生技；疫苗 – 國光獲大陸流感疫苗藥證

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轉貼2017年7月18日經濟日報，供同學參考

國光流感疫苗 出貨對岸

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國內兩大疫苗廠報喜，國光生技（4142）昨（17）日宣布，旗下自有品牌三價裂解型季節流感疫苗，今年供應大陸市場銷售的產品於7月17日起裝櫃出貨；高端疫苗（原基亞疫苗）昨日也宣布，取得經濟部工業局出具科技事業意見書，將在7月底送件申請上櫃，最快年底上櫃。

國光生技表示，該公司的季節流感疫苗為今年大陸唯一進口的流感疫苗，將以空運送往大陸以供應今年的流感季節施打，而此一產品出口銷售大陸的業務，將自今年起為國光帶來長期的營收成長。

自今年起，國光將以商業規模量產供應大陸市場，而過去數年以來，國光生持續以自製的三價裂解型季節流感疫苗供應台灣市場，為台灣流感疫苗的主要供應者，為了實現產品國際化的目標並拓展海外市場，國光進行了在大陸的臨床試驗和藥證的申請，為大陸首次批准在台灣研發並生產的生技產品在大陸進行人體臨床試驗。

另外，國光表示，旗下所開發的四價裂解型季節流感疫苗已經在台灣取得藥證，目前正在準備向大陸主管機關提出臨床試驗申請。

高端疫苗方面，規劃最快年底上櫃外，該公司旗下的疫苗腸病毒、登革熱疫苗目前共有三家藥廠在洽談合作，進度最快的是馬來西亞的CCM集團，另外，還有泰國跟中東的一家藥廠，公司南向的整廠輸出計畫已有具體成果。

評析
國光所開發的四價裂解型季節流感疫苗已經在台灣取得藥證，目前正在準備向大陸主管機關提出臨床試驗申請。

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轉貼2017年7月18日工商時報，供同學參考

7月底送件 高端疫苗拚年底上櫃

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

高端疫苗（6547）開發腸病毒、登革熱疫苗等國際合作案持續報喜，昨（17）日公告取得工業局出具科技事業意見書，預計7月底向櫃買中心送件申請上櫃，力拚年底掛牌。

由基亞生更名的高端疫苗，去年上半年加入WHO/UCAB的抗RSV生物相似藥共同開發案行列，下半年也取得美國國衛院已進入二、三期臨床的登革熱疫苗市場授權，目前積極布局東南亞市場。

高端疫苗總經理陳燦堅表示，目前已與馬來西亞前五大藥廠的CCM集團子公司Duopharma簽署合作備忘錄，雙方將以「三階段」合作方式，從登革熱、腸病毒疫苗到走向整廠輸出的完整布局。

另還有泰國、中東等2家重量級的藥廠也簽署保密協議，最慢第3季底對外宣布合作內容。

登革熱每年侵襲4億人口，並隨著氣候暖化疫區範圍持續擴張，目前疫情最嚴重的區域在南美與東南亞，潛在市場估值至少20億～35億美元；但全球目前僅有一種登革熱疫苗，須施打3針，1人份疫苗價格約150～200美元。

陳燦堅表示，高端引進的美國國衛院登革熱疫苗開發案，去年2月已由巴西Butantan研究所在巴西展開臨床三期試驗收案，此一疫苗僅需施打1劑，目前規劃在台灣執行一項包含中高齡族群的銜接性二期試驗，預計今年底、明年初在東南亞與台灣執行三期臨床。

另外，腸病毒疫苗目前市場缺口極大，中國大陸雖有自行研發的腸病毒疫苗上市，但產能尚無法滿足當地需求，也無藥證可輸出國際。高端的腸病毒疫苗已完成三期臨床試驗設計，預計今年底在台灣及東南亞展開第三期多國多中心臨床，並同步申請東南亞各國藥證。

陳燦堅表示，高端疫苗設定的對外授權模式，並不只是產品外銷 或市場權的切割，而是以「成品銷售→原液分裝→整廠輸出」的方式，協助建立區域防疫產能，同時取得更長期而穩定的分紅收益。

評析
高端的腸病毒疫苗，預計今年底在台灣及東南亞展開第三期多國多中心臨床，並同步申請東南亞各國藥證。

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轉貼2017年8月1日經濟日報，供同學參考

高端腸病毒疫苗三期臨床 獲准

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

高端疫苗（6547）昨（31）日公告，該公司旗下的腸病毒EV71型疫苗獲得食品藥物管理署（TFDA）同意，執行第三期臨床試驗，待完成補充之技術性文件後，即將開始執行臨床試驗收案。

高端表示，腸病毒EV71型疫苗已獲得台灣衛福部同意，執行第三期臨床試驗，將待完成補充之技術性文件，經核准後開始執行，目前規劃收案3,600人，試驗時間約兩年。

高端6月已完成工業局科技事業資格審議，近期將送件申請上櫃，順利的話，將在年底轉上櫃。

市場來看，目前腸病毒疫苗的市場缺口極大，只有中國有自行研發的腸病毒疫苗上市，但產能還無法滿足中國當地需求，也無藥證可輸出國際。高端認為，未來在東南亞市場，受惠於高出生率、以及高腸病毒盛行率，東南亞市場的前景相當可期，透過多國多中心臨床試驗，未來將同步申請各國藥證。

此外，高端疫苗已與三家頗具規模的藥廠簽訂保密協定，是以「成品銷售、原液分裝、整廠輸出」的方式，協助建立區域防疫產能、同時取得更長期而穩定的分紅收益。

其中一家為馬來西亞前五大藥廠之一，CCM集團的子公司Duopharma，雙方將以三階段合作方式，走向整廠輸出的完整布局。

評析
高端6月已完成工業局科技事業資格審議，近期將送件申請上櫃，順利的話，將在年底轉上櫃。

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轉貼2017年8月24日經濟日報，供同學參考

陳燦堅品嘗美食 悟出商道

經濟日報 黃文奇

暮夏午間，位於台北東區的某知名大型日本料理店，還是熱鬧滾滾，鑽進布簾藏著的宏偉建築內部，在穿著鴿子色日式袍服侍者的引導下，來到高端疫苗總經理陳燦堅的秘密食堂。

做好生意 像吃好一頓飯
陳燦堅高鼻大耳、寬額豐頰，即使在平日偶遇，一般人或許也會推測，他，可能是來自某個高門大戶、達官顯貴的人家。

但與陳燦堅談讌，在他舉箸之間，除了對美食的品評，中間雜著管理哲學，透露出：「做好一門生意，就像吃好一頓飯」那樣重要，此刻的陳燦堅似又是王謝堂前的燕子，現身尋常百姓院落。

這一天，陳燦堅提前赴約，中午的日式料理餐廳，擠滿了饕客與食客，不乏舊雨也有新知，他，坐在板前的角落，對面一位中年廚師按刀而立，兩人隨意討論今天中午的菜單細節。

先來一、兩個握壽司，就比目魚鰭邊肉、鮪魚大腹、旗魚…，「這三個壽司，算是序曲。

吃日本料理總要留點肚子，在精不在多…」，陳燦堅一邊指揮廚師，一邊說明他點此菜的用意。

陳燦堅點菜時，彷彿心中有一幅策略藍圖，依計行事。

主廚角落 領略庖丁真味
喝酒嗎？陳燦堅問，不等客人答，他緊接著說，雖然中午喝酒不是主流，但周五下午如果無事，不妨來一瓶勃根地紅酒，一點點的法國，搭星期五剛好。

他又解釋，一般來說吃海鮮喝紅酒不搭，但凡原則必有例外。陳向廚師招手，吩咐了幾句，兩瓶有年份的紅酒翩然來儀，聽說，此釀是陳在此地的私人藏酒，懷此頗有年。

不少菜色繼續來訪，松葉蟹腳之後，陳燦堅稍稍停箸，問道，你知道我們為什麼要選擇在這個人來人往的角落嗎？陳神秘的說，這個角落，其實叫做「主廚角落」，意指主廚的指揮所，所有好的食材都往這裡送，游目縱觀可以盡收餐廳動靜，客人之中能坐於此者，必定是饕中之饕，食客的王者，能指揮若定、知己知彼，做生意也是如此。

在遍訪天下食肆後，能知庖丁真味、領略易牙精髓，熟悉哪裏才能嘗到美食，從食材的平凡中見高貴，與商道相通。

陳燦堅是美食家，也是疫苗的專家，但很多人不知道，其美食攻略與生意策略冶為一爐，古話說「君子遠庖廚」，但又說「治大國如烹小鮮」，對他而言這兩句話各對一半恰好互補，他認為，庖廚之間信手捻來盡是學問，套一句孔子說的話「君子居之，何陋之有？」

品美食生意經 共冶一爐
說到陳燦堅的美食經驗，要回顧數十年前，他在台大唸書時期。那時陳燦堅與岳父及十位醫師合夥開日本料理餐廳，40年前高檔日本料理方興未艾，據悉，這家名為「園」的日本餐廳天天客滿，「一個月就可以賺一個資本額」。

家境不算富裕的陳燦堅，在台大唸書期間，就擁有一部汽車，算是「貧窮貴公子」。當時台大學生之中，只有兩個人上學是以車代步，另一位，是國內某大企業的少東。陳燦堅說，當時他「省吃儉用」存錢買一部車，但為了擁有這輛車，他執行了另類「養車」計畫，他不用車時，就把車子租給同學開，依公里數計費，將閒置資產發揮到最大價值，同時還有盈餘。

生意頭腦好的陳燦堅，交遊廣闊，因生意需要而自己開餐廳招待客人。30多年前名聞北台灣的潮州菜餐廳「金島」，就是陳燦堅所開設，而現在國貿大樓世貿聯誼社的中餐廳基本班底，就是當時金島的成員。

陳燦堅喜歡潮州菜輕油重湯的特性，當時有名潮州菜師傅多是香港人居多，陳因此親自前往香港延攬廚師群，開張後在台北美食圈獨領風騷，原本只是做個副業，想不到差點比本業還紅。

據悉，金島餐廳當時備受歡迎，號稱「從總統到平民」都曾經問津，每天門庭若市，陳燦堅插柳成蔭卻深以為苦，因為，政商名流都指定要光臨該店，每天光想到要幫忙這些大老們「喬位子」，就頭痛。

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轉貼2017年9月14日經濟日報，供同學參考

台美官方攜手 攻疫苗

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



台美官方突破外交限制，將首度共同攜手抗疫、發展疫苗產業，將規劃共同搶新南向千億元商機，美國國家衛生研究院、疾管署將派出抗疫專家來台，共商抗疫產業大計。

據了解，下周二（19日）將由生技產業聯盟主席張鴻仁帶隊，會同美國官方專家前往總統府會見副總統陳建仁，以疫苗為國防工業為題，向副總統說明，並協請政府共同打照國際級疫苗產業。

張鴻仁表示，此次前往總統府向副總統陳建仁說明，著眼於美國國家衛生研究院與台灣高端疫苗公司合作，共同開發登革熱等疫苗，並搶進東南亞、南美等市場。

據悉，此次美國方面大陣仗派出官方專家來台，包括美國國家衛生研究院（NIH）防疫計畫主持人懷海德博士（Dr. Steve Whitehead）、美國疾管署前官員馬利勝博士（Dr. Michael Malison）、美國約翰霍普金斯大學副教授、登革熱疫苗臨床計畫總主持人杜賓博士（Dr. Ann Palmer Durbin）等，都將獲陳副總統接見。

張鴻仁表示，登革熱疫苗過去僅有國際大廠賽諾菲（Sanofi）開發，屬於第一代的疫苗，但該產品仍有缺陷，因此，台美共同合作開發第二代產品，並以此透過「整廠輸出」的方式，搶進東南亞國家。

台美在合作方面，美國國衛院（NIH）與台灣合作的登革熱疫苗，聚焦東南亞、南美等全球防疫規劃，已經在全球十多個國家完成臨床二期，此次專家來台，除了與總統府會見共商抗疫大計外，另外一個主要目的就是研議產品如何規劃臨床三期試驗。

據悉，台灣疫苗產業搶進新南向部分，目前共有多家藥廠在洽談合作，其中， 包括馬來西亞的CCM集團，另外，還有泰國跟中東的國家型藥廠GPO、中東大型藥廠等也已經簽署合作協議，最快明年可望有第一案完成。

評析
美國國家衛生研究院與台灣高端疫苗公司合作，共同開發登革熱等疫苗，並搶進東南亞、南美等市場。

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轉貼2017年9月19日工商時報，供同學參考

台美攜手 登革熱疫苗南進

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



由台、美攜手打造登革熱防疫平台架構完成！登革熱疫苗有望成為台灣首個以人道公衛議題進軍國際的產品，成為新南向的重要策略。未來，將由原本政府間的雙點（G2G, Government to Government），進展到（PPP, Public-Private Partnership）公私夥伴的多面向合作。

行政院院長賴清德表示，人類受到蚊子造成疾病死因，遠比世界大戰還多，政府會大力支持，希望透過疫苗的研發根絕登革熱。

曾任台灣疾管署（CDC）署長、現為無任所大使的郭旭崧表示，中美合作開發的登革熱疫苗，是透過PPP模式合作。政府方面是在2016年6月由CDC與美國國家衛生研究院（NIH）簽署合作備忘錄，引進NIH的候選疫苗，在台灣針對高年齡族群進行臨床二期試驗。

另外，產業界則是在2016年11月，由高端疫苗公司取得NIH的候選疫苗在台灣以及東南亞、中東等區域的市場授權，後續高端疫苗規畫在台灣與東南亞展開二、三期臨床試驗、以及商業化量產的準備。除了力拚本土防疫，也期望透過政府的南向政策，建立台灣在東南亞區域上的登革熱防疫領導地位。

台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）副理事長張鴻仁表示，台灣的公共衛生有長久的優良傳統與很強的競爭力，在電子業開始發展前，我們已領先世界開始第一代B型肝炎疫苗接種，進入21世紀前，我們建立世界一流的全民健保，只是健全的健保制度和B肝疫苗都沒有對外輸出，B肝疫苗更是在默克和GSK開發二代疫苗後失去利基。

張鴻仁表示，經濟學人雜誌曾報導稱讚台灣是「慈善之島」，在全球生醫產業價值鏈新契機中，用人道和公衛精神出發，比較不容易有政治上的壓力，但公衛的實力也要能轉化為輸出，才能創造價值，增加國際能見度。目前台、美合作開發的登革熱疫苗，受惠技術優良，且高端疫苗的產線設備已完成，加上台灣是PIC/S會員國下，將有利於快速打進國際市場。

評析
台、美合作開發的登革熱疫苗，受惠技術優良，且高端疫苗的產線設備已完成，將有利於快速打進國際市場。

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轉貼2017年9月19日工商時報，供同學參考

新聞側寫－台、美合作情 30年前就種下

工商時報 杜蕙蓉／側寫

可望開啟國內首個以公衛議題進軍國際的登革熱疫苗，是30多年來的機緣結下的火花，昨日登場的「登革熱國際防治論壇」，與會的國際專家和國內相關部會首長，幾乎是一家親，就連新上任的行政院長賴清德，都曾飽受2年前台南的登革熱疫情之苦，也讓該議題「十分有感」！

話說1984年，國際公衛專家Dr. Michael Malison 馬理森博士，協助成立台灣流行病訓練計畫（Field Epidemiology Training Program, FETP），開啟國內重視公衛議題的視野，現任疾管署長周治浩、食藥署副署長吳秀英都是當年訓練班的學員。

馬理森不僅幫助培訓全球公衛專業人才，也擔任台灣疾管署的顧問，協助台灣防疫工作，推動區域防疫國際化發展。2014年10月，獲前總統馬英九頒贈「紫色大綬景星勳章」，感謝他在SARS上的防治成效。目前馬理森仍擔任台灣「國際伊波拉諮詢專家小組」成員，協助我方對抗國際伊波拉疫情。

2015年10月16日，約翰霍普金斯大學的Kenrad Nelson教授，到台北參加第12屆台北國際愛滋病大會，找上時任疾管署署長的郭旭松，建議台灣可以設法接洽由美國國家衛生研究院所開發的登革熱疫苗。

於是郭旭松聯絡上登革熱四價減毒活毒疫苗的開發人Dr. Stephen Whitehead懷海德（美國國家衛生研究院資深研究學者）與負責臨床試驗的Dr. Anna P. Durbin（美國約翰‧霍普金斯大學布隆博格公共衛生學院教授），他們來台時原本要和當時的中研院副院長陳建仁見面，而陳建仁當天被宣布要和蔡英文搭檔參與總統大選缺席，不過，登革熱疫苗的合作案仍如期進行。

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轉貼2017年9月19日工商時報，供同學參考

高端登革熱疫苗 明年啟動多國三期臨床

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

高端疫苗（原基亞生疫苗）與美國國衛院（NIH）的登革熱疫苗合作案再加溫，近日NIH專家訪台，雙方確認授權區域由原先17國擴展至26國，並預計2018年啟動多國多中心的二期、三期臨床試驗規畫。

高端總經理陳燦堅表示，為加速三期臨床的執行和縮短取證時間，昨（18）日起一連2天由台灣研發型生技新藥協會（TRPMA）舉辦的「登革熱國際論壇」中，國際知名的公衛和登革熱疫苗開發專家與國內產官學研界，積極討論建構標準的法規，讓台美合作開發的登革熱疫苗，能透過多國多中心的三期臨床實驗，未來的數據能共同認證無縫接軌，讓該疫苗能快速進軍東南亞等市場。

陳燦堅表示，過去兩年來，南亞與東南亞地區是僅次於巴西以外，登革熱疫情最嚴重的區域。根據WHO的資訊，印度、斯里蘭卡、越南等國家，登革熱疫情不但已本土化，且疫情肆虐的程度正經歷有史以來的新高點。

美國NIH這一項登革熱候選疫苗，已在美國、泰國、孟加拉等地執行了12個獨立的第一、第二期臨床試驗，其中包含3次的「人體攻毒」試驗。根據2016年NIH發表的臨床數據，在對受試者直接進行模擬病媒蚊叮咬的臨床試驗中，此一疫苗呈現非常良好的安全性與100％的疫苗保護力。且此疫苗的優勢在於僅需施打一劑，對所有登革熱型別都具有保護效果，因此備受市場關注。

此次NIH專家除將拜會總統府外，也將與高端疫苗討論此項疫苗在台灣與東南亞多國多中心第三期臨床的試驗設計與執行規畫。

評析
高端與美國國衛院的登革熱疫苗合作案再加溫，預計2018年啟動多國多中心的二期、三期臨床試驗規畫。

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轉貼2017年9月20日經濟日報，供同學參考

國光生疫苗 捎來雙多

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



國光生（4142）報雙喜，除了旗下H7N9流感疫苗臨床國內三期將準備執行外，該公司自行開發的四價流感疫苗已經完成歐洲的三期人體臨床試驗，預計今年底前在歐洲提出藥證申請。

國內方面，國光生表示，首支自製四價季節流感疫苗，獲得藥證後已投入生產，預計今年供應數量已生產完成，待通過檢驗封緘後即可開始出貨。國光生昨日股價收19.9元，上漲0.15元。

國光生指出，H7N9疫苗於2014年已完成二期人體臨床試驗並獲得衛福部審核通過，H7N9疫苗臨床三期的申請亦已獲核准，但由於政策一直未能確定而未執行。

不過，自去年秋冬以來，H7N9在中國大陸的疫情又有明顯攀升的情形，世界衛生組織及美國疾病管制與預防中心對此情況非常重視，並呼籲加速疫苗的開發以供戰備及防疫之用。我國政府應該也已經注意到此一情況，據了解正在評估推動H7N9疫苗後續開發計畫執行的需求。

國光生自行開發、自製的四價季節流感疫苗，數月前獲得藥證後立即投入生產，目前生產完成，待通過檢驗後開始出貨，今年首先供應國內自費流感疫苗市場。

國光生表示，該公司的四價流感疫苗的保護力更勝三價流感疫苗，也將逐步成為各國市場上流感疫苗的主力產品。未來國光除計畫在國內由自費市場再進入公費市場外，也准備以此新產品銷售歐洲。

國光準備以四價流感疫苗前往中國大陸申請進行臨床試驗，計畫未來將以四價疫苗做為新一代主力產品。

評析
國光生自行開發的四價流感疫苗已經完成歐洲的三期人體臨床試驗，預計今年底前在歐洲提出藥證申請。

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轉貼2017年9月23日工商時報，供同學參考

國光 搶攻豬用疫苗市場

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



國光生（4142）開發疫苗新技術馬不停蹄！董事長詹啟賢昨（22）日宣布，將成立新公司跨入動物疫苗，初期將鎖定8億美元的亞洲豬用疫苗市場；另外，該公司「利用DNA重組蛋白技術開發H7N9次單位流感疫苗」技術亦獲政府核准，預計三年後將申請進人體臨床試驗。

詹啟賢表示，基因重組是疫苗技術發展新里程碑，目前全球僅美國PSC具有技術，其流感疫苗取得藥證並享12年的美國市場獨賣權。

目前國光的技術發展已從第一代的蛋胚，發展到第二代的細胞培養，現在更進一步進入基因重組技術，該技術穩定性較二代細胞培養高，不受蛋源限制，未來於開發完成後將以生物反應器（Bioreactor）細胞培養製程技術為主軸生產HA重組蛋白疫苗，除可應用於季節性流感疫苗生產，也可研發多種高傳染性/致病性病毒之疫苗產品。由於平台生產速度快，可大幅縮短疫苗生產上市時程，成功後將可縮短疫苗生產上市時間以快速因應新型流感大流行的疫情。

至於將新創的動物疫苗公司，目前聚焦環狀病毒、黴漿菌、藍耳病產品，已規劃將技轉學研單位產品，預計10月初簽約，第四季成立合資公司，第一階段資本額1億元，國光將取得過半股權，第二階段則視生產基地和產線規劃再決定募資金額。

詹啟賢表示，由於動物疫苗的田間試驗比較容易，預計若技轉授權產品順利，3年即可望上市，如果是原創的開發，則預計5年可貢獻營收。

國光生技新事業發展處洪岳鵬表示，全球動物保健品市場高達260億美元，豬疫苗市場高達65億美元，而豬疫苗在亞洲達8億美元，環狀病毒、黴漿菌、藍耳病三支主力產品的占比高達73％，將是國光初期鎖定開發的產品。

目前規劃發展的市場為台灣、韓國、越南、菲律賓、泰國、馬來西亞及俄羅斯六個國家，第一階段營收目標為新台幣5億元。

洪岳鵬表示，新興市場近年經濟成長快速，畜牧業隨之起飛，但動物流行病疫情也越趨嚴重，產業對於防控疫情的需求愈來愈強烈下，動物疫苗市場近年也出現大幅成長，其中亞洲豬用疫苗市場規模自2007年至2012年成長就高達5.5倍。

評析
由於動物疫苗的田間試驗比較容易，預計若技轉授權產品順利，3年即可望上市

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轉貼2017年10月2日工商時報，供同學參考

高端登革熱疫苗 准二期臨床試驗

工商時報 杜蕙蓉／台北報導

高端疫苗（6547））與美國國衛院（NIH）合作開發的的登革熱疫苗，繼授權區域增加至26國後，也獲衛福部（TFDA）核准第二期臨床試驗執行，預計收案56人。由於該二期臨床為銜接性試驗，目前高端也同步進行三期臨床試驗設計，預計明年啟動。

高端的登革熱疫苗是由美國NIH發明，已在美國、泰國、孟加拉等地執行12個獨立的第一、第二期臨床試驗，其中包含3次的「人體攻毒 」試驗。

根據2016年NIH發表的臨床數據，在對受試者直接進行模擬病媒蚊叮咬的臨床試驗中，此一疫苗呈現非常良好的安全性與100％的疫苗保護力。且此疫苗的優勢在於僅需施打一劑，對所有登革熱型 別都具有保護效果。

因此，該疫苗只須台灣進行一個小的二期臨床實驗，主要是執行小規模的人種差異性、及加入高齡族群之免疫源性的銜接性試驗。

高端表示，為了縮短臨床時程，也將同步著手三期臨床試驗設計，預計明年初在東南亞與台灣執行。

台灣在2015年5月起登革熱疫情於台灣南部爆發，根據疾管署統計，全台有近43,000個登革熱確診病例，尤其對老年族群威脅大。

被視為是台、美公衛合作和攜手南進首例的登革熱疫苗，是由原本政府間的雙點（G2G, Government to Government），進展到（PPP, Public-Private Partnership）公私夥伴的多面向合作。

目前政府是在2016年6月由CDC（疾管署）與美國國家衛生研究院（NIH）簽署合作備忘錄，引進NIH的候選疫苗，在台灣針對高年齡族群進行臨床二期試驗。

另外，高端則是在去年11月，取得NIH的候選疫苗在台灣以及東南亞、中東等區域的市場授權，總授權區域已由原本17國擴增為26國。

評析
高端為了縮短臨床時程，也將同步著手三期臨床試驗設計，預計明年初在東南亞與台灣執行。

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轉貼2017年10月3日工商時報，供同學參考

國光流感疫苗 本季兩岸進擊

工商時報 彭暄貽／台北報導

國光生技(4142)的季節流感疫苗產品順利通過台灣、大陸及美國主管機關檢驗、上市，營運蓄勢推進。國光生技表示，國內公費流感疫苗已於九月底前通過食藥署的檢驗出貨至全國各地，並已於十月一日開打。今年銷售中國大陸的流感疫苗也在九月下旬通過大陸中檢院的審批，並發貨至多個省市。法人預期，將對其Q4業績帶進明顯挹注。

此外，國光生技與美國Protein Sciences公司合作的基因重組蛋白四價流感疫苗，由國光以無菌針劑重填及包裝的疫苗成品也已全數通過了美國FDA檢驗，即將開始在美國市場施打。國光生產工藝品質也獲得美國主管機關的認可。

國光生技指出，自行開發產製的四價流感疫苗今年將先供應國內自費市場，且已生產完成，待主管機關完成檢驗封緘後即可供民眾施打。此一四價新疫苗的保護力更為完整，未來除期待能夠供我國公費採購使用外，並將除逐步成為外銷出口的主力產品，搶攻歐洲、中國大陸及南向市場。

國光生技強調，四價流感疫苗的保護力更勝三價流感疫苗，將逐步成為各國市場上流感疫苗的主力產品。目前已完成歐洲的三期人體臨床試驗，預計今年底前在歐洲提出藥證申請。另，國光生技也準備以此四價流感疫苗前往中國大陸申請進行臨床試驗，計畫未來將以四價疫苗取代現有的三價疫苗做為新一代的主力產品。

評析
國光四價流感疫苗的保護力更勝三價流感疫苗，將逐步成為各國市場上流感疫苗的主力產品。

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轉貼2017年10月13日經濟日報，供同學參考

疫苗鏈成形 生醫添新聚落

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



國內疫苗產業成形，國光生、高端、醣基、生控、聯亞生技、瑞寶等業者分頭搶進人用疫苗、動物疫苗兩大領域；近期國光與高端分別在人用腸病毒、登革熱等領域屢有斬獲，也傳出新進度，未來可望形成疫苗產業鏈，為生醫產業加入新聚落。

台灣兩大疫苗公司高端、國光積極投入各項新興疾病疫苗開發；醣基則投入醣分子流感疫苗平台技術研究。業界認為，疫苗產業長期在生醫領域受到忽略，在各公司積極投入下，有望形成新型產業鏈。

高端今年第2季取衛福部原則同意該公司旗下「腸病毒EV71型疫苗」的臨床三期試驗，將啟動臨床試驗收案。國光旗下子公司安特羅所執行的腸病毒71型疫苗，也即將展開三期人體臨床試驗。此外，國光旗下H7N9流感疫苗臨床國內三期將準備執行外，該公司自行開發的四價流感疫苗，已經完成歐洲的三期人體臨床試驗，預計今年底前在歐洲提出藥證申請。

至於生控公司研發中的首項藥品TVGV-1，為HPV相關疾病的治療型疫苗，如子宮頸癌、頭頸癌、肛門癌等，針對子宮頸癌高度癌前病變部分，計劃第二期臨床試驗的重心將轉回台灣進行。

除人用疫苗外，國內生醫公司在動物疫苗方面也多有斬獲，其中聯亞生技去年與上海申聯生物醫藥簽訂「豬口蹄疫合成肽疫苗」授權協議，取得近人民幣1億元（約新台幣4.7億元）的權利金，以及每年申聯再支付聯亞技術使用費，將攜手合作橫掃中國大陸動物疫苗市場。

另外，瑞寶基因旗下的豬口頭疫（豬藍耳病）疫苗，也搶進菲律賓跟俄羅斯，更積極在南韓、泰國等市場申請藥證。

評析
近期國光與高端分別在人用腸病毒、登革熱等領域屢有斬獲，也傳出新進度，未來可望形成疫苗產業鏈，

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轉貼2017年10月13日經濟日報，供同學參考

整廠輸出 搶東南亞商機

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

全球防疫備戰，業界認為，台廠若要在疫苗產業占有一席之地，仍需加把勁，新南向市場應是一個敲門磚，透過協助東南亞國家建置新型的疫苗廠，以整廠輸出的方式是良策之一。

近期美國政府投資超過1.7億美元（約新台幣51億元），推動針對伊波拉病毒（Ebola virus）疫苗和藥物上市，微軟創辦人比爾蓋茲夫婦創辦的比爾暨梅琳達蓋茲基金會也陸續捐助投入各種疫苗開發，顯示出美方對防疫問題重視。

根據統計，國際疫苗市場正以11.2%的年複合成長率高速發展，去年東南亞市場需求規模達300億美元（約新台幣9,400億元），2024年預估將超過700億美元（約新台幣2.2兆元），其中潛在市場是開發中國家，協助鄰近東南亞國家建構防疫網，將是台灣的利基。

目前全球疫苗市場八成占有率集中在四家國際大廠，也就是俗稱的「疫苗四強」，分別是葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲（Sanofi）、輝瑞（Pfizer）以及默克（Merck），絕大多數銷售額來自預防傳染病的疫苗。

以葛蘭素史克為例，其三合一混合疫苗在2015年銷售額突破10億英鎊（約新台幣388億元），占疫苗部門銷售額的三分之一。

評析
台廠若要在疫苗產業占有一席之地，新南向市場應是一個敲門磚，以整廠輸出的方式是良策之一。

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轉貼2017年10月13日經濟日報，供同學參考

互補結盟 揪伴打世界盃

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國內疫苗產業逐漸成形，業界認為，聚焦人用疫苗的國光生技、高端疫苗兩家公司各具競爭力，技術利基也有互補性，未來國內疫苗廠若能合作甚至結盟，或許能為疫苗產業擦出火花，甚至一起打世界盃。

國光生技、高端疫苗存在競合關係，在競爭方面，雙方用不同的生產技術，國光生技用雞蛋胚培養疫苗，具有穩定的生產能力；高端的細胞培養技術則有創新潛能，雙方都陸續切入腸病毒等領域的疫苗開發，各擁利基。

不論是用雞蛋胚或者用細胞培養方式來製作疫苗，都有其優缺點。

其中雞蛋胚製作疫苗自1940年代以來，已獲得全球醫藥界認可，安全與有效性穩定，迄今許多大廠仍以此方式製作疫苗。但其缺點是，由於雞蛋的生產與準備都需要時間，因此難以因應疫苗爆發所需，加上禽流感大流行時，疫苗蛋的生產量能否及時供應疫苗製作所需，也會有所疑慮。

評析
未來國內疫苗廠若能合作甚至結盟，或許能為疫苗產業擦出火花，甚至一起打世界盃。

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轉貼2017年10月17日經濟日報，供同學參考

國光生技疫苗廠 獲泰國GMP認證

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國光生技（4142）16日宣布，位於潭子的流感疫苗廠近日獲得泰國公共衛生部的FDA頒給GMP認證，許可國光在潭子流感廠生產的三價及四價流感疫苗可以在泰國申請藥證，顯示國光生推進新南向市場創下新里程碑。

國光表示，該公司將準備與泰國夥伴合作在近期內提出季節流感疫苗的藥證申請，未來取得泰國藥證後除了開始流感疫苗在泰國的銷售外，並將再以泰國為南進基地，更進一步拓展市場至東南亞國協各國。

近年來，國光陸續取得了歐盟、香港、中國大陸、韓國、美國等地的GMP認證，除了生產能力及品質獲得一再的肯定外，更為該公司產品走向國際以達成市場國際化的目標建立了堅實的基礎。

目前，國光的產品已經成功進入中國大陸，歐盟及美國等地區，未來再將疫苗產品的銷售推展至東南亞甚至南半球市場，國光表示，這公司既訂的策略目標並將逐步實現。

今年營運方面，國光生表示，首支自製四價季節流感疫苗，獲得藥證後已投入生產，預計今年供應數量已生產完成，將陸續出貨。

另外，國光生自行開發、自製的四價季節流感疫苗，數月前獲得藥證後立即投入生產，目前生產完成，待通過檢驗後開始出貨，今年首先供應國內自費流感疫苗市場。

評析
國光的產品已經成功進入中國大陸，歐盟及美國等地區，未來再將疫苗產品的銷售推展至東南亞甚至南半球市場

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轉貼2017年11月27日經濟日報，供同學參考

國光生新流感疫苗 本周上市

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

國光生技（4142）董事長詹啟賢表示，該公司自行開發的「國內首支自製四價季節流感疫苗」，本周將正式上市、出貨，預期可完整供應國內流感疫苗需求，為該公司今年營運帶來營收貢獻。

國光生自行開發的四價流感疫苗獲得衛福部食藥署發給藥證，近幾個月來陸續生產完成，這支國產疫苗日前已取得病毒書株變更許可，本周起將可發貨供應國內的自費流感疫苗市場。國光生24股價收20.2元，上漲0.15元。

國光生指出，目前市面上的自費流感疫苗都是四價流感疫苗，包括國光的疫苗及其他兩種進口疫苗，安全性和保護力都非常優良，而因為包括有四株病毒，其保護力比公費的三價疫苗更為完整。

國光生旗下季節流感疫苗產品，陸續在台灣及其他國際市場順利通過主管機關檢驗，本周將正式進入市場供民眾施打防疫，今年銷售大陸的流感疫苗也已經在9月下旬通過大陸中檢院的批簽，並發貨至多個省市。法人認為，今年將是國光生業績轉強的一年。

在南向市場方面，國光生說，位於潭子的流感疫苗廠近日獲得泰國公共衛生部的FDA頒給GMP認證，許可國光在潭子流感廠生產的三價及四價流感疫苗可以在泰國申請藥證，顯示國光生推進新南向市場創下新里程碑。

國光生表示，該公司將準備與泰國夥伴合作在近期內提出季節流感疫苗的藥證申請，未來取得泰國藥證後除了開始流感疫苗在泰國的銷售外，並將再以泰國為南進基地，更進一步拓展市場至東南亞國協各國。

目前，國光生的產品已經成功進入中國大陸，歐盟及美國等地區，未來再將疫苗產品的銷售推展至東南亞甚至南半球市場，國光表示，這公司既訂的策略目標並將逐步實現。

評析
國光生的四價流感疫苗獲得衛福部食藥署發給藥證，本周將正式上市、出貨，可完整供應國內流感疫苗需求

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轉貼2017年12月7日經濟日報，供同學參考

國光報喜 四價流感疫苗正式上市

經濟日報 記者黃文奇╱台北報導

國光生技（4142）董事長詹啟賢6日親自宣布，首支由該公司自行開發生產的四價安定伏裂解型流感疫苗AdimFlu-S（QIS）已經開始供應自費市場，可供民眾選擇施打。

在流感防疫工作上，近年來政府投入更多公共資源，除了加強宣導防疫的重要性之外，現在每年以公費採購流感疫苗的數量也由以前300萬劑增加到目前的600萬劑，擴大公費施打對象的範圍以期提高民眾施打率並加強對於年長者、學生嬰幼兒、具有潛在疾病者、孕婦及嬰兒父母等的保護。

對於尚未納入公費施打實施對象的民眾而言，以自費方式也可以施打流感疫苗以獲得保護。

目前市面上的自費流感疫苗都是較新型的四價流感疫苗，比較目前公費三價疫苗多含一種B型疫苗株，保護力更加完整。

今年在國內自費市場供應四價流感疫苗的廠牌共有三家，包括一家國內廠商及兩家外國廠商。

國光生產的四價安定伏除了已經在台灣上市外，未來也會是國光以自有品牌疫苗產品推進其他國際市場的主力產品，對於東南亞，東北亞、歐洲以及中國大陸等市場都已經規劃了市場進入策略並積極推動中。

評析
目前市面上的自費流感疫苗都是較新型的四價流感疫苗，比公費三價疫苗多含一種B型疫苗株，保護力更完整。

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轉貼2017年12月8日工商時報，供同學參考

國光訂單看俏 擬增第二充填線

工商時報 彭暄貽／台北報導

國光生技（4142）台中潭子無菌針劑充填線今年已開始充填針劑產品商業量產出口至歐洲，兩周前國光再次接受歐盟主管機關查廠，預期將可順利通過查核。由於充填業務的持續開展對未來產能的需求將不斷增加，國光更已開始計劃在現有充填線外再增加第二充填線。

國光表示，目前生產輸往歐洲的針劑產品為與深圳天道合作的伊諾肝素鈉針劑，已接獲合作夥伴的訂單，明年將要生產供應歐洲的伊諾肝素鈉針劑數量會較今年有相當幅度的成長。

此外，首支由我國廠商自行開發生產的四價安定伏裂解型流感疫苗AdimFlu-S（QIS）是由國光生技所生產，也開始供應自費市場，可供民眾選擇施打。

國光指出，台中潭子廠區的無菌針劑充填線與國際客戶的合作項目已於今年開始進入商業量產階段，並可期待未來數年業務量的持續成長。

國光與美國Protein Science公司合作的四價流感疫苗生產，在今年8月Protein Sciences被國際疫苗大廠賽諾菲收購後，已由賽諾菲的團隊接手該產品的行銷工作，並且已經就明年的計畫生產數量向國光發出訂單，數量較今年有大幅度的成長。

評析
國光潭子廠區的無菌針劑充填線與國際客戶的合作項目已於今年開始進入商業量產階段。

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轉貼2017年12月13日經濟日報，供同學參考

疫苗概念股 營運暖呼呼

經濟日報 記者黃文奇／台北報導

衛福部公告國內流感、腸病毒疫情有上升跡象，疾病管制署監測資料顯示，國內流感疫情開始緩升，近期受東北季風影響，各地氣溫明顯下降，流感病毒將更為活躍，本月包括生產疫苗、消毒產品的廠家，都有望因此業績增溫，包括國光（4142）、高端、花仙子、毛寶等，都有機會受惠。

疾病管制署昨（12）日指出，12月3日至9日類流感門急診就診超過5萬人次，呈小幅度上升，惟尚低於流行閾值；上周新增十例流感併發重症確定病例，其中八例未接種本季流感疫苗。

值得注意的是，在今年流感疫情方面，疾管署說，自今年10月1日起累計57例流感併發重症確定病例，其中兩例經審查與流感相關死亡病例，均為感染H3N2；確定病例感染型別則以B型為多、占60%。

近期國光生技首支國內自製研發的流感四價疫苗，首批2萬劑已正式上市，可自費施打。專家指出，四價流感疫苗增加一種B型疫苗株，可涵蓋A、B等型態流感，防護力更強。

評析
國光生技首支國內自製研發的流感四價疫苗，首批2萬劑已正式上市，可自費施打。