生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年7月16日經濟日報，供同學參考

生技展概念股／中裕、智擎 新藥助攻

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

生技展將於19日登場，新藥股在每年在多頭行情激勵下各有表現，中裕、智擎、浩鼎、藥華等進度較快的新藥公司是受矚目標的。

中裕新藥將於20日舉行法說會，除說明下半年展望，也將展示未來新產品線規畫。中裕表示旗下愛滋病新藥Trogarzo本季將向歐盟提出藥證申請，TMB-365也將開始執行臨床一期試驗。

值得注意的是中裕持有合作夥伴Theratechnologies約230餘萬股，因應IFRS新措施實施，今年起評價會計入損益表，中裕已強調「好戲在後頭」，受市場矚目。

智擎近期也有好戲登台，抗胰臟癌症新藥安能得（ONIVYDE）獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元，今年8月1日起生效，這是迄今台灣自行開發的抗癌藥中，首個被納入健保給付的產品。目前胰臟癌第一線標準藥物是gemcitabine，安能得併用5-FU/LV療法，是目前唯一第一線失敗後的替代用藥，納入健保給付後，將正式在台灣地區銷售，提供國內胰腺癌病患多一項治療選擇。

新藥公司浩鼎近期也頻頻報捷，最近旗下抗癌新藥OBI-3424獲美國食品和藥物管理局（FDA）肝細胞癌（HCC）治療的孤兒藥資格認定，而該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

至於藥華方面，由於旗下的抗真性紅血球增生症產品Ropeg已經申請歐洲藥品管理局（EMA）上市許可，目前已經進入最後審查階段，若是順利上市，銷售潛力可期，對公司未來前景有很大的想像空間。

評析
智擎抗胰臟癌症新藥安能得（ONIVYDE）獲准納入台灣健保給付，價格為每劑（支）26,400元

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

生技展明登場 雙主軸吸睛

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

第16屆台灣生技月生技大展明（19）日正式開展，共同主辦單位生物產業發展協會、展昭國際表示，今年「生技遇上科技」將為本屆展出重點，其中「新藥研發」及「檢測診斷」領域，將有機會成為驅動台灣翻轉成智慧經濟的時代。

台灣生物科技大展將在7月19到22日於台北南港展覽館登場，今年生技展承襲往年規模，吸引中、日、韓、澳、德、瑞、美、加等各國生技業者大陣仗來台參展，首度增設雙層展廳，聚焦醫藥醫療、基因與生技服務、高階設備與實驗室檢測儀器等12大主題專區，超過35間上市興櫃知名企業、共計600間參展商，展出1,400攤位，規模歷年之最。

展昭國際表示，今年展覽特色由以藥物開發領域創新進展為大宗，創造亮眼獲利的新藥研發公司太景生技，自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

太景C肝全口服新藥則以兩岸藥企結盟開發模式，助力其深入中國潛在1,000萬C肝患者需求龐大的藥品市場。另一抗流感病毒新藥目前正在臨床前研發階段，針對已具抗藥性的病毒及應因新型A型流感疫情威脅，正積極開發全新作用技轉，預計於2019年提交美國新藥臨床試驗申請（IND），未來發展潛力備受肯定。

另外，取得日本厚生勞動省核發之醫藥品外國製造業者認證的台康生技，旗下乳癌與胃癌生物相似藥今年3月已獲美國食品藥物管理局（FDA）同意進行臨床三期試驗。

近期台康再通過台灣食品藥物管理局（TFDA）核准啟動台灣人體臨床三期試驗。除美國及台灣外，該藥物正同步在其它國家送審，預計9月啟動全球收案，是台灣近年少數具全球大規模生物相似藥臨床三期試驗的指標性案例。

另外，國內老牌藥廠杏輝旗下杏國新藥，重點開發項目胰臟癌新藥近期繼美國、台灣之後再獲法國准許執行第三期人體臨床試驗。

還有肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜的國鼎生技，預計將開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床。其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案，預估將於下月完成臨床試驗，9月解盲。針對胰臟癌適應症，則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗，未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可。

另有開發亞洲盛行癌症新型療法亞獅康、聚焦罕見血液、慢性肝炎等疾病治療藥華、發展病毒性疫苗高端、產品幾乎涵蓋醫藥界所需藥品器材濟生、甫於肺疾獲重大突破輝藥、專精於創新劑型開發華宇、研發中新藥獲歐洲肝病協會青睞景凱，以及植物新藥代表健永等藥物開發公司，將皆於展中分享未來極有機會投入與藥廠授權談判並及早取得新藥上市許可的新藥優異進度。

評析
太景自行開發且首例獲得中國CFDA核准1.1類新藥上市許可的抗生素，在全球已授權高達32個國家。

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

太景 攻三款創新藥物

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景-KY近期喜訊頻傳，除了榮獲「2018傑出生技產業金質獎」，太景營運成績也屬新藥公司翹楚，去年年稅後純益約7.46億元，每股稅後純益（EPS）達1.04元，是上櫃生技公司中獲利前五名代表，也是目前台灣生技新藥研發公司中少數交出獲利成績的代表企業之一。

太景將參加本屆生技大展，展出包含已成功授權海內外32國家的不含氟喹諾酮抗生素太捷信（奈諾沙星Nemonoxacin），與中國東陽光藥合資開發純口服新藥的C肝蛋白酶抑制劑「TG-2349,伏拉瑞韋」，具全新作用機轉的抗流感病毒口服新藥PA核酸內切酶抑制劑 。

另外，太景表示，因應每年季節性流感和不可預知的流感大流行，正研發一款全新的抗流感口服新藥，有別於目前市場上的神經胺酸酶抑制劑必須在發病後48小時之內服用才能有效地縮短病程。

太景的流感新藥作用於流感病毒複製過程所必需的Cap-snatching mechanism(搶帽機制)，可抑制流感病毒的複製增生，亦可阻斷流感病毒的傳播，試驗結果顯示太景的抗流感口服新藥不僅對A型與B型季節性流感病毒有良好的抑制活性，亦對於H7N9禽流感有極佳抑制效果。

太景說，此款藥物相比於市場既有的流感藥物，有即使超過48小時黃金治療時間用藥仍然有效之優勢，目標2019年申請美國臨床試驗。

營運方面，太景去年營業收入主要來自於抗生素新藥太捷信海外授權的里程碑款收入認列以及銷售權利金，另外，還有C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349)，其專利智財權作價入股中國合資公司認列無形資產處份利益以及股權移轉實現處分利益。

此外，太景抗生素新藥太捷信在臨床開發階段就授權海外，2012年至2016年陸續授權海外大藥廠貢獻太景前期簽約金、里程金、銷售權利金等等。

另外，太景C肝新藥伏拉瑞韋攜手大陸宜昌東陽光長江藥業共同開發C肝純口服直接抗病毒DAA新藥，目標今年完成中國二期臨床，邁向階段里程碑。

評析
太景的流感新藥有即使超過48小時黃金治療時間用藥仍然有效之優勢，目標2019年申請美國臨床試驗。

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轉貼2018年7月18日經濟日報，供同學參考

杏國 胰癌新療法搶鏡

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

老牌藥廠杏輝旗下子公司杏國近期開發進度亮眼，杏國將參與今年生技展，藉由展覽型式，讓外界更加了解研發中新藥SB05 PC在治療晚期胰臟癌方面，如何在現有藥物基礎上，提供創新療法。

SB05 PC為使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥，可延緩病人病程進展與延長整體存活期，讓醫藥界或胰臟癌病患更深入了解治療胰臟癌最新用藥趨勢。

杏國SB05 PC適應症為胰臟癌三期臨床試驗，於去年取得美國食品藥物管理局（FDA）核准執行執行，今年第2季起進入十個國家90個臨床試驗機構三期臨床試驗，若一切順利，預計2020年第4季完成收案；除此，杏國也執行SB05適應症為三陰性乳癌(TNBC)之三期臨床試驗。

就在生技展登場前，杏國獲得2018年傑出生技產業獎，為鼓勵生技公司，台灣生物產業發展協會將於7月19日於生技展開幕典禮上進行頒獎，杏國屆時將會指派代表出席領取，可望讓更多人看到公司的競爭力。

杏國表示，SB05是一種由帶正電荷微脂體包載細胞毒殺藥物太平洋紫杉醇(Paclitaxel)所組成的新穎抗腫瘤血管新生藥物，技轉自德國Medigene公司。

根據台灣生物產業發展協會公布得獎名單，杏國新藥抗癌新藥SB05 （EndoTAG-1）開發計畫獲年度「產業創新獎」，代表SB05技術創新及產品潛力備受肯定。

杏國開發的SB05開發計畫獲得傑出生技產業獎中的產業創新獎，該獎項主要是獎勵去年度上市或技轉之最具創新產品或技術。這是杏國繼2014年獲頒「潛力新秀獎」後再受肯定，顯示杏國所研發的新藥產品線涵蓋癌症、老年黃斑部病變等產品潛力大。

由台灣生物產業發展協會主辦的年度傑出生技產業獎，對國內生技業者是具重要意義之獎項，藉由評選後，挖掘出績效卓越和深具潛力的生技企業或創新技術，以促進台灣生技及製藥產業發展。今年獎項分為四大類，包含「傑出生技產業金質獎」、「潛力標竿獎」、「年度產業創新獎」及「傑出貢獻獎」。

評析
杏國讓外界更加了解新藥SB05 PC在治療晚期胰臟癌方面，如何在現有藥物基礎上，提供創新療法。

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轉貼2018年7月25日經濟日報，供同學參考

台灣首躋進聖地牙哥前27強
仁新獲選美頂尖生醫公司

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣「仁新醫藥」再傳捷報 ，與全球大廠賽默飛世爾公司（Thermo Fisher）、阿卡迪亞製藥公司（Acadia Pharmaceuticals）並列，獲選為「美國頂尖生物醫藥開發公司」（Top Biopharma Companies），躋身美國聖地牙哥生技企業前27強，成為台灣史上第一家擠入美國生醫金榜的公司。

仁新醫藥是一間新藥開發公司，旗下開發全球唯一治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008），近期也分別獲得美國、歐洲給予治療斯特格病變的孤兒藥資格，也是台灣新藥公司首度在臨床前即獲孤兒藥資格的公司。

此次，仁新繼2017年被國際生技產業媒體「BioCentury」評選為全球最具前景的八家「生技明日之星」（Next Wave）後，又獲得美國聖地牙哥商業日報遴選為前27大生物製藥公司，再度為公司及台灣生技產業寫下首例。

另外，仁新也挺進2018年美國「醫療保健與生命科學獎」（Healthcare & Life Sciences Awards 2018）決選名單，同受矚目。

美國聖地牙哥被譽為生技領域的矽谷，在此一帶聚集了逾1,100家生命科學領域公司，成軍剛滿兩年的仁新能從中脫穎而出，在近期公布的2018年榜單上，與等美國知名藥廠同獲認可，其研發實力受到肯定並擠進前3%之列，成為第一家也是唯一獲選聖地牙哥前27大生物製藥公司的台灣企業，顯見其研發動能獲美國生醫界高度肯定。

實際上，仁新出色的技術與高速的研發進展早已有目共睹。2017年，仁新率先代表台灣進駐BioInnovation Capital旗下的BioLabs以及「嬌生」（Johnson & Johnson）旗下的生醫創新育成中心JLABS，自此，仁新不負所望成為JLABS新寵兒。

今年5月，JLABS聖地牙哥負責人Kara Bortone（波托多內）特別點名仁新為JLABS進駐公司的成功案例，稱LBS-008的研發進展「令人興奮」，6月她更提名仁新美國子公司總經理暨研發處處長王正琪博士，角逐邁入第三屆的全美Biocom新秀獎（Biocom Catalyst Awards）。

Biocom新秀獎旨在獎勵全美生技界30歲左右的傑出新秀，以肯定其研究、科學發現對人類健康的重要貢獻。Biocom組織為美國最大生技社群之一，由一群活躍於加州洛杉磯和聖地牙哥及散布全美的生技投資圈所組成。

王正琪博士甫於3月獲全球JLABS「傑出女性領導人」（Women Leadership）殊榮，寫下台灣本土培育女科學家的歷史新頁。

當時她不忘勉勵同領域的年輕女性，「做你所愛之事，必有成功的一天。」近期她則在接受「J&J Innovation Podcast Channel」訪問中，表示對未來與嬌生進一步合作的期待。

評析
仁新傳捷報獲選為「美國頂尖生物醫藥開發公司」躋身美國聖地牙哥生技企業前27強

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轉貼2018年7月27日工商時報，供同學參考

太景報喜 C肝新藥獲美國專利

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景-KY（4157）昨（26）日宣布，抗C肝病毒新藥「伏拉瑞韋（TG-2349）」獲美國核准制劑專利，專利保護期至2037年5月。該新藥正在中國進行臨床二期試驗，若順利於今年完成，將有里程金可入帳。

伏拉瑞韋是一個新穎且具高活性的C肝蛋白酶抑制劑，能直接作用在病毒本身的標靶上，抑制病毒複製所需的蛋白酶功能，達到消滅病毒目的，現已擁有多國專利逾98件，涵蓋歐盟、美國、台灣、中國、日本、南非、澳洲、紐西蘭等主要市場。

太景表示，伏拉瑞韋TG-2349（Furaprevir，NS3/4A蛋白酶抑制劑）目前在大中華區結合東陽光藥的DAG-181（Yimitasvir , NS5A蛋白質抑制劑）開發免用干擾素的C肝純口服DAA新藥，在中國正進行臨床二期試驗，現病人收案進度優於預期，3個月內病人入組已達收案目標三分之二，預計今年完成中國二期臨床，明年啟動中國三期臨床。東陽光藥將再依合約約定，依臨床試驗進度之階段目標達成支付階段里程碑款（Milestone Payments）給太景。

太景與中國東陽光藥合資開發C肝純口服新藥，是以伏拉瑞韋大中華區專利智財權作價入股中國合資公司，無形資產處份利益及股權移轉實現處分利益在2017年已貢獻太景逾10億台幣收入。

另外，中國合資公司目前開發的C肝純口服新藥是若成功上市銷售，太景也將會受惠於持有合資公司40％股權，可以分享營運收益。

據統計，2017年中國大陸C型肝炎流行病發率為1.82％，估計有超過1,000萬名潛在C肝感染者，但是目前接受治療的C肝病患仍屬少數，中國許多城市C肝篩檢率低、就診率低，每年新增C型肝炎感染及再次感染人數可能超過目前接受治療的患者人數，中國政府努力拓展醫療普及率和醫保覆蓋率，預估隨著篩檢率普及，中國C肝用藥市場有望持續成長。

評析
太景TG-2349獲美國核准制劑專利，該新藥正在中國進行臨床二期試驗，若順利於今年完成，將有里程金可入帳。

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轉貼2018年7月27日財訊快報，供同學參考

逸達FP-045一期臨床完成
具良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)26日宣布，已順利完成醛去氫(酉每)(ALDH2)活化劑小分子新藥FP-045的一期多劑量遞增人體臨床試驗。研究結果顯示，FP-045具有良好安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重不良事件，藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。

FP-045具有治療周邊動脈病變(Peripheral Arterial Disease, PAD)及范可尼貧血(Fanconi Anemia)之潛在療效，臨床試驗目的為評估口服FP-045於健康受試者的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。24位受試者分為三個劑量組，於連續7日內每日口服一次試驗藥物FP-045或安慰劑。

研究結果顯示，FP-045具有良好安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重不良事件，而所發生之不良事件皆屬輕中度且於試驗結束後已復原。另外，藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。上述結果將用以決定FP-045後續開發不同適應症之概念性驗證試驗的劑量選擇與試驗設計。

ALDH2為人體重要排毒酵素，許多疾病共有的氧化壓力增加都和缺乏ALDH2息息相關。逸達生技自史丹福大學醫學院的研究學者所創辦的Aviv生技公司技術轉入ALDH2活化劑平台技術，能加速人體排毒並具有活化細胞粒線體的作用，可廣泛應用於各種毒性醛類累積所導致的病變。

逸達生技董事長簡銘達博士表示，根據縝密的臨床前動物實驗數據，FP-045選擇聚焦PAD周邊動脈病變。PAD好發於50歲以上中年人，因血管硬化或阻塞造成下肢疼痛進而無法行走，嚴重者甚將需要截肢，傳統治療方式使用抗凝血藥物，僅能治標，FP-045將從根本幫助人體排毒及有助血管及肌肉細胞的再生。FP-045另一適應症為范可尼貧血，是由DNA修護基因缺陷造成的罕見疾病，患者於兒童時期被診斷並多早逝，至今市面上無藥可根治。本次臨床試驗的正面結果，將推進FP-045繼續進行二期臨床概念驗證，並開始洽談合適的授權機會。

評析
FP-045具有良好安全性與耐受性，藥物動力學分析結果顯示每日一次口服用藥可維持血液中所需濃度。

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轉貼2018年7月28日經濟日報，供同學參考

順藥併金樺 營運添綜效

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

順藥（6535) 昨（27）日股東臨時會決議通過與金樺合併案，順藥將一次發行新股予金樺之股東，換股比例為金樺1股換順藥0.775股，順藥為存續公司，合併後實收資本額為11.6億元。

順藥表示，此一合併案將呈請主管機關核可，合併基準日暫定為今年10月31日。順藥昨日收盤價格為41.4元，上漲0.1元。

此外，順藥昨日股東臨時會亦通過私募案，授權董事會視實際狀況以私募方式辦理現金增資，上限為7,500萬股，募集總金額按實際發行價格與發行股數而定。

順藥董事長蔡長海指出，順藥董事會期待此一合併將為順藥帶來營運綜效，讓順藥成為亞洲頂尖的新藥研發公司。他強調，有信心在兩家公司的經營團隊與股東支持下，順藥與金樺合併，將成為台灣新藥研發公司合併的典範。

順藥總經理黃文英表示，合併後，順藥將持續以rSD（reSearch and Development，探尋與發展）的營運模式，持續以高效率開發具有高度市場潛力的大小分子新藥。

評析
在兩家公司的經營團隊與股東支持下，順藥與金樺合併，將成為台灣新藥研發公司合併的典範。

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轉貼2018年8月1日財訊快報，供同學參考

寶齡富錦腎病新藥海外銷售告捷
Q2獲利看增  全年將逐季成長

財訊快報／何美如報導

寶齡(1760)日本授權夥伴今年銷售可望年增近一成，美國銷售額雖近日才會公布，但6月底公布上半年處方籤翻倍成長，市場看好至少有6、7成的增幅，也預期下半年維持高成長，應用BiD250(Beauty in Depth)技術的保養品Neo Living，第三季出貨亦將增溫，全年營運逐季成長。至於第二季營運，隨腎病新藥權利金增加及中國里程碑金入帳下，EPS將較前一季顯著提升。

寶齡的腎病新藥拿百磷(Nephoxil)的日本再授權夥伴，公布第二季銷售額為17.33億日圓，年增6.9%，累計上半年銷售額為30.92億日圓，年增8.9%，預估全年為68.6億日圓，較前一年成長9.8%，另外，進行的廣義型貧血症也成功進入三期臨床試驗。

至於美國市場，Keryx去年底獲核准腎性缺鐵性貧血擴充適應症，推波銷售額大增，雖然第二季銷售數字尚未公布，預計8月上旬出爐，但6月底曾公布上半年的處方籤較去年同期大增106%，雖然第二適應症的劑量減半，市場預估，銷售額仍可望有6、7成的成長幅度，隨著第二適應症市場推廣，下半年高成長可期。

至於中國，寶齡已於6月底取得里程碑金550萬人民幣，待董事會通過，也會將此資金再投入與山東威高的合資公司，近日也正式啟動收案，由於拿百磷是以進口藥申請，臨床試驗僅3個月，法人預估，今年就會取得進口藥證並上市。

寶齡今年4月發表BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，並推出應用在保養品上的Neo Living無創逆齡系列產品，該產品主要通路在醫美診所及美容沙龍，已於6月底正式出貨，隨著產品推廣，預估8、9月之後對業績貢獻會比較大。

由於上市等費用較高，寶齡第一季EPS僅0.07元，第二季隨著腎病新藥權利金增加，及中國里程碑金入帳，加上費用恢復常態，法人預估，獲利將將較前一季顯著提升，下半年在腎病新藥在美國市場高成長帶動下，營運將一季比一季好，全年獲利仍可望勝去年。

評析
寶齡下半年在腎病新藥在美國市場高成長帶動下，營運將一季比一季好，全年獲利仍可望勝去年。

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轉貼2018年8月2日經濟日報，供同學參考

智擎抗癌新藥 獲健保給付

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

智擎生技（4162）旗下抗胰臟癌新藥安能得（Onivyde）昨（1）日起正式獲得台灣健保給付，預期將全面攻占胰臟癌用藥市場，智擎說，初期以拿到五成市占率為目標，預期下半年台灣業績可望發酵，並在全球繼續取證，今年拚在第40國家上市。

智擎的安能得開發迄今15年，是台灣首個走向國際的抗癌新藥，昨日智擎舉行安能得通過台灣健保給付酒會，衛福部部長陳時中親自出席觀禮並致詞。智擎昨日股價收140.5元，上漲2元。

安能得於2015年同獲台美藥證，同年在美國上市，隔年再台灣以自費模式上市，後續公司申請健保給付，近期終獲核准給付，據悉，健保署昨日開始接受患者申請用藥，已經有不少患者已經向健保署遞件。

根據衛生福利部國民健康署之統計資料顯示，2015年台灣地區診斷為胰臟癌者共計2,237人，死亡率之高，為公認的癌中之王，高居台灣癌症死亡原因之第八位，因此安能得在台灣胰臟癌的市場具有利基。

安能得併用5-FU/LV療法是目前唯一被法規單位核准，適用於曾接受標準藥物gemcitabine失敗後之轉移性胰腺癌病患的治療的二線用藥，目前在美國、歐洲的銷售成績不斷成長，台灣得自費市場去年銷售4,000多萬元，今年在健保給付後可望有大成長。

智擎執行長暨總經理葉常菁表示，安能得每月病患約需打六支，平均每個病患療程約會使用三到六個月估算，原本定價為每支5.5萬元，是全球定價最便宜的國家，但一個療程約需花費100萬到200萬元，有健保給付後，初期給付額度達到2億元，將可大幅降低患者的負擔。

評析
智擎抗胰臟癌新藥安能得獲得台灣健保給付，預期將全面攻占胰臟癌用藥市場

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轉貼2018年8月3日MoneyDJ新聞，供同學參考

華安醫藥8日登錄興櫃，二個二期臨床年底解盲

記者 蕭燕翔 報導

專注新劑型新藥開發的華安醫藥(6657)，預計本月8日登錄興櫃，該公司的核心平台，是將一已知的小分子藥物，打入細胞體內刺激像是生物體內儲存能量電池的ATP濃度，以驅動細胞活化。目前進度最快的糖尿病足潰瘍與女性異常落髮二期臨床試驗，都預計年底前解盲，若解盲數據如預期，將啟動國際授權。

華安醫藥創立於2012年，目前資本額4.8億元，創辦人之一的總經理陳翰民(圖右四)，也是技術平台主要專利的發明人。陳翰民原為輔大教授，在實驗室過程中，意外發現原用於血袋保存的一小分子成分，可用於刺激細胞內ATP的濃度與能量，達到細胞活化的效果，因而投入研發與臨床試驗，發展出「ENERGI」的核心技術平台，將既有已知成分打入細胞內，用以刺激增生ATP數量。

陳翰民解釋，ATP就像是生物體中儲存能量的電池，年輕的細胞數量多，老化的細胞數量少，這也可以解釋為何嬰孩的傷口癒合能力較好。而傷口癒合，主要靠的並非藥物的療效，仰賴的是自行細胞的修復力，這也是公司將該技術平台擬廣泛用於各類傷口癒合與刺激增生或粒線體能量的原因。

其中進度最快的糖尿病足潰瘍，目前僅一款重組人類血小板衍生因子Regranex上市，但因FDA 2017年提出仿單警語，強調可能增加癌症致死率，以致該藥品在糖尿病足潰瘍病患的使用率低於1%，屬於並未被滿足的醫療市場。

ENERGI平台的概念，是透過刺激病患體內的ATP增生，達到自行修復力提高的效果；陳翰民解釋，增加ATP已提高自行修複力的概念，在國際上也有同好，包括一研究機構透過微脂體包覆ATP直接傳送，但缺點是價格貴；另一歐美藥廠則是聚焦糖尿病患細胞容易有ATP的外滲現象，藥物機轉是控制糖尿病患的ATP外滲，以維持ATP數量，雖目前已進入臨床三期，但因成分屬於(月生)(月太)，保存不易且價格較貴，而且ATP外滲只證實多發生在糖尿病患，並非所有傷口癒合概念都可適用。

華安目前的糖尿病足潰瘍臨床試驗，也進入二期階段，先前動物實驗證實有效，且價格較低，保存容易；二期試驗規劃收案105位，目前收案已逾八成，預計年底解盲。

另一進度較快則是用於女性異常落髮。陳翰民解釋，目前FDA核准治療雄性禿的藥品，落健療效在促生新髮，柔沛則在防止落髮，但停經前婦女不建議使用柔沛，亦即多數女性的異常落髮目前並無有效用藥。華安相關的二期臨床試驗，也已啟動，同樣期待年底解盲。

陳翰民說，華安營運模式會以智財加值為主，也就是二期臨床試驗如果數據符合預期，就將洽商國際藥廠的授權夥伴，目前也在進行潛在夥伴的洽商中。除兩個進度較快的適應症外，公司也規劃將該平台用在腸道炎症、氣喘、帕金森氏症、粒線體缺乏、惡病體質的治療，只是目前都還在臨床前的階段。

評析
華安糖尿病足潰瘍臨床試驗，進入二期階段，先前動物實驗證實有效，且價格較低，保存容易

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轉貼2018年8月6日鉅亨網，供同學參考

智擎7月營收年增36倍 衝同期新高

鉅亨網記者黃雅娟 台北

智擎 (4162-TW) 受惠胰臟癌新藥安能得里程碑金 300 萬美元入帳， 7 月營收 0.92 億元，月增 1834.23%、年增 3652.89%，創下歷史同期新高，8 月起該藥品獲得台灣健保給付，將挹注今年營收再增 5 億元，下半年營運加溫。

累計智擎今年 1 至 7 月營收 1.68 億元，年增 295.66%，也是歷史同期第三高。

智擎新藥安能得在歐洲第三個主要國家西班牙上市，里程金 300 萬美元 (約新台幣 9185 萬元) 於 7 月入帳，法人推估，挹注每股純益約 0.62 元。

智擎指出，該藥品目前在德國、英國、奧地利等國家，皆已上市；明年日本市場有機會可以開始使用，未來葡萄牙、義大利等授權金也可望挹注下一波營收動能，總計安能得尚未領取的銷售權利金還有 1.3 億美元 (約新台幣 39.8 億元)，不過今年入帳機率低。

智擎該新藥也在 8 月起獲健保給付，每劑 2.64 萬元，以 1000 名病患 3 個月療程推估，智擎今年營收有望再增加 5 億元。

法人表示，智擎旗下抗軟組織肉瘤新藥 PEP503，可能待頭頸癌臨床試驗有初步結果後，再開始啟動對外授權，初估時間點可能落於 2020 年後，而智擎今年在新藥動能推動下，毛利率仍可維持 95% 左右水準。

評析
8 月起安能得獲得台灣健保給付，將挹注今年營收再增 5 億元，下半年營運加溫。

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轉貼2018年8月7日財訊快報，供同學參考

亞獅康上半年每股虧4.21元  多項臨床試驗數據年底出爐

財訊快報／何美如報導

亞獅康KY(6497.TT, NASDAQ: ASLN)公布第二季虧損3.3億元，每股虧損2.23元；累計上半年虧損5.85億元，每股虧損4.21元。不過，公司已準備啟動ASLAN004針對異位性皮膚炎的一期臨床試驗，年底將有多項varlitinib的全球臨床試驗數據出爐，包括中國膽道癌第二線治療樞紐試驗、胃癌全球二期臨床試驗初步數據、膽道癌第一線治療之一/二期臨床試驗期中數據。

亞獅康今年5月成功赴美完成首次公開募股，募得4,220萬美元資金，並於納斯達克開始交易。6月於2018美國臨床腫瘤學年會發表目前正在進行中varlitinib全球樞紐臨床試驗(TREETOP)之試驗設計，預計將於2019年發表初步臨床數據。今日公布上半年財報，其中第二季虧損3.3億元，每股虧損2.23元；累計上半年虧損5.85億元，每股虧損4.21元。截至6月30日，現金、約當現金和短期投資總額為4,500萬美元，其中包括今年5月完成的美國公開募股所得款項。

執行長傅勇博士表示，第二季成功在納斯達克掛牌上市，增資已強化公司財務結構並加速因應未被滿足之醫療需求的候選藥物研發進程，ASLAN004針對異位性皮膚炎的一期臨床試驗。目前公司正致力於實現研發進程的里程碑，我們期待在今年年底發布多項關於varlitinib後期全球臨床試驗的新數據。

亞獅康已規劃，於2018年底取得 varlitinib 於中國之膽道癌第二線治療樞紐試驗初步臨床數據，於2018年下半年取得varlitinib胃癌全球二期臨床試驗初步臨床數據，於2018年底取得varlitinib膽道癌第一線治療之一/二期臨床試驗期中數據，2018年下半年取得ASLAN003於急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗期中數據，2019年取得varlitinib膽道癌第二線治療全球樞紐試驗(TREETOPP)初步臨床數據。

評析
亞獅康今年5月成功赴美完成首次公開募股，募得4,220萬美元資金，並於納斯達克開始交易。

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轉貼2018年8月8日中央社，供同學參考

共信-KY肝癌新藥展開二期臨床試驗

中央社記者韓婷婷台北2018年8月8日電

共信醫藥科技（6617）表示，旗下原發性肝癌（HCC）新藥PTS100獲得台灣TFDA核准臨床二期試驗，現正展開在台大醫院的臨床收案計畫。

共信-KY表示，目前已陸續有病患接受評估，目標在未來2年左右完成所有試驗病患的第一年追蹤。

共信-KY指出，旗下肝癌新藥先前已在中國CFDA批准下進行過臨床試驗，當時有75名晚期肝癌患者接受注射治療，且經過四週追蹤觀察，數字表現不錯。

根據衛福部的統計，肝癌20多年來一直是台灣十大癌症死亡原因之一，更是男性癌症死因之首，每年國內因肝癌而死亡的人數超過8000人。

評析
共信原發性肝癌新藥PTS100獲得台灣TFDA核准臨床二期試驗，現正展開在台大醫院的臨床收案計畫。

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轉貼2018年8月13日財訊快報，供同學參考

亞獅康varlitinib胃癌全球二期臨床完成收案  數據年底出爐

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(6497)宣布完成varlitinib於HER1/HER2共同表現晚期或轉移性胃癌一線治療之全球二/三期臨床試驗的二期臨床收案，共招募52名受試者。

Varlitinib為一強效小分子可逆性泛HER抑制劑，目前針對多項適應症進行研發，包括一項針對膽道癌的全球樞紐試驗。此針對一線胃癌的全球二/三期臨床試驗已於2017年啟動，採雙盲、隨機、雙臂設計，旨在評估varlitinib合併化療藥物 mFOLFOX6(為一種合併化療配方)的療效，並與mFOLFOX6單獨使用於一線胃癌之療效相對照，此二期臨床試驗之初步臨床數據預計將於2018年第四季出爐。

亞獅康醫學長Bertil Lindmark博士指出，「亞獅康很高興能夠在這項重要的試驗取得進展，完成varlitinib胃癌全球二/三期臨床試驗的第一階段受試者收案。該試驗原本預計於二期臨床招募40名受試者，但由於招募狀況優於預期，使我們能夠招募達招募名額上限的52名受試者。若二期臨床試驗之主要試驗指標達到預期，我們將再招募350名受試者進入三期臨床試驗。胃癌是全球盛行率最高且最致命的癌症之一，由於現有的治療選擇有限，varlitinib可望對此癌症帶來重大影響。」

胃癌目前在全球癌症發病率中排名第四，是全球癌症相關死亡的第二大常見原因，也是亞洲最常見的癌症類型之一。Varlitinib已於2016年取得美國食品藥物管理局授予之胃癌孤兒藥資格認定。

評析
胃癌是全球盛行率最高且最致命的癌症之一，由於現有的治療選擇有限，varlitinib可望對此帶來重大影響。

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轉貼2018年8月15日經濟日報，供同學參考

台微體術後長效止痛藥 開始臨床收案

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

台灣微脂體（4152） 14日宣布，評估其長效術後止痛藥物TLC590之安全性、耐受性及藥代動力學特性的人體一、二期臨床試驗已順利於美國開始進行，目前已成功納入12位受試者，其中三位已於8月13日完成給藥。

TLC590乃經由台微體獨家BioSeizer藥物傳輸平台包裹的非鴉片類局部麻醉藥物羅哌卡因（ropivacaine）。TLC590的設計重點為提供迅速、不成癮、並且比一般術後止痛藥物更持久的抑制疼痛效果，有機會解決鴉片類藥物氾濫的問題。

台微體指出，這個於美國進行的臨床一、二期、隨機分派、雙盲、活性對照藥、劑量累增試驗的收案對象為接受疝氣修補手術的病患。試驗將納入約64位可評估的受試者，在手術後施打單劑浸潤式局部的TLC590或市售羅哌卡因，並持續追蹤30天，評估不同劑量給藥後的安全性、耐受性及藥代動力學特性。

TLC590的發明人，同時也是台微體董事長暨執行長洪基隆表示，TLC590是用該公司獨家BioSeizer長效緩釋藥物傳輸技術平台，所包裹的羅哌卡因。BioSeizer的多層脂質膜可以提升載藥量，並且讓藥物隨著每層膜的崩解，慢慢的釋放，來大幅延長藥效時間。

台微體的臨床前試驗顯示，與目前市面上常見的布比卡因長效緩釋藥物相較下，TLC590擁有具統計意義的優越性，能更迅速的發揮藥效，並且更持久地維持止痛效果，未來期待能夠證明TLC590有解決鴉片類藥物氾濫的潛力。

評析
TLC590的設計重點為提供迅速、不成癮、並且比一般術後止痛藥物更持久的抑制疼痛效果

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轉貼2018年8月21日工商時報，供同學參考

台微體關節炎止痛藥 二期試驗達標

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

台微體（4152）昨（20）日宣布，自行研發的關節炎長效止痛藥物TLC599二期臨床試驗成功達標。總經理葉志鴻表示，未來將在各大國際科學大會發表更詳細的試驗數據，與法規單位討論下一步計畫。

試驗結果TLC599達成主要評估目標及關健次要評估目標；TLC599於12、16、20、及24週的評估指標達成統計上顯著意義，TLC599耐受性良好；沒有與治療相關的嚴重不良事件。

葉志鴻表示，目前市面上缺乏一個能長效抑制關節炎疼痛的治療方案，TLC599二期臨床試驗結果證實其具備著改變未來市場遊戲規則的潛力。

TLC599使用台微體獨家BioSeizer長效緩釋技術包裹的地塞米松磷酸鈉藥物，此次試驗不但成功達成試驗的主要評估目標，更完成了多項關健次要評估目標。

澳洲雪梨大學和皇家北岸醫院的風濕病學教授、TLC599試驗主持人－David Hunter博士表示，TLC599一直到為期六個月的評估期結束時還仍然有療效，令人印象深刻！這種持續力是他見過的長效緩釋關節注射型藥物裡最長久的。

據了解，TLC599六個月的持續力，主要競爭對手Flexion的Zilretta的double Zilretta目前藥效為12週，突顯TLC599的療效。

台微體表示，此隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗將75位膝關節炎病患分為三個組別，分別於膝關節單次注射12毫克或18毫克的TLC599或安慰劑，針對安全性及治療功效進行為期24週的觀察。

評析
TLC599六個月的持續力，主要競爭對手的Zilretta的double Zilretta目前藥效為12週，突顯TLC599的療效。

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轉貼2018年8月21日經濟日報，供同學參考

亞獅康血癌藥 獲孤兒藥認定

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

亞獅康-KY（6497）昨（20）日宣布，旗下開發的新藥ASLAN003取得美國食品藥物管理局（FDA）授予之急性骨髓性白血病（AML）孤兒藥資格認定。

亞獅康指出，ASLAN003是一種口服、強效的二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）抑制劑，可望成為急性骨髓性白血病治療領域中之同級首見療法。

急性骨髓性白血病為一種原發於骨髓細胞的癌症，疾病特徵為異常白血球的快速增生，占據骨髓而影響正常血球生成，在美國屬於罕見疾病，即所謂的孤兒病。美國FDA針對在美國病患人數少於20萬人的罕見疾病藥物，授予孤兒藥資格認定。

ASLAN003是針對先前接受過標準療法化療卻失敗，或是對化療無反應而被歸類為復發/難治性的急性骨髓性白血病患者，屬多數的急性骨髓性白血病病患族群。2016年，復發/難治性急性骨髓性白血病的年度新診斷個案數在美國約為1.3萬名。

亞獅康表示，孤兒藥資格可為公司在研發及商業方面上帶來激勵，包括產品核准後在美國七年的專賣權、得到FDA在臨床試驗設計方面的協助等。

評析
亞獅康旗下開發的新藥ASLAN003取得美國FDA授予之急性骨髓性白血病（AML）孤兒藥資格認定。

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轉貼2018年8月22日工商時報，供同學參考

生技題材遍地開花 重回焦點

工商時報 涂憶君／台北報導



生技股昨（21）日題材利多連發，族群漲 勢擴散，亞獅康-KY（6497）、晟德（4123）、太醫（4126）漲逾5％，帶領櫃買指數反彈行情帶勁，投機力回溫。

櫃買指數昨日由矽晶圓、生技兩大指標族群帶動，終場漲1.47％收141.77點，優於大盤指數的漲0.87％收10,792點，其中，生技股利多接二連三，加持族群買盤回溫，上櫃生技類股指數漲1.92％，成交值36.01億元，日增28.69％，價量齊揚。

法人指出，亞獅康-KY血癌新藥獲美國食品藥物管理局（FDA）孤兒藥認定，台微體關節炎止痛藥物二期臨床達標，消息面利多在同一日同步大放送，帶動買盤關注生技族群，個股漲勢擴散。

昨日交投熱絡且漲幅佳的10檔生技股，麗豐-KY、中化、寶齡富錦為上市生技股，其餘皆為櫃買生技股；三大法人除調節中裕155張，其餘買超47～1,098張不等。

亞獅康-KY第2季虧損3.3億元、每股淨損2.23元，累計上半年虧5.85億元，每股淨損4.21元，昨日利多消息一出，股價跳空飆漲7.93％收49元，外資連4買，昨日放大買超力道達487張。

晟德上半年獲利5.84億元，EPS 1.84元，創歷史新高，8月股價經歷一波整理，近期跌破季線，不過多頭守住季線意味濃厚，大漲6.73％收82.5元，法人買超1,098張。

不過生技股本益比、本夢比高，股價200元以上的個股8月以來全數回跌，精華、大江、康友-KY、麗豐-KY、中裕、葡萄王跌0.59～6.9％不等；兆豐投顧認為，當市場心態偏向保守，主力先行撤出中低價股落袋為安後，高價股就會面臨修正危機。

不過高價股通常是法人的核心持股，隨著核心持股也陸續出脫，通常象徵盤面跌勢已來到末端，台股9、10月可望重啟行情。

評析
亞獅康血癌新藥獲美國FDA孤兒藥認定，台微體關節炎止痛藥物二期臨床達標

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轉貼2018年8月22日鉅亨網，供同學參考

寶齡富錦傳捷報
腎病新藥適應症範圍獲衛福部核准擴增

鉅亨網記者黃雅娟 台北

寶齡富錦 (1760-TW)  今 (22) 日公告，旗下新藥拿百磷膠囊適應症範圍，獲衛福部核准擴增，未來將適用多達萬位使用腹膜透析患有慢性腎病高磷血症的患者，而韓國藥證最快今年核准，可望再為營運加溫。

寶齡富錦擴大新藥適應症範圍後，適用患者將從原本的 8.5 萬人，增加到 1 萬名病患，有望擴大市場規模。

寶齡富錦旗下腎臟病新藥拿百磷，在全球取得 100 多項專利，並首先在日本獲得治療慢性腎病專利，根據日本專利核准內容指出，拿百磷能預防、維持或延緩慢性腎病惡化。

寶齡富錦拿百磷 10 日獲得歐洲新專利，將可用於角膜鈣化治療，未來有望拓展新藥至非腎病領域。

寶齡富錦拿百磷新藥第 2 季於日本市場銷售金額達 17.33 萬日圓，年增 6.9%，上半年營收 30.92 萬日圓，年增 8.8%，美國市場第 2 季銷售為 2410 萬美元，年增 70.72%，上半年營收 4470 萬美元，年增 81.55%，寫下歷史新高，後續韓國與中國開賣，洗腎病患數約 8 萬及 33 萬人，後市營運有望加溫。

寶齡富錦累計今年 1 至 7 月營收為 7.03 億元，年增 11.25%，為歷史同期新高。今日股價最高達 106.5 元，大漲逾半根停板，挑戰 20 日均線反壓。

評析
寶齡富錦拿百磷獲得歐洲新專利，將可用於角膜鈣化治療，未來有望拓展新藥至非腎病領域。