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[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2016-7-2 16:42:15 | 顯示全部樓層
轉貼2016年1月29日工商時報,供同學參考

國鼎肺癌新藥 申請孤兒藥與突破性治療

記者杜蕙蓉/台北報導

國鼎(4132)宣佈,研發中新藥Antroquinonol(Hocena)在多國多中心執行的非小細胞肺癌臨床二期人體試驗效果佳,現已獲美國FDA核准可繼續執行後期的二期臨床試驗,目前正積極規劃申請孤兒藥與突破性治療資格。

國鼎指出,此次經美國獨立的臨床資料與安全監測委員會(DSMB)的肯定,有兩個重要意義:

一是Antroquinonol(Hocena) 二期臨床試驗是單臂(single arm)、開放標示(open label)針對末期非小細胞肺癌二線治療無效後的病人進行收案治療的實驗設計,DSMB正面的表述亦直接說明Antroquinonol(Hocena)不須和其他藥物合併治療,即展現臨床活性與患者使用安全性,這對Antroquinonol(Hocena)小分子新藥的研發在單一藥物治療以及後續和其他現行處方籤用藥搭配治療開啟無限的可能。

其次此二期臨床試驗的病患收案是根據ras基因突變進行分組並觀察安全性與有效性,而ras基因的突變在現階段的腫瘤治療上是相對束手無策的,DSMB的評判讓國鼎生技對於後續臨床實驗針對ras基因突變患者的收案與治療更具信心。

目前國鼎除了積極地著手因應Antroquinonol(Hocena)在非小細胞肺癌二期臨床試驗第二階段的展開以外,亦規劃「Antroquinonol(Hocena)用以治療KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者的孤兒藥認證」與「突破性治療(Breakthrough therapy)」的申請時程。

根據流行病學的分析:KRAS基因突變的非小細胞肺癌患者族群在美國與歐洲皆符合孤兒疾病的患病族群,因此,國鼎對於肺癌新藥Antroquinonol(Hocena)取得孤兒藥與突破性治療資格深具信心。

評析
國鼎肺癌新藥,已獲美國FDA核准可繼續執行後期的二期臨床試驗


 樓主| 發表於 2016-7-2 16:43:14 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月1日經濟日報,供同學參考

基亞子公司 將在澳洲上市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

基亞子公司澳洲掛牌,海外上市達陣。基亞上周公告,旗下TBG(開曼)完成反併購澳洲上市公司Progen,雙方完成股權交換、合併後更名為TBG澳洲,最快本周三(3日)以TBG澳洲的名稱在當地上市,為台灣生技公司首例。

基亞表示,TBG將於澳洲資本市場籌措長期資金, 並運用澳洲當地研發能量發展檢驗試劑業務,並以檢驗試劑為主、新藥探索與開發為輔的模式營運。

TBG澳洲成立於1989年,前身是Progen Pharmaceuticals,原本就在澳洲證券交易所(ASX)掛牌上市,主要從事新藥開發業務;而原先由基亞百分百持有的TBG開曼(德必碁)則聚焦檢驗試劑開發,雙方在去年中決議以換股、引進策略投資人的方式,進一步合併,並以TBG為名稱在澳洲重新上市。

TBG開曼於2006年設立登記於開曼群島,由基亞生技持股100%,旗下包括轉投資事業另外包括100%持有的台灣德必碁公司及德必碁(廈門)公司。

由於基亞原本就握有Progen約19.7%的股權,這次Progen與TBG開曼合併,雙方以一比一換股比例,並由TBG澳洲發行101,722,974新股交換基亞公司持有之TBG開曼全數股份。

另外,再由TBG澳洲以現金增資發行新的方式,發行60,579,000股,由基亞與長興材料共同吃下,共募集澳幣12,721,590元(約新台幣2.93億元)。

基亞表示,本次股份轉換及現金增資交易完成後,基亞將計持有TBG澳洲股份51.76%,而長興材料投資約2億元,則成為第二大法人股東。

此外,基亞子公司基亞生物製劑近期也將攜手國際大藥廠,結盟為「蛋白質藥全球聯盟,最快年後將正式簽署合作協議,基亞生將成為國際大廠在亞洲的蛋白質藥開發、生產、銷售夥伴。

基亞生說,今年竹北生醫園區新廠的細胞培養、生物製劑產線將進行試量產、生產認證,公司也將要申請上市櫃,而公司的定位也將更清楚,聚焦蛋白質(原料)藥開發、生物(蛋白質藥)製劑生產。

基亞生說,公司近期不斷蹲馬步,就是要讓大眾看到成果,下季起(明年)公司將有精采的故事陸續問世,包括新廠落成、產線就位、國際合作、上市櫃等,相信會有很多話題,值得期待。

評析
TBG以檢驗試劑為主、新藥探索與開發為輔的模式營運。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:41:37 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月2日經濟日報,供同學參考

心悅支出擴大 股挫

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

心悅生醫(6575)公告去年上半年稅後虧損1.83億元,每股淨損3.42元,法人表示,該公司因產品均進入臨床二/三期管理、研發支出擴大,而去年下半年虧損是否大於上半年,值得注意。

心悅生醫是加州大學洛杉磯分校醫學院教授蔡果荃創辦,聚焦中樞神經領域藥品開發,針對青少年精神分裂症、成年精神分裂症、早期老年失智症等未被滿足的醫療需求疾病。

心悅上月29日掛牌興櫃後,股價一度衝高到260以上,首日漲幅近六成,有人把他譽為是下一棒興櫃新藥股王的接班人,甚至有機會問鼎生技股王,唯隔天公告營運概況,昨(1)日又歷經生技股盤勢不佳,該公司股價大跌10.69%,收227.99元。

由於心悅在資本市場的高人氣,未上市盤價在興櫃前,早就問鼎200元大關,這被歸功於該公司新藥取得兩個美國突破性療法(BTD)。法人指出,心悅在掛牌後的第三天交易日即出現賣壓,除了該公司在去年第4季增資時又無償配股給既有股東,每股配發0.55股,讓原股東持有成本大幅降低外,去年管理費用增加而造成累虧擴大,也是原因之一。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:43:20 | 顯示全部樓層
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新藥專利增 精挑生技黑馬

經濟日報 吳忠勳





生技新藥的進步提供患者更佳的療效,同時也為生技新藥藥廠帶來龐大的商業利益,因此世界各大藥廠爭先投入龐大的資源開發生技新藥,也催生了許多中小型專營生技新藥開發的生技業者,那麼要如何評估這些生技公司的價值?因為新藥開發是一個冗長的過程,在藥物得到食品藥物管理局等相關查驗機構的核准上市之前,如何評斷一個生技新藥的價值,進而評斷從事生技新藥開發的生技公司的價值,是一個值得討論的議題。

生技新藥能夠帶來龐大商業利益的其中一個原因是專利的保護,因此一個生技藥物的專利就有其價值,任何一個中小型生技藥物公司可以自行開發具有價值的專利,或是經由授權引進將具有潛力的專利帶進公司,再進行生技藥物開發。

生技新藥開發公司在擁有專利保護之後,就必須進行臨床前開發、新藥臨床試驗申請(IND)、人體臨床試驗、藥證申請、以及最後的藥物銷售等活動,其中人體臨床試驗又分為三期,分別驗證藥物的安全性以及有效性,上述活動都需要擁有不同專業能力的專業團隊,分階段合作無間地執行相關業務,共同完成新藥開發。

並不是所有的專利都可以順利轉換為高價值的生技藥物,前述個別活動的順利完成,都代表將專利轉化成為高價值藥物向前跨了一大步;例如,臨床前開發就是測試是否能夠做出藥物?這個藥物在動物體內是否會有療效?是否會有毒性?因此,能夠完成臨床前開發意味著專利轉成生技藥物的機會變大了,價值也跟著變大了。

又如,新藥臨床試驗申請(IND)是開發業者將臨床前開發的結果集結成冊,送交食品藥物管理局等相關查驗機構進行專業查驗審核,IND的審核通過允許進行人體臨床試驗,意味著政府機構認同這個生技新藥是經過嚴謹的開發過程,再次意味著專利轉成生技藥物的機會變大了,價值也跟著變大了。

藥廠併購 關鍵藏細節裡
接下來專利價值增加最大,也是經費花費最多的是在三期的人體臨床試驗,生技藥物必須經過人體驗證,才能安全地使用在病患身上。

這三期之中,人體試驗第一期主要是在10~100位健康志願者身上檢驗藥物是否會產生毒性;人體試驗第二期主要是在100~500位病患身上檢驗藥物是否對治療疾病具有療效(POC, proof of concept),若是能夠通過臨床二期試驗,會使公司業者信心大增,公司價值也會有大幅增長。

第三期臨床試驗為關鍵試驗(pivotal trial),通常是在多個醫學中心甚至多國同時進行,受測病患人數多達1,000~5,000人,試驗的目的在確認生技藥物的療效以及安全性。第三期臨床試驗的研究成果集結成冊,送交相關查驗機構,作為新藥申請上市的依據,因此第三期人體臨床試驗是藥物研發最重要的階段。

因此,生技新藥開發可以視為一連串加值(value-adding)以及去除風險(de-risk)的活動組合;開發業者在臨床前開發投入資源,進而成功開發出藥物原型,就是加值的第一步,同時排除第一個失敗的可能性。

開發業者成功提出IND新藥臨床試驗申請並獲得批准,就是加值的第二步,同時排除第二個失敗的可能性;其餘進程也符合相同的概念。

在專利階段,並沒有藥物實體的存在,也沒有銷售額,更需要投入研發經費,但是這個生技藥物專利就可以交易,藥物相對價值以及擁有藥物的公司相對價值較低。

就個別項目討論,會發現在銷售額以及投入經費項下,整個研發過程在藥物取得藥證進入藥物銷售之前,都是研發經費的投入,而不會看到任何銷售額,但是即使是這樣,在可否交易項下,可以發現在這個階段的藥物開發計畫,都已經具有價值,可以進行交易。專利或是擁有該專利的新藥開發公司會隨著開發進程的進步,在價值上翻倍成長,水漲船高。

時常在國外媒體上看到某大藥廠以巨額資金購買某新藥開發生技公司,如果仔細觀察其細節,就會發現這些被併購的新藥開發生技公司的產品,都還只是在表中臨床三期前各個進程中的某一步,投資人對於投資標的的選擇就必須和大藥廠的看法同步,或是至少對新藥開發生技公司的價值評估必須和大藥廠的看法相近。
(作者是財團法人生物技術開發中心生物製藥研究所所長吳忠勳博士)

評析
IND審核通過允許進行人體臨床試驗,意味著專利轉成生技藥物的機會價值、變大了。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:44:27 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月15日經濟日報,供同學參考

新藥解盲高峰期 找出千里馬

經濟日報 陳恆德

2016年開春至今,已有十多個新藥公司的計畫來到臨床試驗解盲和申請藥證等階段,因而帶動生技股順勢上揚,讓歷經「基亞事件」震盪之後的生技股再度迎向充滿機會的春天。

在這股熱潮下,「那顆藥到第幾期了?」、「什麼時候要期中分析?」這些過去被視為莫測高深的新藥研發用詞如今在媒體與網路中堂而皇之地被股市分析師與投資人大量使用:有謂只要「翻牌」P值<0.05,在台灣就可以拿藥證,或說只要數字夠漂亮,美國食品藥物管理署(FDA)就會免除三期試驗。

市場上充斥許多這些似是而非的說法,不但過度簡化了臨床試驗的數據解讀,也造成新藥公司常流於「一試定終生」的判定,成功就盲目吹捧,未如預期就崩盤殺出,如此心態和認知,不利於台灣生技產業的發展 。

新藥上市前,須循序漸進地執行多個不同目的之臨床試驗,以確保此藥在人體使用上的安全性與對特定疾病的療效。

人體臨床試驗分為三期,一期試驗主要目的是「決定A藥於健康受試者的藥物耐受劑量範圍」,並找出人體能接受A藥的最大可能安全劑量,次要目的為「測量人體藥物動力學參數」,以了解A藥於人體中的表現。

二期試驗主要目的是以三種不同劑量之A藥,短期治療少數X類病人,初步觀察療效、安全性與可能最佳選擇劑量。

第三期臨床試驗主要目的是「以隨機、雙盲、安慰劑做對照組,驗證A藥對X類病人治療的存活率優於安慰劑組」,次要目的是安全性評估。

臨床試驗…注意三大指標

臨床試驗具有以下幾種特性:

首先是療效指標的選擇:療效指標是對受試者反應的評估或測量,可以是定性或定量。受試者對藥物的反應雖可有多個療效指標分析,但一般選定臨床上最有意義的指標(須有實證依據)作為主要療效指標,其餘可列為次要療效指標。

三期試驗是否成功,一般由主要療效指標是否達到統計學上的顯著意義來決定,次要療效指標則可進一步補充說明及支持其療效或安全性。若是主要療效指標未達統計學上顯著意義,基本上不得以達統計學上顯著意義的次要療效指標來取代,或於結論中做任何療效宣稱。此時的試驗結果,僅能做為改善下次試驗設計的參考依據。

臨床有意義的療效指標通常為:受試者活得更好或更久的參數。例如預防再次中風或提升五年存活率等。但要直接觀察或測驗這些臨床指標,有時十分費時(如要追蹤多年)或需要大量病人(如發生率低時),造成執行困難與昂貴的試驗成本。如能找到某一指標和此臨床指標有因果關係,又能於較短期的試驗中,客觀且量化地測量其變化,可大大縮短試驗的時間及花費。但此「因果關係」的建立,必須有明確的資料顯示此替代療效指標和臨床結果不僅「相關」,同時指標數值改變,臨床結果數值亦隨之改變,才可稱為有因果關係。例如延長無疾病進展存活期(progression free survival, PFS)常可做為總存活期(overall survival, OS)的替代療效指標。

其次是減少評估偏差:1.嚴格執行組別隨機分配:臨床試驗有對照組時,隨機分配組別可避免因試驗主持人或受試者的主觀選擇組別,造成後續一連串的偏差。

2.盲性作業:主要目的,乃是避免試驗主持人或受試者因知道治療組別,有意或無意地對療效或安全資料的評估及結果的詮釋產生偏差,尤其是主觀性之療效指標如疼痛或憂鬱程度。單盲指受試者不知道所接受的試驗組別,雙盲則指受試者和試驗主持人兩者皆不知道試驗組別。「吃安慰劑」和「不治療」是極為不同的,當受試者認為他接受有效治療時,就可能主觀的偏向認定藥物療效,因此臨床試驗所觀察到的療效,是藥品的真正療效加上安慰劑效應,這也顯示以安慰劑做對照組及儘量採取盲性作業的重要性。

3.標準化試驗程序、控制干擾因素:臨床試驗和一般醫療最主要的不同,乃是醫師成了「試驗主持人」,病人成了「受試者」,而治療模式不再是因人而異的個人化醫療,而是試驗計畫書所詳細規範的一致性醫療,因此所有可能影響試驗結果的干擾因素,皆應事先詳細規範於計畫書中,如受試者納入/排除標準,療程不可合併用藥之種類,診斷及療效指標測量方式、時間、及判定標準等。

第三是適當的期中及期末解盲統計分析規劃:預先設定試驗主要假說,例如A藥將優於B藥,或A藥將不劣於B藥。

確定主要療效或安全分析群體及其定義,例如意圖治療群體定義為所有隨機分配的受試者,至少用過一劑試驗用藥,且至少接受一次療效指標評估者。各療效及安全指標期末分析使用之統計分析方法(尤其是主要療效指標),要預先確定。

根據試驗主要假說、主要療效指標可能之療效,合理估算樣本數。是否須有期中分析,可預先設定分析時機、提前中止試驗之條件,由獨立數據監測委員會私下解盲保密分析,如試驗結果意外的好或差,可提前中止試驗。

生技新藥公司擁有高獲利的預期與低成功率的藥物開發。其中關於新藥的臨床試驗成功機率、所需的時間與經費(公司最大成本)以及未來預期市場,對投資人評估生技新藥公司的發展與價值極為重要。

正確的認識臨床試驗的設計精神,將有助於對新藥研發的產業價值及成功機率做出正確的評估。

(作者是台灣生技整合育成中心醫務長、中央研究院育成中心執行長)

評析
新藥上市前人體臨床試驗分三期,以確保此藥在人體使用的安全性與對特定疾病的療效。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:45:53 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月18日經濟日報,供同學參考

太景陸企 合攻C肝新藥

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

太景(4157)與昨(17)日公告,將與大陸藥業東陽光合作,開發全口服免干擾素C肝療法,下一步將確認雙方責任義務,並簽署合作協議,若進展順利,未來將在中國大陸上市。

太景說,公司已經與大陸宜昌東陽光長江藥業(以下簡稱東陽光長江)簽署合作備忘錄(MOU),表明雙方將合作開發可抑制C型肝炎病毒的全口服免干擾素合併療法,進軍兩岸C肝藥品市場的意願。

太景說,該MOU期限為四年,範圍涵蓋台灣與中國大陸。

東陽光長江於去年12月在香港掛牌上市,隸屬於大陸東陽光藥集團。太景說,合作標的是公司自家研發的C型肝炎蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋(Furaprevir),又稱TG-2349,未來將與東陽光長江之C肝病毒NS5A蛋白質抑制劑「依米他韋」進行合併療法。

依米他韋(Yimitasvir)也稱DAG-181,雙方將開發新型C型肝炎全口服免干擾素合併療法,而DAG-181目前已獲中國食品藥物監管總局(CFDA) 1.1類新藥資格,並准許進入臨床試驗,正在大陸進行臨床一期試驗。

據悉,目前各藥廠研發可有效直接抑制的C型肝炎病毒的口服藥物,依照作用機制可分為蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑與聚合酶抑制劑等三類。太景說,該公司正在開發以伏拉瑞韋與干擾素與Ribavirin併用的療法,希望將目前長達24至48周的C肝療程,縮短到12周或更短。

若TG-2349與其他之NS5A或聚合酶抑制劑搭配使用,組成兩聯或三聯療法,則可望成為全口服療法,進而免用干擾素消除病患的不適,甚至可用於治療已經肝硬化的C肝病患。

評析
雙方將合作開發可抑制C型肝炎病毒的全口服免干擾素合併療法,進軍兩岸C肝市場。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:47:04 | 顯示全部樓層
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杏國 乳癌新藥獲准進入三期臨床

記者杜蕙蓉/台北報導

杏國(4192)繼去年底全面取得三陰性乳癌試驗新藥SB05(EndoTAG-1)授權後,近日再報佳音,SB05已獲台灣TFDA、澳洲TGA核准執行第三期人體臨床試驗,將以多國多中心臨床試驗展開,並力拚拿下全球第一個三陰性乳癌新藥下,昨日股價拉出慶祝行情,以42.15元作收,漲幅4.59%。

杏國表示,SB05作用機轉是將太平洋紫杉醇(paclitaxel)嵌入帶有電中性及陽離子性磷脂質之微脂體中,以有效地與帶負電荷之腫瘤新生血管內皮細胞結合,進而抑制腫瘤血管新生。

該新藥已完成多國多中心臨床二期試驗,根據臨床試驗結果,對於作為復發或轉移性三陰性乳癌之第一線治療具療效 ,可延長病人之病程進展與整體存活期,具可接受安全性。

評析
三陰性乳癌試驗新藥SB05,力拚拿下全球第一個三陰性乳癌新藥

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:47:59 | 顯示全部樓層
轉貼2016年2月25日經濟日報,供同學參考

北極星新藥 將進入二/三期臨床試驗

經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

北極星藥業集團(F-PG)今天宣布,正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II/III期臨床試驗。

對於肺間皮癌,北極星於2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式之II期臨床試驗,結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期 (Progression Free Survival, PFS) 較對照組延長60% (P = 0.03) 。 該試驗結果於2014年6月ASCO年會 (American Society of Clinical Oncology, 美國臨床年會) 以口頭報告方式發表。

北極星接著於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物 Pemetrexed 及 Cisplatin 治療末期肺間皮癌之I / IB期臨床試驗。截至2015年12月底,共收錄18名病人,其中9人有腫瘤反應(Tumor Response),其腫瘤面積縮小一半以上 (Partial Response),腫瘤反應率達50%。

依據上列兩項臨床試驗數據,北極星於2015年中著手設計以取得藥證為目標之多國多中心試驗,並分別於2015年12月及2016年1月兩次以電話會議方式與美國FDA溝通、討論設計方案,最終公司接受FDA建議,採用II/III期合併的設計,其中II期部分預期收錄140名病人,以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR) 為主要之療效評估指標,如果達到預定療效,FDA同意以快速批准方式 (Accelerated Approval) 直接核准藥證。

如果Ⅱ期部分之療效無法達到統計上顯著性,則試驗進入Ⅲ期,需再收錄232名病人,並改以無復發存活期(PFS)為主要之療效評估標準。如果PFS達到預定療效,公司也可以用III期的結果申請藥證。換言之,依據本試驗的設計,ADI-PEG 20共有兩次取得藥證的機會。

董事長吳伯文表示,雖然北極星自2月15日登錄興櫃後股價已下滑50%,公司一切營運正常,股價的下滑在起始是因為有些已投資公司達10年以上的老股東獲利退出,接著不幸又撞上浩鼎風暴,嚴重影響所有新藥研發公司的股價,造成衝擊。

事實上,截至目前的九個交易日所轉手的股票不過是公司總股數的5-6%,大股東依然支持公司,對公司充滿信心。

吳伯文表示,公司瞭解股價在市場公開交易難免會有波動,可是目前的跌幅如此之大遠超過公司預期,公司會記取教訓,避免以後再發生同樣狀況。可幸的是,公司的基本面仍然平穩,公司將持續一如以往,以低調、務實的態度繼續推動ADI-PEG 20的研發,盡早取得藥證。

評析
股價的下滑是因為有些已投資公司達10年以上的老股東獲利退出

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:49:21 | 顯示全部樓層
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無畏浩劫 新藥族群利多齊發

記者杜蕙蓉/台北報導



不懼浩鼎再摜第四支跌停板壓力,新藥族群新藥開發持續報利多,F*太景(4157)、藥華(6446)分別開發的C肝藥,同步在亞太肝臟研究協會(APASL)爭光;而F-PG(6550,北極星)則宣布啟動ADI-PEG 20 ,以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心II/III期臨床試驗。

另外,喜康位於武漢光谷生物城的JHL-1生物製藥廠也宣告完工落成,該廠是喜康與美國GE醫療生命科學部合作,引入創新性的成品模組化工廠KUBio,並配備GE集團FlexFactory一次性生物製藥平臺。預計2016年6月完成驗證工作後,武漢廠將成為中國規模最大,利用一次性生物反應器技術建成之單抗藥工廠。

北極星董事長吳伯文表示,目前已同意參加本試驗的25家癌症中心。公司預期未來還會有其他國家及醫院加入,最終應該會有12國40家醫院以上。預期第三季開始收案,第II期試驗部分的140人應該在2017年第四季收完,如果療效明確,最快可以在2018年上半年申請藥證。

至於藥華和太景則是參加2月20至24日於日本東京舉行的第25屆APASL年會,太景於會中發表兩篇C肝蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋(Furaprevir,亦稱TG-2349)二期臨床試驗論文,而藥華則發表P1101用於C型肝炎第一型、第二型的二期臨床成果。

太景表示,TG-2349的最新床二期臨床數據顯示,若搭配干擾素與雷巴韋林,有潛力在12周內治癒C型肝炎。

藥華則發表新一代的長效型干擾素P1101的成果,其在純度上具有非常優異的表現,不但患者的耐受度高,副作用大幅減低,且能使治療周期由以往傳統干擾素治療的2天1針,延長到市面上長效型干擾素1周1針,甚至到P1101的2周1針,而另應用於抑制紅血球增生(PV)的治療已可以延長到4周1針。

雖然新藥族群利多一波波,在浩鼎祭出將買進3千張自家股票,昨日成交值7118張,股價仍以447.5元的跌停板作收下,新藥股也是漲少跌多。

 樓主| 發表於 2016-7-5 15:50:21 | 顯示全部樓層
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北極星新藥二期臨床 啟動

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

新藥公司北極星(F-PG)董事長吳伯文表示,該公司明(2)日將舉行法說會,由他親自報告旗下新藥ADI-PEG 20肝癌三期數據及肺間皮癌的二/三期新的臨床試驗設計。

吳伯文說,雖然北極星自2月15日登錄興櫃後股價已下滑50%,公司一切營運正常,股價的下滑在起始是因為有些已投資公司達十年以上的老股東獲利退出,接著不幸又撞上浩鼎風暴,嚴重影響所有新藥研發公司的股價,造成衝擊。

吳伯文強調,截至目前的十個交易日所轉手的股票不過是公司總股數的5到6%,大股東依然支持公司,對公司充滿信心。F-PG2月26日股價大幅上揚,收在64.99元,上漲8.71元,漲幅達到15.48%。

吳伯文表示,公司瞭解股價在市場公開交易難免會有波動,可是目前的跌幅如此之大遠超過公司預期,公司會記取教訓,避免以後再發生同樣狀況。

北極星董座吳伯文除了親自出馬對投資人信心喊話,近期也宣布利多,表示公司將正式啟動研發中抗癌新藥ADI-PEG 20 以聯合用藥方式治療末期肺間皮癌病人的多國多中心二/三期臨床試驗。對於肺間皮癌,北極星於2013年在英國八家醫學中心完成ADI-PEG 20以單一用藥方式之二期臨床試驗,結果顯示使用ADI-PEG 20的病人其不復發存活期(PFS)較對照組延長60%(P = 0.03)。

北極星接著於2014年第4季於英國倫敦Barts醫學中心,啟動以ADI-PEG 20聯合化療藥物Pemetrexed及Cisplatin 治療末期肺間皮癌臨床一期與一期B階段的臨床試驗。截至2015年12月底,共收錄18名病人,其中九人有腫瘤反應,其腫瘤面積縮小一半以上,腫瘤反應率達50%。

依據上列兩項臨床試驗數據,北極星接受美國食品藥物管理局(FDA)建議,採用二/三期合併的設計,其中,二期部分預期收錄140名病人,如果達到預定療效,FDA同意以快速批准方式直接核准藥證。

吳伯文說,如果二期部分之療效無法達到統計上顯著性,則試驗進入三期,需再收錄232名病人,並改以無復發存活期(PFS)為主要之療效評估標準,若PFS達到預定療效,公司也可以用三期的結果申請藥證。換言之,ADI-PEG 20共有兩次取得藥證的機會。

評析
股價的下滑是因為有些已投資公司達10年以上的老股東獲利退出

 樓主| 發表於 2016-8-4 10:42:14 | 顯示全部樓層
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許照惠投資新藥 台微體要跟

記者杜蕙蓉/台北報導



生技天后許照惠對台百億生技投資案啟動!旗下潤宏生技正積極招兵買馬中,目前已吸引台微體預計投資約5千萬元,雙方將利用LED感光技術與微脂體平台技術結合,發展新劑型新藥,開發癌症及皮膚性疾病等產品。

許照惠先前已在台灣投資成立OPKO與潤惠生技,其中潤惠是與尹衍樑旗下的潤泰合資創立。2012年時,許照惠曾表示,未來會在台灣投資100億元,為生技產業投入更多能量。

只是困擾的法規和人事問題,讓她不敢大力回台投資,因此,這次潤宏生技增資,並引進台微體等股東,也被視為生技天后在新政府執政後加碼布局台灣生醫產業的試金石。

潤宏生技成立於2013年底,是許照惠及尹衍樑共同投資的孫公司轉投資,主要從事研究將精神疾病用藥應用於肺癌治療藥物之方法,而台微體日前董事會已通過,將在5千萬台幣額度內,參與新公司潤宏生技的增資。

台微體總經理葉志鴻透露,潤宏已自台大技轉劑型及感光部分專利,未來將進行微脂體及LED感光技術整合,現已有一個抗癌及一個皮膚性相關疾病的藥物規畫中。

心繫台灣年輕人就業機會和生技產業發展的許照惠,目前在台灣的布局中共投資3家公司。OPKO專攻新藥專案研究,許照惠引進新的投資經驗,透過股權交換,投資不同形態的科技公司,讓OPKO能引進新技術來能降低風險,並做為國內生醫投資案的樣本。

另外,潤惠和潤宏生技,則完全結合國內的產學研界優勢,潤惠技轉國衛院RSV(Respiratory syncytial virus)「呼吸道融合細胞病毒」疫苗;RSV是造成一歲以下嬰幼兒細小支氣管炎與肺炎最主要病毒,在老年人及免疫不全的病人,同樣會引起嚴重的呼吸道疾病,統計全球每年約有6,500萬感染案例,造成16萬人死亡。

而積極架構經營團隊的潤宏生技,則是引進台大和台微體的技術,目前資本額規模和股東的投資比例則在調整中,近期將對外公布。

 樓主| 發表於 2016-8-4 10:43:03 | 顯示全部樓層
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5項藥品進入開發後期 台微體:今年拚轉骨

記者杜蕙蓉/台北報導

台微體總經理葉志鴻表示,目前已有5項藥物進入開發後期,乳癌/卵巢癌用藥Doxisome力拚年底送件歐洲藥證申請,長效緩釋眼疾用藥TLC399、關節炎用藥TLC599一/二期臨床初步數據良好,今年將力拚轉骨,啟動明顯成長力道。

連續2年都大虧一個資本額的台微體,2015年營收9,577萬元,稅後淨損6.75億元,每股虧損12.25元。公司表示,未來年研發支出會控制在2,000~2,500萬美元水準,由於目前還有24億現金在手,足夠支應未來3~4年營運需求。

法人表示,隨著5項產品進入開發後期,台微體未來只要某一產品能在中美歐日任何一個市場上市,營運就有機會轉盈。

葉志鴻表示,台微體5個藥物中,最受關注的是用於卵巢癌與乳癌的特殊學名藥Doxisome,已完成生物相等性試驗收案,預計今年底在歐洲進行藥證申請。該原廠藥為美國J&J的Doxil,高峰銷售時曾達6億美元;而印度藥廠Sun Pharma 生產的Doxil的學名藥,雖已獲美國藥證上市,但尚無法進入歐洲市場,且市場藥價持穩,顯示終端需求仍大。

另外,用於抗全身黴菌治療的特殊學名藥AmBiL,台灣與授權夥伴永信合作,市占率約20%,該藥去年已與萬聯行簽訂合作協議,預計下半年上市銷售,至於歐洲市場先前已送件,正在等待藥證核可。

國內新藥開發部分,治療黃斑部病變的TLC399和退化性關節炎的TLC599,都在進行臨床一/二期試驗。初步試驗數據顯示,TLC399長效緩釋藥效能達9個月,大幅優於市面上1~2個月的療效,目前已決定擴大試驗版圖,將美國納入臨床試驗中心,搶攻近50億美元市場。

評析
5項產品進入開發後期,未來只要某一產品能在市場上市,營運就有機會轉盈。

 樓主| 發表於 2016-8-4 10:43:53 | 顯示全部樓層
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智擎安能得 台灣第2季開賣

記者杜蕙蓉/台北報導

智擎(4162)繼胰臟癌新藥ONIVYDE(安能得)順利於美國上市後,也獲台灣TFDA核發藥品許可證,預計第2季上市開賣,初期先走自費市場。法人預期,受惠安能得今年將可望有取得歐洲和亞洲藥證里程金挹注,激勵智擎今年可望賺逾1個股本。

安能得目前在美國上市每針價格為1,620美元(約5萬台幣),每二周打一次,劑量則視個人的狀況而定,平均每月約需30萬台幣藥價,以一個療程約4個月估算,合計約120萬台幣。

由於新藥上市,加上未來智擎也可分潤歐洲和亞洲的銷售權利金,法人預期智擎自今年開始5年內,年年每股獲利都將逾10元,正式享受新藥成功上市的果實。

不過,智擎自去年12月以來,股價表現不如預期,以3月4日收盤價230元估算,市值約234.6億元,尚不到浩鼎市值的三分之一。

智擎總經理葉常菁表示,安能得(ONIVYDE)於去年10月份通過TFDA新藥查驗登記審查之後,該公司與台灣TFDA共同加速完備藥證核發之行政程序,其中包括輸入藥品之工廠資料審查資料(PMF),執行優良藥品製造標準(cGMP)與通過國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)之製造認證制度,以期可以達到符合藥物的上市標準。

由於目前申請要使用安能得的患者不少,智擎表示,將會進行新藥申請進口與上市的準備工作,同時將會建置藥物安全通報系統,以保障病患的用藥安全,預計第2季可以正式上市銷售。

評析
安能得今年將可望有取得歐洲和亞洲藥證里程金挹注,激勵智擎今年可望賺逾1個股本。

 樓主| 發表於 2016-8-4 10:45:23 | 顯示全部樓層
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智擎胰臟癌藥 拚歐亞取證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



智擎催速,拚年底亞洲取證。智擎表示,抗胰臟癌新藥「安能得」(ONIVYDE)亞洲藥證拚第2季遞件,有機會在今年第4季取證。法人指出,智擎後續仍有6,000萬美元的里程碑款,若在今年順利認列,則整體稅後純益上看20億元。

智擎今年新藥里程碑滿滿,包括歐洲取證、亞洲遞件、亞洲取證,還有台灣銷售及歐、亞銷售里程碑款也可望認列,換言之,智擎今年的每股稅後純益(EPS)穩坐15元、有機會超過20元。

在確定的純益貢獻方面,智擎今年約3,600萬美元(約新台幣11.9億元)確定在今年落袋,包括歐洲取證2,500萬美元,亞洲送件將獲1,100萬美元的里程碑款,這還不計台灣銷售部分。

另外,若今年歐洲取證後銷售順利,則依約第一年的「銷售里程碑款」則有2,000萬美元到3,000萬美元不等的進帳,法人指出,如果亞洲今年也能在第4季順利取證,可以再認列約2,400萬美元的里程碑款。

所謂銷售里程碑款,是智擎與歐洲夥伴Baxter所簽署再授權協定中的條款,未來「安能得」若能順利在歐亞銷售告捷,智擎有1.3億美元銷售權利金可分批認列,還不包括銷售分潤。

智擎透露,依安能得在美國的銷售熱度,這個權利金應是「穩拿」,未來三年將逐年遞增、分批認列,今年認列的金額約2,000萬美元到3,000萬美元間(約新台幣6.6億到9.9億元)。

智擎除了有信心於下季同步在歐洲取證,內部透露,安能得正申請進口並布建通路,下個月在台上市。法人估,胰臟癌末線用藥國內市場約10億元,智擎可望獨吞,今年銷售額則粗估3億到5億元以上,純益粗估在1.5億到2億元間。

智擎表示,公司今年營運在產品銷售、授權領域都很有信心,尤其,安能得除了拚胰臟癌一線用藥,另在胃癌、大腸癌領域仍大有可為,因此公司產品動能將逐季逐年增溫,加上公司其他產品線持續擴大,智擎今年營運會讓投資人眼睛一亮。

台灣市場方面,台灣目前擁有1,700位胰臟癌病患,其中600位是末線患者在排隊使用安能得;該產品單支價格5.5萬元,兩周打三針、需打八次,一次療程概算約132萬元,600病患一年的花費則約當8億元。

評析
智擎後續仍有6,000萬美元的里程碑款,若在今年順利認列,則整體稅後純益上看20億元。

 樓主| 發表於 2016-8-4 10:46:27 | 顯示全部樓層
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智擎只開發不研發 小公司寫傳奇

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

智擎生技這一家只有22人的小公司,近幾年來不斷寫傳奇,除了市值早已經突破200億元,今年單一個員工的產值甚至有機會上看億元,堪稱台灣「最會賺錢的生技公司」。

智擎生技目前由董事長何俊輝、執行長葉常菁領軍,旗下員工都是擁有國際大藥廠背景的專業人士,而之所以能夠用這麼少人、創造出如此市值與產值,就是NRDO(只開發不研發)的生意模式。

NRDO的模式就是專注選題,把仍在早期的新藥開發案,從學研單位或大藥廠接手過來,並委託專業夥伴做臨床試驗與產品銷售,最後可以再授權給國際大廠,收取豐厚的權利金。

智擎2011年將抗胰臟癌產品PEP02(即ONIVYDE)授權給美國藥廠Merrimack,獲得2.2億美元的整體授權金額,一時傳為佳話迄今仍讓人津津樂道,而後者也因此營運轉佳,近期ONIVYDE在美國銷售狀況極佳,也帶動Merrimack市值再度攀高。

因智擎的成功,近年來國內不少生技公司也有意效法這樣的模式,據悉,目前不少仍在檯面下的新藥公司,也都磨刀霍霍切入NRDO,希望能複製智擎模式,在生技領域一鳴驚人。

回首過去,雖然智擎屢寫驚奇,但執行長葉常菁在創業之初,卻是飽嚐艱辛。她當年回台創辦智擎後,遭逢市場不看好新藥開發而增資困難,有幾度公司面臨「斷炊」,甚至大股東也縮手。

在智擎員工努力下,雖歷經困頓但總有柳暗花明,而今在台灣多家新藥公司中,智擎堪稱獨領風騷,時下台灣生技產業風雲際會,且看智擎再寫傳奇。

評析
NRDO的模式就是專注選題,把仍在早期的新藥開發案,從學研單位或大藥廠接手過來,並委託專業夥伴做臨床試驗與產品銷售,最後可以再授權給國際大廠,收取豐厚的權利金。

 樓主| 發表於 2016-8-4 10:47:47 | 顯示全部樓層
本帖最後由 p470121 於 2016-8-4 10:52 編輯

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台灣新藥首例 智擎安能得 列美國癌症標準療法

杜蕙蓉/台北報導



智擎新藥安能得(ONIVYDE)再祭利多!繼在美國上市銷售優於預期外,該新藥併用5-FU/LV療法獲得美國國家癌症資訊網(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)也列入2016年最新版中對於胰腺癌第二線治療指引的第一級(Category1)治療建議。

法人表示,此舉表示安能得將成為治療胰臟癌的「大藥」,開啟國內新藥首度列入美國標準療法的先例,也將讓安能得的銷售量快速放大。

不僅如此,由於安能得已取得美國、台灣藥證,預期今年至少還有來自於拿下歐洲藥證和亞洲藥證上市申請的里程金挹注,法人預估該公司今年EPS將由10元起跳下,智擎董事會也決議大方配發去年度每股4元股利,現金和股票各半,是新藥族群首家高獲利高配股公司。

智擎總經理暨執行長葉常菁表示,此次ONIVYDE被列入全世界公認的癌症治療指引權威的美國國家癌症指引中,是繼去年9月份被納入歐洲癌症治療指引(ESMO Clinical Practice Guidelines)後,再次創造智擎新藥開發歷史的一刻。

美國國家癌症資訊網(NCCN)是26個世界級癌症中心所組成的聯合組織,致力提供大多數癌症治療指引,此一指引也是全世界公認的癌症臨床治療標準。NCCN指引提供四個等級的治療建議,第一級(Category1)治療建議是指該治療方法具有高度的醫學實證。因此,NCCN指引將ONIVYDE(安能得)併用fluorouracil及leucovorin (5-FU/LV)療法列入治療胰腺癌的第一級治療建議,即代表臨床醫師對於使用第一線gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病患,應優先採用ONIVYDE併用5-FU/LV療法作為第二線的標準治療。

受惠該效益,目前Merrimack與再授權夥伴Baxalta(已被Shire併購)也加速拓展安能得新適應症,目前已推進人體臨床的包括兒童骨癌/腦癌(臨床一期、屬孤兒藥)、乳癌(一期)、胃癌(三期啟動)及胰臟癌一線用藥的二期臨床等。法人評估,隨著安能得陸續被美、歐列入胰臟癌標準療法,加上新適應症持續擴充,Shire先前喊出2020年期許安能得帶進30億美元的銷售目標,可望達陣。

評析
安能得將成為治療胰臟癌的大藥,開啟國內新藥首度列入美國標準療法的先例。

 樓主| 發表於 2016-8-23 05:19:31 | 顯示全部樓層
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太捷信為兩岸完成三期臨床首例,F*太景獲邀赴上海分享執行經驗

【財訊快報/何美如報導】

    中國製藥與醫藥高峰會(Pharmacon China)在3月28至30日在大陸上海舉行,F*太景(4157)太捷信為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗,並以同一套臨床試驗資料向兩岸請NDA的新藥,備受市場關注,董事長暨執行長許明珠博士受邀分享在大陸的臨床試驗執行經驗。

    除了許明珠外,參加此一論壇的公司還包括上海桓瑞醫藥、美國賽生藥業 (SciClone Pharmaceuticals)、華領醫藥等三家公司的CEO或高階主管,這三家公司均屬美國或大陸當地的高知名度之醫藥研發公司。

    F*太景是少數在2005年即在大陸北京成立子公司的台灣生技研發公司,負責控管臨床試驗品質並進行法規與市場調研。在2006年即在大陸展開抗感染新藥太捷信(學名:奈諾沙星)的臨床試驗。在台灣與大陸完成太捷信口服劑型三期臨床試驗後,F*太景先後在2013年3月與4月,分別向台灣與大陸之TFDA與CFDA申請NDA(新藥查驗登記),太捷信成為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗,並根據ECFA兩岸衛生合作協議,以同一套臨床試驗資料,向兩岸醫藥管理機關申請NDA的新藥。

    至今為止,海峽兩岸參與太捷信口服劑型與注射劑型臨床試驗的病患已近2000人,其中八成以上的臨床試驗都是在大陸進行。太景除了已經在大陸與台灣完成太捷信太捷信口服劑型之三期臨床試驗外,並已於大陸完成注射劑型之臨床試驗,預計於完成臨床試驗資料整理後,向CFDA申請針劑劑型的NDA。

    由於太捷信在大陸進行臨床試驗的經驗相當成功,也備受中國當地藥企與國際知名藥廠的矚目。主辦單位力邀太景生物科技董事長暨執行長許明珠博士與會,分享太景在大陸的臨床試驗經驗。除了許明珠博士外,參加此一論壇的公司還包括上海桓瑞醫藥、美國賽生藥業(SciClone Pharmaceuticals)、華領醫藥等三家公司的CEO或高階主管,這三家公司均屬美國或大陸當地的高知名度之醫藥研發公司。

    與太景合作執行太捷信臨床試驗的醫療中心遍布兩岸,從大陸沿海都市到西部新疆的重要醫學機構,在台灣也幾乎涵蓋了全台主要醫學中心。許明珠博士指出,她對兩岸,尤其是大陸的醫藥主管機關與醫學機構快速與長足的進步印象深刻。太捷信臨床試驗的成功,是產業界業與醫界還有主管機關密切合作的成果,也終究將為兩岸的民眾共享。以太捷信為例,海峽兩岸的民眾即率先全球,成為可使用這個Best-in-class抗感染新藥的族群。

    許明珠博士進一步指出,由於在兩岸執行臨床試驗的成本遠較歐美低,且大陸人口多,收案速度快,大陸執行臨床試驗的品質持續提升,這將使兩岸醫藥研發公司得以與歐美醫藥公司並駕齊驅競爭。除了太捷信外,太景的幹細胞驅動劑布利沙福、抗C型肝炎藥物伏拉瑞韋,也都申請中國1.1類新藥IND,以率先造福兩岸病患。

評析
太捷信為首例在兩岸臨床完成三期臨床試驗,並以同一套臨床試驗資料向兩岸請NDA的新藥

 樓主| 發表於 2016-8-23 05:20:37 | 顯示全部樓層
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北極星、基亞 新競合夥伴

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國際大藥廠有意在台擴大肝癌治療戰線,業界認為,將與國內鎖定肝癌治療的新藥公司形成「競合關係」,包括北極星(F-PG)、基亞、藥華藥、生控、台微體等業者,未來都有機會與拜耳成為合作或競爭夥伴。

目前拜耳的雷沙瓦是全球唯一批准肝癌用藥,但根據臨床試驗結果顯示,雷沙瓦在治療時的副作用大,且只有2%至4%病人有腫瘤部分反應。儘管如此,由於肝癌藥絕無僅有,因此拜耳仍獨占該市場。

台廠方面則有不少具備優勢的產品,例如北極星旗下新藥ADI-PEG20,在對肝癌適應症做的臨床試驗顯示,以「聯合用藥」方式治療,有33%病人產生腫瘤部分反應。

北極星強調,這個臨床試驗結果雖屬重大發現,但是病人數目太少,必須再規劃二、三期臨床試驗,才可能得到統計上的顯著性。

不少台灣新藥公司投入肝癌治療,基亞是第一個進入早期肝癌與肝癌術後復發治療領域。

評析
基亞是第一個進入早期肝癌與肝癌術後復發治療領域的新藥公司。

 樓主| 發表於 2016-8-23 05:22:11 | 顯示全部樓層
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國際藥廠登台 揪伴搶市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



國際藥廠搶進台灣市場。德國拜耳藥廠宣布,將擴大與台灣藥廠、醫院臨床合作,有意擴充肝癌藥物「雷沙瓦」(NEXAVAR)在台治療戰線。

拜耳亞太區西藥部總經理克勞斯(Claus Zieler)表示,將進一步開放拜耳在藥品領域的開發技術,希望台灣新藥開發公司一起合作,只要是市場取向的品項,拜耳都歡迎。

克勞斯指出,台灣臨床試驗能在短時間內蒐集到足夠的臨床試驗患者,且試驗數據都能達到全球標準,對外商藥廠很有吸引力。

肝癌藥雷沙瓦雖然已經用於台灣患者,但克勞斯表示,健保僅給付「末期肝癌患者」,也就是僅少數患者能用到此藥,對罹患肝癌的患者不公平,希望有關部門正視此問題。

克勞斯強調,台灣藥廠若有不錯的早期項目,可向拜耳提出申請,不排除任何合作的可能性。

美國生物藥(蛋白質藥)巨擘安進也看好台灣市場,近期將宣布與葛蘭素史克(GSK)達成最終協議,收回原本委託GSK銷售的三大蛋白質藥,包括腫瘤、骨科的Prolia、XGEVA和Vectibix在亞太地區的所有權利。

安進表示,這項協議適用安進主要拓展市場,包括巴西、中國大陸、哥倫比亞、香港、以色列、新加坡、南韓、台灣及泰國。

評析
德國拜耳藥廠擴大與台灣藥廠、醫院臨床合作,擴充肝癌藥物「雷沙瓦」在台治療戰線。

 樓主| 發表於 2016-8-23 05:23:21 | 顯示全部樓層
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心悅新藥 美FDA核准進行晚期臨床

杜蕙蓉/台北報導

心悅生醫(6575)新藥開發再獲捷報!繼精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後,昨日再宣佈SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

心悅執行長蔡果荃表示,SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢。包括SND14有可能促進認知功能大幅度改善外,更重要的是,以隨機起始的實驗設計,將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。

蔡果荃指出,初步的驗證臨床試驗證實,輕度失智症的病患經由SND14治療後,可以恢復到正常的認知能力,是一個前所未見的失智症治療,不僅治標又治本。

就初步統計,心悅目前已經被美國FDA核准4個晚期新藥臨床試驗計畫,用於青少年精神分裂的SND-11,因為是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。

SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥 物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格,並都獲准人體臨床二、三期合併進行。

另外,針對早期失智症的SND-14,原本規劃是在第1季底前送件申請人體臨床(IND),但目前已經獲准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

蔡果荃表示,取得突破性治療資格後,美國FDA提供:
1.相關諮詢,以確保臨床試驗以最佳效率進行設計,
2.將可以依新藥開發生技公司的需求,進行額外的會議,討論新藥開發的計畫與執行,3.設置專業科技官員為窗口,促進生技公司與FDA 審核團隊之溝通討論,
4.加速審查臨床試驗結果以及新藥查驗登記。未來對心悅生醫的申請藥證,將會有直接助益。

評析
SND14已獲美國FDA核准將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。

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