生技；疫苗 – 國光獲大陸流感疫苗藥證

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興櫃新星／安特羅腸病毒疫苗 商機大

經濟日報 記者黃文奇／台北報導



安特羅（6564）旗下腸病毒71型疫苗已進入臨床三期試驗，預計2020年下半年取得藥證；因此，預期兩年內腸病毒疫苗台灣藥證取得前，申請上櫃掛牌。

安特羅瞄準兩岸、東南亞腸病毒疫苗市場，大陸也正積極協商申請，期盼朝2021年下半年取得越南藥證，而大陸市場則預期在2022年下半年取證。安特羅表示，目前腸病毒疫苗僅大陸一家生產，且兩岸、東南亞疫情需求強烈，因此市場可期。

安特羅資本額4.4億元，董事長由詹啟賢擔任，主要專注在EV71腸病毒疫苗研發、EEV71&克沙奇CA16二價疫苗研發、細胞培養日本腦炎疫苗研發、肺炎鏈球菌研發等。

腸病毒疫苗已到第三期人體臨床試驗階段，在台灣在台大、北榮、長庚、中榮、中國附醫、彰基、台大新竹分院同時收案，目前已完成320人的收案，並持續進行中，預計2019年第1季完成1,256人的收案。

另安特羅生技也於越南今年6月取得越南EV71腸病毒疫苗臨床三期pre-IND核准，預期明年啟動越南三期臨床試驗。市場方面，安特羅指出，腸病毒EV71型疫苗市場以台灣、大陸及東南亞地區為大宗，以中國大陸地區來看，2016年新生兒1,700萬名計算，若每人至少需打兩劑疫苗，加上二胎化政策，未來市場規模將持續成長，因此光是大陸地區，初步估計一年就有3,400萬劑以上疫苗的需求。

評析
安特羅瞄準兩岸、東南亞腸病毒疫苗市場，大陸也正積極協商申請，盼2021年下半年取得越南藥證

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流感疫苗外觀變色 醫師推測是注射器瑕疵

中央社記者張茗喧台北29日電

上週有一支公費流感疫苗被發現顏色有異，19萬劑暫緩施打，正由原廠調查當中。醫師表示，流感疫苗相當穩定，可在攝氏25度環境下放1個月都不會變質，推測是注射器瑕疵所致。

公費流感疫苗10月15日正式開打，但上週有醫療院所在替民眾接種疫苗時，發現一支巴斯德公費流感疫苗出現變色情形，原本該是透明的卻呈現咖啡色，19萬支同批號疫苗暫緩施打，已送回原廠調查變色原因。

台灣疫苗推動協會理事長李秉穎今天受訪時表示，流感疫苗製作過程相當嚴謹，不太可能出現變色的情況，而且流感疫苗對於溫度相當穩定，即便在攝氏25度環境下放1個月，都不會變質，他認為可能是注射器材在製作過程出現瑕疵所致。

李秉穎指出，注射器、針頭等器材在製作過程中，有約百萬分之1的瑕疵風險，例如出現針頭歪掉等情形，些微的不良率無法完全避免。

不過，李秉穎也強調，事件發生後，衛生單位已立即清查同批號疫苗，都沒有出現類似問題，初步研判是單一事件，加上每一支疫苗施打前，醫護人員都會再三確認有無變質，民眾可以放心施打。

評析
流感疫苗相當穩定，可在攝氏25度環境下放1個月都不會變質，推測是注射器瑕疵所致。

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流感疫苗白色懸浮物 國光生技初判為單一事件

中央社記者韓婷婷台北2018年10月29日電

流感疫苗頻傳外觀異常，上週才傳出一支公費三價流感疫苗顏色異常，國光生技 (4142) 疫苗也被發現有白色懸浮物。國光生技表示，目前已送檢驗，預估需3天時間，初步判斷為單一事件。

日前台北市衛生局發現一劑公費巴斯德流感疫苗顏色異常，衛生單位緊急要求醫療院所暫緩施打同批號巴斯德疫苗。疾管署今天宣布，發現一劑國光公司生產的批號「FKAE1802」的幼兒劑型流感疫苗內出現白色懸浮物，目前暫緩使用該批疫苗。

國光生技發言人潘飛表示，國光生技今天已經把疫苗拿回來進行檢驗，初步判斷推測是針筒生產過程掉進去，應該與疫苗品質無關，為單一事件，但為了謹慎起見，將同批疫苗暫時停止施打，並收回集中保管，待檢驗完如果沒有問題再由主管機關決定如何處置。預計檢驗完成報告約需要3天時間。

潘飛表示，同一批號總計有8萬多劑，已配送4.8萬劑，其他的部份在疾管署，部份在公司倉庫。

評析
國光生疫苗也被發現有白色懸浮物，目前已送檢驗，預估需3天時間，初步判斷為單一事件。

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一支流感疫苗背後 食藥署做了哪些把關

中央社記者張茗喧台北29日電

公費流感疫苗近日傳出2起變色、異物事件，引發民眾擔憂，但外人不知道的是，每一批流感疫苗在上市前，都得經過溫度及11項檢驗把關，一項不合格就得整批銷毀，每年擋下萬支疫苗。

根據衛生福利部食品藥物管理署統計，全台每年約國產、進口的疫苗共有約300批、超過1000萬劑，其中流感疫苗占60%以上，若加計肉毒桿菌、免疫球蛋白等則有超過400批、約1400萬劑，數量相當龐大。

然而，疫苗品質攸關民眾健康，不論疫苗無效或有害，都可能危及民眾的性命安全，因此食藥署從民國99年起嚴加管控疫苗品質，不論進口、國產疫苗進入市場前，都必經過溫度、檢驗等2道關卡。

食藥署研檢組組長王德原表示，疫苗對溫度變化相當敏感，因此所有疫苗面臨的第一關就是溫度，檢驗人員會逐箱檢查疫苗儲存箱內的溫度記錄器，必須維持在攝氏4度左右，凡是溫度有異常，一律退運或銷毀，連申請檢驗的資格都沒有，每年約有數萬支疫苗在第一關就被擋下。

通過溫度關卡，第2關是檢驗項目考驗，王德原說，以流感疫苗為例，不論3價或4價疫苗，都得進行11種檢驗項目，嬰幼兒型抽驗280支、成人型抽驗190支，其中一半用來檢驗、一半留存。

王德原說，由於流感疫苗是雞蛋做的，因此檢驗項目包括卵蛋白含量、蛋白質含量、病毒不活化試驗、酸鹼度試驗，以及確認疫苗保護力的「效價試驗」，以動物實驗試毒的「異常毒性試驗」，檢查是否被細菌汙染的「細菌內毒素試驗」，檢查有無微生物的「無菌試驗」。

此外，由於流感疫苗是以流感病毒培養出來的，必須以甲醛去除活性，因此流感疫苗也得檢驗甲醛含量是否符合標準，並且確認疫苗裡的抗原正確，最後檢查疫苗顏色、包裝是否符合規定。

一旦有一項任何不符規定，整批疫苗將全數銷毀或退運，不可能放行到市面上，由於一次損失就是上萬劑疫苗，因此藥廠對於疫苗品質也相當要求，近10年都沒有出現過檢驗結果異常。

疫苗唯有通過層層把關，審查製造記錄以後，通通符合規定才會封緘、取得藥物檢查證，提供給民眾使用。

針對近日發生的流感疫苗變色、有異物的事件，王德原認為，單一事件的機會較大，因疫苗一次填充就是8、9萬劑，以自動化方式監測難免會有少量的突發事件，若整批疫苗都被汙染，在檢驗時一定能揪出。

食藥署藥品組科長洪國登指出，疫苗進入市場後，若出現不良事件，醫護人員或藥廠也會通報食藥署，藥廠必須在3天內回覆是否回收下架，一個月內提出調查報告和改善措施。

根據最近3年統計，每年約接獲50件疫苗相關通報，但大部分都是包裝不好拆、針頭有歪掉變形或斷掉、針芯和針體脫離等和包裝有關的不良事件，帶狀皰疹疫苗、破傷風疫苗等都曾被通報過，最後調查發現大多是保存、運送時撞到所致。

洪國登說，這2週接獲的流感疫苗通報案件，是近3年來唯二的流感疫苗案件，將要求2家藥廠儘速提供調查結果。

評析
每一批流感疫苗在上市前，都得經過溫度及11項檢驗把關，一項不合格就得整批銷毀

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國光流感疫苗 驚見懸浮物

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

國光生技生產之小兒流感疫苗於28日晚間經通報有單支疫苗內有透明懸浮物，國光表示，該支疫苗連同剩餘之11支同批號疫苗，已於昨（29）日送回該公司品質檢驗判定中。業界認為，近日疫苗事件備受關注，恐衝擊國光今日股價，值得進一步觀察。

國光說，該批小兒流感疫苗批號FKAE1802，該公司共生產製造82,699劑並經主管機關檢驗合格後，已於2018年10月初配送48,050劑至全國共九個縣市衛生局，迄今未有其他縣市通報類似情形，推測此案應為單一事件。

國光表示，經過該公司品管單位初步檢驗判定，該支疫苗內之小片懸浮物，為針筒生產包裝過程中所產生之無菌包裝透明塑膠片，而該型針筒，與國際各大廠流感疫苗針筒規格、品質相同，經初步檢視，該無菌透明塑膠片經外觀檢視，並無法於注射時排出。

國光說，對生產之流感疫苗品質與安全性有信心，但為求慎重起見並秉持負責任態度，將建議疾病管制署先暫停該批疫苗剩餘數量之使用施打，同時，該公司已立即啟動重新檢測機制，預計三天內將檢驗結果呈報主管機關判定是否繼續使用。

評析
該支疫苗內之小片懸浮物，為針筒生產包裝過程中所產生之無菌包裝透明塑膠片

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針筒製程出包？疫苗稽核 急補漏洞

聯合報 記者簡浩正、劉嘉韻／台北報導

針對接連兩起公費流感疫苗出問題，中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢與前疾管局長、南台科大生科系講座教授蘇益仁皆表示，疫苗內有懸浮物跟上周疫苗變色是不同的問題。蘇益仁建議，疾管署應考慮重新檢視「稽核」程序，在疫苗分配給各醫療院所前再度確認。

蘇益仁肯定疾管署立即暫停問題批號疫苗接種，他表示，疫苗只講究兩件事，那就是功效與安全，這次事件讓民眾對安全產生疑慮，影響重大。他也說，不確定此次事件是哪個環節出了問題，有關單位應用科學方式檢驗評估；若能在疫苗分配給各醫療院所前再度確認疫苗狀況，也可避免讓所謂的「個案」再度發生。

「懸浮物與變色是兩件事。」王任賢表示，國光疫苗若真的只見小塑膠片懸浮物，應是製造過程中碰撞而造成。他進一步解釋，疫苗裝填都在無塵室且自動化，基本上，「人」根本不會碰觸到，應非人為問題；至於疫苗變色，要先排除細菌感染的可能。不論是那一種狀況，他都建議廠商重新檢視生產環節。

台灣疫苗推動協會理事長、台大醫院小兒科主治醫師李秉穎則認為，不論進口疫苗變色或國產疫苗出現懸浮物，檢視同批號其他疫苗，都沒有同樣問題，推估是單一事件，流感疫苗性質穩定，在攝氏廿五度環境下可放一個月不變質，他認為不會是疫苗出問題，而是容器問題。

疾管署副署長莊人祥指出，目前兩支問題疫苗皆在注射之前，就被醫護人員發現並通報，並未打在民眾身上，而疾管署也很快做出同批號暫停接種的決定，顯示發現疫苗不良反應的管道通暢且透明。

他還表示，目前疾管署對於疫苗出問題的原因難以臆測，必須等待廠商提出報告。

國光生技發言人潘飛表示，國光在此次公費疫苗供貨約占六成，出問題的同批疫苗皆已回收做品質檢驗判定中，報告將於三天後公布，不排除針筒製造等流程可能有問題，將與國外的針筒製造商進一步討論；賽諾菲藥廠則表示，問題疫苗已送回法國原廠，檢驗報告尚未出爐之前，無法說明。

評析
疾管署應考慮重新檢視「稽核」程序，在疫苗分配給各醫療院所前再度確認。

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高端 進軍大陸腸病毒疫苗市場

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



高端疫苗（6547）與中國大陸海王集團昨（29）日簽署戰略合作協議，雙方將攜手進軍大陸EV71腸病毒疫苗逾65億人民幣（新台幣300億）的市場，並力拚2020年底或2021年初上市。

此合作案將針對腸病毒疫苗在中國大陸的臨床試驗、審批註冊及銷售推廣。由於先前長生生物假疫苗事件影響，中國大陸居民對進口疫苗期盼殷切，加上從今年開始大陸開放接受「境外臨床試驗數據」，不排除海王會開始做台灣EV71到大陸上市的gap analysis（法規銜接評估），高端有機會直接以在台灣跟越南的三期臨床數據，在大陸送藥證申請。

腸病毒為台灣、中國大陸及東南亞具高盛行率的傳染性疾病，目前僅中國大陸北京科興、中國醫科院昆明所、國藥中生武漢所3家疫苗廠，在當地上市。累計今年1～9月，中國大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑疫苗，市場銷售額超過60億人民幣（新台幣270億元），全年規模將高達65億人民幣（新台幣300億元）以上。

高端總經理陳燦堅表示，中國每年約有1,700萬新生兒，以每人須施打2劑腸病毒疫苗估算，每年至少需3,400萬劑，中國市場需求尚未被滿足。高端開發的腸病毒疫苗不僅適用於2～6個月高風險低齡嬰幼兒，保護年齡更廣，且對於其他流行的病毒亞型B4、B5、C4、C4a等，都具優異的交叉免疫反應，較中國廠商的疫苗更具市場優勢。

海王集團是中國大型綜合性醫藥集團企業，營業額規模達500億人民幣，該集團不僅在醫藥物流配送供應鏈服務，在同行排名前20位，且擁有超過2,600家直營門店，銷售規模位居中國連鎖藥店最前列。

法人認為，在海王完整的醫藥通路產業供應鏈下，將可加速高端腸病毒疫苗進軍大陸市場。

評析
在海王完整的醫藥通路產業供應鏈下，將可加速高端腸病毒疫苗進軍大陸市場。

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合作網絡廣…結盟契機

經濟日報 記者黃文奇/台北報導

大陸海王集團攜手台灣高端疫苗，據悉，海王集團旗下的海王醫藥去年來台參訪高端竹北新廠後，就拋出合作意向，而在大陸假疫苗案爆發後，海王為搶得大陸疫苗市場先機，而提前邀請高端進入實質合作階段。

大陸疫苗均為內銷，自製率高達八成以上，十年來大陸爆發九起假疫苗、劣質疫苗事件，而長生疫苗的狂犬病疫苗出問題後，大陸假疫苗問題持續發酵，讓本土疫苗廠遭嚴格審視。

海王醫藥去年來台參訪高端的竹北廠後，認為高端具備國際製造GMP標準的實力，且有美國國家衛生研究院（NIH）、世界衛生組織（WHO）的合作網絡，在大陸假疫苗案大爆發後，海王集團為了搶攻問題疫苗廠留下的市場份額，促成此次提前合作的契機。

高端表示，今年大陸開放接受「境外臨床試驗數據」，高端將有機會以台灣跟越南的三期臨床數據，直接在大陸送藥證申請，加速兩岸疫苗合作產品上市。

目前，海王醫藥正與大陸藥審機關溝通，若當局希望在大陸執行臨床試驗，預期僅須通過小型的樞紐性、銜接性的三期臨床試驗，收案人數約當400人，將可更快在大陸上市。

評析
大陸假疫苗案爆發後，海王為搶得大陸疫苗市場先機，而提前邀請高端進入實質合作階段。

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轉貼2018年10月30日聯合晚報，供同學參考

國光生技 周五提交調查報告

聯合晚報 記者李樹人／台北報導

今年度兩家公費流感疫苗廠商相繼出包，賽諾菲藥廠一支疫苗顏色變異，國光生技疫苗則被發現內有白色懸浮物，疾管署上午找廠商開會，國光允諾在周五提出調查報告，儘速釐清事實。

疾管署資料顯示，國光出問題的該批號疫苗共有8萬2000多劑，其中4萬8000多劑，配送至九縣市，已施打2萬5000萬劑，剩下2萬3000劑，現已暫停施打。

接獲17例不良反應
衛福部長陳時中上午在立法院說，今年公費疫苗接種至今沒有任何不良反應通報；但疾管署副署長莊人祥指出，流感疫苗開打以來，迄今接獲17例不良反應通報個案，但均與這兩批疫苗無關。

莊人祥指出，國光允諾在三天內提出調查報告，也就是本周五就會有初步結果。為了確保疫苗品質，疾管署昨晚派員至倉庫逐一檢視國光3萬4000多劑，並未發現類似異常。

賽諾菲藥廠上午指出，該公司所生產的顏色變異流感疫苗屬單一事件，預定三周內公布檢驗報告，今晚法國總部開會，討論如何縮短檢驗時間。

賽諾菲藥廠出包流感疫苗屬於成人劑型，品質異常的國光流感疫苗則屬於幼兒劑型。莊人祥指出，兩批可能有問題的疫苗，等檢驗報告出爐後，再決定是否重新開打。目前醫療院所的流感疫苗都是安全的，請民眾無須緊張，應儘速接種。

評析
兩批可能有問題的疫苗，等檢驗報告出爐後，再決定是否重新開打。

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疫苗連續出包 該如何決定打不打？

聯合晚報 記者李樹人、蘇莉婷、李彥民／製作

成人劑型公費流感疫苗出包，就連幼兒劑型也出問題，國光生技幼兒劑型流感疫苗被發現內有白色懸浮物，衛福部疾病管制署表示，國光允諾將提出調查報告，儘速釐清事實。不過，相繼兩批疫苗出包，恐將影響民眾接種意願。

疫苗又出包 明顯變色、出現懸浮物
異常公費疫苗事件簿一：
10月25日疾管署接獲通報，賽諾菲藥廠成人劑型疫苗一劑應為透明，但明顯變為咖啡色；10月27日疾管署通知地方衛生局停用同批號疫苗。但已有3.2萬人接種同批號產品。

這批號疫苗共30萬支，已配送到地方政府衛生局共19萬餘支，分別送往台北市、新北市、新竹縣、新竹市、桃園市、苗栗縣與台中市全數暫停使用，另有10萬餘支尚未配送。

賽諾菲藥廠今（10月30日）上午指出此屬單一事件，目前全球其他國家並未出現類似狀況，該公司預定在三周內公布檢驗報告，今晚法國總部開會，希望能夠縮短檢驗時間。

異常疫苗事件簿二：
10月27日高雄市大寮衛生局護理人員在幫小朋友接種時，發現國光幼兒劑型疫苗內部竟有白色透明懸浮物。該批號已施打2.5萬劑。

國光該批號疫苗共有8.2萬多劑，其中4.8萬多劑配送至9縣市剩下2.3萬劑，現已暫停施打。疾管署倉庫裡還有3.4萬多劑，尚未撥調至各縣市。為了確保疫苗品質，疾管署昨晚還派員至倉庫逐一檢視未發現類似異常。

國光上午允諾在本周五（11月2日）提出調查報告，儘速釐清事實。

別恐慌！流感疫苗停看聽
等待檢驗報告出爐後，由食藥署決定是否重新開打。疾管署副署長莊人祥說，目前醫療院所的流感疫苗都是安全的，請民眾無須緊張，應儘速接種。

打了問題疫苗？
若兩天內沒問題就沒事，民眾如果對於疫苗有所疑問，可以撥打1922，或打國光、賽諾菲等廠商所提供的諮詢專線。疾管署說，流感疫苗開打以來，迄今接獲17例不良反應通報個案，均與這兩批疫苗無關。

現在台灣疫情？
目前全台處於低度流行，上周（10月21日至10月27日）類流感門急診就診計5萬1987人次，與前一周持平。近四周以來，累計19起流感群聚案件，其中多為校園群聚。

流感重症個案？
上周新增七例流感重症個案，均未打過今年流感疫苗，六例為中老年人，一例為高中生。

該不該打疫苗？
莊人祥指出，校園容易出現流感群聚感染，學生應該踴躍接種疫苗。一般民眾也應該在流感流行季來臨之前，接種流感疫苗，才能獲得完整保護力。提醒符合公費條件者，透過疾管署全球資訊網「流感專區」中的「流感防治一網通」，查詢所在地鄰近合約院所接種流感疫苗，就近接種疫苗。

評析
一般民眾也應該在流感流行季來臨之前，接種流感疫苗，才能獲得完整保護力。

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轉貼2018年11月2日中央社，供同學參考

出包流感疫苗檢驗出爐 國光生技：偶發事件

中央社記者韓婷婷台北2018年月11月1日電

國光生技 (4142) 問題疫苗最新檢驗報告出爐，國光生技發表聲明指出，目前判定該問題為偶發事件，且對於同批疫苗品質沒有影響，檢驗報告並已提交主管機關。

國光生技今年充填流感疫苗供應涵蓋美國、台灣及中國大陸共超過770萬劑，其中供應美國的產品經美國食品藥物管理局（FDA）批批檢驗合格放行，供應台灣的產品涵蓋成人和小兒共366萬劑也均經衛福部食藥署檢驗合格封緘放行。

國光生技表示，很遺憾今年所生產的小兒流感疫苗有一支發現有懸浮物的狀況，在10月28日晚間接獲通報後，已於10月29日安排取回該支問題疫苗進行檢驗判定。除該批小兒疫苗（剩餘約4萬劑）外，其餘300萬餘劑成人及小兒疫苗，主管機關仍依原訂施打規劃進行。

食藥署於10月31日派員至國光工廠實地稽核疫苗生產製程，一切均合乎GMP規定生產，判斷應為偶發事件。公司品管部門就該支問題疫苗所含異物執行外觀、材質特性分析、顯微鏡鏡檢與拉曼光譜儀器測定結果，與針筒托盤材質無異，而與疫苗本身品質無關。食藥署也將該異物塑膠片及包裝盒與針筒托盤樣本帶回再做檢驗。

國光生技指出，疫苗的效價試驗再度檢測結果符合主管機關疫苗放行檢驗標準，顯示未受影響，該批疫苗有效性應屬無虞。此外，為審慎起見，該批疫苗雖已通過主管機關無菌檢驗放行，仍重覆執行無菌檢驗以再確認，待結果出爐時將會就其結果再提報食藥署，並向民眾說明。

評析
國光生發表聲明，目前判定該問題為偶發事件，且對於同批疫苗品質沒有影響。

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轉貼2018年11月16日中央社，供同學參考

流感疫苗變色案報告出爐 膠塞品質不良釀禍

中央社記者張茗喧台北16日電

食藥署今天公布賽諾菲公費流感疫苗變色事件檢驗報告，可能因針劑的「膠塞」品質不良，導致重複硫化反應，接觸到疫苗藥劑後溶出，才會使變成咖啡色，是全球唯一一例變色事件。

公費流感疫苗10月15日開打，但10月26日、27日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件，同批號超過32萬劑已全數停用。

國光生技11月1日公布檢驗報告，判定為偶發事件，疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片，與疫苗品質無關。

賽諾菲則是將變色疫苗送回法國原廠檢驗，釐清變色原因，衛生福利部食品藥物管理署昨天表示，賽諾菲原訂15日提供報告，但因時差問題，預計15日晚間10時才會收到，16日對外公布。

食藥署今天下午2時召開記者會，食藥署藥品組科長洪國登表示，根據法令規定，接獲不良品通報後，藥廠應於3天內回覆是否回收下架、1個月以內提出調查報告，清查市面上的疫苗是否有問題，並且提出調查報告。

不過，因此案事關重大，希望藥廠儘早提供報告，因此賽諾菲便承諾15日交報告。

洪國登說，礙於台灣與法國的時差問題，賽諾菲原訂昨晚10時交報告，但同仁等到10時仍未收到報告，直到今天上午上班才發現賽諾菲昨晚11時30分才寄出Email，報告為超過50頁的全英文電子檔案，一早上消化不完，尚未收到正式的紙本報告。

洪國登表示，根據原廠調查報告，可能是針劑的膠塞品質不良，導致疫苗變色。

他解釋，因針劑的膠塞是橡膠材質，用於製作過程中需要使用「硫」的成份，可能因膠塞品質不良導致重複硫化反應，或是製作中溫度過高導致硫化合物產生，接觸到流感疫苗藥劑後溶出，導致藥劑變色。

報告也指出，賽諾菲出貨到其他國家的疫苗都沒有發生其他類似情形，台灣是目前全球唯一遇到變色案件的國家。

洪國登說，目前雖然收到賽諾菲的報告，但仍須確認報告真實性及正確性，經過分析後，如果研判為單一案件就不會要求下架，但若是系統性事件，例如牽扯到其他產品品質疑慮，則可能要求全面下架回收。

至於疫苗出現變色疑慮，衛福部是否將向賽諾菲求償，洪國登指出，因採購合約權責範圍是疾病管制署，食藥署不便說明。

評析
因針劑的「膠塞」品質不良，導致重複硫化反應，接觸到疫苗藥劑後溶出，才會使變成咖啡色

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轉貼2018年11月20日工商時報，供同學參考

高端攜美國衛院 搶攻RSV疫苗

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



高端疫苗（6547）全方位布局「呼吸道融合病毒」（RSV）抗體藥及疫苗市場。昨（19）日再與美國國家衛生研究院（NIH）簽訂RSV疫苗研究授權合約，搶攻市場規模超過60億美元的商機。

高端將透過本次合約，取得由美國NIH開發的RSV-MPV嵌合型疫苗生物材料，用以進行疫苗與診斷試劑研發測試。高端將力拚在2019年底前完成臨床前準備，並視研發結果，向美國國衛院協商全球授權規畫。

高端總經理陳燦堅表示，RSV的抗體藥及疫苗商機潛力可觀。高端在2016年與WHO旗下UCAB主導的國際聯合開發案，合作開發SynagisR的生物相似藥，並取得16個亞洲及中東國家的完整授權。

此次引入美國NIH主動免疫的RSV疫苗，也將為高端建構完善的RSV的抗體藥及疫苗產品線，對於台美醫藥合作開發和與WHO連結，加強泛亞太區防疫系統具重大意義。

法人表示，新藥藥價高昂，歐盟EMA與美國FDA對生物相似藥的審查，也祭出「fingerprint-like」高相似性前期評估來進行簡化上市，亦即生物藥品開發若能達到如指紋般的相似，則原本必須執行的1＋3臨床，則有可能只要進行一個臨床即有機會申請藥證。

高端與WHO合作的Anti-RSV生物相似藥開發，WHO/UCAB在歐盟技術諮詢中，EMA同時建議anti-RSV可運用「人體感染控制模型」進行臨床試驗設計，若試驗數據優異，有機會以有效性試驗進行藥證申請，加速上市。

評析

高端與美國國家衛生研究院（NIH）簽訂RSV疫苗研究授權合約，搶攻市場規模超過60億美元的商機。

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轉貼2018年11月26日中央社，供同學參考

接連2起流感疫苗異物事件 全數退運未流入市面

中央社記者張茗喧台北26日電

疫苗異物事件延燒，食藥署今天下午又宣布賽諾菲3價公費疫苗出現黑色懸浮物，晚間再宣布連4價疫苗也發現白色懸浮物，初步檢驗為橡膠材質，問題疫苗將全數退運，未流入市面。

衛生福利部食品藥物管理署今天傍晚透過新聞稿公布這項消息，食藥署研究檢驗組簡任技正王博譽表示，賽諾菲公司10月間進口2批疫苗，一批是43.8萬劑的3價公費流感疫苗（批號R3J711V, R3J71），另一批則是8萬劑的4價流感疫苗（批號R3J721V, R3J72），由食藥署進行檢驗封緘。

王博譽說，43.8萬劑的公費流感疫苗經過細菌、酸鹼值等10項檢驗均合格，但在外觀檢查時，卻發現有4劑疫苗含黑色懸浮物。

另一批8萬劑的4價流感疫苗同樣通過10項檢驗，但在外觀檢查時，發現9劑疫苗內含白色懸浮物，初步檢驗為橡膠類的複合材質，但經比對並非膠塞、針筒、包裝材質等相關物質。

王博譽指出，問題疫苗已分別提供2劑給賽諾菲公司，以便送回原廠進行檢驗，問題批號的疫苗將全數退運，不會流入市面。

這個秋冬季的公費流感疫苗成人與幼兒劑型合計採購600萬劑，都是3價（可預防3種流感病毒），數量與去年相同，供應商為賽諾菲藥廠、國光生技。部分藥廠亦另外進口4價流感疫苗（可預防4種流感病毒），供應自費市場使用。

上個月賽諾菲有一劑3價成人劑型疫苗變色異常，疾管署已停用同批號約27.5萬劑疫苗；國光生技也因1劑兒童劑型疫苗發現異物瑕疵，也有約5萬劑被停用。

評析
問題疫苗已分別提供2劑給賽諾菲公司，以便送回原廠進行檢驗，問題疫苗將全數退運，不會流入市面。

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轉貼2018年11月26日中央社，供同學參考

流感疫苗異物事件頻傳 醫：檢驗嚴可放心打

中央社記者張茗喧台北26日電

食藥署表示，賽諾菲3價公費流感疫苗和4價自費流感疫苗都被揪出懸浮物，近51萬劑遭退運。醫師強調，食藥署幾乎以用最嚴格的方式在檢視疫苗，建議符合資格民眾儘速施打。

公費3價流感疫苗今年10月15日才開打，問題疫苗事件卻爆個沒完，先是賽諾菲發生疫苗變咖啡色事件，接著國光生技也發生有白色懸浮物。

然而，兩家藥廠的檢驗報告都將問題指向針筒材料，賽諾菲稱疫苗因膠塞品質不良導致「硫」溶出，國光生技則表示是針筒托盤碎片掉入，強調疫苗藥劑品質無虞。

不料衛生福利部食品藥物管理署今天又接連宣布2起疫苗異物事件，問題疫苗均來自賽諾菲藥廠，該藥廠10月間分別進口2批流感疫苗，其中一批43.8萬劑的3價公費流感疫苗當中，有4劑出現黑色點點懸浮物；另一批8萬劑的4價流感疫苗則是出現白色懸浮物，2批疫苗均退運，並未流入市面。

台大醫院兒童感染科主任黃立民受訪時表示，正常來說，同一個批號疫苗數量會多達上百劑，若是特定材料在製程上被污染，應該是整批都有問題，不會只有一劑有問題，因此至今出現的變色、異物疫苗，應該都是運送過程遭撞擊、溫度不均勻出現的零星案例，檢驗時也很好辨認，但實際原因仍有待原廠進一步檢驗。

台灣感染症醫學會理事兼發言人李秉穎指出，出問題疫苗數量都很少，推估疫苗藥劑本身沒有問題，應該是針筒瑕疵導致分裝液體時有異物殘留，應更詳細檢視針筒製造過程，才能找出源頭。

李秉穎也強調，食藥署幾乎用最嚴格的方法在檢視疫苗，因此市面上的疫苗都可放心施打，並呼籲符合公費資格的民眾趕快打。

他表示，這次事件也突顯國產疫苗重要性，以防供應不及時，面臨疫苗短缺問題，有別過去對於疫苗檢驗較著重於內容物檢驗，未來應強化目視檢查工作，例如研發出可判讀有無異物的機器，避免類似事件重演。

評析
賽諾菲疫苗因膠塞品質不良導致「硫」溶出，國光生則表示是針筒托盤碎片掉入。

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轉貼2018年11月28日聯合晚報，供同學參考

國光Q4出貨增 拚雙喜臨門

聯合晚報 記者黃淑惠╱台北報導

冬天進入流感流行季節，今年又發生公費、自費流感疫苗相繼出包，傳出共51萬劑全數被食藥署扣下，未能流入市面，國內最大的疫苗廠國光（4142）四價疫苗增加8萬劑供應，預計今年四價疫苗將出貨20萬劑，預計今年第4季的營收、獲利將比去年成長。

今天台股開低走低，國光生技則開高走高，盤中來到21.4元，漲幅達4.6%，法人分析，今年自費四價流感疫苗接種踴躍，再加上賽諾菲進口的流感疫苗不合格，有高達51萬劑無法流入市面，國光生技目前產能可以補足四價疫苗約8萬劑，將於第4季出貨。

市場認為，食藥署扣下賽諾菲不合格的疫苗，因為已經進入施打高峰期，短期內恐現缺口。國內最大的疫苗廠國光指出，目前三價的疫苗已經全數交貨，目前也沒有原料來增加三價疫苗生產，至於四價疫苗目前正在生產當中，會增加8萬劑的產量，預計今年四價疫苗會出到20萬劑，比去年同期增加，這個部分的銷售數字也會反應在第4季的營收、獲利。

根據推估，秋冬公費流感疫苗成人與幼兒劑型，3價可預防3種流感病毒，供應商為賽諾菲藥廠、國光生技；另外，需自費的4價疫苗可預防4種流感病毒，主要供應商為賽諾菲、葛蘭素史克藥廠（GSK）及國內的國光生技。

低迷已久的生技族成為市場新標的，法人指出，不少業者都有研發好消息傳出，成為資金避風港，除國光上漲外，上市生技股生達（1720）、寶齡（1760）等皆漲，上櫃的美時（1795）、亞獅康-KY（6497）人氣活絡。

評析
今年發生公費、自費流感疫苗相繼出包，國光四價疫苗增加8萬劑供應，第4季的營收、獲利將比去年成長。

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轉貼2018年12月1日工商時報，供同學參考

領先全球 高端疫苗獲PIC／S GMP認證

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



高端疫苗（6547）腸病毒疫苗將在台灣和越南啟動三期臨床，力拚2020年底或2021年初上市，昨（30）日進一步宣布，其細胞培養疫苗廠也領先全球通過PIC/S GMP認證，成為全球第一家可商業量產的腸病毒的疫苗廠，瞄準亞洲每年600億元的商機。

高端表示，位於竹北生醫園區的生物製劑廠，規畫高單價、多樣化的疫苗彈性生產，是國內首座採用新穎細胞培養技術平台，具備疫苗原液生產與無菌製備充填的上下游製程整合量產疫苗廠，第一項通過PIC/S GMP認證的腸病毒疫苗產線，年產能規劃為500萬劑，未來將再完成無菌製備充填線及其他生物製劑的查廠工作。

高端除了腸病毒疫苗將進入三期臨床外，H7N9模擬疫苗和登革熱疫苗等產品都已準備進入第三期臨床試驗；而與WHO（世界衛生組織）旗下的UCAB研發中心共同開發抗RSV生物相似藥，正力拚循「fingerprint-like」高相似性前期評估來進行簡化上市。

另外，高端在11月19日與美國國家衛生研究院簽訂RSV疫苗研究授權合約，搶攻規模超過60億美元的市場商機。

法人指出，以高端已有3個疫苗將進入三期臨床、竹北疫苗廠也通過PIC/S GMP認證，成為全球第一家可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠下，將大大提高該公司授權機會，不排除明年能報佳音！

就初步統計，全球現僅有3家大陸廠商生產腸病毒疫苗並在當地上市，今年前3季大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑，每劑市價達1,200元，市場銷售額達270億元，未來每年大陸需求量上看3,400萬劑，年銷售額上看400億元。

由於近年大陸不良疫苗事件頻傳，大陸對進口疫苗期盼殷切下，高端在今年10月，已與大陸海王集團簽署戰略合作協議，共同推動腸病毒疫苗在大陸的審批註冊及銷售推廣，未來將共創大陸市場佳績。

另外，東協每年大量的新生兒人口，存在每年200億元規模的腸病毒疫苗市場商機，也為高端添加授權能量。

評析
高端細胞培養疫苗廠領先全球通過PIC/S GMP認證，成為全球第一家可商業量產的腸病毒的疫苗廠。

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轉貼2018年12月15日中央社，供同學參考

流感疫苗不足52萬劑 再不打得等到108年1月

中央社記者張茗喧台北15日電

今年流感疫苗變色、異物事件頻傳，疾管署今天表示，流感疫苗將有52萬劑確定補不足，以現有的20萬劑0.5mL流感疫苗推估，預計12月底就會打完，再想打恐怕得等到108年1月中。

衛生福利部疾病管制署副署長莊人祥今天受訪時表示，今年公費流感疫苗原預計提供600萬劑，但賽諾菲、國光等2藥廠相繼傳出疫苗變色及異物事件，目前已有47萬0.5mL劑型、5萬劑0.25mL劑型疫苗確定補不足。

莊人祥說，適用3歲以上的0.5mL劑型剩約20萬劑，預計12月底就會陸續打完，下一批得等到明年1月中旬，才會有24萬劑陸續進貨；適用未滿3歲的0.25mL幼兒劑型則剩7.5萬劑，預計明年1月底打完。

莊人祥指出，截至目前為止，公費流感疫苗已接種492萬劑，高度傳播族群的國小、國中學生幾乎都已打完，高中方面有8縣市部分學生打不到。

至於高危險族群的3歲以上至學齡前兒童、50歲以上成人、高風險慢性病人（含BMI≧30）、罕見疾病患者及重大傷病患者等族群，接種流感疫苗的權益並不會因為疫苗不足而被限縮，建議儘速施打。

評析
今年流感疫苗變色、異物事件頻傳，疾管署表示，流感疫苗將有52萬劑確定補不足

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轉貼2018年12月20日工商時報，供同學參考

基亞、高端 瞄準細胞治療大餅

工商時報 杜蕙蓉／台北報導



細胞治療商機夯，生技廠爭相卡位！基亞（3176）、高端（6547）昨（19）日在法說會中宣布搶進，除了建置實驗室外，將採分進合擊方式分食細胞治療大餅；進度較快的基亞，已和永長欣診所合作送件申請，高端也將力拚明年下半年貢獻營收。

基亞集團執行董事歐朝銓表示，台灣是全球繼日本之後第二個有細胞治療專法的國家，受惠日本經驗，台灣細胞治療定義範圍清楚，要求GTP規範的實驗室，也比日本嚴謹，加上台灣的醫療技術水平，細胞治療不僅在3－5年內都是熱門的話題，也可望成為觀光醫療重要來源，預計實驗室需求將嚴重不足。

歐朝銓說，目前基亞斥資5千萬元興建符合GTP規範的細胞製備實驗室，正等待衛福部認證中，而高端疫苗董事會則已通過投資1億元，在竹北廠打造高規格的細胞培養實驗室；由於高端已累積數十年細胞製程放大經驗，針對細胞治療製程操作與細胞疫苗量產，銜接障礙不高，預期明年第三季起即有機會申請送件。

歐朝銓表示，基亞的細胞治療初期專攻自體自然殺手細胞（Autologous NK），而高端跨足的細胞治療領域則含蓋特管法通過的6項細則，與基亞母公司營運並不衝突，甚至可相互合作或結盟其它生技廠或醫院，而且高端的產能是基亞的4、5倍，未來都是合作的後盾。

就特管法規範，細胞治療技術必須由醫療院所提出申請，醫事司受理申請，風管組查核生產場所，可委託合格廠商生產，更關鍵是可以向病人收費。

目前基亞與醫院合作的醫療技術已陸續啟動，北部的永長欣診所已經送件申請，南部的義大醫院、義大癌治療醫院及義大大昌醫院也在準備中，中部／東部現在與特定醫療院所討論細節中，其他尚有多家接洽討論中，也在洽談海外授權及合作，另外，治療產品的臨床試驗則預計2019年執行。

高端則除了新布局的細胞治療可望在明年下半年見成果外，由於腸病毒、登革熱疫苗和抗呼吸道融合病毒RSV生物相似藥等正在臨床中的產品，2020年起才能陸續上市銷售；為此，該公已積極以四價流感疫苗、竹北廠開發下游充填業務、和東南亞等地區的疫苗授權或合作案，做為2019年的業績來源。

評析
基亞、高端除了建置實驗室外，將採分進合擊方式分食細胞治療大餅

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轉貼2018年12月20日自由時報，供同學參考

細胞治療業務 高端疫苗不缺席

記者陳永吉／台北報導

高端疫苗（6547）日前董事會宣布將新增細胞治療業務，高端董事歐朝銓昨天在法說會上表示，高端的強項就是細胞生產，公司團隊已累積數十年細胞製程放大經驗，此為細胞治療製程重要關鍵點，未來將打造高端成為台灣最大的細胞生產基地。

歐朝銓指出，今年國內陸續通過細胞治療的相關法規，預期未來3-5年，細胞療法將成為生技界的顯學，其中細胞治療製程管控GTP/GMP的生產操作，是以「無菌製備」為操作基礎，此為高端竹北廠的基本功，因此高端一定不會在細胞治療領域缺席。

至於原本的疫苗事業，高端發言人楊郁萍表示，進度最快的是四價流感疫苗，第三期臨床試驗病患收案已達7成，估計明年初可以收案完成，若一切順利，最快可在明年底、後年初在自費市場上銷售。

而腸病毒疫苗及登革熱疫苗，目前都已完成臨床二期試驗，將展開第三期臨床試驗，楊郁萍表示，腸病毒疫苗的第三期臨床試驗，台灣已經可以開始展開，越南的收案，預計明年1、2月也要開始執行；至於登革熱疫苗的第三期臨床試驗，在台灣、東協多國多中心試驗也在籌備中。

評析
高端已累積數十年細胞製程放大經驗，此為細胞治療製程重要關鍵點，未來將成台灣最大的細胞生產基地。