中，以國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見影響最全面。過去大陸仿製藥並未落實與原廠藥對照完成生體相等性試驗（E Study）審查模式，而另訂國家標準取代。按新政策要求，對於過去已核發藥證的品種，凡未按照與原研藥品品質和療效一致原則審批的，均須重新開展一致性評價，並訂定藥證落日條款。

為搶攻這波中國醫改商機，目前法德藥除了旗下長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet已向大陸CFDA申請藥證外，另外，也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計以和其他藥廠合作的方式快速進軍大陸市場。

評析
法德藥目前已規劃20多款具潛在利基市場的藥品，將攜手其他藥廠，快速進軍大陸市場。

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轉貼2016年9月28日工商時報，供同學參考

法德藥佛山廠 獲美FDA查廠通過

杜蕙蓉／台北報導

法德藥（4191）廣東省佛山廠獲美國FDA查廠通過，由於目前大陸通過FDA查廠的化學藥廠估計不超過20家，此舉將有助於該公司藥品前進美國和中國市場，並加速啟動國際合作。法人預估，法德藥在中國學名藥市場重新洗牌之際，有望成為大贏家。

根據FDA統計，過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠，並以原料藥廠為主，其中化學製藥廠估計不超過20家，證明該公司具備美國FDA最高審核標準。

法德董事長黃逸斌表示，近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管愈趨嚴格，而佛山廠區則是第2次順利通過美國FDA的查廠審查。該廠占地48,000平方米，年產能達20億錠以上，可同時滿足美國和未來中國市場的龐大需求。

法人表示，中國是世界第二大藥品市場，自2015年中開啟藥政改革以來，審查法規已逐步向國際接軌，並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準－－仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》，明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品，將視為通過一致性評價，且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上，後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單（例如公立大型醫院）。

因此，隨著藥廠前進中國的難度增加，法德藥的藥廠符合國際規格下，推波目前多家國際級學名藥廠已紛紛尋求和法德聯盟，攜手分食醫療大餅。

法人表示，中國藥品市場產品約有9成為學名藥，過去由於監管因素造成藥品品質低落，無效藥品充斥市場，如今在中國政府欲大力整頓下，未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠，並取消無效的藥證下，法德藥在中國學名藥市場重新洗牌之際，將成為大贏家。

就初步統計，法德藥目前已有長效型降血壓藥M etoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥Quetiapine Fumar ate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet已向大陸CFDA申請藥證，另外，該公司也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計聯手和其他藥廠合作進軍大陸市場。

評析
法德藥目前已規劃20多款具潛在利基市場的藥品，將攜手其他藥廠，快速進軍大陸市場。

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轉貼2016年9月30日經濟日報，供同學參考

安成藥專利爭訟 獲賠4億元

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

安成藥（4180）昨（29）日宣布，與美國藥廠Par爭訟的Megace ES學名藥專利案，獲得美國馬里蘭州地院判決美國藥廠ParPharmaceutical應賠償安成藥1,270萬美元（約新台幣4億元），後續Par是否上訴，將是關注重點。

安成藥表示，Megace ES是治療愛滋病患者的厭食、惡體質或原因不明體重下降的藥物，針對Megace ES專利，安成藥與Par產生專利糾紛。

去年7月間，安成藥獲得勝訴，昨天才正式獲判賠償金。業界認為，此判決對安成藥今年營運有加分作用。不過，Par仍可對此案再提起上訴。安成藥昨天受此消息激勵，股價一度漲停，尾盤漲勢收斂，終場收118.5元、上漲7元。

Megace ES學名藥是安成藥開發，原廠是美國Par Pharmaceutical，2014年Par以專利爭議為由，申請暫時禁制令，造成安成藥Megace ES學名藥延後上市。

安成藥表示，公司今年7月底在美國正式銷售Megace ES學名藥，此次獲判賠償金1,270萬美元，是公司對先前Par對安成Megace ES學名藥提出暫時禁制令所造成產品延後上市蒙受的損失。安成藥董事長陳志明表示，美國新的銷售團隊已全數到位，今年加快布局速度，未來公司會持續擴充產品線，期望明年會有重量級的產品上市。

陳志明說，由於美國學名藥市場變化快，因此安成藥將持續拓展其他技術平台，包括口服緩釋劑型等高技術門檻平台，期待今年營運可以轉盈，明年起飛。

評析
安成藥將持續拓展其他技術平台，包括口服緩釋劑型等高技術門檻平台，期待今年營運可以轉盈，明年起飛。

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轉貼2016年10月25日工商時報，供同學參考

生達攜手法德藥 搶陸藥改商機

杜蕙蓉／台北報導



中國大陸藥改推動仿製藥一致性評價，帶動產業重整洗牌。生達（1720）董事長范滋庭與法德藥（4191）董事長黃逸斌將聯手進軍，初步規劃將以雙方已送件申請或取得美國藥證的五項產品，結合已獲美FDA通過的工廠優勢卡位。

由於該一次性評價，對於有研發、臨床設計執行與生產能力，能比照美國等一級市場的廠商有利，特別對已取得歐美日等國的藥證，或者在大陸生產同時送美國、中國藥證審批者，都有機會優先審批下，也讓法德的佛山廠在今年9月再度取得美國FDA查廠通過，而成為國外藥廠有意進軍中國大陸或在大陸生產銷售歐美市場的首選。

黃逸斌表示，目前確實接獲不少藥廠表達代工意願，而法德藥的策略除了承接代工訂單外，也希望能成為藥廠結盟對象，進一步扮演成為藥廠授權在大陸生產和銷售的角色。

范滋庭表示，生達近年布局大陸、美國和日本等市場，外銷比重以大陸居冠，目前大陸推出的一次性評價政策，對於台灣藥廠很早就推出的BE比對和生產符合國際法規的藥品相有利，目前也積極和法德藥就合作項目洽談中。

初步統計，生達目前已有降血糖藥在美國上市，另外還有降血脂、帕金森、僵直性脊椎炎和漸凍人藥品申請中，預計第4季出貨日本的氣喘用藥等，都可望和法德藥合作，未來並可透過法德藥在大陸生產。

至於法德藥則已有長效型降血壓藥、精神分裂用藥、糖尿病降血糖用藥已向大陸CFDA申請藥證。另外，該公司也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計和其他藥廠合作進軍大陸市場。

黃逸斌表示，中國是在2015年7月22日推動一致性評價，導致原本有2.2萬件待審批的藥證，最後有9成以上的案件撤銷。

大陸的一致性評價，第一波是針對基藥目錄中289個品種、17,749個批准或註冊證號，據業界統計，此涉及1,817家大陸生產企業、42家進口藥品企業；官方規定，此等品項須在2018年前完成一致性評價，另自第一家通過一致性評價後，其他相同品種也須在三年內完成一致性評價，否則將被撤銷藥證。

而若通過一致性評價，將能在醫療保險支付、集中採購方面，獲得質量單列或優先採用的政策支持，而當同品種藥品通過一致性評價的廠家達三家以上，就不再採用未通過的品種。


評析
法德佛山廠已獲美FDA查廠通過，而成為國外藥廠有意進軍中國大陸或在大陸生產銷售歐美市場的首選。

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轉貼2016年10月26日MoneyDJ新聞，供同學參考

複製成功授權經驗  健喬登陸轉拚取證優先

記者 蕭燕翔 報導

預期大陸藥業改革帶動的產業重整，製藥廠健喬(4114)登陸政策逐步轉向，將複製成功授權西藏海默尼藥業的經驗，近年先力拼利基產品的藥證取得，通路網絡也將從自建漸轉至策略夥伴的延伸，降低固定的費用支出。法人也認為，健喬今、明年在藥證授權的里程金入帳下，獲利會維持一定水準，長期則須觀察登陸效益的發酵情況。

健喬近年營運兩路並進，本業靠發展心血管、呼吸道、泌尿科、女性荷爾蒙及癌症等五大自有品牌利基學名藥，逐步壯大產品線，並也透過併購及投資，進行同屬製藥產業的網絡延伸，現有投資包括新藥公司的因華(4172)、特殊劑型廠的益得(6461)與老牌製劑廠的優良，都屬公司定位集團艦隊的生力軍。

而健喬過去登陸主要產品為鼻噴劑型為主的呼吸道用藥，並透過自身的業務團隊與區域經銷商合作銷售，但考量中國醫藥市場龐大，自建業務通路恐緩不濟急，公司今年轉將布地奈德鼻噴霧劑，授權給西藏海默尼藥業，總計權利金達4.2億台幣，健喬也為該產品代工分潤。而權利金一半約2.1億元，已於今年第三季入帳，剩下尾款將依據約定里程碑入帳，法人估計，時間點約落在明年下半年。

健喬成功授權的模式，也加速了公司登陸的轉型，改以藥證取得優先於通路建置，特別是在大陸近兩年積極推動藥改的一致性評價，勢必將造成產業重整，健喬也趁此機會重新檢視大陸產品線，並聚焦3-4個優先品項，力推一年內能推進一致性評價的實質進度，加速取證。

除已取得及未來即將取得藥證的品項，也會比照布地奈德的成功模式，授權給具當地通路實力的夥伴，健喬原有的業務人員部分也會轉至海默尼等策略夥伴編制內，一方面推動產品可無縫接軌，一方面健喬亦可節省固定的費用支出。公司在臨床品質與速度的考量下，也不排除跨足CRO的可能。

而根據法人的預期，健喬第三季因有藥證授權的里程金入帳，獲利可望衝高，第四季因是傳統用藥旺季，加上威而鋼學名藥-速力壯，也已自8月開賣，既有藥品銷售的本業營運也可望衝高，今、明兩年在都有里程金挹注下，獲利都會有不俗水準，但因包括子公司因華及益得都還處於研發與產能擴充的階段，對母公司獲利挹注恐還有限，長期則需觀察登陸政策的發酵時間而定。

評析
健喬今、明年在藥證授權的里程金入帳下，獲利會維持一定水準，長期則須觀察登陸效益的發酵情況。

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轉貼2016年10月26日中央社，供同學參考

帝舒滿開展臨床試驗 加速取得中國藥證

中央社記者韓婷婷台北2016年10月26日電

益得生技(6461)宣布，主力產品之一帝舒滿(Duasma)申請中國大陸查驗登記，正式取得藥物臨床試驗批件，將加速中國藥證取得，產品預計於2018年在中國上市。

益得生技表示，帝舒滿日前已通過所有包括化學、製造及管制(CMC)、藥學、藥毒理的審評，並正式取得藥物臨床試驗批件，得依規定在中國開展臨床試驗或生體相等性(BE)試驗，加速中國藥證取得，產品預計於2018年在中國上市。

益得生技所開發的氣喘藥品帝舒滿（Duasma HFA MDI）成分為budesonide皮質類固醇藥物，主要用於氣喘日常控制，可有效治療支氣管發炎，防止病情惡化，為唯一可為孕婦所使用的類固醇藥物。

益得生技表示，該成份為目前中國大陸市場主要應用於氣喘控制的單方類固醇藥物，初估市場規模約達43億人民幣且逐年成長。此產品目前已取得台灣、香港、澳門藥證，並上市銷售。

益得生技指出，帝舒滿已由中國華潤賽科藥業取得獨家進口分裝及市場經銷權，將借重行銷專業與其覆蓋全中國的銷售辦事處和流通網絡，加速市場拓展。

評析
益得的氣喘藥品帝舒滿，可有效治療支氣管發炎，防止病情惡化，為唯一可為孕婦所使用的類固醇藥物。

p470121

轉貼2016年10月27日MoneyDJ新聞，供同學參考

美時：併購與本業成長並進  銷售多元化漸成型

記者 蕭燕翔 報導

美時(1795)新任經營團隊27日首度公開露面，團隊指出，未來公司的成長將是既有業務與併購的成長並進，其中既有業務包括韓國、台灣、大陸、美國都陸續有新品Pipeline，力拼上市，預期2020年韓國的銷售佔比將從目前的八成，降至六成，取而代之的將是台灣、美國及中國的營收占比拉升。公司也透露，將以美時作為亞太區的平台，優先尋求中國大陸與日本的公司併購機會。

美時新任的總經理王憲政，是在今年9月正式進入美時經營管理團隊，其具有台大醫學院微生物、及免疫學及企業管理雙碩士，在加入美時前，歷任包括必治妥施貴寶、默沙東等國際藥廠等國際藥廠，前職在嬌生旗下的楊森藥廠，擔任台灣地區家庭醫學及中樞神經事業部門總監，當時創下年營收18億元台幣的佳績。且在該藥廠北京總公司時期，也擔任中樞神經事業處行銷及業務總監，創造10億人民幣的成績。

美時指出，艾威群自2013年入股以來，前兩年算是痛苦的整合，2015年在磨合期過，開始進入深度的整合。目前已確認本業跟併購成長並進的方向，並利用在細胞毒素、高致敏、荷爾蒙、軟膠囊的優勢技術平台，聚焦癌症、心血管、女性保健與中樞神經等重點領域，期望在產品Pipeline逐步累積下，每年能有3-4個新藥在美國核准，逐步拉高除現有市場外的其他外銷佔比。

如美國市場來說，今年已取得四張學名藥藥證，包括治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物、腦癌用藥、中樞神經用藥及腎臟疾病用藥，預計將在今年第四季至明年初陸續上市。王憲政透露，另外尚有三大產品申請藥證中，包括治療結腸潰瘍病、嗎啡毒癮與白血病腫瘤藥物，其中前兩者都屬P4用藥，嗎啡毒癮治療藥物還處年銷額近20億美元的重磅藥物，一旦取得藥證，將可帶動美國銷售顯著成長。

除了美國市場，艾威群集團財務長Bjartur Shen也說，目前佔美時營收八成的韓國市場，主要仰賴減肥藥產品，但預期競爭漸趨激烈，現已開始增加心血管、女性健康與腫瘤藥物的布局，看好明年成長展望。

至於台灣市場，王憲政說，會聚焦在利基藥品，如明年會引進一款短效麻醉藥，雖大廠看不上台灣市場，但數千萬的營收挹注，對美時也不無小補。

團隊也預期，在新產品陸續取證下，2020年韓國銷售佔比將降至六成，台灣與其他外銷市場如美國、中國及歐洲等，則將各佔兩成的比重，達到銷售多元化的效果。

評析
未來將以美時作為亞太區的平台，優先尋求中國大陸與日本的公司併購機會。

p470121

轉貼2016年10月28日MoneyDJ新聞，供同學參考

產品趨完整  美時銷美明年後漸起飛

記者 蕭燕翔 報導

韓國新品貢獻，製藥廠美時(1795)前三季營收成長9.2%，而今年新取得美國四張學名藥藥證，第四季起將陸續上市，法人認為，在既有業務上，明年成長較大將來自韓國，但因美國已送件的藥證尚有P4、甚至挑戰FTF(First To File)的重磅級產品，只要順利突破專利訴訟並取得藥證，後年起美國將明顯起飛。

美時是在2013年由國際前十大的學名藥廠艾威群取得63%股權，成為該集團子公司，再透過合併原艾威群旗下的亞洲子公司，定調成為集團在亞洲的主要平台。而當初美時之所以可以獲得艾威群的青睞，已取得歐美日等三大一級市場查廠通過的廠房是一關鍵，另外就是在高致敏、細胞毒性與軟膠囊等特殊劑型的研發與生產技術，恰巧與集團技術平台互補，且符合全球學名藥產業的需求，因而出線。

而美時在合併原艾威群旗下子公司後，韓國成為目前公司合併營收的最大來源，占比約八成，其他則還有台灣、中國及少量的美國市場，另若研發能量有餘，也會接受如先前為太景-KY(4157)等新藥廠的委託開發。不過，在艾威群入股後，雖營收已從2012年的5億餘元，大幅跳升至去年的50億元以上，但內部也坦言，今年以前都還算是痛苦的整合年，因而獲利實力還無法完全顯現，直至去年才轉虧為盈。

不過對一向善於透過併購與重整，將旗下藥廠升格的艾威群集團來說，過去在美國及歐洲都有成功經驗，入股美時後，首要就是建立完整的產品Pipeline，新任經營團隊定調心血管、女性保健、抗癌、中樞神經為四大重點方向，開始發展系列產品線，並採自行研發為主、代理為輔的策略並進。

其中在一級的美國市場，美時坦言，今年取得美國藥證的四個品項，都是終端市場潛值幾億美元、但競爭者相對多的品項，因此對營收獲利的貢獻還不會太大，不過已送件的三個品項中，適應症包括治療結腸潰瘍病、嗎啡毒癮與白血病腫瘤藥物，其中前兩者屬P4用藥，當中治療結腸潰瘍病的Budesonide ER，是三家首批送件申請藥證的學名藥廠之一，惟另兩家與原廠的專利訴訟已敗訴，假設美時採取的另個專利能取得勝訴，將有機會爭取FTF資格，取得藥證後將享有獨賣180天保護。

而嗎啡毒癮治療藥物的Buprenorphine/Naloxone(Desud)年銷額則近20億美元。法人推估，只要兩個品項可以取得藥證，將可帶動美國銷售顯著成長。美時也強調，目前仍有不少重磅級的準P4藥品研發中，未來期望能每年有3-4個新學名藥品項獲准，帶動外銷比重。

除既有子公司與產品線的成長外，美時團隊也期許併購的外部成長可能，包括產品與企業的併購並進，其中企業併購的優先區域將以中國大陸及日本優先，假設併購有成，資金來源也不排除原股東增資、內部借貸或銀行借款等各種可能。

評析
美時在合併原艾威群旗下子公司後，韓國成為目前公司合併營收的最大來源，占比約八成

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轉貼2016年11月1日工商時報，供同學參考

美時強化外銷 鎖定美國

杜蕙蓉／台北報導



美時（1795）新任總經理王憲政表示，未來將以併購和本業成長為動能，除了已優先鎖定中國大陸、日本的公司為併購標的外，本業則強化外銷，並以美國為灘頭堡，今年在美國已取得4張學名藥藥證，還有3大產品持續申請中，將是未來營運最重要的利基。

美時是在9月時加入王憲政等經營團隊成員，他表示，在積極強化外銷市場下，預期2020年韓國的銷售占比將從目前的8成降至6成，台灣、美國及大陸的營收占比將拉升。而挑戰專利未到期的P4學名藥和在台灣搶攻專利連結的第一個學名藥，享有獨賣權利則是最重要目標。

美時今年前9月合併營收44.23億元、年增9.2％，主要受惠韓國子公司陸續上市的藥品銷售挹注，如心血管藥物Sarpogrelate、Rosuvastatin／Ezetimibe，及成功跨足女性保健市場。

該公司在全力搶進美國市場中，今年已經取得4張美國學名藥藥證，包括治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol、腦癌用藥Temozolomide、中樞神經用藥Levetiracetam ER，以及腎臟疾病用藥Calcium Acetate，皆將會在第4季陸續上市，挹注外銷營收。

另外，尚有三大產品申請藥證中，包括治療結腸潰瘍病、嗎啡毒癮與白血病腫瘤藥物，其中前兩者都屬P4用藥，嗎啡毒癮治療藥物還處年銷額近20億美元的重磅藥物，一旦取得藥證，將可帶動美國銷售顯著成長。

美時表示，王憲政具有台大醫學院微生物及免疫學及企業管理（MBA）雙碩士，兼具生物科技及商業管理背景，他曾任職必治妥施貴寶、默沙東等國際藥廠，後來擔任嬌生公司旗下楊森藥廠台灣地區家庭醫學及中樞神經事業部門總監，而先前在大陸西安楊森藥廠北京總公司時期，則負責20個市場、8個品牌的銷售，創造年銷售額人民幣10億元。

評析
未來美時將以併購和本業成長為動能，優先鎖定中、日為併購標的外，本業則強化外銷，並以美國為灘頭堡

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轉貼2016年11月7日蘋果日報，供同學參考

法德藥降血壓學名藥　獲准陸一期臨床試驗

江俞庭/台北報導

特殊學名藥廠法德藥（4191）宣佈，旗下長效型降血壓藥（Metoprolol Succinate ER Tablet）日前已通過南京市江蘇省人民醫院的倫理委員會核准，將在該院的一期臨床試驗中心開展生物等效性試驗（BE），為中國大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企，並為台灣學名藥產業內同時執行中、美雙報的實例。

據IMS統計，該長效型降血壓藥2015年在美國市場規模約為9億美元。另外，據法人估算，中國大陸市場則每年至少有10億人民幣的市場，且在一致性評價政策落地後，市場上該藥項除原廠外仍未有其他競爭者。

中國大陸食品藥監局統計資料指出，目前中國大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家，其中也只有100多家有能力承作BE試驗。加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任，導致有能力且願意承作BE試驗的臨床機構可能不超過100家。據法人估算，目前約僅有待審批數量的8.5%進入BE試驗。

法德藥表示，由於目前中國大陸臨床試驗機構資源非常稀少，BE試驗價格隨之水漲船高，已從過去每項50萬人民幣飆升至500-600萬人民幣，為解決BE試驗「塞車」的問題，該公司目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜，達成策略合作協議後，將加快法德藥整體在中國藥證申請的進度。

評析
法德藥長效型降血壓藥，為中國大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企

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轉貼2016年11月10日中央社，供同學參考

美時布局台韓成果豐   10月營收創新高

中央社記者韓婷婷台北2016年11月10日電

特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）受惠台韓表現皆強勁，營運回溫，10月合併營收為新台幣5.84億元，年增29%，月增28%，創下歷史新高。

美時表示，10月起營運明顯回溫，美時台灣營收不論與上個月或去年同期相較皆近乎翻倍、韓國子公司重回成長軌道，而印度的委外臨床研發中心亦首見倍數成長。

韓國子公司在匯率不利因素影響下，10月份營收較9月及去年同期仍皆成長約10%，在新獲得AstraZeneca授權的癌症藥帶動下，處方藥產品線重回成長曲線。

癌症用藥是美時韓國子公司重點投資項目，未來還規劃將台灣研發、製造的腦癌用藥Temozolomide及其它癌症用藥在韓國陸續上市。美時台灣的營收則因腦癌藥Temozolomide在美上市等外銷訂單進補，並受惠於與台灣新藥公司及日本客戶研發代工合作案，表現特別亮眼。

1至10月累計營收較去年同期成長約11%，匯率約造成1%的負面影響；韓國子公司營收因陸續上市的心血管疾病藥物如Sarpogrelate及Rosuvastatin/Ezetimibe持續成長，及自今年5月起成功進入女性保健市場，整體表現較去年更出色。

美時持續看好針對美國、日本及中國大陸之外銷布局，並認為外銷自2015至今已有大幅進展，目前公司尚有4件已送件之美國藥證申請ANDA案件，未來成長可期。

評析
美時受惠台韓表現皆強勁，營運回溫，10月營收創下歷史新高。

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轉貼2016年11月15日工商時報，供同學參考

獲美藥廠賠償4億  安成藥每股進補3.1元

彭暄貽／台北報導

特殊學名藥廠安成藥(4180)宣布，與美國藥廠Par Pharmaceutical針對Megace ES學名藥的損害賠償達成協議，Par將賠償1,270萬美元(約新台幣4億元)。安成藥業之Megace Es學名藥目前為該品項在美國市場中唯一經美國FDA審查核可的學名藥產品。法人預估，每股貢獻度約3.1元，約可本季入帳，增添營運利多。

安成藥指出，與Par Pharmaceutical, Inc.（以下簡稱"Par"）針對Megace Es學名藥賠償金額訴訟達成協議，Par將依先前馬里蘭州地院之判決支付本公司賠償金1,270萬美元及其衍生之利息，雙方隨後將各自撤回告訴，結束此長期存在於雙方間之爭議。

因應美國市場變化，安成藥近二年進行產品開發的調整，今年效率大大提升，上半年已提出Restasis，及AndroGel 1.62％學名藥PIV申請，下半年可望再提出1-2張ANDA申請，也訂下未來目標是一季提出一張ANDA申請。

評析
安成藥Megace Es學名藥，為該品項在美國市場中唯一經美國FDA審查核可的學名藥產品。

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轉貼2016年11月26日工商時報，供同學參考

法德藥 攻美、中逾300億元商機

杜蕙蓉／台北報導

法德藥（4191）旗下長效型降血壓藥，繼向美國FDA申請藥證後，也通過南京市江蘇省人民醫院的倫理委員會核准，將在該院的一期臨床試驗中心開展生物等效性試驗（BE），這是大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企。該血壓藥目前在中、美市場商機超過300億元。

根據IMS統計，該長效型降血壓藥去年在美國市場規模約9億美元。

另據法人估算，大陸每年至少有10億人民幣的市場。由於大陸實施藥品一致性評價政策，目前該降血壓藥，除了原廠外仍未有其他競爭者。

就中國大陸藥監局（CFDA）資料指出，目前大陸具資格認證的臨床試驗機構約475家，其中只有100多家有能力承作BE試驗。加上藥制改革後臨床試驗機構必續承擔試驗的法律責任，導致有能力且願意承作BE試驗的臨床機構可能不超過100家。

法德藥表示，目前大陸臨床試驗機構資源非常稀少，BE試驗價格水漲船高，已從過去每項人民幣50萬元飆升至人民幣500萬～600萬元。

為解決BE試驗「塞車」的問題，該公司目前正與貴陽醫學院附屬醫院洽談策略合作事宜，達成策略合作協議後，將加快法德藥整體在大陸藥證申請的進度。

評析
法德藥是大陸藥制改革後，少數獲准進入BE試驗的藥企。該血壓藥目前在中、美市場商機超過300億元。

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轉貼2016年11月29日工商時報，供同學參考

健喬再加碼七星 持股逾9成

杜蕙蓉／台北報導



健喬（4114）集團為加速一條龍資源整合和廠規升級時程，昨日宣布，斥資2.28億元再加碼七星化學，其持有七星股權也由原本的7成提高至9成。健喬董事長林智暉表示，此舉將推波集團與國際製藥法規接軌，拓展國際市場。

健喬是在今年3月攜手旗下因華生技以近7億元，共同併購七星化學製藥，正式跨足原料廠領域；此次併購，健喬與因華仍以每股95元價格，各別出資1.14億元，拿下11.7％與11.698％股權，連同第一波併購的7成股權，總計持股比例分別為健喬65.43％、因華27.96％。

林智暉表示，會啟動第二波收購，主要是2016年國際原料藥市場需求熱絡，預期該公司在拿下七星剩餘股權後，將可提高工廠營運主控權，加速搶攻全球市場。

林智暉表示，七星化學將鎖定短中長期三大目標發展，短期針對原有產品進行製程改善與設備升級，提升生產效率與降低成本，同時接軌國際法規，持續供予歐美市場；中期以特殊用藥如因華生技開發之顯影劑，以及集團生產之指標性產品，進行原料藥之研發生產；長期將鎖定具市場經營價值之品項進行開發，包括跨足中藥之原料藥開發。

法人指出，七星化學併購案除發揮垂直整合效益，鞏固健喬集團主要產品之原料來源，因華生技也可透過併購，預估將有廉價購買利益認列，顯著提升今年度獲利情形，增加集團整體獲利。

評析
七星化學併購案發揮垂直整合效益，鞏固健喬集團主要產品之原料來源

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轉貼2016年11月30日工商時報，供同學參考

安成藥處分海南華益泰康股權 獲利8千萬人民幣

杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）昨日董事會決議全數處分海南華益泰康65.58%股權，總交易金額為人民幣2.05億元，預估處分利益約人民幣8千萬元(約新台幣3.72億元)，對EPS貢獻為2.93元。

安成藥董事長陳志明表示：為因應中國市場的政策變化與競爭挑戰，經與華益泰康深入討論後，認為引進於中國市場擁有產業鏈資源之策略投資夥伴，將能加速實現華益泰康的研發能量與公司價值。

雖然安成藥全數出脫華益泰康持股，不過，華益泰康仍是安成藥旗下TWi-011在美國市場的策略合作夥伴、負責該項產品的生產製造。

陳志明說，華益和安成藥的合作，不僅成功地在2014年中向美國FDA提交TWi-011的美國ANDA藥證申請，華益在中國海南的生產基地也在今年初通過美國FDA查廠，成為美國FDA認可之合格cGMP廠。未來，雙方還是會共同努力達成TWi-011在美國市場的順利量產上市；另一方面，也將持續積極尋求各項策略合作的潛在機會，以求最大化股東報酬。

另外，就安成藥昨日公告指出，本次交易分為股權交易及分潤扣除兩個部分，其中，股權交易對象為天津泰科投資合夥企業及華益泰康之管理團隊，交易金額為人民幣1.97億元；另針對安成旗下TWi-011在美國市場正式上市後之銷售及分成，安成與華益泰康曾於2014年6月簽屬相關協定，雙方同意在股權交易完成後，由華益泰康向安成藥額外支付人民幣8百萬元、將由未來該項產品於美國市場上市銷售後歸屬華益泰康之銷售分成中扣抵。

評析
華益和安成藥將持續積極尋求各項策略合作的潛在機會，以求最大化股東報酬。

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轉貼2016年12月13日工商時報，供同學參考

搶老年化商機 健喬攜日廠 布局口溶錠市場

杜蕙蓉／台北報導



健喬搶攻老年化商機，近日技轉日本Teika藥廠口溶錠（ODT）技術，並拿下全球除日本之外的生產、銷售權利。董事長林智暉表示，首波開發的藥品將以老人痴呆、精神病用藥和威而剛為主，將力拚2018年上市。

另外，有鑑於口溶錠在日本保健食品應用也十分廣泛，健喬也規劃導入保健食品開發，最快明年下半年就有機會上市。

林智暉表示，健喬此次是以零簽約金和零授權金拿下Teika除日本之外的全球權利，但未來藥品上市後，Teika的分潤是成本+10％。

Teika監查役松井祐史（創辦人之子）表示，Teika發展口溶錠的優勢在於不用增加新的設備，製藥的方法簡單，且溶解度很快，10秒內即可完全溶解，且有很好的口味，讓患者的接受度很高。

由於高齡化時代來臨，藥品吞嚥將造成老人服藥危險，也讓口溶錠成為未來趨勢。就IMS統計來看，日本口溶錠（ODT）在2014年達40億美元（逾1,200億台幣）規模，這兩年雖受整體藥價調降影響，但今年初估也有35億美元、約1,100億台幣。反觀台灣在2014年僅6千萬美元，今年初估約4,200萬美元，也只有13億台幣左右，顯見市場還有很大的發展潛力。

林智暉表示，健喬在7、8年前就想發展口溶錠，但要添加的生產設備實在太貴了，動輒好幾千萬元，5年前技術進步，雖然可以不用投入機器設備，但要在藥品添加的賦形劑技術專利卻控制在原廠手中，這也是造成國內藥廠在發展口溶錠受限的原因。

林智暉表示，健喬原本就有部分的藥品開發中，此次與Teika合作，導入其ODT技術，預計很快就能順利開發包括老人痴呆、精神病用藥和威而剛等口溶錠藥品，力拚2018年上市。

積極與日本藥廠結盟的健喬，除了與Teika合作外，近10年來也陸續和協和、橘生、杏林等大藥廠合作。其中，與橘生合作用於攝護腺肥大的專利新藥優列扶／Urief，自2010年上市後，銷售額節節上揚，帶進的年營收在6億元以上。

評析
健喬搶攻老年化商機，首波開發的藥品將以老人痴呆、精神病用藥和威而剛為主，將力拚2018年上市。

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轉貼2016年12月13日工商時報，供同學參考

日藥廠Teika：台有生產管理優勢

杜蕙蓉／專訪

日本Teika公司監查役松井祐史（創辦人之子）認為，口溶錠（ODT）是未來老年用藥趨勢，台灣製藥業生產、成本控管很強，預期和健喬的合作將是強強結合。以下是訪問紀要：

問：Teika創立多久？藥品強項為何？

答：Teika是1945年在日本富山創立，專精的藥品為於眼藥水、軟膏、貼布及特殊劑型研發及生產，年營業額約100億日幣。

我們是近年來開始投入口溶錠（ODT）的開發，並拿下HOWATT平台專利，此專利最大的優勢就是能讓硬度很高的藥品快速溶解，一般來說，只要6秒就可溶掉，即使是直徑達1公分的藥品，也不會超過10秒。而且生產過程也不須要添加新設備。

問：何以會將ODT技術技轉給健喬？

答：台灣製藥業生產、成本控管很強，去年健喬和台灣藥廠來日本富山縣參訪，我們認為健喬專注的利基型藥品和Teika應可創造不錯的利基，加上Teika目前也沒有餘力拓展海外市場，因此，透過結盟技轉聯手進軍國際，應該是強強結合。

問：Teika目前開發的ODT，主要是那個領域？

答：Teika的開發的口溶錠產品，是在去年獲准上市銷售，目前已上市的品項有2個止瀉藥、1個鼻炎和暈車藥。

由於高齡化時代來臨，Teika持續開發新品項和保健食品來因應潮流。

評析
口溶錠（ODT）是未來老年用藥趨勢，ODT最大的優勢就是能讓硬度很高的藥品快速溶解

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轉貼2016年12月20日工商時報，供同學參考

美時董座換人 林群接掌

杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）在艾威群集團入股經營後，不僅調整營運結構，並全面引進新人事，繼先前更換總經理後，昨（19）日臨時董事會再通過由曾任光寶集團總財務長林群新任董事長，而原董座林東和則宣布退休，轉任策略顧問。

林群是台灣少數同時擁有證券研究、投資銀行、企業經營及策略顧問經驗的專業經理人。在資本市場方面，他曾任摩根大通證券總經理、荷銀投資管理投資長、麥格理資本大中國區總裁，主導多起大規模的上市、併購與增資案；在企業實戰上，他也曾擔任麥肯錫資深顧問、光寶集團總財務長、群光集團策略長，屢次成功改善公司財務體質、推升市值。

法人認為，艾威群在入股美時後，積極採取併購策略和拓展海外市場，林群接任新董座，宣示美時未來將積極打造成為國際化公司，意圖從台灣領導藥廠蛻變為亞太區學名藥新星公司，且不排除以持續併購策略拓展版圖。

美時成立於1966年，由林東和創辦，有感國內學名藥市場太小，林東和長年一直致力拓展海外市場，因此，美時在南投的生產基地，也是國內少數獲美國FDA、歐盟CE和日本通過的藥廠，不過由於海外市場開拓不易，美時先前也只是處於小獲利階段。

2014年8月美時引進策略性投資人艾威群集團的現增私募案順利完成，艾威群成為美時最大股東，現集團旗下包含台灣、韓國、外銷市場、印度的委外臨床研發等業務。

林東和表示，預期在林群、總經理王憲政、亞太區副總裁Petar Vazharov等專業經理人的帶領下，經營團隊目標一致且清晰，將可共創更多價值、提升股東權益。

艾威群集團總裁暨執行長Robert Wessman表示，美時與艾威群的整併已順利跨越組織整合，未來艾威群對美時的營運業務與產品策略將有更深的主導性，雙方是深耕亞太市場緊密夥伴，以全球市場資源互助互惠，艾威群對美時的未來還有相當具想像空間的佈局。

評析
林群接任董座，宣示美時未來將積極打造成為國際化公司，意圖從台灣領導藥廠蛻變為亞太區學名藥新星公司

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轉貼2016年12月21日工商時報，供同學參考

漢達12／28登興櫃 參考價78元

杜蕙蓉／台北報導

生醫股再添生力軍！漢達生技（6620）預計12月28日登錄興櫃，每股參考價78元。該公司專攻新劑型新藥和高技術門檻的學名藥，其中思覺失調症已拿到首發學名藥藥證，11月已在美國銷售，將搶攻原廠年銷售額為9.11億美元，預期將帶動明年獲利跳高。

董事長劉芳宇表示，漢達是以藥物劑型及處方設計為基礎的研發型特色（Specialty）專業製藥公司，產品開發聚焦於505（b）2新藥以及高技術門檻的利基型學名藥。該公司以台灣作為全球營運及研發中心，美國子公司和中國大陸孫公司，跨入世界前2大藥物銷售區域（美國、中國大陸），成為國際化研發型專業製藥公司。

總經理宋國峻表示，漢達和合作夥伴已共同開發完成6項學名藥產品，並分別向加拿大醫藥法規單位或美國FDA及中國大陸CFDA提出申請。其中有2項產品已通過美國FDA完成審查取得Tentative Approval，且成為首家接受審查的首發（FTF）學名藥產品。

另外，在新劑型新藥布局上也鎖定癌症、神經科及泌尿科產品等4項產品開發中，而高技術門檻學名藥也有4項產品，合計開發中的8項藥品，市場潛力超過50億美元。

漢達今年上半年稅後虧損3,907萬，每股虧損0.46元。

漢達藥品中，進度最快治療思覺失調症的首發學名藥，該藥擁有180天市場專賣期，原藥廠為AstraZeneca的SEROQUEL XR，該藥品透過經銷商Par上市銷售，現已拿下美國60～80％市場，目前價格約為原廠的50～70％，由於漢達可望分得1/3的銷售利潤，將帶動明年業績大幅成長。

成立於2014年的漢達，原名為華瑞生技（由東生華和宋國峻的研發團隊合資成立），2016年以現金收購Handa US及其子公司杭州漢達，並辦理現金增資後才更名，目前資本額10.44億元。

漢達股東來頭不小，大股東包括董事長劉芳宇主導的Liu Handa Holdings, LLC，持股27.3％，其次是美國醫藥公司Cary Pharmaceutils，持股14％、大陸復星醫藥關係企業Fosun Industrial，持股12％；另外，美國上市製劑生產廠Catalent Pharma Solutions持股7.9％、有瑞育生技、中華開發、Greensward Investments和東生華，持股分別為5.9％、9.6％、4.9％、2.5％。

評析
漢達專攻新劑型新藥和高技術門檻的學名藥，其中思覺失調症已拿到首發學名藥藥證

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轉貼2016年12月27日MoneyDJ新聞，供同學參考

安成藥研發能量轉強  最快明年H2拚單季轉盈

記者 蕭燕翔 報導

研發能量轉強，安成藥(4180)今年可望總計有四個新品，送件申請美國藥證(ANDA)，明年亦可望有至少一季一個的新品送件。法人也預期，安成藥目前產品Pipeline中，應有兩項可望正式上市，順利的話，明年下半年單季將挑戰轉盈，而經營團隊也期許持續壯大產品線，擴大與下游大型通路經銷商的談判實力。

安成藥是由華人生技界的名人陳志明(附圖資料照片)所創立，設立之初，即鎖定高進入門檻的特殊學名藥，甚至是專利尚未到期的P4產品，逐年累積產品Pipeline。

不過，受到美國FDA審藥速度難以掌握與集團內部人事調整影響，近三年產品上市進度落後預期，即使已在美國上市的四個藥品，但因個別原因、銷售不如預期，如治療心絞痛/高血壓的Nifedipine卡在代工廠產能不足；另雖是除原廠外唯一上市治療愛滋病惡病體質的Megestrol，則因原廠啟動超乎預期的價格戰，影響安成藥產品的市占率。

不過，安成藥經營團隊已確認了幾個營運方向，一是以全球最大藥品市場的美國作為優先；二是持續擴充產品的廣度，強化與下游通路商的談判實力；三是產品設計以高進入門檻為主軸，但如果能有銷售綜效且無須過多研發投入的產品，也不排斥進入。

在主要營運方向確認後，安成藥近年的研發成果也轉強，今年預計可送件四個新品申請美國藥證，根據內部的估算，明年至少也是一季一個的送件進度，且其中已排上時程表的產品中，包括一款專利尚未到期且終端銷售值超過30億美元的中樞神經用藥，因掌握可送件的精準時間，且前置作業已近完成，團隊有信心能搶到P4 FTF的資格，但不排除可能有不只一家學名藥廠共享該資格。

法人也認為，安成藥目前八個待美國FDA審批的藥證中，其中兩項有機會於明年取得許可並順利上市，分別為用於高血壓治療的Diltiazem及帶狀皰疹後神經痛的貼布Lidocaine，特別是後者格外引發關注。

法人評估，該藥屬P4用藥，市場還僅原廠、原廠授權的AG廠及第一家學名藥廠Mylan的產品上市，但學名藥因劑型設計的不同，部分患者使用出現客訴，將可能是安成藥產品上市後能優先取代的市場。而該藥目前市場總值約5.87億美元，安成藥產品則將於明年第二季取得美國FDA回覆，順利的話，第三季將順利上市。

其他較受期待的產品，包括市場總值超過8億美元的高血壓用藥Toprol(Twi-011)，目前含原廠僅有4家產品上市，安成藥與華益泰康合作的產品，已突破技術瓶頸，現等待原料藥及大規模量產的最後確認，市場預期，後年可望取得藥證。

法人估計，安成藥本季若處分華益泰康的收益來得及入帳，加上Par的賠償金，可望順利轉盈，同時人民幣若不再大貶，則全年虧損會明顯縮小，至接近打平水準。明年只要兩個產品順利取得藥證，最快下半年挑戰單季轉盈，營運逐步步入正軌。

評析
安成藥目前產品Pipeline中，應有兩項可望正式上市，順利的話，明年下半年單季將挑戰轉盈