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樓主: p470121

[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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發表於 2014-9-30 06:37:33 | 顯示全部樓層
感謝版大熱心分享
發表於 2014-9-30 08:50:50 | 顯示全部樓層
感謝p470121 大 生技資訊分享 謝謝
 樓主| 發表於 2014-10-12 09:39:59 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-9-7 19:17 編輯

轉貼2014年10月7日工商時報,供同學參考

基亞條款2.0 問答集釋疑

工商時報【記者黃郁文╱台北報導】



繼上月底櫃買中心針對新藥股祭出原版基亞條款後,上周五(3日)「追加」發布「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」,這不僅是成立以來首次對外發布問答集供企業參考外,共21條內容近9成衝著新藥股而來,外界視為進化版「基亞條款2.0」。

翻開此次重大訊息發布問答集,其中「新藥研發公司發布研發相關重大訊息時機為何」最引人注意,櫃買中心表示,未來新藥研發進入IND(新藥調查申請)等5個階段內都必須發布重訊,包含人體臨床試驗審查(IND)、第1期臨床試驗(Phase 1)、第2期臨床試驗(Phase 2)、第3期臨床試驗(Phase 3)及新藥查驗登記審核(NDA)。

再者,櫃買中心也彙整過去新藥業者發布重訊的依據條款,規定未來業者引用條款時,內容必須寫到讓投資人「看懂」。櫃買指出,公司的重訊內容應淺顯易懂,避免使用專業術語,若需使用也須適當說明,且切勿對失敗原因做臆測或解釋,或者樂觀推測未來成功機率,以避免外界對訊息內容產生誤解,例如採取較高標準的p value或採取較低標準的p value等字句。

櫃買中心強調,訂定重大訊息參考問答集,主要目的在於做為上(興)櫃公司發布重訊時的原則性指引,呼籲企業在發布重訊時,應基於事實並提出客觀、明確證據,充分告知可能面臨風險,或須承擔的義務與成本,內容不應偏頗且不得有誇耀性或類似廣告等宣傳文字,並避免輸入艱深的專業術語,便於投資人瞭解訊息內容及做出正確的投資判斷。

另櫃買中心也明示,公司發言人或代理發言人在發布重訊前,不得向外界透露相關資訊,以避免誤導股東及投資大眾產生錯誤期待,或造成公司股價波動等情事。



 樓主| 發表於 2014-10-14 05:44:10 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:23 編輯

轉貼2014年10月9日工商時報,供同學參考

智擎新醫材 拚2016取得藥證

記者杜蕙蓉/台北報導

智擎(4162)與授權合作伙伴法國Nanobiotix S.A共同宣布,PEP503(NBTXR3)將針對罹患軟組織肉瘤病患進行樞紐性臨床試驗,預計今年底在歐洲開始進行收案。由於在醫材領域中,樞紐性臨床試驗相當於新藥的臨床二、三期,顯示PEP503頗有機會在2016年取得藥證上市。

法人表示,雖然依據雙方臨床進度授權合約中里程碑規定,智擎將支付美金100萬元的階段里程授權金予Nanobiotix,並且負責亞太地區全部臨床開發費用。

不過,隨著PEP503將進入樞紐性臨床試驗,智擎也有機會亞太地區(含日本、澳洲、紐西蘭)再授權,法人預估,PEP503的潛在授權價值將不低於胰臟癌新藥MM-398。

營運持續報喜的智擎,由於MM-398再授權百特,該公司分潤的700萬美元授權金入袋,激勵9月營收高達2.12億元。若今年年底前Merrimack向美國FDA申請藥證,那麼將還有一筆500萬元的階段程金可入帳。

NBTXR3在歐洲部份國家的分類認定上屬第三類醫療器材。智擎是在2012年8月取得PEP503(NBTXR3)在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。Nanobiotix於2014年年中在法國順利完成NBTXR3人體先驅性臨床試驗(pilot study)(相當於新藥臨床一期),總共收20位軟組織肉瘤病患。該試驗結果顯示,此種治療方法具有安全性與明顯抗腫瘤效果。該項臨床試驗結果,Nanobiotix已於2014年6月在美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO 2014)中發表。

智擎總經理葉常菁表示,,該試驗是醫療器材在申請法規上市核可前的最後一項臨床試驗。將有助於PEP503在亞太地區的臨床應用發展與上市時程。
 樓主| 發表於 2014-11-1 19:49:33 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:25 編輯

轉貼2014年10月24日經濟日報,供同學參考

潤泰基亞攜手拚疫苗整廠輸出

經濟日報 記者黃文奇/新竹報導



潤泰、基亞攜手跨入生物營建工程。潤泰總裁尹衍樑、基亞董事長張世忠等昨(23)日達成「跨入疫苗廠整廠輸出」共識,不排除成立公司,並已經與馬來西亞、泰國等東南亞及中東多個國家洽談合作,兩年內會完成第一案。
張世忠說,整廠輸出合作團隊除了基亞、潤弘、中宇,還有丹麥的NNE。合作整廠輸出部分,將從設計、建造,一直到製造設備與關鍵技術的合作輸出;一個廠建構金額約10億到12億元,未來更計劃以技術入股方式占該廠約三成股權,與國際合作建構疫苗廠。

至於進度,張世忠透露,已經有多個國家政府單位洽談中,除了馬來西亞、泰國、以色列等,未來日本也將是合作對象之一,待基亞疫苗廠通過PIC/S GMP後,即可啟動輸出工程。基亞疫苗廠昨日在竹北生醫園區完成上樑典禮,出席者除了尹衍樑、張世忠外,還包括竹科管理局長杜啟祥、潤弘精密董事長賴士勳、中宇環保副總經理李俊生等。

張世忠表示,基亞疫苗廠今年1月動工、10月上樑,都在預定進度內,最快明年初可完成外觀,後年完成國際優良藥品製造規範PIC/S GMP要求,首波產能將達300萬劑,是亞洲(含日本)第一座符合國際規範的細胞培養疫苗廠,技術超越日本至少五年。

基亞疫苗新廠左臨台灣微脂體廠房預定地,後有台大醫院臨床試驗中心基地,主建築四層樓,由丹麥生物工程顧問公司NNE負責生產設計,潤泰集團旗下潤弘精密進行硬體設計與建構,中鋼旗下的中宇環保則負責工程的一切維護。

疫苗廠進度上,張世忠說,明年3月16日前取得廠房執照,一年內可望通過PIC/S資格,目前已依食品藥物管理局(TFDA)要求,準備三批次的腸病毒疫苗產品供官方查驗。

另旗下的腸病毒EV71疫苗已被TFDA核准進入臨床二期,未來將收案365人,至於收案時間表,基亞表示,雖然無法預測,但應會與生產廠房時程相配合。
 樓主| 發表於 2014-11-2 05:36:42 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:25 編輯

轉貼2014年10月28日聯合晚報,供同學參考

杏國上櫃 首日大跌18%

【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】

上市製藥股杏輝(1734)轉投資杏國生技(4192)今以每股86元掛牌上櫃,該股是今年首檔新藥股掛牌,但今日開盤下跌15%,盤中跌破70元,跌幅逾2成,蜜月行情失靈,終場以70.1元作收,下跌15.9元,成交量2627張。

杏國資本額5.15億元,股東包括杏輝持股50.16%外,富邦金、波士頓生技創投、啟航業投、經濟部中小企業處加強投資中小企業信託專戶等合計32.93%。

新藥開發產品線完整的杏國,目前產品Pipeline共計有5項,用於菜花治療的植物新藥SB03(酚瑞淨)已在台灣上市銷售,年底前高榮和長庚兩大醫學中心也會進藥。此外,SB05將於明年啟動全球同步的三期臨床試驗,SB04及抗癌藥SB01 ,明年將推進下一期的人體臨床,而SB02也進入劑型開發階段。

該公司表示,目前進度最快的轉移性三陰性乳癌新藥SB05和乾式老年性黃斑部病變用藥SB04,由於尚無標準療法,預料將吸引國際藥廠洽談合作授權。
 樓主| 發表於 2014-11-23 19:32:24 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:31 編輯

轉貼2014年11月17日工商時報,供同學參考

台微體成立澳洲子公司 搶進大洋洲市場

記者杜蕙蓉/台北報導

台微體(4152)積極佈建海外市場,為搶進大洋洲,該公司成立澳洲子公司「TLC Biopharmaceuticals Pty Ltd」,除了結合當地生產夥伴外,預期將有助於進入發展中國家的市場。

另外,該公司在生產端,也新增了新竹分公司,俾以能更加掌握研發時程,分散生產風險。

雖然營運佈局完整,不過,受困大盤下跌,生醫股重挫,台微體今日走勢不佳。

台微體表示,旗下有幾款產品近期皆逐步朝著上市的目標邁進,公司在組織上亦有相對應的調整與因應。在全球各地重要之醫藥市場設立子公司主要目的乃為更加掌握當地法規與市場的脈動,讓身處於台灣的研發團隊能更有效率地擬定策略。

有鑑於主要的生產夥伴之一位於澳洲,此次在澳洲此設立子公司的策略性目的,除了能與當地生產夥伴有更密切的聯繫與溝通外,由於諸多如中國等發展中國家在允許藥物進口之際均需廠商提供生產國之藥品證明(Certificate of Pharmaceutical Product, CPP),因此,該公司在透過澳洲子公司申請此證明後,將有助於進入發展中國家的市場。

同時,各地政府皆有其針對當地公司的補助策略,台微體亦可望透過各子公司的設立從中受惠。

台微體表示,除了在銷售端加強對市場的掌握之外,在生產端亦持續布局。隨著越來越多產品逐漸進入臨床試驗階段,對於臨床用藥的需求也相對增加;有鑑於此,該公司在新竹生醫園區當中設立了新竹分公司,並規畫於其中設置小批量的生產設備,用於製造臨床用藥,以助於公司在臨床試驗時程上之掌握度,繼而確保研發時程表得以依照計畫進行。

除此之外,有鑑於與合作銷售夥伴之共識,秉持著減低風險的概念,台微體亦將強化此處之生產能力,以便於委託製造生產廠在供貨上出現缺口時得以因應,避免於市場上產生斷貨之危機,確切落實風險管理之策略。

發表於 2014-11-23 20:55:10 | 顯示全部樓層
感謝p470121大 生技訊息轉貼 感恩
 樓主| 發表於 2014-11-26 06:02:55 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-4-18 15:49 編輯

轉貼2014年11月25日工商時報,供同學參考

首例 太景新藥申請健保價

記者杜蕙蓉/台北報導



F*太景(4157)快馬加鞭佈新藥!執行長許明珠24日表示,治療社區型肺炎的口服劑型太捷信,已於上周二(18日)已提出健保藥價申請,開啟新藥健保給付制度先例;另外,也將在年底前敲定國內銷售夥伴,預計明年起兩岸將可望正式開賣,正式創造業績。

隨著太景搶頭香申請健保價後,智擎總經理葉常菁也表示,胰臟癌新藥MM-398也將儘速在明年上半年申請藥證,如獲核准,也會跟進申請健保價。

為了扶持本土新藥,目前政府新藥健保給付核價制度已規劃採成本法、市價和十國類似藥品價格為參考,且健保藥價申請到核准亦由原本至少需9個月縮短至6個月,因此,法人圈預估,太捷信可望在明年第二季取得健保價。

許明珠表示,太捷信的健保價申請是採研發成本法計算模式。目前除了已委由美時代工生產外,也找好台灣專門銷售抗生素的公司經銷代理,預計年底簽約。

另外,大陸藥證部分,現審核已至最後行政流程,合作伙伴浙江醫藥已經完成相關生產準備,只要中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)排定行程,進行實地生產流程品質檢驗,通過後即可獲發藥證與生產證,即可在大陸著手進行銷售。

因此,以時程推估,法人認為,大陸藥證雖落後台灣約9個月,但只要拿到藥證和生產證,大陸有機會比台灣先行上市銷售,初估潛在商機規模,大陸約10億人民幣(50億台幣),台灣約3.5~10億台幣。

許明珠表示,除已授權的中國、俄羅斯、獨立國協與土耳其地區外,太景也持續洽談太捷信在東南亞與南美洲的授權事宜。只要台灣拿到藥證,新加坡、馬來西亞可直接申請藥證,不需再做臨床,而墨西哥則需要做藥物動力學,僅需幾個月時間。

除此之外,太捷信目前也開始針對社區肺炎的中重度患者,開發針劑劑型,三期臨床試驗則預計在兩岸招收453位可評估病患(含中途脫落者在內的收案總數預計達530位),今年6月開案以來,已招募171位。

許明珠指出,針劑在亞洲市場的價格都高於口服,藥價約是口服的8至10倍,未來商機更大,已規劃未來針劑、口服藥品均上市時,針劑、口服營業額約7比3。
 樓主| 發表於 2014-11-25 05:57:54 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:32 編輯

轉貼2014年11月21日工商時報,供同學參考

智擎新藥報喜 獲美快速審查

記者杜蕙蓉/台北報導



智擎(4162)與策略夥伴Merrimack開發胰臟癌新藥MM-398藥證進度大報喜!該新藥取得美國FDA快速審查資格,預計明年4月底以前申請藥證,在力拚年底前分別取得美歐亞藥證下,法人預估,7,500萬美元里程金有機會入袋,EPS貢獻度逾22元。

該利多已被視為是新藥股的救命仙丹,昨日一早智擎就跳空漲停,而醣聯(4168)也和日本三菱瓦斯化學合作開發生物相似藥跟進漲停。另外,台微體(4152)則以澳洲成立分公司,浩鼎(4174)則通過上櫃審議,加上F*太景(4157)太捷信大陸藥證年底可望報佳音等,激勵類股強拉慶祝行情,法人預估,由於佳音頻傳,生醫族群將重掌多頭大旗。

智擎總經理葉常菁表示,快速審查是美國FDA所設計的一種藥物審查程序,主要目的是針對未能滿足醫療需求的嚴重疾病,加速其新藥的發展進程,且以較短的時間進行法規審查並核發藥證,使患者能獲得較快的治療機會。

法人解讀,MM-398取得快速審查資格,且可適用邊送件、邊審議的Rolling Submission,顯示FDA認可該藥的急迫性,且藥證審議期也可望由1~2年,縮減至6個月,若依照Merrimack規劃明年4月底以前正式送出美藥證申請,順利的話,明年底前藥證可望到手。

就智擎與Merrimack、Baxter(二次授權)合約規定,智擎的主要授權分潤區域為歐亞市場,MM-398向FDA申請藥證時,智擎將可再認列500萬美元里程金,取得歐亞藥證時,則可認列7千萬美元的階段里程金,另外1.3億美元的里程金則視銷售金額而定。

葉常菁表示,就進度來看,最慢2016年應該就可全面拿到美歐亞藥證,並開始銷售,以目前MM-398合計的授權金為2億6650萬美元(合台幣79.95億元)來看,其實未來該公司將享受在歐亞市場的銷售額分潤,將高過授權金。

智擎是在2003年自美國Hermes(2009年被Merrimack收購)授權引進MM-398亞洲區權利,2005年9月將授權區域拓及歐洲,在靠己力完成臨床二期試驗且數據亮眼下,2011年5月智擎以2.2億美元授權Merrimack,今年Merrimack將歐亞市場再授權Baxter。

 樓主| 發表於 2015-4-18 10:49:26 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月16日工商時報,供同學參考

寶齡腎病新藥 台灣獲准上市

記者杜蕙蓉/台北報導

等待近一年,寶齡(1760)已授權的腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil)終於取得台灣食藥署(TFDA)藥證。拿百磷去年已拿到日本和美國藥證,法人預估該新藥全球商機約12億美元,去年日本銷售7個月,營業額約15.3億日幣(台幣近4千萬元)。

寶齡表示,在取得拿百磷膠囊500毫克藥證後,將儘速申請健保藥價。

寶齡去年營收已突破10億大關,其中,上半年營收4.43億元,EPS 0.34元,下半年營收5.72億元,有部分營業額是來自於日本的銷售權利金挹注,因此法人預估下半年獲利將比上半年更出色,而今年拿百磷在美、日、台全面上市舖貨中,業績將更出色。

寶齡總經理江宗明表示,拿百磷取得台灣新藥上市許可後,將進行該藥品之生產製造與上市準備工作,也期待除台灣、日本與美國藥證,未來陸續在歐洲與其他亞太地區等地,能再創佳績,向國際證明台灣研發創新藥物能力及台灣生技產業的蓬勃潛力。

據了解,拿百磷目前在日本上市銷售,成績不錯,每顆劑量250毫克,健保價為99.8日幣(約1美元),在去年5/12開賣後,到9月底的銷售額是8.96億日幣,預計到2014年止,銷售額可達15.3億日幣;而美國是在12/22上市,每顆劑量是1千毫克,定價為4.21美元,因此法人以十國參考價和劑量推算,台灣的拿百磷每顆價位約近2美元。
 樓主| 發表於 2015-4-18 10:51:12 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月19日財訊快報,供同學參考

智擎發表MM-398三期臨床正向數據,合併療法確能延長晚期胰臟癌存活期

【財訊快報/何美如報導】

智擎生技(4162)與授權夥伴美國Merrimack公司(NASDAQ:MACK)在美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會(2015 ASCO GI)中,發表MM-398(即PEP02)治療轉移性胰臟癌第三期臨床試驗(NAPOLI-1)更進一步的試驗數據分析結果,由台灣地區臨床試驗總主持人陳立宗教授(國家衛生研究院癌症研究所所長)以口頭簡報方式發表,除強化NAPOLI-1試驗結果達到改善整體存活期(overall survival)的主要目標(primary endpoint)外,並再次顯示MM-398(PEP02)加上5-FU/LV合併療法能確實有效延長晚期胰臟癌患者的整體存活期。
    陳立宗教授表示,這些數據除了再次強化了先前所發表的臨床試驗結果外,更進一步證明了使用標準療法藥物gemcitabine治療後復發之轉移性胰臟癌患者再接受MM-398加上5-FU/LV合併療法在臨床上的效益,同時也增加了晚期胰臟癌病人一個治療選擇的機會。
    NAPOLI-1之初步臨床試驗數據已於2014年7月在歐洲臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會(ESMO GI 2014)中發表,當時之初步分析結果顯示,接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者之整體存活期中位數為6.1個月,顯著優於對照組5-FU/LV治療的4.2個月;其未分類相對風險比(unstratified hazard ratio)為0.67(95% CI [0.49-0.92], p=0.0122)。
    智擎表示,本次在2015 ASCO GI會議中所發表的分析數據,係以較完整的試驗資料庫進行更深入的分析。本次分析結果除了進一步強化了NAPOLI-1試驗於ESMO GI 2014所發表的結論,達到本試驗改善整體存活期(overall survival)的主要目標(primary endpoint)外,並再次顯示MM-398(PEP02)加上5-FU/LV合併療法能確實有效延長晚期胰臟癌患者的整體存活期。
    2015 ASCO GI會議中發表NAPOLI-1之數據分析結果顯示,在分類統計相對風險比(stratified hazard ratio)為0.57(95% CI [0.41-0.80], p=0.0009),表示接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者,其整體存活期死亡的風險是對照組的0.57倍,也就是接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者與對照組之患者相比較之下,減少了43%的死亡風險。
   根據分類統計,若挑選可接受高於80%之臨床試驗計劃書所規定使用劑量(protocol defined dose)且治療期間超過6個星期以上的病患族群(per protocol population)來進行分析,結果發現接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者,其整體存活期中位數為8.9個月,明顯優於對照組5-FU/LV治療的5.1個月。
    且其分類統計相對風險比(stratified hazard ratio)為0.47(95% CI [0.29-0.77], p=0.0018),表示接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者,其整體存活期的死亡風險是對照組的0.47倍,也就是接受MM-398加上5-FU/LV合併療法之患者與對照組之患者相比較之下,減少了53%的死亡風險。這個數據表示MM-398加上5-FU/LV合併療法在治療轉移性胰臟癌上,對於整體存活期有非常卓越的貢獻。
    MM-398在2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物,2014年11月取得美國FDA的新藥快速審查資格(Fast track designation)。Merrimack 公司已於2014年9月將MM-398在美國及台灣以外的區域專屬授權給予Baxter公司(NYSE: BAX,百特醫療),智擎公司與授權夥伴預計於2015年開始申請各主要地區(FDA, EMA, TFDA)之新藥核准工作。
 樓主| 發表於 2015-4-18 15:56:37 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月20日財訊快報,供同學參考

東洋換法人代表林榮錦,智擎將開董事會重選董事長

【財訊快報/何美如報導】

台灣東洋(4105)控告前董事長林榮錦背信案事件持續延燒!智擎(4162)19日公告,由於大股東台灣東洋改派代表人,由現任晟德(4123)大藥廠董事長林榮錦換為瑞安大藥廠董事兼總經理章修績,近日將召開董事會選舉新任董事長。
    求證東洋發言人曾天賜,其手機關機沒有回應。不過,先前東洋就曾表示,目前東洋為大股東,派任林榮錦擔任法人代表的子公司,內部都會重新評估並檢討。果不其然,19日智擎就因法人董事台灣東洋改派代表人,將林榮錦換下,改由章修績擔任董事,近日將召開董事會重新選舉董事長。
    日前東洋對前董事長林榮錦提起背信罪、加重背信罪之刑事告訴,強調要矯正過去授權過程的扭曲,將損失的權益要回來,對營運是正面的。林榮錦則表示,會全力配合檢調機關調查,相信能客觀公正地還原事實真相、以正視聽,也強調,向來律己甚嚴,並遵守國家法令與商業規範,這一點問心無愧。
 樓主| 發表於 2015-4-18 15:58:40 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月21財訊快報供同學參考


智擎MM-398合併療法試驗,對轉移性大腸直腸癌具療效與安全性
【財訊快報/何美如報導】



智擎生技(4162)今(21)日宣佈,MM-398(即PEP02)治療轉移性大腸直腸癌第二期臨床試驗(試驗名稱為PEPCOL)結果,顯示對已使用oxaliplatin療法治療過的大腸直腸癌病人,使用PEP02加上5-FU/LV合併療法比使用第二線標準治療的FOLFIRI合併療法,具更好的臨床效益及更佳的安全性。
    智擎與授權夥伴美國Merrimack公司(NASDAQ:MACK)攜手在美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會(2015 ASCO GI)中,發表MM-398轉移性大腸直腸癌第二期臨床試驗(試驗名稱為PEPCOL)結果。該數據已於本月17日在美國舊金山(San Francisco, California)以簡報(poster presentation)方式發表。
    該項隨機、非比較性PEPCOL試驗是由法國非營利臨床試驗研究單位GERCOR與智擎、Merrimack公司共同合作完成,GERCOR負責在法國6個醫學中心進行收案,總收案人數為55位病患。PEPCOL試驗係將已接受過第一線標準療法以oxaliplatin為基礎的合併療法(FOLFOX regimen)後的病人,分為二個試驗組別:PEP02加上5-FU/LV合併療法(FUPEP regimen)、及irinotecan加上5-FU/LV合併療法(FOLFIRI-1與modified FOLFIRI-3regimens),FOLFIRI-1為第一/二線標準療法。PEPCOL的主要試驗目標為客觀腫瘤反應率(objective tumor responserate, ORR)。
    依據試驗數據分析結果,FUPEP regimen之客觀腫瘤反應率為14%(4/28),FOLFIRI-1regimen為0%(0/10)、modified FOLFIRI-3regimen為18%(3/17);藥物安全性方面,FUPEP regimen則呈現出比二個FOLFIRI regimens更好的安全性數據,尤其是在下痢(FUPEP:FOLFIRI=21%:33%)與嗜中性白血球低下(FUPEP:FOLFIRI=11%:30%)等副作用方面,更是具有顯著的改善。
    該試驗總主持人,也是國際腸胃道癌症專家Professor Aimery de Gramont表示,對於已使用oxaliplatin療法治療過的大腸直腸癌病人而言,使用PEP02加上5-FU/LV合併療法(包含合併使用標靶藥物bevacizumab)比使用第二線標準治療的FOLFIRI合併療法,可以有更好的臨床效益,也能有更佳的安全性。」
    智擎公司總經理葉常菁則表示,這試驗證明了PEP02(MM-398)加上5-FU/LV合併療法的安全性,因此將此合併療法加入公司與Merrimack合作的胰臟癌第三期臨床試驗(NAPOLI-1 study)中,並且成功的達到有效提高整體存活率(overall survival rate)的最主要試驗目標。

 樓主| 發表於 2015-4-18 16:00:28 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月27日工商時報,供同學參考

F*太景太捷信 台灣最快Q2開賣

記者杜蕙蓉/台北報導

F*太景(4157)昨(26)日宣布,已經收到衛福部核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證。這是首張由台灣公司研發的全新化合物(New Chemical Entity, NCE)藥證,預計將會享有高額健保價,法人圈初估,最快第2季可望開賣。

另外,中國大陸部分,目前審核已至最後行政流程,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)可望在農曆年後,通知太景合作夥伴浙江醫藥進行查廠,若通過審查,將取得新藥藥證與生產許可,即可以「1.1類新藥」在中國大陸地區銷售。

除了已獲台灣藥證的口服劑型外,太捷信開發的針劑劑型,目前正在台灣與中國大陸進行三期臨床試驗。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:02:02 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:38 編輯

轉貼2015年1月27日財訊快報,供同學參考

提前看方向!基亞PI-88三期臨床提前結案,結果有機會下半年出爐

【財訊快報/何美如報導】

基亞生技(3176)今(27)日宣布提前分析PI-88第三期臨床試驗資料,將直接執行臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan),外界推估,臨床資料蒐集整理及統計分析,可能需要半年到1年的時間,分析結果送交藥物主管機關審核的時程,可能落在今年下半年。

    早期肝癌術後防止復發新藥PI-88的第三期臨床試驗,其臨床試驗之設計為治療肝癌術後病人一年,再進行兩年的持續追蹤,用以驗證PI-88延緩肝癌術後復發之療效及安全性,臨床設計預估218人術後復發,就會進行期末分析,原本預計期末分析的時程會落在今年底甚至明年初。


    不過,董事會26日決議,提前分析PI-88第三期臨床試驗資料,並於27日發函通知藥物主管機關。除部分接受抗病毒藥物治療之病人外,其餘病人不再進行後續追蹤,將執行臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan),在臨床資料蒐集整理完畢後,直接對現有資料進行全面性統計分析,再送交藥物主管機關審核。


    由於參與PI-88第三期臨床試驗的520位受試者已全部完成治療,基亞表示,經過與醫學中心、臨床的專家諸多討論後,認為趨勢已經,提前分析對結果應無影響,且考量成本效益,因此決定提前結束三期臨床試驗。也強調,提前分析只是提前知道臨床的方向,無從得知結果是正面還是負面,現階段應中性看待。


    外界推估,臨床資料蒐集整理及統計分析,可能需要半年到1年的時間,分析結果送交藥物主管機關審核的時程,可能落在今年下半年,甚至明年初。


 樓主| 發表於 2015-4-18 16:03:24 | 顯示全部樓層
轉貼2015年1月28日工商時報,供同學參考

智擎新董座 黑馬何俊輝出線

記者杜蕙蓉/台北報導

智擎(4162)新任董事長殺出黑馬,好玩家董事長何俊輝出線。何俊輝曾任國發基金副執行秘書,不過,多年前即以個人身份擔任智擎董事,與智擎團隊、東洋(4105)、國發基金和晟德(4123)等大股東都熟識,因此,昨日也獲得9票全數通過擔任新董座。

45年次的何俊輝,成大造船系畢業,獲交大運輸研究所碩士之後,任職於工業局,他在74年時錄取行政院社會科學人才培訓計畫,獲得美國匹茲堡大學經濟學博士學位,回國之後,先後至國科會、經建會工作,後來在林信義擔任行政院副院長的時候,獲拔擢升任國發基金副執行秘書,也在那時候和生醫產業有較深的淵源。

就初步統計,智擎的大股東中,目前以東洋的19%居冠,其次是國發基金16%,晟德則約9%,雖然日前原任智擎董座林榮錦因與東洋有官司問題,被解除原先的東洋法人代表資格,使董事長身份也當然解任;不過,在國發基金加計晟德的持股也不低的情況下,智擎的新董座也選了讓三方都接受的何俊輝。

何俊輝目前是興櫃股好玩家董事長,此次是以華盛資產管理顧問董事長身份成為智擎董事長,由於董座人選底定,智擎昨日股價上漲4元,以271元作收。
 樓主| 發表於 2015-4-18 16:05:09 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:41 編輯

轉貼2015年1月30日經濟日報,供同學參考

杏國攜手台大 建老年眼疾研究中心

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

杏國醫藥(4192)今日與台大醫院共同宣布,成立「台大醫院-杏國新藥老年性黃斑部病變研究中心」,共同為建立眼部疾病研究診療的研究平台,發展早期老年性黃斑部病變確診技術及眼部檢診技術而努力。

杏國表示,雙方合作將整合台大醫院及杏國新藥資源,力抗老年性黃斑部病變。老年性黃斑部病變的症狀包括視物變形、顏色變淡或暗影等主觀症狀,早期臨床症狀較不明顯。杏國今日股價收55.1元,下跌0.1元。

老年性黃斑部病變的成因是在視網膜生理構造上出現一種稱為隱結的沉積物,這些隱結一來會阻隔視網膜獲得脈絡膜微血管的營養供給,二來也會導致色素上皮細胞的代謝廢物無法完整的被血液循環帶走,造成色素上皮細胞功能萎縮及感光細胞的病變,最終走向視力無法回復的傷害。

該疾病分為乾式(早期)和濕式(血管新生或滲漏性)兩種型態。在老年性黃斑部病變的病人中,乾式病變較普遍,約占80到90%,而濕式病變則約略占10到20%,且是導致老年人失明的最主要原因。

世界衛生組織2013年調查發現,全球有3,900萬人失明,而這些人中超過315萬人是因為黃斑部病變而失明。台灣的流行病學研究顯示,乾式與濕式老年性黃斑部病變之盛行率分別為9.2%以及1.9%,若能從乾式病變即開始介入早期的治療,將可有效預防疾病進展、減少後續失明的發生、並降低後續治療成本以及提高生活品質。

 樓主| 發表於 2015-4-18 16:10:07 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2015-7-4 14:42 編輯

轉貼2015年2月2日工商時報,供同學參考

國鼎胰臟癌新藥 拚2016申請藥證

記者杜蕙蓉/台北報導

國鼎生技研發中治療胰臟癌的小分子新藥Antroquinonol,獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准通過孤兒藥資格。董事長劉勝勇表示,由於Antroquinonol進行的非小細胞肺癌已進入二期臨床,因此,該胰臟癌臨床試驗採二/三期且單一藥物治療的試驗設計,最快有機會在2016年底以前向FDA提出新藥上市申請。

劉勝勇表示,今年在全面啟動非小細胞肺癌和胰臟癌的二/三期臨床下,預計將再辦理3億元的增資,也會以申請高科技事業轉上櫃。

劉勝勇表示,因Antroquinonol有干擾癌細胞同時又有消除發炎細胞的全新機轉,預計今年年中完成二期期中報告後,也規畫向FDA提出「突破性療法」資格申請,如獲通過,2016年可望申請藥證。

國鼎表示,Antroquinonol是全新小分子化學實體(NCE, New Chemical Entity),為一廣義性的Ras蛋白質抑制劑,目前的二期臨床在美國九個和台灣一個臨床試驗中心進行患者給藥與功效性評估,主要是針對ras基因的突變。

根據統計,非小細胞肺癌患者ras基因突變的比例約為30~35%,而胰臟癌患者ras基因突變的比例則高達90%左右,因此,FDA通過Antroquinonol用於治療胰臟癌的孤兒藥認定,縮短國鼎生技在胰臟癌臨床試驗的時程與研究經費的支出。

就世界衛生組織的估算,2012年全球因胰臟癌死亡的病患數約為33萬人,占全球癌症死亡之第七名,在美國則占其國內之第四名。胰臟癌是一種高度惡性的腫瘤,九成以上屬於為腺癌,且大多數患者無法以手術根除治療,通常發現時已具局部侵略性或已轉移。整體而言,五年存活率低於5%。

 樓主| 發表於 2015-4-18 16:11:27 | 顯示全部樓層
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杏國乳癌藥 獲澳洲專利

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國(4192)昨(5)日公告,該公司SB05抗三陰性乳癌新藥EndoTag-1新藥,正式取得澳洲政府通過技術專利,專利名稱「親脂性化合物之改良脂質體製劑」,為該產品國際布局再下一城。

杏國目前聚焦抗癌、眼藥兩大平台,其中抗三陰性乳癌產品SB05已完成臨床二期,將進入臨床三期,而抗乾式黃斑部病變的眼藥SB04則將進入臨床二/三期試驗。杏國昨日股價收53.4元,下跌0.4元。

杏國新藥成立於2008年6月,目前資本額約5.15億元,母公司杏輝為最大法人股東,持有股權比重約五成,另外法人股東則有富邦金、波士頓生技創投、啟航、經濟部中小企業處等。

產品線方面,杏國是當前台灣新藥公司中,少數產品多元、完整的模範生,開發中產品共有五項,其中用於菜花治療的植物新藥SB03(酚瑞淨)已在台灣上市銷售。另還於臨床階段的四項新藥,則分屬癌症及眼部領域。

抗癌領域方面,有三項產品,包括自國衛院技轉進來的兩項小分子新藥SB01、SB02,適應症為胃癌、肺癌等,其中SB01已在臨床一期試驗中;SB02是一種軟膠囊劑型,現在則仍處於前臨床階段。
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