生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年11月29日工商時報，供同學參考

太景太捷信注射劑型 將取得藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景*-KY（4157）昨（28）日舉行法說會，董事長許明珠表示，旗下喹諾酮類抗生素太捷信口服型劑型大陸銷量亮眼，預估注射劑型也可望在近期取得藥證上市，俄羅斯及獨立國協地區藥證有機會在明年取得，加上南美洲上市也加緊腳步，明年營運成長動能樂觀。

此外，太景研發中的抗流感口服新藥，預計明年申請美國及大陸臨床試驗許可；全新作用機轉的抗B型肝炎藥物正進行藥物篩選，可望成為未來業績成長的新引擎。

太景今年營收不如預期，前3季每股淨損0.35元，法人預期隨著太捷信藥證陸續報佳音，太景明年營運有機會出現拐點，展現高成長力道。

太景亞洲區行銷長黃國龍指出，喹諾酮類抗生素在大陸抗生素市占率居第四大，注射劑型的年銷售額占85.5％，而太捷信注射劑型已於今年2月獲國家藥品審評中心（CDE）納入優先審評後，目前正進行審查最後階段，預計近期可獲審評通過並取得藥證，未來的市場空間可期。

太捷信口服膠囊今年前3季在大陸的銷售業績年增562.7％，單第3季銷售即較去年同期成長651.1％。由於太捷信銷售的藥價高於2012年與浙江醫藥簽訂授權合約時的預估，依合約協議，太景可認列7％～11％的銷售權利金收入。

此外，太捷信授權夥伴R-Pharm正著手進行俄羅斯及獨立國協地區的新藥藥證申請，R-Pharm預估可於明年底取得藥證。南美洲授權夥伴Carnot也訂明年1月底、2月初與墨西哥FDA新分子委員會洽談臨床資料銜接事宜，若洽談順利，太捷信不久即可於南美洲上市。

許明珠表示，除了太捷信外，太景正積極研發抗流感口服新藥，預計明年即可申請美國及大陸臨床試驗許可，搶攻全球在2022年約20億美元流感抗病毒藥物治療商機；另外，全新作用機轉的抗B型肝炎新藥，也已在藥物優化階段，也是未來的新利基藥物。

評析
太捷信注射劑型目前正進行審查最後階段，預計近期可獲審評通過並取得藥證，未來的市場空間可期。

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轉貼2018年11月29日經濟日報，供同學參考

共信配方授權澳商 吃補

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

共信-KY（6617）昨（28）日公告，將肌膚外敷系列產品中的GW-1205配方，授權給澳洲夥伴Best Friend International Ltd.（簡稱Best Friend），將運用於美妝類型產品之開發與全球銷售，依據合作備忘錄約定，於正式簽署合約後，共信將收取Best Friend 1,300萬元技術授權金及取得Best Friend的15%股權。

共信指出，未來雙方合作模式將採取由台灣共信出口GW-1205原料，由澳洲夥伴製成各類半成品或終端產品，公司除將收取澳洲夥伴技術授權金外，亦有GW-1205配方原料銷售收益，未來隨著客戶需求持續增溫，將對整體營運帶來正面的挹注。

共信表示，旗下GW-1205由共信醫藥自行研發的配方，早在2017年底即向美國專利商標局申請專利，根據過去委託Eurofins集團旗下汎昇藥物研發公司及SGS公司的實驗證明，GW-1205可以有效抑制痤瘡桿菌及表皮葡萄球菌生長，在針對細胞抗發炎模式實驗中，亦驗證GW-1205能有效抑制發炎因子（TNF-α）的分泌，這些數據足以說明GW-1205擁有抑菌、抗發炎的特色。

另外，共信已確立在台建立核心製造技術與跨國臨床研究等三大營運方針，旗下GW-1205原料製成的美妝終端產品最快可於2019年開始銷售。

同時，正積極在興建設立於新北市五股產業園區的研發中心及試量產生產線，預計將在2019年年中完成進駐；針對海外銷售及跨國臨床布局方面，共信積極布局美國及紐澳地區臨床實驗申請，爭取旗下治療腺樣囊性癌新藥PTS-02在美國境內多中心的臨床實驗能在2019年上半年提出申請。

共信看好旗下肌膚外敷產品有機會成為集團營運穩定營收來源的小金雞，目前除了與澳洲夥伴共同加速面膜系列產品的開發外，也持續加快GW-1205開發與有關認證的申請腳步，隨著其他類型的美妝產品進入量產，將有助於帶動共信原料銷售表現增加。

評析
未來雙方合作模式將採取由台灣共信出口GW-1205原料，由澳洲夥伴製成各類半成品或終端產品

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轉貼2018年12月3日財訊快報，供同學參考

亞獅康發表ASLAN003新數據
對急性骨髓性白血病具臨床療效

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(6497)今日宣布於美國血液學會(ASH)在聖地牙哥舉行之第六十屆年會發表ASLAN003急性骨髓性白血病(AML)2a期臨床試驗之新數據正面，可望成為急性骨髓性白血病治療領域中之同級首見療法。

ASLAN003為一口服、強效的二氫乳清酸脫氫(酉每)(DHODH)抑制劑，截至2018年11月16日，此項多中心的臨床試驗已招收14名無法接受標準治療的急性骨髓性白血病病患(包括復發、難治性與尚未接受治療之病患)，該項試驗將評估ASLAN003單獨使用時之最佳劑量，治療週期為28天。

有8名病患在數據最後更新日前，接受過至少一次的治療後療效評估，故可評估其治療反應。其中有4名病患展現臨床治療效果:2名病患展現骨髓分化的徵兆(1名病患來自100mg QD試驗組，另1名來自200mg QD試驗組)，另有1名100mg QD試驗組之病患出現疑似分化症候群之症狀。整體而言，有4名病患者達病情穩定，持續時間超過3個月。

截至目前為止，病患對ASLAN003的耐受性良好。常見的不良反應為白血球增多、噁心和皮疹，有1名患者發生3/4級的白血球增多症。該臨床試驗包含4個試驗組(100mg QD、200mg QD、100mg BID、200mg BID，每個試驗組計劃招收6名受試者)，用以決定藥物之最佳劑量。此項研究額外包含一項後續試驗，係採用選定之最佳劑量進行研究(20名患者)。

亞獅康執行長傅勇表示，此項研究將DHODH抑制劑首次應用於此類急性骨髓性白血病病患，我們在治療選擇有限且預後不佳的病患中觀察到藥物的治療效果及安全性，即便是在劑量最低的試驗組別亦是如此，這樣的結果實為令人振奮。我們將持續進行後續試驗，也期望未來將劑量最佳化的同時可以更進一步看到治療效果。」

急性骨髓性白血病是一種惡化速度極快的血液癌症，肇因於骨髓中未成熟之芽細胞異常增生。此種癌症的五年存活率為26.9%，大部分的急性骨髓性白血病病患會復發或出現耐藥性，病患總體的預後皆不理想。

亞獅康表示，這項2a期臨床試驗之主要指標為決定ASLAN003單一療法之最佳劑量，以及使用整體完全緩解率(OCRR)對藥物之療效進行初步評估。ASLAN003展現出對DHODH具有強效的抑制能力(結合強度較第一代抑制劑高出兩個數量級)、無第一代抑制劑和其他急性骨髓性白血病(AML)新型療法的相關毒性，並具備誘導芽細胞分化的潛力，此藥可望應用於類型廣泛的AML病患。ASLAN003已取得美國食品藥物管理局(FDA)授予之AML孤兒藥資格認定。

評析
亞獅康ASLAN003急性骨髓性白血病2a期臨床試驗之新數據正面，可望成為AML之同級首見療法。

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轉貼2018年12月5日經濟日報，供同學參考

共信將辦現增 布局對岸通路

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

共信-KY（6617）昨（4）日表示，為了因應該旗下抗癌技術PTS302未來上市後的行銷布局，昨日臨時股東會裡特別通過討論事項第三案，子公司天津紅日健達康公司將辦理現金增資人民幣2,000萬元，並引進策略投資者，以利布局PTS302在大陸的行銷通路。

共信長期專注於研發結合微創手術治療之PTS抗癌消融新藥，提供患者殺滅病灶腫瘤新選擇，並可滿足物理消融、放射及化療對人體傷害和副作用過大等問題，該公司所建立的微創靶向腫瘤消融技術，備受國際醫學界關注。

評析
共信子公司將辦現增人民幣2,000萬元，並引進策略投資者，以利布局PTS302在大陸的行銷通路。

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轉貼2018年12月5日聯合晚報，供同學參考

醫療法案加持 基亞、訊聯飆

聯合晚報 記者嚴雅芳／台北報導

衛福部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」正式上路後，已有業者向衛福部遞件申請「免疫抗癌細胞治療」案，12月可望有首案正式上路。立法院明年上半年有機會通過再生醫療草案，市場看好新興技術產業如細胞治療、再生療法等將逐漸萌芽。受惠指標股包括訊聯（1784）、基亞（3176）今日股價表現強勢，訊聯早盤來到28.2元，漲幅逾8.4%，基亞盤中來到44.5元，漲幅逾7.4%。

在政府法規改善與加大對生醫投資環境改善下，特管辦法「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」已在9月初正式上路，此次衛福部所開放的細胞治療技術在生技產業引爆商機。

以幹細胞治療為例，屬於再生醫療的一環，根據權威調研機構Technavio最新發布的研究報告指出，受惠於幹細胞存儲技術進步、捐贈者增加，再加上自動化細胞處理設備及細胞治療產品成長，全球幹細胞治療市場於2017年至2021年間將以36%的年複合成長率穩步成長，潛在市場規模超過千億美元。

國內不少生技業者已有能力提供高品質的細胞生產及儲存技術，可望在未來應用於自體幹細胞移植的醫療服務，或是異體幹細胞儲存與培養技術的生醫產業面，預期效益將在明、後年陸續發酵。

工研院長期以來也深耕細胞治療與再生醫學，不但研發高效增殖人類間質幹細胞無血清培養基，調配出讓細胞生長大又壯的黃金比例；近年來又研發了讓細胞穩定成長、大量繁殖的細胞反應器。

工研院IEK也表示，目前尚無有效治療方法的疾病的創新療法也正蓬勃發展中，例如免疫細胞療法、基因治療等，為複雜難治疾病帶來新的系統性治療思維，也帶來產業生態的新一波變革。

評析
衛福部特管法正式上路後，已有業者遞件申請「免疫抗癌細胞治療」案，12月可望有首案正式上路。

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轉貼2018年12月8日工商時報，供同學參考

生華科新藥 臨床數據報喜

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生華科（6492）開發中新藥CX-4945臨床數據大報喜訊！總經理宋台生昨（7）日在法說會中表示，接受CX-4945合併化療藥物治療的膽管癌末病人，存活超過1年的機率達64％，研發團隊已著手規畫和免疫治療藥物併用的臨床試驗，預計明年上半年啟動，搶進免疫療法市場大餅。

宋台生表示，該項數據是根據一期臨床初步分析結果，在可評估的50名患者中，無惡化存活期（PFS）及整體存活期（OS）的中位數，相較於標準療法的8個月及11.7個月，兩項數據結果都顯著優於標準療法50％以上。

CX-4945展現其優異療效，甚至原本無法手術的病人，有4位經過治療腫瘤縮小後可手術切除。更驚人的臨床發現CX-4945具免疫藥物特性，病人雖出現腫瘤變大，依照療效評價標準，可能是疾病惡化，但進一步檢測其癌症活動指數竟然是零，也就是出現免疫療法中的假性惡化，有些病人在離開臨床試驗沒有給藥的情況下，還繼續存活超過1年。

免疫療法是現今癌症治療的熱門趨勢之一，已吸引國際大廠爭相卡位，但免疫治療藥物不是所有癌症病人都適用，包括最火紅的PD-1抑制劑，也只對約2成病人有療效，但光是3個主要PD-1／PD-L1抑制劑今年全球銷售金額就可望超過140億美元。

宋台生指出，生華科希望CX-4945有機會和免疫治療藥物併用，增強目前無療效病人對免疫治療藥物的敏感性，提升臨床療效、擴大適用的族群，相關臨床試驗預計明年上半年啟動。

宋台生表示，生華科另一項新藥CX-5461同樣是市場首見，為加速開發取得藥證，臨床設計先以做為第一代DDR藥物PARP抑制劑的救援藥物為目標，下一步再規劃和PARP抑制劑併用或競爭，取得前一線的治療市場商機，估計高達200億美元。

評析
生華科已著手規畫和免疫治療藥物併用的臨床試驗，預計明年上半年啟動，搶進免疫療法市場大餅。

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轉貼2018年12月10日工商時報，供同學參考

仁新 新藥拚明年完成一期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



仁新（6696）新藥開發報喜訊！英國國家健康研究院（NIHR）近年針對治療乾性黃斑部病變（Dry-AMD）與斯特格病變的藥物開發研究，分析全球近8,000份文獻資料提及的治療方式，仁新的LBS-008備受青睞，該新藥目前已在澳洲進行一期臨床，力拚2019年完成。

英國國家健康研究院（NIHR）是歐洲最大的國家級臨床研究機構，該機構於今年5月間出版對於乾性黃斑部病變與斯特格病變，未被滿足疾病需求藥物的開發方向建議，並在10月的美國眼科學會年會（AAO）中發表。

NIHR的報告是分析全球8,000份文獻資料提及的治療方式，得出的主要結論有三點，除了建議乾性黃斑部病變的治療要在早期外，認為目前唯一可以治療的藥物是fenretinide。


此外，仁新醫藥開發中的LBS-008類似於fenretinide治療方式，被視為一個可關注的臨床研究，該新藥的機轉主要是透過減少RBP4來阻止疾病惡化。

LBS-008已經被美國食品藥物管理局（FDA）授予斯特格病變（STGD）孤兒藥物地位，且將會在美國NIH支持下與哥倫比亞大學合作進行一期試驗。

仁新董事長林雨新表示，LBS-008的作用機轉便是在降低人體的RBP4濃度、或不讓它進入視覺循環，以阻止乾式黃斑部病變（AMD）的發生或惡化，其安全性與有效性，在Fenretinide用於治療AMD的人體臨床研究中已經證實。

林雨新說，仁新以「一藥二用」開發策略，搶下美國哥倫比亞大學獨家RBP4及CDC7兩大技術平台，RBP4已開發出400個潛在藥物，其中透過降低血液中視黃醇結合蛋白4（RBP4）濃度，來減緩乾性老年 黃斑部病變及斯特格病變的LBS -008已進入臨床一期。

仁新目前有4項小分子藥物開發中，除了LBS-008外，仁新還有3個藥LBS-009主要應用於非脂肪性脂肪肝及第二型糖尿病，目前處於臨床前期預備階段。

另外，LBS-007則專攻急性白血病、實質腫瘤，該新藥也已申請人體臨床中，其中哥大也將贊助一期的臨床支出。LBS-002，則是市場首創穿透血腦障壁，可用於治療原發性及轉移性腦癌的抗微管聚合藥物。

評析
仁新的LBS-008備受青睞，該新藥目前已在澳洲進行一期臨床，力拚2019年完成。

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轉貼2018年12月13日工商時報，供同學參考

基亞攜義大醫療 搶攻細胞治療

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

細胞治療商機夯，吸引廠商和醫療機構爭相卡位！基亞（3176）與義大醫療昨（12）日簽訂細胞治療合作合約，預計今年12月向衛福部提出細胞治療施行計畫，申請以自體免疫細胞治療癌症末期（第四期）病人。

2004年開發的細胞療法，即有成功授權經驗的基亞，目前已建置高規格的細胞培養實驗室；為了專注細胞治療，基亞昨日也公告原總經理鄭毓仁退休，由專攻細胞療法領域的科學創新部副總張順浪接任，另外，副總歐朝銓轉任執行董事。

基亞與義大醫療體系的合作案，將由義大旗下的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院負責執行醫療技術診治，基亞擔任細胞製備廠商，共同推動細胞治療於癌症病患的臨床應用。


義大與基亞簽約後，預計今年12月向衛福部提出細胞治療施行計畫，申請以自體免疫細胞治療癌症末期（第四期）病人，並於取得衛福部許可後，開始接受有意願的病人進行諮詢，在通過專業醫師評估後，合適的病人將可自費接受免疫細胞治療。日後將逐步規畫將細胞治療方案擴及其他癌症期別治療，以服務更多癌症病人。

評析
基亞與義大合作，預計12月向衛福部提出細胞治療施行計畫，申請以自體免疫細胞治療癌症末期病人。

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轉貼2018年12月17日工商時報，供同學參考

生技3.0世代來臨 族群掀比價行情

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技族群在揮別本夢比時代後，隨著智擎（4162）、寶齡（1760）、中裕（4147）和將取得藥證的藥華藥（6446），陸續貢獻業績，加上大江（8436）、麗豐-KY（4137）、保瑞（6472）、泰博（4736）等公司今年獲利都改寫新高，類股將正式進入3.0世代，並進入本益比的大拚比，開啟比價行情。

就初步統計，目前已取得藥證的智擎、寶齡、太景*-KY和中裕等新藥公司，儘管業績表現尚不如預期，但明年起，寶齡的拿百磷專利到期下，利益不用再分潤給原發明人；中裕愛滋新藥隨著J-code生效，醫生改採新藥的動力會更強，保險給付覆蓋率提高；太景太捷信繼口服劑型後，針劑亦加入銷售行列，將帶動業績走高。

業績股族群中，美容保健品、醫材股的比價效應最受關注，而製藥股的保瑞和農業生技股的全宇，也因本益比偏低，有機會吸引多頭焦點。

美容保健品中，大江挾著高成長力道，前三季EPS交出11.28元佳績，股價已來到533元，正追價EPS24.75元的獲利王精華，目前雙方價差僅27元，是否將上演股王爭霸戰戲碼，已成話題！而大江的強勁走高，也讓麗豐、保瑞、康友有機會跟進比價，另外，羅麗芬、葡萄王、泰博、醫揚、杏昌的後市表現也受期待。

展望未來，大江已規劃斥資5,000萬美元在屏東新廠同步擴充粉包、飲料、萃取、雙營線的產能，其中磐石精準智造中心全自動化倉儲中心W1，預計可望於2019年第2季投產，且不排除前進美國設廠。

麗豐2019年在維持銷售、展店雙軌策略下，新展店可望維持以總店數8～10％的速度增長，預估再增加400～500家，持續拉動業績，法人預估該公司全年營收年增率可望維持1～2成，EPS上看18～20元。

葡萄王因應大陸保健食品的高成長期，上海葡萄王已積極擴充產線設備，加上台灣龍潭發酵廠完工，有助於2019年業績有明顯成長。

泰博是開發的碳電極和金屬電極試片，除了既有客戶穩健增溫，也有新客戶加入，毛利率在經濟規模放大下，已成2019年重要成長引擎。

評析
明年起寶齡的拿百磷專利到期下，利益不用再分潤給原發明人

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轉貼2018年12月17日經濟日報，供同學參考

生技概念2.0 躍投資新寵

經濟日報 記者魏興中、王皓正／台北報導



台灣生技產業近年新藥與新醫材開發持續受到國際矚目，特別是「科技+生技」議題方興未艾，包括精準醫療、數位醫療、細胞治療等成為三大嶄新趨勢，激勵「生技概念股2.0」成為投資領域新聖杯。

法人表示，台灣的醫療產業擁有新藥題材加持，加上生技醫療類股營收成長動能強勁，儘管今年以來金融市場波動劇烈，生技醫療類股表現仍相對優異。

生技產業擁有四大優勢，包括AI創新醫材加速精準醫療、醫材廠商獲利成長強勁、醫療保健產業併購活動熱絡與醫療保險新增人數增加。四大利多將拉升明年生技產業獲利，投資人可聚焦精準醫療、數位醫療、細胞治療等「生技概念股2.0」。

精準醫療方面，目前先進的生物製藥廠或醫療設備廠都加緊投入，包括：基因檢測及蛋白質檢測、基因定序儀器及試劑耗材、CAR-T細胞療法或免疫療法、PD-1抑制劑新藥等市場。

數位醫療則可結合AI機器學習，AI可應用於分析每天收到的大量患者病理與醫學影像資訊，具高準確性及效率，使醫生能投注更多時間在患者身上。

至於細胞治療，過去大陸癌症病患多選擇到美國、日本治療，不選擇台灣是因免疫細胞治療尚未開放，現在隨著法規修正，除台灣市場外，預料跨國醫療商機在亞洲區擁有優勢。

其中，訊聯、麗豐-KY、慧智、大江、佳世達、宏碁、廣達、基亞、醣聯、翔宇等已被市場列為十大「生技概念股2.0」，值得留意。

麗豐-KY今年前三季每股純益11元，第4季營收拚季增一成；展望2019年，將維持銷售、展店雙軌策略，新展店可望維持8%至10%增長，再增加400至500家，營收年增率可望維持一至二成；越南市場、醫美則採取穩扎穩打腳步，未來三至五年逐漸發酵。

另外，著眼細胞治療商機，基亞與義大醫療近期簽訂細胞治療合作合約，預計今年12月向衛福部提出細胞治療施行計畫，申請以自體免疫細胞治療癌症末期（第四期）病人。

廣達近年致力耕耘、多元布局智慧健康、智慧醫療及遠距照護等領域，近期與台北榮總合作，將全力支持並將人工智慧的科技創新導入醫療產業。

評析
隨著法規修正，除台灣市場外，預料跨國醫療商機在亞洲區擁有優勢。

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轉貼2018年12月17日經濟日報，供同學參考

生技概念股2.0／基亞、醣聯 利多加持

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣今年堪稱細胞治療元年，自特管辦法（《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》修正案）上路後，包括基亞、醣聯、翔宇等在該領域耕耘已久的公司均受到矚目，近期也續傳佳音。

基亞近期與義大醫療體系共同宣布，雙方簽訂合作意向書，由義大集團旗下義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院負責執行醫療技術診治，基亞生技擔任細胞製備廠商，共同推動細胞治療於癌症病患的臨床應用。

此外，醣聯、尖端醫在法規上路前，已率先宣布將在細胞治療領域有深度合作，也進一步帶旺這兩家兄弟公司的受關注度。尖端醫表示，日前花蓮慈濟醫院授權，間質幹細胞腦損傷臨床試驗；還有醣聯共組三方「免疫細胞CAR-T開發」同盟，以醣聯開發的癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短開發期程。

根據統計，台灣每年新增罹患癌症的人數約八、九萬人，其中癌末患者約2萬人，細胞治療相關法令開放後，將提供癌症病患更多的治療選項。

翔宇生醫因應「特管辦法」開放，旗下抗癌自體免疫細胞治療與台北醫學大學旗下醫院合作，預期下周啟動治療案申請，另「再生醫療製劑」兩項產品已在國內多家醫學中心進行臨床試驗，進度為國內生醫公司最快。

另外，針對慢性腎衰竭、膝骨關節炎兩大困擾國人的常見疾病，向榮生技領先業界投入研發異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE，此兩大適應症亦皆獲得TFDA放行進入臨床試驗。

評析
自特管法上路後，包括基亞、醣聯、翔宇等在該領域耕耘已久的公司均受到矚目，近期也續傳佳音。

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轉貼2018年12月19日工商時報，供同學參考

台微體長效止痛藥開發加馬力

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台微體 (4152）術後長效止痛藥物TLC590開發加馬力！公司宣布，該新藥用於治療疝氣修補手術病患所進行的一/二期臨床試驗已經完成收案，預計2019年第一季公布結果，另外，也啟動拇囊炎(拇指外翻)切除手術術後止痛的二期臨床試驗。

台微體總經理葉志鴻表示，期待在明年第一季看到TLC590在疝氣這種軟組織手術的試驗數據。另外，也同時向美國FDA提交了第二個術後麻醉的臨床試驗計畫書，以啟動針對骨組織手術的二期臨床試驗，收案對象為接受拇囊炎切除手術的病患。兩項試驗的目標，均是為了證明TLC590的安全性及止痛效果。

TLC590因為選用了羅哌卡因作為活性藥物成分，因此其心血管或中樞神經系統方面的毒性都比市面上常見的局部麻藥如布比卡因低，可望成為一款藥效迅速、持久又安全性較高的非鴉片類麻醉藥物。近年來，鴉片類藥物日益氾濫，尤其以北美洲最為嚴重，期待此款藥物-TLC590可以阻止這個危機的蔓延。

TLC590乃台微體獨家設計的長效緩釋型術後止痛藥物。透過台微體專有的BioSeizer™傳輸技術平台，延緩非鴉片類麻醉藥物–羅哌卡因-的局部釋放，以延長藥效時間。一般的羅哌卡因藥效為4至6小時；期待TLC590的藥效可達72小時，以提供術後病人最大的止痛需求。

剛於美國結束收案的臨床一/二期、隨機分派、雙盲、活性對照藥、劑量累增試驗，共納入64位接受疝氣修補手術的病患，於手術後局部單劑浸潤式給藥。所有受試者分配至4個群組，4個群組的TLC590藥物劑量設計不同，每個群組中12位病患施打TLC590藥物，另外4位病患則施打一般市售羅哌卡因。試驗從第一個病人開始給藥到最後一個病人給藥，結束收案，只用了短短的四個月時間。如此神速的臨床試驗進度，將大幅改變藥物研發時程漫長的思維。台微體善用其專精的緩釋劑型，搭配法規上相對精簡的新劑型新藥(505b2)途徑，再加上高效率執行的術後麻醉臨床試驗的特性，此一配搭，將開啟台微體的另一片藍海新局。

根據發表在Journal of Pain上的一項研究，大多數外科手術患者都會感受到手術後的疼痛，但只有不到一半的人可以獲得足夠的疼痛緩解。據世界銀行估計，美國在2012年約進行了9600萬例外科手術。

評析
台微體TLC590治療疝氣修補手術病患所進行的一/二期臨床試驗已完成收案，預計2019年第一季公布結果，

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轉貼2018年12月20日工商時報，供同學參考

基亞、高端 瞄準細胞治療大餅

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



細胞治療商機夯，生技廠爭相卡位！基亞（3176）、高端（6547）昨（19）日在法說會中宣布搶進，除了建置實驗室外，將採分進合擊方式分食細胞治療大餅；進度較快的基亞，已和永長欣診所合作送件申請，高端也將力拚明年下半年貢獻營收。

基亞集團執行董事歐朝銓表示，台灣是全球繼日本之後第二個有細胞治療專法的國家，受惠日本經驗，台灣細胞治療定義範圍清楚，要求GTP規範的實驗室，也比日本嚴謹，加上台灣的醫療技術水平，細胞治療不僅在3－5年內都是熱門的話題，也可望成為觀光醫療重要來源，預計實驗室需求將嚴重不足。

歐朝銓說，目前基亞斥資5千萬元興建符合GTP規範的細胞製備實驗室，正等待衛福部認證中，而高端疫苗董事會則已通過投資1億元，在竹北廠打造高規格的細胞培養實驗室；由於高端已累積數十年細胞製程放大經驗，針對細胞治療製程操作與細胞疫苗量產，銜接障礙不高，預期明年第三季起即有機會申請送件。

歐朝銓表示，基亞的細胞治療初期專攻自體自然殺手細胞（Autologous NK），而高端跨足的細胞治療領域則含蓋特管法通過的6項細則，與基亞母公司營運並不衝突，甚至可相互合作或結盟其它生技廠或醫院，而且高端的產能是基亞的4、5倍，未來都是合作的後盾。

就特管法規範，細胞治療技術必須由醫療院所提出申請，醫事司受理申請，風管組查核生產場所，可委託合格廠商生產，更關鍵是可以向病人收費。

目前基亞與醫院合作的醫療技術已陸續啟動，北部的永長欣診所已經送件申請，南部的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院也在準備中，中部／東部現在與特定醫療院所討論細節中，其他尚有多家接洽討論中，也在洽談海外授權及合作，另外，治療產品的臨床試驗則預計2019年執行。

高端則除了新布局的細胞治療可望在明年下半年見成果外，由於腸病毒、登革熱疫苗和抗呼吸道融合病毒RSV生物相似藥等正在臨床中的產品，2020年起才能陸續上市銷售；為此，該公已積極以四價流感疫苗、竹北廠開發下游充填業務、和東南亞等地區的疫苗授權或合作案，做為2019年的業績來源。

評析
目前基亞與醫院合作的醫療技術已陸續啟動，北部的永長欣診所已經送件申請

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轉貼2018年12月20日經濟日報，供同學參考

基亞重心 轉向細胞治療

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

基亞（3176）及轉投資公司高端疫苗昨（19）日共同舉行法說會，基亞表示，未來公司將把營運重心轉向「細胞治療」業務，而前此開發的新藥產品也將陸續尋求國際授權，包括抗癌新藥PI-88、融瘤病毒新藥OBP-301等，臨床進度持續推進中。

細胞治療方面，基亞表示，該公司合作對象中，除已經送件申請的北部永長欣診所，南部義大醫院體系合作也在準備中，其他多家醫療院所也在討論中，明年將開始有營收挹注，在洽談海外授權及合作，而治療產品臨床試驗預計2019年執行。

特別的是，基亞未來在細胞治療業務上，將與高端疫苗聯盟，高端將成為基亞細胞治療的生產基地之一，而除了基亞自身有產能外，高端也將打造亞洲最好、最大的細胞治療GTP實驗室。

基亞執行董事歐朝銓表示，台灣和日本一樣，細胞治療都是採取雙軌制，包括醫療技術、藥品，今年9月通過的特管法就是醫療技術，醫療技術要由醫療機構執行，客製化製備，製程有差異，且只能在特定院所執行。藥品辦法則預估明年出爐，若二期臨床成果好，台灣TFDA會給暫時性許可，但仍要做完三期臨床。

台灣繼日本之後，成為亞洲第二家開放細胞治療的國家，但日本實驗室規格比不上台灣，目前基亞與醫院合作的醫療技術已陸續啟動，北部的永長欣診所已經送件申請，南部的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院也在準備中。

評析
基亞未來在細胞治療業務上，將與高端疫苗聯盟，高端將成為基亞細胞治療的生產基地之一

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轉貼2018年12月22日工商時報，供同學參考

晟德架新平台 3招打世界盃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



晟德（4123）集團架構新平台，在積極進行事業體大盤點後，董事長林榮錦回鍋擔任順藥（6535）、永昕（4726）、豐華（6553）等3家公司要職。林榮錦表示，將以買、收購和整合策略，讓3家公司打世界盃，順藥、永昕明年將辦理9千萬股私募案，擴大營運布局，豐華已和全球四大益生菌大廠洽談合作中。

甫公布接任永昕總經理的林榮錦表示，台灣製藥產業目前最欠缺的是如何將前段分子生物製程的開發能順利導入商化，而具備這樣經驗的人才太少且未加以整合，因此，永昕將重整擴大前段生物製程的布局，藉此吸引更多合作案。目前除規畫明年興建竹南二廠，建置8個全線拋棄式製程產線外，也規畫在2020年前到日本買實驗室，並到歐美買小廠或實驗室，拓展海外市場的布局。

除了人事變動外，永昕生醫昨天也公告，旗下生物相似藥LusiNEX，一期臨床試驗解盲成功，該藥是全球Actemra生物相似藥開發者當中最快的藥品。預計明年第一季向歐盟法及日本法規單位諮詢討論臨床三期試驗計畫內容，力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案。

另外，順藥除了增加候選藥物外，已取得台灣藥證的長效止痛劑，正積極延伸其應用面，也與美國等海外藥廠洽談合作案，透過合資或授權方式，以順藥未來能分潤利益布局，預期明年即有機會增加6億元的營收。

豐華則在專攻大陸益生菌市場策略奏效中，目前也吸引全球前四大益生菌大廠洽談合作，林榮錦表示，第一階段不會賣掉豐華，而是以業務或股權合作為主，目前嘉義廠也規畫以5千萬元擴建產能。

晟德集團為了加持旗下東曜到香港掛牌的光環，9月間也宣布由大股東之一的維梧合夥人付山新任董事長。

評析
林榮錦回鍋擔任順藥、永昕、豐華等3家公司要職，將以買、收購和整合策略，讓3家公司打世界盃

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轉貼2018年12月24日工商時報，供同學參考

生技概念股 搶攻紅包行情

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



中美貿易戰持續拉鋸，生技類股成多頭資金避風港，業績成長、藥證加持和進軍細胞治療的概念股，有機會引領話題，搶攻紅包行情！保瑞（6472）、金可-ky（8406）、雙美（4728）、基亞（3176）、永昕（4726）、安成藥（4180）、美時（1795）最具指標。

題材不斷的生技族群，在精華（1565）和大江（8436）上演股王爭霸戰後，也掀起高獲利股的比價空間。

保瑞今年業績撐竿跳，前三季EPS高達12.88元，交出僅次於生技族群精華24.75元的佳績，該公司已鎖定代工、代理和策性併購為營運發展動能；由於有益邦和台南（幫衛采代工）二個國際規格的生產基地，目前也吸引美國Viruvias Therapeutics Inc和幾個國際大廠洽談合作中，代理銷售也持續增加客戶；另外，在併購方面，目前每個月幾乎都有案源在評估中，法人預期2019年營運仍可續成長力道。


金可-KY（8406）第四季營運大放異彩，單月營收年增都以逾3成起跳下，法人預估全年獲利仍有上攻一股本機會。該公司目以海外市場布局做為未來最大的成長引擎；以代工、品牌雙軌並進的日本市場，已逐步進入收成，現每個月營收貢獻約5千萬元；為美國客戶Hubble生產的訂單主要是歐洲市場，繼先前供貨英國後，2019年將新增義大利等市場訂單，供貨量將慢慢放大，可望重啟過去高獲利水平。

細胞治療概念股中，基亞和高端除了已建置實驗室外，將採分進合擊方式分食細胞治療大餅；進度較快的基亞，已和永長欣診所合作送件申請，高端也將力拚明年下半年貢獻營收。

製藥族群中，永昕因晟德集團董事長林榮錦回鍋擔任總經理，重新擘劃營運方向最受關注；該公司日前也公布LusiNEX生物相似藥一期臨床試驗解盲成功，預計明年第一季向歐盟法及日本法規單位諮詢討論臨床三期試驗計畫內容，力拚2020年啟動多國多中心臨床三期試驗及收案。

另外，安成藥除了治療高血壓的 Metoprolol Succinate ER Tablet（TWi-011）學名藥取得美國FDA藥證，預計明年中正式開賣外，由於未來1年內陸續有重磅藥品上市，也將帶動2019年營運大躍升，並正式進入獲利紀元。

評析
基亞和高端除了已建置實驗室外，將採分進合擊方式分食細胞治療大餅

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轉貼2018年12月24日中央社，供同學參考

寶齡有望成為全球唯二幽門桿菌快篩廠

中央社記者韓婷婷台北24日電

寶齡富錦公告，飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑510(K)上市前通知申請已獲美國食品藥物管理署(USFDA)受理，有望成為全球唯二幽門桿菌快篩產品。

寶齡富錦表示，107年12月22日正式收到美國食品藥物管理署(USFDA)受理寶齡提出的飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test) 510(K)上市前通知申請。

依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療器材藥證上市前通知申請510(K)申請審查規範，USFDA將在正式受理申請案件日起算後90天，給予產品上市許可答覆。

寶齡指出，如果順利於90天後取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可，亦代表取得在美國境內銷售資格，對財務、業務將有正面影響。

寶齡表示，目前全球幽門桿菌快篩市場每年約6000萬美元，美國為第一大市場，市占率約40%，歐洲占30%，過去幽門桿菌檢測多為侵入式檢驗，通常在進行胃鏡檢查時一併採樣；目前最新檢測採試劑採樣，約10至15分鐘即可判別結果，全球僅一家藥廠銷售，如果寶齡此次順利拿到藥證，將成為全球第二家銷售藥廠，未來最終目標是將快篩試劑推廣到家庭護理，擴大市場規模。

評析
寶齡飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑已獲美FDA受理，有望成為全球唯二幽門桿菌快篩產品。

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轉貼2018年12月25日經濟日報，供同學參考

基亞細胞治療技術 跨大步

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

基亞（3176）昨（24）日公告，和義大醫療財團法人義大癌治療醫院合作，向衛生福利部提出抗癌細胞治療技術計畫申請，待全面獲准後，即可進行治療。業界預估，依審查進度，實際收案治療最快在明年上半年。

基亞表示，此次與義大合作提出申請的細胞治療項目是「自體自然殺手細胞」（Magicell-NK），適應症則為實體癌第四期，包括結腸直腸癌、肺癌、乳癌、肝癌、頭頸癌、攝護腺癌、胰臟癌等。基亞昨日股價以42元平盤作收。

進度方面，義大癌治療醫院與基亞生技合作，由義大癌治療醫院依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管法），向衛福部申請細胞治療施行計畫，執行的醫療機構為義大癌治療醫院，細胞製備場所為基亞生技實驗室。

依特管法，在審查方面此案仍有多個步驟仍待進行，第一、若經衛福部行政審查通過後，須進行細胞製備場所查核，經主管機關對基亞生技向食品藥物管理署申請細胞操作實驗室之GTP檢查，獲查核通過可取得認可函。

第二步，則是專家審查，在取得上述GTP實驗室審查核可，再經專家審查通過後，義大癌治療醫院可取得計畫效期核定函。等到這些步驟皆完成，義大再向地方政府衛生局登記，義大癌治療醫院即可依施行計畫對病患進行收費治療，並由基亞生技提供細胞製備服務。

評析
基亞表與義大合作提出申請的細胞治療項目是自體自然殺手細胞，適應症則為實體癌第四期

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轉貼2018年12月25日鉅亨網，供同學參考

杏國胰臟癌新藥於南韓完成首位病患收案

鉅亨網記者林宥辰 台北

杏國 (4192-TW) SB05PC 胰臟癌新藥於南韓完成首位病患臨床收案，這是繼台灣後，於二個國家完成首位病患收案，杏國指出，在台灣、南韓均完成首位受試者收案之後，各國臨床收案進度可望加快，樂觀期待於 2019 年底可完成收案，可望搶攻二線用藥地位。

胰臟癌治療目前還未飽和，根據 Market Research Engine 報告指出，2021 年全球胰臟癌市場將成長至 130 億美元，目前 FOLFIRINOX 已是全球治療胰臟癌一線主流用藥，杏國旗下的 SB05PC，若合併 Gemcitabine 治療後，可延長整體存活期約達 13.7 個月，且副作用發生率極低，確保病患生活品質，杏國也期望 SB05PC 未來能搶攻二線用藥的地位。

南韓醫療機構治療胰臟癌一線用藥採用 FOLFIRINOX 比率逐年攀升，顯示出南韓胰臟癌人口眾多；杏國今年 9 月通過南韓食品藥物安全部（MFDS）核准執行三期人體臨床試驗，在胰臟癌患者較多的南韓進行臨床實驗，可加速執行臨床試驗的速度與準確性，有利 SB05PC 在南韓市場的推動。

SB05PC 已分別取得歐洲藥品管理局（EMA）及美國 FDA 的胰臟癌孤兒藥認證資格 (ODD)，並於今年初申請突破性治療（Breakthrough Designation）認定，目前 SB05PC 正於全球 7 國執行胰臟癌三期臨床試驗，涵蓋美、歐、亞這些主要使用 FOLFIRINOX 國家，杏國也期望能推動 SB05PC 使用機率，加速上市後的市場布局。

評析
杏國在台灣、南韓均完成首位受試者收案之後，各國臨床收案進度可望加快，期待 2019 年底可完成收案

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轉貼2018年12月26日工商時報，供同學參考

台微體利基產品 拚2022年上市

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



台微體（4152）聚焦4大核心藥品，進度最快的長效止痛藥TLC599有機會力拚2022年上市，預期巔峰銷售額將達5－9億美元下，吸引外資青睞，近日三家美國中小型生技投資銀行，首次提出分析報告，給予「買進」投資評等，目標價9至13美元間。

頂著台資生技廠首家前進美國發行ADR光環的台微體，自11月21日在美國那斯達克掛牌後，股價維持穩健走勢，最新收盤報價5.8美元。法人預期，隨著外資報告出籠，將有助於打開台微體（TLC）打開知名度，活絡股價，並吸引策略聯盟夥伴。

台微體技術平台是聚焦微脂體包覆的特殊藥品，擁有BioSeizer長效緩釋技術平台，優勢在於透過製程設計，提高包覆率並降低成本，目前鎖定的是四項產品是關節炎藥物TLC599、眼疾藥物TLC399及術後止痛藥物TLC590，抗癌藥物TLC178則運用NanoX標靶傳輸技術，此四款研發藥物都規劃2020年進入晚期臨床試驗，該藥品是發行ADR招股的重點。

評析
台微體進度最快的長效止痛藥TLC599有機會力拚2022年上市，預期巔峰銷售額將達5－9億美元