生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年10月10日聯合晚報，供同學參考

生技 群星點火再起

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導



台股受國際因素拖累出現下滑走勢，低迷已久的生技業近期好消息頻傳，成為市場資金避風港，下半年營運面報佳音的業者包括泰福-KY（6541）、浩鼎（4174）、永昕（4726）、國光生技(4142)、中裕（4174）及藥華藥（6446）等，也成為生技近期人氣指標。

法人指出，生技股在經過第3季的拉回整理後，近期生技族群的量價又出現同步升溫現象，主因選前政策加持及生技公司自身的努力；隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

法人分析，今年9月衛福部趕在選前送暖，公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管法)，開放六項細胞治療技術，基亞（3176）、訊聯（1784）及醣聯（4168）等細胞療法概念股受到市場重視。

另基本面研發報喜訊的泰福-KY、永昕等，近日營運也傳好消息。法人認為，隨著生技股藥品開發期已經很長，未來營運面的利多可望接棒，生技股的群聚效應愈發明顯，有機會點燃生技行情的火種，第4季生技股行情值得期待。

目前生技醫療公司上市櫃掛牌總家數已達118家，成為台股掛牌數僅次電子股的第二大族群，且族群受外界經濟影響相對較小；加上近幾年台股上漲過程中，生技股缺席，隨著營運面報喜，容易吸引資金布局。不過，專家還是提醒，生醫族群產業複雜度高，加上新藥產業具高風險、高報酬，投資人在投資上還是要注意起伏及風險。

評析
隨著投資人愈來愈專業，未來生技股的走勢也會開始反應基本面，以個別股表現為主。

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轉貼2018年10月11日工商時報，供同學參考

共信-KY肺癌新藥PTS302進中國藥證審查

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

共信-KY（6617）宣布，旗下肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑（PTS anti-cancer drug）」產品，分別進入大陸CFDA查驗登記及臨床二期等階段。

共信的肺癌新藥PTS302在中國一期到三期的臨床試驗，是由中國呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人，這項產品已在上個月由中國CFDA的食品藥品審核查驗中心（CFDI）召開針對藥物臨床試驗數據的現場核查。

根據CFDA的最新公告，目前被納入優先審評審批中的國產1類新藥僅有17項，共信-KY的PTS302即列名其中，且係少數用於治療惡性腫瘤的新藥。共信表示，目前已積極參與兩岸的呼吸病學研討會，期望能在PTS302順利取得中國新藥證書後，迅速推廣至300家具有微創介入能量的三甲醫院銷售通路，以挹注公司整體營運動能。

展望未來，共信表示，目前不僅肺癌新藥PTS302在中國藥證審查有良好進展，針對肝癌治療的PTS100也正在台大醫院展開第二期臨床試驗的病患招募，預計招收「無法或不適合以手術切除腫瘤、立即接受肝臟移植、肝動脈化療栓塞（TACE）或局部剝離治療」，而且目標腫瘤顆數小於或等於4顆的原發性肝癌病患。這項試驗係透過超音波影像導引，將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內直接消滅癌細胞，可望在未來成為台灣首家腫瘤微創治療新藥的代表。

另一方面，共信持續積極精進癌症新藥研發，擬將研發實驗室轉移至自購的五股產業園區研發中心，目前正在加緊採購相關設備與裝修，預計2019年上半年可完成搬遷，精進共信整體研發能量。

評析
共信的肺癌新藥PTS302在中國一期到三期的臨床試驗，是由中國呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人

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轉貼2018年10月11日MoneyDJ新聞，供同學參考

仁新聚焦未被滿足需求 一藥兩用加快新藥上市

記者 蕭燕翔 報導

聚焦未被滿足醫療需求的新藥公司仁新醫藥(6696)，8日登錄興櫃，市場預期，公司除獨家獲得哥倫比亞大學授權的兩大平台外，進度最快的乾性黃斑部病變及斯特格病變的LBS-008，明年中後完成一期臨床後，將採大宗用藥與孤兒藥分流的策略；法人評估，雖公司的產品線都處臨床前期階段，但因LBS-008已獲美國FDA小兒罕病(RPD)的優惠券，且機轉創新，又有NIH知名機構加持，會是市場提前關注的焦點。

仁新醫藥成立於2016年，登錄興櫃資本額5.95億元。公司雖成立的時間不久，但發展中的產品線都有來頭，兩大平台RBP4及CDC7都獨家搶下美國哥倫比亞大學授權，規劃臨床中的產品線都聚焦未被滿足的醫療需求，包括乾式黃斑部病變及斯特格病變的LBS-008、急性白血病/實質腫瘤的LBS007、非酒精性脂肪乾/第二型糖尿病的LBS-009、原發性與轉移性腦癌的LBS-002。

公司之所以受到關注，除兩大平台都獨家取得哥大授權外，LBS-008因被美國國家衛生研究院(NIH)選中，列入「神經研究藍圖計畫」最具突破性進展的候選新藥，是該藍圖計畫僅列入10個候選項目中，唯一治療乾式黃斑部病變的藥物，NIH也將贊助1千萬美元左右的經費，協助完成一期臨床試驗。

根據仁新與哥大授權RBP4的條件，前期授權金為250萬美元，無論開發幾種適應症，到上市前的里程碑金總計4700萬美元，上市後的銷售權利金為6%；法人認為，以NIH已贊助1千萬美元及銷售後的權利金分潤比例來看，授權條件划算，後續還是要回歸數據結果而定。

仁新醫藥規劃，進度最快的LBS-008，已啟動一期臨床收案，順利的話一年將結束，最快明年第二、三季即告終；外界認為，其優勢在於降低視覺循環中RBP4的濃度，對控制黃斑部受損程度，已有其他臨床試驗中見到類似結果，且國際上亦有145篇學術報告證實RBP4與代謝疾病的緊密關聯性，是該平台的後續開發的價值所在，公司也善用「一藥兩用」與善用國際機構補助的策略，控制研發費用與加快產品得以商品化的時間。

以LBS-008來說，目前選定的除大宗的乾式黃斑部病變外，還包括屬於孤兒藥的斯特格病變，後者除已獲美歐的孤兒藥認定外，又再度拿到美國FDA罕見兒科疾病認定(RPD)，尤以RPD因可獲得美國FDA在藥證審議的保證審查進度的優惠，現已成為有意加速新藥上市進度的買家，常見的詢價買賣標的，是該藥品的潛在價值。

除LBS-008外，其他開發中的新藥如LBS-007，用於急性淋巴細胞白血病(ALL)的美國FDA孤兒藥認定，一旦上市可望享有7年獨賣權。

法人認為，雖仁新目前產品線都處臨床前期階段，但目前生技新藥業的授權案例，較偏好具備開發價值的綜合平台，且若有開發價值及藥物的急迫性，是可能加速仁新上市的利基，加上公司有像是NIH等機構加持，是公司被市場關注的焦點。

評析
因LBS-008已獲美FDA小兒罕病的優惠券，且機轉創新，又有NIH加持，會是市場提前關注的焦點。

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轉貼2018年10月15日經濟日報，供同學參考

智擎癌藥將問世 授權金大補

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎癌藥數據全球首發，估授權金將攻頂。智擎將於本（10）月19日（周五）前往德國慕尼黑參加歐洲腫瘤醫學會議（ESMO），與法國授權合作夥伴Nanobiotix共同發表旗下抗癌新藥PEP503（NBTXR3）樞紐臨床數據，智擎說，該數據極優且將是全球首度披露，預期將大幅度提升新藥的授權價值。

法人指出，智擎的PEP503在軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果日前宣布達標，此次若能完整公布臨床數據，且如公司所言數據內容極佳，則將有望提升該藥物授權價值1億到2億美元，整體授權額度確有拚3億美元（逾新台幣90億元）授權金的可能性，結果如何將於下周後逐漸明朗。

智擎2013年向法國夥伴Nanobiotix技轉PEP503的亞太區權利，原先僅投入「軟組織肉瘤」適應症開發，但近年發現該藥物在頭頸癌領域的多項適應症上，均有不錯的臨床效果，因此公司持續投入資源開發頭頸癌適應症。

根據評估，頭頸癌的商業價值遠高於軟組織肉瘤，業界指出，今年中，智擎宣布旗下新藥PEP503在軟組織肉瘤的全球樞紐性臨床試驗結果達標，而這個結果對智擎正在台灣、歐洲進行頭頸癌臨床一/二期試驗而言，具有正面意義。

據悉，目前智擎正與多家國際夥伴洽談PEP503授權，雙方多已觸及授權金額度的談判，但由於軟組織肉瘤樞紐試驗的完整數據尚未公布，故對方的授權金額度雖開高過上億美元，但仍低於智擎過去已經成功授權的抗胰臟癌藥安能得的授權金2.2億美元規模。

業界認為，智擎此次參加ESMO會議，將是扭轉PEP503授權價值的關鍵一役。

智擎的PEP503樞紐試驗病患總收案數180人，是該公司與授權合作夥伴Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期（Locally Advanced）軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國臨床試驗，智擎作為共同試驗委託者（Co-Sponsor），負責亞太地區的臨床試驗。

智擎指出，接受PEP503輔以放射線治療之患者，其病理完全緩解率（pCRR）為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9%（p = 0.0448），而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標（Primary Endpoint）。此外，PEP503在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。

評析
目前智擎正與多家國際夥伴洽談PEP503授權，雙方多已觸及授權金額度的談判

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轉貼2018年10月15日經濟日報，供同學參考

免疫藥物合併治療 商機大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎旗下的抗癌藥物PEP503將於下周在歐洲首度發表完整數據，智擎說，現在公司對於該產品在頭頸癌領域表現極有信心，持續投入資源開發，甚至與當紅的免疫藥物一起合併治療，未來市場很可期待。

上周台股受美股股災拖累，不少生技股遭到「錯殺」，其中，堪稱生技新藥類績優股的智擎、中裕等也未得倖免，法人認為，此次股災主要是電子股領跌，但因系統性的風險，新藥類股如智擎這類具有成功開發新藥經驗的公司，仍受殃。法人指出，智擎除了擁有成功的新藥開發與授權經驗外，公司手上現金部位仍有逾40億元以上，基本面、題材面均不俗，上周美股股災時掃到颱風尾，確實是無妄之災。

智擎2011年與Merrimack簽下價值2.2億美元授權金的協議書，創下台灣新藥授權紀錄。此後，PEP02繼續向臨床推進、取證，並且成功在美國、歐洲、台灣等國家上市，近期，美國、歐洲的銷售狀況持續成長，而台灣甫獲得健保藥價，也為未來的銷售打下基礎，近期也繼續寫下新里程碑。

下一步，智擎的PEP503是否可以簽下另一個漂亮的授權金數字，法人認為，從軟組織肉瘤的臨床試驗的臨床結果來看，該藥物在頭頸癌領域的有效率應可正面看待，另外規劃的臨床試驗包括頭頸癌、肝癌等，都是好發於華人的疾病，對智擎而言也具有加分作用。

評析
智擎對於PEP503在頭頸癌領域表現極有信心，甚至與當紅的免疫藥物一起合併治療，未來市場很可期待。

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轉貼2018年10月17日經濟日報，供同學參考

太景新藥 在陸賣翻

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-KY（4157）昨（16）日宣布，旗下抗生素新藥太捷信（奈諾沙星Nemonoxacin）口服膠囊9月在中國大陸銷售逾萬盒，約1.13萬盒，累計前三季銷售量年增率達563%。

太景的抗生素新藥太捷信口服膠囊，於2016年底開始在大陸開賣，目前進藥醫院家數已經達到百家以上，今年以來每季銷量成長明顯，預估伴隨著各省分醫院通路持續拓展，銷售成長力道可望再逐步升溫。

太景昨日股價以16.5元平盤作收。

對於營運貢獻方面，太景表示，目前每季取得來自中國授權夥伴「浙江醫藥」支付權利金部分，太景依約收取太捷信在大陸淨銷售額的7%至11%權利金收入。

太景的大陸授權夥伴浙江醫藥是在抗生素製造、銷售與醫藥推廣領域相當聞名之醫藥集團，浙江醫藥擁有自營銷售團隊，銷售人員500多人，30多個辦事處遍布大陸市場。

太景董事長許明珠表示，浙江醫藥經銷的重點品項抗生素是左氧氟沙星、替考拉寧、萬古黴素，在大陸市占率均位列前二。根據資料統計顯示，左氧氟沙星在大陸市占約60%，莫西沙星約34%，太捷信未來銷售若能部分取代左氧氟沙星和莫西沙星，市場空間可以期待。

太景亞洲區行銷長黃國龍指出，太捷信口服膠囊逐步在大陸市場打下基礎，讓公司對後續太捷信注射劑型的銷售推動更具信心。太捷信注射劑型今年2月獲大陸國家食品藥品審評中心（CDE）公告納入優先審評，太景力拚最快今年底取得注射劑型大陸藥證。

根據統計，喹諾酮類抗生素在中國高居前三大臨床常用抗菌藥，2017年喹諾酮類抗生素年销售金額為人民幣76億元(約新台幣342億元)。

評析
太景太捷信口服膠囊逐步在大陸市場打下基礎，讓公司對後續太捷信注射劑型的銷售推動更具信心。

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轉貼2018年10月17日中央社，供同學參考

寶齡大陸美妝經營能量爆發 搶雙11網購商機

中央社記者韓婷婷台北2018年10月17日電

隨著中國經濟發展，化妝品事業增長速度驚人，寶齡富錦 (1760) 搶賺醫美商機，今年6月進軍電商通路，迎接即將到來的雙11網購商機，寶齡10月營收已見到顯著增溫，第4季營收看俏。

據Euromonitor資料顯示，中國護膚品在2017年零售額達人民幣1867億元，彩妝為344億元，增長率分別為10.3%和21.3%。其中面膜類商品佔護膚品類的20%，由於使用方便，符合現代人的「速食」步調，更是所有品類中增長率最高的。

寶齡富錦表示，2007年進軍中國大陸，以國際藥廠之姿，承襲台灣嚴謹品管精神，布局中國各大醫美醫院，皮膚科診所及美容沙龍。北從黑龍江，南至廣州，烏魯木齊到江蘇，都可以看到寶齡商品；為了確保品質及快速反應市場需求，寶齡在2012年於珠海成立區域生產基地。

寶齡富錦指出，2018年6月以醫美專用品牌揮軍電商通路，已獲得微淘、小紅書、我是大美人等網紅口碑推薦，迎接龐大的雙11商機，已做好電商布局，期望在雙11獲得最佳業績。

寶齡表示，相較一般面膜而言，醫美面膜擁有醫院的臨床驗證，進入門檻高，產品安全性跟功能性都有保障，使得越來越多消費者開始關注醫美面膜。隨著電商新動能，加上美國腎病新藥銷售持續成長，在權利金挹注下，法人預估寶齡第4季營運看俏。

評析
寶齡富錦搶賺醫美商機，今年6月進軍電商通路，10月營收已見到顯著增溫，第4季營收看俏。

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轉貼2018年10月17日MoneyDJ新聞，供同學參考

提高成功率 安成生泡泡龍新藥仍將續投入

記者 蕭燕翔 報導

受到合作夥伴CCP宣布暫停罕病用藥AC-203全球樞紐性試驗影響，安成藥(4180)子公司安成生技(6610)近期股價崩跌超過四成，不過，經營團隊出面強調，該動作不僅不代表合作夥伴CCP不看好該藥後續發展，反而是將更全力投入的象徵，預期短期暫停執行中的全球性樞紐試驗，雖可能延遲藥證送審時間，但提高成功率，且預期延遲的時間不致太長。

AC-203是應用於俗稱泡泡龍症的單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EB)的研發中新藥，當初因奧地利醫生Bauer的一小型臨床試驗，發現該成分對泡泡龍症的症狀紓解，有明顯助益，因而啟動後續臨床；且因泡泡龍症至今尚無有效用藥，雖全球病患人數不多，但患者若症狀反覆，後續可能引發皮膚癌化等併發症，仍是醫界亟欲解決的問題。

也因此，AC-203不僅取得孤兒藥的認定，還擁有美國FDA認定兒科罕見疾病(RPD)的資格，先前安成生技也將其授權給合作夥伴CCP，由其負擔三期臨床支出並擁有上市後的銷售分潤權，原預期2019年第四季有機會送件申請藥證。

不過，CCP日前宣布暫停AC-203進行中的全球樞紐性試驗，引發安成生技股價崩跌。根據安成生技分析，主要是當初奧地利醫生的臨床試驗，規模較小，患者的病況也較為單一，因此用藥的結果較有可預期性。但在擴大至全球性的樞紐試驗後，美國FDA為求不同病況的確效，將要求進確認性臨床，也就是申請藥證前須完成兩個全球性的樞紐試驗。

安成生技表示，根據雙方當初的設計，原來就有期中分析的選項，並可利用期中分析結果決議是否增加收案病患，但在預期需要兩個全球性樞紐試驗下，CCP認為，不如先等待年底第一個樞紐試驗的結果出爐，再與FDA討論後續樞紐試驗如何進行，反倒可能節省臨床開發時間至少六個月以上，對於將臨床費用投入在更聚焦的病患與臨床設計上，也有助提高藥證成功率。

安成生技總經理陳志光(附圖資料照片)說，CCP並未放棄該藥，此舉反而是更聚焦投入，且預期後續臨床的收案規模，會高於先前的試驗，等於CCP願意投注更多資源推進該藥品的上市。即使短期內因樞紐試驗的暫停，可能延後藥證送件的時間，但若年底解盲結果出爐，明年上半年重啟後續試驗，預期兩年內也可完成，也就是順利的情況下，2020年第四季也有機會送件申請藥證。

不僅如此，安成生技在深入研究的過程中也發現，AC-203的成分不僅對單純型的遺傳性表皮分解性水泡症有利，另外病患數佔比三成的非單純型患者，也會在傷口癒合過程，面臨不斷生成水泡難以推進復原的瓶頸，且病況通常較單純形嚴重，更屬必要用藥族群。因此公司決議將在台灣執行一個所有泡泡龍症病患的二期臨床試驗，以確認該假設無誤，假設臨床結果順利，不排除未來CCP也可能接手更大規模的後續規劃。

法人認為，新藥研發本來就是漫長的路，如果可以在研發的過程中修正，即使拉長時間，但提高藥證審批的成功率，中長期不是壞事。且就安成生技股價崩跌後的市值僅存不及15億元估算，只要AC-203還有送件申請藥證並獲准可能性，已擁有的兒科罕病資格，還是有交易的價值。

評析
只要AC-203還有送件申請藥證並獲准可能性，已擁有的兒科罕病資格，還是有交易的價值。

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轉貼2018年10月18日中央社，供同學參考

亞獅康異位性皮膚炎新藥完成首位臨床收案

中央社記者韓婷婷台北2018年10月18日電

亞獅康-KY (6497) 今天宣布 ，異位性皮膚炎新藥ASLAN004作為治療性抗體於異位性皮膚炎一期臨床試驗，完成首位受試者收案。

亞獅康表示，此項一期試驗是亞獅康-KY首次針對ASLAN004 進行的臨床研究，將在新加坡、澳洲和美國執行。該試驗中的單劑量遞增試驗與多劑量遞增試驗將分別招收健康受試者與中度至重度異位性皮膚炎患者，其中單劑量遞增試驗的部分預計將於 2019 年上半年完成。

亞獅康-KY 營運長麥海爾（Mark McHale）表示，這是亞獅康團隊首次將研究項目從臨床前階段推進至首次人體試驗，因此這項研究的啟動對亞獅康而言是一項重要的里程碑。

亞獅康指出，異位性皮膚炎為最常見的皮膚疾病，全球超過 2 億名病患深受此疾病的困擾，異位性皮膚炎的特點為皮膚紅腫、持續搔癢，並可能嚴重影響病患生活品質。在美國，約有 7.3%的成年人罹患此疾病。異位性皮膚炎現有治療方式有限，而控制病情對大多數病患來說都極具挑戰。

評析
亞獅康異位性皮膚炎新藥ASLAN004作為治療性抗體於異位性皮膚炎一期臨床試驗，完成首位受試者收案。

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轉貼2018年10月20日經濟日報，供同學參考

智擎新藥受肯定 業績補

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎生技（4162）昨（19）日宣布，該公司授權的法國合作夥伴Nanobiotix，獲選於歐洲腫瘤醫學會及美國放射腫瘤學會年會口頭發表PEP503（NBTXR3）用於治療軟組織肉瘤樞紐試驗（Study 301）正向數據詳細結果，業界預期，該數據完整發表後，將能有效提升PEP503的授權價值，對智擎未來營運將有加分作用。

智擎指出，此次Nanobiotix除了針對PEP503於軟組織肉瘤臨床數據發表外。

另外，備受關注的頭頸癌與肝癌等其他適應症，以及應用在免疫癌症療法的相關數據，也將以達七篇壁報報告的形式在兩大國際醫學會議中發表，預期也將引發國際的關注。智擎昨日股價收119.5元，上漲0.5元。

智擎表示，在先前已發表的Study 301試驗數據統計結果，除了良好的局部耐受性及安全性外，顯示接受 PEP503 輔以放射線治療之軟組織肉瘤患者，達到改善病理完全緩解率（pCRR） 之主要目標，代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。

另外，在試驗的次要目標方面， 智擎則表示，在腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞比率，被認為與降低病患局部復發率與提升存活率有關，亦觀察到有統計學上的顯著改善。

智擎表示，此次針對Study 301試驗的進一步結果，將分別於10月19日的歐洲腫瘤醫學會以及23日的美國放射腫瘤學會年會，由全球總試驗主持人法國居禮研究院Sylvie Bonvalot教授進行口頭報告，以完整呈現相關數據，並深入驗證PEP503作為放射線治療提升劑的潛能，藉由提升放射性治療的療效，更有效的殺死癌細胞，增加手術切除腫瘤的可行性。

據悉，目前智擎正與多家國際夥伴洽談PEP503授權事宜，雙方多已觸及授權金額度的談判，但由於軟組織肉瘤樞紐試驗的完整數據尚未公布，故授權金額度仍有待衝高，預期在深入說明試驗數據後，將有助提升產品授權價值。

評析
智擎正與多家國際夥伴洽談PEP503授權，但由於完整數據尚未公布，故授權金額度仍有待衝高

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轉貼2018年10月22日工商時報，供同學參考

安成生技泡泡龍新藥 二期臨床啟動

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

安成生技（6610）泡泡龍新藥AC-203開發大見轉機！目前台灣二期臨床試驗，已收錄第一位受試者；而授權夥伴CCP上周也完成7.18億美元的增資，預將用於擴大全球性樞紐試驗，法人預期，2020年底即可望申請藥證，雖然時間延後一年，但成功率也大大提高。

AC-203已取得孤兒藥和美國FDA兒科罕見疾病（RPD）的資格，先前安成生技已將其授權給CCP，並由其負擔三期臨床支出並擁有上市後的銷售分潤權，原預期2019年第四季有機會送件申請藥證。惟CCP日前宣布暫停罕病用藥AC-203全球樞紐性試驗影響，也導至近半個月來安成生的股價崩跌超過四成。

不過，此次CCP完成7.18億美元的增資，吸引Fidelity Management ＆ Research Company及Valor Equity Partners機構加入下，該公司也規劃以1.2億萬美元用於單純型水泡症（EBS）罕見皮膚疾病藥物開發。

此外，周六（20日）安成生技也公告，AC-203軟膏用在全部EB類型的台灣第二期臨床試驗驗（計畫代號 AC-203-EBS-005），已收錄第一位受試者。

遺傳性表皮分解性水泡 症，醫學上簡稱EB，俗稱泡泡龍，國際稱作蝴蝶兒。AC-203-EBS-005為在台灣推動的雙盲、個 體內比較、概念性驗證臨床試驗，由新竹馬偕醫院的謝雅如與成大醫院的許釗凱醫師共同主持。

該二期臨床預計收案8位年滿2歲以上的EB病友，進行8週的治療期及停藥後8週的觀察期。

安成生技總經理陳志光表示，藉由水泡在皮膚所產生的位置，可將EB大致區分為四大類：單純型水泡症（EBS）、失養型 水泡症（DEB）、接合型水泡症（JEB）和金德勒氏症候群（Kindlersyndrome）。在研究的過程中發現，AC-203的成分不僅對單純型的遺傳性表皮分解性水泡症有利，另外病患數佔比三成的非單純型患者，亦有療效。因此，台灣執行的二期臨床試驗結果若順利，不排除未來CCP也可能接手更大規模的後續規劃。

陳志光表示，CCP已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後，最快明年第一季就會重新展開樞紐性臨床試驗，2020年底申請藥證。

評析
安成生技AC-203軟膏用在全部EB類型的台灣第二期臨床試驗驗，已收錄第一位受試者。

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轉貼2018年10月23日財訊快報，供同學參考

亞獅康發表
VARLITINIB在膽道癌與大腸直腸癌晚期具良好療效

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(NASDAQ:ASLN, TPEx:6497)宣布發表varlitinib一期臨床試驗新數據，該試驗係探討合併oxaliplatin與capecitabine(COX)或合併oxaliplatin與5-FU(FOL)於晚期實體瘤之安全性、耐受性與其最大耐受劑量(MTD)，研究成果於2018年歐洲腫瘤醫學會年會(ESMO)以壁報形式公布，研究顯示varlitinib用於晚期腫瘤患者具有良好之療效。

這項研究者發起的試驗由黃超賢(Matthew Chau Hsien Ng)醫師主持，由亞獅康-KY和新加坡國家醫療研究委員會協助執行。該試驗包含30名受試者，其ECOG之評分中位數為1，先前接受過之療法數量中位數為3。受試者在此試驗中接受varlitinib合併COX或FOL持續18週的治療，療程結束後以varlitinib單一療法繼續接受治療。最常見的不良反應為疲勞、厭食和腹瀉，有7%的患者發生3/4級的腹瀉。

在可評估治療反應的28名受試者中，3名(11%)出現部分反應(PR)，16名(57%)達疾病穩定(SD)，而其中10名(36%)出現持續時間超過18週的部分反應或疾病穩定。Varlitinib合併COX與FOL的最大耐受劑量為300mg，每日口服兩次。在膽道癌與HER2過度表現的大腸直腸癌患者中有觀察到持久的療效，其中7名受試者的無惡化存活期超過24週，最高長達92週，而以上7名受試者均曾接受過含鉑化療。截至2018年4月 12日(壁報數據最後更新日期)，有4名受試者仍在試驗中，完整的研究結果預計於 2019年上半年出爐。

亞獅康-KY營運長Mark McHale博士表示，亞獅康團隊對於能在先前接受過多次治療的患者身上觀察到這樣的治療反應及持久的疾病控制感到備受鼓舞，我們在這項研究中觀察到的初步治療效果顯示，varlitinib可望為晚期膽道癌與HER2過度表現的大腸直腸癌病患提供新的治療選擇。

評析
亞獅康varlitinib可望為晚期膽道癌與HER2過度表現的大腸直腸癌病患提供新的治療選擇。

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轉貼2018年10月24日工商時報，供同學參考

台睿 搶攻精準醫療商機

工商時報 杜蕙蓉／台北報導


台睿（6580）昨（23）日攜手BioHealth Innovation, Inc（BHI）宣布合作成立台睿美國子公司，將聚焦在開發對抗Nodal蛋白的癌症標靶抗體藥物，並同步開發伴隨式診斷試劑，搶攻精準醫療商機。

Nodal單株抗體是新一代的抗癌機制，目前全球尚無針對此標靶所開發的藥物。該研究出自Mary Hendrix博士所領導的研究團隊，台睿在2017年從美國芝加哥西北大學成功技轉獲得。

台睿表示，Nodal是一種只出現在惡性腫瘤的分泌蛋白，可以引發腫瘤的快速生長、轉移以及抗藥性。

一般Nodal蛋白只在胚胎時期產生，控制細胞的分化功能，但在癌症形成的過程中會重新被激活，目前已在許多動物實驗中顯示可以針對抑制Nodal來逆轉癌症的進程。

為了開發該標靶藥物，美國台睿也將同步開發伴隨式診斷試劑，以精準的判讀那些病人可以從這項標靶治療中獲最大效益。

評析
台睿將聚焦在開發對抗Nodal蛋白的癌症標靶抗體藥物，並同步開發伴隨式診斷試劑，搶攻精準醫療商機。

p470121

轉貼2018年10月27日經濟日報，供同學參考

寶齡腎藥 延續在美授權

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡富錦（1760）公告，因應美國授權夥伴Akebia與Keryx公司合併案，該公司與Keryx及Akebia簽署三方書面同意書，將延續旗下抗腎病新藥拿百磷（Nephoxil）的授權合約，由寶齡富錦經董事會授權予總經理江宗明簽署，下一站將共同搶進歐洲市場。

寶齡富錦表示，Keryx與Akebia合併後，寶齡富錦與Akebia將推派代表組成聯合督導委員會，以監督Fexeric （拿百磷歐洲註冊藥品名）在歐洲地區之開發與銷售。不過，倘若Akebia與Keryx無法完成合併，Keryx與寶齡富錦仍需遵從同意書之共識，對附約修正進行善意協商。

為此，寶齡富錦同意撤回先前所有對Keryx終止授權合約的通知，並於Akebia與Keryx完成合併並再依據同意書與寶齡富錦完成原Keryx之授權合約的附約修正前，放棄主張Keryx於美國之外地區未盡合理努力商轉Auryxia以致違反授權合約之終止權利。

寶齡富錦指出，在Keryx與Akebia合併後，寶齡富錦與Akebia將推派代表組成聯合督導委員會，以監督Fexeric （拿百磷歐洲註冊藥品名）在歐洲地區之開發與銷售。自同意書簽署後四個月內，各方應就Fexeric於歐盟地區之法規計劃達成共識。

評析
寶齡富錦與Keryx及Akebia簽署三方書面同意書，將延續旗下抗腎病新藥拿百磷的授權合約

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轉貼2018年10月27日經濟日報，供同學參考

華安新藥 二期臨床報喜

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

興櫃公司華安醫學（6657）昨（26）日公告，該公司糖尿病足新藥ENERGI-F703凝膠臨床二期試驗之期中分析，在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性與安全性結果正面，該藥物癒合率將近六成，預計年底前完成二期臨床試驗收案，明年解盲（評估試驗結果）。

華安指出，本次試驗是以隨機、雙盲、安慰劑對照、平行的第二期臨床試驗，試驗目的是評估ENERGI-F703 凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人12周(傷口面積1~36平方公分) 的療效性與安全性。華安說，目前已有多家國際藥廠與該公司洽談合作，部分合作對象甚至不排除在二期解盲前就技轉。

此次期中評估，華安表示，該試驗預計收受105位病患，收案達到受試者之二分之一後，針對該藥物的安全性和療效數據結果之期中分析。依目前意圖治療族群 (ITT)分析數據顯示，傷口面積介於1~36平方公分之受試者族群，其完全癒合率達40.6%（全體受試者，含使用安慰劑對照組）；傷口面積介於1~16平方公分之受試者族群，其完全癒合率達47.4%（全體受試者，含使用安慰劑對照組）。

另外，根據歷史臨床數據顯示，使用安慰劑的完全癒合率為20~25%，目前無試驗藥物相關之嚴重不良反應通報。

下一步，華安表示，該公司計畫於近期將二期期中分析評估結果之報告，呈報美國食品藥物管理局（FDA）及台灣食品藥物管理署（TFDA）審核，作為未來執行下一階段試驗的依據。

評析
華安ENERGI-F703，在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性與安全性結果正面，該藥物癒合率將近六成。

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轉貼2018年10月31日工商時報，供同學參考

順藥將引進臨床前階段癌症新藥

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥昨（30）日宣佈，董事會通過將由晟德大藥廠轉讓引進代號為CS301臨床前研發階段候選藥物(原代號為CY001)。順藥接手後，將開發CS301作為癌症用藥，並以505(b)(2)的途徑，開發新劑型、新適應症，以加速其開發時程。

已有臨床前試驗證實CS301對癌細胞具有抑制效果，且人體安全性已獲許多臨床數據支持。順藥表示，將透過自納疼解R累積的505(b)(2)藥品專案開發經驗，以最短的時間將產品導入市場。若開發成功，將可跨入癌症用藥市場。目前鎖定的適應症，全球市場規模約為19億美元，估計到2024年可望成長至55億美元。

CS301為晟德自國立陽明大學取得用於癌症治療的專屬授權，進行臨床前研發、臨床試驗、上市許可及未來市場銷售。

根據受讓合約，順藥自晟德接手後，將透過轉譯醫學研究，鎖定若干尚未有理想用藥選擇的惡性腫瘤，進行臨床試驗，開發CS301的新適應症。順藥將依照合約規定，支付晟德簽約金、再授權金與產品上市後之權利金，也將依照晟德與陽明簽訂之授權合約，支付陽明里程碑金與上市後之授權金。

順藥總經理黃文英表示：順藥過去開發了本土長效止痛針劑納疼解（又名：LT1001），並取得TFDA藥證，創下第一個由本土研發，並取得台灣藥證的新藥研發先例。在納入具有癌症用藥開發經驗的金樺團隊後，藥品研發領域也將從中樞神經與炎症，跨入市場潛力更為龐大的癌症，有信心將透過rSD（探索與開發）研發模式，持續豐富產品線，建立公司的永續價值。

評析
順藥將開發CS301作為癌症用藥，並以505(b)(2)的途徑，開發新劑型、新適應症，以加速其開發時程。

p470121

轉貼2018年10月31日工商時報，供同學參考

亞獅康招攬Robert E. Hoffman任獨董

工商時報 郭鴻慧台北報導

亞獅康-KY (6497) 委任Robert E. Hoffman為獨立非執行董事。Hoffmann先生在跨國生技公司擁有超過20年的領導與管理經驗，並任職於數家針對晚期腫瘤的上市公司。亞獅康表示，公司ADR今年在那斯達克市場上市後，董事會成員方面預計將有些許異動，擔任公司獨立非執行董事的賴美淑教授與擔任非執行董事的沈志隆博士將同時卸任。

亞獅康-KY執行長傅勇博士表示，Robert具備深厚的財經背景，亦在美國上市生技公司累積了豐富的營運管理經驗。由於亞獅康專注於晚期臨床試驗項目的研發，對公司而言將是一大助益。

Robert E. Hoffman現任那斯達克上市生技公司Heron Therapeutics財務長與資深財務副總裁，過去曾擔任Innovus Pharmaceuticals執行副總裁與財務長，及AnaptysBio財務長。同時也是Arena Pharmaceuticals在1997年創立時的創始團隊成員之一，擔任資深財務副總裁與財務長至2005年。Robert E. Hoffman擁有聖文德大學(St. Bonaventure University)工商管理學士學位並具備美國加州會計師資格。

評析
Hoffmann在跨國生技公司擁有超過20年的領導與管理經驗，並任職於數家針對晚期腫瘤的上市公司。

p470121

轉貼2018年11月2日工商時報，供同學參考

美AHS年會 亞獅康將發表ASLAN003新數據

工商時報 郭鴻慧台北報導

亞獅康-KY (6497) 宣布將在第60屆美國血液學會(AHS)年會發表兩篇含有ASLAN003新數據的研究摘要。

ASLAN003為一口服、強效的二氫乳清酸脫氫(酉每)(DHODH)抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病(AML)治療領域中的同級首見療法。在先前的臨床試驗中，ASLAN003展現對 DHODH有強效的抑制能力(結合強度較第一代抑制劑高出兩個數量級)、無第一代抑制劑和其他AML新型療法之相關毒性，並具備誘導芽細胞分化的潛力，此藥預計應用於類型廣泛的AML病患。美國食品藥物管理局(FDA)已授予ASLAN003 AML孤兒藥資格認定。

亞獅康-KY將發表ASLAN003 2a期臨床試驗初步臨床數據，這項進行中的多中心單臂試驗主要探討無法接受標準治療的AML患者使用ASLAN003的最佳劑量。

第二篇壁報中，亞獅康-KY將發表一項ASLAN003臨床前試驗新數據，此臨床前試驗旨在評估ASLAN003對AML細胞株、及從AML病患取得的初代骨髓細胞的細胞生長、分化、凋亡與基因表現變化影響。

評析
亞獅康將在第60屆美國血液學會(AHS)年會發表兩篇含有ASLAN003新數據的研究摘要。

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轉貼2018年11月2日經濟日報，供同學參考

智擎 擬實施庫藏股

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



智擎（4162）股價昨（1）日下跌至歷史低點，公司公告聲明，營運一切如常，基本面未改變，請投資人放心，另為提振投資大眾信心，智擎下周也擬召開董事會，提案討論「庫藏股」事宜，至於執行與買入區間仍須由董事會決議。

智擎説，公司營運獲利愈來愈好，今年抗胰臟癌藥物「安能得」加入健保後，銷售逐漸增溫，預期10月銷售額也將比去年成長不少，而第4季（11月）也將有國際銷售分潤入帳，貢獻獲利動能。

智擎昨日盤中股價下跌99.5元為掛牌以來的新低點，終場以100.5元作收，下跌4元。

對於近期股價下跌的原因，法人分析，近期因為特定生技股多日跌停，讓融資遭到斷頭，拖累其他生技公司，智擎日前有部分投信在智擎股價120至130元加碼，而國內法人近期停損點設在7%，較過去的10%至20%低很多，停損賣壓讓智擎股價短線表現不佳。

營運面上，智擎下半年因旗下胰臟癌新藥納入健保核價，台灣銷售額也逐步走高，加上亞洲國家陸續上市，且國際銷售分潤也將在11月入帳，預估第4季獲利將衝高。

另外，智擎近期前往德國慕尼黑參加歐洲腫瘤醫學會議（ESMO），與法國授權合作夥伴Nanobiotix共同發表旗下抗癌新藥PEP503（NBTXR3）樞紐臨床數據，智擎表示，軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗已經完整公布臨床數據，國際合作正積極進行中。

智擎2013年向法國夥伴Nanobiotix技轉PEP503的亞太區權利，原先僅投入「軟組織肉瘤」適應症開發，但近年發現該藥物在頭頸癌領域的多項適應症上，均有不錯的臨床效果，因此公司持續投入資源開發頭頸癌適應症。

法人指出，該公司若執行庫藏股，將是2015年生技股災以來，第二度執行，另外，近期生醫股表現也不樂觀，多已跌破是否將有「庫藏股潮」出現，也值得觀察。

評析
智擎營運獲利愈來愈好，今年抗胰臟癌藥物「安能得」加入健保後，銷售逐漸增溫

p470121

轉貼2018年11月2日經濟日報，供同學參考

生華科新藥 將在美人體試驗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

生華科（6492）昨（1）日宣布，開發中新藥CX-4945獲得美國食品藥物管理局（FDA）同意執行新適應症「基底細胞瘤」（BCC）之人體臨床試驗。

生華科表示，由於該臨床採美國FDA為加速新藥開發，應可在最短時間驗證CX-4945應用於BCC的治療潛力，希望CX-4945能循此路徑早日核准上市。生華科昨日股價收68.6元，上漲0.1元。

基底細胞瘤是最常見皮膚癌中的一種，多發生在40歲以上的中老年族群；全美每年新增病例約430萬人，並奪走3,000條人命。基底細胞瘤大多可以手術切除或是放射線治療，但其中約一成患者因為局部晚期或已經轉移，無法透過上述方法治療。

生華科這項基底細胞瘤的臨床設計，將會進行兩個療效擴增族群試驗 ，分別納入接受SMO抑制劑治療後產生抗藥性、局部晚期及已經轉移的基底細胞瘤患者，如能進一步在人體臨床試驗驗證療效，CX-4945將有機會取代美國藥廠Genentech開發上市的Vismodegib和諾華的Sonidegib，而成為救援藥物，提供病患另一個選擇。

評析
生華科CX-4945獲得美國FDA同意執行新適應症「基底細胞瘤」（BCC）之人體臨床試驗。