生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

p470121

轉貼2018年1月19日財訊快報，供同學參考

Stephen Doyle任亞獅康中國總經理  負責中國營運與研發

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(6497)宣布委任Stephen Doyle為亞獅康-KY中國總經理，將於2018年2月到任亞獅康上海辦公室，負責管理亞獅康-KY於中國地區之營運與產品研發進度。

Doyle先生在加入亞獅康-KY高階管理團隊之前，在國際製藥大廠Boehringer Ingelheim(百靈佳殷格翰)擔任中國副總裁暨專科產品事業部負責人，主要負責腫瘤用藥、生物相似藥及罕見疾病藥物於中國市場之行銷。過去曾推動非小細胞肺癌標靶藥物Giotrif之上市及取得特發性肺纖維化用藥Ofev之核准。

亞獅康執行長傅勇博士表示，亞獅康-KY近期已取得領先產品-varlitinib之全球商品化所有權，以及加速於中國之研發進程，中國市場的重要性可說是與日俱增。Stephen在建立商業實力與推動腫瘤新藥上市方面的專業，將協助我們執行相關發展計劃，並在varlitinib獲核准後，推動其於中國之上市。

Doyle先生在加入Boehringer Ingelheim(百靈佳殷格翰)之前，任職於全球知名藥廠Sanofi(賽諾菲)，在中國地區擔任腫瘤及血液移植部門負責人，另於新加坡擔任腫瘤事業部區域商業總監。Doyle先生在亞洲地區擁有豐富之資歷，包括了八年在中國之工作經驗，亦曾於歐洲擔任全球醫學與行銷要職，並在二十年的製藥產業職涯期間累積了業務、醫學、行銷、商業與醫學傳播等多領域之職務經驗。

評析
亞獅康加速於中國之研發進程，中國市場的重要性可說是與日俱增。

p470121

轉貼2018年1月20日工商時報，供同學參考

杏國胰臟癌新藥 拚明年期中分析

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

杏輝（1734）集團旗下杏國（4192）研發中的治療晚期胰臟癌二線用藥SB05 PC（EndoTAG-1），預計今年上半年啟動全球三期臨床收案，2019年中進行期中分析，目前已鎖定10個國家進行約80～90個點收案。

集團董事長李志文表示，一定會支持杏國做到期中分析，2019年將是關鍵，如果屆時數據好就放鞭炮，不好就急流勇退，不管是好是壞對杏輝都是好事；好的話就可引進更多合作案，不好的話，就會把新藥研縮小規模，那麼杏輝的獲利就會恢復到過去的水準。

李志文說，做新藥要有決心和使用感，為了展現集團決心，杏輝近一年來持續買進杏國，目前持股已達49.4％，未來目標是要達到過半的持股，預計今年第一季就會超過50%。

杏國總經理蘇慕寰表示，旗下目前有四項試驗中新藥開發中，進度最快的治療晚期胰臟癌新藥SB05 PC、治療三陰性乳癌新藥 SB05 TNBC已進入三期臨床，治療老年性黃斑部病變眼藥SB04則進入臨床二/三期階段。

SB05 PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，其中在用藥組使用SB05 PC合併Gemcitabine，對照組單獨使用Gemcitabine，而從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05 PC合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌，整體存活期（OS）為13.7個月，較現有單獨使用增加約3個月。

蘇慕寰表示，SB05 PC的三期人體臨床試驗，預計收案218名病患，預計今年4月起將在10個國家約80～90個點啟動臨床收案，當有101人病患死亡時，就會進行期中分析，以時間點推估，約在2019年中即可發表初步臨床試驗數據。

李志文表示，杏國目前的資金可支持臨床到今年底、明年初，預計今年會進行現金增資，母公司將力挺到底。

評析
杏國目前的資金可支持臨床到今年底、明年初，預計今年會進行現金增資

p470121

轉貼2018年1月22日工商時報，供同學參考

太景抗生素新藥 健保給天價

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



太景*-KY宣布，旗下抗生素新藥「太捷信R」健保價已於1月1日生效並正式開賣，該新藥獲健保每顆支付180元，是本土第1個獲健保核准的新藥，也給了「天價」，指標意義濃厚！執行長許明珠表示，此舉有助於國人研發的新藥成功走向國際。

太景亞洲區行銷長黃國龍表示，太捷信R已積極在台灣區準備陸續進藥到各大醫院，首波以台大、榮總、三總、長庚等醫學中心為主。

另外，中國地區，太捷信R口服膠囊已在河南、天津、山東、廣東、浙江、遼寧、湖南、重慶等8省市掛網，成功進入80家醫院，也積極進行進入中國醫保目錄的議價程序。

太捷信R是在2014年取得台灣TFDA核發口服劑型上市許可函，也提出第1次台灣健保藥價核定申請。不過，當時國內新藥幾乎很難拿到健保價，即使拿到也是「超低價」，2015年時健保局一度也有意核發給寶齡高磷血症新藥的健保價是每顆僅2元，相對美、日保險給付的60元，健保藥價的損己策略，也讓新藥廠怯步，太景也自行撤件。

2015年「行政院生技產業策略諮議委員會議」（BTC）提出建議，應放寬全民健保給付條文17條之1「臨床療效有明顯改善」至「未滿足醫療需求」（unmet medical needs），鼓勵台灣研發的新藥與新醫材，並讓他們有國際競爭空間。2017年2月修正案通過，太景隨後於3月再次申請健保藥價核定，並以支付價格訂定方法參考成本計算法申請。

許明珠表示，若以開發成本計算，太捷信每顆的成本約600元，此次健保核價180元，將有助於進軍國際市場，預期隨著知名度打開，太捷信在2020年以前將可望達到銷售高峰。

太捷信R是太景第1個成功上市的新藥產品，新型不含氟喹諾酮抗生素，具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，具有不易產生菌株抗藥性的優勢。

除了口服劑型外，太捷信注射劑型在大陸已完成三期解盲，2017年5月已向中國藥監局（CFDA）申請新藥上市查驗登記NDA，力拚2018年取證；而台灣地區也在解成功後，現正積極整理資料中，準備在今年衛福部（TFDA）提出注射劑型的上市申請。

評析
太捷信R獲健保每顆支付180元，是本土第1個獲健保核准的新藥，有助於國人研發的新藥成功走向國際。

p470121

轉貼2018年1月22日工商時報，供同學參考

生技添新兵 慧智、寶齡接力掛牌

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

生技股添生力軍！慧智、寶齡將分別於今（22）日、明天上櫃、上市，由於相較上周五興櫃收盤價，兩家公司承銷價溢價幅度分別有50.13％和38.62％，加上近期生技股加溫，法人看好該兩股蜜月紅包行情，有助於掀起比價空間。

近年營運表現耀眼的慧智，承銷價72元。董事長蘇怡寧表示，慧智繼母胎兒醫學已穩居市場地位外，目前也瞄準60％比重的腫瘤醫學相關市場，2018年首季將推出肺癌、乳癌、大腸直腸癌產品，未來每季都會推出新的檢測產品，預計新品項1～2年將會逐步發酵。

慧智不僅在國內市場穩定成長，目前也全力衝刺海外市場，開始布局東南亞，在中國、香港已有技轉實驗室，泰國也開始設點，並陸續和越南、印尼伙伴簽訂合作協議，今年則規劃拓展 菲律賓、印尼，甚至杜拜等中東國家下，成長動能看好。

每股承銷價52元的寶齡，2017年前3季EPS已交出1.12元歷史同期新高，該公司將以新藥、醫美產品為未來的成長動能。

寶齡總經理江宗明表示，腎臟新藥拿百磷自2015年上市銷售至今，銷售金額超過2.5億美元，目前在美國市場保險給付涵蓋率高達95％，預期在擴大適應症至美國慢性腎病（3～4期）的缺鐵性貧血症下，未來挹注的銷售權利金收益將更可觀。

此外，寶齡預計今年第1季推出創新醫美技術「BiD智慧深層美」，除在台灣首推外，也有計畫進軍國際。「BiD智慧深層美」是一種可標準化的深層美技術，利用物理性或 化學性的傳導方式，讓保養品中的有效成分精準地的傳遞到最佳作用位置。

評析
寶齡預計今年第1季推出創新醫美技術「BiD智慧深層美」，除在台灣首推外，也有計畫進軍國際。

p470121

轉貼2018年1月23日工商時報，供同學參考

台微體挺進中、美 拓地盤

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



台微體（4152）搶攻中、美市場，繼將在2018年美國發行ADR（美國存託憑證），拓展知名度和籌資外，昨（22）日也宣布，以股作價2千萬美元與Jixi Biotechnology合資香港設公司，做為進軍大陸的灘頭堡。

台微體總經理葉志鴻表示，未來全球藥品市場將只剩下美國、中國最具成長性，而藥品和法規是綁在一起的，必須要接近市場，產品商業化時透過資本市場也可以加速藥品拓展。

葉志鴻說，中國藥監局（CFDA）近來大力推動醫藥改革後的法規，不但能接受國外臨床試驗數據作為中國新藥藥證申請（NDA, New Drug Application）的審查依據，臨床試驗申請也更接近美國FDA的IND（Investigational New Drug）制度。

台微體旗下已有多項產品在美國FDA進行505（b）（2）精簡型新藥申請。依據CFDA修改後的審核過程，台微體的新藥將可望加速在中國上市；此次與Jixi的合資，即是要確保該公司產品以最有效率的策略進入中國市場。

依據合作內容，Jixi Biotechnology以2千萬美元買入部分台微體香港子公司股份。台微體於簽約後仍持有多數股權，並經由香港子公司將其旗下產品於中國商業化。

葉志鴻認為，以Jixi對中國法規及銷售方面的專業知識，將有助於台微體在大陸關鍵市場中的表現。

台微體目前有四項開發中的新藥在美國等地區進行臨床，預計2019年進入樞紐性臨床試驗。

TLC599是控制關節炎疼痛的長效緩釋非鴉片類藥物，目前已完成二期臨床收案，後續需要10個月後的觀察期，待數據整理後，2019年就會啟動樞紐性臨床試驗，目前中國約有4200萬膝關節炎患者。

TLC590為術後疼痛控制用藥，預計今年上半年進入二期臨床試驗，明年也將進入樞紐性臨床。中國現每年約有四千萬個手術病患。

TLC178是微脂體包裹的抗癌化療藥物，分為二個臨床試驗；大人部分，已於2016年開始進行美國台灣第一/二a期人體臨床試驗。兒童部分，則已獲認定為治療軟組織肉瘤（STS）的孤兒藥物，預計今年上半年進入一、二期臨床試驗。該藥品在藥證送審時可申請的「罕見兒科疾病優先審查憑證」，能將藥物審查期由十個月以上縮短為六個月，或以高價轉賣予其他公司。

TLC399為眼疾用藥，利用BioSeizer藥物緩釋技術平台所開發的類固醇dexamethasone的緩釋劑型，其注射頻率將由目前的每個月1次降低至每4至6個月一次；中國現約有740萬名黃斑部水腫患者，該新藥預計明年上半年期中分析。

評析
台微體以股作價2千萬美元與Jixi Biotechnology合資香港設公司，做為進軍大陸的灘頭堡。

p470121

轉貼2018年1月23日經濟日報，供同學參考

台微體亞獅康 將赴美發ADR

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

規劃赴美掛ADR（美國存託憑證）的台微體（4152）、亞獅康-KY昨（22）日同步報喜，台微體總經理葉志鴻表示，今年將在美發行ADR，明年旗下將有四個產品將進入樞紐性試驗（pivotal trial），業界認為，將有望提升公司價值；另，亞獅康昨天也公告，ADR獲金管會核准，將赴美申請掛牌，最快今年即可上市。

台微體昨日也公告，將處分香港子公司TLC Biopharmaceuticals (H.K.) Limited 33.4%股權，合作對象是Jixi Biotechnology Partnership，交易總金額為2,000萬美元（約新台幣6億元）。

台微體、亞獅康分別屬指標型特色藥、新藥公司，近期，這兩家公司均公告要赴美掛ADR因此受到矚目，兩者均在美申請第三類ADR，都將發行新股籌資，雙雙發行額度占當前資本額都在三成以上，換言之，未來公司若在美股票上市，將有很大比重在美交易，因此備受關注。

葉志鴻重申，赴美掛ADR最主要考量是，該公司的臨床試驗與主要市場都在美國，因此到美國發行新股是為了讓當地投資人有機會直接參與公司投資互動，讓美國投資人更了解公司價值。

亞獅康方面則表示，因應美國法規，無法揭露ADR掛牌時程。不過，根據過往經驗，業界預估，亞獅康的ADR若順利也將在今年內掛牌，將有助於該公司與國際接軌。

評析
亞獅康也公告，ADR獲金管會核准，將赴美申請掛牌，最快今年即可上市。

p470121

轉貼2018年1月23日聯合晚報，供同學參考

寶齡上市首日 股漲16%

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

生技廠寶齡富錦（1760）登錄興櫃14年後，今天以每股52元上市掛牌，總經理江宗明看好今年寶齡布局，包括新藥、醫美及檢驗試劑等會開始貢獻；掛牌首日股價一度衝高來到62.3元，漲幅達19.8%，收60.5元，上漲8.5元，漲幅16.35%。。

生技股生力軍寶齡富錦今天上市掛牌交易，總經理江宗明表示，新一代醫美系列產品「BiD智慧美」預計在今年第1季上市，拿百磷在慢性腎病（3~4期）及新世代API原料藥開發成功的加持，歐盟、韓國、中國的上市計畫可期；而感染控制系列產品供應商、檢測試劑部分將進軍歐美。

寶齡富錦在創新性產品研發策略上有兩大全盤式考量，首先，以短中期快速獲利為目標，公司以改良式產品開發為主軸。公司在評估市場既有商品且深具潛力後，進行功能升級改良，做出更好的產品，優點是開發時間短，目標市場規模清楚，一旦商品問市，可以直接商轉獲利。

寶齡富錦早在1988年起開發皮膚美容產品，專精於醫療級有效成分與劑型開發，主要以抗衰老和保健為訴求。最新研發的新一代醫美產品系列「BiD智慧美」，可使保養品中的有效成分精準滲入皮膚深層，此系列產品預計於第1季上市，預計可搶食兩岸三地醫美大餅。

評析
寶齡富錦的「BiD智慧美」，可使保養品中的有效成分精準滲入皮膚深層，此系列產品預計於第1季上市。

p470121

轉貼2018年1月24日工商時報，供同學參考

寶齡今年營收獲利 拚雙創高

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



寶齡富錦（1760）挾著新藥拿百磷、醫美「BiD智慧美」、感染控制、檢測試劑四大產品，今年將強力布局海內外市場，法人預期將有助於推動營運成長力道，營收獲利可望同步改寫新高。

受惠拿百磷美、日市場銷量放大，去年營運大放異彩的寶齡，23日以每股52元上市，在法人看好成長力下，帶動首日掛牌行情亮麗，盤中股價一度漲到62.3元，終場以60.5元作收，漲幅16.35％。

寶齡目前最受關注的是，已授權的腎病新藥拿百磷，除了可分潤在美國、歐洲及日本的銷售權利金分潤外，原料藥也可收取技術費，不過，該合約已於2017年到期，亦即今年原料藥部分將不再貢獻獲利。

寶齡總經理江宗明表示，由於拿百磷的銷售額成長，權利金伴隨走高，將抵銷原料藥部分的影響，此外，公司已開發新一代的原料藥，成本更低，生產效率更佳，有信心客戶會買單，現已評估在台灣購廠，預計2019年投產。

此外，拿百磷去年底也獲得核准腎性缺鐵性貧血的新適應症，可望推波銷售進一步向上，現也著手在日本、台灣申請適應症擴充。而已取得藥證的歐洲，現在申請保險給付中，今年對業績也會有貢獻。

亞洲市場方面，韓國已交給協和發酵麒麟獨家代理，目前正在進行進口藥品註冊審查中，有機會在今年取得。中國大陸攜手山東威高寶齡，目前還在進口藥品註冊審查中，現已進入CDE審核程序。

根據美國授權夥伴Keryx統計，美國慢性腎病（3～4期）的缺鐵性貧血症（IDA）約65萬人，市場需求藥物每年約為28億美元，潛在市場也還有25萬～40萬人，換算成市場規模約11～17億美元。全球透析（洗腎）人口數因為人口結構老化及飲食習慣等因素，至2020年更預計成長至400萬人。

江宗明表示，寶齡在創新性產品研發策略上有兩大全盤式考量，如果是以短中期快速獲利為目標，就會以改良式產品開發為主軸。評估市場既有商品且深具潛力後，進行功能升級改良，做出更好的產品，優點是開發時間短，目標市場規模清楚，一旦商品問市，可以直接商轉獲利。

另外，如以中長期獲利為目標，則以突破性產品研發為主軸。創新想法及新市場需求都在此類別，只是這些產品研發時間長，但是商轉後可有爆發性成長的獲利挹注。

至於其它主力產品部分，檢驗試劑現已有產品在台灣銷售，未來會鎖定美國、歐洲等市場，A+B型流感試劑、A型鏈球菌試劑、呼吸道融合細胞病毒等試劑已完成開發，今年起將陸續送件申請許可，目標明年在歐美。醫美則規畫在第1季推出應用BiD智慧深層美的技術的微針產品。

評析
寶齡富錦四大產品，今年將強力布局海內外市場，將有助於推動營運成長力道，營收獲利可望同步改寫新高。

p470121

轉貼2018年1月24日聯合晚報，供同學參考

共信肺癌藥報喜 準備上櫃

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

共信-KY（6617）喜傳佳音。申請中國藥證的PTS302已獲核進入CFDA技術審評、審批階段， 共信也已經向櫃買中心申請科技事業意見核准函，正式啟動公司的IPO規畫，共信-KY正積極加快申請興櫃轉上櫃掛牌腳步。

共信-KY旗下向中國大陸食品藥品監督管理總局（CFDA）送件申請新藥查驗登記審核（NDA） 的肺癌新藥PTS302，已於1月中旬獲核進入技術審評、審批階段。受惠中國政府加速新藥上市及縮短審批進度的改革趨勢，共信-KY可望最快於今年取得中國藥證核准，以挹注公司未來營運動能。

共信-KY看好旗下PTS抗癌新藥產品線今年各有重大進度斬獲，除PTS302正式進入CFDA技術審評、審批階段、PTS100將啟動二期臨床實驗外，針對腺樣囊性癌的PTS-02與針對惡性肋膜積水的PTS500都已在2017年取得多項美國專利證書，正積極進行全球專利布局（PCT），藉此打造全球完整的PTS抗癌新藥版圖，創造未來整體營運貢獻挹注。

在獲得經濟部審定核准為生技新藥公司後，共信-KY已於2017年底正式向櫃買中心申請科技事業意見核准函，正式啟動公司的IPO規劃。另一方面，共信-KY在2017年第3季經台灣食藥署（TFDA）核准的PTS100肝癌新藥台灣二期臨床實驗，目前正積極與合作醫院探討臨床病人收案計畫相關細節，有機會在今年2月底正式啟動收案。

評析
共信已經向櫃買中心申請科技事業意見核准函，正式啟動公司的IPO規畫。

p470121

轉貼2018年1月25日經濟日報，供同學參考

智擎授權夥伴肝癌藥臨床試驗 獲正面數據

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

智擎（4162）24日宣布，該公司合作夥伴 Nanobiotix 在美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會發表PEP503 肝癌第一／二期臨床試驗期中正向數據顯示優異的安全性及明顯的抗腫瘤效果。

智擎授權夥伴法國 Nanobiotix 公司（Euronext: NANO）於本月19日在美國舊金山舉辦之美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會（ASCO ） ，發表 NBTXR3（PEP503）於肝癌第一期臨床試驗期中結果及令人振奮的數據資料。智擎去年前三季稅後虧損1.64億元，每股淨損1.12元。

智擎表示，該試驗過程中沒有發生任何與產品有關的不良事件，且在七位可評估病患中，有三位達到腫瘤完全反應，腫瘤完全消失。

在試驗設計與結果本試驗針對肝细胞癌或轉移性肝癌患者，以NBTXR3 進行腫瘤內或動脈注射後，再進行高精密的全身立體定位放射線治，預計將病患分成四組，分別注射相較於腫瘤體積為 10%、15%、22%與 33%之NBTXR3 劑量，目前已完成 10%與 15%劑量的病患收案。

智擎說，本試驗於過程中沒有發生與產品有關的不良事件以及劑量限制性毒性，顯示NBTXR3具優異的安全性。此外，參與本試驗之所有病患皆成功完成NBTXR3的注射，且NBTXR3 於腫瘤內的分布情形良好，並無明顯位移的情形發生；同時並發現 NBTXR3 不會影響影像導引放射治療的可靠性。

另外，臨床試驗的期中數據顯示，在七例可評估病患中，其中有三例達到腫瘤完全反應，三例達到腫瘤部分反應，腫瘤直徑比治療前縮小達 30%以上，一例則呈現疾病穩定；腫瘤直徑比治療前增大不足 20%，縮小不足 30%，腫瘤反應率高達 86%，顯示 NBTXR3 合併放射線治療具有明顯的抗腫瘤效果。

評析
智擎合作夥伴發表PEP503 肝癌第一／二期臨床試驗期中正向數據顯示優異的安全性及明顯的抗腫瘤效果。

p470121

轉貼2018年1月25日經濟日報，供同學參考

生華科乳癌新藥CX-5461數據優 將在ESMO口頭發表

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生華科（6492）24日宣布，加拿大臨床合作夥伴Canadian Cancer Trial Group接獲歐洲腫瘤醫學學會（ESMO）通知，獲選將於今年3月在法國巴黎舉行的TAT2018國際論壇上，以口頭的報告形式發表CX-5461用於治療乳癌一期臨床試驗相關結果論文。

生華科表示，歐洲ESMO年度重點活動TAT 2018國際論壇，是由國際著名專家G. Giaccone和J. Tabernero共同領導的科學委員會籌備，議程主要包括由多位國際專家主講的研討會、重要研究成果的口頭發表及壁報形式發表等。生華科去年前三季稅後虧損2.57億元，每股淨損3.63元。

生華科的乳癌新藥CX-5461主要設計為DNA損傷反應抑制機制導致合成致死，而DDR為目前最受矚目之抗癌機制。目前正在加拿大進行劑量調升以及給藥頻率之一/二期的人體臨床試驗。

多年來，ESMO TAT Congress 被視為腫瘤學發展第一站，是全球腫瘤藥物發展和研究的指標盛事之一，與會人士包括腫瘤研究的國際專家、科學家、醫生、研究人員、和藥物發展相關的管理機構和生技界人士。該論壇從2002年迄今邁入第16屆，今年的論壇主要聚焦在藥物於早期臨床的重要發現和轉化研究。

ESMO與美國ASCO、AACR並稱全球三大癌症醫學會，各大藥廠也常在此發表最新癌症藥物開發結果，牽動癌症藥品未來市場競爭之佈局，去年ESMO最受矚目的重磅藥之一就是Merck & Co 的Keytruda，於此發表了多個重要臨床試驗數據。

評析
各大藥廠也常在ESMO發表最新癌症藥物開發結果，牽動癌症藥品未來市場競爭之佈局

p470121

轉貼2018年1月25日經濟日報，供同學參考

共信肺癌新藥PTS302 最快上半年取得大陸藥證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

共信-KY(6617)總經理林懋元24日表示，公司旗下向中國大陸食品藥品監督管理總局（CFDA）送件申請新藥查驗登記審核（NDA）的肺癌新藥PTS302，已於1月中旬正式獲核進入技術審評、審批階段，受惠於中國政府加速新藥上市及縮短審批進度的改革趨勢，可望最快於今年上半年取得中國藥證核准，以挹注公司未來整體營運良好的成長動能。

共信表示，旗下肺癌新藥PTS302以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症，而根據IMS公司的市調資料分析，在中國，因惡性腫瘤引發中央氣道嚴重阻塞的病人，每年發生人數高達6萬到8萬人。

其中，PTS302在臨床計畫總主持人─中國呼吸疾病權威鍾南山教授的主持下，不僅已完成中國三期臨床實驗，也確立採用創新的「微創靶向化學消融治療」技術，即藉由微創介入治療方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織，達到以化學消融（Chemo-Ablation）造成局部區域癌細胞壞死效果。

對於產品競爭力，林懋元説，相較於現行的治療方法，具有手術造成傷口最小、選擇性殺滅癌細胞，無常見化療之副作用等多項更具優勢的治療效果，也是中國醫學界對於PTS302取得藥證進度高度關注的主因。在PTS302取得中國藥證保持良好進度下，將積極爭取在相關之呼吸病學等大型學術醫學活動曝光，為PTS302未來市場銷售打好穩健基礎。

台灣布局方面，共信正積極加快股票興櫃轉上櫃掛牌腳步；公司表示，在獲得經濟部審定核准為生技新藥公司後，已於2017年底正式向櫃買中心申請科技事業意見核准函，正式啟動公司的IPO規劃。

另一方面，共信於2017年第3季經台灣食藥署(TFDA)核准的PTS100肝癌新藥台灣二期臨床實驗，目前正積極與合作醫院探討臨床病人收案計畫相關細節，有機會在今年2月底正式啟動收案。

評析
受惠於中國加速新藥上市及縮短審批進度的改革趨勢，共信最快於今年上半年取得中國藥證核准

p470121

轉貼2018年1月26日工商時報，供同學參考

順藥動物藥 授權SVP

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



動物藥市場商機夯，吸引廠商爭相卡位！繼瑞寶、台動藥開發的新藥商業化後，順藥的長效止痛劑亦順利授權大美國動物藥公司SVP，法人預期，以動物藥臨床時程和成本都遠低於人用藥，該新藥有機會力拚2020下半年在美國上市，搶攻治療寵物疼痛每年約2.7億美元商機。

據統計，一般動物用藥的開發時間，藥物發現需要2年，臨床前試驗需要3年，臨床試驗2-3年（或季），藥證申請須要1-2年；以最順利快速的情況，人類藥物開發需要8.5年，一般寵物用藥要6.5年。

此外，人用新藥開發費用約10-15億美元，而動物用藥花費不到一半，且成功率也較高，像台動藥的動物抗癌藥原本是人用藥，發明人陳建宏後來轉進動物用藥，目前已順利取得藥證上市；而順藥的長效止痛劑LT1001也是成功取得人用藥證後獲美SVP青睞，目前順藥授權的CS011有效成份與LT1001相同，在安全和療效無虞下，業界預估以SVP過去開發動物藥的成功經驗來看，應有機會在2020年取得藥證，且在上市後的3-5年內，年銷售額達到2500萬美元以上。

順藥此次授權SVP，包括首期簽約金20萬美元與後續之里程碑款，總金額可達800萬美元，上市後則可按銷售額比例取得權利金。 SVP則取得CS011在北美(美國及加拿大)、澳洲與紐西蘭市場的動物 藥開發與銷售權利。

備受關注的SVP是新創公司，其大股東頗有來頭，最大法人股東是創投基金AgTech Accelerator，AgTech專做農業相關投資，其股東包括拜耳、禮萊、比爾與美琳達•蓋茲基金會、瑞士Syngentar及一些大藥廠。另外還有一位David K. Rosen，他是美國Aratana Therapeutics的創辦人，這家公司也是專注於開發新寵物治療的生物製藥公司，近年成功研發許多動物新藥，股價表現相當不錯。

評析
順藥的長效止痛劑授權SVP，有機會力拚2020下半年在美國上市，搶攻寵物疼痛每年約2.7億美元商機。

p470121

轉貼2018年1月27日經濟日報，供同學參考

杏國癌藥 進臨床三期

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

杏輝集團旗下子公司杏國（4192）昨（26）日舉行「胰臟癌防治與新藥開發」論壇，杏國表示，旗下開發的胰臟癌二線用藥「SB05PC」（EndoTAG-1）正進入臨床三期，依試驗數據統計，合併Gemcitabine使用可延緩患者病程進展與延長整體存活期7.3個月，可望成為晚期胰臟癌新選擇。

杏國指出，在現行獲准治療轉移性胰臟癌的一線藥物中，使用FOLFIRINOX化療組套的整體存活期最長，故自2011年後逐漸成為國際上治療轉移性胰臟癌的主流用藥之一。目前杏國研發中的SB05PC治療晚期胰臟癌新藥即是在現有藥物基礎上提供創新療法，目的在提高病患的整體存活期。

SB05PC的三期臨床試驗，是針對「使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗」的患者，是為胰臟癌的二線用藥，杏國表示，該產品具有副作用低及具有可接受安全性之優點。杏國昨日股價以29.3元平盤作收。

杏國去年研發支出仍大，去年前三季稅後虧損1.9億元，每股淨損2.72元；母公司杏輝去年前三季稅後純益約1,400萬元，每股稅後純益（EPS）為0.09元。

杏國表示，胰臟癌向來有「癌王」之稱，因初期症狀不易察覺，多數患者確診往往已是晚期，不僅惡化、轉移速度快，也是預後差的癌症，末期患者具體存活期幾乎只剩半年左右。

全球罹患胰臟癌人數每年約有34萬人，且逐年增加中，在美國位居癌症死因第四位，台灣也排行第八位。

根據台灣國民健康署2017年公布的最新癌症登記報告顯示，2015年胰臟惡性腫瘤發生率排名，男性第12位、女性第13位，單年新增病例2,237人。

評析
杏國的SB05PC治療晚期胰臟癌新藥，是在現有藥物基礎上提供創新療法，提高病患的整體存活期。

p470121

轉貼2018年1月31日財訊快報，供同學參考

亞獅康-KY贊助2018年膽管癌基金會年會

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(6497)今日宣布，將擔任2018年膽管癌基金會年會之橡樹級贊助商(Oak sponsor)，此會議將於美國猶他州鹽湖城舉行。

由膽管癌基金會籌辦之年會將於2018年1月31日至2月2日舉行，邀請研究人員、醫療保健專業人士、政策制定者、病患及照護者齊聚一堂，透過此次知識與創新交流之論壇，促進醫界與學界探究膽管癌相關議題。

亞獅康-KY表示，本次會議將針對TreeTopp試驗設計(Treatment Opportunty)發表簡報，但不會發表新的研究數據。TreeTopp為一項正在進行中之全球樞紐臨床試驗，目的為探討亞獅康主要候選藥物varlitinib於膽道癌之療效。Varlitinib已獲得美國食品藥物管理局(US FDA)膽道癌亞型─膽管癌之孤兒藥資格認定。

亞獅康醫學長Bertil Lindmark博士表示，鑒於目前在膽管癌與其他形式之膽道癌尚無核准之療法，這類疾病迫切需要有效療法的研發以因應全球之醫療需求。亞獅康很榮幸能參與支持這項重要的會議，讓醫療界藉此機會能夠針對病患支持照護、疾病認知建立及新治療選擇發展等面向進行交流。

評析
亞獅康宣布將擔任2018年膽管癌基金會年會之橡樹級贊助商。

p470121

轉貼2018年2月5日財訊快報，供同學參考

亞獅康將發ADR  胃癌新藥初步數據今年揭曉

財訊快報／何美如報導

亞獅康-KY(6497)開發中新藥varlitinib於膽道癌、胃癌、乳癌與大腸直腸癌之臨床數據正面，市場期待用於治療晚期或轉移性胃癌之全球二/三期試驗，初步數據預計2018年揭露，公司日前已大手筆買回全球商品化權利，並規劃今年在美國發行ADR(美國存託憑證)，市場偏多看待，外資也積極卡位，短短7個交易日已買超2400張，激勵股價衝上53.5元創8個月新高。

亞獅康擁有五項候選藥物及一個Modybodies平台，主要藥物varlitinib (ASLAN001)研發中之適應症包括膽道癌、胃癌、轉移性乳癌與轉移性大腸直腸癌。Varlitinib日前已取得美國FDA核准展開膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗，預計未來2-3年完成。

而外界關注的varlitinib於第一線(HER1/ HER2共同表現)晚期或轉移性胃癌之全球二/三期試驗，去年已開始收案，合計將招收約40位HER1/ HER2共同表現且先前未接受過全身性治療的病患，初步數據預計2018年揭露，三期臨床則預計於未來4-5年完成。胃癌是亞洲第二大癌，美中日韓每年死亡數64.5萬人，市場對未來發展寄予厚望。

varlitinib於轉移性乳癌之適應症進度為已完成第2a期臨床試驗，該試驗鎖定Herceptin治療失敗的HER2擴增病患，期中分析資料顯示，varlitinib對病患產生極佳之療效，且耐受性及安全性良好。

為掌握自行將藥物帶入市場並在特定地區商品化權利，亞獅康日前已宣布，從Array BioPharma取得全球開發、製造與商品化varlitinib之所有權，簽約金與里程合計不超過1.29億美元，未來銷售權利金不超過低雙位數。

亞獅康日前宣布，將在美國發行ADR，近日已取得金融監督管理委員會金管證發字第1060049975號核准辦理現金增資發行普通股參與發行美國存託憑證，預計募資4852萬美元，折合新台幣皆約14億元，外界預期，今年就會發行，並有助與國際接軌。

評析
Varlitinib日前已取得美國FDA核准展開膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗，預計未來2-3年完成。

p470121

轉貼2018年2月6日工商時報，供同學參考

獲大陸CDE納入優先審評
太景奈諾沙星注射劑 今年有望上市

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景*-KY(4157）昨（5)日宣佈，旗下抗生素新藥太捷信R（奈諾沙星Nemonoxacin）注射劑型，獲中國國家食品藥品審評中心（CDE）納入優先審評，此舉將加速該注射劑有望在今年取證上市銷售。

根據太景與授權夥伴浙江醫藥協議，太景取得注射劑中國藥證後，將再獲浙江醫藥支付一筆里程金；藥品上市銷售，太景也將依約收取中國大陸淨銷售額的7％至11％權利金收入。

大陸分析師研究報告指出，太捷信注射劑上市後，將逐步替代既有的左氧氟沙星&莫西沙星等產品，預估注射劑加上已上市的膠囊錠劑，太捷信在中國市場將有20億人民幣的商機規模。

受惠太捷信注射劑可望於今年上市的利多面激勵，太景昨日股價逆勢小漲0.65％，以23.2元作收。

太景表示，太捷信是該公司第二次在中國獲得優先審評資格，之前的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349，Furaprevir），也曾於2016年4月獲得中國CDE納入優先審評。

評析
太景抗生素新藥太捷信R注射劑型，獲CDE納入優先審評，將加速在今年取證上市銷售。

p470121

轉貼2018年2月7日經濟日報，供同學參考

杏國買化療藥 供國衛院研究

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

杏國新藥（4192）昨（6）日董事會決議通過，擬購買金額上限為1,000萬元的FOLFIRINOX化療組套藥品，提國衛院執行FOLFIRINOX一線藥物治療胰臟癌病患的臨床研究計畫使用。

杏國表示，此舉除支持國內醫界更瞭解目前先進國家使用FOLFIRINOX做為一線治療胰臟癌藥物之現況外，進而增加國內醫師使用FOLFIRINOX的經驗，期盼替病患尋求最佳治療方式。

杏國因新藥開發支出仍大，去年前三季稅後虧損1.9億元，每股淨損2.72元。杏國昨日股價尾盤急拉，不畏全球股災影響，收在31.45元，上漲2元，漲幅6.79%，雖成交量較前一日放大，但僅150張。

杏國是國內知名藥廠杏輝的轉投資公司，該公司目前計有五大新藥產品線，鎖定癌症、眼部領域用藥為主，其中一項已上市，其餘四項在不同研發階段，相關之新藥技術多技轉自國衛院與歐美藥廠等。

杏國指出，此次捐贈的FOLFIRINOX化療組套組可讓病患的整體存活期最長，平均達11.1個月，故自2011年核准上市後逐漸成為國際上治療轉移性胰臟癌的主流用藥之一。

為考量病患利益並整合資源，杏國決定透過贊助國衛院執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床試驗。

評析
為考量病患利益並整合資源，杏國贊助國衛院執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床試驗。

p470121

轉貼2018年2月18日經濟日報，供同學參考

台微體赴美 申請發存託股票

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台灣微脂體昨（17）日宣布，已向美國證券交易委員會（SEC）提出申請，將表彰普通股的美國存託股票（American Depositary Shares, ADS）在美國那斯達克（NASDAQ）交易市場初次上市（IPO）。

台微體將成為台灣首家赴美掛牌的生技公司，該公司在2月12日台股封關當天以102.5元漲停作收。

台微體是專注於疼痛控制、眼疾及癌症藥物之研發的專業生技製藥公司，是國內指標型的特色藥公司，以微脂體包覆技術改造利基藥品。業界認為，台灣生醫股估值過低，台微體後續將有意把籌資市場逐漸導向美國創造利基。

該公司昨天指出，所有出售的ADS都將由台微體提供，但數量以及價格尚未確定。台微體已申請以「TLC」代號在美國那斯達克交易市場上交易。

台微體表示，在此上市案中，Cantor Fitzgerald & Co 擔任此唯一主要海外承銷商。CLSA Limited、H.C. Wainwright & Co., LLC、Janney Montgomery Scott LLC、及 Laidlaw & Company (UK) Ltd.則擔任共同經理人。

對於發行ADS的目的，台微體總經理葉志鴻曾表示，該公司的臨床試驗都在美國執行，未來產品上市後，美國也是主要銷售市場，為了讓美國投資人了解公司價值，發行ADS能提升國際能見度，有其必要性。他也證實，未來不排除引進國際大型戰略投資人成為單一最大股東，且持股10%以上。

依該公司去年年報，前三大股為國際大型生醫基金伯樂（Burrill Life Sciences Capital Fund）持股9.31%、永豐餘集團旗下生醫基金上智創投持股5.36%、股市聞人林滄海持股4.75%。

台微體此次發行的股票是籌資型新股，在美國法規而言是最嚴謹的，具有指標性意義。

評析
台微體的臨床試驗、產品上市都在美國，發行ADS可以讓美投資人了解公司價值。

p470121

轉貼2018年2月22日工商時報，供同學參考

寶齡腎病新藥 拚年底取大陸藥證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

寶齡（1760）腎病新藥拿百磷（Nephoxil）銷售大報捷，不僅將激勵該公司去年、今年獲利大舉成長外，該新藥日前也獲中國藥監局（CFDA）核可臨床試驗批件，由於該藥物是以進口藥申請，在臨床試驗僅需3個月下，不排除年底可望取證上市。

積極佈局大陸市場的寶齡，是與中國前3大的洗腎器材供應商山東威高藥業合資布局拿百磷。該公司已於上周三（14日）正式取得中國CFDA的藥物臨床試驗批件，將正式以進口藥方式進行臨床試驗，預計臨床實驗時間約需3個月，法人預估，最快今年底就有機會取得進口藥證。

營運報喜的寶齡，去年前3季EPS1.12元，2017年拿百磷在美國獲納入美國Federal Medicare Part-D醫療保險，帶動有效處方簽爆發性成長，帶動第四季處方簽達39,400份，較前一年的8,700份大增，推波授權伙伴Keryx業績爆發，2017年達6,060萬美元，較前一年大增89.37％，順利達成全年財測達標，也推波寶齡銷售權利金分潤成長。

另外，日本市場部分，授權夥伴Torii，2017年營收62.45億日圓，較前一年的56.34億，年成長約10.9％，也讓寶齡的分潤利益增加。

根據授權合約，寶齡的拿百磷在美國、歐洲及日本銷售，除挹注銷售權利金外，原料藥方面也可收取技術費。

不過，該合約時間已於去年到期，今年將不再有原料藥方面的利益貢獻，惟去年第四季拿百磷在美國已增加腎病缺鐵性貧血擴充適應症，將可望於今年發酵，因此，法人認為，2018年寶齡業績將延續高成長趨勢。

評析
由於寶齡的拿百磷是以進口藥申請，在臨床試驗僅需3個月下，不排除年底可望取證上市。