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[轉貼] 生技;新藥;小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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 樓主| 發表於 2019-12-12 19:22:54 | 顯示全部樓層
轉貼2018年9月13日《萬寶週刊》1298期,供同學參考

個股籌碼才是勝負關鍵

【撰文/王榮旭】

美、中貿易爭端延燒,陸、港股輪番破底,台股大盤雖然相對強勢,但也跌回年線以下,無法置身事外,櫃買指數自6月就先跌,並跌破一年來最低點,自高點回檔幅度達17.5%,如果換成上市大盤等於3個多月就跌掉近1800點,中小型股跌勢相當重,大盤這兩週補跌破年線,逼出大量融資停損出場,籌碼殺乾淨,中小股就可望出現一波像樣的反彈,這波個股基本面並沒有那麼差,問題就出現在籌碼,如矽晶圓環球晶(6488)8月營收持續創高,產品報價也未見下跌,股價從642元下來腰斬跌破300元,估計今年EPS 30元,本益比低於10倍,還未見止跌,被動元件華新科(2492)公佈8月單月EPS 6.53元,年增8.3倍,前8月稅後EPS近24元,估計全年EPS 40元起跳,這波也是腰斬跌到250元以下,本益比約僅6倍,這波股價破底,KD指標沒破底,技術面有機會出現多頭背離,遲不反彈主要就卡在籌碼,前幾期本欄就觀察到漲價族群主力介入太多,籌碼太亂對股價影響很大。

業績好VS籌碼亂
當沖比重超過7成,融資不減反增,都是股價反彈的阻礙,否則依照漲價族群的業績狀況不至於跌這麼慘還不反彈,生技股基亞(3176)研發新藥EPS是負數,最近底部上來5天就漲5成,為何獲利好的股票跌,沒獲利的股票漲?原因就出在籌碼,基亞籌碼洗乾了,稍有題材上漲速度就快,蘋概股之所以叫好不叫座,絕對不是題材不如人,有什麼題材比新iphone上市更迷人?

就因為太多人上車,籌碼太浮亂,利多不反應,利空就大跌,最近玉晶光(3406)、GIS-KY(6456)及嘉聯益(6153)融資開始減少是好事,估計iphone發表後若性價比優於市場預期,蘋概業績將一路走高,有機會延續到明年Q1,股價表現就不會再太差了,川普要求蘋果生產線由中國遷回美國,鴻海(2317)首當其衝,本週跌破75元比前2代蘋果智慧手機i7及i8上市前還低,新iphone若暢銷,此區應該是波段谷底了。

【完整內容請見《萬寶週刊》1298期】

評析
基亞最近底部上來5天就漲5成,原因就出在籌碼,基亞籌碼洗乾了,稍有題材上漲速度就快
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 樓主| 發表於 2019-12-12 19:23:54 | 顯示全部樓層
轉貼2018年9月16日經濟日報,供同學參考

基亞喜迎轉機 防短線過熱

經濟日報 記者 黃文奇



基亞近期受惠於「自體細胞治療特管辦法」(特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正案)上路,9月5日起連六個交易日拉出漲停,上周四(13日)因基亞被列處置股票漲勢稍歇,隔天又以漲停作收,前後八個交易日股價從24.7元漲到46.05元,漲幅逾86%。

特管辦法9月4日宣布上路,5日起基亞股價即上攻漲停,由於該公司抗肝癌新藥2014年7月底宣布期中分析數據未達標後,股價從480元左右高價一路下跌,歷經四年整理,9月4日股價一度跌至24.4元的七年來低點,如今新法上路讓公司營運出現轉機,未來是否能帶動公司「華麗轉身」,值得觀察。

基亞生技董事長張世忠曾是台大醫師,出身醫師世家的他,原本擔任台大主治醫師,後轉到慈濟醫院並任慈濟醫學系系主任,2000年時取得澳洲PROGEN生技公司抗癌新藥計畫成立基亞,由張世忠主導,並投入研發新藥之列。

2011年11月23日,基亞以23元掛牌上櫃,首日雖表現平平,但其後數月,在整體投資氛圍加溫帶動下,基亞股價一路上漲。盤點基亞股價走勢,2012年首季站穩60元,2012年9月間站上百元,隔年2月間站上200元大關,2014年上半年突破300元,一路走高至當年7月下旬基亞宣布抗肝癌新藥PI-88數據不如預期為止,一度創下486元高價。

2014年7月下旬生技展熱鬧敲鑼,基亞當時是備受矚目的新藥開發公司之一,由於抗肝癌新藥PI-88即將期中分析,讓不少投資人引領企盼,業界也多抱以正面態度。渠料2014年7月27日期中分析數據出爐,結果未達標,從此讓基亞股價一路走跌。

新藥開發是高風險伴隨高報酬的特殊行業,當年台灣生技業在政府法規與投資人資金加持下,多數新藥開發上市櫃公司「雨露均霑」,但高報酬隱藏的高風險卻為人忽略,基亞事件後,投資人對新藥開發的看法轉趨保守,逐漸回到基本面。

歷經多年沉潛,基亞十多年前已投入的「細胞治療」領域,為公司迎來了春天。衛福部取經日本,將自體細胞治療開放並納入常規治療,六大項治療領域解禁,其中抗癌治療成為最大宗項目,基亞投入多年的正是以培養自然殺手細胞NK來做抗癌細胞治療。也因此,法規開放後率先受到矚目。

多年來基亞股價不斷探底,在特管辦法加持下,股價率先反映利多,不過投資人應仍注意其細胞治療技術進度,因當前仍未有實質獲利,加上漲幅已高,投資仍須穩健保守為宜。

評析
基亞投入多年的細胞治療領域正是以培養自然殺手細胞NK來做抗癌細胞治療。
 樓主| 發表於 2019-12-12 19:24:12 | 顯示全部樓層
轉貼2018年9月17日經濟日報,供同學參考

王正琪:女力創業 拿掉標籤

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

仁新醫藥研發長暨美國子公司總經理王正琪上周五(14日)獲經濟部中小企業處邀請,回台以女性創業為主軸發表演講,她表示,女性創業須「拿掉標籤、突破框架」,才能有所成就。

仁新是國內指標新藥公司,獲得美國藥業巨擘嬌生(J&J)青睞,邀請進入JLABS,是國內首家獲邀的生技企業,而王正琪也在今年首季獲得JLABS所評選的「傑出女性領導人」殊榮,也是台灣創新企業家首度獲此榮譽,被認為是「台灣之光」。

王正琪自北一女畢業後,進入台灣大學化學系就讀,並取得台灣大學化學學士學位與生化科學博士學位,擁有超過40件生醫領域共同發明專利,是國內生技醫療產業中,少數土生土長在台接受教育與臨床研發訓練的生醫女傑,並在美國繼續投入科研、藥物開發。

王正琪表示,三年前她與仁新董事長林雨新一起創業,並在美國聖地牙哥一手創建子公司,並與國際大廠競爭,爭取到美國哥倫比亞大學的指標新藥技術授權,也獲得美國國家衛生研究院藍圖計劃的支持,注資逾1,000萬美元開發產品,目前美國公司旗下雖然僅有五人,但每個都是生化領域的頂尖好手。

近期,在仁新開發團隊的的共同努力下,王正琪表示,該公司開發的多個產品線,包括乾性黃斑部病變、非酒精性脂肪肝炎等藥物,均已獲得一定的成就,其中,抗乾性黃斑部病變藥物LBS-008不僅獲得歐、美的孤兒藥認證,近期也已經向美國食品藥物管理局(FDA)遞件申請臨床試驗(IND)。

仁新成立於2016年5月,目前主要發展藥物共有四項,包括LBS-008(適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變)、LBS-007(抗急性白血病、實質腫瘤)、LBS-002(抗腦癌)與LBS-003(抗三陰性乳癌)。

對於創業,王正琪說,仁新與國際大廠比較起來,可以說只是「幼幼班」,公司還在起步階段,但經過團隊的努力,該公司新藥產品LBS-008目前在靈長類試驗上,看到非常好的效果,對於公司的展望正面樂觀。

王正琪表示,創業的前提是,創業者要解決、回應什麼問題?譬如,創辦仁新的初衷是解決疾病,而哪些疾病治療仍未被滿足,哪些問題仍待解決,就是創業的方向。

評析
王正琪今年首季獲得JLABS所評選的「傑出女性領導人」殊榮,也是台灣創新企業家首度獲此榮譽
 樓主| 發表於 2019-12-12 19:24:33 | 顯示全部樓層
轉貼2018年9月19日工商時報,供同學參考

杏國胰臟癌新藥三期臨床試驗申請 獲以色列核准

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

杏國新藥(4192)宣布,研發中新藥SB05PC(EndoTAG®-1)獲以色列核准執行第三期人體臨床試驗。由於以色列生技產業蓬勃發展,被視為是國際發展生技業的領頭羊之一,杏國的臨床核准也激勵股價直奔漲停。

杏國表示,截至目前共通過美、歐、亞等七個國家法規單位核准杏國執行SB05PC三期臨床試驗,先前通過國家均已進入收案準備,包括試驗藥品準備、合作醫院簽約以及協助病人入住等相關事宜皆陸續完成。團隊並於近日與台灣、韓國等多位重量級醫師及胰臟癌意見領袖完成專家研討會,將有助於臨床收案。

根據經濟部國貿局報告顯示,以色列在國際上的生命科學領域保持領先優勢,尤其在生物製藥(學名藥)及精密醫療器材領域最為突出,以色列 2017 年計有 1350 家生命科學相關企業,亦即每百萬人口中有153家生物技術企業,企業密集度為世界最高,顯見以色列對新藥的重視程度。

依官方最新統計資料,以色列總人口數僅800萬人,但一年胰臟癌死亡人數達887人,列為前十大癌症死因之一,胰臟癌罹患率與死亡率之高,受到當地政府高度重視,因而快速通過杏國申請SB05PC執行三期臨床試驗。

杏國強調,依過去二期臨床試驗成果以及於近日美洲、歐洲和亞洲等6國展開三期臨床試驗準備工作來看 ,推估2018年第4季開始臨床病人即將入住, 2019年下半年整個臨床試驗進度就能明朗並會有初步結果。根據杏國與各國代表性醫師接觸,這些歐美亞等先進國家醫師甚期待使用SB05PC試驗中新藥,並期能對胰臟癌病患帶來希望曙光。

SB05PC臨床設計主要是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥,FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌新用藥趨勢,其存活期延長優勢受到世界多國醫師肯定,SB05PC是其唯一的二線用藥,副作用低外,合併治療後約可延長整體存活期達13.7個月,目前並無其他藥品競爭、是未被滿足的醫療需求(unmet medical need),顯見市場價值高。

杏國表示,FOLFIRINOX在全球多國採用治療胰臟癌比重攀高,因使用該藥病人數多,醫生採用SB05PC進行治療比重也會同步提升,因此病人收案可直接銜接,不會產生時間差的問題。

評析
截至目前共通過美、歐、亞等七個國家法規單位核准杏國執行SB05PC三期臨床試驗
 樓主| 發表於 2019-12-12 19:24:44 | 顯示全部樓層
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仁新 新藥獲美罕見病認定

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

全球首例!仁新醫藥(6696)昨(18)日宣布,旗下眼部口服新藥LBS-008,在「斯特格病變」適應症方面取得美國食品藥物管理局(FDA)核定「罕見兒科疾病認定」,成為全球首家以該適應症取得罕見兒科疾病認定的公司。仁新根據產品開發進度,規劃將於10月上旬登錄興櫃。

仁新表示,旗下新藥LBS-008以斯特格病變(Stargardt Disease)適應症,取得美國FDA的「罕見兒科疾病認定」(RPD)者,將納入美國FDA「優先審核憑證計畫」,此計畫旨在鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥,獲此認定的新藥,在該新藥獲准上市後即可取得「優先審核憑證」(PRV)。

PRV憑證有兩大利基,取證者除了可使審查期大幅縮短至六個月,另一大誘因在於該憑證「可交易性」,即獲證公司可將之出售給其他廠商。根據統計,過去四年間,優先審核憑證的平均交易金額超過1億美元,最高為United Therapeutic於2015年以高達3.5億美元出售予AbbVie,其商業價值相當龐大。

仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新表示,LBS-008能獲美國FDA認可,順利取得罕見兒科疾病認定並受惠於優先審核憑證計畫,該公司深受鼓舞,未來將持續投入產品開發。

LBS-008是專為「黃斑部病變」有關適應症所開發的口服用藥,其劑型也是全球首創,在仁新「一藥二用」的開發策略下,將適應症擴展至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場。

過去一年內,LBS-008已接連取得美國FDA及歐洲藥物管理局(EMA)的斯特格病變孤兒藥資格認定,仁新表示,此次再獲罕見兒科疾病認定資格,顯示提交的數據已獲美國FDA肯定深具治療潛力,更有機會加速藥物開發及上市。

評析
過去一年內,LBS-008已接連取得美國FDA及歐洲EMA的斯特格病變孤兒藥資格認定
 樓主| 發表於 2019-12-12 19:25:21 | 顯示全部樓層
轉貼2018年9月21日工商時報,供同學參考

逸達藥證拚年底授權 減輕虧損

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



逸達(6576)用於前列腺用藥6個月劑型,預計年底申請歐美藥證,力拚年底前授權;另外,該公司也積極瞄準鴉片成癮市場,開發的FP-004,受惠FDA新政策,臨床試驗在健康人進行測試,預估臨床時程可縮短至少二年,有機會在三年內申請藥證。

此外,該公司與輝淩(Ferring)合作開發的產品,已進入第二階段談判,預計6個月內拍板,一旦敲定,可望另收簽約金、里程金與銷售權利金,法人預期,逸達年底前應可望授權,帶動今年虧損減輕。

專攻劑型改良平台的逸達,關鍵平台的穩定針劑緩釋劑型(SIF)技術,可適用於小分子與大分子藥品,甚至包括胜肽;該公司只花了五年就完成動物試驗至三期臨床試驗,6個月劑型今年底前將送件申請美藥證,3個月劑型則預計11月底完成療程,逸達目前已把土耳其、中東與以巴市場順利授權出去。

逸達總經理甘良生表示,除了前列腺癌用藥外,鴉片成癮市場也是經營團隊布局的重心,由於用藥成癮對美國造成的社會成本逐年上升,已引發FDA關注,預期未來臨床設計可望有縮減空間,該公司計畫今年底前與FDA洽商臨床設計,2019年申請進入臨床。

此外,逸達與Ferring合作開發的胜肽緩釋針劑,第一階段已暫告結束,目前正評估是否進入第二階段開發,預計明年3月以前可望拍板,若確定持續合作,逸達另有簽約金、里程金與銷售權利金可陸續入帳。

逸達目前有6個新藥品項開發中,進度最快的前列腺癌用藥,市場規模達260億美元,法人認為,逸達的FP-001使用便利性 遠高於舊劑型LHRH新藥Lupron與Eligard(在抗前列腺癌合計年銷16億美元),上市後,預期FP-001的年銷售潛力可達3億美元。

另外,逸達用於治療氣喘/慢性阻塞性與周邊動脈病變的兩個新化合物產品,今年分別進入二期臨床概念驗證與一期臨床多劑量遞增試驗,未來臨床開發進度備受關注。

逸達上半年每股淨損3.19元,前8月營收0.228億元,年成長率62.2%。

法人表示,逸達短線的題材為前列腺癌用藥權與輝淩的談判,如果順利,年底前將有授權金可入帳,帶動年度虧損可望縮減。

評析
逸達短線的題材為前列腺癌用藥權與輝淩的談判,如順利,年底前有授權金可入帳,年度虧損可望縮減。
 樓主| 發表於 2019-12-12 19:26:02 | 顯示全部樓層
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下半年獲利看俏 生技類股有望絕地大反攻

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



生技類股營運表現亮麗,挾著主要生技公司下半年成長率將更耀眼,加上雙11、聖誕節旺季效應,和學名藥藥證利多加持,法人預期類股有機會上演絕地反攻行情,美容保健品的大江(8436)、麗豐-KY(4137)、科妍(1786)、金可-KY(8406),製藥股的浩鼎(4174)、美時(1795)、基亞(3176)將領軍上揚。

生技產業儘管和中美貿易戰連結性頗低,但在市場恐慌情緒中,股價仍慘遭拖累,所幸上周五已有反彈跡象,初估應有機會在基本面穩定成長,且影響產業至深的浩鼎案官司,將於12/28宣判,目前外界看好偏向樂觀,也可望推波類股的加溫行情。

法人認為,以業績面看,初估生技重點公司加總第三季獲利約成長300%,而第四季也有年成長57%的水準,加上雙11和聖誕節效應,為美容保健食品帶來的業績行情、製藥族群的新藥臨床進度和學名藥的藥證利多,都將引領生技股成資金避風港。

美容保健品族群中,指標股的大江,受惠中國今年7月起調降海外進口保健食品、美妝品關稅,帶動中國微商在內的新客戶陸續推出飲料及粉包新品,加上歐洲面膜大客戶新一代產品第三季上市,推波營收迭創新高,近三個月幾乎每個月增加1億元,法人預估,該公司全年獲利有望倍增,EPS上看14元。

另外,有雙11加持的麗豐、金可,預期來自電商的業績將開出紅盤;麗豐第四季將贊助中國首檔沉浸式戀愛交友節目《未見鍾情》的電視節目露出,有機會拉抬購買力道向上,法人預估,全年營收挑戰45億元,年增率超過3成,EPS上看14元。

新藥股中,浩鼎除了抗癌新藥OBI-3424,肝癌和急性淋巴性白血病二個適應症都獲美國FDA孤兒藥資格,加上乳癌新藥OBI-822亦將啟動三期臨床,題材豐富。

逸達除了用於前列腺用藥6個月劑型,預計年底申請歐美藥證,力拚年底前授權外;開發的FP-004,也瞄準鴉片成癮市場,預期在FDA新政策下,臨床時程可縮短至少二年,有機會在三年內申請藥證。

學名藥中,除了有第四季的旺季題材外,布局美國的安成藥、美時、易威都有獲FDA上市許可藥證利多,帶動業績走揚。

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逸達除了前列腺用藥6個月劑型,預計年底申請歐美藥證,力拚年底前授權外;FP-004瞄準鴉片成癮市場
 樓主| 發表於 2019-12-12 19:26:15 | 顯示全部樓層
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台睿抗癌新藥 准二期臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台睿生技旗下抗癌新藥CVM-1118近日通過台灣食品藥物管理署(TFDA)第二期臨床試驗審查,試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療,若未來臨床試驗順利,期待能與國際大廠合作進一步授權。

台睿表示,旗下新藥CVM-1118通過台灣TFDA臨床試驗審查,將於台灣啟動治療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗,是該產品的新一個里程碑,未來將持續推進試驗。

今年4月間,台睿的CVM-1118才被獲准在美國啟動第二期臨床試驗,該產品是一個抗癌小分子藥物,今年4月中旬被美國食品藥物管理局(FDA)放行在美國和台灣同步執行多國多中心之第二期臨床試驗,並以 CVM-1118 與抗肝癌大藥蕾莎瓦(Nexavar)併用以治療肝癌為收案目標。

台睿此次獲准新的適應症的新二期臨床試驗申請核准,該公司表示,再度證明了台灣本土新藥的高度創新性、研發力及國際水準。

神經內分泌瘤是屬於一種腸胃消化道領域腫瘤,以國外文獻推估,台灣每年新增的消化道神經內分泌腫瘤病例約700人,其中近六成神經內分泌腫瘤發生部位在胰臟及胃腸道器官。蘋果公司創辦人賈伯斯當年就是罹患此種腫瘤。

在治療方面,神經內分泌腫瘤治療以手術開刀為主,若無法手術切除或已轉移則考慮內科治療,目前治療方式有針對症狀緩解者,如長效型體抑素類似物,或是針對手術無法切除或轉移性胰臟神經內分泌腫瘤之標靶藥物,如mTOR抑制劑以及血管抑制劑。

台睿表示,CVM-1118 為國內經由產、學上下游銜接所開發出之創新抗癌藥物,不僅抗癌效果佳、安全性高、更具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成之核心優勢,可用以抑制癌細胞的轉移,目前全球尚無此類藥物的上市。

台睿成立於 2011 年成立,該公司所開發之產品,以解決重大疾病需求為目標,涵蓋臨床前試驗到三期臨床試驗的新藥產品,包含全新化合物或抗體以及新劑型改良藥物,利用精準穩健產品線策略,發展短中長期規劃,以兼顧平衡開發風險及產品價值。

評析
台睿抗癌新藥CVM-1118通過TFDA第二期臨床試驗審查,試驗內容為晚期神經內分泌腫瘤之治療
 樓主| 發表於 2019-12-12 19:26:30 | 顯示全部樓層
轉貼2018年9月27日經濟日報,供同學參考

國鼎降血脂藥解盲 達標

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國鼎生技(4132)26日公告,該公司研發中小分子新藥Hocena (Antroquinonol),在降血脂數據二期臨床試驗於昨日完成解盲,結果達標。
國鼎表示,此次Hocena臨床二期試驗,是由江福田醫師主持之「Hocena(Antroquinonol) Capsule 50mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GHLIP-2-001),其試驗計畫目的:是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,試驗結果將有助於後續全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權。

此次Hocena降血脂臨床試驗,由衛福部於2015年11月27日核可啟動,並同意國鼎在台灣執行研發新藥 Hocena於高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲、隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。

試驗藥物以Hocena膠囊三種劑量(50mg、100mg、150mg),評估試驗藥物相較與安慰劑組於12周的三酸甘油脂(TG)變化以及安全性,另外還有總膽固醇、LDL-C血脂參數,左心室舒張功能,動脈硬化指標以及脂肪肝的影響,受試者共120人。

國鼎表示,Hocena用藥後,在試驗者身上看到12周的三酸甘油脂(TG)下降的幅度於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統計上顯著降低的效果,且無嚴重副作用。

國鼎昨日興櫃成交均價為33.77元。

評析
國鼎小分子新藥Hocena (Antroquinonol),在降血脂數據二期臨床試驗於昨日完成解盲,結果達標。
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:36:22 | 顯示全部樓層
轉貼2018年10月1日經濟日報,供同學參考

國鼎阿茲海默新藥 邁大步

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



國鼎生技以小分子新藥Antroquinonol在阿茲海默症領域,與國際大廠嬌生(J&J)共同合作所做的動物試驗,在預防、治療兩大領域數據,即將在今年底前出爐。國鼎董事長劉勝勇表示,若數據結果正面,則雙方將有機會進一步合作開發藥物。

劉勝勇表示,目前許多國際大廠積極投入阿茲海默症的藥物開發,失敗者眾,而國鼎的小分子藥Antroquinonol之所以獲得許多大廠的青睞,是因為其能突破「血腦屏障」的治療關鍵,未來雖然J&J擁有優先議約的權利,但若有更佳的合作條件,該公司對合作持開放態度。

國鼎生技以小分子新藥Antroquinonol在阿茲海默症的功效性獲得2016年的「Advance Queensland Johnson & Johnson Innovation Quick Fire Challenge」醫藥類組的首獎,當時,昆士蘭州政府正式與國鼎生物科技簽約,就Antroquinonol在阿茲海默症的預防與治療功效性展開全面性的探討。

阿茲海默症為一種不可逆、持續性的神經退化性疾病,主要特徵為腦內出現不正常的斑塊(plaques)及神經纖維糾結(neurofibrillary tangles)。斑塊主要由β類澱粉蛋白(amyloid beta)大量堆積形成,而神經糾結物主要是 tau蛋白過度磷酸化,造成微小管(microtubule)扭曲變形,堆積在細胞內而產生。

國鼎總經理陳志銘表示,過去國際大廠開發阿茲海默新藥的學理基礎,均是透過抑制上述阿茲海默症的風險因子,來作為預防或治療該疾病的理論依據,並以此進行研究、設計臨床設計。但過去診斷、篩選早期病人不易,且藥物的「血腦屏障」門檻,導致大藥廠鎩羽而歸。

但國鼎與陽明大學合作的研究顯示,在動物試驗中,以Antroquinonol治療的動物,不僅藥物能通過血腦屏障,且在其腦部切片中,看到氧化與發炎的狀況獲得抑制,或許也可能成為抑制甚至治療阿茲海默症的方向。

進一步說,國鼎生技研發中新藥Antroquinonol,已在國際期刊發表的文獻中,證實在動物試驗中能抑制β類澱粉蛋白的表現量、有效控制腦部的發炎反應與氧化自由基的累積。今年底前,國鼎在澳洲進行的動物試驗結果出爐後,若數據正面,該公司將啟動與國際大廠的開發合作。

台廠闖天關 商機龐大
阿茲海默症是一種神經退化性疾病,是最常見的失智症,發病率在65歲以上的老年族群超過一成,近年各國際大藥廠與政府莫不積極投入阿茲海默症新藥的研發,然而不幸的是,截至目前為止,尚未有成功的新藥臨床試驗,台廠是否能夠在此領域脫穎而出,值得觀察。

近年投入阿茲海默症新藥開發的大廠,包括知名的國際大藥廠默克(Merck)、禮來(Eli Lilly)、輝瑞(pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)等等,皆在大規模的三期臨床試驗中敗陣,也因此凸顯出研發阿茲海默症新藥的困難度與急迫性。

根據統計,目前全球約有5,000萬人罹患阿茲海默症,所需的社會照護成本約為8,000億美元,預計至2050年,全球罹患數約有13,000萬人,所需的社會照護成本將突破1兆美元。

國鼎指出,目前大藥廠在阿茲海默症臨床試驗上的策略,主要為抑制誘發病因的β類澱粉樣蛋白和tau蛋白,但抑制此二蛋白質的表現量尚不足以治療阿茲海默症的病程,尚需配合病程的發展與其他致病因子的控制才能有效預防與治療阿茲海默症。

有鑑於此,科學家進一步的指出除了β類澱粉樣蛋白和tau蛋白是研發阿茲海默症新藥的靶點之外,有效抑制血中膽固醇的含量、抑制發炎反應以及增強抗氧化的功能等,也是預防與治療阿茲海默症的新藥研發方向。

評析
國鼎Antroquinonol與嬌生共同合作所做的動物試驗,若數據結果正面,則將進一步合作開發藥物。
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:36:36 | 顯示全部樓層
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台廠闖天關 商機龐大

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

阿茲海默症是一種神經退化性疾病,是最常見的失智症,發病率在65歲以上的老年族群超過一成,近年各國際大藥廠與政府莫不積極投入阿茲海默症新藥的研發,然而不幸的是,截至目前為止,尚未有成功的新藥臨床試驗,台廠是否能夠在此領域脫穎而出,值得觀察。

近年投入阿茲海默症新藥開發的大廠,包括知名的國際大藥廠默克(Merck)、禮來(Eli Lilly)、輝瑞(pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)等等,皆在大規模的三期臨床試驗中敗陣,也因此凸顯出研發阿茲海默症新藥的困難度與急迫性。

根據統計,目前全球約有5,000萬人罹患阿茲海默症,所需的社會照護成本約為8,000億美元,預計至2050年,全球罹患數約有13,000萬人,所需的社會照護成本將突破1兆美元。

國鼎指出,目前大藥廠在阿茲海默症臨床試驗上的策略,主要為抑制誘發病因的β類澱粉樣蛋白和tau蛋白,但抑制此二蛋白質的表現量尚不足以治療阿茲海默症的病程,尚需配合病程的發展與其他致病因子的控制才能有效預防與治療阿茲海默症。

有鑑於此,科學家進一步的指出除了β類澱粉樣蛋白和tau蛋白是研發阿茲海默症新藥的靶點之外,有效抑制血中膽固醇的含量、抑制發炎反應以及增強抗氧化的功能等,也是預防與治療阿茲海默症的新藥研發方向。

評析
截至目前為止,尚未有成功的阿茲海默症新藥臨床試驗,台廠是否能夠在此領域脫穎而出,值得觀察。
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:36:50 | 顯示全部樓層
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大師訪台 台美生醫合作新契機

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

仁新醫藥近日表示,旗下產品/全球唯一治療乾性黃斑部病變用藥LBS-008,其發明人/哥倫比亞大學教授Konstantin Petrukhin將親自訪台,預期可望為台灣新藥開發的策略與方向帶來新觀點,或能進一步促成台美生醫合作。

仁新醫藥成立於2016年,為一新藥研發公司專注探索及開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病。目前仁新主要發展中的藥物共有四項,包括LBS-008(乾性黃斑部病變、斯特格病變)、LBS-007(急性白血病、實質腫瘤)、LBS-009 (非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病)與LBS-002(原發性與轉移性腦癌)。其中,LBS-008獲NIH藍圖計畫(Blueprint Program)認定為旗下最具突破性候選新藥。

據悉,LBS-008是全球首創用以治療乾性老年性黃斑部病變(Dry Age Related Macular Degeneration, Dry-AMD)的口服藥物,在仁新「一藥二用」的開發策略下,將適應症擴展至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場。

LBS-008由美國哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院(NIH)共同開發,是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥,由NIH挹注1,000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。

LBS-008繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局(FDA)授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後,近期再獲歐洲藥物管理局(EMA)同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

未久,仁新再獲美國政府肯定,旗下LBS-008以斯特格病變(Stargardt Disease)適應症,取得美國FDA的「罕見兒科疾病認定」(Rare Pediatric Disease Designation, RPD),成為全球首家以該適應症取得罕見兒科疾病認定的公司。

優先審核憑證計畫旨在鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥,獲此認定的新藥,在該新藥獲得批准上市後即可取得「優先審核憑證」(Priority Review Voucher, PRV)。憑證的主要獎勵在於可使審查期大幅縮短至六個月,另一大誘因在於其可交易性,即公司可將之出售給其他廠商,過去四年間,優先審核憑證的平均交易金額超過一億美元,最高為United Therapeutic於2015年以高達3.5億美元出售予AbbVie,其商業價值相當龐大。

評析
LBS-008是全球首創用以治療乾性老年性黃斑部病變的口服藥物,將擴展至以兒童及青少年的市場。
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:37:20 | 顯示全部樓層
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生華科腦癌藥 傳捷報

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



生華科(6492)旗下腦癌新藥經美國史丹佛大學醫學團隊驗證,可殺死癌細胞,該利多除了加速團隊規畫年底向美國FDA申請臨床試驗(IND)外,也將申請罕見兒科疾病優先審查憑證(PRV)資格,若順利取得,潛在價值約1.25億美元到3.5億美元。

史丹佛醫學團隊近日於全球知名的重要期刊”Science Signaling”發表一項臨床前的研究論文,驗證CX-4945可殺死腦癌細胞,且接受治療的小鼠存活期更超過一年,該正面消息也讓CX-4945未來有機會取代現有的治療藥物,搶攻全球高達近千億台幣的腦瘤治療藥物商機下,激勵生華科昨(2)日股價直奔漲停,以78.1元作收,並有407張買單高掛。

生華科表示,該藥品將與美國史丹佛大學醫學團隊共同開發,並與美國兒童腦瘤聯盟合作,規畫年底向美國申請臨床試驗(IND),目前已獲美國癌症研究中心(NCI)全額贊助臨床經費,預估規模約為300萬美元。

由史丹佛大學醫學團隊Dr. Teresa Purzner主導進行的一項雙盲、隨機小鼠實驗中,對照組藥物vismodegib是由美國Genentech藥廠開發,也是第一個被FDA核准、針對Hedgehog(Hh)傳導路徑的SMO蛋白抑制劑,藉由關閉Hh路徑的訊息傳導,抑制癌細胞的複製生長。但vismodegib的療效強烈卻不持久,容易造成癌細胞的抗藥性,腫瘤大概在治療6~7個月後就會復發。

因此,在篩選超過四千種化合物後,史丹佛團隊選中了生華科的CX-4945,不但可以調控SMO的下游基因,並直接或間接影響三處Hh路徑的訊息傳導,比SMO的單一標靶更有潛力,因為較難有任何突變可以突破三道關卡。

生華科表示,該項臨床試驗針對的髓母細胞瘤,在美國屬於罕見兒科疾病,若臨床順利,將同步申請罕見兒科疾病優先審查憑證(PRV)資格,PRV可以轉賣大藥廠,縮短審查時間,加速藥品上市,據相關市場資料指出,近年成交價格從1.25億美元到3.5億美元不等。

評析
生華科腦癌新藥經美國史丹佛大學醫學團隊驗證,可殺死癌細胞,規畫年底向美國FDA申請臨床試驗(IND)
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:37:32 | 顯示全部樓層
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台微體新藥報喜 擴大海外籌資

林巧雁╱台北報導

台灣生技股有2家已在海外發行存託憑證,安成藥(4180)為首家發行GDR,新藥公司亞獅康-KY(6497)為首家赴美國發行ADR(美國存託憑證),特殊劑型新藥公司台微體(4152)也因新藥2期臨床療效超乎預期,提高原擬赴美發行ADR的金額。隨海外籌資提高國際曝光度,吸引全球投資人目光,這幾家在國內的股價也相對有撐。

亞獅康安成藥有撐
台微體9月中旬向美國遞件修改招股條件,目前等待美國核准中。因之前宣告的2期新藥臨床實驗效果不僅達到12周療效,24周也達到療效,導致其它12周療效的同類關節炎長效緩釋的注射型藥物公司股價紛紛下挫。

台微體因此打鐵趁熱,募資額度3500萬美元上調至5000萬美元,規劃為2個普通股表彰1個ADR單位,若以4月19日股價109元試算,發行價格為7.46美元。

台微體有4個產品,計劃於2年內進入晚期或樞紐臨床試驗階段,分別為長效緩釋關節炎藥物TLC599、長效緩釋術後局部麻醉藥物TLC590、長效緩釋眼用藥物TLC399及標靶傳輸癌症用藥TLC178。

亞獅康-KY今年5月4日在美國納斯達克全球市場掛牌,每單位實際發行價7.03美元,募集4220萬美元。亞獅康有5項藥品及一項技術平台,預計第4季完成二線膽道癌收案,明年第1季解盲。中國用膽道癌樞紐試驗第3期臨床去年12月展開,預計第4季看到試驗結果不用解盲,結果正面可直接送新藥藥證申請。

法人表示,安成藥(4180)是第1家去海外發GDR的生技股,若想到海外掛牌,光律師費與會計師簽證費用就要幾百萬,以規模較小的台灣生技股來說成本太高,較不容易。

評析
亞獅康有5項藥品及一項技術平台,預計第4季完成二線膽道癌收案,明年第1季解盲。
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:37:44 | 顯示全部樓層
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泡泡龍新藥喊卡 安成生股價驚跌

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

安成生技(6610)授權美國CCP公司治療泡泡龍新藥AC-203,由於CCP決議先行進行解盲和資料分析後,再重新設計新的臨床試驗及開發計劃,法人預估,此舉將使藥證進展遞延1.5年,而原本可望授權日本的進度,則可能要視年底解盲結果而定。

由於臨床試驗喊停,安成生技昨日在「錯愕」聲中,興櫃股價一度重挫近五成,最低曾下探至19.77元,終場以25.2元作收,跌幅34.46%。

法人表示,AC-203的三期臨床原本預計2019第一季會完成收案,提前解盲從新檢視數據再開啟新案,會出現三種現象,最大的機率是藥證進展延1.5年,其次是數據意外的達到統計顯著,另外,就是失敗,不過以該新藥在臨床期間,醫生和病患的反應來看,失敗機率低。

安成公告指出,授權夥伴CCP,根據全球樞紐型臨床試驗所設置的獨立資料監察委員會Data Monitoring Committee,對預設的期中資料提出建議,認為在現有的試驗設計下將難以達到原設定的統計目標,因而決議將停止此臨床試驗,以進行解盲和資料分析。

安成生表示,對此訊息確實很「意外」,因為從醫院的回應,到最近半年AC-203陸續取得美國FDA兒童罕病資格、快速審查資格、專利的取得,都是正面的也符合預期。另外,近期CCP仍還有派駐人員在安成藥的中壢廠(AC-203是安成藥生產製造),去確認藥物送件NDA的CMO狀況。

法人表示,AC-203收案目前收案人數已達50多人,原本預計年底前收案數達80人,如今將用這50多人來提前解盲並進行數據分析,預期數據分析結果12月底出爐。

評析
CCP決議先進行解盲和資料分析後,再重新設計新的臨床試驗及開發計劃,此舉將使藥證進展遞延1.5年
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:38:12 | 顯示全部樓層
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生醫股添生力軍!
仁新醫藥下周一登錄興櫃

工商時報 杜蕙蓉/台北報導



生技股添生力軍!仁新醫藥(6696)預計下周一(8日)登錄興櫃。仁新董事長林雨新表示,旗下有4個新藥開發中,進度最快的是治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008,將有機會力拚4年內,以完成臨床二期的數據取得美國FDA上市許可。

林雨新表示,仁新以「一藥二用」開發策略,搶下美國哥倫比亞大學獨家RBP4及CDC7兩大技術平台,RBP4已開發出400顆潛在藥物,其中透過降低血液中視黃醇結合蛋白4(RBP4)濃度,來減緩乾性老年黃斑部病變(Dry-AMD)及斯特格病變(Stargardt Disease)的LBS-008已進入臨床一期。國際已有多達145篇的學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性,未來可望被廣泛應用於各種疾病治療,商業價值無限。

仁新是以含簽約金、臨床、上市里程金總計4,700萬美元和6%的上市銷售潤,取得哥倫比亞大學的授權,開發的LBS-008已被選進美國衛生研究院NIH的藍圖計畫,並獲得NIH的1,000萬美元的研發經費贊助。

LBS-008發明者、哥倫比亞大學眼科權威Dr. Petrukhin表示,當初授權時有超過5家大藥廠競爭,仁新以專注、團隊優秀和將專攻黃斑部病變及斯特格病變策略取勝。

Dr. Petrukhin指出,斯特格病變為罕見兒科疾病,年市場規模約10億美元,而黃斑部病變約有200億至400億美元的商機,全球至少有2億病患數。隨著使用手機和電腦時數增加,預期20年後病患數恐怕會翻倍,市場規模可觀。

創立於2016年的仁新,資本額5.95億元,目前全體董事持股比27.99%,去年稅前淨損1.59億元,每股淨損2.91元。

仁新目前有4項小分子藥物開發中,除LBS-008外,LBS-009主要應用於非脂肪性脂肪肝及第二型糖尿病,目前處於臨床前期預備階段。另外,LBS-007則專攻急性白血病、實質腫瘤),該新藥將於2018年進入人體臨床一期,其中哥大也將贊助一期的臨床支出。LBS-002,則是是市場首創穿透血腦障壁可用於治療原發性及轉移性腦癌的抗微管聚合藥物。

評析
仁新有4個新藥開發中,進度最快的是治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:38:50 | 顯示全部樓層
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生華科癌藥告捷 潛利可期

經濟日報 記者 黃文奇



生華科旗下腦癌新藥近期經美國史丹佛大學醫學團隊驗證可殺死癌細胞,受惠此一利多消息,近五個交易日股價自71元一度漲至85.9元,漲幅逾兩成,近兩日股價回檔整理,上周五(5日)仍收在82.8元,表現不俗。

生華科在上述利多加持下,除加速規畫年底向美國FDA申請臨床試驗(IND)外,也將申請罕見兒科疾病優先審查憑證(PRV)資格,若順利取得,潛在價值約1.25億到3.5億美元。

生華科創辦人暨董事長是國內金融圈聞人胡定吾,近年他攜手老戰友宋台生,以生華科前進美國併購聖地牙哥新藥公司「Cylene」,其中「抗膽管癌小分子標靶新藥CX4945」已進入美國臨床二期。

回首1998年,宋台生在新加坡大學兼任教職與創投事業,偶然遇到胡定吾,胡定吾對他說,「要做創投就到創投的少林寺:中華開發」,兩人開啟了生技投資夥伴的生涯。宋台生被當時的中華開發總經理胡定吾延攬,前往美國投資生技,那些年,宋台生幫胡定吾「賺了不少錢」,也因為高績效,回台募集生華創投,幾年後,兩人看上生技發展趨勢,共同成立生華科,由胡定吾投資近20%,正式進軍生技。

胡、宋二人2002年創辦生華創投,十年後的2012年成立生華科,當年生華科併購國際藥廠Cylene,拿下旗下所有產品全球專利,據悉,購買的價格令人跌破眼鏡,可謂「挖到生技金礦」,胡、宋二人均認為,Cylene是有潛力的公司,是宋台生自數千家生技公司中篩選出來的標的。

生華科是以美國規範做新藥,用聰明的策略,並以本土拚勁做事。生華科買下Cylene後,篩選出兩項新藥、發展多項適應症,其中CX-5461針對血癌具備雙重抑制癌細胞效果,且不影響健康的正常細胞;CX-4945適應症為膽管癌,可抑制癌細胞自我修復,加強化療藥物對癌細胞的殺傷效果。

多年努力逐漸有了成果,近期生華科由合作夥伴史丹佛醫學團隊研究協助,在全球知名重要期刊《Science Signaling》發表一項臨床前的研究論文,驗證CX-4945可殺死腦癌細胞,且接受治療的小鼠存活期超過一年,該正面消息也讓CX-4945未來有機會取代現有的治療藥物,搶攻全球高達近台幣千億元的腦瘤治療藥物商機,激勵生華科股價衝高,連兩日漲停。

生華科表示,該藥品將與美國史丹佛大學醫學團隊共同開發,並與美國兒童腦瘤聯盟合作,規畫年底向美國申請臨床試驗(IND),目前已獲美國癌症研究中心(NCI)全額贊助臨床經費,史丹佛大學醫學團隊Dr. Teresa Purzner主導進行的一項雙盲、隨機小鼠實驗中,對照組藥物vismodegib是由美國Genentech藥廠開發。

評析
生華科除加速規畫年底向美國FDA申請IND外,也將申請罕見兒科疾病優先審查憑證(PRV)資格
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:39:27 | 顯示全部樓層
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仁新眼疾新藥 拚提前上市

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



仁新醫藥旗下所開發的「乾性(早期)黃斑部病變口服藥物LBS-008」的發明者,美國哥倫比亞大學眼科權威學者Dr. Petrukhin,上周來台親自說明哥大對授權給仁新的理念。

Dr. Petrukhin指出,兩年前台灣的仁新醫藥打敗全球五大藥廠,獲哥大授權「RBP4、CDC7技術平台」授權,因為哥大委員會經評估後一致認為,仁新醫藥的提案最為可行、也最有機會上市,因為仁新醫藥的「一藥雙用」的策略確實有機會縮短上市的時間。

仁新醫藥今(8)日將登興櫃,應為台灣罕見創辦兩年餘即挺進資本市場的公司,該公司獲得哥大獨家授權RBP4及CDC7新藥技術平台,均為市場首見 (First-in-class) 新藥,其中,黃斑部病變口服新藥正進行人體臨床試驗。仁新表示,該疾病目前仍無藥可醫,若二期臨床數據正面,有機會獲美國食品藥物管理局(FDA)提前核准,最快四年內就可上市銷售,可望創下另一項紀錄。

哥大之所以授權仁新,Dr. Petrukhin表示,哥大承諾合作夥伴之一的美國國家衛生研究院(NIH),將盡其所能將藥物帶上市場,以解決當前黃斑部病變無藥可醫的困境,因為NIH所花的每一分錢都來自納稅人。

另外,從仁新醫藥這兩年來的努力可見,該公司一直證明他們做得到,因為他們在取得藥物授權的一年內,陸續拿到美國FDA和歐盟EMA的孤兒藥資格,甚至取得FDA的罕見兒科疾病認定(RPD),RPD在新藥開發的早期階段就取得,尤為不易。
仁新透過「一藥二用」的開發策略,獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權,前者已開發出400顆潛在藥物,其中,LBS-008已進入臨床一期。國際已有多達145篇的學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性,未來可望被廣泛應用於各種疾病治療,商業價值無限。

除兩大技術平台,仁新旗下有四項開發中新藥,包括LBS-008、LBS-007(急性白血病、實質腫瘤)、LBS-009(非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病)與LBS-002(原發性與轉移性腦癌)。其中,以LBS-008的進度最為領先,由美國國家衛生研究院(NIH)主導開發,獲NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥。

台美聯手開發 造福病患
台美合作新藥開發,超越NIH期待。美國國家衛生研究院(NIH)主導開發的乾性(早期)黃斑部病變口服藥物LBS-008進度超前,該藥物發明者美國哥倫比亞大學眼科權威學者Dr. Petrukhin表示,該產品之所以納入NIH神經科學研究藍圖計畫(Blueprint for Neuroscience Research),是因為我們不僅達到NIH要求的目標,甚至超越期待。

LBS-008是首項由NIH藍圖計畫主導從藥物探索到進入臨床試驗的候選新藥,NIH投入近1,000萬美元支持補助藥物探索至臨床一期的研發費用,同時,LBS-008是NIH神經科學研究藍圖計畫中進度最快且最具潛力的新藥,亦是該藍圖計畫的成功指標案。

Dr. Petrukhin表示,乾性黃斑部病變病人人口隨著平均壽命延長的逐年增加,美國政府非常重視該問題,尤其是目前無藥可醫,他以其研究結果向NIH證明,透過口服藥物的方式,將可降低黃斑部病變致病關鍵RBP4。

因此,NIH邀請Dr. Petrukhin的研究加入NIH藍圖計畫,除了提供研究資金,也提供新藥開發所需要的服務、產品製造(CMC)、臨床試驗顧問( CRO)及有關法規及商業顧問等。

Dr. Petrukhin表示,加入NIH藍圖計畫後,NIH要求他每六個月要達到數個里程碑,而這是相當難達到,但是他不只達到目標,更超越NIH定的目標。

他強調,LBS-008的安全性、有效性和針對RBP4的精準性已經被證實,NIH也在官網上發表這是一個成功的案例。

評析
黃斑部病變目前仍無藥可醫,若二期臨床數據正面,有機會獲美國FDA提前核准,最快四年內就可上市銷售
 樓主| 發表於 2020-1-11 18:39:40 | 顯示全部樓層
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仁新醫藥登錄興櫃 蜜月上路

聯合晚報 記者黃淑惠/台北報導

開發全球唯一治療乾性黃斑部病變藥物的仁新醫藥(6696)今日以45元參考價登錄興櫃,盤中一度走高,來到63.99元,展開蜜月行情。

仁新醫藥2015年6月成立,實收資本額5.95億元,董事長為林雨新。公司致力開發市場首見(First-in-Class)新藥,憑藉「一藥二用」的開發策略,獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權,而RBP4已開發出400顆潛在藥物,其中透過降低血液中視黃醇結合蛋白4(RBP4)濃度,來減緩乾性老年黃斑部病變及斯特格病變的創新藥物LBS-008已進入澳洲臨床一期。

據統計,美國有超過1,000萬人受黃斑部病變影響,是導致美國中老年人口失明的主因,但目前市面上尚無有效治療藥物,造成政府極大醫療負擔,因此美國國家衛生院(NIH)已將LBS-008納入NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥,並主導該藥物開發直至臨床一期試驗完成。此舉創下台股新藥公司首例。

另外,LBS-008僅用短短一年的時間,便連接取得美國FDA及歐洲EMA的孤兒藥資格認定(ODD),以及FDA的罕見兒科疾病認定(RPD),顯見全球兩大藥物主管機關都認可LBS-008的治療潛力,未來若二期臨床數據正面,有機會獲FDA提前核准,最快四年內可望上市銷售,屆時將再創下另一項紀錄。

評析
仁新醫藥今日以45元參考價登錄興櫃,盤中一度走高,來到63.99元,展開蜜月行情。
 樓主| 發表於 2020-2-23 12:04:42 | 顯示全部樓層
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寶齡授權裕利 可望挹注營運

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦(1760)昨(9)日經董事會通過,授權予總經理江宗明與藥品通路商裕利簽署「拿百磷」台灣獨家經銷合約,由裕利負責拿百磷於台灣地區的推廣及銷售,對象包含醫療院所,診所及藥局,未來若合作順利,對公司營運將有一定程度之貢獻。

寶齡表示,本合約簽署年限為五年,在時限到期後,若雙方無異議,得每次自動延展五年,除合約一方於到期日前六個月以書面形式告知對方不再續約,簽署合作後,將強化拿百磷於台灣銷售並挹注公司營收。

寶齡昨日股價收75.3元,下跌6.2元。

寶齡今年9月營收約7,900萬元,較去年同期略減,累計前九月營收9.43億元,年增8.8%,展望第4季營運可望寫下不錯的成績,法人估,寶齡全年營運應該仍有雙位數成長,每股稅後純益(EPS)將優於去年的1.33元。

上半年寶齡的拿百磷在美日市場銷售均不俗,今年第2季拿百磷美國銷售金額為2,410萬美元,季增17%、年增逾70%,本季起美國拿百磷將開始適用第二種適應症,因此看好美國市場表現 。

另外,第2季日本銷售金額17.33億日圓,季增27.5%、年增6.9%,預估今年全年銷售金額約為 68億日圓,年增近一成 。

評析
寶齡董事會通過,由裕利負責拿百磷於台灣地區的推廣及銷售,若合作順利,對營運將有一定程度之貢獻。
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