生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年8月23日經濟日報，供同學參考

杏國藥三期臨床 匈國核准

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國（4192）昨（22）日向歐洲多國提出研發中新藥SB05PC（EndoTAG-1）第三期人體臨床試驗，通過匈牙利申請，繼法國後，成為杏國在歐洲執行SB05PC三期臨床試驗第二個國家。

杏國於美洲、歐洲及亞洲選擇十個國家申請執行臨床試驗許可，預計總收案病患數為218位，繼美國、台灣及法國後，匈牙利成為第四個國家核准杏國執行臨床試驗，若一切順利將於2020年完成收案。杏國昨日下跌0.1元，收24.45元。

杏國強調，歐美等先進國家，病患擁有高度經濟能力，是SB05PC藥品重點市場，其未來需求量樂觀可期。

根據官方統計數據顯示，匈牙利一年胰臟癌死亡人數約1,856人，依匈牙利總人口數990萬人，較台灣人口數少一半，但胰臟癌死亡數卻與台灣相當，顯見當地胰臟癌罹患率與死亡率之高。

近年國內外名人相繼死於胰臟癌，使該癌症引起國際注意，因胰臟癌確診後，僅罹患第一及第二期患者可進行手術治療，約占胰臟癌病患為兩成左右，其他化療存活期則不到一年，杏國開發的SB05PC在藥物基礎上提供創新療法。

杏國指出，SB05PC臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌新用藥趨勢，其存活期延長優勢受到世界多國醫師肯定，SB05PC是其唯一的二線用藥，合併治療後可延長整體存活期達13.7個月。

目前並無其他藥品競爭、是未被滿足的醫療需求(unmet medical need)，顯見市場價值高。

杏國強調FOLFIRINOX在全球多國採用治療胰臟癌比重攀高，因使用該藥病人數多，醫生採用SB05PC進行治療比重也會同步提升，因此病人收案可直接銜接，不會產生時間差的問題。

評析
杏國強調，歐美等先進國家，病患擁有高度經濟能力，是SB05PC藥品重點市場，其未來需求量樂觀可期。

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轉貼2018年8月23日聯合晚報，供同學參考

彥臣生技新藥 下月人體研究

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

興櫃的彥臣生技（4732）新藥研發傳喜訊，董事長黃中洋親自宣布，自主研發抗腦癌新藥NBM-BMX今年9月將在美國進行人體試驗。

NBM-BMX今年7月底通過美國食品藥物管理局(FDA)審查，可以進行人體臨床試驗後，迅及將在9月於美國德克薩斯腫瘤醫療網Texas Oncology執行試驗，新藥研發邁向新里程。

根據知名藥品研究和諮詢公司GlobalData調查，自2014年起，膠質母細胞瘤的市場快速增長，到2024年市場規模將達到33億美元，估計複合年增長率達17.4%。

德克薩斯腫瘤醫療網擁有超過420名醫生和175個治療地點，每年治超過6.8萬名癌症病人，同時每年有超過2,000名患者參與150件以上的開放性臨床臨床試驗。

有將近70種FDA批准的抗癌藥物，相當於FDA批准的約三分之一的癌症治療藥物，是經過這個中心協助開發完成的。NBM-BMX將是全球第一個進入人體臨床試驗的專一型HDAC8抑制劑。

臨床前試驗結果顯示，NBM-BMX毒性低，可通過血腦障壁，對膠質母細胞瘤的功效果極為顯著。

評析
彥臣新藥研發傳喜訊，自主研發抗腦癌新藥NBM-BMX今年9月將在美國進行人體試驗。

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轉貼2018年8月27日財訊快報，供同學參考

台灣、西班牙市場加溫  智擎下半年營運看增

財訊快報／何美如報導

智擎生技(4162)新藥安能得(ONIVYDE)台灣獲健保給付，8月起全面上市，西班牙也取得上市及健保資格，除300萬美元里程碑金已於7月進帳，認列的銷售權利金也將隨新市場舖貨而增長，1.3億美元之銷售里程碑金亦有機會自明年起分三年認列，法人看好下半年營運增溫，明年在里程碑金及治療軟組織肉瘤新藥PEP503(NBTXR3)評估授權下，營運將進一步成長。

智擎去年在胰腺癌新藥ONIVYDE併用5-FU/LV療法，取得韓國食品藥物安全部(MFDS)上市許可，認列2500萬美元之階段里程碑授權金收入推波下，EPS為2.63元，股東會並通過每股配現金股息2元，今除息盤中股價小漲，

今年在國內市場跨步的智擎，新藥安能得(Onivyde)8月1日起獲得健保給付，正式於台灣地區全面銷售，雖然健保局給予的總額預算為2億元，推算僅數百人受惠，但智擎規畫與健保局洽談透過利潤回饋增加健保額度，初步會先以五成市占率為目標，年貢獻營收將達5億元，下半年將發酵。

另外，智擎也在7月接獲授權夥伴法國Ipsen製藥公司(IPN.NX)通知，其再授權夥伴Shire(LSE: SHP, NASDAQ: SHPG)已於歐洲第三個主要國家－西班牙啟動新藥安能得的上市銷售，智擎也獲得300萬美元之里程碑授權金。

西班牙是安能得繼德國、英國後，在歐洲的第三個主要上市國家，在上市同時也取得健保資格，預估8月起在通路備藥採購力道推升下，銷售額就會向上，安能得在歐洲的銷售可根據銷售淨額認列約10%的權利金，第三季銷售權利金就可望有加溫表現，銷售權利金可望伴隨業績向上。

而1.3億美元之銷售里程碑金，根據合約，將依照銷售額分三次在三年認列，法人認為，隨著今年在亞洲、歐洲各國家上市，銷售額持續增長，明年3月就有機會認列第一筆。

至於新藥PEP503(NBTXR3)，6月已公告跨國樞紐性臨床試驗數據正面，接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率(pCRR)為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%(p = 0.0448)。隨著相關臨床試驗將陸續公布，智擎內部也評估是否在此階段授權，還是在更多數據、有更好籌碼下再談授權。

評析
智擎明年在里程碑金及治療軟組織肉瘤新藥PEP503(NBTXR3)評估授權下，營運將進一步成長。

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轉貼2018年8月30日工商時報，供同學參考

順藥申請大陸臨床  500萬人民幣將入袋

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥 （6535） 宣布，合作伙伴上海新探，已於日前向國家藥品監督管理局（以下簡稱CNDA）提出長效止痛新藥LT1001（台灣商品名：納疼解R）的5.1類新藥臨床試驗申請（Clinical Trial Application，簡稱CTA），500萬人民幣里程碑款將入袋。

5.1類新藥臨床試驗所需之人數較少，僅需完成小型驗證性臨床試驗，以驗證相關數據，可望大幅縮短上市時間。

中國海科集團成立於1988年，2007年在英國倫敦證券交易所上市，是中國大陸第1家在英國倫敦上市的中國化工企業。目前集團旗下包括石油化工、生物製藥、金融物流與國際貿易等事業。其下之上海新探公司，主要業務之一為新藥研發。

LT1001為順藥第一個獲准上市的新藥，為全球第一個止痛效果可長達7天，且不具成癮性的長效止痛針劑，可用於中/重度術後止痛，止痛效果不亞與嗎啡類藥品，且具備高度安全性、使用方便等特性，亦無須配合機器使用，具有高度醫藥經濟效益。

順藥於2016年6月，獨家授權上海新探在大陸（包括香港、澳門地區）開發與銷售LT1001。根據合約，上海新探負責投入費用並執行LT1001在上述區域內的上市前臨床研究、查驗登記取證與市場銷售等事宜，順藥則依合約條件獲得簽約金與里程碑金收入，以及一定比例之銷售權利金。

囿於保密條款限制，雙方並未揭露合約內容。不過，根據合約規定，上海新探向CNDA提出CTA申請，以及取得CTA後，順藥均可獲得里程碑款。此次上海新探提出申請後，順藥將認列人民幣500萬之里程碑授權金收入。

根據CNDA法規分類，所謂5.1類新藥，即為進口原創新藥。一般而言，其所需臨床試驗人數較少，上市時間推估將比1類新藥要快。若CNDA核可，上海新探將執行小型驗證性臨床試驗，完成後，將以相關數據向CNDA申請新藥上市審查（NDA），通過後即可上市銷售。

除了大陸市場外，去年下半年起，順藥已經透過授權伙伴台灣安美得公司，在台灣銷售LT1001，並協助安美得開發新適應症，擴大市場。順藥也已經與安美得再度簽署東協十國之授權合約，將進軍東南亞市場。此外，在開發動物用長效止痛針劑方面，順藥與美國Skyline Vet Pharma已簽署授權在北美與紐澳地區的獨家授權協議，預計未來幾年，將持續有里程碑款進帳。

順藥總經理黃文英博士指出：「順藥透過rSD（探索與開發）模式，致力於以高效率研發新藥，不斷創造產品價值。LT1001為順藥rSD模式的成功首例。希望未來一棒接一棒全力朝頂尖全方位新藥研發公司邁進。」

評析
LT1001為順藥第一個獲准上市的新藥，為全球第一個止痛效果可長達7天，且不具成癮性的長效止痛針劑

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轉貼2018年8月31日工商時報，供同學參考

許中強出手 生脈買下諾華罕病藥

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



由生技天王許中強創立的生脈生技（LifeMax），周一（27日）宣布向諾華買下治療Netherton症候群的罕病新藥BPR277。由於全球7千種罕見疾病中高達95％無藥可醫，加上此類藥品開發資金投入較低，許天強出手預計也將掀起國內新藥公司的跟進熱潮。

就初步統計，國內投入罕病開發並拿到孤兒藥資格的新藥公司中，中裕的愛滋新藥TMB-355和智擎的安能得都已上市行銷，緊跟在後的是藥華藥治療真性紅血球增生症的P1101，預計年底或明年初有望取藥歐盟上市許可。另外，日前才拿到美國快速審查資格安成生技的治泡泡龍新藥，更被視為是大黑馬。

安成生技總經理陳志光表示，全球目前有7千種罕見疾病，但僅開發了600個藥品，意味只有約5％有藥可醫，而有高達95％屬於未滿足市場。由於藥品欠缺，罕病藥平均每人每年的治療費用約14萬美元，最高達60萬美元，足見孤兒藥市場商機十分可觀。

生脈此次向諾華買進的BRP277，是治療Netherton症候群這種嚴重的罕見遺傳疾病。此疾病目前仍無藥可醫，而諾華在2011-2014年曾做過臨床試驗，但從未揭露結果。

Netherton Syndrome是一種會影響皮膚、頭髮與免疫系統的罕見遺傳疾病，來自於SPINK5這個基因的突變。臨床特徵為先天性魚鱗癬狀紅皮症、竹節樣頭髮，以及有較多免疫球蛋白E表現的異位性體質。對於新生兒來說，Netherton症候群也可能造成生命的威脅。

生脈是2014年由許中強回台創立的新藥公司，主力研發新藥LM-030就是針對Netherton症候群，目前準備進入三期。

許中強與創立IVAX的許照惠、成立Andrx後回台創立安成藥的陳志明、Watson的趙宇天，被譽為美國學名藥的四大天王。他在美國創辦的益邦製藥（Impax），幾年前由學名藥廠Amneal Pharmaceuticals併購，而在台灣的子公司則被保瑞藥業收購。

評析
日前才拿到美國快速審查資格安成生技的治泡泡龍新藥，更被視為是大黑馬。

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轉貼2018年8月31日工商時報，供同學參考

安成治泡泡龍新藥 雙喜臨門

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成生技雙喜臨門！旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症EBS（俗稱泡泡龍）新藥AC-203，不僅獲美國FDA授予「快速審查認定」（Fast Track Designation），且拿到劑型專利至2036年。由於泡泡龍目前無藥可醫，法人預估該新藥有機會力拚2年內取證，最高時的銷售分潤可達1.3億美元（約等於40億台幣）。

聚焦罕病藥開發的安成生技，是在2015年時將AC-203授權國際著名開發孤兒藥美國廠商馬拉松（M arathon Pharmaceuticals）旗下CCP公司，CCP將擁有亞洲以外的行 銷和開發權利。AC-203已取得美國、歐盟、澳洲、以色列等地新藥上市許可的全球樞紐性臨床試驗（試驗簡稱DELIVERS）。

安成總經理陳志光表示，AC-203已取得美國FDA孤兒藥認定（Orphan Drug Designation）、罕見兒科疾病用藥認定（Rare Pediatric Disease Designation）以及快速審查認定（Fast Track Designation），未來可享有與美國FDA更多會議與書面形式交流，並獲得滾動式審查的資格（Rolling Review），且在符合美國FDA認可條件下，有獲得美國FDA加速核准（Accelerated Approval）與優先審查（Priority Review）的機會，預計未來審查時間將從9個月降到6個月。

另外，AC-203主成分是Diacerein（雙醋瑞因）1％，過往用來治療關節炎或抑制其他發炎的反應，在歐洲是使用很久的藥物成分，但美國還沒有以該成分上市的新藥，因此，此次拿到美國劑型專利是大利多。

法人表示，AC-203收案人數近來有加速現象，目前收案超過40人，預期2018年底前就能如期收完80人。收案進來後有兩個月的投藥與觀察期，預估2019年上半年就能解盲並完成試驗數據的統計與分析，順利的話就能送件，2019年底拿到歐美的藥證機會濃厚。

評析
安成治療俗稱泡泡龍新藥AC-203，不僅獲美國FDA授予快速審查認定，且拿到劑型專利至2036年。

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轉貼2018年8月31日經濟日報，供同學參考

順藥報雙喜 兩筆授權金本季入帳

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

順天醫藥（6535）昨（30）日宣布，合作夥伴中國海科集團旗下之上海新探公司，已向大陸國家藥品監督管理局（CNDA）提出長效止痛新藥LT1001臨床試驗申請，首階段里程碑金人民幣500萬元（約新台幣2,250萬元）將於9月底前入帳，另一筆東南亞市場授權金1,000萬元今日率先入帳，均將反映於本季財報。

順藥表示，LT1001日前授權安美得在東南亞市場銷售的簽約金1,000萬元，將於31日入帳。預期順藥在大陸、東南亞授權金均可望依進度陸續貢獻，今年起順藥將可坐收授權之利。

LT1001台灣商品名為納疼解，此次在大陸市場以5.1類新藥申請臨床試驗，大陸規範的5.1類新藥臨床試驗所需之人數較少，僅需完成小型驗證性臨床試驗，以驗證相關數據，預期可望大幅縮短上市時間。

據悉，LT1001對大陸夥伴的授權協議中，里程碑規範較細，其里程碑金給付可望「先小後大」，下一步若獲得大陸當局核准臨床，可望再有一筆為數不小的里程碑金，而上市後則又有另一筆較大的金額貢獻順藥。

中國海科集團成立於1988年，2007年在英國倫敦證券交易所上市，是中國大陸第1家在英國倫敦上市的中國化工企業。目前集團旗下包括石油化工、生物製藥、金融物流與國際貿易等事業。其下之上海新探公司，主要業務之一為新藥研發。

LT1001為順藥第一個獲准上市的新藥，為全球第一個止痛效果可長達七天，且不具成癮性的長效止痛針劑，可用於中/重度術後止痛，止痛效果不亞與嗎啡類藥品，且具備高度安全性、使用方便等特性，亦無須配合機器使用，具有高度醫藥經濟效益。

順藥於2016年6月，獨家授權上海新探在大陸（包括香港、澳門地區）開發與銷售LT1001。根據合約，上海新探負責後續從臨床到上市的一切費用，順藥則可陸續收取簽約金與里程碑金收入，以及一定比例之銷售權利金。

評析
順藥在大陸、東南亞授權金均可望依進度陸續貢獻，今年起順藥將可坐收授權之利。

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轉貼2018年9月3日工商時報，供同學參考

五利齊聚 生技股升機勃勃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技產業策略諮議委員會（BTC）9/4～9/6登場，在海內外產官學研界將共同為生醫產業把脈，可望出現政策面利多，加上基本面、題材面、司法面和外在環境的比價效應，激勵生技類股可望重回多頭懷抱；大江（8436）、康友-KY（6452）、科懋（6496）、逸達（6576）等個股有機會領軍。

統一投顧表示，生技產業在歷經多年低迷後，目前的指數和匯率都與2012年相當，但是產業的研發能量、營收、獲利表現都有很大的成長；尤其是造成近2年衝擊產業市值縮水約2千億元的浩鼎案，預計12/28宣判，加上香港生技崛起帶來的比價效應，進一步帶動資金穩定流入生技股，未來兩年的長多即將開始。

就基本面看，生技產業的營收持續轉強、獲利創高，尤其是下半年動能更是亮麗，晟德在資產重估後獲利暴增，法人預期今年EPS將挑戰30元；康友在印尼畜禽疫苗廠投產、本業輸液成長下，獲利大增；泰博和大江獲利都將衝破一個股本改寫新高。

另外，中裕已打進美國市場的愛滋病新藥，業績逐步成長；安成藥、易威、美時布局美國學名藥市場持續展現動能。

題材面部分，除了藥華藥的歐盟藥證，可望在年底落實外，逸達抗前列腺癌的新劑型針劑50mg劑新藥FP001，將申請美國新藥藥證，而25mg劑量的FP-001的三期臨床，也有機會在今年底達標，明年上半年遞交藥證申請。

此外，智擎、益安也有潛在授權利多，安成生技開發治療泡泡龍的罕病藥，在取得美國快速審查資格後，有機會力拚明年底取得藥證。

司法面中，最受關注的是浩鼎案，該公司雖然仍受困官司風暴，但在新藥開發上，卻有進展，不僅乳癌新藥OBI-822將啟動三期臨床，治肝癌藥OBI-3424，也取得孤兒藥資格， 該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

至於外在環境面，香港生技的高估值，也吸引聯生藥、晟德轉投資的東曜、大陸加科思可望前進，為產業添加比價效應。

法人表示，除產業條件改變外，最受關注的政策面，則在BTC開議，將加速相關法規配套修法下，有機會引領話題，為產業營造利多。

評析
逸達50mg新藥FP001，將申請美國新藥藥證，而25mg的FP-001的三期臨床，也有機會在今年底達標

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轉貼2018年9月4日經濟日報，供同學參考

杏國新藥 韓准三期臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國（4192）昨（3）日宣布，旗下研發中治療胰臟癌新藥SB05PC（EndoTAG-1），通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行第三期人體臨床試驗。

杏國表示，SB05PC為治療胰臟癌一線用藥FOLFIRINOX失敗後之唯一的二線用藥，因南韓為FOLFIRINOX主流用藥國家之一，SB05PC於南韓執行三期臨床試驗將可直接銜接，加速收案時間。

世界衛生組織(WHO)統計顯示，2015年南韓胰臟癌死亡人數約6,036人，以南韓人口5,000多萬人計，每10萬人即有12人因罹患胰臟癌而死亡，高死亡率受南韓政府重視，加上南韓醫療機構治療胰臟癌一線用藥採用FOLFIRINOX比率逐年攀升，此為南韓通過杏國申請進行三期臨床試驗之原因。

杏國指出，全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人，且逐年攀升，其死亡率高達90%，僅罹患第一及第二期患者可進行手術治療，約佔胰臟癌病患為2成左右，其他化療存活期則不到1年，顯見治療胰臟癌新藥仍是未被完全滿足的醫療市場(unmet medical need)，杏國開發的SB05 PC即現有藥物基礎上提供創新療法，副作用低外，更可提高病患的整體存活期。

評析
杏國治療胰臟癌新藥SB05PC，通過南韓食品藥物安全部(MFDS)核准執行第三期人體臨床試驗。

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轉貼2018年9月5日經濟日報，供同學參考

自體細胞療法解禁 商機千億

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



衛福部昨（4）日宣布，日前研擬開放的自體六項細胞治療技術，明日正式上路，其中最受產業關注的抗癌領域自體細胞治療範圍大鬆綁。

從原本僅適用於四期癌末病患，延伸擴大至血癌、一到三期實質癌經標準療法治療無效患者，初估每年僅末期癌症治療商機就至少數百億元，整體則逾千億元。

原先市場預期此次自體細胞治療範圍僅限四期癌末病患，如今擴大範圍，超乎業界預期。所謂細胞治療，即是抽取人體血液或組織，分析出所要取用的細胞，如T細胞、NK細胞或幹細胞等，並由專業人員在GTP實驗室中按程序複製出一定的量後，回輸人體，以達到治療的目的。

衛福部昨日由部長陳時中、食藥署署長吳秀梅、醫事司司長石崇良共同說明「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，所開放六項細胞治療技術。未來，有意搶攻該領域商機的生技公司，將可協同醫療院所合作，申請特定治療項目，由醫院為患者治療，雙方再一協議拆分費用，預計第4季起治療列車將啟動。

近期，生技產業界多家在細胞療法深耕多時的公司，均已經建構好GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，並與各大醫學中心洽談合作，由生技公司扮演上游製造、培養細胞廠的角色，而醫院則負責治療，其中基亞、訊聯、尖端醫、鑫品、宣捷等公司均表示「準備好了」。

衛福部此次開放的六項自體細胞治療項目，包括自體細胞治療，自體脂肪幹細胞、自體纖維母細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體骨髓間質幹細胞及自體軟骨細胞移植。適應症方面，此六項細胞治療開放的病症則涵蓋癌症、腦中風、下肢缺血、困難傷口與大面積燒傷、皮膚缺損、脊椎損傷等，其中，癌症治療開放幅度大突破，納入血癌、前三期實體癌經標準療法無效者。

根據統計，台灣每年罹患癌症的人數約8萬到9萬人間，其中，癌末患者約2萬人，若以單次細胞治療50萬到100萬元保守估計，僅癌症領域治療商機就有數百億元之譜。

細胞培養技術 取勝關鍵
衛福部「開放六項自體細胞治療特管辦法」將於明日正式上路。

業界認為，未來台灣在細胞治療領域將從儲存邁入治療，而細胞培養的「專業技術」將是取勝關鍵。

業界指出，台灣過去因法令沒有開放，因此細胞治療停留在「儲存」時代，只能存不能用，各家有關的生技公司打的是行銷戰、價格戰，消費者無從判斷品質良窳，但未來這個市場將很不一樣，因為治療有效無效立刻知道。

據悉，特管辦法修正條文的第18條規定，醫療機構執行細胞治療技術，每個年度必須做結果的報告，包括案例、效果、不良事件等，衛福部還能公開該結果。換言之，未來細胞治療結果將被「攤在陽光下檢視」。

生技公司指出，台灣訓練出來的醫師都頂尖，在執行細胞治療時，「技術」不會差太多，因此，細胞治療的「效果」關鍵還是在培養的細胞的數量、品質，其中，細胞培養的流程技術就是一大學問。

因此，生技業界就認為，未來的細胞治療將跨越儲存時代，將進入真正的「專業戰」。

換言之，各個培養細胞的上游生技公司，技術優良與否，將會隨著時間愈來愈清晰，甚至有可能進入淘汰賽。

評析
未來台灣在細胞治療領域將從儲存邁入治療，而細胞培養的「專業技術」將是取勝關鍵。

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轉貼2018年9月5日聯合晚報，供同學參考

自體細胞療法解禁 基亞亮燈

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

自體細胞療法解禁，衛福部將開放自體六項細胞治療技術，並在明日正式上路。生技股中包括基亞（3176）、訊聯（1784）、尖端醫（4186）、鑫品（4170）等皆為受惠股。基亞今日在利多帶動下，股價表現最為強勢，盤中在簇擁買盤推升下，順利攻上漲停。訊聯盤中股價亦大漲逾4.3%，來到27.45元，興櫃股鑫品股價也應聲大漲，盤中漲幅逾10%。

基亞表示，公司很早就有細胞療法的相關技術了，對即將開放的法令已做好準備，尤其自體免疫細胞治療中的NK（自然殺手細胞）是公司的強項，且此部分的競爭者少，法規開放後，將儘快向各醫療院所提出申請，一旦導入醫院，未來可望收取針劑服務費，預計最快年底前就有機會有業績貢獻，明年營收占比可望逐漸提升，此次自體細胞療法的解禁對公司未來的營運成長影響頗大。

訊聯表示，自體幹細胞移植開放，對於訊聯現有的服務及產品營收上的幫助是可預期的。過去由於法規的限制，對於應用價值更高的間質幹細胞有極大的限制。這項法規的開放，讓整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模，將會有倍數成長的空間。

訊聯表示，由於間質幹細胞及脂肪幹細胞自體移植可適用於多項成人病症，包括體表傷口修復、退化性關節炎、皮膚大面積燒燙傷、嚴重下肢缺血症、皮膚缺陷（皺紋、疤痕、凹洞的修復）、皮下暨軟組織缺損等等，將幹細胞產業從特定年齡及族群，擴大至全齡市場。

隨著法令開放，訊聯生技也將以過去早已商品化並進駐市場推動多時的成人幹細胞服務，包括免疫細胞、周邊血幹細胞、脂肪幹細胞、間質幹細胞在內的項目擴大規模，並成立專屬團隊全力推動。

評析
基亞很早就有細胞療法的相關技術了，對即將開放的法令已做好準備

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轉貼2018年9月6日中央社，供同學參考

細胞療法鬆綁 基亞訊聯齊喝采

中央社記者韓婷婷台北2018年9月6日電

特管辦法今天正式上路，自體細胞治療大鬆綁，市場看好將引動千億元商機，包括基亞 (3176) 、訊聯 (1784) 、鑫品 (4170) 、醣聯 (4168) 等均可望受惠，今天股價逆勢上漲。

衛生福利部的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」於9月6日正式上路，開共放6項細胞治療技術，包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與癌症末期病人；自體軟骨細胞移植用在膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。

生技業者苦等13年的自體細胞治療終於大鬆綁，可望迎接千億元商機，激勵今天相關族群強勢上漲，慶賀產業新局。基亞強勢飆上漲停價29.85元，拉出第2根漲停板；產品已經準備就緒並積極卡位醫療領域的訊聯也開高一路走高，盤中漲幅逾3.5%；鑫品漲幅一度超越9%，尖端及醣聯漲幅也有1%以上，表現相對強勢。

開放自體六項細胞治療技術，引爆至少千億元以上商機，基亞、訊聯、尖端醫、鑫品等受惠，未來營運有機會開展新局；訊聯看好幹細胞服務業績將受惠大增，基亞也規劃相關服務開始導入醫院，明年可望挹注營收。

訊聯生技董事長蔡政憲表示，等了13年的自體細胞治療終於開放，預計將為整體新生兒及成人幹細胞儲存市場的規模帶來倍數成長的空間，預期幹細胞醫美市場將爆發，讓訊聯的營運終於可以從幼兒跨入成人市場，帶動訊聯未來5至10年進入高峰成長期。

因應新法規開放，訊聯將推出幹細胞儲存、新生兒全基因定序服務，預計明年將開始見到顯著的動能。

基亞在細胞療法的相關技術耕耘已經很多年，早在十多年前就有成功對外授權的經驗，自體免疫細胞治療中的NK(自然殺手細胞)是公司的強項，已斥資5000萬元興建實驗室，預計第3季落成啟用，將積極導入醫院，明年可望有營收貢獻。

台北醫學大學特聘教授黃彥華表示，細胞治療與再生醫療提供一個新興的治療方式，降低老化需求並給予醫療未滿足疾病可能的疏解方式，將是未來新核心醫療領域。

她表示，自1997年以來，全球核准上市的細胞治療產品有55個，其中韓國占比達36%，但台灣迄今尚未有核准上市的細胞產品，目前進度最快的在臨床二期。

評析
開放自體六項細胞治療技術，引爆至少千億元以上商機，基亞、訊聯、尖端醫、鑫品等受惠

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轉貼2018年9月7日工商時報，供同學參考

杏國胰臟癌新藥，俄羅斯核准三期臨床

郭鴻慧台北報導

杏國新藥 (4192) 治療胰臟癌新藥SB05PC通過俄羅斯核准執行第三期人體臨床試驗。截至目前為止，杏國SB05PC已通過6國申請，先前台灣、美國、法國、匈牙利及南韓等國法規單位核准後已進入收案準備，包括試驗藥品準備、合作醫院簽約以及協助病人入住等相關事宜皆陸續完成，台灣地區更是與九家臨床試驗機構簽約完成並加速展開病患招攬。

杏國強調，依過去二期臨床試驗成果以及於近日美洲、歐洲和亞洲等6國展開三期臨床試驗準備工作來看，推估2018年第4季開始臨床病人即將入住，2019年下半年整個臨床試驗進度就能明朗並會有初步結果。根據杏國與各國代表性醫師接觸，這些歐美亞等先進國家醫師甚期待使用SB05PC試驗中新藥，並期能對胰臟癌病患帶來希望曙光。

SB05PC順利取得俄羅斯核准三期臨床試驗，從俄羅斯人口數上億來看，可見市場極大。據衛生世界組織數據顯示，俄羅斯一年胰臟癌死亡人數約高達14795人，約10萬人即有約10人因罹患胰臟癌而死亡。

杏國表示，SB05PC臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，並且是唯一二線用藥，合併治療後可延長整體存活期約13.7個月，相較其他現行藥物存活期高，且因副作用低，也有助於改善病人生活品質。

評析
杏國SB05PC已通過6國申請，先前台灣、美國、法國、匈牙利及南韓等國核准後已進入收案準備

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轉貼2018年9月7日中央社，供同學參考

細胞治療題材續發酵 相關生技股獨強

中央社記者韓婷婷台北2018年9月7日電

自體細胞治療法規大鬆綁，讓過去默默耕耘多年的相關廠商獲市場買盤青睞，持續由基亞 (3176) 領軍強勢抗跌。

受到衛福部開放自體六項細胞治療技術，引爆龐大商機想像空間，基亞、訊聯 (1784) 、尖端醫 (4186) 、醣聯 (4168) 、鑫品 (4170) 等受惠股今天持續逆勢上揚；其中基亞及訊聯早盤均再度亮燈漲停，尖端醫早盤漲幅超過13%，醣聯漲幅也超過9%，鑫品在連續3天大漲後，今天漲勢趨緩。

免疫細胞療法是利用自體免疫細胞來對抗癌症與病毒感染等疾病的先進醫療技術，1985年美國國家衛生院(NIH)更已將免疫療法列為手術、化療、放療以外的第四大癌症治療模式。

業者表示，大陸醫院服務品質低，導致跨國醫療旅遊盛行，台灣的醫療環境在亞洲處於領先位置，過去一直想發展醫療旅遊。針對細胞治療部分，過去大陸癌症病患多選擇到美國、日本治療，不選擇台灣是因為免疫細胞治療尚未開放，現在隨著法規修正，除了台灣本土市場外，預料跨國醫療商機在亞洲區擁有優勢。

評析
開放自體六項細胞治療技術，引爆至少千億元以上商機，基亞、訊聯、尖端醫、鑫品等受惠

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轉貼2018年9月10日工商時報，供同學參考

授權、美容保健股 生技新星

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



大健康產業引領風潮，帶動美容保健股成大贏家，大江（8436）、麗豐-KY(4137)業績獲利飆高；而授權股的益安(6499)和智擎(4162)也在營運持續走揚受矚目，法人預期，該兩大族群在題材豐富下，可望成明星人氣股，將是多頭再起的指標。

以今年前8月營收做比較，授權股和美容保健股依舊是營運成長率亮眼的佼佼者，益安和智擎除了有授權金和里程金入帳外，智擎8月營收0.32億元，年成長率達38.49％，該公司受惠胰臟癌新藥安能得健保價，8月起已開始上市，預期未來在使用人口增加下，將可延續成長動能。

美容保健品族群，大江、麗豐、佐登、雙美前8月的年成長率都超過3成，其中，大江7、8月營收的年成長率都幾乎達倍數最為耀眼，該公司在法人初估季營業額將挑戰23億元歷史新高，有機會動帶單季獲利超過半個股本，全年EPS將上看14元下，最新外資報告已將目標價由584元提高至656元，成為市場新焦點。

今年業績也是節節走高的麗豐，在加盟店數量增加，只要新店正常進貨，就有穩定的營收基礎外，自去年起就利用統一的行銷與教育資源，逐區輔導加盟店的質量提升，是造成今年業績跳升的主因，法人預期該公司全年營收年增將超過三成，EPS將由13元起跳。

製藥股中，今年以保瑞和原料藥的旭富最受關注，保瑞收購美國Impax旗下益邦製藥後，營運如有神助，單月營收都以倍數成長，前8月8.64億元，年成長率高達308.51％，由於目前代工訂單把握度高，法人預估全年EPS上看8元。

旭富走過去年營運低潮，今年營運顯著回升，前8月營收12.8億元，年成長率逾5成，預期下半年仍可有穩定表現。

另外，過去一直是市場焦點的隱形眼鏡雙雄，今年雖然仍是穩步成長，身兼股王和獲利王角色的精華，在隱形眼鏡市場飽合，題材性已不如以往具話題性下，股價表現已不如過去搶眼，也不再是生技產業的人氣指標。

評析
智擎受惠胰臟癌新藥安能得健保價，8月起已開始上市，預期未來在使用人口增加下，將可延續成長動能。

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轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

再生醫療法鬆綁 產業迎利多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



再生醫療法接棒開放，生醫產業連番樂透。繼「自體細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案上路後，衛福部近期也揭示，《再生醫療製劑管理條例（草案）》將力拚儘速通過立法，讓更多患者受惠，業界預期，產業界也可望再度同蒙其利，繼續樂透。

據悉，「再生醫療製劑管理條例」取經日本，草案條文也仿效其「確認安全與療效」後，即可有條件上市的規範，其中，擬定給予不超過五年效期的「暫時許可證」，換言之，產品將可提前上市，讓有關病友也能提前得到治療。

行政院生醫產業策略諮議會議（BTC）上周二（4日）舉行，衛福部也在同一天宣布「細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法）修正案於6日上路，利多迭出，生醫產業久旱逢雨，相關廠商表現活跳跳。

近期受到矚目的細胞治療特管辦法、再生醫療製劑管理條例，同樣是「再生醫學」領域法規，前者規範的是「醫療技術」，由主管機關衛福部擬具、評估無虞後，即可公告上路，但後者涉及「藥品」，須經衛福部擬具、行政院審查，並送請立法院審議，三讀通過後才能施行。

生醫業者指出，「再生醫學」是近期醫療顯學，日本領先全球，尤其細胞治療部分，法規上路20餘年，業者早已「百家爭鳴」，其中，癌症治療是主流，占整體市場約九成，而同屬細胞治療領域的幹細胞治療，由於技術難度更高，市場還有待成熟。

由於日本施行已久，我國衛福部取經該國經驗，研擬細胞治療特管辦法，選取相對具有安全性的六大領域，以「醫療技術」擬具管理辦法並推動解禁，並開放全體癌症（含血癌）均能有條件納入治療範圍，不僅癌友開啟另一線生機，也為生醫產業大開獲利之門。

未來，只要具備細胞培養技術，同時擁有「人體細胞組織優良操作規範」(GTP)實驗室的生醫公司，即可與醫療院所簽訂合作協議，由前者負責培養細胞，後者向衛福部申請專案治療，預期最快年底前就會有第一個治療申請案出爐。

至於「再生醫療製劑管理條例」，癌友、業界都期待，今年底、明年初能獲得立法院三讀通過，屆時，生醫業者即可依法申請臨床試驗，依程序推動產品上市。

評析
再生醫療製劑管理條例，須經衛福部擬具、行政院審查，並送請立法院審議，三讀通過後才能施行。

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轉貼2018年9月10日經濟日報，供同學參考

生醫法規解禁／政府的努力...業界看到了

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生醫法規連發解禁，業界指出，近兩年來，生醫產業在行政院政務委員吳政忠的整合下，讓業者很有感，其中，最受到肯定的是，經衛福部部長陳時中及有關部會單位的推動，新一波產業法規陸續上路、開放，帶動無限商機。

細胞治療特管辦法上路後，業界就說，僅台灣市場、抗癌症領域細胞治療就做不完，更何況，未來可能還有國際醫療商機，譬如未來台灣細胞治療能力成熟後，大陸客也可能有意來台做抗癌的細胞治療，商機之大極具想像空間。

業者說，當前自體細胞治療「供需極端不均」，台灣一年就有8萬名以上的癌症患者，加上過去已經罹癌的癌友，保守估計另有數萬名癌症病患等待救援，但生醫公司在因應法規開放後，才積極擴大GTP（人體細胞組織優良操作規範）實驗室，因此短時間內，細胞製備的量能恐無法因應。

也因此，部分業者積極擴充自家GTP實驗室，並與醫學中心陸續洽談，就是希望法規上路後，能儘速拿下治療的案例，以解癌友之病苦。

近期，在行政院生技產業策略諮議會議閉幕前，行政院長賴清德賴指出，將繼續推動生醫法規制定與修訂，以鼓勵我國生技醫藥產業創新，也積極推動「醫療器材管理法（草案）」、「再生醫療製劑管理條例（草案）」等法令制定，希望藉由制定新興醫療法規來促進產業的發展與接軌國際。

評析
僅台灣市場抗癌症領域細胞治療就做不完，更何況，未來可能還有國際醫療商機

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轉貼2018年9月10日聯合晚報，供同學參考

政策解禁利多 基亞、訊聯衝漲停

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

繼自體細胞療法上周解禁，生醫業再度傳來利多，生技股再度成為吸睛焦點。今日受惠股基亞（3176）、訊聯（1784），盤中亮燈漲停；易威（1799）傳來利多，旗下Tulex膀胱過動症藥物TLX-005獲美FDA核可取得藥證，早盤股價也直接攻頂。

衛福部預告再生醫療製劑管理條例（草案）將力拚儘速通過立法，再生醫療法也有意鬆綁。自體細胞療法解禁，衛福部開放自體六項細胞治療技術上周上路，相關業者必須具備細胞培養技術，與擁有「人體細胞組織優良操作規範」（GTP）實驗室。

上市櫃生醫股包括基亞、訊聯都表示，早已具備相關技術與設備，只要向各醫療院所提出申請，再向衛福部申請專案治療，即可施行。生醫業者在法案通過後，只要申請臨床試驗，按程序即可推動產品上市，未來商機可期。

至於再生醫療法涉及「藥品」，須將草案送請立法院審議，三讀通過後才能施行，預期最快要到今年底。

訊聯表示，有關細胞製備的場所實驗室，必須是要經過主管機關審查，訊聯早已經過四次GTP訪查，目前領先業界。未來訊聯與大型院所已合作進行中的臨床實驗計畫，如敗血症、急性呼吸窘迫症幹細胞應用治療、角質幹細胞臨床實驗在內的三項計畫，也將會繼續推動。

易威近期利多頻傳，除了旗下公司Tulex Pharmaceuticals的膀胱過動症藥物TLX-005已獲得美國FDA核可取得藥證 ，該公司研發的「心血管困難學名藥」日前也與大陸排名前五大藥業公司簽訂合作合約，攜手搶攻大陸市場，易威享有權利金收益與部分產品銷售利潤。

評析
再生醫療法涉及「藥品」，須將草案送請立法院審議，三讀通過後才能施行，預期最快要到今年底。

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轉貼2018年9月13日經濟日報，供同學參考

順藥腦中風產品 取得專利

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

順藥（6535）昨（12）日宣布，該公司所開發的「急性腦中風新藥LT3001」取得台灣專利，專利保護由申請日起算20年，至2034年6月3日止。

順藥說，上述產品此前已經取得LT3001在中國大陸、美國、俄羅斯、澳洲等主要市場專利，尚有13個主要市場專利尚在審核中，可望陸續取得。順藥昨日股價收37.95元，上漲0.1元。

腦中風分為急性缺血性中風與出血性中風兩種，其中有八成為急性缺血性中風，是血栓阻塞腦血管所引起。順藥表示，LT3001的台灣專利核准範圍為「具有溶栓、抗栓及自由基清除三重活性的化合物、藥物組合物及其用途」，是最強的「物質專利」類型。

根據世界衛生組織（WHO）統計，每年有1,500萬人罹患中風，而中風更是致殘率最高的疾病，既有療法，無論是藥物溶栓或器械取栓，均有極大的限制，以致適用的病人有限，醫療選擇也不多。

順藥總經理黃文英表示，目前順藥正在美國進行LT3001的第一期臨床試驗，驗證其安全性與耐受性，以及最佳臨床試驗劑量。團隊並已經完成第二期臨床試驗之規劃。

評析
目前順藥正在美國進行LT3001的第一期臨床試驗，驗證其安全性與耐受性，以及最佳臨床試驗劑量。

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轉貼2018年9月13日經濟日報，供同學參考

連六根漲停！基亞13日起預收款券

經濟日報 記者王奐敏╱台北報導

櫃買中心表示，基亞生物科技（3176）股票因連續三個營業日達櫃買中心公布，或通知注意交易資訊暨處置作業要點第四條第一項第一款經櫃買中心公布注意交易資訊，爰自9月13日起10個營業日，改以人工管制之撮合終端機執行撮合作業，約每5分鐘撮合一次。

基亞9月股價從25.80元一路飆到43.60元，且截至12日，已經連續拉出六根漲停。

各證券商於投資人每日委託買賣該有價證券數量單筆達10交易單位或多筆累積達30交易單位以上時，應就其當日已委託的買賣，向該投資人收取全部買進價金或賣出證券。但違約專戶委託買賣該有價證券時，不在此限。

評析
基亞因連續三個營業日達櫃買中心注意交易，改以人工管制之撮合執行撮合作業，約每5分鐘撮合一次。