生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年11月5日MoneyDJ新聞，供同學參考

寶齡Q4營運衝全年高峰，明年藥品/美容續看增

記者 蕭燕翔 報導

面膜登上天貓銷售優於預期，法人預期，寶齡(1760)10月營收可望年增三成，第四季在藥物與美容事業群同步成長下，營運將衝刺年度高峰，今年獲利可望再創掛牌後新高；明年最受期待的是授權夥伴銷美的淨收入分潤，在專利有機會正式到期下，將不再需要另外分潤，實質獲利挹注將明顯成長，帶動營運續創新高。

寶齡目前主要的事業群分成藥物、美容與檢驗試劑三大部分，其中藥物因佈局腎病治療領域已進入收成階段，至今已取得日本、台灣、美國及歐洲等地的藥證許可，除用於末期洗腎的腎病病患外，包括在美國與日本都已有新適應症獲准，擴大潛在市場；而除藥物事業群外，公司也用製藥的規格製作美容保養品，近日也首度將面膜在大陸天貓上架，獲不錯迴響。

根據法人的預期，因電商的雙11檔期備貨潮啟動，寶齡10月面膜出貨已有明顯增長，整體營收可望年增三成，上看1.2億元，11月除美容事業外，藥物也會有季度收入入帳，營收月增幅度拉大，第四季營運可望將是全年高峰。

內部也期待，從面膜帶動的醫療等級品牌美容保養品銷售趨勢，可以延伸，因此已規劃於天貓上架其他產品，擴大營收貢獻。

至於藥物事業群，其中美國市場因增加新適應症後，處方箋維持近倍的增長，法人認為，在比較基期漸趨一致後，明年策略夥伴銷美的營業額將維持兩位數增長，更令外界期待的是，在原發明人延展的專利期限將於明年2月到期下，外界認為，再展延機會不大，只要專利如預期到期，屆時寶齡將無須再把收到的權利金收入，一半分潤給原發明人，實質獲利空間擴大。

至於歐洲市場，寶齡策略夥伴Keryx與Akebia合併，後者為存續公司，但因歐洲藥證到手已久卻遲無銷售動作，為求股東最大權益，近期寶齡與Keryx、Akebia簽訂三方合約，除第四季寶齡將先認列一筆50萬美元的淨收入外，三方也同意四個月內、也就是明年2月23日前，將敲定歐洲佈局，看看是否由新接手夥伴將推動藥物上市或轉賣回寶齡主導，法人認為，無論結果如何，都會比現行有所進展。

另外中國市場，銜接性的臨床會由寶齡與山東威高合作的子公司主導，預計收案150人，但將增加生產基地以利藥品上市後的行銷，目標仍朝年底前啟動臨床，順利的話，2019年底可望完成並送出藥證，2020年第三至第四季力拼取得藥證。

法人預期，寶齡今年營收將拚雙位數成長，每股稅後盈餘1.5元以上，再創上市新高，明年在藥物與美容布局同步增長下，營運可望持續墊高。

評析
寶齡今年營收將拚雙位數成長，每股稅後盈餘1.5元以上，再創上市新高

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轉貼2018年11月5日中央社，供同學參考

杏國胰臟癌新藥 在台納入首位受試者

中央社記者韓婷婷台北2018年11月5日電

杏國新藥捎喜訊，今天宣布旗下新藥SB05PC全球胰臟癌三期臨床的第一例收案今天在台灣正式入住，預計總收案目標為218位，於2019年底完成收案。

杏國 (4192) 表示，今天台灣成為SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗納入受試者的第一個國家。首位病患的入住無疑是對SB05PC三期臨床試驗的一大鼓舞，杏國樂見並有信心SB05PC全球胰臟癌三期臨床試驗在各國陸續納入臨床受試者後，能加速整體臨床收案進度，並順利於2019年底完成收案。預計達到階段性目標將會進行期中分析，屆時臨床試驗進度即能明朗並有初步結果。

杏國指出，FOLFIRINOX是目前所有治療胰臟癌一線用藥中整體存活期最長的化療套組，因此成為全球治療胰臟癌一線用藥主流，SB05PC將是FOLFIRINOX唯一的二線用藥，杏國近期密集與美、法、韓等FOLFIRINOX主流用藥指標性國家的醫師進行交流，以期為加速各國執行臨床試驗的速度與準確性，以及未來SB05PC在主流市場推動。

SB05PC三期臨床試驗目標總收案病患數為218位，截至目前已陸續通過美、歐、亞等7個國家核准，在約80個臨床醫療機構執行SB05PC三期人體臨床試驗。

杏國總經理蘇慕寰表示，SB05PC通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准同意進行第三期人體臨床試驗後，即在多家大型醫院展開臨床試驗準備，首位受試者今天中午在中國醫藥大學附設醫院入住開始接受治療，開啟了SB05PC三期臨床試驗，杏國樂見SB05PC邁向新的里程碑。

蘇慕寰指出，SB05PC治療胰臟癌三期臨床試驗設計，是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後二線用藥，根據二期臨床試驗的結果，使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月。

評析
SB05PC三期臨床試驗，截至目前已陸續通過美、歐、亞等7個國家核准，在約80個臨床醫療機構執行。

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轉貼2018年11月6日工商時報，供同學參考

杏輝3箭齊發 衝刺明年營運

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



杏輝（1734）集團昨（5）日舉行法說會，董事長李志文表示，明年是關鍵年，癌症針劑廠和大陸天力植提二廠都有新產品和新產能加入，帶動營運再創高峰；而杏國（4192）胰臟癌新藥成敗則進入決戰，但無論結果好壞，對杏輝都是好事，不是重回過去的獲利水平，就是進人國際競技揚，開啟新動能。

李志文表示，集團目前持有杏國57％股權，杏國龐大的臨床費用，大大的稀釋公司獲利，而明年胰臟癌新藥有機會進行期中分析，這是集團最大的挑戰，也是台灣生技業的大事！

如果順利過關，胰臟癌新藥是屬於賣方市場，未來貢獻獲利將會十分可觀；而最壞的情形就是藥物沒有通過，但就像孩子大學被退學，父母就沒有負擔了，集團營運是被打回原狀，會維持過去一樣的營運水平，不過他個人對杏國的新藥開發，還是抱持樂觀的期待。


杏輝成立逾40年，從未虧損、年年配發股利，今年前3季營收16.18億元，與去年同期相當，初估應可維持小賺局面，不過隨著杏國胰臟癌新藥三期臨床啟動，第4季獲利恐難維持正數。

李志文說，杏輝集團近年啟動全球生醫板塊布局，鎖定新藥、天然產物、製劑／保健食品等3大營運重心。

癌症制劑業務，內銷目前已有10項產品量產，MST（胃癌及大腸直腸癌用藥為台灣第一家通過BE的學名藥，預計明年就可以上市，另外產品G預期將在明年第4季可望服務國人。

外銷方面，目前合作代工產品A最快明年將開始貢獻營收，預計明年再增產品L在菲律賓進行查登，預計最快2021年貢獻營收。

此外，11月日本PUDA來查廠，產品G將在明年第1季領證，目前已有3間日本藥廠計畫銷售。

另外，天然資源發展則以大陸杏輝天力為主，在新廠房、新市場和新領域發威下，營運持續走揚。

杭州天力新廠房植提二廠完工，預計將會在明年第1季投產，開始挹注營收，該廠將有新劑型產品（水提、醇提及酶解）可供服務。

評析
杏國明年胰臟癌新藥有機會進行期中分析，這是集團最大的挑戰，也是台灣生技業的大事！

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轉貼2018年11月6日經濟日報，供同學參考

共信新藥PTS作用機轉 獲國際知名期刊接受

聯合報 記者黃昭勇╱台北報導

興櫃生技股—共信醫藥科技控股（共信-KY，股票代碼6617）宣布其研究「微創靶向腫瘤消融治療」的PTS抗癌新藥開發，10月獲國際知名期刊Frontiers in Pharmacology接受，該期刊將安排後續刊登日期。共信-KY指出，這項研發里程碑凸顯旗下新藥PTS作用機轉已獲國際肯定。

共信-KY表示，自2016年與國內外學研團隊合作，探討新藥PTS的作用機理。此項研究結果顯示，PTS會造成癌細胞內膽固醇的代謝途徑異常、干擾脂筏 (Lipid raft) 結構的穩定，進而阻斷下游癌細胞存活、增生和轉移之訊息傳遞。

共信-KY指出，跳脫傳統癌症治療思維，旗下PTS新藥涵蓋包括中央型肺癌嚴重氣道阻塞的PTS302、原發性肝癌的PTS100、腺樣囊性癌的PTS-02以及惡性肋膜積水的PTS500等，主要運用「微創靶向腫瘤消融治療」技術將PTS藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織，因此，藥物將主要集中於腫瘤部位，且較不影響周遭正常組織，以達到相對的安全性及有效性的目的。

共信-KY前述4項產品中的肺癌新藥PTS302已在2017年送審中國的新藥查驗登記 (NDA)，並納入優先審評審批。看好PTS302在中國的藥政改革下，若順利取得藥品上市許可後，可望率先挹注公司整體營運以展現良好成長動能。

評析
共信肺癌新藥PTS302已在2017年送審中國的新藥查驗登記 (NDA)，並納入優先審評審批。

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轉貼2018年11月6日自由時報，供同學參考

杏國胰臟癌新藥 三期臨床試驗開始收案

記者陳永吉／台北報導

國內藥廠杏輝（1734）昨舉行集團法說會，杏輝近年受到旗下子公司杏國（4192）進行新藥研發影響，獲利被侵蝕，不過，杏國昨天傳出好消息，該公司研發的胰臟癌新藥SB05PC，三期臨床試驗昨天在台灣正式收案，第1個臨床病患已正式用藥，目標在明年底完成全球收案。

杏國總經理蘇慕寰表示，SB05PC三期臨床試驗目標總收案病患數為218位，截至目前為止，已陸續通過美、歐、亞等7個國家核准，在約80個臨床醫療機構執行SB05PC三期人體臨床試驗，若收案病患中有101位死亡，就會先進行期中分析，估計會在明年下半年達成階段性目標。

明年下半年進行期中分析
蘇慕寰指出，SB05PC治療胰臟癌之三期臨床試驗設計，是針對胰臟癌患者使用目前所有治療胰臟癌一線用藥中、整體存活期最長的化療套組FOLFIRINOX治療失敗後的二線用藥，據二期臨床試驗的結果，使用SB05PC合併Gemcitabine治療後可延長整體存活期約達13.7個月。

依過去執行二期臨床經驗來看，SB05PC可延長整體存活期，而且副作用低，有助於病人改善生活品質。

至於母公司杏輝展望，總經理白友烺表示，目前杏輝廠房規劃於12月進行HALAL（清真）認證，已有3項藥品及食品分別向馬來西亞及印尼市場準備與查驗登記中，將在明年對營收產生貢獻。

此外，為了搶攻癌症用藥市場，杏輝今年也成立癌症藥品部，估計明年就有產品可以在台灣上市。

評析
杏國胰臟癌新藥SB05PC，三期臨床試驗在台灣正式收案，目標在明年底完成全球收案。

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轉貼2018年11月12日中央社，供同學參考

寶齡大陸醫美品牌發酵 10月營收月增92%

中央社記者韓婷婷台北2018年11月12日電

寶齡富錦 (1760) 受惠大陸醫美品牌布局傳捷報，推動10月合併營收攀上新台幣1.53億元，年增65%，月增92%，寶齡富錦表示，在醫美與新藥同時爆發下，後續營運持續審慎樂觀。

寶齡富錦表示，2007年進軍中國大陸，深耕專業醫療通路多年。此次在雙11購物節的強勁拉貨潮堆動下，排除認列腎臟新藥的月份，10月營收創上市後歷史新高。

寶齡表示，中國搜尋引擎百度數據顯示，隨著中國消費行為轉變，醫美級面膜近一年的網路搜尋度成長約800%，未來將持續與電商及專業醫療通路合作，以空軍及陸軍模式全力進軍中國市場。

此外，腎臟新藥第3季也繳出亮眼成績單。日本合作夥伴Torii於第3季銷售為1662百萬日圓，較去年同期成長約4%，前9月累積銷售年成長7.12%。

至於與美國合作夥伴Keryx銷售則持續寫下歷史新高，第3季銷售為2660萬美元，較去年同期成長約為95.63%，累積前9月銷售為7130萬美元，較去年同期成長約為86.56%。

評析
寶齡富錦在醫美與新藥同時爆發下，後續營運持續審慎樂觀。

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轉貼2018年11月13日工商時報，供同學參考

邱春億加持 彥臣新藥拚2年進臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



生技重磅大師回台！彥臣生技(4732)昨（12）日宣布，「青光眼藥之父」邱春億將加入該團隊擔任醫療總長，首波將開發糖尿病引發的視網膜病變新藥E01，並力拚2年內進入人體臨床。

邱春億曾任美國德州農工大學醫學院副院長，發表過300多篇論文，獲得專利30餘件，40年前他開發的「左旋滴目樂」，讓青光眼疾病得以治療，在專利期間，該新藥每年為國際大藥廠默克賺進10億美元，即使目前專利過期，該新藥每年仍有數千萬美元的產值。

彥臣董事長黃中洋表示，邱春億有2個新藥成功上市，除了「左旋滴目樂」外，「右旋滴目樂」也在2001年授權大陸藥廠，另外，他開發的黃斑部病變新藥，已進入二、三期臨床實驗階段；而彥臣將開發的是其研發的糖尿病引發的視網膜病變新藥。

以「喜出望外」形容加入彥臣心情的邱春億認為，台灣要將生技發展為一個兆元產業的大工業，不是不切實際的夢想。

邱春億說，1978年他成功開發「左旋滴目樂」後，在2000年時，就想回台投資，但當時台灣對新藥開發陌生，主管機關也表明沒有審批新藥的人才和技術，因此，「右旋滴目樂」才轉往大陸。過去30年，他自己也成立歐邦眼藥（Orbon， 1988）、永光眼藥（Univision，1996）與黃斑清眼藥（MacuClear，2006）三家新藥公司，對於能將自己的技術帶回台灣，幫助台灣的生技產業「非常高興」。

邱春億認為，「研發新藥不是為了財富」，開發新藥要沉得住氣，忍受漫長的等待，如果太積極一定會「造假」。

他指出，當前生技發展有兩大亮點，一是2018年諾貝爾醫學獎得主提出嶄新的癌症治療方法，讓癌症變為可治癒的普通疾病；第二則是人口老化趨勢產生的眼藥開發，兩者都與彥臣的研發方向不謀而合。

黃中洋表示，全世界約有1億人有糖尿病引發的視網膜病變，目前仍無藥可解，如果E01新藥成功問世，不僅可以救人免於失明，更可讓台灣的生技躍到世界前端。

根據Grand View Research預估，2025年糖尿病視網膜病變眼藥商機有100億美元以上。邱春億表示，看好彥臣E01的發展，將可在龐大的眼藥市場中，占有一席之地。

評析
青光眼藥之父邱春億將加入彥臣擔任醫療總長，首波將開發糖尿病引發的視網膜病變新藥E01。

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轉貼2018年11月13日自由時報，供同學參考

青光眼藥之父邱春億加入彥臣生技

記者陳永吉／台北報導

協助研發糖尿病引起的視網膜病變新藥E01
有「青光眼藥之父」、「眼藥界的賈伯斯」之稱的國際新藥開發大師邱春億，昨天正式加入國內生技公司—彥臣生技（4732）團隊，邱春億將擔任彥臣的醫療總長，協助彥臣研發糖尿病引起的視網膜病變新藥E01，邱春億昨天說，希望可以帶動台灣的生技業躍到世界的前端。

邱春億曾任美國德州農工大學醫學院副院長，發表過300多篇論文，獲得專利30餘件，不僅是學術巨擘，在青光眼藥等多項新藥開發的成就更是全球有目共睹，40年前發明的青光眼用藥「左旋滴目樂」，當時便為國際大藥廠每年賺進10億美元，至今該藥仍在市場上銷售，是眼科罕見的長青藥。

邱春億表示，目前眼科有三種疾病可能產生眼盲，分別為青光眼、黃斑部病變，及糖尿病引起的視網膜病變，其中糖尿病引起的視網膜病變全球目前約有1億個病患，但主要是靠雷射或水晶體摘除，或施打類固醇，都是具有侵略性、且有感染風險的治療方式，因此研發出病人可以自己投藥的新藥，就顯得非常重要。

目前已上市的新藥眼藥，如黃斑部病變眼藥等，一個藥的年營業額可達40至50億美元，根據Grand View Research預估，2025年糖尿病視網膜病變眼藥市場規模有100億美元以上。邱春億說：「我非常看好彥臣的未來發展，E01如果成功，將可在龐大市場佔有一席之地。」

今年彥臣的好消息頻傳，自主研發治療腦癌的新藥NBM-BMX，獲得美國食品藥品管理局（FDA）核准，展開臨床試驗，而且已經獲得台灣、日本、美國、歐盟及中國等專利，加上保健藥品銷售暢旺，法人預期該公司今年營收可望創下新高。

評析
邱春億非常看好彥臣的未來發展，E01如果成功，將可在龐大市場佔有一席之地。

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邱春億愛台 助開發「台藥」

記者陳永吉／特稿

自從浩鼎（4174）案之後，海外生技大咖對國內生技業環境感到絕望，不過昨天終於出現一個敢死隊，素有「青光眼藥之父」之稱的邱春億，決定加入台灣彥臣生技（4732）團隊。

他說，回台貢獻所學這件事已經想了很久，「尤其使我可能完成心願的化合物是出自台灣人之手，更使我備感振奮。」

邱春億希望未來從台灣開發出來的新藥，就叫「台藥」，以提高台灣地位，他要把這份榮耀留在台灣。

事實上，邱春億20多年前就想回台開發新藥，但是當初的時空背景不同，台灣當時的衛生署沒有人敢當第一個批准一顆全新研發的新藥上市者，結果邱春億打算研發的那顆新藥，後來就被中國的藥廠授權拿走，至今還在市面上銷售。

不過邱春億愛台之心沒有改變，他說現在環境成熟了，TFDA（台灣食品藥物管理署）的態度與能力完全不同，甚至直接跟他說，「有什麼好的藥就拿來，我們就來批」，所以他從美國退休後，決定協助台灣發展新藥。

對於現在政府希望生技業成為台灣另一個兆元產業，邱春億很樂觀，他說這並不是不切實際的想法，他舉例，在美國光是濕性黃斑部病變的3個眼藥，一年就創造出165億美元（約新台幣5000億元）的銷售金額，如果加上台灣現正在研發的多項新藥，產值要超過1兆元並非不可能。

過去邱春億每年都回台灣1、2次，老家在新竹的他，過去這段時間也常有中國藥廠想要挖角他，但都被他拒絕，這份貢獻家鄉的熱忱，不僅是彥臣的福氣，更是台灣生技業的光榮。

評析
邱春億希望未來從台灣開發出來的新藥，就叫「台藥」，以提高台灣地位，他要把這份榮耀留在台灣。

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轉貼2018年11月14日工商時報，供同學參考

順藥蛋白質新藥 授權日商LTJ

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



順藥合併金樺效益顯現！該公司昨（13）日宣布旗下雙效融合蛋白新藥ECC01專案（不包含ECC01平台），以產品作價方式授權日商LTJ，並取得其42.86％股權，未來雙方將合作開發標靶抗癌新藥。

順藥昨日召開董事會，通過與日本LTJ公司簽訂「資產取得」合約。依合約規定，LTJ完成募集資金美元500萬元後，順藥即將ECC01專案智財與全球開發權利，讓與LTJ進行臨床開發計畫。此案為順藥與金樺合併後第一個海外授權的生物藥，不僅結合雙方優勢加速產品開發進度，更有效平衡風險及累積相關經驗值，將有利於公司在後續品項開發上的策略調整。

此外，昨日董事會也通過人事異動案，晟德董事長林榮錦將擔任順藥CEO暨總經理，原職的黃文英則轉調為策略長，營運長則是陳佩君。

LTJ是由日本以新藥開發CRO為主的LibraMedicina（LMED）、創投基金管理公司Japan Strategic Capital（JSC）與Innovation Factory（IF）等日本知名企業共同成立的合資公司。

在取得ECC01的開發權利之後，LTJ將負責ECC01後續的臨床前及臨床試驗開發，以在美國申請IND（investigational new drug，試驗性新藥）為目標，進軍全球龐大的抗癌藥物市場。

順藥表示，LTJ將臨床有較大進展後，在適當時機將ECC01對外授權，而順藥將因持有LTJ股權而分享衍生的各種利益。

陳佩君表示，金樺致力於建立一雙效融合蛋白新藥的開發平台。此平台開發的雙效融合蛋白，在一頭可辨識腫瘤標記，另一頭則具有酵素活性，能在癌症患處產生高濃度的細胞毒素殺死癌細胞。ECC01是這個平台的第一個新藥產品。

陳佩君說，此雙效融合蛋白的設計，可大幅提高傳統化療藥物的療效，也可以降低化療的副作用，提高安全性。

目前ECC01已經在胰臟癌、頭頸癌與上皮細胞癌等多種動物模型中，顯現出非常顯著的癌細胞抑制效果。在靈長類動物的試驗中，也已經驗證其初步的安全性。

評析
LTJ臨床有較大進展後，在適當時機將ECC01對外授權，而順藥將因持有LTJ股權而分享衍生的各種利益。

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轉貼2018年11月16日工商時報，供同學參考

安成生技AC-201CR  二期臨床完成收案

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

安成生技（6610) 宣布，治療血友病關節病變的藥物專案AC-201CR，已於近日完成第二期臨床試驗之受試者收案，預計2019年第二季度取得期中分析的初步研究結果。

AC-201CR第二期臨床試驗 (試驗計畫編號：AC-201CR-HA-001) 於2016年第四季在台灣啟動，為評估用於血友病關節病變患者之隨機、雙盲、安慰劑對照之概念性驗證二期臨床試驗，旨在評估AC-201CR針對治療血友病關節病變的有效性、安全性和耐受性。

AC-201CR-HA-001試驗研究預計進行48週，由三個連續治療周期組成。在第一階段中，受試者每日接受一次AC-201CR藥物或安慰劑治療，為期4週；在第2階段，受試者每日接受二次AC-201CR藥物或安慰劑治療，為期20週。在第3階段，所有受試者進入開放性試驗，皆接受AC-201CR藥物治療，為期24週。

本試驗主要療效指標為觀察膝關節的IPSG (MRI, 核磁共振) 評分變化，以評估AC-201CR對關節結構改變的效應，其他次要療效指標包括以MRI測量膝關節滑膜厚度、膝關節疼痛程度、生活品質改善及用藥安全性。

安成生總經理陳志光表示，AC-201CR-HA-001是針對罕見疾病如血友病關節病變，該藥物發展策略為提供一項非傳統止痛藥物的疼痛治療，並有助於減緩疾病進程發展。在血友病關節病變中，醫學影像扮演了至關重要的腳色，透過影像可精確監測疾病各階段進程，以及評估治療效果。

在AC-201CR-HA-001臨床試驗研究中，安成生選擇MRI作為測量血友病關節病變進展的工具，試驗結果將有助該公司設計下一個臨床試驗，以期提高患者未來生活品質。

評析
安成生技治療血友病關節病變的藥物專案AC-201CR，已於近日完成第二期臨床試驗之受試者收案

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轉貼2018年11月19日經濟日報，供同學參考

興櫃新星／仁新攻新藥 商機看好

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



仁新醫藥（6696）10月登興櫃，為台灣罕見創辦兩年餘即挺進資本市場的公司，該公司獲得哥大獨家授權RBP4及CDC7新藥技術平台，均為市場首見（First-in-class）新藥，其中，黃斑部病變口服新藥正在澳洲進行人體臨床試驗，在美國國家衛生研究院（NIH）的主導下，臨床試驗也即將展開，值得期待。

仁新表示，該疾病目前仍無藥可醫，若未來在臨床一期驗證安全性後，而二期臨床數據也相對正面，就有機會獲美國食品藥物管理局（FDA）提前核准，最快四年內就可上市銷售，可望創下另一項紀錄。

仁新醫藥成立於2016年5月，為一新藥研發公司，專注開發創新的癌症、眼科、新陳代謝相關疾病用藥。仁新主要發展中的藥物共有四項，包括LBS-008（適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變）、LBS-007（適應症為急性白血病、實質腫瘤）、LBS-002（腦癌用藥）與LBS-003（適應症為三陰性乳癌）。

其中，LBS-008由哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院（NIH）共同開發，是目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥，由NIH挹注1,000萬美元提供完成一期臨床試驗資金。LBS-008繼去年9月取得美國FDA授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

另外，從仁新醫藥在取得藥物授權的一年內，陸續拿到美國FDA和歐盟EMA的孤兒藥資格，甚至取得FDA的罕見兒科疾病認定（RPD），RPD在新藥開發的早期階段就取得，尤為不易。

評析
仁新黃斑部病變口服新藥正在澳洲進行人體臨床試驗，在NIH的主導下，臨床試驗也即將展開。

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轉貼2018年11月20日中央社，供同學參考

順藥止痛動物用藥 最快2020年拿美藥證

中央社記者韓婷婷台北2018年11月20日電

順天醫藥 (6535) 長效止痛動物新藥1月授權給美國Skyline VetPharma，預計明 (2019) 年可望進入動物臨床實驗，最快2020年有機會拿到美國藥證。

順藥今年1月將長效止痛新藥的動物藥授權給美國Skyline Vet Pharma ，授權區域包括美國、加拿大、紐西蘭、澳洲等地區，創下台灣人藥與動物藥授權首例。

順藥將取得SVP授權金，包括首期簽約金20萬美元，與後續里程碑款，總金額可達800萬美元，上市後，則可按銷售額比例取得權利金。其他地區授權亦持續洽談中。

順藥表示，簽約金20萬美金已於年初入帳，依動物藥申請藥證程序，2019年可望達到第一個里程碑，開始進入動物臨床實驗，最快2020年有機會拿到美國藥證。

至於人用的長效止痛針劑納疼解，於今年將東協十國銷售權授予安美得生醫股份有限公司，攜手挺進東南亞市場。

中國市場則於8月向中國國家藥品監督管理局(CNDA)提出長效止痛新藥LT1001的5.1類新藥臨床試驗申請(Clinical Trial Application，簡稱CTA)。順藥因此可認列里程碑款人民幣500萬元，已於11月獲知可進入臨床試驗。授權總金額達新台幣2.5億元，除簽約金1000萬元之外，里程碑款及權利金將依序入袋。

台灣市場自授權上市以來，2017年出貨5000針，2018年預計可達1萬5000針，2019年可望持續成長，內部初估可達2萬針。

評析
順藥長效止痛動物新藥，預計2019年可望進入動物臨床實驗，最快2020年有機會拿到美國藥證。

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轉貼2018年11月22日工商時報，供同學參考

台微體ADR掛牌 每單位5.8美元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



國內生技股第一例。台微體（4152）在那斯達克掛牌！該公司ADR（美國存託憑證）已於美國時間21日以「TLC」代號掛牌交易，公開發行價格為每單位5.8美元（約台幣89.32元），法人認為，此舉將有機會掀起國內新藥公司前進海外市場募資熱潮，帶動國際合作案。

台微體初次公開發行美國存託憑證（ADR）375萬單位，每單位ADR表彰台微體普通股2股，每單位5.80美元，發行總金額為2,175萬美元。與該股昨（21）日台股收盤價99元比，折價約10％。

台微體也依美國資本市場慣例，同意承銷商在發行新股基準日前一日，得視市場情況以同樣的公開發行價格追加認購最高達562,500單位之ADS。此次發行將遵守慣例成交條件並估計於當地時間2018年11月27日完成。


董事長暨執行長洪基隆表示，台微體是台灣生物科技公司中，率先在全世界第二大證券交易所上市的先鋒。此次於美國資本市場掛牌，可望成為發揚台灣生技產業，邁向國際市場的新方法。

台灣掛牌生技公司中，來自於新加坡的亞獅康-ky，今年5月4日已以ASLN-US代號在美國納斯達克上市，該股每單位實際發行價格7.03美元，不過因逢美國生技走勢不佳，開盤首日即以5.61美元收盤，跌幅20.02％。該股目前的ADR價格折合台幣約31元，與台灣差不多。

法人表示，亞獅康的ADR之前相較於台灣股價溢價約20％，最近才被台灣拖累，因此，台微體股價和ADR價格的連動性將備受關注。

台微體專注於疼痛控制、眼疾及癌症藥物研發，旗下有4款開發中的主要產品。其中關節炎長效止痛藥物TLC599臨床二期試驗日前成功達陣，完成主要評估目標及多項關鍵次要目標，在長達24週的疼痛抑制療效評估指標上達到統計上的顯著意義。

而術後長效止痛藥物TLC590的臨床一／二期試驗也如期於美國進行中，總目標64位受試者中，已成功納入48位並完成給藥，且未觀察到任何嚴重不良事件。TLC599及TLC590計畫於接下來18個月內進入三期臨床試驗。

評析
台微體在那斯達克掛牌，此舉將有機會掀起國內新藥公司前進海外市場募資熱潮，帶動國際合作案。

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轉貼2018年11月22日經濟日報，供同學參考

台睿肝癌藥臨床 二期收入首案

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台睿（6580）21日宣布，該公司研發中新藥CVM-1118治療晚期肝癌第二期臨床試驗有新進度，首位受試者收案。業界認為，在首案收入後，未來臨床試驗的收案進度可望較為順利。

台睿研發中新藥CVM-1118於美國與台灣進行多國多中心治療晚期肝癌第二期臨床試驗(計畫代號：CVM-004)，首位受試者收案於21日正式收入。

上述試驗設計主要內容，為單臂、開放性、多國多中心之臨床二期試驗，為評估口服CVM-1118與蕾莎瓦（Nexavar）併用，治療晚期肝癌成人患者之安全性與療效。

台睿説，該案預計受試者人數40位，主要評估指標為客觀緩解率(ORR)，腫瘤評估將每隔八周進行一次，直到有疾病惡化的記錄或死亡。預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗，後續擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。此次肝癌用藥CVM-1118臨床試驗，預計執行期間至2020年，惟實際需視試驗進程予以調整。

根據Market Data Forecast市場分析資料，全球肝癌治療用藥市場在2016年時已達5.7億美元，並估計以9.1%的年複合成長率於2023年達到10.5億美元。

評析
台睿CVM-1118治療晚期肝癌第二期臨床試驗有新進度，首位受試者收案。

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轉貼2018年11月22日聯合晚報，供同學參考

太景布利沙福 大陸一期臨床傳佳音

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

太景*-KY（4157）研發傳喜訊，中新藥「布利沙福」(Burixafor)在中國大陸進行之第I期化療增敏臨床試驗達到安全性主要指標，今天股價也表現出色，盤中一度來到16.85元、漲幅達4%。

生技業者研發開始進入收割階段，股價也開始吸引人氣布局，今天盤中一度來到16.85元，成交量較前一日增加一倍，已經突破千餘張。

太景*-KY旗下的Burixafor與Cytarabine+Fludarabine聯合用藥治療復發或難治性急性骨髓性白血病（AML）成人患者之安全性和有效性的第I期化療增敏臨床試驗三、預計進行的所有研發階段，已經獲CFDA核准進行本品的第I/II期化療增敏臨床研究，綜合考量現有產品線開發策略，在完成此第I期臨床試驗後將積極尋找合作伙伴進行後續第II期臨床開發。

該公司指出，本試驗共招收15名病患，確定最大耐受劑量（MTD）為4.40 mg/kg/day；本研究中與試驗藥物相關的不良事件與化療藥物（Cytarabine及Fludarabine）曾報導的不良事件相似，未出現與藥物相關的嚴重不良事件（SAE），各劑量組的安全性與耐受性良好，達到I期臨床試驗安全性主要指標。

評析
太景新藥布利沙福在中國大陸進行之第I期化療增敏臨床試驗達到安全性主要指標

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轉貼2018年11月24日工商時報，供同學參考

產品挹注 寶齡Q4營運拚全年高峰

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



寶齡（1760）受惠藥品／醫美產品發酵，帶動推動10月營收衝上1.53億元高點，年增65％、月增92％，法人預期第4季營運將衝上年度高峰，明年則在拿百磷新藥專利到期，無需再分潤給原發明人下，將帶動獲利實質成長，營運獲利有機會改寫新高。

寶齡前10月營收10.96億元、年增14.2％，前3季EPS為0.88元。該公司因電商的雙11檔期備貨潮，面膜出貨明顯增長，帶動10月業績走揚後，預期第4季在美容事業持續成長，藥物也會有季度收入入帳下，營運將續保高峰。

寶齡事業群以藥物、美容與檢驗試劑為主，最受關注的是已進入收成階段的腎病新藥拿百磷，除了用於末期洗腎的腎病病患的適應症，已取得日本、台灣、美國及歐洲等地藥證上市銷售外，美國與日本也已取得缺鐵性貧血的新適應症，將有助於市場規模擴大。

寶齡表示，拿百磷第3季業績表現不錯，日本合作夥伴Torii於第3季銷售金額為16.62億日圓、年增約4％，前9月累積銷售為47.54億日圓、年增7.12％。

而美國合作夥伴Keryx銷售第3季銷售為2,660萬美元、年增95.63％，前9月累積銷售為7,130萬美元、年增86.56％，有效處方簽數量則放大到4.75萬份（大約為940萬顆拿百磷），年增88.49％，市占率擴大至6.4％。

另外，歐洲市場部分，雖然藥證到手已久沒有銷售動作，為求股東最大權益，已與Akebia合併的Keryx（Akebia為存續公司），最近也與寶齡、Akebia簽訂三方合約，同意寶齡除了可在第4季將先認列一筆50萬美元的淨收入外，三方也同意4個月內，即明年2月23日前，敲定歐洲布局，未來是否由新接手夥伴銷售或轉賣回寶齡主導，仍待觀察，但預期應該會有好結果。

法人表示，由於寶齡當年授權拿百磷的協議上，一半的利潤需分潤給原發明人，也導致該公司獲利被稀釋，不過隨著發明人延展的專利期限將於明年2月到期，屆時寶齡將無須再分潤利益下，實質獲利空間也會擴大，帶動明年營運有亮麗表現。

評析
寶齡明年在拿百磷專利到期，無需再分潤給原發明人，將帶動獲利實質成長，營運獲利有機會改寫新高。

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轉貼2018年11月27日經濟日報，供同學參考

台微體國際法說 受關注

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台灣微脂體（4152）昨（26）日宣布，將於今天參與高盛集團主辦之亞太醫療健康行業論壇(Goldman Sachs Asia Pacific Healthcare Forum)，這也是該公司在美國紐約那斯達克（NASDAQ）掛ADS後，第一場國際法說會，備受關注。

高盛今年舉辦的亞太醫療行業論壇年度大會，將於11月27日到28日在香港JW萬豪酒店舉行。台微體的ADS在美掛牌後，表現持穩，近一個交易日，收盤行情仍站穩每單位6美元，優於承銷價格。

台微體表示，此論壇僅限受邀單位參與，此次討論焦點包括醫療改革、生技產業的未來、中國製藥的創新、新穎醫療保險的施行動向以及價值創造。

此外，台微體總經理葉志鴻將會在大會主持一對一投資者會議，發表公司主要產品近期的發展。

台微體旗下有共四款開發中的主要產品，其中，關節炎長效止痛藥物TLC599臨床二期試驗，已完成主要評估目標及多項關鍵次要目標，在長達24周的疼痛抑制療效評估指標上達到統計上的顯著意義，藥效持續時間為現有市售藥物兩倍之久。

台微體目前較受關注的產品中，是自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599，其二期臨床試驗結果近期達標，具有長達六個月的效果。台微體表示，TLC599六個月的抑制疼痛持續力，是該公司主要競爭對手Flexion的Zilretta的一倍以上，對手的產品 Zilretta目前藥效為12周，也就是三個月。

評析
台微體自行研發之關節炎長效止痛藥物TLC599，其二期臨床試驗結果近期達標，具有長達六個月的效果。

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轉貼2018年11月29日工商時報，供同學參考

太景太捷信注射劑型 將取得藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景*-KY（4157）昨（28）日舉行法說會，董事長許明珠表示，旗下喹諾酮類抗生素太捷信口服型劑型大陸銷量亮眼，預估注射劑型也可望在近期取得藥證上市，俄羅斯及獨立國協地區藥證有機會在明年取得，加上南美洲上市也加緊腳步，明年營運成長動能樂觀。

此外，太景研發中的抗流感口服新藥，預計明年申請美國及大陸臨床試驗許可；全新作用機轉的抗B型肝炎藥物正進行藥物篩選，可望成為未來業績成長的新引擎。

太景今年營收不如預期，前3季每股淨損0.35元，法人預期隨著太捷信藥證陸續報佳音，太景明年營運有機會出現拐點，展現高成長力道。

太景亞洲區行銷長黃國龍指出，喹諾酮類抗生素在大陸抗生素市占率居第四大，注射劑型的年銷售額占85.5％，而太捷信注射劑型已於今年2月獲國家藥品審評中心（CDE）納入優先審評後，目前正進行審查最後階段，預計近期可獲審評通過並取得藥證，未來的市場空間可期。

太捷信口服膠囊今年前3季在大陸的銷售業績年增562.7％，單第3季銷售即較去年同期成長651.1％。由於太捷信銷售的藥價高於2012年與浙江醫藥簽訂授權合約時的預估，依合約協議，太景可認列7％～11％的銷售權利金收入。

此外，太捷信授權夥伴R-Pharm正著手進行俄羅斯及獨立國協地區的新藥藥證申請，R-Pharm預估可於明年底取得藥證。南美洲授權夥伴Carnot也訂明年1月底、2月初與墨西哥FDA新分子委員會洽談臨床資料銜接事宜，若洽談順利，太捷信不久即可於南美洲上市。

許明珠表示，除了太捷信外，太景正積極研發抗流感口服新藥，預計明年即可申請美國及大陸臨床試驗許可，搶攻全球在2022年約20億美元流感抗病毒藥物治療商機；另外，全新作用機轉的抗B型肝炎新藥，也已在藥物優化階段，也是未來的新利基藥物。

評析
太捷信注射劑型目前正進行審查最後階段，預計近期可獲審評通過並取得藥證，未來的市場空間可期。

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轉貼2018年11月29日經濟日報，供同學參考

共信配方授權澳商 吃補

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

共信-KY（6617）昨（28）日公告，將肌膚外敷系列產品中的GW-1205配方，授權給澳洲夥伴Best Friend International Ltd.（簡稱Best Friend），將運用於美妝類型產品之開發與全球銷售，依據合作備忘錄約定，於正式簽署合約後，共信將收取Best Friend 1,300萬元技術授權金及取得Best Friend的15%股權。

共信指出，未來雙方合作模式將採取由台灣共信出口GW-1205原料，由澳洲夥伴製成各類半成品或終端產品，公司除將收取澳洲夥伴技術授權金外，亦有GW-1205配方原料銷售收益，未來隨著客戶需求持續增溫，將對整體營運帶來正面的挹注。

共信表示，旗下GW-1205由共信醫藥自行研發的配方，早在2017年底即向美國專利商標局申請專利，根據過去委託Eurofins集團旗下汎昇藥物研發公司及SGS公司的實驗證明，GW-1205可以有效抑制痤瘡桿菌及表皮葡萄球菌生長，在針對細胞抗發炎模式實驗中，亦驗證GW-1205能有效抑制發炎因子（TNF-α）的分泌，這些數據足以說明GW-1205擁有抑菌、抗發炎的特色。

另外，共信已確立在台建立核心製造技術與跨國臨床研究等三大營運方針，旗下GW-1205原料製成的美妝終端產品最快可於2019年開始銷售。

同時，正積極在興建設立於新北市五股產業園區的研發中心及試量產生產線，預計將在2019年年中完成進駐；針對海外銷售及跨國臨床布局方面，共信積極布局美國及紐澳地區臨床實驗申請，爭取旗下治療腺樣囊性癌新藥PTS-02在美國境內多中心的臨床實驗能在2019年上半年提出申請。

共信看好旗下肌膚外敷產品有機會成為集團營運穩定營收來源的小金雞，目前除了與澳洲夥伴共同加速面膜系列產品的開發外，也持續加快GW-1205開發與有關認證的申請腳步，隨著其他類型的美妝產品進入量產，將有助於帶動共信原料銷售表現增加。

評析
未來雙方合作模式將採取由台灣共信出口GW-1205原料，由澳洲夥伴製成各類半成品或終端產品