生技；疫苗 – 國光獲大陸流感疫苗藥證

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轉貼2017年12月21日經濟日報，供同學參考

國光腸病毒疫苗報喜 將啟動臨床三期

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國光生技（4142）20日表示，該公司開發生產，子公司安特羅生物科技負責執行人體臨床試驗的腸病毒71型疫苗，從二期試驗受試對象接受施打滿六個月和滿一年後的檢測結果顯示，受試民眾的免疫反應良好且維持高抗體效價，顯示該疫苗能夠對於接受施打者提供長期的保護。

由於腸病毒71型病毒又有數種亞型，包括近年來在台灣及中國大陸發生重症病例最多的的B4和C4等。經過實驗分析顯示，國光使用B4病毒開發，以生物反應器製作生產的疫苗，除了對於B4有良好的保護效果外，對於台灣流行的C4-Taiwan和中國大陸流行的C4-China病毒也顯示良好的交叉保護效果。

國光表示，目前台灣尚無腸病毒71型疫苗上市，從政府衛福部到家中有幼兒的民眾對於疫苗的開發上市期待已久。安特羅生技根據二期臨床試驗的成果，已經提出了三期人體臨床試驗的申請，預計在獲得核准後可以立即開始三期臨床的執行，以期能夠盡快取得藥證並上市，讓腸病毒71型疫苗可供台灣民眾防疫之用。

評析
國光開發安特羅執行的腸病毒71型疫苗，根據二期臨床試驗的成果，已經提出了三期人體臨床試驗的申請

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轉貼2017年12月26日財訊快報，供同學參考

天道針劑訂單加碼  國光明年CMO業績看增

財訊快報／何美如報導

國光生技(4142)與深圳天道公司合作的伊諾肝素鈉針劑，今年進入商業量產階段後，近日已簽署新合作協議延長合約期限，並提高訂單數量，未來幾年將穩定成長，與賽諾菲子公司美國Protein Sciences合作的四價流感疫苗，明年訂單量大躍進，隨著CMO(委託生產)業務開展，將推波國光業績向上。

國光表示，與深圳天道公司合作的伊諾肝素鈉針劑CMO生產項目，今年進入商業量產階段後，近期雙方已就如何再強化合作進一步討論，並簽署新的合作協議，將原有合約的期限再予以延長，並且對於合約期限內的訂單數量也再加以提高。

國光表示，新協議有助公司在未來數年從天道接到訂單提升，此項長期合作項目業務可望在未來數年有穩定的成長。為有效提高未來的產能及生產效率，國光將再優化現有的無菌充填包裝生產線，放大充填生產批量以及提升異檢包裝作業的自動化。

另一方面，國光與賽諾菲子公司美國Protein Sciences合作的四價流感疫苗CMO生產，日前已接獲的明年訂單量較今年有大幅度的成長。在目前的合約基礎上，國光與賽諾菲也會就未來更大範圍的可能合作進一步討論。

隨著CMO業務開展，國光預期，未來數年對公司營收的貢獻度將逐年提高，公司也持續積極開發新的CMO業務，以發揮運用多年來累積建立的專業生產能力，與國內外生技製藥業者建立更多的合作關係。

評析
國光持續積極開發新的CMO業務，以發揮專業生產能力，與國內外生技製藥業者建立更多的合作關係。

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轉貼2018年1月30日經濟日報，供同學參考

衛福部拚新南向 聚焦防疫產業

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

衛福部昨（29）部長陳時中針對五大施政要點說明，對於推動生醫產業，他表示，除了開發中的藥品之外，今年聚焦在台灣生醫產業既有產品的領域，要把產品帶出去，將市場帶進來，包括精準醫療、疫苗、骨材、牙材等，希望將這些產品推進新南向等海外市場。其中，包括聯合骨科、國光生、高端疫苗等業者可望受惠。

衛福部昨日舉行新春茶會，衛福部部長陳時中、政務次長何啟功親自出席，並提出完善長照服務體系、強化社會安全網路、醫療改革、新世代反毒策略、推動生醫產業等今年五大重點。

對於推動產業，衛福部針對精準醫療與中研院合作尋找利基技術，此外，推動已經即將或已經有產品的領域，包括疫苗、骨材、牙材等，打入新南向國家，也將可延伸至美國、中南美乃至歐洲市場。

另外，衛福部今年將強化「防疫」，而疫苗產業方面，何啟功說，政府推動產業界與美國國家衛生研究院（NIH）合作開發的「登革熱疫苗」如果完成，將可望打入新南向甚至中南美市場。

何啟功指出，近兩年來我國在APEC（亞太經合組織）上，針對登革熱、抗藥性抗生素兩大主題的有關報告，均被評選為「最高分」並補助款項給我國訓練有關人才，甚至，俄羅斯主動與我接觸，希望兩國在公衛領域上攜手合作，這都是台灣的利基。

對於疫苗產業，何啟功表示，我國與美國NIH的合作，未來將有大機會；他指出，近期國際大藥廠賽諾菲在菲律賓做的登革熱疫苗臨床三期試驗失敗，也顯示台灣疫苗產業的機會來了。

何啟功也說，蛇毒血清疫苗也是台灣的重點項目，目前衛福部正與新南向國家洽談，未來可能透過國內授權的廠家，與新南向公司共同攜手成立平台，將台灣的技術授權給新南向國家。

日核災區食品 將有條件輸入
日本核災食品將有條件鬆綁輸入，衛福部長陳時中昨（29）日表示，在為國人食安把關的前提下，未來擬比照美國，以「風險管制取代地域管制」，有條件檢討輸入日本核災五縣所生產的食品，但核災食品則永遠不會開放。

衛福部昨日舉行新春記者茶會，陳時中在簡報今年施政要點後，被問及「是否開放核災食品」時表示，要先釐清「核災食品」與「日本食品」，前者不可能開放，但後者有討論空間。

陳時中也指出，未來若真要進口核災地區食品，衛福部也會確保都是安全的，但他也強調，日本核災區食品開放政策，沒有時間表。

日本在2011年3月11日發生大地震後，福島核電廠發生事故，造成輻射外洩事件而汙染當地環境，我國因此禁止福島、茨城、群馬、櫪木、千葉等五縣的食品輸台，災後迄今即將滿七周年，目前僅剩台灣及中國大陸仍「全面禁止」這五縣市食品。

評析
衛福部推動已經即將或已經有產品的領域，包括疫苗、骨材、牙材等，打入新南向國家

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轉貼2018年1月31日經濟日報，供同學參考

高端疫苗進擊 打世界盃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台灣疫苗產業進軍國際市場。高端疫苗表示，今年在疫苗開發、產品銷售、國際合作上有重大進展，除旗下開發的登革熱、腸病毒、新型流感疫苗等三大產品線進入臨床三期試驗，也將與南韓、印度疫苗大廠合作，下一步將引入國際大型基金投資，建構台灣疫苗打世界盃的基礎。

高端是國內唯一以細胞培養生產疫苗的大廠，主要股東包括賽宇細胞、中宇環保工程、金準國際投資開發公司；也是國內首家與國際衛生組織（WHO）、美國國家衛生研究院（NIH）、美國疾管局（CDC）、比爾蓋茲基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）合作開發疫苗的公司，並具備建構國際標準疫苗廠、開發疫苗的能力技術。

過去國內疫苗產業僅國光生技，近年國光逐漸在國際合作繳出成績單，在高端成立後，有利產業鏈逐漸形成，高端說，今年可望帶入營收，力拚明年賺錢。

高端指出，自行開發新型流感（包括H7N9）、腸病毒EV71型、登革熱疫苗今年都將啟動臨床三期試驗。新型流感疫苗能因應疫情，在政府命令下，依法立即投入培製；後兩者也進入政府單位「預採購」名單。另外，與WHO合作的生物相似藥anti-RSV產品也在開發。

在產線生產方面，高端表示，未來公司三班制將有4,000萬劑的產能，近期將與南韓綠十字、印度疫苗大廠合作，以進口充填的方式合作，開發四價流感疫苗轉銷國際，預期今年就有訂單、營收，明年將會大成長。

業者說，下半年將引入兩家大型投資機構資金，以強化國際拓展能力與能見度。法人估，下半年高端在公司利基漸次明朗情況下，價值可望逐步上揚，估值有機會上看3億美元以上。

高端分析，未來三年疫苗市場規模上看850億美元，其中新型流感疫苗是大缺口；腸病毒目前在亞洲亟需。登革熱疫苗在東南亞、兩岸都有大市場，都是公司未來的競爭利基。

評析
高端疫苗今年在疫苗開發、產品銷售、國際合作上有重大進展，下一步將引入國際大型基金投資

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轉貼2018年1月31日經濟日報，供同學參考

疫苗開發優勢 更勝新藥

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國內疫苗產業逐漸成形，未來幾年市場規模上看千億美元，台灣有望在技術、人才的搭配下，成為亞洲疫苗的開發中心。高端疫苗在營運逐漸上軌道後，可望為台灣提升疫苗自製率，強化防疫能量。

高端指出，過去大家對疫苗產業有所「誤解」，以為疫苗比不上新藥，事實上疫苗產業市場大、成長率高、進入門檻高，開發技術與設備必須是全球標準，不輸新藥開發的規格。

不過，高端表示，疫苗開發比新藥開發具有更多優勢，除開發成功率高，且產品生命周期長。一個疫苗產品只要進入臨床三期試驗，成功率高達七成以上，比一般新藥勝率高出二到三成，且開發速度更快。

高端表示，公司擁有國際標準廠房，擁有4,000萬劑的年產能，且產品線啟動臨床三期試驗，只要有疫情爆發，就能因應政府所需，緊急供應疫苗產品。

根據統計，台灣目前的疫苗自製率低於全球各國，美國疫苗自製率為100%，大陸為85%，日本近六成，南韓三成以上，台灣僅有8%。

評析
高端疫苗在營運逐漸上軌道後，可望為台灣提升疫苗自製率，強化防疫能量。

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轉貼2018年1月31日經濟日報，供同學參考

陳燦堅有專業 更懂生意

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

高端疫苗近期喜訊頻傳，國際合作持續有新進度傳出。高端在總經理陳燦堅運籌帷幄下，讓公司逐漸與國際接軌，業界指出，陳燦堅是疫苗專家，具有國際視野與人脈，不少國際合作案都是他一手促成。

陳燦堅曾主導台灣大型疫苗公司福又達業務，該公司曾被當時歐美動物疫苗第一大廠INTERVET以數千萬美元收購，多年後他又重組第二個團隊，後來又被全球大廠、法國Verbac合併；高端則是推動的第三個大案。

陳燦堅的原則是，不論做任何事業，都希望讓公司在最短時間內能達到損平，讓股東獲利。

高端疫苗2016年在新竹生醫園區廠落成，就是陳燦堅一手擘畫，由於該廠房符合國際規範，後來成為政府向外賓介紹國內生醫廠發展的範本。前年10月，高端廠房揭幕時，副總統陳建仁親自前往道賀，去5月科技部長陳良基參訪新竹生醫園區時，高端是重點廠房之一。

在國際合作上，陳燦堅發揮國際視野，首先讓世界衛生組織（WHO）主導的非營利醫藥研發機構UCAB研發聯盟聯合mAbxience、Spimaco、Libbs等國際藥廠，願意與高端共同開發用以預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒（anti-RSV）感染之生物相似藥品。

後來高端獲得美國國家衛生研究院（NIH）及美國疾管局（CDC）看好，簽訂登革熱疫苗授權合約，取得包含台灣、南韓、印尼及越南等17個國家的完整授權，並與CDC共同合作開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗。

評析
陳燦堅是疫苗專家，具有國際視野與人脈，不少國際合作案都是他一手促成。

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轉貼2018年2月13日經濟日報，供同學參考

大陸流感H7N9疫情再起 台灣加緊戰備

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

中國大陸廣東省衛生和計劃生育委員會11日公布新增一例H7N9流感病例，為該省本流行季（2017年10月迄今）首例確診病例。我國疾管署13日表示，春節期間為流感高峰期，應加緊防疫作為，業界認為，防疫概念股中高端疫苗（6547）、國光生可望率先受惠。

H7N9流感疫情似有捲土重來之勢，去年此時，大陸爆發H7N9禽傳人、少數人傳人案例，近期大陸廣東地區又有多個確定案例，疾管署呼籲各界應該積極防範。

疾管署說，本周適逢春節連續假期，兩岸民眾因旅遊、探親往來將更頻繁，疾病管制署提醒，計劃至中國大陸的民眾及當地台商，務必注意個人衛生及飲食，避免生食禽類製品、接觸禽鳥與出入活禽市場，以降低感染風險。

據悉，中國大陸本季累計三例H7N9流感病例，分布於雲南、新疆維吾爾自治區及廣東省，其中一例死亡。疾管署表示，中國大陸本季病例數明顯較往年減少，可能與大陸開始實施家禽H7N9流感疫苗接種有關，惟評估仍將持續出現人類散發病例。

在疫苗製備方面，國內新型流感防疫大廠國光生、高端疫苗均表示，公司已經準備好戰備疫苗製備計畫，只要政府發動緊急命令，即可加入H7N9疫苗生產行列。

國光生技、高端疫苗存在競合關係，在競爭方面，雙方用不同的生產技術，國光生技用雞蛋胚培養疫苗，生產經驗豐富；高端的細胞培養技術則有創新、快速生產的優勢，各擁利基。

疾管署表示，此類「防疫規劃已經完備」，會持續觀察、警戒，若萬一爆發大流行，則不排除發動國內廠家加入防疫備戰行列，有關措施已經規劃中。

業界指出，H7N9因對禽鳥相對傷害較低，容易潛藏在禽鳥體內而傳人身，因此有引發大流行疑慮，且H7N9卻對人體傷害極大，且一旦人體感染則死亡率高達三到四成。

評析
春節期間為流感高峰期，應加緊防疫作為，防疫概念股中高端疫苗、國光生可望率先受惠。

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轉貼2018年2月21日工商時報，供同學參考

腸病毒疫情擴大 疫苗商機引爆

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



根據今年2月WHO最新發布的「重點傳染性疾病R&D藍圖」，繼SARS與MERS後，WHO正在評估將腸病毒EV71與D68納入優先重點名單。目前全球腸病毒疫情最嚴重的區域在中國與東南亞國家，新加坡更是亞洲重災區。

由於腸病毒疫情持續大規模爆發，也引爆疫苗商機，中國三家開發銷售EV71疫苗公司，2017年合計創造終端市場產值高達6.3億美元（逾180億台幣），也讓積極投入EV71疫苗開發的高端疫苗和國光旗下的安特羅備受關注。

腸病毒的主要症狀為手足口症與泡疹性咽峽炎，全球疫情最嚴重的區域在中國與東南亞國家，受制於人口稠密與氣候溼熱，該地區的疫情難以控制。東南亞區域中，新加坡是腸病毒重災區，星國每年新生兒人口數僅4.5萬人，但2017年即通報了33,710例手口足症案例，發生密度高居亞洲之冠。其他像越南、泰國、馬來西亞等雖傳染病通報系統較不完備，但在去年度也都有超過6～8萬以上的手足口症通報案例，疫情比台灣嚴峻10倍以上。

腸病毒的眾多類屬中，以高度嗜神經性的EV71型威脅最大。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染，其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。

近期澳洲的研究報告指出2，兒童EV71感染至神經系統後致死率高達7％，且10％的患者因EV71侵襲腦幹或脊髓灰質而出現長期局部輕癱的現象，需要長期性醫療復健，因此部分研究者將EV71視為一種新的小兒麻痺症，也帶動疫苗開發成為最重要的預防手段。

目前全球腸病毒疫苗開發的領導者為中國與台灣廠商，馬來西亞、日本、韓國進度較為落後。中國受惠政策扶植，EV71疫苗開發進展神速，2016年已有中國醫科院、國藥中生武漢二家國營藥廠與民營的北京科興推出EV71疫苗上市。該疫苗採自費施打，2017年三家供應商出貨量為1,480萬劑，以每劑268元人民幣計算，全年終端市場值達6.3億美元，成為醫藥市場大黑馬。

其中，科興的EV71市佔率雖然落後，但EV71疫苗在去年上半年創下4,800萬美元銷售佳績，高達88％的超高毛利率，更是帶動科興在那斯達克每股股價來到8美元高峰。

評析
腸病毒疫情持續大規模爆發，也引爆疫苗商機，積極投入EV71疫苗開發的高端和安特羅備受關注。

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轉貼2018年2月21日工商時報，供同學參考

高端EV71疫苗 三期臨床獲准

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

高端疫苗腸病毒EV71型疫苗前進東協市場報捷！該公司日前取得越南主管機關衛福部技術局（ASTT）第一階段作業核准，開始準備遞件申請技術文件審查，預期今年將在台灣、越南同步展開多國中心三期臨床試驗，總收案數預估約2～3,000人，力拚2021年取證上市。

可望開啟國內最大三期臨床收案人數的高端疫苗，有鑑於WHO正評估將腸病毒列為重點傳染性疾病，目前除了第一代EV71全病毒疫苗將在台、越啟動三期臨床外，積極投入的第二代類病毒顆粒（VLP）腸病毒多價疫苗項目中，與清華大學合作的EV71加克沙奇CA16雙價疫苗已進入動物實驗階段，而與台大醫院合作的EV71加D68雙價疫苗已著手展開。

高端總經理陳燦堅表示，全球腸病毒疫情最嚴重的區域在中國和東南亞，目前疫苗市場缺口極大，而中國大陸雖有自行研發的腸病毒疫苗上市，但產能尚無法滿足當地需求，也無藥證可輸出國際。高端目前是鎖定東南亞為進軍國際市場的灘頭堡，由於東南亞各國中僅有越南要求當地執行臨床，因此，EV71疫苗目前正積極規畫今年在台灣與越南進行三期試驗，未來完成後則以此數據同步在東協國家申請藥證上市。

陳燦堅表示，為加速藥品取證後即能投產，竹北廠的先導藥廠審查、GMP查廠已完成，預計2019年下半年再以IPM（先導藥廠）轉為APC（上市藥廠）進行查廠更新。

評析
高端腸病毒EV71型疫苗前進東協市場報捷，日前取得越南ASTT核准，開始申請技術文件審查

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轉貼2018年3月2日財訊快報，供同學參考

高端疫苗4月中上櫃
腸病毒、登革熱、新型流感三期臨床今年啟動

財訊快報／何美如報導

疫苗股添新成員，基亞(3176)子公司高端疫苗(6547)3月14日將舉行上櫃前業績發表會，預計4月中旬上櫃，每股承銷價暫訂27元。高端開發中的腸病毒71型、登革熱疫苗及H7N9新型流感疫苗將在今年啟動三期臨床試驗，並南向佈局東南亞區域防疫商機。

高端主要從事腸病毒71型疫苗、H7N9新型流感模擬疫苗及登革熱毒疫苗等產品之研發，目前資本額13.67億元，加計員工認股權已執行尚未辦理變更登記股數，及本次現金增資發行新股，股本將增至15.52億元。

腸病毒EV71型疫苗先前已獲得台灣衛福部同意，執行第三期臨床試驗，越南的臨床試驗也獲得第一階段同意，今年將啟動三期臨床試驗收案，目前規劃收案3600人，試驗時間約2年。

從美國國衛院(NIH)引進的登革熱疫苗開發案，目前已在台灣執行銜接性的第二期臨床試驗，規劃收案56人。而第三期臨床試驗也在規劃中，將洽談合作夥伴啟動大規模的多國多中心收案，預計今年啟動三期臨床試驗。

另外，看好東南亞區域防疫商機，高端已與三家頗具規模的藥廠完成保密協定的簽署，將以「成品銷售→原液分裝→整廠輸出」的方式，協助建立區域防疫產能，同時取得更長期而穩定的分紅收益，未來也會逐步發酵。

評析
高端開發中的腸病毒71型、登革熱疫苗及H7N9新型流感疫苗將在今年啟動三期臨床試驗

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轉貼2018年3月6日經濟日報，供同學參考

國光流感疫苗 訂單爆發

經濟日報 記者高行／台北報導

疫苗廠國光生技（4142）海外布局報喜，與美國Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗，繼去年小量出貨後，今年訂單爆發，預期出貨量較去年增加六倍以上，加上自主研發的四價疫苗也有望拿下國內標案，全年營運成長看俏。

國光與美國的Protein Sciences合作生產四價季節流感疫苗「Flublok」，為國光海外布局首部曲，去年該疫苗進入商業量產階段，並順利進入美國市場銷售。國光表示，且去年8月Protein Science被國際疫苗大廠賽諾菲收購後，去年10月敲定今年對國光訂單，足足較去年數量成長五倍，農曆年後賽諾菲考量市場對於四價疫苗的反應，以及此疫苗相較於其他產品所顯示出的優勢，再次加碼訂單，估算總體訂單較去年成長六倍之多。

國光旗下自主研發的四價疫苗去年獲得成人四價流感疫苗藥證後，去年底開始供應台灣自費市場，預計近期可再獲得三歲至17歲年齡層四價流感疫苗的藥證。

近期衛福部研擬今年全面公費流感全面改打四價疫苗，提升民眾保護力，國光將積極爭取四價流感疫苗標案，供應國內公費及自費市場所需求。國光股價昨（5）日收18.6元，下跌0.25元。

評析
國光旗下自主研發的四價疫苗去年獲得藥證後，去年底開始供應台灣自費市場

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轉貼2018年3月6日鉅亨網，供同學參考

國光攜手農科院  攻動物疫苗

鉅亨網記者李宜儒 台北

國光生技宣布子公司夲牧生技與財團法人農業科技研究院攜手開發新型多價疫苗，簽署共同開發與技術授權合約。首波將瞄準豬環狀病毒（PCV2）混合豬肺炎黴漿菌死菌疫苗（SEP）的雙價疫苗，簽約後立即啟動相關動物實驗與量產開發試驗，將鎖定東南亞市場推動。

夲牧生技計畫從動物疫苗開發到生產銷售，建立完整的動物疫苗事業體，初期鎖定亞洲的豬用疫苗市場，透過農科院的動物疫苗團隊以生物資訊學與逆向基因工程(Reverse Vaccinology)技術，依據病毒基因，擷取高抗原性區以及可產生病毒中和力價區之基因片段所表現之蛋白，並結合其開發之特殊免疫激活佐劑，開發「次單位組合疫苗」，目前已經成功取得多項專利。

夲牧生技未來將借重農科院的動物疫苗開發能力及完整動物試驗團隊，逐步建置自身的完整研發團隊，接續將逐步開發新世代豬藍耳病疫苗、豬流行性下痢疫苗等。並計劃在豬隻次單位疫苗產品成熟後，開始著眼其他家禽及反芻動物疫苗的開發生產及銷售，未來更將與東南亞獸醫學研單位合作，瞄準目前仍無法有效解決的流行病。

國光生技擁有超過50年的疫苗經驗，是台灣最具指標性的疫苗廠，在原有的人用疫苗開發、臨床、量產、品保品管、銷售等各方面能力與經驗的基礎上，國光生技認為結合政府與學研單位的資源後，對於投入新型動物疫苗項目後，可望建立台灣國際級的新世代動物疫苗事業。

評析
夲牧生技計畫從動物疫苗開發到生產銷售，建立完整的動物疫苗事業體，初期鎖定亞洲的豬用疫苗市場

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轉貼2018年3月6日中央社，供同學參考

台高端疫苗首次南進印度 推動生技合作

中央社 新德里6日電

台灣高端疫苗生物製劑公司總經理陳燦堅，與陽明大學藥物科學院長康照洲等，今天拜會駐印度代表田中光，討論台印疫苗合作，除提升台灣疫苗自製率外，也將協助印度技術升級。

位於竹北生醫園區的高端疫苗生物製劑公司總經理陳燦堅、海外事業發展經理唐克漢（Paul Fure Torkehagen），及熟知疫苗與藥事法規的陽明大學藥物科學院院長康照洲，在新德里拜會駐印度代表田中光，討論在與印度的合作計畫。

陳燦堅指出，高端疫苗在輪狀病毒、登革熱和流行疫苗等3大疫苗產品線，已進入臨床3期試驗，並擁有蛇毒血清高階技術。印度有很大的臨床基礎，以及可大量生產的製藥產業，台印雙方合作，將有雙贏及高效率、分享風險及降低成本等優勢。

陳燦堅表示，高端疫苗將與全球疫苗生產量最大的印度血清機構（Serum institute of India）在普恩（Pune）簽約，先就輪狀病毒疫苗研發與生產合作，之後將繼續探討登革熱疫苗、蛇毒血清等合作。

他表示，台灣的疫苗與製藥標準較高，印度則擁有疫苗和藥品大量生產的能力與技術，若雙方合作，印度的疫苗和製藥可在最後階段送到台灣，根據台灣標準完成製造，可擁有高品質，更容易進入華人及全球市場，台灣也能藉此快速提高疫苗自製率。

陳燦堅指出，目前美國的疫苗自製率是100%，中國也達90%，但台灣僅有8%，一旦疫情爆發，將成為國安問題；透過與印度的合作，台灣可在初期加速疫苗自製率提升。

他說，由於高端疫苗和印度血清機構的登革熱疫苗技術，都是來自美國國家衛生研究院（NIH）技轉，其中高端疫苗擁有26國的授權，而印度血清機構擁有在印度的授權，雙方合作開發，將縮短疫苗開發及在各國取得授權與獲批准的時間，能快速進入市場。

陳燦堅表示，這次也借重康照洲熟悉藥事法令的長才，在新南向政策下檢視台印相關法律的異同，以便在疫苗和製藥合作上，能在符合雙方法令下加快速度。

田中光期許高端疫苗與印度的合作能不斷擴大，透過台印合作推出高品質疫苗，嘉惠台印及全世界，為人類提供更多健康保障。

評析
目前美國的疫苗自製率是100%，中國也達90%，但台灣僅有8%，一旦疫情爆發，將成為國安問題

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轉貼2018年3月14日工商時報，供同學參考

高端聯盟SII 首攻輪狀病毒

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



高端疫苗（6547）國際合作案再報喜！總經理陳燦堅表示，已與全球最大的疫苗廠「印度血清研究所（Serum Institute Of India, SII）」簽署戰略合作合約，初步鎖定是輪狀病毒疫苗、登革熱疫苗和抗蛇毒血清三大項目。

另外，高端開發的四大主力產品中，腸病毒EV71疫苗、H7N9模擬疫苗和登革熱疫苗三項產品都已準備進入第三期臨床試驗，將力拚2020年取證，營運轉盈。

高端已暫訂4月17日掛牌上櫃，3月26日～28日進行競拍，今（14）日將舉辦上櫃前業績發表會。

陳燦堅表示，高端已設定好短、中、長期營運目標，短期內是代理SII的輪狀病毒疫苗、以及韓國四價季節流感疫苗在台灣進行查驗登記，並進入公費市場，另外，也承接國外後段填充產品代工，最快今年第四季竹北廠通過PIC/S廠認證後，即可望代工生產創造業績；中期則是東協市場的疫苗廠輸出和專案授權或合作研發，長期則是四大主產品的取證和進軍國際市場。

印度SII是目前全球最大疫苗供應商，年出貨量高達13億劑。SII已有超過25項疫苗產品取得WHO資格認證，並行銷全球170個國家。

陳燦堅表示，全球輪狀病毒疫苗市場規模為13.4億美元，主要供應商為默克藥廠（MSD）與GSK藥廠。台灣目前輪狀病毒仍屬於自費疫苗項目，2017市場值約為新台幣6.5億元，目前疾管署已規畫在2021年時，將輪狀病毒疫苗納入全國幼兒常規疫苗接種項目。

另外，高端將於今年陸續進入三期臨床的疫苗中，腸病毒EV71、登革熱疫苗是優先鎖定疫情嚴重，但市場完全真空的東南亞市場。

而H7N9則為大流行模擬疫苗（mock up vaccine），目前已準備進入三期臨床試驗，並循模擬疫苗法規進行查驗登記。此產品可適用於未來流感大流行疫情爆發時，直接轉換病毒株投入疫苗量產，在3～6個月內直接將疫苗推出上市。

評析
高端已與印度血清研究所簽署戰略合作合約，初步鎖定是輪狀病毒疫苗、登革熱疫苗和抗蛇毒血清三大項目。

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轉貼2018年3月14日經濟日報，供同學參考

高端疫苗 搶新南向商機

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

高端疫苗（6547）今（14）日舉辦上櫃前業績發表會，公司表示，台灣及東南亞有許多共同的區域傳染疾病，如腸病毒EV71、登革熱等，東南亞市場呈現真空狀態，「新南向」未來將是高端聚焦的市場之一。

高端預計於3月26日至28日競拍，暫定4月17日掛牌上櫃，公司主力產品以區域性傳染性疾病的疫苗研發為主，目前三大主要開發案為腸病毒EV71疫苗、H7N9模擬疫苗、及登革熱疫苗都已準備進入第三期臨床試驗。

高端表示，目前旗下腸病毒EV71型疫苗開發案，已完成二個月大嬰兒等患者二期臨床，並將於今年在台灣與越南展開第三期臨床試驗，後續將在台灣與東南亞首要目標市場，如越、馬、星等國同步申請藥證上市。

另外，高端將攜手全球最大疫苗廠印度血清研究所（SII），生產輪狀病毒疫苗並在台查驗登記，將規劃進入公費市場，亦向疾管署技轉卡介苗與抗蛇毒血清藥證，後續將銜接國內市場供應，並將抗蛇毒血清等產品銷往東南亞市場。

評析
高端三大主要開發案為腸病毒EV71疫苗、H7N9模擬疫苗、及登革熱疫苗都已準備進入第三期臨床試驗。

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轉貼2018年3月14日聯合晚報，供同學參考

高端疫苗 4月17日上櫃掛牌

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

國內首家細胞培養疫苗廠高端疫苗（6547），於今（14）日舉辦上櫃前業績發表會，並預計於3月26日～28日進行競拍，4月17掛牌上櫃。

高端疫苗總經理陳燦堅表示，高端疫苗主力產品以區域性傳染性疾病的疫苗研發為主，目前三大主要開發案腸病毒EV71疫苗、H7N9模擬疫苗、以及登革熱疫苗都已準備進入第三期臨床試驗。

高端疫苗是以細胞培養技術為核心的利基型生物製劑廠，在竹北生醫園區設有符合EMA、PICS規範之量產級細胞培養廠，且與美國國衛院（NIH）、美國疾管署（CDC）、台灣國衛院（NHRI）、台灣疾管署等機構建立緊密合作關係。

法人認為，高端疫苗細胞培養製程具規模，吸引國際組織共同合作，另外，腸病毒及登革熱疫苗東南亞市場商機大，高端布局領先競爭同業，最快有機會在2020年能轉虧為盈。

陳燦堅進一步表示，高端疫苗的腸病毒EV71疫苗、登革熱疫苗等，都是優先鎖定疫情嚴重，但市場完全真空的東南亞市場。目前高端疫苗的EV71開發案已完成涵蓋二個月大嬰兒的二期臨床試驗，並將於今年在台灣與越南展開第三期臨床試驗，後續將在台灣與東南亞首要目標市場（越、馬、星、泰、菲等國）同步申請藥證上市。

主力研發產品腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、與H7N9新流感模擬，三項產品預計將於2018年開始展開第三期臨床試驗，此外，高端亦承接台灣疾管署的卡介苗與抗蛇毒血清技術，協助政府拓展南向市場。

評析
高端三大主要開發案為腸病毒EV71疫苗、H7N9模擬疫苗、及登革熱疫苗都已準備進入第三期臨床試驗。

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轉貼2018年3月15日工商時報，供同學參考

普生、國光生技今年營運看俏

工商時報 彭暄貽／台北報導

普生（4117）今年檢測、醫美新品雙效齊發，P113+胜（月太）藥事業推動商轉化，順利開發出專注母嬰市場的口腔產品、成人市場的漱口水、噴劑產品，並與中國美容通路龍頭克麗緹娜展開銷售結盟，2月營收展現連5個月年增推進表現。

尤其，普生A、B、C、D型肝炎檢測試劑等多款新產品皆在健保給付範圍內，近期更正式取得台灣TFDA認證之D型肝炎檢測試劑GB HDV Ab產品，強化與台大、榮總、長庚、奇美、高醫、成大等主要醫院及醫療機構合作；法人推估營運有望年增10～20％。

此外，國光生技（4142）與美國的Protein Sciences公司合作生產的四價季節流感疫苗已獲美國加碼訂單，今年出口數量較去年有數倍成長。

目前除規劃大陸申請人體臨床試驗及藥證申請，另與泰國的合作廠商向泰國主管機關提出四價流感疫苗藥證的申請，並計劃延伸至其他東南亞國家市場。

評析
目前向大陸申請人體臨床試驗及藥證申請，另向泰國提出四價流感疫苗藥證的申請。

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轉貼2018年3月21日經濟日報，供同學參考

高端疫苗4月17日掛牌  每股承銷價28元

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國內首家細胞培養疫苗廠高端疫苗（6547）21日公告，該公司4月17日掛牌上櫃，暫定每股承銷價格為28元，法人指出，該公司今年在產品開發、國際授權方面，可望陸續有正面消息，將帶動上櫃慶祝行情。

高端主力產品三大主力產品包括腸病毒EV71疫苗、H7N9模擬疫苗、以及登革熱疫苗都已準備進入第三期臨床試驗。

高端是以細胞培養技術為核心的利基型生物製劑廠，在竹北生醫園區設有符合歐盟EMA、國際PICS/GMP規範之量產級細胞培養廠，且與美國國衛院（NIH）、美國疾管署（CDC）、台灣國衛院（NHRI）、台灣疾管署等機構建立緊密合作關係。

高端當前優先鎖定疫情嚴重，但市場完全真空的東南亞市場，目前EV71開發案已完成涵蓋2個月大嬰兒的二期臨床試驗，並將於今年在台灣與越南展開三期臨床試驗，後續將在台灣與東南亞首要目標市場，包括越南、馬來西亞、新加坡、泰國及菲律賓等同步申請藥證上市。

另外，高端的登革熱疫苗開發案則是技轉自美國NIH，公司則是向NIH取得了亞洲地區共計26國的市場授權，並已開始規劃亞洲地區的第三期多國多中心臨床試驗，預計在亞洲多國同步進行收案。

高端也針對禽流感H7N9 進行大流行模擬疫苗，已準備進入三期臨床試驗，並循模擬疫苗法規進行查驗登記，該產品可適用於未來流感大流行疫情爆發時，直接轉換病毒株投入疫苗量產，在三到六個月時間內直接將疫苗推出上市，將可為國內防疫能量大加分。

評析
高端今年在產品開發、國際授權方面，可望陸續有正面消息，將帶動上櫃慶祝行情。

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轉貼2018年3月26日經濟日報，供同學參考

陸腸病毒疫苗開發 超車台灣

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



腸病毒威脅大，抗疫等同國防，因此腸病毒的疫苗市場也具備高度需求，對此，中國大陸政府致力於扶植疫苗產業，積極推動對岸EV71型疫苗開發。迄今，大陸已有兩家國營藥廠，包括中國醫科院、國藥中生武漢，及一家民營公司北京科興，開發出腸病毒EV71型疫苗，並在大陸本土銷售，超車台灣。

世界衛生組織（WHO）今年發布「重點傳染疾病開發（R&D）藍圖」，評估將腸病毒71型與D68型，納入優先重點名單中，這兩型腸病毒不僅對美國造成威脅，更在亞洲各國如台、日等國家流行。

業界指出，全球目前僅有五家疫苗廠的腸病毒疫苗進入後期開發，其中，中國大陸三家、台灣兩家，後者包括高端疫苗、國光生，台灣的疫苗產業仍有技術優勢，實力堅強可望搶進全球市場。

在疫病肆虐，強勁的市場需求下，中國大陸的腸病毒疫苗，即使自費仍開出紅盤。根據統計，中國去年三家疫苗供應商出貨首發量高達1,480萬劑，以自費打每劑以人民幣268元概算，其市場逾6億美元（約新台幣177億元），後續成長空間仍大。

業界指出，多年前台灣疫苗開發進度比大陸更快，但由於大陸官方積極推動產業、防疫工作，台灣僅有民間自己摸索、努力，迄今雖然進度稍慢，也做到了臨床三期試驗，離上市僅臨門一腳。

台灣未來若有政府協助，依照生醫臨床法規為標準，以防疫為著眼、推動產業為價值，規劃國內腸病毒疫苗「市場先期（採購）承諾」計畫，預期將能讓廠商產生更大誘因，加速打造防疫價值鏈，提升台灣自體防疫能量。

不過，業界也指出，2012年時疾管局（疾管署前身）曾研擬仿效WHO的經驗，規劃在國內推動市場先期承諾採購計畫，渠料，囿於部分審查人士的防弊思維，以「可能圖利特定廠商」的說法，讓該案胎死腹中，此舉也讓中國大陸在腸病毒疫苗研究逐漸超車台廠，搶先在對岸上市。

另受制於法規限制，中國大陸疫苗尚無法進入台灣，當前，也仍難進入東南亞市場，進一步說，大陸市場的腸病毒疫苗技術仍不如台廠。

若能透過政府有關機關如衛福部、疾管署的協助，以台灣的疫苗開發能力與標準，必能儘速打入新南向諸國，創造產業利基。

提高自製能力…當務之急
防疫政策不僅影響國安，也牽動產業發展，業界指出，不僅腸病毒疫苗開發是台灣當務之急，另包括流感、登革熱等疫苗，未來台灣都應該要具備自行產製的能力。因此，業界呼籲，只要台廠根據法規標準所開發出來的疫苗，官方應站在保護、扶植自家產業的立場，編列預算採購給國人施打，以達到官民產三贏。

台灣的疫苗自行產製率極低，不如歐美各國，甚至低於日、韓、中，在亞洲國家中，屬於末段班，僅有8%，相較於美國百分百，中、日則在六到八成以上，可謂敬陪末座。

據悉，由於腸病毒盛行於亞洲地區，疫苗開發進度當前則以台灣、大陸較快，領先日韓，而台灣過去曾經有腸病毒EV71型大流行的紀錄，儘速推動國內自行開的腸病毒等疫苗上市，是當務之急。

站在產業的角度看，目前大陸的疫苗雖然已經上市，但是限於「規格」問題，仍無法跨出中國大陸，僅能留在對岸自行施用。台廠在技術優勢下，加上擁有國際認可的PIC/S GMP優良藥廠製造規範，而東南亞也陸續加入該協約組織，未來若能順利打入該市場，雙方將能儘速達成產品上市的共識。

這兩年，政府積極發動新南向政策，而東南亞國家當前並無疫苗工業，而以腸病毒為例，該地區的盛行率甚至超過台灣十倍，其需要疫苗之孔急，應為亞洲地區之冠。

評析
大陸已有兩家國營藥廠，及一家民營公司，開發出腸病毒EV71型疫苗，並在大陸本土銷售，超車台灣。

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轉貼2018年4月3日工商時報，供同學參考

國光報喜 四價流感疫苗再獲藥證

工商時報 彭暄貽／台北報導

國光生技（4142）表示，衛福部日前再核發國光生技四價季節流感疫苗藥證，將適應症範圍擴張至3歲以上兒童及成人，國光的四價流感疫苗可提供更廣年齡層的國內民眾更完整的保護力。除生產供應國內市場所需外，國光更積極將四價流感疫苗推往國際市場。

國光目前規畫在大陸申請進行人體臨床試驗及藥證申請，未來獲證後將以四價疫苗取代目前在大陸銷售的三價疫苗。

另國光已與泰國的廠商合作，準備近期內向泰國主管機關提出四價流感疫苗藥證的申請，並計畫未來再由泰國延伸至其他東南亞國家市場。

國光指出，今年度季節流感疫苗2月下旬WHO公佈今年北半球的病毒株後立即開始投入疫苗原液生產，並將會配合衛福部疾管署的公費流感疫苗採購規格要求，參與今年公費疫苗採購招標。

衛福部曾於今年初宣布今年將採購四價流感疫苗，但日前傳染病防治諮詢會議決議今年政府仍將採購三價流感疫苗。目前國光生技擁有三價及四價流感疫苗藥證，無論政府最終決定公費採購的規格是三價或四價疫苗，國光均會全力生產供應公費市場求。

流感疫苗自費市場的部分，國光已自去年起開始生產四價疫苗供應。今年國光將更積極的以四價流感疫苗供應自費市場。

評析
國光四價流感疫苗再獲藥證，除生產供應國內市場所需外，國光更積極將四價流感疫苗推往國際市場。