生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年5月24日工商時報，供同學參考

生華科用最少的資金 創最大效益

工商時報 杜蕙蓉／側寫

創立7年來，生華科創造了不少奇蹟，它不僅專攻First in Class（首創新藥），也是生技業中，少數以國際機構的經費資源來贊助自身臨床開發的公司，在持續獲國際重磅機構青睞下，生華科也奏出台灣生技產業的新樂章！

生華科總經理宋台生表示，新藥開發最關鍵的選題，最好是利用國際資源，如此不僅有資金挹注，也能加速臨床開發。目前生華科開發6個適應症品項的開發案，乳癌、血癌和兒童腦癌都已獲國外機構補助，且臨床都已分別到一、二期了，公司現每年整體含研發費用約1千萬美元，相較於其它新藥公司平均約在3,500～6,000萬美元，生華科用最少的錢創造最大的效益。

宋台生說，「先求有再求好」，以乳癌新藥CX-5461來說，針對的是後線已經有抗藥性的患者，CX-5461聚焦是先延長這些患者的生命，而不是要去搶攻前段的市場，等到新藥開發成功，才會去考慮一、二線用藥市場。

這次獲得史丹佛醫學院Dr. Purzner青睞，CX-4945打敗了數千個化合物被欽選為兒童惡性腦瘤－髓母細胞瘤（Medulloblastoma）人體一／二期臨床試驗，也是史丹佛大學醫學研究團隊和美國「兒童腦瘤聯盟」找上門來，並提供超過300萬美元經費補助。

評析
生華科不僅專攻First in Class，也是少數以國際機構的經費資源來贊助自身臨床開發的公司

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轉貼2018年5月30日中央社，供同學參考

逸達6月底掛牌 估上千萬美元授權金年底入袋

中央社記者韓婷婷台北2018年5月30日電

逸達生技 (6576) 預計6月底前掛牌上櫃，旗下創新劑型前列腺癌用藥已完成全球三期臨床試驗，預計下半年申請FDA的藥證，估年底前可望有破千萬授權金入袋。

逸達董事長簡銘達表示，逸達專精於新劑型新藥及新化合物新藥研藥，目前研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，規劃下半年向美國食品藥物管理局（FDA）申請美歐新劑型505(b)2藥證，搶攻2025年前上看260億美元的前列腺癌藥品市場。預計2019年量產上市。歐洲藥證則規劃在明年送件申請。

逸達未來將採授權分潤的經營模式，可望在申請藥證前後向外簽訂授權合約，屆時預估將有超過千萬元美元的授權金入袋，若再加計受全球(月生)(月太)藥品廠Ferring輝凌製藥委託研發收入所得，逸達生技今年度將創下成立以來最亮眼的營運績效。

根據The American Cancer Society調查資料顯示，前列腺癌是美國地區好發率僅次於皮膚癌的男性專屬癌症、平均患病年齡在65歲以上，但有部份病患在40歲到50歲左右就發病。WHO估計至2020年，全球前列腺癌新增患者將超過139萬，預計有近39萬的死亡病例；在台灣，前列腺癌也同時是國人十大癌症死因之一。

逸達生技總經理甘良生表示，逸達透過緩釋藥物針劑平台SIF投入於FP-001 leuprolide LHRH 促效劑研發，成立不到5年就成功完成三期臨床試驗。FP-001由神隆 (1789) 提供原料藥(API)，法國針劑大廠 PierreFabre協助生產，去年成功完成三期臨床後，即分別與TRPharm (土耳其)及Mega Pharma (以色列)簽訂區域授權合約，延伸逸達生技在以色列、中東、巴勒基坦等地的產品銷售實力。

而研發中的氣喘／慢性肺阻塞性肺炎治療藥品FP-025將於6月進入二期臨床，預計在明年度完成PhaseIIa概念驗證後，依據不同適應症及不同地區採向外授權方式引進合作對象，逸達生技所研發的各個產品，可同時在全球各地市場推動產品上市計劃。

逸達主要法人股東有Foresee Pharma有31%，中華開發生醫創投8%，神隆6%等。

評析
逸達FP-001已完成全球三期臨床試驗，下半年申請FDA的藥證，估年底前可望有破千萬授權金入袋。

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轉貼2018年5月31日經濟日報，供同學參考

逸達 下半年申請美藥證

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

逸達生技（6576）董事長簡銘達昨（30）日表示，研發進度最快的品項FP-001前列腺癌用藥，最快下半年向美國食品藥物管理局（FDA）提出藥證申請。

逸達今日將舉行上櫃前業績發表會，市場推估以逸達生技採授權分潤的經營模式，可望在申請藥證前後，與國際藥廠簽訂授權合約，其中，授權金收入將順勢入袋，若再加計受全球胜肽藥品大廠Ferring 輝凌製藥委託研發收入所得，逸達生技今年度將創下成立以來最亮眼的營運績效。

根據The American Cancer Society調查資料顯示，前列腺癌是美國地區好發率僅次於皮膚癌的男性專屬癌症、平均患病年齡在65歲以上，但有部份病患在40歲到50歲左右就發病。美國男性一生中有高於一成的機率得到前列腺癌，WHO估計至2020年，全球前列腺癌新增患者將超過139萬人。

逸達生技以專利技術之緩釋針劑平台SIF投入於產品研發，成立不到五年就成功完成三期臨床試驗，FP-001採505(b)(2)新藥研發途徑，具有降低法規風險、控制研發成本、加快藥品上市速度及提升藥證取得成功率。

FP-001由神隆提供原料藥，並由法國針劑大廠 Pierre Fabre協助生產，去年成功完成三期臨床後，即分別與土耳其TRPharm及以色列Mega Pharma簽訂區域授權合約。

評析
逸達FP-001已完成全球三期臨床試驗，下半年申請FDA的藥證，估年底前可望有破千萬授權金入袋。

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轉貼2018年6月1日工商時報，供同學參考

亞獅康ADR大漲 掀比價行情

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

拿下台、美雙掛牌頭香的亞獅康-KY ADR，隨著5月29日緘默期結束，資本市場看好該公司可望有授權利多，給予「買進」評等，激勵ADR連日大漲。而外資和國內統一證券也紛紛發出報告，以台幣目標價折算，約落在71～96元，也帶動亞獅康昨（31）日直奔漲停價47.3元，並掀起生醫類股的比價行情。

統一證券分析指出，亞獅康目前開發的4項新藥中，預期3Q18～1Q19將陸續有新藥授權和新藥樞紐性臨床試驗結果的潛在利多，由於緘默期結束，最新的外資分析報告中，H.C.WAINWRINGHT、PiperJaffray、BTIG，分別給予亞獅康12美元（台幣72元）、13美元（台幣78元）與16美元（台幣96元）的目標價。

由於外資和本土法人看好，亞獅康30日最新ADR收盤9.21美元，以一股折合台幣5股、及最新的台美匯率計算，約合台幣股價55.2元。

統一研究員認為，除了新藥授權利多外，與國際同業ArQule的比價來看，亞獅康開發的新藥選題佳、本小利大。旗下進展最快，已進入二線膽道癌樞紐性臨床的ASLAN001，因適用其中的7成患者，所以不用篩選病人。相較於ArQule需篩選 FGFR2基因突變，僅不到膽道癌10％的患者，ASLAN001的目標市場高達14億美元，是國際二線膽道癌新藥同業ArQule的10倍。

而且亞獅康的臨床進展亦較ArQule快，以亞獅康目前市值僅有2.5億美元，遠低於ArQule的4.12 億美元下，調升亞獅康評等至「買進」，目標價71元。

亞獅康是在5月4日起以ASLN-US代號在美國那斯達克掛牌，其每單位發行價格為7.03美元，不過因逢美國生技走勢不佳，該股掛牌後股價重挫，並波及國內股價，一度創下35.05元今年新低點；而昨日漲停後，還有9,731張買單高掛，也帶動浩鼎、醣聯等新藥股拉出難得一見的漲停板。

評析
隨著緘默期結束，資本市場看好該公司可望有授權利多，給予「買進」評等，激勵亞獅康ADR連日大漲。

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轉貼2018年6月1日經濟日報，供同學參考

國鼎癌症新藥 大躍進

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國鼎生技（4132）昨（31）日公告，旗下治療非小細胞肺癌新藥Hocena，其二期人體臨床試驗進度報喜，完成美國食品與藥物管理局(FDA)臨床資料審議委員會(DMC)的審查，試驗結果優於預期，DMC同意可繼續進行二期臨床下一階段臨床試驗的規劃。

國鼎為新藥開發公司，此次獲美國FDA完成審查二期臨床階段性試驗的研發中新藥，名稱為Hocena(Antroquinonol)，主要是針對二至四線用藥無效且腫瘤持續惡化的非小細胞肺癌者，提供單一藥物Antroquinonol治療方案。

國鼎生技昨日於興櫃市場成交均價39.02元。

根據美國FDA的DMC同意，目前上述的臨床試驗的結果優於預期，同意可繼續第二階段臨床試驗的進行，以及展開合併治療的可行性。

國鼎說該公司研發中新藥Antroquinonol在第一階段的人體試驗中呈現高度的安全性與整體上大於50%的腫瘤疾病控制率，基於此試驗結果以及病患收案進度，該公司擬以Antroquinonol合併治療的試驗設計為後續臨床試驗方向，擴大收案的對象，以期盡早完成臨床試驗。

評析
國鼎新藥Hocena，其二期人體臨床試驗結果優於預期，DMC同意可繼續進行下一階段臨床試驗的規劃。

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轉貼2018年6月4日工商時報，供同學參考

台微體TLC178新藥 向美FDA提臨床試驗審查

工商時報 彭暄貽／台北報導

台灣微脂體（4152）宣布自行研發之微脂體包裹抗癌化療藥物TLC178，已向美食品藥物管理局（FDA）提出進入臨床試驗審查（IND），申請通過後台微體將於美國針對小兒橫紋肌肉瘤患者啟動此開放式、劑量累增臨床一/二期試驗。

台微體總經理葉志鴻表示，TLC178為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱，在去年獲得美國認可成為治療橫紋肌肉瘤（RMS）的罕見兒科疾病用藥。第一階段收案對象擴大至所有小兒復發性或難治性的肉瘤患者；第二階段則評估TLC178與低劑量口服型環磷酰胺合併治療針對小兒復發，或難治性橫紋肌肉瘤患者的抗腫瘤活性。

台微體指出，長春花鹼類藥物乃目前市場上治療橫紋肌肉瘤，及其他各種肉瘤的主要化療藥物之一，與未經包裹的長春瑞濱相比，TLC178具有優越性的藥代動力學、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用、更長的給藥間隔時間、更多能聚集於新生血管和皮下腫瘤部位的藥物，及更多延伸至其他適應症的可能性。

TLC178去年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥認定，在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」；此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月，且可高價轉賣予其他公司。

另，TLC178於去年7月又獲得認定成為治療軟組織肉瘤的孤兒藥物，若取得該憑證，此孤兒藥認定可讓TLC178享有7年獨賣權。

評析
TLC178去年成為治療軟組織肉瘤的孤兒藥物，若取得該憑證，此孤兒藥認定可讓TLC178享有7年獨賣權。

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轉貼2018年6月4日MoneyDJ新聞，供同學參考

逸達月底上櫃，明年起漸入常態起飛期

記者 蕭燕翔 報導

研發型醫藥公司逸達生技(6576)即將在6月底上櫃，公司是採新劑型新藥與純新藥(First In Class)並進發展的策略，其中，新劑型新藥關鍵平台的SIF，只花了五年就完成動物試驗至三期臨床試驗，六個月劑型今年底前將送件申請美藥證，三個月劑型也將在一個月內跟進；法人預期，逸達今年底前將至少有兩筆授權金入帳，虧損將明顯縮減，挑戰逼近損益兩平，明年起盼靠前列腺癌用藥的常態銷售轉盈。

逸達生技創辦人簡銘達(附圖資料照片)，憑藉在杜邦製藥的亮眼成績，1996年自己出來創立了QPS，曾經是全球在生物分析以及早期人體臨床領域全球排名前位的CRO公司，後將新藥研發部門獨立出來成立了逸達生技；公司將於6月底上櫃，上櫃資本額預計為8.82億元，公司主要股東除簡銘達家族外，還包括開發資本及其生醫創投基金、神隆(1789)等；公司成立之初，即以開發時間與成本相對較短的新劑型新藥(505b2)與純新藥並進發展的模式，以求現金流、未來潛力與機會風險的平衡。

其中新劑型新藥的關鍵平台在SIF(穩定針劑緩釋劑型)技術，不僅可用於小分子、大分子藥品，甚至是更難處理的(月生)(月太)，都在適用範圍；而該技術平台的優勢，在於穩定性高、無須無菌操作降低製程成本、可採預混合解決現行產品混合不均的問題等，進度最快的前列腺癌用藥市場FP-001，目前銷售領先的Leuprolide，研調機構預期2018年的年度銷售將挑戰40億美元，而該市場因製程困難、專利保護等因素，屬競爭者有限市場。

逸達生技利用自家的SIF平台，優先發展門檻較高且較新的六個月劑型用藥，從動物實驗至達可送藥證狀態，僅花費五年，三個月劑型目前也在三期收案中，預計一年內取得藥證；先前公司已將土耳其、中東、以色列跟巴勒斯坦市場授權出去，今年底前除將送件申請美國藥證外，另與五家以下的潛在國際夥伴，洽商美國、歐洲等主要市場的授權；法人認為，逸達FP-001在使用便利性上，確實較競品有優勢，若授權夥伴洽商順利，且能打入美國主流保險機制，將對市佔拓展有明顯助益。

另外，逸達利用該平台替瑞士大廠代工的改良劑型藥品，去年已有研發收入進帳，外界認為，今年可望有第二階段的授權，將有第二筆授權金入帳；而公司下個發展的新劑型自有藥品，則是瞄準美國川普政府關注的鴉片成癮市場，目前市場也僅一家對手有針劑的產品上市，潛在市場可觀，順利的話，也有機會在三至五年內跟進申請藥證。

也因新劑型新藥即將開花結果，公司的純新藥也同步進展，其中用於氣喘跟慢性肺阻塞(COPD)的FP-025，是MMP-12抑制劑，因作用機制除可降低肺部的發炎問題外，也可能為蛋白(酉每)降解，達到治本的目的。目前FP-025已在人體Phase II2A的階段，若完成概念性驗證後，有機會對外授權。

法人預期，逸達今年下半年在可望有新的授權金入帳下，虧損可望明顯縮減，營運達成立以來高峰，明年期待靠前列腺癌用藥的上市銷售，力拼常態轉盈。而未來關注的焦點將在FP-001授權夥伴是否夠力？以做為未來市佔率評估的前期指標。

評析
逸達今年底前將至少有兩筆授權金入帳，虧損將明顯縮減，挑戰逼近損益兩平。

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轉貼2018年6月6日財訊快報，供同學參考

逸達6/8啟動競拍  底價為每股40元
潛在獲利空間近65%

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)將於6月29日上櫃掛牌，配合初次上櫃前辦理現金增資發行新股，8日起將舉行競價拍賣，競拍總量5,879張，競拍底價為40元，將在6月14日上午10時開標。以今(6)日交易均價65.82元，投資人潛在獲利空間接近65%。

逸達在505(b)2的研發品項選擇策略上，以潛在市場份額大、產品進入障礙高、市場競爭者相對少、且可長期持續成長的長尾型產品為主，自設立不到5年的時間，已成功完成前列腺癌用藥FP-001的多國多中心三期臨床實驗，計劃今年下半年向美國FDA提出藥證申請作業。

今年下半年也將有1-2個授權合約定案，市場預估，2018年光是一次性的授權簽約金收入就將挹注超過1,000萬美金以上的現金流入，展望2019年，逸達生技更將隨著個別研發品項的進度推前，持續收取里程金收入或繼續簽訂其他的授權合約，除過往研發投入金額開始回收外並可望貢獻股東獲利。

在全新成份新藥研發方面，用於治療氣喘及COPD慢性阻塞性肺病的FP-025，已於5月底正式於荷蘭進入二期臨床篩選病患，並已有大藥廠前來洽談授權的可能性。逸達表示，將等待明年下半年完成Phase IIa概念驗證後，視臨床實驗數據與被授權方談定授權合約合容，以爭取最有利的條件。另外治療PAD周邊動脈病變的全新成分新藥FP-045及用於鴉片類毒癮治療的新長效劑型FP-004亦將分別在完成一期臨床與生物等效性(BE)試驗後向外授權。

評析
明年期待靠前列腺癌用藥的上市銷售，力拼常態轉盈。

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轉貼2018年6月6日財訊快報，供同學參考

逸達前列腺癌新劑型新藥FP-001三期臨床收案
明年H1申請歐美藥證

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)預計6月底上櫃，5日宣布治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(三個月劑型)三期人體臨床試驗已完成收案，預計11月完成療程、2019年上半年按505(b) 2法規途徑申請歐美新劑型新藥藥證，市場看好藥證申請前後將敲定授權，屆時逾千萬元美元的授權金收入將順勢入袋，營運進入起飛期。

逸達表示，治療前列腺癌新劑型新藥FP-001 25毫克(三個月劑型)三期人體臨床試驗，已於6月初完成。本次試驗總計於美國、南韓、歐洲等五國21個據點收錄144名患者，給予受試者連續兩針三個月劑型，以觀察其抑制血清中睪固酮濃度的效果。預計將於2018年11月完成療程、2019年上半年按505(b) 2法規途徑申請歐美新劑型新藥藥證。

前列腺癌新劑型新藥FP-001為Leuprolide LHRH促效劑，由神隆提供原料藥(API)，並由法國針劑大廠Pierre Fabre協助生產，是逸達的創新針劑藥物傳輸技術：緩釋針劑平台SIF(Stabilized Injectable Formulation)的旗艦產品。據資料指出，Leuprolide LHRH促效劑全球市值已從2014年的22-24億美元，以每年15%複合成長率迅速竄升至2018年的近40億美元。其中以3個月劑型及6個月劑型兩種長效型產品的市場成長幅度最高，目前市售產品僅有Lupron(武田製藥/Abbvie)及Eligard (Tolmar/Astellas)。逸達研發的FP-001，已克服市售品牌的人工混合不便性、潛在醫療疏失風險、限時使用造成的藥品浪費，並可降低病患施打用藥的痛苦。

逸達董事長簡銘達表示，隨著人口高齡化，好發於65歲以上男性的前列腺癌已是全球成長最快速的癌症之一。FP-001產品克服了目前市售品牌針劑的技術瓶頸，賦予了FP-001極高的競爭優勢。市調機構訪問美國重點醫院關鍵意見領袖(KOL)發現，超過8成的受訪者給予正面回覆，願意全部或逐漸轉用逸達的FP-001，產品上市後效應可期。立基於FP-001 50毫克研發的成功，FP-001 25毫克可望按規畫順利進展，將提供醫生與患者更有彈性的治療選擇。

評析
FP-001產品克服了目前市售品牌針劑的技術瓶頸，賦予了FP-001極高的競爭優勢。

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轉貼2018年6月8日工商時報，供同學參考

2公司停牌 順藥整併？景岳處分白木屋？

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥（6535）、景岳（3164）昨（7日）雙雙公告，今（8）日有重大訊息待公布，暫停交易；法人圈認為，景岳應該與白木屋的處分有關，也有可能被收購；而順藥應該與整併相關新藥和新的治療技術公司有關。

景岳在上月中宣布，因為不堪接手4年的白木屋蛋糕虧損近5億元，因每個月虧損1千萬元，考量虧損可能擴大，決定停工停業。董事長陳根德當時即表示，將尋找合作夥伴，若條件技術符合，希望繼續經營品牌。

陳根德當時也說，白木屋楊梅工廠的土地廠房價值極高，因此，要買白木屋的食品公司很多，除了傳言中的全聯、全家外，還有佳格、阿默蛋糕、85度C等知名食品業者都有興趣。不過，那時全聯和全家、85度C都表示，沒有接觸過。

市場認為，景岳應該是為白木屋找到新買主，不排除是連景岳母公司都有股權異動動作，才會停牌。

至於順藥的停牌，則可能是呼應晟德集團董事長林榮錦整併旗下事業體的策略，在晟德集團將鎖定事業體劃分為新藥、創新醫材和大健康產業下，順藥應是整併集團內的小型新藥公司和新治療技術為主。

順藥開發的長效止痛劑納疼解，已經於去年3月取得國內藥證，台灣生產與銷售已經授權策略夥伴安美得集團旗下的英特瑞生醫，而大陸則授權給海科集團，正待最後的藥證核准中，目前也和歐美和亞洲的授權對象積極洽談中。

另外該公司開發的急性缺血性腦中風新藥LT3001已陸續取得中國、美國專利，保護將至2034年6月，該新藥已啟動一期臨床。

評析
順藥的長效止痛劑納疼解，已於去年3月取得國內藥證，而大陸則授權給海科集團，藥證正待核准

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轉貼2018年6月9日工商時報，供同學參考

順藥雙喜臨門 營運大藥進

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

順藥雙喜臨門，昨（8）日宣布，長效止痛針劑納疼解（又名LT1001），以2.5億元授權安美得行銷東協十國，並以0.775股比1合併金樺，合併基準日暫訂為今年10月31日，合併後順藥的實收資本額為11.6億元。

順藥此次授權合約總金額2.5億元，除簽約金1,000萬元之外，順藥還可取得包括完成合約規定事項的里程碑款，及在各國上市銷售後，一定比例的權利金。詳細里程碑款及權利金比例，礙於雙方合約，暫不揭露。

安美得是台灣最大的外科醫材廠商，先前已經取得順藥納疼解的台灣授權，由於安美得有多項產品於東南亞成功上市銷售，與當地醫藥通路商合作基礎堅實，因此雙方的合作乃再延伸至東協，合約期限為20年。

順藥表示，已成功將長效止痛針劑授權台灣、大陸（含港澳）、美國、加拿大、澳洲、紐西蘭和東協等國際市場，除將為順藥帶來長期的穩定收入，也有助提升國際能見度。

另外，有鑑於生物藥商機雄厚和全球整併風，順藥昨亦宣布合併同樣隸屬於晟德集團旗下的金樺。順藥總經理黃文英表示，整併案除可有效整合研發及營運所需的核心能力外，更有助於順藥加速跨足生物藥開發領域並擴展疾病類別，完善並強化產品組合，成為全球備受矚目的專業藥物開發公司。

金樺董事長陳佩君表示，金樺具備生物藥藥物設計、細胞株製備及產程開發等生物藥開發之上游關鍵技術，並自行成功開發ECC01雙效融合蛋白的癌症生物新藥平台。面對台灣新藥研發公司多半面臨資源碎片化的難題，金樺與順藥強強聯手，透過彼此專業知識與能力的互補互利、極大化資源綜效，加速推動多元藥物研發進程，齊力搶攻國際市場。

此次合併以順藥為存續公司，雙方議定換股比率為每1股金樺換取順藥0.775股，合併後順藥實收資本額約11.6億元。

此議案將在7月27日兩家召開的股東臨時會中討論通過，並經主管機關核准後確定，合併基準日暫定為10月31日。

評析
順藥長效止痛針劑納疼解，以2.5億元授權安美得行銷東協十國，並以0.775股比1合併金樺

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轉貼2018年6月11日經濟日報，供同學參考

生醫新秀 仁新在美大展發光

經濟日報 特派記者黃文奇／波士頓10日電



台生醫新秀發光，仁新再獲美邀請發表技術。美國生技展（Bio 2018）7日正式閉幕，其中，來自台灣的仁新醫藥連兩年受美國生技展（US BIO）主辦單位邀請，在大會的「產品及技術發表專區」，由該公司研發長王正琪介紹該公司的主要技術與競爭力，堪稱此次台灣在美國生技展的一大亮點。

仁新不僅受邀在美國生技展發表，更是全球藥業巨擘強生（J&J）旗下育成中心JLABS唯一邀請進駐的台灣公司，而JLABS在生技展上更公開提名仁新，角逐全美知名新秀獎Biocom Catalyst Awards，吸引多家跨國藥廠以及創投眼光。
仁新成立於2016年，由浩鼎前醫務長林雨新創辦，是迄今唯一獲選美國國家衛生研究院（NIH）為「藍圖計畫」（Health Blueprint for Neuroscience Research,BPN）、首度投注國家資源的海外（美國以外）公司。

NIH2005年集合旗下14個中心成立「藍圖計畫」、組成虛擬藥廠，已開發八個產品，而仁新的乾性黃斑部用藥LBS-008，也是該計畫第一個從無到有、進度最快的產品，NIH已經無條件投入千萬美元預算，仁新接手後預期下半年將進入人體臨床（IND）。

NIH的藍圖計畫是以國家的能力找到最好的產品，用國家的資源協助把藥物推上市，以對抗美國本土重大疾病。因此，NIH也會遴選最佳的團隊，最具有潛力的企業，成為他們「大藍圖計畫」的夥伴。

仁新醫藥目前有兩大技術平台、四個產品線以上，均為市場首見新藥（First in Class）全球專利布局已經完備，產品代號均以LBS為首，包括腦癌用藥002、廣泛型標靶抗癌用藥007、抗乾性黃斑部病變的008，另外還有對抗非酒精性脂肪肝與二型糖尿病的009。

008的市場規模方面，根據仁新公開資料顯示，目前全球有1.7億人罹患乾性黃斑部病變，其中，美國有1,000萬患者，由於此疾為慢性病，若不治療則有終身失明之虞，而隨著人口老齡化趨勢，此疾人口將持續增加，以慢性病年度療程約2,000美元概估，市場規模一年就逾200億美元。

不到40歲 鐵三角戰功彪炳
台灣史上最具爆發力生醫的經營團隊，仁新醫藥的團隊從董事長林雨新、研發長王正琪到財務長莊皓淵，三位核心經營者平均年齡都不到40歲，卻都曾主導國際大案，戰功彪炳。

仁新董事長暨創辦人林雨新，本身具有醫師資格，畢業於雪梨大學醫學院，專攻心血管疾病、神經學、免疫學，以自身免疫性神經疾病的免疫治療研究獲得醫學博士學位。

林雨新在墨爾本大學進行醫學訓練時期，師承諾貝爾醫學獎得主 -貝里．馬歇爾（Barry Marshall），進行臨床試驗和新藥開發，並獲得神經科專科證書。林雨新曾在美國哥倫比亞大學、倫敦商學院、華頓商學院取得工商管理碩士學位。在創立仁新醫藥前，林雨新就曾帶領生技新創公司掛牌上市櫃。

另外，王正琪在化學領域堪稱全球頂尖，台大化學系畢業後直攻博士，四年內取得博士學位，已擁有超過40件生醫領域共同發明專利，是生醫產業中少見的年輕女傑，近期獲得強生（J&J）旗下JLABS公布「傑出女性領導人」（Women Leadership）殊榮。

至於財務長莊皓淵，擁有特許金融分析師及金融風險管理師資格，曾在跨國企業擔任執行及董事職位，並負責及完成多起國際知名的上市、投資及併購項目，包括蘇寧集團收購國際米蘭足球隊、人保資產管理公司的境外直接投資、萬達集團數十億美元的多國地產併購及中國農業銀行的IPO，是史上第二大IPO的財務顧問。

評析
仁新連兩年受美國生技展主辦單位邀請，在大會的「產品及技術發表專區」，發表技術

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轉貼2018年6月11日聯合晚報，供同學參考

太景太捷信 取得歐洲專利

聯合晚報 記者徐睦鈞╱台北報導

太景醫藥研發控股公司（4157）今日宣布抗生素新藥太捷信（奈諾沙星Nemonoxacin）接獲歐洲專利局（European Patent Office，簡稱 EPO）通知取得歐洲專利，此次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效，不但強化太捷信在歐洲地區的專利保護，也提升太捷信®的全球商業價值。

截至2018年6月，太捷信在全球已取得202件專利，涵蓋歐盟、美國、中國大陸、台灣、日本、俄羅斯、南非、澳洲及紐西蘭等全球主要市場。

太捷信至今已成功授權海內外共32國家，口服膠囊已在台灣、中國大陸上市銷售，注射劑型在中國已遞交新藥查驗登記（NDA）並獲中國國家食品藥品審評中心（CDE）納入優先審評，有機會今年取得注射劑型中國藥證並上市銷售。海外授權區域，俄羅斯授權夥伴R-Pharm今年4月宣布在俄羅斯地區進行的太捷信注射劑型及口服膠囊三期臨床試驗解盲成功，已著手準備NDA申請，目標2019年在俄羅斯及獨立國協區域上市銷售；拉美地區授權夥伴 Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請。

太捷信是新一代不含氟的喹諾酮抗生素，克服了傳統含氟喹諾酮抗生素的缺點例如可能產生肌腱炎、肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統影響等嚴重不良反應，太捷信在結構母核的6位上去掉了氟，可避免此類藥物引發之毒性產生，毒性較其他含氟喹諾酮類藥物低，副作用較輕微。

此外，太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，以及具有不易產生菌株抗藥性的優勢，太捷信®有口服膠囊與注射兩種劑型，方便臨床使用，可作為社區型肺炎一線用藥，並具有其它適應症的延展性。

太景董事長許明珠表示，社區型肺炎（Community-acquired pneumonia, CAP）是最常見的下呼吸道感染疾病之一， CAP可發生於任何年齡，但是以65歲以上的患者發病率及住院率最高。在CAP患者中發現的病原體範圍相當廣泛，最常見的病原體包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等等，其中尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA）引起的肺炎感染治療變得越來越困難，因為MRSA對多種抗生素已產生抗藥問題，伴隨著全球人口老齡化以及細菌抗藥性問題日益嚴重，市場急需能有效治療抗藥細菌的新型抗生素。

評析
此次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效

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轉貼2018年6月11日MoneyDJ新聞，供同學參考

智擎安能得歐洲銷售略增溫；PEP503數據影響大

記者 蕭燕翔 報導

因收件資料整理問題，新藥研發公司智擎(4162)法國夥伴Nano軟組織肉瘤二/三期數據，來不及於今年ASCO上公布，引發外界質疑，但據了解，公司解盲時間仍期望能在6月底、7月初完成，結果好壞將影響PEP503的其它適應症後續規畫。而安能得上季歐洲銷售略有加溫，但整體病患用藥的滲透率，還有成長空間，後續台灣健保價也可望到手，加速國內市場的布局。

智擎是研發型的新藥公司，進度最快是用於末期胰臟癌用藥安能得，目前已取得美國、歐洲、台灣、韓國、新加坡等主要地區的藥證，美國、歐洲與台灣都已開始銷售，而根據當初與策略夥伴的協議，歐亞地區的銷售，除取得藥證前的里程金外，上市後即可依照淨銷售額認列約10%的權利金，台灣則為自營市場；除安能得外，另一個放療輔助治療的PEP503，自法國廠商Nano引進，進度最快是由法廠主導的軟組織肉瘤臨床試驗。

而PEP503的軟組織肉瘤的二/三期臨床試驗結果，外界原估，將於6月初的ASCO公布，但因收件資料整理不及，未能順利於ASCO對外揭示，引發外界疑慮，甚至有外資疑慮近期臨床試驗標準是否有更改，導致上週該公司股價一度大跌。

據Nano對外的公開資訊，軟組織肉瘤二/三期臨床試驗設計的變更，早在2015年完成，只是相關官方資訊揭露的網站(www.ClinicalTrials.gov)，在近期才進行資料更新，公司仍預計軟組織肉瘤的數據(top line data)將如預期在6月底完成第一時間公告。

據了解，PEP503用於軟組織肉瘤的臨床設計變更，主要是針對收案條件的微調，後續規畫收案人數仍是184人，並分兩組試驗，觀察指標為腫瘤反應率與存活率為指標。法人認為，雖軟組織肉瘤是由法商主導，與智擎直接關聯度較小，但因該臨床試驗結果是PEP503最早揭牌者，結果好壞仍會影響後續收案。

而智擎與Nano合作進行的頭頸癌試驗，智擎負責亞洲收案，只是臨床與歐洲收案略有不同，收案主要是已進行過化療的病人。根據規畫，頭頸癌二期臨床試驗預計明年第二季結束。

至於安能得，智擎去年底前已將藥品上市前的里程金認列完畢，接下來要回歸銷售。而目前銷售較大的貢獻是來自歐洲市場，智擎會在每年的2、5、8及11月，認列上季度的權利金收入。從5月智擎營收看來，歐洲安能得銷售略有增溫，不過因歐洲各國的保險制度不盡相同，一針的藥價從2.3-5萬台幣都有，不過以目前的銷售推算，使用人數僅約5、6千人，滲透率還有成長空間。

除靠銷售分潤的歐亞市場外，智擎自營的台灣內銷市場，則已送出健保藥價申請，外界認為，在獎勵國內自行研發新藥的風氣下，健保價可望順利取得，且藥價訂定也可望參考全球保險制度與台灣較趨近的國家，第三季中旬前可望敲定。

不過，東洋(4105)先前也已公告，將出售智擎3,500張，根據法人估計，出售張數恐還難達半數，未來賣壓是否影響股價，還值得觀察。

評析
安能得上季歐洲銷售略有加溫，但整體病患用藥的滲透率，還有成長空間

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轉貼2018年6月12日財訊快報，供同學參考

太景抗生素新藥太捷信取得歐洲專利
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財訊快報／何美如報導

太景*-KY(4157)宣佈抗生素新藥太捷信(奈諾沙星Nemonoxacin)接獲歐洲專利局(EPO)通知取得歐洲專利，強化太捷信在歐洲地區的專利保護，並提升全球商業價值。另外，太景也榮獲中華兩岸文化經貿交流協會「台灣金品獎」，以新藥研發領域的成就獲得台灣標竿企業促進會及台灣金品獎評鑑委員會推薦入選獲獎。

太景表示，已接獲歐洲專利局(EPO)通知取得歐洲專利，本次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效，不但強化太捷信在歐洲地區的專利保護，也提升太捷信的全球商業價值。

截至2018年6月為止，太捷信(奈諾沙星Nemonoxacin)在全球已取得202件專利，涵蓋歐盟、美國、中國大陸、台灣、日本、俄羅斯、南非、澳洲及紐西蘭等全球主要市場。

太捷信至今已成功授權海內外共32國家，太捷信口服膠囊已在台灣、中國大陸上市銷售，注射劑型在中國已遞交新藥查驗登記(NDA)並獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)納入優先審評，有機會今年取得注射劑型中國藥證並上市銷售。海外授權區域，俄羅斯授權夥伴R-Pharm今年4月宣布在俄羅斯地區進行的太捷信注射劑型及口服膠囊三期臨床試驗解盲成功，已著手準備NDA申請，目標2019年在俄羅斯及獨立國協區域上市銷售；拉美地區授權夥伴Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請。

太景也榮獲中華兩岸文化經貿交流協會「台灣金品獎」，由前副總統吳敦義先生親自頒獎，該獎項是為表揚企業研發創新能力及具備國際競爭優勢者，太景生物科技以其在新藥研發領域的成就獲得台灣標竿企業促進會及台灣金品獎評鑑委員會推薦入選獲獎。

這是太景繼去年榮獲2017年傑出生技產業獎「年度創新獎」、2017年「衛福部經濟部藥物科技研究發展獎」、2016年中國化學會「化學技術獎章」、2015年國家新創獎「企業組研發技術類金獎」、2015年「衛福部經濟部新藥研發獎勵金質獎」、2015年傑出生技產業「潛力標竿獎」，又再一次獲獎肯定。

評析
本次取得之歐洲專利，不但強化太捷信在歐洲地區的專利保護，也提升太捷信的全球商業價值。

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轉貼2018年6月14日財訊快報，供同學參考

逸達競拍開標 超額認購3.43倍

財訊快報／何美如報導

逸達生技(6576)上櫃前公開承銷案件之競拍作業今(14)日開標，共計5,879張的競拍額度，吸引20,149張合格投標數量，合計競拍超額認購比例3.43倍，得標率僅29.17%，創下近三個月以來初次上櫃生技公司的新記錄。

近期生技產業在包括中裕(4147)、泰福-KY(6541)、藥華(6446)及逸達生技(6576)等新藥研發公司研發進度持續傳出好消息，加上國家生技產業政策的利多帶動下，吸引資金持續湧入，台灣上市上櫃生技醫療指數在6月份寫下5950點以上的新高。

逸達生技本次競拍成果，也呼應市場對生技業追捧力道強勁，過去法人參與競拍之得標比例普遍不高的現象，以益得為例，法人得標率僅6.71%，主要係因為法人出價相對保守，不容易得標，但逸達本次競拍結果法人得標率近12%，顯示法人對逸達生技的高度認同。

評析
逸達競拍，合計競拍超額認購比例3.43倍，得標率僅29.17%

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轉貼2018年6月19日經濟日報，供同學參考

台微體ADS掛牌 拼下半年達陣

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台微體美國存託股票掛牌，好事近。台微體總經理葉志鴻表示，該公司的美國存託股票（American Depositary Shares, ADS）進度持續推進中，雖然保守推進，但下半年應會有好消息，要大家等著看。

台微體今年首季就向美國證券交易委員會（SEC）提出申請，表彰普通股的美國存託股票（ADS）在美國那斯達克（NASDAQ）交易市場初次上市（IPO），將以「TLC」代號在美國那斯達克交易市場上交易，但迄今未有消息，因此引發多方關注。

據了解，台微體目前與美國投資人完成一定協商進度，雙方初步同意，台微體ADS掛牌的恰當時間，可能會落在下半年，即旗下研發之退化性關節炎長效藥物二期臨床試驗結果出爐之後。

對於台微體的美國ADS掛牌進度較亞獅康落後，法人指出，各公司的情況不同，不可同日而語，ADS掛牌的關鍵除了投資的態度外，公司的布局與進度也相對重要。其中，TLC599產品為台微體的重要產品線之一，其二期試驗結果若正面，對該公司在美國掛牌的表現，也將相對有助益。

業界人士，生醫公司在美國掛牌有優點也有挑戰，優點是有其話題性，而具有國際格局與價值的公司，也能夠多一個評價的市場，讓公司價值更公允呈現，但挑戰則是美國資本市場太大，小公司的價值不易呈現，且每年ADS維持費用不低，對公司也可能是一筆負擔。

對於台微體的ADS掛牌進度較慢，葉志鴻表示，雖然他了解美國市場，但他也會選擇最好的時機點在美掛牌，因此確實在這方面極為審慎，除了時間點外，投資人的選擇也是一大學問，畢竟，投資人在前一天都可能反悔（不投資），不過迄今為止都是正面的。對於時機點，葉志鴻表示，TLC599的二期數據出爐後，應該是不錯的時機。

TLC599是新劑型藥物，以新的傳輸技術包裹既有藥物，該傳輸技術是台微體自行發展的BioSeizer藥物長效緩釋技術平台，將既有類固醇藥物包覆於磷脂質藥物載體內，注射於患處，目標適應症為退化性關節炎。

評析
TLC599為台微體的重要產品線之一，其二期試驗結果若正面，對在美國掛牌的表現，也將有助益。

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轉貼2018年6月20日經濟日報，供同學參考

杏國現增 用於新藥臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

杏國新藥（4192）昨（19）日股東會通過以私募方式辦理現金增資發行普通股案，李志文表示，增資目的將將用於新藥SBO5PC於下半年執行的全球三期臨床試驗。

杏國表示，因旗下各項新藥多處於臨床開發與試驗階段，公司營運仍為虧損。新藥研發與臨床試驗資金需求大，為因應公司營運所需、支應新藥發展計畫，並考量募資作業之時效性及機動性，杏國今年透過私募方式辦理現增，預計發行普通股以不超過14,000張為限。

李志文指出，胰臟癌新藥SB05 PC將於今年下半年推動全球三期臨床試驗，包含台灣、美國、歐洲及亞洲等區域總共10個國家，約90個臨床試驗機構同步展開，總計招募218位病人，預計最快於2019年下半年可取得期中分析統計資料，希望順利於2020年完成胰臟癌三期臨床試驗，並進而取得全球唯一使用FOLFIRINOX治療失敗後的二線用藥新藥執照。

評析
杏國私募辦理現金增資，增資目的將將用於新藥SBO5PC於下半年執行的全球三期臨床試驗。

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轉貼2018年6月23日工商時報，供同學參考

智擎新藥臨床達標 授權在望

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



智擎（4162）與法國授權合作夥伴Nanobiotix昨（22）日宣布，PEP503（NBTXR3）軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗結果達標，該結果不僅可望向歐盟申請藥證外，也將加速授權案進行。由於PEP503的應用面廣泛，法人預期其後續授權金額十分可觀。

對此可能讓智擎拿到第二個授權案的好消息，智擎昨天召開法說會，遠在法國的智擎總經理葉常菁，透過視訊說明PEP503概況和後續布局。

葉常菁表示，此次PEP503試驗，除了在軟組織肉瘤病人上有很好的效果外，也進一步了解PEP503作為放射線提升劑的潛能。從先前發佈的實驗數據得知，小規模採樣本試驗的腫瘤檢體，初步顯示PEP503合併放射線治療具有引發後天抗腫瘤免疫反應的潛能，這是單獨使用放射線治療所看不到的，未來將利用研究基礎，持續拓展PEP503的用途，讓更多癌症病患受惠。

葉常菁表示，PEP503臨床實驗達標，且應用性廣泛，在突顯藥物價值下，將有助於未來的授權談判。

智擎是在2012年8月取得Nanobiotix的PEP503在亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。跨國樞紐臨床試驗Study 301，是智擎與Nanobiotix針對四肢與軀幹罹患局部晚期軟組織肉瘤的病患，智擎負責亞太地區的臨床試驗。

該試驗是在腫瘤內注射PEP503輔以標準劑量體外放射線的合併療法，並以標準體外放射線治療作為對照組，主要目標為提高病理完全緩解率，次要目標則包括提升客觀緩解率、腫瘤體積縮小、腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的病患比率上升、截肢率降低及相關安全性評估。

試驗結果，顯示接受PEP503輔以放射線治療的患者，其病理完全緩解率為16.1％，顯著優於對照組以放射線治療的7.9％，達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標。該試驗詳細數據與分析，預計將在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。

評析
PEP503臨床實驗達標，且應用性廣泛，在突顯藥物價值下，將有助於未來的授權談判。

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轉貼2018年6月25日經濟日報，供同學參考

3T概念／中裕寶齡 營運升溫

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

新藥股中「3T概念股」聚焦已取得藥證、逐漸有銷售成績的個股，包括中裕新藥、智擎與寶齡富錦，投資人可關注三家新藥公司今年國內外產品的銷售表現。

中裕旗下抗愛滋病新藥TMB-355於今年4月獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，5月營收雖然掛零，但董事長張念原解釋，中裕合作夥伴Theratechnologies在初期銷售階段，不會每個月下單採購，這次是在4月底訂貨開賣，5月尚未賣完，因此沒有訂貨，零收掛零是很正常的事。

法人認為，中裕的未來成長性可持續觀察，尤其今年在美國的公保納保進度，將是產品是否放量的指標，一般認為，今年底前公保可望全數納保。

智擎旗下抗胰臟癌新藥安能得（ONIVYDE）已經在歐美等兩大市場上市，而里程碑款的貢獻則是來自歐洲市場。從5月智擎營收看來，安能得在歐洲的銷售成績逐漸加溫；法人認為，未來仍有成長空間。

另外，在台灣市場方面，安能得已送出健保藥價申請，業界評估，該產品的健保價有機會在第3季前確定，定價可望落在國際藥價的平均值，對公司未來營運有加分作用，加上智擎旗下的軟組織肉瘤新藥PEP503全球樞紐性臨床試驗結果達標，今年也有機會進入下一個轉折點。

而寶齡富錦的抗腎病新藥拿百磷已經在美國、日本、台灣等地上市銷售，今年也可望在南韓取證，最大市場中國大陸有機會在2020年以前取證。

評析
寶齡的拿百磷已在美國、日本、台灣等地上市銷售，南韓今年可望取證，大陸有機會在2020年以前取證。