生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

p470121

轉貼2017年11月7日工商時報，供同學參考

太景新藥開發 報捷

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景*-KY（4157）新藥開發報喜！該公司6日宣布，旗下用於治療社區型肺炎抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）注射劑型三期臨床解盲成功，目前已在大陸申請上市查驗登記中，法人表示，太捷信在兩岸市場規模合計約60億元。

太景董事長許明珠指出，太捷信口服膠囊已在中國大陸、台灣上市銷售，而注射劑型在大陸已完成三期解盲，今年5月已經向中國藥監局（CFDA）申請新藥上市查驗登記NDA；台灣地區在解成功後，正準備向台灣衛福部（TFDA）提出注射劑型的上市申請。

受惠注射劑型亦將取證，加上口服膠囊已在兩岸上市銷售，法人預估以大陸市場規模約10億人民幣，台灣也有3.5～10億台幣的潛在商機下。

太捷信（奈諾沙星）是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，不同於市面上抗生素多僅有靜脈注射劑型，太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇，且每日僅需服用或注射一次。

許明珠表示，太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌等難治的抗藥性細菌。與市面上其它喹諾酮類抗生素相比，太捷信具有不易產生菌株抗藥性等特色。

太捷信已成功授權海內外共32國家，包含中國大陸、台灣，俄羅斯、土耳其、前獨立國協等13國市場；墨西哥、巴西等拉丁美洲17國市場。預估後續隨著各海外授權區域順利取得藥證及上市銷售，將持續貢獻太景各項里程金、銷售權利金、供貨利潤等收入。太景目前也持續洽談太捷信於更多海外區域的授權。

評析
太景用於治療社區型肺炎抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）注射劑型三期臨床解盲成功

p470121

轉貼2017年11月9日經濟日報，供同學參考

寶齡新藥權利金看增

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

寶齡富錦（1760）昨（8）日公告表示，旗下腎病新藥拿百磷（Nephoxil）（美國商品名Auryxia）授權夥伴Keryx，獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准sNDA（擴充適應症），內容為藥用級檸檬酸鐵治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症。

據悉，此次Keryx獲得擴充是印證雖沒有相對應之里程金收入，但因Auryxia擴充適應症範圍，有助產品銷售量增加，銷售權利金收入可望伴隨銷售走高。

Auryxia是治療成年非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血適應症，由於美國非洗腎慢性腎臟病患中缺鐵性達100多萬人，為洗腎人口的數倍，未來寶齡的銷售權利金可望隨藥品銷售成長而增加。

評析
此次Keryx獲得擴充適應證雖沒有里程金收入，但因Auryxia擴充適應症範圍，有助產品銷售量增加。

p470121

轉貼2017年11月14日經濟日報，供同學參考

亞獅康血癌新藥二期臨床 星國核准

經濟日報 記者黃淑惠╱台北報導

聚焦於開發亞洲盛行癌症標靶藥物與免疫治療之新藥公司亞獅康-KY(6497) 13日宣布，已接獲新加坡衛生科學局(Singapore Health Sciences Authority)人體臨床試驗審查(IND)核准，公司將啟動 ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)之二期臨床試驗。ASLAN003 為一強效、同級最佳、小分子之二氫乳清酸脫氫酶(DHODH)抑制劑。

亞獅康醫學長 Bertil Lindmark 表示：「亞獅康接獲此項重要的核准後，將可啟動以強效且特定之DHODH 抑制劑於急性骨髓性白血病的首項臨床試驗。急性骨髓性白血病為一種日益盛行且預後不佳的疾病。近期發表的研究結果已指出 DHODH 為急性骨髓性白血病的治療標靶1，我們對於展開此項探討 ASLAN003 作為急性骨髓性白血病新穎治療選項潛力的試驗抱持高度期待。」

急性骨髓性白血病是一種惡化速度極快的血液癌症，肇因於骨髓中未成熟之芽細胞異常增生。此種癌症的五年存活率為 26.9%2，大部分的急性骨髓性白血病病患會復發或出現耐藥性，病患總體的預後皆不理想。

此項試驗的主要試驗結果為決定 ASLAN003 作為單一用藥時的最佳劑量，以及透過總完全反應率(OCRR)評估藥物的療效。亞獅康於今年稍早已宣佈與新加坡癌症科學研究所(CSI)、新加坡國立大學癌症中心 (NCIS)合作，將深入探討 ASLAN003 在血液癌症方面做為單一藥物治療以及與其他標靶藥物合併使用的治療潛力。

評析
亞獅康接獲核准後，將可啟動以強效且特定之DHODH 抑制劑於急性骨髓性白血病的首項臨床試驗。

p470121

轉貼2017年11月16日經濟日報，供同學參考

智擎對抗癌症之王 推胰臟癌數位教育

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

智擎（4162）指出，胰臟癌是公認的癌症之王，今年11月16日是全球胰臟癌日，智擎全體員工也將穿上全球胰臟癌日運動的紫色主題服裝，與各國相關單位一起透過視訊串聯，對胰臟癌治療議題表達支持與重視。

智擎生技長期關注胰臟癌議題與知識宣導，預計明年第1季將推出胰臟癌資訊網站，內容從胰臟癌認識、治療趨勢到醫管照護資訊，目標為胰臟癌患者點燃「胰腺希望」。

日前隨著電影《我想吃掉你的胰臟》播映、前體育主播傅達仁罹癌新聞擴散，「胰臟癌」再次獲得大眾關注。胰臟癌在全球近年來威脅日益擴大，在美國已登上第二大死亡癌症，在韓國也成為第五大死亡癌症。

2016年台灣十大癌症死因報告中，胰臟癌入列第八名，由於發現不易，生存率最低(五年總生存率不到7%)、致死率高達95%，為公認的「癌中之王」。為呼籲世人對胰臟癌的重視，2014年開始，由國際胰臟癌患者權益團體合作，發起世界胰臟癌日，以提升全球對胰臟癌的宣導和支持追加研究資源的努力。今年的世界胰臟癌日訂定為11月16日。

胰臟是消化系統的一個長型且扁平的腺體，也是身體唯一具有外分泌及內分泌功能的器官，負責分泌消化酵素讓人體吸收養分、同時分泌胰島素和升血糖素。大家非常耳熟的糖尿病就是胰臟出了問題所導致，胰臟癌發生的可能因素主要為高脂肪飲食、抽菸、酒精和飲酒。

抽菸是目前確認與胰臟癌最相關的危險因子，吸菸者罹患胰臟癌的機率比不吸菸者高出三倍；有報告指出同時喝咖啡、抽菸且大量喝酒的人，發生胰臟癌機會更大幅增高。

此外，經常吃高脂肪、肥胖或超重者、超過10年長期接觸化學藥品者也容易罹患胰臟癌。整體來說以男性居多，大部分發生在60歲以上、較少低於40歲，其他可能因素也包含家族史、曾接受部分胃或膽囊切除者和糖尿病患者。

胰臟的自我檢查上可多加留意，左背部及腰部緊繃或時常感到疼痛、吃了油膩及脂肪含量高的餐點後左側腹及左邊肩胛骨感到疼痛、常拉肚子、長時間補眠仍然困倦、成人異位性皮膚炎持續復發、飯後常會出現冒冷汗或頭暈不適等低血糖症狀，如有上述症狀經治療後卻未能找出病因獲得改善，應進一步進行電腦斷層及相關檢查，以期能夠早期發現早期治療。當然，比起藥物，營養健康的飲食與作息才是真正保護胰臟的關鍵！

評析
智擎將推出胰臟癌資訊網站，內容從胰臟癌認識、治療趨勢到醫管照護資訊，為胰臟癌患者點燃「胰腺希望」。

p470121

轉貼2017年11月17日中央社，供同學參考

生華科小分子抗癌藥物 獲國家新創獎

中央社記者韓婷婷台北2017年11月17日電

作為全球第一個於臨床運用G-四鏈體（G-quadruplex）結構機制的DDR抗癌新藥，生華科（6492）以旗下「CX-5461-全新小分子抗癌藥物」獲「第十四屆國家新創獎-企業新創獎」。

集產、官、學、研各界領袖組成的評審團，歷經三階段評選審查後給予生華評價表示：「CX‐5461為抑制癌細胞DNA損傷反應（DNA Damage Response，簡稱DDR）機制設計的標靶藥物，直接作用在癌細胞內核酸結構，同時其國際鏈結策略是將視野放在主要藥品市場，乳癌一/二期臨床試驗在加拿大進行，血液性癌症之一期臨床試驗也已在澳洲完成，因此相當具有國際競爭潛力」。

對於此次獲獎，生華科總經理宋台生表示，這次在自己的國家獲獎，深具鼓舞和特別的意義。面對新藥產業的高度競爭，生華團隊不間斷持續努力，已經在國際間獲得高能見度，包括CX-5461獲選為2015年加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床用藥，其利用合成致死的新穎機制也於今年2月登上國際著名的SCI科學期刊Nature Communications。此外CX-5461應用於血液性癌症一期臨床結果的重要數據，也受邀將於第59屆美國血液醫學年會發表。

生華科表示，致力於DDR新穎機制抗癌藥物開發，DNA損傷反應機制為目前國際上抗癌藥物研發的最新趨勢。CX-5461除具有應用於多種癌症治療的潛力，臨床前研究更發現，CX-5461有機會克服第一代DDR藥物造成的抗藥性，成為新一代的救援藥物。根據產業報告預測，DDR藥物全球市值超過200億美元商機，是繼免疫療法後的另一項新藥研發主流。

評析
CX-5461有機會克服第一代DDR藥物造成的抗藥性，成為新一代的救援藥物。

p470121

轉貼2017年11月19日經濟日報，供同學參考

智擎、泉盛新藥授權 報捷

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

台廠新藥全球授權列車啟動，智擎旗下抗「軟組織肉瘤」新藥PEP503（NBTXR3）數據發表受到矚目，授權進度積極進行中，價值有望高於2億美元；泉盛也傳出與國際大廠洽談授權，整體授權價值預估在3億到5億美元之譜，可望為生醫市場喚回春天。

智擎是國內第一家以上億美元將產品授權給國際公司的新藥廠，該公司旗下抗胰臟癌新藥MM-398（產品名Onivyde，安能得）2011年授權給美國藥廠Merrimack，授權金額高達2.2億美元，授權里程碑款陸續入帳，為智擎帶來每年穩定豐厚獲利，也帶動生技市場投資熱度。

至於智擎抗軟組織肉瘤新藥PEP503的跨國樞紐性臨床二／三試驗，Study 301日前已達成全部病患收案目標，近期收案病患將開始接受治療，並評估PEP503的安全性及療效，該臨床在完成後將發表數據，若數據明顯優良，授權金額可望繼續攀高。

至於泉盛，據了解，該公司有幾個抗體藥正與國際大廠洽談授權條件，包括已進入臨床二期的FB825過敏疾病抗體新藥，另一個是在美國進行臨床前開發的FB704A抗IL6全人源抗體新藥，及其他兩項具市場獨特性的生物相似藥，初估產品潛在市場規模逾百億美元。

評析
智擎抗軟組織肉瘤新藥PEP503的跨國樞紐性臨床二／三試驗，若數據明顯優良，授權金額可望繼續攀高。

p470121

轉貼2017年11月27日工商時報，供同學參考

新藥開發給力 杏輝加碼買杏國

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



杏輝（1734）集團新藥開發「給力」，董事長李志文表示，將加碼買進杏國（4192）股票至持有逾5成的股權，備妥銀彈等資源，讓杏國加速開發旗下胰臟癌、乳癌、黃斑部病變等新藥，拚2年內見到成效，並啟動國際授權。

持續加碼杏國的杏輝，在2016年9月杏國的增資中，持股比例為46.56％，近年在生技股低迷中，杏輝持續買進，持股比例由2016年年底的47.17％，增加至今年第三季底的48.49％，本（11)月9日杏輝的董事會也通過將繼續加碼杏國，至持有過半股權，宣示集團支持新藥開發的決心。

李志文表示，持有過半的杏國股權，主要是彰顯杏輝將承擔絕對責任，未來不管杏國是增資或信貸，集團都可支援；另外，由於杏國旗下的胰臟癌、乳癌、黃斑部病變等新藥，都已陸續進入三期臨床，成效兩年內就可見真章，並有機會啟動授權下，未來的價值也可回饋杏輝的股東。

李志文認為，新藥開發是一條佈滿驚奇與荊棘的希望之路，需要政策的支持和蓬勃的資本市場奧援，目前生技股行情低迷，在無法匯聚人氣下，大股東的奶水支援很重要。

啟動全球生醫板塊布局的杏輝，目前已鎖定新藥、天然產物、製劑／保健食品等3大領域為進軍國際的目標，並以全面參加國際各大生技展和尋求跨國合作，增加曝光機會打世界盃。

杏輝集團的三大事業體，除了杏國專攻新藥開發外，製劑和保健食品部分，主要是由杏輝主導。該公司日前才與日本眼科用藥大廠簽署技術移轉合作，未來眼用製劑將朝向無菌製程並與特殊包裝結合，雙方將攜手進軍台灣、韓國及東南亞等亞洲國家上市，首個眼藥產品有望於2021年上市，開啟跨國合作先例。

另外，天然產物部分，主力為大陸杏輝天力。天力已成功開發從控管源頭的種植到生產一條鞭式管理的管花肉蓯蓉，目前原料已連續多年接獲國際直銷客戶大單，帶動獲利轉盈；天力也複製該成功模式，持續開發出茯苓、核桃等純化萃取物原料，並進行各項研究中，加速產品商化。

評析
由於杏國旗下的胰臟癌、乳癌、黃斑部病變等新藥，都已陸續進入三期臨床，成效兩年內就可見真章

p470121

轉貼2017年11月27日工商時報，供同學參考

杏國胰臟癌新藥 明年啟動三期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

杏國（4192）新藥開發加速，總經理蘇慕寰表示，進度最快的胰臟癌（Pancreatic Cancer, PC）新藥SB05，將於明年啟動多國多中心三期臨床實驗，預計收案218人，美國和台灣上半年即可執行；2019年年中進行期中分析，順利的話，2021年可望取證上市。

依據美國疾管局的統計，胰臟癌的好發率已逐年上升，平均每年約上升1.2％，由於罹患胰臟癌的死亡率極高，且治療癒後效果不佳，病人五年存活率僅8.5％，且絕大多數的患者幾乎都活不過一年，因此，這個約14億美元的藥品市場，也吸引不少新藥公司加入開發行列。

蘇慕寰表示，目前上市的藥品中，以FOLFIRINOX整體存活期為11.1個月最久，FOLFIRINOX是5fu、鉑金類藥物、喜樹鹼衍生物等三種藥物與葉酸的合併療法，是胰臟癌一線用藥，而杏國的SB05是唯一鎖定使用FOLFIRIN OX無效的二線市場，目前沒有競爭者。

蘇慕寰表示，SB05三期臨床預計收案218人，將在美國、台灣、中國、澳洲、法國、韓國等地區執行，其中，美國和台灣明年上半年即可進行，而歐洲等地區預計明年上半年申請後，下半年也可望執行。

該臨床設計採開放式，對照組採用Gemcitabine治療，用藥組則將使用Gemcitabine合併SB05（Endo-Tag1），目標較對照組再延長存活期，預計達101死亡病人後即進行期中分析，時間點約在2019年年中。

SB05屬帶正電荷微脂體的抗癌新藥，其內含物為太平洋紫杉醇（Paclitaxel），紫杉醇已被證實對胰臟癌、與乳癌具備療效，只是因有毒性問題，不少藥廠都曾以各類劑型設計模式包覆，以尋求更高標靶性，降低副作用。

而SB05的包覆優勢，除了具備微脂體對腫瘤血管的標靶能力外，還可透過正負電荷相吸的特性，達到貼附在腫瘤血管內皮細胞的效果。

評析
杏國的SB05是唯一鎖定使用FOLFIRIN OX無效的二線市場，目前沒有競爭者。

p470121

轉貼2017年11月28日經濟日報，供同學參考

國鼎阿茲海默新藥 獲美國專利

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國鼎生技( 4132 ) 新藥研發再傳捷報，國鼎27日宣布，該公司研發中小分子新藥Antroquinonol 以「治療神經退化性疾病的方法和組合物」申請多國專利，近日獲美國專利和商標局(USPTO)核准通過，針對治療神經退化性相關疾病之專利。

國鼎表示，該專利包括用於減輕或改善由神經元損傷引起的神經病變的症狀或降低其風險，以及抑制乙型-澱粉樣蛋白(β-Amyloid )的累積所誘導的神經元損傷，應用之神經退化性疾病包含失智症中最主要的阿茲海默症、帕金森症、多發性硬化症、中風症候群、唐氏症和肌肉萎縮性脊髓側索硬化症等。

國鼎的治療神經退化性疾病專利除了於2016年獲得台灣核准通過，國鼎也已申請國際上將近50國的專利。

國鼎指出，在許多神經性疾病，都可以觀察到神經系統中出現大量類澱粉蛋白的累積沉澱，研究發現可能導致腦部或其他器官退化或功能障礙，例如導致阿茲海默症。

阿茲海默症是全球人口老化與生活型態改變下的嚴重公衛議題，以美國為例，目前已有將近540萬的患者，而預期病患數在2050年會達到1,600萬人口，在2011年美國就花費將近370億美金於阿茲海默與相關腦神經退化疾病的醫療支出，而相關衍生性的醫療照護花費在2013年即已高達2,030億美金，預期在2050年將達到1.2兆美元。

國鼎表示，近期國際藥廠的臨床試驗似乎尚無突破性的進展，以至於目前對於阿茲海默症尚無適當的治療方式，因此突顯出開發出有效預防或治療阿茲海默症藥物的急迫性。

評析
目前對於阿茲海默症尚無適當的治療方式，因此突顯出開發出有效預防或治療阿茲海默症藥物的急迫性。

p470121

轉貼2017年11月28日經濟日報，供同學參考

太景抗生素 三期臨床收案

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-KY（4157）昨（27）日宣布，海外授權夥伴R-Pharm已完成旗下抗生素產品「太捷信」（奈諾沙星，Nemonoxacin）在俄羅斯地區的三期臨床病患收案，共招募342位社區型肺炎病患。

太景表示，此試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行，試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究，以漸進式療法，先給病患施以注射劑治療三天，然後再轉換至服用口服膠囊治療五到七天，每天給藥一次。試驗目的是評估太捷信對比於Tavanic（左氧氟沙星，Levofloxacin）在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。

費用部分，太景說，本次臨床試驗費用全部由授權夥伴R-Pharm支付， R-Pharm將於本臨床試驗完成後，進行資料解盲分析，目標在2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記。

太景是在2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm，授權地區包含俄羅斯、土耳其，前獨立國協等共13國市場。太景之前已收取R-Pharm支付的前期簽約金，根據授權協議，太景後續可再依進度持續收取里程金、供貨利潤、藥品銷售權利金等款項。

R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司，業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域，旗下有60家分公司，3500位員工，銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、免疫等領域。

太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品 ，新型不含氟喹諾酮抗生素，兼具注射與口服兩種劑型，藥品特性具廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。

太捷信除了授權給R-Pharm開拓俄羅斯、土耳其、獨立國協等13國市場；也授權給墨西哥醫藥集團Productos Científicos在拉丁美洲17國進行商品化及銷售權。另外，太捷信口服膠囊已經在台灣、中國大陸銷售 ，注射劑型正進行上市申請中。

評析
太捷信具廣效抗菌譜，可有效對抗金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。

p470121

轉貼2017年11月29日工商時報，供同學參考

智擎7.5億元授權金 12月入袋

工商時報 杜蕙蓉/台北報導

智擎（4162）受惠胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）取得韓國食藥部上市許可，2,500萬美元（新台幣約7.5億元）階段里程碑授權金將於12月入袋，預計EPS貢獻約5元，不僅將帶動今年營運轉盈，也宣告明年起安能得就全面在美、歐、亞洲市場銷售，而智擎也可分潤歐亞的銷售額。

前三季每股淨損1.12元的智擎，此次里程碑授權金約計新台幣7.5億元，依14.71億元股本計算，EPS貢獻約5.09元，將帶動智擎今年EPS達3元以上，但恐低於去年的5.65元。

法人表示，除了里程碑金外，由於智擎可分潤安能得在歐、亞市場的銷售額，成為長期穩定的獲利來源，而備受關注。

就協議內容，智擎可分潤歐、亞的銷售額約在10％以上，根據歐洲夥伴Shire的規劃，今年上半年歐盟上市的國家數約8個，今年底應可到12個，明年預計再增至20個，後年31國應可全數達陣，因此，未來的銷售里程金分潤將愈來愈可觀。

評析
除了里程碑金外，由於智擎可分潤安能得在歐、亞市場的銷售額，成為長期穩定的獲利來源

p470121

轉貼2017年11月30日經濟日報，供同學參考

亞獅康新藥 明年有望授權

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

亞獅康-KY（6497）執行長傅勇（Carl Firth）29日表示，該公司當前有許多產品線都在全球授權洽談中，但公司將以最大利益為前提與合作夥伴達成協議，最快明年初有機會授權。

亞獅康目前擁有六個產品線，其中，ASLAN001（varlitinib）就擁有四個適應症，包括膽管癌、胃癌、乳癌、大直腸癌，而前兩個適應症的臨床試驗進度最快，已經來到樞紐試驗，而該產品也是授權的搶手標的。

亞獅康今年有五項新啟動的研究，傅勇表示，其中，4月啟動varlitinib膽道癌全球樞紐臨床試驗，6月varlitinib取得新加坡主管機關同意進入胃癌樞紐試驗，9月與新加坡國立大學癌症中心啟動varlitinib在肝細胞癌(HCC)的首項臨床試驗，11月獲新加坡人體臨床試驗審查(IND)核準，將啟動ASLAN003在急性骨髓性白血病(AML)二期臨床試驗。

在授權領域，亞獅康表示，該公司目前有多個產品正在洽談，其中，003（白血病）、004（發炎性疾病）兩個品項，則規劃有條件的授權部分區域，主流市場將自行開發。

對當前生技市場，傅勇強調，對股價表現不滿意，不過，公司仍將全力投入在藥物研發上，希望讓股東未來有更大的收益。傅勇指出，目前手上的現金水位仍足夠支撐到2019年，不過，為了未來的商業機會，12月8日將召開臨時股東會，討論增資事宜。

增資部分，傅勇說，此次增資主要著眼於未來商業發展與合作機會，因此希望能將公司的價值極大化，繼續在新藥開發領域尋求合作利基。

評析
ASLAN001擁有四個適應症，包括膽管癌、胃癌、乳癌、大直腸癌，前兩適應症的臨床試驗，已來到樞紐試驗

p470121

轉貼2017年12月5日經濟日報，供同學參考

生華科CX-5461血癌應用 將開啟新臨床

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

生華科（6492）臨床合作夥伴澳洲彼得麥克林癌症中心（PMCC），將於11日在美國血液醫學年會以壁報形式報告CX-5461用於臨床一期治療血液性癌症臨床結果，其中，16位可評估受試病人出現一個PR（部分緩解）、五個SD（病情維持穩定），PMCC對此結果甚感興奮，已申請研究經費將繼續進行下個階段臨床試驗。

生華科表示，此次臨床均收接受常規化學治療失敗或無效的患者，一位PR及五位SD包括非何杰金氏淋巴瘤（NHL）和骨髓瘤病患（MM）皆有觀察到較高的反應率或較長的疾病無惡化。

其中，PR病人罹患T細胞非何杰金氏淋巴瘤，共接受18個療程，延長生命超過一年。

T細胞非何杰金氏淋巴瘤發是NHL中預後最差一種、五年存活率通常低於30%，五年內復發率極高，復發後存活率約20%，一般治療為標準化療，之後進行自體幹細胞移植為鞏固治療，但對於復發或化療無效的T細胞淋巴瘤，即使進行自體幹細胞移植，預後極差。

至於五個SD病人，有三個多發性骨髓瘤病患，分別在臨床接受四到六個療程。

多發性骨髓瘤（MM）為漿細胞（plasma cell）增生的惡性疾病，絕大多數會分泌單株免疫球蛋白即所謂的M-蛋白（M-protein），在一期臨床試驗發現CX-5461能大幅降低M-蛋白（M-protein）數量，在六個MM病患中，有三個為SD，達到50%。

生華科指出，多發性骨髓瘤每年在美國新增超過3萬名新病例，目前的治療方式包括放化療、藥物如Celgene的Revlimid或幹細胞移植，尚無完全治癒方法。

據Celgene的營收數據顯示，Revlimid在美國一年可創下44億美元的營收，2015年全球骨髓瘤藥物市場約94億美元銷售額，2020年全球銷售額可望達到202億美元。

評析
生華科在美國血液醫學年會以壁報形式報告CX-5461用於臨床一期治療血液性癌症臨床結果

p470121

轉貼2017年12月6日工商時報，供同學參考

太景C肝新藥  明年將完成中國二期臨床

工商時報 郭鴻慧/台北報導

太景*-KY (4157) 全自主研發的新一代抗C型肝炎病毒NS3/4A蛋白(酉每)抑制劑-伏拉瑞韋(TG-2349)已攜手大陸宜昌東陽光長江藥業開發新型C肝純口服直接抗病毒合併療法，並啟動中國二期臨床試驗預期將會在明年完成，一旦成功將獲得里程碑款約2000萬美元。

太景與中國東陽光藥合作案，太景以伏拉瑞韋(TG-2349)的大中華區智財權技術作價入股中國合資公司，該案目前已經貢獻太景超過10億台幣的收入，也推升太景今年前三季虧轉盈，稅後淨利8.77億元，每股盈餘1.22元。

太景指出，後續若中國合資公司進行的C肝兩藥聯用中國二期臨床試驗成功(治癒率SVR12≧90%)，合資夥伴東陽光藥將依照約定再分四期里程碑款支付美金共約2000萬元價款給太景。另外，合資公司開發的口服C肝藥若成功上市銷售，太景也將受惠於持有合資公司40%股權而可以分享合資公司相關的營運收益。

太景的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349)獲獎不斷，繼2015年拿下國家新創獎「企業組研發技術類金獎」，2016年拿下中國化學會年度「化學技術獎章」，今年年中拿下2017年傑出生技產業獎「年度創新獎」，今日再度獲獎肯定，獲頒2017年「衛福部經濟部藥物科技研究發展獎」藥品類銅質獎。

評析
合資公司開發的口服C肝藥若成功上市銷售，太景也可以分享合資公司相關的營運收益。

p470121

轉貼2017年12月6日經濟日報，供同學參考

彥臣首登大陸市場 莞榕協助達陣

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

彥臣生技（4732）5日加入科技大老宣明智推動的「莞榕計畫」於東莞松山湖完成簽約，彥臣表示，首度進入大陸市場，即能以授權代理銷售方式開展，建立銷售網絡，對未來營運成長具有重大指標意義。

彥臣公司除了藥品之外，其保健食品於台灣藥局市場銷售多年，這兩年成功進入美國市場，今年也取得新加坡的訂單，特別是該公司台灣綠蜂膠萃取精華，除了取得美國、歐盟、日本、中國、韓國、澳大利亞、俄羅斯等國的增加記憶、降低血糖等專利，也於多國註冊商標，並以PPLs®品牌進入國際市場，將台灣本土特有的綠蜂膠推上國際舞台，與巴西、紐西蘭等蜂膠PK，在功效與適口性上，都受到國際人士的驚喜和青睞。

2018年彥臣規劃有五項產品於大陸上市，彥臣表示，本次加入莞榕計畫，最主要除了有授權收入之外，特別是由於大陸的健康食品的功效項目比台灣多，尤其是大陸有「增加記憶」的項目。

這是全世界高齡人口比例上升非常關注的焦點，也是該公司熱銷多年卻苦於沒有合適品項可以申請健康食品功效認證，彥臣表示2018年會有兩個產品提出申請大陸健康食品小藍帽認證。

評析
彥臣首度進入大陸市場，即能以授權代理銷售開展，建立銷售網絡，對未來營運成長具重大指標意義。

p470121

轉貼2017年12月7日中央社，供同學參考

共信-KY獲核准為生技新藥公司 規劃IPO

中央社記者韓婷婷台北2017年12月7日電

共信-KY（6617）獲經濟部審定旗下針對原發性肝癌的抗癌新藥PTS100符合生技新藥產業發展條例相關規定，核准為生技新藥公司，將依規劃時程啟動公司的IPO計畫。

共信-KY表示，因觀察到肝癌好發於亞洲人種，加上台灣的臨床試驗品質、效率及各項法規能與國際接軌，目前共信-KY已著手進行與台灣醫院在TFDA的肝癌第二期人體臨床實驗合作計畫，預期明年將正式開始收案並啟動臨床實驗進度。

根據市場調查機構Market Data Forcast的估計，未來5年肝癌的治療市場將以9.1%的複合成長率攀升，估計到2021年將高達8.8億美元。

評析
共信獲經濟部核准為生技新藥公司，將依規劃時程啟動公司的IPO計畫。

p470121

轉貼2017年12月8日工商時報，供同學參考

健保核價第一家 太景新藥 每顆180元

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

太景醫藥旗下抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）口服膠囊，終於取得台灣健保藥價，每顆支付180元，明年1月1日起生效。這是台灣第一顆取得健保價的新藥，指標意義濃厚！

據統計，目前國內雖已有懷特的懷特血寶、中天的化療漾和賀必容、寶齡拿百麟、智擎安能得、太景的太捷信、順藥納疼解和即將取得藥證的永昕TuNex瑪方優凍約8個新藥取得藥證，但因拿不到健保價，也很難進大型醫學中心，合計這些新藥創造的年營收也僅約千萬元左右，被業界引為詬病。

2015年，健保局一度也有意核發給寶齡高磷血症新藥的健保價，但因健保核價每顆僅2元，相對美、日保險給付的60元，健保藥價的損己策略，也讓新藥廠怯步。

此次，太景的太捷信取得健保核價，被視為政府扶持生醫產業的決心，預期將有利智擎、順藥等新藥研發公司未來的健保核價。

太景董事長許明珠表示，太捷信是新型不含氟（口奎）諾酮抗生素，具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌，有不易產生菌株抗藥性之優勢。

目前市面上的抗生素多僅有靜脈注射劑型，太捷信兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇，而且每日僅需口服或注射一次，能夠嘉惠醫院及病患用藥的方便性。

許明珠說，目前除了太捷信口服膠囊已在台灣和大陸市場銷售外，注射劑型台灣三期臨床也已解盲成功，現正準備向衛福部提出太捷信注射劑型NDA查驗登記申請；而中國地區的太捷信注射劑型，則已於今年5月向中國FDA申請新藥上市查驗登記NDA，預估明年取得注射劑型中國藥證。

評析
太景的太捷信取得健保核價，被視為政府扶持生醫產業的決心，將有利智擎、順藥等新藥未來的健保核價。

p470121

轉貼2017年12月12日財訊快報，供同學參考

生華科 CX-5461用於血液性腫瘤一期臨床結果正面

財訊快報／何美如報導

生華科(6492)在2017血液年會(ASH)，由臨床合作夥伴－澳洲彼得麥克林癌症中心（PMCC）以壁報形式發表新藥CX-5461用於血液性腫瘤的一期人體臨床試驗結果，在相當低的劑量使用下，一期就出現病人病情獲得緩解（partial response, PR），且高達50%的多發性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）患者有較高的反應率。生華科表示，將針對多發性骨髓瘤，規劃進行下個階段的臨床試驗。

根據一期臨床數據，在16位可評估受試病人中，1例T細胞非何杰金氏淋巴瘤患者病情獲得緩解（PR），且在臨床接受治療時間超過一年；另外，有5例血液性癌症患者疾病穩定（stable disease, SD）。其中高達50%的多發性骨髓瘤患者對CX-5461有較高的反應率，生華科和PMCC對此甚為重視，將針對多發性骨髓瘤，規劃進行下個階段的臨床試驗。

多發性骨髓瘤是漿細胞（plasma cell）不正常增生的惡性疾病，目前尚無完全治癒方法，光是在美國一年就有超過三萬的新增病例，ＭＭ的病人絕大多數會分泌單株免疫球蛋白，即所謂的Ｍ-蛋白（M-protein），第一期臨床研究結果顯示CX-5461能大幅降低M-蛋白數量，在收納的6名多發性骨髓瘤患者，高達一半病情獲得穩定控制，這些病人都是經過常規化療失敗或無效才參加臨床試驗。

根據權威市場研究機構GVR（grand view research）的預測，2024年多發性骨髓瘤的藥品市場規模可望達到375億美元。

目前治療多發性骨髓瘤的標靶藥物中，美國大廠賽爾基因 （Celgene）的瑞復美（Revlimid, lenalidomide），2016年的銷售額近70億美元，然而瑞復美從2001年底被核准上市後，臨床上也面臨抗藥性的問題產生。CX-5461做為新一代的救援藥物，將在下個臨床階段設計收納對瑞復美產生抗藥性的病人，以進一步驗證其療效。

此外，除了已完成的血液性腫瘤一期臨床試驗，目前正在加拿大進行CX-5461用於乳癌的一/二期臨床，若進行順利，可望於2018年底完成二期收案。法人指出，如數據樂觀，將有利開展和大藥廠的授權談判。

評析
CX-5461在相當低的劑量使用下，一期就出現病人病情獲得緩解且高達50%的多發性骨髓瘤患者有較高的反應率。

p470121

轉貼2017年12月13日財訊快報，供同學參考

杏國通過二項贊助案  加速推進SB05胰臟癌臨床收案

財訊快報／何美如報導

杏國新藥(4192)今(13)日董事會決議通過，對國衛院及台灣癌症基金會執行使用FOLFIRINOX之醫療臨床與補助用藥捐助案，合計金額不超過新台幣2,000萬元。杏國表示，透過此次二項醫療贊助案，可協助國內醫界掌握先進國家使用FOLFIRINOX做為一線治療胰臟癌藥物之現況與趨勢，並有助推動研發中新藥SB05 PC(胰臟癌)二線用藥之三期臨床試驗發展。

杏國今日董事會決議通過二項醫療臨床與補助用藥捐助案，包括捐贈財團法人國家衛生研究院贊助其執行使用FOLFIRINOX一線治療胰臟癌病患的臨床研究計畫，經費上限為新台幣1,500萬元，以及捐贈新台幣500萬元予台灣癌症基金會，提供在特定醫院、診所看護之胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套藥品及相關醫療費用之補助。

董事長李志文表示，藉由此次的贊助能與國家級臨床試驗機構在治療胰臟癌藥物研發領域共同合作，除有利推動SB05 PC在台的三期臨床收案執行、加速全球臨床進程外，相信更將創造出互惠互利綜效，找出最適合胰臟癌病患的治療方式。

胰臟癌是相當頑固的疾病，不易治療且容易轉移，迄今仍是未被完全滿足的醫療市場。現行獲准治療轉移性胰臟癌的一線藥物中，使用FOLFIRINOX化療組套(即包含folinic acid、fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin等藥物組成)的整體存活期最長，平均可達11.1個月，自2011年核准上市後逐漸成為國際上治療轉移性胰臟癌的主流用藥之一。

杏國表示，公司研發中的SB05 PC治療晚期胰臟癌新藥即是在現有藥物基礎上提供創新療法，目的在提高病患的整體存活期。SB05 PC的三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，從目前已知的臨床試驗資料顯示，使用SB05 PC合併Gemcitabine治療晚期胰臟癌預計可延長病人之病程進展與整體存活期至13.7個月、副作用低且具有可接受之安全性。

SB05 PC在今年4月、7月間分別獲美國FDA、台灣TFDA核准同意進行第三期人體臨床試驗，並計畫向歐洲及亞洲其他國家藥監主管單位申請臨床試驗許可，執行SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗，預計招收218名病患。

評析
藉由此次的贊助能與國家級臨床試驗機構共同合作，有利推動SB05 PC在台的三期臨床收案執行

p470121

轉貼2017年12月14日經濟日報，供同學參考

太景董座許明珠 HKBIO頒新藥發明終身成就獎

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

太景*-KY（4157）13日宣布，該公司董事長許明珠博士榮獲香港生物科技協會頒發「新藥發明終身成就獎」，該獎項是為表揚國際上被認可在生物技術領域有卓越貢獻的科學家，許氏此度獲獎，是香港生物科技協會在新藥領域頒發終身成就獎的第一人。

香港生物科技協會（HKBIO）成立以來只頒過兩個終身成就獎，一位是溶瘤皰疹病毒領域的世界級權威人物，被尊稱為「皰疹病毒之父」的Bernard Roizman教授，屬於醫學領域；第二位就是太景董座許明珠，則是新藥開發範疇。

許明珠因多年致力於提升新藥開發的專業突破，在創建世界級新藥開發團隊和臨床開發項目方面擁有卓越貢獻，太景生物科技在許明珠帶領下成功開發出「抗感染、抗C肝病毒、幹細胞驅動劑」等三個新藥產品。香港生技協會肯定其長年努力奉獻及卓越成果，獲該會主席及委員會一致認同，頒予「新藥發明終身成就獎」殊榮。

許明珠早年在美國發展，曾任史丹佛大學、洛克斐勒大學教學研究工作，並於美國羅氏大藥廠（Hoffmann-La Roche）擔任腫瘤與病毒藥物研發總監十餘年，在抗愛滋病及抗癌藥物研發上有卓著成就，並曾創下最快速新藥研發時程紀錄。1998年受台灣國家衛生研究院邀請回國投入生技藥物開發研究，隨後擔任國科會國家型計畫主持人。許明珠於2001年創立太景生物科技，引導台灣人才進行新藥研發，並積極引進適合亞洲高發性疾病的新藥進行臨床實驗，成功帶領太景生物科技締造出台灣生技新藥業的多項業界第一。

太景生物科技是台灣少數具有自主研發小分子新藥能力，從研發選題、藥物發現、藥物開發、執行多國多中心臨床試驗、法規核准、取得藥證等全面實力，太景新藥產品已上市銷售並成功授權海外30多國，證明了台灣有能力開發出世界級的新藥。

太景今年獲利情況也大幅優於去年，今年前三季營收約5.5億元，但在獲利方面，太景與東陽光藥合資合作，把仍在研發階段的C肝新藥TG-2349智財權技術作價入股中國合資公司，智財權作價入股合資公司，則認列5.27億元營業收入，另外完成9%股權移轉，實現處分利益約5.2億元，合計已貢獻太景獲利逾10億元，讓前三季的稅後純益衝高到8.77億元，每股稅後純益（EPS） 1.22元，相較於2016同期年有了大幅成長。

評析
許氏此度獲獎，是香港生物科技協會在新藥領域頒發終身成就獎的第一人。