生技；新藥；小分子 – 心悅新藥報喜 藥證取得腳步加快

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轉貼2018年4月17日MoneyDJ新聞，供同學參考

仁新醫藥急性淋巴細胞白血病新藥獲美孤兒藥認定

記者 蕭燕翔 報導

急性淋巴細胞白血病（acute lymphoblastic leukemia,ALL）市場首見標靶CDC7（cell division cycle7,細胞分裂週期因子7）抑制劑新藥LBS-007；該新藥係出自台灣仁新醫藥開發，不僅為一天然小分子，且具有較高的生物相容性，不易對人體產生毒性與負擔，相較於化療藥物對病人的副作用較小，並在臨床前試驗顯示LBS-007可在短時間內完全殺死癌細胞，而LBS-007今年三月再獲FDA授予用於治療急性淋巴細胞白血病孤兒藥認可，即將與國際頂尖醫學中心哥倫比亞大學和約翰霍普金斯醫院進入臨床一期，並由哥倫比亞大學贊助一半費用。

仁新醫藥（Lin BioScience）目前資本額約6億台幣，預計9月登錄興櫃；創辦人林雨新出身哥倫比亞大學；而仁新醫藥美國子公司總經理暨研發處處長王正琪博士（Irene Wang），前陣子才剛獲選為嬌生JLABS「傑出女性領導人」的殊榮，是首度且唯一獲得此殊榮的台灣女科學家。

ALL是急性血癌的一種，好發於兒童，根據一份研究報告指出，2015年全球共有超過87萬6千人罹患ALL，導致約11萬1千人死亡。在美國，ALL更是兒童癌症及成人癌症相關死亡的最常見原因，美國癌症協會預估2018年美國將有約5,960人被診斷為ALL，約有1,470人會死於ALL，對成人及兒童的健康威脅甚大，其中對5歲以下兒童的影響力更大，是發生率與死亡率最高的兒童癌症，相對也促使美國政府相當重視該疾病的研究發展。

目前ALL主要治療方式有化療與免疫療法，而以化療居市場主導地位。但化療副作用大且復發率高；免疫療法的針對性雖高，惟適用族群小，加上治療過程不確定性高、療程極為昂貴，且多數國家尚未引進免疫療法，因此急性血癌尚未出現可以適用於多數人的有效標靶療法，存在高度未滿足的醫藥需求。根據國際市調機構的研究顯示，2016年美國ALL疾病市場規模為15億美元，預估至2025年，每年的複合成長率可達10%，而仁新醫藥所開發的LBS-007已取得孤兒藥認可的先機，將有機會進攻該市場。

LBS-007的主要機轉，是透過抑制癌細胞的CDC7激(西每)的非ATP競爭型標靶新藥，有著過度表現的特性，提早一步精準的抑制CDC7活性讓癌細胞的DNA複製不完全，令其無法增生、甚至進而凋亡；對於正常細胞則只會暫時休眠，一旦停藥就會恢復運作。

值得注意的是，大部分的癌細胞對CDC7都有過度表現的反應，而在LBS-007臨床前試驗亦顯示能有效對抗多種癌症，包括肺癌、乳癌、肝癌、胰臟癌、胃癌、卵巢癌等，具開發廣泛性抗癌用藥的潛力。迄今全球臨床上尚未有核准使用CDC7抑制劑的藥物，皆處於臨床或臨床前試驗階段，倘若LBS-007能順利通過人體臨床試驗研發成功，將會是癌症病患的一大福音。

為解決罕見疾病未被滿足的藥物需求，美國FDA近年核定的孤兒藥認可及審批孤兒藥申請上市數量持續上升，近期FDA再授予仁新LBS-007用於治療ALL孤兒藥認可，未來有機會申請優先審核與快速審查（Fast-track Designation）快速通關，加速藥品上市時程，並自藥品上市起享有7年的美國市場獨賣權利，潛在價值不容小覷。這也是仁新繼去年9月LBS-008取得FDA授予治療斯特格氏黃斑失養症（Stargardt Disease）之孤兒藥資格後，短短半年內再次獲得的資格認定，證明公司研發團隊的策略方向與專業技術具有獨特利基。

評析
近期FDA授予仁新LBS-007孤兒藥認可，未來有機會申請優先審核與快速審查快速通關，加速藥品上市時程

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轉貼2018年4月18日經濟日報，供同學參考

台睿新藥 邁向臨床二期

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

台睿（6580）昨（17）日宣布，旗下抗癌小分子藥物CVM-1118，於15日獲美國食品藥物管理局（FDA）核准，在美國和台灣同步執行多國多中心之第二期臨床試驗，以CVM-1118與抗肝癌藥物蕾莎瓦（Nexavar）併用以治療肝癌為收案目標。

台睿表示，CVM-1118為國內經由產、學上下游銜接所開發出之創新抗癌藥物。不僅抗癌效果佳、安全性高、更具多重標靶作用機制及獨特的抑制癌細胞「類管道」形成之核心優勢，可用以抑制癌細胞的轉移，目前全球尚無此類藥物的上市。

台睿於2011年成立，目前已有一項產品西寧特獲得台灣食品藥物管理署（TFDA）核發藥證，另有一項敗血病患者之輔助治療產品正在執行第三期臨床試驗。

對於肝癌市場，根據Market Data Forecast市場分析資料，全球肝癌治療用藥市場在2016年已達5.7億美元，並估計以9.1%的年複合成長率於2021年達到8.8億美元。

評析
台睿CVM-1118，獲美FDA核准，在美國和台灣同步執行多國多中心之第二期臨床試驗

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轉貼2018年4月18日中央社，供同學參考

亞獅康將在美癌症研究協會發表新試驗數據

中央社記者韓婷婷台北2018年4月18日電

亞獅康-KY (6497) 宣布，將在芝加哥舉行的2018年美國癌症研究協會(AACR)年會上發表Varlitinib治療肝細胞癌的新試驗數據。

亞獅康表示，此次發表的海報標題為Varlitinib在具ErbB依賴性與β-catenin蛋白變異的肝細胞癌人源腫瘤異種移植模型(PDX)中展現腫瘤消退與血管正常化的成效。

這項臨床前試驗由新加坡國立癌症中心(NCCS) 與亞獅康-KY共同合作，由NCCS分子內分泌學實驗室計畫主持人The Huynh Hung教授主持。本項試驗為探討varlitinib於肝細胞癌人源腫瘤異種移植模型的療效，研究由varlitinib介導的腫瘤抑制分子機轉及其抑制血管新生治療潛力。

亞獅康表示，Varlitinib於胃癌與膽道癌的亞型-膽管癌和已取得美國孤兒藥資格認定，以及韓國食品藥物安全部(MFDS)膽道癌孤兒藥資格認定。

亞獅康-KY鎖定在亞洲盛行且在歐美為孤兒疾病癌症。亞獅康-KY總部設於新加坡，在台灣及中國大陸設有據點。亞獅康-KY擁有四項候選藥物，分別鎖定癌症生長路徑、新穎免疫檢查點與代謝路徑，其中經確效的生長路徑可望拓展癌症市場新份額。

亞獅康Varlitinib日前已取得美國FDA核准展開膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗，預計未來2-3年完成。

評析
亞獅康Varlitinib已取得美國FDA核准展開膽道癌全球二期/三期樞紐臨床試驗，預計未來2-3年完成。

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轉貼2018年4月19日經濟日報，供同學參考

智擎攜法商 強攻大陸

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國內指標新藥公司智擎（4162）其夥伴Shire的腫瘤事業部近期以24億美元賣給法國第二大醫藥集團施維雅（Servier），智擎與施維雅將攜手將抗胰臟癌新藥安能得，帶入中國大陸市場，最快明年上市銷售。

智擎創辦人暨執行長葉常菁昨（18）日表示，施維雅是專業的抗癌產品開發藥廠，是法國僅次於賽諾菲（Sanofi）的巨擘，全球有逾2萬名員工，在大陸也有2,000多人，相較於Shire，施維雅對智擎在抗癌領域更有加分作用。此外，施維雅在大陸市場布局已久、法規等各項經驗豐富，未來可望推進抗胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）在大陸取證、上市進度。

智擎表示，以施維雅在大陸的經驗與深度布局，安能得今年若送件申請藥證，以過去華人（台灣人）的臨床三期數據遞件，再依當前大陸主管機關的開放程度，最快明年上半年即可取證，搶攻大陸逾450億元的胰臟癌用藥商機。智擎昨日股價收147元，上漲2.5元。

智擎的抗胰臟癌新藥安能先於2012年5月以2.2億美元授權給美國Merrimack公司，成為台灣生醫首宗授權大案，後者在2014年9月下旬再將美國、台灣以外的市場，轉授權給Baxter旗下的Baxalta生技公司，2016年初Shire宣布將以320億美元收購Baxalta，從此Shire成為智擎夥伴。

評析
智擎與施維雅將攜手將抗胰臟癌新藥安能得，帶入中國大陸市場，最快明年上市銷售。

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轉貼2018年4月19日工商時報，供同學參考

逸達 上櫃案審議過關

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

逸達生技（6576）挾著前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證，力拚2019年上市，加上治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025，將向歐美提出二期臨床申請等利多下，近日順利通過上櫃審議，有機會年底前轉上櫃掛牌。

逸達是櫃買中心今年審議的第八個IPO案件，也是繼應用奈米醫材後，今年第二個通過審議的生技類股及第一個審查過關的新藥研發公司。

專注於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥研發的逸達，已經有多項藥品開發中，進度最快的是治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克（六個月緩釋劑型），在三期臨床試驗結果成功達標後，目前正在準備生產註冊批次 ，預計2018年向歐美申請藥證。

另外，三個月劑型（25mg）也已按進度執行三期臨床試驗，預計2019年向歐美申請藥證。

逸達在2017年9月間，已經將FP-001授權TRPharm公司行銷土耳其與中東7國和申請藥證，未來TRPharm將會支付逸達銷售里程金、以及「相當高」比例的銷售毛利分潤，預估FP-001有機會於2019年在全球多個市場上市銷售。

評析
逸達前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證，力拚2019年上市

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轉貼2018年4月19日經濟日報，供同學參考

對岸生醫轉型 台廠有利基

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

大陸醫療內需市場大，成為各國兵家必爭之地，業界表示，近年大陸包括「十三五規劃」等大政策在內，積極推動大陸生醫產業轉型，鼓勵創新藥物進入大陸，台灣新藥公司中，包括智擎、太景*-ky在內，還有寶齡富錦（1760）、中裕、浩鼎、藥華、台微體等，均有利基。

其中，寶齡富錦的大陸合資夥伴 山東威高藥業目前擁有直營的洗腎中心 、合作洗腎中心 、 配合醫院的附設洗腎部門，雙方持續攜手搶進腎病市場，具有大陸內需醫療題材，值得關注。

寶齡表示，山東威高藥業自己的洗腎中心目前擁有洗腎床位約有840床左右，以台灣洗腎中心實際狀況來看，每一天每一個床位可以翻三到四次，都是客滿狀態 。

評析
寶齡富錦、山東威高藥業，雙方持續攜手搶進腎病市場，具有大陸內需醫療題材，值得關注。

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轉貼2018年4月19日財訊快報，供同學參考

寶齡發表BiD250技術
第二季推無創逆齡系列保養品

財訊快報／何美如報導

寶齡(1760)22日舉行逆齡美學發表會，發表BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，強調能讓有效成分精準地傳遞至肌膚表皮層的最佳位置(約皮下250μm)，預計將於2018年第二季推出應用在保養品上的Neo Living無創逆齡系列產品。

愛美的天性永恆不變，從過去傳統的開刀手術，演進到傷口小、復原時間短的微創醫美，美容方法不斷地推陳出新。寶齡22日以皮膚專業研發推出BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，正式對外展現強力進攻醫美市場的企圖心。

目前醫美市場的主流為創傷小、風險低、恢復快及效果好的微創手術，但皮膚在術後所留下的傷口仍需要一定的修復期，造成求美者生活品質的不便利性。寶齡富錦強調，最新推出的BiD250智慧深層美技術，利用深耕40多年的皮膚控釋技術及國際大藥廠的嚴謹控管，能讓有效成分精準地傳遞至肌膚表皮層的最佳位置(約皮下250μm)。

應用在保養品上，可加強肌膚對於活性成分的吸收，使效果最大化，預計將於2018年第二季推出首發"Neo Living無創逆齡系列"產品，分別訴求「皮秒更新」、「輪廓塑顏」與「激活美白」等系列商品。

寶齡表示，最新推出的BiD250相關產品，祈望為求美者建立一個更透明易懂的指標。如同SPF防曬係數一般，消費者在購買保養品同時，也可以有一個係數指標作為參考，進而在了解自身需求後，減少可能的醫美糾紛。

評析
寶齡推出BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，正式對外展現強力進攻醫美市場的企圖心。

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轉貼2018年4月20日聯合晚報，供同學參考

微創醫美商機 寶齡擁新技術

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

寶齡富錦（1760）將於22日發表生技創新研發BiD250技術成美妝品新指標，進攻醫美市場。另外，該公司也在大陸跟山東威高藥業合作，間接進軍中國的洗腎中心市場。

寶齡指出，愛美的天性永恆不變，從過去傳統的開刀手術，演進到傷口小、復原時間短的微創醫美，美容方法不斷地推陳出新。而寶齡富錦以皮膚專業研發推出BiD250（Beauty in Depth）智慧深層美技術，進攻醫美市場。

目前醫美市場的主流為創傷小、風險低、恢復快及效果好的微創手術但皮膚在術後所留下的傷口仍需要一定的修復期，造成求美者生活品質的不便利性。而寶齡富錦最新推出的BiD250智慧深層美技術，利用深耕40多年的皮膚控釋技術及國際大藥廠的嚴謹控管，強調能讓有效成分精準地傳遞至肌膚表皮層的最佳位置（約皮下250μm），應用在保養品上，可加強肌膚對於活性成分的吸收，使效果最大化。

另外，寶齡富錦的大陸合資夥伴山東威高藥業，目前擁有直營的洗腎中心+合作洗腎中心+配合醫院的附設洗腎部門。此外，寶齡富錦的新藥拿百磷，也可直接在威高旗下的直營洗腎中心銷售。

評析
寶齡推出BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術，正式對外展現強力進攻醫美市場的企圖心。

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轉貼2018年4月26日經濟日報，供同學參考

太景抗生素 在俄解盲成功

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

太景*-KY（4157）昨（25）日宣布，海外授權夥伴R-Pharm在俄羅斯地區進行的抗生素產品太捷信 （奈諾沙星Nemonoxacin）三期臨床試驗解盲成功，試驗結果顯示太捷信在治療社區型肺炎患者的整體臨床治癒率93.5%，對照組左氧氟沙星（Levofloxacin）整體臨床治癒率87.3%，本試驗成功達到主要療效終點指標。

太景表示，此試驗在俄羅斯26個試驗中心進行，入組342位社區型肺炎病患，評估太捷信對比於Tavanic在治療成人社區型肺炎患者的有效性和安全性。

太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品 ，新型不含氟喹諾酮抗生素，兼具注射與口服兩種劑型，藥品特性具廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。

在試驗設計方面，太景指出，此試驗採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究，以漸進式療法先給病患施以注射劑治療三天，然後再轉換至服用口服膠囊治療五到七天，每天給藥一次。

太景說，本次臨床試驗費用全由授權夥伴R-Pharm支付，臨床試驗結果將支持太捷信注射劑與口服膠囊在俄羅斯及獨立國協地區的新藥查驗登記、藥證申請及上市核准。太景於2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利，授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm，授權地區包含俄羅斯等共13 國市場。

太景於2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利，授權予俄羅斯醫藥公司 R-Pharm，授權地區包含俄羅斯、土耳其以及獨立國協等共13 國市場。

R-Pharm 是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司，業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域，旗下有60家分公司，3,500 位員工，銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、心臟、免疫等領域，為全方位醫藥品公司。

評析
太景海外授權夥伴R-Pharm在俄羅斯地區進行的抗生素產品太捷信三期臨床試驗解盲成功

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轉貼2018年5月2日經濟日報，供同學參考

太景融資券交易 獲准

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

太景*-KY（4157）獲得櫃買中心認可，因符合法令規定，自今（2）日起得為融資融券交易，法人指出，未來太景開啟信用交易後，將有望提升每日的成交量，也能間接提升公司價值。

櫃買中心表示，太景於2014年1月17日上櫃，其上櫃期間、設立年限、淨值及獲利能力皆符合「有價證券得為融資融券標準」第2條之規定，另審核日前90個營業日亦未有股價波動過度劇烈、成交量過度異常，及股權過度集中等事項。

太景目前淨值為14.24億元，記名股東總人數計有20,697 人，而持股1張至50張股票的股東人數約1.88萬人，全體董事、監察人、經理人及持股超過百分之十股東之記名股份總數占公司上櫃股份之比率約40.2%。

評析
未來太景開啟信用交易後，將有望提升每日的成交量，也能間接提升公司價值。

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轉貼2018年5月3日聯合晚報，供同學參考

共信-KY 現金增資拚上櫃

聯合晚報 記者黃淑惠／台北報導

興櫃的生技股共信-KY（6617）已經完成2.97億元現金增資，淨值已達股本三分之二以上，符合生技事業送件門檻，未來會持續規劃推動上櫃。

共信-KY成立於2014年，是一家專注在小分子抗癌化學消融新藥研發的生技醫藥公司。共信醫藥跳脫傳統癌症治療思維，結合微創手術治療開發以PTS為主要活性成分的抗癌新藥，提供癌症患者直接消除病灶腫瘤的選擇。

共信KY以每股54元辦理550萬股現金增資案已正式完成，募集資金共2.97億元，將用於充實營運資金，因應在台灣執行PTS100 肝癌新藥二期臨床實驗，以及PTS302肺癌新藥未來取得藥證後的中國市場銷售計畫。

增資後，共信-KY也會推動上櫃計畫，由於櫃買中心針對生技公司申請上市有淨值不得低於股本三分之二的新規定。共信-KY 表示，這次順利完成增資後，公司淨值有機會自去年底的5.48 億元提升到8億元左右，符合淨值不得低於股本三分之二相關規定，替未來公司申請上市櫃的 IPO規劃做準備。

共信-KY旗下PTS抗癌新藥產品線包括針對中央型肺癌嚴重氣道阻塞的PTS302、針對原發性肝癌的PTS100、針對腺樣囊性癌的PTS-02以及針對惡性肋膜積水的PTS500，分別在中國、台灣、美國、紐澳等市場進行布局。

其中，肺癌新藥PTS302已在今年初向中國大陸食品藥品監督管理局（CFDA）送件申請新藥查驗登記審核（NDA），並正式獲核進入優先審批階段，最快可望於今年取得中國藥證核准。

評析
共信淨值已達股本三分之二以上，符合生技事業送件門檻，未來會持續規劃推動上櫃。

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轉貼2018年5月6日經濟日報，供同學參考

亞獅康ADR後發先至 完成訂價

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

新藥公司亞獅康-KY（6497）5日公告，完成美國存託憑證（ADR）定價，美國時間4日同步在美國納斯達克（NASDAQ）掛牌，每單位價格為7.03美元，換算台幣價格每股約當42元，是台灣首家完成發行籌資型股票的生醫公司，具有指標意義。

亞獅康本次公開發行預計將於當地時間 2018 年5月8日完成，視乎情況而定，而該公司海外存託憑證預計於美國時間5月4日起以「ASLN」代號在美國納斯達克全球市場掛牌交易，在美國交易首日，開盤後即漲逾1美元，漲幅逾14.5%，報價來到8.05美元。

亞獅康完成ADS訂價，每單位實際發行價格為7.03美元，實際發行單位數為6,000,000單位，每單位美國存託憑證表彰亞獅康普通股五股。

由於ADR掛牌的期待，亞獅康去年12月下旬起，股價自30元附近持續上攻，迄今年2月中旬創下波段高點，到4月上旬甚至觸及64元價位，雖然近期回檔，但股價仍有撐。

亞獅康為新藥研發公司，去年因研發等有關支出仍大，全年虧損12.08億元，每股淨損9.71元。亞獅康4日台灣收盤價格為46.35元，下跌1.35元。

亞獅康表示，該公司此次預計將籌資資金，在尚籌資額尚未扣除予承銷商之承銷折價、佣金及其他承銷相關費用情況下，額度約當4,220萬美元（約新台幣12.6億元）。

亞獅康説，本次所有之ADSs皆由該公司發行，同時亦授予承銷商可在公開發行期間至公開發行結束前一日，以發行價追加認購最高達 900,000 單位美國存託憑證之權利。

對於在美掛牌後，資金運用規劃，亞獅康表示，預計將此次發行 ADSs所募得之金額，將持續投資於候選藥物之臨床發展上，包括接下來已規劃以及正在進行中之臨床試驗。其中包括varlitinib 於膽道癌之全球樞紐試驗、varlitinib 在中國進行之膽道癌樞紐試驗、varlitinib 於胃癌之全球二/三期試驗、ASLAN003 於急性骨髓性白血病(AML)之全球試驗，以及 ASLAN004 之臨床前與一期臨床試驗。此外，若有剩餘之募資淨額，則將投入新設與其他進行中之研究發展活動，或是用以充實營運資金或其他一般企業用途。

亞獅康與台微體今年都規劃在美國發行籌資型股票，雖然亞獅康較晚發布此一規劃，但進度卻較台微體超前，創下台灣生醫股第一家在美掛牌籌資型ADR的紀錄。

評析
亞獅康完成ADS訂價，是台灣首家完成發行籌資型股票的生醫公司，具有指標意義。

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轉貼2018年5月7日工商時報，供同學參考

亞獅康-KY在美掛牌 出師不利

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

搶攻台、美雙掛牌頭香，亞獅康-KY（6497）宣布，已完成美國存託憑證（ADR）訂價，5月4日起以ASLN-US代號在美國納斯達克全球市場 （Nasdaq Global Market）掛牌交易，每單位實際發行價格為7.03美元，不過因逢美國生技走勢不佳，該股5日以5.61美元收盤，跌幅20.02％，恐衝擊今（7）日台灣股價走勢。此外，對於準備前進美國發行ADR的台微體（4152）等公司，亦造成不少壓力。

亞獅康是第一家在美國與台灣雙掛牌的生技公司，也是第一家在美國掛牌的新加坡生技公司。該公司此次發行ADR單位數為600萬單位，每單位美國存託憑證表彰普通股5股，共計籌募到4,220萬美元。以上周五（4日）亞獅康-KY收盤價相比，等於每股折價約10％，若依ASLN-US目前的5.61美元相比，折價則超過27％。

亞獅康目前產品線有五項藥品及一項技術平台，除了屬免疫檢查點抑制劑的ASLAN002，在2016年由BMS以總交易價值1億美元，買回全球權利外，進度最快Varlitinib（ASLAN001）是在2011年從Array B iopharm取得涵蓋所有適應症之全球開發轉讓合約，該新藥在膽道癌、胃癌開發已取得美國孤兒藥資格認定。

目前ASLAN001用於二線膽道癌、一線胃癌皆已於去年6月展開歐美Phase2b/3樞紐性臨床，預計今年第四季完成二線膽道癌120人的收案，並於明年第一季解盲。

而大陸用膽道癌樞紐試驗，第三期臨床已在去年12月展開，預計今年第四季看到試驗結果，由於該試驗主要指標為ORR的單臂試驗，不用解盲，若結果正面可直接送新藥藥證申請。

在台、美掛牌，股價都慘遭「滑鐵盧」的亞獅康，去年6月1日在台上櫃，承銷價68.92元，不過不僅沒有蜜月行情，該股還因在15天內，股價跌破上櫃承銷價的3成，首開因IPO後股價跌幅過大召開重訊的紀錄。

評析
亞獅康在美掛牌出師不利，因逢美國生技走勢不佳，該股5日以5.61美元收盤，跌幅20.02％

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轉貼2018年5月8日工商時報，供同學參考

搶搭投資潮，逸達將啟動上櫃前現增計畫

工商時報 郭鴻慧/台北報導

近期市場資金湧向生技股，台灣生技醫療指數4月份單月指數上揚超過1.06%。逸達生技 (6576) 搶搭生技投資熱潮，將啟動上櫃前現增計畫。

逸達生技專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發，擁有多項專利的SIF平台所研發治療前列腺癌荷爾蒙類藥品FP-001，三期人體臨床實驗數據已證明具有療效，瑞士大藥廠Ferring已攜合作開發協議上門，挹注逸達生技穩收技術服務收入及未來潛在的合作商機。

逸達生技FP-001在委託製造針劑廠法國Pierre Fabre完成連續批量生產確效後，預計將於第三季以505(b)(2)新劑型新藥途徑，向歐洲及美國申請藥證。

法人預估，逸達生技在向歐美提出藥證申請後，將可望陸續確定歐、美授權合作對象，屆時可望帶來授權金收入及未來的銷售里程金收入等。

前列腺癌是台灣十大癌症死因之一，衛福部統計105年死亡率為每十萬人11.5人，較10年前(95年)8.3人成長將近4成，前列腺癌好發於高齡者，造成生活品質下滑及生命威脅，在可預見的老年化社會來臨下，預估前列腺癌的治療需求將快速上升。

評析
逸達生技在向歐美提出藥證申請後，將可望陸續確定歐、美授權合作對象

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轉貼2018年5月16日中央社，供同學參考

國鼎降血脂新藥臨床完成收案  9月解盲

中央社記者韓婷婷台北2018年5月16日電

國鼎生技(4132)研發中新藥針對「高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲臨床試驗研究」已完成所有受試者收案，預估將於今年8月完成臨床試驗，9月解盲。

國鼎表示，試驗期間，主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變，次要觀察指標為血脂參數、左心室舒張功能、血管彈性程度以及脂肪肝的影響，同時並監測受試者對於新藥的安全性和耐受性。

根據科學報導，人體血脂的高低與多數疾病的好發與預後有關，包括心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎、甚至是腦神經退化性疾病等等，因此，已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待。

國鼎表示，此試驗結果除了是國鼎生技與國際藥廠商談授權合作的利基，亦規劃基於此臨床結果設計針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝、肝纖維化、肝硬化以及肝癌等病程尋求最適合治療方案，展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。

評析
國鼎降血脂新藥臨床完成收案，9月解盲，已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待。

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轉貼2018年5月17日工商時報，供同學參考

美臨床腫瘤醫學年會  亞獅康端2項VARLITINIB壁報

工商時報  郭鴻慧/台北報導

亞獅康-KY (6497) 今日宣佈兩篇於電子期刊發表的varlitinib研究摘要獲選於2018年美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)上進行壁報發表。2018年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會將於6月1~5日在美國伊利諾伊州芝加哥市舉行。

Varlitinib為一鎖定人類表皮生長因子受器HER1、HER2與HER4強效泛HER抑制劑。在2018年美國臨床腫瘤醫學年會上，亞獅康-KY將發表目前正在進行中的varlitinib於二線膽道癌全球樞紐試驗TREatmEnTOPPortunity(TREETOPP)試驗設計，此次壁報發表上將不會揭露任何與此試驗相關新數據。

在第二篇展出的壁報中，將發表varlitinib 1b期相關新數據varlitinib合併化療藥物paclitaxel於晚期實體腫瘤最大耐受劑量。Varlitinib合併paclitaxel建議劑量為300mg，以每天兩次之方式給藥。Varlitinib已於HER2陽性轉移性乳癌病患展現療效，部分病患更展現相對較長的緩解持續時間。本試驗是由Soo-Chin Lee教授(新加坡國立大學癌症中心)主導，與亞獅康共同合作執行。

評析
亞獅康兩篇varlitinib研究摘要獲選於2018年美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)上進行壁報發表。

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轉貼2018年5月21日經濟日報，供同學參考

寶齡腎病新藥 在美告捷

經濟日報 記者黃文奇/台北報導



寶齡富錦抗腎病新藥告捷，美國賣贏日本。寶齡表示，旗下新藥拿百磷（Nephoxil）今年首季在美國的銷售達到2,060萬美元，首度超車日本市場，而日本市場則繼續呈現成長態勢，加上大陸市場即將取證，最快今年即可望有人民幣1,33億元（約新台幣6.2億元）的里程碑款挹注，營運看好。

寶齡的拿百磷已經授權美國Keryx藥廠，而日本市場則由Keryx再授權給日本Torii，因此，在美、日市場的銷售，均可分得一定比率的銷售權利金。今年首季，日本拿百磷銷售額約1,300萬美元，而美國跳增至2,000萬美元以上，未來美、日市場都將持續成長。

法人估，拿百磷已經在美國取得Federal Medicare Part-D醫療保險，去年銷售額約5,500萬美元，今年該市場銷售將逐季走高，季增兩成以上、逐季跳升，全年有望突破1億美元，依此成長動能概估，今年美國市場銷售額年增率有機會翻倍。

此外，拿百磷在美國的第二適應症：慢性腎病貧血症市場更大，法人表示，今年該適應症產品才剛起步銷售，未來甚至有機會後來居上，趕上慢性腎病磷結合劑的市場規模。

根據Keryx統計，美國慢性腎病的缺鐵性貧血症（IDA）約65萬人，市場需求規模約28億美元，潛在市場也還有25萬～40萬人，換算市場規模約11～17億美元。

寶齡旗下共有四大業務，包括醫藥品（包含新藥）、消毒、試劑與醫美保健，根據統計，去年消毒領域是營收大宗，約占44%，其次則是醫美保健領域占35%左右，另外醫藥品占約兩成，其中新藥為主要貢獻來源，而試劑則是新事業，目前比重仍不到1%。

寶齡去年營收約12億元，稅後純益約9,000萬元，每股稅後純益（EPS）為1.33元，與去年同期大抵相當，法人估，今年在新藥銷售成長、大陸權利金可望挹注下，營收與獲利都有機會同步跳高。

值得注意的是，寶齡與山東威高藥業合作的大陸市場，正以進口藥方式進行臨床試驗，近期有機會申請藥證，預計臨床實驗時間約三個月，法人預估，最快第3季將申請藥證，年底前若順利取證、銷售後，將可一次性的認列權利金約人民幣1.33億元。

評析
寶齡今年在新藥銷售成長、大陸權利金可望挹注下，營收與獲利都有機會同步跳高。

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轉貼2018年5月21日經濟日報，供同學參考

寶齡總座江宗明 寫創新傳奇

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

寶齡富錦共同創辦人暨總經理江宗明老驥伏櫪，他在寶齡的抗腎病新藥拿百磷產品陸續授權、上市後，曾說「現在有了新藥開發的經驗了，未來的寶齡會走向更創新的路」，年屆70歲高齡的他，似乎有意續寫寶齡的傳奇。

寶齡富錦是國內首家取得台灣、國際新藥證的生技公司，當年在市場追捧下，興櫃股價曾一度高漲至叩關500元大關，後市漸趨理性，今年1月下旬，寶齡以每股52元轉上市，在市場看好下，股價又持續上攻至130元以上，再度成為焦點。

由於寶齡旗下的抗腎病新藥拿百磷（Nephoxil）在美、日的銷售持續創高，且針對美國新適應症-抗慢性腎病貧血症已經上市，而日本在廣效貧血症的臨床二期也同步進行中，未來三到五年內銷售動能將只增不減，因此才鹹魚翻生。

不過，應當注意的是，寶齡當前的美、日銷售分潤仍須將一定比率拆分給原發明人，而原發明人所持有的專利（美國）最快在明年2月才會到期，日本專利則會到2022年。

可喜的是，若原發明人美國專利明年正式到期，在美國市場的高成長下，因寶齡無須再分潤原發明者，對於該公司的營運將有加分作用。

江宗明在今年的法說會上直言，今年公司的營運期待會比去年好，而法人也估，寶齡最快在明年就會進入爆發期，究竟成果如何，可靜待數字出爐後驗證。

評析
若原發明人美國專利明年正式到期，在美國市場的高成長下，對於寶齡的營運將有加分作用。

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轉貼2018年5月23日經濟日報，供同學參考

心悅憂鬱症用藥 將在美三期臨床

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

心悅生醫（6575）昨（22）日公告，該公司研發中重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀用藥（SNG12），獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准執行人體臨床第三期試驗。

心悅表示，此次獲准臨床三期試驗的產品代號為SNG12，適應症為「重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀」，近期已獲得美國FDA核准執行人體臨床第三期試驗。心悅昨日興櫃成交均價為73.04元。

在臨床規劃上，心悅指出，此次試驗除了針對重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀，也將預計和難治型重度憂鬱症（SNA1）一併啟動收案，視實際時程將依執行進度決定，截至目前已投入的累積研發費用為4,330萬元。另外，在原料藥的使用上，為甲基甘氨酸共晶，是甘氨酸回收抑制機制的新機轉新藥，美國FDA確認為「新化學分子」（New Chemical Entity）並已獲得美國專利。

心悅說，此次三期臨床試驗有兩大臨床效用指標，一為憂鬱症狀另一為自殺症狀，目前自殺症狀並無藥物治療。以台灣為例，每天約十人自殺身亡，其中絕大部分罹有重度憂鬱症。

至於營運，心悅去年稅後虧損3.31億元，每股淨損3.24元，法人指出，由於臨床三期的試驗費用將較過去投入更多，預期今年研發支出或較往年為大，投資者仍須考量風險。

評析
心重度憂鬱症之憂鬱及自殺症狀用藥（SNG12），獲得美國FDA核准執行人體臨床第三期試驗。

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轉貼2018年5月24日工商時報，供同學參考

攜手史丹佛 生華科加速兒童腦瘤藥臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



台灣生技史上第一次！生華科昨（23）日宣布，將攜手史丹佛醫學團隊與全美頂尖兒童腦癌聯盟，加速啟動兒童腦瘤新藥一／二期臨床。該開發案不僅已經取得美國癌症研究中心（NCI）超過300萬美元經費補助，目前也規劃並力拚在二期臨床完成後，即能申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」（PRV），而有機會獲得上億美元的「價值報酬」。

生華科董事長胡定吾表示，此項合作契機是史丹佛大學SPARK計畫的一個醫學研究團隊，在篩選數千個化合物大量進行臨床前的細胞試驗，和髓母細胞瘤的病人腫瘤異種移植（PDX）試驗中，發現生華科的CX-4945不但讓腫瘤縮小，甚至最後讓腫瘤細胞完全消失。

這個驚人的數據，讓生華科成為台灣生技公司首度贏得全球權威醫學研究機構主動提供資金、臨床病患與一流醫療機構的合作，指標意義濃厚。

除了和史丹佛、美國「兒童腦瘤聯盟」，共同組成抗兒童腦瘤大聯盟外，生華科也和負責臨床執行及監督的美國兒童腦瘤聯盟簽署合作計畫，將共同開發及規劃啟動CX-4945於兒童惡性腦瘤－髓母細胞瘤（Medulloblastoma）人體一／二期臨床試驗 。

生華科總經理宋台生表示，髓母細胞瘤在美國屬於罕見兒科疾病，聯盟目前正積極與聯邦食藥局（FDA）溝通，預計60天內即可明確收案人數等相關細節，並啟動臨床。美國兒童腦瘤聯盟將在旗下12所於全美各地聲譽卓越的兒童醫院及癌症中心，同步收錄病患，加快臨床試驗的成功完成。

評析
生華科將攜手史丹佛醫學團隊與全美頂尖兒童腦癌聯盟，加速啟動兒童腦瘤新藥一／二期臨床。