生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2016年4月15日工商時報，供同學參考

景凱肝炎新藥 將啟動海內外授權

杜蕙蓉／台北報導

肝病新藥每年超過300億美元商機誘人，在歐、美大藥廠正積極對外尋覓標的下，景凱（6549）總經理石英珠表示，目前共有四個肝病適應症新藥進行二期人體臨床試驗，其中，治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）今年可望啟動海內外授權機制。

石英珠表示，被視為華人疾病的肝病，在市場商機龐大下，已引起歐大廠爭相角逐，近年開發有成上市的新藥也是由美國藥廠囊括，引爆國際大藥廠紛紛尋找標的，也讓小藥廠可望出頭天，而全球尚無核可治療的脂肪肝用藥更是水漲船高。根據德意志銀行預估，治療NASH的藥物市場規模在2025年可達350～400億美元。

石英珠表示，景凱的NASH新藥分別於美國杜克大學醫學中心（DUKE）等11個臨床實驗醫學中心進行第二期人體臨床試驗，由於NASH新藥為老藥新用的新適症、新劑型新藥，安全性已知且原料藥來源無虞。

在該藥有機會率先成為治療非酒精性脂肪肝炎救星下，吸引創投和證券金融機構關注，日前景凱大股東元大創投釋出的2千張籌碼，即是被特定2個買盤接走。

石英珠表示，景凱的核心技術優勢是透過控制類鐸受體（TLR4）的運作，調控肝臟星狀細胞的去活化，讓受損的肝細胞逐漸反轉回復，進一步治療肝纖維化與肝硬化。

評析
治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）新藥今年可望啟動海內外授權機制。

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轉貼2016年4月19日經濟日報，供同學參考

太景C肝藥試驗 傳捷報

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

F*太景（4157）昨（18）日宣布，今年4月13至17日，旗下C肝蛋白酉每抑制劑伏拉瑞韋（Furaprevir，TG-2349）臨床二期試驗數據顯示，安全性與耐受性佳，有機會在12周完成C肝治療。

執行長許明珠表示，Furaprevir為本土團隊研發的全新抗C型肝炎口服藥物，全球有四分之一的C型肝炎病患在大中華區，從臨床試驗數據來看，Furaprevir將成為最具競爭優勢的慢性C型肝炎治療選擇之一。

太景近期將參加歐洲肝臟研究協會於西班牙巴塞隆納舉辦的國際肝病醫學會議，並公布太景C肝蛋白酉每抑制劑Furaprevir的臨床試驗初步結果。

太景表示，該產品對未曾接受治療的基因一、二、四、六型慢性C型肝炎病患均具療效，尤其是在合併健保給付之干擾素與雷巴威林後，對基因1b的病患，RVR高達92%以上，即治療四周後，血清中的C型肝炎RNA病毒量即低於檢測極限 。

EASL為歐洲最大的醫學協會，是繼美國肝病醫學會（AASLD）之後，全球第二個成立的肝病醫學組織，其舉辦的國際肝病醫學會議，規模亦僅次於AASLD舉辦的年會，是國際最新最重要的肝病醫學研究成果，最主要的發布平台之一。

評析
Furaprevir將成為最具競爭優勢的慢性C型肝炎治療選擇之一。

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轉貼2016年4月28日工商時報，供同學參考

順藥新藥獲科專補助 拚年底臨床

杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）宣布，旗下雙效中風治療藥物LT3001，獲台灣生技整合育成中心（Si2C）輔導以及經濟部「A+企業創新研發淬鍊計畫」科技專案研發補助，金額逾3,000萬元，目前正力拚年底前向美國FDA申請人體臨床試驗（IND）。

根據GlobalData國際數據庫顯示，美歐共6個國家，在2017年治療急性缺血性中風藥品市場預估達11億美元規模。

順藥表示，LT3001為全球首創溶栓與神經保護雙效中風治療藥物，其藥物的設計概念為溶解血栓的同時清除自由基，以減少血液再灌流所造成的組織傷害，進而降低出血性副作用，提供安全有效的方式治療急性缺血性中風。預計今年完成臨床前的相關試驗，今年底、明年初提出人體臨床試驗申請。

依據世界衛生組織統計，全球中風死亡率是僅次於心臟冠狀血管疾病和癌症；然而中風所造成最嚴重的問題並非其致死率，而是中風所導致的致殘率。據估計每五位中風患者，即有一位可能發生二次中風，中風的高復發率及其造成的失能失智，使得病人中風後照顧的家庭與社會經濟負擔更是百病之首。

然而，目前主要的急性缺血性中風藥物，僅能在中風後3小時內使用，且治療禁忌症多，因此患者的治療比例僅為3％～5％，為極需被滿足的治療領域。

隸屬於晟德集團旗下的順藥，是以新藥開發為主力，進度最快的長效止痛新藥LT1001已向台灣食藥署（TFDA）提出新藥上市許可（NDA）申請。LT1001是原創型新藥，且為「 國產」，其適應症為解除中度至嚴重疼痛，預期也是全球首創止痛效 果長達一周的肌肉注射針劑。由於全球目前並無類似長效止痛藥物下 ，也讓LT1001商機可期。

另外，為加速順藥開發新藥的案源，集團年初也推舉中國醫藥大學暨醫療體系董事長蔡長海接任順藥董事長。

評析
LT3001為全球首創溶栓與神經保護雙效中風治療藥物，今年底、明年初提出人體臨床試驗申請。

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轉貼2016年4月28日工商時報，供同學參考

台灣唯一入選公司 太景新藥 獲陸優先審批資格

杜蕙蓉／台北報導

F*太景新藥開發再攻一城！旗下C型肝炎新藥伏拉瑞韋TG-2349，獲得中國食品藥監局（CFDA）優先審批資格，預計將可縮短完成臨床試驗的時間，加速新藥上市。目前獲得此資格公司僅有7家，太景是台灣唯一入選公司。

其它6家獲得優先審批的醫藥公司，包括吉立德（Gilead Sciences Inc.）、艾伯維（AbbVie Inc.）、必治妥施貴寶（Bristol-Myers Squibb Co.）以及楊森（Janssen Pharmaceuticals Inc.）等國際大藥廠，還有歌禮與凱因科技等2家大陸藥廠的產品。

太景董事長許明珠說，TG-2349已完成美國食藥局（FDA）二期臨床試驗，並已向中國CFDA申請1.1類新藥IND。許明珠指出，TG-2349曾在AASLD獲得專家肯定為最佳C肝病毒蛋白酶抑制劑，根據現有的臨床數據，與其他國際藥廠的新藥相比，安全性、療效均不遜色。

目前TG-2349除持續與其他藥廠洽談C肝全口服藥物之合併療法外，也將針對大中華區特性，開發與干擾素併用的療法，以發揮TG-2349在地研發的成本優勢，預期獲得優先審批後，將可加速臨床試驗的速度。

受惠優先審批的利多加持，太景昨日股價表現亮麗，終場以27.6元作收，漲幅3.95％。

C肝新藥是全球成長最快的藥品，目前開發新藥很難找到規模超過百億美元的市場，因此，也吸引國際大廠爭相卡位，而中國則是全球最大的C肝藥物單一市場。由於大中華區接受治療的C肝病患仍屬少數，且目前尚無新型C肝口服藥物在中國大陸上市。太景的目標是讓大中華區民眾享有Best in Class與First in Class的世界級新藥。

根據世界衛生組織估計，全球C罹患C型肝炎的病患約為1.6億至1.7億人，其中四分之一在中國大陸。為了加速引進C肝新藥，CFDA日前宣布，將給予被認定具有明顯臨床優勢的C型肝炎新藥優先審批資格。

根據CFDA轄下的國家食品藥品審評中心（CDE）上周發布之公告，CDE已經於2016年4月12日召開專家會議，對已經申請CFDA IND，以慢性C肝為適應症的臨床試驗階段新藥，進行審查，並於4月18日公告上述會議結果。根據公告，上述公司若在公告5日內未提出異議，即獲得優先審評資格。

評析
C型肝炎新藥TG-2349，獲得CFDA優先審批資格，將可縮短完成臨床試驗的時間，加速新藥上市。

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轉貼2016年4月28日聯合晚報，供同學參考

兩岸臨床合作 建議布局陸一、三類藥品

聯合晚報 記者楊雅婷／台北報導

大陸藥監局總局25日宣布，承認榮總、三總、台大、林口長庚，四家台灣醫院執行的藥物臨床實驗數據，可用於申請大陸藥證。法人表示，此合作生效將減少兩岸重複執行臨床試驗，縮短新藥上市時程和節省開發成本，台灣生技公司以擁有綠色通道的台微體（4152）受惠最大。建議可布局在中國大陸進行研發第一類新藥以及第三類仿製藥之個股，如台微體、F-太景（4157）、智擎（4162）、安成藥（4180）與法德藥（4191）。

兩岸各四家符合GCP的臨床試驗機構，包括台大、榮總、三總及長庚醫院，以及大陸北京協和、北大附設醫院、上海瑞金及中山醫院，承認符合ICH（醫藥法規協和會議）的臨床試驗數據，相互整合、減少重複試驗，凱基投顧認為，這將對台灣業者目前在中國大陸進行第一類新藥以及第三類仿製藥為主的公司受惠。

第一類新藥受惠業者包括台微體、F-太景及智擎。台微體的Lipotecan目前正在對岸進行臨床二期，針對服用Nexavar治療無效的肝癌患者，預計收案62人。此外，台微體擁有兩岸生技綠色通道資格，可望為台微體加速進入大陸市場的機會。

F-太景除已完成三期臨床的抗感染新太捷信外（奈諾沙星）外，幹細胞驅動劑布利沙福、抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋，也都申請中國第1.1類新藥IND，全產品線臨床渴望加速推進。至於智擎日前以第1.1類新藥申請的PEPO2第二期大腸直腸癌臨床試驗，也將可望加速試驗。

另外，第三類仿製藥受惠業者包括安成藥與法德藥。併購中國南海華益泰康學名藥廠的安成藥，及在中國深耕的法德藥，可望藉由兩岸平台技術研發及臨床實驗數據相互承認下，擴大產品線市場。

評析
台微體擁有兩岸生技綠色通道資格，可望為台微體加速進入大陸市場的機會。

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轉貼2016年4月29日財訊快報，供同學參考

腎臟新藥美日台銷售增溫，寶齡今年營運穩步向上

【財訊快報／何美如報導】

    寶齡(1760)在腎臟新藥Nephoxil(拿百磷)取得歐盟新藥上市許可，授權里程金進帳下，去年下半年每股盈餘衝破1元，全年每股盈餘達1.3元。展望2016年，美國授權夥伴今年銷售目標拼倍增挑戰3000萬美元，也計畫第三季向美國FDA提出治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血的新藥證申請，日本也訂出3成以上的成長目標，授權收入將加溫。

    Nephoxil先前已授權Keryx包含歐洲、美國及日本市場。美國市場高達10億美元，該藥品(美國銷售品名為Auryxia)於103年12月底上市，2015年營業額達1014萬美元，Keryx已訂下今年銷售目標為3000～3500萬美元。日本則透過再授權夥伴JT/Torii負責銷售，去年銷售額為50.34億日圓，今年目標為67.2億日圓，年成長率超過3成。

    考量美國非洗腎的慢性腎臟病患，嚴重者高達一千多萬人，有缺鐵性的病患也高達100多萬人，遠高於美國洗腎人口約45萬人，Keryx積極擴大Nephoxil的適應症至治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血，3月底公布臨床三期正向數據，預計第三季向美國FDA提出補充新的藥物應用(sNDA)藥證申請。若順利通過，有助產品銷售量增加，並帶動銷售權利金收入的成長。

    至於歐洲市場，產品名稱為Fexeric，去年9月獲得上市許可，核定之適應症為用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之高血磷症，里程金已入帳。目前銷售夥伴還在洽談中。

    去年寶齡營收12.05億元，年成長18.8%，稅後淨利7299萬元，年成長51%，每股盈餘1.3元，其中，下半年在歐洲藥品獲上市許可的里程金挹注下，每股盈餘達1.04元。隨著日本、美國市場銷售增溫，且美國授權夥伴第三季提新藥證申請，有利銷售量增加，今年授權收入將加溫，加上台灣已於去年7月上市，銷售逐步增長，業績可望有穩健向上表現。

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轉貼2016年5月2日經濟日報，供同學參考

心悅攻新藥 好消息不斷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

心悅生醫（6575）研發中的中樞神經有關藥品陸續傳佳音，而近期公司也申請上櫃，法人預估，該公司最快今年下半年掛牌，為特色新藥公司再添新星。

心悅產品進度屢報佳音，近期該公司旗下抗輕度失智症藥品（SND-14），獲美國食品藥物管理局（FDA）進行新藥臨床試驗（IND），將啟動二／三期銜接試驗，將直接進入晚期臨床開發階段。

心悅是專攻中樞神經系統（CNS）領域治療的新藥公司，包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療領域，其中SND-13（成人精神分裂加成治療）開發速度最快，但仍至少須兩到三年後才可能到上市階段。

心悅登錄興櫃後備受看好，因號稱獲美國FDA給予的「突破性療法」資格而聲名大噪，讓未上市盤價一度飆破200元，登興櫃後甚至衝上265元，唯近期生技股不振，讓心悅股價幾乎腰斬，逼近晚期投資法人的成本價格。

心悅創辦人蔡果荃則是加州大學洛杉磯分校（UCLA）醫學院的專任醫師與教授，也是公司大股東，個人與家族持股近兩成，加上經營團隊持股比率約四成，外部股東有健亞占9.53%、國碩占5.91%。

心悅的技術核心是阻斷甘胺酸回收及D絲氨酸代謝抑制兩大領域，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護。

心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，都獲准人體臨床二、三期合併進行。

評析
心悅是專攻中樞神經系統（CNS）領域治療的新藥公司，包括精神分裂、憂鬱症及失智症等治療領域

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轉貼2016年5月5日工商時報，供同學參考

智擎獨董熱門 6候選人搶3席

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）挾著胰臟癌新藥ONIVYDE（安能得）今年可望在歐洲、亞洲開賣，正式成為國際大藥，並進入高獲利下，今年的董事改選也分外激烈，首輪的獨立董事提名，就鬧雙胞，3席獨董位置，竟出現6位候選人，由於個個來頭都不小，也凸顯智擎的董事陣容將十分堅強。

據了解，智擎獨立董事候選人會呈現大爆滿，主要是智擎公司和大股東台灣東洋（4105）都提出人選。依公司法規定，股東持股滿1年，股權逾1％以上都可提出獨董人選下，智擎和東洋昨日都各推出候選人，也凸顯雙方對營運方向恐有不同理念。

就智擎昨（4）日公告的獨董候選人名單中，尹福秀、朱立聖都是現任智擎獨立董事，賴坤鴻是智擎薪酬委員；另外，東洋屬意的人選是周康記、陳裕仁和楊慕華，其中周康記有豐富的財經證券背景，而陳裕仁和楊慕華則來自於醫界。

預定於今年6/15舉行股東會的智擎，今年將改選9名董事，其中3席為獨立董事，該公司目前股權分布，以東洋的近20％最多，國發基金以約15％居次，另外，總經理葉常菁加計員工和晟德集團可掌握的股權則約15％，此三大勢力勢均力敵，要拿下多數股權，還須要小股東支持。

智擎受惠安能得順利取得美國和台灣藥證，里程金的挹注，讓該公司已完全彌平虧損，去年並創下EPS3.87元的佳績，並預計配發每股4元股利，其中現金和股票各半。

由於今年安能得可望在下半年取得歐洲藥證，亞洲藥證也將在上半年申請，並力拚年底或明年拿下亞洲藥證下，法人推估以取得歐洲藥證和送件申請亞洲藥證，可挹注的里程金至少是3,500萬美金，以期末股本計算，EPS貢獻度為7.7元。

安能得去年10月在美國上市後，銷售優於預期，台灣預計第2季開賣，也是未演先轟動，打電話詢問預約病患數也超過30名。法人認為，美國銷售佳績，將讓未來安能得在歐洲和亞洲上市倍為看好，而智擎的授權夥伴目前也積極規劃進行其它適應症的臨床，讓安能得商業效益極大化。

評析
智擎和東洋都各推出獨董人選，也凸顯雙方對營運方向恐有不同理念。

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轉貼2016年5月6日財訊快報，供同學參考

台微體Doxil學名藥Q3公布數據 拼年底申請歐洲藥證

【財訊快報／何美如報導】

    台微體(4152)現有5項產品進入開發後期，今年研發費用支出維持在6～7.5億元，首季稅後虧損1.66億元，每股虧損3元。治療乳癌及卵巢癌的Doxisome(Doxil學名藥)預計第三季公布臨床數據，今年底在歐洲進行藥證申請；治療退化性關節炎、屬長效緩釋止痛劑的TLC599，首季臨床一/二期試驗已招募30名病患，初步結果顯示臨床試驗效果良好。

    台微體第一季營收為950萬元，主要營收來源為Lipo-Dox、AmBiL(安畢黴)銷售權利金，研發費用為 1.42億元，管理費用為3763萬元，本業虧損1.71億元。稅後虧損1.66億元，每股虧損3元。

    總經理葉志鴻表示，現有五項產品進入開發後期，截至3月底止，公司現金部位為22.67億元，未來每年的研發支出會控制在2000～2500萬美元水準，折合新台幣約6～7.5億元，在手現金足夠支應未來3～4年營運所需。

    Doxisome於歐洲進行之生物相等性試驗已完成，臨床研究報告可望於105年第三季公佈，葉志鴻表示，今年底將在歐洲進行藥證申請。該原廠藥為美國J&J的Doxil，雖然印度藥廠Sun Pharma生產的Doxil的學名藥先前已獲美國藥證上市(未進入歐洲)，但市場藥價持穩，代表市場供應未達飽和。

    另一項正在台灣、美國進行臨床一二期試驗的TLC599，收案對象為膝蓋關節炎病患，預計收案人數為40人。葉志鴻表示，初步資料顯示良好的長效緩釋效果，預計今年3、4月完成收案。

    長效緩釋止痛劑型的退化性關節炎用藥TLC599，臨床一／二期試驗目標收案40名病患，第一季已招募30名，其中17名已觀察逾12週，初步結果顯示臨床試驗效果良好且並無發現無重大安全疑慮。臨床數據預計第二季正式出爐，下一階段將進行2B臨床試驗，也規劃明年開啟另一個臨床試驗。

    目前市面上的治療主要是施打玻尿酸及類固醇，但相較玻尿酸主要是潤滑，類固醇有一年僅能施打4次的限制，未來市場具爆發力；根據GBI Research的分析指出，全球關節炎用藥的市場在2010年時已達206億美元，估計2010至2018年間以7.2%的複合成長率於2018年達到380億美元。

    其餘已達開發後期的產品還包括AmBiL，在台與授權夥伴永信(3705)合作，市占率約20%，去年已與萬聯行簽訂合作協議，預計下半年上市銷售；至於歐洲市場先前已送件，正在等待藥證核可。

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轉貼2016年5月9日工商時報，供同學參考

智擎內鬨 經營團隊摃大股東

杜蕙蓉／台北報導



新藥獲利王智擎6月15日股東會董事選舉，驚爆創業股東內鬨！繼日前獨董提名鬧雙胞，大股東台灣東洋、智擎經營團隊協商未果，目前雙方決議分開徵求委託書，東洋找上元大證券合作，而智擎總經理葉常菁則尋求小股東發揮螞蟻雄兵力量，力保主導經營權。

據了解，為希望智擎今年的董事改選，能如往常一樣和諧，準行政院長林全本月4日以智擎董事（東洋法人代表）身分，呼籲雙方能再協商；但在東洋和葉常菁領導的團隊都各自推派獨董候選人，並分別於5日、6日向證期局送件分開徵求委託書下，也宣告雙方很難有合作空間，今年將召開股東會，6席董事、3席獨立董事的改選大戰將十分激烈。

智擎目前有7席董事、2席獨董和2席監察人，就原本比例3大股東：東洋代表人為林全、孫致中；智擎經營團隊為葉常菁、田蔚城；國發基金則由林麗貞、簡伯武代表，3方各有2席董事。現任董事長何俊輝則屬於中立角色，監察人則是東洋的許明照和智擎的陳慶；另外，尹福秀和朱立聖則是獨立董事。

為了讓今年董事改選順利進行，3月底智擎董事會，決議由東洋和智擎以聯合徵求委託書方式，進行董事人選安排，葉常菁認為以3大股東比例分配，3方各選任2席董事和1席獨董，為最公平也最適任方式。

詎料，4月22日東洋表示，將推派3席獨立董事，並以公司治理精神為由，認為智擎董事長應由東洋代表人擔任，由於此建議來的突然，葉常菁等董事十分錯愕。

部分董事認為，東洋提的獨董候選人條件不差，但其中陳裕仁、楊慕華雖是國內知名腫瘤科醫師，但從未擔任過上市櫃公司董事，怎能馬上接任獨董？且智擎新藥開發是以癌症用藥為主，未來還將進行很多臨床，如果兩位醫師擔任獨董，將來在新藥臨床就會出現利益迴避問題，因此，建議改以顧問聘用，但未獲採納，而後東洋又找了國內最大的委託書盤商元大證券合作。

東洋董事長特助吳瑞文表示，由於3席獨董候選人是東洋內部董事會已決議的人選，很難更改，但目前還是不排除協商，尋找最佳合作方式。

由於目前智擎第3大股東、國發基金已表明中立，葉常菁等經營團隊在起步較慢，且股權較少下，現正積極號召小股東，並將組成「擎友會」，意圖透過螞蟻雄兵力量逆轉勝，希能仍能掌握經營主導權。

評析
大股東台灣東洋、智擎經營團隊驚爆內鬨，協商未果，目前雙方決議分開徵求委託書

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轉貼2016年5月9日工商時報，供同學參考

葉常菁在怕什麼？

杜蕙蓉

花了10多年功才交出亮麗成績單的智擎，今年起將加入高獲利公司的陣容！雖然戰績輝煌，但智擎今年的董事改選，卻是新藥族群首家將面臨激戰的考驗。

無可諱言的，新藥產業由於具有高投資、高風險、研發期長、知識密集的產業特性，除大股東和資本市場支持外，也須政府的政策獎勵，才能吸引企業和科學家加入。

就國外新創公司來看，投資者喜歡經營和技術團隊（含親友）有持股，表示對公司充滿信心，因此，中研院院長翁啟惠女兒持有美國浩鼎，也認購台灣浩鼎，即是基於此理由。但在台灣，這樣的關係往往被認為是利益輸送。甚至很多企業主也認為員工不應有股票，因此，當公司發展到一定基礎時，經營團隊和出資的所有權人也常有爭議。

智擎總經理葉常菁表示，該公司開發的胰臟癌新藥ONIVYDE（安能得）雖已拿到美國、台灣藥證，緊接著就要進軍歐洲和亞洲，並開始啟動新適應症的臨床。另外，第2個研發專案放射輔助 治療PEP503，除了法國夥伴主導軟組織肉瘤樞紐試驗外，智擎負責的亞太區臨床部分，也已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗，並同時在台灣地區進行直腸癌第一／二期臨床試驗。

由於這些臨床和未來將進行的授權談判都在緊鑼密鼓進行階段，須要和時間賽跑，因此，葉常菁強調，必須要有非常強的董事會和經營團隊支持。平心而論，國內新藥公司十年磨一劍已成常態，且還不一定會成功，如何依公司治理將經營權和所有權分開，又要有足夠經營Power，才能打一場有把握的勝仗下，也難怪葉常菁會擔心多頭馬車，影響道路駕駛。

評析
就國外新創公司來看，投資者喜歡經營和技術團隊（含親友）有持股，表示對公司充滿信心

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轉貼2016年5月12日經濟日報，供同學參考

智擎3億授權金將落袋

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎生技（4162）昨（11）日公告，授權夥伴Baxalta申請的ONIVYDE韓國藥證，已獲韓國食品藥物安全部（MFDS）接受並進行審查作業；依合約，智擎將可獲得1,000萬美元（新台幣3.2億元）授權里程碑金，最快兩周內入帳。

智擎今年尚有至少兩筆里程碑金可以期待，除歐洲藥證外，韓國藥證也有機會在半年內獲准，屆時，智擎依合約可分別取得約2,500萬美元貢獻，僅此兩筆藥證里程碑金總額就超過5,000萬美元（約新台幣16億元）。智擎昨日股價收229元，上漲13.5元。

智擎表示，依合約對方自昨日起算的一個月內必須支付1,000萬美元授權里程碑金，但應會在兩周內就入帳，今年內若再順利拿到16億元取證里程碑金，今年稅後純益有機會超過19億元。

智擎的抗胰臟癌新藥於2012年5月以2.2億美元授權給美國Merrimack公司，後者在2014年9月下旬再將美國、台灣以外的市場，轉授權給Baxter旗下的Baxalta生技公司。

評析
智擎今年尚有至少兩筆里程碑金可以期待，除歐洲藥證外，韓國藥證也有機會在半年內獲准

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轉貼2016年5月16日工商時報，供同學參考

東洋搶收委託書vs.經營團隊將開法說會
智擎董事之爭 今登場

杜蕙蓉／台北報導

智擎（4162）董事之爭，在上周五（13）寄發開會通知書後，今（16）日起全面進入激戰，大股東台灣東洋（4105）挾著元大龐大的組織動員力量全面收購委託書，而以葉常菁主導的智擎經營團隊，在全面防堵下，周三（18）將召開法說會，以戰績吸引小股東。

愈演愈「裂」的智擎董事之爭，繼先前提出的獨董名單後，上周東洋再提出以張文華、孫致中和許明照為徵求人；而經營團隊的徵求人則是智擎現任獨立董事尹福秀、總經理葉常菁、董事長何俊輝。

智擎預定6月15日召開股東會，今年將進三6席董事和3席獨立董事的改選。該公司目前股權分布呈現三足鼎立的局面，東洋以19％居冠，其次是國發基金的15％，另外，葉常菁加計員工和晟德集團可掌握的股權也約15％。

就股權分析，目前3方各掌握2席董事，若想拿下過半的董事，那麼預計還要再掌握約20％以上的委託書，由於選戰進入白熱化，近期目前流言滿天飛，委託書大戰可以預期。

智擎的董事改選，由於先前協調未果，導致獨立董事鬧雙胞，東洋推出財經背景的周康記和來自於醫界的陳裕仁、楊慕華3人；而智擎經營團隊推派的3席人選中，尹福秀、朱立聖都是現任智擎獨立董事，賴坤鴻是智擎薪酬委員。

已成為新藥獲利王的智擎，受惠安能得順利取得美國和台灣藥證，由於里程金的挹注，該公司去年已完全彌平虧損，並創下EPS 3.87元的佳績，且預計配發每股4元股利，其中現金和股票各半。

今年第一季智擎每股雖淨損0.42元，不過安能得獲韓國食品藥物安全部（MFDS）接受申請新藥上市送件，智擎依契約規定獲美金1千萬元階段里程碑授權金，折合新台幣約3.25億元，每股貢獻約3.18元。

另外，由於安能得可望在下半年取得歐洲藥證，初估里程金約2,500萬美元，法人推估以取得歐洲藥證和送件申請亞洲藥證，可挹注的里程金至少是3,500萬美金，以期末股本計算，EPS貢獻度為7.7元。

評析
智擎的董事改選，由於先前協調未果，導致獨立董事鬧雙胞

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轉貼2016年5月16日經濟日報，供同學參考

智擎胰臟癌藥受寵 錢途大好

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎開發的胰臟癌藥受重視，國際大廠Shire將斥資320億美元（約新台幣1.02兆元）併購智擎歐洲夥伴Baxalta，此交易將於下（6）月完成；業界認為，Shire是看中Baxalta在抗癌領域的優勢，而智擎授權的ONIVYDE是亮點之一。

另外，智擎表示，近期該公司最大對手NEKTER（納斯達克代號NKTR）的胰臟癌臨床試驗失敗，也引發該公司股價一夕股價暴跌三成，換言之，智擎在胰臟癌領域將形同獨占市場。

除了，智擎開發的抗胰臟癌藥，受到國際青睞，其夥伴因此將被國際大廠以高價收購，寫下台灣生技業授權的新里程碑。

另一方面，智擎最大對手開發胰臟癌藥失利，智擎又指出該公司夥伴Merrimack今年首季光賣ONIVYDE的淨利就有1,000萬美元，銷售潛力驚人。

據了解，有了智擎所開發的抗胰臟癌新藥ONIVYDE的加持，根據市場研究機構EvaluatePharma指出，未來Shire將躍居全球罕見疾病治療最大藥廠，估計公司2020年前營收上看200億美元，其中，ONIVYDE的銷售額就達到30億美元。

特別的是，智擎原授權Baxalta的ONIVYDE，未來在歐洲、亞洲的銷售權利將轉給Shire，但是銷售權利金、銷售里程碑款都將不變。

根據協議，智擎指出，公司未來在歐、亞銷售ONIVYDE若達標，還有1.3億美元（約新台幣42億元）可供分潤。

智擎指出，這1.3億美元達標金最慢三年內可以分批取得，最快明年可以全部入帳。

此外，智擎與Merrimack與Baxalta也協議，還有3,800萬美元的里程碑款，將在Baxalta送申請新適應症或產品取得藥證時，將可分批在今明兩年內陸續貢獻智擎營收。

因此智擎強調，近期收取的韓國藥證1,000萬里程碑金，或者未來取得歐、亞藥證將獲得各2,500萬美元的里程碑金都「只是剛開始」，智擎的黃金時期，要等到今明兩年ONIVYDE開始賣才顯出精采。

智擎表示，ONIVYDE在歐亞的銷售權利金，將收取到2027年，換言之該產品將可「獨賣十年」，且未來三五年內應該沒有更新的藥品成為競品，每年智擎可收取的權利金至少3億元到5億元起跳，上看9億元。

評析
Shire是看中Baxalta在抗癌領域的優勢，而智擎授權的ONIVYDE是亮點之一。

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轉貼2016年5月16日經濟日報，供同學參考

產品競爭力強 美NCCN按讚

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生技產業利多不斷，即使最近的浩鼎風暴衝擊，仍有許多表現出色的生技公司，穩住陣腳。其中，智擎今年可望有6,000萬美元的里程碑金貢獻營收，中裕的抗愛滋病靜脈注射劑TMB-355可望在明年初獲證，成果陸續顯現。

智擎方面，產品競爭力驚人，旗下抗胰臟癌新藥ONIVYDE除了在美國上市銷售優於預期，該新藥與5-FU/LV療法進行合併用藥，也獲得美國國家癌症資訊網（NCCN）列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級（Category1）治療建議。

另外，中裕旗下新藥TMB-355預估最晚明年首季可獲美國食品藥物管理局（FDA）上市許可，其中，TMB-355若干產品組合已經與加拿大上市公司Theratechnologies簽訂12年獨家銷售契約。

在指標生技公司中，另外包括新藥公司生控、藥華、心悅、北極星等，產品雖然都在臨床試驗中，也都陸續傳出正面消息。

其中，藥華旗下的新一代PEG長效型α干擾素，有多項適應症進入臨床三期試驗，備受國際矚目。

此外，生控公司旗下抗癌疫苗TVGV-1，明年上半年完成臨床二期試驗後，也可望啟動全球授權；該產品療程僅要打三針，大大縮短抗癌治療程序。

生控表示，公司正規劃用該疫苗結合當紅的免疫檢查點單株抗體技術PD-1等，啟動全面抗癌免疫療法的第一線用藥治療計畫。

評析
智擎新藥ONIVYDE與5-FU/LV療法進行合併用藥，獲得美NCCN列入胰腺癌第一級治療建議。

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轉貼2016年5月19日工商時報，供同學參考

太景新藥太捷信口服劑型進入CFDA最後審批

【時報記者郭鴻慧台北報導】

    F*太景(4157)今日參加OTC的業績發表會，董事長暨執行長許明珠指出，公司新型抗感染新藥太捷信之口服劑型已經完成中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)的技術審評，進入最後審查程序。若順利取得藥證與生產許可，即可在中國大陸上市銷售。

  許明珠表示，大陸是主要的抗生素銷售市場，他們對新型抗生素的需求相當殷切。在大陸市場，太景授權浙江醫藥製造銷售太捷信。浙藥已有完整的抗生素銷售團隊與通路，銷售準備已經就緒，取得相關文件許可，即可展開銷售。

  許明珠指出，太捷信已經獲准在台上市，不過，由於健保核價不如預期。因此，目前先在台灣主要醫院與診所，以自費的方式進行銷售推廣。目前臨床醫師的反映相當不錯，太捷信在台灣的專業醫師與藥師間的知名度已經打開。不過，國內藥品主要銷售還是健保市場，仍要等待取得合理的健保價後，銷售量才能放大。

  至於何時重新申請台灣健保藥價，許明珠表示，台灣是太捷信的第一上地。藥品第一上市地的價格，攸關其他地區的參考價，所以太景仍將等待健保藥價給付辦法17-1條修正等相關法令，待藥價核價機制給予在台第一上市新藥較為合理藥價後，再提出申請。

  除了太捷信外，太景產品還包括幹細胞驅動劑布利沙福（Burixafor，亦稱TG-0054）與抗C型肝炎新藥伏拉瑞韋(Furaprevir，亦稱TG-2349)。許明珠表示，待太捷信在上述區域陸續上市銷售，在太捷信專利保護的期間內，太景將持續獲得權利金收入，其他新藥的授權也持續在洽談中。

評析
太捷信已經獲准在台上市，在大陸已完成CFDA的技術審評，進入最後審查程序。

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轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

智擎葉常菁：新藥研發有7迷思

杜蕙蓉／專訪





新政府上任，生醫產業被視為將扮演未來中流砥柱角色，帶動未來經濟和產業成長的動能，而新藥開發更被視為在國際爭光的最大引擎。目前已經成功拿下美國、台灣藥證，而歐亞藥證也勝券在握的智擎，由於胰腺癌新藥安能得（ONIVYDE）在美國開賣就創下佳績，也讓智擎成為開創台灣新藥產業新紀元的最佳樣本。

過去十多年主導並引領團隊打這一場國際競技賽的智擎總經理暨執行長葉常菁認為，除了過於樂觀和在開發過程中忽略了授權的陷阱外，新藥開發很容易就犯下7個迷思，而讓藥物終止開發。

她表示，台灣有優秀的醫療水平與訓練良好的醫師養成教育，並具備完整的資訊產業供應鏈，且人口素質受過高等教育比例高，很適合發展創新的生醫產業，但當務之急是要創造友善的投資環境來培養人才，透過醫療與產業中的關鍵意見領袖的支持及法規熟悉度，配合足夠的財務資源，來創造營運利基。以下是她的看法紀要。

問：基亞、浩鼎新藥開發解盲都掀起風波，如何看待此事？

答：新藥開發原本就是一條漫長且又處處坎坷的道路，不僅要和自己比也要和別人競賽，每個步驟都馬虎不得！由於資本市場過去欠缺評價新藥的經驗，還沒成功前給予還在試驗中的新藥太高的期待，一旦結果不如預期，股價猛烈修正的幅度就造成投資人的受傷，所以資本市場與新藥開發公司在編織新藥成功美夢前，也應該充分把失敗風險告知大眾。

問：就你看來，新藥開發比較容易的錯誤是什麼？

答：一般而言，造成藥物開發中止的理由，主要是藥物效益、經濟效益和藥物安全性。其原因有7個，就統計順序分析，分別是效益不佳、藥物毒性、產品線抉擇、藥物動力學和藥理作用不良、藥物安全性與耐受度、商業潛力不足和專利布局。

其中，產品線抉擇部分，有時候不是因產品不佳，只是在階段開發中，由於藥廠不可能開啟太多的戰場，因此就會有「遺珠之憾」，另外，如果商業價值不高、專利布局不足，或者是成功機率很小的專案也應該中止，而不繼續浪費有限的資源，這是說的容易卻很困難的抉擇。 這7個迷思，考驗新藥開發團隊的眼光和果斷的能力。

另外，新藥開發過程太樂觀，也容易失去理性；而授權談判也是關鍵，舉例來說藥廠來談授權，只是想把競爭對手的產品買來消滅，而非開發；如果不察，藥廠的授權可能只有享受到第一筆的簽約金，而後由於授權藥廠未進入開發，所有的里程金和未來的銷售分潤，就只是「紙上富貴」。

問：那麼要如何才能成功開發新藥？

答：除了研發團隊要有開發和選題能力、專案管理流程和清楚產品線開發策略外，我認為也要鼓勵創新的氣氛與工作文化，透過有經驗的經營團隊及使命感來引導，另外，就是要有足夠的財務支援，而產業或政府主管機關、關鍵意見領袖的支持及法規熟悉度也非常重要。

問：台灣有具備新藥發展的條件嗎？

答：台灣有優秀的醫療和訓練良好的醫師設計與執行跨國臨床試驗，研發能量也不弱，現在最重要的是政府要創造一個有利於生醫產業的投資環境，加速人才的培養。像韓國和中國，都是政府傾全力，祭出優惠政策和經費補助，讓他們產業快速崛起，而業者本身更要加把勁，專心本業研究開發，不要玩弄商業與資本市場遊戲，而嚇跑許多熱衷新藥開發的人才和投資人。

問：你認為台灣適合發展的新藥價值鏈是那一種模式？

答：每家公司營運策略和資本的能力都不同，任何形式的發展都有可能，只要適合商業化即可。智擎也是由當初因資金不足，而以NRDO（納豆）模式進行新藥開發，順利授權且藥品也上市後，由於有足夠的資金，目前也擴大營運發展並朝上游和下游發展。

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轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

下半年申請健保給付
胰腺癌新藥 本周台灣開賣

杜蕙蓉／台北報導



智擎胰腺癌新藥安能得（Onivyde）今年第一季在美國市場銷售達1,100萬美元，成功打響上市首部曲，本周安能得也將在台灣開始自費使用，並規劃下半年申請健保價。法人表示，今年智擎不僅可望有取得歐洲、亞洲藥證的里程金挹注，ONIVYDE在全球可預期有高達10億美元以上的市場規模，將成為台灣第一個進軍國際市場的大藥（blockbuster drug）。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示，台灣的新藥公司要邁入實質獲利階段非常不容易，而我們做到了！截至去年止，安能得已獲得3,800萬美元的授權金收入；今年5月再獲得申請亞洲藥證1,000萬美元的里程金，未來ONIVYDE隨著授權金、權利金及再授權金入帳，及PEP503/NBTXR3在獲得更多臨床數據後也將啟動商業授權機會，未來公司獲利將逐年向上。法人則看好該公司往後每年有大賺一個股本實力，開啟新藥公司高獲利先例。

葉常菁指出，ONIVYDE除了用為胰腺癌二線用藥，今年3月也列入美國國家癌症資訊網（NCCN）胰腺癌第二線治療指引的Category 1治療建議，成為NCCN胰腺癌第二線治療的標準療法，有助於目標市場病患的滲透率增長外，目前做為一線用藥的臨床二期試驗也正進行中。

據統計，全球主要治療胰腺癌核准藥物目前有三種，由於一線用藥市場規模更大，光是某個領導廠商去年的銷售金額就達9億美元以上，並且，在全世界過去數年來許多研發中的胰腺癌一線或二線新藥，最後試驗結果都無法看到明顯延長病患存活期，也突顯ONIVYDE在胰腺癌這個惡性疾病上，目前沒有明確的「對手」。

根據智擎授權夥伴Merrimack公司法說會釋出消息，去年底ONIVYDE上市約兩個月的銷售額為500萬美元，表現優於預期，今年首季銷量達1,100萬美元，以該藥平均每個病患完成4個月療程4.3萬美元，使用ONIVYDE潛在病患有18,500人推算，潛在市場8億美元。葉常菁表示，ONIVYDE在美國銷售額直線上升，將促使世界主要國家法規單位加速藥證審查，對歐洲、亞洲藥證取得具正面幫助。

另外，本周開始安能得也正式在台灣開始自費使用，目前已超過30位病患預約中，而為了減輕病患沉重經濟負擔，智擎也規劃下半年申請健保給付。

除了ONIVYDE外，智擎手中另一個金雞母PEP503 / NBTXR3，適應症為軟組織肉瘤，已在全球進行二/三期臨床試驗中，與法國授權夥伴Nanobiotix公司規劃今年底或明年初完成收案，由於歐洲、新加坡、香港等亞洲國家均認定該產品屬三類醫材，而有機會力拼2017年上市，並且也希望在獲得更多臨床數據後也將啟動商業授權機會。

另外，PEP503 頭頸癌適應症一期臨床分別在法國、台灣進行，肝癌一/二期臨床試驗在歐洲進行，直腸癌一/二期在台灣進行，今年初也獲得美國FDA 核准進行攝護腺癌第一期臨床試驗。

評析
智擎不僅有取得歐洲、亞洲藥證的里程金挹注，ONIVYDE將成為台灣第一個進軍國際市場的大藥

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轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

NRDO高獲利奇蹟 領風騷

杜蕙蓉／台北報導

智擎以NRDO（No Research Development Only、業界通稱為納豆模式），開發安能得（ONIVYDE）新藥上市，創造投資報酬率高達88倍以上，其高獲利奇蹟，掀起新藥業界的跟進風潮。不過，智擎總經理暨執行長葉常菁表示，NRDO策略要成功，選題、專業度和談判技巧條件，一樣都不能少。

葉常菁表示，NRDO具備「麻雀雖小，五臟俱全」的優點，很適合台灣小資本、承受風險壓力較低的中小企業。但是要以NRDO模式進行新藥開發的條件，必須要先營造以授權引進方式的商業模式，而且在開始選題時，即要具備能力才能透過授權引進產品，期間授權談判和專業度則是關鍵；另外，如何讓授權者與被授權者雙方在價值認知上縮小差距，也是重要的課題。

她表示，所謂NRDO的策略，是指公司不做新藥發現（drug discovery）的基礎研究、不投資昂貴的實驗室和設備，取而代之的是引進具有潛力的新藥候選物，透過評估新藥以授權引進方式開發，範圍從臨床前試驗至人體臨床試驗階段。

接著公司再以核心實力為新藥開發的策略擬定與執行計劃，透過國際合作共同執行該新藥候選物的製造和非臨床、人體臨床開發試驗，促使研發資源最大化。

舉例來說，智擎的安能得（PEP02、MM-398)就是在2003年時，從美國Hermes Bioscience授權引進至亞洲區域，由智擎開始進行臨床前試驗、並在台灣執行一期臨床，到2008年美國FDA核准PEP02胰腺癌第二期臨床試驗進行，由於臨床數據頗佳，2011年PEP02以2.2億美元授權金加上權利金授權美國Merrimack藥廠，並在2015年取得台灣和美國藥證。

葉常菁表示，NRDO的創新營運模式，可以避免投資大量資金於機器設備，而促進國際合作達到研發資源最大化，來達成符合國際法規申請標準，進而加速新藥核准時程以加快產品上市。

評析
NRDO策略要成功，選題、專業度和談判技巧條件，一樣都不能少。

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轉貼2016年5月23日工商時報，供同學參考

低調、嚴謹又果斷 無畏壓力 向前行

杜蕙蓉

即使已經為台灣新藥開發史成功打出全壘打，智擎總經理葉常菁卻始終維持低調、嚴謹卻又果斷的作風。智擎的股價沒有因為安能得順利在美國上市銷售而有太大的波動；今年智擎的董事改選，即使有來自於大股東台灣東洋勢在必得的壓力，她也一如過往穩步前進。

葉常菁說，她最怕的就是自己的力量不夠，新藥上市速度不夠快！先前由於安能得進藥通關等流程，有幾個胰臟癌病患因為等不及安能得進口而過世，讓她難過不已！

台灣新藥產業中，葉常菁領軍的智擎創造了很多奇蹟，她打造一個全新沒有實驗室、也沒有工廠，更沒有富爸爸金主的模式，創業過程，更數度面臨減資、裁員或轉型成委託研究公司（CRO）的壓力，但嬌小的她卻一路過關斬把開發的新藥打進國際競技場。

葉常菁2003年時，受前東洋董事長林榮錦二面之緣的感動，束裝回國創辦智擎，回國後，才發現原先公司認為可以到位的15億元最後只進來1億8千萬元，最後他們還是以這個小規模的資金投入新藥開發。

2008年智擎增資，又因應該到位的資金沒有著落，東洋大股東要求所有資深經理人必須減薪三成，才願意再繼續投入資金，但被她斷然拒絕，寧可自己不支薪，也不能犧牲員工的福利，後來林榮錦自掏腰包贊助，並將增資幅度縮小，加上全體員工在最艱難的時刻全數留下來一同奮鬥，而後在2011年成功授權Merrimack製藥公司，讓智擎天蠶變。

雖然由於安能得順利上市，里程金的挹注，讓智擎啟動高獲利機制，成為新藥族群表率，葉常菁卻認為企業社會責任也必須確實實踐。

目前智擎除了規劃恩慈療法或以專案方式，讓胰臟癌病患能有較優惠的藥價治療外，智擎也是自2011年起，每年都由全體員工和家屬總動員做公益，從到街頭募集發票，為癌症希望協會募款、到桃園友善農法棲地維護、淨灘等，都可以看到他們的影子。