生技；學名藥 – 國際三大基金 間接投資美時

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轉貼2016年12月30日《萬寶週刊》1209期，供同學參考

利基型新藥股漢達 營運起飛

【撰文／莊正賢】





一談到生技產業，常常就會有人拿瑞士出來比較，一個比台灣還要小的地方竟然可以誕生羅氏和諾華這樣大規模的國際藥廠，如果他們行，我們怎麼不行？

的確，小國少民沒辦法有大國的製造力或豐富天然資源，因此像生技這樣知識密集的產業再適合也不過，放眼許多生技公司全體不過數10人的規模，就可以創造出上億的產值，非常的驚人，而很多人可能沒那麼了解的是，生技也是我們華人少數可以在歐美先進國家占有一席之地的領域，像是大家所熟知海歸的生技四天王趙宇天、陳志明等生技大老，都是在國外已經打出漂亮成績後帶著逼人的身價回台貢獻所長，這也已經不是以往華人圈中僅偶爾綻放單顆彗星的情況，而是在華人群聚效應、互相提攜下綿延不斷的流星雨，而且隨著越來越多海外學成的人才回台發展，我們生技產業的也越來越值得期待。

就在2016即將封關的這週，興櫃市場又迎來兩家重磅生技公司，一家是我上週就跟各為介紹過的安成生技(6610)，另一家則是我今天要介紹的主角，漢達(6620)。

劉芳宇賢伉儷創業心十足 海歸創漢達
漢達生技的董事長劉芳宇生技產業經驗非常豐富，獲普渡大學藥學博士的他不僅跟過趙宇天，也待過許中強的IMPAX和擔任Anchen的營運長，與國內的生技大老幾乎都打過交道，這過程中自然累積了深厚的研發底子，更重要的是劉董了解到這塊產業商業化的重要性，因此也擔任過日本山之內製藥的市場開發、產品經理等職務，學習到商業化、產品推廣等重要商業技術。

最後就像大多數生技優秀人才一樣，劉董便帶著一身學識和創業熱忱與同為生技業佼佼者的愛妻張美芳打造了漢達，自行創業也並不是要與老東家打對台，畢竟生技領域和產值之廣大是難以想像的，企業間合作的機會比競爭多，新加入的企業都是產業重要的活水。

劉董回國落腳，除了希望藉國內的產業環境讓眼下的產品取得成功推上市以外，也是抱持著培育人才的心態回台，希望為國內生技產業盡一份心力。

也許有很多人會好奇國內的生技產業和人才究竟有什麼優勢可以在國內外發光發熱呢？張美芳副總認為這首先當然歸功於國內扎實的基礎教育，我們可以看到幾位生技大老幾乎都是台大畢業後再出國深造的，相比起國外，國內的基礎教育非常深厚，都是往後求學的重要養份。

另外華人非常懂得如何找尋利基點並深耕，我們並沒有像國際大藥廠一樣的的財力投入昂貴的新藥前期開發或臨床試驗，但像是老藥新用或是學名藥甚至高難度的Paragraph Ⅳ都是我們非常有利的切入點，像是台微體(4152)擅長的緩釋劑型技術、眾所皆知專攻Paragraph Ⅳ的安成藥(4180)都是成功的例子，而漢達則是一家主打505(b)2和高技術門檻學名藥的公司，目前更已有2款藥品已經成功上市，非常具有競爭力。

主打老藥新用與高技術門檻學名藥 計畫與執行力是關鍵
漢達與合作夥伴至今已共同開發完成6項學名藥產品，並分別向加拿大藥政單位或美國FDA及中國大陸CFDA提出申請，有2項產品已通過美國FDA完成審查取得Tentative Approval，且成為首家接受審查之首發(FTF)學名藥產品，而目前研發中藥物更有8款之多，分別有4款505(b)2新藥和4款高技術門檻學名藥，研發能量非常強。

所謂505(b)2就是採取老藥新用的方式，像是改變核准藥品的給藥途徑、劑型和申請新的適應症等都是這方面應用，這類藥物因為引用原本已核准藥物做改良，因此在安全性上與有效性幾乎沒有什麼問題，只要再補上其他相關資料便可，可以縮短新藥開發時間；而所謂高門檻學名藥則指的是藥物進入障礙較高、較難做的藥物，相比起一般學名藥門檻較高，但因此競爭者也較少，較容易取的FTF(首發學名藥)，開發成功後的潛在市值更大。

劉董表示，雖然漢達專攻的領域難度不如新成分新藥來的高，但505(b)2和高技術門檻學名藥的研發仍需避開專利，也有一定難度，他認為漢達可以成功有賴於專注的選題和極高的執行力。

要知道首發學名藥是一個極為競爭的市場，市面上的專利藥物都清楚的攤在大家面前，不僅有些新藥上市後不到一個月就有可能受到挑戰，而且搶首發學名藥的競爭者也眾多，彼此開發成功的時間往往僅有數天的差距，漢達雖然人數不多，但研發團隊非常迅速、專注，開發時就曾經一年試到1000以上的處方，另外經營團隊都是10多年以上經驗的生技從業人員，以劉董來說，身上豐富的經驗就是漢達最重要的資產，讓公司在選題時可以更加精準有效。

【完整內容請見《萬寶週刊》1209期】

評析
海歸創漢達，主打老藥新用與高技術門檻學名藥，計畫與執行力是關鍵

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轉貼2016年12月31日中央社，供同學參考

林羣接下美時董座 再也不回電子業

中央社記者韓婷婷台北2016年12月31日電

林羣，麻省理工學院電機碩士，歷練過麥肯錫、多家外資券商團隊主管，光寶集團財務長、藍天群光集團策略長，日前接下學名藥廠美時（1795）董事長，他告訴記者「再也不回電子業」。

很難想像，在投資界赫赫有名，對電子業再熟悉不過的林羣會說出「再也不回電子業」這句話。

但事實上，身為國內第一位喊出「紅色供應鏈」這個名詞的他，確實有感於台灣的電子業遭遇大麻煩，而人人都會用到、應用越來越廣的生技業，才是未來王道，也因此成為林羣的下一個職場所在。

擁有超人般的記憶力，是林羣一直引以為豪之處，但隨著歲數增加，他感慨的說：「現在的記憶力只剩下年輕時的5%」，至於年輕時他的記憶力好到什麼程度？舉個例子來說，在高中上國文課時，老師隨便抽一篇古文，林羣只要默唸背誦，馬上就可以上黑板寫出來，頗有金庸小說「射雕英雄傳」裡面，東邪黃藥師精靈古怪的夫人背誦九陰真經的味道。

而這種「超能力」對林羣來說，也是他這些年來斬獲不少大案子的憑藉。他說，曾在拜訪某位電子業大老時，用眼角餘光把大老身後放的一排書書名背下來，然後回家之後都找來閱讀並消化，在下一次碰面時不經意的講出那些書籍的要點，也讓那位大老相當驚訝，有如「見到知己」，後來就讓那位大老獻出這輩子唯一一次親自的海外road show。

事實上，林羣的「超能力」除了先天賦予之外，後天的訓練也相當重要。他回憶，當初在麥肯錫時，有一次接到一項指令，要替3家大型石油公司「牽成」，合併為一家公司，厚達「1萬頁」的資料必需在48小時內消化，並轉化為3贏的策略說帖，在此魔鬼般訓練下，激發出潛能，同時也讓他對石化產業有更深一層的了解。

但林羣坦言，當年還有比準備資料更困難的，就是當你在任何場合、任何時間碰到大老闆都能隨時跟大老闆聊天、回答各種問題的訓練。例如一早上班時在電梯碰到老闆隨口問一句「今天紐約時報頭版是啥？有啥想法?」，你不能回答「還沒看報」。

林羣說，在上班前就得有「萬全」準備，訓練自己在短短幾分鐘內就能吸引對方想進一步聽你分析的能力，才是真正的考驗，這也可以作為在職場中打拚的人一個重要的觀念，要隨時培養自己這種能力。

在轉換跑道至生技公司美時化學製藥後，林羣將可發揮最擅長的併購能力，連結自家的行銷團隊、母集團艾威群的全球藥品和通路布局，這也讓美時成為2017年最具想像空間的生技股之一。

評析
林羣將可發揮最擅長的併購能力，連結自家的行銷團隊、母集團艾威群的全球藥品和通路布局

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轉貼2017年1月3日中央社，供同學參考

安成藥治男性生殖腺學名藥  已獲FDA審理

中央社記者韓婷婷台北2017年1月3日電

安成藥（4180）宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)提出，治男性生殖腺功能不足症學名藥TWi-014的上市審查申請，並獲FDA通知同意受理。

安成藥的TWi-014學名藥主要用於治療適應症因睪固酮缺乏的男性生殖腺功能不足症(Hypogonadism)。

根據國際醫藥專業統計機構IMS資料，該藥品截至2016年9月止前12個月於全美銷售金額約為2.5億美元，此係學名藥產品上市前原廠藥品的銷售額；而根據美國FDA官方網站資訊，除原廠外，此一產品目前已有Actavis, Perrigo取得US FDA的暫定審查核可。

由於尚在審核中的藥證申請並非公開資訊，因此無法確知本產品目前尚在審核中藥證相關資訊，根據公開資訊顯示，除Actavis, Perrigo外，已提出學名藥藥證申請、且遭原廠提起專利訴訟的學名藥廠尚包括(但可能不限於)Amneal、Lupin、Apotex及Cipla。

評析
安成藥的TWi-014學名藥主要用於治療適應症因睪固酮缺乏的男性生殖腺功能不足症

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轉貼2017年1月4日工商時報，供同學參考

新藥族群報喜 美時授權金進補

杜蕙蓉／台北報導



新藥族群一日報5喜！昨（3）日除了美時（1795）宣布以1,100萬美元出售玉錠在中國許可證給海默尼，簽約金至少1,100萬美元外，安成藥（4180）、因華（4172）美、台藥證申請倒數計時，而台微體（4152）、聯生藥 （6471）臨床時程則大有斬獲，在在為生醫產業添加動能。

美時半個月前才公布董座改由以財務策略見長的林群接任，效益立現！該公司昨日公告與西藏海默尼藥業合作，雙方簽訂抗憂鬱藥品美時玉錠產品權益轉讓，包括該藥品的許可證與在中國進口註冊證，以及擁有產品商標與中國銷售權「樂特仕生技諮詢（上海）」（美時孫公司），簽約總金額不低於美金1,100萬元。

美時玉錠屬於中樞神經治療領域藥品，是美時在中國上市的第一項藥品，美時表示，未來10年內將繼續在南投廠製造並供貨給海默尼。

安成藥則有治療因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症（Hypogonadism）的學名藥（噴霧），獲美國FDA通知同意受理審查，法人認為，若加計該公司去年12月底提出的憂鬱症學名藥，安成藥在2016年已達標完成4張學名藥證申請。

另外，安成藥今年規劃再送4張藥證，治帶狀泡疹神經痛Lidoderm及高血壓與心絞痛Cardizem兩大學名藥，有機會上市，由於該二項產品都屬「大藥」產品，將可望加持安成藥今年開始躋身獲利行列。

除了安成藥外，因華和東生華合作開發的C08001（高血壓新劑型新藥），東生華已經完成台灣人體臨床試驗，並且於2016年12月30日送衛福部食藥署（TFDA）申請藥證。依合約條款，未來東生華取得台灣藥證，藥品開始銷售時，因華將可依銷售額抽取權利金。

至於台微體、聯生藥新藥開發昨日也是同步報喜！兩家公司旗下長效緩釋關節炎用藥TLC599、愛滋病治療創新抗體UB-421將分別在台灣進行二、三期臨床。

聯生藥董事長王長怡表示，UB-421已向TFDA提交愛滋病治療創新抗體UB-421三期臨床試驗，預計2017年第2季試驗啟動，力拚2019年取得台灣藥證。初步統計，愛滋病藥物市場全球約有200億美元規模。

台微體TLC599已獲TFDA核可得以進行二期人體臨床試驗。此次的二期臨床試驗將針對72名病患追蹤24週後進行解盲，臨床試驗結果將可用於設計接下來樞紐試驗之人數需求與藥效時間。

評析
美時與海默尼藥業合作，抗憂鬱藥品美時玉錠產品權益轉讓，簽約總金額不低於美金1,100萬元。

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轉貼2017年1月4日中央社，供同學參考

美時玉錠授權陸海默尼 進補1100萬美元

中央社記者韓婷婷台北2017年1月4日電

特殊學名藥廠美時製藥(1795）宣布與西藏海默尼藥業合作，雙方簽訂抗憂鬱藥品美時玉錠產品權益轉讓，以1100萬美元出售玉錠在中國大陸許可證給海默尼。

美時製藥宣布結盟海默尼藥業，轉讓抗憂鬱藥物中國大陸市場權益，強化中國營銷策略，雙方簽訂抗憂鬱藥品美時玉錠產品權益轉讓，包括該藥品的許可證與在中國大陸進口註冊證，以及擁有產品商標與中國大陸銷售權「樂特仕生物科技諮詢有限公司」，簽約總金額不低於美金1100萬元。

美時玉錠屬於中樞神經治療領域藥品，是美時在中國大陸上市的第一項藥品，亦是其指標性產品，美時未來10年內將繼續在南投廠製造並供貨給海默尼；而此次策略轉變是集團調整營銷策略的一部分，著眼於與銷售網路實力強大的夥伴合作，提升美時在重要外銷市場發展的深度與速度。

美時董事長林羣表示，集團鎖定利基市場，持續發展特色學命藥，深耕中樞神經、心血管、癌症、女性保健及減肥等治療領域，美時決定尋求積極強勢的當地合作夥伴，透過強化營銷策略，產品出海口將能明顯放大。

評析
著眼於與銷售網路實力強大的夥伴合作，提升美時在重要外銷市場發展的深度與速度。

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轉貼2017年1月11日中央社，供同學參考

美時去年8張藥證入袋  今年有望出貨

中央社記者韓婷婷台北2017年1月11日電

特殊學名藥廠美時製藥（1795）2016年營收新台幣59.9億元，年成長8.6%；展望2017年，美時持續看好美國為首的外銷市場布局，認為2016年已領的8張美國藥證，將陸續於今年出貨。

美時自結2016年12月合併營收為5.23億元，較去年11月成長13%，較2015年同期成長3.7%；全年營收達新台幣59.9億元，較2015年成長8.6%。

美時2016年營收成長主要來自韓國與印度子公司，韓國子公司心血管治療領域的旗艦產品抗凝血藥物Sarpogrelate及Rosuvastatin/Ezetimibe大幅成長，表現亮眼；而女性保健產品線口服避孕藥Mercilon（Desogestrel/EE），亦於上市的第一年就進入前十大產品，成功帶動韓國開拓新市場。

美時表示，韓國子公司營收在匯率的負面影響下仍較去年11月成長約10.5%，較2015年同期成長3.6%，主要受惠於癌症與女性保健兩大新聚焦的治療領域；新成立的癌症團隊由AstraZeneca授權的癌症藥開始貢獻營收，今年購入的女性保健產品線口服避孕藥Mercilon亦因季節性推銷成長。

印度子公司受惠集團內部高價值藥品研發案的臨床與生物等效性試驗需求，營收首見明顯跳升。延續前2個月的強勁動能，持續因艾威群集團內部的臨床試驗需求成長，營收較去年11月成長約76.6%，較2015年同期成長294%。

美時台灣因部分醫院客戶較早關帳，台灣當地部分收入遞延至1月，去年12月營收較11月小幅衰退1.4%，外銷產品如腎臟病用藥Calcium Acetate出貨東南亞及癌症藥TS-1出貨日本而稍有彌補。

因韓元對台幣於過去一年貶值近2%，總計美時全年營收為新台幣59.9億元，若排除匯率因素，原可成長約2成。

展望2017年，美時持續看好美國為首的外銷市場布局，認為2016年已領的8張美國藥證將陸續於今年出貨；除此之外，美時將加速台灣的新品上市，並同步耕耘新藥研發代工，貫徹聚焦高價質的治療領域、優化組合的產品策略，盼能有效提升營運效率。

評析
美時持續看好美國為首的外銷市場布局，認為2016年已領的8張美國藥證將陸續於今年出貨

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轉貼2017年1月14日工商時報，供同學參考

安成藥4新藥 今年拚在美上市

杜蕙蓉／台北報導



安成藥（4180）受惠帶狀皰疹後神經痛用藥Lidoderm、高血壓藥物Cardizem CD、失眠藥Intermezzo等重磅級藥物，今年可望在美國上市銷售，貢獻新成長動能，法人預期將帶動該公司今年有機會獲利，給予中性偏多評等。

專攻特殊學名藥的安成藥，以挑戰原廠專利Paragraph IV路徑，與困難特殊製劑產品，進入門檻高且競爭者較少的市場為主，並聚焦美國市場，該公司目前開發14項學名藥，其中9項是挑戰專利的P4路徑，8項則申請在美國FDA審核中，另外，有5項已取得藥證上市銷售。

安成藥董事長陳志明表示，目前仍積極加速藥證申請速度，至於審藥的時程還是要視FDA的進度而定，但川普當選總統，對生技醫業產業應有利。

隨著藥品陸續上市，安成藥2016年營收7.47億元，年成長率72.1％，前2季EPS雖虧損4.85元，但第4季因處分中國海南華益泰康，及Par支付的訴訟賠償金，貢獻獲利約7.7億元，每股貢獻度約6元，將帶動單季轉盈，EPS上看4～5元，全年營運可能小虧。

法人表示，安成藥現有上市產品多數市場規模較小，較大產品Megace ES、Intuniv因原廠、競爭者降價，銷售成績不如預期，而由中化代工生產的Procardia XL，則因產能限制，市占率僅8％～9％左右，目前中化已開始擴增設備，預期今年下半年可望增加5成左右產能。

另外，治療帶狀皰疹後神經痛的Lidoderm和高血壓藥物Cardizem CD、失眠藥Intermezzo等重磅級藥物有機會在2017拿到藥證。Lidoderm受Actavis及Mylan學名藥陸續上市，總市場規模已由先前的14億美元下降至5.8億美元，據了解，美國FDA對Lidoderm的審核結果將在今年上半年出爐，初估Lidoderm的美國市場規模約2.85億美元。

法人表示，安成藥正加速藥證申請速度，期擴大產品組合，內部設定目標是每年向美國FDA申請4個藥證。去年合計送出4張學名藥證申請，內部已規畫今年要送4張藥證申請，包括中樞神經相關、高三酸甘油酯血症、抗病毒、憂鬱症。

評析
安成藥正加速藥證申請速度，期擴大產品組合，內部設定目標是每年向美國FDA申請4個藥證。

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轉貼2017年1月17日MoneyDJ新聞，供同學參考

漢達思覺失調症FTF用藥搶市  今年營運起飛

記者 蕭燕翔 報導

思覺失調症的首發(FTF)學名藥去年11月開賣，利基藥廠漢達(6620)上月營收創高，法人預期，在180天獨賣保護期內，漢達目標將搶下五成以上的原廠市場，帶動今年順利轉盈。經營團隊今年也預計送出五張藥證申請，其中含一款新劑型新藥505(b)(2)，外界預期，產品Pipeline不排除有對外授權尋求合作對象的機會，持續擴展產品Pipeline。

漢達聚焦特殊劑型設計的研發型專業藥廠，登錄興櫃實收資本額10.44億元。目前的漢達，其實是由兩個公司合併成立的，其一是原東生華(8432)轉投資的特殊劑型廠商華瑞，爾後與美國特殊劑型藥廠漢達(Handa)合併，後統一更名為漢達生技，公司再辦理增資並收購漢達美國及杭州子公司，成為目前的營運架構。

以目前的股權結構來看，董事長劉宇芳為代表人的漢達持股約27%、美國藥品研發公司Cary持股14%、香港藥業Fosun的關係企業12%、開發生醫創投6.7%、瑞育生醫5.9%、開發創投2.9%及東生華2.5%等，董監事與內部人的持股比例已超過七成。

而漢達技術的強項，在於特殊釋放系統。現有的產品Pipeline中，進度最快的包括思覺失調症的Quetiapine與胃食道逆流用藥的Dexlansoprazole，兩者都取得FTF的資格，享有除原廠外的180天獨賣權利，只是後者已與原廠達成和解，將於2023年或之前上市，但因公司確認已取得FTF資格，因而無論是何時上市，都將是原廠外的第一家。

至於Quetiapine，根據漢達策略夥伴Par的預估，原廠銷售額為9.11億美元，原廠專利在今年11月到期。根據法人的預期，FTF廠商的藥價將是原廠的五至七成，若供貨順利，獨賣期按照過往經驗，有機會搶下原廠六成以上的市場。

而根據漢達與銷售夥伴的協議，該藥品的銷售額將扣除Par的必要成本後，漢達認列近三分之一的利潤作為收入。但因去年11、12月該藥上市前的一次性成本，因而漢達認列的收入還未能完整反應產品銷售情況，法人認為，在4月獨賣保護期內，漢達認列的營收有望逐月走升，帶動今年獲利順利轉正。

漢達也不排除拓展該藥除已上市的美加市場外的其他機會，其中在中國市場，可望與策略夥伴復星醫藥合作，今年可望送出中國的藥證申請。

漢達今年也將營運重點放在產品Pipeline的持續擴充，目前開發中的品項共8項，市場總額超過50億美元，其中505(b)(2)的新劑型新藥與高技術門檻學名藥占比各半，內部估計，今年將送出五張藥證申請，包括一款用於胃食道逆流的新劑型新藥，高技術門檻新藥適應症則包括胃腸潰瘍/胃食道逆流、抗憂鬱症、降血壓、結腸炎用藥等，法人認為，不排除漢達有將產品Pipeline對外授權，一來分攤研發成本，二來爭取與策略夥伴的早期合作可能。

評析
在4月獨賣保護期內，漢達認列的營收有望逐月走升，帶動今年獲利順利轉正。

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轉貼2017年2月3日工商時報，供同學參考

攜手印度大廠 法德藥降血壓藥 搶進美國

杜蕙蓉／台北報導

法德藥（4191）昨（2）日宣布將攜手國際製藥大廠印度Wockhardt前進美國，搶攻降血壓藥市場，法人預估，雙方合作的藥品應是法德開發的重磅型學名藥METOPROLOL SUCCINATE ER Tablet，目前年市場規模約9億美元。

法德藥指出，除了美國市場外，未來雙方也將以優先審批的資格及臨床試驗的資源，合作切入中國市場，並依雙方優勢品項在中國大陸正式開展授權生產、銷售等合作模式。

至於長效型降血壓部分，依照雙方簽署契約內容，法德藥將分階段向Wockhardt收取美金2百萬元的簽約金（里程金）。產品上市後，前24個月法德享有40％的分潤比率，第25個月起分潤比率雙方各為50％。

Wockhardt會與法德簽訂長效型降血壓藥品的合作案，主要是2010年7月時，Wockhardt開發同款的學名藥取得美國FDA核准上市，並在上市後2年內，拿下25％市占率而躍居各學名藥廠之冠。不過，2013年底Wockhardt因出現品質問題，遭FDA禁止進口。

值得關注的是，雖然Wockhardt被迫暫時退出該市場，但在此期間，METOPROLOL也因產品具高技術門檻的特性，沒有增加新的競爭對手。目前美國市場競爭者除了原廠及原廠貼牌廠商外，也僅兩家學名藥廠同於市場銷售，其每年市場規模穩定維持在9億美元，這也是Wockhardt青睞法德藥的METOPROLOL最大原因。

法德藥表示，該公司因具備大陸境內生產基地，有機會直接取得中國藥監局「視同通過一致性評價」、免除BE試驗的程序、及加速上市核准審批等優先待遇，也增加與國際藥廠合作機會。

評析
法德藥將攜手國際製藥大廠印度Wockhardt前進美國，搶攻降血壓藥市場

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轉貼2017年2月7日工商時報，供同學參考

友霖降血脂學名藥 獲美上市許可

杜蕙蓉／台北報導

友霖生技（4166）昨（6）日宣布，降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可函。該藥名列第一個P4學名藥，未來有望享有180天獨賣權，搶攻原廠約1.55億美元市場。

根據友霖與原廠Kowa及Nissan Chemical簽訂的契約，友霖的降血脂學名藥最快2023年5月2日就能在美國上市，但若有其他學名藥廠也取得美國FDA藥證，則該降血脂學名藥將可提早在美國市場上市。

隸屬於友華集團的友霖生技，專攻新劑型新藥，該公司開發的新藥中，適用於阿茲海默病或巴金森病引起的失智症（Dementia）藥物，已授權北京泰德生產藥品供應美國、大陸市場；另外，肌肉鬆弛劑則已取得美國第一張學名藥藥證，此次降血脂學名藥則再報佳音。

根據友霖公告，降血脂學名藥Pitavastatin接獲美國FDA上市許可函，證實產品的安全性與療效，並認可此產品與Kowa的Livalo具備生物相等性，名列第一個申請Pitavastatin Paragraph IV的學名藥之一，得於第一家學名藥廠商上市其學名藥產品時，與其他核准上市的學名藥共同享有180天市場獨占權。目前友霖已與全球第三大藥品製藥商Actavis plc（ACT）正式簽訂銷售授權合約。

評析
該藥名列第一個P4學名藥，未來有望享有180天獨賣權，搶攻原廠約1.55億美元市場。

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轉貼2017年2月21日中央社，供同學參考

杏輝引進日本協和化學藥 獨家銷售

中央社記者韓婷婷台北2017年2月21日電

杏輝醫藥(1734)集團與日本協和化學工業株式會社簽訂台灣藥品查驗登記合約，首款藥品為腸胃宿疾藥，未來將在杏輝專櫃通路獨家銷售，這是杏輝專櫃首次引進全程在日本製造的產品。

杏輝表示，對協和化學而言，也是第一次產品投入台灣市場，此產品為指示用藥，以專利技術原料製造，安全且溫和，可長期用來紓解國人因壓力或生活起居習性所衍生的腸胃宿疾。

協和化學成立於1952年，2015年營業額為199億日圓。創業初期，致力於工業原料生產，藉由純熟的原料開發技術，轉向醫療原料及製劑生產。其汲取海中成分，輔以專利技術，製成安全且天然純淨醫藥級原料，並透過專業技術產製更適合人體使用的醫藥用品。

杏輝醫藥集團董事長李志文表示，協和化學與杏輝藥品，都是從本土小型企業發跡，逐漸由產品製造轉型為研究發展導向之企業體質；近年來，更積極尋求國際合作，拓展企業版圖。

雙方未來合作的方向，除了現有的原料藥與製劑開發以外，對於食品、化妝品原料以及動植物用營養劑等項目，皆在規劃之中。

評析
首款藥品為腸胃宿疾藥，未來將在杏輝專櫃通路獨家銷售，這是杏輝專櫃首次引進全程在日本製造的產品。

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轉貼2017年3月6日經濟日報，供同學參考

藥品市場掀新一波革命

經濟日報 記者黃文奇／整理

上個月美國新任總統川普與默克、諾華、禮來、嬌生、安進等製藥巨頭的CEO，以及美國最大的醫藥貿易組織PhRMA會長在白宮會談，再次對新藥昂貴問題進行強烈批判，而同時川普也誓言大幅簡化新藥上市審查，美國這個全球最大藥品市場正在掀起一場革命。

早在去年12月，尚未就任的川普接受時代雜誌專訪時就承諾，上任後將打壓藥物價格，造成第一波製藥公司股價下跌。

1月中旬川普在勝選後的第一場正式記者會上，再次點名抨擊製藥產業是場災難，不僅將產線外移減少美國本土就業機會，且民眾無法負擔的高昂藥價也形同不需負責任的謀殺。他表示，將制定新的競價機制來降低藥價。市場聞訊，製藥股價再次重挫，甚至連歐洲、亞洲及澳洲製藥公司股價都受到波及。川普上任之前就已經頻頻放話修理製藥產業，因此上個月正式以總統身分將各大藥廠CEO叫來精神訓話施加壓力，並不令人意外。

這場美國總統「為蒼生百姓謀福祉」並召見藥廠總裁的戲碼，其實是老調重彈。川普重申藥價已達天文數字的地步，並要求藥廠提供政府健保用藥的價格應該更優惠，換言之，藥價必須大幅降低。此外，他也一再表示「公司必須搬回美國，產品必須在美國生產」。砍藥價與增加生產生本都對藥廠營利與新藥開發造成利空。

川普雖是政治新手，在商場上卻已經打滾了一輩子，當然深知只給棍子不給紅蘿蔔沒辦法達成他的目的。因此他也釋出利多，承諾他領導的政府除將降低相關稅賦負擔外，也將「以前所未見的程度削減FDA的法規限制」、「你有一支藥，就會得到批准，不必再經多年的等待」、「審核程序將會快上許多」。

川普簽署的行政命令「一進二出」（聯邦機構每引進一項新法規，就必須廢除兩項既有法規）也適用於FDA，他預計要廢除八成的FDA現有法規。川普上任幾周就充滿爭議，但他對藥價與FDA法規的評論實屬中肯。製藥公司雖是營利機構，將本求利是合理的，但本質仍是救人的行業，現行天價般的藥價讓有需求的病患沒辦法得到需要的藥物，從根本上就違反了製藥救人的初衷。況且如今大部分的新藥並非藥廠自行從頭研發，而是從研究機構的基礎科學研發而出，而國家資助的研究機構的經費又大部分來自納稅人，這形成了全體納稅人共同出資贊助藥物研發，最終利潤卻歸於藥廠，且只有經濟狀況許可的人才能受惠的不合理現象。

此外，FDA的藥物審查法規與核准機制，確實曠日廢時，平均一個藥物從研發到上市需耗時12年。對製藥行業來說，不論FDA再怎麼加速新藥審核，還是太慢了。漫長的審核時間對藥企來說，每多一天的等待，就多一天的成本、少一天的利潤。

FDA的問題還不只是牛步的審查速度，其規定多如牛毛，常有不盡合理之處。舉例來說，證明新藥效用的大規模三期臨床樞紐性試驗，經常被要求要做到好幾個。以臨床試驗設計的角度來看，設計及執行都很嚴謹的試驗，已經具有足夠的效力，在合乎安全性的前提下，應儘速完成藥證審查使亟待新藥之患者能使用，加之以上市後監管的「四期試驗」來持續觀察藥效。然而FDA經常在上市前階段要求追加更多三期臨床試驗數據，實為畫蛇添足，不止浪費資源，也延遲了有效新藥上市救人的時機。

川普這次棍子蘿蔔雙管齊下，一方面要求藥廠降價，另一方面要改革整個藥物監管過程，雖然利空利多同出，但短空長多，整體而言仍是利多大於利空，已經低迷好一陣子的生技製藥股市終於受到振奮，再次上漲。

對台灣廠商而言，這次的改革會讓未來美國新藥審核流程大幅簡化，外國廠商進入美國市場的阻礙也將大幅降低，台灣獲得美國IND批准臨床的研發中新藥，將會受惠於川普政府的法規調整，在美國成功上市的可能性大增。

各國藥物監管機構唯美國FDA馬首是瞻，美國法規的鬆綁，也代表全世界的法規都會往鬆綁的趨勢前進，對全球生技製藥產業都是一個好消息。
（本文由鑽石生技投資分析室提供）

評析
這次的改革會讓未來美國新藥審核流程大幅簡化，外國廠商進入美國市場的阻礙也將大幅降低

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轉貼2017年3月20日經濟日報，供同學參考

保瑞藥拚業績 法人：上看年增兩成

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

特殊藥廠保瑞藥業（6472）董事長盛保熙20日表示，旗下代工、經銷、銷售領域業務都將繼續成長，其中，銷售通路業績每年業績維持兩成成長，加上產品線擴充，成長力道更大於代工，法人估，今年保瑞業績可望有上看兩成的年增表現。

保瑞除了銷售業務強勁，代工事業成長力動能也不遑多讓，除了台南官田廠（過去是日本衛采台南廠），每年維持兩成的成長；另外，成長力度最強的銷售通路聯邦，今年規劃今年再移轉五項產品到台南廠生產。

此外，保瑞積極研發的新劑型止痛新藥BSTA-1301，預計明年向美國FDA申請pre-IND會議，順利的話，有機會在2018年底申請人體臨床試驗（IND）。保瑞20日股價收74.5元，上漲5.49元。

保瑞成立於2007年，專注中樞神經疾病藥品代理、銷售，2013年1月與衛采製藥簽約取得台南廠經營權，後接受台灣衛采委託代工，2014年7月購買聯邦化學製藥公司，取得180張藥證，並接受該公司委託製造，經過併購、產品線及醫院通路拓展，已成結合行銷、製造及專業研發之醫藥公司。

保瑞目前資本額2.33億元，去年營收為2.83億元，較前一年度成長19.18%，稅後純益2,457萬元，每股稅後純益（EPS）為1.05元。盛保熙表示，今年公司的各項業務，包括代工、經銷及子公司聯邦的營收，今年占比將各達33%的比重。

盛保熙表示，代工主要營收來自替日本衛采訂單，其產品約七成屬中樞神經產品，過去幾年維持20%以上的年成長率，另外，併購聯邦取得180張藥證，但真正具市場價值的約30多張，先前已轉移七張，今年可望再轉移五張。

盛保熙強調，隨人口老化，老人吞藥將成重要問題，根據統計，美國有40%的人有吞嚥問題，該公司旗下新劑型止痛新藥BSTA-1301就是將口服錠劑改為液態口服製劑，而這也是保瑞的強項。

保瑞將於4月19日正式轉上櫃，為配合初次上市前公開承銷辦理現金增資發行新股3,114張，其中2,118張採競價拍賣，競價拍賣從3月28日起至30日止，並依投標價格高者優先得標，每一得標人應依其得標價格認購，競拍底價為25元，每張標單最低投標單位為兩張，每一得標人最高得標數量為264張。

評析
保瑞旗下代工、經銷、銷售領域業務都將繼續成長，今年保瑞業績可望有上看兩成的年增表現。

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轉貼2017年3月20日經濟日報，供同學參考

藥品開發 重視新劑型

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

保瑞藥業董事長盛保熙繼承家族事業後，從藥品銷售向上游挺進，進入更艱難的藥品開發領域，他說，藥品開發必須掌握「創新」與「永續」兩個關鍵，否則將被市場淘汰，創新是要滿足市場需求，而永續則是堅持對的方向邁進。

所謂創新，盛保熙表示，公司設定的策略是，從新劑型新藥切入，此策略的優點是，能省略臨床前開發的時間，而藥品安全性也無虞，並能利用公司的劑型改良的能力，打造具有創新性的產品，而這個創新將帶來市場價值。

美國食品藥物管理局（FDA）重視藥本身安全更甚於療效。

盛保熙指出，由於新劑型新藥所改良的產品對象，其安全數據已經獲得確認，因此開發該類型產品甚至只需要確認生物相等性等數據即可，產品上市的時程也大為縮短。

新劑型新藥的優點是，能讓病患順從性提高，以美國為例，一半以上的病患不照醫囑吃藥，譬如，一天要吃五顆藥的病人，可能完全服從性僅有一半，但是根據調查顯示，若藥品的治療效果能改成一天僅吃一顆，則順從性拉高到八成。

應該考量的是，老人或者癌症病患不愛吞藥，若能把藥物改良成具備競爭力的劑型，提高病患的順從性，可減少許多醫療成本，大幅降低疾病再發率。

評析
保瑞的策略是，從新劑型新藥切入，此策略的優點是，能省略臨床前開發的時間，而藥品安全性也無虞

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轉貼2017年3月23日工商時報，供同學參考

美時排雷成功 迎獲利成長首年

杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）去年因提列無形資產減損4億元，導致年度每股淨損0.56元；董事長林群表示，隨著無形資產中超過7成的地雷已被清除下，今年將是邁入「獲利性成長」的第一年，並積極啟動併購標的，打造亞太地區平台，市場則鎖定中國、日本和東南亞的菲律賓、泰國。

接任董座3個月首度和媒體見面並召開法說會的林群，是前群光、藍天集團策略長，市場看好他對未來美時拓展海外市場和併購案有助下，股價最高時上漲近20元，帶動市值增加超過45億。

美時去年合併營收銷貨退回及沖銷等微幅調整後為59億元，較前一年成長7％，營業毛利較前一年成長3.1％，毛利率年增3.1％，毛利率達56.4％；稅後淨損約9,200萬元，每股虧損0.56元。該公司去年第4季提列無形資產減損4億元，分別認列於研發費用與推銷費用，導致營業費用上升，單季稅後淨損2.2億元，每股虧損0.77元，也導致去年盈轉虧。

林群表示，去年美時首次將集團多家公司合併後產生的無形資產與所有研發案做了嚴格的審視，清除了7成以上的「地雷區」，全年共有2.6億元研發及產品相關的減損，以及約2.4億元與會計規範有關的無形資產減損，這將讓美時面對未來重兵出擊、輕裝上陣。

隨著今年減損大大降低，林群表示，美時將邁入獲利性成長的第一年，內部更定下三年計畫，透過購買藥證或出售不具效益產品，以毛利率拉高10個百分點為目標。

另外，由於美時的南投廠獲得歐、美、日認證，藥品也行銷到海外市場，未來歐、美藥證也可來台申請上市，相互支援，創造藥品開發的極大化。

至於亞太地區市場的拓展，則相中日本和中國，東南亞則以泰國和菲律賓為主，不排除採取併購方式。

評析
隨著無形資產中超過7成的地雷已被清除下，今年將是美時邁入「獲利性成長」的第一年

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轉貼2018年3月23日MoneyDJ新聞，供同學參考

挑戰原廠專利告捷  美時銷美戒毒用藥邁大步

記者 蕭燕翔 報導

特殊學名藥廠美時（1795）今天宣佈與艾威群策略合作的重磅產品Suboxone舌下含片學名藥 Buprenorphine/Naloxone ，已由艾威群美國收到美國德拉瓦州聯邦地方法院的專利訴訟勝訴判決，判決中顯示公司學名藥並未侵犯原廠特定專利，美時將著手攜手艾威群依藥證審查進度持續準備相關作業，而原廠 Indivior將可對判決結果上訴。

艾威群美國是於105年6月因循PIV途徑向美國 FDA 送件ANDA而被 Indivior 提起告訴，然判決書中顯示該學名藥並未侵犯專利。美時董事長林群表示，Buprenorphine/Naloxone 錠劑劑型一直是美時在台灣的主力產品之一，團隊延續研發能量，與艾威群在美國市場舌下含片劑型的開發與訴訟合作已久，後續亦將朝領證方向努力，該藥物若能成功上市，對於美國社會的影響力不容小覷，期待能為美國的鴉片成癮治療提供更友善的藥物資源，預期也將是台灣學名藥界的一大里程碑。

美時表示，美國的鴉片類的毒癮治療市場需求從未被滿足，美國國家衛生統計中心的調查顯示鴉片類毒癮每天約奪走116名美國人性命，鴉片類濫用的來源包括正規途徑得的止痛藥如嗎啡或合成的類鴉片強效止痛藥吩坦尼，與非法使用毒品；其中，正規途徑取得止痛藥的濫用一年影響約 1150萬人，若將正當途徑取得止痛藥與吸食毒品的市場相加，鴉片類毒癮治療市場價值約240億美金，故美國政府以「公共衛生緊急狀態」形容這場「鴉片戰爭」。

美時同時也指出，印度學名藥廠Dr. Reddy’s於去年第三季亦接獲前述二專利未侵犯原廠專利法院裁定，但目前FDA尚未針對此藥品核發藥證，故市場上尚無學名藥。

評析
判決中顯示公司學名藥並未侵犯原廠特定專利，美時將著手攜手艾威群依藥證審查進度持續準備相關作業

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轉貼2017年3月29日工商時報，供同學參考

保瑞4月19日上櫃 全年營運續衝

杜蕙蓉／台北報導



保瑞藥業（6472）挾著代工、經銷產品營運展現效益，近年營收約維持2成成長率。董事長盛保熙表示，今年除可延續成長力道外，積極投入的新劑型止痛新藥BSTA-1301，將力拚2018年底申請美國IND。

預計4月19日正式掛牌上櫃的保瑞，昨（28）日起至30日止公開競拍，每股競拍底價為25元。該公司去年營收2.83億元，年成長率19.18％，稅後淨利2,457萬元，EPS 1.05元，董事會已決議配發每股0.8元現金股利。

盛保熙表示，保瑞是全台唯一囊括代工、經銷及銷售，聚焦在中樞神經用藥的藥廠，全球目前商機有145億美元。

保瑞在2013年1月與衛采製藥簽約取得台南廠經營權，同年10月1日正式交廠，並開始接受台灣衛采委託代工，2014年7月購買聯邦化學製藥公司，取得180張藥證。

盛保熙表示，衛采是全球中樞神經用藥市占之冠，光是在台灣即超過54％，目前保瑞為衛采代工的藥品包括台灣和東南亞市場的產品，隨著其銷量每年約有2成的成長力，代工業務也持續增加。

另外，受惠聯邦製藥每年業績維持2成年增率，經銷產品業績也隨市場擴增而放大，保瑞先前併購聯邦雖取得180張藥證，但真正具市場約30多張，先前已轉移7張，今年可望再轉移5張，也帶來新動能。法人預估，2017年保瑞營收可望維持15～20％的高成長。

新劑型新藥方面，盛保熙強調，保瑞的強項銷售，新藥研發也是以市場導向為關鍵。人口老化老人吞藥將成重要問題。根據統計，美國40％人有吞嚥問題，而有50％屬於不服從的病患，未滿足的市場還有很大的發展間。

盛保熙表示，保瑞開發的新劑型止痛新藥BSTA-1301就是將口服錠劑改為液態口服製劑，目前市場約1億美元，預計明年向美國FDA申請pre-IND會議，順利的話有機會在2018年底申請IND。

評析
保瑞是全台唯一囊括代工、經銷及銷售，聚焦在中樞神經用藥的藥廠，全球目前商機有145億美元。

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轉貼2017年4月4日經濟日報，供同學參考

美時買骨質疏鬆藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

美時製藥（1795）昨（3）日公告，旗下子公司Alvogen Korea向香港Alvogen購買骨質疏鬆原廠藥注射液骨力強台灣藥證與在台商品權，共計金額約2,000萬美元（逾新台幣6億元）。

美時表示，香港商Alvogen Emerging Market Holding Limited是該公司主要股東，香港Alvogen於去年12月28日向瑞士藥廠諾華集團購買骨力強台灣藥證與在台商品權，總移轉金額為1,820萬美元

此外，美時昨日也公告，發言人將異動，原任發言人的美時副總洪堯樂將卸下該職務，並由總經理王憲政接手該職務。

美時將於4月5日舉行法人說明會，將由董事長林群主持，林群近日指出，今年開始拚終端產品外銷並且啟動併購，任內要拚亞太前三大學名藥廠，營收目標5億美元以上，而市值規模則希望三年內做到10億美元、六年內達到20億美元（超過新台幣600億元）。

林群表示，今年起公司營運獲利將加速，兩年內外銷產品將超越台灣銷售比重，三年內毛利率將提昇10個%以上，要讓業界有感。

美時去年重整財務，認列2.6億元研發與產品減損、2.4億元的無形資產如商譽等減損，導致全年由盈轉虧，稅後純損1.34億元，每股稅後純損0.56元。

法人指出，若不計一次性的減損，美時上季營業費用已見集團化的營運效益，還原後的單季營益率達14.2%的新高，全年營業利益則年增65%。

評析
今年起美時營運獲利將加速，兩年內外銷產品將超越台灣銷售比重，三年內毛利率將提昇10%以上。

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轉貼2017年4月6日MoneyDJ新聞，供同學參考

美時今年營收估兩位數增  獲利拚掛牌後高峰

記者 蕭燕翔 報導

強化產品Pipeline，美時(1795)宣布購入諾華骨科用藥骨力強亞太三國的藥證，法人預期，台灣近期正式開賣後，今年營收貢獻上看1億，明年起新增適應族群貢獻則從2億起跳。

法人估計，美時今年來自台灣、韓國與外銷的營業額，將同步增長，全年營收看增兩位數，少了一次性減損後將順利轉盈，每股獲利挑戰掛牌後新高。

美時原是具備特殊學名藥生產技術的廠商，且通過美國FDA、歐盟EMA、日本PDMA及台灣TFDA查廠，2013年吸引全球前十大學名藥廠的艾威群(Alvogen)入股，成為最大股東。

新股東入股並帶進新的經營團隊後，公司也積極進行內部調整，包括反向併購原艾威群在亞洲的子公司，並收購韓國藥廠，只是去年因打銷一次性的資產減損，包括商譽及無效藥證等，金額約5億元，導致全年由盈轉虧，每股稅後淨損0.56元。

為強化產品Pipeline，美時最新宣布，購入諾華骨科用藥骨力強台灣、泰國及韓國的藥證，其中，台灣藥證已完成移轉，近日將開賣。根據美時內部的評估，雖過去骨力強在台灣的年銷售額約1.5-2億元，但目前多僅用於老年男性，不過就該藥物可用在抑制噬骨細胞的機轉，且一年使用一針，相對其他對手藥物有其便利性，應可擴大使用在停經後的女性、使用類固醇或癌症病患上，未來的銷售潛力應不僅於此。


根據估算，今年骨力強台灣藥證自4月開始銷售，對年度的營收貢獻應有約1億元。明年起可望從2億元起跳。而因該產品銷售毛利率估計高於美時現有平均，在骨力強今年起的銷售貢獻下，美時的台灣子公司可望開始邁向穩定的獲利。

另外，在韓國市場，美時取得骨力強藥證後，也進行藥證轉移，明年下半年有望上市，將成為韓國子公司第一個骨科用藥，未來將搭配其他骨科學名藥銷售，健全產品線。

而在韓國子公司既有的產品銷售上，法人認為，雖韓國減肥藥因競爭問題貢獻下滑，但今年包括去年購入原拜耳所屬的女性避孕藥、3款自國際大廠取得的抗癌藥與集團腦癌、乳癌用藥，開始銷售，應可補足減肥藥挹注下降的負面影響，全年韓國子公司營收將呈個位數成長，少了一次性減損，也將恢復獲利格局。

美時也預期，今年在台灣與韓國外的市場，也會有所進展。包括美國抗癲癇、腎病與腦癌用藥，取證後銷售持續加溫，另抗憂鬱症的中國藥證賣斷的授權金收入，也會在第二季入帳，且先前部分取得的東南亞及歐洲藥證，亦將尋求當地經銷夥伴，整體外銷收入的營收占比，可望從去年的3%跳增至10%。

法人估計，美時今年營收可望成長兩位數，年增15%，在毛利率提升與少了一次性減損下，將順利轉盈，每股稅後盈餘有挑戰2.5元以上實力，創掛牌後新高。

評析
美時購入骨力強亞太三國的藥證，台灣近期正式開賣後，今年營收貢獻上看1億，明年則從2億起跳。

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轉貼2017年4月10日經濟日報，供同學參考

美時3月營收5.12億元 月增22.3%

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

美時（1795）10日公布年3月自結合併營收約5.12億元，較上月大幅成長 22.3%，較去年同期近持平；前三月累計營收14.38億元，較去年同期微增0.9%。

美時表示，台灣本地、外銷業務在三月皆步上成長軌道，去年四月取得美國藥證的腦癌用藥Temozolomide 已於三月首批出貨，台灣市場營收也因內部流程因素解決大幅增加。美時昨日股價收56.3元，下跌1.3元。

另外，韓國子公司表現回穩，但仍持續受到負面匯率因素影響。美時樂觀看待 2017 年營收表現，並認為外銷點火及台灣新品上市將成為第2季的成長動能。

美時去年重整財務，認列2.6億元研發與產品減損、2.4億元的無形資產如商譽等減損，導致全年由盈轉虧，稅後純損1.34億元，每股稅後純損0.56元。

法人指出，若不計一次性的減損，美時上季營業費用已見集團化的營運效益，還原後的單季營益率達14.2%的新高，全年營業利益則年增65%。

美時董事長林群近日表示，未來集團將更著重於水平與垂直整併，擴大集團營運能量，並強化產品組合的結構，也可補足集團在競爭力上的不足，如日本方面併購的標的可能以通路為優先，而東南亞市場，菲律賓與泰國相對具吸引力。

在未來的營業目標，林群說，在他任內要做到營收5億美元、市值20億美元以上，這在他的胸中已經有所擘劃，而這些目標都要透過併購來達成，很快會讓大家看到成果。

評析
在未來的營業目標，要做到營收5億美元、市值20億美元以上

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轉貼2017年4月13日《萬寶週刊》1224期，供同學參考

一條龍藥廠保瑞4/19掛牌

【撰文／莊正賢】

細心的投資人應該會發現近期生技股送件掛牌的難度變高了，繼友霖(4166)申請上櫃自行撤件、興櫃生技股王正瀚(6534)上市審查被退回審議委員會重審、有生技天王趙宇天加持的泰福-KY(6541)更成了目前送件進度中最慢的一家公司，我想這樣的改變無非是因為生技產業的不確定性使然，在吃過幾次苦頭後主管機關站在投資人的立場越趨保守，也使得生技族群頓失光環。

但我們還是可以看到近期興櫃新藥公司健永(6453)在釋出解盲成功的利多消息後，股價仍給力的大漲近15％，顯示了市場仍願意給好的生技公司高價肯定，而這其中的關鍵在哪呢？我相信便來自是公司營運的穩定性！以健永來看它不只有解盲成功的好消息而以，過去也已經有成功授權的經驗，獲利模式明確，唯有這樣特質的生技公司才能獲得主管機關及市場認同。

近期便有另一家具被同樣特質的生技公司保瑞(6472)即將在4月19日掛牌上櫃，它的業務涵蓋了製造、研發、品牌及通路等從上到下的一條龍模式，多年來都有穩定的營收與獲利，在生技普遍低迷的情況下更能彰顯自身的獨特價值。

成功創業家 從需求面掌握市場
很多人應該都對保瑞的董事長盛保熙不陌生，本身除了二代接班以外，過去多個成功經驗讓他早就是鎂光燈下的焦點，在美妝精品和電影娛樂都有成功的創業故事，可以說是精彩萬分，而我這次再度前來專訪當然是因為保瑞即將掛牌上櫃，這也將為盛董的豐功偉業在添上一筆。有趣的是，在這趟拜訪之前意外的發現盛董與我上週才為投資人介紹過的王道銀行也有著極深的淵源，身為王道銀行董事之一的盛董早在台灣工銀時期就是原始股東，這次2家公司同時掛牌真的是雙喜臨門！

畢業於柏克萊大學經濟系的盛董專長於行銷和管理，在父親過世後便回台接手自家和安行的事業，二代接班的事業其實說不上難，經營起來穩定有餘，但要成長或進一步改變卻也不甚容易，因此滿腹理想的盛董便同步進行其他有興趣的業務，包括HardCandy、Kiehl’s的代理及電影事業等，盛董分享到他覺得可以在不同領域都取得成功最主要是來自對市場需求的觀察，只要找到市場仍未被滿足的需求，才更容易脫穎而出，甚至到後來創立保瑞都是堅持這個原則。

穩扎穩打 併購打造保瑞獨特競爭力
當初決定創立保瑞最大的原因當然還是因為本身對藥品最熟悉，但與過去家族事業不同的是希望將保瑞打造成一家從上到下一條龍的製藥公司。初期保瑞仍是以代銷藥品為主要業務，但跨入研發的計畫沒有停止過，歸功於過去長期代理藥品以及與醫療第一線人員接觸的經驗，公司清楚的知道醫療市場上仍缺乏的藥品，而在定位的過程中盛董也很知道公司並不具備開發全新新藥的能力，因此便鎖定了改良劑型新藥這塊領域，在較低風險的投入下可以為保瑞帶來長期更大的成長動能。

在確定研發方向後，保瑞的下一個目標就是自有製藥產能，適逢近年來健保砍價以及PIC/s標準不斷拉高，不少藥廠正面臨退場危機，而保瑞就選在這個時機點切入收購藥廠，先是在2013年買下了日商衛材台灣子公司衛采製藥的台南官田廠，也順勢接下了衛采的代工訂單，讓保瑞的營運吃下一粒定心丸，而在隔年又併購了老牌學名藥廠聯邦化學製藥並取得其180多張藥證，隨後更將聯邦的舊廠處分將產能移轉至台南廠，擴大產能規模效益。然而這些併購過程也並不是一路順遂，保瑞除了有本身厚實的業務及通路能力支持以外，團隊更必須熟稔法規、TFDA和強大的執行能力，才能讓併購案順利完成，並通過日趨嚴格的PIC/S GMP後續查廠。

而目前台南廠承接了衛采16項、聯邦和景德各5項的藥品代工業務，並擁有15個國家的藥品輸出許可，每年可以貢獻穩定的營收獲利也是保瑞最強力的後盾。值得一提的是，盛董在台南廠投入的心力也是無庸置疑的深厚，一開始便致力於改造廠區文化，花時間與員工溝通，讓所有人都可以敞開心房對公司營運提出建設性的意見。特別的是在台南廠的經營上，盛董更破天荒的跳過副總與廠長，親自下轄品保部門，可見盛董對製造品質的重視，要知道製藥除了是良心事業以外，好的製藥能力更是新藥研發背後重大的助力！

定位中樞神經疾病 BSAT-1301鎖定疼痛市場
保瑞一開始在藥品的銷售代理上就專攻市場潛力龐大的中樞神經疾病用藥，以經銷來說像是朗德貝克的Lexapro、Ebixa及百靈佳的Lendormin都是透過透過保瑞的銷售團隊創下優良成績的藥品，後來在併入聯邦的藥證後公司更持續鎖定中樞神經疾病的藥品，像是Utapine和Biperin兩項分別治療精神分裂症和帕金森氏症的藥物都在國內神經系統藥品中排在前3名，成果斐然。這樣專注的策略布局也讓保瑞在中樞神經疾病藥品領域中占有更大的優勢地位。

【完整內容請見《萬寶週刊》1224期】

評析
從需求面掌握市場，併購打造保瑞獨特競爭力，專攻市場潛力龐大的中樞神經疾病用藥

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轉貼2017年4月27日工商時報，供同學參考

安成藥攜手益得 進軍美市場

杜蕙蓉／台北報導



安成藥（4180）、益得生技（6461）昨（26）日宣布，將攜手進軍美國呼吸道吸入劑利基市場，並以治療氣喘緊急治療的學名藥為灘頭堡，分食原廠15億美元市場商機。

該合作案，益得將可分批取得3百萬美元的里程金和未來上市後的銷售分潤；不過，由於原廠專利是2023年到期，亦即安成和益得必須挑戰原廠專利才可望提早上市下，昨日該利多並未反應於股價，安成小跌，以84.4元作收，益得則呈現回檔整理，跌幅高達7.04％，股價來到40.01元。

有鑑於呼吸道吸入劑利基市場商機誘人，安成和益得的首項合作案，鎖定用於治療氣喘緊急治療的學名藥，該品項在美年銷售量達3,500萬支定量噴霧吸入劑，需求量呈逐年成長趨勢，原廠專利2023年到期，年市場銷售額近15億美元。

法人表示，安成藥擅長透過迴避原廠專利或主張原廠專利無效訴訟（Paragraph IV），而益得則專注發展於定量噴霧吸入技術平台，雙方的結盟將可創造雙贏的利基。

安成藥表示，雙方合作以美國市場為目標，分工是由益得完成開發、體外BE測試、製造；而安成則在美國執行體內BE試驗、專利訴訟、查驗登記及市場行銷。

益得表示，雙方簽訂的產品共同開發合約，里程金達3百萬美元，分別在簽約、FDA接受送件、產品上市等數個時點撥付，另包括上市後的分享利潤約定。

這是益得繼與大陸合作案後，再簽訂以美國為標的市場的合作案，後續尚評估歐洲藥業合作中。目前益得也投注近20億建置符合美國FDA規範的吸入劑高階廠房及設備，預計今年6月落成啟用，該廠是全球少數、台灣唯一的呼吸道製劑技術平台，已吸引國際多方積極洽談策略合作，搶攻全球150億美元的MDI市場。

評析
安成藥、益得將攜手進軍美國，並以治療氣喘緊急治療的學名藥為灘頭堡，分食原廠15億美元市場商機。

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轉貼2017年4月29日工商時報，供同學參考

漢達學名藥 獲美FDA核准

杜蕙蓉／台北報導

漢達（6620）宣布，與合作夥伴Par開發用於治療糜爛性食道炎的首發學名藥，獲美FDA核准，並享有180天獨賣權，分食原廠11.65億美元的市場。

雖有學名藥獲美FDA核准利多，不過漢達昨（28）日股價仍小跌0.8元、收96.1元。

漢達表示，授權合作夥伴Endo International Company集團旗下Par Pharmaceutical, Inc.（簡稱Par）的DEXILANT學名藥，取得美國FDA學名藥審查最終核准，該產品已與原廠Takeda達成和解，未來上市後，漢達依授權合約協議，將享有3分之1的分潤權利。

DEXILANT 60mg Capsules是挑戰原廠專利的首發學名藥，Par將可依據美國藥物競價及專利權回復法案之規定（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，俗稱Hatch-Waxman Act），將擁有180天學名藥市場專屬銷售權。

漢達董事長兼執行長劉芳宇表示，DEXILANT 60mg Capsules主成分dexlansoprazole為氫離子幫浦抑制劑，可用於治療12歲以上糜爛性食道炎之患者。根據QuintilesIMS資料顯示，截至去年12月31日為止，DEXILANT 60mg Capsules的整年度美國銷售額總計約11.65億美元，相較於2015年銷售額成長超過5％。

評析
漢達治療糜爛性食道炎的首發學名藥，獲美FDA核准，並享有180天獨賣權，分食原廠11.65億美元的市場。

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轉貼2017年5月11日經濟日報，供同學參考

法德藥新藥 獲FDA上市核准

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

特殊學名藥廠法德藥（4191）昨（10）日宣布，旗下重磅產品長效型抗精神分裂症學名藥（Quetiapine Fumarate ER Tablet）獲美國食品藥物管理局（FDA）上市核准。

法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥，主要用於治療精神分裂症、鬱症及躁症，目前該藥品仍處於原研藥專利保護期間內，法德藥於2015年2月專利訴訟與原廠AstraZeneca達成無償和解，成功突破原廠專利封鎖，因此能夠較其它學名藥廠更早切入市場，搶占商機。

法德藥說，目前美國市場除了原廠外，學名藥廠目前僅有原廠授權學名藥Par在市場銷售。據統計，該產品在2015年零售市場規模高達約12億美元，為搶占商機，法德藥的通路商Trupharma公司之前就已預先備貨，目的就是搶在FDA核准的當下產品就在美國市場上市銷售。

此外，為搶占中國市場藥改商機，Quetiapine Fumarate ER Tablet於中國大陸將採取「中美雙報」策略，因已取得美國FDA上市核准並採用中國境內同一生產線生產，符合目前中國藥監局（CFDA）優先審批審評的資格，未來將有機會獲得中國藥監局「視同通過一致性評價」的優先待遇，並取得首仿資格，估計於明年取得中國藥證，成為該類別產品在一致性評價下首家進入中國大陸市場的學名藥，爭取大陸市場年銷售額約人民幣17億元商機。

評析
法德藥的通路商Trupharma公司已預先備貨，目的就是搶在FDA核准的當下產品就在美國市場上市銷售。

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轉貼2017年5月11日中央社，供同學參考

美時新品上市外銷點火  Q2營運加溫

中央社記者韓婷婷台北2017年5月11日電

特殊學名藥廠美時化學製藥（1795）表示，在新產品上市，加上艾威群集團入主後的行銷策略調整效應發酵，外銷市場動能啟動，為第2季營運加溫。

美時自結4月合併營收新台幣5.43億元，較3月成長6%，較2016年同期成長約0.4%；累計1至4月營收較去年成長0.8%。

美時表示，台灣本地、外銷業務在4月骨力強新品上市而持續增溫，去年11月取得美國藥證的抗癲癇藥Levetiracetam IR已於4月首批出貨，準備上市時間不到半年，與艾威群集團攜手後的業務通路效應漸顯。

美時指出，韓國子公司部分產品線自去年下半年面臨競爭，長達3季的行銷策略調整終在4月首見業績明確回穩的表現。樂觀看待2017年營收表現，並認為外銷點火及台灣新品上市將成為第2季的成長動能。

評析
在新產品上市，加上艾威群集團入主後的行銷策略調整效應發酵，外銷市場動能啟動，為第2季營運加溫。

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轉貼2017年5月16日工商時報，供同學參考

美時：Q2起陽光普照 成長動能強勁

杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）董事長林群表示，首季雖因嚴謹會計原則，導致每股淨損0.3元，但第2季起將進入陽光普照的營運起飛期，在新品和外銷市場增溫中，年底前看不到一片烏雲。

林群表示，未來營運看好原因，主要是4月上市的骨質疏鬆注射液骨力強，已從原先的骨科擴大至家醫、婦產等五大科別，單月業績就達1,500萬元；而且第2季，還有2項乳癌藥物，將積極拓展台灣的大型醫院高價值市場。

此外，今年1至4月完成了2項瞄準美國市場的癌症藥Methotrexate與Lenalidomide的ANDA送件，其中Lenalidomide已接獲FDA收件確認，都是未來的成長亮點。

首季獲利不如預期的美時，單季營業毛利6.7億，毛利率46.82％，較去年同期減少約7.86個百分點，營業利益達8,000萬，年衰退45.76％，稅後淨損7,300萬，每股虧損0.3元。

美時表示，由於第1季是主要產品線的淡季，而韓國子公司有部分產品線自去年下半年起面臨競爭的狀況增加，壓抑成長動能；加上韓國高毛利產品比重下降，原本有6,600萬的研發代工案里程金將延後至客戶下半年領證後才認列，此外，也打消約3,300萬的庫存，而影響毛利率約7％。

不過，林群認為，首季應是毛利率的底部，預期新產品在4月推出，將有利產品組合，第2季業外應不致於再有意外的不利因素，未來也會持續改善並提升營運效率，以求極大化集團獲利。

林群表示，為了儘速消化財務成本帶來的負擔，美時已在第1季加速折舊遞延融資成本，並認列提前清償借款的補償金共約新台幣9,700萬元；另外，第2季結束前預計將完成第一階段的小規模再融資，規模共計約新台幣56億，分別在韓國、台灣與香港三地進行；截至第1季季底，韓國部分的再融資已完成。所有與舊借款相關的問題已清理完畢，預計第2季底將可減少集團短期負債、有效降低利息支出。

評析
美時第2季起將進入陽光普照的營運起飛期，在新品和外銷市場增溫中，年底前看不到一片烏雲。

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轉貼2017年5月18日經濟日報，供同學參考

安成藥今年業績看好

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

安成藥（4180）第2季取得藥證的帶狀泡疹神經痛藥Lidoderm，因美國食品藥物管理局（FDA）近日要求補件，可能延後至明年才有機會貢獻；不過，法人估，安成藥因產品線續有調整，今年營收動能仍優於去年。

安成藥首季合併營收1.72億元，年減6%，因代工業務受客戶業績減少影響，研發支出1.66億元，虧損1.56億元，業外認列帳上未實現匯損2.4億元，稅後虧損3.86億元，每股淨損2.93元。

安成藥積極擴大產品組合，今年取得四張藥證為目標，迄今提出三張ANDA藥證的申請，除了攜手益得生技切入定量噴霧吸入技術平台。

其中，首季更以200萬美元買下Perrigo旗下三個產品，已於4月開始銷售，這三產品過去在美國銷售額約200萬美元，將評估市場競爭情況陸續推上市。另外，先前透過Par銷售的自有藥證產品GFC，將在本季下旬以TWi品牌重新上市。

評析
安成藥因產品線續有調整，今年營收動能仍優於去年。

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轉貼2017年5月23日工商時報，供同學參考

美時 6月啟動腦瘤新藥臨床

杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）、花蓮慈濟醫院與長弘生技昨（22）日下午簽訂合作備忘錄，三方將合作開發惡性腦瘤標靶新藥，臨床實驗預計在6月啟動。

美時首季稅後淨損7,300萬元，每股淨損0.3元，預期在調整財務結構後，今年營運展望有機會佳。

美時董事長林群表示，目前骨質疏鬆注射液骨力強，已從原先的骨科擴大至家醫、婦產等五大科別，今年高成長可期；而第2季底還有兩項乳癌藥物，可望進軍台灣的大型醫院高價值市場，此外，也完成了2項瞄準美國市場的癌症藥Methotrexate與Lenalidomide的ANDA送件，其中Lenalidomide已接獲FDA收件確認，預期年底前看不到一片烏雲，第2季成長力強勁。

同時美時也開始投入新藥開發，此次啟動的新藥臨床，是結合三方將結合標靶新藥Cerebraca wafer及美時自主開發的腦癌學名藥Temozolomide，合併治療多型性神經膠母細胞瘤的臨床試驗，預計將可望有效降Temozolomide的抗藥性。

Cerebraca wafer是5年前由長弘生技技轉花蓮慈濟醫院與東華大學關鍵技術，該藥會緩慢釋放擴散至周邊腦組織，清除手術未摘除乾淨的腫瘤細胞，藉由抑制DNA修補基因 MGMT，使得對Temozolomide產生抗藥性的惡性細胞能再度被Temozolomide殺死。而美時的化學治療藥物Temozolomide，則已在台灣上市超過5年，是美時首個行銷全球抗癌藥物，

惡性腫瘤居國人十大死因之首，根據美國癌症協會及美國腦瘤病例登錄中心報告顯示，每年約有兩萬筆的腦瘤新病人被確診，而台灣每年約有600名惡性膠質腦瘤新病例；以台灣近年的統計，惡性腦瘤中約有近一半是神經膠母細胞瘤。

多型性神經膠母細胞瘤是相當惡性的腦部腫瘤，腫瘤1個月最快可長大16倍，經切除後復發率非常高，醫學上現有治療的方式包含手術治療、放射線治療及使用Temozolomide的化學治療，效果仍有限。

評析
美時、花蓮慈濟醫院與長弘生技，三方將合作開發惡性腦瘤標靶新藥，臨床實驗預計在6月啟動。

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轉貼2017年5月30日經濟日報，供同學參考

電子老將跨界 實戰經驗豐

經濟日報 記者江碩涵／台北報導

美時化學製藥董事長林羣去年甫上任，從群光藍天電腦集團的科技圈轉戰生技圈，雖然看似生技新兵，但林羣說，接觸生技業「很久了」，對他來說，如何發揮最擅長的併購能力並連結母集團艾威群的全球藥品通路布局，將是這場跨界新戰役最重要的目標。

林羣擁有芝加哥大學MBA及麻省理工學院電機雙碩士，曾任摩根大通證券總經理、荷銀投資管理投資長、麥格理資本大中國區總裁，主導過多起大規模上市、併購與增資案。

企業實戰上，他也曾擔任麥肯錫資深顧問、光寶集團總財務長、群光藍天電腦集團策略長，屢次成功改善公司財務體質、推升市值，是少數同時擁有證券研究、投資銀行、企業經營及策略顧問經驗的專業經理人，對於國際財經趨勢與大局往往也有獨到的眼光與分析。

在投資圈、科技界赫赫有名的林羣，從電子科技圈跳到生技圈，看似完全不同的道路，但其實也有其相關性。林羣說，學名藥的供應鏈型態與電子業相似，也是台灣最會做的「代工模式」，要如何運用台灣過去電子代工的成功經驗，複製到生技業中，並且行銷到全世界，將是這場生技大戰的關鍵。

豐富的實戰與併購經驗，讓林羣一路拓展戰場到目前全球投資界最熱門的生技圈。他說，艾威群集團旗下包含台灣、韓國、外銷市場、印度委外臨床研發等業務，艾威群的國際行銷經驗再加上美時的製造能力，並透過不斷併購，在不同地區結盟交互銷售，將美時發揮至最大效益，目標將美時拚到亞太區前三大學名藥廠。

評析
如何發揮最擅長的併購能力並連結母集團艾威群的全球藥品通路布局，將是林羣最重要的目標。

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轉貼2017年5月31日經濟日報，供同學參考

保瑞結盟日商 獲經銷權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

保瑞藥業（6472）昨（30）日宣布，將與經銷日本藥妝大廠SSP以及日本第四大藥廠衛采在台灣保健、保養品的宇泰藥業結盟，三方將合組新公司宇泰欣，未來該公司主要業務將取代宇泰藥業，經銷SSP與衛采在台的保健、保養品。

保瑞指出，日本衛采保健部去年營收約50億元，SSP營收更達120億元，而宇泰藥業目前每年營收約1億元，顯示產品相當受到消費者的肯定。

保瑞繼2013年買下日本第四大藥廠「衛采」在台灣的工廠後，近日更取得衛采在台灣開架式保健、保養品及開架式藥品的總經銷權利，與衛采的合作更加緊密，未來衛采在台灣相關的產品將由保瑞所投資的新公司宇泰欣獨家經銷。

此外，SSP是日本OTC市場（藥妝市場）排名前三的知名藥廠，主要從事研發與生產高品質的藥品及營養保健食品，同時亦生產及銷售高品質的化妝品及個人清潔用品。未來SSP旗下的知名維他命品牌愛斯飛特，以及該公司的其他保健、保養品也將由宇泰欣獨家經銷。

另外，衛采旗下的知名維他命俏正美Chocola BB以及該公司的其他保健、保養品也將由宇泰欣獨家經銷，衛采未來將持續擴大在台OTC市場（非醫生處方藥品、藥妝市場）產品的布局。保瑞26日股價收39.6元，下跌0.3元。

根據IMS Health研究統計，台灣保健品銷售市場每年已超過1,000億元，且每年比例皆不斷地攀升，而台灣民眾對於日本保健、保養品相對熱愛。

評析
未來衛采在台灣相關的產品將由保瑞所投資的新公司宇泰欣獨家經銷。

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轉貼2017年6月7日經濟日報，供同學參考

漢達抗癲癇輔助藥 美國正式上市

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

漢達生技（6620）6日宣布，其美國子公司已將美國食藥局（FDA）核准之Lamotrigine Extended Release Tablets ANDA產品於美國市場正式上市。

漢達宣布，其100％持有之美國子公司 Handa Pharmaceuticals, LLC與其合作夥伴TruPharma公司已將其所有並經FDA核准之Lamotrigine Extended Release Tablets學名藥產品（原廠產品為葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline)之LAMICTAL XR）正式於美國市場上市銷售。

漢達表示，該產品是與合作夥伴Wilshire藥廠合作，於2013年06月17日通過美國FDA審核核准，後由漢達取得行銷產品完整之權利，並與TruPharma公司合作於美國市場以「TruPharma」之商標及服務標章對所有銷售通路從事獨家推廣及經銷該產品。該產品係於美國境內生產製造，並由漢達負責供給TruPharma公司成品。

漢達公司董事長兼執行長劉芳宇表示，Lamotrigine Extended Release Tablets學名藥產品，係第一項完全由漢達於美國市場自行研發並主導和TruPharma公司進行商業行銷之產品。漢達期待與TruPharma公司極具經驗之團隊合作，以使患者能取得及使用本項重要產品。

漢達表示，旗下的Lamotrigine Extended Release Tablets係與葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 所銷售LAMICTAL XR品牌處方藥具生體相等性之學名藥產品。

Lamotrigine Extended Release Tablets 經核准適用於13歲以上，無論是否有續發情況之原發性泛發性強直陣攣與局部癲癇發作病患之輔助治療方法；或13歲以上，已接受單一抗癲癇藥物治療之部分原發性病患。

根據QuintilesIMS資料顯示，截至2017年03月31日為止， 在美國LAMICTAL XR及其學名藥產品12個月內銷售額總計約2.19億美元。

評析
漢達期待與TruPharma公司極具經驗之團隊合作，以使患者能取得及使用本項重要產品。

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轉貼2017年6月13日工商時報，供同學參考

安成藥董座 為股價叫屈

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成藥（4180）董事長陳志明表示，美國FDA祭出新規，藥品市場競爭愈顯激烈下，團隊將以每年持續開發3～5個特殊學名藥、購入有點門檻又有賺錢的產品和併購三大策略拓展營運，目前已有13項產品列入已送件的Pipeline，將力拚明年底達水平。

不過，他也對目前的股價叫屈，認為安成藥有99％的學名藥都主攻美國市場，且是無負債公司，手中還握有50億現金，應該是比很多負債比高的學名藥廠出色，該公司股票市值應該以美國市值當標準，並以美國的學名藥廠價格來思考。

備受法人關注的安成，昨日召開股東會，由於其營運獲利點尚未達預期，股東會開完後，股東不願意離去，還留在現場加入記者的訪問，會外會的熱度遠大於股東會。

陳志明表示，美FDA在2012年時開始依據學名藥使用者費用法案（GDUFA），向申請ANDA的學名藥廠收取申請費和學名藥製造廠的維持規費，加速學名藥上市的審查和製造工廠查核。由於法規的改變，2014、2015年新報件審查快很多，但在2012年時舊的申請就慢了點，導致很多產品有點青黃不接，才無法轉盈。

今年首季買下Perrigo旗下3個產品，4月起已經開始小量貢獻營運，預期Q3將會呈現完整貢獻一整個季度，另外，先前透過國際藥廠Par銷售的過動症用藥GFC，已收回自營，預計6月底改以自有品牌在美重新銷售。

內部評估，由於GFC之前在Par的銷售下，市占率僅16～18％，甚至單月曾出現虧損，預期未來自營後，有機會成為2017年下半年重要的成長動能，本業虧損將大幅降低。

安成藥執行副總劉念華指出，FDA新法規優點是回復很快，未來產品上市時間越來越能預測，該公司目前已送4個案件，希望未來回復次數不要太多，而能快速推出新品，推波業績向前衝。

另外，最受矚目的是帶狀皰疹神經痛的止痛貼布，劉念華坦言，該產品因FDA要求回覆，保守估計約需6到9個月的回覆時間，因此，可能要到2018年才能提出下一輪的回覆；不過有另一個用於高血壓治療的Diltiazem，則僅需補送部分數據，預計6月底前補送下，2017年底、2018年初有機會進入下一階段。

陳志明示，安成藥目前除採取每年開發3～5個特殊學名藥來架構緩釋型開發的基本功外、也將購入有點門檻又有賺錢的產品，另外，則規劃併購海內外藥廠拓展營運。

評析
安成藥目前除採取每年開發3～5個特殊學名藥來架構緩釋型開發、也將購入有點門檻又有賺錢的產品

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轉貼2017年6月27日經濟日報，供同學參考

杏輝展實力 加速全球布局

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

杏輝集團（1734）昨（26）日表示，近期該集團旗下的杏國、大陸杏輝天力等各子公司在國際展覽中嶄露頭角，杏輝董事長李志文說，今年杏輝將加速國際化的腳步，掌握與中國及其他市場進行業務合作的機會，強化集團生醫板塊的全球布局。

杏國在甫落幕的「2017年北美生物科技展」以及上海舉辦的「世界製藥原料中國展」中，都成功展示旗下產品的研發成果，下一步在國內舉行的「2017年台灣生物科技大展」，杏國、杏輝將再度參與並將揭露新進度。

杏輝表示，未來透過北美、中國、台灣三地陸續登場的重量級生技展，杏輝與杏國充分且持續展現集團在生醫領域的全球布局成績與成長動能。

另外，杏國表示，該公司在「北美生物科技展」展示旗下試驗中新藥在治療頭頸癌、老年性黃斑部病變眼藥水、三陰性乳癌、晚期胰臟癌等的臨床試驗成果，同時也伺機洽詢國際合作相關事宜，獲得不少關注與詢問度。

在上述展出中，母公司杏輝偕子公司杏輝天力及各事業體共同參加在大陸上海新國際博覽中心舉辦的「世界製藥原料中國展」（CPhI China）也廣獲好評。

其中，杏輝天力獨家開發出的管花肉蓯蓉原料，從有機種植開始、原料萃取到新藥研發，以及保健食品開發生產等，已建立起一條龍的營運模式，且擁有的獨家專利原料更打進全球500強企業食品原料供應鏈。

李志文表示，近年集團產品的創新開發皆鎖定「預防醫學」、「老年化」與「癌化」等三大趨勢訴求，形塑差異化，而在即將登場的「2017年台灣生物科技大展」，集團將完整呈現健康產業王國的研發與營運成果。

評析
近年集團產品的創新開發皆鎖定「預防醫學」、「老年化」與「癌化」等三大趨勢訴求，形塑差異化

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轉貼2017年6月27日經濟日報，供同學參考

陳正辭健亞總座 專任董座聚焦創新

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

健亞（4130）26日公告，公司總經理陳正辭任；健亞表示，由於總經理陳正兼任公司董事長，為回歸公司治理常軌，即日起陳正辭任總經理一職，待7月5日公司董事會召開時，將提報新任總經理人選，將由專業經理人出任。

陳正表示，他已經62歲，從39歲回國後，一直投入公司經營，目前公司營運穩健，是應該讓年輕人出頭、接班的時刻，未來他將會更投入集團的各項創新、國際業務，並專心在台灣生技業的發展。

陳正說，健亞目前正在進行很多創新產品開發，也有許多投資合作，今年將會有許多新進度跟外界報告，屆時，可望讓業界眼睛一亮，請大家拭目以待。

健亞為陳正創辦，1993年創立於新竹科學工業園區，旗下業務包括特色藥品開發，並提供優良的GCP臨床試驗服務，並擁有符合PIC/S GMP標準之生產工廠，近年健亞也積極進行策略投資，引進合作夥伴如心悅、生控、華宇與美生技公司Medeor等。

健亞表示，公司上櫃以來，旗下業務逐漸步入軌道，而公司轉投資事業也逐步擴大，因此，陳正即日起辭任總經理一職，專注於公司國際合作、轉投資事業等。

至於新任總經理人選，健亞表示，7月5日公司將召開董事會，屆時將提報新任總經理人選，據悉，健亞新任總座人選將傾向內部專業人才升任。

評析
陳正未來他將會更投入集團的各項創新、國際業務，並專心在台灣生技業的發展。

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轉貼2017年6月28日MoneyDJ新聞，供同學參考

參與生技展  杏輝集團聚焦大健康產業藍海商機

記者 新聞中心 報導

杏輝藥品(1734)今(28)日表示，繼去年生技展上首度揭櫫集團在天然資源產業的發展藍圖以來，逐漸建構集團在中草藥健康市場的新亮點，而今年杏輝將再率領旗下事業體，以大健康產業為主軸共同展示在預防醫學、高齡化疾病、慢性病與癌症治療領域中的各項研發技術進展，以及已開發之保健食品、藥品、醫美與醫材產品等的成果展現，積極布局大健康產業藍海商機。

杏輝董事長李志文指出，公司成立邁入第40個年頭，早期從生產軟膏、眼藥水起家，爾後受國際藥廠委託代工到跨入癌症藥物生產與新藥研發，其中斥資興建二棟專屬的癌症製劑工廠，均通過PIC/S GMP及日本PMDA認證，不但是國內少數擁有高門檻抗癌藥生產線的業者，此舉更強化集團技術開發能量且大幅提升產品品質。此外，杏輝也透過購併持續擴大海外布局，目前旗下集團事業體包括中加康普、杏國新藥、杏輝天力、和田天力、杏力醫材等。

李志文表示，一路走來，杏輝秉持著以促進人類健康為志業，近年有鑑於全球人口老化趨勢不可逆、癌症人口有增無減，消費者自我健康管理意識抬頭，乃以大健康產業為主軸，積極強化公司研發的實力與品質，開發具差異性的藍海新產品，因此在今年生技展中，率領旗下各事業體擴大展示整個集團在大健康產業的布局與經營成果。

其中，集團架構起的天然資源產業鏈成果，仍是今年展場中的一大亮點。杏輝進一步表示，尤以子公司杏輝天力(杭州)藥業在管花肉蓯蓉的完整布局為旗艦代表。從有機種植、原料萃取到保健品生產，甚至是新藥研發等，並且將產品從中國內地推向國際市場，其一條龍式的經營模式不但成為杏輝的特殊利基產品之一，未來將可複製此成功模式在其他天然藥材資源領域。

在保健食品開發方面，杏輝則鎖定「健字號」開發為主軸策略，以品質取勝守護消費者的健康，公司今年預計推多項健字號產品上市。此外，加拿大子公司CanCap自有品牌「優倍多YouBest」是國內藥妝龍頭通路銷售第一之保健品牌，今年度更力邀世界羽球球后戴資穎擔任品牌代言人。

至於子公司杏力醫材的產品線，杏輝則表示，其涵蓋點眼瓶、藥錠瓶、乾燥罐等，擁有先進的自動化設備、優異的技術能力，以及十萬級無塵室生產廠房，是國內首家通過醫療器材廠優良製造規範(GMP)，並取得國際藥包材外銷ISO15378認證的業者。

杏輝指出，公司持續以研發技術為基礎，整合集團各母子公司資源並分工發展，無論在新藥開發領域，或是保健食品、藥品、醫學美容保養品與相關醫材產品等，皆展現不錯成績，同時更布建完善通路，提供醫院、診所、藥局及杏輝專櫃等一條龍的健康產業服務。未來更將持續整合集團資源、推出迎合市場需求產品，積極佈建全球化行銷網絡、拓展海內外市場，以擴大營業規模並提升獲利空間。

評析
在今年生技展中，杏輝旗下各事業體擴大展示整個集團在大健康產業的布局與經營成果。

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轉貼2017年6月28日工商時報，供同學參考

美時董監改選 艾威群全面入主

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

美時（1795）昨（27）日舉行股東會，大股東艾威群在進駐3年調整後，正式全面入主董事會，並由林羣與Petar Vazharov分別當選董事長、副董事長，宣示艾威群已完全主導美時的營運。

昨日美時的董監事改選，除了3席獨立董事長，艾威群幾乎囊括了所有的董事席次。

林羣表示：九名董事中，包括艾威群集團創辦人暨董事長Robert Wessman在內的五名艾威群法人代表，成員橫跨艾威群的財務、法務與生物相似性姊妹公司Alvotech的經營團隊，足見艾威群對美時做為區域中心的重視，而三位獨立董事皆已與美時合作一段時間，對公司的歷史與願景都相當熟悉，我們期許自己成為提升公司治理、樹立營運目標、擘劃集團資源的堅強團隊。

已經6年沒有發放股利的美時，去年每股淨損0.56元，今年首季因嚴謹會計原則，導致每股淨損0.3元。

林羣表示，第2季起將將進入陽光普照的營運起飛期，4月上市的骨質疏鬆注射液骨力強，已從原先的骨科擴大至家醫、婦產等五大科別，單月業績就達1,500萬元；而本季還有2項乳癌藥物，將積極拓展台灣的大型醫院高價值市場，加上2項瞄準美國市場的癌症藥Methotrexate 與Lenalidomide的ANDA送件，其中Lenalidomide已接獲FDA收件確認，都是未來的成長亮點。

除了本業營運出現不錯的成長力道外，美時今年也首度參加「台灣生技展」，將大秀高毒性藥物及軟膠囊的研發與製造優勢。

評析
美時大股東艾威群在進駐3年調整後，正式全面入主董事會

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轉貼2017年7月3日經濟日報，供同學參考

美時將推新藥 營運加分

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

美時製藥（1795）總經理王憲政宣布，今年旗下將在台灣市場推出三項抗癌產品，分別是易莎平注射劑、艾亭寧膜衣錠與艾卡培膜衣錠，三者都是受台灣市場忽略的學名藥，預計有望為該公司今年下半年營運加分。

王憲解釋，易莎平注射劑與艾卡培膜衣錠的合併療法將能顯著延長無惡化存活期，而艾亭寧則以打開慢性骨髓性白血病之學名藥市場為目標，而這些新品都將有助於美時深化台灣癌症藥全方位專家的地位。美時6月30日股價收57.1元，上漲0.1元。

美時近日參加生技展，並邀請花蓮慈濟醫院院長林欣榮醫師、三軍總醫院血液腫瘤科主任何景良醫師、台北醫學大學癌症中心副院長邱仲峰醫師就腦癌、血癌與乳癌的臨床、照護與美時業務團隊交流。

美時表示，此次所引進的藥品，都是病患確實有學名藥需求的產品，提供臨床醫師更多武器與治療的選擇，此舉深獲醫師支持，其中，包括台北市立萬芳醫院院長連吉時醫師、衛生福利部雙和醫院院長李飛鵬醫師都出席產品發表會。

美時今年首季營收約14.36億元，較去年同期微增，但營運仍處於虧損狀態，該公司首季稅後仍虧損約7,200萬元，每股淨損0.3元，較去年同期略遜。法人認為，新產品推出後是否能強化公司營運，是觀察指標。

評析
美時今年將在台灣市場推出三項抗癌產品，都是受台灣市場忽略的學名藥，有望為下半年營運加分。

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轉貼2017年7月10日經濟日報，供同學參考

保瑞藥6月營收2,550萬元 年增6％

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

保瑞藥業（6472）10日公布6月營收，約2,552萬元，較去年同期成長6%。保瑞指出，從6月開始的梅雨季一直到年底的低溫、換季，往往都是憂鬱症、焦慮症的好發期，而保瑞藥業所經銷的抗憂鬱、抗焦慮藥品，營運動能也多從6、7月起逐漸加溫。

梅雨季節來臨，誘發許多憂鬱症患者發病，保瑞因經銷歐、美各國市場第一名抗憂鬱藥品-立普能(Lexapro)以及抗焦慮藥品，6月營運動能有顯著增溫。

保瑞表示，近年來國人生活壓力增大，憂鬱與焦慮症的藥品需求也隨之提高，保瑞藥業所經銷的抗焦慮藥品-得安緒，在台已銷售32年，目前仍為該類別用藥第一名；另一支抗憂鬱藥品-立普能則是在歐、美各國市場中銷售第一，目前在台銷售排名第二名。法人預估，在市場需求逐漸增加的狀況下，保瑞藥業在抗憂鬱產品經銷上，將有逐漸放大的成長動能。

此外，保瑞藥業六月底也與經銷日本藥妝市場第三大藥廠SSP以及日本第四大藥廠衛采在台灣保健、保養品的宇泰藥業合組新公司-宇泰欣，經銷SSP與衛采在台的保健、保養品。而其成長動能，預計也將於8月後逐漸顯現。

法人指出，除了抗憂鬱藥品及保健、保養品外，保瑞藥業所引進丹麥原廠-朗德貝克(Lundbeck)的中度至重度阿茲海默症用藥憶必佳（Ebixa）也有相當不錯的銷售成績。

評析
梅雨季節來臨，誘發許多憂鬱症患者發病，保瑞的抗憂鬱、抗焦慮藥品，營運動能也多從6、7月起逐漸加溫。

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轉貼2017年7月24日工商時報，供同學參考

泰合阿茲海默症貼片 在美發表臨床數據

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

泰合（6467）上周在美國波士頓登場的藥物控制釋放協會（Controlled Release Society，簡稱 CRS）上，發表TAH8801阿茲海默氏症貼片的臨床數據及泰合獨特的藥物傳輸平台技術，人體臨床試驗數據顯示，使用不同劑量的貼片與口服劑型相比均可達到生物相等性。

成立於1978年的CRS，是由歐美、巴西、日本、韓國、菲律賓、馬來西亞及澳洲等70個以上的國家、超過1600位會員組成，為藥物劑型研究領域指標型的學會。本次大會約有上千人員及近千篇的論文發表，由於該學會有三分之二成員來自業界，突顯該學會在藥物劑型的實際應用上受到產業界重視的程度。

TAH8801阿茲海默氏症貼片為泰合自主研發之藥物，此次發表的人體臨床試驗數據顯示，使用不同劑量的貼片與口服劑型相比均可達到生物相等性。

隨著全球社會快速高齡化，罹患阿茲海默氏症人口亦快速增加，全球阿茲海默氏症主要用藥市場在2014年達70億美元，預估2020年可能將超過100億美元。

貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否，增加服藥醫囑性，對患者及看護者而言大幅提高方便性，但目前市面上僅有rivastigmine具有貼片劑型，而泰合針對galantamine開發出貼片劑型可增加用藥選擇性。

另外，泰合在會議中亦發表獨特的透黏膜藥物傳輸平台技術；該技術的優勢為可將藥物滲透率提高數倍，能更精準且更快速達到藥效、可將藥物承載量提升數十倍，擴大可承載藥物類別、矯味技術能完全屏蔽藥物味道，大幅提高病人使用意願。

評析
TAH8801阿茲海默氏症貼片，人體臨床試驗數據顯示，使用不同劑量的貼片與口服劑型相比均可達到生物相等性。

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轉貼2017年8月8日工商時報，供同學參考

泰合化療止吐藥 年底拚日藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

泰合生技（6467）營運大報喜！旗下癌症化療止吐藥品「TAH4411口溶膜」，在代工廠Tsukioka獲日本查廠過關後，預期年底將可望取得日本藥證，這不僅是台灣第一個在日本拿下的新劑型新藥藥證，也可望成為日本第一個化療止吐口溶膜藥品。

泰合的TAH4411，商品名稱為Ondansetron OD Film（GFP）製劑，2015年第3季已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）遞送藥證申請。該公司昨（7）日公告，已於8月4日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知，收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品適合性調查結果通知書」，亦即取藥證前最重要關鍵的查廠已過關。

依據2014年IMS統計，此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元，中國地區市場規模約新台幣126億元。

泰合除規劃取得藥證後向日本當地健保核價外，亦將申請其他國家藥證，並啟動授權合作中。受惠該利多激勵，泰合昨日股價上漲2.88％，並重回10元關卡。

泰合董事長李世仁表示，Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用，市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型，針劑需在醫院施打，口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。

泰合目前自主開發進度較快的三項藥品，除了化療止吐口溶膜日本藥證在握外，阿茲海默症貼片「TAH8801」已進入第一期臨床試驗中。另外，過動症貼片「TAH9901」也已進入第一期臨床試驗中。

評析
泰合除規劃取得藥證後向日本當地健保核價外，亦將申請其他國家藥證，並啟動授權合作。

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轉貼2017年8月9日中央社，供同學參考

益得呼吸道吸入劑 2.7億授權海思科

中央社記者韓婷婷台北2017年8月9日電

益得生技（6461）宣布將SYN010(布地奈德福莫特羅複方定量噴霧吸入劑)以人民幣6000萬元(含簽約款)里程金，約新台幣2.7億元，獨家授權海思科於中國大陸銷售權。

益得生技今天宣布與大陸深圳掛牌上市海思科醫藥集團聯盟，未來益得將負責技術開發、台灣取證及製造供貨；海思科負責執行負擔該產品於中國大陸的臨床試驗及取證上市事宜。益得表示，此次合作主要結合雙方在研發、製造、查驗登記及行銷通路優勢，共同布建呼吸道吸入劑藥品的龐大市場。

益得生技表示，SYN010複方定量噴霧吸入劑，具備氣(哮)喘緊急治療及日常控制的雙重作用，依現行臨床進度推估，預計於2018年可取得台灣許可證。此藥品為中國呼吸道氣喘及慢性肺阻塞(COPD)病人族群急需的重點用藥，在中國僅有乾粉吸入劑上市，未有同成分定量噴霧吸入劑產品上市。本產品布地奈德福莫特羅（包括定量噴霧吸入劑和乾粉吸入劑）全球銷售額近50億美元，中國市場銷售額近2億美元，且銷售量逐年成長，顯見市場需求量。

成立於2000年的海思科醫藥集團是一家集新藥及高端醫材研發、生產製造、銷售等多元發展的專業醫藥集團，研發包括腸外營養、腫瘤、心腦血管、抗病毒、內分泌、中樞神經等多個臨床治療領域，亦發展創新藥、高難度學品藥，擁有多項專利。

海思科前五大主導產品覆蓋了中國大陸80%以上的三級甲等醫院，透過區域代理制的銷售模式，管理近1000家代理商，終端銷售人員超過8000名，分佈在中國400多個地級市，覆蓋約6000餘家二級以上醫院。

評析
益得此次合作主要結合雙方在研發、製造、查驗登記及行銷通路優勢，共同布建呼吸道吸入劑藥品的龐大市場。

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轉貼2017年8月11日工商時報，供同學參考

保瑞 下半年業績看俏

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

保瑞藥業（6472）繼前7月營收穩步成長後，受惠傳統旺季來臨，加上與宇泰所合組的新公司宇泰欣也開始貢獻，法人看好其下半年營運的成長力道。

此外，該公司為捍衛股價，也宣布實施庫藏股，即日起至10月6日止，買回自家股票500張，買回區間價格為30～50元，昨（10）日激勵股價上漲，最高來到34.5元，漲幅約達半支停板，終場則以33.2元作收，漲幅0.45％。

川金互嗆，全球股市重挫，台股也難逃，而慘遭池魚之殃，尤其是走勢疲弱的生技股更是雪上加霜，在資金撤出賣壓下，上櫃生技股昨天大跌2.61％至131.73點，創下2015年9月以來新低，而台灣生技指數更是摜破5,000點，下跌123.71點，指數來到4,900.43點。

由於盤勢不支，生技成分股慘溜溜，新藥指標股浩鼎跌破200元，以196.5元創下3年半新低，生華科下殺跌停以77.9元再創新低。

除此之外，近日與大陸合作利多的益得、臨床報喜的北極星、還有年底可望領藥證的中裕，權利金入帳的太景，跌幅都以5％起跳，氣氛壞到了極點。

法人表示，短期內生醫股的信心還是不足，昨日逆勢漲停的生展在基本面穩定下，或有機會帶動保健股上漲，而保瑞等下半年業績看好的健康概念股，亦有機會在籌碼安定下守穩。

保瑞聚焦在中樞神經用藥的藥廠，並深受日本第四大藥廠衛采的肯定，為其代工製藥，產品銷往全球15個國家，也經銷全球前20大藥廠之一的德國百靈佳之原廠藥品。該公司前7月營收1.7億元，年成長11.89％。

評析
受惠傳統旺季來臨，加上與宇泰所合組的新公司宇泰欣也開始貢獻，保瑞下半年營運的成長力道。

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轉貼2017年8月14日經濟日報，供同學參考

專家觀點／學名藥失色 新藥崛起

經濟日報 記者黃文奇整理

許志宏

全球最大學名藥廠Teva (梯瓦製藥)，最近股價暴跌，掀起學名藥產業一陣驚天駭浪。本（8）月份截至上周五（11日）收盤，該公司於美國紐約交易所發行的ADR報價，已大跌46%以上，甚至於8月3日公司第2季法說會當天，單日股價就暴跌24%，Teva市值的巨大變化，反映了全球藥價調整風潮下，學名藥廠日益加劇的窘境。

Teva自1901年成立迄今，屹立逾百年，曾被譽為以色列國寶。多年來，Teva不斷收購全球大藥廠，快速擴張規模。包括於2006年以74億美元收購IVAX後，成為全球學名藥廠龍頭。又於2015年7月，Teva再大手筆斥資337.5億美元的現金，以及價值67.5億美元的Teva股票，以總價405億美元的天價，併購Allergan（愛力根）旗下的學名藥事業Actavis，不僅鞏固其學名藥市場的領導地位，更一舉躍為全球前十大藥廠之一。

但好景不常，Teva股價在此併購案公布的幾天內，達到歷史最高點（每股71.68美元）後，便一路下滑。至上周收盤17.3美元，兩年內股價跌掉了三分之二。

Teva股價的崩跌，與其本身經營策略的失誤脫離不了關係。Teva旗下治療多發性硬化症原廠專利藥Copaxone於1996年獲准上市，去年全球市場銷售額達42.23億美元，但因專利保護期屆滿，雖然近幾年Teva不斷積極嘗試，透過推出不同劑量產品、長效劑型等方式來保護Copaxone的專利，但近兩年來因專利訴訟失利，主力產品面臨專利懸崖，將使Teva在其他學名藥品加入競爭下，每年至少損失10億到13億美元營收。同時，Teva推遲某些利潤較差的學名藥品項，使得Teva今年第2季認列高達61億美元的商譽減損，也讓Teva今年財測與配息都嚴重下調，加上其他研發中產品未能如期推出，導致獲利產生真空期。

Teva策略失準造成近年營運顛簸，但真正給他迎頭痛擊的，卻是美國總統川普政府。川普總統打擊高藥價的政策，使得占Teva營收約三分之二的學名藥業務首當其衝，包括一、美國大型藥品批發商及零售商形成更大的採購聯盟，對美國市場的藥價產生額外議價壓力，估計學名藥價格年減達6%。二、美國FDA宣布將加速審核學名藥，據統計2015~2016年，每月平均通過學名藥47.6件，但是今年6月獲准件數增至88件，創下史上新高。未來，學名藥競爭者將加快進入市場，也將加速學名藥品價格續跌，可以預期，全球學名藥廠將遭遇藥價與股價的鏖戰。

學名藥是指新藥專利過期後，其他廠商能以相同成份和製程生產的仿製藥。仿製藥上市後，通常會讓該領域藥價立即大幅下降。近年來，美國學名藥價格反其道而行，部分廠商遭控涉嫌串謀哄抬藥價，遭致各方砲轟。FDA不得不加速審核學名藥上市，擴大市場競爭，學名藥價自然大跌，重創學名藥廠營運。另一家學名藥龍頭大廠Mylan，在9日公布的財報，也調降全年營收目標10億美元，過去一周內，Mylan股價已經下跌達18%。

就在美國學名藥股哀鴻遍野的同時，全球新藥產業的巨擘包括嬌生(J & J)、安進(Amgen)、美商亞培(Abbott )、必治妥(BMS)、阿利斯康(Astrazeneca)、禮來(Eli Lilly)、諾華(Novartis)、輝瑞(Pfizer)、默克(Merck)、葛蘭素史康(GSK)等大公司的股價，卻幾乎都未受影響，許多股價依然維持在高點，顯見這一波學名藥廠的股價大跳水，乃肇因於學名藥產業沒有創新、僅有仿製的特性，也無法阻止新加入者競爭，當政策傾向開放時，產業崩盤只是遲早的事。

台灣股市在2007年尚將製藥產業列在「化學製造業」項下，因為台灣當時沒有新藥產業，大家都以仿製的化學學名藥為業，與化學工業無異。直到當年在中央研究院前院長翁啟惠積極奔走努力下，政府通過「生技新藥產業發展條例」，迄今才有12個生技新藥核准上市，雖然為數不多，但台灣生技新藥產業已儼然成形，愈來愈多的台灣新藥在全球最嚴謹的美國FDA叩關。值此同時，國際大藥廠也開始看到台灣的生技實力，積極尋找策略合作對象與藥物，這次美國學名藥市場崩跌浪潮只是開端，仿製藥的價格競爭永遠不會止息，惟有創新藥才能掌控藍海優勢，脫離紅海競爭，這波美國股市浪潮值得台灣生技產業政策制定者深思。

（本文作者是鑽石生技投資分析室研究員）

評析
仿製藥的價格競爭永遠不會止息，惟有創新藥才能掌控藍海優勢，脫離紅海競爭

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轉貼2017年8月15日中央社，供同學參考

美時樂觀看下半年 台灣營收年增逾5成

中央社記者韓婷婷台北2017年8月15日電

特殊學名藥廠美時（1795）經歷近一年的體質調整，集團營運效率持續提升，第2季每股盈餘（EPS）為0.15元，美時樂觀看待下半年，台灣市場將成長超過5成。

美時董事長林群表示，今年全年營收成長15%，營業利益成長逾40%的目標不變；新藥的進度不錯，明天還會有一個日本新藥證入袋，下半年預計還會有新藥進來，全年獲利可望超標。

林群指出，醫院端的業務布局更具效益，癌症及女性相關產品的比重拉高，讓產品品類發展更均衡，今年台灣成長會不錯，海外市場明年也將看到效益。

根據法人預估，美時台灣營業額去年約新台幣4至5 億元，今年預估7至8億，在集團營收占比可望達到雙位數，明年可望超越10億元，營收占比可望拉高到16%至17% ；韓國在集團營收占比從去年的90%餘下降到75%至80%，下半年獲利可望逐季攀高。

美時第2季合併營收為15.8億元，營業利益創下與艾威群合併後次高，達1.68億元，較第1季成長108.5%；第2季營業毛利7.5億元，稅後淨利約5800萬元，每股盈餘0.15元，較去年同期成長114.3%，為合併後次高，單季轉盈。

林群表示，上半年合併毛利為47%，主要受到短期產品組合影響，較去年同期下降；另外，美時持續秉持嚴謹的會計認列原則也影響毛利率約3%，上半年有近1億元的研發代工案里程金，將依合約內容推遲至客戶領證或出貨後認列；此舉雖非業界公認必要，但美時相信嚴謹認列能建立市場對美時的長期信心。

林群指出，雖毛利短期有壓，美時第2季營業費用率創下合併後新低36.8%，上半年營業費用亦較去年同期下降14.6%。

費用控制得宜是過去兩年業務與研發策略調整的成果，聚焦大型醫院的產品組合使得業務與行銷人力配置得較過去精簡，但發揮更大影響力；而研發選題聚焦也使得費用不致因為研發案增加而飆升，凸顯集團化後提升營運效率的成效。

展望下半年，美時認為主要動能仍是台灣的新品上市與外銷市場增溫。已於第2季底在台灣上市兩項確有學名藥需求的癌症藥物，積極耕耘台灣的大型醫院高價值市場，可望在下半年至明年見到初步成果。

評析
下半年美時主要動能仍是台灣的新品上市與外銷市場增溫。

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轉貼2017年8月16日經濟日報，供同學參考

美時今年營益率挑戰成長40％

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

特殊學名藥廠美時（1795）轉骨有成，董事長林群昨（15）日表示，今日將再取得一項日本新藥證，9月將推新女性保健藥品，除第2季由虧轉盈外，樂觀看待下半年獲利動能，預計全年營業利益率成長40%，今年獲利將創下合併後新高紀錄。

美時昨日舉行法說會，林群表示，第3季美時將與一家國際大廠簽署合作協議，可望拿下一項女性有關的新藥產品，對公司營運有重大貢獻，而西藏海默尼藥業的簽約金也可望認列，繼續推升公司今明兩年的營運動能。美時昨日股價47.35元，下跌0.65元。

林群表示，骨鬆藥賣得比預期好，第2季銷售金額4,000多萬元，下半年有機會挑戰1億元，今年營收年增15%目標可期。另外，美時已於第二季底在台灣上市兩項確有學名藥需求的癌症藥物，可望在下半年至明年見到初步成果。

林群透露，今美時將再取得日本新藥證，近期也可望拿下一新藥品，他強調，對公司業績有爆炸性貢獻。

評析
美時已於第二季底在台灣上市兩項確有學名藥需求的癌症藥物，可望在下半年至明年見到初步成果。

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轉貼2017年8月17日經濟日報，供同學參考

美時學名藥 獲日藥證

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

美時製藥（1795）昨（16）日公告，該公司代工研發的賀爾蒙學名藥Norethisterone／Ethinylestradiol已獲得日本主管機關PMDA正式核准並取得藥證，下半年將加入美時產品銷售行列，貢獻營運。

代工研發製造之賀爾蒙藥Norethisterone由美時開發製造，是一種與雌激素或單獨用於激素避孕藥，激素替代療法和婦科疾病治療組合使用的藥物，已經正式通過日本PMDA核准，且由客戶端領證，雙方將攜手進行該口服避孕藥學名藥上市的準備工作。

針對進入障礙較高的日本市場，美時採取代工研發模式，美時表示，此次領證是近期一大突破，象徵美時在高致敏用藥的合作開發市場有領先地位，將與該日本客戶拓展此產品線，未來將有更多賀爾蒙與癌症藥能循此模式在日本開花結果。

美時自董事長林群上任後，體質調整成效顯，營業費用率創下合併後新低36.8%，營業利益1.68億元則創合併後次高，季增108.5%、由虧轉盈，未來獲利會季季高。

美時第2季合併營收為15.8億元，營業利益創下與艾威群合併後次高，達1.68億元，季增108.5%；稅後純益約5,800萬，EPS為0.15元，較去年同期成長114.3%，亦為合併後次高。

評析
此次領證是近期一大突破，象徵美時在高致敏用藥的合作開發市場有領先地位

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轉貼2017年8月17日經濟日報，供同學參考

安成藥產品遭判侵權  擬提出上訴

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

安成藥（4180）16日公告，該公司與藥廠Supernus關於Oxtellar XR 學名藥之專利訴訟，經美國紐澤西州地方法院初審結果，判決Supernus專利有效且安成藥之學名藥侵犯該篇專利。安成藥表示，不同意地方法院初審判決，擬向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。

安成藥公告Oxtellar XR學名藥申請案與原廠專利訴訟判決結果，判決原廠專利有效且安成藥侵權，這也是安成藥成立以來，罕見的吃下敗仗。不過，安成藥表示，這個判決結果是該公司預期中可能的結果，會繼續上訴。

安成藥表示，該公司開發的Oxtellar XR學名藥，已送美國FDA申請藥證，因原廠藥專利未到期，所以該公司是走挑戰專利的法規途徑申請，而此一途徑訴訟是正常程序，且遭判侵權也是預期中的可能結果，因此安成藥會繼續上訴，爭取上市機會。

安成藥今年第2季因業外上億元人民幣的貢獻，讓單季營運數字轉正，稅後純益約3.51億元，每股稅後純益為2.82元，不過上半年仍呈現虧損1,600多萬元，每股淨損0.13元。

對於此官司短期內可能帶來的損益，安成藥表示，爭訟標的學名藥，目前已向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，並由當局審查中，換言之，該產品尚未上市銷售，因此無損失賠償問題，僅有律師訴訟相關費用。

據悉，安成藥手上有13個產品正申請藥證中，其中去年送件的有四件，最快明、後年會有新藥證到手，而今年營運以現有產品銷售為主。

評析
安成藥手上有13個產品正申請藥證中，其中去年送件的有四件，最快明、後年會有新藥證到手

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轉貼2017年8月17日經濟日報，供同學參考

泰合化療止吐貼片 獲得日藥證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

興櫃生技股泰合（6467）16日公告，該公司自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，獲得日本藥證核可，為日本第一個化療止吐口溶膜產品。

泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，日前已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請，商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑，16日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知，收到日本PMDA通知藥證獲得核准。

泰合表示，化療止吐口溶膜(TAH4411)主要用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用，市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型，針劑需在醫院施打，口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。

泰合以自行開發的透黏膜 (Transmucosal)傳輸平臺技術,開發口溶薄膜劑 （ Orally Dissolving Film, ODF)，為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物，方便使用並可提升病患生活品質。

下一步，泰合表示，將向日本當地申請健保核價，並陸續申請其他國家藥證。

評析
泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411，獲得日本藥證核可，為日本第一個化療止吐口溶膜產品。

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轉貼2017年8月23日工商時報，供同學參考

組旗艦隊打群架 生醫共投聯發創利基

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



國際生醫大廠大掀整併風，為在大者恆大的壓力下殺出血路，健亞、康聯、永昕等業者等正積極以「共投聯發」創造新利基，透過小投資模式串聯，合組旗艦大隊；而雃博則以建構共同品牌平台，藉由打群架拚進國際市場。

不同於國內生醫不少公司大都是以集團發展模式，以分割或轉投資方式來拓展營運版圖；「共投聯發」則是以「共同投資，聯合開發」打造小兵立大功的利基，藉由投資結合彼此的優勢，進行資源共享，發揮綜效。

就初步統計，目前採取共投聯發模式布局的公司以健亞、永昕、康聯和雃博最具代表性。

聚焦新藥和醫材的健亞，有10個轉投資事業，儘管除了健如持股逾3成外，該公司在其它轉投資公司的持股並不高，但雙方卻可以成為堅實的戰略夥伴。例如，可以成為心悅、華宇藥的新劑型新藥的生產者角色，而投資PuraPharm、浩宇、Medeor等新創公司，則做為跨足新領域的灘頭堡。

永昕雖然也有富爸爸晟德集團的光環，但為了自己也能茁壯，該公司和台微醫都投資了博晟生醫，搶攻全球逾900億；博晟主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+三鈣磷酸鹼)，永昕將開發生產生物製劑的Osteoinductive factor ( OIF，骨誘導因子)，而台微醫則供應骨板、支架和β-TCP骨粉等。

另外，事業佈局也十分綿密的康聯，則鎖定在通路的分進合擊與診斷、醫材的銷進。康聯總經理魏建民表示，目前的布局還是以通路的整合為主，先前收購的黑龍江同澤、安徽國禎及海南全原等，除了彼此有在地化的競爭優勢外，也可和母公司共享資源。

為了拓展營運藥品和器械合一版圖，康聯也入股微邦、保瑞，並與法德藥合資成立勝群藥業，康聯創辦人李欣，目前也積極規劃將微邦開發的霧化器打進藥品和美容保養品領域。

而在全球主打自有品牌的雃博，不僅在歐美亞洲都有子公司，近年也陸續完全收購英國Westmeria公司，入股德國SLK Vertriebs GmbH公司50％股權，且與美國最大睡眠治療大廠ResMed打專利戰。

雃博董事長李永川表示，主打自有品牌本來就不容易，要進軍歐、美、亞洲等地區更是困難，如果能以打群架方式，先建構一個共同的品牌平台，先增加產品的能見度，讓國內中小型的醫材廠能先打進國際市場，壯大實力後，再發展自己的品牌創造營運利基。

評析
健亞、康聯、永昕等業者等正積極以「共投聯發」創造新利基，透過小投資模式串聯，合組旗艦大隊

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轉貼2017年8月23日工商時報，供同學參考

健亞董座：新商業模式拚多贏

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

健亞董事長陳正表示，「共投聯發」的投資策略，可以成為台灣另一個創新商業模式，除了能培養MIT的技術與新產品外，也能傳承新藥／醫材商品化、或品牌通路所需的經驗與know how。

陳正認為，台灣市場規模太小、資金又不足，人才也短缺，有限的資源要創造最大的利基，就只能用集體的力量打群架，用共同投資聯合開發的策略，進行最大的效益。

就健亞投資的10家公司來看，包括CRO臨床、動物疫苗、中樞神經新藥、失智症、自體免疫細胞治療、超音波腦部藥物釋放系統、護肝新藥與高階醫療器材和多醣體研究等，都是目前比較主流的創新技術。

陳正表示，健亞是以自己的專長，結合10家公司的平台技術，例如心悅已有2個精神病用藥取得美國FDA突破性療法資格，而才剛上興櫃的華宇藥，除了開發防沾黏溶液、腫瘤監測系統等產品銷售成長外，也積極開發護肝新藥UPN161與治療酗酒新藥UPN163，而健亞就是心悅和華宇藥的新劑型新藥的生產者。

評析
共投聯發除了能培養MIT的技術與新產品外，也能傳承新藥／醫材商品化、或品牌通路所需的經驗與know how。